Tervise- ja tööministri määruste muutmine

Sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrus kehtestatakse ravimiseaduse ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse alusel. Määrus on seotud 01.06.2022 Riigikogus vastu võetud ning 01.07.2022 jõustunud ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (Riigikogu menetluses 544 SE) tehtud muudatustega. Määruse kehtestamise on tinginud ka vajadus kohaldada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167). Määrusega viiakse sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri ravimivaldkonna määrused vastavusse ravimiseaduse muudatustega, et aidata kaasa määruse (EL) 2019/6 rakendamisele ning täpsustada rakendusliku iseloomuga sätteid. Õigusselgusele suunatud täpsustused puudutavad näiteks ravimiseaduse alusel kehtestatud määruste kohaldumist veterinaarravimitele. Lisaks muudetakse müügiloa taotluse erialase hindamise tasusid taotluste eriliikide kaupa. Muudatus on tingitud müügiloa taotluse liikide täpsustamisest ravimiseaduses. 1.2. Määruse ettevalmistajad Eelnõu ja seletuskiri on valminud Sotsiaalministeeriumi ja Ravimiameti koostöös. Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunikud Madis Tõns (teenistussuhe lõppenud) ja Kristina Kõrge (tel 626 9721, [email protected]) ning Ravimiameti õigusosakonna juhataja Kaili Semm (tel 737 4140, [email protected]), müügilubade osakonna juhtaja Margit Plakso (teenistussuhe lõppenud) ja järelevalveosakonna juhataja Liis Prii (tel 737 4140, [email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema (tel 626 9271, [email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Eelnõu ei ole seotud muude eelnõudega. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. Eelnõuga muudetakse määruste järgmisi redaktsioone: 1) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 22 „Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord“ (RT I, 10.05.2013, 2); 2) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, taotluse erialase hindamise tasu taotluse eri liikide kaupa“ (RT I, 25.03.2014, 5); 3) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ (RT I, 01.07.2022, 37); 4) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja 1 kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ (RT I, 07.03.2017, 29); 5) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ (RT I, 20.11.2018, 6); 6) tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määrus nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ (RT I, 06.02.2019, 8); 7) sotsiaalministri 29. märtsi 2010. a määrus nr 52 „Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja kord“ (RTL 2005, 38, 551; 2010, 20, 365); 8) sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määrus nr 59 „Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord“ (RT I, 01.03.2011, 26); 9) sotsiaalministri 16. juuli 2012. a määrus nr 26 „Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord“ (RT I, 10.05.2013, 5); 10) tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ (RT I, 06.02.2019, 5); 11) tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ (RT I, 27.09.2018, 5); 12) sotsiaalministri 18. mai 2005. a määrus nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“ (RT I, 12.07.2022, 3); 13) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 29 „Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord“ (RT I, 12.07.2012, 5); 14) sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määrus nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ (RT I, 21.01.2022, 9); 15) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord“ (RTL 2005, 22, 299; 2010, 20, 365); 16) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ (RT I, 03.07.2020, 18). 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb 16 paragrahvist. Eelnõu §-ga 1 täpsustatakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 22 „Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord“ kohaldamisala ja sõnastust. Punktidega 1–5 reguleeritakse inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa andmisel ja uuendamisel ravimite klassifitseerimise tingimusi ja korda. Määrust kohaldatakse ka muude ravimpreparaadi klassifikatsiooni muutmist tingivate asjaolude esinemisel ja ravimi kasutamise loa andmisel. Punktiga 6 muudetakse määruse § 2 lõike 9 sõnastust. Eelnõus ajakohastatakse terminoloogiat, kuna ravimiseaduses puudub kasutamise loa mõiste ning sisuliselt on mõeldud luba, mis annab õiguse müügiloata ravimit erandtingimustel kasutada. Punktidega 7 ja 8 tehakse muudatus, kus täpsustatakse, et veterinaarravimi klassifitseerimisel lähtutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklis 34 sätestatud veterinaarravimite liigituse tingimustest. Samas ei reguleeri viidatud määrus (EL) 2019/6 olukorda, kus veterinaarravimi müügiloa tingimused muutuvad viisil, mis toob kaasa veterinaarravimi klassifikatsiooni muutuse, ning sel juhul tuleb veterinaarravimite klassifikatsiooni muutmisel kohaldada riigisisest menetlust. Punktiga 9 jäetakse määruse normitehnilisest märkusest välja viited Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta 2 (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), ja komisjoni direktiivile 2006/130/EÜ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ rakendamise kohta kriteeriumide kehtestamise osas, mille alusel vabastatakse teatavad toiduloomade veterinaarravimid veterinaararsti retsepti esitamise nõudest (ELT L 349, 12.12.2006, lk 15–16). Eelnõu §-ga 2 muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, taotluse erialase hindamise tasu taotluse eri liikide kaupa“ (edaspidi määrus nr 28). Tasude muutmine ja ümbersõnastamine määruses nr 28 on tingitud müügiloa taotluse liikide täpsustamisest ravimiseaduses. Ravimiseaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide vastuvõtmisel 2005. aastal on müügiloa taotluse liigid jaotatud sisuliselt kaheks: iseseisev taotlus ja viidatav taotlus, kuid tegelikult on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt müügiloa taotluse liigid jaotatud märksa detailsemalt. Sisuliselt toimub Ravimiameti menetlus EL-i ühtses süsteemis ning müügiloa taotluse liikide puhul arvestatakse direktiivis 2001/83/EÜ sätestatuga, millest sõltub ka ravimi müügiloa taotluse hindamisse pandav panus ja erialasele hindamisele kuluv ressurss. Seetõttu on vajalik viia ravimi müügiloa taotluse liigid vastavusse direktiivis 2001/83/EÜ sätestatuga ning kehtestada igale müügiloa taotluse liigile menetluse liigist ja menetlusele kuluvast ressursist lähtuv tasu. Ravimiseaduse § 65 lõike 12 punkti 1 kohaselt kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suuruse taotluse liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise korra. Määruse nr 28 § 2 eristab üldjoontes ravimi müügiloa taotluse liikidena iseseisvat taotlust (§ 2 lg 1 p 1) ja viitavat taotlust (§ 2 lg 1 p 2), mis peavad vastama ravimiseaduse § 65 lõike 4 punktis 2 kirjeldatud tingimustele, ning kehtestab tasu erinevate taotluse liikide kohta. Samas ei ole ravimi müügiloa liikide loetelus märgitud kõiki ravimi müügiloa liike, mille eest määruse nr 28 §-s 5 on tasu kehtestatud (taotluste eriliigid on defineeritud ravimiseaduses). Lisaks eespool nimetatule on ravimi müügiloa taotluse liikideks: taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi müügiloa taotlus, homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlus ja ravimi teisese müügiloa taotlus ning kõikide loetletud müügiloa taotluse liikide uuendamise taotlused. Samas sätestab ravimiseaduse § 67 lõige 1, et taotluse esitaja tasub ravimi erialase hindamise tasu vastavalt ravimiseaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud taotluse liigile. Seetõttu tuleb vastavalt ravimiseadusele loetleda kõik ravimi müügiloa taotluse liigid määruse nr 28 §-s 2 ning viia määruse nr 28 §-5 kehtestatud tasud kooskõlla ravimiseaduse § 67 lõikega 1, mille kohaselt tasutakse erialase hindamise tasu vastavalt ravimiseaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud taotluse liigile. Eelnevat arvestades tuleb määruses täiendada müügiloa taotluse liike, mille eest § 5 kohaselt on ette nähtud taotluse erialase hindamise tasu. Muudatus tagab taotlejale suurema selguse müügiloa taotluse liikide ja nende eest kehtestatud tasude kohta, kui taotluse liigid kui ka nende eest nõutav hindamistasu on kehtestatud ühes õigusaktis. Punktiga 1 muudetakse määruse nr 28 pealkirja sõnastust, et see oleks lihtsam ja arusaadavam. Määruse uus pealkiri on „Ravimi müügiloa taotluse nõuded ja erialase hindamise tasu“. Punktiga 2 muudetakse määruse nr 28 § 2, mille lõikes 1 on sätestatud inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse liigid. Eristatakse järgmisi inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse liike: iseseisev taotlus, viitav taotlus, taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlus, homöopaatilise preparaadi taotlus, teisese müügiloa taotlus ja ravimi müügiloa uuendamise taotlus. 3 Kui senise redaktsiooni kohaselt esitatakse viitav taotlus ravimiseaduse § 65 lõike 4 punktis 2 nimetatud juhtudel, siis edaspidi on inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa viitava taotluse liigid järgmised: 1) viitav taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõike 4 punktis 2 nimetatud juhtudel; 2) hübriidtaotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes 9 nimetatud juhtudel; 3) sarnase bioloogilise ravimi taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes 10 nimetatud juhtudel. Määruse nr 28 § 2 lõikes 3 eristatakse jätkuvalt järgmisi inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa iseseisva taotluse liike: 1) originaaluuringutel põhinev taotlus; 2) avaldatud kirjandusandmetel põhinev ehk bibliograafiline taotlus, mille puhul farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete või kliiniliste uuringute tulemuste asemel on detailselt viidatud avaldatud teaduskirjandusele, kui on näidatud, et ravimi toimeainel või toimeainetel on hästi määratletud kasutusala ning nad on teadaolevalt efektiivsed ja arvestatavalt ohutud; 3) taotlus, millega taotletakse müügiluba toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile, mis sisaldab tuntud toimeaineid, mida ei ole seni kombinatsioonis raviks kasutatud; 4) informeeritud nõusolekuga taotlus, mille puhul on ravim olemuselt täiesti sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millel on Eestis kehtiv ravimi müügiluba ja mille müügiloa hoidja on kirjalikult teatanud, et uue müügiloa taotlusega seoses võib kasutada tema taotlusega kaasasolevaid farmatseutilis- keemilisi, farmakoloogilisi, toksikoloogilisi ja kliinilisi andmeid. Kõikide taotluse liikide puhul toimub menetlus riikliku menetlusprotseduuri nõuete kohaselt. Vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetlust saab kohaldada sõltuvalt taotleja soovist ja samale taotlejale EL-is juba väljastatud ravimi müügilubadest (vastastikuse tunnustamise menetluse kohustuslikkus). Müügiloa taotluse menetluse liigi valib taotleja taotluse esitamisel, märkides inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse esitamise menetluse alusena kas vastastikuse tunnustamise menetluse (taotluse p 1.1.2, a mututal recognition procedure according to Article 28(2) of Directive 2001/83/EC), detsentraliseeritud menetluse (taotluse p 1.1.3, a decentralised procedure according to Article 28(3) of Directive 2001/83/EC) või riikliku menetluse (a national procedure). Ravimiamet kontrollib taotluse saamisel taotleja valitud menetluse liigi vastavust kehtestatud nõuetele ning alustab müügiloa taotluse menetlust menetlusliigile vastavatele nõuetele. Vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetlus toimub direktiivi 2001/83/EÜ alusel, tegemist on viidatava ja kaasatud liikmesriikide ühise menetlusega, mille tulemusena väljastatakse ravimi müügiload samadel alustel ja tingimustel kõikides menetlusse hõlmatud liikmesriikides. Sõltuvalt taotleja valitud menetlusliigist kehtestatakse ravimi müügiloa taotluse liigi kohane erialane hindamistasu. Tulenevalt määruse nr 28 § 2 lõikest 4 avaldab Ravimiamet oma veebilehel inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse vormi, taotluse vormi ravimi detsentraliseeritud müügiloa menetluse korral ja ravimi müügiloa uuendamise taotluse vormi. Ravimiametile tuleb taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis. Müügiloa taotluse esitamisel lähtutakse ühtsest EL-i süsteemist, milleks kasutatakse müügiloa taotluse esitamisel kõikides liikmesriikides samasugust Euroopa Komisjoni poolt koostatud vormi. Taotluse vormi avaldamisel Ravimiameti veebilehel on tagatud lähtumine ajakohastest Euroopa Liidus kasutusel olevatest vormidest ja nõuetest, sest müügilube puudutavad juhendmaterjalid, taotluse vormid ja tehnilised täiendused on pidevas uuenemises. Punktiga 3 tunnistatakse kehtetuks määruse nr 28 § 3 lõige 3, § 4 lõiked 5 ja 6, § 4 lõike 7 punkt 10, § 4 lõike 8 punkt 12, § 4 lõike 11 punkt 16 ja lisa 2 seoses määruse (EL) 2019/6 kohaldumisega. 