Otsus

Mittetulundusühing Peaasjad Maneeži 3 18.03.2026 nr MSO-13/6685-18 10117 TALLINN OTSUS Meditsiiniseadme kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2017/745 alusel Uuringu sponsor Mittetulundusühing Peaasjad esitas Ravimiametile 19.12.2025 taotluse meditsiiniseadme kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 2017/745 artikli 82 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 2017/745 artiklile 71 ja meditsiiniseadme seaduse § 211 lõikele 2, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile Mittetulundusühing Peaasjad loa meditsiiniseadme kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile „Effectiveness and public health impact of SELFIE, a transdiagnostic, blended ecological momentary intervention for improving self- esteem in young people exposed to childhood adversity: a hybrid effectiveness-implementation study in 6 European countries“ (2025-01_SELFIE) järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: 2025-01_SELFIE (versioon 1.0 kuupäevaga 31.07.2025) CIV-ID: CIV-EE-26-03-056925 uuringu nimetus: SELFIE, transdiagnostilise, kombineeritud ökoloogilise hetkesekkumise tõhusus ja mõju rahvatervisele, et parandada enesehinnangut lapsepõlve ebasoodsate tingimustega kokku puutunud noortel: hübriidne tõhususe ja rakendamise uuring 6 Euroopa riigis. uuritavate arv Eestis: 64 uuringu algus: märts 2026 Ravimiameti eetikakomitee raport: EC_raport_SELFIE (kooskõlastatud 16.03.2026, edastatud allkirjastatult sponsorile) Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 7003477  2 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: Dr Mari-Liis Kaldoja, Mittetulundusühing Peaasjad, Maneeži tänav 3, 10117, Tallinn, Eesti Kristel Habicht-Spriit, Mittetulundusühing Peaasjad, Maneeži tänav 3, 10117, Tallinn, Eesti Dr Mariann Märtsin, Mittetulundusühing Peaasjad, Maneeži tänav 3, 10117, Tallinn, Eesti Anna-Kaisa Oidermaa, Mittetulundusühing Peaasjad, Maneeži tänav 3, 10117, Tallinn, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Jevgenija Tamm 737 4140 [email protected] Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 7003477