Ametijuhendite kinnitamine

KÄSKKIRI märts 2026 nr 12 Ametijuhendite kinnitamine Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel 1. Kinnitan Ravimiameti ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti (MRP/DC ohutusmuutused ja müügiloa uuendamine, veterinaarravimite kõrvalnähu teatised ja ohutusteave, täiendavate riskivähendamise materjalide andmebaasi haldamine) ametijuhendi. 2. Kinnitan Ravimiameti ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti (täiendavad riskivähendamise meetmed, ohutusmeetmete mõju analüüs, ohusignaalid, vaktsiinikahju hüvitamine) ametijuhendi. 3. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 20. jaanuari 2023. a käskkirjaga nr 4 kinnitatud ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti (kõrvaltoimete teatiste ja MRP/DC muutuste ning uuendamiste alal) ametijuhendi. 4. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 01. aprilli 2022. a käskkirja nr 34 punktiga 1 kinnitatud ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti (vaktsiinikahju hüvitamise korraldamise, MRP/DC ja riiklike ohutusmuutuste ning ravimiinfode läbivaatamise ja ohutust puudutavate otsuste mõju analüüsi alal) ametijuhendi. 5. Arendus-ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu. Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest.  2 (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Mairi Kompus [email protected]  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori märtsi 2026 käskkirjaga nr 12 AMETIJUHEND RAVIMIOHUTUSE OSAKOND OHUTUSJÄRELEVALVE BÜROO SPETSIALIST (MRP/DC ohutusmuutused ja müügiloa uuendamine, veterinaarravimite kõrvalnähu teatised ja ohutusteave, täiendavate riskivähendamise materjalide andmebaasi haldamine) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Ravimiohutuse osakond ohutusjärelevalve büroo Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht Ravimiohutuse osakonna juhataja Esimene asendaja Ohutusjärelevalve büroo spetsialist (vaktsiinikahju hüvitamise korraldamise, MRP/DC ja riiklike ohutus- muutuste ning ravimiinfode läbivaatamise ja ohutust puudutavate otsuste mõju analüüsi alal) Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Ravimiametile laekuvate veterinaarravimite kõrvalnähtude teatiste menetlemine Veterinaarravimite ohutusjärelevalve, sh osalemine Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite ravimiohutuse töögrupis (PhVWP-V), ohusignaalide hindamine. Vastastikuse tunnustamise/detsentraalse protseduuriga müügiloa saanud humaanravimite (edaspidi MRP/DC) ohutusalaste muutuste ning müügiloa uuendamistega seotud eestikeelsete ravimiinfode menetlemine. - Täiendava riskivähendamise meetmena ettenähtud materjalide andmebaasi haldamine. 3. AMETNIK JUHINDUB Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast, tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanded Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Eestis ilmnenud Teatised on menetletud, sisestatud ja kaasajastatud veterinaarravimite kõrvalnähu vastavalt tööjuhendis „Eestis ilmnenud veterinaarravimi teatiste vastuvõtmine, kõrvalnähu teatise hindamine, analüüs, edastamine, info süstematiseerimine ja esmane jagamine“ kehtestatud nõuetele. Andmed on kiiresti hindamine ja andmekogu leitavad. nõuetekohane pidamine. 4.2 Eestis ilmnenud Eestis ilmnenud kõrvalnähud on tähtaegselt edastatud EV veterinaarravimite kõrvalnähu andmebaasi. EVst saadetud kokkuvõtted ei näita vigaselt edastamine EV andmebaasi. edastatud teatiste olemasolu. 4.3 Müügiloa hoidjate nõustamine Müügiloa hoidjate päringutele on vastatud õigeaegselt ja veterinaarravimi kõrvalnähu teatiste vahendatav teave on asjakohane. vastuvõtmisest ja edastamisest Euroopa ravimiohutuse andmebaasi. 4.4 Kõrvalnähu alaste andmete Konfidentsiaalsus on tagatud vastavalt juhendis „Eestis konfidentsiaalsuse ja nende ilmnenud veterinaarravimi kõrvalnähu teatise hindamine, säilitamise õiguspärasuse tagamine. analüüs, edastamine, info jagamine“ kehtestatud nõuetele. Põhjendatud kaebuste puudumine konfidentsiaalsuse rikkumise osas, säilitamise vastavus andmekaitse nõuetele. 