Arvamuse edastamine

Sotsiaalministeeriumile OneMed OÜ a rvamus v äljatöötamise kavatsus ele (VTK): abivahendite ja meditsiiniseadmete integreerimi s e kohta 29.8.2025 Lugupeetud kaasteelised Täname võimaluse eest avaldada arvamust väljatöötamisel oleva eelnõu kohta. Pooldame SKA ja Tervisekassa töö ühildamist , ressursside kokkuhoidu ning püüdu muutu da inimkesksemaks , lihtsamaks ja efektiivsemaks . Kavatsus ja s uund on õige d , kuid näeme visiooni teostamise plaanides olulisi kitsaskohti , m i da palume korrigeerida . M editsiiniseadmete ja abivahendite registreerimine MSA s Palume MSA registri pidami n e lõpet a da , kuivõrd tegu on bürokraatliku ja dubleeriva nähtusega , mis ei täida oma eesmärki ega anna lisaväärtust . MSA ülalpidamiskulud on täna põhjendamatud ning u ue eelnõu valguses tõuseks id need veelgi , kuna eeldatavasti kasvaks registreeringut vajavate toodete ja seda menetlevate ametnike arv . EUDAMED on Euroopa-ülene meditsiiniseadmete andmebaas , kus registreeritakse kõik meditsiiniseadmete andmed . MSA näol on tegemist dubleeri va bürokraat liku süsteemiga , mis raiskab riigi ja ettevõtete ressursse . 2017.a MDR regulatsiooni tulekuga oli MSA ametnike visioon, et MSA täidab ajutist funktsiooni kuni EUDAMED saab toimivaks , seejärel kao b vajadus dubleeriva andmebaasi järele ära ning teh akse vastav seadusemuudatus . Hoolimata EUDAMEDi käimasaamisest täna MSA jätkuvalt alles ja mahult oluliselt kasvanud , vastupidiselt varasemale nägemusele . MSA ei anna sisulist väärtust, kuna ei kontrolli ta dokumentide kehtivust ajas , ei anta hinnangut toote tegelikule olemusele ega kvaliteedile. M editsiiniseadme te dubleerival registreerimisel MSA -s ( l isaks EUDAMEDile , mis on primaarne) , on osutunud pudelikaelaks MSA ametnike vähesus ja ülekoormatus, mistõttu registratsioonid viibivad, protsess on pikk ja tüsilik ning lõppkokkuvõttes piira b meditsiiniseadme või tulevikus ka abivahendi saadavust selle vajajale, rääkimata halduskoormuse st ja kulust ettevõtjale , mis kandub toote lõpphinda . MSA esindajad on seni palunud mitte risustada andmebaasi klass I meditsiiniseadmetega (siia hulka kuuluvad inkontinentsitooted jt abivahendid), kuna ametnikud on üleko o rmatud ja registratsioone ei suudeta hallata. Mähkmete ning teiste klass I toodete massilise lisandumise korral seoses SKA toodete üle viimisega võib oodata veelgi suuremat u mmikut registratsioonides või tekiks vajadus palgata ametnikke juurde, tuues kaasa kulude tõusu riigile . Seoses bürokraatia massi lise tõusuga, mis kaasneks uue olukorraga , tu leks ka meditsiiniseadmete ja abivahendite müüjatel juurde palgata töötajaid registratsioonidega tegelema. See lisab ettevõte te le ebamõistlikke kulutusi, mis otseselt tõstab toodete müügi hind u. K ahjumlikuks muutuvatest toodetest loobutaks, mis suretab osa ettevõtte i d välja ; väheneb konkurents mis omakorda tõstab hindu , mõjudes lõppkokkuvõttes halvasti abivahendite ja meditsiiniseadmete kättesaadavusele ning tõst es kulusid kõigi jaoks. Ettepanek: kaotada MSA kui dubleeriv andmebaas ja l ähtuda EUDAMEDi st . Arvestada tuleb ka oluliselt pikemat ajakulu Tervisekassa müügilepingu sõlmimiseks, kuna MSA süvakontrolli ja registratsiooni järgselt võtab Tervisekassa taotlusi