FAKTILEHT: 100 000 uue geenidoonori kogumise projekt „Kingime Eestile juubeliks 100 000 uut
geenidoonorit“
Valitsuse algatusel kogutakse Eesti Vabariigi juubeliaastal geenivaramusse veel 100 000 inimese
andmed ning koostatakse kõigile doonoritele personaalsed geenikaardid. Edaspidi võimaldab see
integreerida geeniandmed meie igapäevameditsiini osaks ning anda inimesele tagasisidet tema
personaalsete haigusriskide kohta.
See on suur panus tuleviku teadusesse ja tervishoidu
Geeniandmed on meditsiini ja teaduse arengu jaoks olulise väärtusega. Tänu geenivaramu
andmebaasile on edaspidi võimalik haigusi tulemuslikumalt ennetada ja efektiivsemalt ravida. Mida
rohkem on geeniandmeid, seda täpsemaks muutuvad teadusuuringud ning kiireneb haigustega seotud
geenivariantide avastamine. Tekivad uued võimalused personaalmeditsiini eeliste kasutuselevõtuks
Eesti inimeste tervise hoidmiseks.
Tartu Ülikooli genoomika instituudi Eesti geenivaramu, Tervise Arengu Instituudi ja
Sotsiaalministeeriumi ühine arendusprojekt
• Vabariigi Valitsus otsustas möödunud aasta lõpul anda hoogu personaalmeditsiini
arendamisele Eestis ning eraldas 2018. aastaks 5 miljonit eurot Tartu Ülikooli Eesti
geenivaramu, Tervise Arengu Instituudi ja Sotsiaalministeeriumi ühisele geeniprojektile.
• Projekti raames on kavas koguda 100 000 inimese geeniproovid ja koostada nende põhjal
individuaalsed geenikaardid geeniandmete edaspidiseks sidumiseks tervise infosüsteemiga, et
arstil oleks võimalik patsiendi terviseriskide hindamisel arvestada lisaks ka inimese
personaalset geeniinfot.
• Geeniproovide kogumist, genotüpiseerimist ja esmast analüüsimist juhib Eesti geenivaramu,
kus on juba praegu hoiul üle 52 000 Eesti inimese geeniproovi. Samuti panustab Tartu Ülikool
oma kogemusi ja kompetentsi geenidoonoritele tagasiside andmise süsteemi loomisse ja
tervishoiutöötajate koolitamisse geeniandmetel põhineva tagasiside andmiseks patsientidele.
• Projekti koordineerib Tervise Arengu Instituut, kelle ülesanne on töötada välja ja rakendada
järk-järgult protseduurid ja põhimõtted teadustulemuste tulemuslikuks rakendamiseks
igapäevameditsiinis.
• Projekt viiakse ellu inimgeeniuuringute seaduse alusel.
Geenidoonoriks saamine on lihtne – allkirjasta internetis nõusolek ja anna vereproov
• Geenidoonoriks võivad saada Eesti elanikud alates 18. eluaastast, kes ei ole varem liitunud
geenivaramuga.
• Oma nõusoleku projektis osalemiseks saad anda digiallkirjaga ID-kaardi või Mobiili-ID abil
keskkonnas geenidoonor.ee. alates 20. märtsist 2018.
• Vereproovi saad loovutada suuremate haiglate ja SYNLABi verevõtupunktides üle Eesti alates
2. aprillist 2018.
• Kõikide verevõtukohtade täpsed asukohad ja avatud olemise ajad leiad veebilehelt
geenidoonor.ee, kus nimekiri jooksvalt täieneb. Vereproovide kogumine toimub kõikides
suuremates haiglates (Põhja-Eesti Regionaalhaigla, Tartu Ülikooli Kliinikum, Lääne-Tallinna
Keskhaigla, Ida-Tallinna Keskhaigla) ja SYNLABi verevõtupunktides üle Eesti.
• Suuremates haiglates on kõige lihtsam saada geenidoonoriks loovutades ühe lisa vereproovi
muude vereproovide andmise käigus.
• Eelnevalt ei ole vaja aega broneerida. Kogu protseduur võtab aega mõne minuti ja on
geenidoonorile tasuta.
Geeniandmed integreeritakse igapäevameditsiini osaks
• Geenidoonoriks saamisel võetakse 6 ml veeniverd. Vereproovid transporditakse geenivaramu
laborisse Tartus, kus kõigile uutele geenidoonoritele tehakse personaalsed geenikaardid ehk
andmete genotüpiseerimise analüüs.
• Genotüpiseerimine tähendab geenianalüüsi teostamist geenikiibi abil. Kogu inimese genoomi
ehk igas rakus leiduva DNA ulatuses määratakse 640 000 üksikut nukleotiidi, mis on kõige
sagedamini inimeste vahel erinevad. See on üks peamisi põhjuseid, miks erinevad haigused ja
ravimid mõjuvad inimestele erinevalt.
• Geenikaardi alusel saab hinnata personaalseid pärilikke haigusriske ja ravimite sobivust.
Edaspidi on võimalik individuaalseid geeniandmeid kasutusele võtta meie meditsiinisüsteemis.
KORDUMA KIPPUVAD KÜSIMUSED:
Kes on geenidoonor?
Vastavalt inimgeeniuuringute seadusele on geenidoonor inimene, kes on allkirjastanud
nõusolekuvormi liitumiseks geenivaramuga, täitnud terviseseisundi ja sugupuuandmete küsimustiku
ja andnud vereproovi.
Kas geenidoonoriks on oodatud ainult noored ja terved inimesed?
Ei, vanus ega haigused pole takistuseks. Geenidoonoriks võivad saada kõik Eesti isikukoodi omavad
inimesed alates 18. eluaastast. Vanuse ülempiiri ei ole ning osaleda võivad kõik inimesed sõltumata
sellest, mis haigusi nad põevad või on põdenud.
Kes saavad teada minu geeniandmeid?
Geeni- ja terviseandmeid säilitatakse geenivaramus kodeerituna ehk isikustamata kujul.
Teadusuuringutes kasutatakse geenidoonorite anonüümseid andmeid. Geenivaramul on andmete
tagasikodeerimise võimalus inimgeeniuuringute seaduses ette nähtud juhtudel. See on vajalik
muuhulgas selleks, et geenidoonor saaks tutvuda tema kohta geenivaramus hoitavate andmetega, kui
ta seda kirjalikult taotleb.
Kes ei saa kindlasti minu geeni- ega terviseandmeid teada?
Geenivaramu kasutamine tsiviil- või kriminaalprotsessis tõendite kogumiseks või jälitustegevuseks on
keelatud. Samuti ei saa neid andmeid kasutada kindlustusfirmad ega tööandjad.
Mida minu vereprooviga geenivaramus tehakse?
Geenivaramusse jõudmisel töödeldakse vereproove, et neist eraldada vereplasma ja vererakud.
Vereplasma hoiustatakse -80°C temperatuuril, et seda oleks võimalik tulevikus kasutada
teadusuuringutes. Vererakkudest eraldatakse neis leiduv DNA, millest osa kasutatakse geenikaardi
valmistamiseks ning ülejäänu hoiustatakse tuleviku tarbeks.
Kui palju geeniproov maksab?
Käesoleva projekti raames on geeniproovi andmine tasuta. Geenidoonoriks saamiseks ei pea olema
haigekassa kindlustust.
Mis ajani saan geeniproovi anda?
Käesoleva projekti raames kogutakse geeniproove 2018. aasta jooksul või kuni 100 000 geeniproovi
täitumiseni.
Kas geeniproovi saavad anda vaid eestlased?
Geeniproovi saavad anda ka kõik inimesed, kellel on Eesti isikukood, rahvus ei ole oluline.
Mida peab geenidoonor peale vereproovi andmise veel tegema?
Geenidoonor peab keskkonnas www.geenidoonor.ee allkirjastama oma nõusoleku kas ID-kaardi või
mobiil-ID-ga. Kui vereproov on antud, aga nõusolek on allkirjastamata, proovi ei analüüsita ja see
hävitatakse. Nõusolek tuleb anda enne, kui lähed geeniproovi andma.
Kui ruttu pärast geeniproovi andmist saab doonor tagasisidet?
Selle konkreetse projekti raames kogutakse geeniproovid ja koostatakse geenikaart. Geenikaart on
piltlikult öeldes nagu röntgenipilt, mida erihariduseta inimene tõlgendada ei oska. Geenikaardi
andmete põhjal doonoritele tagasiside andmine toimub edaspidi vastava rahastuse eraldamisel.
Samuti arendatakse edaspidiseks võimalusi, kuidas saaksid geenikaardil olevaid andmeid patsiendi
ravis (doonori nõusolekul) kasutada arstid.
Lisainfo geenidoonorile veebilehel: www.geenidoonor.ee, telefonil: (+372) 5206959 või e-posti teel:
[email protected]
VEREVÕTUPUNKTIDE ASUKOHAD
Kõikide verevõtupunktide täpsed asukohad leiab veebilehelt www.geenidoonor.ee, kus nimekiri
jooksvalt täieneb.
Raviasutused:
Põhja-Eesti Regionaalhaigla, Tallinn, Sütiste tee 19
Ida-Tallinna Keskhaigla, Tallinn, Ravi 18
Lääne-Tallinna Keskhaigla, Tallinn, Paldiski mnt 68
Pelgulinna polikliinik, Tallinn, Sõle 16
Pelgulinna naistenõuandla, Tallinn, Sõle 23
Kopli polikliinik, Tallinn, Sõle 63
Haabersti tervisekeskus, Tallinn, Õismäe tee 179
Mustamäe tervisekeskus, Tallinn, Ehitajate tee 27
Nõmme Tervisekeskus, Tallinn, Jaama 11
Tartu Ülikooli Kliinikum, Tartu, Puusepa 8
SYNLABi verevõtukohad
SYNLAB Veerenni, Tallinn, Veerenni 53a
SYNLAB Narva mnt, Tallinn, Narva mnt 7
SYNLAB Lasnamäe, Tallinn, Linnamäe tee 3
SYNLAB Viimsi, Viimsi, Kaluri tee 5a
SYNLAB Tartu, Tartu, Teguri 37b
SYNLAB Gildi, Tartu, Gildi 8
SYNLAB Tasku, Tartu, Turu 2
SYNLAB Pärnu, Pärnu, Seedri 6
SYNLAB Pärnu, Pärnu, Suur Sepa 14
SYNLAB Narva, Narva, Tallinna mnt 19c
SYNLAB Jõhvi, Jõhvi, Jaama 34
SYNLAB Viljandi, Viljandi, Turu 8/10
SYNLAB Võru, Võru, Jüri 19a
SYNLAB Elva, Elva, Supelranna 21
SYNLAB Põltsamaa, Põltsamaa, Lossi 49
Lisainfo ajakirjanikele:
Annely Allik, Tartu Geenivaramu kommunikatsioonijuht, tel 5029970, e-mail
[email protected]
Gea Otsa, Tervise Arengu Instituudi avalike suhete juht, tel 5266464, e-mail
[email protected]
Saatja: "Avaldused" <
[email protected]>
Saaja: "Peeter Padrik" <
[email protected]>
Teema: RE: Taotlus geeniandmete väljastamiseks
Kuupäev: 2025-04-16 13:45
Lugupeetud dr. Padrik
Anname teile teada, et kahjuks on osutunud teie taotluse alusel geeniandmete
väljastamise lahenduse väljatöötamine oodatust aeganõudvamaks, ning
käesolevaga teavitame teid, et vastavalt isikuandmete kaitse üldmääruse (EL)
2016/679 artikli 12 lõikes 3 toodud korrale pikendame teie taotlusele
vastamise tähtaega kuni kahe kuu võrra.
See tähtaja pikenemine võtab arvesse taotluse keerukust, sest nagu eelnevas
kirjas öeldud, on tegemist esmakordse taotlusega, kus geenidoonor ei soovi
andmete väljastamist endale isiklikult, ja seega ei ole geenivaramus sellise
andmeväljastuse protsessiks automatiseeritud lahendust ega ka vaba
inimressurssi käesoleva taotluse kiiremaks menetlemiseks. Teeme jätkuvalt
kõik selleks, et väljastada andmed esimesel võimalusel.
Täname mõistva suhtumise eest.
Lugupidamisega
Eesti geenivaramu
From: Peeter Padrik <
[email protected]>
Sent: Tuesday, 18 March 2025 11.59
To: Info Geenidoonor <
[email protected]>
Cc: Lili Milani <
[email protected]>; Mait Metspalu <
[email protected]>
Subject: Taotlus geeniandmete väljastamiseks
Tere,
Saadan siin taotluse geenidoonori volituse alusel tema geenivaramus oleva
genotüübi andmete väljastamiseks arstile tervishoiuteenuseks.
Tegime päringu vastava teenuse osas ka sotsiaalministeeriumile, kelle
hinnangul on selline teenusmudel volitusega igati olemasoleva õigusruumiga
kooskõlas.
Lugupidamisega,
Peeter Padrik, MD, PhD
CEO / Oncologist
Antegenes
Mob: +372 5018533 I Whatsapp: +372 53319800
<mailto:
[email protected]>
[email protected]
Raatuse 21, Tartu 50603, Estonia
<http://www.antegenes.com> www.antegenes.com
The content of this email is confidential and intended only for the
recipients specified in the message. It is strictly forbidden to share any
part of this message with any third party, without the written consent of
the sender. If you received this message by mistake, please reply to this
message and follow with its deletion, so that we can ensure such a mistake
does not occur in the future.
OÜ Antegenes pakkumus riigihankele 267277 Rinnavähi polügeenset riskiskoori arvutav
tarkvaraline meditsiiniseade koos arendus- ja hooldustoe teenusega
Nägemus lahendusest, millega saavutatakse hanke eesmärgid
OÜ Antegenes pakub riigihankele 267277 CE-tähisega tarkvaralise meditsiiniseadme AnteBC
rinnavähi polügeense riskiskoori geenitesDna.
Lisaks pakub OÜ Antegenes rinnavähi geeniriskidel põhineva täppisennetuse
terviklahenduse hanke lõppeesmärkide saavutamiseks.
Rinnavähi polügeense riskiskoori tarkvaralise meditsiiniseadme tehniline kirjeldus on esitatud
failis „AnteBC tarkvara tehniline kirjeldus riigihankele 267277“.
AnteBC tehniline dokumentatsioon sätestab:
“Specifications
Device general specifications
Measured parameter: polygenic risk score
Unit: measurement result is expressed as standard deviaIon (SD) relaIve to populaIon mean
(z-score)
Measurement range: -3.5 to 3.5 standard deviaIon (SD) units
Sample types:
…
4) Genotyped DNA data file – data complies with analyzable genotyping data
specificaIons.
In case ISO:17025 or ISO:15189 accredited laboratories are used for genotyping, quality
criteria set in their accredited protocol is used.”
Seega on võimalik AnteBC meditsiiniseadet rakendada ka arvutusliku meditsiiniseadmena
olemasolevate genotüpiseerimisandmete põhjal.
OÜ Antegenes on välja töötanud ja mitmekordselt valideerinud rinnavähi polügeense
riskiskoori geenitesI AnteBC CE-tähisega in vitro meditsiiniseadmena, mida saab samas
rakendada ka arvutusliku meditsiiniseadmena.
Vt. lisatud fail „MSA-20-418 AnteBC“.
AnteBC on kliiniline test, mis on registreeritud CE-märgisega meditsiiniseadmena (in vitro
diagnosIka, IVD) EUDAMED andmebaasis (UDI-DI: 04745010362019), EesI
Meditsiiniseadmete Andmebaasis (EMDDB kood: 14726) ja Ühendkuningriigi MHRA registris.
(GMDN-kood: 59918).
AnteBC väljatöötamine ja valideerimine on publitseeritud eelretsenseeritavates
teadusajakirjades, vastates seetõgu kõige paremini hanke nõudele 4.3.3.2: rinnavähi
polügeenset riskiskoori arvutav tarkvaraline meditsiiniseade peab arvutama polügeenset
riskiskoori tõenduspõhiselt.
Vt. lisatud publikatsioonide failid.
• Mavaddat N, Michailidou K, Dennis J, Lush M, Fachal L, Lee A, et al. Polygenic Risk
Scores for Prediction of Breast Cancer and Breast Cancer Subtypes. Am J Hum Genet.
