Väljaminev kiriAvalik
Otsus
Ravimiamet · 25. märts 2026
Seotud ettevõtted
- Viit
- MSO-13/925-9
- Registreeritud
- 25. märts 2026
- Dokumendi liik
- Väljaminev kiri
- Adressaat
- Nanordica Medical OÜ
- Funktsioon
- MSO Meditsiiniseadmed
- Sari
- MSO-13 Meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute dokumendid (taotlused, load, muud teavitused ja kirjavahetus)
- Toimik
- MSO-13/2026
- Vastutaja
- Jevgenija Tamm (RA, Meditsiiniseadmete osakond)
Sisu (failidest)
Nanordica Medical OÜ
Mäealuse 2/1
12618 TALLINN 25.03.2026 nr MSO-13/925-9
OTSUS
Meditsiiniseadme kliinilise uuringu olulise muudatuse sisseviimise loa andmiseks
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2017/745 alusel
Uuringu sponsor Nanordica Medical OÜ esitas Ravimiametile 10.02.2026 meditsiiniseadme
kliinilisse uuringusse olulise muudatuse sisseviimiseks taotluse määruse (EL) 2017/745 artikli
75 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 2017/745 artiklitele 70 ja 75 ja meditsiiniseadme seaduse § 22 lõikele,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Nanordica Medical OÜ loa meditsiiniseadme kliinilisse uuringusse
olulise muudatuse sisseviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile NM2023 järgmistel
tingimustel:
uuringuplaani number: NM2023 (versioon 4.1 EST kuupäevaga 02.04.2025)
CIV-ID: CIV-EE-24-10-049337
uuringu nimetus: Juhuslikustatud pimendatud kontrolluuring Nanordica
antibakteriaalse haavasideme ohutuse ja efektiivsuse
hindamiseks diabeetilise jalahaavandiga patsientidel
uuritavate arv Eestis: kuni 170
Olulise muudatuse
kehtivuse algus: aprill 2026
Ravimiameti
eetikakomitee raport: Meditsiiniseade SM Estonia EC report NM2023 (kooskõlastatud
23.03.2026, edastatud allkirjastatult sponsorile)
Vastutavad uurijad
ja uuringukeskused: Dr Karri Kase, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 8, Tartu,
50406, Eesti
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 7003477
2
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Jevgenija Tamm
737 4140
[email protected]
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 7003477