Auxilia Pharma OÜ
Salme 33
50106 TARTU 10.02.2026 nr JV-6/758-2
[email protected]
OTSUS
Müügiloaga ravimi Kigabeq 500 mg lahustuvate tablettide turustamiseks pakendis,
millel puuduvad serialiseerimise andmed (ainulaadne identifikaator)
Müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ esindaja esitas Ravimiametile 23.01.2026 taotluse
müügiloaga retseptiravimi Kigabeq 500 mg lahustuvate tablettide (toimeaine vigabatriin)
turustamiseks ingliskeelses pakendis, millel puuduvad serialiseerimise andmed (ainulaadne
identifikaator). Ravimiameti 29.12.2022 otsuse ML-8/5597 alusel on lubatud tähtajatult
turustada Kigabeq 500 mg lahustuvaid tablette ingliskeelses pakendis.
Võltsingute sattumine tarneahelasse on viidud miinimumini, kuna ravim tarnitakse Euroopa
Liidu müügiloa hoidjalt turvalise tarneahela kaudu Eestisse.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et teisi sama toimeaine, tugevuse ja
ravimvormiga ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on
oluline inimese tervise seisukohast ja tuginedes ravimiseaduse § 64 lõikele 31,
otsustab Ravimiamet
lubada turustada järgmiseid ravimeid pakendis, millel puuduvad serialiseerimise andmed
(ainulaadne identifikaator):
1. Kigabeq 500 mg lahustuvaid tablette (N50) pakendis partii numbriga 18A kuni
09.02.2027;
2. Kigabeq 500 mg lahustuvaid tablette (N50) pakendis partii numbriga 18B kuni
09.02.2027.
Müügiloa hoidja peab informeerima ravimi sissevedajaid sellest, et Kigabeq 500 mg
lahustuvaid tablette turustatakse pakendis, millel puuduvad serialiseerimise andmed
(ainulaadne identifikaator). Kui sissevedaja väljastab ravimit teistele tegevusloaga käitlejatele,
tuleb ravimi saajaid informeerida asjaolust, et pakendil puuduvad serialiseerimise andmed,
ning ravimi väljastamise loast koos kinnitusega ravimite ehtsuse kohta.
Müügiloa hoidja kohustub viivitamatult informeerima ravimi sissevedajat ja Ravimiametit,
kui erandi kehtimise ajal toimub ravimi vargus, tuvastatakse ravimi võltsimine või
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
ebaseaduslik turustamine, kas tegevusloaga tarneahelas või väljaspool seda kas Euroopa
Liidus või kolmandates riikides või esineb muul põhjusel kahtlus, et tarneahelasse võib olla
sattunud võltsitud ravim.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Liis Prii
Järelevalveosakond
Hanna Liivat
7374 140
[email protected]
Koopia: Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus
2 (2)
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477