2019;104(1):21-34.
• Tasa T, Puustusmaa M, Tõnisson N, Kolk B, Padrik P. Precision Breast Cancer Screening
with a Polygenic Risk Score. medRxiv. 2020:2020.08.17.20176263.
• Akdeniz BC, Mattingsdal M, Dominguez-Valentin M, Frei O, Shadrin A, Puustusmaa M,
et al. A Breast Cancer Polygenic Risk Score Is Feasible for Risk Stratification in the
Norwegian Population. Cancers. 2023;15(16):4124.
• Padrik P, Puustusmaa M, Tõnisson N, et al. Implementation of Risk-Stratified Breast
Cancer Prevention With a Polygenic Risk Score Test in Clinical Practice. Breast Cancer:
Basic and Clinical Research. 2023;17.
Lisaks in vitro meditsiiniseadmete tootja rollile on OÜ Antegenes tervishoiuteenuste osutaja
Eestis laborimeditsiini, meditsiinigeneetika ja ambulatoorse onkoloogia erialadel
(tegevusload L05386 ja L04683). Seetõttu on OÜ Antegenes rakendanud rinnavähi
polügeense riskiskoori geenitesti AnteBC Eesti tervishoiusüsteemis tervishoiuteenusena,
andes lisaks polügeense riskiskoori taseme hinnangule („arvutus Tervisekassa mõistes“) testi
raportites ja nõustamistel lisaks ka kliinilised soovitused rinnavähi sõeluuringuks ja
ennetustegevusteks.
Nimetatud soovitused on läbi arutatud EIT Health BRIGHT projekti nõuandva kogu raames ka
Eesti vastava valdkonna ekspertidega.
AnteBC test on registreeritud laboratoorse testina ka Eesti laborianalüüside LOINC loendis
(LOINC kood A-5429).
AnteBC testi kui in vitro meditsiiniseadme ja laborianalüüsi alusel on antud rinnavähi
polügeense riskiskoori riskihinnangud praeguseks ca 5000 naisele, vastused ja kliinilised
soovitused on edastatud ka Eesti Tervishoiu Infosüsteemi.
Vastavus hanke nõuetele
Rinnavähi polügeenset riskiskoori arvutava tarkvaralise meditsiiniseadme funktsionaalsed
nõuded
2.1 Hankes võivad osaleda kõik tootjad, kes omavad AnteBC on CE märgistatud
rinnavähi polügeenset riskiskoori arvutavat IVD. Vt. AnteBC tarkvara
tarkvaralist meditsiiniseadet, mis vastab Euroopas tehniline kirjeldus
kehtivate meditsiiniseadmetele kohaldatavate riigihankele 267277, Section
õigusaktide nõuetele ja omab CE-vastavusmärgist või 16. Legal and Compliance.
CE-vastavusmärgise puudumise korral on tootja
alustanud vastavushindamise menetlust. Sellisel AnteBC test on edasi
juhul tuleb eraldi välja tuua Euroopa Parlamendi ja arendamisel täieliku
nõukogu määruse (EL) 2017/7461 nõuetele vastavuse vastavuse saavutamiseks EL
hindamise menetluse hetkeseis ja eeldatav ajakava 2017/746 uute nõuetega in
oma seadmele EC-vastavussertifikaadi saamiseks. vitro meditsiiniseadme
määruse alusel EIT Health
BRIGHT projekti raames
2024. aasta lõpuks.
2.2 Rinnavähi polügeenset riskiskoori arvutav Vastab. Vt. AnteBC tarkvara
tarkvaraline meditsiiniseade peab arvutama tehniline kirjeldus
polügeenset riskiskoori tõenduspõhiselt. Tootjal riigihankele 2672773.
tuleb pakkumist esitades välja tuua teaduskirjanduse AnteBC development.
viited, mille alusel on algoritm välja töötatud.
2.3 Rinnavähi polügeenset riskiskoori arvutav AnteBC väljastab
meditsiiniseade peab andma erinevatele kategooriliselt väljendatud
riskiskooridele põhjendatud hinnangu (näiteks riskiklassi väärtuse. Vt.
„tavapärane“, „mõõdukalt kõrgenenud“). Tootjal AnteBC tarkvara tehniline
tuleb pakkumist esitades välja tuua milline on kirjeldus riigihankele
rinnavähi polügeenset riskiskoori arvutava 267277, Section 12.2 ja 12.3
tarkvaralise meditsiiniseadme väljund ja (Punkt 15)
põhjendused (nt teaduskirjanduse viited) mille alusel
on hinnangud välja töötatud. NB! Hinnangud pole
arvutusliku
meditsiiniseadme
koostisosa, vaid on OÜ
Antegenese kui
tervishoiuteenuste osutaja
poolsed kliinilised
soovitused.
Rinnavähi polügeenset riskiskoori arvutava tarkvaralise meditsiiniseadme
mittefunktsionaalsed nõuded
3.1 Rinnavähi polügeenset riskiskoori arvutav AnteBC on integreeritav
tarkvaraline meditsiiniseade peab olema riiklikule taristule. Vt.
integreeritav riiklikule taristule, kuna geneetilisi AnteBC tarkvara tehniline
algandmeid Tervise infosüsteemist välja ei anta. kirjeldus riigihankele
Riiklikule taristule integreerimine peab toimuma 267277, Section 4 – System
vastavalt Tervise infosüsteemi osaks oleva architecture.
riskimudelite halduse- ja seirekeskkonna nõuetele
(Tarkvaralise meditsiiniseadme tehnilised nõuded on AnteBC-i riiklikule taristule
esitatud hankedokumendi lisas 3). Rinnavähi integreerimisel juhindub OÜ
polügeenset riskiskoori arvutava tarkvaralise Antegenes Tervise
meditsiiniseadme tootjal on võimalik esitada ka infosüsteemi osaks oleva
omapoolseid põhjendatud alternatiivseid lahendusi, riskimudelite halduse- ja
mida hankija saab analüüsida kui võimalikke seirekeskkonna nõuest.
lahendusi taristule integreerimisel.
3.2 Rinnavähi polügeenset riskiskoori arvutav AnteBC on võimeline
tarkvaraline meditsiiniseade peab olema võimeline kasutama sisendina
arvutama polügeenseid riskiskoore genotüpiseeritud genotüpiseeritud ja
ja imputeeritud andmete põhjal, näiteks Illumina imputeeritud andmeid. Vt.
mikrokiibi tehnoloogia (Infinium Global Screening AnteBC tarkvara tehniline
Array-24) abil saadud andmete põhjal, mis on kirjeldus riigihankele
imputeeritud Eesti populatsioonile sobiva 267277, Section 4 – System
referentsgenoomide paneeli suhtes. Tootja peab architecture.
pakkumist esitades välja tooma, mis formaadis ja
millise kvaliteediga sisendandmeid rinnavähi
polügeenset riskiskoori arvutav tarkvaraline
meditsiiniseade vajab.
3.3 Rinnavähi polügeenset riskiskoori arvutav AnteBC on võimeline
tarkvaraline meditsiiniseade peab väljastama väljastama tulemused
tulemused järgmisele taristu komponendile, milleks Tervise infosüsteemi osaks
on Tervise infosüsteemi osaks olev riskimudelite olev riskimudelite haldus- ja
haldus- ja seirekeskkond. Tootjal tuleb pakkumist seirekeskkonnale.
esitades välja tuua rinnavähi polügeenset riskiskoori
arvutava tarkvaralise meditsiiniseadme väljundi Vt. AnteBC tarkvara
formaat. tehniline kirjeldus
riigihankele 267277, Section
12 – Output.
Lisa 3 Geneetiliste riskimudelite haldus- ja seirekeskkonna tehnilised nõuded (2. Tehnilised
nõuded tarkvaralisele meditsiiniseadmele)
1 Tarkvaraline meditsiiniseade tuleb tarnida tarkvara AnteBC on võimalik tarnida
konteineri kujutisena, mis vastab OCI (Open vastaval kujul.
Container Initiative) konteineri kujutise
spetsifikatsioonile
2 Tarkvaralise meditsiiniseadme konteineri kujutis AnteBC on võimalik tarnida
tuleb lisada Docker registrisse (näiteks Docker- vastaval kujul.
Registry), mille määrab mudelite halduse keskkonna
administraator. Arvutuskeskkond peab saama
konteineri kujutise registrist alla laadida.
3 Arvutuskeskkond peab suutma käivitada tarkvaralise Vastab.
meditsiiniseadme konteineri eraldi Kubernetes podil.
4 Tarkvaralises meditsiiniseadmes peab iga arvutuse AnteBC on võimeline
jaoks olema eraldi käitustsükkel – konteiner töötama kirjeldatud viisil.
käivitatakse, tarkvara töötleb ühe inimese geneetilisi
andmeid ja konteiner peatatakse..
5 Tarkvaraline meditsiiniseade peab suutma võtta AnteBC on võimalik
inimese geneetilisi andmeid vastu JSON-vormingus rakendada kasutades JSON-
standardsisendist (STDIN) (üksikasjad on toodud vormingus sisendit.
punktis 5. Sisendi vorming).
6 Kui tarkvaraline meditsiiniseade nõuab sisendina AnteBC vajab täiendavaid
täiendavaid terviseandmeid (sama isiku kohta), saab parameetreid. AnteBC on
neid lugeda konteineri keskkonnamuutujatest võimalik rakendada
(üksikasjad on toodud punktis 4. Täiendavad kasutades kasutades
parameetrid). keskkonnamuutujaid
sisendite edastamiseks.
7 Tarkvaraline meditsiiniseade peab valideerima AnteBC valideerib
sisendandmete vastavust algoritmi nõuetele. sisendandemete vastavust
ettenähtud vormile.
8 Tarkvaraline meditsiiniseade peab kirjutama AnteBC on võimalik
tulemuse JSON-vormingus standardväljundisse rakendada kirjeldatud viisil.
(STDOUT) (üksikasjad on toodud punktis 6. Väljundi
vorming)
9 Tarkvaraline meditsiiniseade võib kirjutada oma logi Vastab.
standardvea väljundisse (STDERR).
10 Kui arvutus on lõpetatud, peab tarkvaraline Vastab.
meditsiiniseade teavitama oma töö olekust
väljumiskoodiga, mis õnnestumise korral on 0 (null)
ja vea korral positiivse täisarvuga (1...255).
11 Tarkvaraline meditsiiniseade ei tohi nõuda ega AnteBC on võimalik
kasutada võrguühendust. rakendada kirjeldatud viisil.
12 Tarkvaraline meditsiiniseade ei tohi sõltuda eelmise Vastab.
käivitamise käigus tehtud failisüsteemi
muudatustest – tarkvaralisele meditsiiniseadmele
nähtavad failisüsteemi muudatused säilivad vaid
jooksva käivitustoimingu lõpuni (ühe
arvutusülesande ajal).
13 Tarkvaraline meditsiiniseade peab andma väljundi AnteBC on kavandatud
15 sekundi jooksul pärast käivitamist, vastasel juhul töötama „partii režiimis“. Ja
tarkvaraline meditsiiniseade peatatakse. näeb ette kuni 1h/100
proovi kohta (36
sek/analüüs). Seadme
rakendamisel Riigihankes
kirjeldatud viisil
(üksikanalüüsidena) jääb
analüüsi aeg alla 15 sekundi.
14 Tarkvaraline meditsiiniseade peab arvutusressursse Vastab.
kasutama ressursisäästlikult.
15 Lubatud on kõik programmeerimiskeeled ja Vastab.
tööriistad, mis suudavad töötada OCI
spetsifikatsioonile vastavas konteineris.
16 Tarkvaraline meditsiiniseade saab mudelite halduse Vastab.
keskkonna konfiguratsiooni seadistada
automaatselt, trükkides väärtused
standardväljundisse (üksikasjad on toodud punktis 7.
Automaatne algkonfiguratsioon). Keskkonna
administraator saab konfiguratsiooni sisestada
kasutajaliidese kaudu ka käsitsi.
Kokkuvõttes vastab AnteBC meditsiiniseade hanke tingimustele ja seda on tehniliselt võimalik
integreerida personaalmeditsiini riiklikule taristule. OÜ Antegenes hinnangul vajavad
planeeritava teenuse ülesehitusest lähtuvad organisatoorsed probleemid endiselt
lahendamist, et hanke eesmärgid saaksid täidetud. Järgnevalt toome välja meie poolt
tuvastatud probleemid ning pakume omalt poolt nägemuse neile lahenduse leidmiseks
läbirääkimiste käigus.
Hankedokumentatsiooni alusel võib pakkuja esitada hankijale alternaDivse lahenduse, mille
esitame alljärgnevalt.
Taustainfo
Tervisekassa hangib rinnavähi polügeenset riskiskoori arvutavat tarkvaralist meditsiiniseadet
koos arendus- ja hooldustoe teenusega.
Hanke infovahetuses on hankija oma 26.07.2023 vastuses täpsustanud tarkvaralise
meditsiiniseadme kasutamise eesmärgi: hangitavat tarkvaralist meditsiiniseadet kasutatakse
personaliseeritud teenuse pakkumiseks. Selle teenuse kutse läheb kõigile 40. aastastele EesI
naistele. Teenusel osalenud naised, kes saavad tulemuseks kõrge rinnavähi PRS skoori,
kutsutakse teenusele järgneval aastal osalema riiklikus rinnavähi sõeluuringus.
Planeeritud tervishoiuteenus. Hankija on täpsustanud, et tarkvaralise meditsiiniseadme poolt
antavate rinnavähi polügeense riskiskoori tulemuste osas inimese nõustamine on planeeritud
tervishoiuteenusena. Kliiniline eriala, mille spetsialist seda nõustamisteenust pakkuma
hakkab, ei ole veel lõplikult kokku lepitud.
Meditsiiniseadme tulemuste kasutaja. Hankija on täpsustanud, et tarkvaralise
meditsiiniseadme tulemuste kasutajaks on planeeritud tervishoiutöötaja, kes nõustab
tervishoiuteenuse raames patsienI.
Meditsiiniseadme kasutaja. Hankija ei ole täpsustanud hankedokumenIdes ega ka
infovahetuses, kes on planeeritud tarkvaralise meditsiiniseadme kasutajaks 5. aprilli 2017
Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrusele (EL) 2017/746 in vitro
diagnosIkameditsiiniseadmete kohta ("määrus 2017/746") kohaselt. Määrus 2017/746
reguleerib, et „kasutaja“ on seadet kasutav tervishoiutöötaja või tavakasutaja (arIkkel 2 p 30).
Meditsiiniseadme seaduse § 11 kohaselt on meditsiiniseadme professionaalne kasutaja isik,
kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiuteenuse või muu teenuse osutamisel, samuI õppe-,
teadus- või uurimistöös.
Infovahetus. Hankija on infovahetuses 25.07.2023 vastuses OÜ Antegenes küsimusele nr 11.1
„kes on planeeritud rinnavähi polügeense riskiskoori arvutusliku meditsiiniseadme kasutajaks
– kas tervishoiutöötajad või tavakasutajad või on see jäetud pakkuja määratleda pakkumise
tegemisel?“ vastanud, et "meditsiiniseadme sihtotstarbe defineerib seadme tootja.“ Määruse
2017/746 konteksIs tähendab „sihtotstarve“ kasutust, milleks tootja on seadme märgistusel,
kasutusjuhendis või reklaam- või müügimaterjalides või avaldustes esitatud teabe kohaselt
ege näinud või nagu tootja on täpsustanud toimivuse hindamise käigus (arIkkel 2 p 12).
Mõistete „sihtotstarve“ ja „kasutaja“ sisu on erinev.
OÜ Antegenes on infovahetuses 26.07.2023 esitanud hankijale küsimuse nr 6, milles küsis,
„kas rinnavähi polügeense riskiskoori tarkvaralise meditsiiniseadme kasutajaks on planeeritud
Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (TEHIK), kes hakkab inimestele teostama polügeense
riskiskoori geeniteste?” Hankija ei andnud meditsiiniseadme kasutaja osas vastust, vaid viitas,
et "tarkvaralise meditsiiniseadme tulemuste kasutajaks on planeeritud tervishoiutöötaja, kes
nõustab tervishoiuteenuse raames paIsenI."
