dokumendiregister.ee
OtsingAsutusedMCP
Otsing›Ravimiamet
Müügiloata ravimi otsusAvalik

Otsus

Ravimiamet · 5. veebruar 2026
Viit
SVJ-11/14-2
Registreeritud
5. veebruar 2026
Dokumendi liik
Müügiloata ravimi otsus
Funktsioon
SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve
Sari
SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid)
Toimik
SVJ-11/2026
Vastutaja
Annely Aleksejev (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo)

Failid

  • 📎SVJ-1114-2 05.02.2026 Müügiloata ravimi otsus.asice354 KB

Sisu (failidest)

Nadežda Kubetskis Loomaarst (kutsetegevuse luba 1038) 05.02.2026 nr SVJ-11/14-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Nadežda Kubetskis esitas Ravimiametile 04.02.2026 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (dopamiin, 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal ja hüpotensiivse šoki raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Dopamiini kasutatakse koertel ja kassidel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal. Paljud anesteetikumid kutsuvad esile veresoonte laienemise või omavad otsest depressiivset toimet südamelihasele, mistõttu hüpotensioon on üks sagedamini esinevatest anesteesia tüsistustest. Dopamiini toime on annusest sõltuv. Madalas annuses kutsub see esile positiivse inotroopse toime, kõrgemas annuses suurendab perifeerset vaskulaarset vastupanuvõimet ning tõstab vererõhku. Võrreldes teise sarnase toimeaine dobutamiiniga on dopamiini toime kiirem ja kestab lühemat aega. Erinevalt dobutamiinist on dopamiinil ka dopaminergiline, mitte ainult adrenergiline toime. Dopamiin tagab dobutamiinist tõhusamalt neerude verevarustuse ja diureesi säilitamise. Dopamiinil on dobutamiinist väiksem arütmogeenne mõju. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal ja hüpotensiivse šoki raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et dopamiini 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 lubada loomaarst Nadežda Kubetskis´el kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit dopamiini 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati koertel ja kassidel koguses 600 ml (5 ml N10, 12 OP). Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Annely Aleksejev 737 4140 [email protected] 2 (2)
Allikas: Ravimiamet dokumendiregister →
dokumendiregister.eeAsutusedEesti avalike dokumendiregistrite otsing · nimistu.ee andmetel