4 Punktiga 4 muudetakse määruse nr 28 § 5, milles on sätestatud taotluse erialase hindamise tasu suurus. Paragrahvi 5 lõikes 1 sätestatakse müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses, kus Eesti osaleb viidatava liikmesriigina ning millele viimasel juhul lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu 14 000 eurot. Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses viidatava riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa taotluse eest järgmine: 1) originaaluuringutel põhinev müügiloa taotlus (§ 2 lg 3 p 1) 6000 eurot 2) bibliograafiline taotlus (§ 2 lg 3 p 2) 6000 eurot 3) toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotlus seni 6000 eurot kombinatsioonis kasutamata toimeainetele (§ 2 lg 3 p 3) 4) viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 1) 4500 eurot 5) viitav hübriidtaotlus (§ 2 lg 2 p 2) 4500 eurot 6) sarnase bioloogilise ravimi viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 3) 4500 eurot 7) taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlus (§ 2 lg 1 p 3) 4500 eurot 8) homöopaatilise preparaadi taotlus (§ 2 lg 1 p 4) 4500 eurot 9) teisese müügiloa taotlus ühe päritoluriigi kohta (§ 2 lg 1 p 5) 1000 eurot 10) informeeritud nõusolekuga taotlus (§ 2 lg 3 p 4) 3000 eurot 11) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi 3000 eurot ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus Originaaluuringutel põhineva müügiloa taotluse hindamise tasu suurus on 6000 eurot. Kuigi seni kehtinud tasude kohaselt on ravimi originaaluuringutel põhineva müügiloa taotluse hindamise tasuks inimtervishoius olnud 1275 eurot, ei kata need 2005. aastal kehtestatud hindamistasud taotluse menetlemise tegelikke kulutusi. Originaaluuringutel põhineva taotluse hindamise tegelikud kulutused riiklikus menetluses või viidatava riigina detsentraliseeritud menetluses ulatuvad Ravimiameti tegevuspõhise kuluarvestuse alusel 6000 euroni (aastatel 2014–2016 oli keskmine ühe taotluse hindamise tasu detsentraliseeritud menetluses 5135 eurot). Originaaluuringutel põhineva ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu on Ravimiameti andmetel Lätis 4000 eurot, Leedus 5466 eurot, Slovakkias 9600 eurot, Sloveenias 10 275 eurot ja Soomes 15 000 eurot. Bibliograafilise taotluse ehk kirjandusandmetel põhineva taotluse erialase hindamise tasu suurus on võrdne originaaluuringutel põhineva tasuga ja on 6000 eurot. Vaatamata sellele, et tegemist on kirjandusandmetel põhineva taotlusega, on siiski tegemist täisdokumentatsiooniga taotlusega, mis sisaldab kõiki ravimi müügiloa taotlemiseks vajalikke efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi andmeid, ning nende andmete hindamise ulatus ei ole väiksem võrreldes originaaluuringutel põhineva taotlusega. Avaldatud kirjandusandmetel põhineva taotluse hindamise tasu on Lätis 4000 eurot, Leedus 5516 eurot, Slovakkias 6400 eurot, Sloveenias 10 275 eurot ja Soomes 15 000 eurot. Toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotluse puhul seni kombinatsioonis kasutamata toimeainetele lähtutakse samast põhimõttest ja taotluse erialase hindamise tasu suurus on 6000 eurot. Toimeainete uue kombinatsiooni taotlus sisaldab kahte või enamat toimeainet, mida ei ole koos ühises kombinatsioonis samas ravimvormis varem kasutatud. Toimeainete uue kombinatsiooni taotluse täiendav dokumentatsioon sisaldab võrreldavas mahus andmeid ravimi originaaluuringutel põhineva ravimi taotlusega ning selle hindamisele kuluv aeg ja ekspertteadmine ei ole väiksem originaalravimi taotluse hindamisele kuluvast ressursist. Seetõttu vastab toimeainete uue kombinatsiooni taotluse hindamise tasu originaaluuringutel põhineva taotluse hindamistasule. Toimeainete uue kombinatsiooni taotluse hindamise tasu on Lätis 4000 eurot, Leedus 5529 eurot, Slovakkias 8000 eurot, Sloveenias 10 275 eurot ja Soomes 15 000 eurot. Viitava taotluse ehk geneerilise ravimi müügiloa taotlusega on tegemist juhul, kui taotlus ise vastab ravimiseaduse § 65 lõike 4 punktis 2 sätestatud tingimustele ning sellise taotluse hindamise tasu suurus on 4500 eurot. Geneeriline ravim on nii oma toimeaine kvalitatiivselt ja 5 kvantitatiivselt koostiselt kui ravimvormilt sarnane ja bioekvivalentne ravimiga, millele Eestis või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis on ravimi müügiluba juba väljastatud. Seega tugineb ka Ravimiameti hinnang suuresti varasemale viidatava müügiloa andmete hinnangule ning taotluse menetlemisele kuluv ressurss on mõnevõrra väiksem võrreldes originaaluuringutel põhineva taotluse hindamisega. Kirjeldatud väiksem hindamiskoormus avaldub ka väiksemas ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasus. Viitava taotluse erialase hindamise tasu on Lätis 2500 eurot, Leedus 3302 eurot, Slovakkias 8000 eurot, Sloveenias 8875 eurot ja Soomes 10 000 eurot. Viitava hübriidtaotluse erialase hindamise tasu on 4500 eurot. Viitava hübriidtaotluse korral ei viidata kogu taotluse ulatuses teise ravimi müügiloa dokumentatsioonile, vaid hübriidtaotlus sisaldab ise täiendavaid hindamist vajavaid uuringuid efektiivsuse ja ohutuse kohta, millega tõendatakse viitavast ravimi müügiloast erinevat näidustust, manustamis- või annustamisviisi. Viitava hübriidtaotluse erialase hindamise tasu on Lätis 2500 eurot, Leedus 3302 eurot, Slovakkias 8500 eurot, Sloveenias 8875 eurot ja Soomes 10 000 eurot. Sarnase bioloogilise ravimi viitava taotluse erialase hindamise tasu on 4500 eurot. Sarnaselt hübriidtaotlusega sisaldab ka sarnase bioloogilise ravimi taotlus lisaks viidatava müügiloa andmetele täiendavaid lisauuringuid, millega tõendatakse ravimi efektiivsust ja ohutust, kui kasutatakse viidatavast ravimist erinevat bioloogilist algmaterjali või tootmisprotsessi. Kirjeldatud lisauuringute hindamise tõttu kujuneb sarnase bioloogilise ravimi viitava taotluse erialase hindamise tasu. Võrreldavates liikmesriikides on sarnase bioloogilise ravimi taotluse hindamine käsitatav viitava taotluse hindamisena ning kohalduvad viitava taotluse tasud. Taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotluse ning homöopaatilise preparaadi taotluse hindamise tasu suurus on 4500 eurot ja arvestusel lähtutakse asjaolust, et müügiloa taotlustele on esitatud küll lihtsustatud nõuded, kuid kirjeldatud ravimite väljatöötamise meetodite hindamine nõuab vastavat erialast ekspertiisi, ulatuslikke teadmisi taimsetest ja traditsioonilistest taimsetest ravimitest ning homöopaatilistest ravimeetoditest. Seega, vaatamata mõnevõrra lihtsustatud müügiloa taotlemise nõuetele, ei tehta taotluse erialasel hindamisel järeleandmisi, hõlmates täielikke andmeid ja hinnangut ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse kohta, mistõttu on kirjeldatud ravimi müügiloa hindamisele ette nähtud vähemalt viitava ravimiga võrdne hindamistasu. Teisese müügiloa taotluse hindamise tasu ühe päritoluriigi kohta on 1000 eurot. Tegemist on madalama hindamistasuga, kuna müügiloa hindamise menetlus on märkimisväärselt väiksem iseseisvast müügiloa taotluse menetlusest. Sama ravimi iga järgmise päritoluriigi korral väljastatakse uus ravimi teisene müügiluba ning selle taotluse hindamisele kehtestatakse eraldi tasu. Kuna ravimi teisese müügiloa hindamisel hinnatakse eelkõige ravimi identsust võrreldes ravimiga, millele on Eestis ravimi müügiluba juba väljastatud, on ravimi teisese müügiloa väljastamisel tegemist enamasti administratiivse menetlusega võrreldes konkreetse päritolumaa ravimiga. Ravimi teisese müügiloa menetlus nõuab toiminguid päritolumaa pädeva asutusega, ümberpakendamise nõuete vastavuse, ravimiinfo ja ohutussüsteemi hindamist ning järelevalvetoiminguid Eestis enne loa väljastamist. Samuti on oluline, et ravimi teisesele müügiloale ei rakendu müügiloa uuendamise nõue ning ei kohandata vastavaid tasusid. Informeeritud nõusolekuga taotluse erialase hindamise tasu on 3000 eurot. Informeeritud nõusolekuga taotlusega on tegemist juhul, kui juba olemasoleva kehtiva ravimi müügiloa hoidja lubab müügiloa taotlejal viidata täielikult enda müügiloa kvaliteediandmetele, samuti eelkliinilistele ja kliinilistele andmetele, ohutus- ja efektiivsusandmetele. Informeeritud nõusolekoga taotluse korral esitab taotleja sisuliselt koopia juba müügiloaga ravimi dokumentatsioonist, mille Ravimiamet pädeva asutusena on juba hinnanud ravimi müügiluba väljastades. Seega on informeeritud nõusolekuga taotluse puhul Ravimiameti peamine ülesanne hinnata esitatud dokumentatsiooni ja taotletava ravimi vastavust, mistõttu on informeeritud nõusolekuga taotluse korral tegemist vähem ressurssi nõudva sisulise hindamisega. Eelnevat arvestades on nimetatud müügiloa taotluse liigi puhul põhjendatud märkimisväärselt madalama hindamistasu kohaldamine võrreldes teiste ravimi müügiloa taotluse liikidega. Informeeritud nõusolekuga müügiloa taotluse erialase hindamise tasu on 6 Lätis 4000 eurot, Leedus 3302 eurot, Slovakkias 3500 eurot, Sloveenias 3250 eurot ja Soomes 10 000 eurot. Sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotluse korral on erialase hindamise tasu suurus 3000 eurot taotluse kohta. Seega ei tule iga sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi müügiloa eest tasuda vastava müügiloa taotluse hindamise täissummat, vaid täissumma tasutakse esimese tugevuse või ravimvormi eest ning iga järgneva tugevuse või ravimvormi korral lisandub 3000- eurone hindamistasu. Selline põhimõte oli kehtestatud kehtivas korras ning on tavapärane praktika kogu EL-is. Täiendava tugevuse või ravimvormi lisamine ei ole praktiliselt kohaldatav taimsetele ravimitele ja traditsioonilistele taimsetele ravimitele, homöopaatilistele preparaatidele ega ravimi teisese müügiloa menetlusele. Seetõttu on lisanduva ravimvormi või tugevuse eest täiendava tasu lisamise kohustus sätestatud iseseisva ja viitava taotluse järel. Teistes liikmesriikides on lisanduva ravimvormi või tugevuse eest sätestatud tasud väga erinevad. Lätis on tasu suurus 1000 eurot, Leedus 1198 eurot, Slovakkias 2000 eurot, Sloveenias kuni 7500 eurot ja Soomes 10 000 eurot. Lõikes 2 kehtestatakse veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus menetluses ja detsentraliseeritud menetluses referentriigina, millele referentriigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud viidatava riigi tasu, ning see on müügiloa taotluse eest järgmine: 1) originaalveterinaarravimi taotlus (Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6000 eurot määruse (EL) 2019/6 (edaspidi määrus (EL) 2019/6) art 5 lg 1) 2) kirjanduse andmetel põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 22) 6000 eurot 3) kombineeritud veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 20) 6000 eurot 4) geneerilise veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 20) 4500 eurot 5) hübriidse veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 19) 4500 eurot 6) homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotlus (määruse (EL) 4500 eurot 2019/6 art 86) 7) paralleelkaubanduse taotlus ühe lähteliikmesriigi kohta (määruse (EL) 1000 eurot 2019/6 art 102) 8) teadval