Hankedokumendid. Käesoleva riigihanke dokumentatsioonist tulenevad nõuded
meditsiiniseadmele:
„2. Rinnavähi polügeenset riskiskoori arvutava tarkvaralise meditsiiniseadme funktsionaalsed
nõuded:
2.3. Rinnavähi polügeenset riskiskoori arvutav meditsiiniseade peab andma erinevatele
riskiskooridele põhjendatud hinnangu (näiteks „tavapärane“, „mõõdukalt kõrgenenud“).
Tootjal tuleb pakkumist esitades välja tuua milline on rinnavähi polügeenset riskiskoori
arvutava tarkvaralise meditsiiniseadme väljund ja põhjendused (nt teaduskirjanduse viited)
mille alusel on hinnangud välja töötatud.“
Eeltoodust tulenevalt ei selgu hankedokumentatsioonist ega infovahetusest, kes on mõeldud
tarkvaralise meditsiiniseadme kasutajaks. Määratletud on vaid meditsiiniseadme tulemuste
kasutaja.
Hoolimata asjaolust, et määrus 2017/746 meditsiiniseadme kasutajat ja meditsiiniseadme
tulemuste kasutajat otseselt ei erista ning seda ei tee ka EesI seadusandlus, siis praegusel
juhul peaks hankija täpsustama, kes hankija kontseptsioonis meditsiiniseadme kasutaja on.
Nõustume hankija tõlgendusega, et meditsiiniseadme (tesI) tulemuste kasutaja saab olla
tervishoiuteenuse raames patsienI nõustav arst. Meditsiiniseadme kasutajaks peaks olema
tervishoiuteenuse osutaja, kelle juures töötav tervishoiutöötaja kasutab seadet
tervishoiuteenuse osutamise raames. Senini on OÜ Antegenes rakendanud rinnavähi
polügeense riskiskoori geenitesI AnteBC EesI tervishoiusüsteemis terviku
tervishoiuteenusena selliselt, et OÜ Antegenes annab polügeense riskiskoori taseme
hinnangu tesI raporItes ning lisaks pakub patsiendile koos tesI raporIga ka kliinilisi soovitusi
rinnavähi sõeluuringuks ja ennetustegevusteks. Vajadusel on OÜ Antegenes pakkunud
patsiendile isiklikku nõustamist ja konsultatsiooni. Seega on OÜ Antegenes tervishoiuteenuse
osutamisel olnud sisuliselt nii meditsiiniseadme kasutaja kui ka tulemuste kasutaja rollis.
OÜ Antegenes on seisukohal, et meditsiiniseadme kasutajana ei tohiks arvestada
tervishoiuteenuse osutamisest väljaspool asuvaid isikuid, sealhulgas hankijat (Tervisekassat)
ega TEHIK-ut. OÜ Antegenes hinnangul eeldab polügeense riskiskoori CE-tähisega in vitro
meditsiiniseadme arvutusseadme kasutamine patsienIde riskiarvutuse teostamiseks
arvutusseadme professionaalset kasutajat. Leiame, et meditsiiniseadme professionaalne
kasutaja ei saa olla tervishoiutöötaja, kes juba valmis raporI (riskiarvutuste) põhjal nõustab
patsienI tema geenitesI tulemustest tulenevalt, kuna selline nõustamine oleks sisuliselt juba
järgmise etapi tervishoiuteenus. Meditsiiniseade annab vaid analüüsi vastuse, kuid hinnangu
ja omapoolse tõlgenduse sellele peaks andma tervishoiutöötaja. Teisisõnu annab polügeense
riskiskoori geenitesI meditsiiniseade riskitaseme, kuid hinnang, kas see on „tavapärane“,
„kõrgenenud“, jne on juba arstlik interpretatsioon.
Täiendavad selgitused
Hanke lõpp-eesmärgiks on rinnavähi polügeense riskiskoori põhise personaliseeritud
ennetuse rakendamine. Rinnavähi täppisennetuse personaliseeritud tervikteenuseks on
vajalikud järgmised komponendid:
• EesI naiste sihtrühma määratlemine;
• Kutsed sihtrühmale;
• Informatsioon sihtrühmale, vajadusel täiendav suuline nõustamine;
• Naiste teadev fikseeritud nõusolek teenuseks;
• Geenidoonorite ja migegeenidoonorite eristamine;
• Teenuseks geenidoonoritele on võimalik kasutada geenivaramus olemasolevaid
genotüpiseerimisandmeid;
• Migegeenidoonoritele tuleb pakkuda uus genotüpiseerimine, selleks nende DNA
kogumine, genotüpiseerimine, genotüpiseeritud andmete säilitamine;
• Genotüpiseerimisandmete põhjal rinnavähi polügeense riskiskoori geenitesI
teostamine koos tesI raporI tekkega (tarkvaralise meditsiiniseadme poolt teostatav
arvutus);
• Polügeense riskiskoori tulemusele kliinilise interpretatsiooni ja kliiniliste soovituste
lisamine (tervishoiuteenuse osutaja poolne tegevus);
• Klienditugi patsienIde ja nende raviarsIde poolsetele küsimustele ja probleemidele
sõltuvalt polügeense riskiskoori hinnangutest, aga ka nende seosest muude faktoritega
(näiteks perekondlik kasvajaanamnees, jne);
• Polügeense riski alane nõustamine naistele (tervishoiuteenuse osutaja poolne
tegevus);
• Sõltuvalt riskitasemest saatekirjad ja suunamised personaliseeritud sõeluuringu
alustamiseks;
• Vajadusel täiendavalt monogeensete patogeensete geenivarianIde tesImise vajaduse
täpsustamine koos näidustuse korral vastava tesImisega korrektse geneeIlise
riskihinnangu tagamiseks.
Seni on kõik EesI tervishoius rakendatud geneeIlised riskihinnangud (sünnieelne geneeIline
tesImine, vastsündinute geneeIline tesImine, geneeIliste harvikhaiguste tesImine,
kasvajate monogeensete patogeensete geenivarianIde tesImine, aga ka farmakogeneeIline
tesImine) rakendatud tervishoiuteenustena või tervishoiuteenuse koosseisus. Vastavalt
Tervishoiuteenuste korraldamise seadusele (TTKS) on vajalik selleks tervishoiutöötajate
osalus. Ka rinnavähi polügeense riskiskoori hinnangud peaksid olema rakendatud
tervishoiuteenusena või tervishoiuteenuse koosseisus. Põhimõgeliselt on võimalik tekitada
rinnavähi polügeense riskiskoori arvutamise teenusele seadusesse erand, mille korral
Tervisekassa või TEHIK meditsiiniseadme kasutajana, kes praegu kumbki ei ole
tervishoiuteenuse osutaja, saaks õiguse kasutada meditsiiniseadet riskiarvutuste tegemiseks.
Kuivõrd Tervisekassa ega TEHIK ei ole tervishoiuteenuse osutaja, ei saaks polügeense
riskiskoori arvutamise teenus olla tervishoiuteenus või selle osa. Sisuliselt oleks planeeritav
riskiarvutus endiselt siiski meditsiiniteenus, sest:
1. riskiarvutuse tegemiseks kasutatakse meditsiiniseadet;
2. riskiarvutus (ehk meditsiiniseadme tulemus) on aluseks tervishoiutöötaja ja patsiendi
vaheliseks suhtluseks;
3. riskiarvutuse ehk meditsiiniseadme tulemuse põhjal nõustab tervishoiutöötaja
tervishoiuteenuse raames patsienI;
4. riskiarvutus on sisendiks meditsiiniotsuse (mammograafiale suunamine) tegemisele.
OÜ Antegenes hinnangul ei ole sellise seadusliku erandi tekitamine riigi huvides, kuna see
paneks juba eksisteerivatele riigiasutustele lisakohustusi väljaspool nende pädevusvaldkonda.
Lisaks oleks tegemist halva pretsedendi loomisega, millest võib jääda mulje justkui riik ei
suudaks ise enda kehtestatud regulatsioone täita ning otsib või tekitab ise sobivaid lünki
regulatsioonides soovitud eesmärkide täitmiseks. Meditsiinilise eesmärgiga teenuste
osutamist väljaspool väljakujunenud tervishoiusüsteemi on enamasI kriIseerinud ka Euroopa
riikide valdkonna pädevad asutused (nagu EesIs Terviseamet), valdkondlikud spetsialisIde
ühingud ja arstkond laiemalt.
Kui meditsiiniseadme kasutajaks oleks Tervisekassa või TEHIK, kes ei ole pädevad
tervishoiuteenuse osutamiseks, siis läheks selline lahendus vastuollu EesI tervishoius välja
kujunenud põhimõgega, mille kohaselt ei osuta tervishoiuteenuseid riigiasutused, vaid
eraõiguslikel alustel toimivad egevõged või sihtasutused. KehIva õiguse kohaselt on
tervishoiuteenuse osutajaks kas tervishoiutöötaja või tervishoiuteenuseid osutav juriidiline
isik (TTKS § 4 lg 1), kes on taotlenud tervishoiuteenuste osutamiseks TerviseameIlt
tegevusloa. Tervishoiuteenuseid osutava juriidilise isiku juures saavad tervishoiuteenuseid
osutada vaid tervishoiutöötajad ehk arst, hambaarst, õde ja ämmaemand, kes on
registreeritud TerviseameIs tervishoiutöötajate registris (TTKS § 2 lg 1, § 3 lg 1). Tervisekassa
ega TEHIK tervishoiuteenuse osutajaks ei kvalifitseeru.
Eelnevast tulenevalt leiame, et Tervisekassa või TEHIK ei peaks ise olema meditsiiniseadme
kasutaja ega hakkama tarkvaralise meditsiiniseadmega tekitama polügeense riskiskoori
raporteid.
SamuI on OÜ Antegenes seisukohal, et Tervisekassa või TEHIK ei peaks edastama inimestele
meditsiiniseadme tulemusi (riskiarvutusi) läbi Tervishoiu Infosüsteemi koos tervishoiutöötaja
poolse võimaliku nõustamisega. OÜ Antegenes leiab, et seda tuleks teha koostöös
kvalifitseeritud tervishoiuteenuse osutajaga, kes tagab terviklahenduses puuduvad lülid.
Hankija praeguse kontseptsiooni kohaselt kujuneks justkui kaks eraldiseisvat kategooriat:
esiteks meditsiiniseadme kasutamine ja riskiarvutuse tegemine ning teiseks meditsiiniseadme
tulemuse (riskiarvutuse) kasutamine tervishoiuteenuse raames, suhtlus patsiendiga, tema
nõustamine ja võimalik mammograafiale suunamine. Kahe kategooria vahel toimuks ka
Tervisekassa või TEHIK-u poolt riskiarvutuste edastamine patsiendile Tervishoiu Infosüsteemi
vahendusel. OÜ Antegenes hinnangul peaks kogu protsess olema vaadeldav ühesena, s.t. et
kogu protsessi alates meditsiiniseadme kasutamisest ja riskiarvutuse saamisest kuni patsiendi
nõustamiseni ja mammograafiale suunamiseni tuleks vaadata tervishoiuteenusena (või
vähemasI osana tervishoiuteenusest). OÜ Antegenes hinnangul töötaks terviklahendus kõige
efekIivsemalt juhul, kui üks konkreetne tervishoiuteenuse osutaja oleks meditsiiniseadme
kasutaja ja meditsiiniseadme tulemuste kasutaja ning tegeleks riskiarvutuste järel patsiendi
nõustamisega. Sellisel juhul oleks ka andmete liikumine selgem ja patsiendi jaoks
harjumuspärasem. Vastasel juhul jõuaksid riskiarvutuse andmed patsiendini Tervisekassa või
TEHIK-u vahendusel.
Ühtlasi, kui Tervisekassa või TEHIK ei oleks meditsiiniseadme kasutaja, vaid selleks oleks mõni
teine tervishoiuteenuse osutaja, kelle juures meditsiiniseadme tulemuste kasutaja ehk
patsienI nõustav tervishoiutöötaja ei tööta, siis toimuks patsienI puudutava riskiarvutuse
vahetamine sisuliselt ühe tervishoiuteenuse osutaja (meditsiiniseadme kasutaja) ja teise
tervishoiuteenuse osutaja (ja tervishoiutöötaja) (meditsiiniseadme tulemuste kasutaja) vahel.
Ka selline andmete liikumise prakIka ei pruugi olla kõige mõistlikum.
Lisaks eelkirjeldatule võib tekkida patsiendi jaoks prakIline probleem riskiarvutuse
tõlgendamise seisukohalt. Juhul, kui meditsiiniseadme kasutaja ja meditsiiniseadme
tulemuste kasutaja on erinevad ning patsiendil tekib täiendavaid küsimusi seoses
riskiarvutuse ja riskiskoori hinnangutega, siis võib patsiendil tekkida kahtlus, kelle poole oma
küsimustega pöörduda. SamuI võib patsienI nõustaval tervishoiutöötajal tekkida küsimusi
või probleeme riskiarvutuse tõlgendamisega. Kui meditsiiniseadme kasutaja oleks
Tervisekassa või TEHIK, võib eeldada, et nad ei oskaks taolistele meditsiiniseadme-
spetsiifilistele küsimustele vastata, kuna neil puudub selleks pädevus ja kogemus. Kui
meditsiiniseadme kasutaja oleks tervishoiuteenuse osutaja, saaksid patsiendid vajadusel
pöörduda tervishoiuteenuse osutaja poole seoses polügeense riskiskooriga, aga ka seoses
muude faktoritega, mis puudutavad rinnavähi geneeIlist riski. Kui meditsiiniseadme kasutaja
ja tulemuste kasutaja oleks üks konkreetne tervishoiuteenuse osutaja või kui
meditsiiniseadme tulemuste kasutaja oleks meditsiiniseadme kasutaja (TTO) töötaja, ei saaks
selline prakIline probleem tekkida või vähemasI oleks see kergesI lahendatav.
Meditsiiniseadme kasutamisest tulenev vastutus
Hanke lepinguprojekI peatükis 8 on lühidalt reguleeritud poolte vastutuse küsimus, mis ei
puuduta meditsiiniseadme kasutamise või selle tulemustega seonduvat vastutust. OÜ
Antegenes seisukohast on praeguses lahenduses ebapiisavalt käsitletud vastutuse küsimust,
sest meditsiiniseadme tootja saab vastutada üksnes seadme enda tehnilise toimimise, kuid
mige lõpliku kasutuse tulemuse eest, mille eest vastutab meditsiiniseadme kasutaja.
Võlaõigusseaduse (VÕS) § 770 lg 2 kohaselt vastutab tervishoiuteenuse osutaja muuhulgas
tervishoiuteenuse osutamisel kasutatavate seadmete vigade eest. Praeguse lahenduse
kohaselt ei ole Tervisekassa määratlenud meditsiiniseadme kasutajat. Olgugi et seadusesse
erandi tekitamisel võiks Tervisekassa või TEHIK olla meditsiiniseadme kasutaja, siis seaduse
kohaselt neist kumbki tervishoiuteenuste osutajaks ei kvalifitseeru ja tervishoiuteenust nad
osutada ei saa. Järelikult, kui prakIkas peaks tekkima meditsiiniseadme kasutamisega
probleem, võib tekkida küsimus VÕS § 770 lg 2 kohaldamisega.
Sobiva lahenduse kirjeldus
OÜ Antegenes paigutab riiklikule personaalmeditsiini taristule vastavalt taristu nõuetele
rinnavähi polügeense riskiskoori tarkvaralise arvutusseadme tootja- ja tervishoiuteenuse
osutajana, lisades juurde tervikteenuseks vajalikud komponendid ning tagades tarkvaralise
meditsiiniseadme professionaalse kasutuse tervishoiuteenusena. OÜ Antegenes
tervishoiuteenuse osutajana oleks meditsiiniseadme kasutaja.
