Eesti seisukohad esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust käsitleva määruse eelnõu kohta

Riigikantselei [email protected] Meie 19.05.2025 nr 1.1-10/1360-1 Rahukohtu 3 Tallinn, 15161, Harju maakond Eesti seisukohad esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust käsitleva määruse eelnõu kohta Esitame Vabariigi Valitsuse 22.05.2025 istungile Eesti seisukohad esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust käsitleva määruse eelnõu kohta. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisad: 1. Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõu 2. Seletuskiri Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõule 3. Seletuskirja lisa_kaasamistabel Maret Voore [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU VABARIIGI VALITSUS ISTUNGI PROTOKOLL Tallinn, Stenbocki maja .05.2025 Päevakorrapunkt nr … Eesti seisukohad esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust käsitleva määruse eelnõu kohta 1. Kiita heaks järgmised sotsiaalministri esitatud seisukohad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse, millega kehtestatakse raamistik esmatähtsate ravimite kättesaadavuse ja tarnekindluse ning ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavuse tugevdamiseks ning muudetakse määrust (EL) 2024/795, eelnõu kohta: 1.1. Eesti toetab Euroopa Liidus ravimitootmise suurendamiseks ja tarnekindluse tagamiseks vajaliku õigusraamistiku kehtestamist. Peame oluliseks, et Euroopa Liidus oleks piisav ravimite ja toimeainete tootmisvõimekus, et vähendada sõltuvust kolmandatest riikidest ja parandada siseturu toimimist. Määruse rakendamisega ei tohiks kaasneda liikmesriikidele täiendavat halduskoormust ja aruandluskohustust ning võimalusel tuleb kasutada juba olemasolevaid koostööformaate. 1.2. Eesti toetab strateegiliste projektide elluviimist Euroopa Liidu varustuskindluse tugevdamiseks. Toetust tuleks suunata eeskätt nende ravimite tootmise arendamiseks, mille puhul sõltuvus kolmandatest riikidest on kõige suurem ning mille tarneriskid on kõige kriitilisemad. Seetõttu peame oluliseks, et projektide valiku ja rahastamise tingimused oleksid Euroopa Liidu üleselt välja töötatud ning arvestavad haavatavuse ja tootmise hajutatusega. 1.3. Eesti toetab ravimite tarnekindluse suurendamiseks täiendavate hanketingimuste seadmist, kuid soovime, et riigihangete läbiviimisel säiliks liikmesriigi õigus hankes kasutada vaid hinnakriteeriumit, kui see on oluline hangetes konkurentsi säilitamiseks ja eelarve jätkusuutlikkuse tagamiseks. Õigusselguse huvides tuleb määruses täpsustada, et riigihangete jaoks kavandatud eriregulatsioonid on erand riigihankedirektiivide suhtes ning ühtlustada tuleb riigihangetega seotud mõistete kasutamine. 1.4. Eesti toetab Euroopa Liidu ühishangete mehhanismi edasiarendamist ning selleks vajaliku õigusliku aluse loomist. 1.5. Eesti toetab põhimõtet, et liikmesriigid ei tohi oma laovarude nõuetega kahjustada teiste liikmesriikide varustuskindlust. Seejuures leiame, et määruses tuleb täpsustada kuidas kontrollitakse varumeetmete rakendamist. 2. Eesti esindajatel väljendada ülaltoodud seisukohti Euroopa Liidu Nõukogu eri tasanditel. 3. Sotsiaalministeeriumil teha punktis 1 nimetatud seisukohad teatavaks huvirühmadele, kes olid kaasatud seisukohtade kujundamisesse. Riigikantseleil esitada punktis 1 nimetatud määruse ettepanek ja seisukohad Riigikogu juhatusele ning teha seisukohad teatavaks Eestist valitud Euroopa Parlamendi liikmetele ja Eestist nimetatud Regioonide Komitee ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee liikmetele. Kristen Michal Keit Kasemets Peaminister Riigisekretär  SELETUSKIRI Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega kehtestatakse raamistik esmatähtsate ravimite kättesaadavuse ja tarnekindluse ning ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavuse tugevdamiseks ning muudetakse määrust (EL) 2024/795 1. Sissejuhatus Euroopa Komisjon (edaspidi komisjon) esitas 11. märtsil 2025 esmatähtsate ravimite määruse eelnõu. Määruse eelnõu sisaldab meetmeid, et tugevdada esmatähtsate ravimite1 varustuskindlust ja kättesaadavust ELis ning parandada muude ühist huvi pakkuvate ravimite2 kättesaadavust ja juurdepääsetavust, kui turu toimimine ei taga muul viisil piisavalt nende kättesaadavust. ELi farmaatsiasektor on tugev, kuid geneeriliste ravimite tootmise viimine kolmandatesse riikidesse on suurendanud sõltuvust ja muutnud tarneahelad haavatavaks. Kuna geneerilised ravimid moodustavad 70% turust, mõjutab nende puudus otseselt patsientide ravi ja tervishoiusüsteemide toimimist. Raviminappuse põhjused on mitmekesised – alates tootmisprobleemidest kuni investeeringute nappuse ja kvalifitseeritud tööjõu puuduseni. Uus määrus hõlmab meetmeid investeeringute soodustamiseks, haldusmenetluste lihtsustamiseks, rahalise toetuse andmiseks ning ühishangete ja rahvusvahelise koostöö edendamiseks. Sätestatakse strateegiliste projektide tunnustamise tingimused ja riikidevahelise koordineerimise mehhanismid. Lisaks muudetakse määrust (EL) 2024/795, millega on loodud Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvorm (STEP). Eesti toetab ELi õigusraamistiku kehtestamist, mille eesmärk on suurendada ravimitootmist ja tagada tarnekindlus, kuna see võib oluliselt parandada ravimite kättesaadavust Eestis, leevendada tarneraskusi ning vähendada väikese turu haavatavust. Kavandatud strateegilised rahastus- ja toetusskeemid loovad võimalusi kohaliku ravimitööstuse arenguks, mille realiseerumine sõltub nii ettevõtete huvist ja suutlikkusest toetusi kasutada kui ka avaliku sektori valmisolekust täita määrusest tulenevaid uusi ülesandeid. Määruse rakendamine võib kaasa tuua täiendavaid kulusid riigieelarvele, eelkõige seoses ravimite võimaliku hinnatõusu ning strateegiliste projektide ja riigihangete hindamiseks vajalike ressurssidega. Samas ei kaasne kavandatud meetmetega ebaproportsionaalset halduskoormust erasektorile ega märkimisväärset lisatöökoormust riigiasutustele. Määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 (siseturu toimivuse tagamine). Eelnõu läbirääkimised toimuvad EL Nõukogu ravimite ja meditsiiniseadmete töögrupis, kus eelnõu esmane tutvustus toimus 08.04.2025. Eelnõu heakskiitmiseks on vajalik liikmesriikide kvalifitseeritud häälteenamus. Eelnõu on kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega, kuna selle üldeesmärki ei ole võimalik saavutada üksnes liikmesriikide meetmetega. Kuna määrus on otsekohalduv, siis ei too selle vastuvõtmine otseselt kaasa siseriikliku õiguse muutmise vajadust. 1 Esmatähtsad ravimid on määruse tähenduses ravimid, mille ebapiisav tarnimine põhjustab patsientidele tõsist kahju või tõsise kahju tekkimise ohtu. 2 Ühist huvi pakkuvad ravimid on muud kui esmatähtsad ravimid ning mille puhul kolme või enama liikmesriigi turu toimimine ei taga neid ravimeid vajalikus koguses ja ravimvormides, et katta patsientide vajadusi nendes liikmesriikides. 1 Vabariigi Valitsuse otsuse eelnõu ja seletuskirja koostasid Sotsiaalministeeriumi ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitikajuht Kärt Veliste ([email protected]), ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika nõunik Daisy Maryjane Hydes ([email protected]), EL ja väliskoostöö osakonna nõunik Maret Voore ([email protected]) ning õigusosakonna nõunik Lily Mals ([email protected]). Seisukohad on kooskõlastanud Anniki Lai, valdkonna eest vastutav terviseala asekantsler. Seisukohtade koostamisel on arvestatud huvigruppide sisendiga, mis on kajastatud seletuskirja lisas (kaasamistabel). 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Kehtiv ravimiregulatsioon koosneb õigusraamistikust, mille alla kuulub direktiiv 2001/83/EÜ3 ja määrus (EÜ) nr 726/20044, ning eriregulatsioonidest lasteravimitele5, harvikhaiguste ravimitele6 ja uudsetele ravimitele7. Määruse eelnõu kohaldamisala keskendub peamiselt esmatähtsatele ravimitele, mis on kantud liidu esmatähtsate ravimite loetellu8. Nimetatud loetelu kehtestatakse muudetava ELi ravimiregulatsiooniga9, mille läbirääkimised Euroopa Liidu Nõukogus algasid 2023. aastal ning mis paralleelselt jätkuvad ka käesoleva esmatähtsaid ravimeid käsitleva õigusakti eelnõu läbirääkimiste ajal. Määruse eelnõuga kehtestatakse mh meetmed, et parandada juurdepääsu muudele ühist huvi pakkuvatele ravimitele, mille kohta on avaldatud kliinilise ühishindamise raport või toimunud kliiniline hindamine vabatahtliku koostöö formaadis10 ning millel on mitmes liikmesriigis probleeme turustamisega. Ühist huvi pakkuvatele ravimite hulka võivad kuuluda nt harvikhaiguste ravimid (harvikravimid) või uudsed antimikroobikumid. Käesoleva algatusega muudetakse määrust (EL) 2024/79511, millega on loodud Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvorm (STEP). Määruse eelnõuga kaasnevad peamised muudatused - Strateegilised projektid ELi varustuskindluse tugevdamiseks Liikmesriikidel on võimalik määrata strateegilisi projekte, mis loovad või suurendavad esmatähtsate ravimite tootmisvõimsust ELis. Määratletakse strateegiliste projektide kriteeriumid ja liikmesriik peab määrama asutuse, mis hakkab taotluste alusel hindama, kas projekt vastab strateegilise projekti määratlusele. Strateegilisi projekte tuleb loamenetlustes käsitleda kiirendatud korras ning neil on õigus saada haldus-, õiguslikku ja teaduslikku tuge 3 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta 4 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet 5 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006, pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta 6 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 141/2000, 16. detsember 1999, harva kasutatavate ravimite kohta 7 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta 8 Union list of critical medicines | European Medicines Agency (EMA) 9 EL ravimiregulatsiooni reform 10 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 2021/2282, 15. detsember 2021, tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL 11 Määrus - EL - 2024/795 - ET - EUR-Lex 2 pädevatelt asutustelt ja Euroopa Ravimiametilt, samuti taotleda koordineeritud hindamisprotsessi keskkonnamõjude hindamise nõuete täitmiseks. Lisaks tuleb arvestada strateegiliste projektidega maakasutuse planeeringutes. - Riigiabi suunised strateegiliste projektide toetamiseks Nähakse ette strateegilistele projektidele liikmesriikide ja EL rahaliste toetuste andmise tingimused. Esmatähtsate ravimite varustuskindluse suurendamiseks ja juhul, kui erainvesteeringutest üksi ei piisa, võib olla põhjendatud liidu tootmisvõimsusesse tehtavate investeeringute rahaline toetamine. Liikmesriikidel peaks olema võimalik seada prioriteediks rahaline toetus strateegilistele projektidele, mis käsitlevad tarneahelate konkreetseid nõrku kohti. Samal ajal tuleb tagada, et selline toetus on kooskõlas liidu riigiabi eeskirjadega. Liikmesriikidele antakse suunised, mis võimaldavad neil rahaliselt toetada strateegilisi projekte, mis aitavad suurendada esmatähtsate ravimite tootmist ja varustuskindlust. - Muudatused riigihangete ja ühishangete korraldamises Avaliku sektori hankijad peavad arvestama muid hankenõudeid kui üksnes hinnapõhiseid pakkumuste hindamise kriteeriume, näiteks hankenõudeid, mis suurendavad liidus tarnekindlust. Sellised hankenõuded võivad olla seotud varude säilitamise kohustusega, mitmekesiste tarnijate arvuga, tarneahelate järelevalvega, nende läbipaistvusega avaliku sektori hankija jaoks ja lepingu täitmise klauslitega õigeaegse täitmise kohta. Hankijad peavad ka vajadusel soodustama esmatähtsate ravimite tootmist ELis. Nähakse ette kolm erinevat ühishangete korraldamise mehhanismi: 1) komisjon tegutseb vahendajana ühist huvi pakkuvate ravimite piiriüleses riigihankes (vähemalt kolme liikmesriigi põhjendatud taotluse alusel); 2) komisjon korraldab riigihanke liikmesriikide nimel või nende eest (esmatähtsatele ravimitele, mille tarneahelate analüüs on tuvastanud haavatusi ning teatud ühist huvi pakkuvatele ravimitele (vähemalt üheksa liikmesriiki esitavad ühise taotluse); 3) liikmesriigi või komisjoni algatusel läbiviidav komisjoni ja liikmesriikide ühishankemenetlus esmatähtsatele ravimitele, mille tarneahelate analüüs on tuvastanud haavatusi ning teatud ühist huvi pakkuvatele ravimitele (ühishankes osaleb komisjon ja vähemalt üheksa liikmesriiki). Lisaks pannakse liikmesriikidele kohustus luua riiklik varustuskindluse toetamise programm, mis hõlmaks hangete korraldamise põhimõtteid ning hinna- ja hüvitamispoliitika meetmeid. Määruse eelnõu sisu peatükkide kaupa I Peatükk. Üldsätted (artiklid 1–3) I peatükis esitatakse määruse eesmärgid ja reguleerimisese. Ettepanekuga luuakse raamistik, et tugevdada varustuskindlust ja esmatähtsate ravimite kättesaadavust ning teatavate muude ravimite kättesaadavust ja juurdepääsetavust. Samuti selgitatakse selles määruse kohaldamisala. Kuigi ettepanekut kohaldatakse peamiselt esmatähtsate ravimite suhtes, mis on kantud liidu esmatähtsate ravimite loetellu, kohaldatakse peatükki IV (nõudluse kõrvalmeetmed) ja artikli 26 lõige 2 punkti c (esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma poolt hankekoostööalgatuste arutelude toetamine) ka ühist huvi pakkuvatele ravimitele. Ühist huvi pakkuvatele ravimitele ei kohaldata peatükki III (investeerimistingimuste võimaldamine). Artiklis 3 sätestatakse määruses kasutatavad mõisted, millest uudsed mõisted on „võtmetähtsusega sisend“, „ühist huvi pakkuv ravim“, strateegiline projekt“, „projekti 3 edendaja“, „loa andmise protsess“, „innovaatiline tootmisprotsess“, „tarnija“ ja „strateegiline partnerlus“. II Peatükk. Liidu varustuskindluse suurendamine (artikkel 4) II peatükis selgitatakse, et esmatähtsate ravimite varustuskindlus ja kättesaadavus kõigi patsientide jaoks on üks ELi strateegilisi eesmärke. See eesmärk nõuab liikmesriikidelt ja komisjonilt koordineeritud jõupingutusi varustuskindluse tagamisel. III Peatükk. Investeerimiseks vajalike tingimuste loomine (artiklid 5–17) 1. jagu (artiklid 5–6) Strateegiliste projektide tunnustamise kriteeriumid ja kord III peatüki I jaos määratakse kindlaks kriteeriumid teatavate projektide tunnistamiseks strateegilisteks projektideks ja kirjeldatakse samme selliste projektide tunnustamiseks liikmesriigi tasandil. Liikmesriigi ametiasutus on määratud hindama ja taotluse korral kinnitama, kas konkreetne projekt vastab sätestatud kriteeriumidele. 2. jagu (artiklid 7–14) Haldus- ja loamenetluste lihtsustamine III peatüki II jaos on sätestatud avalikes huvides olevate strateegiliste projektide prioriteetsus loamenetluste kontekstis. Loamenetluste kiirendamiseks võivad strateegilised projektid taotleda kõrgeima riikliku tähtsusega staatuse andmist ka liikmesriikides, kus selline staatus on olemas, ning taotleda koordineeritud või ühist menetlust, kui keskkonnamõju hindamine on nõutav erinevate ELi õigusaktide alusel. Ettepanekuga nähakse strateegiliste projektide elluviijatele ette ka võimalus taotleda asjaomastelt asutustelt haldus-, õiguslikku ja teaduslikku tuge. 3. jagu (artiklid 15–17) Rahalised stiimulid III peatüki III jaos on liikmesriikidele ette nähtud võimalus seada esikohale rahaline toetus strateegilistele projektidele, mis käsitlevad tarneahela haavatavust, ning see nõuab haavatavuse hindamiste tulemuste ja esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma strateegiliste suuniste nõuetekohast arvessevõtmist. Strateegilisi projekte võib praeguse mitmeaastase finantsraamistiku raames toetada ELi rahalistest vahenditest, kui projektid vastavad kehtivate programmide tingimustele. Teabevahetus strateegiliste projektide kohta, mis saavad rahalist toetust liikmesriigi või ELi tasandil, toimub esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma kaudu. IV Peatükk. Nõudluse kõrvalmeetmed (artiklid 18–24) 1. jagu (artiklid 18–20) Pakkumuste hindamise kriteeriumid ja muud hankenõuded ning nendega seotud meetmed IV peatüki I jaoga kehtestatakse liikmesriikide avaliku sektori hankijatele kohustus rakendada riigihankemenetlustes MEAT-põhimõtet ehk majanduslikult soodsaima pakkumise valimist. See tähendab vajadust kasutada muid hankenõudeid kui ainult hind, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud turuanalüüsi ja tervishoiuteenuste rahastamisega seotud kaalutlustega. 4 Ettepanekus nõutakse ka, et erijuhtudel, kui see on põhjendatud haavatavuse analüüsiga, kohaldaksid avaliku sektori hankijad hankenõudeid, millega eelistatakse tarnijaid, kes toodavad märkimisväärse osa nendest esmatähtsatest ravimitest ELis. Lisaks peavad liikmesriigid välja töötama tegevused (riiklikud programmid), et tagada esmatähtsate ravimite varustuskindlus hangete ning võimaluse korral hinnakujunduse ja hüvitamise kaudu, kui selliseid ravimeid ei osteta hankega. Tarneahelas osalejatele varu hoidmise kohustuse kehtestamisel tagavad liikmesriigid, et need nõuded on proportsionaalsed ning järgivad läbipaistvuse ja solidaarsuse põhimõtteid ega oma negatiivset mõju teistele liikmesriikidele. 2. jagu (artiklid 21–24) IV peatüki II jaos on sätestatud raamistik, mille alusel saavad liikmesriigid taotleda komisjoni toetust esmatähtsate ravimite ja muude ühist huvi pakkuvate ravimite ühishangete läbiviimisel. See hõlmab komisjonipoolset liikmesriikidevaheliste piiriüleste hangete hõlbustamist, komisjoni poolt liikmesriikide nimel ühishanke läbiviimist ning komisjoni ja liikmesriikide ühist osalemist ühishangetes. V Peatükk. Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm (artiklid 25–26) Luuakse esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm12, mis koosneb komisjoni ja liikmesriikide esindajatest. Esmatähtsate ravimite rühma peamine ülesanne on hõlbustada määruse kohaldamist, sh on ülesanded: a) arutelu strateegiliste projektide rahalise toetamise strateegilise suunitluse üle; b) teabevahetust ja vajaduse korral koostööd riikliku hankepoliitika valdkonnas; c) arutelu ühishangete algatuste vajalikkuse üle; d) nõuanded esmatähtsate ravimite haavatavuse hindamise tähtsuse järjekorra kohta. Esmatähtsate ravimite töörühm võimaldab ka arutelu strateegiliste partnerluste üle. VI Peatükk. Rahvusvaheline koostöö (artikkel 27) VI peatükk kohustab komisjoni uurima võimalusi strateegiliste partnerluste loomiseks. VII Peatükk. Määruse (EL) 2024/795 muutmine (artikkel 28) VII peatükk sisaldab sätteid määruse (EL) 2024/795 muutmiseks. VIII Peatükk. Lõppsätted (artiklid 29–31) VIII peatükiga kehtestatakse turuosaliste kohustus esitada määruse rakendamiseks vajalikku teavet. Samuti määratakse selles kindlaks määruse hindamise ajakava ning eri sätete jõustumise ja kohaldamise kuupäevad. 3. EL asja vastavus subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtetele Määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 (siseturu toimivuse tagamine). Määruse kehtestamine on põhjendatud, sest algatuse üldeesmärki ei ole võimalik saavutada üksnes liikmesriikide meetmetega, küll aga saab neid eesmärke nende ulatuse tõttu paremini saavutada liidu tasandil. Ettepanekutega kavandatud meetmed on eesmärgi saavutamiseks proportsionaalsed ning võtavad arvesse EL ja liikmesriikide vahelist pädevuste 12 Critical Medicines Coordination Group, CMCG 5 jaotust. Meetmete liiduülene koordineerimine on vajalik, et vältida konkurentsi moonutamist ja siseturu tõkkeid. 4. Esialgse mõjude analüüsi kokkuvõte Komisjon ei ole koostanud mõjuhinnangut oma ettepaneku kohta v.a finantsselgitus, milles on esitatud mõju eelarvele ning inim- ja haldusressurssidele. Ettepaneku soovituslik üldine mõju ELi eelarvele on aastatel 2026–2027 83,02 miljonit eurot, mis kaetakse täielikult 2021.–2027. aasta mitmeaastase finantsraamistiku (MFF) olemasolevate rahastamispakettide ümberpaigutuste kaudu. Ettepanekut rakendatakse toetuste ja riigihangete kaudu, võttes arvesse rahastamisvõimalusi, mida hõlbustab Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvorm (STEP), ning rahastamisvõimalusi, mida pakuvad muu hulgas programm „InvestEU“, taaste- ja vastupidavusrahastu, programm „Euroopa horisont“, programm „EL tervise heaks“, programm „Digitaalne Euroopa“, ühtekuuluvuspoliitika programmid ja tehnilise toe instrument. Toetusi ja hankeid antakse ja sõlmitakse peamiselt strateegiliste projektide toetamiseks ning valitsusväliste organisatsioonide ja liikmesriikide vastavate pädevate asutuste tegevuse toetamiseks. Ettepanekul ei ole mõju maksukoormusele. Sotsiaalne mõju Tulenevalt Eesti ravimituru väiksusest ning seetõttu piiratud majanduslikust atraktiivsusest on ravimite valik võrreldes suurte liikmesriikidega tagasihoidlikum. Seetõttu on Eesti ravimiturg haavatav nii füüsilise kättesaadavuse probleemidele (nt tarneraskused, turustamise lõpetamine), kui ka rahalise kättesaadavuse piirangutele, kus ravim ei jõua turule enne või ei ole tasukohane enne, kui on sõlmitud hinnakokkulepe või kokku lepitud muu kompensatsiooniskeem. Kui patsiendid ei saa vajalikke ravimeid õigeaegselt, suureneb haiguste süvenemise, tüsistuste ja krooniliste seisundite halvenemise risk. Ravimiameti andmetel teavitati 2024. aastal 290 ravimi tarneraskusest, millest 285 puudutasid humaanravimeid. 2023. aastal oli teatisi 483. Kuigi üldine teavituste arv on langenud, on oluliseks murekohaks just need juhtumid, kus alternatiivi Eesti turul ei olnud – selliseid oli 2024. aastal 75. Nende puhul tuli rakendada ajutisi lahendusi nagu müügiloata ravimite kasutus (23 korral), võõrkeelses pakendis turustamine (20 korral) või raviskeemide oluline muutmine (4 korral). Lisaks võeti ühel korral kasutusele Eesti Varude Keskuse moodustatud elanikkonna ravimivaru. Tarneraskused on mõjutanud pea kõiki haigusgruppe, kuid enim on neid esinenud närvisüsteemi (29%), südameveresoonkonna (13%), seedekulgla ja ainevahetuse (9%) ning infektsioonivastaste ravimite (9%) valdkondades. 2025. a esimese nelja kuu jooksul on Ravimiamet saanud üheksa esmatähtsate ravimite nimekirja kuuluva toimeaine kohta tarneraskuse teatisi ja kahe kohta turustamise lõpetamise teatise, millest seitsmel juhul ei ole tarneraskusest teavitatud ravimil samaväärseid alternatiive Eesti turul saadaval. Ravikatkestused võivad oluliselt vähendada inimeste elukvaliteeti ja toimetulekut igapäevaelus. Näiteks antibiootikumide asendamine kitsama toimespektriga või vähem tõhusate ravimitega võib viia pikema taastumisajani. Eriti haavatavas olukorras on raskeid kroonilisi või harvaesinevaid haigusi põdevad patsiendid, kellele sobivate ravimite puudumine võib tähendada mitte ainult ravitulemuste halvenemist, vaid ka sotsiaalset eraldatust, vähenenud töövõimet ning piiratud võimalusi ühiskonnaelus osalemiseks. Ravimite ebakindel kättesaadavus tekitab ka psühholoogilist stressi – nii patsientides kui ka nende lähedastes –, ning kasvatab koormust nii tervishoiutöötajatele kui apteekritele, kes peavad otsima alternatiivseid lahendusi või tegelema ravi katkestuste tagajärgedega ning sellega kaasneb halduskoormuse suurenemine. Seega ei piirdu ravimite kättesaadavuse probleemid üksnes meditsiinilise mõjuga, vaid avaldavad laiemat mõju ühiskonna sidususele, usaldusele tervishoiusüsteemi vastu ning inimeste igapäevasele heaolule. 6 Liidu esmatähtsate ravimite nimekirjas13 on ca 280 erinevat toimeainet – antibiootikumid, onkoloogilised ravimid, elupäästvad antidoodid ja krooniliste haiguste ravimid (nt insuliin, epilepsiaravimid), mille puudus mõjutab otseselt elukvaliteeti ja füüsilist ning vaimset heaolu. Määruse eelnõu näeb ette esmatähtsate ravimite tootmisvõimekuse arendamist, tarneahelate tugevdamist ja riigihangete tõhustamist, et eelkirjeldatud riske maandada. Eelnõu eesmärkide elluviimine võib pikemas perspektiivis aidata vähendada ebavõrdsust ravimite kättesaadavuses EL riikide vahel, mis on eriti oluline väiksema rahvaarvu ja seetõttu väiksema ravimituruga riikide, nagu Eesti, jaoks. Kui ravimid on paremini ja ühtlasemalt kättesaadavad, on inimestel võimalik saada tõhusamat ravi, haigusi paremini kontrolli all hoida ning säilitada elukvaliteet. Siiski võib tarnekindluse tagamise eesmärgil olla vajalik aktsepteerida kõrgemat ravimi hinda, mis võib omakorda suurendada ka patsientide omaosalust. Täiendav ravimi- ja meditsiiniseadme hüvitis14 kaitseb samas jätkuvalt suure omaosaluskoormusega patsientide majanduslikku toimetulekut. Mõju majandusele Määrus mõjutab eelkõige esmatähtsate ravimite tootmisega tegelevat ravimitööstust, pakkudes sektorile õiguse saada haldus- ja õiguslikku tuge ning ligipääsu rahastusele strateegiliste projektide elluviimiseks. See võib soodustada investeeringuid tootmisvõimekuse loomisesse või suurendamisse. Määruses ette nähtud strateegiliste projektide toetusmehhanismid võivad avada täiendavaid võimalusi ka Eesti ettevõtetele, kellel on potentsiaali panustada ravimite või toimeainete tootmisse. Kavandatavate meetmete majandusliku mõju ulatus sõltub suurel määral sellest, mil määral suudavad Eesti ettevõtted kõnealustest toetusmeetmetest reaalselt osa saada. Ehkki Eesti ravimitööstuse maht ja tootmisvõimekus ei ole võrreldav suuremate liikmesriikide omaga, tegutseb siin mitmeid ettevõtteid, kelle arenguplaanid (nt toomise laiendamise või tootmise vajaduspõhise ümberkorraldamise osas) võiksid kvalifitseeruda strateegilisteks projektideks. Edukas osalemine sellistes projektides ning täiendava ELi või riikliku rahastuse kaasamine võib avaldada positiivset mõju tööhõivele, ravimite impordi suurenemisele ja kogu sektori tehnoloogilise võimekuse kasvule. 2025. aasta Ravimiameti tegevuslubade registri andmetel on Eestis ravimite tootmise tegevusluba väljastatud 40 ettevõttele, kellest üks tegeleb meditsiiniliste gaaside tootmise, kolm ravimite toimeainete tootmise ning üheksa ravimitootmise täistsükliga, ülejäänud ravimite tootmise tegevusload on väljastatud eeskätt seoses ümbermärgistamise ja verekomponentide valmistamisega. Võimekus täiendavalt panustada tootmisse (näiteks infusioonilahuste valdkonnas) on olemas, kuid selleks on vajalik, et rahastusmehhanismid muutuksid paremini ligipääsetavaks. Kuigi hetkel puudub ravimispetsiifiline finantseerimisele suunatud sektoraalne toetusmehhanism, pakuvad olemasolevad toetusmeetmed (näiteks innovatsiooni- ja investeeringutoetused) tuge ka ravimisektorile. Samuti on regulatiivne ja teaduslik tugi, sealhulgas Ravimiameti sektorispetsiifiline teaduslik tugi, Eestis olemas ning moodustab osa innovaatilise ravimitootmise tugisüsteemist. Lisaks tegutseb Eestis ligikaudu 50 hulgimüügiettevõtet, kes mängivad olulist rolli ravimite sisseveost kuni ravimite kättetoimetamiseni. Määruse rakendamine võib pikemas perspektiivis soodustada ELi sisese tarnesüsteemi tugevdamist ning toetada stabiilsema ja mitmekesisema tarnijate võrgustiku kujunemist, eeldusel, et turuosalised panustavad oma tarneahela mitmekesistamisele. Selline 13 Union list of critical medicines | European Medicines Agency (EMA) 14 Lisaks tavapärasele soodustusele saavad kindlustatud isikud, kes tasuvad Tervisekassa soodustusega ravimite ja meditsiiniseadmete eest kalendriaastas vähemalt 100 eurot, täiendavat automaatselt makstavat hüvitist: https://tervisekassa.ee/ravimi-meditsiiniseadmehuvitis 7 areng aitaks vähendada sõltuvust üksikutest välispartneritest ning mitmekesistada hulgimüüjate koostöövõimalusi. Riigihangetes MEAT-kriteeriumi rakendamine võib soodustada ELis toodetud ravimite konkurentsi tugevnemist, luues soodsaid tingimusi hangetel osalemiseks, sealhulgas väiksemate tootjate jaoks, kes ei pruugi suuta konkureerida üksnes madalaima hinnaga. Selline konkurentsi suurendamine võib aidata vähendada sõltuvust suurtootjatest ja kolmandatest riikidest, soodustades turule uute tootjate sisenemist. Pikas perspektiivis võib see tugevdada tarnekindlamate ravimite konkurentsi turul ja soodustada innovatsiooni. Kokkuvõtlikult võib hinnata, et ELis toimuva tootmise tugevdamine aitab vähendada sõltuvust kolmandatest riikidest ja loob uusi kasvu- ning arenguvõimalusi tööstusettevõtetele. Seejuures on tagatud ettevõtlusvabadus kooskõlas ELi õiguse ja riigisiseste õigusaktidega. Mõju elu- ja looduskeskkonnale Kavandatav õigusakt ei sätesta otseseid keskkonnakaitse- ega saastetaseme nõudeid, kuid selle rakendamine võib teatud juhtudel kaasa tuua positiivseid keskkonnamõjusid. MEAT- kriteeriumide kaudu võimaldatakse liikmesriikidel eelistada keskkonnanõuetele paremini vastavaid pakkujaid ravimihangetes. See tähendab, et hankeotsustes võib arvestada näiteks tootmise energiatõhusust, saaste vähendamist või tootmise geograafilist asukohta. Esmatähtsate ravimite liidu strateegilises raportis15 on käsitletud ka võimalust keskkonnamõju vähendada läbi tarneahelate mitmekesistamise ja tootmise geograafilise hajutamise. See võib leevendada riske, mis tulenevad sellest, et tootmine on tugevalt koondunud vaid mõnesse kolmandasse riiki, kus keskkonnanõuded ei pruugi vastata ELi tasemele. Seetõttu võib tootmise mitmekesistamine ja geograafiline hajutamine, eriti kui see hõlmab tootmise tagasitoomist ELi rangemate keskkonnanõuetega piirkondadesse, aidata kaudselt kaasa ravimite tootmise keskkonnamõjude vähendamisele. Mõju regulatiivsetele kohustustele ja halduskoormusele Määrusega kaasneb andmete esitamise vajadus ja aruandluskohustus eeskätt nendele ettevõtjatele, kes soovivad saada strateegilistele projektidele avalikku rahastust. Müügiloa hoidjatele ja teistele turuosalistele, kes tegutsevad esmatähtsate ravimite ja nende toimeainete ning oluliste koostisosade tarne- ja jaotusahelas, tekib kohustus esitada komisjoni või asjakohase riigiasutuse taotlusel kogu vajalik teave, mis on vajalik määruse rakendamiseks. Selle nõudega kaasneb teatav täiendav halduskoormus. Seda koormust saab aga vähendada, kui kasutada tõhusaid aruandlusmehhanisme ning vältida juba olemasoleva teabe korduvat küsimist. Määruse rakendamisel paranev ravimite varustuskindlus ja vähenenud tarneraskused avaldavad positiivset mõju kogu tervishoiusüsteemi toimimisele. Kui ravimite kättesaadavus muutub stabiilsemaks, võib eeldada tarnehäiretega seotud halduskoormuse vähenemist – vajadus alternatiivsete lahenduste kiireks leidmiseks, asendusravimite otsimiseks ja pidevaks osapoolte suhtluseks - nii ravimi müügiloahoidjatele, ravimite hulgimüüjatele, tervishoiutöötajatele, kui ka Ravimiametile ja Tervisekassale. See omakorda võimaldab suunata rohkem ressursse patsientide ravisse ning toetab tervishoiusüsteemi üldist efektiivsust ja töörahu. Lisaks paranevad ka patsientide raviteekonnad, kuna välditakse ravi katkestusi ja tarnehäiretest tingitud ebakindlust. Määruse eelnõus toodud hanketingimuste (nt tarneahela, tootmiskoha või kvaliteedistandarditega seotud nõuded) rakendamine võib pakkujatele kaasa tuua täiendava 15 Esmatähtsate ravimite liidu strateegiline aruanne 8 halduskoormuse, kuna need eeldavad lisaressurssi andmete kogumiseks ning dokumentatsiooni koostamiseks ja esitamiseks. Mõju riigiasutuste töökorraldusele ja riigieelarvele Määrus mõjutab avaliku sektori asutusi, kes tegelevad strateegiliste projektide hindamisega, samuti tootmisega seotud loamenetlustega. Pädevate asutuste, kes hindavad strateegilise projekti keskkonnamõju, ruumilisi planeeringuid ja maakasutuskavasid või annavad heakskiidu uutele ja laiendatud tootmiskohtadele, töökoormuse kasv ja võimalikud täiendavad kulud ei ole hetkel täpsemalt prognoositavad, kuna ei ole teada, kui palju ettevõtteid võib taotleda tootmist strateegiliseks projektiks määramist. Kui esmatähtsate ravimite kättesaadavuse parandamiseks luuakse Eestis uusi tootmisüksusi või laiendatakse olemasolevaid, võib määruse rakendamine riigi tasandil nõuda mõningaid kohandusi, sh tööprotsesside täpsustamist Ravimiameti ülesannete, sh tootmise tegevuslubade ja hea tootmistava (GMP) inspektsioonide osas. Ravimiameti GMP-inspektoritele kaasnev lisakoormus tähendab vajadust täiendava tööjõuressurssi järele, kuid hetkel ei ole täiendav personalivajadus täpsemalt hinnatav. Samuti mõjutab määrus avaliku sektori asutusi, kes tegelevad esmatähtsate ravimite ja muude ühist huvi pakkuvate ravimite hankimisega (haiglavõrgu arengukava haiglad ja Tervisekassa) ning hinnastamise ja rahastamise meetmetega (eelkõige Tervisekassa ja Sotsiaalministeerium). Eelnõus toodud hanketingimuste (nt tarneahela, tootmiskoha või kvaliteedistandarditega seotud nõuded) rakendamine toob hankijatele kaasa täiendava töökoormuse, kuna need eeldavad lisaressurssi hankedokumentatsiooni koostamiseks ja pakkumuste kontrollimiseks. Samuti tuleb arvestada, et MEAT-kriteeriumidega hangete korraldamine ja nende tingimuste täidetuse kontrollimine on oluliselt keerukam ja mahukam töö, mis eeldab hankijalt täiendavaid oskuseid hankekriteeriume seada ning seatud tingimusi (nt tootmiskohtade asukohad, tarneahelate mitmekesisus) ka praktikas kontrollida. Ravimihangetes ei ole teadaolevalt seni MEAT- kriteeriume Eestis rakendatud. Kuigi täiendava ressursivajaduse täpset ulatust ei ole hetkel võimalik hinnata, tuleb täiendavate hindamiskriteeriumitega hankemenetluse läbiviimisel arvestada suurema ressursivajadusega. Selle mõju aitaksid leevendada juhendmaterjalid või soovituslikud standardid. Praktika muutumisega harjumisel kujuneb pädevus, mille toel muutub täiendavate hindamiskriteeriumite kasutamine järk-järgult harjumuspäraseks. Tarnekindlust arvestavate kvaliteedipunktide andmisel riigihangetes tuleb arvestada võimalusega, et esmatähtsad ravimid võivad olla senisest kallimad, mis võib tervishoiukulusid suurendada, kuid täpne mõju eelarvele ei ole praegu hinnatav. Samas võib suurem tarnekindlus vähendada vajadust tarnehäirete leevendamiseks tehtavateks tegevusteks, nagu asendusravimite otsimine ja hankimine, mis pikemas perspektiivis võib osaliselt või täielikult kompenseerida esialgse ravimihinna tõusu. Samuti tuleb arvestada, et ambulatoorses sektoris, kus esmatähtsaid ravimeid ei hangita avaliku hanke kaudu, võib muudatustest tulenev hinnakujunduse põhimõtete muutus kaasa tuua lisakulusid. Liikmesriigid peavad määruse eelnõu kohaselt kehtestama riikliku programmi ehk rakendama ellu meetmed esmatähtsate ravimite varustuskindluse tagamiseks ning komisjoni oma programmist teavitama, samuti annab esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm sellele programmile arvamusi. Kuigi võib eeldada, et komisjonile ja liikmesriikidele ülevaate andmine asjakohastest meetmetest on pigem ühekordne ja mitte väga suure töömahuga kohustus, siis meetmete väljatöötamine ja rakendamine riigisiseses õiguses on seotud täiendava töökoormusega, seda peamiselt ravimipoliitika, rahvatervise ja kriisivalmiduse eest vastutavate avaliku sektori asutuste vaatest. Meetmed võivad tähendada muudatusi senistes ravimite 9 hinnastamise protsessides ja reeglites16,17. Näiteks võib tekkida vajadus muuta esmatähtsate ravimite loetellu kuuluvate geneeriliste ravimite hinnastamise reegleid. Täna on sätestatud tingimused, mille kohaselt esimene geneeriline ravim peab olema vähemalt 30% odavam sama toimeainega originaalravimist ning järgnevad kolm täiendavalt 10% odavamad. Seda põhimõtet võib olla vajadus muuta ning kehtestada esmatähtsate geneeriliste ravimite korral teistsuguseid põhimõtteid. Lisaks on määruse eelnõus sätestatud kohustus määrata pädev asutus strateegiliste projektide hindamiseks ja menetlemiseks, samuti esindajad Euroopa tasandi koordineerimisrühma18. Riigiasutuste vaatest kaasneb täiendav andmete esitamise ja aruandluskohustus eeskätt liikmesriigi määratavale asutusele ja kaasatud riigiasutustele, kes hindavad ja määravad strateegilisi projekte. Eeldada võib mõõdukat töökoormuse kasvu. Vajadus võib tekkida ka uute seire- ja rakendusmehhanismide kujundamiseks, kui hakatakse süsteemselt hindama näiteks tarneahelate haavatavust või strateegiliste projektide mõju varustuskindlusele. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele Määruse eelnõus sätestatud varustuskindluse meetmed panustavad ELi ravimitootmise ja tarnesuutlikkuse tagamisse, mis on oluline osa ELi strateegilisest autonoomiast ja valmisolekust nii loodusõnnetusteks, pandeemiateks, geopoliitilisteks pingeteks kui ka näiteks bioterrorismiks. Oluline on vähendada sõltuvust kolmandatest riikidest (nt Hiina, India) ning tugevdada tootmisvõimekust ja strateegilisi partnereid eeskätt ELis. Selline suundumus võib kaasa tuua pingeid kaubandussuhetes, kuid samas pakub võimalusi süvendada koostööd usaldusväärsete partneritega. Kavandatavad meetmed tugevdavad liikmesriikide valmisolekut kriisiolukordadeks, sh epideemiateks ja ulatuslikeks tarnehäireteks, kehtestades mehhanismid esmatähtsate ravimite tootmise, hangete ja tarnekoostöö tugevdamiseks. Samuti on paremini võimalik ennetada ja maandada riske, mis tulenevad liikmesriikide varumeetmetest – näiteks vajadus vältida olukordi, kus mõni riik seab ravimite müügiloa hoidjatele või hulgimüüjatele ebaproportsionaalselt suure või lühikese aja jooksul moodustatava laovaru hoidmise kohustuse, mis võib kahjustades teiste liikmesriikide varustuskindlust. Esmatähtsate ravimite parem kättesaadavus ja koordineeritud tootmine aitavad tugevdada liidu vastupanuvõimet ja julgeolekut. See on oluline ka väikeriikide seisukohalt, kellel ei pruugi olla võimalust arendada ulatuslikku omamaist tootmist või tagada kriisiaegset sõltumatut varustust ainult siseriiklike vahenditega. 5. Eesti seisukohad ja nende põhjendused 1) Eesti toetab Euroopa Liidus ravimitootmise suurendamiseks ja tarnekindluse tagamiseks vajaliku õigusraamistiku kehtestamist. Peame oluliseks, et Euroopa Liidus oleks piisav ravimite ja toimeainete tootmisvõimekus, et vähendada sõltuvust kolmandatest riikidest ja parandada siseturu toimimist. Määruse rakendamisega ei tohiks kaasneda liikmesriikidele täiendavat halduskoormust ja aruandluskohustust ning võimalusel tuleb kasutada juba olemasolevaid koostööformaate. 16 Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord–Riigi Teataja 17 Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu muutmise kriteeriumid ja tervishoiuteenuste loetelu komisjoni töökord–Riigi Teataja 18 Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm (CMCG) 10 Selgitus: Toetame ELi meetmete väljatöötamist, mis panustavad esmatähtsate ravimite või nende toimeainete tootmissuutlikkuse suurendamisesse, luues ka tingimusi erinevate ELi rahastusinstrumentidega ravimitootmise arendamiseks. Väikese turu seisukohalt peame vajalikuks, et meetmed tagaksid ravimite, sealjuures esmatähtsate ravimite võrdse kättesaadavuse siseturul, sh väikestel turgudel ja turgudel, kus omamaine ravimitootmine on vähene. Eesti peab oluliseks, et EL tasandil kavandatavad meetmed toetaksid ravimite kättesaadavuse võrdsust kogu liidus, et ühtlustada patsientide juurdepääsu kriitilistele ravimitele ja tugevdaks ELi varustuskindlust tervikuna. ELi siseturg ravimite valdkonnas täna ei toimi – väikestele turgudele ravimid ei jõua või jõuavad suure hilinemisega. EL tasandil on vajalikud meetmed, mis motiveeriks ravimitootjaid varustama ka majanduslikult vähem atraktiivsemaid väikseid turge piisavas koguses ning võrdsetel tingimustel. Seetõttu on oluline, et ELi tasandi meetmed, olgu need hangete koordineerimine, riskihindamised või investeeringud, arvestaksid selgelt väikeriikide vajadustega. EL strateegilise autonoomia vaatest peab EL oma tarneahelaid mitmekesistama, nii tulevikukriiside kui ka majandusjulgeoleku vaates. Eestis ei ole suuremahulist ravimite tootmist ja sõltume seega siseturust, mistõttu on meile oluline EL koostöö ja koordineerimine valdkonnas. Toetame ELi siseturu arendamist viisil, mis tagaks esmatähtsate ravimite õigeaegse ja võrdse kättesaadavuse kõikides liikmesriikides, sõltumata turu suurusest. Samas peame oluliseks, et esmatähtsate ravimite määrus täiendaks üldist kehtivat ravimiregulatsiooni sihipäraselt. Seega peamised ravimite kättesaadavust tagavad põhimõtted tuleb kehtestada valdkonda peamiselt reguleerivates õigusaktides – ravimimääruses ja -direktiivis19. Toetame ka kestlike ja usaldusväärsete partnerlussuhete loomist ELi-siseselt ning samameelsete kolmandate riikidega, sealhulgas strateegiliste tootjate ja tarneahela partneritega. Sellised koostöösuhted aitavad tugevdada ravimite varustuskindlust, mitmekesistada tarneallikaid ning maandada riske olukordades, kus ELi-sisene tootmisvõimekus ei kata täielikult vajadusi või ei ole majanduslikult otstarbekas. Toetame senisest suuremat ELi ülest koostööd ja koordinatsiooni esmatähtsate ravimite haavatavuse analüüsi tegemisel, ravimite tootmise võimekuste kaardistamisel ja strateegiliste projektide toetuste andmisel, samuti liikmesriikide esmatähtsate ravimite ostmise praktikate jagamisel ja ühishangete kavandamisel. Seejuures peame oluliseks tagada tõhus ja läbipaistev töökorraldus ning vältida juba olemasolevate töörühmade rollide ja ülesannete dubleerimist. Eelistame lahendust, kus koordineerimisrühma ülesanded usaldatakse mõnele juba tegutsevale ELi kogule, tingimusel et selle pädevused, ülesanded ja volitused on piisavad määruse eesmärkide saavutamiseks. Samas oleme valmis toetama uue koordineerimisrühma loomist juhul, kui on põhjendatud risk, et juba tegutseva ELi kogu mandaadi ja ülesannete laiendamine ei võimalda säilitada vajalikku fookust ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe küsimustes. Liikmesriigid peavad määruse eelnõu kohaselt kehtestama riikliku programmi ehk rakendama ellu meetmed esmatähtsate ravimite varustuskindluse tagamiseks. Eesti saab toetada eesmärki tugevdada esmatähtsate ravimite varustuskindlust ning selleks kõige haavatavamate ravimite osas täiendavate hanke- ning hinnastamise meetmete rakendamist, kuid õigusaktis vajaks riikliku programmi mõiste ja ulatus täpsemat selgitust. Oluline on, et meetmete rakendamine oleks praktikas teostatav, sellega ei kaasneks liigset halduskoormust ning muudatuste mõju oleks liikmesriigile jõukohane. Lisaks on oluline, et loodavad erisused toetavad igakülgselt 19 EL ravimiregulatsiooni reform 11 efektiivsete, ohutute ja taskukohaste ravimite kättesaadavust ning liikmesriigil on jätkuvalt paindlikkus ravimite rahastusotsuste langetamisel. Peame oluliseks, et määrusega kehtestatav andmete esitamise kohustus oleks asjaomastele osapooltele selgelt piiritletud, eesmärgipärane ja proportsionaalne. Vältida tuleb tarbetut halduskoormust ning dubleerimist juba kehtivate aruandlusmehhanismidega ning tagada esitatud teabe osas põhjendatud konfidentsiaalsusnõuete ja äriliselt tundlikku teabe kaitse. 2) Eesti toetab strateegiliste projektide elluviimist Euroopa Liidu varustuskindluse tugevdamiseks. Toetust tuleks suunata eeskätt nende ravimite tootmise arendamiseks, mille puhul sõltuvus kolmandatest riikidest on kõige suurem ning mille tarneriskid on kõige kriitilisemad. Seetõttu peame oluliseks, et projektide valiku ja rahastamise tingimused oleksid Euroopa Liidu üleselt välja töötatud ning arvestavad haavatavuse ja tootmise hajutatusega. Selgitus: Määruse eelnõu loob võimaluse käsitleda esmatähtsate ravimite või toimeainete tootmise või tootmise laiendamisega seotud investeeringuid strateegiliste projektidena, millele liikmesriigid võivad anda prioriteetse staatuse riigisiseses haldusmenetluses, sh loastamise, toetuste andmise või muude regulatiivsete protsesside raames. Samuti võivad strateegilised projektid olla abikõlblikud ELi tasandi rahastusele vastavalt kehtivatele rahastusinstrumentidele. Strateegiliste projektide määramine ja valimine on määruse kohaselt jäetud liikmesriikide pädevusse ning määrus sätestab üksnes üldised tingimused, millele projektid peavad vastama. Oluline on tagada, et strateegiliste projektide toetamise aluseks oleks ELi ühtlustatud metoodika alusel läbiviidud esmatähtsate ravimite toimeainete haavatavuse analüüs, mis võimaldaks tuvastada need toimeained, mille puhul sõltuvus kolmandatest riikidest on kõige suurem ning mille tarneriskid on kõige kriitilisemad. Toetust, sh ELi rahastust tuleks suunata eeskätt just nende toimeainete tootmise arendamiseks, arvestades seejuures vajadust geograafilise tasakaalu ja tootmise hajutatuse järele, et vältida olukorda, kus mitu liikmesriiki keskenduvad sama ravimi või toimeaine tootmisele ning seda ühes regioonis. Eesti peab vajalikuks, et strateegiliste projektide valikul ja hindamisel oleks tagatud läbipaistvus ning ELi rahastusele tagatud õiglane juurdepääs väikeriikidele ning väike- ja keskmise suurusega ettevõtetele. Määruse eelnõu sätestab, et 2021.–2027. a MFFi kestuse ajal võib strateegilisi projekte toetada liidu rahalistest vahenditest, näiteks programmidest nagu „EL tervise heaks“, „Euroopa horisont“ ja „Digitaalne Euroopa“, kui selline toetus vastab nimetatud programmide aluseks olevates õigusaktides sätestatud eesmärkidele. Samas ei ole määrusega ette nähtud strateegiliste projektide rahastamisinstrumenti pärast 2027. aastat. Peame oluliseks strateegiliste projektide liidu rahalistest vahenditest toetamise jätkamist ka ELi pikaajalisest eelarvest. 3) Eesti toetab ravimite tarnekindluse suurendamiseks täiendavate hanketingimuste seadmist, kuid soovime, et riigihangete läbiviimisel säiliks liikmesriigi õigus hankes kasutada vaid hinnakriteeriumit, kui see on oluline hangetes konkurentsi säilitamiseks ja eelarve jätkusuutlikkuse tagamiseks. Õigusselguse huvides tuleb määruses täpsustada, et riigihangete jaoks kavandatud eriregulatsioonid on erand riigihankedirektiivide suhtes ning ühtlustada tuleb riigihangetega seotud mõistete kasutamine. Selgitus: 12 Arvestades, et väikestele turgudele sisenemine on juba täna paljudele tootjatele majanduslikult ebaatraktiivne, peame oluliseks, et täiendavate hankekriteeriumite seadmisel ei piirataks liigselt võimalike pakkujate ringi. MEAT-kriteeriumide rakendamine võib Eesti kontekstis olla keeruline, kuna riigihangetes osalevad valdavalt hulgimüüjad, mitte müügiloahoidjad nagu see on tavapärane paljudes teistes liikmesriikides. Hulgimüüjate võib olla piiratud juurdepääs tootmisprotsessidega seotud dokumentatsioonile, millest tulenevalt võib teatud hanketingimuste – eelkõige tootmiskohta või tarneahelat puudutavate nõuete täitmine – osutuda keerukaks või praktikas võimatuks. Liigselt detailsete või ebaproportsionaalsete tingimuste rakendamine riigihangetes võib suurendada nii hankija kui pakkuja halduskoormust ning põhjustada ravimite hinna kasvu, ilma et see tingimata parandaks varustuskindlust. Seetõttu võivad ranged mitmekesiste tarneahelate või ravimite päritolu tõendamise kriteeriumid vähendada riigihankes osalevate pakkujate arvu ning põhjustada ka hanketulemuste vaidlustamist. Selliste riskide maandamiseks teeme ettepaneku, et komisjon töötaks välja rakendusjuhised ja soovituslikud näidistingimused, mis toetaksid hankijaid hankenõuete kujundamisel ning aitaksid tagada, et kehtestatavad tingimused oleksid osapooltele teostatavad ja kontrollitavad. See aitaks vältida olukordi, kus hanketingimused muutuvad formaalseks nõudeks, mille täitmine ei ole sisuliselt võimalik ega mõistlik. Määruse eelnõu näeb ette võimaluse avaliku sektori hankijatel kasutada määruses sätestatust erinevaid hankemeetodeid, kui see on põhjendatud turuanalüüsi või tervishoiuteenuste rahastamisega seotud kaalutlustega. Eesti jaoks on oluline säilitada võimalus lähtuda hanketingimuste kujundamisel väikese turu eripäradest, et ei halveneks ravimite kättesaadavus ja oleks võimalik tagada piisav hankekonkurents teatud ravimite puhul, mille hankimisel täiendavate hindamiskriteeriumide rakendamine ei pruugi pakkuda lisandväärtust, vaid võib vähest konkurentsi veelgi halvendada ning seega tarnekindlust vähendada. Puudub selgus, milline on MEAT-kriteeriumide kohustusliku rakendamise rahaline mõju ravimihangetele. Täiendavad kohustused tootjatele/müügiloa hoidjatele (nt laovarude hoidmise kohustus, mitmekesiste tarnijate arv, tarneahelate seire) väljenduvad ravimi kõrgemas hinnas. Seetõttu on oluline, et uute kohustustega saavutatav kasu rahva tervisele kaaluks üles ravimite hinnatõusu ja suurema tervishoiusüsteemi kuluga kaasnevad riskid ravi kättesaadavuse osas. Tuleb arvestada, et paljusid esmatähtsaid ravimeid ei hangita täna riigihangetega, vaid neid rahastatakse Tervisekassa kaudu ravimite loetelu20 või tervishoiuteenuste loetelu21 alusel, kus rahastusotsused tuginevad müügiloa hoidjate taotlustele, hindamisele ja hinnaläbirääkimistele. Eesti soovib kindlust, et põhjendatud juhtudel jääks täiendavate hanketingimuste seadmisel võimalikuks rakendada paindlikumat lähenemist, mis arvestab kohalikke tingimusi ja väikese ravimituru spetsiifikat. Samuti, arvestades Tervisekassa keerulist eelarveolukorda, on oluline säilitada liikmesriigi õigus langetada ravimite rahastuotsuseid vaid hinnakriteeriumit arvestades, kui sellel on oluline rahaline mõju eelarvele. Oluline on tagada, et määrusega kavandatud nõuded arvestaksid riikide erinevat konteksti ja tervishoiukorraldust ning liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel. Leiame, et määruse eelnõus sätestatud võimalused riigihangetes eelistada tarnijaid, kelle tootmine märkimisväärses osas toimub ELis, on potentsiaalselt vastuolus riigihankedirektiivide diskrimineerimiskeeluga. Seetõttu on õiguskindluse huvides vaja määruses sõnaselgelt selgitada, kas tegemist on kehtivast raamistikust tehtava erandiga ning mis alustel sellist erandit 20 Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord–Riigi Teataja 21 Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu muutmise kriteeriumid ja tervishoiuteenuste loetelu komisjoni töökord–Riigi Teataja 13 kohaldatakse. Lisaks kasutatakse määruse eelnõus mitmeid mõisteid (nt „procurement requirements“, „significant proportion“, „multi-winner approach“), mille tähendus ei ole kooskõlas kehtivate riigihankedirektiivide terminoloogiaga või mille sisu ei ole piisavalt üheselt mõistetav. Näiteks ei ole selge, kas määruses sätestatud hankenõuded viitavad kvalifitseerimistingimustele, pakkumuste hindamise kriteeriumitele või lepingu täitmise tingimustele. Riigihangete direktiivide kohaselt sõlmitakse hankeleping ühe ettevõtjaga, v.a innovatsioonipartnerluse menetluse tulemusel sõlmitud lepingutes ning raamhangete puhul. Seetõttu vajab mitme võitjaga lähenemisviisi põhimõte ja selle rakendamine täpsemat selgitamist ning selgust, kas selle lähenemisviisi puhul on tegemist erandiga riigihangete direktiivide suhtes. Mõiste „varustaja“ hõlmab üksnes ravimi- ja toimeainete tootjaid ning müügiloa hoidjaid, kuid ei hõlma ravimite hulgimüüjaid, kes täidavad mitmes liikmesriigis, sh Eestis, olulist rolli ravimite kättesaadavuse tagamisel. Selline piiratud käsitlus võib mõjutada riigihangete korraldust viisil, mis soodustab ebaproportsionaalselt teatud turuosalisi, andes eelise tootjatele ja müügiloa hoidjatele ning piirates teiste turuosaliste võimalusi riigihangetes võrdsetel alustel osaleda. Et vältida võimalikke konkurentsimoonutusi ja tagada võrdne kohtlemine kõikidele turuosalistele, teeme ettepaneku mõiste „varustaja“ määruses selgemalt defineerida ning vajadusel seda laiendada, et see hõlmaks ka teisi turuosalisi, nagu nt ravimite hulgimüüjad. See võimaldaks paremini arvestada liikmesriikide erinevate turustruktuuridega ning tagada õiglasemat ja tasakaalustatumat lähenemist varustuskindlust toetavates meetmetes. 4) Eesti toetab Euroopa Liidu ühishangete mehhanismi edasiarendamist ning selleks vajaliku õigusliku aluse loomist. Selgitus: ELi ühishanked on oluline instrument varustuskindluse tagamiseks olukorras, kus liikmesriigid konkureerivad samade ravimite pärast piiratud turul. Ühishangete väärtus ilmnes COVID-19 pandeemia ajal vaktsiinide hankimise puhul, sest tagas väikestele turgudele vaktsiinide kättesaadavuse võrdselt teistega. Ühise hankimise kaudu on võimalik paremini koordineerida liikmesriikide vajadusi, jagada riske ja vältida dubleerivaid tegevusi. ELi ühishanked võivad tõhusalt koondada nõudlust ja tagada teatud ravimite (nt oluliste geneeriliste ravimite ja harvaesinevate haiguste ravimite) piisava pakkumise, kuid ühishanked ei peaks olema esmane viis ravimite turuleviimiseks. Jätkuvalt on uute ravimite puhul olulisel kohal ravist saadava kasu ja kulude hindamine võrdluses alternatiivsete ravivõimalustega (nn tervisetehnoloogia hindamine)22. See võimaldab tagada, et tervishoiuressursside kasutamine on optimaalne. Eesti toetab, et ühist huvi pakkuvate ravimite puhul toimub hankealgatus vähemalt kolme liikmesriigi põhjendatud ettepanekul. Määrusega nähakse ette, et esmatähtsate ravimite ühishange korraldatakse vähemalt üheksa liikmesriigi ja komisjoni osalusel. Kehtiv ELi ühishankepraktika23 tõsiste piiriüleste terviseohtude vastumeetmete (eeskätt pandeemiate korral kasutatavad vaktsiinid ja ravimid) hankimisel näeb ühishankemenetluse algatuslävendiks vähemalt nelja liikmesriigi ja komisjoni osalemist ehk on oluliselt madalam. Esmatähtsate ravimite ühishangete algatamiseks vajalik minimaalne liikmesriikide arv peab looma liikmesriikidele võimaluse ühishanke kaudu tagada selliste esmatähtsate ravimite kättesaadavust, mille ostmine ei pruugi iseseisvalt hanget korraldades olla edukas. Määruses ette nähtud liikmesriikide arv üheksa võib olla liigselt piirav ning kaaluda tuleks selle lävendi toomist madalamaks, sarnaselt tõsiste piiriüleste terviseohtude vastumeetmete hankepraktikaga. 