nõusolekul põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 21) 3000 eurot 9) piiratud turgude taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 23) 3000 eurot 10) piiratud turgude müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 3000 eurot art 24) 11) erandlikel asjaoludel taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 25) 3000 eurot 12) erandlikel asjaoludel müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 3000 eurot 2019/6 art 27) 13) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi 3000 eurot ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus Originaalveterinaarravimi taotlus on oma olemuselt sarnane inimtervishoius originaaluuringutel põhineva müügiloa taotlusega, mistõttu on erialase hindamise tasu suurus (6000 eurot) võrdne nii inimtervishoius kui veterinaarias. Samasuguse hindamiskoormusega on kirjanduse andmetel põhinev taotlus ja kombineeritud veterinaarravimi taotlus, mis avaldub samaväärses hinnas. Itaalias on originaalveterinaarravimi, kirjanduse andmetel põhineva taotluse ja kombineeritud veterinaarravimi taotluse erialase hindamise tasu suurus 15 670 eurot, Hollandis on vastava erialase hindamise tasu suurus toiduloomadel kasutatavate veterinaarravimite korral 21 965 eurot ja mittetoiduloomadel 14 378 eurot. Geneerilise veterinaarravimi taotluse ja hübriidse veterinaarravimi taotluse erialase hindamise tasu suurus on 4500 eurot. Geneerilise veterinaarravimi müügiloa taotluse puhul on ravim oma toimeaine kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt koostiselt kui ravimvormilt sarnane ja bioekvivalentne ravimiga, millele on veterinaarravimi müügiluba juba väljastatud. Ravimiameti hinnang tugineb viidatava müügiloa hinnangule ning taotluse menetlemisele kuluv ressurss on 7 mõnevõrra väiksem võrreldes originaaluuringutel põhineva taotluse hindamisega. Hübriidse veterinaarravimi taotluse korral ei viidata kogu taotluse ulatuses teise veterinaarravimi müügiloa dokumentatsioonile, vaid hübriidtaotlus sisaldab ise täiendavaid hindamist vajavaid uuringuid efektiivsuse ja ohutuse kohta, millega tõendatakse viitavast ravimi müügiloast erinevat näidustust, manustamis- või annustamisviisi. Kirjeldatud väiksem hindamiskoormus avaldub väiksemas ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasus võrreldes originaalveterinaarravimi taotlusega. Itaalias on geneerilise ja hübriidse veterinaarravimi taotluse erialase hindamise tasu suurus 7790 eurot ja Hollandis 5707 eurot. Homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotluse erialase hindamise tasu suurus on 4500 eurot. Homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise hindamismenetlus hõlmab endas laiaulatuslikku hinnangut Euroopa farmakopöa või sellele vastavatele tingimustele, lahjendusastme vastavust ja selle menetlust vastavalt määruse (EL) 2019/6 artiklis 86 sätestatud nõuetele. Paralleelkaubanduse taotlus ühe lähteliikmesriigi kohta on 1000 eurot. Veterinaarravimite paralleelkaubanduse loa menetluse käigus peab Ravimiamet hindama, kas lähteliikmesriigist pärit veterinaarravim on ühist päritolu sihtliikmesriigis juba müügiloa saanud veterinaarravimiga, hinnates seejuures, et veterinaarravimil on toimeainete ja abiainete sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, sama ravimvorm, sama kliiniline teave ja keeluaeg ning need on toodetud sama või sama litsentsiga tootja poolt vastavalt samale koostisele. Veterinaarravimi paralleelkaubanduse taotluse erialase hindamise tasu suurus on Prantsusmaal 7500 eurot, Lätis 225 eurot ja Hollandis 896 eurot. Teadval nõusolekul põhineva taotluse erialase hindamise tasu suurus on 3000 eurot. Teadval nõusolekul põhineva taotluse korral lubab juba olemasoleva kehtiva veterinaarravimi müügiloa hoidja viidata taotlejal täielikult enda müügiloa kvaliteediandmetele, samuti eelkliinilistele ja kliinilistele andmetele, ohutus- ja efektiivsusandmetele. Selle taotluse liigi korral esitab taotleja sisuliselt koopia juba müügiloaga ravimi dokumentatsioonist, mille Ravimiamet pädeva asutusena on juba hinnanud ravimi müügiluba väljastades. Seega on teadval nõusolekul põhineva taotluse puhul Ravimiameti peamine ülesanne hinnata esitatud dokumentatsiooni ja taotletava ravimi vastavust ning seetõttu on teadva nõusolekuga taotluse korral tegemist vähem ressurssi nõudva sisulise hindamisega. Eelnevat arvestades on nimetatud müügiloa taotluse liigi puhul põhjendatud märkimisväärselt madalama hindamistasu kohaldamine võrreldes teiste ravimi müügiloa taotluse liikidega. Teadva nõusolekuga taotluse erialase hindamise tasu suurus on Hollandis 1344 eurot, Itaalias 7790 eurot ja Prantsusmaal 5000 eurot. Piiratud turgude, piiratud turgude müügiloa läbivaatamise, erandlikel asjaoludel ja erandlikel asjaoludel müügiloa läbivaatamise taotluse erialase hindamise tasu suurus on 3000 eurot. Nimetatud taotluste erialase hindamise tasu suurus on Prantsusmaal 5000 eurot ja Itaalias 7790 eurot. Tegemist on uue taotluse liigiga ning kuna taotlusega ei esitata täielikke andmeid, vaid andmed esitatakse piiratud kujul ja müügiluba väljastatakse tähtajaliselt, kulub ka taotluse läbivaatamisele vähem aega. Sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotluse korral on erialase hindamise tasu suurus 3000 eurot taotluse kohta. Seega ei tule iga sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi müügiloa eest tasuda vastava müügiloa taotluse hindamise täissummat, vaid täissumma tasutakse esimese tugevuse või ravimvormi eest ning iga järgneva tugevuse või ravimvormi korral lisandub 3000- eurone hindamistasu. Lõikes 3 sätestatakse inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus detsentraliseeritud, vastastikuse tunnustamise, sealhulgas korduva vastastikuse tunnustamise või veterinaarravimi hilisema tunnustamise menetluses kaasatud riigina ning see on müügiloa taotluse eest järgmine: 1) müügiloa taotlus 1500 eurot 2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi 1000 eurot ja tugevusega ravimi müügiloa uuendamise taotlus, manustamisviisi 8  muutmise või lisamise taotlus, toimeaine kvalitatiivse muutuse taotlus, kui tegemist ei ole uue toimeainega 3) veterinaarravimi korral uue toiduloomaliigi lisamise taotlus 1000 eurot Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 lõigetes 2 ja 3 nähakse ette Euroopa Liidu liikmesriikide vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetlus inimtervishoius kasutatavate ravimi müügilubade menetlemiseks. Samasugune vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetlus on kehtestatud veterinaarravimite suhtes määruse (EL) 2019/6 artiklites 48–53. Kui Eesti osaleb nimetatud menetlustes kaasatud liikmesriigina, on Ravimiameti kohustused menetluses märkimisväärselt väiksemad kui viidatava või referentliikmesriigina taotluse menetlemisel või taotluse hindamisel riiklikus menetluses. Viidatav või referentliikmesriik viib läbi põhjaliku hinnangu ja koostab ravimi kohta käiva hinnanguaruande projekti, mis esitatakse kaasatud liikmesriikidele arvamuse avaldamiseks. Kaasatud liikmesriikidel on kohustus sama müügiloa taotluse toimiku põhjal hinnata, kas arvamuse andmiseks esitatud hinnanguaruande andmed vastavad taotluses esitatule – eelkõige jälgima, kas ravimi efektiivsus ja ohutus on tagatud, samuti jälgima, et ei esine asjaolusid, millest võib täheldada ohtu rahva tervisele. Seega on kaasatud liikmesriigi hindamismenetluse eest kehtestatud proportsionaalselt väiksem tasu. Kuna Eesti osaleb enamikus müügiloa menetlustes kaasatud liikmesriigina, on muu hulgas oluline, et müügiloa taotluse hindamise tasu ei saaks takistuseks uute müügiloa taotluste esitamisele ja hindamistasudest lähtuvalt oleks jätkuvalt tagatud ravimite kättesaadavus Eestis. Lisaks on sätestatud väiksem erialase hindamise tasu veterinaarravimi uue toiduloomaliigi lisamisel, kui Eesti osaleb veterinaarravimi hilisema tunnustamise menetluses kaasatud riigina. Lõikes 4 sätestatakse inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu suurus viidatava riigina ja kaasatud riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, ning see on müügiloa taotluse eest järgmine: 1) müügiloa uuendamise taotluse korral 1000 eurot 2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi 500 eurot ja tugevusega ravimi müügiloa uuendamise taotluse korral Sätet kohaldatakse üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, kuna veterinaarravimi müügiload väljastatakse tähtajatult ning neid ei uuendata. Ravimi müügiloa uuendamise menetlus seisneb peamiselt ravimiohutuse hindamises, mille käigus kontrollitakse, kas ravimi müügiloa 5-aastase kehtivusperioodi jooksul on ravimi kasu-riski suhe jätkuvalt positiivne. Punktiga 5 jäetakse välja määruse normitehnilises märkuses tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61) ja 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06. 2009, lk 33–34)“. Eelnõu §-ga 3 muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ § 1 lõiget 2, sest muutub määruse volitusnormi asukoht, ning täiendatakse § 61 seoses isikutele üld- ja veterinaarapteegist ravimite väljastamisega EL-i retsepti alusel, arvestades veterinaarretsepti kehtivusega kogu EL-is. Punktiga 2 täiendatakse määruse § 61 lõikega 31 seoses isikutele üld- ja veterinaarapteegist ravimite väljastamisega EL-i retsepti alusel. Kuna määruse (EL) 2019/6 artikli 105 lõige 5 sätestab andmete loetelu, mida veterinaarretsept peab sisaldama, tuleb veterinaarretsepti korral teise liikmesriigi retsepti alusel väljastatava ravimi puhul kontrollida andmete vastavust 9 viidatud määruse (EL) 2019/6 artikli 105 lõikele 5, kuna selle alusel väljastatud retseptid kehtivad kõikjal liidus. Lisaks viidatud andmeväljade nõuetele sätestatakse määruse (EL) 2019/6 artikli 105 lõike 10 alusel mikroobivastase ravimi retseptile kehtivusaeg viis päeva alates selle väljastamise kuupäevast. Punktiga 3 muudetakse määruse § 61 lõiget 4 ja täpsustatakse, et EL-is kehtiva veterinaarretsepti korral on nõutavad andmed sätestatud määruse (EL) 2019/6 artikli 105 lõikes 5. Kui veterinaarretsepti puhul nimetatud andmed puuduvad, tuleb ravimi väljastajal ravimi õigeks ja ohutuks kasutamiseks nimetatud andmeid küsida ning lisada puuduv teave retseptile, kinnitades andmete täiendamist oma nime ja allkirjaga. Kuigi lähiaastatel ei ole näha, et hakkaks kehtima üleliiduline veterinaarretsept, jätab regulatsioon võimaluse veterinaarretsepti andmete täiendamiseks ka veterinaarretsepti korral. Punktiga 4 muudetakse määruse § 61 lõiget 6 selliselt, et vastav säte oleks kohaldatav ka veterinaarretseptidele, mistõttu asendatakse sõna „patsient“ sõnaga „isik“. Muudatuse kohaselt saab ka veterinaarretsepti korral asendada väljakirjutatud ravimpreparaadi sama toimeainet samas koguses ja ravimvormis sisaldava ravimiga. Eelnõu §-ga 4 muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“. Punktiga 1 muudetakse määruse nr 31 pealkirja sõnastust, et see oleks lihtsam ja arusaadavam. Määruse uus pealkiri on „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“. Punktiga 2 muudetakse määruse reguleerimisala seoses arsti või arstide erialaorganisatsiooni taotluse vormiga müügiloata ravimi kasutamiseks. Punktiga 3 täiendatakse määruse § 4 lõikega 11 mille kohaselt peab veterinaararst, kes osutab veterinaarteenuseid teises liikmesriigis ning liigub teenuse osutamiseks Eestisse või Eestist välja teenuse osutamiseks vajalike narkootiliste või psühhotroopsete ravimitega, esitama enne Eestisse saabumist sisseveoloa taotluse ja enne Eestist lahkumist väljaveoloa taotluse, millele tuleb märkida loomaarsti nimi, aadress asukoha liikmesriigis, e-posti aadress ja telefoninumber ning andmed narkootiliste või psühhotroopsete ravimite kohta. Kui taotleja ei ole kantud Eesti riiklikku veterinaararstide registrisse, tuleb koos taotlusega esitada veterinaararstina tegutsemise õigust tõendava dokumendi koopia. Muudatus on seotud määruse (EL) 2019/6 artikli 111 rakendamisega. Punktiga 4 muudetakse määruse § 4 lõike 2 punkti 8, mille kohaselt on sisse- või väljaveoloa taotlemisel ravimite kohta esitatavas andmekoosseisus pakendikood või selle puudumise korral pakendikoodi taotlus. Kõik Eestis turustatavad ravimid peavad olema pakendikoodiga. Kui sisseveetaval ravimil pakendikood puudub, tuleb see koos sisseveoloaga taotleda. Sisseveoloa menetlemise protsessi lõpus peab olema pakendikood genereeritud ning andmed kanduvad ravimiregistrisse. Pakendikood on oluline nii turustamisahelas kui andmevahetuses. Punktiga 5 täiendatakse määruse § 4 lõiget 2 punktiga 9, mille kohaselt on ravimite kohta esitatavateks andmeteks müügiloata veterinaarravimi esmakordsel sisseveol ka loomaliik või -liigid. Ravimiregistris peab ravimiregistri põhimääruse § 9 lõike 7 järgi olema kajastatud loomaliik, kellel ravimit kasutatakse. Ravimite puhul, mida varem pole Eestisse sisse veetud ja millel müügiluba puudub, tuleb sissevedajal esmakordsel sisseveol informeerida Ravimiametit, kes saab selle info registrisse kanda. 