Sissetulev dokumentAvalik
Selgitustaotlus
Terviseamet · 12. jaanuar 2022
Seotud ettevõtted
- Viit
- 11.3-3/22/494-1
- Registreeritud
- 12. jaanuar 2022
- Dokumendi liik
- Sissetulev dokument
- Adressaat
- Procept Consult OÜ
- Saabumis/saatmisviis
- e-post
- Funktsioon
- 11.3 SULETUD 2025 Meditsiiniseadmete alane koostöö Euroopa komisjoni, sõsarasutuste, ministeeriumide ja teiste ametite/inspektsioonidega
- Sari
- 11.3-3 Üldine kirjavahetus (Koostöö riigiasutustega (ministeeriumid, ametid, inspektsioonid, jms)
- Toimik
- 11.3-3/2022
- Vastutaja
- Tagne Ratassepp (TA, Peadirektori vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond)
- Lahendamise tähtaeg
- 11. veebruar 2022
Sisu (failidest)
Saatja: Erki Kippasto <[email protected]>
Saadetud: 12.01.2022 11:59
Adressaat: TA Info <[email protected]>
Teema: Küsimus meditsiiniseadme karpi pakendamise kohta
Manused: IDIS_CE certificate.jpg
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere
Procept Consult OÜ üheks tegevusalaks on meditsiiniseadmete tootjate
nõustamine meditsiiniseadmete CE-märgistuse kasutusõiguse saamisel.
Äsja pöördus minu poole üks ettevõte, kes turustab kolmandatest riikidest
pärit klass 2b hambaimplantaate. Antud toode on ELis nõuetekohaselt
registreeritud Minu käest küsiti, kas ettevõte tohib Eestis panna tootele
ümber musta karbi, millel on üksnes turustaja logo. Originaalpakend on
sarnane nt süstalde pakendile.
Kogu originaalpakendi märgistus jääb alles ning selles karbis toimub
üksnes
tellimuspõhine müük professionaalsele kasutajale. Seetõttu ei
klassifitseeru
see ümberpakendamiseks.
Sooviks igaks juhuks üle küsida, kas antud tegevus ei ole vastuolus
mingite
kehtivate nõuetega. Lisan igaks juhuks kirjale ka tootja Notified body
sertifikaadi.
___________________________
Erki Kippasto
Procept Consult OÜ
GSM: +3725122767
E-post: [email protected]
www.proceptconsult.ee
--
Seda e-posti on pahavara suhtes Avast viirusetõrjega kontrollitud.
https://www.avast.com/antivirus