Pöördumine

Andmepäringu vorm Andmepäringu esitava isiku kontaktandmed: Eesnimi: Anneli Perekonnanimi: Uusküla Isikukood: 46704112783 Telefoninumber: 7374195 E-posti aadress: [email protected] Kui tegemist on päringuga asutuse või organisatsiooni nimel, siis selle asutuse andmed: Asutuse nimi ja registrikood: Tartu Ülikool, 74001073 Aadress: Ülikooli 18, 50090 TARTU Andmete töötlemise eesmärk: Andmeid kasutame RITA tegevus 1: Strateegilise TA tegevuse toetusest rahastatud projekti (RITA1/02-120) ja Sotsiaalministeeriumi SIHTTOETUSE LEPING US NR 3-4/1938-1 ( 01.10.2022–30.09.2023 ) seatud eesmärkide täitmiseks. Esitame päringu seoses uuringuga „COVID-19 haigusjuhtumite analüüs ja riskirühmade väljaselgitamine Eestis“ Uuringu eesmärgiks on Eestis SARS-Cov-2 nakatunute haigestumise, haiguse kulu tõsidusastmete ja nakkuse tervisetagajärgede süsteemne analüüs, mis võimaldab teha informeeritud otsuseid tulevaste nakkuspuhangute korral ja arendab tervise/administratiiv andmete kasutamist meditsiiniliseks otsusetoeks, rahvatervise seireks, tervise teenuste planeerimiseks ning meetmete efektiivsuse, põhjendatuse analüüsiks. ( https://tervis.ut.ee/et/teadus/uuringumeeskond ) Uuringu põhimõtteline disain ja küsimused on esitletud all oleval joonisel. Uuringu projekti on kooskõlastanud (i) TÜ inimuuringute eetikakomitee (Protokolli number: 351/M-8, koosolek: 18.10.2021). TÜ inimuuringute eetikakomitee on kooskõlastanud uuringu läbiviimise korra (sh Terviseameti, Eesti Haigekassa, Rahvastiku ning surma põhjuste registri andmete kasutuse); ja (ii) Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu (Otsus 14. detsember 2021 nr 1.1-12/3788) Terviseinfosüsteemist andmete taotluseks. Projektis jälgitakse kohorti kuuluvaid isikuid kuni märtsini 2027. Käesolev päring on teine andmeväljavõtte taotlus antud projekti raames (esimene esitatud 02.02.2022) Andmete saamise soovitav tähtaeg: Oleme tänulikud taotluse kiire menetluse eest. Päringu teostamiseks vajaliku täpsusega valimi tingimus: Soovime valimisse kuuluvate isikute Covid-19 testimisega ja Covid-19 vaktsineerimisega seotud andmeid. V alimisse kuulub kokku 438 433 uuritava t. Päringu teostamiseks esitame teile valimisse kuuluvate uuritavate isikukoodid. Periood, mille kohta andmeid saada soovitakse: Käesolev taotlus on seotud andmete väljavõtuga perioodist 01.02 .202 2 kuni päringuks andmete väljavõtu kuupäevani. Soovitavate andmete koosseis : Isikukood Immuniseerimise andmed 2.1. Immuniseerimise kuupäev 2.2. Mille vastu immuniseeriti (ainult Covid-19 immuniseerimise andmed) 2.3. Immuniseerimisel manustatud annus ja preparaat (2.3.1. Immunpreparaadi ATC kood ja toimeaine(te) nimetus( ed ); 2.3.2. Immuunpreparaadi nimetus; 2.3.3. Partii number; 2.3.4. Manustatud annus; 2.3.5. Manustamise kordsus) 2.4. Immuniseerimise kuuri andmed (2.4.1. Järgmise immuniseerimise kuupäev; 2.4.2. Märge immuniseerimise lõpetamise kohta) Covid-19 testimise andmed 3.1 SARS-CoV-2 RNA testimise andmed: SARS-CoV-2 analüüsiks proovi võtmise kuupäev/kuu/aasta; testi teostamise kuupäev/kuu/aasta; testi tulemus; positiivse SARS-CoV-2 testi puhul registreeritud oletatav nakatumise koht 3.2. SARS-CoV-2 (Covid-19) seroloogilise (antikehade) testimise andmed: analüüsiks proovi võtmise kuupäev/kuu/aasta; testimiseks kasutatud testi tüüp/tootja; teostamisekuupäev/kuu/aasta; testi tulemus (millised antikehad, kvantitatiivne, kvalitatiivne tulemus, ühikud). 