OÜ-l Antegenes on pädev tervishoiuteenuse osutaja. OÜ Antegenes tegutseb
tervishoiuteenuste osutajana EesIs laborimeditsiini, meditsiinigeneeIka ja ambulatoorse
onkoloogia erialadel (tegevusload L05386 ja L04683). Seetõgu saab OÜ Antegenes rakendada
rinnavähi polügeense riskiskoori geenitesI AnteBC EesI tervishoiusüsteemis
tervishoiuteenusena, andes lisaks polügeense riskiskoori taseme hinnangule („arvutus
Tervisekassa mõistes“) tesI raporItes ja nõustamistel patsiendile kliinilised soovitused
rinnavähi sõeluuringuks ja ennetustegevusteks. Seega tänase lahenduse kohaselt kasutab OÜ
Antegenes meditsiiniseadet tervishoiuteenuse osutajana, mille tulemuseks on meditsiiniline
raport riskihinnangute ja patsiendile suunatud täpsete soovitustega. OÜ Antegenes pakub
vajadusel patsiendile kliinilisi soovitusi ja nõustamist tulenevalt riskiskoori tasemest ehk OÜ
Antegenes tegeleb muuhulgas riskiarvutuse tõlgendamisega.
Kuivõrd OÜ Antegenes lisab koheselt polügeense riskiskoori raporIle („arvutusele
Tervisekassa mõistes“) omapoolse kirjaliku kliinilise interpretatsiooni ja kliinilised soovitused
ehk tõlgendab riskiarvutust, siis kasutab OÜ Antegenes meditsiiniseadme tulemusi kui
tervishoiuteenuse osutaja tervishoiuteenuse osutamise raames. Tänase hankija lahenduse
kohaselt on ege nähtud tervishoiutöötaja poolt patsiendi nõustamine riskiarvutuste järel. OÜ
Antegenes kontseptsioonis langeksid meditsiiniseadme kasutaja ja meditsiiniseadme
tulemuste kasutaja kokku, st nii meditsiiniseadme kasutaja kui ka meditsiiniseadme tulemuste
kasutaja oleks tervishoiuteenuse osutaja OÜ Antegenes.
Meditsiiniseadme tulemuste kasutamisel ja patsiendiga suhtlemisel tagab OÜ Antegenes
järgmised tervishoiuteenuse osutamiseks vajalikud komponendid:
• Genotüpiseerimisandmete põhjal rinnavähi polügeense riskiskoori geenitesI
teostamine koos tesI raporI tekkega (tarkvaralise meditsiiniseadme poolt teostatav
arvutus);
• Polügeense riskiskoori tulemusele kliinilise interpretatsiooni ja kliiniliste soovituste
lisamine (tervishoiuteenuse osutaja poolne tegevus);
• Vajadusel patsienIde täiendav suuline nõustamine;
• Polügeense riskiskoori tulemuste täiendav nõustamine naistele (tervishoiuteenuse
osutaja poolne tegevus).
• Klienditugi patsienIde ja nende raviarsIde poolsetele küsimustele ja probleemidele
sõltuvalt polügeense riskiskoori hinnangutest, aga ka nende seosest muude faktoritega
(näiteks perekondlik kasvajaanamnees, jne).
OÜ Antegenes juhib hankija tähelepanu asjaolule, et kõigile geeniriski analüüsi teostavatele
naistele ei ole otstarbekas tesI järgse suulise nõustamise korraldamine, sest see ei ole
ressursikulu aspekIst otstarbekas. Selle asemel saab tervishoiutöötaja koostada patsiendile
kirjalikud soovitused ja vajadusel korraldada täiendava nõustamise. Vastav lahendus on juba
tesItud EesI tervishoius EIT Health BRIGHT projekIs ja tervishoiuteenusena OÜ Antegenes
poolt ka kasutusele toodud.
Lisaks pakub OÜ Antegenes migegeenidoonoritele vajalikku lahendust:
• Migegeenidoonoritele pakutakse genotüpiseerimine, sealhulgas nende DNA
kogumine, genotüpiseerimine, genotüpiseeritud andmete säilitamine.
OÜ Antegenes poolt on vastav lahendus juba töötatud välja, tesItud ja rakendatud EIT Health
BRIGHT projekI teenusmudeli näol.
Naiste kaasamine rinnavähi täppisennetuse personaliseeritud teenusesse toimuks
maksimaalse hõlmatuse saavutamiseks soovitavalt erinevaid kaasamiskanaleid kasutades
(kodutesImine, perearsIpraksised, rinnakabineId, võimalusel ka apteegid). OÜ Antegenes
saab selleks pakkuda rinnavähi polügeense riskiskoori terviktesI AnteBC, mis lisaks
tarkvaralisele arvutusseadmele sisaldab ka DNA kogumiseks põsekaape või süljekiw, ning
logilist lahendust. OÜ Antegenes tagab uute genotüpiseerimisandmete säilitamise või
edastamise vastavalt GAISi jaoks kujunevatele Ingimustele. OÜ Antegenes poolt pakutav
lahendus arvestab RITA Meetme estPerMed1 kliinilise juhtprojekI teenusmudeli soovitusi.
OÜ Antegenes on nõus vajadusel osalema ka vastavate komponenIde riigihangete
pakkumistel (täiendav genotüpiseerimine, patsienIde nõustamine, logisIkalahendused).
Sotsiaalminister dr. Karmen Joller /kuupäev digiallkirjas/
Eesti Vabariigi Sotsiaalministeerium
Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn
e-post:
[email protected]
Lugupeetud sotsiaalminister dr. Karmen Joller,
Sotsiaalministeeriumi haldusalas on valminud Tervise Arengu Instituudi, Eesti Tervisekassa,
TEHIK, Tartu Ülikooli ja Sotsiaalministeeriumi koostöös juunis 2023 personaalmeditsiini IT-
taristu, mille eesmärk on võimaldada Eestis kasutusele võtta geeniandmed arstide ja õdede töös,
et ennetada haigusi ja leida inimesele sobivam raviplaan. Paraku seisab valminud IT taristu siiani
kasutuseta ja ilma elanikkonnale pakutavate teenusteta. Meie hinnangul ei ole see põhjendatud.
Palume võimaldada kasutada OÜ-l Antegenes tervishoiuteenuse osutajana riiklikku
personaalmeditsiini IT taristut Eesti geenivaramu geenidoonoritele personaliseeritud
rinnavähi ja eesnäärmevähi ennetuse tervishoiuteenuste osutamiseks.
Selle jaoks on vajalik võimaldada kasutada geenidoonori volituse alusel OÜ Antegenesi
arstil geenivaramus hoitavaid geenidoonori genotüübi andmeid personaalmeditsiini IT
taristu vahendusel.
Praeguse praktika kohaselt peavad tervishoiuteenuste saamiseks geenidoonorid enda
geenivaramus olevate geeniandete põhjal ise geenivaramus olevad andmed välja küsima ja
edastama teenuse saamiseks arstile. Meie hinnangul ei ole see parim praktika inimkeskseks
tervishoiuks ja ei vasta ka geenidoonoritele antud lubadustele.
OÜ Antegenes ei taotle selleks Tervisekassa poolset teenuse rahastust Tervisekassa teenuste
loetelu raames, vaid taotleme vaid võimalust kasutada geenidoonoritele teenuse osutamiseks
andmevahetust valminud IT taristu kaudu ühenduses Tervise Infosüsteemiga.
Avalik info valminud personaalmeditsiini IT taristu kohta on esitatud siin:
https://www.tai.ee/et/uudised/personaalmeditsiini-it-taristu-valmis
ja lisatud failis: “Personaalmeditsiini rakendamine Eestis TAT terviktekst”.
Selle alusel on projekti tulemusnäitajatena toodud: “Geneetilised andmed on doonori nõusolekul
valmis kasutamiseks” ja “TTOde töölaual kasutamiseks”.
Seni teadaolevalt seisab nimetatud IT-taristu teenusteta, taristu ei ole kasutatav ei arstide, õdede
ega ka patsientide jaoks, seega ei ole projekti tulemusnäitajad selgelt täidetud.
Avaliku info alusel on Sotsiaalministeeriumil ja Tervisekassal plaan hakata pakkuma rinnavähi
polügeense riskiskoori arvutuse teenust 40-aastastele naistele. See on olnud plaanis ülaltoodud
info alusel 2024. aasta jooksul, kuid ei ole senini realiseerunud. Samas on 40-aastaste naiste
vanusegrupp kitsas ega kata kogu kõrgenenud geneetilise riskiga naiste sihtrühma (kõrge
geneetilise riskiga naised vanuses 35-49, enne praegust standardset sõeluuringut alates 50.-st
eluaastast).
Teisalt on Sotsiaalministeeriumi haldusalas ka Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramu, kelle
geenidoonoritele on nende nõusolekuvormis lubatud:
OÜ Antegenes www.antegenes.com Raatuse 21
Reg. nr: 14489312
[email protected] Tartu 50603
Tegevusload: L05386 & L04683
“Mul on õigus teada enda geeniandmeid ja teisi minu kohta geenivaramus hoitavaid andmeid, välja arvatud
sugupuud. Mul on õigus geneetilisele nõustamisele minu kohta geenivaramus hoitavate andmete alusel. Ma saan
tasuta tutvuda geenivaramus minu kohta hoitavate andmetega. Ma võin anda nõusoleku arstile minu
kohta geenivaramus hoitavate andmetega tutvumiseks.”
Vt. geenidoonorile antud info ka lisatud materjalis: „Faktileht_geenidoonor“.
Personaalmeditsiini arendamiseks on tehtud suuri riiklikke investeeringuid. Sotsiaalministeeriumi
personaalmeditsiini eeluuringu maksumus oli 400 000 eurot, kliinilistel juhtprojektidel 1,5 miljonit
eurot, riikliku personaalmeditsiini taristu projekt 5 miljonit eurot ja 2007-2023 on geenivaramut
rahastatud Eesti riigieelarvest 22,8 miljoni euro mahus. Täiendavalt on riigieelarvest eraldatud 15
miljonit Tartu Ülikoolile personaalmeditsiini keskuse loomiseks, kuid mitte reaalsete
tervishoiuteenuste kasutusele toomiseks.
Nimetatud investeeringute raames geenivaramu geeniandmetel põhinevad tervishoiuteenused
geenidoonoriteni seni jõudnud ei ole.
OÜ Antegenes on uudsete polügeensete riskiskooridel põhinevate CE-IVD tasemel geenitestide
tootja ja ka tegevuslubadega tervishoiuteenuste osutajana (laborimeditsiini, ambulatoorne
onkoloogia, meditsiinigeneetika) nende rakendaja tervishoius ning on arendanud neil põhinevad
tervishoiuteenused rinnavähi, eesnäärmevähi ja jämesoolevähi personaliseeritud ennetuseks.
Nimetatud geenianalüüse ja neil põhinevaid ennetusplaane on võimalik teostada ka Eesti
geenivaramu geenidoonoritele nende geenivaramus olevate geeniandmete põhjal.
OÜ Antegenes polügeensete riskiskooride geenitestid on registreeritud CE-IVD seadmetena
Eesti meditsiiniseadmete andmekogus ning toodud kasutusele nii testi terviklahendusena kui ka
tarkvaraliste meditsiiniseadmetena vastavate enimlevinud kasvajate polügeense riski hindamiseks
ning selle alusel personaliseeritud ennetusteenusteks:
• Rinnavähi polügeense riskiskoori test AnteBC, MSA kood 14726.
• Eesnäärmevähi polügeense riskiskoori test AntePC, MSA kood 14952.
• Jämesoolevähi polügeense riskiskoori test AnteBC, MSA kood 14951.
Rinnavähi personaliseeritud ennetus on näidustatud naistele vanuses 35-49 kõrgenenud
geneetilise riskiga naiste leidmiseks, kel on näidustatud rinnavähi sõeluuring varem kui praegune
standard vanusest 50, praegu siis riikliku sõeluuringu väliselt.
OÜ Antegenes ei hakka kaasama naisi vanuses 40, sest seda planeerib teha Tervisekassa ise.
Juhime tähelepanu, et Tervisekassa teenusega jäävad katmata võimalikud kõrge geneetilise
rinnavähi riskiga naised vanuses 41-49, kellele plaanib nende soovi korral osutada teenust koos
partneritega OÜ Antegenes.
Rinnavähi personaliseeritud ennetus on uuritud ja testitud EIT Health BRIGHT projektis ning
kajastatud järgmistes teaduspublikatsioonides:
• Padrik P, Puustusmaa M, Tonisson N, Kolk B, Saar R, Padrik A, et al.
Implementation of Risk-Stratified Breast Cancer Prevention With a Polygenic Risk
Score Test in Clinical Practice. Breast Cancer (Auckl). 2023;17:11782234231205700.
• Padrik P, Tõnisson N. Rinnavähi personaalse preventsiooni vajadus ja võimalused.
Eesti Arst. 2020(3).
• Sampaio F, Padrik P, Kruuv-Käo K, Lutsar K, Tõnisson N, Feldman I. Cost-
Effectiveness of a Polygenic Risk Score Based Breast Cancer Screening Program in
OÜ Antegenes www.antegenes.com Raatuse 21
Reg. nr: 14489312
[email protected] Tartu 50603
Tegevusload: L05386 & L04683
Estonia. Poster P18.018.A. European Society of Human Genetics Conference;
Berlin2024.
• Tamm M, Padrik P, Ojamaa K, Paas A, Lepland A, Kruuv-Käo K, et al. An
implementation study of the service model for genetic risk-based stratified breast
cancer screening – Estonian results of the BRIGHT project. medRxiv.
2024:2024.10.22.24315198.
• Tamm M, Padrik P, Paas A, Lepland A, Kruuv-Käo K, Sõber S, et al.
Implementation of Genetics-Based Precision Prevention in Breast Cancer: Results
from the Estonian Arm of the BRIGHT Study. Poster P18.048.C. European Society
of Human Genetics Conference; Berlin2024.
• Padrik P, Tõnisson N, Hovda T, Sahlberg KK, Hovig E, Costa L, et al. Guidance for
the Clinical Use of the Breast Cancer Polygenic Risk Scores. Cancers.
2025;17(7):1056.
Eesnäärmevähi geneetilistel riskidel põhinev ennetus võimaldab avastada mehed, kel
tavapärane, prostata spetsiifilise antigeeni (PSA) analüüsil, põhinev eesnäärme kontroll ei anna
adekvaatset infot eesnäärmevähi diagnostika osas ja kes vajavad agressiivse eesnäärmevähi
õigeaegseks avastamiseks käsitlust põhjalikumate uuringutega. Eesnäärmevähi geneetilistel
riskidel põhinev ennetus põhineb teadusuuringutel, mis näitavad, et polügeenne riskiskoor aitab
avastada kõrgenenud eesnäärmevähi riskiga mehed paremini kui PSA ning antud informatsioon
on kasutatav eesnäärmevähi suremuse vähendamiseks:
• McHugh JK, Bancroft EK, Saunders E, Brook MN, McGrowder E, Wakerell S, et al.
Assessment of a Polygenic Risk Score in Screening for Prostate Cancer. The New
England journal of medicine. 2025;392(14):1406-17.
• Schumacher FR, Al Olama AA, Berndt SI, Benlloch S, Ahmed M, Saunders EJ, et al.
Association analyses of more than 140,000 men identify 63 new prostate cancer
susceptibility loci. Nature genetics. 2018;50(7):928-36.
• Tasa T, Puustusmaa M, Tõnisson N, Kolk B, Padrik P. Precision Prostate Cancer
Screening with a Polygenic Risk Score. medRxiv. 2020:2020.08.23.20180570.
• Plym A, Zhang Y, Stopsack KH, Ugalde-Morales E, Seibert TM, Conti DV, et al. Early
Prostate Cancer Deaths Among Men with Higher vs Lower Genetic Risk. JAMA Netw
Open. 2024;7(7):e2420034.
• EAU Guidelines. Edn. presented at the EAU Annual Congress Madrid 2025. ISBN 978-
94-92671-29-5 [Available from: https://uroweb.org/guidelines/prostate-
cancer/chapter/diagnostic-evaluation.
Juhime ka tähelepanu, et praegu Tervisekassa ja Tervise Arengu Instituudi poolt arendatav PSA-
testi põhine sõeluuringu teenusmudel „Eesnäärmevähi varase avastamise uuring“ ei arvesta
meeste geneetilisi riske ja jätab seetõttu teadusuuringute põhjal osad agressiivse eesnäärmevähiga
mehed avastamata, sest neil meestel on PSA sageli normis ka vähi korral, teadusinfo:
• Moller F, Mansson M, Wallstrom J, Hellstrom M, Hugosson J, Arnsrud Godtman R.
