Taotlus

UURINGU EETILISE HINDAMISE TAOTLUS EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGULE 1. Uuringu nimetus (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb uuringu nimetus ära tuua ka eesti keeles) Von Willebrandi tõve diagnostika , levimus ja käsitlus Eesti s 2. Uuringu põhieesmärk kuni 450 tähemärki (0,25 lk) (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb uuringu põhieesmärk ära tuua ka eesti keeles) Uuringu eesmärk on kirjeldada Eestis VWD levimust , diagnostikat , patsientide kliinilist ja laboratoorset fenotüüpi , neid mõjutavaid tegureid , haigete genotüüpi ning verejooksude sagedust ja käsitlust . 3 . Uuringu läbiviimise aeg (algus ja lõpp kuu ja aasta täpsusega) Andmebaasipõhiselt analüüsitakse andmeid alates 01.01.2010 kuni 31.12.2024. Prospektiivselt toimub uuring kuni kuupäevani 31.12.2030. 4 . Vastutava(d) uurija(d) ning tema (nende) kontaktandmed Eesnimi: Laura Johanna Perekonnanimi: Mettis Ametikoht: hematoloogia eriala arst-resident, doktorant Organisatsioon: SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, Helsingi Ülikool Telefon: +372 59018626 e-post: [email protected] 5 . Uuringu läbiviijad Eesnimi: Marika Perekonnanimi: Pikta Ametikoht: laboriarst-vanemarst Organisatsioon: SA Põhja -Eesti Regionaalhaigla Eesnimi: Kadri Perekonnanimi: Saks Ametikoht: laste hematoloog-onkoloog , osakonnajuhataja Organisatsioon: SA Tallinna Lastehaigla Eesnimi : Kristi Perekonnanimi : Lepik Ametikoht : laste hematoloog-onkoloog Organisatsioon : SA Tallinna Lastehaigla Eesnimi : Mirja Perekonnanimi : Varik Ametikoht : hematoloog-vanemarst Organisatsioon : SA Põhja -Eesti Regionaalhaigla Eesnimi : Keidi Perekonnanimi : Suursaar Ametikoht : hematoloog Organisatsioon : SA Põhja -Eesti Regionaalhaigla Eesnimi : Kreete Perekonnanimi : Rahuoja Ametikoht : hematoloog Organisatsioon : SA Põhja -Eesti Regionaalhaigla Eesnimi : Helena Perekonnanimi : Kasemets Ametikoht : hematoloogia eriala arst-resident Organisatsioon : SA Põhja -Eesti Regionaalhaigla Eesnimi : Marju Perekonnanimi : Hein Ametikoht : hematoloog-vanemarst Organisatsioon : SA Tartu Ülikooli Kliinikum Eesnimi : Ann Perekonnanimi : Bell Ametikoht : hematoloog Organisatsioon : SA Tartu Ülikooli Kliinikum Eesnimi : Tiina Perekonnanimi : Kahre Ametikoht : Kliinikumi Geneetika ja Personaalmeditsiini Kliiniku Laboratoorse geneetika osakonna juht , vanemarst-õppejõud Organisatsioon : SA Tartu Ülikooli Kliinikum Eesnimi : Hanno Perekonnanimi : Roomere Ametikoht : Kliinikumi Geneetika ja Personaalmeditsiini Kliiniku Molekulaardiagnostika labori vanemlaborispetsialist Organisatsioon : SA Tartu Ülikooli Kliinikum Eesnimi : Maria Perekonnanimi : Keernik Ametikoht : Kliinikumi Geneetika ja Personaalmeditsiini Kliiniku Tsütogeneetika labori laboriarst Organisatsioon : SA Tartu Ülikooli Kliinikum Eesnimi : Pille Perekonnanimi : Tammur Ametikoht : Kliinikumi Geneetika ja Personaalmeditsiini Kliiniku Tsütogeneetika labori vanemlaborispetsialist Organisatsioon: SA Tartu Ülikooli Kliinikum Eesnimi : Triin Perekonnanimi : Pohlak Ametikoht : laste hematoloog-onkoloog Organisatsioon: SA Tartu Ülikooli Kliinikum 6 . Uuringu finantseerimine Finantseerimise allikad Uuringul eraldi finantseeringut ei ole. Uuringu raames töötasusid ei maksta. Juhtivuurijal on doktorantuuri raames õigus taotleda stipendiumi teadustööga seotud kulude katmiseks. Uuringu üldmaksumus (summa) Uuringul ei ole üldmaksumust, kuivõrd uuritavad tegevused (sh vereanalüüsid , veritsuste ravi ) on osa rutiinselt teostata va test diagnostika ja ravi protseduuridest. Uuritavale kompensatsiooni maksmine (jah, ei, põhjendus ja summa) Uuritavatele kompensatsiooni ei maksta . Uuritavate kindlustus (jah, ei, kindlustaja ja poliis) Ei kohaldu. 7. Teave sama uuringu projekti varasema või samaaegse hindamise kohta (sh teistes riikides) Sellekohane teave p uudub. 8. Lühiülevaade siiani samal teemal tehtud uuringutest (kuni 900 tähemärki, 0,5 lk) VWD genotüübi ja fenotüübi seoseid p rantsu s e kohordis käsitleb 2016. aastal publitseeritu d uuring (Veyradier jt. 2016). Genotüübi ja fenotüübi vahelist seost VWD tüüp 2M haigetel on kirjeldanud 2022. aastal Maas jt. 2022 . aastal avaldasid Atiq jt. 390 VWD patsiendi kohta tulemused genotüübi seostest patogeneesimehhanismide ja fenotüübiga, võttes arvesse laboratoorseid näitajaid ja patsientide veritsusskoore. Varasemalt püstitatud VWD diagnoos e analüüsisid oma kohordis soomlased (Nummi jt. 2018) , k es leidsid , et 83 patsiendist 52 vastas tänapäevastele VWD diagnoosikriteeritumitele. Invasiivsete protseduuride korral hemostaasi saavutamist VWD haigetel on analüüsinud uuringud Khair jt. 2015 ja Dunkley jt. 2010 . VWD käsitlust kardiovaskulaarsete riskiteguritega antikoagulant- ja/või antiagregantravi saavatel haigetel on kirjeldanud uuringud Alesci jt. 2010, Alesci jt. 2012 ja Piel-Julian jt. 2020. 9. Planeeritava uuringu põhjendus ning uurimisküsimused ja/või hüpoteesid (kuni 1800 tähemärki, 1 lk) Rahvusvahelise ASH 2021 ravijuhise (Connell jt. 2021, James jt. 2021) alusel on VWD tänapäevase käsitluse aluseks täpne diagnostika ning individuaalse raviplaani koostamine. Eestis on VWD diagnostika viimase kümne aasta jooksul märkimisväärselt paranenud , sh a astast 2016 on Eestis võimalik täpselt määratleda VWD laboratoorset fenotüüpi . Eesti VWD kohordis ei ole varasemalt uuritud fenotüüp-genotüüp korrelatsiooni , ka ei ole süstemaatiliselt üle hinnatud varasema lt püstitatud VWD diagnoose ning käsitluse printsiipe. Uuring on jagatud kahte ossa . Esimese osa eesmärk on hinnata VWD levimust Eestis ja kirjeldada Eesti p atsientide kliinilist ja laboratoorset fenotüüpi, genotüüpi ning elukvaliteeti. Uurimisküsimused: a. Mitu ASH kriteeriumitele vastava VWD diagnoosiga patsienti elab Eestis ning milline on haiguse hinnanguline levimus? b. Milline on Eestis ASH diagnoosikriteeriumitele vastava VWD populatsiooni kliiniline ja laboratoorne fenotüüp? c. Milline on Eestis VWD patsientidel haiguse genotüüp ning kuidas korreleerub genotüüp laboratoorse ja kliinilise fenotüübiga ? d. Milline on VWD patsientide elukvaliteet Eestis? e. Kui paljud VWD patsiendid on tarvitanud antikoagulant- ja/või antiagregantravimeid ning millistel näidustustel? Teise osa eesmärk on kirjeldada Eestis VWD haigete käsitlust invasiivsete protseduuride ja operatsioonide ning traumade ja spontaansete veritsuste korral. Uuringuküsimused: a. Milliseid invasiivsete protseduuridega seotud veritsusi esines VWD haigetel perioodil 1.01.2010 - 31.12.2024? b. Milliseid väljaspool meditsiiniasutust tekkinud, kuid meditsiinilist sekkumist vajanud veritsusi esines VWD haigetel perioodil 1.01.2010 - 31.12.2024? c. Milline oli verejooksu ravi VWD haigetel perioodil 1.01.2010 - 31.12.2024? d. Milline on rauavaegusaneemia levimus VWD haigetel perioodil 1.01.2010 - 31.12.2024? 10. Uurimismetoodika (kuni 1800 tähemärki, 1 lk) Disain: retro- ja prospektiivne. Uuringu läbiviimise koht: SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, SA Tartu Ülikooli Kliinikum ning SA Tallinna Lastehaigla . Uuringu kaasamiskriteeriumid: VWD diagnoosikood D68.0 on patsiendile Eestis hematoloogi ja/või pediaatri või laste hematoloog-onkoloogi poolt pandud vähemalt ühel korral ajaperioodil 1.01.2010 - 31.12.2024 ning patsient on päringu tegemise hetkel elus. Uuringu esimeses osas valideeritakse tõelised VWD juhud kaasamiskriteeriumite alusel Tervisekassast saadud isikukoodide põhjal ning raviasutuse põhiselt. Päringu Tervisekassasse teostab vastutav uurija . Diagnooside valideerimisi viivad läbi vastava ravikeskuse uurijad kasutades haigla infosüsteeme. Esimese osa lõpuks valmib andmetabel Share P oint platvormil VWD patsientide nimede, isikukoodide ja kontaktandmetega, lisaks salvestatakse info ravikeskuse kohta, kus patsient on diagnoosi saanud. Seda kasutatakse Eestis VWD levimuse hindamiseks. Esimene osa toimub patsiendilt eelnevalt nõusolekut küsimata. Uuringu teises osas kogutakse andmed tagasi- ja edasivaatavalt. Teises osas andmete kogumiseks ja töötlemiseks võetakse eelnevalt patsiendilt informeeritud nõusolek , alaealise lapse korral tema vanema või seadusliku esindaja nõusolek, küsides 7-17a lapselt lisaks ka tema nõusolekut. Andmeid VWD patsientide kohta kogutakse tagasivaatavalt 15 aasta pikkuse perioodi kohta ( 1.01.2010 – 31.12.2024 ) . Andmete kogumine toimub Tervisekassa, kolme nimetatud tervishoiuasutuse (SA PERH, SA TÜK, SA Tallinna Lastehaigla) infosüsteemides olevate ravijuhtude põhjal ning TEHIK kaudu (andmete väljavõtt epikriisidest läbi teiste tervishoiuasutuste ravijuhtude). Retseptikeskuse kaudu teostatakse päring antikoagulant- ja/või antiagregantravi kasutamise kohta. Andmed fikseeritakse uurija te poolt andmekogumisvormi REDCap platvormil. Andmete analüüs viiakse läbi statistikaprogrammidega SPSS ja Stata ning Microsoft Power BI programmis. 11. Uuritavate valim ja värbamise viisi kirjeldus. U uritavate informeerimise ja nõusoleku vormid, ankeetide, küsitluste ja testide vormid esitada taotluse lisadena . Valimi suurus ja kontrollgruppide olemasolu Valimi suurus (s.o kaasamiskriteeriumitele vastavate patsientide arv) on ligikaudu 150. Kontrollgrupp puudub. Kes värbab uuritavaid ja kuidas/kus/kelle poolt võetakse informeeritud nõusolek? (kui on asjakohane) Esimese s osas teostab vastutav uurija kaasamiskriteeriumite alusel päringu Eesti Tervisekassa infosüsteemi, et teha kindlaks von Willebrandi tõve diagnoosi D68.0 saanud patsientide valim Eestis ( Tervisekassa andmed kättesaadavad alates aastast 2004). Antud päringu teostamise järgselt moodustub isikukoodidest, diagnoosi kuupäevadest ning raviasutustest nimekiri . Andmete salvestamiseks ja töötlemiseks kasutatakse SA P õhja-Eesti Regionaalhaigla pilvteenust (edaspidi pilv) , Microsoft SharePoint platvormi. V astutav uurija loob SharePointis Tervisekassast saadud info põhjal andmetabeli , mille eraldab seejärel asutusepõhistesse piiratud juurdepääsuga failidesse (vastavalt eraldatakse SA PERH, SA TÜK ja SA Tallinna Lastehaigla patsientide andmed ) . R avikeskuse põhis ele kaustale on juurdepääs vaid vastutaval uurijal ning konkreetse ravikeskuse uurijatel. Igal ravikeskusel (s.o SA PERH, SA TÜK ja SA Tallinna Lastehaigla) on uuringu raames haiglapõhine vastutav uurija, kelle määrab ametisse kogu uuringu eest vastutav uurija Laura Johanna Mettis. Esimese osa teises poole s toimub diagnooside valideerimine SharePointis olevate andmete alusel konkreetse tervishoiuasutuse (SA PERH, SA TÜK või SA Tallinna Lastehaigla) haiguslugude infosüsteemis, milleks on vastavalt Ester, eHL või LIISA. Kui ravikeskus te põhi selt on patsientide diagnoosid selle asutuse uurijate poolt valideeritud, annab selle ravikeskuse vastutav uurija sellest teada kogu uuringu eest