Kiri

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Meie 11.05.2023 nr 1.2-2/49-1 Maaeluministeerium * Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks terviseministri määruse „Nõuded lapsehooldusvahenditele“ eelnõu ja seletuskirja. Palume kooskõlastada 5 tööpäeva jooksul. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad: 1. Eelnõu 2. Seletuskiri 3. Seletuskirja lisa 1 direktiivi vastavustabel /*Lisaadressaadid: Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet Terviseamet Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskus MTÜ Gerlin Lõhmus 6269 181 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU [Kirjuta siia eelnõu versiooni kuupäev] MINISTRI MÄÄRUS Nr Nõuded lapsehooldusvahenditele1 Määrus kehtestatakse toote nõuetele vastavuse seaduse § 5 lõike 4 alusel. § 1. Reguleerimisala (1) Käesolev määrus sätestab nõuded rõngas- ja pudeliluttidele ning laste suu ja suulimaskestaga kokkupuutumiseks ettenähtud teistele lapsehooldusvahenditele või nende osadele (edaspidi koos lapsehooldusvahend), et tagada kasutamisel nende ohutus lapse tervisele. (2) Lapsehooldusvahend käesoleva määruse mõistes on toode, mis on ette nähtud laste uinumise, rahustamise, hügieeni, toitmise ja imemise hõlbustamiseks. (3) Nõudeid kohaldatakse ka rinnapiimapumba materjali suhtes. (4) Nõudeid ei rakendata enneaegse lapse toitmiseks ja eridiagnoosiga haige lapse toitmiseks kasutatava luti, sealhulgas Pierre-Robin sündroomiga lapse luti, mõõtmete kohta. § 2. Üldnõuded lapsehooldusvahenditele (1) Lapsehooldusvahend peab tavapärase kasutamise korral olema kasutaja tervisele ohutu ning valmistatud: 1) sobivast, ohutust, stabiilse koostisega ja vastupidavast materjalist; 2) lapsele sobiva kuju, suuruse, konstruktsiooni, mõõtmete ja massiga. (2) Lapsehooldusvahend peab olema kergesti pestav ja puhastatav ning ei tohi olla saastunud haigustekitavate mikroobidega. (3) Lapsehooldusvahend peab olema märgistatud ja varustatud asjakohase teabe ning juhistega, et tagada toote ohutu kasutamine. (4) Võõrkeelse märgistuse ja kasutusjuhistega lapsehooldusvahendile tuleb lisada originaaltekstist lähtuv eestikeelne teave. (5) Eeldatakse, et rõngaslutid ja nende hoidjad, mille puhul on järgitud standardeid EVS-EN 1400 ja EVS-EN 12586, on vastavuses käesolevas määruses kehtestatud nõuetega, mida nimetatud standardid käsitlevad.  2 (6) Eeldatakse, et pudelilutid ja teised laste suu ning suulimaskestaga kokkupuutumiseks ettenähtud lapsehooldusvahendid, mille puhul on järgitud standardit EVS-EN 14350, on vastavuses käesolevas määruses kehtestatud nõuetega, mida nimetatud standard käsitleb. § 3. N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsioon Kummist või elastomeerist valmistatud rõngas- ja pudelilutist ei tohi migratsioonikatsel ettenähtud tingimustel migreeruda süljesimulanti mis tahes avastatavas koguses N- nitrosoamiine ja aineid, mis võivad muutuda N-nitrosoamiinideks (edaspidi N- nitrosoamiinideks muutuvad ained), mille avastamispiiriks on: 1) 0,01 milligrammi N-nitrosoamiine kilogrammi (mg/kg) luti kohta; 2) 0,1 milligrammi N-nitrosoamiinideks muutuvaid aineid kilogrammi (mg/kg) luti kohta. § 4. N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsiooni määramine (1) N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete maksimaalne sisaldus määratakse migratsioonikatsel, kasutades värskelt valmistatud süljesimulanti. (2) Süljesimulandi valmistamiseks lahustatakse 1 liitris destilleeritud või samaväärse kvaliteediga vees 4,2 grammi naatriumvesinikkarbonaati (NaHCO3), 0,5 grammi naatriumkloriidi (NaCl), 0,2 grammi kaaliumkarbonaati (K2 CO3) ja 30 milligrammi naatriumnitritit (NaNO2). Süljesimulandi