Vaidlustus

1. Tutvu seadmega SiDLY Vital Care Lühikirjeldus tootest SiDLY Vital Care on IIa klassi meditsiiniseade, mis koosneb telemeditsiini randmepaelast, mis töötab nii veebirakendusega kui ka mobiilirakendusega. Randmepael võimaldab käivitada SOS-häire olukordades, kus jälgitava isiku elu on ohu ning viia läbi pulsi- ja hapnikusisalduse mõõtmisi, mida saab lugeda otse randmepaela ekraanilt, samuti veebirakendusest ja mobiilirakendusest. Kasutusjuhend annab ülevaate kõigist SiDLY Vital Care funktsioonidest. 2. Pakendi sisu Veendu enne kasutamist, et pakendis on järgmised esemed. Kui mõni nendest puudub, võta ühendust tootjaga: • SiDLY Vital Care koos rihmaga, • USB-toiteadapter; 5V • magnetiline laadimisjaam, • SiDLY Vital Care kiirjuhend, • garantiikaart. 3. Kasutusotstarve • Seade on mõeldud korduvaks kasutamiseks nii koduses kui ka professionaalses keskkonnas. • Soovitatav on juhend alles hoida, et vajadusel sellele tagasi viidata. • Tänu aku laadimise funktsioonile sobib seade pikaajaliseks kasutamiseks. • Kasutatud materjalid ja ümar disain tagavad ohutu ja mugava kasutamise. • Nii seadme korpus kui ka nahaga kokkupuutuv rihm on valmistatud bioühilduvatest materjalidest. 3.1. Näidustused SiDLY Vital Care on kavandatud kasutaja tervise ja kehalise aktiivsuse jälgimiseks. Selle kasutusvaldkonnad hõlmavad: • Terviseparameetrite jälgimine. Süsteem võimaldab täpselt mõõta pulssi ja vere hapnikusisaldust (SpO2) meditsiinilise täpsusega. Telemeditsiini randmepaela kasutatakse laialdaselt koduses monitooringus eriti eakate terviseparameetrite jälgimisel, patsientidel pärast äkilisi tervisejuhtumeid ja krooniliste haigustega inimestel. Tänu oma täiustatud tehnoloogiale võimaldab telemeditsiiniline käepael pidevalt jälgida olulisi tervisenäitajaid, nagu pulss, vere hapnikusisaldus ja füüsiline aktiivsus. See on eriti 1  oluline eakate inimeste jaoks, kes vajavad sageli pidevat tervisekontrolli suurenenud südame-, onkoloogiliste, hingamisteede ja ainevahetusprobleemide riski tõttu. Käepael pakub pidevat jälgimist, mis võimaldab kiiresti tuvastada kõrvalekaldeid ja võtta asjakohaseid meetmeid, mis on nende ohutuse ja elukvaliteedi jaoks ülioluline. • Ohutus. Toode pakub hädaabikõne tegemise funktsiooni, mis suurendab oluliselt ohutustaset. See on eriti oluline eakate, õnnetusjuhtumite ohvrite, rasedate, aktiivse eluviisiga ja krooniliste haigustega inimeste jaoks, kes võivad vajada kiiret ja kohest abi. • Eakate ja mäluhäiretega inimeste jälgimine. Kui inimene eemaldub oma elukohast, on võimalik määrata tema geograafiline asukoht. See lahendus suurendab oluliselt turvalisust ning võimaldab vajadusel kiiresti abi kutsuda. • Tugi diagnostilistes ja terapeutilistes protsessides. Randmepael võib olla oluline tööriist diagnoosimisel krooniliste haigustega inimestel nagu südamehaigused, onkoloogilised haigused või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus. Tänu arenenud monitooringutehnoloogiale võimaldab randmepael täpselt jälgida igapäevaseid terviseparameetreid, mis oluliselt toetab nende haiguste käsitlemist. Regulaarne andmete kogumine võimaldab avastada peeneid muutusi, mis võivad viidata seisundi halvenemisele või paranemisele. Selline teave on hindamatu raviplaani optimeerimisel, ravimiannuste kohandamisel ja soovitatud raviskeemi muutmisel. • Suhtlus arstidega. Telemeditsiini randmepael toetab suhtlust arstidega, varustades neid täpsete terviseandmetega. Võimalus jagada kogutud teavet võimaldab arstidel patsiente distantsilt jälgida, parandades ravi tõhusust ning võimaldab kiiremaid ravimuudatusi. • Kehalise aktiivsuse jälgimine. Telemeditsiini randmepael toetab suhtlust arstidega, varustades neid täpsete terviseandmetega. Võimalus jagada kogutud teavet võimaldab arstidel patsiente distantsilt jälgida, parandades ravi tõhusust ning võimaldab kiiremaid ravimuudatusi. 3.2. Vastunäidustused Allergiad. Ära kasuta SiDLY Vital Care seadet, kui oled allergiline mõne materjali või komponendi suhtes. Allergilise reaktsiooni korral lõpeta seadme kasutamine ja konsulteeri arstiga. Diagnostilised uuringud. Ära kanna SiDLY Vital Care seadet järgmiste uuringute ajal: magnetresonantstomograafia ja röntgenuuringud. Seadet ei ole nende uuringute ajal kasutamiseks testitud. 2 Arsti konsultatsioon. Soovitatav on enne seadme kasutamist konsulteerida arstiga järgmistel juhtudel: • kui kasutad muid meditsiiniseadmeid, mis võivad randmepaela tööd mõjutada, • kui sul on südamestimulaator, implanteeritud südamestimulaator või kardioverter- defibrillaator. Ekstreemtingimused. Seadet tuleb kaitsta äärmuslike temperatuuritingimuste eest, mis võivad mõjutada mõõtmiste täpsust. Nahanähtused. Hoolimata kvaliteetsetest materjalidest, on võimalik nahaärritus. Kui märkad nahaärritust, lõpeta kohe seadme kasutamine ja võta ühendust arstiga. Kasutaja vanus. Seade ei ole mõeldud alla 16‑aastastele. 3.3. Ettenähtud kasutajad SiDLY Vital Care on ette nähtud üle 16‑aastastele inimestele, kes vajavad terviseparameetrite jälgimist, kehalise aktiivsuse monitooringut või vajavad täiendavat turvatuge. See on eriti kasulik eakatele, õnnetuste või haiguste läbi teinud patsientidele, samuti krooniliste haigustega inimestele, nagu südamehaigused, vähk või KOK. Seade võib toimida ka regulaarsete ravimite võtmise meeldetuletajana, muutes selle praktiliseks inimestele, kes vajavad sellist tuge. Seadet saavad kasutada ka meditsiinispetsialistid, kes randmepaelast saadud andmete põhjal jälgivad kasutaja terviseseisundit, mis võimaldab täpsemalt määrata diagnostilise ja terapeutilise tee. 3.4. Eeldatav kasutajaskond Seade on ette nähtud üle 16‑aastastele inimestele. 4. Haigused, mille diagnoosi seade toetab • Võime jälgida hapnikusisaldust hingamishäiretega patsientidel. • Täpne hapnikusisalduse mõõtmine COVID‑19 kuluga seotud hingamisraskustega inimestel ning taastumisperioodil pärast nakkust. • Tugi südamerütmihäirete nagu tahhükardia ja bradükardia diagnoosimisel. 5. Ettevaatusabinõud • Kasuta seadet vastavalt lisatud kasutusjuhendile. Palun loe enne kasutamist juhised hoolikalt läbi. • Seadme kasutamine ei asenda arsti külastust. Regulaarsed arstikonsultatsioonid on endiselt vajalikud. • Toode sisaldab väikseid osi, mida võib alla neelata või mis võivad põhjustada lämbumist. Aku alla neelamine võib põhjustada tõsiseid sisemisi vigastusi, mis võivad tekkida mõne tunni jooksul. Sellisel juhul võta koheselt ühendust arstiga. Lämbumise korral osuta kohe esmaabi. 3  • Hoia seadet lastele ja loomadele kättesaamatus kohas. • Ära kasuta seadet tugeva elektromagnetilise häire allikate läheduses, mis võivad mõjutada seadme tööd. • Ära ava ega modifitseeri seadet. Kasuta ainult töökorras seadet; ära kasuta, kui see on kahjustatud. • Ära uputa seadet vette ega muudesse vedelikesse pikaks ajaks, et vältida kahjustusi. • Ära vaata seadme põhja LED‑tulesid liiga kaua. LED‑idele pikaajaline vaatamine võib põhjustada ajutist ebamugavust või nägemishäireid. • Aku lõikamine teravate tööriistadega võib põhjustada tulekahju, kuna liitiumpolümeer-akusse salvestunud energia võib vabaneda. 6. Ohutushoiatused • Tootja vastutab üksnes defektide ja kahjustuste eest, mis tulenevad tootja süüst, näiteks materjalivead, töötlemisvead või kokkupaneku vead. Tootja ei vastuta: • Kahjustuste eest, mis on tekkinud seadme transpordi või veokiga laadimise ajal. Defektide eest, mis tulenevad kasutusjuhendiga mitte kooskõlas kasutamisest, sealhulgas muudatused, mida on teinud kasutaja või kolmandad isikud. Kahjustuste eest, mis on põhjustatud hoolduse, puhastuse või reguleerimise hooletusest. • Kahjustuste eest, mis on põhjustatud välisteguritest nagu mehaanilised vigastused, keemilised ained või loomulik kulumine. • Kasutaja tegevuse tagajärjel tekkinud kahjustused, mis on põhjustatud välistest jõududest, näiteks mehaanilistest, termilistest, keemilistest jms. • Kui teil on seadmega probleeme, mis ei kuulu ülaltoodud tingimuste alla, võtke edasise abi saamiseks ühendust tootjaga. 7. Toote tööpõhimõte SiDLY Vital Care põhifunktsioon on võimalus kutsuda abi / käivitada SOS‑häire, juhul kui jälgitava inimese elu on ohus, ning teostada pulsi ja hapnikusisalduse mõõtmist. Mõõtmise tulemus saadetakse GSM‑i või LTE mobiilivõrgu kaudu IT‑süsteemi ning tulemused kuvatakse ekraanil (lihtsas ja laiendatud režiimis) veebilehel või spetsiaalses mobiilirakenduses. Mobiilirakendus töötab Androidi ja iOS‑i operatsioonisüsteemidega. Kasutades veebiplatvormi www.sidly-platform.com, saab seadistada teavituskünniseid pulsimõõtmisele (min: 40 [1/min] – max: 200 [1/min]) ja hapnikusisaldusele (min: 70% SpO2 – max: 100% SpO2). Künniste ületamisel kuvatakse teavitusi nii platvormil kui rakenduses. SiDLY Vital Care seadmel puuduvad füsioloogilised alarmid. 8. Elektromagnetiline ühilduvus See seade on projekteeritud ja testitud elektromagnetilise taluvuse tagamiseks ning on ette nähtud kasutamiseks allpool kirjeldatud elektromagnetilises keskkonnas. Emissioonitestid: CISPR 11 RF emissioon – vastavuses: Grupp 1 Elektromagnetiline keskkond – soovitused: seade kasutab raadiosagedusenergiat ainult oma sisemiste funktsioonide jaoks ning perioodiliselt andmete saatmiseks LTE/GSM 4 edastussüsteemi. Seetõttu on selle raadiosageduslikud emissioonid väga madalad ja need ei tohiks põhjustada häireid teistele läheduses olevatele elektroonikaseadmetele. Emissioonitestid: CISPR 11 RF emissioon – vastavuses: Klass B Elektromagnetiline keskkond – juhis: seade sobib kasutamiseks kõigis asutustes, sealhulgas koduses keskkonnas ja otse avalikku madalpinge-võrku ühendatud seadmetes. Seadet on testitud RF‑taluvuse osas valitud sagedustel ja teiste sageduste olemasolu läheduses asuvate saatjate puhul võib põhjustada rikkeid. Seadet tuleb kasutada ainult koos tootja poolt komplektis olevate komponentidega, eriti laadimiskaabliga. 9. Randmepaela ehitus 1. LTE/GPRS võrgu signaali tugevus 6. päevane sammude arv 2. kellaeg 7. fotodetektorid 3. kuupäev 8. SIM‑kaardi kate 4. aku laetuse tase 9. laadimiskontaktid 5. Seadme navigeerimisnupp ja SOS‑häirenupp 5 10. Randmepaela õige paigutus Üks olulisi tegureid, mis mõjutavad mõõtmiste täpsust, on telemeditsiini randmepaela kandmise viis ja asukoht. Kanna SiDLY randmepaela umbes kahe sõrme (2–3 cm) kaugusel randmeluust kõrgemal. Veendu, et randmepael istub tihedalt vastu rannet ja säilitab pideva kontakti nahaga. Pööra tähelepanu: • liiga pingul rihm võib piirata verevoolu ning takistada sensori võimet mõõta pulssi ja hapnikusisaldust. • rihm ei tohi olla ka liiga lõtv. Veendu, et sensor oleks alati otseses kontaktis nahaga. Sensorist ei tohi valgus välja paista. 11. Kuvarežiimid • Kuvarežiime saab muuta SiDLY Health mobiilirakenduses ja veebiplatvormil www.sidly-platform.com. • Põhirežiim võimaldab juurdepääsu põhivaatele (põhiekraanile), mis kuvab kellaaega, kuupäeva, aku taset, LTE/GPRS levitugevust ning päeva jooksul tehtud sammude arvu. • Laiendatud režiim, milles kasutajal on juurdepääs kahele ekraanile: o põhiekraan, mis on saadaval ka põhirežiimis o randmepaela reaalajas mõõtmiste ekraan. • Täpsem režiim võimaldab juurdepääsu täiendavatele vaadetele lisaks laiendatud režiimis saadaolevatele: o pulsi‑ ja hapnikusisalduse mõõtmiste ajalugu, o häälkõnede tegemine määratud hädaabinumbrile, o terviseandmete vaade: KMI, BMR ja soovituslik päevane veekogus, o ilmainfo vaade, o ravimite loendi vaade. 6 12. Navigeerimine seadme menüüs • Ekraanivaadete vahel liikumiseks topeltkoputa seadme vasakule või paremale küljele. • Alammenüüsse sisenemiseks vajuta lühidalt hädanuppu. Valiku muutmiseks topeltkoputa seadme küljele. • Alammenüüst põhimenüüsse naasmiseks vajuta hädanuppu lühidalt. Juhtimismenüü navigeerimise üksikasjaliku ülevaate saamiseks vaadake jaotist Funktsioonid ja vaateekraanid. See ikoon näitab, et tuleb randmepaela topeltkoputada See ikoon näitab, et tuleb vajutada hädanuppu 13. Randmepaela laadimine Telemeditsiini randmepaela sümmeetriline laadimine on uuenduslik lahendus, mis kõrvaldab traditsioonilise laadimisega seotud probleemid. Nüüd piisab, kui asetad randmepaela laadimisjaamale suvalises suunas ning laadimisprotsess algab automaatselt. See lahendus muudab seadme igapäevase kasutamise äärmiselt lihtsaks ja intuitiivseks. 