vastutavale uurijale. Uurijad kinnitavad siin osas tõelised VWD diagnoosid ning leiavad üles potentsiaalsed valepositiivsed juhud, kes järgmisest uuringuosast välja jäävad ning kellega seetõttu ühendust ei võeta. Antud strateegiat kasutatakse tõeliste VWD diagnooside valideerimiseks ning selleks eelnevalt patsientide luba ei küsita, kuivõrd antud tegevus ei tõsta patsientide koormust. Kõik esimese s osas valideeritu d VWD juhud on tabelina salvestatud SA PERH organisatsiooni pilv es paikneva le Microsoft SharePoint platvormile . Antud platvorm vastab tänapäevastele infoturbe nõuetele , võimaldades ligipääsu andmetele vaid uuringus osalevatele uurijatele. SharePoint platvormil olevasse asutusepõhisesse faili lisa vad uurijad haiglate infosüsteemide st patsientide kontaktandmed. Seejärel võetakse kõikide VWD patsientidega ( alaealiste puhul lapse vanema ga või seadusliku esindaja ga ) uuringumeeskonna liikmete poolt ühendust, et järgneva andmetöötluse läbiviimiseks küsida patsien tidelt , alaealis t e korral lapsevanemalt või lapse seaduslikult esindajalt informeeritud nõusolekut, küsides eraldi nõusolekut ka lastelt vanuses 7-17a . Patsiendiga võtab ühendust uurija selle tervishoiuasutuse (SA PERH, SA TÜK või SA Tallinna Lastehaigla) poolt, kus patsient on VWD tõttu jälgimisel (läbinud viimase visiidi). Patsiendiga lepitakse kokku aeg, millal ta tuleb plaanilisele visiidile 6 kuu jooksul alates patsiendiga ühenduse võtmisest. Enne kokkulepitud visiiti saadab uurija patsiendile kokkulepitud meiliaadressile informeeritud nõusoleku vormi uuringuga tutvumiseks. Visiidil annab uurija informatsiooni uuringus osalemise kohta nii suuliselt kui kirjalikult (vt lisa 3) . Kui visiidi toimumise aeg on juba eelnevalt kokku lepitud, tuleb patsient sellel ajal ravikeskusesse visiidile. Kohapeal visiidil allkirjastab patsient (ja/või patsiendi lapse vanem või seaduslik esindaja) informeeritud nõusoleku vormi kahes eksemplaris, kusjuures uurija on selleks andnud patsiendile piisava aja (informeeritud nõusoleku vorm on patsiendile või patsiendi seaduslikule esindajale tutvumiseks saadetud vähemalt 5 tööpäeva enne visiidi toimumist) . Kui patsient küsib uuringus osalemise ja informeeritud nõusoleku andmise jaoks täiendavat aega, siis uurija võimaldab talle selle. Sellisel juhul lepib uurija patsiendiga kokku uue aja visiidile tulekuks, mis toimub 6 kuu jooksul alates patsienti uuringust informeerimise hetkest. Kui patsient (või tema seaduslik esindaja) ei anna nõusolekut uuringus osalemiseks, informeerib visiiti läbiviinud uurija sellest antud ravikeskuse vastutavat uurijat ja teeb selle kohta märke SharePoint platvormil olevasse uuringukeskuse põhise sse faili . Patsienti ja/või tema seaduslikku esindajat teavitatakse, et tema otsus ei mõjuta mingit moodi patsiendi edaspidist ravi ja jälgimist. Patsiendil või patsiendi seaduslikul esindajal on õigus oma nõusolek uuringus osaleda tagasi võtta, nõusoleku tagasivõtmine ei mõjuta patsiendi edaspidist ravi ega jälgimist. Kui kõikide antud uuringukeskuse patsientide kohta on nõusolek (või nõusoleku puudumine) fikseeritud, siis edastata b iga ravikeskuse vastutav uurija sellekohase info kogu uuringu eest vastutavale uurijale, Laura Johanna Mettisele. Info vahetus toimub Microsoft Teams rakenduse vahendusel ning SharePoint platvormil, millele on juurdepääs vaid uuringumeeskonna liikmetel. Kuidas ja kelle hulgast toimub uuritavate valik? Millised on uuritavate kaasamise või väljajätmise kriteeriumid? Uuritavateks on kaasamiskriteeriumitele vastavad von Willebrandi tõvega patsiendid, kes leitakse Eesti Tervisekassa infosüsteemi teostatud päringu alusel. Uuritavate kaasamise kriteeriumid on järgmised: VWD diagnoosikood D68.0 on patsiendile Eestis hematoloogi ja/või pediaatri või laste hematoloog-onkoloogi poolt pandud vähemalt ühel korral ajaperioodil 1.01.2010 - 31.12.2024 ning patsient on päringu tegemise hetkel elus. Uuringu teise osa andmeanalüüsi eelduseks on patsiendi (või lapsevanema või lapse seadusliku esindaja) informeeritud nõusolek. Nõusoleku andmisest keeldumisel ei salvestata uuritava kohta uuringu teises osas kirjeldatud andmeid . Sekkumiste liik (füüsiline, vaimne või andmed, sh eriliiki isikuandmed) Planeeritud sekkumine haarab retrospektiivselt VWD diagnoosiga seotud andmete töötlust ning p rospektiivselt kogutakse meditsiinilisi andmeid vastavalt punktis 9 kirjeldatud eesmärkidele . Andmed fikseeritakse andmetabelisse (vt lisa 2). Uuringus kogutakse ja analüüsitakse järgmiste laboriuuringute tulemusi: ● VWD laboratoorne fenotüüp: VWF antigeen (VWF:Ag), VWF aktiivsus (VWF:Act), VWF:Act/VWF:Ag, hüübimisfaktor VIII (FVIII:C), VWF multimeerid; hemogrammis trombotsüütide arv; ● trombotsüütide funktsiooniuuringud (Multiplate või PFA analüsaatoril); ● VWD genotüüp, lisaks fikseeritakse andmetabelisse muu geneetiline patoloogia hüübimishäirete paneelil (kui see on geenipaneelil leitud); ● Desmopressiini ( DDAVP ) testi tulemused; ● täiendavad hemostaasiuuringud, kui patsiendil esineb nendes analüüsides patoloogiline leid: teiste hüübimisfaktorite sisaldus, fibrinolüütilise süsteemi komponendid, veritsusaeg ning ADAMTS-13, kui see on patsiendil määratud. Uuringus kogutakse andmeid veritsusprofiili mõjutavate ravimite, s.o antiagregant- ja antikoagulantravimite kasutamise ja näidustuse kohta. Uuringus kogutakse järgmiseid VWD patsiendi kliinilist haiguspilti kirjeldavaid parameetreid: ● ISTH-BAT veritsusküsimustik, menorraagia skoor (PBAC) ( vt lisa 4 .1 ja 4.2 ) ja patsientide raporteeritud aastane veritsuste sagedus (ingl k. annual bleeding rate ABR); ● elukvaliteedi hindamiseks kasutatakse täiskasvanutel rahvusvaheliselt tunnustatud Haem-A-Qol küsitluse eestindatud versiooni, lastel Haemo-Qol eestindatud versiooni vastavalt vanusele (vt lisa 4 .3 ) . Uuringus kogutakse andmeid järgmiste invasiivsete protseduuridega seotud veritsuste kohta VWD haigetel perioodil 1.01.2010 – 31.12.2024: hamba väljatõmbamine või muu stomatoloogiline invasiivne protseduur, günekoloogiline operatsioon, sünnitus, ortopeediline operatsioon, sh liigese endoproteesimine, muu operatsioon üldnarkoosis, pindmine naha- ja pehmete kudedega setud protseduur, muu (tekst). Andmetabelis fikseeritakse järgmised patsiendil esinenud veritsus(te) diagnoosikoodid: seedetrakti verejooks K92, liigesesisene verejooks M25.0, lihasesisene verejooks M79.8, günekoloogiline emaka- ja tupe verejooks N93, sünnitusjärgne verejooks O72, verejooks hingamisteedest koodiga R04, muu (tekst). Andmetabelisse sisestab uurija informatsiooni verejooksu(de) ravi kohta, milleks on VWF kontsentraat, desmopressiin, traneksaamhape, trombotsüütide ülekanne, kirurgiline ravi, muu (tekst). Lisaks fikseeritakse uuringuprotokollis, kas patsiendile on teostatud vereülekanne protseduuriga seotud veritsuse tagajärjel tekkinud aneemia tõttu vähemalt ühel korral uuringuperioodi vältel ning kas patsient saab regulaarset pikaajalist profülaktikat VWF preparaadiga. Invasiivsed protseduurid, mis on seotud veritsusriskiga ja registreeritakse käesoleva uuringu raames: endoskoopilised protseduurid koos biopsia võtmise või muu invasiivse protseduuriga või ilma (sh gastroskoopia, koloskoopia, ERCP), tsentraalveenikateetri paigaldus (sh port-a-cath paigaldus), angiograafilised protseduurid, kirurgilised operatsioonid üldnarkoosis (sh kõhuõõnes, rinnaõõnes, peaajus, günekoloogilised operatsioonid), ortopeedilised operatsioonid, uroloogilised protseduurid (sh tsüstoskoopia, nefrostoomi rajamine), lumbaalpunktsioon, luuüdi punktsioon, pindmised nahka ja nahaaluskude haaravad protseduurid (lümfisõlme eemaldamine, biopsia, nahamoodustiste, sh sünnimärgi eemaldamine), stomatoloogilistest protseduuridest hamba eemaldamine. Uuringus kogutakse andmeid väljaspool meditsiiniasutust tekkinud veritsuste kohta, mis on vajanud meditsiinilist sekkumist ning on esinenud vähemalt ühel korral perioodil 1.01.2010 – 31.12.2024. Andmetabelisse märgitakse veritsus(t)e tõttu meditsiiniasutusse pöördumiste ja/või hospitaliseerimiste arv (v.a sünnitus, plaanilised kirurgilised jm. invasiivsed protseduurid). Andmetabelis fikseeritakse järgmised patsiendil esinenud veritsus(te) diagnoosikoodid: seedetrakti verejooks K92, liigesesisene verejooks M25.0, lihasesisene verejooks M79.8, günekoloogiline emaka- ja tupe verejooks N93, sünnitusjärgne verejooks O72, verejooks hingamisteedest koodiga R04, muu (tekst). Andmetabelisse sisestab uurija informatsiooni verejooksu(de) ravi kohta, milleks on VWF kontsentraat, desmopressiin, traneksaamhape, trombotsüütide ülekanne, kirurgiline ravi, muu (tekst). Lisaks fikseeritakse uuringuprotokollis, kas patsiendile on teostatud vereülekanne protseduuriga seotud veritsuse tagajärjel tekkinud aneemia tõttu vähemalt ühel korral uuringuperioodi vältel ning kas patsient saab regulaarset pikaajalist profülaktikat VWF preparaadiga. Andmetabelisse märgitakse, kas patsiendil on uuringuperioodi 1.01.2010 – 31.12.2024 vältel vähemalt ühel korral pandud rauavaegusaneemia diagnoosikood D50.9. Koormus uuritavale (kontaktivõtmise viisid, visiitide arv, uuringute tüüp ja arv, kutsete saatmise kordus jms) Esimese osa eesmärk on tõeliste VWD diagnooside valideerimine ning selleks eelnevalt patsientidega ühendust ei võeta ega haigetelt luba ei küsita, kuivõrd antud tegevus ei tõsta patsientide koormust. T eostatud päringu ja valideerimise käigus elimineeritakse valepositiivsed VWD juhud, et ei võetaks tarbetult ühendust haigetega, kelle VWD diagnoos ei ole tõeline. Nende patsientide osas, kelle VWD diagnoos uuringu esimeses osas ei kinnitunud, jääb patsiendiga tegelenud arsti otsustada, kas patsiendiga selles osas ühendust võtta või mitte. Neid patsiente on potentsiaalselt vähe ning nende elu ei ole tõenäoliselt ka D68.0 diagnoosist ja veritsustest (siinkohal veritsusprobleemide puudumisest) mõjutatud. Esimeses ja teises osas rakendatava retrospektiivse andmetetöötluse käigus ei ole patsientidele ette näha füüsilist ega vaimset lisakoormust , k a ei ole uuringus ette nähtud uuritavate ega nende lähedaste eluolusse sekkumist. Kuivõrd andmeanalüüsi tulemusena võib muutuda patsiendi diagnoos ja/või tema haiguse käsitlus, siis on oodatav mõju patsientidele neutraalne või positiivne. Prospektiivselt kogutakse andmed tavapäraste visiitide käigus patsiendi veritsushäirega tegelevas ravikeskuses (SA PERH, SA TÜK või SA Tallinna Lastehaigla). Patsiendiga võtab esmaselt telefoni teel ühendust uurija selle veritsushäiretega tegeleva tervishoiuasutuse poolt, kus patsient on VWD tõttu jälgimisel (läbinud viimase visiidi). Patsiendiga lepitakse kokku aeg, millal ta tuleb plaanilisele visiidile 6 kuu jooksul alates patsiendiga ühenduse võtmisest. Esimesel v isiidil annab uurija informatsiooni uuringus osalemise kohta suuliselt ja kirjalikult ning toimub informeeritud nõusoleku võtmine (vt kirjeldus punktis 11 eespool) . Visiidil informeeritud nõusoleku allkirjastamise järgselt teostatakse täiendava meditsiinialase informatsiooni kogumine, kui selleks on näidustus . Antud meditsiinialane informatsioon ja/või analüüsid, mida täiendavalt kogutakse, on osa tänapäeval rutiinselt teostatavatest diagnostilistest protseduuridest, mistõttu patsiendile lisakoormust antud protseduuri(de)ga ei põhjustata. Visiidil täidetakse veritsusküsimustikud (ISTH-BAT ja ABR, lisaks naistel PBAC küsimustik) ning elukvaliteedi küsitlus Haem-A-Qol (lastele Haemo-Qol) (vt taotluse lisa 4). 