10 Punktiga 6 muudetakse määruse § 5 lõike 1 punkti 10. Kõik Eestis turustatavad ravimid peavad olema pakendikoodiga. Kui sisseveetaval ravimil pakendikood puudub, tuleb see koos sisseveoteavitusega taotleda. Sisseveoteavituse menetlemise protsessi lõpus peab olema pakendikood genereeritud ning andmed kanduvad ravimiregistrisse. Pakendikood on oluline nii turustamisahelas kui andmevahetuses. Punktiga 7 täiendatakse määruse § 5 lõiget 1 punktiga 11, mille kohaselt tuleb Ravimiametile teatada müügiloata veterinaarravimi esmakordsel sisseveol ka loomaliik või -liigid. Ravimiregistris peab ravimiregistri põhimääruse § 9 lõike 7 järgi olema kajastatud loomaliik, kellel ravimit kasutatakse. Ravimite puhul, mida varem pole Eestisse sisse veetud ja millel müügiluba puudub, tuleb sellest esmakordsel sissevedajal Ravimiametit informeerida, et amet saaks selle info registrisse kanda. Punktiga 8 täiendatakse määruse § 5 lõikega 13. Edaspidi peavad veterinaarravimi sisseveol ka veterinaararst, üld- või veterinaarapteek teatama sama paragrahvi lõikes 1 sätestatud andmed ja veterinaarravimi pakendite summaarse ostuhinna iga veterinaarravimi kohta. Ravimeid sissevedavad hulgimüüjad kajastavad kõigi sisseveetud ravimite summaarse ostuhinna iga ravimi kohta kvartaalselt esitatavates hulgimüügi aruannetes lähtuvalt sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ § 15 lõikest 4. Veterinaararstid ja apteegid ei ole seni ise ravimeid sisse vedanud ning neil ei ole selle info esitamise kohustust olnud. Veterinaararstidele ja apteekidele võimalikult vähese täiendava aruandluskohustuse loomiseks saab Ravimiamet info juba sisseveost teavitades. Sisseveoloa alusel sisseveetavate narkootiliste ja psühhotroopsete veterinaarravimite puhul lisandub aruandluskohustus lähtuvalt sotsiaalministri 18. mai 2005. a määrusest nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemise ning sellealase arvestuse ja aruandluse tingimused ja kord ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad“. Punktiga 9 muudetakse määruse § 6 lõike 1 punkti 6 ja jäetakse välja tekstiosa „, ravimi taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks loomaliik ja näidustus“, kuna tulenevalt määruse (EL) 2019/6 artiklitest 112–114 ei ole müügiloata ravimi kasutamiseks vaja enam Ravimiameti luba. Kui Eestis müügiloaga veterinaarravim puudub, võib veterinaararst oma otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras ravida looma vastavalt kehtestatud nõuetele kas müügiloata veterinaarravimiga, inimtervishoius kasutatava ravimiga või veterinaarretsepti alusel ekstemporaalselt valmistatud ravimiga. Seega ei ole enam vaja Ravimiameti luba müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks ning üleliigne lauseosa kustutatakse. Punktiga 10 muudetakse määruse § 6 lõiget 2, mida täiendatakse määruse (EL) 2019/6 artiklis 116 sätestatud tingimustega veterinaarravimi kohta. Sätte kohaselt võib taotluse müügiloata veterinaarravimi kasutamiseks esitada määruse (EL) 2019/6 artikli 116 alusel, arvestades muu hulgas ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 sätestatud menetluskorda. Seega saab määruse (EL) 2019/6 artikli 116 kohase taotluse esitada jätkuvalt arstide erialaorganisatsioon vastava diagnoosi korral, kui Eestis müügiloaga veterinaarravimid puuduvad ja loomade või rahva tervisealane olukord müügiloata veterinaarravimi kasutamist nõuab. Seejuures tuleb lisaks esitada müügiloata veterinaarravimi taotluse korral andmed loomaliigi ja näidustuse kohta. Punktiga 11 muudetakse määruse § 6 lõiget 4 ja 5. Võrreldes kehtiva redaktsiooniga on § 6 lõike 4 loetelust välja jäetud veterinaararsti nimi ja veterinaararsti tegevusloa number, sest tulenevalt määrusest (EL) 2019/6 ei pea veterinaararstid müügiloata veterinaarravimi kasutamiseks eraldi luba Ravimiametilt taotlema, vaid määruse (EL) 2019/6 artiklite 112–114 kohaselt võib veterinaararst kasutada müügiloata veterinaarravimit oma otsesel isiklikul vastutusel. Kuna sätte esimene lause puudutab üksnes ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel esitatud arsti taotlust, on vastav täpsustus esitatud sätte esimeses lauses. Samasugune täpsustus on lõike teises lauses, viidates selgelt ravimiseaduse § 21 lõike 7 alusel esitatavatele 11 taotlustele. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel esitatud taotluses peavad olema märgitud arsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik. Määruse § 6 lõiget 5 muudetakse, jättes lõikest välja lause „Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 8 toodud vormis.“, sest see lisa tunnistatakse kehtetuks. Samas täpsustatakse viimast lauset viitega määruse (EL) 2019/6 artiklile 116, mille alusel loa taotlemiseks esitatakse tervisealases olukorras erialaorganisatsiooni taotlus müügiloata veterinaarravimi kasutamiseks, kui loomade või rahva tervisealane olukord seda nõuab. Lisaks täpsustatakse sätet, kustutades sõna „hoolekandeasutus“, kuna nimetatud asutustel ei ole enam õigust hankida ravimeid ilma arstiretseptita. Punktiga 12 tunnistatakse määruse lisad 7, 12 ja 13 kehtetuks, sest otstarbekas on taotluse vormid avaldada Ravimiameti veebilehel. Taotluste vormide avaldamisel Ravimiameti veebilehel on tagatud ajakohastest vormidest ja nõuetest lähtumine, mis võimaldab ajakohastada vorme tulenevalt EL-i nõuetest ja juhendmaterjalidest, kuna taotluse vormid ja tehnilised täiendused on pidevas uuenemises. Punktiga 12 tunnistatakse kehtetuks ka lisa 8, kuna veterinaararst otsustab müügiloata veterinaarravimi kasutamise määruse (EL) 2019/6 artiklite 112-114 alusel sätestatud korras ning Ravimiametile eraldi taotust müügiloata veterinaarravimi kasutamiseks ei esitata. Eelnõu §-ga 5 muudetakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrust nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“. Seni ei ole apteekidel olnud võimalust ravimeid väljaspool Eestit asuvatelt hulgimüüjatelt osta ning apteekidel puudus ravimite sisseveo õigus. Määruse (EL) 2019/6 artikli 99 punkt 3 näeb ette, et Euroopa Liidus veterinaarravimite hulgimüügi tegevusluba omav hulgimüüja peab saama veterinaarravimeid kogu Euroopa Liidu piires müüa ning Eesti apteekidel on seega õigus veterinaarravimeid Euroopa Liidus osta ja Eestisse sisse vedada. Veterinaarravimite sisseveol on lisaks eriloa nõuete täitmisele oluline teha põhjalik vastuvõtukontroll, mida on seni teinud Eesti hulgimüüjad enne ravimi väljastamist apteekidele. Hulgimüüjate tehtav vastuvõtukontroll on reguleeritud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ §-s 6. Kui apteek veab veterinaarravimi Euroopa Liidus tegutsevast hulgimüügiettevõttest ise sisse, tuleb samasugune vastuvõtukontroll teha apteegis. Selleks täiendatakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ § 15 lõigetega 31 ja 51, et lisaks tavapärasele apteegis tehtavale vastuvõtukontrollile oleks sisseveetud ravimite puhul kaetud eriloa, immunoloogiliste veterinaarravimite nõutavate dokumentide ja Ravimiameti teavitamise kohustus. Punktiga 1 täiendatakse määruse § 15 lõikega 31. Apteegi poolt sisseveetud veterinaarravimite vastuvõtukontrollis tuleb täiendavalt kindlaks teha: 1) eriloa olemasolu, kui selle olemasolu on ravimiseaduse alusel nõutav, 2) immunoloogilise veterinaarravimi korral partii tootmisprotokolli hindamise sertifikaat (Official Batch Protocol Review (OBPR)), mille on väljastanud ametlik ravimikontrolli labor, kui Ravimiamet on sisseveetava immunoloogilise veterinaarravimi partii suhtes sertifikaadi nõude kehtestanud, ning 3) müügiloaga veterinaarravimi pakendi vastavus müügiloale. Punktiga 2 täiendatakse määruse § 15 lõikega 51, mille kohaselt tuleb Ravimiametit teavitada, kui apteegil on kahtlus ravimi kvaliteedis või kahtlustatakse, et ravim võib olla võltsitud, samuti olukorras, kus puuduvad ravimi kvaliteeti tõendavad sertifikaadid. Seejuures võib ravimi väljastusse lubada üksnes pärast seda, kui Ravimiametilt on saadud heakskiitev otsus ravimi väljastamiseks. Võimaluse korral teavitatakse ravimi müügiloa hoidjat kahtlusest ravimi kvaliteedis, ravimi võltsingu kahtlusest ja ravimi kvaliteeti puudutavate sertifikaatide puudumisest, kui viimased on nõutavad. 12 Punktiga 3 muudetakse määruse § 19 lõiget 3 ja seda täiendatakse määruse (EL) 2019/6 artikli 103 lõikest 5 tulenevate veterinaarravimi arvestuse nõuetega. Kuigi määruse (EL) 2019/6 artiklite uuesti sätestamiseks puudub õiguslik vajadus, toob apteegiteenuse osutamise üle arvestuse pidamise nõuete koondamine ühte sättesse kõikide ravimigruppide puhul suurema õigusselguse. Apteegiteenuse osutamisel veterinaarravimite käitlemise üle arvestuse pidamise nõuete otsimine määrusest (EL) 2019/6 võib tuua kaasa nende nõuete täitmata jätmise olukorras, kus peamiselt müüakse inimtervishoius kasutatavaid ravimeid ning veterinaarravimeid müüakse üksnes vähesel määral. Hetkeseisuga on Eestis ainult üks veterinaarapteek, kes müüb peamiselt veterinaarravimeid ja lähtub oma tegevuses määrusest (EL) 2019/6, mistõttu on oluline, et peamiselt inimtervishoius kasutatavaid ravimeid müüvad apteegid orienteeruksid samuti veterinaarravimite eriregulatsioonina kohalduvates nõuetes ja järgiksid neid. Seega täpsustatakse sättes, et veterinaarravimite puhul teeb apteek üks kord aastas põhjaliku auditi ning võrdleb sissetulnud ja väljaläinud veterinaarravimite koguseid tegeliku laoseisuga, dokumenteerides seejuures kõik lahknevused. Nii inventuuri kui veterinaarravimite auditi tulemused esitatakse Ravimiametile viimase nõudmisel. Punktiga 4 täpsustatakse samuti veterinaarravimite arvestuse kättesaadavaks tegemise nõudeid, lähtudes asjaolust, et Eestis on vaid üks tegutsev veterinaarapteek ning veterinaarravimeid turustatakse üldapteekides. Erinevalt inimtervishoius kasutatavate ravimite inventuuri nõuetest peavad veterinaarravimi auditi tulemused olema apteegiteenuse osutajalt kättesaadavad vähemalt viie aasta jooksul. Seega peab apteegiteenuse osutaja tegema järelevalve tegemisel või nõudmisel kättesaadavaks vähemalt viimase viie aasta veterinaarravimite auditite tulemused. Punktiga 5 täiendatakse määruse § 21 veterinaarravimite arvestuse nõuetega. Nimelt sätestab määruse (EL) 2019/6 artikli 103 lõige 3 nõuded, milliseid andmed ja arvestust tuleb retsepti alusel väljastatava veterinaarravimi kohta pidada. Seetõttu täiendatakse retsepti alusel väljastatava veterinaarravimi arvestuse kohta peetavaid andmeid. Eelnõu §-ga 6 muudetakse tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määrust nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“, mille normitehnilises märkuses jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–68)“ Muudatus on tingitud määrusest (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ. Määruse (EL) 2019/6 artikli 153 lõike 4 kohaselt võtab komisjon rakendusaktidega vastu meetmed veterinaarravimite hea tootmistava kohta alles 2025. aasta 29. jaanuariks, mistõttu on viide määrusele (EL) 2019/6 asjakohane alates nimetatud kuupäevast. Samas on direktiiv 2001/82/EÜ tunnistatud kehtetuks. Komisjon on kinnitanud, et kuni viidatud kuupäevani