Mittetulundusühing Eesti Hambaarstide Liit
Mittetulundusühing Eesti Ortodontide Selts 18.02.2026 nr SVJ-11/26-2
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Mittetulundusühing Eesti Hambaarstide Liit esitas Ravimiametile 08.05.2025 taotluse
müügiloata ravimi naatriumfluoriidi 5 mg/g (5000 ppm) hambapasta ja 09.02.2026 taotluse
müügiloata ravimi naatriumfluoriidi 2,8 mg/g (2800 ppm) hambapasta turustamiseks.
Eestis ei ole 1,5 mg/g (1500 ppm) tugevusest kõrgema naatriumfluoriidi sisaldusega
müügiloaga ravimeid hambapasta ravimvormis.
Naatriumfluoriidi sisaldav hambapasta on näidustatud hambakaariese, eriti juurekaariese
ennetamiseks ja ravi tõhustamiseks patsientidel, kellel on kõrge kaarieserisk. Rahvusvahelised
ravijuhised soovitavad kõrgema naatriumfluoriidi sisaldusega hambapastat kasutada
suukuivuse (kserostoomia) patsientidel, kellel on suur kaarieserisk, ja ortodontilise ravi ajal
kaariese ennetamiseks.
Naatriumfluoriidi kõrge sisaldusega hambapasta on näidanud uuringutes paremaid tulemusi
võrreldes kosmeetilise tavalise fluoriidi 1450 ppm sisaldava hambapastaga, eriti juurekaariese
peatamisel ja hamba remineraliseerimisel.
Naatriumfluoriidi 5 mg/g (5000 ppm) sisaldav hambapasta on kasutamiseks täiskasvanutel,
eakatel ja noorukitel alates vanusest 16 aastat ja naatriumfluoriidi 2,8 mg/g (2800 ppm)
hambapasta täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates vanusest 10 aastat.
Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21
lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1
otsustab Ravimiamet
anda loa naatriumfluoriidi 5 mg/g (5000 ppm) ja 2,8 mg/g (2800 ppm) hambapasta
turustamiseks müügiloata retseptiravimina diagnooside K02, K05 ja K11.7 korral.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Anneli Kaasik
737 4140
[email protected]
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)