vastu kaks korda aastas, mis tähendab kättesaadavuse venimist vähemalt poole aasta kui mitte aasta võrra. Tõmmates paralleele ravimitega, kus Eesti on uute ravimite kättesaadavuse WAIT indikaatorilt E uroopas viimaste hulgas ( efpia-patients-wait-indicator-2024-final-110425.pdf lk 1 6 – Eestil kulub keskmiselt 713 päeva ravimi soodusnimekirja jõudmiseks ) ning abivahendite ja meditsiiniseadmete allutamine Tervisekassa menetlusse pikendab tõenäoliselt sarnaselt aega, kuni abivajaja pääseb tootele ligi. Ettepanek: meditsiiniseadme kontrolli teostada automaatsel t ( liidestusega , tehisintellekti abil) otse EUDAMEDist . Muuta Tervisekassa taotluste vastuvõtmine jooksvaks ning kohustada müügi lepingu sõlmimine 6 0 päeva jooksul taotluse sisseandmisest. Peamiselt abivahendist meditsiiniseadmete puhul ( inkotooted ) toimub tootja te poolt sageli muudatusi pakendi tükkide arvus, näiteks 30tk asemel 28 tk jne. Meditsiiniseadmete pakke ei tohi avada eg a tooteid ükshaaval müüa . Juhul kui sooduskauba kvoot hõlmab näiteks 30 tk kuu jooksul, kuid pakis on 28tk, läheb müügi vormistamine ja soodustuse mahu täielik kasutamine keeruliseks. Tervisekassa süsteemis on retseptimüügid pakendipõhised ning muutunud pakendi puhul komakohtadega katsetamine (antud näite puhul 0,9333) pole korrektne. Praeguse eelnõu kohaselt tuleks p akendi koguse muudatuste korral ettevõtjal toode müügilt maha võtta, teha vajalikud muudatused registratsioonis ja saavutada uus müügileping, mis oleks väga tüsilik ning halvendaks abivahendi kättesaadavust. Ettepanek: luua võimalus kiirkorras teha muudatusi või lisada uusi pakendeid müügilepingusse (otse süsteemis) , kui muudatus seisneb vaid pakendis olevate ühikute arvus. Alternatiivina luua võimalus vormistada lisaks pakendipõhisele retseptimüügile ka tükipõhine müük. Suunata MSA kaotamisest säästetav ressurss süsteemiarendustesse, mis muudaksid tehingud lihtsamaks ja automaatsemaks . Tervisekassa m editsiiniseadmetele kehtiv piirhinna süsteem , kus oda vuselt teine toode rühmas määrab piirhinnana , on tekitanud olukorra, kus patsient ei saa valida toodet mitte vajaduse ja sobivuse põhjal vaid hinna järgi. Tüüpiline on olukord, kui tooterühmas on odavad tooted, mida müüakse aastas vähe kui üldse; see toob kunstlikult alla riigipoolse hüvitise osa kõigile teistele turuosalistele, kes müüvad kvaliteetset kaupa , mis on enamasti ka kõrgema sisendhinnaga ning põhjustab lõpptarbijale ebamõistlikult kõrge omaosaluse, mis kahjustab patsiendi huve, ravisoostumust. Meditsiiniseadmete piirhinna praegune süsteem on otseselt konkurentsi kahjustav. Turu konkurentsi toimivuse seisukohast on palju loogilisem praegune SKA abivahendite hinnastuse põhimõte, kus korrigeeritakse loetelus olevaid piirhindu vastavalt turul enimmüüdud toodetele. Piirhind on üldiselt vaba kaubandust pärssiv piirang, mis ei teeni lõppeesmärki, kuna vähendab toote kättesaadavust. Ettepanek: kaotada piirhind ning lasta vabal hinnakonkurentsil toimida VÕI määrata tooterühma piirhind enimmüüdud toote põhjal. Eesti mahud on tootjate silmis kaduvväikesed, mistõttu ei ole realistlikult õigustatud Tervisekassa ootus, et kogus t e kasvades sisseostuhinnad langeksid . T ootjapoolsete hinnatõusude eest pole edasimüüjal pääsu , kuna