kehtivad veterinaarravimite puhul hea tootmistava põhimõtted ja suunised, mis on sätestatud komisjoni direktiivis 91/412/EMÜ ja millest omakorda on lähtutud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta. Kuna viimati nimetatud direktiiviga on veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised komisjoni direktiivi 91/412/EMÜ alusel käesolevasse määrusesse üle võetud, ei too normitehniline muudatus kaasa sisulisi muudatusi määruse tekstis. Seejuures tuleb arvestada, et alates 2025. aasta 29. jaanuarist tuleb rakendada veterinaarravimite tootmisele hea tootmistava meetmeid, mis on selleks ajaks komisjoni rakendusaktiga vastu võetud. Eelnõu §-ga 7 muudetakse sotsiaalministri 29. märtsi 2010. a määruse nr 52 „Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja kord“. Punktidega 1 – 6 tehakse muudatused, millega täpsustatakse määruse teksti ja jäetakse välja viited veterinaarias kasutatavatele homöopaatilistele preparaatidele. Edaspidi sätestab määrus vaid inimtervishoius kasutatavatele homöopaatilistele preparaatidele müügiloa 13 taotlemise tingimused ja korra, sealhulgas nõuded homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlemisel esitatavale dokumentatsioonile, pakendimärgistusele ja pakendi infolehele. Homöopaatiliste veterinaarravimite registreerimist, registreerimise taotlust ja menetlust reguleerib määruse (EL) 2019/6 V peatükk. Määruse lisad 1 ja 2 tunnistatakse kehtetuks. Kuna veterinaarias kasutatavate homöopaatiliste preparaatide taotlemise vorm tunnistatakse eelnevast tulenevalt kehtetuks, kehtestatakse inimtervishoius homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlusele samasugune avaldamise kord nagu inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlusele ning edaspidi avaldatakse taotluse vorm Ravimiameti veebilehel. Selleks tuuakse ka taotluses nõutavad andmed määruse teksti ning määruse lisas kehtestatakse üksnes taotluse vorm ja täpsustatakse määruses nõutavate andmete esitamist. Homöopaatilise preparaadi müügiloa taotluse vormi avaldamisel Ravimiameti veebilehel on tagatud ajakohastest vormidest ja nõuetest lähtumine, mis võimaldab ajakohastada vorme tulenevalt EL-i nõuetest ja juhendmaterjalidest, kuna taotluse vormid ja tehnilised täiendused on pidevas uuenemises. Punktiga 7 jäetakse määruse normitehnilisest märkusest välja viide kehtetule direktiivile Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ. Eelnõu §-ga 8 muudetakse sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruse nr 59 „Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord“ § 3 lõiget 2 nii, et Ravimiametil on üheselt mõistetav õiguslik alus määratleda toode veterinaarravimina. Muudatus on tingitud määrusest (EL) 2019/6, millega muudeti veterinaarravimi mõistet. Kui seni kehtinud direktiivis 2001/82/EÜ kattus veterinaarravimi mõiste sisuliselt inimtervishoius kasutatava ravimi direktiivis 2001/83/EÜ kasutatud ravimi mõistega, on määrusega (EL) 2019/6 veterinaarravimi mõistet laiendatud. Määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punkti 1 alapunktide c ja d kohaselt käsitatakse veterinaarravimina lisaks aineid ja ainete kombinatsioone, mis on ette nähtud kasutamiseks loomadel meditsiinilise diagnoosimise eesmärgil või loomade surmamiseks. Seetõttu täiendatakse määruse § 3 lõike 2 sõnastust viisil, mis võimaldab Ravimiametil määratleda ravimina ka veterinaarravimeid, kui tootel on lisaks toote esitlusele ning farmakoloogilisele, immunoloogilisele ja metaboolsele toimele omadused, mis on omased veterinaarravimitele. Eelnõu §-ga 9 muudetakse sotsiaalministri 16. juuli 2012. a määrust nr 26 „Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord“. Punktidega 1 ja 2 muudetakse määruse pealkirja ja reguleerimisala. Edaspidi on määruse pealkiri „Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu“. Määruse pealkirja ja reguleerimisala muudatuse põhjuseks on muudatus ravimiseaduse § 785 lõike 14 volitusnormis ja määruse sisus, mille kohaselt kehtestab valdkonna eest vastutav minister lisaks eelnevatele ülesannetele määrusega veterinaarravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suuruse. Kuna ravimiseaduse § 785 lõikes 121 on sätestatud, et müügiloa hoidja tasub Ravimiametile veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu kuni 1395 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta, tuleb ravimiseaduse § 785 lõike 14 alusel valdkonna eest vastutaval ministril kehtestada veterinaarravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus, võttes aluseks seaduses sätestatud maksimaalse määra. Seejuures kehtivad ka veterinaarravimi müügiloa ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamisel sätestatud erisused, mille korral võib Ravimiamet müügiloa hoidja põhjendatud taotluse alusel vabastada müügiloa hoidja tasu vabastamise kohustusest, kui veterinaarravimi müük Eestis on jäänud alla õigusaktides nimetatud määrade. Punktiga 3 muudetakse määruse § 2 ja sõnastatakse kogu paragrahv ümber, seejuures muudetakse paragrahvi pealkirja. Muudatus on tingitud määrusest (EL) 2019/6. Kui inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve tegeleb inimesel tekkivate 14 kõrvaltoimetega, siis veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve normid on vajalikud nii rahva kui loomade tervise seisukohast ning keskkonna kaitseks. Seetõttu tuleb veterinaarravimi arvatavate kõrvaljuhtudena teavitada ka keskkonnajuhtumitest, mida täheldatakse pärast veterinaarravimi manustamist loomale või soovimatu reaktsiooni tekkimisel inimesel. Seega hõlmab veterinaarravimi kõrvaltoime ka teisi juhtumeid kui üksnes ootamatu reaktsioon loomal, mistõttu nimetatakse neid ootamatuid ravimiga seotud toimeid kõrvalnähtudeks tulenevalt määruse (EL) 2019/6 artikli 73 lõikest 2. Eelnevast tulenevalt on vajalik muuta paragrahvi pealkirja ja kogu paragrahvi tervikuna, et ravimiohutust puudutav teavitamine hõlmaks ka kõrvalnähtudest teavitamist. Kuigi suurema osa veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve nõuetest kehtestab määrus (EL) 2019/6, on liikmesriikide ja pädevate asutuste ülesanne julgustada ja hõlbustada arvatavatest veterinaarravimi kõrvalnähtudest teatama eelkõige veterinaararste ja muid tervishoiuspetsialiste oma ülesannete täitmisel, samuti andma neile tagasisidet enda esitatud teatisele. Kõrvaltoime ja kõrvalnähtude teatiste mugavaks ja hõlpsaks esitamiseks tuleb Ravimiametil luua mugav ja lihtne süsteem looma ravimisel ilmnenud kõrvalnähtude esitamiseks nii elektroonselt kui paberil. Selleks ajakohastatakse senist veterinaarravimi kõrvaltoime teatise elektroonset vormi ja kohandatakse see ümber kõrvalnähust teatamisele, võttes seejuures arvesse kõiki määruse (EL) 2019/6 artikli 73 lõikest 2 tulenevaid nõudeid. Kõrvaltoime ja kõrvalnähu eristamine toob kaasa erinevad nõuded ka kõrvaltoime teatisele ja kõrvalnähust teatamisele, mistõttu on mõlemale teatisele kohalduvad nõuded üksteisest lahutatud. Kui kõrvalnähu teatise esitab loomapidaja, aitab vajaduse korral kõrvalnähu teatist koostada ja esitada proviisor, farmatseut või veterinaararst. Sisuliselt jäävad muutumatuks kõrvaltoime teatisele esitatavad nõuded, kuid täpsustatakse looma raviga seoses esinenud kõrvalnähtudest teatamisel esitatavaid andmeid. Lisaks asjakohastele kontaktandmetele tuleb esitada andmed ravitud looma või loomarühma identifitseerimiseks, loomaliik ning looma sugu ja vanus. Arvatava kõrvalnähuga seostatava ravimiga seoses tuleb esitada ravimi nimetus, toimeaine ja toimeaine kogus, ravimi partiinumber ning kõrvalnähu kirjeldus vastavalt määruse (EL) 2019/6 artikli 73 lõikes 2 sätestatud kriteeriumidele. Erinevalt inimtervishoius kasutatavate ravimite kõrvaltoimetest loetakse kõrvalnähtudeks: a) looma ebasoodsat või soovimatut reaktsiooni veterinaarravimile, b) võimalikke tähelepanekuid efektiivsuse puudumise kohta loomale manustamise järgselt nii ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt kui muid tähelepanekuid, 3) keskkonnajuhtumeid, mida täheldatakse pärast veterinaarravimi manustamist loomale, 4) kahjulikku reaktsiooni inimestele, mis on tingitud kokkupuutest veterinaarravimiga, 5) juhtumeid, kui loomsest saaduses leitakse pärast keeluaja möödumist farmakoloogilist toimeainet või markerijääki üle lubatud jääkide piirnormi, samuti loetakse kõrvalnähuks olukorda, kus 6) veterinaarravimi kaudu on toimunud nakkusetekitajate arvatav ülekandumine või 7) loomal on tekkinud soovimatu ja ebasoodne reaktsioon inimtervshoius kasutatavale ravimile. Seega ei loeta looma ravimisega seonduvaks kõrvalnähuks üksnes loomale ebasoodsat või soovimatut reaktsiooni veterinaarravimile, vaid arvestada tuleb märksa laiemate mõjudega elukeskkonnale, võimalike reaktsioonidega inimesele, toiduohutusele ja rahva tervisele laiemalt. Seega eristatakse inimravimite kõrvaltoimeid ja looma ravimisel tekkinud kõrvalnähte, mis võib olla kõrvaltoime, kuid võib olla ulatuslikuma mõjuga kui üksnes ebasoodne toime loomale. Kui varem oli nii inimestel kui loomadel tekkinud kõrvaltoimete korral Ravimiametil kohustus edastada Euroopa Liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi teave tõsise kõrvaltoime kohta 15 päeva jooksul ning mittetõsise kõrvaltoime kohta 90 päeva jooksul alates teabe saamisest, siis edaspidi jääb selline kord kehtima üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite korral ning loomade ravis tekkinud kõrvalnähtude korral kehtib määruse (EL) 2019/6 artikli 76 lõikest 1 tulenev kohustus, mille kohaselt ei eristata, kas tegemist on tõsise või mittetõsise kõrvaltoimega, vaid kõik arvatavad kõrvaltoimed, millest on müügiloa hoidjale või 15 Ravimiametile teatatud, tuleb registreerida ravimiohutuse järelevalve andmebaasis 30 päeva jooksul pärast arvatava kõrvalnähu teatise saamist. Seega luuakse eraldi säte inimtervishoius kasutatavate ravimite kõrvaltoimete registreerimiseks Eudravigilance’i andmebaasis ning looma raviga seoses esinenud arvatavate kõrvalnähtude registreerimiseks ravimiohutuse järelevalve andmebaasis. Kuna inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse ja veterinaarias kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve protsessis on sisulisi erinevusi, luuakse müügiloa hoidja poolt andmete edastamise kohustuseks eraldi sätted inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite müügiloa hoidjatele. Veterinaarravimite korral on müügiloa hoidjal kohustus registreerida ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik tema müügiloaga veterinaarravimiga seotud kõrvalnähud, millest on teatud teistes Euroopa Majanduspiirkonna riikides, samuti kolmandates riikides. Lisaks eelnevale, arvestades ravimiohutuse järelevalve sisulist muudatust ohusignaalide haldamise ja hindamise kaudu, tuleb müügiloa hoidjatel oma veterinaarravimi kohta esitada üks kord aastas ravimiohutuse järelevalve andmebaasis andmed ohusignaalide haldamise ja hindamise protsessi tulemuste ja järelduste kohta, samuti ravimiohutuse järelevalvet puudutavad andmed, mis on avaldatud teaduskirjanduses. Punktiga 4 täiendatakse määruse § 3 pealkirja viisil, mille kohaselt käsitatakse kõnealuse määruse tähenduses ravimi perioodilisi ohutusaruandeid üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite tähenduses. Muudatus on tingitud inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarias kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve protsessi muudatustest, veterinaarravimite puhul ei koostata alates määruse (EL) 2019/6 rakendamisest enam perioodilisi ohutusaruandeid ega esitata neid pädevale asutusele, vaid ravimiohutuse järelevalve on ümber suunatud ohusignaalide haldamisele ja hindamisele. Seetõttu kohaldub edaspidi määruse § 3 üksnes inimtervishoius kasutatava ravimi perioodilisele ohutusaruandele. Punktiga 5 tehakse muudatus, millega kaotatakse määruse § 3 lõikest 1 viide veterinaarravimite direktiivile, mis tunnistati kehtetuks määrusega (EL) 2019/6 ja mis on samamoodi seotud eelkirjeldatud muudatusega, millega muutub veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve protsess ja perioodilisi ohutusaruandeid veterinaarravimite kohta edaspidi enam ei koostata. Lisaks on sättes viidud komisjoni rakendusmääruse pealkiri vastavusse ametliku pealkirjaga ning ravimiohutuse head tavad on sõnastatud viisil, mis on kooksõlas ravimiseaduses sätestatuga. Punkti 6 muudatusega täiendatakse määruse § 4 pealkirja viisil, mille kohaselt on ravimi ohutusalast teavet õigus edastada nii ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele kui üldsusele. Muudatus on vajalik tulenevalt määrusest (EL) 2019/6, mille kohaselt on müügiloa hoidjal teatud juhtudel õigus avaldada oma veterinaarravimi kohta ravimi ohutusalast teavet. Kehtivas sõnastuses on müügiloa hoidjatel õigus edastada ravimi ohutusalast teavet üksnes väljakirjutamise õigust omavatele isikutele ehk veterinaarravimite korral üksnes veterinaararstidele. Kuigi määrusest (EL) 2019/6 tuleneb müügiloa hoidjate õigus avaldada üldsusele veterinaarravimite kohta ohutusalast teavet, täpsustatakse käesolevas eelnõus teabe avaldamise üksikasju. Punktidega 7 ja 8 muudetakse määruse § 4 viisil, et müügiloa hoidja võib nii inimtervishoius kui veterinaarias kasutatavate ravimite kasu ja ohtude negatiivsest muutusest teavitada ravimi väljakirjutamise õigusega isikuid, sh veterinaararste. Seejuures võib veterinaarravimi müügiloa hoidja üldsusele esitada veterinaarravimiga seotud ohutusalast teavet, teavitades sellest Ravimiametit. Samasugune õigus teavitada üldsust mis tahes ravimi – nii inimtervishoius kasutatava ravimi kui veterinaarravimi ohutusalasest teabest jääb ka Ravimiametile, teavitades sellise teabe üldsusele avaldamisest müügiloa hoidjat. 