Vastus määratluse taotlusele

SKIN STUDIO OÜ Raua 28 10120 TALLINN 16.03.2026 nr JV-4/1485-2 OTSUS Life Extension Europe B.V. toote N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid ravimina määratlemiseks Ettevõte SKIN STUDIO OÜ esitas Ravimiametile 10.03.2026 taotluse ettevõtte Life Extension Europe B.V. toote N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid ravimina määratlemiseks. Toote N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid määratlemise aluseks olevad asjaolud Toode N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid sisaldab atsetüültsüsteiini ning seda soovitatakse kasutada toidulisandina. Kasutusjuhendi kohaselt manustatakse toodet 1-3 kapslit päevas, millest tulenevalt on päevases annuses 600-1800 mg atsetüültsüsteiini (vt lisa). Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on klassifitseerinud atsetüültsüsteiini ravimi toimeainena, mida kasutatakse hingamisteede haiguste puhul röga lahtistamiseks. Atsetüültsüsteiinile on WHO määranud anatoomilis-terapeutilise keemilise koodi (ATC- kood) R05CB011. Anatoomilis-terapeutiline keemiline kood on ravimi toimeaine identifikaator ning see määratakse igale ravimi toimeainele klassifikatsiooni süsteemi põhimõtetest lähtuvalt. Nimetatud ATC-koodi grupp iseloomustab farmakoterapeutilist rühma, kuhu kuuluvad köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, mukolüütilised ained. Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Tuginedes Eestis müügiluba omavate atsetüültsüsteiini sisaldavate ravimite ravimiinfodele2, mis omakorda tuginevad 1 Maailma Terviseorganisatsioon. ATC-kood. Kättesaadav: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R05CB01, 16.03.2026. 2 Ravimiamet. Ravimiregister. Kättesaadav: https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=ad19a839-3089-44cc-a123- ebac005da865; https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=97ae7622-b9c3-4f0f-a5c6- 9fc734761cc9; https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=187bbda0-d87a-4f1a-bcba- c77f00bd8e67; https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=27f9e486-d5ce-44bb-80df- 63f2fd3a8ac3; Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 teaduskirjandusele ja kliinilistele uuringutele, avaldab atsetüültsüsteiin mukolüütilist ja sekretomotoorset toimet bronhide piirkonnale. Arvatakse, et atsetüültsüsteiin põhjustab mukopolüsahhariididevaheliste disulfiidsidemete katkemise, mis avaldab DNA-ahelatele (mädases sekreedis) depolümeriseerivat toimet, mistõttu lima viskoossus väheneb. Alternatiivse toimemehhanismina arvatakse, et atsetüültsüsteiini reaktiivsel SH-rühmal on võime siduda keemilisi radikaale ja seega võime kõrvaldada toksilisust keemilistel radikaalidel. Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi, mis on oluline kahjulike ainete detoksifikatsiooniks. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet paratsetamooli mürgistuse korral. Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientidega uuringutes kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste ägenemise sagedust ja raskust. Kuigi teaduskirjanduses on püstitatud hüpoteese atsetüültsüsteiini võimalikust kasust alkoholimürgistuse korral, ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, mis seda toimet ja kasu tõestaksid. Lähtudes atsetüültsüsteiini sisaldavate ravimite ravimiinfodest ja ravimialasest andmebaasist Micromedex, kasutatakse atsetüültsüsteiini 200-600 mg annuseid hingamisteede haiguste korral röga lahtistamiseks ja selle väljaköhimise kergendamiseks. Sellest tulenevalt saab järeldada, et toode N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid, mis sisaldab 600-1800 mg atsetüültsüsteiini päevas, avaldab inimesele ravimile omast toimet. Atsetüültsüsteiini sisaldavad ravimid omavad müügiluba lisaks Eestile veel paljudes teistes Euroopa Liidu riikides3. Teiste liikmesriikide ravimiregistri andmed ei ole Ravimiametile