pH peab olema 9. (3) Migratsioonikatse tehakse rõngas- või pudeliluti proovi ja süljesimulandiga. Asjakohane proov, mis on võetud piisavast arvust rõngas- või pudeliluttidest, pannakse 24 tunniks süljesimulanti, mille temperatuur on 40(±2) ºC. Lapse suulimaskestaga kokkupuuteks ettenähtud pind peab olema süljesimulandiga täielikult kaetud. (4) N-nitrosoamiinide migratsioon määratakse käesoleva paragrahvi lõike 2 kohaselt saadud süljesimulandi teatavast kogusest. N-nitrosoamiinid ekstraheeritakse nitrosoamiinivaba diklorometaaniga (DCM) ja määratakse gaasikromatograafiliselt. (5) N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsioon määratakse käesoleva paragrahvi lõike 2 kohaselt saadud süljesimulandi teisest teatavast kogusest. Lahus hapestatakse soolhappega ja N-nitrosoamiinideks muutuvad ained muudetakse N-nitrosoamiinideks. Seejärel ekstraheeritakse süljesimulandi lahusest N-nitrosoamiinid DCM-iga ja määratakse gaasikromatograafiliselt. (6) Eeldatakse, et kummist ja elastomeerist valmistatud rõngas- ja pudelilutist N- nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsiooni määramine vastab komisjoni direktiivi 93/11/EMÜ (EÜT L 093, 17.04.1993 lk 37–38)) nõuetele, kui on järgitud standardit EVS-EN 12868. § 5. Turujärelevalveasutused Käesolevas määruses sätestatud nõuetele vastavuse üle teeb järelevalvet Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet. § 6. Ettevaatuspõhimõte Turujärelevalve meetmete võtmisel võtavad turujärelevalveasutused nõuetekohaselt arvesse ettevaatuspõhimõtet. § 7. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1.juunil 2023. a.  3 1 Komisjoni direktiiv 93/11/EMÜ, mis käsitleb N-nitrosamiinide ja N-nitrosamiinideks muutuvate ainete eraldumist elastomeerist või kummist pudeli- ja rõngasluttidest (EÜT L 093, 17.04.1993 lk 37–38). (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Terviseministri määruse „Nõuded lapsehooldusvahenditele“ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse eelnõuga kehtestatakse uus terviktekst varem rahvatervise seaduse § 8 lõike 2 punkt 5 alusel kehtestatud sotsiaalministri 1. märtsi 2000. a määrusele nr 14 „Tervisekaitsenõuded lasteluttidele“. Määrus nimetatakse selguse huvides ümber „Nõuded lapsehooldusvahenditele“ ning kehtestatakse toote nõuete vastavuse seaduse (TNVS) § 5 lõike 4 alusel. Määruse eelnõuga sätestatakse ohutusnõuded lapsehooldusvahenditele, et tagada kasutamisel nende ohutus lapse tervisele. Lapsehooldusvahend käesoleva määruse mõistes on toode, mis on ette nähtud lapse uinumise, rahustamise, hügieeni, toitmise ja imemise hõlbustamiseks. Uue eelnõu koostamise vajadus on tingitud sellest, et a) rahvatervise seaduse volitusnorm (§ 8 lg 2 p 5) muutub kehtetuks alates 1.06.2023); b) määrus on kehtinud alates 2000. aastast ning määruse sisu vajab ajakohastamist. Mitmed kehtivas määruses nimetatud direktiivid on täna otsekohalduvad EÜ, EL määrused. Määruse eelnõuga eemaldatakse dubleerivad EL-i otsekohalduvad ja riiklikud sätted, samuti täpsustatakse viiteid Euroopa standarditele, mis on soovituslikud õigusaktides kehtestatud nõuete järgimiseks ning selguse parandamise eesmärgil on tehtud mõningaid keelelisi parandusi ning sisulist tähtsust mitteomavaid korrektuure. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja koostas Sotsiaalministeeriumi rahvatervise osakonna peaspetsialist Gerlin Lõhmus ([email protected]; tel 626 9181). Eelnõu valmimisele aitas kaasa Terviseameti kemikaaliohutuse osakonna nõunik Marina Karro ([email protected]; 794 3500). Määruse juriidilise ekspertiisi tegi Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna juhataja asetäitja, terviseõiguse juht Ebe Sarapuu ([email protected]; 626 9337). Määrus keeletoimetatakse peale kooskõlastusringi läbimist. 