Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/2

Argenx Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent 13.02.2026 nr RKU-4/2 BELGIA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Argenx esitas 06.10.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile ja lõikele 3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile Argenx loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ARGX-117-2402 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: ARGX-117-2402 (versioon 1.2-EU, kuupäevaga 29.01.2026) uuringu EU CT number: 2025-520805-10-00 uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnatakse intravenoosse empasiprubarti efektiivsust ja ohutust kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga täiskasvanutel uuringu sponsor: Argenx uuritavate arv Eestis: 2 uuringu algus: Veebruar 2026 vastutavad uurijad ja uuringukeskused:  Dr. Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka 12, 11315 Tallinn, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Gerda Siht [email protected] 2 (2)