Prostate Cancers in the Prostate-specific Antigen Interval of 1.8-3 ng/ml: Results from
the Goteborg-2 Prostate Cancer Screening Trial. Eur Urol. 2024;86(2):95-100.
OÜ Antegenes www.antegenes.com Raatuse 21
Reg. nr: 14489312
[email protected] Tartu 50603
Tegevusload: L05386 & L04683
• McHugh JK, Bancroft EK, Saunders E, Brook MN, McGrowder E, Wakerell S, et al.
Assessment of a Polygenic Risk Score in Screening for Prostate Cancer. The New
England journal of medicine. 2025;392(14):1406-17.
Rahvusvaheliste teadus- ja erialaorganisatsioonide refereeringud:
• European Society for Medical Oncology: A Polygenic Risk Score Assessment Reveals
More Screening Participants with Clinically Significant Prostate Cancer Than Those Who
Would Be Identified with PSA or MRI
• American Association for Cancer Research Journals: Polygenic Risk Score Better than
PSA
• Nature Medicine: Polygenic risk score boosts prostate cancer detection
Soovime Eesti Geenivaramu geenidoonoritele nende soovi ja teadva nõusoleku alusel pakkuda
eesnäärmevähi personaliseeritud ennetuse teenust nende geenivaramus olevate geeniandmete
põhjal, kasutades andmevahetuseks valminud personaalmeditsiini IT taristut.
Juhime tähelepanu, et polügeensete riskiskooride teenus on olemas ka Tervisekassa
tervishoiuteenuste loetelus:
• Polügeense riskiskoori arvutamine koos genotüpiseerimisega, kood 66648, 184,77 €.
• Polügeense riskiskoori arvutamine olemasolevate geeniandmete põhjal, 66649, 52,92 €.
OÜ Antegenes on teinud juba 2023. aastal omapoolse ettepaneku rinnavähi personaliseeritud
ennetuse rakendamiseks koostöös Tervisekassaga riigihankes 267277, kasutades ka
personaalmeditsiini IT-taristut. Vt lisatud fail: „Nägemus lahendusest riigihankele
267277_Antegenes.“
Oleme läbirääkimistega riigihanke raames pakkunud Tervisekassale terviklikku teaduslikult
põhjendatud lahendust teenuseks. Tervisekassa ei ole soovinud OÜ-ga Antegenes partnerlust
rinnavähi personaliseeritud teenuse osutamiseks, tühistades nimetatud riigihanke.
Juhime tähelepanu, et 2 aastat hiljem on personaalmeditsiini riiklik IT taristu ikka ilma teenusteta
ning Tervisekassa ei ole arvesse võtnud ka hilisemaid OÜ Antegenes ettepanekuid teenuste
kasutusele toomiseks.
Geenidoonori andmete kasutuse aluseks on geenidoonori informeeritud nõusolek teenuseks ning
geenidoonori volikiri teenust osutavale arstile geenidoonori geenivaramus olevate andmete
kasutamiseks.
Näidis:
„Volikiri
Mina, ..., isikukood: ..., volitan oma arsti dr. Peeter Padrik, isikukood 36602022726, arstikood D02720,
küsima Eesti Geenivaramust minu genotüübiandmete tervikkogum OÜ Antegenes poolselt mulle
personaliseeritud vähiennetuse tervishoiuteenuse osutamiseks.
Volituse alusel tegutsemise alused on sätestatud tsiviilseadustiku üldosa seaduse (TsÜS) 8. peatükis
„Esindamine“.
TsÜS § 118. Volituse andmine lg 1: Volituse andmine toimub esindatava poolt vastava tahteavalduse
tegemisega esindajale või isikule, kellega tehingu tegemiseks volitus antakse, või avalikkusele.
Arvestades minu poolt dr Peeter Padrikule antud volitust, tegutseb ta minu esindajana volituse alusel.
Palun Eesti Geenivaramu geenidoonorina väljastada minu genotüübiandmed käesoleva volituse alusel minu
arstile hiljemalt 30 päeva jooksul alates käesoleva volituse kuupäevast.
OÜ Antegenes www.antegenes.com Raatuse 21
Reg. nr: 14489312
[email protected] Tartu 50603
Tegevusload: L05386 & L04683
/kuupäev digiallkirjas/
/digiallkiri/
Nimi: ...
Isikukood: ...“
Seega ei eelda praegune teenus uusi õigusruumi muutusi, vaid toimib olemasolevate õiguslike
regulatsioonide alusel.
Oleme teinud Eesti Geenivaramule arsti taotluse patsiendi teadva nõusoleku ja volikirja alusel
patsiendi geeniandmete väljastamiseks patsiendi arstile / tervishoiuteenuse osutajale,
geenivaramul ei ole selleks õiguslikke vastuväiteid, vaid töökorralduslikud.
Vt lisatud fail: „Taotlus geenivaramule 18.03.2025_Geeniavaramu vastus“
Eesti Geenivaramus vastus:
“Anname teile teada, et kahjuks on osutunud teie taotluse alusel geeniandmete väljastamise lahenduse
väljatöötamine oodatust aeganõudvamaks, ning käesolevaga teavitame teid, et vastavalt isikuandmete kaitse
üldmääruse (EL) 2016/679 artikli 12 lõikes 3 toodud korrale pikendame teie taotlusele vastamise tähtaega
kuni kahe kuu võrra.
See tähtaja pikenemine võtab arvesse taotluse keerukust, sest nagu eelnevas kirjas öeldud, on tegemist esmakordse
taotlusega, kus geenidoonor ei soovi andmete väljastamist endale isiklikult, ja seega ei ole geenivaramus sellise
andmeväljastuse protsessiks automatiseeritud lahendust ega ka vaba inimressurssi käesoleva taotluse kiiremaks
menetlemiseks. Teeme jätkuvalt kõik selleks, et väljastada andmed esimesel võimalusel.”
Tänaseks on möödunud üle 2 kuu, kuid vastupidiselt geenidoonorile antud tagasisidele ja
lubadusele, pole geenidoonori arstile tema andmeid TÜ poolt väljastatud.
Meile on arusaamatud väited taotluse keerukuse osas, sest antud temaatikat käsitles põhjalikult
just 5 M € maksnud personaalmeditsiini IT-taristu projekt ka Tartu Ülikooli poolselt:
https://genomics.ut.ee/et/sisu/koostoos-tartu-ulikooliga-valminud-personaalmeditsiini-it-taristu
Geenivaramu toob oma vastuses välja:“ seega ei ole geenivaramus sellise andmeväljastuse protsessiks
automatiseeritud lahendust”.
Avaliku info alusel on selleks „automatiseeritud lahenduseks“ just loodud personaalmeditsiini IT-
taristu.
Kuivõrd vajalik IT-taristu on valmis, siis palume:
1. võimalust geenivaramule ja tervishoiuteenuse osutajale geenidoonoritele teenuste
osutamiseks personaalmeditsiini IT-taristut kasutada;
2. tehnilist juhist ja töökorda, kuidas on võimalik OÜ Antegenesi geenitestide
tarkvaralised meditsiiniseadmed personaalmeditsiini IT-taristule teenusteks paigutada
ja kuidas tervishoiuteenusteks vajalik infovahetus korraldada, lähtudes taristuprojektis
raporteeritud teostatud tulemusnäitajatest: “Geneetilised andmed on doonori nõusolekul
valmis kasutamiseks” ja “TTOde töölaual kasutamiseks”.
3. Kui Sotsiaalministeerium ei pea eeltoodud taotluste rahuldamist võimalikuks, siis
palume selgitust, sh geenidoonoritele, miks eelistatakse hoida valminud
personaalmeditsiini IT-taristut ilma teenusteta või teenuseid valdavale enamikule
geenidoonoritele mitte võimaldades.
OÜ Antegenes www.antegenes.com Raatuse 21
Reg. nr: 14489312
[email protected] Tartu 50603
Tegevusload: L05386 & L04683
Märgime, et OÜ Antegenes pakub samu teenuseid ka mittegeenidoonoritele, kuid
geenidoonoritel on ootus saada teenused geenidoonorluse raames.
Rõhutame, et OÜ Antegenes ei taotle antud teenusteks Tervisekassa rahalisi vahendeid.
Lugupidamisega,
/allkirjastatud digitaalselt/
Dr Peeter Padrik
Onkoloog
OÜ Antegenes
OÜ Antegenes www.antegenes.com Raatuse 21
Reg. nr: 14489312
[email protected] Tartu 50603
Tegevusload: L05386 & L04683
KINNITATUD
tervise- ja tööministri .......03.2019. a
käskkirjaga nr ........................
Personaalmeditsiini rakendamine Eestis
TAT abikõlblikkuse periood
01.01.2019–31.12.2022
Rakendusasutus
Sotsiaalministeerium
Rakendusüksus
Riigi Tugiteenuste Keskus
Toetuse saaja
Tervise Arengu Instituut (TAI)
Partnerid
Eesti Haigekassa (EHK)
Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (TEHIK)
Tartu Ülikool (TÜ)
Mõisted
Personaalmeditsiin – geneetilisi, tervisekäitumise ja keskkonna eripärasid arvestav
terviseandmeanalüüs ja ravimeetod.
Tervisetehnoloogia – tervisenäitajaid mõjutav tehnoloogiline lahendus.
Tervishoiutöötaja – tervisenäitajaid mõjutav professionaal.
Skriiningprogramm – sõeluuring.
Farmakogeneetiline hoiatus – arsti teavitamine ravimite mõjust geneetilistest riskifaktoritest tingituna.
Fenotüübiandmed – indiviidi füsioloogiliste, käitumuslike ja arenguliste tunnuste vaadeldav kogum.
Genoom – inimese liigiomases haploidses kromosoomistikus sisalduv geneetiline materjal.
Genotüüp + keskkond = fenotüüp.
Tervishoiuteenuse osutaja – tervishoiutöötaja või tervishoiuteenuseid osutav juriidiline isik.
IT-lahendus – konkreetset eesmärki täitev infotehnoloogiline süsteem, mis koosneb koostöötavatest
andmebaasidest, teenustest, liidestustest ja programmidest.
Infosüsteem – andmeid haldav ja töötlev infotehnoloogiline üksus.
Raport – andmeanalüüsi tulemusel koostatud inim- ja/või masinloetav dokument.
2
Toetuse andmise tingimused (edaspidi TAT) on koostatud perioodi 2014–2020 struktuuritoetuse
seaduse § 16 lõike 1 alusel.
1. Toetuse andmise tingimuste kirjeldus
1.1. Seos rakenduskavaga
1.1.1. Prioriteetne suund
12. Haldusvõimekus
1.1.2. Prioriteetse suuna alaeesmärk
Avalikke teenuseid pakutakse kättesaadavalt, ühtselt, kasutajakeskselt ja nutikalt
1.1.3. Meetme nimetus
12.3. Avalike teenuste pakkumise arendamine
12.3.3. Personaalmeditsiini arendamine
1.1.4. Meetme eesmärk
Avalikke teenuseid pakutakse kättesaadavalt, ühtselt, kasutajakeskselt ja nutikalt
1.2. Toetuse andmise tingimused
1.2.1. Eesmärk
Tegevuskavas kirjeldatavate IT-lahenduse arendustööde prioriteetne eesmärk on personaalmeditsiini
jaoks vajalike digitaalsete terviseandmete Eesti tervise infosüsteemis (edaspidi TIS) kättesaadavaks ja
töödeldavaks muutmise võimaldamine. IT-lahenduse väljatöötamisele lisaks on vajalik suurendada
tervishoiutöötajate kompetentsust digiteeritud terviseandmete kasutamisel personaalmeditsiini teenuste
pakkumisel.
Personaalmeditsiini rakendamine tervishoius sõltub digitaalsetest terviseandmetest, mida on iga
patsiendi puhul reaalajas analüüsitud ja mis aitavad tervishoiutöötajal otsustada iga inimese jaoks õige
tervisesoovituse. Kuna personaalmeditsiini andmed koosnevad nii geeni-, tervise- ja tervisekäitumise
andmetest kui ka keskkonnaandmetest, mida kõiki veel vajalikes andmekogudes olemas ei ole, on
personaalmeditsiini edukaks rakendamiseks vaja puuduolevad andmed digiteeritud kujul vajalikesse
andmekogudesse tuua. Andmete digiteerimine ja vajalikesse andmekogudesse toomine nõuab IT-
lahendust, mille arendamist käesoleva TAT tegevuskava osaliselt kirjeldab. Personaalmeditsiini terviklik
IT-lahendus valmib koostöös teiste personaalmeditsiini valdkonna projektidega, kaasa arvatud „RITA
kliinilised uuringud“ ja „Tervishoiu otsustustoe tarkvara“ ning geeniproovide kogumise ja heaolu
tehnoloogia projektid. Käesolev tegevuskava hõlmab personaalmeditsiini IT-lahenduse osalist
arendustööd, mis on dokumendis konkreetsete tegevuste näol välja toodud.
Tegevuskava laiem eesmärk on personaalmeditsiini jätkusuutlik arendamine ja rakendamine
tervishoiuvaldkonnas.
1.2.2. Tulemus
Personaalmeditsiini IT-lahenduse arendus on valminud ja on loodud võimekus vajalike andmekogude
külge liidestamiseks, et digiteeritud geeni-, tervisekäitumise ja keskkonnaandmed tervishoiuteenuse
osutajatele (edaspidi TTO) kasutatavaks teha.
3
Valminud IT-lahenduse osad annavad võimaluse TTO-dele võimaldada ligipääsu selleks nõusoleku
andnud patsientide digiteeritud geeni-, tervisekäitumise ja keskkonnaandmete põhjal tehtud
personaalsetele tervisesoovitustele. Nende põhjal saab TTO otsustada, kas patsiendile on visiidi ajal
sobivam määrata ennetustegevused või tema geneetilisele, tervisekäitumise ja keskkonna omapärale
vastav ravi.
TAT toel loodud IT-lahenduse elluviimiseks on vajalik õiguslik analüüs, mille põhjal teha ettepanekud
õigusruumi parandamiseks, et võimaldada geeni- ja teiste terviseandmete töötlemist, nõusolekute
saamist ning tervishoiuteenuse osutajate ligipääsu andmetele personaalmeditsiini edasiseks
rakendamiseks. Õigusliku analüüsi eest vastutab Sotsiaalministeerium ja see tehakse TAT tegevustega
paralleelselt.
Suureneb tervishoiutöötajate geeniandmete kasutamise pädevus ja kasvab personaalmeditsiini
rakendamine tervishoiupraktikas. Personaalmeditsiini rakendamine igapäevases tervishoiupraktikas
toetab meditsiinivaldkonnas ning üldisemalt loodusteadustes (life sciences) ja infotehnoloogias uuel
tasemel interdistsiplinaarset koostööd, samuti Eesti akadeemilist konkurentsivõimet ning soodustab
ettevõtlust neis kõrge lisandväärtusega valdkondades.
1.2.3. Vajalikkuse põhjendus
Personaalmeditsiin on üks osa inimesekesksest tervishoiusüsteemist ning potentsiaalne lahendus
krooniliste haigustega inimeste arvu kasvu peatamiseks või aeglustamiseks. Kroonilise haiguse
elutsükkel võimaldab haigust varakult riski tuvastades ennetada ning haiguse arengut õigete ravimite
kasutuselevõtuga aeglustada. Kliinilises meditsiinis kasutatavad ravimid mõjutavad iga patsienti
erinevalt, olenedes tema genotüübist, tervisekäitumisest ja keskkonnast. Personaalmeditsiin parandab
ravitulemusi iga patsiendi jaoks õige ravimi tuvastamisega. Olenevalt inimese terviseseisundist võib nn
õigeks ravimiks osutuda ka ennetustegevus, näiteks tervisekäitumise muutmine. Seega panustab
personaalmeditsiin ka haiguste ennetusse ja tervisekäitumise muutmisse.
Krooniliste haiguste levik ja inimese käitumise mõju tema haigusriskile on tänapäeva tervisevaldkonna
suurimad probleemid nii globaalselt kui ka Eestis. Kroonilised haigused põhjustavad 70% surmadest üle
terve maailma. Eestis põhjustavad kroonilised haigused (südame-veresoonkonnahaigused ja kasvajad)
901 surmajuhtumit iga 100 000 elaniku kohta, olles seetõttu suurim suremuse põhjustaja (joonis 1). Et
kroonilisi haigusi ennetada ja tõhusalt ravida, peab tervishoiusüsteem muutuma inimkesksemaks ja iga
patsiendi omapära arvesse võtma. Arstid on patsientidele alati lähenenud individuaalselt ja
personaalselt, aga tänapäeva suurandmeid käsitlevas meditsiinis on vaja, et inimesekeskselt töötaksid
ning personaalsele lähenemisele kaasa aitaksid ka süsteemid (tehnoloogia ja tööprotsessid).