7 Laadimisekraan 1 Laadimisekraan 2 Laadimisekraan 3 Laadimisekraan 4 • Laadimisekraan 1 – näitab madalat akutaset; Käepael kuvab seda ekraani ainult seni, kuni see on täielikult tühjenenud (välja lülitatud) või laadimisjaamaga ühendatud, • Laadimisekraan 2 – ekraan, mis kuvatakse, kui seade on laadijaga ühendatud, • Laadimisekraan 3 – näitab aku laetust; ekraan on vaikimisi hämar, selle esiletõstmiseks topeltpuudutage riba mõlemalt poolt, • Laadimisekraan 4 – Käepaela laadimise lõpust annab märku häälteade „seade laetud” ja ekraanile ilmuv teade „Laadimine lõpetatud”. Laadimisjaama vale kasutamine võib kaablit kahjustada, põhjustades kaabli mõranemise või murdumise. Korduvalt samast kohast painutamine võib nõrgendada kaabli struktuuri, tehes seda kahjustustele vastuvõtlikumaks. Soovitatav on kaablit õrnalt painutada, vältides jõulist painutamist. Soovitatav on kaabli ja pistiku seisukorda regulaarselt kontrollida lekete, pragude ja muude kahjustuste suhtes. Selliste defektide leidmisel lõpetage kaabli kasutamine kohe. 14. Randmepaela sisselülitamine ja väljalülitamine Seadme käivitamiseks vajuta ja hoia lühidalt külgnuppu. Märkus: kui seade ei lülitu sisse, võib aku olla tühi. Seö juhul ühendage laadija. 8 Seadme väljalülitamiseks aseta see laadimisjaamale, hoia SOS‑nuppu all, kuni ilmub teade “Vabasta nupp” (u 5–10 sek). Seejärel seade lülitub välja. 15. Ekraanifunktsioonid ja vaated 15.1. Põhiekraan Põhiekraanil leiad teavet järgmise kohta: • Üleval paremas nurgas: LTE/GPRS levi, aku laetuse tase, • ekraani keskel: praegune kellaaeg ja kuupäev, • ekraani allosas: päeva jooksul tehtud sammude arv. Seadmes navigeerimiseks topeltkoputa randmepaela. Koputamisega saad liikuda järgmiste ekraanivaadete ja funktsioonide juurde. 15.2. Mõõtmised 9 Seade mõõdab pulssi ja hapnikusisaldust. Tsüklilise mõõtmise režiim: Mõõtmisi saab teha automaatselt kindlate ajavahemike järel. Kui levi puudub, salvestatakse andmed ja saadetakse uuesti levi tekkimisel. Ajavahemik tuleb seadistada SiDLY rakenduses Kasutajad > Üksikasjad > Seadista > Paigalda randmepael > Täpsemad seaded. Pärast mõõtmist saadetakse andmed veebirakendusse ning need salvestatakse mobiilirakendusse. Tsüklilise mõõtmise ajal võib kuvada ekraani „Mõõtmine käib“. Püüa püsida paigal. „Praeguse mõõtmise” režiim Kasutaja saab käsitsi mõõtmise käivitada, minnes põhiekraanilt mõõtmise ekraanile ja vajutades SOS‑nuppu. 10 Vaade 15.2 Vaade 15.2.A. Vaade 15.2.B. Vaade 15.2.C. • Mõõtmised – mõõtmise ekraan • Mõõtmised 15.2.A – kalibreerimise ekraan • Mõõtmised 15.1.B – käimasoleva mõõtmise ekraan reaalajas • Mõõtmised 15.2.C – mõõtmise tulemuste ekraan Märkus: Mõõtmist tehes hoia kätt sirgelt ja võimalikult paigal. Kõik mõõtmised klassifitseeritakse meditsiinilisteks mõõtmisteks ning neile omistatakse usaldusväärsuse hinnang skaalal 1–3. Usaldusväärsust kuvatakse platvormil graafiku värvide abil. Mida heledam värv, seda madalam mõõtmise usaldusväärsus. PRV võrdlusmõõtmine Seade võimaldab arvutada PRV‑näitu (pulsivariatsiooni määr), lähtudes olemasolevast pulsisignaalist. PRV‑funktsioon on abifunktsioon, mis on mõeldud keha üldise seisundi, stressitaseme, taastumise või enesetunde jälgimiseks. Seda ei kasutata ühegi meditsiinilise otsuse tegemiseks ning see ei asenda meditsiinipersonali konsultatsiooni. 11  Vaade 15.2 Vaade 15.2.D. Mõõtmised 15.2.D – mõõtmise teostamise võimaluse puudumine Juhiste eiramine mõõtmise ajal võib põhjustada vea. Sel juhul kuvatakse ekraanil teade „Mõõtmisviga“. Kui sensorid ei saa tulemust lugeda: • kontrolli randmepaela asendit. Kui käepael on liiga lõdvalt kinnitatud, st see kaotab nahaga kontakti, siis alumise käeosa ülespoole pööramisel vajutage rihmale, • veenduge, et käepael ei liiguks randme kohal optimaalsest asendist, • pühkige andureid kuiva lapiga, • jääge paigale ja mõõtke uuesti. Menüü sulgemiseks vajuta uuesti hädanuppu. 15.3. Mõõtmiste ajalugu Kõik randmepaelaga tehtud mõõtmised salvestatakse ja talletatakse mõõtmisarhiivis. Mõõtmiste ajaloo graafikutele juurdepääsuks vajuta hädanuppu. Ajalugu kuvab viimased 6 tehtud mõõtmist koos teabega mõõtmise teostamise aja kohta. Mõõtmiste ajalugu saab vaadata ka veebiplatvormil või mobiilirakenduses. Menüü sulgemiseks vajuta uuesti hädanuppu. 12 15.4. Sammuloendur ja aktiivsuse jälgimine Vaade 15.4 Vaade 15.4.A. Vaade 15.4.B. • Vaade 15.4 – liikumismonitori ekraan • Vaade 15.4.A. – sammueesmärgi täitmise ekraan • Vaade 15.4.B. – kasutaja hetkeseisu andmete ekraan Ekraanil 4A saab kontrollida päeva sammueesmärki ja sammude põhjal arvutatud kalorikulu hinnangut. Mõõtmine toimub automaatselt, kui kasutaja kannab randmepaela. Ekraan 4B kuvab järgmisi hetkeväärtusi: • BMI – kehamassiindeks, • BMR – põhiainevahetuse kiirus, • Vesi – soovitatav päevane veekogus, mis arvutatakse mobiilirakenduse või platvormi andmete (sugu, kaal, pikkus) põhjal, mida kasutaja ise lisab. Aktiivsusandmed salvestatakse ja kuvatakse mobiili- ja veebirakenduses. Menüü sulgemiseks vajuta uuesti hädanuppu. 15.5. Telefonifunktsioon ja kontaktide loend Randmepael võimaldab teha telefonikõnesid. Kui hädanupu alla vajutad, liigub kasutaja alammenüüsse, kus on kolm kontakti ning kus saab valida hädaabinumbri ja helistada sellele otse. 13 Vaade 15.5 Vaade 15.5.A. Vaade 15.5.B. • Vaade 15.5 – Telefoni funktsioonide ekraan o Vaade 15.5.a – Kontaktide loendi ekraan; järgmise kontakti juurde liikumiseks topeltpuudutage randmepaela. o Kõne alustamiseks vajutage hädaabinuppu, o Vaade 15.5.B – Kontaktide loendi ekraan, kus on esile tõstetud peamenüü väljumisnool, o Peamenüüst / eelmisest vaatest väljumiseks vajutage uuesti hädaabinuppu. 14 Vaade 15.5.A. Vaade 15.5.C. Vaade 15.5.D. Vaade 15.5.E. • Vaade 15.5.C – ühenduse loomise katse ekraan, • Vaade 15.5.D – kõne ajal kuvatav ekraan. • Vaade 15.5.E – kõne lõppemise ekraan. • Vaade 15.5.F – sissetuleva kõne ekraan Kõnele vastamiseks hoia hädanuppu all. 15.6. Ravimid Veebiplatvorm ja mobiilirakendus võimaldavad kasutajal lisada ravimite nimetusi ja võtmise aegu. Ravimite nimekirja vaatamiseks mine vaatele „ravimid“ ja vajuta hädanuppu. View 15.6.B – “No medication” screen if list is empty = Vaade 15.6.B – „Ravimeid pole“ ekraan, kui loend on tühi 15 Vaade 15.6.A. Vaade 15.6.B. • Vaade 15.6.A – Pärast platvormil ravimite nimekirja täitmist kuvatakse käepaelal vastav nimekiri koos tarvitamise tundidega. • Vaade 15.6.B – „Ravimeid pole“ ekraan, kui loend on tühi Vaade 15.6.C. • Vaade 15.6.C – Ravimi võtmiseks planeeritud ajal saadab käepael vastavalt kasutaja poolt platvormil esitatud teabele teate, mis sisaldab vastuvõetava ravimi nime. Kasutaja kuuleb ka häälsõnumit „Pea meeles oma ravimeid“. Kui korraga on määratud erinevad ravimid, kuvatakse sildil kõigi ravimite nimed. Tähelepanu! Ravimite loendis võib olla kuni 10 kirjet. 15.7. Ilm Kasutaja asukoha põhjal edastab platvorm randmepaelale ilmaandmeid, nagu temperatuur, rõhk ja atmosfääritingimused. Teavet uuendatakse regulaarselt ja see kuvatakse käevõru ekraanil. Kui ühendus platvormiga katkeb, ei edastata ilmateavet ja seda ei kuvata randmepaelal. 16 15.8. Häireekraanid – SOS signaal Abi kutsumiseks vajuta ja hoia all SOS‑nuppu. Seade kuvab ekraani „Kutsu abi“ ning kostub häälteade „Saadan SOS‑sõnumi“. Vaade 15.8.A. Vaade 15.8.B. Vaade 15.8.C. • Vaade 15.8.A – ekraan, mis kuvatakse SOS-nupu vajutamisel, et näidata häireprotseduuri algust. Seade saadab SMS-sõnumi, mis näitab häire olekut. • Vaade 15.8.B – Kõne ekraan määratud hädaabinumbrile. Vastavaid ekraane näete jaotises "Telefoni ja kontaktide loend". • Vaade 15.8.C – Kui kõne on lõppenud, teeb seade pulsi ja hapniku mõõtmised ning kontrollib asukohta. Kui SOS protseduur on teostatud korrektselt, läheb seade tagasi põhiekraanile, mis näitab kellaaega ja kuupäeva. 15.9. Häireekraanid – kukkumisalarm Seade on varustatud sisseehitatud kukkumisanduriga, mille tundlikkust saab platvormil seadistada haldurikonto hallatava platvormi abil. Detektor tuvastab kukkumisest tingitud iseloomuliku ülekoormuse ja jälgib seejärel kasutaja liikumisvõimetust (teadvusekaotust). Kui tuvastatakse paigalseis, käivitab seade automaatselt häireprotseduuri, kuvades ekraanil kukkumiskahtluse teate ja teavitades kasutajat häälsõnumiga „Tuvastati kukkumiskahtlus“. 17 Häire tühistamine Kasutaja saab häire tühistada, vajutades SOS‑nuppu. Anduri tundlikkuse seadistamine Kukkumisanduril on kuus tundlikkuse taset. Tase 0 lülitab anduri välja ja Tase 5 on kõrgeim tundlikkus ja võib põhjustada valesignaale. Tundlikkust seadistatakse veebiplatvormil. Tähelepanu! Pane tähele, et kasutaja peaks alati vajutama SOS‑nuppu, kui ta on selleks võimeline, selle asemel, et oodata, kuni seade kukkumise tuvastab. Seade tuvastab kukkumisi, millega kaasneb teadvusetus või liikumatus. Iga liikumine pärast tuvastamist võib häire tühistada. Kui kasutaja häiret ei tühista, saadab seade süsteemile SMS‑teavituse “Võimalik kukkumise kahtlus” ja proovib luua ühenduse hädaabinumbritega vastavalt määratud järjekorrale Etapis 15.8 olevad häireprotseduuri ekraanid ilmuvad ükshaaval. Häireekraanid - kukkumisalarm (ekraanid: 8.A, 8.B, 8.C). Kui protseduuri õigesti lõpule viia, naaseb seade põhiekraanile, kus kuvatakse kellaaeg ja kuupäev. 15.10. Tarkvarauuendus Värskendusekraan näitab, et seade on värskendamise protsessis, mis on tavaliselt laadimise ajal nii. Sellisel juhul jätke seade laadimisjaama ja oodake, kuni protsess on lõppenud. Edenemisriba kuvab praegust värskendamise olekut. 15.11. Veateated Veateated annavad kasutajale teada seadme rikkest. Need võivad ilmuda üks kord, kui seade on pärast pikka kasutuspausi laadijale ühendatud. Sel juhul jäta seade laadima ja proovi ligikaudu 15 minuti pärast uuesti sisse lülitada. Kui veateated ei kao, võta ühendust tootja tugiliiniga. SIM‑kaardi viga SIM-kaardi veateade teavitab kasutajat, et seade ei ole SIM-kaarti tuvastanud. Selle vea kuvamisel lülitub seade automaatselt välja. Sellisel juhul proovige seadet taaskäivitada. Kui viga püsib, on soovitatav võtta ühendust tootja abitelefoniga. 18 LTE/GSM mooduli viga Ekraan „Quecteli rike” viitab võimalikule probleemile LTE/GSM-mooduliga. Selle vea ilmnemisel lülitub seade automaatselt välja. Sellisel juhul on soovitatav seade taaskäivitada. Kui probleem tekib aku tühjenemise ajal, ühendage seade laadimisjaamaga ja jätke see umbes 15 minutiks seisma, seejärel proovige taaskäivitada. Kui teade „Quecteli rike” ilmub uuesti, võtke ühendust tootja infotelefoniga. 16. Muud funktsioonid 16.1. Randmepaela äravõtu tuvastus Käepaela andur jälgib selle olekut (sisse või välja lülitatud) iga viie minuti järel. Seda teavet uuendatakse regulaarselt nii platvormil kui ka mobiilirakenduses iga viie minuti järel. Kui käepaela seisukord umbes tunni aja jooksul ei muutu – näiteks kandmata olekust eemaldatud olekuni või vastupidi –, saadetakse platvormile ja mobiilirakendusse teade. Sellisel juhul saadetakse teade, mis teavitab käepaela hetkeseisust: • Kui olete rihma tund aega kandnud, saate teate: "Rihma kanti tund aega." • Kui rihm oli tund aega eemaldatud, saate teate: "Rihm on tund aega eemaldatud." Valikuliselt saab selle funktsiooni lubada SMS-teavituste kujul. 16.2. Asukoha määramise funktsioon Käevõru jälgib kasutaja geograafilist asukohta üks kord päevas ja hädaolukordades, näiteks SOS-nupu vajutamisel või kukkumise tuvastamisel. Kasutaja asukohta määratakse kolme sõltumatu tehnoloogia abil: • GPS: Hea leviala korral kasutab käevõru GPS-tehnoloogiat, mis tagab umbes 10- meetrise asukoha täpsuse. • WiFi: Halva GPS-levi korral lülitub käevõru WiFi-meetodile, mille täpsus on umbes 15 meetrit. • A-GPS: Kui nii GPS kui ka WiFi pole saadaval, kasutatakse a-GPS-tehnoloogiat. Kui käevõru on ühendatud GPRS- või LTE-võrguga, kasutab see lähimate BTS-jaamade asukohta ja triangulatsiooni asukoha määramiseks 1 km täpsusega. Kasutaja asukoht esitatakse lingina Google'i kaardile (või OpenStreetMapile halva leviala korral), mis saadetakse SMS-iga deklareeritud hädaabinumbrile. Lisaks on asukoht nähtav mobiilirakenduses ja internetiplatvormil. Tähelepanu! Pange tähele, et tootja ei vastuta asukoha erinevuste eest. Erinevused võivad tuleneda mobiilsideoperaatori telekommunikatsioonitaristu ebapiisavast arengust. Kui te pole GPRS/LTE-võrguga ühendatud, ei pruugi teil olla võimalik asukohta määrata. 