Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/4

MoonLake Immunotherapeutics AG Dorfstrasse 29 6300 Zug 04.03.2026 nr RKU-4/4 ŠVEITS OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor MoonLake Immunotherapeutics AG esitas 31.10.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele 3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile MoonLake Immunotherapeutics AG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr M1095-PSA-303 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: M1095-PSA-303 (versioon 2.1, kuupäevaga 05.02.2026) uuringu EU CT number: 2025-522471-28-00 uuringu nimetus: III faasi mitmekeskuseline avatud jätku-uuring subkutaanse sonelokimabi pikaajalise ohutuse, talutavuse ja efektiivsuse hindamiseks psoriaatilise artriidiga (PsA) osalejatel uuringu sponsor: MoonLake Immunotherapeutics AG uuritavate arv Eestis: 50 uuringu algus: märts 2026 vastutavad uurijad ja uuringukeskused:  Dr. Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti  Dr. Eve-Kai Raussi, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sutiste 19, 13419 Tallinn, Eesti  Dr. Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe 34c, 50708 Tartu, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Gerda Siht [email protected] 2 (2)