12. Koeproovide väljastamine kolmandatele osapooltele (RNA, DNA, plasma vms) Mitme geenidoonori koeproove ja mis tüüpi koeproove väljastatakse? Uuringu käigus analüüsitakse VWD diagnostikaks ja ravi juhtimiseks vajalikke rutiinselt teostatavaid vereanalüüs ide tulemusi , mis on kirjeldatud käesoleva taotluse punktis 11 ning andmetabelis ( vt lisa 2). M uid koeproove antud uuringu käigus ei koguta ega kolmandatele osapooltele ei väljastata . Uuring ei kaasa geenidoonoreid . Kui palju ühe geenidoonori kohta koeproove väljastatakse? Uuring ei kaasa geenidoonoreid. Kuhu koeproov väljastatakse (riik, asutuse nimetus, aadress)? Uuring ei kaasa geenidoonoreid. Mida tehakse järelejäänud koeproovidega (kas ülejääk hävitatakse või saadetakse tagasi)? Uuringu käigus analüüsitakse VWD diagnostikaks ja ravi juhtimiseks vajalikke rutiinselt teostatavaid vereanalüüside tulemusi, mis on kirjeldatud käesoleva taotluse punktis 11 ning andmetabelis (vt lisa 2). Muid koeproove antud uuringu käigus ei koguta ega kolmandatele osapooltele ei väljastata. Uuring ei kaasa geenidoonoreid 13. Uuringu eetiliste aspektide analüüs (3600 tähemärki, kuni 2 lk). Kõik uuringud, mille objektiks on inimesed, peavad olema läbi viidud, arvestades eetilisi nõudeid, eelkõige autonoomia austamise, heategemise ja kahju vältimise ning õigluse printsiipe. vt ka https://etag.ee/wp-content/uploads/2023/01/HE-eetikano%CC%83uded-juhendmaterjal.-Final.pdf https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/docs/2021-2027/common/guidance/how-to-complete-your-ethics-self-assessment_en.pdf 13 a Inimesed Abiküsimused Ei Jah Kas uurimisobjektiks on inimesed? Ja h . Kas uurimisobjektiks on haavatavad isikud või isikute grupid? Jah , potentsiaalselt võivad olla. Kas uurimisobjektiks on isikud, kes ei saa ise anda teadlikku nõusolekut uuringus osalemiseks (sh piiratud teovõimega isikud)? Jah , alaealised . Kas üheks uurimisobjektiks on alaealised? Jah. Uuringusse kaasatakse ka alaealised , vanusest sõltumata . Nõusolek lapsevanemalt või lapse seaduslikult esindajalt võetakse visiidi käigus meditsiiniasutuses, kus patsient on VWD tõttu jälgimisel. Nõ usoleku võtmisele eelneb uurija poolt suuliselt ja kirjalikult informatsiooni jagamine . Alaealise korral toimub uuringusse värbamine lapsevanema või seadusliku esindaja nõusolekul, küsides 7-17a lapselt ka tema nõusolekut . Alla 7 - aastaste puhul annab nõusoleku lapsevanem või lapse se a duslik esindaja. Alae a liste heaolu tagatakse vabatahtlikkus e , eraelu puutumatus e, mittekahjustami s e, heategemi s e, konfidentsiaalsus e ja eesmärgipärasus e printsiipe rakendades . Alaealistel VWD haigetel esinevad samuti veritsusprobleemid sarnaselt täiskasvanutega. Kas uurimisobjektiks on patsiendid? Jah . Uuritavatel on kaasasündinud veritsushäire – von Willebrandi tõbi . Uuritava d leitakse kaasamiskriteeriumite alusel Tervisekassa infosüsteemi teostatud päringu alusel. T eise s osa s andmetöötluse läbiviimiseks võetakse kõikidelt patsientidelt informeeritud nõusolek . Uuringu käigus analüüsitakse VWD genotüü pi, geenipaneelilt juhuslike leidude avastami se korral nõustab patsienti antud muutus(te) osas meditsiinigeneetik. Kas uurimistöös kogutakse inimestelt bioloogilisi proove? Kas inimestelt võetud bioloogiliisi proove kavatsetakse eksportida kolmandasse riiki ( https://www.aki.ee/isikuandmed/andmetootlejale/isikuandmete-edastamine-valisriiki ) või importida neid teisest riigist Eestisse? Kogutavad vereanalüüsid on osa rutiinselt VWD diagnostikas teostatavatest analüüsidest. Proove ei ekspordi ta. 13 b Isikuandmed ja andmestikud Ei Jah Kas uurimistöö käigus kogutakse või analüüsitakse isikuandmeid, sh eriliiki isikuandmeid? Jah. Andme koosseis on esitatud andmetabeli s (vt lisa 2) . Informeeritud nõusoleku vormid on esitatud taotluse lisas (vt lisa 3) . E esmärkide saavutamiseks kogutakse meditsiinialast informatsiooni , mis võimaldab teha järeldusi VWD diagnostika ja ravi kohta, et tagada Eesti patsientidele individuaalne käsitlu s . U uringu käigus kasutatakse isikuandmeid isiku tuvastamist võimaldaval kujul. Antud uuringus on täidetud järgmised isikuandmete kaitse seaduse (IKS § 6 lg 3) punktid. P ärast tuvastamist võimaldavate andmete eemaldamist ei ole andmetöötluse eesmärgid enam saavutatavad või neid oleks ebamõistlikult raske saavutada , kuivõrd tegemist on VWD patsien tid ega, kelle diagnostikat, haiguse kulgu ja ravi on plaanis analüüsida. T eadus- või riikliku statistika tegija hinnangul on selleks ülekaalukas avalik huvi, kuivõrd Eesti populatsioonis ei ole VWD haigeid varasemalt uuritud . Töödeldavate isikuandmete põhjal ei muudeta andmesubjekti kohustuste mahtu ega kahjustata muul viisil andmesubjekti õigusi, kuivõrd kõik uuringu raames kogutavad ja analüüsitavad meditsiinialased andmed on osa tänapäevasest diagnostika ja käsitluse juhistest . Kas uurimistöö hõlmab üksikisiku süsteemset jälgimist, tema andmeprofiili kogumist või töödeldakse suures ulatuses eriliiki ja/või tundlikke andmeid või kasutatakse (sekkuvaid) andmete töötlemise meetodeid varjatud viisil (nt elulemuse uuringud, jälgimine, järelevalve, audio ja video salvestamine, geo- positsioneerimine jne) või mistahes andmete töötlemise protsessi, mis võib kahjustab uuritavate õigusi ning vabadust? Uurimistöö hõlmab üksikisiku te VWD diagnoosiga seotud andmeprofiili de kogumist ja talletamist pseudonü ümitud kujul , mis ei kahjusta uuritavate õigusi ega vabadust. A ndmete kogumine toimub retrospektiivselt andmeallikate põhiselt, prospektiivselt analüüsitakse e lukvalitee t i , veritsuse fenotüü p i ja vereanalüüsid e tulemus i . Uuritavate profiili loomise aluseks on Tervisekassa st päritud andmed . Kõik uuritava kohta kogutud andmed sisesta takse a ndmetabelisse REDCap platvormil . Uuritavaid informeeritakse nende õigustest (sh saada teavet enda kohta kogutavate andmete kohta) j a võimalikest riskidest nõusoleku võtmise eelselt suuliselt ja kirjalikult . Uuritavate profiili jaoks andmete kogumine toimub nimetatud infoallikate põhjal. Uuritavate teavitamine võimalikest tagajärgedest ja kaitsemeetmetest toimub suuliselt ja kirjalikult enne informeeritud nõusoleku võtmist , vajadusel ka edaspidi . Kas uurimistöös analüüsitakse eelnevalt kogutud isikuandmeid? Jah. Andmed pärinevad Tervisekassa st , haiglate elektroonsete haiguslugude infosüsteemid est , TEHIK ust ja Retseptikeskus est . Uuritavaid informeeritakse nende õigustest ja võimalikest riskidest nii suuliselt kui kirjalikult. Patsienti nõustatakse selles tervishoiuasutuses, kus patsient on VWD diagnoosiga ravil. Uuringu andmekoosseis (vt lisa 2 ) võimaldab teha järeldusi Eesti VWD kohordi kohta ning süstemaatiliselt analüüsida patsientide käsitlust. VWD patsientide kohta kogutud andmed on pseudonüümitud kujul . Kas uurimistöös analüüsitakse avalikult kättesaadavaid andmeid? Ei. Kas kavatsetakse edastada isikuandmeid või võimaldada neile juurdepääs kolmandast riikidest ( https://www.aki.ee/isikuandmed/andmetootlejale/isikuandmete-edastamine-valisriiki )? Ei. Kas uurimistöö lõppedes toimub isikuandmete hävitamine/ anonüümimine? Jah, uuringu lõppedes toimub isikuandmete hävitamine. 1) Esimese uuringuosa lõpuks valmi b uuringukeskus t e (SA PERH, SA TÜK, SA Tallinna Lastehaigla) põhi ne andme tabel valideeritud diagnoosidega uuritavatest . Andmete salvestamiseks ja töötlemiseks kasutatakse SA PERH pilvteenust, Microsoft SharePoint platvormi. Järgnevalt loob vastutav uurija kodeerimisfaili (s.o koodi võti) kõikide valideeritud VWD patsientide nimekirja de põhjal ning eraldab andmed ravikeskuste kaupa. Toimub tsentraalne kodeerimine , mille käigus tekib üks kodeerimisfail , mi lle vastutav uurija jagab raviasutuste kaupa osadeks . Tsentraalset kodeerimisfaili hoitakse SA PERH pilv e s , SharePoint platvormil olevas kaustas , millel e on juurdepääs vaid vastutaval uurijal . Ravikeskuste põhised kodeerimisfailid asuvad samuti SharePoint platvormil ning neile on juurdepääs tagatud vaid selle asutuse ( vastavalt SA PERH, SA TÜK, SA Tallinna Lastehaigla ) uurijatel ning vastutaval uurijal . K oodi võtme faili d sisaldavad patsiendi isikukoodi ja pseudonüümi ehk uuritava koodi. V astutav uurija kustutab seejärel koheselt haiglapõhise d , esialgse d valideeritud diagnoosidega andmetabeli d SharePoint platvormilt . Selle töö teostamise tähtaeg on uuringu esimese osa lõpp ehk hiljemalt 31.03.2026. Haiglates töötavad uurijad leiavad vastavalt SharePoint platvo r mil olevale failile patsiendi kontaktanded ja kutsuvad patsiendi visiidile . Uuringu teises osas on andmete kogumise aluseks Tervisekassa ja Retseptikeskuse poolt saadetud andmed , lisaks uuringus osalevate haiglate infosüsteemid ja TEHIK. Päringud Tervisekassasse ja Retseptikeskusesse teostab vastutav uurija patsientide isikukoodide alusel . Tervisekassa ja Retseptikeskus saadavad pseudonüümitud andmed meili teel Excel failina krüpteeritult vastutavale uurijale . Neid faile säilitatakse SA PERH pilv e s olevas SharePoint kaustas , millele on juurdepääs ainult vastutaval uurijal . Vastutav uurija sisestab need andmed pseudonüümitud kujul SA PERH serveris olevale REDCap platvormile . Iga uuringukeskuse patsientide kohta kogutakse andmed lisas 2 oleva andmetabeli põhjal . REDCapile on veebipõhiselt ligipääs kõigil uurijatel . Iga haigla uurijatel on ligipääs ainult oma haigla patsientide koodidele , vastutaval uurijal kõikidele koodidele . Paberkandjal olevad andmed ( s.o veritsusküsimustikud , elukvaliteedi küsi mustiku d ) sisestatakse need kogunud uurija poolt koheselt PERH serveris olevasse andmetabelisse REDCap platvormil , mille järgselt paberkandjal formaat hävitatakse . Nõusolekuvormid skaneeritakse allkirjastamise järgselt igas ravikeskuses kohapeal nõusoleku võtnud uurija poolt , mille järgselt paberkandjal olev versioon hävitatakse . Skaneeritud nõusolek laaditakse üles SharePoint platvormile vastavasse ravikeskuse põhisesse nõusolekuvormide kausta . Nõusolekuvormid ravikeskuses kohapeal hävitatakse nõusoleku võtnud uurija poolt . Nõusolekuvorme säilitatakse SharePoint platvormil 10 aasta jooksul ( s.o kuni 31.12.2040) juhuks , kui selle aja sees planeeritakse jätku-uuringut . Juhul kui selle perioodi jooksul jätku-uuringut ei planeerita , siis vastutav uurija kustutab nõusolekuvormid S harePoint platvormilt hiljemalt kuupäeval 31.12.2040. Andmetabelit säilitatakse pseudonüümitud kujul SharePoint platvormil eraldi kodeerimisfailist ja nõusolekulehtedest . Andmete kvaliteedi kontrolli ja puhastamise järgselt pseudonüümitud kujul olevad andmed REDCap platvormil ja SA PERH pilv e s SharePoint platvormil konverteeritakse statistika programmi failideks ja ühendatakse . Selle järgselt Retseptikeskusest ja Tervisekassast saadud tabelid kustutatakse , mille eest vastutab vastutav uurija . Täiendava andmekvaliteedi kontrolli järgselt REDCap vorm ja haiglate kodeerimisfailid kustutatakse , selle eest vastutab haigla vastutav uurija . SA PERH pilv es SharePoint platvormil säilitatakse tsentraalset kodeerimisfaili 10 aasta jooksul ( s.o kuni 31.12.2040) juhuks , kui selle aja sees planeeritakse jätku-uuringut . Juhul kui selle perioodi jooksul jätku-uuringut ei planeerita , siis vastutav uurija kustutab tsentraalse kodeerimisfaili SharePoint platvormilt hiljemalt kuupäeval 31.12.2040. 