16 Punktidega 9 ja 10 muudetakse ravimi ohutusalase teabe avaldamise protsessi seoses ohutusalase teabe avaldamisega veterinaarravimite kohta. Kui seni kehtis ka veterinaarravimite müügiloa hoidjatele kohustus enne teabe avaldamist kavandatav tekst ja selle edastamise plaan kooskõlastada Ravimiametiga, siis muudatuse kohaselt teavitab müügiloa hoidja veterinaarravimi ohutusalase teabe avaldamisest hiljemalt selle avaldamisel. Siiski ei välista see teabe teksti ja teabe edastamise plaani eelnevat kooskõlastamist, mille korral Ravimiamet teavitab selle kooskõlastamisest, muudatuste tegemise vajadusest või kooskõlastamisest keeldumisest viie tööpäeva jooksul alates teabe teksti ja plaani saamisest. Sõltumata sellest, kas müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit veterinaarravimi ohutusalase teabe avaldamisest samal ajal teabe edastamisega üldsusele või enne seda, peab see teavitus sisaldama teabe edastamise plaani, ajagraafikut, sihtrühma, teabe levitamise viisi kirjeldust ja müügiloa hoidja eesti keelt valdava ravimiohutuse järelevalve kontaktisiku andmeid Eestis. Viimane täpsustus on vajalik tulenevalt määruse (EL) 2019/6 artikli 77 lõikes 3 sätestatust, mille kohaselt ravimiohutuse alane piirkondlik esindaja, kes võtab vastu kõrvaltoime teateid, peab olema võimeline suhtlema asjaomase liikmesriigi keeles. Veelgi olulisem on sellise spetsialisti olemasolu ravimiga seotud ohtude korral, eriti olukorras, kus ravimi kasu ja riski suhe on muutumas negatiivses suunas ning ravimi väljakirjutamise õigust omavatel isikutel on vaja ravimi müügiloa hoidja ravimi ohutusalase kontaktisikuga erialast nõu pidada selle kohta, kas ja millistel juhtudel ravi jätkata, millised võivad olla kaasnevad riskid jm oluline teave, mis ravimi ja konkreetse raviga seoses on oluline. Punktiga 11 tunnistatakse määruse § 4 lõige 5 kehtetuks. Kehtetuks muudetav säte seab kohustuslikud tingimused ravimi ohu kohta avaldatavale teabele, kuid nimetatud tingimused on kohaldatavad üksnes inimtervshoius kasutatavatele ravimitele. Samas ei ole määruse tekstis tegemist ammendava loeteluga andmetest, mis tuleb sõltuvalt ravimiga kaasnevast ohust teabe tekstis esitada. Seega lähtutakse praktikas Ravimiameti juhistest, inimestel kasutatavate ravimite korral Euroopa Ravimiameti ravimite riskihindamise komitee ja veterinaarravimite komitee ravimiohutuse järelevalve alalise töörühma juhenditest ravimohutuse järelevalves kõrgeima võimaliku taseme saavutamiseks. Seetõttu ei ole asjakohane ravimi ohutusalases teabes sätestada kohustuslikke teabevälju määruse tasandil, vaid asjakohane ohutusalane teave avalikustatakse vastavates ravimiohutuse valdkonna juhendites. Punktiga 12 täiendatakse määrust §-ga 1 ja kehtestatakse veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus sarnaselt inimtervishoius kasutatavate ravimitega 320 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta. Arvestades, et ohutus- ja kvaliteediseire tasu suuruse kehtestamisel on Riigikogus II lugemisel ravimiseaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 205 SE, mis näeb samas summas ohutus- ja kvaliteediseire tasu ette inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubadele, kehtestatakse sama tasu ka veterinaarravimitele. Seejuures arvestatakse ka veterinaarravimite puhul ravimite reaalset müüki Eestis ning kohaldatakse tasust vabastamist juhul, kui ravimit ei ole vastaval perioodil Eestis turustatud või kui ravimi hulgimüük on alla 4800 euro või 2000 pakendi eelmise kalendriaasta kohta. Sellisel juhul tuleb müügiloa hoidjal endal esitada taotlus ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu maksmise kohustusest vabastamise kohta. Punktiga 13 jäetakse välja normitehnilisest märkusest tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61) ja 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06. 2009, lk 33–34).“. Eelnõu §-ga 10 muudetakse tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrust nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“. 17 Muudetakse määruse § 7 lõiget 3. Edaspidi on ravimiseaduse § 63 lõike 3 alusel müügiloa kohustuseta veterinaarravimi registrisse kandmise aluseks Ravimiameti otsus. Tulenevalt RavS § 63 lõikest 3 võib Ravimiameti otsuse alusel Eestis turustada veterinaarravimit, mis on ette nähtud kasutamiseks lemmikloomadena peetavatel akvaariumi- või tiigiloomadel, dekoratiivkaladel, puurilindudel, kirjatuvidel, terraariumiloomadel, väikenärilistel, valgetuhkrutel ja küülikutel, kui tegu ei ole veterinaarretsepti alusel väljastatava ravimiga ning on võetud kõik meetmed, et vältida selle ravimi kasutamist muudel loomadel. Eelnõu §-ga 11 muudetakse tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ § 6 lõiget 4 täiendatakse punktiga 7 seoses müügiloa kohustuseta veterinaarravimite pakendikoodi lisamisega. Ravimite puhul, mida varem pole Eestisse sisse veetud ning millel puudub müügiluba, tuleb sissevedajal esmakordsel sisseveol informeerida Ravimiametit, kes esitatud info põhjal kannab andmed ravimiregistrisse. Vastavalt ravimiregistri põhimääruse § 9 lõike 7 järgi peab olema kajastatud loomaliik või liigid, kellel ravimit kasutatakse. Eelnõu §-ga 12 muudetakse sotsiaalministri 18. mai 2005. a määrust nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“. Punktiga 1 muudetakse määruse § 9 lõiget 5. Eriarvestusele kuuluvate ainete vastuvõtu kohta ravimite tootmis- või hulgimüügiettevõttes ning eriarvestusele kuuluvat ainet sisse vedanud üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja ja veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja juures koostatakse vastuvõtuakt, mille allkirjastab vastuvõtukontrolli tegija. Lahknevused võrreldes saatedokumendiga peavad olema dokumenteeritud. Eriarvestusele kuuluvad narkootilisi aineid sisaldavad ravimid. Kuna narkootilisi aineid sisaldavate veterinaarravimite sisseveo õigus laieneb üld- ja veterinaarapteekidele ja veterinaararstile, kaasneb kohustus esitada Ravimiametile eriarvestusele kuuluva ravimi vastuvõtu akt. Vastuvõtuakt esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt viie tööpäeva jooksul alates eriarvestusele kuuluvate ainete vastuvõtukontrolli tegemisest. Ravimiamet edastab vastuvõtuakti andmete alusel liikmesriigi pädevale asutusele kinnituse ravimi saabumise kohta. Meede on vajalik narkootilise ravimi liikumise jälgitavuse tagamiseks. Punktiga 2 muudetakse määruse § 15 pealkirja, mis viiakse kooskõlla veterinaarseadusega. Punktiga 3 muudetakse määruse § 18 lõike 3 punkti 1. Kehtivas redaktsioonis on sätestatud, et aruandes peavad olema ravimite tootmis- või hulgimüügi tegevusloa omaja nimi ja tegevuskoha aadress. Kuna aga sisseveoõigus ja aruandluskohustus laieneb ka apteekidele ja veterinaararsti tegevusloa omajale, on vaja sõnastust muuta. Punktiga 4 muudetakse määruse § 18 lõike 3 punkti 3. Määruse kehtiva redaktsiooni punktis 3 on sätestatud, et eriarvestusele ja arvestusele kuuluvate ainete sisse- ja väljaveo aruandes peavad muu hulgas olema eriarvestusele või arvestusele kuuluva aine nimetus, ravimvorm, toimeaine sisaldus ja kogus pakendis. Igal Eestis turustataval ja kasutataval ravimil on pakendikood. Pakendikood kuvatakse ravimiregistris, ettevõtete infosüsteemis ja müügiarvetel. Pakendikood on oluline, et jälgida ravimi liikumist, ning hõlbustab Ravimiametil aruannete läbivaatamist ja andmehaldust. Seetõttu tuleb edaspidi eriarvestusele ja arvestusele kuuluvate ainete sisse- ja väljaveo aruandesse kanda ka pakendikood. Punktiga 5 täiendatakse määrust §-ga 181, mille kohaselt peavad aruandlusperioodil eriarvestusele või arvestusele kuuluvaid aineid sisse või välja vedanud üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja ja veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja esitama aruande eriarvestusele ja arvestusele kuuluvate ainete sisse- ja väljaveo kohta § 18 lõikes 3 18 nimetatud andmetega ning lisama aruandesse ravimi pakendite summaarse ostuhinna iga ravimi kohta. Aruande vorm on kättesaadav Ravimiameti kliendiportaalis. Aruande esitamise kohustus tuleneb ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtse konventsiooni artiklist 20 ning 1971. aasta konventsiooni artiklist 16. Üld- ja veterinaarapteek ning veterinaararsti kutsetegevusloa omaja ei pea esitama Ravimiametile § 18 lõike 1 punktis 1 nimetatud aruannet – eriarvestusele kuuluvate ainete vastuvõtt ja väljastamine. Kirjeldatud aruande nõue piirdub vaid tootmise ja hulgimüügi tasandiga. Eriarvestusele kuuluvate ainete vastuvõtu ja väljastamise aruannet ei ole vaja esitada, kuna ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtse konventsiooni artikli 1 punkti 2 kohaselt loetakse apteegis ja veterinaararsti käes olevat kogust juba tarbituks. Eelnõu §-ga 13 muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 29 „Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord“. Punktiga 1 muudetakse määruse pealkirja sõnastust, et see oleks lihtsam ja arusaadavam. Määruse uus pealkiri on „Ravimi müügiloa andmine ja uuendamine ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamine“. Punktiga 2 täpsustatakse määruse reguleerimisala selliselt, et määruse teksti kohaldatakse üksnes inimtervishoius kasutatavatele ravimitele. Kui varem kohaldati määrust ja rakendatavaid nõudeid riiklikus, detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise menetluses nii inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlemise menetlusele kui ka veterinaarravimi müügiloa taotlemise ja müügiloa uuendamise menetlusele, siis määruse (EL) 2019/6 rakendamisega alates 28.01.2022 sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 29 veterinaarravimi müügiloa menetlusele enam ei kohaldata. Seejuures kehtivad veterinaarravimite müügiload alates määruse (EL) 2019/6 rakendamisest tähtajatult ning neid ei uuendata. Punktiga 3 jäetakse normitehnilisest märkusest välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61) ja 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06. 