19 17. Häälsõnumite nimekiri Seade töötab Näitab, et käevõru on aktiveeritud Aku lõppemise olek Ilmneb, kui aku tase langeb alla 10%. Aku tühi Ilmneb, kui aku tase langeb alla 5%. Aku on täielikult laetud Ilmneb, kui aku on laetud Hädaabisõnumite saatmine Ilmneb, kui SOS on käivitatud (SOS-nuppu vajutatud) Võimalik kukkumine tuvastatud Kui kasutaja kukub maha ja jääb paigale kukkumisanduri tundlikkuses määratud ajaks (tundlikkus on määratud mobiili- või veebirakenduses) Meeldetuletus ravimite kohta Ilmub ravimite planeeritud ajal (platvormil konfigureeritud) Võrgu levi puudub Kui seadme SIM-kaart ei registreeru võrku hädaolukorra protseduuri ajal 18. Puhastamine ja desinfitseerimine • Põhipuhastus: Kui seade määrdub, pühkige seda niiske lapiga või puhastus- ja desinfitseerimislapiga. Veenduge, et materjal oleks kergelt niiske ja mitte märg, et vältida vee sattumist seadmesse. • Ärge kasutage tugevaid puhastusvahendeid, näiteks pesuvahendeid, kuna need võivad seadme pinda kahjustada. Selle asemel kasutage elektroonika jaoks mõeldud õrnu puhastusvahendeid. • Ärge nühkige seadet tugevalt, et vältida kriimustusi, eriti ekraanil või muudel õrnadel pindadel. Kasutage pehmeid materjale, mis pinda ei kriimusta. • Raskesti ligipääsetavaid kohti, näiteks vööavasid, saab õrnalt puhastada hügieenilise pulgaga. Veenduge, et pulk on puhas ja kuiv, et vältida mustuse või puhastusvahendite kogunemist. 19. Jäätmekäitlus Ärge visake seadet olmeprügi hulka. Hävitage need vastavalt patareide ja elektroonikaseadmete kohta kehtivatele seadustele. Palun viige seade elektroonikajäätmete kogumispunkti või sobivasse taaskasutuspunkti. Nende eeskirjade järgimine on keskkonna kaitsmiseks oluline. 20. Toote eluiga Seadme eluiga on garantiitingimuste kohaselt 36 kuud. Siiski tuleb meeles pidada, et pärast seda perioodi ei lakka seade tingimata täielikult töötamast. Nõuetekohase hoolduse korral võib seda kauem kasutada. Kui seade on täielikult kulunud või kahjustatud, lõpetage selle kasutamine koheselt. Sellisel juhul kõrvaldage see kasutusest ja andke sobivasse jäätmekäitluskohta. 20 21. Juhtumid Igast seadmega seotud tõsisest intsidendist tuleb teatada tootjale ja kasutaja või patsiendi elukohajärgse liikmesriigi pädevale asutusele. Selline teatamine on oluline meditsiinitoodete ohutuse ja kvaliteedi tagamiseks. Tootja kontaktandmed leiate seadme dokumentatsioonist ja tootja veebisaidilt. 22. Kahjustused/parandamine • Kui märkate häireid, kahjustusi või kahtlustate kahjustusi, lõpetage seadme kasutamine koheselt. • Ärge kunagi kasutage kahjustatud seadet. Kõiki remondi- ja hooldustöid tohib teha ainult tootja või volitatud teenusepakkuja. • Tootja ei vastuta seadme iseparandamisest tulenevate kahjude eest. Volitamata isikute tehtud muudatused või parandused võivad mõjutada seadme ohutust ja funktsionaalsust. 23. Töö-, hoiustamis- ja transporditingimused Seadet tuleb kasutada vastavalt järgmistele soovitustele, et tagada selle nõuetekohane toimimine ja pikaealisus: • Ärge kasutage seadet ruumides, kus leidub tuleohtlikke gaase või aure. • Ärge jätke seadet ebasoodsate ilmastikutingimuste, näiteks vihma või otsese päikesevalguse kätte. • Ärge laske seadmel kokku puutuda niiskuse või vedelikega. • Ärge jätke seadet tule või kõrge temperatuuri kätte, kuna see võib selle komponente kahjustada. • Ärge kasutage seadet kohe pärast transportimist äärmuslike temperatuuridega keskkondade vahel. Laske sellel kohaneda ümbritseva õhu temperatuuriga ja veenduge, et see pärast võimalikku kondenseerumist täielikult kuivaks. • Seade on mõeldud hoidmiseks normaalsetes temperatuuritingimustes vahemikus - 5ºC kuni +40ºC. Vältige järske temperatuuri ja niiskuse muutusi, mis võivad mõjutada seadme jõudlust. 24. Veaotsing SIM-kaart puudub Kui ekraanile ilmub teade "SIMCARD error" (SIMCARDi viga), ei tuvasta seade SIM-kaarti. Kehv LTE/GSM leviala Kui teie seadme peamenüü paremas ülanurgas ei kuvata leviala ribasid, võib olla probleeme LTE/GSM levialaga. Sellisel juhul: 21  • Seadme käivitamisel võib leviala olla hilinenud. Oodake paar minutit, et näha, kas leviala paraneb. • Kui leviala puudub, võib seadme kellaaeg olla ebatäpne. • Kui leviala probleeme esineb sageli, võtke abi saamiseks ühendust klienditoega. Seade ei käivitu Kui seade nupu vajutamisel ei käivitu: • Ühendage seade laadimisjaamaga. Kui seade lülitub mõneks ajaks sisse ja seejärel veateatega välja, jätke seade umbes 15 minutiks laadimisjaama. • Kui aku pinge on väga madal, võib seadmel olla probleeme käivitamisega isegi laadimisjaamaga ühendatuna. • Kui probleem püsib pärast seadme laadimisjaama jätmist, võtke edasise abi saamiseks ühendust klienditoega. Platvormil mõõtmisi ei toimu A) Staatus: Mitteaktiivne. Kui platvormil oleva käepaela olek on märgitud kui „mitteaktiivne“, veenduge, et platvormil on sisestatud seadme õige IMEI-number. Kui IMEI on õige, võtke edasise abi saamiseks ühendust klienditoega. B) Staatus: Eemaldatud Kui platvormil oleva käepaela olek on „eemaldatud“, kontrollige, kas seade on õigesti paigutatud, randmest 2–3 cm kaugusele. Veendumaks, et käepael on õigesti kinnitatud, saate avada mõõtmismenüü ja teha mõõtmise. Kui mõõtmine on õige, tuvastatakse paigaldus õigesti. Kui vaatamata õigele mõõtmisele näitab platvormi olek endiselt „eemaldatud“, võtke ühendust klienditoega. Käepael laeb aeglaselt/ei lae üldse Kontrollige, kas kaabliside on laadimiskaabliga kindlalt ühendatud. Kaabel peaks ise käevõru külge klõpsama. Õige laadimise korral peaks seadmel kuvatama aku laetuse protsendiga ekraan. Kui seade kuvab vaheldumisi käivitus- ja seiskamisteateid või ei tuvasta laadimist, veenduge, et seade on õigesti laadijaga ühendatud. Kui probleem püsib, võtke ühendust klienditoega. Hädaabinupu vajutamine ei helista hädaabinumbrile Veenduge, et hädaabinumbrid on teie kontole õigesti määratud. Hädaabiühenduse loomiseks on vaja võrgu leviala. Kui käevõru kuvab ühenduse loomisel teadet "Võrgu leviala puudub", pole käevõru ühenduse loomiseks piisava levialaga. Kui teil on täiendavaid probleeme, võtke ühendust klienditoega. 22 25. Tootja poolt kasutatud sümbolite selgitus Sümbol Tähendus Meditsiiniseadme tootja Toote tootmiskuupäev Lugege kasutusjuhendit Toote seerianumber Seade vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 kohaldatavatele juriidilistele nõuetele Ärge visake seadet prügikasti. Tootele kehtivad kõrvaldamiseeskirjad vastavalt kohaldatavatele keskkonnanormidele Hoiatused Rakendusosa tüüp BF IP 67 Tähistab tihedusklassi. 6 – kaitse juurdepääsu eest osadele, mis ei ole traadi ja tolmuvastase kaitsega kaitstud. 7 – kaitse lühiajalise vette sattumise mõjude eest Unikaalne tootekood Meditsiiniseadme sümbol Puudub SpO2 alarm Toote säilitus- ja kasutustingimused -5°C kuni 40°C 23 26. Garantii tingimused • Garantii ei mõjuta ostja õigusi, mis tulenevad müüdud eseme defektide garantii sätetest. • Garantii katab tootja süül tekkinud defektid ja kahjustused, näiteks materjalivead, ebaõige töötlemine või kokkupanek. Garantii kohaselt kohustub tootja seadme uue ja defektideta seadme vastu vahetama. • Garantiiandja kinnitab, et garantii ese on väljastatud defektideta ja valmistatud vastavalt kehtivatele standarditele. Kaebus tuleb esitada müüjale, kellelt seade osteti, või otse tootjale (garantiikaardil olev aadress) koos ostutõendiga. • Tootja vaatab kaebuse läbi nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 14 kalendripäeva jooksul alates defektse toote kättetoimetamise kuupäevast. • Kaebus tuleb esitada 14 päeva jooksul alates kahju tekkimise kuupäevast. • Garantii pikeneb kaebuse läbivaatamise perioodi võrra, alates kaebuse esitamise kuupäevast kuni uue eksemplari kättetoimetamise kuupäevani. • Tootja ei aktsepteeri kaebust, kui seadet on ilma tootja nõusolekuta muudetud, valesti hoitud, kasutatud või hooldatud, sh kui on teostatud volitamata remonti. Garantii ei kata: • Defekte, mis tulenevad seadme juhiste vastasest kasutamisest, kasutaja või kolmandate isikute tehtud muudatustest või konstruktsioonimuudatustest. • Seadet on üle ujutatud või see on vedelikega kahjustatud. Vee- ja tolmukindlus võib normaalse kulumise tagajärjel väheneda. Ärge laadige märga seadet. Garantii ei kata vedelike põhjustatud kahjustusi. • Defekte, mis tulenevad seadme hoolduse, puhastamise ja reguleerimise hooletusse jätmisest ning mobiilsidevõrgu leviala puudumisega seotud probleemidest. • Defekte, mis on põhjustatud välistest teguritest, sh mehaanilistest ja keemilistest kahjustustest. • Loomulik kulumine vastavalt seadme omadustele ja ettenähtud kasutusotstarbele. • Kasutaja, väliste jõudude või äärmuslike tingimuste põhjustatud kahjustused. • Vedaja teostatud transpordi või laadimise tagajärjel tekkinud kahjustused. • Tootja ei vastuta seadme kaotsiminekust, kahjustustest, varjatud defektidest või riketest tulenevate kahjude eest, välja arvatud uuega asendamise korral. • Käesolev garantii ei piira teie õigusi ja kohustusi vastavalt siseriiklikule õigusele. • Garantii aegub, kui seadmele on tehtud muudatusi, kohandusi või konstruktsioonilisi muudatusi, mille on teinud teised isikud peale tootja või tema poolt määratud isikute. 24 Riigihangete vaidlustuskomisjon Tartu mnt 85, 10115 Tallinn E-post: [email protected] kuupäev digitaalallkirjas RH viitenumber 299761 VAIDLUSTUS HANKIJA OTSUSTE KEHTETUKS TUNNISTAMISEKS Vaidlustaja I: Viking Security AS Registrikood 10026845 Pärnu mnt 186, 11314 Tallinn Vaidlustaja I esindaja: Juhatuse liige Tannar Tiitsar E-post: [email protected] Vaidlustaja II: Koduandur OÜ Registrikood 14849288 Merivälja tee 50, 11911 Tallinn Vaidlustaja II esindaja Juhatuse liige Tarmo Pruuli E-post: [email protected] Hankija: Tallinna Sotsiaal- ja Tervishoiuamet Registrikood 75014965 Endla 8, 10122 Tallinn Tel: 645 7440 E-post: [email protected] Vaidlustaja taotlused: Tunnistada kehtetuks: 1) Tallinna Sotsiaal- ja Tervishoiuameti 21.11.2025 vastavusotsus hankemenetluses „Sotsiaalvalveteenuse tellimine 2026-2028“ (viitenumber 299761) osas, milles hankija otsustas vastavaks tunnistada ühispakkujate Forus Security AS ja OÜ Tervise Abi pakkumuse nr 595248; 2) Tallinna Sotsiaal- ja Tervishoiuameti 21.11.2025 edukaks tunnistamise otsus hankemenetluses „Sotsiaalvalveteenuse tellimine 2026-2028“ (viitenumber 299761), millega hankija otsustas edukaks tunnistada ühispakkujate Forus Security AS (10622346) ja OÜ Tervise Abi (11051880) pakkumuse nr 595248. Jätta kõik vaidlustusmenetluse kulud hankija kanda. 1. ASJAOLUD 1.1. Viking Security AS (edaspidi vaidlustaja) esitas 13.11.2025 riigihanke „Sotsiaalvalveteenuse tellimine 2026-2028“ (viitenumber 299761) sotsiaal- ja eriteenuste erimenetluses ühispakkumuse nr 595199 koos Koduandur OÜ-ga (registrikood 14849288). 1.2. Tallinna Sotsiaal- ja Tervishoiuamet (edaspidi hankija) otsustas 21.11.2025 otsusega tunnistada vastavaks Forus Security AS (registrikood 10622346) ja OÜ Tervise Abi (registrikood 11051880) ühispakkumuse. 1.3. Hankija tunnistas 21.11.2025 edukaks tunnistamise otsusega edukaks Forus Security AS ja OÜ Tervise Abi ühispakkumuse. Sama otsusega jäi vaidlustaja pakkumus teiseks ega osutunud edukaks. 1.4. Vaidlustaja on seisukohal, et hankija on eelnevalt märgitud otsuseid tehes rikkunud riigihangete seadusest (RHS) tulenevaid nõudeid, kuivõrd riigihanke võitjaks kuulutatud pakkuja pakkumuses märgitud teenuse osutamiseks vajalik turvaseade (meditsiiniline käepael abivajadusest teadaandmiseks) ei vasta riigihanke tehnilistele tingimustele. 2. VAIDLUSTUSE PÕHJENDUSED 2.1. Edukaks tunnistatud pakkumus ei olnud hanketingimustele vastav ja pakkumus oleks tulnud jätta vastavaks tunnistamata ning edukaks tunnistamata. 2.2. Riigihanke alusdokumendi „299761_vastavustingimused“ kohaselt peavad pakutavad seadmed ja seadmetega seotud teenused vastama riigihanke tehnilises kirjelduses toodule ja muudele alusdokumendis märgitud nõuetele. 2.3. Riigihanke lisas 1 „Tehnilise kirjeldus“ on esitatud seadme minimaalselt nõutavad omadused ja tingimused. Selle juures on märgitud, et turvaseadme töötemperatuur peab olema vahemikus „- 10°C kuni +40°C“. 2.4. Järelikult on riigihanke alusdokumentides esitatud tingimuseks, et turvaseade peab töötamisel taluma temperatuuri vahemikus -10°C kuni +40°C. Forus Security AS ja OÜ Tervise Abi ühispakkumus ei vasta sellele tingimusele. 