2) Andmesubjektide otsene tuvastamine on välistatud , kuna patsien tidele omistatakse pseudonüüm id . Nõusoleku tagasivõtmisel lõpetatakse antud uuritava kohta andmete edasine töötlus . Nõusoleku tagasivõtmise hetkeks teostatud andmeanalüüsi tulemusi nõusoleku tagasivõtmine ei mõjuta. 13 c Teised eetilised küsimused Kas uurimistöö läbiviimine võib kaasa tuua eelpool kirjeldamata eetilisi riske? Ei . 1 4 . Tehisintellekti kasutamise eetiliste aspektide analüüs vt ka https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/ethics-guidelines-trustworthy-ai Abiküsimused Ei Jah Kas uurimistöö läbiviimine hõlmab tehisintellektil põhinevate süsteemide arendamist, juurutamist ja/või kasutamist? Ei. Kas tehisintellektil põhinev süsteem võib potentsiaalselt inimesi stigmatiseerida või diskrimineerida? Ei. Kas tehisintellekt mõjutab , suunab või asendab inimest otsustusprotses sis ? Ei. Kas tehisintellekt i rakendamine võib põhjustada negatiivseid tagajärgi ühis konnale ja/või keskkonna le ? Ei. 1 5 . Täita, kui uuring põhineb andmekogu ja/või andmeallika andmetel. Andmekogu ja/või andmeallika nimetus : Tervisekassa, haiglate elektroonsete haiguslugude infosüsteem id ( vastavalt SA Tartu Ülikooli Kliinikumis eHL, SA Põhja-Eesti Regionaalhaiglas Ester, SA Tallinna Lastehaiglas LIISA ), TEHIK, Retseptikeskus Isikuandmete töötlemise eesmärk : kirjeldada Eestis VWD diagnostikat , haiguse levimust , kliinilist ja laboratoorset fenotüüpi ning genotüüpi, sh verejooksude sagedust ja käsitlust . Isikuandmete töötlemine võimaldab uurida Eesti VWD patsientide kohorti, mida varasemalt süstemaatiliselt uuritud ei ole. Andmekoosseis ja periood, mille kohta andmed kogutakse (vajadusel lisana) : Andmekoosseis on esitatud taotluse lisas (lisa 2). Andmebaasipõhiselt analüüsitakse andmeid alates 01.01.2010 kuni 31.12.2024. Prospektiivselt toimub uuring kuni kuupäevani 31.12.2030. 1 6 . Isikuandmete kaitse meetmete kirjeldus, sealhulgas andmete hoidmise, säilitamise, turvalisuse ja kustutamise kohta, sh andmete ja/või koodivõtme kustutamise kuupäev (kuni 1800 tähemärki, 1 lk). Kirjeldada ja põhjendada uuringu vajaduseks kogutud andmete säilitamist ja tähtaega. Antud uuringu raames kasutatakse SA PERH pilv e loodavat Microsoft Teams keskkonda, mis on ühenduses SharePoint platvormiga. Diagnooside valideerimiseks salvestatakse Tervisekassast saadud andmed failina iga ravikeskuse patsientide kohta SA PERH pilv e s oleva l e SharePoint platvormile, millele on juurdepääs vaid antud ravikeskus e (SA PERH, SA TÜK või SA Tallinna Lastehaigla) uurijatel ja vastutaval uurijal. Vastutav uurija kustutab SharePoint platvormile loodud esmased andmetabelid tähtajaga 31.03.2026, kui on valmis kodeerimisfailid. Tsentraalset kodeerimisfaili hoitakse SA PERH pilves , millele on juurdepääs vaid vastutaval uurijal. H aiglapõhis eid kodeerimisfail e hoitakse SharePoint platvormil, kusjuures sellele on tagatud ligipääs vaid antud ravikeskuse uurijatel nin g vastutaval uurijal. A ndmefail e SA PERH pilve s ning REDCap andmetabel eid säilitatakse kuni statistikafaili loomiseni . Paberkandjal olevad andmed ( elukvaliteedi küsimustikud, veritsusküsimustikud ) häv i tatakse koheselt REDCapi sisesta mise järgselt . Nõusolekuvormid skaneeritakse allkirjastamise järgselt igas ravikeskuses kohapeal nõusoleku võtnud uurija poolt, mille järgselt paberkandjal olev versioon hävitatakse. Skaneeritud nõusolek laaditakse üles SharePoint platvormile vastavasse ravikeskuse põhisesse nõusolekuvormide kausta. Nõusolekuvormid ravikeskuses kohapeal hävitatakse nõusoleku võtnud uurija poolt. Nõusolekuvorme säilitatakse SharePoint platvormil 10 aasta jooksul (s.o kuni 31.12.2040) juhuks, kui selle aja sees planeeritakse jätku-uuringut. Juhul kui selle perioodi jooksul jätku-uuringut ei planeerita , siis vastutav uurija kustutab nõusolekuvormid S harePoint platvormilt hiljemalt kuupäeval 31.12.2040. SA PERH pilve s säilitatakse kodeerimisfaili 10 aasta jooksul (s.o kuni 31.12.2040) juhuks, kui selle aja sees planeeritakse jätku-uuringut. Juhul kui selle perioodi jooksul jätku-uuringut ei planeerita, siis vastutav uurija kustutab kodeerimisfaili SharePoint platvormilt hiljemalt kuupäeval 31.12.2040 . Kirjeldada isikuandmete pseudonüümimise protsessi ja vahendeid. Vastutava uurija poolt luuakse tsentraalne kodeerimisfail kõikide patsientide andmetega (sisaldab isikukoodi ja pseudonüümi ehk uuritava koodi) , mida hoitakse SA PERH pilv e s SharePoint platvormil . Eraldi luuakse antud platvormile i ga ravikeskuse kodeerimisfail id, mis salvestatakse antud platvormile ravikeskuse põhisesse kausta, millele on ligipääs vaid antud ravikeskuse uurijatel ning va s tutaval uurijal . Kas kavatsetakse geenidoonorite isikuandmeid depseudonüümida? Uuring ei hõlma geenidoonor eid . Kas toimub isikuandmete transportimine ning kirjeldada, kuidas on tagatud andmete turvalisus. Andmevahetus isikustatud andmeteg a toimub Microsoft Teams rak enduses ning SharePoint platvormil, millele on tagatud piiratud juurdepääs vaid antud dokumendi s loetletud uurijatel e . Kõigile uurijatele luuakse SA PERH IT kasutajatoe poolt kasutajad, mis ühendatakse Microsoft Teams meeskonnaks. SharePoint lahenduse kasutamine võimaldab patsiendi andmetele juurdepääsu kontrolli mitmel tasandil (sh kaustade ja dokumentide põhiselt ), tagades, et tundlikud isikuanded on kättesaadavad ainult volitatud isikutele. See elimineerib vajaduse rakendusest väljapoole andmeid transportida või salvestada. Lisaks, vajadusel on uurijatel võimalik edastada informatsiooni krüpteeritult ka meili teel uuringus osalevate uurijate tervishoiuastutuste meiliaadress e kasutades. Kirjeldada, kuidas on andmed kaitstud loata või ebaseadusliku töötlemise eest. I sikustatud andmete tööt l emine toimub vaid uuringumeeskonna poolt, andmete salvestamine toimub vaid uurijate poolt selleks ettenähtud Microsoft SharePoint platvormil . Uuringumeeskonna liikmetele luuakse SA PERH IT kasutajatoe poolt Microsoft Teams kasutajad, millega tagatakse personaalne juuurdepääs uuringuga seotud andmetele. Andmete sisestamisel, muutmisel, kustutamisel jääb SharePoint programmi logi, mille alusel saab tuvastada, kes ja millal andmeid muutnud on. Vastutaval uurijal on võimalik igal ajahetkel muuta ja/või kontrollida uurijatele antud õiguseid ja ligi pääse, et andmeid ei töödeldaks ilma loata või ebaseaduslikult. Andmete leket ja kättesaadavust organisatsioonist väljapoole aitab vältida SharePoint platvormi l toimuv andmete krüpteerimine, mis rakendub nii andmete salvestamisel kui edastamisel. Antud platvormi turvalisust suurendab võimalus jagada dokumente valitud meeskonnaliikmete vahel (ravikeskuste põhised kaustad ja dokumendifailid ). P aberkandjal olevad nõusolekuvormid skaneeritakse need kogunud uurija poolt ning paberkandal olev versioon hävitatakse seejärel koheselt . Paberka n djal olevad veritsusküsimustikud ning elukvaliteedi küsimustik hävitatakse koheselt nende RedCapi sisestamise järgselt. Kinnitan, et kõik uuringu läbiviijad on teadlikud projekti läbiviimisega kaasnevatest eetilistest ja isikuandmete kaitsega kaasnevatest nõuetest. Vastutava uurija allkiri / digiallkiri / Taotluse esitamise kuupäev 20 .05.2025 Taotlus täiendatud 2 3 .08.2025 Taotluse EBIN ID (täidab hindaja) Lisadokumentide loetelu: Vastutava uurija CV Andmekoosseis Informeeritud nõusoleku vormid: 3.1 uuritavale (täiskasvanu), 3.2 lapsevanemale või lapse seaduslikule esindajale, 3.3 lapsele vanuses 7-12a, 3.4 lapsele vanuses 13-17a Uuringu instrumendid: 4.1 ISTH-BAT küsimustik, 4.2 PBAC küsimustik, 4.3 Elukvaliteedi küsimustikud, 4.4 VWD diagnoosi algoritm Curriculum vitae Isiklik informatsioon Nimi Laura Johanna Mettis Sünniaeg 07.11.1996 Elukoht Tallinn Telefon +372 59018626 E-mail [email protected] Haridustase Arstikraad, cum laude Hariduskäik 2025 – jätkub Helsingi Ülikool, doktorantuur 2021 – jätkub Tartu Ülikool, residentuur hematoloogia erialal 2015-2021 Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, bakalaureuse- ja magistriõppe integreeritud õpe, arstiteadus 2012-2015 Tallinna Reaalkool, keskharidus reaal-majanduse õppesuunal Töökogemus 01.05.2025 – jätkub SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, Hematoloogiaosakond – hematoloogia arst-resident 01.04 – 30.04.2025 Karolinska Ülikooli Haigla, Allogeense Vereloome Tüvirakkude Siirdamise ja Rakuteraapia Osakond – hematoloogia arst-resident 01.09.2022 – 31.03.2025 Päijät-Häme Keskhaigla, erakorralise meditsiini osakond (Soome) – üldarst, valvetöö 01.09.2024 – 28.02.2025 SA Tallinna Lastehaigla – hematoloogia arst-resident 01.02.2024 – 31.07.2024 Helsingi Ülikooli Haigla, hematoloogia ja vereloome tüvirakkude siirdamise osakond – hematoloogia arst-resident 01.09.2021 – 31.01.2024 Tartu Ülikooli Kliinikum, Põhja-Eesti Regionaalhaigla – hematoloogia arst-resident 18.05.2022 – 31.12.2023 Tartu Ülikool – transfusioonravi juhendi sekretariaadi liige 01.11.2021 – 30.04.2022 Lääne-Tallinna Keskhaigla covid-19 osakond – üldarst 01.08. – 31.08.2021 Lahti Tervisekeskus (Soome) – üldarst tervisekeskuses 01.03. – 28.03.2021 Põhja-Eesti Regionaalhaigla hematoloogia osakond – praktikant 04.01. – 28.02.2021 Seinäjoki Tervisekeskus (Soome) – abiarst 6. kursuse praktika raames 01.07. – 31.12.2020 Ida-Tallinnna Keskhaigla kirurgia osakond, onkoloogia osakond, südamekeskus, erakorralise meditsiini osakond – abiarst 6. kursuse praktika raames 01.07.2019 – 31.12.2020 Põhja-Eesti Regionaalhaigla üldsisehaiguste keskus, sisehaiguste osakond – abiarst Vabatahtlik töö 4/2021 ja 4/2023 üle-eestilise veritsushäirete kampaania „Hemofiiliapäev“ korraldusmeeskonna liige 01.09.2019 – 01.06.2020 Onkoloogia erialaringi juht 01.05.2018 – 01.04.2019 Eesti Arstiteadusüliõpilaste Seltsi juhtkonna liige, teaduse töögrupi juht Keelteoskus Eesti keel Emakeel Inglise keel C1 keeletase – Cambridge English: Advanced sertifikaat Soome keel B2 keeletase – YKI National Certificates of Language Proficiency sertifikaat Vene keel Hea kõnes, mõistmises, kirjas Publikatsioonid Mettis, LJ; Kõrgvee, L-T. (2020). Lapseea pahaloomulise kasvaja ravi hilistüsistused. Eesti Arst 2020;99(4):239 –247. Pikta M, Mettis LJ, et al. (2024). Verification of reference values for multiplate impedance aggregometry analyzer: A call for international cooperation. Clinica Chimica Acta, Vol. 558, Supplement 1, 118371. Osalemine täiendkoolitustel Balti Hematoloogide Kongressid 24.