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse TNVS § 5 lõike 4 alusel, mis sätestab, et Vabariigi Valitsus, tema volitatud minister ja valdkonna eest vastutav minister võib määrusega kehtestada tootele nõuded ja nendele nõuetele vastavuse tõendamise korra ning määrata turujärelevalveasutuse, kes teeb turujärelevalvet nende nõuete täitmise üle. 13.06.2016 aasta TNVS muudatusega (https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/87a909c9-a232-452b-98c2-3d19e6b477cc) tehti TNVS § 5 lg 4 sõnastuses muudatus, millega täiendati lõiget valdkonna eest vastutava ministri volitusega kehtestada tootele nõuded ja nendele nõuetele vastavuse tõendamise kord ning määrata turujärelevalveasutus, kes teeb turujärelevalvet nende nõuete täitmise üle. Eelnõu seletuskirjas on märgitud järgmist: „Punkti 1 kohaselt ajakohastatakse toote nõuetele vastavuse seaduse § 5 lõike 4 volitusnormi. Kehtiv sõnastus volitab Vabariigi Valitsust või viimase volitusel ministrit kehtestama nõudeid tootele. Selline volitusnormi sõnastus oli õigusloomes põhjendatud kuni Vabariigi Valitsuse seaduse muutmiseni 2014 aastal. Selline volitusnorm on kohmakas, kuna vajab ministri määruse kehtestamiseks täiendavalt Vabariigi Valitsuse sellesisulist volitust. Toodetele ei pea Valitsuse määrusega nõudeid kehtestama, ministri määruse tasand on piisav. Enamik nõudeid toodetele tuleneb EL-i õigusest, seejuures puudub liikmesriigil võimalus kehtestada teistsuguseid nõudeid. Volitusnormi kaasajastamiseks täiendatakse kehtiva volitusnormi sõnastust sõnadega „või valdkonna eest vastutav minister“. Kehtiva volitusnormi kohaselt antud Vabariigi Valitsuse edasivolituse alusel on juba kehtestatud 15 ministri määrust. Et need määrused edasi kehtiksid, ei saa TNVS-i § 5 lõiget 4 muuta terviklikult ja jätta sellest välja  2 Vabariigi Valitsuse edasivolitus. Volitusnormi kehtetuks tunnistamisel, sealhulgas osalisel kehtetuks tunnistamisel, muutuvad kehtetuks tunnistatud normi alusel antud määrused kehtetuks. Sel põhjusel on otstarbekam volitusnormi täiendada.„ Eelnõu sõnastus vastab biotsiidiseaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse 700 SE seletuskirjale lisatud eelnõu kavandile ja kokkulepitule, mille kohaselt nõuded kehtestab terviseminister ning turujärelevalveasutuse ülesandeid täidab Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet. Eelnõu seletuskirjas on märgitud, et eelnõu § 5 punktiga 1 tunnistatakse kehtetuks rahvatervise seaduse § 8 lõike 2 punkt 5. Vastava punkti alusel on kehtestatud sotsiaalministri 1. märtsi 2000. a määrus nr 14 „Tervisekaitsenõuded lasteluttidele“. Need nõuded sätestatakse toote nõuetele vastavuse seaduse alusel, sest seal on juba sobiv volitusnorm nende nõuete sätestamiseks olemas ning nimetatud seadus reguleerib kõiki tooteid puudutavaid nõudeid laiemalt. Määrus kehtestatakse toote nõuetele vastavuse seaduse § 5 lõike 4 alusel. Seoses järelevalveülesannete ümberkorraldamisega hakkab Terviseameti asemel lasteluttide üle tegema järelevalvet TTJA. Seletuskirjale on lisatud tervise- ja tööministri määruse „Nõuded lapsehooldusvahenditele“ kavand. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. Lapsehooldusvahendid on Euroopa Liidus hõlmatud üldise tooteohutuse direktiiviga 2001/95/EÜ (edaspidi GPSD), mis sisaldab üldiseid ohutusnõudeid toodetele ning on Eesti õigusruumi üle võetud toote nõuetele vastavuse seadusega. Direktiiv ei käsitle keemilisi aineid eraldi, kuid annab siiski võimaluse rakendada meetmeid, mis võivad hõlmata tarbekaupades sisalduvate keemiliste ainete piirväärtusi. Kui kehtivas määruses on eraldi välja toodud nõuded lasteluttide keemilisele koostisele, siis täna on suurem osa nendest nõuetest hõlmatud erinevate ELi otsekohalduvate õigusaktidega. Mitme konkreetse keemilise aine piirangud on leitavad EÜ määruse nr 1907/2006, mis puudutab kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (edaspidi REACH), XVII lisast, mis käsitleb teatavate ohtlike ainete ja valmististe turustamise ja kasutamise piiranguid. Sellised meetmed on näiteks vastu võetud lapsehooldusvahendites sisalduvate ftalaatide ning dimetüülfumaraadi (DMF) suhtes ning mõlemad on lisatud REACH-määrusesse. Lapsehooldusvahendite tootjad järgivad neid sätteid, kui need kehtivad nende kasutatava toote või materjali tüübi puhul. Teatud toodetele võivad kehtida ka muud kemikaalidega seotud regulatiivsed sätted. Näiteks kõik toiduga kokkupuutuvad materjalid ja esemed on reguleeritud määrusega (EÜ) nr 1935/2004, määrusega (EÜ) nr 2023/2006 ning asjakohaste rakendusmeetmetega Euroopa või riiklikul tasandil. Kõik toiduga kokkupuutumiseks mõeldud joomisvahendite plastosad on konkreetselt reguleeritud määrusega (EL) 10/2011 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja - esemete kohta ning selle muudatustega. Komisjoni direktiiv 93/11/EMÜ, mis käsitleb N- nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete eraldumist elastomeerist või kummist pudeli- ja rõngasluttidest on erimeede määruse (EÜ) nr 1935/2004 artikli 5 tähenduses. Direktiivi nõuded on Eesti õigusruumi üle võetud kehtiva lasteluttide määrusega ning kehtestatakse käesoleva eelnõuga uuesti. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõuga kehtestatakse terviseministri määrus, mis reguleerib nõudeid rõngas- ja pudeliluttidele ning laste suu ja suulimaskestaga kokkupuutumiseks ettenähtud teisi lapsehooldusvahendeid või nende osasid. Määruses on peamiselt käsitletud nõudeid, millele lapsehooldusvahendid vastama peavad. Tegemist on seni kehtinud nõuetega ning sisu osas ei ole käesolevas eelnõus olulisi muudatusi ette nähtud, kuid määrus kehtestatakse uue volitusnormi alusel. Tänasel päeval kehtivad nõuded võeti vastu 1.03.2000. aastal ning jõustusid 1.04.2000. Aastate jooksul on määruse regulatsiooni korrigeeritud lähtuvalt nõuete ajakohastamise ja õigusselguse tõstmise vajadusest. Nõuete sätestamisel on lähtutud eelkõige tervisekaitse aspektidest. Eelnõu koosneb 7-st paragrahvist. Alljärgnevalt on toodud määruses sätestatud nõuete selgitused paragrahvide kaupa.  3 Eelnõu § 1 sätestab määruse reguleerimisala, mis võrreldes kehtiva määruse reguleerimisalaga ei ole sisuliselt muutunud, küll aga on selguse huvides keeleliselt korrigeeritud eelnõu § 1 lõiget 1. Sätte kohaselt kehtestatakse määrusega nõuded rõngas- ja pudeliluttidele ning laste suu ja suulimaskestaga kokkupuutumiseks ettenähtud teistele lapsehooldusvahenditele või nende osadele, et tagada kasutamisel nende ohutus lapse tervisele. Eelnõu § 1 lõige 2 sätestab lapsehooldusvahendite mõiste, mille kohaselt on lapsehooldusvahend toode, mis on ette nähtud laste uinumise, rahustamise, hügieeni, toitmise ja imemise hõlbustamiseks. Kehtiva määrusega võrreldes on mõistet veidi kohandatud, kuna on viidud vastavusse REACH määruse kohase mõistega, mis on sätestatud REACH määruse lisas XVII kehtestatud piirangute juures. Eelnõu § 1 lõikeid 3 ja 4 pole kehtiva määrusega võrreldes muudetud. Eelnõu § 2 sätestab üldnõuded lapsehooldusvahenditele. Lisaks selles sättes kehtestatud üldnõuetele tuleb lapsehooldusvahendite puhul järgida ka teisi otsekohalduvate õigusaktide nõudeid. Eelnõu § 2 lõige 1 sätestab, et lapsehooldusvahend peab tavapärase kasutamise korral olema kasutaja tervisele