2.5. Forus Security AS ja OÜ Tervise Abi ühispakkumuses on märgitud turvaseade „SiDLY vital care“. Toote kasutusjuhendi punktis 23 esitatud töötingimuste kohaselt on seadme töötemperatuur vahemikus -5°C kuni +40°C (lisa 1, lk 27 ja 30 ingliskeelses versioonis, lk 21 ja 23 eestikeelses versioonis). Sellega ei ole täidetud nõue, et turvaseade peab taluma ka -5°C kraadist veel külmemaid temperatuure, st kuni -10°C. 2.6. RHS § 114 lg 1 esimese lause järgi kontrollib hankija kvalifitseeritud pakkujate pakkumuste vastavust riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele ning teeb põhjendatud kirjaliku otsuse pakkumuste vastavaks tunnistamise või tagasilükkamise kohta. Sama paragrahvi teine lõige sätestab, et hankija lükkab pakkumuse tagasi, kui see ei vasta riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele. Hankija võib tunnistada pakkumuse vastavaks, kui selles ei esine sisulisi kõrvalekaldeid riigihanke alusdokumentides nimetatud tingimustest. 2.7. Temperatuuri taluvuse nõude rikkumine on oluline sisuline kõrvalekalle riigihanke alusdokumentides sätestatud tingimustest. Tegemist on objektiivselt mõõdetava tehnilise miinimumnõudega, mille järgimine on hankija poolt seatud vältimatuks eelduseks pakkumuse edukaks tunnistamiseks. Sellise nõude täitmata jätmine ei ole formaalne ega kõrvaline puudus, vaid mõjutab otseselt hankelepingu esemele seatud funktsionaalsus- ja töökindlusnõudeid. Analoogselt on kohtupraktikas sisuliseks kõrvalekaldeks peetud näiteks eksimist kõrguspiirangu vastu (TlnRK 17.02.2022. a otsus asjas 3-21-2489, p 33) ning pakkumust alla hindamiskriteeriumites märgitud piirmäära (TlnRK 08.11.2019. a otsus asjas nr 3-19-1341, p 21). Lisaks on ka riigihangete vaidlustuskomisjon korduvalt kinnitanud, et miinimumnõuetele  mittevastavuse tõttu on hankija poolt korrektseks tegevuseks pakkumus tagasi lükata (nt hiljuti VAKO 04.09.2025 otsus nr 186-25/296203, p 8.3; 29.10.2025 otsus nr 220-25/299212, p 5.6.2). Hankija ei või riigihankes kehtestatud tingimusi ühegi pakkuja suhtes muuta. Hankijal on kohustus kinni pidada enda poolt riigihanke alusdokumentides määratud tingimustest, sh enda poolt RHAD-s avaldatud vastavustingimustest (vt nt VAKO 17.01.2019. a otsus nr 265- 18/198628, p 15). See on vajalik, et tagada pakkujate võrdne kohtlemine ning menetluse läbipaistvus (TlnRK 31.10.2019. a otsus asjas 3-19-1523/36, p 18.1; TlnHK 09.11.2020. a otsus asjas 3-20-1900/17, p 26 ja nendes viidatud Euroopa Kohtu praktika). Käesoleval juhul ei vasta edukaks tunnistatud ühispakkujate pakkumus riigihanke alusdokumentides selgesõnaliselt ettenähtud temperatuuri piirmäärale, mis lähtudes RHS § 114 lg-st 1 välistab pakkumuse aktsepteerimise. Kuivõrd tegemist on olulisest tehnilisest tingimusest kõrvalekaldega, ei ole erandkorras võimalik pakkumust vastavaks tunnistada ega seda muuta ilma sisuliselt uut pakkumust esitamata. RHS § 114 lg 2 kohaselt tuleb hankijal riigihanke alusdokumentidele mittevastav pakkumus tagasi lükata. 2.8. Tingimuse olulisust kinnitab muuhulgas ka hankija enda vastus 07.11.2025 riigihangete registris saadetud sõnumile nr 1025781. Nimetatud sõnumis küsiti hankijalt eraldi üle, kas kasutaja eluruumi paigaldatava lahenduse korral peab seadmestiku miinimumtemperatuur olema -10°C. Hankija kinnitas 11.11.2025 esitatud vastuses, et on vastava nõude sätestanud, et olla kindel seadme vastavuses teatud kvaliteedinõuetele. Hankija vastuse kohaselt on temperatuurivahemik Eesti oludes oluline tingimus seadme töökindluse tagamiseks, sest paljud teenuse kasutajad elavad ahjuküttega korteris ja võivad unustada kütmise. Samuti võivad teenuse kasutajad jätta keset talve aknaid või uksi lahti ning temperatuur ruumides võib oluliselt langeda. Lisaks pole välistatud temperatuuri tõus eriti kuumadel suvedel või muudel põhjustel. Seega oli täpselt määratletud, milliseid temperatuure peab seade taluma. Hankija vastusest nähtub, et seadme toimivus ettenähtud töötemperatuuridel oli hangitava teenuse puhul elementaarne kvaliteedi näitaja. Samuti on Riigikohus leidnud, et hankijal on õigus kehtestada enda eesmärkidele vastavaid hanketingimusi, mille täitmata jätmisel ei vasta pakkumus hanketingimustele (RKHK 05.11.2020. a otsus asjas nr 3-20-718, p 15). Sellest lähtudes on üheselt selge, et hanketingimustele ei vasta seadmed, mille töötemperatuur ei ole tehnilises kirjelduses märgitud vahemikus. 2.9. Edukaks tunnistatud pakkumus ei vasta riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele. Hankija vastavusotsus tuleb kehtetuks tunnistada osas, millega hankija otsustas pakkumuse vastavaks tunnistada, ja edukaks tunnistamise otsus osas, millega vaidlustatud pakkumus tunnistati edukaks. 3. VAIDLUSTAJA ÕIGUSTE RIKKUMINE 3.1. RHS § 185 lg 1 kohaselt võib pakkuja, taotleja või riigihankes osalemisest huvitatud ettevõtja vaidlustada hankija tegevuse, kui ta leiab, et seaduse rikkumine hankija poolt rikub tema õigusi või kahjustab tema huvisid. RHS § 185 lg 2 p-de 5 ja 7 kohaselt võib vaidlustuse esitada pakkumuse vastavaks tunnistamise ja pakkumuse edukaks tunnistamise otsusele. 3.2. Vaidlustaja esitatud pakkumus on hindamiskriteeriumite kohaselt vaidlustatud pakkumuse järel järgmine majanduslikult soodsaim pakkumus. Vaidlustaja eesmärgiks on edukaks tunnistatud pakkumuse mittevastavuse tuvastamine ja sellest tulenevalt pakkumuse tagasi lükkamine ning vaidlustaja pakkumuse kui hanketingimustele vastava pakkumuse edukaks tunnistamine. Vaidlustaja seadusega kaitstud huvi on osaleda seaduslikult läbiviidud hankemenetluses eesmärgiga osutuda edukaks ning sõlmida riigihanke tulemusel majanduslikult soodsaima hanketingimustele vastava pakkumuse esitajana hankeleping. 4. MENETLUSLIKUD KÜSIMUSED 4.1. Tähtaeg. Hankija teavitas vaidlustajat vaidlustatud otsusest 25.11.2025. Vaidlustus on esitatud tähtaegsena 10 päeva jooksul arvates vaidlustaja poolt otsustest teadasaamisest (RHS § 189 lg 1). 4.2. Kirjalik menetlus. Vaidlustaja on nõus asja lahendamisega kirjalikus menetluses. 4.3. Tasutud riigilõiv. Vaidlustaja on tasunud riigilõivu summas 1280 eurot (lisa 2). 4.4. Tõendid. Menetlusdokumendile on lisatud seadme SiDLY vital care kasutusjuhendi ingliskeelne versioon ning selle eestikeelne tõlkeversioon. Tulenevalt vaidlustusmenetluse lühikestest vaidlustustähtaegadest on tegemist masintõlkega. 4.5. Menetlusdokumendis sisalduv ärisaladus. Menetlusdokument ei sisalda vaidlustaja ärisaladust. 4.6. Dokumentide esitamine. Vaidlustaja palub kõik menetlusdokumendid saata e-posti aadressile [email protected]. Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ /allkirjastatud digitaalselt/ Tannar Tiitsar Tarmo Pruuli Viking Security AS juhatuse liige Koduandur OÜ juhatuse liige Lisad: 1) Seadme SiDLY vital care kasutusjuhend; 2) vaidlustuselt riigilõivu tasumist kinnitav maksekorraldus. TELECARE Instructions for use and safety of SiDLY vital care Medical device, certified, Designed class IIa and manufactured in Poland Instruction version 2025-08-01 2Page of 35 Table of contents 1. Get to know SiDLY Vital Care ................................................................................................................5 2. Contents of the package .....................................................................................................................5 3. Intended use ...........................................................................................................................................5 3.1 Indications ..............................................................................................................................................5 3.2 Contraindications ............................................................................................................................... 7 3.3 Intended users...................................................................................................................................... 7 3.4 Population foreseen ...........................................................................................................................8 4. Diseases whose diagnosis supports the device ...........................................................................8 5. Precautions .............................................................................................................................................8 6. Safety warnings: ....................................................................................................................................8 7. Principle of operation of the product ................................................................................................ 9 8. Electromagnetic compatibility ..........................................................................................................9 9. Construction of the band .................................................................................................................. 10 10. The correct fitting of the clip ........................................................................................................... 10 11. Display modes....................................................................................................................................... 11 12. Navigate through the device menu ............................................................................................... 11 13. Loading the band ............................................................................................................................... 12 14. Turn the wristband on and off ........................................................................................................ 13 15. Screen functions and views ............................................................................................................ 13 15.1 Main screen ........................................................................................................................................ 13 15.2 Measurements .................................................................................................................................. 14 15.3 History of measurements .............................................................................................................. 16 15.4 Pedometer and activity monitoring ............................................................................................17 15.5 Phone and contact list.................................................................................................................... 18 15.6 Medications ....................................................................................................................................... 19 15.7 Weather ............................................................................................................................................. 20 15.8 Alarm screens - SOS signal .......................................................................................................... 21 15.9 Alarm screens - fall alarm ............................................................................................................22 15.10 Software Update .............................................................................................................................23 15.11 Error screens .....................................................................................................................................23 16. Other functions .................................................................................................................................. 24 16.1 Detector for removing the band .................................................................................................. 24 16.2 determining the user’s geolocation .......................................................................................... 25 3Page of 35 17. List of voice messages ..................................................................................................................... 25 18. Cleaning and disinfection .............................................................................................................. 26 19. Disposal................................................................................................................................................ 26 20. Product life time ................................................................................................................................ 26 21. Incidents ............................................................................................................................................... 27 22. Damage/Repair ................................................................................................................................. 