I lisa
Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet leetrite / mumpsi / punetiste /
tuulerõugete vaktsiinide (elusvaktsiinid) perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse
riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Silmas pidades kirjandusest ja spontaanse juhtumi puhul saadud andmeid kaasasündinud punetiste sündroomi
kohta ning võttes arvesse usutavat toimemehhanismi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et
põhjuslik seoses leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (elus) vaktsiini ja kaasasündinud punetiste
sündroomi vahel on vähemalt põhjendatud võimalus. Lisaks, silmas pidades spontaanset teatist meningiidi
tekke kohta lapsel pärast antud vaktsiiniga immuniseerimist, on ravimiohutuse riskihindamise komitee
seisukohal, et asjakohane on muuta vastunäidustust immunosupressiooni esinemise korral. Ravimiohutuse
riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et Priorix-Tetra (leetrite / mumpsi / punetiste / tuulerõugete
vaktsiin (elusvaktsiin)) ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.
Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Leetrite / mumpsi / punetiste / tuulerõugete vaktsiinide (elusvaktsiinid) kohta tehtud teaduslike järelduste
põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et leetrite / mumpsi / punetiste / tuulerõugete vaktsiine
(elusvaktsiinid) sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse
väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
II lisa
Muudatused liikmesriikides müügiloa saanud ravimi(te) ravimiteabes
Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse (uus tekst alla joonitud ja paksus
kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Ravimi omaduste kokkuvõte
• Lõik 4.3
Vastunäidustust tuleb muuta järgmiselt:
[…]
Käimasolev immunosupressiivne ravi (sealhulgas kortikosteroidide suured annused). Priorix-Tetra ei
ole vastunäidustatud isikutel, kes saavad paikseid või väikeses annuses parenteraalseid kortikosteroide
(nt astma profülaktikaks või asendusraviks).
Raske humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus […]
• Lõik 4.6
Rasedusaegse kasutamise soovitusi tuleb muuta järgmiselt:
Rasedus
Raseduse korral ei tohi Priorix-Tetraga vaktsineerida.
Rasedatel ei ole Priorix-Tetraga uuringuid läbi viidud.
Kui analüüsiti enam kui 3500 vastuvõtlikku naist, kes olid punetisi sisaldava vaktsiiniga
vaktsineerimise ajal enese teadmata raseduse algstaadiumis, siis kaasasündinud punetiste sündroomi
juhtudest ei teatatud. Järgnenud turuletulekujärgne seire tuvastas kaasasündinud punetiste
sündroomi seoses punetiste vaktsiini tüvega (Wistar RA 27/3) pärast raseda naise tahtmatut
vaktsineerimist leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga.
Leetrite, mumpsi või tuulerõugete vaktsiinide manustamisel rasedatele ei ole lootekahjustust
dokumentaalselt tõestatud.
Siiski ei ole lootekahjustusi dokumentaalselt tõestatud, kui raseduse korral on leetrite, mumpsi, punetiste või
tuulerõugete vastu vaktsineeritud.
Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Naistele, kes kavatsevad rasestuda, tuleb
soovitada see edasi lükata.
Pakendi infoleht
• Lõik 2
Priorix-Tetrat ei tohi manustada:
[…]
• kui teil on ükskõik milline immuunsüsteemi nõrgestav haigus (nt inimese immuunpuudulikkuse viirus
(HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või te võtate immuunsüsteemi
nõrgestavaid ravimeid (välja arvatud väikeses annuses kortikosteroidravi astma korral või
asendusravina). Vaktsiini saamine sõltub teie immuunkaitse tasemest;
[…]
EUROOPA
KOMISJON
Brüssel, 18.7.2025
C(2025) 5185 final
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
18.7.2025,
milles käsitletakse toimeainet „leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin
(elus)” sisaldavate inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubasid vastavalt
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107e
(EMPs kohaldatav tekst)
ET ET
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
18.7.2025,
milles käsitletakse toimeainet „leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin
(elus)” sisaldavate inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubasid vastavalt
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107e
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ
inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,1 eriti selle artikli
34 lõiget 1 ja artiklit 107g,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille inimtervishoius kasutatavate ravimite
komitee sõnastas 25. aprill. 2025,
ning arvestades järgmist:
(1) Liikmesriikides lubatud inimtervishoius kasutatavad ravimid peavad vastama direktiivi
2001/83/EÜ nõuetele.
(2) Sama toimeainet sisaldavate ravimite perioodilised ohutusaruanded on esitatud.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee hindas aruandeid, et jõuda selgusele,
kas asjaomaseid müügilube tuleks säilitada, muuta, need peatada või tühistada.
(3) Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teaduslikust hinnangust, mille
järeldused on esitatud käesoleva otsuse I lisas, ilmneb, et tuleks teha otsus, millega
muudetakse asjaomaste ravimite müügilubasid.
(4) Käesolevas otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate
ravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Asjaomased liikmesriigid muudavad toimeainet „leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete
vaktsiin (elus)” sisaldavate ravimite riiklikke müügilube I lisas esitatud teaduslike järelduste
alusel.
Artikkel 2
Toimeainet „leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin (elus)” sisaldavate ravimite
riiklikke müügilubasid muudetakse toote omaduste kokkuvõttes ning II lisas sätestatud
märgistuses ja pakendi infolehel tehtud muudatuste alusel.
1
ELT L 311, 28.11.2001, lk 67.
ET 1 ET
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 18.7.2025
Komisjoni nimel
peadirektor
Sandra GALLINA
ET 2 ET
Saatja: "Webdesktop" <
[email protected]>
Saaja: "Info - SOM" <
[email protected]>, "Maret Voore - SOM" <
[email protected]>
Teema: Webdesktop: Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 kohane teade
Kuupäev: 2025-07-23 07:55
Tere
Edastame.
Reg. number: 10.2-11/702
Reg. kuupäev: 23.07.2025
Sisu: KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,18.7.2025, milles käsitletakse toimeainet
„leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiin (elus)” sisaldavate
inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubasid vastavalt Euroopa
Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107e
Parimat
Raili Lillemets
Sekretär
Eesti alaline esindus Euroopa Liidu juures