4
Joonis 1. Peamised surmapõhjused 100 000 elaniku kohta Eestis 2008. ja 2017. aastal. Statistikaamet
Valmiv rahvastiku tervise arengukava aastateks 2020–2030 seab eesmärgiks pikendada tervena elatud
aastaid ja vähendada töölt eemal viibimist haiguse tõttu, samuti motiveerida elanikke aktiivselt enda
tervise eest hoolt kandma (WHO, 2015).
Praegu puudub Eesti tervishoiusüsteemis digiteeritud terviseandmete edastamist ja ühtlustatud
kasutamist võimaldav platvorm, mis nõuab uute võimekate IT-lahenduste loomist ning nende sidustamist
olemasolevate tervishoiusüsteemi osadega (nt TIS, retseptikeskus). Arendatav personaalmeditsiini
IT-lahendus toob küll uusi lahendusi ja võimaldab uute terviseandmete vajalikesse andmekogudesse
toomist, aga patsientidele arenduste abil lisandväärtuse pakkumiseks on vaja tagada ka TTO-de
teadlikkus uutest andmetest ja nende kasutusvõimalustest. Koolitusvajaduse katmiseks hõlmab käesolev
tegevuskava ka kommunikatsioonistrateegia loomist ning TTO-de koolitamist personaalmeditsiini
IT-lahenduse ja sellega kaasnevate uute terviseandmete kasutamise teemadel.
1.2.4. Eelarve
Summa Osakaal
1 ERFi toetus 4 250 000 85%
2 Riiklik kaasfinantseering
750 000 15%
3 Omafinantseering 0 0%
4 Eelarve kokku 5 000 000 100%
1.2.5. Sihtrühmad
Tervishoiuteenuse osutajad, tervishoiuteenust saavad inimesed, Eesti elanikud
5
2. Tegevuste kirjeldus tulemuste saavutamiseks
2.1. Personaalmeditsiini IT-lahenduste arendamine
Käesoleva TAT tegevuskava fookuses on arendada ja juurutada personaalmeditsiini IT-lahenduse viis
osa: nõusolekute infosüsteem, geneetiliste andmete infosüsteem, geneetiliste riskimudelite halduse ja
seire keskkond, personaalmeditsiini arvutuskeskkond, personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond.
Kõik arendustööd tehakse kooskõlas Eesti infoühiskonna arengukavaga 2020.
Enne IT-lahenduse osade arendustööde algust tehakse detailanalüüs, mis tuvastab kõikide IT-lahenduse
osade jaoks vajalikud tehnilised ja sisulised parameetrid.
IT-lahenduse viis arendatavat osa on ette nähtud liidestada teiste digitaalsete terviseinfosüsteemidega:
näiteks retseptikeskus, TIS (sh digilugu) ja TTO-de rakendused.
Inimeste geeniandmete tervishoiukorraldusse kaasamise võimaldamiseks luuakse nõusolekute
infosüsteem ning inimestele suunatud kasutajaliidesed nõusolekute andmiseks, jälgimiseks ja
muutmiseks. Personaalmeditsiini arvutuslike mudelite juurutamisel kasutatakse eelkõige selliseid, mis
võtaksid arvesse indiviidi geneetilist ja tervisekäitumisest tingitud riski haiguse tekkeks ning annaksid
patsiendi raviarstile soovitusi, kuidas haigust ennetada ja tõhusamalt ravida.
Farmakogeneetilised hoiatused liidestatakse retseptikeskusega eesmärgiga arendada välja teenus,
millega retsepti väljakirjutav TTO saab vajaduse korral infot väljakirjutatava ravimi ja patsiendi geneetilise
soodumuse omavahelisest koostoimest. Farmakogeneetilised hoiatused koostab Tartu Ülikool, vajaliku
tehnilise liidestuse retseptikeskusega arendab välja Eesti Haigekassa. Eesti Haigekassa, Tervise ja
Heaolu Infosüsteemide Keskuse (edaspidi TEHIK) ja Sotsiaalministeeriumi paralleelselt elluviidavast
meetmest 2.4.2 tehtava perearstide töölaua liidestusega tekib 2020. aastal TTO töölauale tervishoiu
otsustustoe tarkvara, millega digiteeritakse Eesti ravijuhendid ning lisatakse kaks geeniandmetel
põhinevat algoritmi südame-veresoonkonnahaiguste ja rinnavähi valdkonnas. Otsustustugi võtab
arvesse vajalikke andmeid patsiendi haigusriski hindamiseks ja vajaduse korral talle sobiva ravi- või
ennetusskeemi juurutamiseks.
Selliste IT-lahenduste arendamisel, mis seovad omavahel isiku geneetilised ja fenotüübiandmed, on
täiendav fookus suunatud isikuandmete turvalisuse tagamisele nii seadusandlikul kui ka IT-tehnilisel
alusel. Arenduste kasutuselevõtt eeldab õiguslikku analüüsi, mida alustatakse samaaegselt
arendustega.
2.1.1. Nõusolekute infosüsteemi arendamine ja juurutamine
Selleks, et geeniinfot saaks tervishoiusüsteemis kasutada, tuleb esmalt tagada patsientide nõusolekute
olemasolu. Kuigi geenidoonorid on andnud nõusoleku geenivaramu projektis („100k_2018“ projekt)
osalemiseks, ei ole see piisav nende geeniinfo kasutamiseks Eesti tervishoiusüsteemis. Seetõttu on
tarvis luua nõusolekute infosüsteem.
Nõusolekute infosüsteem liidestatakse geneetiliste andmete infosüsteemiga, et geeniinfot saaks
väljastada teistele IT-lahenduse osadele.
2.1.1.1. Sihtrühm
6
Tervishoiuteenust saavad inimesed
2.1.1.2. Tegevuse üldajaraam
2019–2021
2.1.1.3. Tegevuse elluviija
TEHIK – nõusolekute halduse keskkonna detailanalüüs ja majutamine, vajadusel hanke ettevalmistus ja
hange
Toetavad partnerid:
Tartu Ülikool – peale arenduse valmimist nõusolekute halduse keskkonnaga liidestamine, et patsiendi
nõusoleku alusel väljastada tervisehoiusüsteemile andmeid geneetiliste andmete infosüsteemist
Eesti Haigekassa – ravimite geneetilise sobivuse algoritmide (farmakogeneetilise info) liidestamine
retseptikeskuse keskkonnaga.
2.1.2. Geneetiliste andmete infosüsteem
Selleks, et teised TAT-s loodavad personaalmeditsiini IT-lahenduse osad saaksid geeniandmeid
kasutada, luuakse geneetiliste andmete infosüsteem, mille eesmärk on turvalisel ja auditeeritaval viisil
vahendada personaalmeditsiini põhimõttest lähtuvate raviteenuste jaoks vajalikke geeniandmeid.
Võrreldes muude terviseandmetega on geeniandmetel mitmeid iseärasusi ning need nõuavad seetõttu
erilist lähenemist. Esiteks on ette teadmata kogu DNA väärkasutamise ohud (ei ole teada, mis info kõik
DNA-s peidus on), mistõttu ei ole oluline üksnes andmete turvaline hoidmine, vaid ka turvalise
arvutuskeskkonna (alamtegevus 2.1.4) loomine geneetiliste andmete infosüsteemi juurde, mis
võimaldaks teha suuremahulisi arvutusi ilma geeniandmeid välistele rakendustele välja andmata.
Teiseks ammutatakse geeniandmeid eri allikatest (geenivaramu, TTO jne), eri materjalidest (terve kude,
vähikude), eri meetoditega (sekveneerimine, genotüpiseerimine, imputeeritud andmed, faasitud andmed)
ja eri kvaliteediga, mistõttu on vaja välja töötada liidesed, mis siiski pakuvad IT-lahenduse osadele kogu
vajalikku infot universaalsel kujul. Kolmandaks on geeniandmed erakordselt suure mahuga, mis nõuab
päringute tegemise võimaldamiseks spetsiaalseid lahendusi.
Süsteem töötleb geeniandmeid, et luua seoseid ja uusi väärtusi teiste infosüsteemide päringute jaoks,
ilma kogu andmepaketti väljastamata. Käesoleva alamtegevuse raames töötatakse välja IT-lahenduse
osa, mis võtab arvesse kõiki nimetatud aspekte.
2.1.2.1. Sihtrühm
Tervishoiuteenuse osutajad
2.1.2.2. Tegevuse üldajaraam
2019–2022
2.1.2.3. Tegevuse elluviija
7
Tartu Ülikool – geneetiliste andmete infosüsteemi analüüs, lahenduse planeerimine, ehitamine,
juurutamine ja majutamine; kasutuselevõtul geeniandmete haldamine ja kättesaadavuse tagamine
2.1.3. Geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkond
Tervishoiukorralduses kasutatavad geneetilised riskimudelid põhinevad teadusuuringutel, mis
tuvastavad haigusriske matemaatiliste algoritmide ja inimese genoomi põhjal. Teadusuuringud aitavad
ka kindlaks määrata geeniandmetel põhinevate haigusriskide valiidsust haiguse ennustamisel ja
tuvastamisel. Tervishoiukorralduses kasutatavad riskimudelid peaksid põhinema sellistel
teadusuuringutel, mis tagavad personaalmeditsiiniteenuste osutamise käigus antud soovituste tõhususe
patsiendi tervise parandamisel. Geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkond annab infot
tervishoiukorralduses kasutatavate geeniandmetel põhinevate haigusriskile tuginevate ravisoovituste
valideerituse kohta. Geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonna tuvastatud haigusriskid vaatab
üle erialaarstidest koosnev nõuandev kogu, kes lepib kokku konkreetse haigusriski mudeli
kasutuselevõtu võimalused ja kasutuse seire.
Geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkond liidestatakse:
1) personaalmeditsiini arvutuskeskkonnaga;
2) personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkonnaga.
2.1.3.1. Sihtrühm
Tervishoiuteenuse osutajad
2.1.3.2. Tegevuse üldajaraam
2019–2022
2.1.3.3. Tegevuse elluviija
Tartu Ülikool – geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonna analüüs, lahenduse planeerimine,
ehitamine, juurutamine ja majutamine; riskimudelite haldamine ja kättesaadavuse tagamine, mudelite
kasutuse seireandmete kogumine
2.1.4. Personaalmeditsiini arvutuskeskkond
Geeniinfol põhinevate personaalsete soovituste saamiseks on tarvis omavahel kombineerida geeniinfot
(alamtegevus 2.1.2) ja muid terviseandmeid, näiteks tervisekäitumise ja keskkonnaandmeid
matemaatiliste mudelite ehk arvutusalgoritmide abil. Sellised matemaatilised algoritmid on vajalikud
geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonnale (alamtegevus 2.1.3). Algoritmid aitavad tuvastada
haigusriski suurust, riskimudeli kasutuselevõtu saab otsustada erialaarstidest koosnev nõuandev kogu.
Algoritmidel põhinev andmeanalüüs loob ka raporteid, mis andmeanalüüsi tulemusi inim- ja
masinloetavaks muudavad. Käesoleva alamtegevuse raames tekivad ka esmased geeniandmetel
põhinevad haigusriski raportid, mis liidestatakse andmekogudega. Esimeses etapis võetakse kasutusele
geenivaramu poolt juba varem loodud algoritmid. Edaspidi luuakse uusi algoritme ja raportid täienevad
ajas pidevalt.
Käesolevas alamtegevuses luuakse geeniandmete koondamiseks ja matemaatiliste algoritmide
arvutamiseks vajalik funktsionaalsus. Vajalik on täiendavate andmepuhastus- ja filtreerimistöövoogude
loomine, kuna andmekvaliteet olemasolevates baasides ei ole piisav.
8
Personaalmeditsiini arvutuskeskkond on plaanis liidestada (näited, analüüsi käigus selgub täpsem
nimekiri):
1) geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonnaga;
2) geneetiliste andmete infosüsteemiga;
3) nõusolekute infosüsteemiga;
4) personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkonnaga.
2.1.4.1. Sihtrühm
Tervishoiuteenuse osutajad
2.1.4.2. Tegevuse üldajaraam
2019–2022
2.1.4.3. Tegevuse elluviija
Tartu Ülikool – analüüs, lahenduse planeerimine, ehitamine ja juurutamine
Toetavad partnerid:
TAI – mõõdikute süsteemi planeerimine ja kooskõlastamine
TEHIK – TISi arendamine, ligipääsude haldamise ja kontrollimise lahendused
2.1.5. Personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond
Alamtegevuses luuakse lahendus geeniinfol põhinevate personaalsete soovituste kuvamiseks arstile ja
patsiendile. Paralleelselt elluviidavast meetmest 2.4.2 tehtava perearstide töölaua liidestusega tekib
2020. aastal TTO töölauale tervishoiu otsustustoe tarkvara vastuste kuvand. Personaalsete tervise- ja
ravisoovituste keskkond erineb otsustustoe projektis hangitavast tarkvarast, kuna selles ei toimu
andmeanalüüsi, kuvatakse ainult tulemusi (raportid). Eristatakse patsiendi ja arsti vaadet, sh perearsti ja
eriarsti vaadet vastavalt käsitletavale terviseseisundile või haigusele. Esimeses etapis keskendutakse
farmakogeneetiliste hoiatuste funktsionaalsusele ravimite väljakirjutamise hetkel. Farmakogeneetilised
hoiatused kuvatakse arstile, kui arst soovib kirjutada patsiendile ravimit, mis geeniinfo põhjal nõuab
tavapärasest erinevat doosi või toimeainet. See võimaldab ära hoida ebasobivate ravimite kasutamisest
tekkivaid kõrvaltoimeid ning jõuda kiiremini efektiivselt toimiva ravimiannuseni. Võetakse kasutusele
geenivaramu poolt juba varem loodud algoritmid, mis integreeritakse retseptikeskuse ja olemasoleva
ravimite koosmõjude tuvastamise lahendusega. Edaspidi luuakse uusi riskimudeleid ja raportid täienevad
ajas pidevalt. Võimalikud polügeensed (tunnus määratletud mitme geeni poolt) riskimudelid on näiteks:
II tüüpi diabeedi, rinnavähi ja südamehaiguste riskihinnangute raportid. Oluline on koguda infot ka
koostatud raportite kasutamise kohta (kelle jaoks oli olemas, mida soovitati, mis andmete põhjal soovitati,
kas arst võttis soovitust arvesse), mis võimaldab muuta algoritme edaspidi paremaks ning saada infot
personaalmeditsiini rakendamise tegeliku mõju kohta. Käesoleva TAT tegevuskavas luuakse raportite
kasutamise seireprotsess, mida haldab geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkond
(alamtegevus 2.1.3). Personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond saadab raportite kasutamise
kohta teavet geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonda.
Personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond liidestatakse (näited, analüüsi käigus selgub lõplik
nimekiri):
9
1) personaalmeditsiini arvutuskeskkonnaga;
2) geneetiliste andmete infosüsteemiga;
3) nõusolekute infosüsteemiga;
4) retseptikeskuse ravimite koosmõjude otsustustoe lahendusega;
5) tervishoiu otsustustoe tarkvaraga.
2.1.5.1. Sihtrühm
Tervishoiuteenuse osutajad
2.1.5.2. Tegevuse üldajaraam
2019–2022
2.1.5.3. Tegevuse elluviija
TEHIK – personaalsete tervise ja ravisoovituste keskkonna analüüs, lahenduse planeerimine ja
majutamine, vajadusel hanke korraldamine ja hange
Toetavad partnerid:
Tartu Ülikool – nõustamine, liidestused, analüüs
Eesti Haigekassa – liidestused ja analüüs
TAI – lõpptulemuse (arsti ja patsiendi vaate) sisuline analüüs
10
2.2. Tervishoiuteenuse osutajate koolitamine ja elanike teavitamine
Personaalmeditsiini põhimõtete ja konkreetsete mudelite kohta töötatakse välja koolituskava, luuakse
koolitusmaterjalid ja koolitused, mille eesmärk on informeerida TTO-sid geneetika mõjust erinevatele
haigustele ja terviseseisunditele, õpetada kasutama geneetilist informatsiooni haiguste ennetamisel ja
patsientide ravimisel.