-26.04.2025, Tallinn, Eesti, 14.-16.09.2023, Riia, Läti ja 30.09.-02.10.2021, virtuaalne osalus 18th Annual Congress of European Association of Haemophilia and Allied Disorders (EAHAD) 2025 4.-7.02.2025, Milano, Itaalia Nordic Coagulation Meeting 2024 11.-13.09.2024, Helsingi, Soome Euroopa Hematoloogide Seltsi (EHA) Kongressid 13.-16.06.2024, virtuaalne osalus, 9- 12.06.2022, Viin, Austria ja 8.-11.06.2023, virtuaalne osalus ISTH Team-Based Learning Course 5.04.-24.06.2024, virtuaalne osalus MSKCC Seminar in Oncology A: Hematologic Malignancies 14.-20.04.2024, Salzburg, Austria Nordic Hemophilia Workshop 5.-6.04.2024, Kopenhaagen, Taani European Pain Federation EFIC Pain School for Cancer Pain and Palliative Care 16.- 19.05.2023, Maribor, Sloveenia EAHAD 2023 7.-10.02.2023, Manchester, Suurbritannia Nordic Hemophilia Days 09.-10.11.2022, Helsingi, Soome ESH 3rd How to Diagnose and Treat Acute Leukemias 10.-13.03.2022, virtuaalne osalus 4th European CAR T-Cell Meeting 10.-12.02.2022, virtuaalne osalus Ettekanded koolitustel/konverentsidel „Veritsushäirete diagnostika Eestis“ Põhjamaade Hemofiiliaühenduse kohtumisel Kopenhaagenis, Taanis 5.04.2024 „Ravimite ja toitumisega seotud muutused hüübimisanalüüsides“ veritsushäirete koolitusel 20.04.2023 arstidele Tallinnas ning 28.09.2023 proviisoritele veebis Kuulumine erialaseltsidesse Eesti Arstide Seltsi ja Eesti Nooremarstide Ühenduse liige Eesti Hematoloogide Seltsi liige, kuulumine Seltsi veritsushäirete töögruppi ja ägedate leukeemiate töögruppi Euroopa Hematoloogide Seltsi liige Põhjamaade Hemofiiliaühenduse (ingl. k Nordic Hemophilia Council) liige  Tabel 2. Andmekoosseis Tunnus Tunnuse tähis Tunnuse kuju A ndme a llikas Üldandmed isikukood id ########### Tervise kassa esimene kuupäev Tervisekassa andmete alusel, kui diagnoosikood D68.0 on hematoloogi ja/ või pediaatri või laste onko-hematoloogi poolt välja pandud dg_kp pp.kk.aaaa Tervisekassa esimesena D68.0 diagnoosikoodi hematoloogi ja/ või pediaatri või onko-hematoloogi poolt välja pannud meditsiiniasutus Tervisekassa andmete alusel dg_asutus 1 - SA PERH, 2 - SA TÜK, 3 - SA Tallinna Lastehaigla, 4 - Muu Tervisekassa VWD alatüüp diagnoosimisel vwd_ty_esialgne # SA PERH, SA TÜK, SA Tallinna Lastehaigla (edaspidi Haiglate) infosüsteem VWD diagnoos kinnitatud vwd_ty_dg # Haigla te infosüsteem Veregrupp ABO süsteemis Bl_ty 1 - O, 2 - A, 3 - B, 4 - AB Haigla te infosüsteem VWD diagnoosikriteeriumid Kliiniline fenotüüp Veritsusskoor arvutatud vähemalt ühel korral ajaperioodil 1.01.2010 - 31.12.2024 0 - ei, 1 - jah Haigla te infosüsteem kui 7 =jah, veritsusskoor1 ISTH-BAT (kõige esimene kättesaadav al . 1.01.2010) ISTH- BAT _dg ## Haigla te infosüsteem kui 7 =jah, veritsusskoor2 PBAC (kõige esimene kättesaadav al . 1.01.2010) (ainult naised) PBAC _dg ## Haigla te infosüsteem kui 7 =jah, veritsusskoor3 ABR (kõige esimene kättesaadav al . 1.01.2010) ABR _dg ## Haigla te infosüsteem Veritsusskoorid visiidil 1 Veritsusskoor_1 _kp pp. kk.aaaa Küsimustik 12. ISTH-BAT visiit1 ISTH-BAT_1 ## Küsimustik 13. PBAC (naised) visiit1 PBAC_1 ## Küsimustik 14. ABR visiit1 ABR_1 ## Küsimustik Laboratoorne fenotüüp P-VWF:Ag VWF:Ag ### % Haigla te infosüsteem P-VWF:Act VWF:Act ### % Haigla te infosüsteem P-VWF:Act / VWF:Ag VWF:Act / VWF:Ag #.## Haigla te infosüsteem P-FVIII:C FVIII:C ### % Haigla te infosüsteem P-VWF:multimers VWF:multimers 1 - normaalne, 2 - patoloogiline, 3 - pole määratav Haigla te infosüsteem B- Plt Plt ### E9/L Haigla te infosüsteem Trombotsüütide funktsiooniuuringud Multiplate analüsaatoril 0 - ei (kui trombotsüütide funktsiooniuuringud ei ole tehtud Multiplate analüsaatoril, jäta need punktid tühjaks, täida punkt id PFA kohta), 1 – jah Haigla te infosüsteem kui 18 =jah, trombotsüütide funktsioon Multiplate B- Agr - RISTOhigh Agr-RISTOhigh ### U Haigla te infosüsteem kui 18 =jah, trombotsüütide funktsioon Multiplate B- Agr - RISTOlow Agr-RISTOlow ### U Haigla te infosüsteem Trombotsüütide funktsiooniuuringud PFA analüsaatoril 0 - ei (kui tehtud Multiplate analüsaatoril, täida need puntid ), 1 - jah Haigla te infosüsteem kui 2 1 =jah, trombotsüütide funktsioon PFA-Col/Epi PFA-Col/Epi ### sek Haigla te infosüsteem kui 2 1 =jah, trombotsüütide funktsioon PFA-Col/ADP PFA-Col/ADP ### sek Haigla te infosüsteem Genotüüp VWD genotüübiuuringud teostatud 0 - ei, 1 - jah Haigla te infosüsteem , TEHIK kui 24 =jah patoloogiline või arvatavalt patoloogiline leid VWF geenilõigu osas 0 - ei, 1 - jah Haigla te infosüsteem , TEHIK kui 25 =jah gen_vwd ################# Haigla te infosüsteem , TEHIK kui 24 =ei muu geneetiline patoloogia hüübimishäirete paneelil 0 - ei, 1 - jah Haigla te infosüsteem , TEHIK kui 27 =jah gen_muu_patol ################# Haigla te infosüsteem , TEHIK Desmopressiini (DDAVP) test Patsiendile on teostatud DDAVP test 0 - ei, 1 - jah Haigla te infosüsteem kui 29 =jah, VWF:Act baastase (T0) DDAVP_VWF_Act_T0 ### % Haigla te infosüsteem kui 29 =jah, VWF:Ag baastase (T0) DDAVP_VWF_Ag_T0 ### % Haigla te infosüsteem kui 29 =jah, FVIII:C baastase (T0) DDAVP_FVIII_T0 ### % Haigla te infosüsteem kui 29 =jah, VWF:Act 1. tunnil (T1) DDAVP_VWF_Act_T1 ### % Haigla te infosüsteem kui 29 =jah, VWF:Ag 1. tunnil (T1) DDAVP_VWF_Ag_T1 ### % Haigla te infosüsteem kui 29 =jah, FVIII:C 1. tunnil (T1) DDAVP_VWF_FVIII_T1 ### % Haigla te infosüsteem kui 29 =jah, VWF:Act 4. tunnil (T4) DDAVP_VWF_Act_T4 ### % Haigla te infosüsteem kui 29 =jah, VWF:Ag 4. tunnil (T4) DDAVP_VWF_Ag_T4 ### % Haigla te infosüsteem kui 29 =jah, FVIII:C 4. tunnil (T4) DDAVP_FVIII_T4 ### % Haigla te infosüsteem kui 29 =jah, vastus DDAVP testile DDAVP_response 1- responder , 2 - poor responder Haigla te infosüsteem , andmetabeli alusel kui 29 =jah, VWF kliirens DDAVP_VWF_clearance 1 - normal , 2 - enhanced Haigla te infosüsteem , andmetabeli alusel Täiendavad hemostaasiuuringud Muu hüübimisfaktori(te), füsioloogilise antikoagulandi ja/või fibrinolüütilise süsteemi defitsiit lisaks VWD diagnoosile 0 - ei, 1 - jah Haigla te infosüsteem kui 4 1 =jah Muud hüübimispuuded_dg RHK-10 diagnoosikood Haigla te infosüsteem Kui 4 1 =jah, defitsiitse hüübimisfaktori (või füsioloogilise antikoagulandi või fibrinolüütilise süsteemi) tase esimesel määramisel perioodil al . 1.01.2010 P-faktor ### % Haigla te infosüsteem Pikenenud veritsusaeg 0 - ei (või ei ole määratud), 1 - jah Haigla te infosüsteem Kui 44 =jah, veritsusaeg Ivy meetodil Pt-Ivy ## sek Haigla te infosüsteem ADAMTS-13 defitsiit 0 - ei, 1 - jah Haigla te infosüsteem Kui 46 =jah, ADAMTS-13 P-ADAMTS13 ### IU/ml Haigla te infosüsteem Veritsusprofiili mõjutavad ravimid (välja kirjutatud Retseptikeskuse alusel vähemalt ühel korral perioodil 1.01.2010 - 31.12.2024) Antikoagulantravi 0 - ei, 1 - jah Retseptikeskus Kui 48 =jah Preparaat 1 - enoksapariin , 2 - apiksabaan , 3 - edoksabaan , 4 - rivaroksabaan , 5 - dabigatraan , 6 - varfariin , 7 - muu (tekst) Retseptikeskus Kui 48 =jah Näidustus [diagnoosikood] Retseptikeskus Antiagregantravi 0 - ei, 1 - jah Retseptikeskus Kui 51 =jah Preparaat 1 - klopdogreel , 2 - tikagrelool , 3 – prasugreel , 4 – muu (tekst) Retseptikeskus Kui 51 =jah Näidustus [diagnoosikood retseptil ] Retseptikeskus Elukvaliteet (täidetakse visiidil 1) Haem -A- Qol täitmise kuupäev Haem-A-Qol_ 1_ kp pp.kk.aaaa Küsitlus Haem-A-Qol _1 ### punkti Küsitlus Invasiivsete protseduuridega seotud veritsused VWD haigetel 1.01.2010 - 31.12.2024 Invasiivse (te) protseduuri(de)* tõttu tekkinud veritsus , mis vajas täiendavat ravi (kirurgilist ja/või medikamentoosset) ja esines vähemalt ühel korral, diagnoosikoodiga Z98.8 invasiivse protseduuri järgne verejooks 0 - ei, 1 – jah Tervisekassa , haiglate andmebaas, TEHIK Kui 56=jah Protseduur(id) (mitu valikut võimalik) hamba väljatõmbamine või muu stomatoloogiline invasiivne protseduur günekoloogiline operatsioon sünnitus ortopeediline operatsioon, sh liigese endoproteesimine muu operatsioon üldnarkoosis pindmine naha- ja pehmete kudedega setud protseduur muu (tekst) Tervisekassa, haiglate andmebaas, TEHIK kui 56=jah Veritsus(t)e diagnoosikoodid (mitu valikut võimalik) seedetrakti verejooks K92 liigesesisene verejooks M25.0 lihasesisene verejooks M79.8 günekoloogiline emaka- ja tupe verejooks N93 sünnitusjärgne verejooks O72 verejooks hingamisteedest koodiga R04 muu (tekst) Tervisekassa, haiglate infosüsteem, TEHIK kui 56=jah Verejooksu ravi (mitu valikut võimalik) VWF kontsentraat Desmopressiin Traneksaamhape Trombotsüütide ülekanne Kirurgiline ravi Muu (tekst) Haiglate infosüsteem, TEHIK kui 56=jah Vereülekanne protseduuriga seotud veritsuse tagajärjel tekkinud aneemia tõttu vähemalt ühel korral 0 - ei, 1 - jah Haiglate infosüsteem, TEHIK kui 56=jah Regulaarne pikaajaline veritsuse profülaktika VWF preparaadiga 0 - ei, 1 - jah Haiglate infosüsteem, TEHIK Väljaspool meditsiiniasutust tekkinud veritsusi, mis on vajanud meditsiinilist sekkumist ning on esinenud vähemalt ühel korral perioodil 1.01.2010 - 31.12.2024 Väljaspool meditsiiniasutust tekkinud veritsusi, mis on vajanud meditsiinilist sekkumist ning on esinenud vähemalt ühel korral uuringuperioodi jooksul 0 - ei, 1 - jah Haiglate infosüsteem, TEHIK kui 6 2 =jah Veritsus(t)e tõttu meditsiiniasutusse pöördumiste ja/või hospitaliseerimiste arv (v.a sünnitus, plaanilised kirurgilised jm. invasiivsed protseduurid*) arv 1-3 4-6 7-9 10 või enam Haiglate infosüsteem, TEHIK kui 6 2 =jah Veritsus(t)e diagnoosikood(id) (mitu valikut võimalik) seedetrakti verejooks K92 liigesesisene verejooks M25.0 lihasesisene verejooks M79.8 rohke menstruatsiooniaegne veritsus N92 günekoloogiline emaka- ja tupe verejooks N93 sünnitusjärgne verejooks O72 verejooks hingamisteedest koodiga R04 muu (tekst) Tervisekassa, haiglate infosüsteem, TEHIK kui 6 2 =jah Verejooksu ravi (mitu valikut võimalik) VWF kontsentraat Desmopressiin Traneksaamhape Trombotsüütide ülekanne Kirurgiline ravi Muu (tekst) Haiglate infosüsteem, TEHIK kui 6 2 =jah