27 23. Working, storage and transport conditions ............................................................................... 27 23. Troubleshooting ................................................................................................................................ 28 25. An explanation of the symbols used by the manufacturer ................................................. 29 26. Warranty conditions ........................................................................................................................ 30 27. SiDLY Health application .................................................................................................................. 31 28. Technical specifications..................................................................................................................32 29. Manufacturer and service ............................................................................................................. 34 29.1. Manufacturer .................................................................................................................................. 34 29.2. Service .............................................................................................................................................. 34 30. Information about the possibility of ordering a paper version ........................................... 35 4Page of 35 1. Get to know SiDLY Vital Care A brief description of the product SiDLY Vital Care is a medical device of class IIa, which consists of a telemedicine band that works with both a web application and a mobile application. The wristband allows you to trigger an SOS alarm in situations of threat to the life of the person being monitored, as well as pulse and saturation measurements, which can be read directly on the wristband display, as well as in the web and mobile application. The user manual will give you an overview of all the features of SiDLY Vital Care. 2. Contents of the package Make sure that the following items are in the packaging before use. If none of them are missing, contact the manufacturer: • Sidly Vital Care with strap, • USB power supply; 5V, • magnetic charging station, • Sidly Vital Care Quick Start Guide • warranty card. 3. Intended use • The appliance is intended for repeated use in both domestic and professional environments. • It is recommended that you keep the instructions so that you can return to them if necessary. • Thanks to the battery charging function, the device is suitable for long-term use. • Thanks to the materials used and the rounded shape, the device ensures safe and comfortable use. Both the housing of the device and the strap that come into contact with the skin are made of biocompatible materials. 3.1 Indications SiDLY Vital Care is designed to monitor the health of the user and his physical activity. Its applications include: • Monitoring of health parameters. The system allows accurate measurement of pulse and oxygen saturation in the blood (SpO2) with medical precision. Telemedicine band is widely used in home monitoring, especially in monitoring the health parameters of elderly people, patients after sudden health events and people struggling with chronic diseases. Thanks to its advanced technology, the telemedical 5Page of 35  wristband enables continuous tracking of key health indicators such as heart rate, blood oxygen levels and physical activity. This is particularly important for older people, who often require constant health surveillance due to the increased risk of cardiac, oncological, respiratory and metabolic problems. The band provides continuous monitoring, which allows for quick detection of irregularities and taking appropriate action, which is crucial for their safety and quality of life. • Safety. The product offers the function of calling an emergency call, which significantly increases the level of safety. This is particularly important for older people, accident patients, pregnant women, active lifestyles and people with chronic diseases who may need prompt and immediate help • Monitoring seniors and people with memory disorders. If a person moves away from his or her place of residence, it is possible to locate his or her geolocation position. This solution significantly increases the level of security and provides quick access to help when needed. • Support in the diagnostic and therapeutic process. The band can be an important tool in the diagnostic process for people struggling with chronic diseases, such as heart disease, oncological diseases or chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thanks to advanced monitoring technology, the wristband enables accurate tracking of daily health parameters, which significantly supports the management of these diseases. Regular data collection allows you to detect subtle changes in your health that may indicate a worsening or improvement in your condition. Such information is invaluable in optimizing the treatment plan, adjusting drug doses, and modifying recommended treatments • Communication with doctors. The telemedicine band supports communication with doctors by providing them with accurate data on the patient’s health. The ability to share the collected information allows clinicians to monitor patients remotely, improving treatment effectiveness and enabling faster treatment adjustments. • Monitoring of physical activity. The telemedicine band supports communication with doctors by providing them with accurate data on the patient’s health. The ability to share the collected information allows clinicians to monitor patients remotely, improving treatment effectiveness and enabling faster treatment adjustments. 6Page of 35 3.2 Contraindications Allergies. Do not use the SiDLY Vital Care if you are allergic to any material or component. If allergic reactions occur, stop using the device and consult a doctor. Diagnostic tests. Do not wear SiDLY Vital Care when performing the following exams: Magnetic resonance imaging and X-rays. The device has not been tested for safety during these tests. Medical consultation. It is recommended that you consult your doctor before using the appliance in the following cases: • if you are using other medical devices that may affect the operation of the band, • if you have a pacemaker, an implanted pacemaker, or a cardioverter-defibrillator. Extreme conditions. The device must be protected from extreme temperature conditions that may affect the accuracy of the measurements. Skin reactions. Despite the use of high-quality materials and the growing number of people with allergies, there is a risk of skin irritation. If you notice any irritation, stop using the appliance immediately and contact your doctor. Age of the user. This appliance is not intended for use by persons under 16 years of age. 3.3 Intended users SiDLY Vital Care is intended for people over 16 years of age who require monitoring of health parameters, physical activity tracking or need additional safety support. It will be especially useful for seniors, patients after accidents or diseases, as well as for people with chronic diseases such as heart disease, cancer or chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The device can also serve as a reminder of regular medication intake, making it practical for people who need this form of support. The device can also be used by medical specialists who, based on the data from the wristband, monitor the user’s health, which allows for a more accurate determination of the diagnostic and therapeutic path. 7Page of 35 3.4 Population foreseen The device is intended for people over 16 years of age. 4. Diseases whose diagnosis supports the device • Ability to monitor oxygen saturation in patients with respiratory disorders. • Precise measurement of oxygen saturation in people struggling with respiratory problems in the course of COVID-19 and during the recovery period after infection. • Support in diagnosing heart rhythm disorders such as tachycardia and bradycardia. 5. Precautions • Use the appliance in accordance with the enclosed user manual. Please read the instructions carefully before using. • Using the device is not a substitute for visiting a doctor. Regular medical consultations are still necessary. • The product contains small parts that may be swallowed or cause choking. Swallowing a battery can lead to serious internal injuries that can develop within hours. In this case, contact your doctor immediately. In case of choking, give first aid immediately. • Keep the equipment out of the reach of children and animals. • Do not use the appliance near sources of strong electromagnetic interference that may affect its operation. • Do not modify or open the device. Use only a fully functional device; do not use if it is damaged. • Do not immerse the appliance in water or other liquids for a long time to avoid damage. • Do not look too long at the LEDs on the bottom of the appliance. Long-term looking at the glowing LEDs can cause temporary discomfort or blindness. • Cutting the battery with sharp tools can cause a fire due to the release of energy stored in the lithium-polymer battery. 6. Safety warnings: • The manufacturer shall be liable only for defects and damage to the equipment which are the result of the manufacturer's fault, such as defects in materials, improper processing or assembly errors. The manufacturer is not responsible for: • Damage caused during transport of the device and during loading by the carrier. Defects resulting from use of the equipment in a manner not in accordance with the instructions, including alterations or alterations made 8Page of 35  by the user or third parties. Defects caused by negligence in the maintenance, cleaning and adjustment of the equipment. • Damage caused by external factors, such as mechanical damage, chemical agents, and natural wear and tear consistent with the properties and intended use of the device. • Damage caused by external forces, such as mechanical, thermal, chemical and other, caused by user action. • If you have any problems with your device that are not covered by the above conditions, please contact the manufacturer for further assistance. 7. Principle of operation of the product The basic functionality of SiDLY vital care is the ability to call help / alarm SOS in the event of a threat to the life of a person covered by the monitoring, and the measurement of pulse and saturation. The measurement result is sent via the GSM or LTE mobile network to the it system, and the results are presented on the screen (in simple and advanced mode) on the website or a dedicated mobile phone application. The mobile application works with Android and iOS operating systems. Using the online platform www.sidly-platform.com or other dedicated by the manufacturer, you can set information thresholds for pulse measurements (min: 40 [1/min] - max: 200 [1/min]) and saturation (min: 70% SpO2 - max: 100% SpO2). Exceeding the threshold data beyond the user-defined range causes notifications to appear on the platform and in the application. SiDLY vital care does not have physiological alarms 8. Electromagnetic compatibility This equipment has been designed and tested for electromagnetic immunity and is intended for use in the electromagnetic environment specified below. Emission tests: CISPR 11 RF Emission Compliant: Group 1 Electromagnetic environment - tips: The device uses radio frequency energy only for its internal functions and periodically to send data to the LTE/GSM transmission frequency system. Therefore, its RF emissions are very low and should not cause any interference to nearby electronic devices. Emission tests: CISPR 11 RF Emission Compliant: Class B Electromagnetic environment - Guidance: The device is suitable for use in all institutions, including domestic environments and directly connected to the public low-voltage power supply network that powers residential buildings. 9Page of 35  The device has been tested for RF immunity at selected frequencies, and use of other frequencies near transmitters may cause malfunction. The device should be used only with the components of the kit supplied by the manufacturer, and in particular with the charging cable. 