TTO-sid õpetatakse kasutama geneetiliste riskide raporteid geenidoonorite haiguste ennetuseks ja
raviks. Eesmärk on koolitada projekti jooksul vähemalt 900 TTO-d ning teavitada erialaseltside kaudu
eriarstide kogukondi.
2017. aasta seisuga töötas Eestis 899 perearsti ja 1222 pereõde (allikas: TAI tervisestatistika ja
terviseuuringute andmebaas). Tartu Ülikooli ja meditsiinivaldkonna erialaseltside koostöös korraldatud
koolituse läbivad vähemalt 900 tervishoiutöötajat.
Koolituse eesmärk on anda baasteadmised järgmistel teemadel:
1) geneetika ja tervisekäitumise roll sagedaste haiguste kujunemisel;
2) geneetikal põhinev ravimivastuse varieeruvus ja sellega seotud faktorid;
3) otsustustoe tarkvara sisu ja selle kasutamine;
4) elanikkonna koolitamine/teavitamine.
Koolituseks ja teavituseks kasutatakse järgmisi lähenemisi:
koolituse katseprojekt ca 20 TTO-le, mis on aluseks põhikoolituse loomisele;
väikesed erialaarstide koolitused ca 20 osalejale;
regulaarselt toimuvad koolitused TTO-dele, rõhuasetusega perearstidele ja õdedele;
teavitusvideod ja kampaaniad elanikkonnale.
Konkreetne auditoorium, koolituse viis, eelarve ja maht lepitakse kokku koolituskava loomisel.
Arvestuslikult kasvab koolituste vajadus vastavalt valminud IT-süsteemide juurutamise valmisolekuga.
Paralleelselt koolitustega luuakse laiemale avalikkusele suunatud kommunikatsioonistrateegia ning
alustatakse selle elluviimist. Kommunikatsioonitegevuse eesmärk on teavitada kodanikke
personaalmeditsiini võimalustest Eestis.
2.2.1. Sihtrühm
Tervishoiuteenuse osutajad, tervishoiuteenust saavad inimesed ja Eesti elanikud
2.2.2. Tegevuse üldajaraam
2019–2022
2.2.3. Tegevuse elluviija
TAI – koordineerimine, koolituste väljatöötamine, koolituste läbiviimine, teavituskampaania
väljatöötamine
Toetavad partnerid:
Tartu Ülikool – koolituste väljatöötamine, koolituste läbiviimine
11
3. Näitajad
Näitaja Näitaja nimetus Algtase Sihttase Sihttase Selgitus
(2019) (2022) (2023)
Rakenduskava Avalike teenuste parandamise 0 0 1
väljundi- ja eesmärgil läbi viidud projektide arv
tulemusnäitajad
TAT-spetsiifilised Tegevus 1. Infosüsteemide, liidestuste ja andmeturbe lahenduste arendamine
väljundnäitajad
Alamtegevus 1.1: nõusolekute 0 1 1
halduse infosüsteemi arendus on
valminud
Alamtegevus 1.2: geneetiliste 0 1 1
andmete infosüsteemi arendus on
valminud
Alamtegevus 1.3: geneetiliste 0 1 1
riskimudelite halduse ja seire
keskkonna arendus on valminud
Alamtegevus 1.4: 0 1 1 TTO-de töölaual
personaalmeditsiini kasutamiseks
arvutuskeskkonna ja liideste
arendus on valminud
Alamtegevus 1.5: personaalsete 0 1 1 Geneetilised
tervise- ja ravisoovituste andmed on
keskkonna arendus on valminud doonori
nõusolekul valmis
kasutamiseks
Tegevus 2. Tervishoiuteenuse osutajate koolitamine ja elanike teavitamine
Vähemalt 900 tervishoiuteenuse 0 756 900 Koolitustegevus
osutajat on läbinud koolituse jätkub peale
projekti lõppu
Teavituskampaania on välja 0 0 1 Perioodi lõpus on
töötatud teavituskampaani
a valmis. Valmib
järk-järgult
perioodi kestel
12
4. Toetuse andmise tingimuste mõju läbivatele teemadele
Toetuse andmise tingimused (TAT) mõjutavad:
(märkida ristiga, peab mõjutama vähemalt ühte teemat)1:
Regionaalareng jah ei
Personaalmeditsiini lahenduste integreerimine riiklikku tervishoiusüsteemi aitab edendada
tasakaalustatud piirkondlikku arengut ja võimaldada tervishoiuteenuste kättesaadavust erinevates Eesti
piirkondades elavatele inimestele.
Keskkonnahoid ja kliima jah ei
Infoühiskond jah ei
Personaalmeditsiin suurendab Eesti konkurentsivõimet IKT valdkonnas kõrgema lisandväärtusega
toodete ja teenuste kaudu. Personaalmeditsiini lahendused on atraktiivsed nii bioinformaatikaga,
teadustööga ja e-tervisega kui ka ravimitega tegelevatele rahvusvahelistele ettevõtetele.
Personaalmeditsiini koguturu väärtus oli 38 miljonit eurot 2017. aastal ja see kasvab prognoosi kohaselt
igal aastal 9.7% (Modor Intelligence, 2018). Samuti parandab personaalmeditsiini lahenduste
kasutamine tervishoius nii tervishoiutöötajate kui ka Eesti inimeste IKT baasoskusi digiteeritud
terviseandmete kasutuselevõtu abil.
Riigivalitsemine jah ei
Võrdsed võimalused2
Sooline võrdsus (kas TAT lõpptulemus mõjutab meeste ja naiste olukorda ühiskonnas)3 jah ei
Alljärgnev osa täidetakse „jah“ vastuse korral
TAT sisaldab tegevusi, mis panustavad otseselt soolise võrdõiguslikkuse edendamisse jah ei
Kliiniline meditsiin põhineb enamjaolt meessoost inimeste uuringutulemustel, mida rakendatakse ka teise
sooidentiteediga inimeste ravis (Liu & Mager, 2016). Individualiseeritud terviseandmeanalüüs loob
maailmas esmakordselt võimaluse rakendada kliinilisi teadmisi ja otsuseid inimesekeskselt, tagades ka
teise sooidentiteediga inimestele parema ravikvaliteedi ja -tulemused (Miller et al., 2015).
Tegevuste kirjeldus:
TAT panustab soolise võrdõiguslikkuse edendamisse sooküsimuste lõimimisega4 TATde
ettevalmistamisse, rakendamisse ja seiresse jah
Selgitus, kuidas on TATs rakendatud sooküsimuste lõimimist:
Naiste ja teiste sooidentiteediga inimeste personaliseeritud andmeanalüüs ja tervisesoovitused.
1
„Jah“ vastuse korral tuua välja lühike selgitus.
2
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1303/2013 artikkel 7. Meeste ja naiste võrdõiguslikkuse edendamine ja
mittediskrimineerimine.
3
Soolise võrdsuse tagamine tähendab naiste ja meeste võrdseid õigusi, kohustusi, võimalusi ja vastutust kõikides eluvaldkondades. Kõik
poliitikavaldkonnad, mis lõpptulemusena mõjutavad inimeste olukorda ühiskonnas, mõjutavad ka naisi ja mehi.
4
TAT ettevalmistamisel, rakendamisel ja seires võetakse arvesse naiste ja meeste erinevat olukorda ja vajadusi ning hinnatakse mõju naiste ja
meeste sotsiaal-majanduslikule olukorrale ühiskonnas selleks, et tagada ühtmoodi kasu nii naistele kui meestele ning kaotada ebavõrdsus.
13
Võrdne kohtlemine jah ei
Alljärgnev osa täidetakse „jah“ vastuse korral
Kirjeldada, kuidas on TAT ettevalmistamise ja rakendamise ajal tagatud:
a) erinevas vanuses inimeste võrdne kohtlemine –
Erinevatel puudega inimestel on erinevad terviseprobleemid. Personaalmeditsiin võtab arvesse erinevaid
puudeliike ja loob võimaluse anda kõigi puudeliikidega inimeste vajadusi ja võimalusi arvestavaid
tervisesoovitusi.
b) puudega inimeste võrdne kohtlemine –
Erinevas vanuses inimestel on erinevad tervisevajadused. Personaalmeditsiin võtab arvesse terve
elutsükli ja loob võimaluse anda tervisesoovitusi, mis võtab arvesse igas vanuses inimese vajadusi ja
võimalusi.
c) võrdne kohtlemine sõltumata inimese soost, rassist või rahvuslikust kuuluvusest,
usutunnistusest või veendumusest või seksuaalsest sättumusest –
Personaalmeditsiini puudutav kommunikatsioon tehakse Eestis mitmekeelseks, et kaasata ka keelelisi
vähemusgruppe, sisserändajaid ja välismaalastest elanikke. TAT tegevusena loodav
kommunikatsiooniplaan on suunatud kogu elanikkonnale.
14
5. Seos teiste meetmete, toetuse andmise tingimuste ja avatud taotlusvoorudega
Seos teiste meetmete TAT-dega
2.3. Alkoholi liigtarvitamise, sh alkoholisõltuvuse, ennetuse, varajase avastamise ning
nõustamis- ja raviteenuse arendamine ja rakendamine
Personaalmeditsiini lahendused aitavad tuvastada igale inimesele kõige sobivama alkoholitarbimise
ennetus- ja sekkumismeetodi inimesekeskse kommunikatsiooni ja andmeanalüüsi abil.
2.4. Kättesaadavate ja kvaliteetsete tervishoiuteenuste tagamine tööhõives püsimise ja hõivesse
naasmise suurendamiseks
Personaalmeditsiini andmeanalüüsid aitavad tuvastada suure haigusriskiga inimesi ja pakkuda neile nii
ennetust kui ka varajast ravi. See aitab pikendada tervena elatud eluiga ja hoiab inimesed töövõimelised.
Personaalmeditsiini andmeanalüüse kuvatakse ka näiteks esmatasandi tervishoius, koostöös perearsti
töölaua arendustöödega.
4. Kasvuvõimeline ettevõtlus ja rahvusvaheliselt konkurentsivõimeline teadus- ja
arendustegevus
Personaalmeditsiin toetab tervisetehnoloogia idufirmade loomet ja kasvu ning suurettevõtete
integreerimist Eestisse. Eesti rakendab maailmas esmakordselt personaalmeditsiini rahvatervise
perspektiivist, mis on juba praegu palju rahvusvahelist tähelepanu äratanud.
ELi vahendite kasutamise eesmärk 1: avalikke teenuseid pakutakse kättesaadavalt, ühtselt,
kasutajakeskselt ja nutikalt
Luuakse terviklik personaalmeditsiini süsteem, mis jagab personaliseeritud teenusepõhist informatsiooni
tervishoiutöötajatele.
15
6. Seos valdkondlike arengukavadega
Rahvatervise arengukava
Personaalmeditsiini lahendused aitavad paremini haigusi ennetada ja on kooskõlas rahvatervise
arengukavas välja toodud inimesekesksuse alustalaga, pakkudes igale Eesti inimesele personaliseeritud
lähenemist oma tervise eest hoolitsemiseks. Personaalmeditsiin võimestab inimesi oma tervise eest
rohkem vastutust võtma, tasakaalustades arsti ja patsiendi vahelist võimusuhet inimesekeskse
andmekasutuse vahendil.
Ettevõtluse kasvustrateegia 2020
Personaalmeditsiin panustab Eesti ettevõtluse kasvustrateegia alameesmärkidesse 1, 3, 4 ja 5. Loome
tervikliku digiteeritud terviseandmete analüüsi ja edastamise süsteemi, mille põhjal on võimalik luua
uudseid tervisetehnoloogia lahendusi ja mis on juba praegu rahvusvahelistes suurorganisatsioonides
huvi äratanud.
Infoühiskonna arengukava 2014–2020
Panustame arstkonna IKT baasvõimetesse, koolitades esmajärgus Eesti perearste ja edaspidi kõiki
tervishoiutöötajaid kasutama personaliseeritud terviseandmeid.
Koolitame ka laiemat avalikkust kasutama ja omama digiteeritud terviseandmeid ning neil põhinevaid
nutilahendusi.
Personaalmeditsiini süstemaatiline rakendamine tervishoius loob maailmas esmakordse võimaluse
tagada individuaalsel ja rühma tasemel haiguste ennetamise ja ravi strateegiaid. See on ka kooskõlas
Eesti infoühiskonna arendamise põhimõtetega ning loob uued võimalused tervishoius suurandmeid ja
süvaanalüüsi meetodeid rakendada, Eesti teadus- ja arendustegevust toetada ja rakendada ning Eesti
elanike terviseandmeid korrektsemalt ja tõhusamalt analüüsida iga inimese vaba tahte ja nõusoleku
alusel. Eesti personaalmeditsiini IT-lahenduse arendamist arvestatakse juba ka Euroopa Liidus ja mujal
maailmas ning see on olnud arutusel mitmel personaalmeditsiini ja infotehnoloogia teemalisel
konverentsil Prantsusmaal, Soomes ja Belgias 2018. aastal. Samuti tunnevad erasektori partnerid Eesti
personaalmeditsiini IT-lahenduse vastu juba praegu huvi, näiteks 2018. aasta novembris külastas
Sotsiaalministeeriumit ettevõtte Illumina Suurbritannia üksuse juhtkond. Eesti on ka aktiivne osaleja ühe
miljoni genoomi projektis, mis toob Euroopa Liidu liikmesriigid kokku, et koos ja tulevikus piiriüleselt
geeniandmekogusid analüüsida ning teaduses ja tervishoiukorralduses rakendada. Personaalmeditsiini
IT-lahendus võimaldab terviseandmete senisest täpsemat analüüsi ka tervisepoliitika kujundamiseks,
andes poliitikakujundajatele täpsema ülevaate ravitõhususest eri ühiskonnagruppides.
Personaalmeditsiini IT-lahendus kasutab pilvetehnoloogia võimalusi ja struktureerib seni puhastamata
geeni- ja teisi terviseandmeid, luues uudseid võimalusi tõenduspõhise tervisehoiu rakendamiseks ja
tervisepoliitika kujundamiseks.
Eesti teadus- ja arendustegevuse ja innovatsioonistrateegia 2014–2020
Eesti geeniteadus on juba maailmas esikohal, sinna juurde luuakse integreeritud terviseandmete teadus
koosöös RITA juhtprojektide ning terviseala teadus- ja innovatsiooninõukoguga.
16
7. TAT rakendamine
7.1. Toetuse saaja kohustused
Toetuse saajale kohalduvad lisaks käesolevas TAT-s sätestatule perioodi 2014–2020 struktuuritoetuse
seaduses (edaspidi struktuuritoetuse seadus) ja selle alusel kehtestatud õigusaktides toetuse saajale
sätestatud kohustused. Ühtlasi on TAT elluviija kohustatud:
7.1.1. esitama RA-le TAT järgmis(t)e eelarveaasta(te) tegevuste detailse kirjelduse tabeli kujul (lisa 1
vorm A) ja sellele vastava eelarve kulukohtade kaupa (lisa 1 vorm B) kinnitamiseks jooksva aasta 1.
novembriks, RA edastab dokumendid peale kinnitamist RÜ-le;.
7.1.2. rakendama tegevusi vastavalt punktis 7.1.1 nimetatud tegevuste detailsele kirjeldusele ja sellele
vastavale eelarvele;
7.1.3 detailse tegevuste kirjelduse muutmise soovi korral esitama RA-le ja RÜ-le muudatustaotluse;
7.1.4. teavitama RÜ-d e-toetuste keskkonna kaudu, kui TAT-ga samalaadsetele tegevustele on taotletud
toetust teistest meetmetest või muudest välisabi vahenditest. RÜ teavitab RA-d;
7.1.5. esitama RA-le TAT eelarve täitmise aruande RA poolt välja töötatud vormil, kui RA selleks soovi
avaldab;
7.1.6. järgima riigihangete seaduses hankijale sätestatud korda. Toetuse saaja on kohustatud edastama
rakendusüksusele hankedokumentatsiooni järgmiselt:
1) hankedokumendid ja nende muudatused viis tööpäeva enne nende esitamist riigihangete registrile;
2) hankelepingu muudatused viie tööpäeva jooksul hankelepingu muutmise kuupäevast arvates;
3) teavitama viis tööpäeva enne riigihanke alustamist riigihanke alusdokumentide koostamisest
riigihangete registris ning võimaldama juurdepääsuõigused vaatlejana.