Vereülekanne vähemalt ühel korral veritsusepisoodiga seotud aneemia tõttu 0 - ei, 1 – jah Haiglate infosüsteem, TEHIK kui 6 2 =jah Regulaarne pikaajaline veritsuse profülaktika VWF preparaadiga 0 - ei, 1 - jah Haiglate infosüsteem, TEHIK Rauavaegusaneemia Rauavaegusaneemia D50.9 kood vähemalt ühel korral 0 - ei, 1 - jah Tervisekassa * Invasiivsed protseduurid, mis on seotud veritsusriskiga ja registreeritakse käesoleva uuringu raames: endoskoopilised protseduurid koos biopsia võtmise või muu invasiivse protseduuriga või ilma (sh gastroskoopia , koloskoopia , ERCP), tsentraalveenikateetri paigaldus (sh port-a- cath paigaldus), angiograafilised protseduurid, kirurgilised operatsioonid üldnarkoosis (sh kõhuõõnes, rinnaõõnes, peaajus, günekoloogilised operatsioonid), ortopeedilised operatsioonid, uroloogilised protseduurid (sh tsüstoskoopia , nefrostoomi rajamine), lumbaalpunktsioon , luuüdi punktsioon, pindmised nahka ja nahaaluskude haaravad protseduurid (lümfisõlme eemaldamine, biopsia, nahamoodustiste, sh sünnimärgi eemaldamine), stomatoloogilistest protseduuridest hamba eemaldamine. Tabel 3 . Kodeerimisfail. Tunnus Tunnuse kuju Isikukood ########### Eesnimi [tekst] Perekonnanimi [tekst] Uuringu ID (ps e udonüüm) ## Ravikeskus [tekst] Patsiendi kontaktandmed [tekst] PATSIENDI INFORMEERITUD NÕUSOLEK Uuringu nimetus: Von Willebrandi tõve diagnostika, levimus ja käsitlus Eestis Tervishoiuasutused: SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA Tartu Ülikooli Kliinikum SA Tallinna Lastehaigla Lugupeetud patsient! Teil on diagnoositud kaasasündinud veritsushäire, von Willebrandi tõbi, mille tõttu pakume Teile võimalust osaleda käesolevas üle-eestilises teadusuuringus. Mis on uuringu eesmärk? Teil esineva veritsushaiguse kohta on viimastel aastatel tulnud juurde uusi teadmisi. Uuringu abil soovime kirjeldada von Willebrandi (VWD) tõve esinemist, diagnostikat, veritsuste raskusastet ja ravi Eesti elanikkonna hulgas . Antud uuringu aluseks on võetud 2021. aastal publitseeritud rahvusvahelised juhised. Uuringu käigus on plaanis selgitada tagasivaatavalt 2010 – 2024 aasta kohta, milliseid haiglaravi vajavaid veritsusi on Teie diagnoosiga patsientidel Eestis esinenud ning mill ine on olnud nende verejooksude ravi . Veritsusi vallandavateks või soodustavateks teguriteks on kirurgilised protseduurid, naistel sünnitused, hormonaalsed muutused organismis (sh puberteet, menopaus), kroonilised haigused ja verd vedeldavate ravimite tarvitamine. Hindame uuringu raames veritsust ennetava ravi kasutamist , efektiivsust ja näidustusi kirurgiliste protseduuride eelselt. Tahame teada, kas ja kuidas on veritsushaigus ja selle ravi mõjutanud Teie elu, mistõttu palume Teil lisaks täita elukvaliteedi hindamiseks lühikese küsi tluse . Teadustöö eesmärk on ühtlustada Eestis von Willebrandi tõvega patsientide käsitlust ja jälgimist . Milliseid andmeid minu kohta kogutakse? Uuringu raames kogutakse tagasivaatavalt andmeid Teil esineva von Willebrandi tõve kohta : vereanalüüside tulemus i ja veritsuse raskusaste t . Kui Teile on diagnoosimise hetkel teostatud von Willebrandi faktori geeni uuring, siis analüüsime ka se lle tulemust. Kogume andmeid Teie veritsushaiguse kulu kohta tagasivaatavalt alates 2010 . aastast kuni 31.12.2024. Informatsiooni kogutakse tagasivaatavalt Tervisekassa infosüsteemist, Retseptikeskuse andmebaasist , Tei e ravikeskuse ( SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla , SA Tartu Ülikooli Kliinikum ja/või SA Tallinna Lastehaigla ) digitaalse haiguslugude infosüsteemi kaudu ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse (TEHIK) kaudu. Teie kohta vaadatakse ja kogutakse ainult neid terviseandmeid , mis on otseselt seotud Teil esineva veritsushaiguse, von Willebrandi tõvega. Kui Teie ravijuhu analüüsi mise käigus selgub, et vajate lisauuringuid, siis Teid informeeritakse selle koht a . Lisauuringuks võib olla vereanalüüs ja veritsus te raskusastet hindava küsimustiku täitmine. Antud meditsiinialane informatsioon ja analüüsid, mida täiendavalt kogutakse, on osa rutiinselt teostatavatest protseduuridest, mistõttu lisakoormust antud protseduuri d Teile ei põhjusta. Lisaks palutakse Teil visiidi käigus ära täita Teie elukvaliteeti hindav küsi tlus . Kuidas minu kohta andmeid kogutakse ja salvestatakse? Uuringu käigus kogume ainult neid vereanalüüse ja meditsiinilist informatsiooni, mis on olulised Teil esineva von Willebrandi tõve personaalse käsitluse planeerimisel. Kõik Teie kohta kogutavad andmed salvestatakse selliselt, et nende alusel ei ole võimalik Teie isikut otseselt tuvastada . Uuringus fikseeritakse Teie sugu ja veregrupp, muid isikuandmeid uuringu s ei salvestata . Teie nimi kajastub SA P õhja-Eesti Regionaalhaigla pilves Microsoft Share P oint turvatud platvormil olevas koodi võtme failis, millele on juurdepääs vaid Teie ravikeskus es uuringuga seotud meditsiinitöötajate l ning vastutaval uurijal . Uuring viiakse läbi vastutava uurija ja hematoloogia eriala arst-residendi, Laura Johanna Mettise doktoritöö raames Helsingi Ülikoolis. Uuringu läbiviijatele, kelleks on veritsushäirega patsientidega tegelevad erialaspetsialistid SA Põhja-Eesti Regionaalhaiglast, SA Tallinna Lastehaiglast ning SA Tartu Ülikooli Kliinikumist, uuringu läbiviimise eest rahalist töötasu ei maksta. Uuritavatele patsientidele ei maksta uuringus osalemise eest rahalist kompensatsiooni. Kui nõustute uuringus osalema, siis palume põhjalikult tutvuda järgnevalt kirjeldatud informatsiooniga. Oluline! Uuringus osalemine või mitteosalemine on vabatahtlik ning ei mõjuta Teie raviarsti poolt tehtud raviotsuseid. Kui otsustate uuringus osalemisega nõustuda, on hilisemalt võimalik igal ajahetkel uuringus osalemisest loobuda vabas vormis avaldusega. Millised on uuringus osalemise kahjud ja võimalikud riskid ? Uuringu ajal võetavad vereproovid on osa tavapärasest jälgimisest ning ei lisa Teile täiendavat terviseriski . Andmete kaitse Teie isikuandmete kaitsmiseks kasutatakse kõiki nõudeid, mis tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2016/679, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist (EL) 2016/680 ja Eesti isikuandmete kaitse seadusest. Uuringusse registreerimisel omistatakse Teile üks kindel uuritava kood, mis on kogu edasise andmete kogumise ning hoiustamise aluseks. Andmetele on ligipääs ainult uuringuga seotud SA PERH, SA TÜK ja SA Tallinna Lastehaigla meditsiinitöötajatel. Uuringu raames kogutavad andmed salvestab arst Teile omistatud koodi kasutades. Uuritava kood on Teie nimega seostatav vaid spetsiaalse võtme abil. Lahtikodeerimist võimaldavat teavet ehk koodi võtit koos andmetabeliga säilitatakse SA PERH pilves Microsoft Share P oint turvatud platvormil olevas piiratud juurdepääsuga kaustas kuni 10 aastat pärast uuringu lõppemist (s.o kuni 31.12.2040 ) juhuks, kui selle aja sees planeeritakse jätku-uuringut. Paberkandjal allkirjastatud nõusolekuvormid täidetakse kahes eksemplaris, millest üks jääb patsiendile ning teine skaneeritakse ja salvestatakse SA PERH pilv e s Microsoft SharePoint platvormil olevasse piiratud juurdepääsuga kausta . Uuringuga seotud andmetabeleid ning nõusolekuvorme säilitatakse samuti elektroonsel kujul S harePoint piiratud juurdepääsuga ja turvatud kaustas kuni 10 aastat pärast uuringu lõppemist (s.o kuni 31.12.2040). Uuringu andmeid ei kasutata muul otstarbel kui on kirjeldatud käesolevas nõusolekuvormis. Teil on õigus soovi korral saada teavet Teie kohta kogutud andmete ja analüüside kohta ning vajadusel neid korrigeerida. Alati võite uuringus osalemisest loobuda ning ka nõuda tagasiulatuvalt juba kogutud andmete kustutamist. Kustutamine ei rakendu loobumise hetkeks juba saadud ja avaldatud koondtulemustele, mille lähteandmestikus Teie andmed kasutusel olid. Uurimistulemused avaldatakse paljudelt uuritavatelt saadud ja statistiliselt töödeldud koondtulemustena nii, et Teie isikut ei ole võimalik tuvastada. INFORMEERITUD NÕUSOLEK Mina, ........................................................, isikukood ..................................................., olen nõus, et minu von Willebrandi tõve diagnoosiga seotud meditsiinialast informatsiooni kogutakse eelpoolnimetatud uuringu raames. Mind on informeeritud uuringu eesmärgist, metoodikast ja võimalikest riskidest. Mind on informeeritud uuringuks vajalike andmete kogumise viisist ning kasutamise eesmärgist. □ Ma annan loa oma isikuandmete töötluseks ning minu haigusloo andmete vaatamiseks ja salvestamiseks eelpool nimetatud viisidel antud uuringu raames. □ Ma annan loa oma vereanalüüside ja meditsiinialase info kogumiseks ja analüüsimiseks antud uuringu raames. Olen teadlik, et võin igal ajamomendil otsustada lõpetada oma uuringus osalemise, sel juhul rohkem analüüside kogumist ei toimu. Minu soovil kustutatakse ka juba kogutud andmed minu kohta ning sellest hetkest alates ei kasutata neid andmeanalüüsides ega publikatsioonides. Kustutamine ei rakendu loobumise hetkeks juba saadud ja avaldatud koondtulemustele, mille lähteandmestikus Teie andmed kasutusel olid. Olen teadlik, et uuringu käigus tekkivate küsimuste kohta annab mulle täiendavat informatsiooni minu veritsushaigusega tegelev raviarst SA Põhja-Eesti Regionaalhaiglas, SA Tartu Ülikooli Kliinikumis või SA Tallinna Lastehaiglas või vastutav uurija dr Laura Johanna Mettis, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla hematoloogia eriala arst-resident. Informatsiooni edastamine toimub aja eelneval kokkuleppimisel suuliselt visiidi raames või telefoni teel. Vastutava uurijaga on võimalik kontakti saada ka meiliaadressil [email protected] . Olen teadlik, et andmekaitseliste küsimuste korral saan esitada kaebuse Andmekaitseinspektsioonile ( [email protected] ). Antud uuring on kooskõlastatud Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee poolt. ______________________________________ Uuritava nimi ja isikukood ______________________________________ ______________ Uuritava allkiri Kuupäev Nõusoleku võtnud tervishoiutöötaja, kes andis informatsiooni uuringu ja informeeritud nõusoleku kohta ning on vastanud tekkinud küsimustele: Olen andnud informatsiooni patsiendile uuringu kohta ning ta on saanud sellest kuupäevaliselt allkirjastatud teadva nõusoleku vormi teise originaaldokumendi. _____________________________________ Nõusoleku võtnud tervishoiutöötaja _____________________________________ Ametinimetus _____________________________________ ______________ Allkiri Kuupäev INFORMEERITUD NÕUSOLEK LAPSEVANEMALE/LAPSE SEADUSLIKULE ESINDAJALE Uuringu nimetus: Von Willebrandi tõve diagnostika, levimus ja käsitlus Eestis Tervishoiuasutused: SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA Tartu Ülikooli Kliinikum SA Tallinna Lastehaigla Lugupeetud lapsevanem/lapse seaduslik