3.3. SARS-CoV-2 antigeeni testimise andmed (k.a. pere jt arstide poolt MISP süsteemis kajastatud) Päritud andmeid soovime CSV formaadis. Lugupidamisega Anneli Uusküla Peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituut, professor Tartu Ülikool 14 . detsember 202 2 .a Anneli Uusküla Tartu Ülikooli peremeditsiini ja rahvatervishoiu Teie 17.01.2022 / instituut Meie 02.02.2022 nr 1.5-20/442-1 [email protected] [email protected] Vastutava töötleja luba Lugupeetud Olete edastanud taotluse (Lisa 1) andmete väljastamiseks tervise infosüsteemist eesmärgiga läbi viia teadusuuring: „COVID-19 haigusjuhtumite analüüs ja riskirühmade väljaselgitamine Eestis“. Praeguseks on teaduskirjanduses avaldatud uuringud Covid-19 nakatumise ja raske haiguse kulu riski analüüsidest, kirjeldatud erinevate vaktsiinide efektiivsust ning korduvate nakatumiste riski valitud rahvastikurühmades (tervishoiutöötajad, hooldekodude elanikud, leibkondade uuringud) (Booth 2021; Shi 2021; Harder 2021; Higdon 2021). Jätkuvalt on vajalik teave haigestumise/korduvahaigestumise kulu (sh haiguse raskuse), riski ning seotud tegurite kohta kogu rahvastikupõhistest uuringutest (sh laste hulgas ja eakatel). Kogutud andmeid kasutatakse COVID-19 juhtude haigestumise/korduva haigestumise, haiguse kulu tõsidusastmete ja nakkuse tervisetagajärgede analüüsiks ning haigestumise/korduva haigestumise, haiguse kulu ja kaugtagajärgedega seotud tegurite välja selgitamiseks ning riski(prognoosivate) mudelite välja töötamiseks. Lisaks hindamine COVID-19 haigestumise/korduva haigestumise, haiguse kulu tõsidusastmete ja nakkuse tervisetagajärgi esialgu uuringusse kaasatud nakkusevabadel isikutel (326460 kontroll isikut, kellel perioodil 25.02.2020.a. kuni 28.02.2021 positiivsetSARS-CoV-2 RNA testi ei olnud). Uuringul on suur teaduslik väärtus, kuna tekkiv rahvastiku põhine/üle-eestiline valim vaba uuringusse valikulise kaasamisega (nt ainult haiglaravi saanute põhine valim) seotud kallutatusest. Ühtlasi võimaldab uuring analüüsida tegureid, mis võivad mõjutada haigestumise, haiglaravi vajaduse ja surma riski. Sellise tõenduse loomine Eesti jaoks on võimalik ainult kasutades kohalikke andmeid ja on aluseks haigestumise riski stratifitseerimiseks. Enam ohustatud rahvastikurühmade välja selgitamine on oluline ennetavate meetmete (informeerimine, shielding) prioriseerimiseks. Uurija leiavad, et projekti teaduslikel eesmärkidel on ülekaalukas avalik huvi ja see teenib ühiskonna huve. Uuringu käigus hindame esinduslikel rahvusvahelistel kohortidel välja töötatud riski hindamise mudeleid nii täpsuse kui ka rakendatavuse osas, eesmärgiga luua riiklikel tervise/administratiivandmetel põhinev varane tõsist haigusekulgu prognoosiv riskikalkulaator. Tulemusi saab kasutada ka COVID-19 haiguskoormuse ja ennetavate meetmed efektiivsuse hindamise modelleerimisel eelduste informeerimiseks. Kasutades Eesti andmeid tagame, et väljatöötatav riskimudel on õpitud võimalikult laiapõhjalisel andmestikul, kuid võtab arvesse ka Eesti eripärasid. Uuringu projekti on kooskõlastanud ja loa on andnud sõltumatu Eesti Bioeetika ja Inimuuringute Nõukogu (Otsus 14. detsember 2021 nr 1.1-12/3788) (Lisa 2) ning Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 kooskõlastuse TÜ inimuuringute eetikakomitee (Protokolli number: 351/M-8, koosolek: 18.10.2021) (Lisa 3). Uuringu valim moodustati COVID-19 haigusjuhtudest ning Eestis elavate