2009, lk 33–34); “. Eelnõu §-ga 14 muudetakse sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määrust nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“. Punktiga 1 muudetakse määruse § 5 lõike 1 punkte 1 ja 2, kuna veterinaarravimite tootmise ja partii vabastamise eest vastutava pädeva isiku nõuded on sätestatud määruse (EL) 2019/6 artiklis 97. Artikli 97 lõigete 2 ja 3 kohaselt peab veterinaarravimite tootmise ja partii vabastamise eest vastutaval pädeval isikul olema kõrgharidus ühes või mitmes järgmistes teadusvaldkondades: farmaatsia, meditsiin, veterinaaria, keemia, farmaatsiakeemia ja - tehnoloogia või bioloogia ning vähemalt kahe aasta pikkune praktiline töökogemus ühe või mitme tootmisluba omava tootjana tegutseva ettevõtja juures ravimite kvaliteedi tagamise, ravimite kvantitatiivse analüüsi, toimeainete kvantitatiivse analüüsi ning veterinaarravimi kvaliteedi tagamiseks vajaliku kontrolli valdkonnas. Praktilise töö kogemuse kestust võib lühendada ühe aasta võrra, kui ülikooliõpe kestab vähemalt viis aastat, ja pooleteise aasta võrra, kui ülikooliõpe kestab kuus aastat. Seega ei kohaldata määruse §-st 5 tulenevaid nõudeid enam veterinaarravimite tootmise pädevale isikule, vaid vastavad nõuded on sätestatud määruses (EL) 2019/6. Punktiga 2 muudetakse määruse § 7 lõiget 2 ja täpsustatakse veterinaarravimite hulgimüüja pädevat isikut ehk veterinaarravimi hulgimüüja vastutavat isikut puudutavat sõnastust, et viia see kooskõlla määruse (EL) 2019/6 terminoloogiaga. Nimelt sätestavad määruse (EL) 2019/6 19 artiklid 100 ja 101 veterinaarravimite hulgimüüjate kohustuse, et veterinaarravimite hulgimüüjal peab olema „vastutav isik“, kes vastab riigisisestes õigusaktides sätestatud tingimustele. Sisuliselt vastab veterinaarravimite vastutav isik pädeva isiku tunnustele ning nõuded veterinaarravimite hulgimüüja pädevale isikule on kehtestatud määruse § 7 lõikes 2. Seetõttu täiendatakse sätet sõnadega „vastutav isik“, et sättes loetletud veterinaarravimite hulgimüüja pädeva isiku nõuded tulevad kohaldamisele veterinaarravimi hulgimüüja vastutava isiku korral, võrdsustades veterinaarravimite „vastutava isiku“ ja „pädeva isiku“. Samas ei saa terminit „pädev isik“ siiski täielikult asendada terminiga „vastutav isik“, kuna ravimiseadus, mis samuti seab riigisisesed nõuded tegevuslubade väljastamisele, sh veterinaarravimite hulgimüügi tegevusloa väljastamisele, käsitab vastutavat isikut pädeva isikuna. Selleks, et saavutada veterinaarravimite hulgimüügi pädeva isiku puhul kooskõla määruse (EL) 2019/6, ravimiseaduse ja käesoleva määruse vahel, tuleb määruse § 7 lõikes 2 täpsustada, et pädev isik on ühtlasi veterinaarravimite hulgimüügiettevõtte vastutav isik, mis vastab määruse (EL) 2019/6 terminoloogiale. Pädeva isiku ehk vastutava isiku nõuetes sisulisi muudatusi ei tehta. Punktiga 3 jäetakse määruse normitehnilisest märkusest välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6)“. Eelnõu §-ga 15 muudetakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrust nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord“. Punktiga 1 muudetakse määruse pealkirja sõnastust, et see oleks lihtsam ja arusaadavam. Määruse uus pealkiri on „Ravimi teisese müügiloa taotlemine“. Punktiga 2 muudetakse määruse reguleerimisala ja täpsustatakse, et määrust kohaldatakse üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes. Alates 28.01.2022 kohaldatakse veterinaarravimite teiseste müügilubade ehk paralleelkaubanduse lubade (paralleelimport) väljastamisele määrust (EL) 2019/6, mille artikkel 102 kehtestab selged nõuded paralleelkaubanduse loa taotlejale, veterinaarravimi paralleelkaubanduse tingimused, loa omaniku kohustused ning pädeva asutuse ülesanded paralleelkaubanduse loa menetlemisel ja väljastamisel. Määruse (EL) 2019/6 artikli 102 lõike 3 kohaselt kehtestavad pädevad asutused veterinaarravimite paralleelkaubanduse haldusmenetlused ja veterinaarravimite paralleelkaubanduse taotluse heakskiitmise haldusmenetluse. Seega kohaldatakse käesolevat määrust üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite paralleelimpordi korras turustamise loa ehk teisese müügiloa taotlemisele ja väljastamisele. Punktiga 3 muudetakse määruse § 2 ning täpsustatakse ravimi teisese müügiloa taotlemiseks vajalikke andmeid ja dokumente. Kuna inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite nõuded paralleelimpordi loa väljastamiseks on määruse (EL) 2019/6 rakendamiseks erinevad, täpsustatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite teisese müügiloa taotlemise nõudeid ja taotlemisel esitatavaid andmeid. Kuna kõik inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotluse vormid ja veterinaarravimi paralleelkaubanduse loa taotluse vorm avalikustatakse Ravimiameti veebilehel, lähtutakse samast põhimõttest ka inimtervishoius kasutatava ravimi teisese müügiloa taotluse vormi korral ning taotluse vorm avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Käesoleva määruse lisa, mis nägi ette taotluse vormi, tunnistatakse kehtetuks. Samas sisaldas taotluse vorm lisaks määruses sätestatud üldistele nõuetele täiendavaid andmenõudeid ning taotlus sisaldas andmevälju, mis olid nõutavad nii inimtervishoius kasutatava ravimi kui ka veterinaarravimi teisese müügiloa (paralleelimpordi loa, paralleelkaubanduse loa) taotlemisel. Seetõttu on taotluse vormil olevad täiendavad andmeväljad toodud üldise nimetajana määruse teksti ning neid täpsustatakse taotluse vormil. Üldisteks andmeväljadeks on sisseveetava ravimi administratiivsed andmed, müügiloa andmed päritolumaal ja otseselt sisseveetava ravimi müügiloa andmed. Kuna inimtervishoius paralleelkaubanduse korras turustatavate ravimite korral võib olla sisseveetava ja viidatava 20 ravimi vahel teatavaid erinevusi, tuleb taotluses võimalikud erinevused ravimite vahel samuti ära märkida, et taotluse hindamisel kontrollida viidatava ja sisseveetava ravimi samasust. Kuna paralleelimporditav ravim pakendatakse ümber eestikeelsesse välispakendisse, tuleb taotlemisel esitada ülevaade ümberpakendamise ja märgistamise protsessist, kohaldatavatest nõuetest, arvestades ravimi omadusi, ja kvaliteedi tagamise kontrollimeetoditest. Ümberpakendamine ja -märgistamine on ravimi tootmistegevus, milleks ümberpakendaja peab omama vastavat tegevusluba koos ümberpakendamise õigusega tegevusloal. Kuna ravimi ümberpakendamine võib mõjutada ravimi kvaliteeti, peab ümberpakendamine vastama selgetele kvaliteedinõuetele, mistõttu kontrollitakse taotluse menetluse käigus, kas taotletav ümberpakendaja omab õigust ravimi ümberpakendamiseks ja eestikeelse märgistuse lisamiseks, sh eestikeelse pakendi infolehe lisamiseks. Ravimi teisese müügiloa taotlus esitatakse iga ravimi ja päritolumaa kohta eraldi ning tulenevalt ravimiseaduse § 66 lõikest 2 kehtib teisene müügiluba sama kaua kui otseselt sisseveetava ravimi müügiluba Eestis või paralleelselt sisseveetava ravimi müügiluba päritolumaal. Seega jäetakse määruse §-st 2 välja lõige 3, mis sätestas võimaluse uuendada teisest müügiluba. Kuna teisese müügiloa kehtivus on otseselt seotud viidatava või sisseveetava ravimi müügiloa kehtivusega, puudub sisuliselt võimalus eraldi teisese loa uuendamiseks, sest see on sõltuvuses müügilubade kehtivusest. Ka juhul, kui viidatava või sisseveetava ravimi müügiloa korral on esmase 5-aastase kehtivusperioodi kestel käimas müügiloa uuendamise menetlus, on uuendamismenetluse jooksul ravimi müügiluba endiselt kehtiv, mistõttu kehtib ka ravimi teisene müügiluba. Punktiga 4 tunnistatakse kehtetuks määruse lisa, sest taotluse vorm sisaldab andmeid ka veterinaarravimi teisese müügiloa menetluse kohta. Edaspidi avaldatakse taotluse vorm sarnaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlusega elektroonselt Ravimiameti veebilehel. Eelnõu §-ga 16 muudetakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrust nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“. Punktiga 1 muudetakse määruse § 8 lõiget 15 ja sätestatakse hulgimüüja kohustus kontrollida enne veterinaararstile inimtervishoius kasutatava ravimi väljastamist vajaliku veterinaarravimi kättesaadavust teisest Euroopa Liidu liikmesriigist. Ravimite kasutamist ravimi müügiloa tingimuste väliselt reguleerivad määruse (EL) 2019/6 artiklid 112–114, mille kohaselt võib veterinaarias inimtervishoius kasutatavaid ravimeid looma ravis kasutada üksnes veterinaararsti otsesel isiklikul vastutusel. Samas ei pruugi veterinaararstid erinevalt ravimi hulgimüüjatest olla kursis ravimituru olukorraga, mistõttu ei saa panna inimtervishoius kasutatavate ravimite kasutamise vastutust veterinaararstile, vaid hulgimüüja võib inimestel kasutatavat ravimit veterinaararstile väljastada üksnes juhul, kui viidatud artiklites 112–114 nimetatud veterinaarravimid ei ole Eestis kättesaadavad. Punktiga 2 jäetakse määruse normitehnilisest märkusest välja viited Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6); Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 136, 30.04.2004, lk 58–84). 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Eelnõu eesmärk on võimaldada rakendada määrust (EL) 2019/6, luua või muuta rakendusliku iseloomuga sätted, muuta olemasolevad sätted senisest selgemaks, sätestades, millised 21 nõuded tulevad kohaldamisele veterinaarravimitele ja millised inimtervisehoius kasutatavatele ravimitele, sh täpsustada halduspraktikat. Määrus loob huvigruppidele selge ja ühese arusaamise erinevate ravimi müügiloa liikide erialase hindamise tasu suurusest, eristades selgelt inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa menetlusele kohaldatavaid tasusid ja veterinaarravimite müügiloa taotluse liikide erialase hindamise tasusid. Samuti täpsustatakse jaemüüjatele veterinaarretsepti alusel väljastatavate ravimite nõudeid, võttes arvesse, et veterinaarravimi retsept kehtib kõikjal EL- is, mis tagab veterinaarretseptide vaba liikumise liidus. Seoses veterinaarravimi hulgimüügiloa kehtivusega kogu Euroopa Liidus laieneb veterinaararstidele, veterinaar- ja üldapteekidele õigus osta veterinaarravimeid ükskõik millisest EL-i veterinaarravimi hulgimüüjalt, mis annab nimetatud isikutele omakorda õiguse veterinaarravimeid Eestisse sisse vedada, mille eesmärk on suurendada veterinaarravimite kättesaadavust Eestis. Muudatustega lihtsustatakse ka müügiloata veterinaarravimi kasutamise haldusmenetlust, mille kohaselt ei pea müügiloata veterinaarravimi kasutamisele eelnema Ravimiameti heakskiitev otsus, vaid vastava otsuse teeb veterinaararst otsesel isiklikul vastutusel, lähtudes Euroopa Liidus ühtselt kehtestatud nõuetest. Samuti täpsustatakse menetluskorda erialaorganisatsiooni poolt esitatud müügiloata veterinaarravimi kasutamiseks Eestis, kui teises liikmesriigis on veterinaarravimi müügiluba väljastatud ja loomade või rahva tervisealane olukord seda nõuab. Ravimi ohutusalase korralduse täiendamisega täiendatakse veterinaarravimi kõrvalnähtudest teavitamise võimalusi ja nõudeid, samuti avalikkuse kõrvaltoimetest ja kõrvalnähtudest teavitamise nõudeid, mis aitab kaasa üldisele ravimiohutuse järelevalve tõhustamisele ning loomade, rahva ja keskkonna kaitsele. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Õigusaktiga kaasnev lisakulu kaetakse Ravimiameti eelarvest. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks Maaeluministeeriumile ja Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Eesti Loomaarstide Ühingule, Eesti Väikeloomaarstide Seltsile, Eesti Hobusearstide Seltsile, Eesti Maaülikoolile, Ravimitootjate Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Veterinaarravimitootjate Liidule, Eesti Veterinaarravimite Hulgimüüjate Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Proviisorite Kojale ja Eesti Loomakliinikute Liidule. 22  EELNÕU MINISTRI MÄÄRUS nr Sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmine Määrus kehtestatakse narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse § 31 lõike 1 ja § 4 lõike 15 ning ravimiseaduse § 15 lõike 5 punktide 1–3, § 16 lõike 8, § 17 lõike 1, § 19 lõike 5, § 26 lõike 9 punkti 1, § 31 lõike 6 punkti 3, § 33 lõike 7, § 53 lõike 6, § 65 lõike 12 punktide 1–3, § 77 lõike 3, § 785 lõike 14, § 79 lõike 1 ja § 80 lõike 4 alusel. § 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 22 „Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 22 „Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Määrusega kehtestatakse ravimi müügiloa andmisel, uuendamisel või muude ravimpreparaadi klassifikatsiooni muutmist tingivate asjaolude esinemisel ja kasutamise loa andmisel ravimpreparaadi klassifitseerimise tingimused ja kord.