7.1.7. tulu teenimise korral tuleb kohaldada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1303/2013
artikli 61 lõigetes 2 ja 3 sätestatut;
7.1.8. säilitama toetatavate tegevuste elluviimisega seotud dokumente, sh abikõlblikkust tõendavaid
dokumente ja muid tõendeid, neli aastat alates sama aasta 31. detsembrist, kui lõppmakse laekus enne
30. juunit, ja alates järgneva aasta 31. detsembrist, kui lõppmakse laekus pärast 30. juunit;
7.1.9. esitama RA-le ja RÜ-le tegevuste elluviimise rakendamise kohta küsitud info ning andma igakülgse
sisulise panuse seire, auditi või hindamise tegemisse.
7.2. TAT partneri kohustused
TAT partner peab täitma struktuuritoetuse seaduse §-s 25 nimetatud kohustusi. Partnerile kohalduvad
ka toetuse saajale kehtivad punktid 7.1.7 ja 7.1.9.
7.3 TAT toetuse saaja õigused
7.3.1. Toetuse saajal on õigus saada RÜ-lt informatsiooni ja nõuandeid, mis on seotud õigusaktides
sätestatud nõuetega ja toetuse saaja kohustustega.
17
7.3.2 Vastavalt struktuuritoetuse seaduse § 23 lõike 2 punktidele 1 ja 3 on toetuse saaja õigus esitada
oma seisukohad enne:
7.3.1.1. ettekirjutuse tegemist;
7.3.1.2. finantskorrektsiooni otsuse tegemist.
7.4. Kulude abikõlblikkus
7.4.1. Kulu on abikõlblik, kui see on põhjendatud, tekib vastavalt Vabariigi Valitsuse 1. septembri 2014.
a määruse nr 143 „Perioodi 2014–2020 struktuuritoetusest hüvitatavate kulude abikõlblikuks lugemise,
toetuse maksmise ning finantskorrektsioonide tegemise tingimused ja kord“ (edaspidi ühendmäärus) § 2
lõigetele 3 ja 4 ning makstakse vastavalt lõikele 5 ning on kooskõlas Euroopa Liidu ja Eesti õigusega.
7.4.2. Abikõlblikeks kuludeks loetakse käesolevas TAT-s nimetatud tegevuse elluviimiseks vajalikud
kulud, mis vastavad ühendmääruses ning käesolevas TAT-s sätestatud tingimustele.
7.4.3. TAT kulud jagunevad otseseks ja kaudseteks kuludeks. TAT kaudseteks kuludeks loetakse TAT
elluviimisega kaasnevad üldmääruse § 9 lõikes 5 nimetatud üldkulud ja üldmääruse § 9 lõikes 6 nimetatud
personalikulud, mis on seotud käesoleva TAT administreerimisega. TAT kaudseid kulusid hüvitatakse
ainult ühtse määra alusel ja otseseid kulusid tegelike kulude alusel.
7.4.4. Sealhulgas on abikõlblikud kulud:
7.4.4.1 TAT elluviimisega seotud otsesed personalikulud vastavalt ühendmääruse § 3 lõikele 1;
7.4.4.2 TAT tegevuste elluviimisega seotud infotehnoloogia arendamise kulud;
7.4.4.3 tervishoiuteenuse osutajate koolitamise ja elanike teavitamise kulud;
7.4.4.4 TAT kaudsed kulud 15% ühtse määra alusel arvestatuna otsestest personalikuludest. TAT
kaudseteks kuludeks loetakse ühendmääruse § 9 lõikes 5 nimetatud TAT üldkulud ning § 9 lõikes
6 nimetatud administreerimiskulud.
7.4.5. Lisaks ühendmääruse §-s 4 nimetatud kuludele on TAT raames mitteabikõlblikud järgmised kulud:
7.4.5.1 päevaraha, majutuskulu ja mootorsõiduki kasutamise kulu osas, mis ületab vastavates
õigusaktides kehtestatud maksustamisele mittekuuluvat piirmäära;
7.4.5.2 hoonestatud ja hoonestamata maa, kinnisvara ja mootorsõiduki ost;
7.4.5.3 väliskoolituse ja -lähetuskulud.
7.4.6. Käibemaks on projekti raames abikõlblik kulu, kui on võimalik näidata, et vastavalt käibemaksu
reguleerivatele õigusaktidele ei ole projekti raames tasutud käibemaksu sisendkäibemaksuna õigust
maha arvata või käibemaksu tagasi taotleda ning käibemaksu ei hüvitata ka muul moel.
7.5. Toetuse maksmine
7.5.1. Toetuse maksmine toimub vastavalt struktuuritoetuse seaduse §-dele 28–30 ning ühendmääruse
§-des 11–14 ja 18 ning käesolevas TAT-s sätestatud tingimustele ja korrale. Lihtsustatud hüvitamisviiside
alusel toetuse väljamaksmisel kulu tegelikku maksumust ei tõendata ega kontrollita.
7.5.2. Enne esimese maksetaotluse esitamist peab toetuse saaja esitama RÜ-le:
7.5.2.1 väljavõtte oma raamatupidamise sise-eeskirjast, milles on kirjeldatud, kuidas TAT kulusid
ja tasumist eristatakse raamatupidamises muudest TAT rakendaja kuludest;
7.5.2.2 koopia riigihangete tegemise korrast asutuses;
18
7.5.2.3 lühikirjelduse TAT rakendamisega seotud dokumentide algatamise, viseerimise ja
kinnitamise kohta ning allkirjaõigusliku isiku poolt edasivolitatud õiguste korral vastavad volituste
koopiad.
7.5.3. Maksetaotlusi võib esitada kõige harvem üks kord kvartalis ja kõige sagedamini üks kord kuus. Kui
makstud abikõlblike kulude maksumus on riigihanke piirmääraga võrdne või ületab seda, esitatakse
maksetaotlus üks kord kuus.
7.5.4. Toetus makstakse toetuse saajale välja ühendmääruses kehtestatud korras RÜ-le esitatud
maksetaotluse alusel struktuuritoetuse registri kaudu.
7.5.5. Projekti kaudsed kulud makstakse välja, arvestatuna 15% projekti abikõlblikest otsestest
personalikuludest.
7.5.6. Toetus makstakse välja vastavalt TAT-s nimetatud toetuse osakaalule abikõlblikest kuludest ja
mitte rohkem kui määratud toetuse summa.
7.5.7. RÜ-l on õigus maksetaotluse menetlemine osaliselt või täielikult peatada struktuuritoetuse seaduse
§ 30 lõikes 1 nimetatud alustel.
7.5.8. Maksetaotlusega seotud kohustuse või nõude täitmisel ning puuduse kõrvaldamisel lähtutakse
struktuuritoetuse seaduse § 30 lõikest 2.
7.5.9. Viimane maksetaotlus esitatakse hiljemalt koos TAT lõpparuandega. Viimane väljamakse tehakse
pärast lõpparuande kinnitamist RÜ poolt (RÜ kinnitab lõpparuande, kui RA on aruande kooskõlastanud).
7.6. Riigiabi
Käesoleva TAT raames antav toetus ei ole riigiabi. Riigiabi kohta on koostatud põhjalikum analüüs,
mille koond on lisatud seletuskirja ja analüüs lisatakse TAT taustadokumentidesse.
7.7. TAT muutmine
7.7.1. Kui ilmneb vajadus TAT tegevusi, tulemusi, eelarvet, indikaatoreid või TAT abikõlblikkuse perioodi
muuta, esitab TAT elluviija RA-le põhjendatud taotluse.
7.7.2. RA vaatab punktis 7.7.1 viidatud muudatuse taotluse läbi 25 tööpäeva jooksul alates taotluse
kättesaamisest ja teeb otsuse TAT muutmise taotluse kohta peale punktis 7.7.4 nimetatud RÜ poolt
edastatud ettepanekut ja punktis 7.7.8 nimetatud kooskõlastamist.
7.7.3. Puuduste esinemise korral annab RA toetuse saajale tähtaja puuduste kõrvaldamiseks. Taotluse
menetlemise tähtaega võib pikendada puuduste kõrvaldamiseks ettenähtud tähtaja võrra.
7.7.4 RA edastab muutmise taotluse arvamuse avaldamiseks RÜ-le. RÜ-l on õigus teha muudatuste
kohta ettepanekuid.
7.7.5. RÜ võib toetuse saajale või RA-le teha ettepanekuid TAT muutmiseks, kui TAT vahe- või
lõpparuandes (edaspidi koos seirearuanne) esitatud andmetest või muudest asjaoludest selgub, et
muudatuste tegemine on vajalik TAT eduka elluviimise tagamiseks.
7.7.6. TAT muutmist ei saa taotleda sagedamini kui üks kord kuue kuu jooksul.
19
7.7.7. RA võib TAT-i muuta, kui selgub, et muudatuste tegemine on vajalik TAT edukaks elluviimiseks
või toetuse saajal ei ole toetuse kasutamist ettenähtud tingimustel võimalik jätkata.
7.7.8. TAT muutmine kooskõlastatakse korraldusasutusega, valdkondlikku komisjoni kuuluva
rakendusasutusega ning teiste rakendusasutustega, kes vastutavad sama prioriteetse suuna meetme,
meetme tegevuse või meetme tegevuste kogumi rakendamise eest.
7.7.9. Peale kooskõlastamist esitab RA TAT muudatuse ministrile kinnitamiseks.
7.7.10. RA edastab dokumendid peale kinnitamist RÜ-le.
7.8. Toetuse kasutamisega seotud teabe ja seirearuannete esitamine
7.8.1. Toetuse saaja esitab RÜ-le TAT vahearuande koos lisadega struktuuritoetuste registri (edaspidi
register) vahendusel üldjuhul iga aasta 20. jaanuariks eelmise aasta 31. detsembri seisuga.
7.8.2. Toetuse saaja esitab RÜ-le TAT lõpparuande koos lisadega registri vahendusel 45 päeva jooksul
alates TAT abikõlblikkuse perioodi lõppkuupäevast.
7.8.3. Kui vahearuande ja lõpparuande esitamise vahe on vähem kui kuus kuud, esitatakse vaid
lõpparuanne.
7.8.4. RÜ kontrollib 15 tööpäeva jooksul seirearuande laekumisest, kas TAT seirearuanne on
vormikohane ja nõuetekohaselt täidetud.
7.8.5. Kui vahearuandes puudusi ei esine, kinnitab RÜ TAT vahearuande.
7.8.6. Kui vahearuandes esineb puudusi, annab RÜ toetuse saajale kuni kümme tööpäeva puuduste
kõrvaldamiseks ning RÜ kinnitab TAT vahearuande kümne tööpäeva jooksul peale puuduste
kõrvaldamist.
7.8.7. Kui lõpparuandes puudusi ei esine edastab RÜ aruande RA-le kooskõlastamiseks. RA
kooskõlastab lõpparuande ja teavitab RÜ-d. RÜ kinnitab lõpparuande ja teavitab lõpparuande
kinnitamisest viivitamata RA-d.
7.8.8. Kui lõpparuandes esineb puudusi, annavad RA ja RÜ toetuse saajale vähemalt kümme tööpäeva
puuduste kõrvaldamiseks. Peale puuduste kõrvaldamist edastab RÜ aruande RA-le kooskõlastamiseks.
RA kooskõlastab lõpparuande ja teavitab RÜ-d. RÜ kinnitab lõpparuande ja teavitab lõpparuande
kinnitamisest viivitamata RA-d.
7.8.9. TAT seirearuandes peab olema kajastatud vähemalt järgmine informatsioon:
7.8.9.1. ülevaade TAT tegevuste elluviimisest (kumulatiivselt);
7.8.9.2. näitajate täitmine (kumulatiivselt);
7.8.9.3. hinnang TAT tulemuslikkusele ja püstitatud eesmärkide saavutamisele(vähemalt
lõpparuandes);
7.8.9.4.TAT mõju läbivatele teemadele (ainult lõpparuandes).
20
7.9. Finantskorrektsioonid
7.9.1. Rakendusüksus teeb finantskorrektsiooni otsuse ning toetus nõutakse tagasi vastavalt
struktuuritoetuse seaduse §-des 45–47 ja ühendmääruse §-des 21–23 sätestatule.
7.9.2. Toetus makstakse tagasi vastavalt struktuuritoetuse seaduse §-s 48 sätestatule. Toetuse
tagasimaksmist võib ajatada ühendmääruse §-s 24 sätestatud tingimustel.
7.9.3. Kui tagasimaksmise tähtpäevaks toetust tagasi ei maksta, peab toetuse saaja maksma viivist
vastavalt struktuuritoetuse seaduse §-s 49 sätestatule
Lisad:
TAT tegevuste detailne kirjeldus – lisa 1 vorm A
TAT finantsplaan ja eelarve kulukohtade kaupa – lisa 1 vorm B
21
Saatja: "Peeter Padrik" <
[email protected]>
Saaja: "Info - SOM" <
[email protected]>, "Karmen Joller - SOM" <
[email protected]>
Teema: Taotlus sotsiaalministeeriumile personaalmeditsiini IT taristu kasutamiseks
Kuupäev: 2025-05-20 09:25
Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.
Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Lugupeetud sotsiaalminister dr. Karmen Joller,
Sotsiaalministeeriumi haldusalas on valminud Tervise Arengu Instituudi,
Eesti Tervisekassa, TEHIK, Tartu Ülikooli ja Sotsiaalministeeriumi koostöös
juunis 2023 personaalmeditsiini IT-taristu, mille eesmärk on võimaldada
Eestis kasutusele võtta geeniandmed arstide ja õdede töös, et ennetada
haigusi ja leida inimesele sobivam raviplaan. Paraku seisab valminud IT
taristu siiani kasutuseta ja ilma elanikkonnale pakutavate teenusteta. Meie
hinnangul ei ole see põhjendatud.
Palume võimaldada kasutada OÜ-l Antegenes tervishoiuteenuse osutajana
riiklikku personaalmeditsiini IT taristut Eesti geenivaramu geenidoonoritele
personaliseeritud rinnavähi ja eesnäärmevähi ennetuse tervishoiuteenuste
osutamiseks.
Vt lisatud taotlusfail koos lisamaterjalidega.
Kuivõrd personaalmeditsiini IT-taristu on valmis, siis palume:
1. võimalust geenivaramule ja tervishoiuteenuse osutajale geenidoonoritele
teenuste osutamiseks personaalmeditsiini IT-taristut kasutada;
2. tehnilist juhist ja töökorda, kuidas on võimalik OÜ Antegenesi
geenitestide tarkvaralised meditsiiniseadmed personaalmeditsiini
IT-taristule teenusteks paigutada ja kuidas tervishoiuteenusteks vajalik
infovahetus korraldada, lähtudes taristuprojektis raporteeritud teostatud
tulemusnäitajatest: “Geneetilised andmed on doonori nõusolekul valmis
kasutamiseks” ja “TTOde töölaual kasutamiseks”.
3. Kui Sotsiaalministeerium ei pea eeltoodud taotluste rahuldamist
võimalikuks, siis palume selgitust, sh geenidoonoritele, miks eelistatakse
hoida valminud personaalmeditsiini IT-taristut ilma teenusteta või teenuseid
valdavale enamikule geenidoonoritele mitte võimaldades.
Märgime, et OÜ Antegenes pakub samu teenuseid ka mittegeenidoonoritele, kuid
geenidoonoritel on ootus saada teenused geenidoonorluse raames.
Rõhutame, et OÜ Antegenes ei taotle antud teenusteks Tervisekassa rahalisi
vahendeid.
Lugupidamisega,
Peeter Padrik, MD, PhD
Onkoloog
Antegenes
Mob: +372 5018533 I Whatsapp: +372 53319800
<mailto:
[email protected]>
[email protected]
Raatuse 21, Tartu 50603, Estonia
<http://www.antegenes.com> www.antegenes.com