22 Tervisetehnoloogiate hindamise Eesti juhend 23 JOINT PROCUREMENT AGREEMENT 14 Samuti peab Eesti oluliseks määruse kooskõla riigihangete direktiivides sätestatud põhimõtetega. Suuremat selgust vajab määrusega kehtestatav säte, mille kohaselt hankijad võivad turuanalüüsi ja rahvatervise kaalutlustel ühist huvi pakkuvate ravimite hankimisel kohaldada riigihanketingimusi, mis eelistavad tarnijaid, kes toodavad märkimisväärse osa nendest hangitavatest ravimitest ELis. Komisjon on 2024. aasta raportis24 Hiina tööstuspoliitika kohta välja toonud, et kodumaisele tootmisele eeliste andmine võib luua ebavõrdsust ja piirata ausat konkurentsi – sellest tulenevalt on oluline sarnaste meetmete kasutamisel hinnata mõju siseturule ja konkurentsile ELi sees. 5) Eesti toetab põhimõtet, et liikmesriigid ei tohi oma laovarude nõuetega kahjustada teiste liikmesriikide varustuskindlust. Seejuures leiame, et määruses tuleb täpsustada kuidas kontrollitakse varumeetmete rakendamist. Selgitus: Määruse eelnõuga sätestatakse, et liikmesriigid ei tohi oma varudega seotud meetmetega kahjustada teiste liikmesriikide varustuskindlust. Liikmesriigid peavad tagama, et kõik varude hoidmise nõuded, mida kehtestatakse tarnahela osapooltele, on proportsionaalsed ning järgivad läbipaistvuse ja solidaarsuse põhimõtteid. Liikmesriikide seatavad laovarude nõuded ei tohiks tekitada olukorda, kus üleliigne laovaru ühes liikmesriigis tekitab puudujäägi teiste liikmesriikide varustamises. Nõustume selle põhimõttega, kuid leiame, et selline nõue ei võimalda praktikas hinnata, missugust varukohustust tuleks lugeda selliseks, mis hakkab teiste liikmesriikide varustuskindlusele negatiivset mõju avaldama. Erinevate riikide praktikad müügiloahoidjate või hulgimüüjate varukohustuse osas on väga erinevad ning puudub läbipaistvus tegelike varude mahtude kohta. Eesti näeb vajadust ühtlustatud lähenemiseks, näiteks ühtseteks põhimõteteks, mis arvestavad mõistlikke ajalisi ja koguselisi aspekte. Varude kujundamine koostöös turuosalistega (tootjad, ravimi müügiloahoidjad, hulgimüüjad) tagab nii solidaarsuse kui läbipaistvuse. Samuti peame oluliseks, et nendest põhimõtetest kinni pidamist on ka praktikas võimalik kontrollida. Samuti peaks ettevõtete laovarude kasutamine võimaldama paindlikkust EL siseturul varusid ümber jaotada vastavalt vajadusele ja välistada tuleks laovarude kasutamisele geograafiliste piirangute seadmine. Varustuskindluse olukord peab olema kooskõlas ohuhinnangute ja vajaduste strateegilise analüüsiga. Eesti jaoks on oluline, et piirkondlikest ohustsenaariumitest lähtuvalt oleks siseturu ja tarneahelate toimimine tagatud ja võimalikud riskid maandatud. Ohu- ja riskihinnangute tegemisel tuleb võimalikult palju kasutada juba muude EL mehhanismide kaudu kogutud andmeid, mis on seotud üldise kriisijuhtimise koordineerimisega EL tasandil. Täiendava aruandluskoormuse vältimiseks on võimalik näiteks aluseks võtta liikmesriikide ja kriitilise tähtsusega üksuste riskihinnangud, mida hakatakse koostama Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi raames kriitilise tähtsusega üksuste vastupidavusvõime kohta25. 6. Arvamuse saamine ja kooskõlastamine Eelnõu saadeti arvamuse avaldamiseks Eesti Kiirabi Liidule, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Arstide Liidule, Eesti Õdede Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Proviisorite Kojale, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile, Eesti Farmaatsia Seltsile, Tartu Ülikooli farmaatsia instituudile, Eesti Akadeemilise Farmaatsia Seltsile, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Patsientide Liidule, Eesti Kaubandus-Tööstuskojale, Ravimiametile, Terviseametile, 24 Euroopa Komisjoni raport 25 Elutähtsa teenuse osutajate toimepidevuse direktiiv 15 Tervisekassale, Tervise Arengu Instituudile, Konkurentsiametile, Eesti Varude Keskusele, Ettevõtluse ja Innovatsiooni Sihtasutusele, Kaitseväele ning ravimite toomise tegevusluba omavatele ettevõtetele Interchemie Werken De Adelaar Eesti aktsiaselts, Aktsiaselts Kevelt, PharmaEstica Manufacturing OÜ, PharmaPark Production OÜ, Tallinna Farmaatsiatehase Aktsiaselts, The J. Molner Company OÜ, TBD Pharmatech, PharmaSynth ja Cambrex Tallinn. Seisukohad on kooskõlastatud Rahandusministeeriumi, Siseministeeriumi, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi, Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumi ning Riigikantseleiga. Arvamused esitasid Eesti Ravimitootjate Liit, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Eesti Perearstide Selts, Eesti Arstide Liit, Eesti Haiglaapteekrite Selts, Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti Kaubandus-Tööstuskoda, Ravimiamet, Terviseamet, Tervisekassa, Eesti Varude Keskus, PharmaPark Production OÜ ja The J. Molner Company OÜ. Arvamustega arvestamine ja mittearvestamine ning põhjendused on esitatud seletuskirja lisas (kaasamistabel). 16  Esmatähtsate ravimite määruse eelnõu Lisa 1. Kaasamistabel Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine 1. Regionaal- ja Ei esitanud märkusi. - Põllumajandusministeerium 2. Siseministeerium Tervitame algatust ja kooskõlastame märkusteta. - 3. Majandus- ja Leiame, et määrusel on kindlasti mõju Eesti 1) Arvestatud osaliselt, selgitame. Kommunikatsiooniministeerium ravimitööstuse elavdamisel: strateegiliste Seisukohas on arvestatud ELi ja Eesti ravimite ja toimeainete tootmine, kiirem tootmisvõimekuse arendamise, majandusliku menetlemiskiirus, investeeringud jne. lisandväärtuse, piirkondlike kitsaskohtade, tootmisvõime mitmekesistamise ning ühishangete 1) Kas määrus soodustaks ka Eestisse mehhanismide olulisusega varustuskindluse ravimistööstuse arendamist/rajamist või annaks tagamisel. ELi biotehnoloogia edendamise algatuse hoogu siin pead tõstvatele ravimiettevõtetele? seotust esmatähtsate ravimite vartustuskindlusega on võimalik täpsemalt hinnata nimetatud Critical Medicine Act loob uusi võimalusi ja õigusalgatuse avaldamisel, kuid nõustume, et soodustab teatud ravimite ja toimeainete tootmist biotehnoloogia arendamise meetmed võiksid ELis. Ühishangete korraldamise mehhanismid panustada ravimite tarnekindluse suurendamisse. on teoorias toetavad ja loovad meile paremaid Ühishangete mehhanismide tähtsust on seisukohas võimalusi eelistada Euroopa Liidus kohapealset arvestatud. Eesti ravimitööstuse võimalikku rolli tootmist. Samuti näeme seost esmatähtsate ravimite tootmisel on kirjeldatud ettevalmistamisfaasis oleva ELi biotehnoloogia mõjude peatükis. edendamise algatusega (määrus). Ka biomassist 2) Arvestatud osaliselt, selgitame. on võimalik farmaatsiatööstusele üht-teist toota – Kaitsestrateegilise vaate osas on määruse käsitluses see võib luua esmatähtsate ravimite määruse selgitatud vajadust tugevdada Euroopa Liidu eelnõu kontekstis atraktiivsust ja lisandväärtust. varustuskindlust ja vähendada sõltuvust kolmandatest riikidest, samas arendades partnerlust Üksikud ettevõtted on esmase kaardistuse teinud, samameelsete kolmandate riikidega. Eesti seisukoht mida algatuses olevast ravimite loetelust strateegilise valmisoleku ja strateegiliste varude 1 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine suudame ise toota (400 ravimit). Esialgse info suurendamise osas on esitatud Eesti seisukohtades alusel võime eeldada, et võimekus on palju Euroopa tsiviil- ja sõjalise valmisoleku suurem, kui meile täna teada on. tugevdamise kohta. Seetõttu spetsiifilist kaitsestrateegilist rõhuasetust ei ole käesoleva 2) Soovitame vaadelda seda määrust ka eelnõu seisukohaseraldi välja toodud, kuna seda kaitsestrateegiliselt. Mida rohkem Eestis nö käsitletakse paralleelselt muude EL tasandi strateegilist tootmist (raskesti asendatavad tooted – varustuskindluse algatustega. ravimid, lähteained), seda tähtsamad oleme 3) Arvestatud. liitlastele ja partneritele. Liikmesriikidele ja Eelnõu rakendamisega seotud mõjusid Euroopa Komisjonile sätestatav koostöökohustus, haldusmenetlusele ning haldus- ja töökoormusele et tugevdada liidu kriitiliste ravimite on seisukohtade kujundamisel arvestatud. varustuskindlust ja pidevat kättesaadavust meetmete abil, mis kasutavad täiel määral ära siseturu potentsiaali on tervitatav ning teenib meie huve ka kaitsestrateegia vaatest. 3) EVK poolt esitatud ettepanekutest võib järeldada, et vajalikke ressursse on tervikpildis raske hinnata. Strateegiliste projektide määratlemisel on oluline, et otsustusprotsessis oleks arvestatud nii ettevõtluse kui ka tervishoiuvaldkonna kompetentsi ja prioriteetidega. Samuti soovime märkida, et tootmisvõimsuste laiendamisel on oluline ka Eesti sisene menetluskiiruse tõstmine. Kui Eestisse lisandub veel ravimitootjaid, muutuvad lubade menetlusajad veelgi pikemaks ning võimalikud investeeringud võivad liikuda Eesti asemel teistesse riikidesse. Menetlemiskiirus võib anda olulise 2 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine konkurentsieelise meie ravimi- ja biotehnoloogia tööstusele. 4. Rahandusministeerium Toetame eesmärki garanteerida ravimite Arvestatud. kättesaadavus, edendada meditsiini valdkonda ja Seisukohtades on toodud välja, et määruses vajab tugevdada EL ravimite tootmise võimekust. täpsustamist, et riigihangete jaoks kavandatud eriregulatsioonid on erand riigihankedirektiivide Samas jäävad riigihangete jaoks kavandatud suhtes ning ühtlustada tuleb riigihangetega seotud eriregulatsioonid ebaselgeks, kuna eelnõus mõistete kasutamine. kasutatakse mõisteid ja termineid, mis ei ole riigihangete regulatsioonides kasutusel või mida kasutatakse neist erinevas tähenduses. Seepärast leiame, et eelnõu vajab täpsustamist ning teeme ettepaneku arutada riigihangetega seotud punkte põhjalikumalt Euroopa Komisjoni riigihangete töörühmas. Täpsemad märkused: Artikkel 18 lg 1 Eelnõus kasutatakse hanketingimuste tähenduses teistsugust mõistet kui riigihankedirektiivides. Ettepanek on ühtlustada mõistete kasutamine, selgitada seda põhjenduspunktides või tulevastes juhistes (guidelines). Eelnõu põhjenduspunktis 29 mainitakse, et komisjonil on plaanis peatselt välja anda määruse rakendamise juhised. Eelnõus kasutatakse riigihanke tingimustena väljendit „procurement requirements“. Riigihangete direktiivides on aga konkreetse riigihanke tingimused sõltuvalt nende spetsiifikast 3 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine kas hindamiskriteeriumid „award criteria“, kvalifitseerimise tingimused „selection criteria“ või lepingu täitmise tingimused „conditions for performance of contracts“. Sõnastuse täpsus on oluline selleks, et hankija teaks kuidas ta määruses sätestatud nõudeid täita saab, kas vastavaid kriteeriume võib kasutada ainult eduka pakkuja valimiseks või võib need kehtestada ka hankelepingu täitmise tingimusena. Leiame, et vajalikud on Komisjoni poolseid juhiseid ja näidistingimused. Kokkuvõttes toetame varustuskindluse tagamiseks uute kriteeriumide võimaldamist. Artikkel 18 lg 2 ja lg 3 Selguse huvides väljendada sõnaselgelt kas tegemist on erandiga riigihankedirektiivide suhtes või mitte. Nimelt ei saa riigihankedirektiivide kohaselt pakkujaid eelistada pakkuja tootmise asukoha alusel. Kui määrusega soovitakse anda hankijatele täiendav võimalus pakkujate selekteerimiseks, siis õiguskindluse huvides tuleks seda selgemalt väljendada. Samuti oleks vajalik sätestada selgitada mida mõeldakse „significant proportion“ all. Artikkel 18 lg 3 Eelnõus ei märgita milline asutus peab tegema turu-analüüsi ning hindama rahvatervise huve. Kas 4 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine jääb LR otsustada. Kas see võib olla osa artiklis 19 nimetatud programmist? Artikkel 19 Artiklis mainitakse riigihangetega seoses „multi- winner approach“-i. Riigihangete direktiivide kohaselt sõlmitakse hankeleping ühe ettevõtjaga va innovatsioonipartnerluse menetluse tulemusel sõlmitud lepingutes ning raamhangete puhul. Seetõttu vajab mõiste täpsemat selgitamist ja kas tegemist on uue ning erandliku instrumendiga riigihangete direktiivide suhtes. Kui jah, siis kuidas seda rakendatakse. Pole arusaadav mida peetakse silmas liikmesriigi programmi all, kuidas see luuakse, mis moodi rakendatakse. Artiklis nimetatakse koostöökogu Critical Medicines Coordination Group. Kas nimetatud organil hakkab olema kokkupuute punkte IMERA (Internal Market Emergency and Resilience Act) Board-iga? Tundub, et teemad võivad kattuda. Artikkel 21 Kasutatakse mõistet „Collaborative procurements“. Sisu on väga sarnane sellele, mida teistes eelnõudes tähistatakse väljendiga „Joint procurements“ (näiteks IMERA) või „Common procurements“ (nt SAFE). 5. PharmaPark PharmaPark Production OÜ tervitab Euroopa 1. Arvestatud osaliselt, selgitame. Komisjoni algatust tugevdada kriitiliste ravimite 5 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine kättesaadavust ja varustuskindlust Euroopa Liidus. Seisukohtades on välja toodud vajadust toetada Allpool on meie seisukohad esitatud konkreetsete tootmisvõimekuse mitmekesistamist ja väikeriikide tagasiside küsimuste lõikes, keskendudes eelkõige varustuskindluse suurendamist ning ühishangete infusioonilahuste tootmisele ja nende instrumendi laiendamist, et ravimite kättesaadavust varustuskindlusele, kuna Euroopa Liidus on nende parandada. Peame oluliseks strateegiliste projektide tootmine tugevalt kontsentreerunud Saksamaale, suunamist tarneahelate haavatavuse vähendamisele mis seab ohtu tarnekindluse Baltimaades. ja ELi-sisese tootmise tugevdamisele. 2. Ei arvestatud, selgitame. 1. PharmaPark Production OÜ toetab täielikult Ettepanekut käsitleda infusioonilahuseid eraldi määruse eesmärke ja kavandatud lahendusi, eriti ravimirühmana ei ole arvestatud, kuna käesolevas meetmeid, mis soodustavad ravimite määruses käsitletakse esmatähtsaid ravimeid ja tootmisvõimekuse suurendamist ELis ja ühist huvi pakkuvaid ravimeid kliinilise mitmekesistavad tarneahelaid. Leiame, et vajaduse/ravimikasutuse vaatest, mitte konkreetsete strateegiliste projektide ja ühishangete rõhutamine toimeainete või ravimvormide lõikes. Siiski on on oluline samm tarnekindluse parandamisel. seiskohtades arvestatud vajadusega arvestada nii regionaalsete tootmisvõimekuste arendamise kui ka Eesti jaoks on kõige olulisemad järgmised hajutamise vajadusega. eesmärgid: 3. Arvestatud. · Tootmisvõimekuse suurendamine ja Leiame, et toetust tuleks suunata eeskätt nende mitmekesistamine EL-is, eriti infusioonilahuste ravimite tootmise arendamiseks, mille puhul valdkonnas, mille tootmine on praegu väga sõltuvus kolmandatest riikidest on kõige suurem kontsentreeritud Saksamaale. ning mille tarneriskid on kõige kriitilisemad. · Ühishangete võimaluste kasutamine, mis aitaks Seetõttu peame oluliseks, et projektide valiku ja väiksematel riikidel, nagu Eesti, saada paremat rahastamise tingimused oleksid Euroopa Liidu ligipääsu kriitilistele ravimitele. üleselt välja töötatud ning arvestavad haavatavuse ja tootmise hajutatusega. Positiivsed mõjud: 4. Selgitame. · Suureneb ravimite tootmine ja tarnekindlus EL- Vastatud punktis 2. is, väheneb sõltuvus üksikutest riikidest. · Strateegiliste projektide ja ühishangete abil paraneb väiksemate riikide ligipääs ravimitele. 6 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Olulisemad riskid: · Strateegiliste projektide toetamine võib keskenduda peamiselt suurtele tootjatele, jättes väiksemad ja keskmised ettevõtted, nagu PharmaPark Production OÜ, tähelepanuta. · Ühishangete rakendamisel tuleb vältida liigset bürokraatiat, mis võib väiksemaid ettevõtteid eemale peletada. 2. Eesti ja Baltimaade varustuskindluse aspektist on oluline arvestada, et infusioonilahuste tootmine on äärmiselt kontsentreeritud Saksamaale. Seetõttu tuleks määruses rõhutatult käsitleda infusioonilahuste kui kriitilise ravimirühma tootmisvõimekuse hajutamist. PharmaPark Production OÜ-l on olemas tänapäevane aseptiline tootmisvõimekus, mis võiks aidata parandada selle ravimirühma varustuskindlust kogu Balti regioonis ja ka Põhjamaades. 3. Määruse edukaks rakendamiseks on vajalikud järgmised eeltegevused ja ressursid: · Täpne ja ajakohane ülevaade infusioonilahuste tootmis- ja tarneahela kitsaskohtadest ning sõltuvustest. · Riiklike ja EL tasandi investeeringute selge koordineerimine ja kommunikatsioon, et väiksemad ja keskmised tootjad oleksid teadlikud strateegiliste projektide toetamise võimalustest. · Spetsiifilised rahastusmeetmed, mis toetavad aseptiliste ravimite ja infusioonilahuste tootmise 7 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine arendamist väljaspool praeguseid kontsentreeritud tootmispiirkondi (näiteks Saksamaa). 4. PharmaPark Production OÜ soovitab täpsustada infusioonilahuste kui kriitilise ravimirühma eraldi käsitlemist ja lisada määrusesse konkreetsed meetmed, kuidas tagatakse nende tootmise hajutamine ja varustuskindlus kogu ELis. Praegu jääb määrus selles osas liiga üldiseks, mistõttu ei pruugi Saksamaal paikneva tootmise kontsentratsiooni probleem piisavalt selgelt ja efektiivselt lahendatud saada. Kokkuvõttes toetab PharmaPark Production OÜ eelnõu suunda ja lahendusi, kuid soovitab pöörata eraldi tähelepanu infusioonilahuste tootmisvõimekuse hajutamisele, mis on oluline Balti riikide varustuskindluse tagamisel. 