9. Construction of the band 1. LTE/GPRS network signal strength 6. daily number of steps 2. current time 7. photodetectors 3. current date 8. SIM card flap 4. battery charge level 9. charging pins 5. Device navigation button and alarm “SOS” 10. The correct fitting of the clip One of the important factors that affect the accuracy of measurements performed by the device is the way and place of wearing the telemedicine band. Wear the SiDLY wristband approximately two fingers (2-3 cm) above your wrist bone. Make sure that the wristband adheres to the wrist and maintains constant contact with the skin. 10Page of 35  Pay attention to: • very tight fastening of the band may limit blood flow and prevent the sensor from monitoring heart rate and saturation, • the band should also not be too loose. Make sure that the sensor is always in direct contact with your skin. There should be no light coming out of the sensor. 11. Display modes • Display modes are available for change on the SiDLY Health mobile application and the www.sidly-platform.com web platform • Basic mode allows access to the main view (basic screen) with information about the current time, date, battery level, LTE/GPRS coverage, daily number of steps taken. • Extended mode, in which the user has access to two screens: o basic screen, available in basic mode o the real-time measurement screen of the wristband. • Advanced mode activates access to additional views beyond those available in extended mode: o history of pulse and saturation measurements, o make voice calls to an assigned emergency number o View with health data: BMI and BMR and daily water demand level, o weather view, o view the list of medications you are taking. 12. Navigate through the device menu • Double-tap the left or right side of the device to switch between different screen views. • Briefly press the emergency button to enter the sub-menu of the unit. To change the selection of the sub-menu, double-tap the left or right side of the machine. • To exit the sub-menu to the main menu, press the emergency button briefly. 11Page of 35 For a detailed overview of navigating the governing menu, see the Features and View Screens section. this icon indicates that you must double-tap the band this icon indicates that the emergency button must be pressed 13. Loading the band Symmetrical charging of the telemedicine band is a breakthrough innovation that eliminates all the problems associated with traditional charging. Now you just need to put the band on the charging station in any way you want, and the charging process will start automatically. This solution makes everyday use of the device extremely simple and intuitive. Loading Loading Loading Loading screen 1 screen 2 screen 3 screen 4 • Charging screen 1 - indicates a low battery level; the band will only display this screen until it is fully discharged (shut-down) or connected to the charging station, • Charging screen 2 - the screen shown when the band is connected to the charging station • Charging screen 3 - indicates the battery level; the screen is dimmed by default, to highlight it, double-tap the band from either side, • Charging screen 4- the end of charging the wristband is indicated by a voice message “device charged” and a screen with the message “Complete charging”. 12Page of 35  Improper use of the charging station can damage the cable, causing it to crack or break. Repeated bending of the cable in the same place can weaken its structure, making it more susceptible to damage. It is recommended to bend the cable gently, avoiding kinks. It is recommended to check the condition of the cable and the connector regularly for leaks, cracks and other damage. If such defects are found, discontinue use of the cable immediately. 14. Turn the wristband on and off Press and briefly hold the side button to start the band. Note: If the band does not turn on, the battery in the appliance may be empty. Then connect the charging band. To turn off the wristband, place it on the charging station and hold the SOS emergency button until the screen with the message “Release button” appears (about 5-10 seconds). The band will turn off the screen and turn off. 15. Screen functions and views 15.1 Main screen On the Home screen, you will find information about: • In the upper right corner: LTE/GPRS coverage, battery charge level • in the middle, main part of the screen: the current time and date, • at the bottom of the screen: the daily number of steps taken. To navigate your device, double-tap the headband. With taps, you can go to the next screen views and wristband functions. 13Page of 35 15.2 Measurements The device is measuring heart rate and saturation. Cyclic Measurement Mode: Measurements can be made automatically at fixed intervals. If there is no coverage, the data is saved and sent when you reconnect to the GSM or LTE network. The time interval must be set in the SiDLY application under "Users" > "Details" > "Configure" > "Set Up Band" > "Advanced Settings". After the measurement, the data is sent to the web application and is saved in the mobile application. The “Measure in Progress” screen may appear during the cyclic measurements. Try to stay still. “Current measurement” mode The user can manually call up the measurement by going from the main screen to the measurement screen and pressing the SOS button View 15.2 View 15.2.A. View 15.2.B. View 15.2.C. • Measurements - Measure screen • Measurements 15.2.A. - measurement calibration screen 14Page of 35  • Measurements 15.1.B. - a screen showing the performance of the measurement in real time • Measurements 15.2.C. - the screen of the results of the performed measurement Note: When taking measurements, place your hand flat and hold as steady as possible. All measurements are classified as medical measurements and are assigned a reliability rating on a scale of 1 to 3. The reliability of the measurement is visualized on the platform and in the application using chart colors. The lighter the color, the lower the reliability of the measurement. All measurements are classified as medical measurements and are assigned a reliability rating on a scale of 1 to 3. The reliability of the measurement is visualized on the platform and in the application using chart colors. The lighter the color, the lower the reliability of the measurement. PRV reference measurement The device allows to perform PRV calculations based on the existing HR signal - Pulse Variability Rate. The PRV function is an informative auxiliary function intended for general observation of the condition of the body, e.g. in terms of stress levels, regeneration or general well-being. It is not used in any decision-making process or a substitute for consultation with medical personnel. Measurements 15.2.D. - lack of opportunities measuring View 15.2 View 15.2.D. 15Page of 35  Failure to follow the instructions during the measurement may result in an error. In this case, the message "Measurement error" will appear on the screen. If the sensors cannot read the measurement result: • check the position of the band. If the band is fastened too loosely, i.e. it will lose contact with the skin, when you turn the bottom hand with the part up, press the strap; • make sure that the wristband does not move from the optimal position above the wrist, • wipe the sensors with a dry cloth, • stay still and take the measurement again. To exit the main menu / previous view, press the Emergency button again . 15.3 History of measurements All measurements made with the band are saved and stored in the measurement archive. To access the measurement history graphs, press the alarm button. The history shows the last 6 measurements taken with information about the time of their execution. View 15.3 View 15.3.A. View 15.B. • View 15.3 - Measurement History screen • History 15.3.a - Heart Rate Graph screen 16Page of 35  • History 15.3.B - Saturation measurement graph screen The measurement history can also be checked on the web platform or in the mobile application. To exit the main menu / previous view, press the Emergency button again . 15.4 Pedometer and activity monitoring View 15.4 View 15.4.A. View 15.4.B. • View 15.4 - Motion Monitor screen • View 15.4.a - Step count goal completion screen • Steps View 15.4.B - Current user data screen On screen 4A., you can check your daily steps goal and your calorie burn estimate based on your steps. The measurement procedure is performed automatically when the user wears the band. Screen 4B displays the current values: • BMI - body mass index, • BMR - the index of caloric demand, • Water - the recommended daily dose of water, calculated on the basis of data from the mobile application or platform (gender, weight, height), supplemented by the user. Activity data is additionally saved and displayed in the mobile and web applications. To exit the main menu / previous view, press the Emergency button again . 17Page of 35 15.5 Phone and contact list The band allows you to make phone calls. When the Emergency button is pressed, the user goes to a submenu with a list of three contacts, where he can dial an emergency number and contact him directly. View 15.5 View 15.5.A. View 15.5.B. • View 15.5 - Phone function screen • View 15.5.a - Contact list screen; double-tap the band to move to the next contact Press the Emergency button to start a call • View 15.5.B - Contact list screen with the exit arrow to the main menu highlighted To exit the main menu / previous view, press the Emergency button again . View 15.5.A. View 15.5.C. View 15.5.D. View 15.5.E. 18Page of 35  • View 15.5.C - Connection attempt screen • View 15.5.D - Screen displayed during a call • View 15.5. E - the screen indicating the end of the call • View 15.5.F - incoming call screen on the band To answer a call, hold down the Emergency button. View 15.5.F. 15.6 Medications The web platform and mobile application allow the user to add names and times of medication. To view the list of medications you are taking, go to the "medications" screen and press the Emergency button. View 15.6 View 15.6.A. View 15.6.B. • View 15.6.A - After completing the list of drugs on the platform, a corresponding list with the hours of taking will be displayed on the band, 19Page of 35  • View 15.6.B - If the medication list on the platform is empty, a "No medication" screen appears • View 15.6.C - the band at the scheduled time of taking the drug, according to the information provided by the user on the platform, will send a notification containing the name of the drug to be accepted. The user will also hear a voice message “Remember your medications”. View 15.6.C. If different medications are assigned at the time, the label displays the names of all medications. Attention! The medication list can contain up to 10 items. 15.7 Weather View 15.7. Based on the user’s location, the platform transmits weather data such as temperature, pressure and atmospheric conditions to the band. The information is updated regularly and displayed on the wristband screen. View 15.7 Or 20Page of 35  View 15.7.A. If the connection to the platform is interrupted, weather data will not be transferred and the weather will not be displayed on the wristband screen. 15.8 Alarm screens - SOS signal View 15.7.A. To call for help, press and hold the SOS button Your device will display a "Call for Help" screen and you will hear a "Send SOS message" voice prompt. View 15.8.A. View 15.8.B. View 15.8.C. • View 15.8.A - the screen that appears when the SOS button is pressed to indicate that the alarm procedure has started. The device sends an SMS message indicating the alarm condition. • View 15.8.B - Call screen to the indicated emergency number You can see the ringing screens in the "Phone and Contacts List" section. • View 15.8.C - when the call is complete, the device will perform pulse and saturation measurements and check the location. On the clip, the download location screen. 