Väljaminev kiriAvalik
PRIMOVIST
Ravimiamet · 14. detsember 2021
Seotud ettevõtted
- Viit
- JUH-7/9877-1
- Registreeritud
- 14. detsember 2021
- Dokumendi liik
- Väljaminev kiri
- Adressaat
- Bayer OÜ
- Saabumis/saatmisviis
- Outlook
- Funktsioon
- JUH Juhtimine
- Sari
- JUH-7 Üldine kirjavahetus
- Toimik
- JUH-7/2021
- Vastutaja
- Aiki Rümmel (RA, Müügilubade osakond)
Sisu (failidest)
Iivi Ammon 14.12.2021 nr JUH-7/9877
Bayer OÜ
Lõõtsa 12
11415 Tallinn
Eesti
[email protected]
ILMSE EBATÄPSUSE PARANDAMINE
10.12.2021 otsuses RR-4/866 ravimi PRIMOVIST (457504) turustamiseks ilma trükitud
infoleheta, viidates elektroonilisele pakendi infolehele
Haldusmenetluse seaduse § 59 kohaselt on haldusorganil õigus parandada seadusega
haldusakti muutmiseks ettenähtud menetluskorda järgimata haldusaktis kirjavea ja muu
ilmse ebatäpsuse, mis ei mõjuta haldusakti sisu. Haldusorgan teeb haldusakti parandamise
teatavaks haldusakti adressaadile.
Ravimiameti 10.12.2021 otsuse aluseks lubada turustada ravimit PRIMOVIST (457504)
ilma trükitud infoleheta on Euroopa Komisjoni kiri nr Ares(2021)393147116.06.2021, milles
määratakse erandi kehtivuseks 2 aastat. Ravimiameti otsuses nr. RR-4/866 on erandi
kehtivuseks ekslikult märgitud kolm aastat.
Ravimiamet parandab ilmse ebatäpsuse nimetatud otsuses.
Ravimiamet lubab ilma trükitud infoleheta pakendid vabastada kuni 31.12.2023. Info
on kättesaadav ravimiregistrist.
Ilmse ebatäpsuse parandamine ei mõjuta Ravimiameti otsuse nr RR-4/866 sisu ja kehtivust.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477