Iivi Ammon 14.12.2021 nr JUH-7/9870
Bayer OÜ
Lõõtsa 12
11415 Tallinn
Eesti
[email protected]
ILMSE EBATÄPSUSE PARANDAMINE
10.12.2021 otsuses RR-4/859 ravimi AVELOX (442404) turustamiseks ilma trükitud
infoleheta, viidates elektroonilisele pakendi infolehele
Haldusmenetluse seaduse § 59 kohaselt on haldusorganil õigus parandada seadusega
haldusakti muutmiseks ettenähtud menetluskorda järgimata haldusaktis kirjavea ja muu
ilmse ebatäpsuse, mis ei mõjuta haldusakti sisu. Haldusorgan teeb haldusakti parandamise
teatavaks haldusakti adressaadile.
Ravimiameti 10.12.2021 otsuse aluseks lubada turustada ravimit AVELOX (442404) ilma
trükitud infoleheta on Euroopa Komisjoni kiri nr Ares(2021)393147116.06.2021, milles
määratakse erandi kehtivuseks 2 aastat. Ravimiameti otsuses nr. RR-4/859 on erandi
kehtivuseks ekslikult märgitud kolm aastat.
Ravimiamet parandab ilmse ebatäpsuse nimetatud otsuses.
Ravimiamet lubab ilma trükitud infoleheta pakendid vabastada kuni 31.12.2023. Info
on kättesaadav ravimiregistrist.
Ilmse ebatäpsuse parandamine ei mõjuta Ravimiameti otsuse nr RR-4/859 sisu ja kehtivust.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477