ohutu ning valmistatud: 1) sobivast, ohutust, stabiilse koostisega ja vastupidavast materjalist; 2) lapsele sobiva kuju, suuruse, konstruktsiooni, mõõtmete ja massiga. Selles osas ei ole sisuliselt võrreldes kehtiva määrusega tehtud olulisi muudatusi. Välja on jäetud elukeskkonna ohutuse osa, kuna määrus reguleerib terviseohutust. Eelnõu § 2 lõike 2 kohaselt peab lapsehooldusvahend olema kergesti pestav ja puhastatav ning ei tohi olla saastunud haigustekitavate mikroobidega. Võrreldes kehtiva määrusega on sätet korrigeeritud vaid keeleliselt. Eelnõu § 2 lõike 3 kohaselt peab lapsehooldusvahend olema märgistatud ja varustatud asjakohase teabe ning juhistega, et tagada toote ohutu kasutamine. Võrreldes kehtiva määrusega on säte kirjutatud üldisemaks ning kõiki märgistusele ja antavale teabele esitatavaid nõudeid, mis on eelnõu § 2 lõigetes 5 ja 6 viidatud standardites üksikasjalikult kirjeldatud, enam ei sätestata. Eelnõu § 2 lõike 4 kohaselt tuleb võõrkeelse märgistuse ja kasutusjuhistega lapsehooldusvahendile lisada originaaltekstist lähtuv eestikeelne teave. Kehtiva määrusega võrreldes on sätet keeleliselt kohandatud uue eelnõu sõnastustega sobivamaks, kuid sisulisi muudatusi tehtud ei ole. Eelnõu § 2 lõiked 5 ja 6 on kirjutatud võrreldes kehtiva määrusega arusaadavuse ja õigusselguse huvides lahku, et oleks selgemini eristatav, millised standardid, mida käsitlevad ja milliseid nõudeid hõlmavad. Kehtivas määruses on mitmed nõuded, mida standardid käsitlevad, eraldi lahti kirjutatud, kuid uues eelnõus neid nõudeid, mida standardid hõlmavad, enam eraldi välja ei tooda. Eelnõu § 2 lõikega 5 tehakse soovituslikud viited standarditele, mis käsitlevad rõngaslutte ning nende hoidjaid. Eeldatakse, et rõngaslutid ja nende hoidjad, mille puhul on järgitud standardeid EVS-EN 1400 ja EVS-EN 12586, on vastavuses käesolevas määruses kehtestatud nõuetega, mida nimetatud standardid käsitlevad. Standard EVS-EN 1400 „Lastele kasutamiseks ja laste hooldamiseks mõeldud tooted. Rõngaslutid imikutele ja väikelastele. Ohutusnõuded ja katsemeetodid“ seondub GPSD-ga ning määrab kindlaks ohutusnõuded seonduvalt rõngasluttide materjalide, konstruktsiooni, toimimise, pakkimise ja tooteinformatsiooniga. Rõngaslutte kasutatakse laialdaselt toitmisega mitteseotud imemisvajaduste rahuldamiseks ning laste rahustamiseks. Need on konstrueeritud beebidele ja nooremas vanuseeas lastele pikkade perioodide vältel suus hoidmiseks. Standardi esmane ülesanne on vähendada õnnetuste toimumise riski. Standard ei saa elimineerida kõiki võimalikke  4 riske beebidele ja väikelastele, kes kasutavad sellist toodet ja lapsevanemate- või hoidjatepoolne kontroll on esmajärgulise tähtsusega. On oluline, et kõik tootja poolt antud hoiatused ja juhised on selged, et võimaldada hooldajal tagada rõngasluti kasutamist õigesti ja ohutult. See standard harmoneerib ohutusnõuete ja katsemeetodite miinimumi rõngasluttidele. Standard EVS-EN 12586 „Lastele kasutamiseks ja laste hooldamiseks mõeldud tooted. Rõngasluti hoidja. Ohutusnõuded ja katsemeetodid“ määrab kindlaks ohutusnõuded rõngasluttide hoidjate materjalidele, konstruktsioonile, teostusele, pakendile ja etikettimisele, samuti sisaldab katsemeetodeid kindlaksmääratud mehaanika- ja keemianõuetele. See standard on mõeldud andmaks ohutusnõudeid rõngasluti hoidjatele, mis peamiselt koosnevad rihmast hoidja ühes otsas, mis hoiab kinni rõngaslutti, samal ajal kui teises otsas on pannal, mis kinnitub lapse rõiva külge. Kui rõngasluti hoidja klassifitseeritakse mänguasjaks või arvatakse sellel olevat oluline mänguline väärtus, peab rõngasluti hoidja vastama mänguasjade olulistele nõuetele, nagu