esindaja! Teie lapsel on diagnoositud kaasasündinud veritsushäire, von Willebrandi tõbi, mille tõttu pakume Teile võimalust kaasata Teie laps käesolevasse üle-eestilisse teadusuuringusse. Mis on uuringu eesmärk? Teie lapsel esineva veritsushaiguse kohta on viimastel aastatel tulnud juurde uusi teadmisi. Uuringu abil soovime kirjeldada von Willebrandi (VWD) tõve esinemist, diagnostikat, veritsuste raskusastet ja ravi Eesti elanikkonna hulgas. Antud uuringu aluseks on võetud 2021. aastal publitseeritud rahvusvahelised juhised. Uuringu käigus on plaanis selgitada tagasivaatavalt 2010 – 2024 aasta kohta, milliseid haiglaravi vajavaid veritsusi on Teie lapsel esineva diagnoosiga patsientidel Eestis esinenud ning milline on olnud nende verejooksude ravi. Veritsusi vallandavateks või soodustavateks teguriteks on kirurgilised protseduurid, naistel sünnitused, hormonaalsed muutused organismis (sh puberteet, menopaus), kroonilised haigused ja verd vedeldavate ravimite tarvitamine. Hindame uuringu raames veritsust ennetava ravi kasutamist, efektiivsust ja näidustusi kirurgiliste protseduuride eelselt. Tahame teada, kas ja kuidas on veritsushaigus ja selle ravi mõjutanud Teie lapse elu, mistõttu palume Tei e lapsel lisaks täita elukvaliteedi hindamiseks lühikese küsitluse . Teadustöö eesmärk on ühtlustada Eestis von Willebrandi tõvega patsientide käsitlust ja jälgimist. Milliseid andmeid minu lapse kohta kogutakse? Uuringu raames kogutakse tagasivaatavalt andmeid Teie lapsel esineva von Willebrandi tõve kohta: vereanalüüside tulemusi ja veritsuse raskusastet. Kui Teie lapsele on diagnoosimise hetkel teostatud von Willebrandi faktori geeni uuring, siis analüüsime ka selle tulemust. Kogume andmeid Teie lapse veritsushaiguse kulu kohta tagasivaatavalt alates 2010. aastast kuni 31.12.2024. Informatsiooni kogutakse tagasivaatavalt Tervisekassa infosüsteemist, Retseptikeskuse andmebaasist, Teie lapse ravikeskuse (SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, SA Tartu Ülikooli Kliinikum ja/või SA Tallinna Lastehaigla) digitaalse haiguslugude infosüsteemi kaudu ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse (TEHIK) kaudu. Teie lapse kohta vaadatakse ja kogutakse ainult neid terviseandmeid , mis on otseselt seotud Tei e lapsel esineva veritsushaiguse, von Willebrandi tõvega. Kui Teie lapse ravijuhu analüüsimise käigus selgub, et on vaja teostada lisauuringuid, siis Teid ja Teie last informeeritakse selle kohta. Lisauuringuks võib olla vereanalüüs ja veritsuste raskusastet hindava küsimustiku täitmine. Antud meditsiinialane informatsioon ja analüüsid, mida täiendavalt kogutakse, on osa rutiinselt teostatavatest protseduuridest, mistõttu lisakoormust antud protseduurid Tei e lapsele ei põhjusta. Lisaks palutakse Tei e lapsel visiidi käigus ära täita elukvaliteeti hindav küsitlus. Kuidas minu lapse kohta andmeid kogutakse ja salvestatakse? Uuringu käigus kogume ainult neid vereanalüüse ja meditsiinilist informatsiooni, mis on olulised Teie lapsel esineva von Willebrandi tõve personaalse käsitluse planeerimisel. Kõik Teie lapse kohta kogutavad andmed salvestatakse selliselt, et nende alusel ei ole võimalik Teie lapse isikut otseselt tuvastada . Uuringus fikseeritakse Teie lapse sugu ja veregrupp, muid isikuandmeid uuringus ei salvestata. Teie lapse nimi kajastub SA P õhja-Eesti Regionaalhaigla pilves Microsoft Share P oint turvatud platvormil olevas koodi võtme failis, millele on juurdepääs vaid Teie ravikeskuses uuringuga seotud meditsiinitöötajate l ning vastutaval uurijal. Uuring viiakse läbi vastutava uurija ja hematoloogia eriala arst-residendi, Laura Johanna Mettise doktoritöö raames Helsingi Ülikoolis. Uuringu läbiviijatele, kelleks on veritsushäirega patsientidega tegelevad erialaspetsialistid SA Põhja-Eesti Regionaalhaiglast, SA Tallinna Lastehaiglast ning SA Tartu Ülikooli Kliinikumist, uuringu läbiviimise eest rahalist töötasu ei maksta. Uuritavatele patsientidele ei maksta uuringus osalemise eest rahalist kompensatsiooni. Kui nõustute uuringus osalema, siis palume põhjalikult tutvuda järgnevalt kirjeldatud informatsiooniga. Oluline! Uuringus osalemine või mitteosalemine on vabatahtlik ning ei mõjuta raviarsti poolt tehtud raviotsuseid. Kui otsustate uuringus osalemisega nõustuda, on hilisemalt võimalik igal ajahetkel uuringus osalemisest loobuda vabas vormis avaldusega. Millised on uuringus osalemise kahjud ja võimalikud riskid? Uuringu ajal võetavad vereproovid on osa tavapärasest jälgimisest ning ei lisa Teie lapsele täiendavat terviseriski. Andmete kaitse Teie lapse isikuandmete kaitsmiseks kasutatakse kõiki nõudeid, mis tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2016/679, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist (EL) 2016/680 ja Eesti isikuandmete kaitse seadusest. Uuringusse registreerimisel omistatakse Teie lapsele üks kindel uuritava kood, mis on kogu edasise andmete kogumise ning hoiustamise aluseks. Andmetele on ligipääs ainult uuringuga seotud SA PERH, SA TÜK ja SA Tallinna Lastehaigla meditsiinitöötajatel. Uuringu raames kogutavad andmed salvestab arst Teie lapsele omistatud koodi kasutades. Uuritava kood on Teie lapse nimega seostatav vaid spetsiaalse võtme abil. Lahtikodeerimist võimaldavat teavet ehk koodi võtit koos andmetabeliga säilitatakse SA PERH pilves Microsoft Share P oint turvatud platvormil olevas piiratud juurdepääsuga kaustas kuni 10 aastat pärast uuringu lõppemist (s.o kuni 31.12.2040) juhuks, kui selle aja sees planeeritakse jätku-uuringut. Paberkandjal allkirjastatud nõusolekuvormid täidetakse kahes eksemplaris, millest üks jääb Teile ning teine skaneeritakse ja salvestatakse SA PERH pilves Microsoft SharePoint platvormil olevasse piiratud juurdepääsuga kausta . Uuringuga seotud andmetabeleid ning nõusolekuvorme säilitatakse elektroonsel kujul SharePoint piiratud juurdepääsuga ja turvatud kaustas kuni 10 aastat pärast uuringu lõppemist (s.o kuni 31.12.2040). Uuringu andmeid ei kasutata muul otstarbel kui on kirjeldatud käesolevas nõusolekuvormis eespool. Teil on õigus soovi korral saada teavet Teie lapse kohta kogutud andmete ja analüüside kohta ning vajadusel neid korrigeerida. Alati võite uuringus osalemisest loobuda ning ka nõuda tagasiulatuvalt juba kogutud andmete kustutamist. Kustutamine ei rakendu loobumise hetkeks juba saadud ja avaldatud koondtulemustele, mille lähteandmestikus Teie lapse andmed kasutusel olid. Uurimistulemused avaldatakse paljudelt uuritavatelt saadud ja statistiliselt töödeldud koondtulemustena nii, et Teie lapse isikut ei ole võimalik tuvastada. INFORMEERITUD NÕUSOLEK Mina, ........................................................, isikukood ..................................................., olen nõus, et minu lapse ........................................................, isikukood ..................................................., von Willebrandi tõve diagnoosiga seotud meditsiinialast informatsiooni kogutakse eelpoolnimetatud uuringu raames. Mind on informeeritud uuringu eesmärgist, metoodikast ja võimalikest riskidest. Mind on informeeritud uuringuks vajalike andmete kogumise viisist ning kasutamise eesmärgist. □ Ma annan loa oma lapse isikuandmete töötluseks ning minu lapse haigusloo ja tervis e infosüsteemi andmete vaatamiseks ja salvestamiseks eelpool nimetatud viisidel antud uuringu raames. □ Ma annan loa oma lapse vereanalüüside ja meditsiinialase info kogumiseks ja analüüsimiseks antud uuringu raames. Olen teadlik, et võin igal ajamomendil otsustada lõpetada oma lapse uuringus osalemise, sel juhul rohkem analüüside kogumist ei toimu. Minu soovil kustutatakse ka juba kogutud andmed minu lapse kohta ning sellest hetkest alates ei kasutata neid andmeanalüüsides ega publikatsioonides. Kustutamine ei rakendu loobumise hetkeks juba saadud ja avaldatud koondtulemustele, mille lähteandmestikus Teie lapse andmed kasutusel olid. Olen teadlik, et uuringu käigus tekkivate küsimuste kohta annab mulle täiendavat informatsiooni minu veritsushaigusega tegelev raviarst SA Põhja-Eesti Regionaalhaiglas, SA Tartu Ülikooli Kliinikumis või SA Tallinna Lastehaiglas või vastutav uurija dr Laura Johanna Mettis, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla hematoloogia eriala arst-resident. Informatsiooni edastamine toimub aja eelneval kokkuleppimisel suuliselt visiidi raames või telefoni teel. Vastutava uurijaga on võimalik kontakti saada ka meiliaadressil [email protected] . Olen teadlik, et andmekaitseliste küsimuste korral saan esitada kaebuse Andmekaitseinspektsioonile ( [email protected] ). Antud uuring on kooskõlastatud Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee poolt. ______________________________________ Uuritava nimi ja isikukood ______________________________________ Uuritava lapsevanema/seadusliku esindaja nimi ja isikukood ______________________________________ ______________ Uuritava lapsevanema/seadusliku esindaja allkiri Kuupäev Nõusoleku võtnud tervishoiutöötaja, kes andis informatsiooni uuringu ja informeeritud nõusoleku kohta ning on vastanud tekkinud küsimustele: Olen andnud informatsiooni lapsemanemale/eestkostjale uuringu kohta ning ta on saanud sellest kuupäevaliselt allkirjastatud teadva nõusoleku vormi teise originaaldokumendi. _____________________________________ Nõusoleku võtnud tervishoiutöötaja _____________________________________ Ametinimetus _____________________________________ ______________ Allkiri Kuupäev 7-12a PATSIENDI INFORMEERITUD NÕUSOLEK Uuringu nimetus: Von Willebrandi tõve diagnostika, levimus ja käsitlus Eestis Tervishoiuasutused: SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA Tartu Ülikooli Kliinikum SA Tallinna Lastehaigla Tere! Sul on diagnoositud vere hüübimisega seotud haigus nimega von Willebrandi tõbi . Selle haiguse tõttu võib S ul olla sageli näiteks ninaverejookse või tekkida kergesti sinikaid ja oled pidanud käima tihti arsti juures. Alustame üle-eestilist Sinu diagnoosiga haigeid kaasavat teadusuuringut, mille abil soovime kirjeldada Sinu ja teiste sarnaste veritsusprobleemidega inimeste haigust ja ravi Eestis. Uuringu raames vaatame ja analüüsime arvuti s Sinu veritsushaigusega seotud terviseandmeid, mida on sinna kirjutanud Sind ravinud arstid ja/või õed. Selleks, et Sinu ha iguse kohta kogutavad andmed saaks id aidata teisi Sinuga sama diagnoosiga lapsi ja täiskasvanu i d Eestis, siis palume Sinu luba Sinu haiguse kohta andmete kogumiseks ja analüüsimiseks . Töö käigus kogutakse ja salvestatakse Sinu l esineva veritsushaigusega seotud tervise andmed. Ainult uuringus osalevad arstid saavad Sinu andmeid vaadata. Kui Sa ei taha, et me uuriksime sinul esinevat veritsushäiret, siis ütle seda julgelt. Me austame Sinu soovi, Sinu otsus lubada või mitte lubada oma