siduvad, kuid Ravimiamet võib seda informatsiooni analoogselt muu kogutud teabega toote ravimina määratlemisel arvesse võtta. Viidatud ravimiinfode põhjal võib atsetüültsüsteiini kasutamine põhjustada mitmeid kõrvaltoimeid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu, palavik, sügelus ja teised ülitundlikkusreaktsioonid. Lisaks kaasnevad atsetüültsüsteiini sisaldavate toodete kasutamisega mitmed ohud, sõltumata otseselt annuse suurusest. Väga harva on registreeritud raskeid nahareaktsioone nagu Stevensi-Johnsoni sündroomi ja Lyelli sündroomi, mis on tekkinud ajalises seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega. Atsetüültsüsteiini kasutamisel bronhiaalastmaga patsientidel või peptiliste haavandite anamneesiga patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Histamiini talumatusega patsientide puhul soovitatakse olla samuti ettevaatlik. Tuleb vältida pikaajalist ravi, kuna atsetüültsüsteiin mõjutab histamiini ainevahetust ning võib põhjustada talumatusreaktsioone nagu peavalu, nohu, sügelust. Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Seega võib atsetüültsüsteiini sisaldavate toodete manustamine põhjustada olulist terviseriski. Toote N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid kasutusinfos ei ole tarbijaid toote kasutamisel tekkida võivatest ohtudest hoiatatud ning toote kasutamisega kaasnevad ohud ei ole tarbijatele üldiselt teada. Kuna toode N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid sisaldab atsetüültsüsteiini, mida kasutatakse eelkirjeldatud haigussümptomite raviks või haigusseisundi kergendamiseks farmakoloogilise toime kaudu ning toimeaine päevane annus 600-1800 mg on vastavuses haigusseisundi raviks või kergendamiseks vajaliku annusega, vastab toode ravimi tunnustele ravimiseaduse § 2 lõike 1 mõistes. https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=4b387573-cb90-47bc-864e- 648531c9f9bd; https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=6702ec40-0cd9-4a7d-8e7b- d88e8ded670a, 16.03.2026. 3 Euroopa Ravimiamet. Artikkel 57 andmebaas. Euroopa Liidus müügiluba omavad ravimid. Kättesaadav: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards/public- data-article-57-database, 16.03.2026. 2 (4) Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta, lähtudes otsuses toodud põhjendustest ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6, otsustab Ravimiamet määratleda ettevõtte Life Extension Europe B.V. toode N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid ravimina, kuna tootel on ravimile omased toimed (farmakoloogiline), mis on aluseks toote ravimina määratlemiseks. Ravimiamet selgitab, et ravimiseaduse kohaselt peab ravimi Eestis müümiseks ja muul viisil kasutusse andmiseks olema ravimil Eestis kehtiv müügiluba või Ravimiameti väljastatud müügiloata ravimi turustamise luba, ravimeid võivad käidelda üksnes vastava ravimite käitlemise tegevusloa omajad ja reklaamida võib ainult Eestis kehtiva müügiloaga ravimeid. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Evelin Saar Järelevalveosakonna spetsialist Lisa. Ettevõtte Life Extension Europe B.V. toote N-Acetyl-L-Cysteine 600 mg kapslid määratlemiseks taotluses esitatud andmed (1 lk). 3 (4) Lisa. Toote nimetus: Life Extension N-Acetyl-L-Cysteine (NAC) 600 mg Toidulisandi vorm: Taimne kapsel Pakendi suurus: 60 kapslit Koostisosad: N-atsetüül-L-tsüsteiin 600 mg Muud koostisosad: taimne tselluloos (kapsel), taimne stearaat, stabilisaator: ränidioksiid Aktiivsed koostisosad päevase annuse kohta: • N-atsetüül-L-tsüsteiin – 600 mg (1 kapsel) kuni 1800 mg (3 kapslit) Soovitatav päevane annus: 1 kapsel 1–3 korda päevas Hoiatus: Mitte ületada soovitatavat päevaannust. Hoida laste eest kättesaamatus kohas. Säilitamine: Hoida jahedas ja kuivas kohas. Tootja: Quality Supplements and Vitamins, Inc., Ft. Lauderdale, FL 33309, USA (LifeExtension.com) Euroopa turustaja: Life Extension Europe B.V. 4 (4)