Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Kardioloogide Selts
Eesti Perearstide Selts 13.03.2026 nr SVJ-11/35
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto esindaja on Ravimiametit teavitanud
müügiloaga ravimi Amiokordin 200 mg tablettide tarneraskusest kestusega maini 2026.
Teisese müügiloaga ravimi Cordarone 200 mg tablettide turustamist pole Eestis veel alustatud,
kuid müügiloa hoidja Ideal Trade Links UAB kinnitusel planeeritakse alustada turustamist
2026. aasta aprillis. Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie lõpetas ravimi Cordarone 200
mg tablettide turustamise 2025. aasta augustis ning müügiloa hoidja soovil lõppes müügiloa
kehtivus 2026. aasta veebruari lõpus.
Eestis ei ole teisi müügiloaga amiodarooni sisaldavaid suukaudselt manustatavaid ravimeid.
Amiodarooni keskmine kasutus kuus ümberarvutatuna pakendisuurusele N30 on ligikaudu
1250 pakendit. Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsas.
Amiodaroon on näidustatud paroksüsmaalse supraventrikulaarse tahhükardia (sealhulgas
Wolff-Parkinson-White sündroom), kodade virvendus- ja laperdusarütmia, ventrikulaarsete
tahhüarütmiate raviks, kui teised ravimid on toimeta, vastunäidustatud või on põhjustanud
tõsiseid kõrvaltoimeid.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa amiodaroon 200 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina südame
rütmihäirete raviks ja nende taaskordumise vältimiseks.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)