6. Eesti Varude Keskus 1. Toetame eelnõu eesmärke. AS Eesti Varude 1. Arvestatud osaliselt, selgitame. Keskuse (edaspidi EVK) seisukohast on oluline Seisukohtades on arvestatud vajadust toetada tagada kõige kriitilisemate ravimite esmatähtsate ravimite tootmisvõimekuse ja - varustuskindlus ja esmatähtsate ravimite määruse valmiduse arendamist, strateegiliste projektide eesmärgid aitavad suures pildis ennetada ja laiemat mõtestamist ning vajadusega arvestada nii maandada riske. Eelnõus pakutud lahendused ja regionaalsete tootmisvõimekuste arendamise kui ka nende rakendamine praktikas vajab täpsustamist. hajutamise vajadusega. Selgitame, et liidu Samuti vajab esmatähtsate ravimite nimekiri esmatähtsate ravimite loetelu moodustamine ja täiendamist, kuna ei kata ära lihtsaid, kuid sõjalise täiendamine, sh loetelusse ravimite lisamise või kriisi korral olulisi ravimeid. Näiteks puudub loetelust ravimite väljajätmise kriteeriumid esmatähtsate ravimite nimekirjast NaCl 0,9% sätestatakse muu ELi õigusakti alusel, mistõttu süste- ja infusioonilahus (olemas on KCl), mille küsimus loetelu täiemise osas osas süste- või tarned on viimastel aegadel olnud katkendlikud, infusioonilahuste osas ei kuulu käesoleva eelnõu kuid milleta haiglad kuidagi hakkama ei saa. reguleerimisalasse. 8 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Vajalik oleks ka täpsemalt määratleda, milleks me 2. Arvestatud osaliselt, selgitame. valmistume, kas ainult tarnehäireteks Seisukohtades on toodud välja vajadust toetada tavaolukordades või arvestatakse ka kriisi- ja tootmisvõimekuse arendamist ning strateegiliste sõjaaja muutusi ravimivajadustest ja projektide suunamist tarneahela haavatavuse traumavarusid. Esmatähtsate ravimite nimekirja vähendamisele ja ELi varustuskindluse muutmise protsess peaks võimaldama kiiret ja tugevdamisele, samuti näeb eelnõu ette võimaluse paindlikku lähenemist. riikliku toetuse suunamiseks strateegilistele projektidele, mille eelnõu kohaselt määrab 2. Eesti jaoks on oluline ravimite varustuskindluse liikmesriigi määratud asutus. tagamine nii tarnehäireteks kui ka ulatuslikeks 3. Arvestatud. kriisideks, sh sõjaolukorraks. Peame varude MEAT-põhimõtete rakendamise mõjusid on moodustamise kõrval oluliseks ravimite seisukohtade väljatöötamisel hinnatud ning tootmisvõimekuse edendamist ja ka seisukohtades on toodud, et peame oluliseks tootmisvalmiduse loomist kriisiolukordadeks. säilitada võimalus lähtuda hanketingimuste Leiame, et mõistlik oleks ära kasutada siinsete kujundamisel väikese turu eripäradest, et ei tootjate potentsiaal ja koordineerida erinevate halveneks ravimite kättesaadavus ja oleks võimalik riigiasutuste koostööd, et tõuseks kriitiliste tagada piisav hankekonkurents teatud ravimite ravimite varustuskindlus, väheneks kulu varude puhul, mille hankimisel täiendavate haldamisele ja kasvaks eksport. Eelnõust ei selgu, hindamiskriteeriumide rakendamine ei pruugi kas liikmesriigil on võimalik eelistada ka pakkuda lisandväärtust, vaid võib vähest kodumaiseid tootjaid ELi tootjate asemel. Peame konkurentsi veelgi halvendada ning seega oluliseks, et varude suurendamise asemel on tarnekindlust vähendada. Liigselt detailsete või mõistlik kasutada ära liikmesriigi sisene ebaproportsionaalsete tingimuste rakendamine võib tootmisvõime ja/või tootmisvalmidus, et tagada suurendada halduskoormust ning põhjustada varustuskindlus olukorras, kui liikmesriikide vahel ravimite hinna kasvu, ilma et see tingimata tarneahelad ei toimi. parandaks varustuskindlust. Samuti peame oluliseks, et uute kohustustega saavutatav kasu 3. Usume, et esmatähtsate ravimite määruse rahva tervisele kaaluks üles ravimite hinnatõusu ja eesmärgist tulenevalt on mõjud ravimite suurema tervishoiusüsteemi kuluga kaasnevad varustuskindlusele üldiselt positiivsed ja Eestis riskid ravi kättesaadavuse osas. Varumeetmete rakendamisel tuleb vältida olukorda, kus ulatuslik 9 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine rakendatavad. Mõned punktid sooviksime riskide varude kogumine ühes liikmesriigis kahjustab teiste osas välja tuua: riikide varustuskindlust. Samuti peame oluliseks, et 1) MEAT põhimõtete rakendamine hangetes - nendest põhimõtetest kinni pidamist on ka praktikas hetkel kehtiv riigihangete seadus ei võimalda võimalik kontrollida. Ettevõtete laovarude eelistada ELi tootjaid. Ainus võimalus on kasutamine peaks võimaldama paindlikkust EL pakkujaid asukohapõhiselt piirata või välistada siseturul varusid ümber jaotada vastavalt vajadusele tooteid, mis on pärit Venemaalt või Valgevenest. ja välistada tuleks laovarude kasutamisele Määruse rakendamine eeldab ELi hangete geograafiliste piirangute seadmine. direktiivi ja riigihangete seaduse muutmist. Varustuskindluse olukord peab olema kooskõlas Hangete vaidluste lahendamine võib kaasa tuua ohuhinnangute ja vajaduste strateegilise analüüsiga. palju laiema ringi küsimusi ja protsessid venivad Peame oluliseks, et piirkondlikest pikemaks. Samuti vajab selgust, millise riigi õigust ohustsenaariumitest lähtuvalt oleks siseturu ja ühishangete vaidlustamise korral rakendatakse. tarneahelate toimimine tagatud ja võimalikud riskid 2) MEAT põhimõttena keskkonnakomponendi maandatud. Ohu- ja riskihinnangute tegemisel tuleb arvestamine hangetes ja ELi tootjate eelistamine on võimalikult palju kasutada juba muude EL hea ja vajalik eesmärk, kuid praktikas tarneahelas mehhanismide kaudu kogutud andmeid, mis on keskkonnateguri hindamine toob kaasa täiendavaid seotud üldise kriisijuhtimise koordineerimisega EL väljakutsed hindamiskriteeriumite seadmisel ja tasandil. Peame oluliseks, et määrusega kehtestatav pakkumuste hindamisel. andmete esitamise kohustus oleks asjaomastele 3) Ühishangete korral vajab selgust, kas on varusid osapooltele selgelt piiritletud, eesmärgipärane ja on võimalik hankida nii delegeeritud varuna kui ka proportsionaalne. Vältida tuleb tarbetut välja ostetud varuna. halduskoormust ning dubleerimist juba kehtivate 4) Suurte riikide hanked või ühishanked võivad aruandlusmehhanismidega ning tagada esitatud põhjustada tarneraskusi teistele riikidele. Kindlasti teabe osas põhjendatud konfidentsiaalsusnõuete ja vajab selgust, millised on praktilised sammud äriliselt tundlikku teabe kaitse. artikkel 20 rakendamiseks ja kuidas tagatakse, et 4. Ei arvestatud, selgitame. suurte hangete korral ei põhjustata teistele riikidele Tervitame valmisolekut ja soovi EVK kompetentsi varustuskindluse häireid ning millised on määruse rakendamisel kaasata. Selgitame, et EVK reageerimismehhanismid. ülesanded ja riiklike varude korraldus ei kuulu 5) Tähelepanekuna toome välja EVK kogemuse, käesoleva eelnõu reguleerimisalasse, seega EVK mis näitab, et tootjad alati ei toeta varude ettepanekut määrata asutus ametlikult 10 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine moodustamist kartes paralleelkaubandust ja turu varustuskindluse kompetentsikeskuseks ei ole moonutamist. arvestatud. Välja toodud konkreetseid varude 6) Ravimite tootmise strateegiliste projektide mudeleid – nagu delegeeritud varud, väljaostetud toetamine peaks kindlasti olema Eesti prioriteet. varud ja tootmisvalmiduse lepingud – ei ole Arvestades Eesti tootjate väiksust ja vähesust ning seisukohtades sõnaselgelt nimetatud, kuid nende tootmisvõimekusi, siis on neil üsna raske aluspõhimõtteid (paindlikkus, proportsionaalsus ja konkureerida teiste liimesriikidega strateegiliste koostöö) toetatakse määruse üldise rakendamise projektide toetusmeetmetele. Eesti tootjate loogikas. toetamine vajab täiendavalt riigiasutuste 5. Arvestatud. koordineeritud koostööd ja tuge strateegiliste Määruse rakendamisega seotud mõjusid, sh projektide määratlemisel ja erinevate lubade võimalikke ressursivajadusi on hinnatud mõjude menetlemisel jms. peatükis. 7) Vajalik on arvesse võtta ka tootmisvõime 6. Arvestatud. valmidust, kus eeltöö on tehtud, vajalikud nõuded Hindame, et määruse rakendamine võib pikemas täidetud ning load olemas, et oleks tagatud perspektiivis soodustada ELi sisese tarnesüsteemi valmisolek kasvanud nõudluse või tarnehäirete tugevdamist ning toetada stabiilsema ja korral vajalikke ravimeid kiirelt toota (näiteks mitmekesisema tarnijate võrgustiku kujunemist, veterinaarravimite tootja oleks valmis kriisi korral eeldusel, et turuosalised panustavad oma tarneahela humaanravimite tootmiseks jne). mitmekesistamisele. Selline areng aitaks vähendada 8) Peame äärmiselt oluliseks, et määruse sõltuvust üksikutest välispartneritest ning rakendamine ei tooks ettevõtjatele täiendavat mitmekesistada hulgimüüjate koostöövõimalusi. aruandluskohustust. Määrus näeb ette, et Toetame ka kestlike ja usaldusväärsete turuosapooltele sätestatakse määruse partnerlussuhete loomist ELi-siseselt ning rakendamiseks vajaliku info andmise kohustus ja samameelsete kolmandate riikidega, sealhulgas loodame, et Eestis on see võimalik lahendada strateegiliste tootjate ja tarneahela partneritega. olemasolevate andmekogude põhjal. Sellised koostöösuhted aitavad tugevdada ravimite varustuskindlust, mitmekesistada tarneallikaid ning 4. Meie omanik on seadnud EVK-le ootuse olla maandada riske olukordades, kus ELi-sisene lisaks varude haldamisele ka varustuskindluse tootmisvõimekus ei kata täielikult vajadusi või ei kompetentsikeskus. Soovime olla kaasatud ka ole majanduslikult otstarbekas. Strateegilise esmatähtsate ravimite määruse Eesti seisukohtade koostöö osas peame oluliseks nii regionaalset kui 11 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine kujundamisel ja määruse rakendamisel. EL poolt liiduülest koostööd. Regionaalse koostöö osas on koordineeritavate ühishangete laiemat levikut võimalik näitena tuua juba hetkel toimiv Balti peame üldiselt positiivseks arenguks ja näeme riikide koostöö ühishangete korraldamisel. selles kasutegurit pikemas perspektiivis ravimite varustuskindluse tagamisel. Eestis on täna tervishoiuvaldkonna varud jagatud erinevate osapoolte vahel (haiglad, Terviseamet, EVK) ja kasutatakse erinevaid varude mudeleid (väljaostetud varud, delegeeritud varud, tulevikus ei tasuks välistada tootmisvalmiduse lepinguid). Vajame selgust, kas liikmesriiki saab ühishankes esindada vaid riigiasutus. EVK on riigi omandis olev äriühing, meie ülesanne on hankida ja hallata Eesti elanikonnale mõeldud ravimivaru, kas meil on võimalus osaleda ühishangetes? Teiseks, hetkel on EVK-l seadusest tulenev kohustus hoida riigi tegevusvaru Eestis, kas meil tulevikus tekib võimalus hoida varusid väljaspool Eestit juhul, kui ühishanke tulemusel ei ole see võimalik? Vajalik on luua selgus, kuidas loodavad varud ja hanked hakkavad suhestuma seniste varude moodustamisse ja kasutusele võtmisesse. Ühishuvi ravimite puhul tasuks kaaluda lisaks ühishangetele ka ühiste varude loomist. Keskse asutuse määramisel ja vajalike osapoolte kaasamisel tuleb siseriiklikult erinevate osapoolte õigused, kohustused ja vastutus selgelt määratleda. 5. EVK-l on vajalikke ressursse tervikpildis raske hinnata. Peame oluliseks, et strateegiliste projektide määratlemisel on oluline, et 12 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine otsustusprotsessis oleks arvestatud nii ettevõtluse kui ka tervishoiuvaldkonna kompetentsi ja prioriteetidega. Samuti soovime märkida, et tootmisvõimsuste laiendamisel on oluline ka Eesti menetluskiiruse tõstmine. Kui Eestisse lisandub veel ravimitootjaid, muutuvad lubade menetlusajad veelgi pikemaks ning võimalikud investeeringud liiguvad Eesti asemel teistesse riikidesse. 6. Kui strateegilise koostöö osas peetakse silmas riikidevahelist koostööd, siis peame oluliseks, et koordineeritakse plaane ja korraldatakse info vahetus eelkõige regioonis (Eesti, Läti, Leedu + Soome, Poola). Lätis ja Leedus ei ole EVK-le sarnaste funktsioonidega asutust, kellega võiksime otse koostööd edendada. Arvestades Eesti hangete mahtude vähesust, on ka hinnakonkurentsi mõistes kasulik teha ühishankeid, eelistades koostööd regioonis, et tagada võimalikult mõistlik logistika. 7. Haiglaapteekrite Liit Eesti Haiglaapteekrite Selts toetab määruse Arvestatud. eelnõud. Leiame, et Eesti kontekstis on oluline Seisukohtades on arvestatud vajadust tugevdada eelnõus mainitud ravimite ühishangete ravimite tootmisvõimekust EL-is ning soodustada korraldamise soodustamine ja selleks vajalike ühishangete mehhanismide kasutamist väikeriikide võimaluste loomine, tarnekindluse tagamise ravimite tarnekindluse parandamiseks. Peame seisukohalt on kindlasti märkimisväärne ka oluliseks, et ühishankemehhanismid ja ravimite tootmise soodustamine EUs. Olles oma strateegilised investeeringud tagaksid ka igapäeva töös mõjutatud ravimite tarneraskustest väiksemate turgude, sealhulgas Eesti, parema on hea tõdeda, et määruses defineeritakse juurdepääsu esmatähtsatele ja ühishuvi ravimitele. mõistetena "esmatähtis ravim", "ühishuvi ravim" Samuti peame oluliseks väikeriikide erivajadustega ning on koostatud esmatähtsate ravimite nimekiri. arvestamist ja tarnekindluse tagamise tähtsust nii 13 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Määruse jõustumisel võimaldab see tulevikus meie ELi siseturul kui ka regioonipõhiste hinnangul tagada parema ja väikeriigi seisukohalt koostöömehhanismide kaudu. võrdsema võimaluse ravimite hankimisel. 8. Ravimiamet 1. Toetame eelnõuga seatud eesmärki parandada 1. Arvestatud. esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tootmist Toetame ELi meetmete väljatöötamist, mis Euroopa Liidus ning suurendada juurdepääsu panustavad esmatähtsate ravimite või nende teistele ühishuvi ravimitele, näiteks toimeainete tootmissuutlikkuse suurendamisesse, harvikravimitele, samuti adresseerida ravimite luues ka tingimusi erinevate ELi kättesaadavuse probleeme väiksematel turgudel. rahastusinstrumentidega ravimitootmise Eesti jaoks on kõige olulisemateks eesmärkideks arendamiseks. Väikese turu seisukohalt peame ravimite kättesaadavus ja ravimite tootmise vajalikuks, et meetmed tagaksid ravimite, toomine Euroopasse, mis aitab edendada kohalikku sealjuures esmatähtsate ravimite võrdse tootmist ning tõsta meile kriitiliselt oluliste kättesaadavuse siseturul, sh väikestel turgudel ja ravimite tarnekindlust. Samuti on oluline, et fookus turgudel, kus omamaine ravimitootmine on vähene. on kriitilistel ravimitel. Peame oluliseks, et EL tasandil kavandatavad meetmed toetaksid ravimite kättesaadavuse 2. Eelnõuga kaasnevateks olulisemateks mõjudeks võrdsust kogu liidus, et ühtlustada patsientide ja riskideks peame ravimihindade võimalikku juurdepääsu kriitilistele ravimitele ja tugevdaks ELi tõusu, kui tootmine Euroopas on kulukam kui varustuskindlust tervikuna. Peame oluliseks, et kolmandates riikides. Samuti näeme riski, et strateegiliste projektide toetamise aluseks oleks ELi tootjad keskenduvad üksnes kriitiliste ravimite ühtlustatud metoodika alusel läbiviidud tootmisele hangetega tagatud kogustes ning see esmatähtsate ravimite toimeainete haavatavuse võib muude ravimite osas viia tarneraskusteni. analüüs, mis võimaldaks tuvastada need Ravimiameti spetsiifilise aspektina toome välja toimeained, mille puhul sõltuvus kolmandatest lisaülesannetega kaasneva lisakoormuse GMP- riikidest on kõige suurem ning mille tarneriskid on inspektoritele. Esmatähtsate ravimite määruse kõige kriitilisemad.Leiame, et toetust tuleks suunata eesmärgi täitmiseks on vaja luua uusi tootmiskohti eeskätt just nende toimeainete tootmise ja laiendada olemasolevaid. See omakorda arendamiseks, arvestades seejuures vajadust suurendab inspektsioonide läbiviimise vajadust. geograafilise tasakaalu ja tootmise hajutatuse järele, Määruse rakendamisega kaasneb Ravimiametile et vältida olukorda, kus mitu liikmesriiki mitmeid täiendavaid ülesandeid, mis tuleb 14 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine täpsemalt siseriiklikult reguleerida. Nagu eelnevalt keskenduvad sama ravimi või toimeaine tootmisele mainitud, on selleks vaja GMPinspektoreid. ning seda ühes regioonis. Ravimiameti jaoks tähendab see vajadust täiendava 2. Arvestatud. tööjõuressurssi järele. Määruse rakendamise mõjusid ravimite hinnatõusule ja pädevate asutuste koormuse tõusule 3. Määruses tuleb täpsustada ja täiendada on hinnatud mõjude peatükis. Peame oluliseks, et kohustusi, mis tootjatele strateegiliste projektidega meetmete rakendamine oleks praktikas teostatav, kaasnevad. Praegu ei ole eelnõu tekstist selgelt aru sellega ei kaasneks liigset halduskoormust ning saada, millised tingimused tootjatele kehtestatakse muudatuste mõju oleks liikmesriigile jõukohane. ning kuidas on tagatud, et tootjad võetud kohustusi 3. Arvestatud. täidavad. Strateegiliste projektide määramine ja valimine on määruse kohaselt jäetud liikmesriikide pädevusse ning määrus sätestab üksnes üldised tingimused, millele projektid peavad vastama. Eesti peab vajalikuks, et strateegiliste projektide valikul ja hindamisel oleks tagatud õiglane vastutuse jaotus, läbipaistvus ja rahastus väikeriikidele ning väike- ja keskmise suurusega ettevõtetele. Toetame esmatähtsate ravimite ja toimeainetega tootmisega seotud projektide käsitlemist strateegiliste projektidena, kuid peame oluliseks, et nende valiku ja rahastamise tingimused oleksid ELi üleselt koordineeritud ning tagatud selgus komisjoni ja liikmesriikide rollijaotuses. 