21Page of 35  View 15.8.D. Main screen • View 15.8.D - Alarm procedure end screen. When the SOS procedure is completed correctly, the device will return to the Home screen where the time and date are shown 15.9 Alarm screens - fall alarm The device is equipped with a built-in drop detector, whose sensitivity can be adjusted using a platform managed by a manager account. The detector recognizes the characteristic overload caused by a fall, and then monitors the user's lack of movement (loss of consciousness). If a standstill is detected, the device automatically triggers the alarm procedure, displaying a suspected fall message on the screen and informing the user with a voice message “ suspected fall detected”. Cancel the alarm The user can cancel the alarm by pressing the SOS button Set the detector sensitivity The fall detector has six sensitivity levels. Setting to level 0 turns the detector off, and level 5 is the highest sensitivity, which may result in false alarms. You can set the sensitivity level of the detector on the web platform. Detector off Optimum Highest sensitivity sensitivity 22Page of 35  Attention! Note that the user should always press the SOS button if he is able to do so, instead of waiting for the device to detect a fall. The device detects falls in which the user loses consciousness, which is manifested by immobility. Any movement after a fall is detected can cancel the alarm. If the user does not cancel the alarm, the device sends an SMS notification to the system suspected of detecting a fall, and will attempt to establish a connection to the emergency numbers indicated in sequence. The alarm procedure screens in step 15.8, appear one by one. Alarm Screens - Fall Alarm (Screens: 8.B, 8.C, 8.D). If you complete the procedure correctly, the unit returns to the Home screen where the time and date are displayed (Home screen). 15.10 Software Update The update screen indicates that the device is in the process of updating, which is usually the case when charging. In this case, leave the appliance on the charging station and wait for the process to complete. The progress bar displays the current update status. 15.11 Error screens The error screens inform the user that the device is malfunctioning. They may appear once when the charging device is connected after a long period of non- use/discharge. In this case, leave the appliance to charge and try to restart it after about 15 minutes. If the error screens do not disappear or appear regularly, it is recommended to contact the manufacturer's helpline. 23Page of 35  Screen 15.11.a SIM card error The Simcard Error screen informs the user that the device has not detected a SIM card. When this error is displayed, the device will automatically turn off. In this case, try restarting the device. If the error persists, it is recommended to contact the manufacturer's helpline. Screen 15.11.B LTE/GSM module error The "Quectel Fail" screen indicates a possible problem with the LTE/GSM module. When this error occurs, the device automatically switches off. In this case, it is recommended to restart the device. If the problem occurs when the battery is low, connect the device to the charging station and leave it for about 15 minutes, then try restarting. If the message "Quectel Fail" appears again, please contact the manufacturer's hotline. 16. Other functions 16.1 Detector for removing the band The sensor in the wristband monitors its status (on or off) every five minutes. This information is regularly updated both on the platform and in the mobile application every five minutes. If the condition of the wristband does not change for about one hour – for example, from worn to removed or vice versa – a message will be sent to the platform and to the mobile application. In this case, a notification will be sent informing about the current condition of the band: • If you have been wearing the band for an hour, you will receive a message: "The band was worn for an hour." • If the band was removed for an hour, you will receive a message: "The band has been removed for an hour." Optionally, this functionality can be enabled in the form of SMS notifications 24Page of 35 16.2 determining the user’s geolocation The wristband monitors the user’s geolocation once a day and in emergency situations such as pressing the SOS button or detecting a fall. The user is located using three independent technologies: • GPS: With good range, the band uses GPS technology, which provides location accuracy of about 10 meters. • WiFi: In case of poor GPS coverage, the band switches to the WiFi method, the accuracy of which is about 15 meters. • A-GPS: When both GPS and WiFi are unavailable, a-GPS technology is used. If the band is connected to the GPRS or LTE network, it uses the location of the nearest BTS stations and uses triangulation to determine the position with an accuracy of 1 km. The user’s location is provided in the form of a link to a Google map (or OpenStreetMap in case of poor coverage), which is sent by SMS to the declared emergency number. In addition, the location is visible in the mobile application and on the Internet platform. Attention! Please note that the manufacturer is not responsible for any discrepancies in the location. Discrepancies may result from insufficient development of the telecommunications infrastructure of the mobile network operator. If you are not connected to a GPRS/LTE network, you may not be able to determine the location. 17. List of voice messages Device running Indicates that the band is activated Occurs when the battery level drops Low battery status below 10%. Occurs when the battery level drops Battery discharged below 5%. Battery fully charged Occurs when the battery is charged Occurs when SOS is started (SOS button Sending SOS messages pressed) occurs when the user falls down and Suspected fall detected remains stationary for the time specified in the sensitivity of the fall detector 25Page of 35  (sensitivity determined in the mobile or web application) Appears at the scheduled time of Remember about medications medication (configured on the platform) When the SIM card of the device does not No network coverage register on the network during an emergency procedure 18. Cleaning and disinfection • Basic cleaning: If the appliance becomes dirty, wipe it with a damp cloth or a cleaning and disinfecting cloth. Make sure the material is slightly moist and not wet to prevent water from entering the appliance. • Do not use strong cleaning agents, such as detergents, as they can damage the surface of the appliance. Instead, use mild cleaning agents designed for electronics. • Do not scrub the appliance hard to avoid scratches, especially on the screen or other delicate surfaces. Use soft materials that do not scratch the surface. • Hard-to-reach items, such as belt slots, can be gently cleaned with a hygienic stick. Make sure the stick is clean and dry to avoid accumulation of dirt or cleaning materials. 19. Disposal Do not dispose of the appliance in normal household waste. Dispose of them in accordance with applicable laws regarding batteries and electronic equipment. Please take the appliance to an electronic waste collection point or an appropriate recycling point. Compliance with these rules is important for the protection of the environment. 20. Product life time The lifetime of the device is 36 months, according to the warranty conditions. However, it should be remembered that after this period, the device will not necessarily stop working completely. If properly maintained, it can be operated beyond this period. If the appliance is completely worn or damaged, stop using it immediately. In this case, take them out of service and hand them over to a suitable disposal facility. 26Page of 35 21. Incidents Any serious incident related to a device shall be reported to the manufacturer and to the competent authority of the Member State in which the user or patient is resident. Such reporting is essential to ensure the safety and quality of medical products. Contact details for the manufacturer can be found in the device documentation and on the manufacturer's website. 22. Damage/Repair • If you experience any interference, damage, or suspected damage, stop using the device immediately. • Never use a damaged device. All repairs and maintenance must only be carried out by the manufacturer or by an authorized service provider. • The manufacturer is not responsible for any damage resulting from self-repair of the device. Any modification or repair by unauthorized persons may affect the safety and functionality of the equipment. 23. Working, storage and transport conditions Use the appliance in accordance with the following recommendations to ensure its proper functioning and longevity: • Do not use the appliance in rooms where flammable gases or flammable vapors are present. • Do not expose the appliance to adverse weather conditions such as rain or direct sunlight. • Do not allow the appliance to come into contact with moisture or liquids. • Do not expose the appliance to fire or high temperatures, which may damage its components. • Do not use the appliance immediately after transport between extreme temperature environments. Allow it to adapt to the ambient temperature and make sure it completely dries after possible condensation. • The device is designed for storage under normal temperature conditions, in the range from -5ºC to +40ºC. Avoid sudden changes in temperature and humidity that can affect its performance. 27Page of 35 23. Troubleshooting SIM card missing If the message "SIMCARD error" appears on the screen, the device does not detect the SIM card. In this case: Poor LTE/GSM coverage If your device displays no coverage bars in the upper-right corner of the main menu screen, it may be experiencing problems with LTE/GSM coverage. In this situation: • The range may be delayed when the unit is started up. Wait a few minutes to see if the range improves. • If there is no coverage, the time on the device may be inaccurate. • If coverage issues occur frequently, contact customer support for assistance. The appliance does not start If the appliance does not start when the button is pressed: • Connect the appliance to the charging station. If the appliance turns on for a while and turns off with an error screen, leave the appliance on the charging station for about 15 minutes. • If the battery voltage is very low, the device may have trouble starting even when connected to the charging station. • If the problem persists after leaving the appliance on the charging station, contact customer support for further assistance. No measurements on the platform A) Status: Inactive If the status of the band on the platform is marked "inactive", make sure that the correct IMEI number of the device is entered on the platform. If IMEI is correct, please contact customer support for further assistance. B) Status: Taken off If the status of the band on the platform is "removed", check that the device is correctly placed, at a distance of 2-3 cm from the wrist. To make sure that the band is correctly attached, you can call up the measurement menu and make a measurement. If the measurement is correct, the installation is detected correctly. If, despite the correct measurement, the status on the platform still indicates "removed", contact customer support. 28Page of 35  The band is loading slowly/not charging at all Check that the cable tie is securely connected to the charging cable. The cable should snap into the band by itself. When charging properly, the device should display a screen with the percentage of battery charge. If the appliance shows alternating start and stop messages or does not detect charging, make sure the appliance is properly connected to charging. If the problem persists, contact customer support. Pressing the SOS button does not call the emergency number Make sure that the emergency numbers are correctly assigned to your account. Network coverage is required to make an SOS connection. If the band displays "No network coverage" when you try to connect, the band is not enough coverage to make the connection. If you have any further problems, please contact customer support. 