sätestatakse mänguasja direktiivis (88/378/EMÜ) peale nende nõuete, mis on selles Euroopa standardis. Eelnõu § 2 lõikega 6 tehakse viide standardile, mis käsitleb pudelilutte ja teisi lapsehooldusvahendeid. Eeldatakse, et pudelilutid ja teised laste suu ning suulimaskestaga kokkupuutumiseks ettenähtud lapsehooldusvahendid, mille puhul on järgitud standardit EVS-EN 14350, on vastavuses käesolevas määruses kehtestatud nõuetega, mida nimetatud standard käsitleb. Standard EVS-EN 14350 „Lapsehooldustooted. Joomisvahendid. Ohutusnõuded ja katsemeetodid“ on seotud GPSD rakendamisega ning määrab kindlaks ohutusnõuded seonduvalt 0 kuni 48 kuu vanustele lastele mõeldud joomisvahendite materjalide, konstruktsiooni, toimimise, pakendamise ja tooteinformatsiooniga. Standard harmoniseerib laste joomisvahendite ohutuse miinimumnõuded ja katsemeetodid. Joomisvahendite koostisosade eraldumisest kasutamisel võib tuleneda märkimisväärne lämbumise oht. Standardiga seatakse näiteks märgistamise nõuded, mille kohaselt ei tohiks vanemad või hooldajad jätta lapsi järelevalveta ajal, mil neid toidetakse pudelilutist või joomisvahendist, ja et lastel ei tohiks lubada kasutada pudelilutti rõngasluti asemel. Eelnõu § 3 sätestab N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsiooni nõuded. Sätte kohaselt ei tohi kummist või elastomeerist valmistatud rõngas- ja pudelilutist migratsioonikatsel ettenähtud tingimustel migreeruda süljesimulanti mis tahes avastatavas koguses N-nitrosoamiine ja N-nitrosoamiinideks muutuvaid aineid, mille avastamispiiriks on: 1) 0,01 milligrammi N-nitrosoamiine kilogrammi (mg/kg) luti kohta; 2) 0,1 milligrammi N-nitrosoamiinideks muutuvaid aineid kilogrammi (mg/kg) luti kohta. Toidu teaduskomitee on avaldanud arvamust, et N-nitrosoamiinid ja N-nitrosoamiinideks muutuvad ained võivad oma mürgisuse tõttu ohustada inimeste tervist. Seetõttu andis Euroopa Komisjon 1993. aastal välja direktiivi 93/11/EMÜ, mis reguleerib kummist ja elastomeerist rõngas- ja pudelilutte, mis neid aineid eraldavad. Direktiiv sätestab ka põhieeskirjad nende ainete eraldumise määramiseks ja vastuvõetava analüüsimeetodi kriteeriumid. Direktiivi nõuded on kehtiva määrusega Eesti õigusruumi üle võetud ning kehtestatakse käesoleva määruse eelnõuga uuesti. Sisulisi muudatusi selles sättes võrreldes kehtiva määrusega ei tehta, kuid sätet korrigeeritakse keeleliselt, et oleks täpsemini vastavuses direktiivi sõnastusega. Eelnõu § 4 sätestab N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsiooni määramiseks vajalikud nõuded. Eelnõu § 4 lõigetega 1-5 kehtestatakse uuesti kehtiva määruse sätted, millega on üle võetud Komisjoni direktiivi 93/11/EMÜ lisades 1 ja 2 sätestatud N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete eraldumise kindlaksmääramise meetodi suhtes kohaldatavad kriteeriumid ja põhieeskirjad. Sisulisi muudatusi nendes sätetes võrreldes kehtiva määrusega ei tehta, kuid sätteid korrigeeritakse keeleliselt, et oleks täpsemini vastavuses direktiivi sõnastustega.  5 Eelnõu § 4 lõige 6 on uus säte, mille kohaselt eeldatakse, et kummist või elastomeerist valmistatud rõngas- ja pudelilutist N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsiooni määramine vastab komisjoni direktiivi 93/11/EMÜ (EÜT L 093, 17.04.1993 lk 37–38)) nõuetele, kui on järgitud standardit EVS-EN 12868. Sättega tehakse viide soovituslikule standardile EVS-EN 12868 „Lastele kasutamiseks ja laste hooldamiseks mõeldud tooted- Meetod N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete migratsiooni määramiseks elastomeerist või kummist rõngas- ja pudeliluttidest“, mis pakub üksikasjalikku analüüsimetoodikat ja mille meetod on