Koondaruanne

Pr Karmen Joller Sotsiaalminister Sotsiaalministeerium 09.05.2025 nr BPO-1/2404 Suur-Ameerika 1 10122 TALLINN [email protected] Koondaruanne Austatud sotsiaalminister Karmen Joller Vastavalt Vereseaduse § 12 lõikele 4 ja sotsiaalministri 28.10.2005 määruse nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord “ § 15, edastame Teile ajavahemikus 01.01.2024-31.12.2024 vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete koondaruande. Koondaruanne põhineb neljalt verekeskuselt ja kahekümne neljalt tervishoiuteenuse osutajalt saadud andmetel. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Allan Reinapae Bioloogiliste preparaatide osakonna spetsialist Lisad: 1. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – täisveri. 2. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – erütrotsüütide suspensioon. 3. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – trombotsüütide suspensioon. 4. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – plasma. 5. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – krüopretsipitaat. 6. Vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete aastaaruanne. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Koopia: 1. Sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla verekeskus 2. Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikumi verekeskus 3. Sihtasutus Pärnu Haigla verekeskus 4. Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla vereteenistus 2 (9)  Lisa 1 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed: [email protected] Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024 Käesolevas vormis täidetu käib: Antud liiki väljastatud verekomponentide arv 193 1. Täisvere kohta Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 193 Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega: Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0 1. Pole teada 2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik 4. Tõenäoliselt võimalik 5. Kindlasti seotud 1 2 3 4 5 Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO Kokku veregruppide kokku- Surmaga lõppenuid sobimatusest Tingitud teiste allo- Kokku antikehade tekkest Surmaga lõppenuid Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku Surmaga lõppenuid Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne HBV Kokku viirusinfektsioon Surmaga lõppenuid HBC Kokku Surmaga lõppenuid HIV-1/2 Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandejärgne Malaaria Kokku parasiitinfektsioon Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne purpura Kokku Surmaga lõppenuid Graft versus host reaktsioon Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid 3 (9)  Lisa 2 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected] Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024 Käesolevas vormis täidetu käib: Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 43296 Erütrotsüütide suspensiooni kohta Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 42867 Teavitatud kõrvaltoimete arv: 3 Juhtumi seotus vereülekandega: Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0 1. Pole teada 2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik 4. Tõenäoliselt võimalik 5. kindlasti seotud 1 2 3 4 5 Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO Kokku veregruppide kokku- Surmaga lõppenuid sobimatusest Tingitud teiste allo- Kokku antikehade tekkest Surmaga lõppenuid Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku Surmaga lõppenuid Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku 1* Surmaga lõppenuid Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku 1 Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne HBV Kokku viirusinfektsioon Surmaga lõppenuid HBC Kokku Surmaga lõppenuid HIV-1/2 Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandejärgne Malaaria Kokku parasiitinfektsioon Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne purpura Kokku Surmaga lõppenuid Graft versus host reaktsioon Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku 1** Surmaga lõppenuid *Anafülaksia ei leidnud laboris kinnitust, allergiline reaktsioon. **Haigla osakonnas kanti veri üle valele patsiendile ning juhuslikult üle kantud veregrupp sobis. Kõrvaltoimet ei tekkinud 4 (9)  Lisa 3 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected] Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024 Käesolevas vormis täidetu käib: Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 7812 Trombotsüütide suspensiooni kohta Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 7527 Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega: Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0 1. Pole teada 2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik 4. Tõenäoliselt võimalik 5. Kindlasti seotud 1 2 3 4 5 Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO Kokku veregruppide kokku- Surmaga lõppenuid sobimatusest Tingitud teiste allo- Kokku antikehade tekkest Surmaga lõppenuid Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku Surmaga lõppenuid Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne HBV Kokku viirusinfektsioon Surmaga lõppenuid HBC Kokku Surmaga lõppenuid HIV-1/2 Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandejärgne Malaaria Kokku parasiitinfektsioon Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne purpura Kokku Surmaga lõppenuid Graft versus host reaktsioon Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid 5 (9)  Lisa 4 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected] Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024 Käesolevas vormis täidetu käib: Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 5623 Plasma kohta Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 5503 Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega: Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0 1. Pole teada 2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik 4. Tõenäoliselt võimalik 5. Kindlasti seotud 1 2 3 4 5 Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO Kokku veregruppide kokku- Surmaga