9. Ravimitootjate Liit Toetame eelnõu eesmärke esmatähtsate ravimite 1. Arvestatud. kättesaadavuse parendamiseks. Meie hinnangul Peame oluliseks, et komisjon töötaks välja loob see laiemad võimalused avalikul sektoril rakendusjuhised ja soovituslikud näidistingimused, esmatähtsate ravimite hankimisel ning püüda leida mis toetaksid hankijaid hankenõuete kujundamisel kõrgema varustuskindlusega tarnijaid/tarneahelaid. ning aitaksid tagada, et kehtestatavad tingimused Eesti jaoks üks olulisemaid eesmärke on ravimite oleksid osapooltele teostatavad ja kontrollitavad. See aitaks vältida olukordi, kus hanketingimused 15 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine kättesaadavuse parendamine väiksematel turgudel muutuvad formaalseks nõudeks, mille täitmine ei läbi suurte ühishan-gete. ole sisuliselt võimalik ega mõistlik. Kuigi ühise 1. Toetame lahendust, milles esmatähtsate ravimite hankimise kaudu on võimalik paremini hangetes on võimalik kehtestada muidki koordineerida liikmesriikide vajadusi, jagada riske kriteeriume peale hinna. Kuna teema on ja vältida dubleerivaid tegevusi, hindame, et kompleksne ning hõlmab väga palju osapooli. ühishanked ei peaks olema esmane viis ravimite Tarneahela haavatavus sõltub väga paljudest turuleviimiseks. aspektidest, siis peaks määruses väljatoodud 2. Arvestatud. lahenduste rakendamine olema sihipärane, Peame vajalikuks, et strateegiliste projektide tõenduspõhine ning kooskõlas rahvusvaheliste valikul ja hindamisel oleks tagatud õiglane kohustustega. Märkimisväärset mõju võivad vastutuse jaotus, läbipaistvus ja rahastus avaldada ka suuremahulised ühishanked ning väikeriikidele ning väike- ja keskmise suurusega komisjoni vahendatud ühishanked. Kuigi sellised ettevõtetele. Eesti toetab esmatähtsate ravimite ja võimalused võivad teatud spetsiifilistes toimeainetega tootmisega seotud projektide situatsioonides kiirendada juurdepääsu käsitlemist strateegiliste projektidena, kuid peame esmatähtsatele ravimitele, siis ühishangete oluliseks, et nende valiku ja rahastamise tingimused süstemaatiline rakendamine võib oodatava püsiva oleksid ELi üleselt koordineeritud ning tagatud lahenduse asemel tarneraskuste osas kaasa tuua selgus komisjoni ja liikmesriikide rollijaotuses. pigem kahju. Seetõttu on oluline välja selgitada 3. Arvestatud. tingimused, mille puhul koostööpõhised hanked Toetame kestlike ja usaldusväärsete parandavad juurdepääsu esmatähtsatele ravimitele partnerlussuhete loomist ELi-siseselt ning võrreldes hetkel toimivate riiklike hinnakujundus- samameelsete kolmandate riikidega, sealhulgas ja hüvitamisviisidega. strateegiliste tootjate ja tarneahela partneritega. 2. Pooldame esmatähtsate ravimite tootmisega Sellised koostöösuhted aitavad tugevdada ravimite seotud investeeringute stimuleerimist ning varustuskindlust, mitmekesistada tarneallikaid ning ravimitööstuse ettevõtluskeskkonna soodsamaks maandada riske olukordades, kus ELi-sisene ning atraktiivsemaks muutmist Euroopas. Suuresti tootmisvõimekus ei kata täielikult vajadusi või ei sõltub antud määruses välja toodud strateegiliste ole majanduslikult otstarbekas. plaanide elluviimise kiirendamine ning liikmesriikide poolt pakutavate rahaliste stiimulite rakendamine riiklikust võimekusest ning üldisest 16 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine ettevõtluskeskkonnast antud liikmesriigis. Uute tootmisvõimsuste ning innovatiivsete investeeringute Eestisse jõudmiseks peaks lisaks määruses kirjeldatud lahendustele soodustama üleüldist ettevõtluskeskkonda ravimitootjatele. 3. Oleme nõus määruses väljapakutule, et tuleb teha ühiseid lisapingutusi loomaks strateegilisi partnerlussuhteid kolmandate riikidega, et mitmekesistada esmatähtsate ravimite või nende tootmiseks vajalike vahendite allikaid. 10. Ravimihulgimüüjate Liit 1. Ei arvastatud, selgitame. 1. Selget vastust vajab küsimus sellest, kas ja mil määral kuuluks uue määruse kohaldamisalasse Müügiloata ravimeid kasutatakse erandkorras ning müügiloata ravimid? nende varustuskindlus on oma olemuselt Eelnõu tekstist näib pigem nähtuvat, et selle ebastabiilsem, samuti sõltub nende kättesaadavus kohaldamisalasse võiksid kuuluda kõik “ravimi” ajutistest impordivõimalustest. Ravimil võib olla üldmõistele vastavad tooted, sh müügiloata müügiluba ühes liikmesriigis, kuid mitte teises, ravimid. Kohaldamisalast sõltub praktikas CMA samuti võib olla ravimeid, millel ei ole üheski ELi tegelik mõju ja ulatus eriti Eesti-suguste liikmesriigis müügiluba. Viimaste puhul näeme, et väiksemate riikide ja meie ettevõtete jaoks. läbi strateegiliste partnerluste võib käesoleva Arvestades müügiloaga versus müügiloata ravimite õigusalgatuse kaudu nende kättesaadavus paraneda. turustamisega seotud põhimõttelisi erisusi vajab Kuna ettepanekust ei selgunud, missuguseid eelnõust ettevõtetele tekkivate võimalike täpsemaid võimalikke ettevõtetele tekkivaid kohustuste ja koormuse hindamine selles aspektistkohustusi ja koormusi seoses müügiloata selget vastust, vajadusel ka põhjendatud erisusi ravimitega silmas peetakse, siis ettepanekut ei CMA üldregulatsioonist. arvestatud. 2. Arvestatud osaliselt, selgitame. 2. Küsimus määruse kohaldamisalast vastavalt Määruse eelnõu kohaselt on võimalik ühist huvi art 2 lõikele 2 koosmõjus art 3 lõikega 5 ehk nn pakkuvate ravimite kättesaadavust parandada ühishuvi ravimite toomine määruse eeskätt ühishangete kaudu (ning artiklites 21-23 on kohaldamisalasse. ka kitsendatud ühist huvi pakkuvate ravimite skoopi) ning neile ravimitele ei kohaldata määruse 17 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine CMA kohaselt loetakse ühishuvi ravimiks kõiki III peatükki (investeeringute toetamine). [mittekriitilisi] ravimeid, mille puhul ei taga 3-s või Seisukohtades on arvestatud vajadust arvesse võtta enamas EL riigis turu toimimine patsientidele määruse rakendamise ulatuse ja võimaliku piisavat ja piisavas koguses ravimi kättesaadavust turumoonutuse riskidega ning rõhutatud vajadust ja juurdepääsu sellisele ravimile tagada, et kõik turuosalised, sealhulgas ravimite (‘medicinal product of common interest’ means a hulgimüüjad, oleksid määruse rakendamisel medicinal product, other than a critical medicinal võrdselt koheldud. Peame oluliseks, et määruse product, for which in three or more Member States rakendamine ei moonutaks turgu. the functioning of the market does not sufficiently 3. Arvestatud osaliselt, selgitame. ensure the availability and accessibility to patients Seisukohtades on toodud, et eelnõus sätestatud in the quantities and presentations necessary to „varustaja“ mõiste ei hõlma hetkel cover the needs of patients in those Member ravimihulgimüüjaid ning vajab määruses täpsuses. States;] Täpsemad tingimused, mida liikmesriigid elutähtsa Pakutud definitsioon võimaldab väga avarat teenuse osutajatele teenuse toimepidevuse tõlgendust sellest, missugused ravimid siia tagamiseks seavad, on riigisisese korralduse kategooriasse tegelikult kuuluda võiksid. küsimus ning käesolev õigusalgatus peaks Ravimituru ja tarneahelate toimimise seisukohalt arvestama nii ravimivaldkonna muid regulatsioone tähendab see ebakindlust. kui ka CER-direktiivi nõudeid. Samas avab CMA ühishuvi ravimid riikide 4. Arvestatud. ühishangetele jm määruses ettenähtud meetmetele. Seisukohas on toodud välja, et määruses vajab Ravimituru ja tarneahelate toimimise seisukohalt täpsustamist, et riigihangete jaoks kavandatud tõstab see järsult veelgi ebakindlust selles, kes eriregulatsioonid on erand riigihankedirektiivide turuosalistest ja mis tingimustel peaks edaspidi suhtes ning ühtlustada tuleb riigihangetega seotud tagama ravimite kättesaadavust näiteks mõistete kasutamine. ravimihulgimüüjatele pandud varustamiskohustuse 5. Arvestatud. ja elutähtsa teenuse osutaja ülesannete valguses. Seisukohtades on toodud, et peame oluliseks CMA seab eeskätt ühishuvi ravimitega seotud säilitada võimalus lähtuda hanketingimuste meetmed sõltuvusse turuanalüüsidest, kuid jätab kujundamisel väikese turu eripäradest, et ei täpsustamata, kes neid analüüse täpsemalt halveneks ravimite kättesaadavus ja oleks võimalik koostama hakkab, kellele ja mis tingimustel need tagada piisav hankekonkurents teatud ravimite kättesaadavaks tehakse ning missugust pikajalist puhul, mille hankimisel täiendavate 18 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine mõju omaks võimalikud analüüsivead EL hindamiskriteeriumide rakendamine ei pruugi ravimituru konkurentsiolukorrale ja ravimite pakkuda lisandväärtust, vaid võib vähest kättesaadavusele. konkurentsi veelgi halvendada ning seega Näeme riske, et määruses ettenähtud ühishangete ja tarnekindlust vähendada. Liigselt detailsete või eduka pakkuja väljavalimise kriteeriumid võivad ebaproportsionaalsete tingimuste rakendamine võib viia EL ravimituru täiendava ja tugeva tootjakeskse suurendada halduskoormust ning põhjustada kontsentreerumiseni, mis võib tarnekanalite ravimite hinna kasvu, ilma et see tingimata paljususe asemel tähendada soovitule vastupidist parandaks varustuskindlust. Samuti peame tulemust. oluliseks, et uute kohustustega saavutatav kasu rahva tervisele kaaluks üles ravimite hinnatõusu ja 3. Küsimus art 3 lõike 18 mõiste “supplier” suurema tervishoiusüsteemi kuluga kaasnevad (edaspidi käesolevas kirjas “varustaja”) osas. riskid ravi kättesaadavuse osas. CMA kohaselt loetakse “varustajaks” üksnes 6. Arvestatud. ravimitootjat, müügiloa hoidjat ja lähte-koostisaine Seisukohtades on toodud välja, et saame toetada tootjat, mitte näiteks ravimi(hulgi)müüjat. Selle eesmärki tugevdada esmatähtsate ravimite mõistega on omakorda seotud määruses varustuskindlust ning selleks kõige haavatavamate kavandatud ravimi kättesaadavuse tagamise ravimite osas täiendavate hanke- ning hinnastamise meetmed. Näiteks peaks kriitiliste ravimite meetmete rakendamist, kuid õigusaktis vajaks hankijad art 18 lõigete 2 ja 3 kohaselt teatud riikliku programmi mõiste ja ulatus täpsemat juhtudel eelistama riigihangetel neid “varustajaid”, selgitust. Peame oluliseks, et meetmete kes toodavad olulise osa kriitilistest või nn rakendamine oleks praktikas teostatav, sellega ei ühishuvi ravimitest EL-s. kaasneks liigset halduskoormust ning muudatuste Seega piirab eelnõu ravimite tänaste tarneahelate mõju oleks liikmesriigile jõukohane. Samuti peame toimimist, eelistades tootjaid ja müügiloa hoidjaid oluliseks, et loodavad erisused toetaksid igakülgselt teistele EL ravimiturustajatele. efektiivsete, ohutute ja taskukohaste ravimite Taoline erikohtlemine ja eelise loomine mõne EL kättesaadavust ning liikmesriigil oleks jätkuvalt turuosalise kasuks vajaks konkurentsiõiguslikust , paindlikkus ravimite rahastusotsuste langetamisel. võrdse kohtlemise ja ühisturu reeglite vaatest 7. Arvestatud. põhjalikku mõju- ja lubatavuse analüüsi. Seisukohtades on toodud, et eelnõus esitatud Lisaks vajaks see sisulist mõjuanalüüsi mõjude sõnastuses nõue ei võimalda praktikas hinnata, kohta ravimite tarneahelatele ja ravimturu missugust varukohustust tuleks lugeda selliseks, 19 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine toimimisele. Siinjuures tuleb eriti silmas pidada mis hakkab teiste liikmesriikide varustuskindlusele Eestit jt väikeriike, kus kohalik ravimitootmine on negatiivset mõju avaldama. Erinevate riikide minimaalne ning suurem osa ravimeid tuuakse riiki praktikad müügiloahoidjate või hulgimüüjate sisse sageli mitte otse ravimitootja / müügiloa varukohustuse osas on väga erinevad ning puudub hoidja poolt, vaid ravimihulgimüüjate vahendusel. läbipaistvus tegelike varude mahtude kohta. Näeme Kindlasti tuleks seesugust regulatsiooni eraldi vajadust ühtlustatud lähenemiseks, näiteks põhjendada ja selgitada EL ja siseriikliku õigusega ühtseteks põhimõteteks, mis arvestavad mõistlikke ravimihulgimüüjatele pandud nn ajalisi ja koguselisi aspekte. varustamiskohustuse (PSO) ja ravimihulgimüüjate 8. Arvestatud. kui ravimitega varustamise elutähtsa teenuse Vastatud punktis 5. osutaja ülesannete valguses. Näiteks vajaks vastus 9. Arvestatud osaliselt, selgitame, küsimus sellest, kas “varustaja” eelistamine Seisukohtades on arvestatud, et peame oluliseks riigihankes vabastab hulgimüüja eelviidatud tagada tõhus ja läbipaistev töökorraldus ning vältida kohustustest? juba olemasolevate töörühmade rollide ja Kui CMA-s mõeldakse aga nende ravimite ülesannete dubleerimist. Sellest tulenevalt saame eelistamist riigihangetel, mis on toodetud EL-s, toetada uue koordineerimisrühma loomist, eeldusel mitte aga nende varustaja ehk riigihanke et selle tegevus põhineb selgel mandaadil ja tähenduses pakkuja on ravimitootjat, siis sel juhul töökorraldusel. Samas saame toetada ka lahendust, tuleks vastavalt korrigeerida art 3(18) definitsiooni kus koordineerimisrühma ülesanded usaldatakse sõnastust ning ka viidatud art 18(3) ja 18(4) mõnele juba tegutsevale ELi kogule, tingimusel et sõnastusi, mis annaksid praegusel kujul hanke- selle pädevused, ülesanded ja volitused on piisavad eelise just “varustajale kes [ise] toodab”. määruse eesmärkide saavutamiseks. 10. Arvestatud. 4. Teatav ebaselgus tekib ka CMA art 3(18) Seisukohtades on toodud, et peame oluliseks, et mõiste supplier ja art-s 18(1) viidatud EL hanke- ja aruandlusnõuded peavad olema riigihankedirektiivi 2014/24/EL koosmõjus proportsionaalsed ning vältima dubleerimist ning kohaldamise nõudest. aruandlusmehhanismid oleksid võimalikult sujuvalt Selget vastust vajab küsimus sellest, mil määral integreeritavad olemasolevatesse süsteemidesse ja lubab direktiiv teiste liidu/riigisiseste pakkujate ees prognoositavad nii turuosalistele kui eeliskohelda pakkujat, kes on ise asjakohase toote järelevalveasutustele. Samuti on seisukohtades tootjaks. arvestatud vajadusega vältida liigset 20 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine halduskoormust ja tagada konfidentsiaalse teabe 5. Art 18 lõikes 1 nähakse ette üldreegel, et kaitse. kriitiliste ravimite riigihangetel tuleb riikidel edaspidi madalaima hinna kõrval rakendada ka teisi hindamiskriteeriume. CMA esitab neist näidisloelu, sh laovarude kohustused, erinevate “varustajate” arv, tarneahelate seire ja läbipaistvus hankijale ning tarnekiiruse klauslid. Säte vajaks hindamist konkurentsireeglite ning konfidentsiaalse teabe ja ärisaladuse valguses. Vastamist vajab küsimus, kuidas aitavad tarneahela “seire ja läbipaistvuse” kohustused hankijal paremini kriitilisi ravimeid kätte saada? Kahtlemata oleks tegemist nii hankija kui pakkuja jaoks keeruka ja väga ressursimahuka, seega kalli, ülesandega. Kohustuslikud lisakriteeriumid hangetel võivad nende läbiviimist ja ravimite kättesaadavust hoopis raskendada. Konkurentsiõiguslikult ja võrdse kohtlemise aspektist vajab selget põhjendust küsimus sellest, et kui hankija ise peaks omakorda olema turuosaline ning tegelema ka ise ravimite turustamisega, siis kuidas võiks olla põhjendatud tema nõue saada konfidentsiaalset informatsiooni 3. isikute ja hankija enda konkurentide vaheliste tarnesuhete kohta? Siinkohal vajaks kindlasti eraldi kaalumist nende sätete kohaldatavus müügiloata ravimite jmt erandkorras hangitavate ravimite puhul. 21 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Laiemas pildis tuleks siin vastada küsimusele sellest, kas taaskord võiks tegemist olla kalli ja keerukalt täidetava nõudega, mille praktiline mõju oleks ravimite kättesaadavuse kättesaadavuse tagamise ja tarnekindluse tõstmise eesmärkidele hoopis vastupidine? Sättes paistab olevat ka mõistelisi küsimusi – näiteks jääb mõnevõrra ebaselgeks “number of diversified suppliers” kriteeriumi sisu ning eriti selle teine pool. 6. Äärmiselt keerukas ellu viia ning olemasolevasse riigihangete raamistikku paigutada tundub art 19 lõike 1 nõue riikidele kehtestada 6 kuu jooksul CMA jõustumisest riiklik kriitiliste ravimite tarnekindlust toetav programm, mh ka riigihankeid hõlmavalt. Kuna selle programmi aluseks peaks määruse kohaselt olema turuanalüüs, tuleks meie hinnangul ka vastab analüüsinõue ja -sisu eelnõus täpsemalt avada. Sarnaselt tuleks kaaluda nn “multi-winner approaches” mõiste täpsemat sisustamist või vähemalt näitlikustamist CMA preambuli seletuspunktides. Eraldi keerukas küsimus tõusetub art 19 lõikes 1 ka selles, et määruse kohaselt võivad sellised riiklikud programmid hõlmata ka riigihankeväliste, st eeldatavasti nö tavaturu, ravimite hinnastamis- ja hüvitamismeetmeid. 22 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Peame kaheldavaks, kas isegi siin kasutatud nö lubavas vormis (“programmid võivad hõlmata”) on EL-l pädevust reguleerida seni sisriiklikku pädevusalasse kuulunud ravimite hinna- hüvitamisteemasid. Kas siinpuhul võiks tegemist olla EL pädevuste nö hiiliva laiendamisega? Kahtlemata on riikidel õigus kehtestada omaenda ravimihinnastus-hüvitamise mudelid ja reeglid. Meile teadaolevalt on igas EL riigis hinna- hüvitamisreeglid ravimitele ka olemas. Kuid mis lisaväärtust kannab selle reeglistiku kandmine uute EL õigusest tulenevate riiklike “programmide” raami? Küsimus tundub seda aktuaalsem, et art 19 lõike 2 kohaselt on riikidel edaspidi kohustus neid programme üksteisega EL vahendusel ka jagada ning CMA-ga loodavalt uuelt organilt CMG nende kohta arvamuse saamisel vastavat arvamust kaaluda. 7. Toetame CMA art 20 põhimõtteid ravimivarude reeglite kohta ning kaitseklausleid riikide ülemäärase-ebamõistliku reeglistiku vastu. Siinkohal võiks kaaluda täiendavate jõustamismehhanismide lisamist eelnõusse, et paremini tagada uute normide praktiline täidetavus. 8. Näeme art-s 21 – 23 sätestatud ühishangete puhul olulisi riske turumoonustuste tekkimiseks. 