valideeritud. Eelnõu § 5 sätestab turujärelevalveasutused, mille kohaselt teeb käesolevas määruses sätestatud nõuetele vastavuse üle järelevalvet Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet (TTJA). Järelevalveasutust muudetakse võrreldes kehtiva määrusega seoses järelevalveülesannete ümberkorraldamisega. Terviseameti asemel hakkab lapsehooldusvahendite üle järelevalvet tegema TTJA. 01.06.2023 jõustuva biotsiidiseaduse ja teiste seaduste muutmisega (https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/0e7dc9d6-4f0f-4c27-8d3e- 081de7d139cb/Biotsiidiseaduse+ja+teiste+seaduste+muutmise+seadus/) toimub ka järelevalve ümberkorraldamine, mille eesmärk on koondada riiklik järelevalve ühe toote liigi või sihtotstarbe järgi ühe ameti alla eesmärgiga vältida järelevalve dubleerimist. Järelevalveülesannete järelevalveasutuste vahel ümberjaotamise eesmärk on vähendada järelevalveasutuste ülesannete kattuvust ja turuosaliste halduskoormust ning tagada riikliku turujärelevalve tõhusus pädevusvaldkondade selgema piiritlemise kaudu. Praegu on toodete turujärelevalve üles ehitatud peamiselt toote omaduste ja tarneahela järgi. Mõne toote puhul kontrollib sama toodet mitu ametit, nt Terviseamet kontrollib toote mõju tervisele, TTJA kontrollib tooteinfo vastavust nõuetele jne. Sarnast ülesannete jaotust eri ametite vahel võib täheldada nt kosmeetikatoodete, kemikaalide, biotsiidide, ohtlike ainete ja lapsehooldustoodete müügi puhul. Seetõttu puudub ettevõtja jaoks riikliku järelevalve mõttes üks kontaktpunkt ja ta ei tea, kelle poole kindla toote või teenuse nõuete täpsustamiseks pöörduda. Üldine juhtmõte on koondada riiklik järelevalve ühe toote liigi või sihtotstarbe järgi ühe ameti alla, vältides nii järelevalve dubleerimist. See vähendab eri asutuste ülesannete kattuvust ja seeläbi ka turuosaliste halduskoormust. Järelevalveülesannete jaotamisel on lähtutud turujärelevalve programmis märgitud tootekategooriatest ning sellest nähtuvast ilmselgest TTJA ja Terviseameti ülesannete kattuvusest. Muudatuse eesmärk on vabastada ametid ülesannetest, mille puhul on toote sisuline järelevalve mõne teise ameti pädevuses ning ühe ameti ülesanne on näiteks kontrollida üksnes märgistusega seonduvat jaekaubanduses. Toodete valdkonnas võib täheldada, et selline olukord valitseb peamiselt tootekategooriates, mis on seotud ainete ja segudega (nt kosmeetikatooted, kemikaalid, detergendid, värvid, biotsiidid, ohtlikud ained, jäätmed ja väetised). Kõigis nimetatud valdkondades teeb sisulist järelevalvet TTJA-st erinev asutus ning TTJA teeb üksnes formaalset kontrolli märgistuse üle. Valdkondades, kus TTJA pädevus läheb üksnes märgistuse kontrollist kaugemale, tuleks järelevalve koondada TTJA-sse, nt mänguasjad ja lastekaubad. Järelevalve dubleerimise vältimise korral teavad ettevõtjad, kes on nende riigipoolseks partneriks ning ettevõtjad suhtlevad turustamisel edaspidi peamiselt ühe riigiametiga, näiteks mänguasjade ja lapsehooldusvahendite puhul teavad ettevõtjad, et toote turustamisega seotud järelevalvet teeb algusest lõpuni TTJA. Eelnõu § 6 sätestab, et turujärelevalve meetmete võtmisel võtavad turujärelevalveasutused nõuetekohaselt arvesse ettevaatuspõhimõtet. Võrreldes kehtiva määrusega on tegemist uue sättega. Ettevaatuspõhimõte on riskijuhtimise lähenemisviis, mille kohaselt ei kasutata sellist poliitikat või meedet, mis võib üldsusele kahju tekitada või keskkonda kahjustada ning mille suhtes teadlased ei ole konsensusele jõudnud. Samas võib poliitika või meetme uuesti läbi vaadata, kui saadakse rohkem teaduslikku teavet. See printsiip on üksikasjalikult sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 191. Ettevaatuspõhimõtet võib rakendada ainult potentsiaalse ohu korral, sellega ei tohi õigustada suvalisi otsuseid.  