Saatja: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) </O=SOTSIAALMINISTEERIUM/OU=FIRST ADMINISTRATIVE GROUP/CN=RECIPIENTS/CN=MSOC5ACD8534204CFDEC17D568B7204AE5C891A7D>
Saaja: kalevmedivar.eu, Info Medivar
Teema: Vs: Erandkorras tähtajalise kasutusloa taotlus Medivar OÜ
Lugupeetud Kalev Rabi
Täname teid taotluse eest.
Otsustamaks erisuse andmise üle, on vaja teil taotlust ja dokumente veidi täiendada:
1) Taotluses tuleb ära tuua tootja täpne nimi, postiaadress; volitatud esindaja nimi ja postiaadress; testi nimi täpselt nii nagu vastavusdeklaratsioonil kirjas. Seadme ühese identifitseerimise tagamiseks palun lisage taotlusele seadme märgistusest pilt (selline, kus tootja, volitatud esindaja, CE-märgis ja testi nimi on näha).
2) Seadme kirjeldus on puudulik. Sisuliselt ootame seadme kirjeldust sellises mahus, mis on kirjas seadme tehnilises dokumentatsioonis. Need nõuded on hästi lahti kirjutatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruses 2017/746 lisas II.
3) Seadme ohutuse ja toimivuse info ei ole täielik. Palun esitage see DIREKTIIV 98/79/EÜ I LISA PÕHINÕUDED kontrollnimekirjana (checklist-ina).
4) Esitatud on ainult ühe teavitatud asutuse (TÜV Rheinland) taotlusest keeldumine. Milliste teavitatud asutuste poole on tootja veel pöördunud? Palun lisage vastavate teavitatud asutuste esmane hinnang taotlusele juurde.
5) Küsitud erisuse kestus on liiga pikk. Üldiselt eeldatakse erisuse andmisel, et tootja taotlus on teavitatud asutuse juures juba menetluses ja see tähendab, et erisus on vajalik u 2 kuuks kuni EC-vastavussertifikaadi saamiseni. Vajadusel on võimalik teha erisuse pikendamiseks lisataotlus. Palun korrigeerige taotluses tähtaega.
6) Puudu on kasutusjuhendi lisa. Kuna erisuses taotletakse vastavushindamise välist kasutusotstarvet ehk sihtrühm on tavakasutajad, siis tuleb enesetestimist puudutavad aspektid lisada eraldi lisasse. Ka seal peaks olema sama märgistus, mis originaalkasutusjuhendis (tootja, volitatud esindaja, testi nimi). Vastavalt ECDC enesetestimise soovitustele (ECDC Considerations-for-the-use-of-self-tests-for-COVID-19-in-the-EU-EEA 17.03.2021), peaks kasutusjuhendi enesetestimisele suunatud lisaleht sisaldama vähemalt selgeid, illustreeritud ja lihtsaid juhiseid:
a. kuidas proov võtta ja testi teha;
b. kuidas tulemust tõlgendada;
c. mida tulemusega peale hakata, olgu see siis positiivne, negatiivne või ebaselge/kehtetu (näiteks isoleerimisjuhised, kontaktide teavitamine, uuringutulemuste laboratoorsete järelkontrollide otsimine jne);
d. kuidas tulemustest teavitada (ideaalis positiivsetest ja negatiivsetest);
e. kelle poole pöörduda, et saada professionaalset nõu ja abi.
Lugupidamisega
Kadri Kapp
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5557 9561
[email protected]<mailto:
[email protected]> |
[email protected]<mailto:
[email protected]>
[cid:
[email protected]]
Terviseamet
+372 794 3500
[email protected]<mailto:
[email protected]>
www.terviseamet.ee<http://www.terviseamet.ee/>
Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
This e-mail is confidential and meant for use by the person named in the letterhead. Any use in any way or copying of it by a person not marked as the addressee thereof is prohibited. If you have got this e-mail by mistake, please notify of it the sender without delay and delete the received e-mail together with all its attachments.
Данное письмо является конфиденциальным и предназначено для использования адресатом. Любое использование данного письма каким-либо образом или копирование лицом, которое не обозначено адресатом, запрещено. Если Вы получили данное письмо по ошибке, пожалуйста, немедленно сообщите об этом отправителю письма и удалите полученное письмо вместе с прикреплёнными к нему файлами.
Saatja: Kalev Rabi <
[email protected]>
Saatmisaeg: teisipäev, 23. märts 2021 16:31
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <
[email protected]>
Koopia: Info Medivar <
[email protected]>
Teema: Erandkorras tähtajalise kasutusloa taotlus Medivar OÜ
Tere,
Esitame taotluse in vitro diagnostikameditsiiniseadme tähtajalise kasutusloa saamiseks seadmele, mille puhul pole tehtud vastavushindamist.
Lugupidamisega/Regards
Kalev Rabi
Müügidirektor/Sales Director
Medivar OÜ
Tel:+372 58 141 861
[email protected]<mailto:
[email protected]>
[https://drive.google.com/a/medivar.eu/uc?id=0B3Z6zP7kjWkUdlNKY1ltd1c0dGM&export=download]