25. An explanation of the symbols used by the manufacturer Symbol Marking Medical device manufacturer The date of manufacture of the product Read the instructions for use The serial number of the product The device complies with applicable legal requirements in accordance with Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 for medical devices Do not throw it in the trash. The product is subject to disposal rules in accordance with applicable environmental regulations Warnings Application part type BF The symbol indicating the tightness class IP 67 6 - protection against access to parts not protected by wire and dust- 29Page of 35  proof protection 7 - protection against the effects of short-term immersion in water Unique product code Symbol for medical device No SpO2 alarm Conditions of storage and use of the product -5°C - 40°C 26. Warranty conditions • The warranty does not affect the buyer's rights resulting from the provisions on the warranty for defects of the item sold. • The warranty covers defects and damage caused by the manufacturer's fault, such as defects in material, improper processing or assembly. Under the warranty, the manufacturer undertakes to replace the device with a new one free from defects. • The guarantor declares that the subject of the guarantee has been issued free of defects and made in accordance with applicable standards. The complaint should be reported to the seller from whom the device was purchased, or directly to the manufacturer (the address contained in the warranty card) along with the proof of purchase. • The manufacturer will consider the complaint as soon as possible, no later than within 14 calendar days from the date of delivery of the defective product. • The complaint must be submitted within 14 days from the date of the damage. • The warranty is extended by the period during which the complaint was considered, counting from the date of filing the complaint to the date of delivery of a new copy. • The manufacturer will not accept the complaint if the device has been modified without the manufacturer's consent, improperly stored, used or maintained, including if unauthorized repairs have been carried out. The warranty does not cover: • Defects resulting from the use of the equipment not in accordance with the instructions, alterations, structural changes made by the user or third parties. • Equipment has been flooded or damaged by liquids. Water and dust resistance may decrease as a result of normal wear. Do not charge a wet appliance. The warranty does not cover damage caused by liquids. • Defects resulting from neglect of maintenance, cleaning and adjustment of the device and problems associated with lack of cellular network coverage. • Defects caused by external factors, including mechanical and chemical damage. 30Page of 35  • Natural wear and tear in accordance with the characteristics and intended use of the appliance. • Damage caused by user, external forces or extreme conditions. • Damage caused by transport or loading carried out by the carrier. • The manufacturer is not responsible for the costs of damages resulting from loss, damage caused by damage, hidden defects or failure of the device, except for replacement with a new one. • This warranty does not limit your rights and obligations under national law. • The warranty expires in the case of alterations, adaptations or structural changes to the equipment made by persons other than the manufacturer or persons designated by him. 27. SiDLY Health application SiDLY Health application for web browser or mobile devices – is a platform used to analyze and monitor health and physical activity data recorded by SiDLY wristbands. Attention! In order to fully use the functionality of the band, it is necessary to create a user account in the SiDLY application. Install the app on your mobile device System requirements Operating system Lowest compatible version Android 7.0 IOS 13.0 The installation process depends on the operating system of the device. For Android users: • Open the "Play Store" app. • Search for the "SiDLY Health" app. • Click "Download". For iOS users: • Open the "App Store" application. • Search for the "SiDLY Health" app. • Click "Download". To make sure that the downloaded application is correct, check the logo below and verify that the author of the application is SiDLY in the case of Play Store or SiDLY Sp. Z o.o. in the case of App Store. 31Page of 35 28. Technical specifications Product information Physical parameters Name of the Weight: 50 g SiDLY vital care product SiDLY Sp. Z o.o., Length 53.6 (+/- 0.1) mm Manufacturer of the ul The 2nd place. 31, Width 37.4 (+/- 0.1) mm product 00-020 Warsaw, Poland Height 16 (+/- 0.1) mm SRN PL-MF-000027229 Functionality: • medical measurement of • display weather data • activity measurement pulse • analysis of sleep in the (pedometer) • medical measurement of application • BMII and BMR indicators, saturation • the ability to change the • daily water demand • SOS Emergency button mode of operation of the • Display information and • fall detection on loss of band (3 modes) functions on a consciousness (stillness) • User location (GPS, a-GPS, monochrome OLED screen • reminders to take WiFi) • dedicated mobile and web medications • Communication (WiFi, BLE, application • displays the current date LTE/GSM) and time Button: One mechanical button to trigger an 1. Swimming, snorkeling, scuba diving and other alarm and navigate through the functions of activities requiring long-term immersion in water. the device 2. Showers, hot springs or other activities in areas with high temperatures and humidity. Water resistance class: IP67 3. Activities that may expose the appliance to shower The wearable device is rated IP67 according gel, shampoo, soapy water and other washing or to IEC 60529:2013. cleaning agents. If the appliance comes into contact with such a product, rinse and clean with fresh water The device is dustproof in environments such and remove water stains immediately. as living quarters, offices, laboratories, light duty 4. Activity involving contact with high pressure or workrooms and storage rooms, but should not be worn strong water stream, e.g. water skiing, surfing, motor in particularly dusty environments. sports (such as motorboat swimming), car washing The device can be immersed in water for a and rafting. short time up to a depth of 1 meter. However, it is not 5. Other unsuitable applications and situations where recommended to immerse the appliance in water. The the device can be placed in water deeper than 1 meter device can be worn during exercise because it is or immersed in water for more than 30 minutes. resistant to sweat when exposed to splashes of water Damage to the wearable device caused by and on rainy days. immersion in liquids is not covered by the warranty if Do not wear a wearable device in the the wearable device has been used inappropriately. following situations: Measurement specifications Range: 35-240 [1/min] Resolution: 1 ud/min. 32Page of 35  Accuracy without motion: Pulse +/- 3 Resolution: 1% SpO2 measurement Accuracy in motion: None Accuracy: +/- 3% SpO2 SpO2 Range 70 - 100 %SpO2 measurement Measurement method: Pulse and Saturation are calculated based on signal reflectance green, red and infrared, sent by the user's blood-soaked wrist tissues. 2G (900/1800 MHz) Connectivity 4G(800/900/1800/2100/2600 MHz) Storage From -5°C to 40°C. temperature The clip Silicone rubber Accelerometer and 3D accelerometer Belt buckle Stainless steel gyroscope Housing ABS polymer Adapter technical specifications 3.85 V Li-pol 600mAh Output voltage 5V Battery Duration up to 3 days Charging time 2h Supply voltage 110 - 240 V Charging voltage 5V Maximum charging 0.3 A current The saturation is calculated based on the reflectance of the red and infrared signal sent by the blood tissues of the user's wrist. Pulse and Saturation measurement takes 60 seconds with adaptation. Partial pulse and saturation data are collected during the measurement. For a user-forced measurement, this data is displayed on the device screen. In the case of an automatic measurement, the result is visible only after the procedure is completed. Data with the greatest credibility are presented in both cases on the platform and mobile application. The measurements presented on the platform and the application are older than 30 seconds from its start. When the signal to the band LEDs is too weak, the band will not measure the saturation and/or pulse of the user. The result will not appear on the platform. Movement while trying to measure may cancel or reduce its accuracy. ⅔ the measurements measured by the device will fall within the measuring ranges, the band has no defined measurement accuracy during movement. The wristband has no declared measurement accuracy under low blood perfusion conditions. Dense user hair and tattoos can reduce the accuracy of measurements. 33Page of 35  Functional testers and electronic pulse oximeter calibrators cannot be used to determine the relationship and evaluate SpO2 measurements according to 80601- 2-61:2017. For this purpose, it is necessary to perform desaturation tests. The functional tester is used to measure the accuracy of the pulse oximeter. It reproduces the specified calibration curve and pulse accuracy. The functional tester used for pulse tests is WhaleTEQ AECG 100. In addition, a laptop with installed Windows and phones with Android and iOS systems were used to validate the software. The product has been tested on a population with a limited spectrum of pigmentation - European skin. 29. Manufacturer and service SiDLY Health application for web browser or mobile devices – is a platform used to analyze and monitor health and physical activity data 29.1. Manufacturer SiDLY Sp. Z o.o. Contact: ul The 2nd place. 31 phone: +48,222,437,737 00-020 Warsaw, Poland e-mail: [email protected] REGON: 147363415 www.sidly.eu NIP: 7010435677 KRS: 0000519219 BDO: 000007105 Mailing address: SiDLY Sp. Z o.o. ul 36th reunion 00-020 Warsaw, Poland 29.2. Service SiDLY Sp. Z o.o. - Service ul The 45A is loved 01-864 Warsaw Servicing may only be carried out by personnel trained and authorized by the manufacturer 34Page of 35 30. Information about the possibility of ordering a paper version If you need a printed version of this manual, please send your order of the printed copy to [please specify your e-mail address] the manual will be delivered to you at no additional cost within a maximum of 7 calendar days from the date of receipt of your inquiry. If you have any comments regarding the performance of the product, or if you would like to share your opinion on the band or you see an opportunity to improve, we encourage you to contact us at: [email protected]. SiDLY Sp. Z o.o. ul The 2nd place. 31, 00-020 Warsaw GTIN / UDI -DI: 5903890760069 REGON: 147363415, NIP: 7010435677 KRS: 0000519219, BDO: 000007105 Mailing address: SiDLY Sp. Z o.o. Al. Unification 36, 01-830 Warsaw e-mail: [email protected] telephone: +48,222,437 737 35Page of 35 Maksekorraldus Payment order Number VM159634 Makse kuupäev / Payment value date 04.12.2025 Maksja nimi, isikukood või registrikood / Payer`s name, personal identification code or registration number VIKING SECURITY AS 10026845 (Registreerimisnumber) Maksja konto IBAN / Payer account IBAN EE432200221055320802 Maksja pank / Payer Bank name Swedbank AS Saaja nimi, isikukood ja aadress / Beneficiary's name, personal code and address RAHANDUSMINISTEERIUM Saaja konto IBAN / Beneficiary IBAN EE932200221023778606 Saaja pank / Beneficiary´s bank Swedbank AS Makse summa ja valuuta / Amount in figures and currency EUR 1 280.00 Makse selgitus / Details of payment Viking Security AS vaidlustus riigihankes nr 299761 Viitenumber / Reference number 2900082126 Teenustasu ja makse tüüp / Charges and payment priority 0.00 Maksekorralduse lisainfo / Payment additional data Makse unikaalne tunnus / End to end ID MAKSE071803 Tegeliku maksja nimi, isikukood ja aadress / Ultimate payer`s name, personal code and address Tegeliku saaja nimi, isikukood ja aadress / Ultimate beneficiary´s name personal code and address 1/2 Kinnitus / Confirmation • Käesoleva maksekorralduse allkirjastamisega kinnitan, et olen tutvunud ja nõustun Swedbank AS kehtiva hinnakirja ja maksetehingute teostamise tingimustega. • By signing this payment order I warrant and represent that I have examined and consent to the effective price list and conditions for making payment transactions of Swedbank AS. Allkirjad / Signatures Maksja ees-ja perekonnanimi, allkiri / Payer’s name and Panga esindaja ees- ja perekonnanimi, allkiri / Name, surname, surname, signature and signature of the bank's representative 2025120400734167 Swedbank AS Liivalaia 34, 15040 Tallinn Telefon (372) 631 0310 www.swedbank.ee 2/2