6 Eelnõu § 7 kohaselt jõustub määrus 1.juunil 2023. a kuna alates 1.juunist 2023.a jõustuvad biotsiidiseaduse muudatused, mille kohaselt seni kehtinud määruse aluseks olev volitusnorm tunnistatakse kehtetuks ning uus määrus antakse TNVS § 5 lõike 4 alusel. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõuga kehtestatakse uuesti kehtiva sotsiaalministri määrusega „Tervisekaitsenõuded lasteluttidele“ Eesti õigusesse üle võetud Komisjoni direktiiv 93/11/EMÜ, mis käsitleb N- nitrosoamiinide ja N-nitrosoamiinideks muutuvate ainete eraldumist elastomeerist või kummist pudeli- ja rõngasluttidest. Direktiivi ülevõtmise vastavustabel on esitatud seletuskirja lisas 1. 4. Määruse mõjud Käesoleva eelnõu näol on tegemist kehtiva regulatsiooni uuesti kehtestamisega, mida korrigeeritakse seoses muudatustega õigusaktides. Seega olulist mõju määruse uuesti kehtestamine ei avalda. Võib eeldada, et määruse eelnõul on mõju riigiasutuste ja kohalike omavalitsuste töökorraldusele, kuna seoses järelevalveülesannete ümberkorraldamisega hakkab Terviseameti asemel lapsehooldusvahendite üle järelevalvet tegema Tarbijakaitse- ja Tehnilise Järelevalve Amet. See eeldab ilmselt mõningasi muudatusi TTJA töökorralduses, kuid kuna suur osa kehtivaid järelevalve ülesandeid korraldatakse 01.06.2023 jõustuva biotsiidiseaduse ja teiste seaduste muutmisega ümber ja antakse omakorda üle Terviseametile (nt kemikaalid, kosmeetikatooted, detergendid, biotsiidid), siis pigem on eelnõul TTJA-le vähene mõju. Lisakulusid muudatus TTJA-le kaasa ei too. Teistes mõjuvaldkondades ei ole määrusel märgatavaid mõjusid. Võrreldes kehtiva õigusega ei ole määruses sisulisi muudatusi ette nähtud. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamine eeldab mõningasi muudatusi TTJA töökorralduses seoses järelevalve ülesannete ümberkorraldamisega. Muus osas kuna tegemist on kehtiva õigusega, siis määruse rakendamine ei vaja täiendavaid tegevusi ega täiendavate kulude tegemist. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub koos biotsiidiseaduse muudatustega 01. juunil 2023. a. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamisele Maaeluministeeriumile ja Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile. Samuti arvamuse avaldamiseks Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskusele, Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Ametile ja Terviseametile.  Määruse „Nõuded lapsehooldusvahenditele“ eelnõu seletuskirja juurde Lisa Komisjoni direktiiv 93/11/EMÜ, 15. märts 1993, mis käsitleb N-nitrosamiinide ja N-nitrosamiinideks muutuvate ainete eraldumist elastomeerist või kummist pudeli- ja rõngasluttidest ja Eesti õigusaktide vastavustabel Komisjoni direktiiv 93/11/EMÜ, 15. märts 1993, mis käsitleb N-nitrosamiinide ja N-nitrosamiinideks muutuvate ainete eraldumist elastomeerist või kummist pudeli- ja rõngasluttidest. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A31993L0011 EL-i õigusakti norm EL-i EL-i õigusakti normi sisuliseks rakendamiseks Kommentaarid õigusakti kehtestatavad ja kehtivad riigisisesed õigusaktid normi ülevõtmise kohustus Artikkel 1 ja 2 Jah Toote nõuetele vastavuse seaduse § 5 lg 4 alusel Direktiivi nõuded kehtestatav terviseministri määrus „Nõuded jõustusid Eestis Reguleerimisala ja lapsehooldusvahenditele“ § 1, § 3 ja § 4 01.04.2000.a ülevõtmine sotsiaalministri määrusega „Tervisekaitsenõude d lasteluttidele“. Määruse volitusnormi muutumise tõttu kehtestatakse 1  määruse uus terviktekst ja direktiivi nõuded uuesti. Artikkel 3 Ei Jõustumine Artikkel 4 Ei Adressaadid 2