tooraine ja tootmishindade sisendhinnad on pidevas kasvus. Rigiidne piirhinnastamise põhimõte jääb sellele tõsiasjale jalgu: kui edasimüüjal pole piirhinna tõttu võimalik hinda tõsta, tõusevad ta kulud ja väheneb konkurentsivõime . Tervisekassa pik k menetlusaeg ning ootus, et hinnad vaid langevad, hoolimata inflatsioonist jm ametlikust statistikast , takistab müügihinna dünaamilist kaasajastamist . Ettevõtted on sunnitud omast taskust katma e ttearvamatu d kulu d (näiteks COVIDi pandeemia aegsed tarneahelate kallinemised, Suessi kanali kriis j t kulutusi tõstvad olukorrad ) , sest piirhinna tõttu puudub ettevõtjal paindlikkus hinna muutmiseks. See kahjustab ettevõtte konkurentsivõimet. Ettepanek : lisada p iirhindadele või müügilepingu hindadele iga-aastane indekseerimine vastavalt tarbijahinnaindeksile. Probleem on ka järelvalve puudumine meditsiiniseadmete ja abivahendite turul, mida MSA registratsioonid ei lahenda. Kaup24 müüb nn AliExpressi kaupu, väljaspool t EUd pärit meditsiiniseadmeid ilma ühegi registratsiooni v õi kontrollita, kaasa arvatud klass IIA meditsiini seadmed. Asutused (näiteks hooldekodud) soetavad raha kokkuhoiu nimel oma klientidele mähkmeid konteineritega , läbimata ühtegi registratsiooni või kontrolli, sest nii on kiirem, lihtsam ja soodsam. Veebipoodide tegevus meditsiiniseadmete müügi osas vajab sisulist järelvalvet . Ettepanek: suunata MSA kaotamisest säästetav ressurss järelvalve teostamisesse . Hetkel on abivahendite puhul SKAIS2 kaudu võimalik näha ning korrigeerida või tühistada kõik i seni arveldamata tehinguid. Digiretseptide puhul puudub igasugune võimalus tehinguid näha või parandada, korrigeerimiseks või tühistamiseks on vaja saata Tervisekassale avaldus, mis on ajakulukas ja tüsilik ning eeldab mitme instants i koostööd , teisisõnu loob bürokraatiat ning raiskab ressurssi . Kui abivahendid liiguvad Tervisekassa alla, on vaja müüjal samasugust võimalust tehinguid süsteemis korrigeerida, et patsiendil tekiks reaalajas tagasi kasutatud retsepti kogus. Uues olukorras tekkiva massi juures ei ole mõeldav a valdustega toimetada. Ettepanek: luua reaalajas toimiv automatiseeritud võimalus meditsiiniseadme või abivahendi retsepti tehinguid tühistada ja korrigeerida. Võimalik tehniline tüsistus seisneb ka hooldekodude klientidele ( lõpptabijale ) SKA kompensatsiooniga abivahendite arvete vormistamises, kui isikupõhiste soodustustega kaupade ostja ja tarneaadress on hooldekodu. Tervisekassa meditsiiniseadmete puhul on praegu nõue iga isiku kohta iga toote kohta esitada hind, kogus, kompensatsioonisumma ning TRMH; samas SKA selliseid nõudmisi ei esita. Kui abivahendite ja meditsiiniseadmete müük viiakse ühtsetele põhimõtetele, oleks vaja täpsustada ja lihtsustada hooldekodule esitatavate arvete-saatelehtede nõudeid. Ettevõtjal seisab potentsiaalselt ees suur tarkvaraarenduskulu ja administratiivkoormuse tõus, kui tuleb hakata ülemääraseid bürokraatia nõudeid täit m a. Tervisekassa lepingu nõue säilitada kaugmüügi puhul kinnitus kauba kohaletoimetamise kohta on järjekordne lisakulu, sest kullerteenuse kasutamise puhul säilitab transportteenuse pakkuja oma süsteemis kinnitusi kaks nädalat; dokumentide allalaadimine ja omakorda säilitamine ning varundamine tähendab