haigusloole ligipääsu ei muuda meie suhtumist Sinusse. Palun märgi ristiga sobiv vastus: □ Ma annan loa oma terviseandmete kasutamiseks ja kogumiseks uuringu raames . Palun kirjuta siia oma nimi ja allkiri …………………………………….. ____________________________ _____________________________ __________ Nõusoleku võtnud tervishoiutöötaja Nõusoleku võtnud tervishoiutöötaja Kuupäev ees- ja perekonnanimi allkiri 13-17a PATSIENDI INFORMEERITUD NÕUSOLEK Uuringu nimetus: Von Willebrandi tõve diagnostika, levimus ja käsitlus Eestis Tervishoiuasutused: SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA Tartu Ülikooli Kliinikum SA Tallinna Lastehaigla Hea patsient! Sul on diagnoositud kaasasündinud veritsushäire, von Willebrandi tõbi, mistõttu pakume Sulle võimalust osaleda üle-eestilises teadusuuringus. Mis on uuringu eesmärk? Sul esineva veritsushaiguse kohta on viimastel aastatel tulnud juurde uusi teadmisi. Uuringu abil soovime kirjeldada von Willebrandi (VWD) tõve esinemist, diagnostikat, veritsuste raskusastet ja ravi Eesti elanikkonna hulgas. Antud uuringu aluseks on võetud 2021. aastal publitseeritud rahvusvahelised juhised. Uuringu käigus on plaanis selgitada tagasivaatavalt 2010 – 2024 aasta kohta, milliseid haiglaravi vajavaid veritsusi on Sinu diagnoosiga patsientidel Eestis esinenud ning milline on olnud nende verejooksude ravi. Veritsusi vallandavateks või soodustavateks teguriteks on kirurgilised protseduurid, naistel sünnitused, hormonaalsed muutused organismis (sh puberteet, menopaus), kroonilised haigused ja verd vedeldavate ravimite tarvitamine. Hindame uuringu raames veritsust ennetava ravi kasutamist, efektiivsust ja näidustusi kirurgiliste protseduuride eelselt. Tahame teada, kas ja kuidas on veritsushaigus ja selle ravi mõjutanud Sinu elu, mistõttu palume Sul lisaks täita elukvaliteedi hindamiseks lühikese küsitluse . Teadustöö eesmärk on ühtlustada Eestis von Willebrandi tõvega patsientide käsitlust ja jälgimist. Milliseid andmeid minu kohta kogutakse? Uuringu raames kogutakse tagasivaatavalt andmeid Sinul esineva von Willebrandi tõve kohta: vereanalüüside tulemusi ja veritsuse raskusastet. Kui Sulle on diagnoosimise hetkel teostatud von Willebrandi faktori geeni uuring, siis analüüsime ka selle tulemust. Kogume andmeid Sinu veritsushaiguse kulu kohta tagasivaatavalt alates 2010. aastast kuni 31.12.2024. Informatsiooni kogutakse tagasivaatavalt Tervisekassa infosüsteemist, Retseptikeskuse andmebaasist, Sinu ravikeskuse (SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, SA Tartu Ülikooli Kliinikum ja/või SA Tallinna Lastehaigla) digitaalse haiguslugude infosüsteemi kaudu ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse (TEHIK) kaudu. Sinu kohta vaadatakse ja kogutakse ainult neid terviseandmeid , mis on otseselt seotud Sul esineva veritsushaiguse, von Willebrandi tõvega. Kui Sinu ravijuhu analüüsimise käigus selgub, et vaja d lisauuringuid, siis Sin d informeeritakse selle kohta. Lisauuringuks võib olla vereanalüüs ja veritsuste raskusastet hindava küsimustiku täitmine. Antud meditsiinialane informatsioon ja analüüsid, mida täiendavalt kogutakse, on osa rutiinselt teostatavatest protseduuridest, mistõttu lisakoormust antud protseduurid Sulle ei põhjusta. Lisaks palutakse Sul visiidi käigus ära täita Sinu elukvaliteeti hindav küsitlus. Kuidas minu kohta andmeid kogutakse ja salvestatakse? Uuringu käigus kogume ainult neid vereanalüüse ja meditsiinilist informatsiooni, mis on olulised Sul esineva von Willebrandi tõve personaalse ravi planeerimisel. Kõik Sinu kohta kogutavad andmed salvestatakse selliselt, et nende alusel ei ole võimalik Sinu isikut otseselt tuvastada . Uuringus fikseeritakse Sinu sugu ja veregrupp, muid isikuandmeid uuringus ei salvestata. Sinu nimi kajastub SA P õhja-Eesti Regionaalhaigla pilvteenuses Microsoft Share P oint turvatud platvormil olevas koodi võtme failis, millele on juurdepääs vaid Teie ravikeskuses uuringuga seotud meditsiinitöötajate l ning vastutaval uurijal. Uuring viiakse läbi vastutava uurija ja verehaiguste ( hematoloogia ) eriala arst-residendi, Laura Johanna Mettise doktoritöö raames Helsingi Ülikoolis. Uuringu läbiviijatele, kelleks on veritsushäirega patsientidega tegelevad spetsialistid SA Põhja-Eesti Regionaalhaiglast, SA Tallinna Lastehaiglast ning SA Tartu Ülikooli Kliinikumist, uuringu läbiviimise eest rahalist töötasu ei maksta. Uuritavatele , s.o ka Sinule ei maksta uuringus osalemise eest rahalist kompensatsiooni. Kui nõustud uuringus osalema, siis palume põhjalikult tutvuda järgnevalt kirjeldatud informatsiooniga. Oluline! Uuringus osalemine või mitteosalemine on vabatahtlik ning ei mõjuta raviarsti poolt tehtud raviotsuseid. Kui otsustad uuringus osalemisega nõustuda, on hilisemalt võimalik igal ajahetkel uuringus osalemisest loobuda vabas vormis avaldusega. Millised on uuringus osalemise kahjud ja võimalikud riskid? Uuringu ajal võetavad vereproovid on osa tavapärasest jälgimisest ning ei lisa Teile täiendavat terviseriski. Andmete kaitse Sinu isikuandmete kaitsmiseks kasutatakse kõiki nõudeid, mis tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2016/679, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist (EL) 2016/680 ja Eesti isikuandmete kaitse seadusest. Uuringusse registreerimisel omistatakse Sull e üks kindel uuritava kood, mis on kogu edasise andmete kogumise ning hoiustamise aluseks. Andmetele on ligipääs ainult uuringuga seotud SA PERH, SA TÜK ja SA Tallinna Lastehaigla meditsiinitöötajatel. Uuringu raames kogutavad andmed salvestab arst Sul le omistatud koodi kasutades. Uuritava kood on Sinu nimega seostatav vaid spetsiaalse võtme abil. Lahtikodeerimist võimaldavat teavet ehk koodi võtit koos andmetabeliga säilitatakse SA PERH pilves Microsoft Share P oint turvatud platvormil olevas piiratud juurdepääsuga kaustas kuni 10 aastat pärast uuringu lõppemist (s.o kuni 31.12.2040) juhuks, kui selle aja sees planeeritakse jätku-uuringut. Paberkandjal allkirjastatud nõusolekuvormid täidetakse kahes eksemplaris, millest üks jääb Sulle ning teine skaneeritakse ja salvestatakse SA PERH pilves Microsoft Share P oint turvatud platvormil olevas se piiratud juurdepääsuga kausta . Uuringuga seotud andmetabeleid ning nõusolekuvorme säilitatakse elektroonsel kujul SharePoint piiratud juurdepääsuga ja turvatud kaustas kuni 10 aastat pärast uuringu lõppemist (s.o kuni 31.12.2040). Uuringu andmeid ei kasutata muul otstarbel kui on kirjeldatud käesolevas nõusolekuvormis eespool. Sul on õigus soovi korral saada teavet enda kohta kogutud andmete ja analüüside kohta ning vajadusel neid korrigeerida. Alati võid uuringus osalemisest loobuda ning ka nõuda tagasiulatuvalt juba kogutud andmete kustutamist. Kustutamine ei rakendu loobumise hetkeks juba saadud ja avaldatud koondtulemustele, mille lähteandmestikus Sinu andmed kasutusel olid. Uurimistulemused avaldatakse paljudelt uuritavatelt saadud ja statistiliselt töödeldud koondtulemustena nii, et Sinu isikut ei ole võimalik tuvastada. Oluline! Kui Sa ei taha, et me uuriksime Sinul esinevat veritsushäiret, siis ütle seda julgelt. Me austame Sinu soovi, Sinu otsus lubada või mitte lubada oma haigusloole ligipääsu ei muuda meie suhtumist Sinusse. INFORMEERITUD NÕUSOLEK Mina, .........................................................................., isikukood ....................................... olen nõus, et minu von Willebrandi tõve diagnoosiga seotud meditsiinialast informatsiooni kogutakse eelpool nimetatud uuringu raames. Mind on informeeritud uuringu eesmärgist ja uuringuks vajalike andmete kogumise viisist ning kasutamise eesmärgist. □ Ma annan loa uuringus osalemiseks . Olen teadlik, et võin igal ajamomendil otsustada lõpetada uuringus osalemise, sel juhul rohkem analüüside kogumist ei toimu. Minu soovil kustutatakse ka juba kogutud andmed ning sellest hetkest alates ei kasutata neid andmeanalüüsides ega publikatsioonides. Kustutamine ei rakendu loobumise hetkeks juba saadud ja avaldatud koondtulemustele, mille lähteandmestikus Teie andmed kasutusel olid. Olen teadlik, et nõusoleku andmine või selle tagasivõtmine ei mõjuta minule osutatava tervishoiuteenuse kvaliteeti. Olen teadlik, et uuringu käigus tekkivate küsimuste kohta annab mulle täiendavat informatsiooni minu veritsushaigusega tegelev raviarst SA Põhja-Eesti Regionaalhaiglas, SA Tartu Ülikooli Kliinikumis või SA Tallinna Lastehaiglas või vastutav uurija dr Laura Johanna Mettis, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla hematoloogia eriala arst-resident. Informatsiooni edastamine toimub aja eelneval kokkuleppimisel suuliselt visiidi raames või telefoni teel. Vastutava uurijaga on võimalik kontakti saada ka meiliaadressil [email protected]. Olen teadlik, et andmekaitseliste küsimuste korral saan esitada kaebuse Andmekaitseinspektsioonile ( [email protected] ). Antud uuring on kooskõlastatud Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee poolt. _______________________________ _________________________ _____________ Patsiendi ees- ja perekonnanimi Patsiendi allkiri Kuupäev _____________________________ _______________________ _____________ Nõusoleku võtnud tervishoiutöötaja Nõusoleku võtnud Kuupäev ees- ja perekonnanimi tervishoiutöötaja allkiri Veritsuskalduvusega patsiendi käsitlus Lisa – 1 Kinnitatud 2020 nr 1.1-5/ Versioon 01 SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla 1/2 Eelmine versioon Veritsuskalduvusega patsiendi käsitlus Lisa – 1 Veritsusküsimustik ISTH-BATH Versioon 01 Kinnitatud 2020 nr 1.1-5/ SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla 2/2 Eelmine versioon  Veritsuskalduvusega patsiendi käsitlus – Lisa 2 Kinnitatud: 14.01.2020 nr 1.1-5/16 Versioon 01 Viide originaaldokumendile: https://www1.wfh.org/docs/en/Resources/Assessment_Tools_PBAC.pdf SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla 1/1 Eelmine versioon  Veritsuskalduvusega patsiendi käsitlus Lisa – 3 Kinnitaja: Haigla ülemarst Versioon 01 Kinnitatud: 14.01.2020 nr 1.1-5/16 Koostajad: Marika Pikta, Lenna Örd, Mirja Varik, Toomas Marandi SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla 1/1 Eelmine versioon Saatja: "Laura Johanna Mettis - PERH" <[email protected]> Saaja: "Info - SOM" <[email protected]> Teema: VWD uuring kooskõlastamiseks 20.05.2025 EBIN taotlusvoorus Kuupäev: 2025-05-20 11:57 Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere! Esitan uuringumeeskonna poolt digiallkirjastatuna projekti "Von Willebrandi tõve diagnostika, levimus ja käsitlus Eestis" koos lisadega Eesti Bioeetika ja Inimuuringute Nõukojale kooskõlastamiseks 20.05.2025 taotlusvoorus. Annan teada, et projekt on TAI Eetikakomitee poolt kooskõlastatud 31.03.2025. Lugupidamisega Laura Johanna Mettis VWD projekti vastutav uurija tel: +372 59018626