23 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Kuigi riikide ja EL ühishanked võivad kriisisituatsioonis olla väga väärtuslik intrument ravimi kättesaadavuse tagamisel, siis kaasnevad sellega ka otsesed ohud, mille tunnustajaks oleme täna COVID-kriisi tegevuste järelvaates: Riiklikud pikajalised ühishanked “sulevad” turu konkurentsile – nii ei ole isegi täna Eestis vabaturul mõistlikult kättesaadavad näiteks COVID-vastased vaktsiinid, sest ühishanked piiravad neile jätkuvalt juurdepääsu nii füüsiliselt kui rahaliselt. Olukorra muudab suisa kurioosseks asjaolu, et Eesti riik oleks täna juba ise huvitatud vaktsiinide jõudmisest vabaturule, kuid varasemate aastate riiklike ühishangete mõjul on see senimaani äärmiselt komplitseeritud. Riiklikult / tsentraalselt prognoositud ravimivajadus ja selle põhjal kujundatud hankemahud, kohustuslikud miinimumikogused üle-Euroopalisel skaalal jms tingimused, mida lubaks ka CMA eelnõu, võivad osutuda üksjagu ekslikuks. Kokkuvõttes võib see tähendada avaliku ressursi, ravimite tootmisressursi ning ravimituru toimimise moonutusi ülemäärases ulatuses nagu see teatud ulatuses juhtus ka COVID-kriisi tuultes. Peame seepärast oluliseks, et ühishangete instrumentide kasutamise tingimused oleks oluliselt täpsemalt piiritletud ning nähtaks ette ka mehhanismid kaasnevate riskide maandamiseks, sh võimalus riikidel endil piirata näiteks EL volitusi neile kohustuslike hankelepingu tingimuste võtmisel ja läbipaistvusklauslid avalikkuse 24 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine kontrolliks seesuguste maksumaksja raha eest sõlmitavate lepingute üle. 9. Arvestades EL ja liikmesriikide püüdu piirata regulatiivset koormust nii endile kui EL kodanikele ja ettevõtetele, vääriks kaalumist, kas on tingimata vajalik luua artiklite 25-26 kohast uut haldusorganit “hõlbustamaks [CMA] määruse rakendamise koordineerimist ja asjakohasel juhul Euroopa Komisjoni nõustamiseks”? Vahest oleks võimalik selle uue riikidevahelise komitee/grupi ülesanded jagada teiste COVID- kriisi ajal loodud ja-või käimasoleva EL ravimiõiguse reformiga loodavate organite vahel. 10. Art-s 29 sätestatud teabe nõudmise õigus riikidele kõigilt ravimituru osalistelt “[CMA] määruse rakendamise eesmärgil” on ilmselgelt liiga avar ning vajab kitsendamist. Määruse kohaldamisala võib praktikas osutuda väga avaraks, eriti arvestades määruses läbivalt kasutatud määratlemata “turuanalüüsi” kriteeriumit erinevate meetmete ja-või programmide, hankereeglite rakendamise alusena. Teabe esitamise kohustus ja sellest tekkiv koormus peab peab adressatidele olema proprotsionaalne ja mõistlik, samuti ettenähtavalt prognoositav ning teabenõuded ja saadud info kasutusvõimalused täpsemalt piiritletud. Praeguse sõnastuse puhul see kahjuks nii ei ole. 25 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Seepärast peame oluliseks täpsemalt piiritleda, missugust informatsiooni, missuguse määruse sätte või sätete täitmist ning missuguselt turuosaliselt on riikidel edaspidi õigus nõuda. Samuti tuleb rangemalt sõnastada art 29 lõike 2 keeld hoiduda dubleeriva informatsiooni kogumisest. Pelgalt “püüe hoiduda dubleeriva info nõudmisest” jääb info andmiseks kohustatud isikute vaates liiga üldkujuliseks ja ebamääraseks. Art 23 lõike 3 infokaitse nõude puhul tuleks kaaluda selle ümberpööramist. Arvestades potentsiaalset infoesitaja suurt ringi ning võimalikku infomahtu oleks ebamõistlik nõuda info andjatelt sellele ärisaladuse kaitse taotlemist ja asjakohast põhjendamist. 11. Arstide Liit Kas toetate eelnõu eesmärke ja lahendusi? Arvestatud. Eelnõu eesmärgid, milleks on ravimite Seisukohtades on toodud vajadus tagada, et varustuskindluse tagamine ja sõltuvuse määruse rakendamine ei tooks kaasa ravimite vähendamine kolmandatest riikidest, on olulised ja kättesaadavuse vähenemist ega ravimihindade vajalikud, eriti arvestades viimaste aastate kasvu, eriti väiksematel turgudel nagu Eesti. Kuigi globaalseid kriise nagu COVID-19 pandeemia ja tootmise EL-i toomise ja strateegiliste projektide geopoliitilised pinged. elluviimisega võivad kaasneda kõrgemad Millised on Eesti jaoks kõige olulisemad tootmiskulud, kuid tuleb vältida olukorda, kus need eesmärgid? viivad hinnatõusuni patsientide jaoks. On Eesti jaoks on kõige olulisemad eesmärgid tagada rõhutatud, et liikmesriikidel peab säilima kriitiliste ravimite pidev kättesaadavus ja paindlikkus oma ravimite rahastamis- ja varustuskindlus, samuti osalemine Euroopa Liidu hankepoliitika kujundamisel. Seletuskirjas on ühistes hangetes, et tagada ravimite mõistlik hind. samuti arvestatud väikeriikide vajadusega osaleda Vajadus rahvusvahelise koostöö järele on Eestile Euroopa ühishangetes neile sobivatel tingimustel eriti oluline, arvestades meie väikest turgu. ning viidatud, et väikeriikide kontekstis tuleb arvesse võtta turu haavatavust ja vajadust võrdsust 26 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Millised on eelnõuga kaasnevad olulisemad tagava ligipääsu järele. Eesti seisukohtade tasandil mõjud ja riskid? on viidatud vajadusele tagada määruses Eelnõu võib tuua kaasa vajaduse investeerida kasutatavate mõistete selgus ja üheselt mõistetav rohkem Euroopa ravimite tootmisse, mis võib rakendamine. alguses olla kulukas, kuid pikaajalises perspektiivis tasuv. Eelnõu rakendamine võib lisaks tähendada täiendavat bürokraatiat ja regulatiivsete muudatuste vajadust, mis võivad suurendada ka administratiivseid kulusid. Kuigi eelnõu eesmärgiks on vähendada ravimite puudujäägi riski, ei saa välistada globaalsete tarneahelate häireid kriisiolukorras. Kas on Eesti- või teie asutuse spetsiifilisi aspekte, mida tuleks arvestada? Eestis tuleb arvestada järgmiste aspektidega: Eesti turg on väike, mistõttu võib ravimite tarnimisele tulla täiendavaid takistusi, kuna suurema turuga riigid võivad olla eelistatud. Kuna Eesti patsiendid on hinnatundlikud ja Eesti tervishoiusüsteem keskendub osaliselt ravimite odavamale hankimisele, tuleb tagada, et eelnõu ei tooks kaasa ravimite hindade kasvu, mis võiks koormata riigi ja patsientide rahalisi vahendeid. Eesti väiksus ja sõltuvus rahvusvahelisest kaubandusest on olulised tegurid, mistõttu on oluline, et Eesti saaks osaleda Euroopa Liidu ühistes hangetes, et saavutada soodsamaid hindu. Missugused on määruse rakendamiseks vajalikud eeltegevused ja ressursid? Määruse rakendamiseks tuleks Eestil tugevdada koostööd Euroopa Liidu tasandil, sealhulgas 27 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine osaleda regulaarselt aruteludes ja pakkuda strateegilist sisendit; suurendada teadlikkust ja väljaõpet, et tagada ametnike ja tarnijate valmisolek uute nõudmiste täitmiseks; hinnata kohaliku tarneahela nõrkusi ja töötada välja meetmed nende parandamiseks. Kas eelnõus on esmatähtsate ja ühishuvi ravimite kättesaadavust puudutavaid aspekte, mis vajaksid täpsustamist või muudatusi või mis on jäänud eelnõus käsitlemata? Eelnõu määratleb olulised ja kriitilised ravimid, kuid võib olla peaks täpsustama, kuidas konkreetselt määratletakse ühishuvi ravimid, et tagada, et kõik vajalikud ravimid, sh need, mida kasutatakse vähem levinud haiguste puhul, oleksid kättesaadavad. Oluline on arvestada väiksemate turgude vajadusi ja leida tasakaal rahvusvaheliste kohustuste ja kohaliku turu vajaduste vahel. Samuti on oluline määratleda, kuidas rakendada toetusmeetmeid ja pakkuda täiendavat tuge väikestele liikmesriikidele nagu Eesti. Eelnõu eesmärkide rakendamine toob kaasa mitmeid väljakutseid ja nõuab täiendavat kohandamist ja täpsustamist, et tagada ravimite kättesaadavus ja taskukohasem hind kõigile ELi riikidele, sealhulgas Eestile. 12. EPIKoda Eesti Puuetega Inimeste Koda toetab eelnõu Arvestatud. eesmärke parandada Euroopa Liidu üleselt Seisukohtades on arvestatud vajadust tagada esmatähtsate ravimite varustuskindlust ning tagada ravimite võrdselt kättesaadavus kõigis kõigis liikmesriikides hoolimata turu liikmesriikides, vältida hinnatõusu lõpptarbijale 28 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine suurusest või väiksusest ravimite võrdne ja ning vähendada tervishoiualast ebavõrdsust. Samuti jätkusuutlik kättesaadavus. on hinnatud sotsiaalset mõju, mis tuleneb ravimite Samuti näeme võimalust kaasata Eesti patsiente piiratud kättesaadavusest, tarneraskustest ning rohkem ravimiuuringutesse ning tuua Eestisse hinnatõusust, tuues esile võimalikku negatiivset ravimitööstuse investeeringuid ja töökohti. mõju patsientide elukvaliteedile ja Oluline on tagada, et määruse rakendamine ei tervisetulemitele. Peame oluliseks, et kuigi ravimite tõstaks ravimite hindu lõpptarbijale ega suurendaks hindade kasv võib suurendada patsientide seeläbi tervishoiualast ebavõrdsust. omaosalust, tuleb säilitada tasakaal varustuskindluse meetmete ja taskukohasuse vahel. Samuti peame oluliseks, et määruse rakendamine ei vähendaks kättesaadavust haavatavatele elanikkonnarühmadele. 13. Terviseamet Määrus käsitleb riikide esmatähtsate ravimitega Arvestatud osaliselt, selgitame. varustuskindluse ja kättesaadavuse parandamise Seisukohtades on arvestatud vajadust suurendada uusi meetmeid. Kokkuvõttes peab Terviseamet EL tootmisvõimekust EL-is ning tagada varude pingutusi sellel suunal tänuväärseks algatuseks, planeerimine ja haldamine koostöös erinevate pakutud meetmeid kohasteks ja suuresti ka Eestis osapooltega. Varude loomisel tuleb kaasata nii rakendatavateks. tootjad kui ka pädevad asutused ning süsteem peab olema proportsionaalne ja vastama riigi vajadustele. EL poolt koordineeritavate ühishangete laiemat Varumeetmete rakendamisel tuleb vältida olukorda, levikut peame kokkuvõttes positiivseimaks kus ulatuslik varude kogumine ühes liikmesriigis arenguks. Väikeriigina on keeruline iseseisvalt kahjustab teiste riikide varustuskindlust. Samuti ravimeid hankides saavutada vastuvõetavaid peame oluliseks, et nendest põhimõtetest kinni lepingutingimusi. Esineb olukordi, kus pidamist on ka praktikas võimalik kontrollida. vajaminevad kogused jäävad alla tarnijate Ettevõtete laovarude kasutamine peaks võimaldama miinimumkogustele, seda isegi vajadusi Balti paindlikkust EL siseturul varusid ümber jaotada riikidega ühishankesse koondades. vastavalt vajadusele ja välistada tuleks laovarude Samuti peame oluliseks eesmärgiks esmatähtsate kasutamisele geograafiliste piirangute seadmine. ravimite varude loomist ja liidusisest ning Varustuskindluse olukord peab olema kooskõlas kodumaist esmatähtsate ravimite tootmisvõimsuse ohuhinnangute ja vajaduste strateegilise analüüsiga. suurendamist. Peame oluliseks, et piirkondlikest 29 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine ohustsenaariumitest lähtuvalt oleks siseturu ja Oleme nõus, et varude loomine on asjakohane tarneahelate toimimine tagatud ja võimalikud riskid meede määruse problemaatikaga tegelemiseks. maandatud. Ohu- ja riskihinnangute tegemisel tuleb Läbi tuleb mõelda, kuidas vältida olukorda, kus võimalikult palju kasutada juba muude EL ulatuslike varude loomine (eriti mõne EL suure mehhanismide kaudu kogutud andmeid, mis on liikmesriigi poolt) võib kahjustada seotud üldise kriisijuhtimise koordineerimisega EL varustuskindlust teistes liikmesriikides. Artikkel tasandil. 20 sõnastus jääb hetkel deklaratiivseks ja vajaks Kuivõrd käesolev õigusalgatus ei reguleeri oluliselt selgemat sõnastust, kuidas seda saavutada. spetsiifilisi ELi ühishangetes osalemise tingimusi, Meie arusaama kohaselt peab lahendusse olema vajab liikmesriiki esindava asutuse küsimus kaasatud ka varutavate ravimite tootjad, kes lahendamist rakendustasemel või vajadusel muu saaksid anda signaali, et liigulatuslik varude õigusakti raames. loomise programm hakkab halvama teiste liikmesriikide varustatust. See omakorda võib aga olla vastuolus tööstuse loomupärase eesmärgiga kasumlikkust maksimeerida. Samuti kutsub sõnastus hetkel üles läbipaistvusele varude loomisel, ehkki vähemalt militaarsündmusteks loodavate varude suurus ja iseloom ei ole reeglina avalik teave. Saame aru, et EL poolt koordineeritavates ühishangetes saab liikmesriiki esindada vaid riigiasutus. Praktikas on see tekitanud probleeme ravimite kättesaadavuses selliste riigiasutuste piiratud võimekuse tõttu. Soovime selgust, kas ühishankes võiks riiki esindada ka laiem ring isikuid (näiteks HVA-s nimetatud piirkondlikud haiglad), kui nad ei taotle sellelt tegevuselt kasumit ja nende vahendusel on tagatud hangitavate 30 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine ravimite võrdne kättesaadavus kõikidele HVA haiglatele. Ehkki Eesti farmaatsiatööstust võib EL mastaabis seni pigem tagasihoidlikuks pidada on meil märkimisväärset potentsiaali meditsiini nö baasvajadusi katvate ravimite ja vahendite tootmiseks (infusioonilahused, desinfitseerimisvahendi jms) juba piisavalt. Vastavad ettevõtted vajavad tuge toetuste saamisel ja kasutamisel. Terviseamet kui tervishoiukriisides koordineeriv asutus ja erinevate varuliikide looja soovib edaspidi anda omapoolse sisendi toetatavate projektide valimisel. Terviseametit puudutab eelnõu eelkõige asutuse tervishoiuvarude alase koordineeriva tegevusega seoses. Otsest lisaressurssi ja eeltegevusi määruse rakendamine Terviseametilt ei nõua. 14. Kaubandus-Tööstuskoda 1. Eelnõu artikli 18 kohaselt peavad kriitiliste Arvestatud. ravimite hankemenetluste puhul hankivad asutused 1. Seisukohtades on rõhutatud vajadust tagada, et rakendama hanketingimusi, mis ei põhine ainult kõik turuosalised oleksid võrdselt koheldud ning hinnal, vaid hõlmavad ka selliseid aspekte, mis määruse rakendamine ei looks põhjendamatuid edendavad ELi tarnekindlust. Need eeliseid kitsale tarnijate ringile. Nõustume, et hanketingimused tuleb määratleda kooskõlas eelnõus sätestatud võimalus eelistada tarnijaid, direktiiviga 2014/24/EL ja need võivad hõlmata kelle tootmine toimub märkimisväärses osas EL-is, laovarude hoidmise kohustusi, mitmekesiste võib olla vastuolus riigihankedirektiivide tarnijate arvu, tarneahelate seiret ja nende põhimõtetega ning on vaja selgitada, kas tegemist läbipaistvust hankiva asutuse suhtes ning on kehtivast raamistikust tehtava erandiga ning mis lepingulisi täitmise klausleid, mis tagavad alustel seda rakendada saaks. õigeaegse tarnimise. 2. Arvestatud osaliselt, selgitame. 31 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Kaubanduskoja hinnangul on vaja analüüsida Nõustume, et ranged mitmekesiste tarneahelate või määruses loetletud hanketingimuste sobivust ja ravimite päritolu tõendamise kriteeriumid võivad kooskõla konkurentsiõiguse javähendada riigihankes osalevate pakkujate arvu konfidentsiaalsuskohustuse vaates, et hoida ära ning põhjustada ka hanketulemuste vaidlustamist. ebaausat konkurentsi ja ärisaladuse kuritarvitamist.Selliste riskide maandamiseks teeme ettepaneku, et Nimelt jääb meile hetkel arusaamatuks, kuidas komisjon töötaks välja rakendusjuhised ja aitavad tarneahela seirekohustused ja läbipaistvus soovituslikud näidistingimused, mis toetaksid kaasa kriitiliste ravimite kättesaadavusele. Sellinehankijaid hankenõuete kujundamisel ning aitaksid kohustus on ilmselt kulukas ja suurendab tagada, et kehtestatavad tingimused oleksid halduskoormust nii hankijale kui ka pakkujale ning osapooltele teostatavad ja kontrollitavad. See aitaks ei aita kaasa määruse eesmärgile kiirendada vältida olukordi, kus hanketingimused muutuvad elutähtsate ravimite hankemenetlusi. Lisaks formaalseks nõudeks, mille täitmine ei ole sisuliselt näeme, et sellised kohustused võivad kaasa tuua võimalik ega mõistlik. Eelnõu näeb ette võimaluse ebaausa konkurentsi olukordi, kui hankija tegutseb teatud tingimustel täiendavaid hanketingimusi mitte ravimite turustajana ning hankes soovib teavet rakendada. konkurentide ja kolmandate isikute vaheliste 3. Arvestatud. tarnete kohta. Peame oluliseks, et määrusega kehtestatav andmete Mistõttu teeme ettepaneku täiendavalt esitamise kohustus oleks asjaomastele osapooltele analüüsida eelnõus toodud hanketingimuste selgelt piiritletud, eesmärgipärane ja kooskõla konkurentsiõiguse ja ärisaladuse proportsionaalne. Vältida tuleb tarbetut kaitse vaates. halduskoormust ning dubleerimist juba kehtivate aruandlusmehhanismidega ning tagada esitatud 2. Eelnõu artiklites 21–23 sätestatud ühishanked. teabe osas põhjendatud konfidentsiaalsusnõuete ja Tunneme muret, et ühishanked võivad suurendada äriliselt tundlikku teabe kaitse. turumoonutuste riske. Ühest küljest on kriisi puhul ühishanked oluline võimalus esmatähtsate ravimite kättesaadavuse tagamiseks, kuid teisalt näeme võimalust, et tekivad samad mured, mis COVID- 19 kriisiga kaasnesid. Nimelt on pikemaajalised riiklikud ühishanked takistanud vabaturu toimimist (Eestis ei ole vaktsiinid vabalt saadaval) ning ELi 32 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine tasandil määratavad hankemahud võivad olla ebatäpsed. Sellest tulenevalt näeme, et ühishangete sätted peavad olema eelnõus täpsemalt piiritletud ning on vaja välja töötada ühishangetega kaasneda võivate riskide maandamise võimalused. Näiteks anda liikmesriikidele võimalus mitte rakendada osasid hanketingimusi või mitte sõlmida lepinguid. 