lisategevusi, lisa-serveriruumi ning lõppkokkuvõttes suurenevaid CO2-heitmeid. Ettepanek : lihtsustada kõikide tehingute klientidele esitatavate arvete sisu nõudeid. K ättetoimetamise dokumentaalne kinnitus muuta müüja kinnituseks müüja vastutusel. Vanaduspensioniealised, kes peavad täiendavalt hakkama küsima oma inko ntinentsi probleemile retsepti, pannakse ebamugavasse olukorda, mis paneb paljud loobu ma retsepti küsimisest , jä ädes ilma vajalikust abist. Retsepti algatamise nõue tõstaks oluliselt ka tervishoiutöötajate koormust alal, mis toimis siiamaani automaatselt ja abivajajat toetavalt. Ettepanek oleks naasta lihtsustatud p õhimõtte juurde, et vanaduspensioniealistel tekib õigus soodustatud inkontinentsitoodetele automaatselt. A ntud süsteemi kuritarvitami s e järelvalve peaks olema tagatud teiste meetmetega, mitte abivajaja mugavuse ja tervishoiusüsteemi koormamise arvelt. Pooldame nn eeldustoote kaotamist soodustuse saamiseks. Kombinatsioonkaart on positiivne muudatus, nõudmata eeldustoote ostu, kuid probleemiks on ikkagi esmase retsepti küsimine, mis jätab paljud abivajajad abita . Ettepanek: jätkata vanaduspensioniealistele automaatse inkontinentsitoodete soodustuse andmisega ilma, et abivajaja peaks retsepti/kaarti endale küsima . Lugupidamisega Evelyn Laar , Balti regiooni tegevdirektor OneMed OÜ Veerenni 38 Tallinn www.onemed.ee Saatja: "Evelyn Laar" <[email protected]> Saaja: "Info - SOM" <[email protected]> Teema: FW: Väljatöötamise kavatsus (VTK): abivahendite ja meditsiiniseadmete integreerimine Kuupäev: 2025-08-29 10:57 Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tervist Saadan OneMed OÜ arvamuse VTK osas. Lugupidamisega Evelyn Laar Region Director Baltics Veerenni 38 10138 Tallinn Estonia Mobile: +37253467378 <http://www.onemed.ee/> www.onemed.ee From: Mare Toompuu < <mailto:[email protected]> [email protected]> Sent: reede, 11. juuli 2025 08:44 To: SKA AVettevõtted < <mailto:[email protected]> [email protected]> Subject: Väljatöötamise kavatsus (VTK): abivahendite ja meditsiiniseadmete integreerimine Importance: High Hea lepingupartner! Edastan Sotsiaalministeeriumi palvel eelnõude infosüsteemi EIS kooskõlastusele saadetud sotsiaalhoolekande seaduse, ravikindlustuse seaduse ja meditsiiniseadme seaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsuse (abivahendite ja meditsiiniseadmete integreerimine) info. Väljatöötamiskavatsus on leitav: <https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/644d1d59-a8f1-4e36-b0ee-1372f2ecd7b4> https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/644d1d59-a8f1-4e36-b0ee-1372f2ecd7b4 Sotsiaalministeerium ootab eelnõu kohta arvamusi hiljemalt 29. augustiks 2025. a. Palun edastage arvamused otse Sotsiaalministeeriumile e-posti aadressil: <mailto:[email protected]> [email protected] Heade soovidega Mare Toompuu ekspert (teenuse korraldus) erivajadusega inimeste heaolu osakond Sotsiaalkindlustusamet ___________________________ 57863342 <http://www.sotsiaalkindlustusamet.ee/> www.sotsiaalkindlustusamet.ee See kiri ja manused võivad olla konfidentsiaalsed. Kui olete saanud kirja eksikombel, ei tohi te selle alusel midagi ette võtta ega seda levitada. Palun teavitage kirja saatjat eksitusest ning kustutage kiri.