4.5 Veterinaarravimite Töögrupis arutelul olevate teemadest on ülevaade, ohutusjärelevalve, sh osalemine sisendid antud, Ravimiametis kommunikeeritud. Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite ravimiohutuse töögrupis (PhVWP-V) 4.6 Veterinaarravimite Aruanded on hinnatud ja edastatud tähtaegselt vastavalt ohusignaalide ühtses tööjaotuses CMDv juhistele ja otsekohalduvale määrusele. osalemine 4.7 Ohutusmuutustega seotud Ohutusmuudatustest tingitud muutused ravimiinfodes on MRP/DC (Eesti kaasatud riik ) hinnatud ja kaasajastatud tähtaegselt vastavalt juhendis humaanravimite ravimiinfode „Vastastikuse tunnustamise protseduuri taotluse menetlus menetlemine kaasatud riigina“ kehtestatud nõuetele. 4.8 Müügiloa uuendamistega seotud Müügiloa uuendamisega seotud muutused ravimiinfodes humaanravimite ravimiinfode on hinnatud ja kaasajastatud tähtaegselt vastavalt juhendis kaasajastamine MRP/DC (Eesti „Müügiloa uuendamise taotluste hindamine“ kehtestatud kaasatud riik) müügiloa uuendamise nõuetele. käigus ravimiinfode menetlemine. 4.9 Täiendavate riskivähendamise Täiendavad riskivähendamise meetmed on õigeaegselt meetmena ettenähtud materjalide andmebaasi kantud ning sealt lihtsasti leitavad. andmebaasi haldamine. 4.10 Ravimite ohutusprobleemidest Veterinaarravimite ohutusprobleemide teavitustele ja teavitamine ja päringutele päringutele vastamisel osalemine koostöös OJB büroo ja vastamisel osalemine. KHB büroo (veterinaaria) spetsialistidega. Vastused on koostatud huvigruppidele (müügiloa hoidjad, loomaarstid, loomaomanikud, ajakirjanikud, teised asutused) vastavalt Kommunikatsioonijuhendile. Koostatud vastus on asjakohane ja pädev. 4.11 Osakonna/büroo ülesannetega Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt seotud dokumentide (muutuste hallatud. Kõrvalnähu teatised on õigeaegselt kinnitamise kirjad, ravimiinfod, süstematiseeritud, hinnatud. kõrvalnähu teatised, vastuskirjad) Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. vastatud vastavalt asjaajamiskorrale. Dokumendid on kiiresti leitavad. 4.12 Teabe vahendamine asutuses. Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud, töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.13 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Koostöö raames vajalik teave on edastatud. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev 4.14 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt nõuete täitmine. ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele.  Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud väärtust loovad parendusettepanekud on esitatud. 4.15 Vahetu või kõrgemalseisva juhi Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks poolt antavate teenistusülesannetega ja nõuetekohaselt. seotud ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Ametniku spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel rahvusvahelises töögrupis. Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. AMETIKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus meditsiinierialal sh veterinaaria. Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas 6 kuud Ametialased lisateadmised Eesti keele oskus C1 tasemel. ja -oskused Inglise keele oskus B2 tasemel. Arvuti kasutamise oskus kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi. Muud nõuded ja Täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada iseseisvalt ja isikuomadused suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialist  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori märtsi 2026 käskkirjaga nr 12 AMETIJUHEND RAVIMIOHUTUSE OSAKOND OHUTUSJÄRELEVALVEBÜROO SPETSIALIST (täiendavad riskivähendamise meetmed, ohutusmeetmete mõju analüüs, ohusignaalid, vaktsiinikahju hüvitamine) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Ravimiohutuse osakond ohutusjärelevalvebüroo Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht Ravimiohutuse osakonna juhataja Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK - Täiendava riskivähendamise meetmena ettenähtud materjalide uuenduste hindamine. - Täiendava riskivähendamise meetmena ettenähtud materjalide andmebaasi haldamine. - Ravimite ohutuse suurendamiseks kasutusele võetud meetmete tõhususe analüüs lähtuvalt ravimite kasutamise andmetest. - Ohusignaalide valideerimine ja hindamine. - MRP/DC protseduuri esmase müügiloa ja uuendamise protseduuris (Eesti on kaasatud riik) humaanravimite täiendavate riskivähendamise meetmete hindamine. - Vaktsiinikahjude hüvitamisega seoses Tervisekassale hinnangute koostamise korraldamine. 