kontrollidest. Juhud - ajavahemikus 25.02.2020 kuni 28.02.2021 SARS-CoV-2 positiivse RNA testi ja/või Covid- 19 haiguse kliinilise diagnoosi saanud isikud; Kontrollid – ajavahemikus 25.02.2020 kuni 28.02.2021 COVID-19 diagnoosita Eestis isikud, identifitseeritud Haigekassast kindlustatute nimistust juhuvalimi alusel – iga juhu kohta neli kontrolli kasutades tihedusvalikut (density sampling). Soovite valimisse kuuluvate isikute Covid-19 testimisega ja Covid-19 vaktsineerimisega seotud andmeid. Valimisse kuulub kokku 438 433 uuritavat (isikud, kel SARS-CoV-2 positiivne RNA test n= 66 295 või kliiniline Covid-19 diagnoos n= 24 053; ning ilma COVID-19 diagnoosita kontrollisikud n= 348 885). Päringu teostamiseks esitate TEHIKule krüpteeritult valimisse kuuluvate uuritavate isikukoodid ja perioodi, mille kohta andmeid saada soovite: väljavõtuga perioodist 26.02.2020 kuni päringuks andmete väljavõtu kuupäevani. Andmeväljastus toimub vähemalt kord aastas. Projektis jälgitakse Covid-19 haigestunute ja neile sobitatud kontrollisikuid kuni 31. märtsini 2027. Esialgses päringus soovitavate andmete koosseis on toodud Lisas 1. Olete andmevajadust täpsustanud ning vastavalt Lisale 4 märgime, et soovitud andmeid SARS-CoV-2 testi puhul registreeritud oletatava nakatumise koha ning seroloogilise (antikehade) testimise kohta tervise infosüsteemis puuduvad. Tervise infosüsteemi andmed edastatakse teile ja kasutatakse valimi linkimisel pseudonümiseeritult. Andmete edastus ja käitlus toimub igas etapis kõiki andmekaitsereegleid ja infoturbenõudeid järgides. Andmeid säilitatakse Tartu Ülikooli serverites kuni projekti lõpuni, andmetele ligipääs on piiratud ligipääsuparoolidega. Andmeid käideldakse andmete depseudonüümimist ning isikute tuvastamist välistaval viisil. Pseudonüümitud andmetabelit säilitatakse Tartu Ülikooli serveris projekti lõppemiseni (kuni 31. märts 2027) ning seejärel andmed hävitatakse. Lähtuvalt isikuandmete kaitse seaduse § 6 lõigetest 3 ja 4 ning tuginedes Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu 14. detsembri 2021 otsusele nr 1.1-12/3788 (lisa 2) ning Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 18. oktoobri 2021 kooskõlastusele, protokoll nr 351/M-8 (lisa 3), annab Sotsiaalministeerium nõusoleku taotluses viidatud ning täpsustatud (lisa 2 ja 4) andmete väljastamiseks tervise infosüsteemist. Sisendandmeid saadab Tartu Ülikool krüpteeritult TEHIKU asutusepõhisele sertifikaadile (registrikood 70009770), aadressile [email protected]. Andmed väljastab TEHIK Tartu Ülikoolile nende olemasolul ning juhul kui andmed on masinloetavalt tervise infosüsteemi sisestatud. Andmed väljastatakse turvalist andmevahetust tagaval viisil vastutava uurija Anneli Uusküla nimele (isikukood 46704112783) csv failidena TEHIKu poolt nimetatud turvalises keskkonnas. Tehnilistes küsimustes on kontaktisikuteks TEHIKus Terje Lasn [email protected] ja Tartu Ülikoolis Anneli Uusküla [email protected] . Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  3 Lisa: 1. Lisa 1 Taotlus/päring tervise infosüsteemist andmete väljastamiseks 2. Lisa 2 Eesti Bioeetika ja Inimuuringute Nõukogu 14. detsembri 2021 otsus nr 1.1- 12/3788 3. Lisa 3 Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 18. oktoobri 2021 kooskõlastus protokoll nr 351/M-8 4. Lisa 4 täpsustatud andmekoosseis Lisaadressaadid: Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Raili Sillart 6269 747 [email protected]