3. Artikkel 29 lõige 1 näeb ette, et müügiloa omanikud ja teised kriitiliste ravimite, sealhulgas nende peamiste sisendite ja toimeainete või ühist huvi pakkuvate ravimite tarne- ja turustusahelas osalevad ettevõtjad esitavad taotluse korral komisjonile või vastavalt vajadusele riiklikele ametiasutustele käesoleva määruse kohaldamiseks vajalikku teavet. Lõike 2 järgi komisjon ja liikmesriikide ametiasutused püüavad vältida taotletava ja esitatava teabe dubleerimist. Lõike 3 kohaselt komisjon ja liikmesriikide ametiasutused hindavad müügiloa omanike ja teiste ettevõtjate esitatud nõuetekohaselt põhjendatud konfidentsiaalsusnõudeid, kellelt nõuti lõike 1 alusel teabe esitamist, ning kaitsevad äriliselt konfidentsiaalset teavet põhjendamatu avaldamise eest. Kaubanduskoja hinnangul on selles sättes toodud liikmesriikide õigus nõuda kõigilt turuosalistelt teavet liiga lai. Hetkel ei selgu eelnõu sõnastusest, millist teavet ning kellelt ja millise eelnõu artikli täitmise kontrolli eesmärgil teabenõude esitada 33 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine võib. Meie hinnangul peab teabe kogumise eesmärk ja vajadus olema kõigile osapooltele arusaadav ja selge ning teabe kogumine peab olema asjakohane ja proportsionaalne. Liiga lai sõnastus toob kaasa ebaselgust, mida eelnõu reguleerib ning reguleerimisala võib muutuda eesmärgist laiemaks. Lisaks näeme, et lõike 2 sõnastus ei taga asjatu bürokraatia ja halduskoormuse vähenemist, kui liikmesriigi ametiasutus lihtsalt „püüab vältida“ kogutava teabe dubleerimist. Samuti on ebaõige seada lõikega 3 teabe konfidentsiaalsuse tagamise taotlemise kohustus ainult info esitajale. Kuna teabenõuded võivad puudutada mitmeid ettevõtteid ja suuri andmemahtusid, siis ei ole mõistlik kohustada ettevõtjat taotlema ja põhjendama teabe konfidentsiaalsust. Mistõttu teeme ettepaneku teabe kogumise alused, põhjendatus ja ulatus eelnõus täpsemalt reguleerida, keelata juba kogutud teabe uuesti kogumine ning muuta eelnõud selliselt, et kogu esitatavat teavet käsitletakse konfidentsiaalsena. 15. Tervisekassa Tervisekassa hinnangul puudub selgus, milliseks Arvestatud osaliselt, selgitame. kujuneb ravimite hangetes kohustuslike MEAT Seisukohtades on arvestatud ettepanekuid, mis kriteeriumite kasutamisel rahaline mõju käsitlevad MEAT-põhimõtte rakendamise mõju Tervisekassa eelarvele. Kvaliteedipunktide tervishoiusüsteemile ning vajadust säilitada andmisel tarnekindluse tagamiseks peab olema paindlikkus riigihangete korraldamisel. valmisolek aktsepteerida ravimite senisest Liikmesriikidel peab olema võimalus rakendada hinnatasemest kallimat hinda, mis toob kaasa hinnakriteeriumil põhinevaid hankeid juhtudel, kus eeldatava lisakulu Tervisekassa eelarvele. MEAT-põhine hindamine ei ole otstarbekas või ei 34 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine vasta väikese turu eripäradele. Mõjude hindamisel Tervisekassa hinnangul tuleks tähelepanu pöörata on arvestatud asjaolu, et paljusid esmatähtsaid ka ambulatoorse sektori kriitiliste ravimite, mida ravimeid ei hangita riigihankemenetluse kaudu, valdavalt ei osteta läbi avaliku hanke, korral nõutud vaid neid rahastatakse Tervisekassa kaudu ravimite hinnakujunduse ja hüvitamise meetmete loetelu või tervishoiuteenuste loetelu alusel, kus muutmisest tulenevale rahalisele mõjule. otsused tehakse taotluste, hindamiste ja Tõenäoliselt on ka siinkohal eeldatud kõrgemate hinnaläbirääkimiste kaudu. Seisukohtade hindade aktsepteerimist, mille täpne rahaline mõju kujundamisel on hinnatud täiendavate on teadmata. hindamiskriteeriumite rakendamise mõjusid, sh vajadust suurendada avaliku sektori hankijate Märgime, et artikli 18 punktis 1 toodud nimekiri tehnilist ja sisulist kompetentsi. Peame oluliseks, et võimalikest hanketingimustest eeldavad nii EL tasandil töötataks välja juhised ja hankijatelt kui ka pakkujatelt lisaressurssi rakendusraamistik. Eelnõu sätestab võimaluse täiendava dokumentatsiooni ja kontrolli vaatest. teatud tingimustel täiendavaid hankenõuded mitte Hankijad peavad veenduma, et nõuded rakendada. tarneahelate, tootmiskohtade jne kontrollimiseks oleks proportsionaalsed, vastav dokumentatsioon pakkujatele kättesaadav ja dokumentatsiooni sisu ilma liigse lisaressursita kontrollitav. Lisaks on Eesti turul valdavalt pakkujateks ravimite hulgimüüjad, kellel võib olla keeruline ligipääs või mõnel juhul võimatu esitada ravimite tootmist puudutavat dokumentatsiooni. Seda eriti juhtudel, kus ravim on Eestis müügiloata. Tervisekassa leiab, et üheks lahenduseks võiks näiteks olla ühtsete soovituslike standardite välja töötamine, mis võiks olla abiks hankijatele vastavate nõuete seadmisel, eriti sellest vaatest, kas ükski pakkuja reaalselt neid ka täita suudaks. Põhjus siin taga peitub selles, et kehtestada võib erinevaid nõudeid, ent need peaksid olema ka reaalselt täidetavad ja 35 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine kontrollitavad. Vastasel juhul toovad need kaasa pelgalt hinnatõusu, ent ei täida oma eesmärki. Tervisekassa hinnangul tuleks kindlasti tähelepanu pöörata, et artikli 18 punktide 2 ja 3 kohaselt on võimaldatud eelistada EL-i päritoluga ravimeid, kuid oluline on ka müügiloa kehtivus vastavas liikmesriigis. Näiteks võib turul olla samaaegselt pakkumisel Eestis kehtiva müügiloaga UK päritolu ravim ja Eestis müügiloata Hispaania päritolu ravim, mil regulatsiooni kohaselt tuleb eelistada Eesti müügiloaga ravimit, sõltumata tootmiskohast. Märgime, et ühishangete korraldamise, vajalike hankemeetmete rakendamise ja raporteerimise vaatest puudub meil täna tervishoiusektoris keskne hankija, kes seda rolli veaks. Riigi tasandil vajab kokku leppimist, kuidas ja millal vajalik lisaressurss, eeskätt tööjõu ja seonduvate kulude vaatest, tagatakse. Viimase punktina märgime, et tänasel päeval Tervisekassa poolt organiseeritud ühishanked haiglate nimel on vabatahtlikud ja valdavalt ostukohustusteta. Vastavalt artiklitele 22 ja 23 võivad Euroopa Komisjoni poolt korraldatavad hanked olla eksklusiivsed ja sisaldada siduvaid ostukohustusi. Kuivõrd tänasel hetkel sisaldab kriitiliste ravimite nimekiri eeskätt haiglate poolt iseseisvalt hangitavaid ravimeid, on Tervisekassal 36 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine keerukas võtta haiglate nimel kohustusi ja esindada Eestit EK ühishangetes eksklusiivselt. Lisaks eeldab Euroopa Komisjoni ühishangetes haiglate nimel osalemine, et vastava hanke edukas pakkuja leiab Eesti turult kohaliku hulgimüüja koostööpartnerina, kes ravimeid ladustama ja igapäevaselt tarnima hakkab haiglatele. Pole teada, kas selline lahenduskäik on võimalik, kuivõrd senised kogemused on piirdunud Tervisekassa kesklao kasutamisega. Tänasel hetkel aga Tervisekassa kesklaol ei ole valmisolekut võtta sama rolli mahukates Euroopa Komisjoni hangetes. Eriti kuna see eeldab ka ravimite igapäevast komplekteerimist ja edasimüüki, mitte üksnes tasuta laiali jaotamist. 16. Eesti Perearstide Selts Olukorra kirjeldus Eestis: Arvestatud. Eesti jaoks on oluline, et ELi tasandi ravimite Seisukohtade kujundamisel on arvesse võetud regulatsioonid toetaksid riigisiseseid rahvatervise esinevaid probleeme seoses ravimite eesmärke, seetõttu on oluline analüüsida, kuidas tarneraskustega, sõltuvust impordist ja oma see eelnõu mõjutab Eesti ravimiturgu ja ravimitööstuse puudumist, ravimite hinnastamist, tervishoiusüsteemi. Eestis ravimitööstus ravimite tarneraskustest põhjustatud lisakoormust praktiliselt puudub, millest on kahju. See on perearstidele ja tervishoiusüsteemile, ravimite korduvalt Eestsis tekitanud ravimite tarnekriisi puudumise riske patsiendiohutusele ja esmatarbe antibiootikumidel, glaukoomiravimitel, ravijärjepidevusele. Seisukohtades on toetatud allopurinoolil, dermatoloogilised ja teistel ravimid. vajadust tõhusamaks koostööks EL tasandil Siin nimekiri- penitsilliin, metronidasool, varustuskindluse ja ravimite tootmisvõimekuse tsefadroksiil, ampitsilliin/sulbaktaam, kilpnäärme suurendamiseks, mis samas arvestaks väikeriikide ületalitluse korral kasutatav ravim tiamasool, huvide ja vajadus ning vajadust säilitada riigisisene paljud akne ravimid, kalendrivälised vaktsiinid - paindlikkus ravimipoliitika kujundamisel. tuulerõuged, mumps-leetrid-punetised, 37 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine täiskasvanute difteeria-teetanus-läkaköha vaktsiin jne. Tegelikult oluline esmatasandi tööd puudutav tarnehäirete probleem algas juba 2018 aastast ning on järjest ajas süvenev. Juba 27.11.2019 pöördusime läbi meedia pressiteate ning kirjaga ravimite kättesaadavuse teemal sotsiaalministri, Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna, Ravimiameti peadirektori, Haigekassa juhatuse esimehe ja ravimiosakonna, Ravimitootjate Liidu, Terviseameti peadirektori, Riigikogu sotsiaalkomisjoni poole. Tarnehäiretega tuleb lahendada 3 olulist teemat: Aeg - kui on kriis, siis leida lahendused kohe, mitte lükata ostuseid edasi ega pugeda globaalsete tarnehäirete loosungi taha. Iga tarnehäire on omaette kaasus ja vajab oma lahenduskäiku. Vastutaja - tarnehäiretega seotud probleemide lahendamise taga peaks olema üks vastutaja (dirigent) ja see peaks olema Sotsiaalministeerium allasutus Ravimiamet, kes pakub välja edasised lahendused pidades läbirääkimisi tootjate ja hulgimüügifirmadega. Patsiendi raviprobleem - kas me teame, kui paljusid patsiente see probleem täna puudutab, et nad ei saa õigeaegset ravi või ravi on katkenud? Kui palju lapsi, vanureid, tööealisi jäi ravita ja kui kauaks? 38 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Kokkuvõttes tekivad ravimite tarnäiretega erinevatel osapooltel otsesed ja kaudsed probleemid. Tarneaugu mõju patsiendile. Ravi hilinemine, ravimi muutmisega seotud probleemid, püsiravi katkemine, ravimitega seotud vigade tekke risk, sest asendusravimid pole patsiendile tuttavad. Patsiendile võib tekkida ravimite soetamisel lisakulu, ning lisaks stress ajada taga neid erinevatest apteekidest. Siin kindlasti kannatab patsiendiohutus ning häält peaks tõstma patsiendi organisatsioonid. Tarnehäirete mõju perearstidele. Kindlasti kulutab see meie aega, et leida uus sobiv ravim. Samas võib juhtuda ravimite vahetusega tekkiv vigade risk. Peame täpselt seletama enamuses vanematele patsientidele uusi raviskeeme. Tarnehäire mõju Eesti tervishoiusüsteemile. Märkimisväärselt tõusevad otsesed ja kaudsed Tervisekassa lisakulud. Kui patsiendile on vaja määrata teine ravim, siis võib vaja minna uute analüüside määramine, täiendav patsiendi kutsumine arsti vastuvõtule. Näiteks allopurinooli asendamiseks sobiv ravim on kallim ja siin tekivad kulud hoopis patsiendile, sest viimane peab ostma asendusravimi 2-3 korda kallimalt. Eesti turu väikuse ja kasumimarginaali tõttu siia palju ravimifirmad ei tule. Tarneriskide maandamiseks tuleks Eestis nagu Sloveenias arendada oma ravimitööstust, samaoodi nagu 39 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine käimas on hetkel sõjatööstuse arendamine. Sloveenias on 7 suurt ravimieid tootvat firmat- 1. Krka; 2. Lek Pharmaceuticals (Sandozi kuuluv); 3. Novartis Slovenia; 4. Salus (Krka tütarettevõte); 5. Medis; 6. BIA Separations (osaliselt farmaatsiasektoris); PharmaSwiss (tootmisüksus Sloveenias). Eestis on mõned ravimitööstuse ettevõtted, kuigi võrreldes Sloveeniaga on Eesti farmaatsiatööstus väiksem ja rohkem keskendunud spetsiifilistele niššidele, nagu ravimite pakendamine, täitmine ja biotehnoloogia. Eesti firmad: Tallinna Farmaatsiatehas (TFH, osa Nordic Pharma Groupist); BALCO Pharma Estonia (varem A. Menarini Baltic); Icosagen; ProBioGen; Tartu Ülikooli spin-off’id (nt Protobios, FibroTx). Eestis puudub suurte patendiravimite tootmine, kuid on tugev geneeriliste raivimite pakendamise ja biotehnoloogia valdkond. Paljud ettevõtted tegelevad lepingulise tootmisega (CMO/CDMO), pakkudes teenuseid teiste riikide farmaatsiafirmadele. Eesti biotehnoloogiasektor on kiiresti kasvav, eriti Tartu piirkonnas. Esmatarberavimite tarneraskustel ehk kriisi korral sellest Eestile kasu ei oleks. Kuigi on loodud Eesti Varude keskuse juurde ca 160 ravimist koosnev nimekiri, mida ladustatakse hulgimüüjate juures rotatsiooni põhimõtttel, on see varu ainult 1 kuu jagu, ning osasid ravimeid pole suudatud senimaani hankida! 40 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine 1. Eesmärkide ja lahenduste toetamine: EPS toetab üldiselt eelnõu eesmärke, mis on suunatud kriitiliste ravimite tarnekindluse tagamisele ja kättesaadavuse parandamisele. Ravimite puudus on pidev probleem ka Eestis, seega on ELi ühised meetmed vajalikud. Lahendused nagu investeeringute soodustamine tootmisse ELis, tarneahelate mitmekesistamine ja ühishanked on põhimõtteliselt toetavad. Riigi ravimivaru kriisiks on loodud 1 kuu jagu. 2. Eesti jaoks olulisemad eesmärgid: Tagada, et ravimid oleksid Eestis taskukohased, eriti kriitilised ravimid. See tähendab, et tuleb jälgida, et ühishanked ja muud meetmed ei tõstaks ravimite hindu. Senimaani on olnud probleem selles, et eriloaalusel tarnitud ravimid pole vahel olnud Tervisekassa poolt kompenseeritud. Siin allopurinooli näide, kus patsiendid pidid seda ravimit ostama kallimalt ilma soodustuseta! Paindlikkus: Säilitada paindlikkus riigisisese tervishoiupoliitika kujundamisel. ELi regulatsioonid ei tohiks piirata Eesti võimalusi reageerida kohalikele vajadustele. Väikeriigi huvide kaitse: Tagada, et väikeriikide nagu Eesti huvid oleksid ühishangetes ja muudes ELi meetmetes piisavalt esindatud. Kes seda teeb? 3. Olulisemad mõjud ja riskid: Mõju ettevõtluskeskkonnale: Eelnõu võib mõjutada Eesti ravimitootjaid ja -hulgimüüjaid. Oluline on tagada, et regulatsioonid ei koormaks liigselt ettevõtteid ja soodustaksid innovatsiooni. 41 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Ühishangete riskid: Ühishangetel võib olla positiivne mõju ravimite kättesaadavusele, kuid on oht, et need ei sobi Eesti vajadustega või tõstavad hindu. Ühishanked on tavaliselt ajamahukad, lisaks logistika pikkus. Administratiivne koormus: Uued aruandlus- ja teavitamiskohustused võivad suurendada Eesti ametiasutuste halduskoormust. 4. Eesti spetsiifilised aspektid: Väike ravimiturg: Eesti on väike ravimiturg, mis tähendab, et meil on vähem mõjuvõimu ühishangetes ja me sõltume rohkem impordist. Digitaalne tervishoid: Eestil on arenenud digitaalne tervishoiusüsteem, mida tuleks arvesse võtta ELi regulatsioonide rakendamisel. 5. Vajalikud eeltegevused ja ressursid: Analüüs: Vaja on põhjalikku analüüsi, kuidas eelnõu mõjutab Eesti ravimiturgu ja tervishoiusüsteemi. Konsultatsioon: Oluline on konsulteerida Eesti ravimitootjate, hulgimüüjate ja tervishoiuteenuse osutajatega. Ressursid: Vaja on tagada piisavad ressursid Eesti ametiasutustele, et rakendada uusi regulatsioone. 6. Täpsustamist vajavad aspektid: Kriteeriumid esmatähtsate ravimite määratlemiseks: Vaja on selgeid ja läbipaistvaid kriteeriume, et määratleda, millised ravimid on esmatähtsad. Tuleks Eesti Varude keskuse ematähtsate ravimite nimekiri ülevaadata. 42 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Väikeriikide huvide kaitse ühishangetes: Vaja on tagada, et väikeriikide huvid oleksid ühishangetes piisavalt kaitstud. Paindlikkus riigisisese tervishoiupoliitika kujundamisel: Vaja on tagada, et ELi regulatsioonid ei piiraks Eesti võimalusi reageerida kohalikele vajadustele. Kokkuvõte: EPS toetab eelnõu eesmärke, kuid on oluline tagada, et ELi regulatsioonid oleksid paindlikud, taskukohased ja arvestaksid väikeriikide spetsiifilisi vajadusi. Vaja on põhjalikku analüüsi ja konsultatsiooni, et tagada eelnõu edukas rakendamine Eestis. Ettepanek on luua Estisse oma ravimitööstus, see vähendaks oluliselt meie riske. Eesti õnn on see, et me oleme väikeriik ning mingi koguse defitsiidis ravimi leidmine Euroopa turult ei peaks olema suur probleem, õnnetus aga see, et meie väiksuse tõttu ei taha siia tulla paljud firmad müügipotentsiaali puudumise tõttu. 17. The J. Molner Company Soovime esitada alljärgneva ettepaneku, mis toetab Arvestatud osaliselt, selgitame. Eesti seisukohta ravimite kättesaadavusePeame oluliseks, et EL tasandil kavandatavad võrdsustamise vajaduse kohta ELi siseturul, eriti meetmed toetaksid ravimite kättesaadavuse väiksematel turgudel nagu Eesti: võrdsust kogu liidus, et ühtlustada patsientide juurdepääsu kriitilistele ravimitele ja tugevdaks ELi 1. Turuleviimise kohustus kõikides EL varustuskindlust tervikuna. ELi siseturg ravimite liikmesriikides kriitiliste ravimite puhul valdkonnas täna ei toimi – väikestele turgudele ravimid ei jõua või jõuavad suure hilinemisega. EL 43 Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Leiame, et määruses tuleks kehtestada põhimõte, tasandil on vajalikud meetmed, mis motiveeriks mille kohaselt ettevõte, kes soovib registreerida ravimitootjaid varustama ka majanduslikult vähem esmatähtsa ravimi, peab selle registreerima atraktiivsemaid väikseid turge piisavas koguses kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides. Selline ning võrdsetel tingimustel. Samuti peaks ettevõtete nõue aitaks tagada, et kriitilised ravimid jõuavad kalaovarude kasutamine võimaldama paindlikkust EL väikestele ja majanduslikult vähem atraktiivsetele siseturul varusid ümber jaotada vastavalt vajadusele turgudele, vältides olukorda, kus teatavad ja välistada tuleks laovarude kasutamisele liikmesriigid jäävad ravimite levist kõrvale. See geograafiliste piirangute seadmine. Seisukohtades toetaks määruse eesmärki tugevdada ELi ei arvestatud ettepanekut kehtestada määruses varustuskindlust tervikuna ning aitaks ühtlustada kohustus, mille kohaselt esmatähtsate ravimite patsientide juurdepääsu kogu liidus. müügiloa hoidjad peaksid tooma ravimid turule kõigis liikmesriikides. Selgitame, et sellist 2. Tingimus osalemiseks ELi strateegilistes võimalikku kohustust reguleeritakse teiste ravimivarude programmides ravimivaldkonna õigusaktide kaudu, mistõttu Soovitame kehtestada nõue, et osalemine ELi küsimus ei ole käesoleva õigusakti ühishangetes või ravimite strateegilise reguleerimisalas. varustuskindluse programmides oleks võimalik vaid juhul, kui vastav toode on registreeritud kõikides EL liikmesriikides. See suurendaks varude geograafilist kättesaadavust ja kindlustaks, et ka väikeriigid oleksid strateegiliste varude planeerimisel ja jaotamisel võrdses positsioonis. 44