Saatja: "Liising" <
[email protected]>
Saaja:
[email protected], "Maret Voore - SOM" <
[email protected]>
Teema: Euroopa Komisjoni ettepanek meditsiiniseadmete (EL) 2017745 määruse muutmiseks
Kuupäev: 2026-10-07 12:10
Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.
Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere
Eesti Liisingühingute Liit edastab ettepaneku, millega selgitab
liisinguturu terminoloogia ja selle sisu täpsustamise vajadust EL
tasandil, et tagada meie turul meditsiiniseadmete rahastuse
jätkusuutlikkus. Soovime rõhutada, et hetke finants- ja regulatiivses
keskkonnas on selguse loomine oluline nii turu toimimise kui ka
meditsiiniseadmete rahastuse jätkumise seisukohalt.
Palume kaaluda meie ja Leaseurope´i poolt esitatud seisukohti ning
vajadusel kaasata meid arutellu.
Liidul on 9 liiget ning me katame hinnanguliselt 98% Eesti liisinguturust,
hallates 3,2 miljardi euro suurust koondportfelli.
Lugupidamisega,
Reet Hääl
Tegevdirektor
+372 50 12 088
www.liisingliit.ee
__________________________________________ _____________________________________________________________ Lp Küllike Sillaste-Elling Meie: 07 .10.2026 nr 12 Eesti suursaadik Eesti alaline esindus EL juures
[email protected] Lp Maret Voore Tervisevaldkonna erialanõunik Brüsselis EL ja väliskoostöö osakond Lp Peeter Tali Riigikogu Euroopa Liidu Asjade komisjon
[email protected] Lp Karmen Joller Sotsiaalminister Teema: Euroopa Komisjoni ettepanek meditsiiniseadmete määruse muutmise kohta 16. detsembril 2025 esitas Euroopa Komisjon ettepaneku määruse kohta, millega muudetakse meditsiiniseadmete määrust (määrus (EL) 2017/745) seoses meditsiiniseadmete eeskirjade lihtsustamise ja koormuse vähendamisega. Seda ettepanekut vaatavad praegu läbi ELi kaasseadusandjad, ELi Nõukogu ja Euroopa Parlament. Eesti Liisingühingute Liit ( edasp.ELL ) j älgib koos ELi liisinguettevõtete föderatsiooniga ( ed.Leaseurope ) , selle ettepanekuga seotud ELi seadusandlikku menetlust suure huviga. ELL soovib juhtida teie tähelepanu küsimusele, mis võib liisingfinantseerimisega seotud mõjude tõttu tulevikus osutuda pärssivaks meditsiiniseadmete kättesaadavuse seisukohast ELi turul ja mida loodetavasti võetakse Eesti riigi seisukohtade kujundamisel arvesse. MDR-i tekstis on oluline selgitada „ turustaja ” määratlust, eriti üksuste kohta, kes tegutsevad krediidi/finantseerimise pakkujatena, mitte kauplejatena. Vara finantseerimise pakkujatena tegutsevaid liisinguettevõtteid EI TULEKS MDR-i alusel pidada „ turustajaks “ , kuna: Liisinguettevõtted osutavad finantsteenuseid, võttes enda kanda kõnealuse tehingu finantsriski, ja nad ei kavatse kanda varaga seotud riske. Finantsliisingulepingutes kohustub liisinguettevõte maksma liisinguvõtja poolt nõutud vara eest ainult ostuhinna ja pakkuma õigust valitud tarnija poolt tarnitud vara kasutada. Teisest küljest nõustub liisinguvõtja kandma kõiki varaga seotud riske alates hetkest, mil tarnija selle kätte saab. Vara hinna, tarnimise ja omadustega seotud tingimused lepitakse tavaliselt kokku otse tarnija (tootja/ turustaja ) ja liisinguvõtja vahel – ilma liisinguandja kaasamiseta. Eespool kirjeldatud kolmepoolne suhe näitab, et liisinguettevõte tegutseb kolmanda osapoolena puhtalt finantseerimise eesmärgil. Liising ei erine sisuliselt teistest finantseerimisliikidest (nt laenu finantseerimine), mille puhul on vaieldamatu, et finantseerija (nt pank) ei ole vara turustaja ega tarnija . Kui liisingu puhul on keskmes vara finantseerimine, siis meditsiiniseadme turule pakkumist MDR-i tähenduses teostab ainult tarnija/tootja/edasimüüja. Liisinguettevõtetel puudub tehniline pädevus iga vara tüübi vastavuse kontrollimiseks ja tagamiseks, mille jaoks nad liisinguteenuseid pakuvad. Kui seda edaspidi ei arvestataks, siis too ks see kaasa operatsiooni- ja maineriske ning sunnib liisinguettevõtteid nende krediidiriskide hindamisel rakendama äärmuslikke meetmeid ja kriteeriume. Liisingukulud suureneksid ja liisinguteenused oleks marginaalselt ebasoodsas olukorras võrreldes teiste finantseerimisliikidega, mida MDR ei hõlma. See kahjustaks turuosalisi, eriti VKE ` d , kuna turu isu vähene b , ohustades seeläbi ausat konkurentsi ja investeeringuid. See võib oluliselt mõjutada meditsiiniseadmete rahastamisvõimaluste kättesaadavust, mis võib takistada juurdepääsu olulistele meditsiiniseadmetele. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma küsimuste ja vastuste (MDCG 2021-27 REV 1) kohaselt ei loeta liisinguettevõtteid turustajateks , kui nad pakuvad krediidi-/finantsteenuseid ainult tootjate või muude ettevõtjate tegevuse toetamiseks . Võttes arvesse tarnijate ja liisinguvõtjate eespool nimetatud tegevust, võib järeldada, et liisinguettevõte pakub lahendusi/teenuseid puhtalt finantsteenustena ja seega on MDR-i eesmärgid endiselt täidetud, kuna kõik vastavuskohustused jäävad tootjale/importijale/ turustajale või muule meditsiiniseadmetele spetsialiseerunud üksus t ele. ELi killustatuse vältimiseks, mille on tekitanud riikide pädevate asutuste erinevad arvamused, ja õiguskindluse tagamiseks soovita me koos Leaseurope ´ga lisada meditsiiniseadmete määrusesse põhjenduse, mis selgitaks artiklis 2(27) sätestatud mõiste „turul kättesaadavaks tegemine” määratlust. PÕHJENDUS ja muudatus peaks kõlama järgmiselt: „Finantseerijate tegevust seoses varade finantseerimisega, mille eesmärk on amortiseerida finantseerimiskulusid, ei loeta vara pakkumise l levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks EL´i turul.“ Sel viisil saavutatakse meditsiiniseadmete määruse eesmärgid, sest kõik vastavuskohustused jäävad tootjale/ importijale/ turustajale v ms , st meditsiiniseadmetele spetsialiseerunud üksusele. Samal ajal luuakse õiguslik selgus liisinguettevõtete positsiooni osas tarneahelas vastavalt nende tegevuse laadile. Täname teid ette meie murede arvesse võtmise eest. Oleme teie käsutuses, kui vajate selgitusi või lisateavet. Lugupidamisega, Reet Hääl Tegevdirektor /allkirjastatud digitaalselt/ __________________________________________________ _________________________________________________________________________________ Kontakt: +372 50 12 088 ;
[email protected] ; www.liisingliit.ee