lõppenuid sobimatusest Tingitud teiste allo- Kokku antikehade tekkest Surmaga lõppenuid Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku Surmaga lõppenuid Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne HBV Kokku viirusinfektsioon Surmaga lõppenuid HBC Kokku Surmaga lõppenuid HIV-1/2 Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandejärgne Malaaria Kokku parasiitinfektsioon Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne purpura Kokku Surmaga lõppenuid Graft versus host reaktsioon Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid 6 (9)  Lisa 5 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected] Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024 Käesolevas vormis täidetu käib: Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 736 krüopretsipitaadi kohta Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 723 Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega: Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0 1. Pole teada 2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik 4. Tõenäoliselt võimalik 5. Kindlasti seotud 1 2 3 4 5 Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO Kokku veregruppide kokku- Surmaga lõppenuid sobimatusest Tingitud teiste allo- Kokku antikehade tekkest Surmaga lõppenuid Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku Surmaga lõppenuid Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne HBV Kokku viirusinfektsioon Surmaga lõppenuid HBC Kokku Surmaga lõppenuid HIV-1/2 Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandejärgne Malaaria Kokku parasiitinfektsioon Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne purpura Kokku Surmaga lõppenuid Graft versus host reaktsioon Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid 7 (9)  Lisa 6 Vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete ja doonorireaktsioonide aastaaruanne Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2024 Aruandlusperioodil valmistatud verekomponentide arv kokku 109653 PERH Verekeskus: 21998 doosi ERS, 30463 doosi VKP, 5081 doosi TRK, 717 doosi KPT, 268 täisverd doosi. TÜK verekeskus: 15636 doosi ERS, 15384 doosi VKP, 3518 doosi TRK Pärnu Veretalitlus: 4844 doosi ERS, 4815 doosi VKP IVKH Vereteenistus: 3607 doosi ERS, 3590 doosi VKP ERR kokku: 46085; VKP kokku: 54252; TRK kokku 8599; KPT kokku 717 ERS - erütrotsüütide suspensioon; VKP – värskelt külmutatud plasma; TRK – trombotsüütide kontsentraat; KPT – krüopretsipitaat Ravimiametile edastati kokku 46 ohtliku kõrvalekalde teatist ja 35 doonori reaktsiooni. Kõrvalekalle Kõrvalekalle on tingitud: ilmnes järgmisel etapil: Mittekvaliteetsest komponendist Häiretest seadmete töös Inimvigadest Muudest põhjustest (täpsusta) Täisvere 1. Korduvdoonori nakkusmarkerite vereanalüüsi 1. Ühel juhul avaldas doonor, 1. Veredoonoril esines kogumine tulemus positiivne või määramatu. et tarvitab ravimit, mis pearinglus või välistab vereloovutuse. teadvusekadu ja Juhtumeid: Doonor tarbis ravimit ka oksendamine 1 HIV eelmise loovutuse ajal. vereloovutuse ajal või 4 HBV Teavitati verekomponente vahetult peale 15 HCV saanud haiglaid. vereloovutust. 3 Treponema pallidum (süüfilise tekitaja) 2. Ühel juhul avaldas doonor Juhtumeid: 35 Kõik positiivsete markeritega verest meditsiinilisel ülevaatusel, valmistatud tooted maha kantud ja et elukaaslane on põdenud Doonorite enesetunne hävitatud. Tehtud tagasivaateprotseduurid ja HCV-d. Doonori eelmised taastus enamasti 15 veredoonorlus alaliselt või ajutiselt peatatud. loovutused osutusid üle minuti jooksul. Pikema 2. testimisel negatiivseks. reaktsiooni puhul kutsuti 3. Trombotsüütide kontsentraadist võetud doonorile kiirabi. mikrobioloogia proov osutus positiivseks. Juhtumeid: 8 Kaheksa positiivse väljakasvuga TRK üle kantud ilma komplikatsioonideta. Väljakasvanud mikroobide antibiootikumi tundlikkused määrati ning edastati haiglale. Lähtedoosid peeti kinni ning negatiivseks osutunud lähtedoosid vabastati. Kogutud Ravimiametit teavitati ühest juhtumist, kus . doonorivere korduvdoonoril olid kujunenud peale eelmist Säilitusproovide külmiku testimine vereloovutust allo-antikehad. Ülekanded hooldamisel unustasid kulgesid ilma komplikatsioonideta. töötajad temperatuurijälgimise Viiel juhul doonor teavitas pärast süsteemi aktiveerida. vereloovutust, et on haigestunud borrelioosi. Külmikus tekkis rike ja Neist kahe doonoriga seotult kanti üle ladustamisel olevad kolmele retsipiendile verekomponente, mis proovid sulasid, kuna sisaldasid borrelioosi tekitaja vastaseid aktiveerimata antikehi. Üks retsipient testiti ning haiguse temperatuurijälgimise ülekandumine välistati, üks retsipient suri süsteem ei edastanud põhihaiguse tagajärjel ning üks retsipient jäi häiret. Vea kordumise testimata. vältimiseks muudeti külmikute hooldamise korda. Neljal juhul tuvastati korduvdoonoril malaaria tekitaja vastased antikehad,  millest ühel juhul tuvastati malaaria vastased antikehad ka doonori eelmistel loovutusel. Tuvastati 13 malaaria antikehadega verekomponenti, mis väljastati haiglatele. Haiglatele edastati vastav info.  Ühel juhul olid eelmised loovutused määramatu tulemusega. Selle doonori verest on haiglatele väljastatud 18 verekomponenti, mis andis määramatu malaaria haigustekitaja vastase antikeha tulemuse. Haiglaid teavitati.  Ühel juhul oli doonor loovutanud eelnevalt verd vaid ühe korra. Haiglat teavitati ning retsipiendi nakkumine välistati ülekandejärgse testimisega.  Ühel juhul osutusid doonori eelmised loovutused negatiivseks malaaria tekitaja suhtes. 8 (9) Väljastamine Verekabineti töötaja muutis ekslikult EVI moodulis verekomponendi veregruppi ning infosüsteemi ja etiketi veregrupp ei ühtinud. Verekomponent hävitati. Vea kordumise vältimiseks täiendkoolitused ja EVI õiguste piiramine. Tootmise Ühel juhul osutus RhD- materjalid korduvdoonor järjekordsel testimisel RhD+. Analüüsimisel selgus, et doonor on väga haruldase weak D antigeeni kandja. Doonor on loovutanud 31 korda. Weak D vastu testitud kaks korda 2009 aastal. Juhtumiga seotud kõrvaltoimetest teavitatud ei ole. 9 (9)