3. AMETNIK JUHINDUB Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning arengustrateegiast, tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Täiendava riskivähendamise Riskijuhtimise materjalid on hinnatud ja edastatud meetmena ettenähtud materjalide tähtaegselt. uuenduste hindamine. 4.2 Täiendava riskivähendamise Täiendavad riskivähendamise meetmed on õigeaegselt meetmena ettenähtud materjalide andmebaasi kantud ning sealt lihtsasti leitavad. andmebaasi haldamine. 4.3 Ravimite ohutuse Ravimite ohutuse suurendamisele suunatud meetmete suurendamiseks kasutusele võetud tõhusus Eestis on lähtuvalt ravimite kasutamise andmetest meetmete tõhususe analüüs analüüsitud. lähtuvalt ravimite kasutamise andmete muutusest. 4.4 Võimalike ohusignaalide Euroopa Ravimiameti EV ohusignaalide tabelitest on valideerimine ja hindamine. ajakohane ülevaade toimeainete osas, mis on Eesti hinnata. Valideeritud võimalikud ohusignaalid on hinnatud ja edastatud OJB spetsialistidele õigeaegselt. 4.5 MRP/DC protseduuri esmase Viidatava riigi hinnanguaruande täiendavate müügiloa ja uuendamise riskivähendamise meetmete osa kontroll ja vastuse protseduuris (Eesti on kaasatud koostamine on teostatud korrektselt ja tähtaegselt vastavalt riik) humaanravimite täiendavate õigusaktides ja tööjuhendites kehtestatud korrale. riskivähendamise meetmete Kehtestatud tähtaegadest kinnipidamine, taotlejate ja hindamine. kodanike sellealaste põhjendatud kaebuste puudumine 4.6 Vaktsiinikahjude Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud. hüvitamisega Tervisekassale Ekspertidele on koostatud käsunduslepingud, järgitakse hinnangute koostamise taotluse hindamise ajakava, hinnang on välja saadetud korraldamine ajakava kohaselt. Dokumendid on kiiresti leitavad. 4.7 Ravimite ohutusprobleemidest Ravimite ohutusprobleemide teavitustele ja päringutele teavitamine ja päringutele vastamisel osalemine koostöös büroo teenistujatega. vastamisel osalemine. Vastused on koostatud huvigruppidele (meditsiinitöötajatele, patsientidele, ajakirjanikele teistele asutustele) vastavalt juhendis „Rapid Alert ja NUI koostamine ja neile vastamine. Koostatud vastus on asjakohane ja pädev. 4.8 Osakonna/büroo ülesannetega Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud. seotud dokumentide (muutuste Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on kinnitamise kirjad, ravimiinfod, vastatud vastavalt asjaajamiskorrale. vastuskirjad) nõuetekohane Dokumendid on kiiresti leitavad. haldamine. 4.9 Teabe vahendamine asutuses. Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud, töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.10 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Koostöö raames vajalik teave on edastatud. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.11 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt nõuete täitmine. ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud väärtust loovad parendusettepanekud on esitatud.  4.12 Vahetu või kõrgemalseisva Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja juhi poolt antavate ühekordsete nõuetekohaselt. ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Ametniku spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus meditsiinierialal. Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas 6 kuud. Ametialased lisateadmised Eesti keele oskus C1 tasemel*. ja -oskused Inglise keele oskus B2 tasemel**. Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. **B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus jne. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Ravimiohutuse osakond ohutusjärelevalvebüroo spetsialist