“; 2) paragrahvi 2 lõike 2 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) ravimpreparaadi kasutamisel (kaasa arvatud nõuetekohasel kasutamisel) ilma arsti järelevalveta võib ilmneda otsene või kaudne oht kasutaja tervisele ja keskkonnale;“; 3) paragrahvi 2 lõike 2 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) ravimpreparaat on mõeldud parenteraalseks manustamiseks.“; 4) paragrahvi 2 lõike 2 punkt 5 ja § 2 lõige 21 tunnistatakse kehtetuks; 5) paragrahvi 2 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Lõike 2 punktis 1 kirjeldatud juhul klassifitseeritakse ravimpreparaat retseptiravimiks, kui ravimi näidustus, vastunäidustused, koostoimed ja hoiatused ning sümptomite kestvus ja sagedus ei ole patsiendi poolt adekvaatselt hinnatavad.“; 1 6) paragrahvi 2 lõige 9 sõnastatakse järgmiselt: „(9) Ravimiamet klassifitseerib ravimpreparaadi retseptiravimiks või käsimüügiravimiks müügiloa andmisel või kasutamise loa väljastamisel. Ravimpreparaadi klassifitseerimise kohta tehakse märge müügiloale ja kasutamise loale.“; 7) määrust täiendatakse §-ga 21 järgmises sõnastuses: „§ 21. Veterinaarravimi klassifitseerimine Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 tähenduses Veterinaarravimi klassifitseerimisel lähtutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167) artiklis 34 sätestatud veterinaarravimite liigituse tingimustest.“; 8) paragrahvi 3 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimpreparaadi müügiloa uuendamisel või uute asjaolude ilmnemisel võib Ravimiamet müügiloa hoidja taotluse alusel või omal algatusel muuta ravimpreparaadi klassifikatsiooni, lähtudes §-des 2 ja 21 nimetatud klassifitseerimise alustest.“; 9) määruse normitehniline märkus sõnastatakse järgmiselt: „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128); Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 596/2009, millega kohandatakse teatavaid asutamislepingu artiklis 251 sätestatud menetluse kohaseid õigusakte nõukogu otsusega 1999/468/EÜ kontrolliga regulatiivmenetluse osas (ELT L 188, 18.07.2009, lk 1–92).“. § 2. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ muutmine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Ravimi müügiloa taotluse nõuded ja erialase hindamise tasu“; 2) paragrahvi 2 tekst sõnastatakse järgmiselt: „(1) Eristatakse järgmisi inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse liike: 1) iseseisev taotlus; 2) viitav taotlus; 3) taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlus; 4) homöopaatilise preparaadi taotlus; 5) teisese müügiloa taotlus; 6) ravimi müügiloa uuendamise taotlus. (2) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa viitava taotluse liigid on: 2 1) viitav taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõike 4 punktis 2 nimetatud juhtudel; 2) hübriidtaotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes 9 nimetatud juhtudel; 3) sarnase bioloogilise ravimi taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes 10 nimetatud juhtudel. (3) Eristatakse järgmisi inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa iseseisva taotluse liike: 1) originaaluuringutel põhinev taotlus; 2) avaldatud kirjandusandmetel põhinev ehk bibliograafiline taotlus, mille puhul farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete või kliiniliste uuringute tulemuste asemel on detailselt viidatud avaldatud teaduskirjandusele, kui on näidatud, et ravimi toimeainel või toimeainetel on hästi määratletud kasutusala ning nad on teadaolevalt efektiivsed ja arvestatavalt ohutud; 3) taotlus, millega taotletakse müügiluba toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile, mis sisaldab tuntud toimeaineid, mida ei ole seni kombinatsioonis raviks kasutatud; 4) informeeritud nõusolekuga taotlus, mille puhul on ravim olemuselt täiesti sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millel on Eestis kehtiv ravimi müügiluba ja mille müügiloa hoidja on kirjalikult teatanud, et uue müügiloa taotlusega seoses võib kasutada tema taotlusega kaasasolevaid farmatseutilis- keemilisi, farmakoloogilisi, toksikoloogilisi ja kliinilisi andmeid. (4) Ravimiamet avaldab oma veebilehel inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse vormi, taotluse vormi ravimi detsentraliseeritud müügiloa menetluse korral ja ravimi müügiloa uuendamise taotluse vormi. Ravimiametile tuleb taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.“; 3) paragrahvi 3 lõige 3, § 4 lõiked 5 ja 6, § 4 lõike 7 punkt 10, § 4 lõike 8 punkt 12 ja § 4 lõike 11 punkt 16 ning määruse lisa 2 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 5 tekst sõnastatakse järgmiselt: „(1) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses viidatava riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa taotluse eest järgmine: 1) originaaluuringutel põhinev müügiloa taotlus (§ 2 lg 3 p 1) 6000 eurot 2) bibliograafiline taotlus (§ 2 lg 3 p 2) 6000 eurot 3) toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotlus seni 6000 eurot kombinatsioonis kasutamata toimeainetele (§ 2 lg 3 p 3) 4) viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 1) 4500 eurot 5) viitav hübriidtaotlus (§ 2 lg 2 p 2) 4500 eurot 6) sarnase bioloogilise ravimi viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 3) 4500 eurot 7) taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlus (§ 2 lg 1 p 3) 4500 eurot 8) homöopaatilise preparaadi taotlus (§ 2 lg 1 p 4) 4500 eurot 9) teisese müügiloa taotlus ühe päritoluriigi kohta (§ 2 lg 1 p 5) 1000 eurot 10) informeeritud nõusolekuga taotlus (§ 2 lg 3 p 4) 3000 eurot 11) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi 3000 eurot ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus (2) Veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses referentriigina, millele referentriigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa taotluse eest järgmine: 1) originaalveterinaarravimi taotlus (Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6000 eurot määruse (EL) 2019/6 (edaspidi määrus (EL) 2019/6) art 5 lg 1) 2) kirjanduse andmetel põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 22) 6000 eurot 3) kombineeritud veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 20) 6000 eurot 3  4) geneerilise veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 18) 4500 eurot 5) hübriidse veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 19) 4500 eurot 6) homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotlus (määruse (EL) 4500 eurot 2019/6 art 86) 7) paralleelkaubanduse taotlus ühe lähteliikmesriigi kohta (määruse (EL) 1000 eurot 2019/6 art 102) 8) teadval nõusolekul põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 21) 3000 eurot 9) piiratud turgude taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 23) 3000 eurot 10) piiratud turgude müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 3000 eurot art 24) 11) erandlikel asjaoludel taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 25) 3000 eurot 12) erandlikel asjaoludel müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 3000 eurot 2019/6 art 27) 13) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi 3000 eurot ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus (3) Inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus detsentraliseeritud, vastastikuse tunnustamise, sealhulgas korduva vastastikuse tunnustamise või veterinaarravimi hilisema tunnustamise menetluses kaasatud riigina on müügiloa taotluse eest järgmine: 1) müügiloa taotlus 1500 eurot 2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva 1000 eurot ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus, manustamisviisi muutmise või lisamise taotlus, toimeaine kvalitatiivse muutuse taotlus, kui tegemist ei ole uue toimeainega 3) veterinaarravimi korral uue toiduloomaliigi lisamise taotlus 1000 eurot (4) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus menetluses viidatava riigina ja kaasatud riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa uuendamise taotluse eest järgmine: 1) müügiloa uuendamise taotlus 1000 eurot 2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva 500 eurot“; ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa uuendamise taotlus 5) määruse normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61) ja 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06. 2009, lk 33–34);“. § 3. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Käesoleva määruse sätteid kohaldatakse retseptide vormistamisele veterinaarravimite väljakirjutamisel veterinaararsti poolt niivõrd, kuivõrd see pole reguleeritud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167) ja ravimiseaduse § 15 lõike 71 alusel kehtestatud valdkonna eest vastutava ministri määrusega, 4 arvestades veterinaarravimite väljakirjutamise erisusi, ning apteegist ravimite väljastamisele veterinaarretsepti alusel. Veterinaarretsepti vorm on kehtestatud nimetatud valdkonna eest vastutava ministri määrusega.“; 2) paragrahvi 61 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses: „(31) Veterinaarretsepti alusel võib isikule apteegist ravimeid väljastada ainult juhul, kui retseptile on arusaadavalt kantud kõik Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 105 lõikes 5 loetletud andmed, võttes arvesse, et mikroobivastase ravimi retsept kehtib viis päeva alates selle väljastamise kuupäevast.“; 3) paragrahvi 61 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Kui EL retseptile ei ole märgitud selle isiku, kellele ravim on välja kirjutatud, vanust või sünniaega või isikukoodi, veterinaarretsepti korral käesoleva paragrahvi lõikes 31 nimetatud andmeid, tuleb ravimi väljastajal puuduvaid andmeid ravimi ohutuks väljastamiseks retsepti esitanud isikult küsida, kanda vastav teave paberretsepti pöördele ning kinnitada see oma nime ja allkirjaga või elektroonilise retsepti puhul kanda apteegi infosüsteemi.“; 4) paragrahvi 61 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt: „(6) Kui EL retseptile on välja kirjutatud ravimpreparaadi nimetus ja puudub täpsustus, kas ravimit võib asendada või mitte, või puudub EL retseptile välja kirjutatud ravimpreparaadil Eestis müügiluba, teavitatakse sellest isikut ning tema nõusolekul asendatakse ravimpreparaat sama toimeainet samas koguses ja ravimvormis sisaldava ravimiga, välja arvatud juhul, kui asendamine ei ole lubatud.“. § 4. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ muutmine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“; 2) paragrahvi 1 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) arsti või arstide erialaorganisatsiooni taotluse vorm müügiloata ravimi kasutamiseks.“; 3) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Veterinaararst, kes osutab veterinaarteenuseid teises liikmesriigis ning liigub teenuse osutamiseks Eestisse või Eestist välja teenuse osutamiseks vajalike narkootiliste või psühhotroopsete ravimitega, esitab enne Eestisse saabumist sisseveoloa taotluse ja enne Eestist lahkumist väljaveoloa taotluse, millele tuleb märkida loomaarsti nimi, aadress asukoha liikmesriigis, e-posti aadress ja telefoninumber ning andmed narkootiliste või psühhotroopsete ravimite kohta. Kui taotleja ei ole kantud Eesti riiklikku veterinaararstide registrisse, tuleb koos 5 taotlusega esitada teises riigis veterinaararstina tegutsemise õigust tõendava dokumendi koopia.“; 4) paragrahvi 4 lõike 2 punkt 8 sõnastatakse järgmiselt: „8) pakendikood, selle puudumise korral pakendikoodi taotlus;“; 5) paragrahvi 4 lõiget 2 täiendatakse punktiga 9 järgmises sõnastuses: „9) müügiloata veterinaarravimi esmakordsel sisseveol loomaliik või loomaliigid.“; 6) paragrahvi 5 lõike 1 punkt 10 sõnastatakse järgmiselt: „10) pakendikood, selle puudumise korral pakendikoodi taotlus;“; 7) paragrahvi 5 lõiget 1 täiendatakse punktiga 11 järgmises sõnastuses: „11) müügiloata veterinaarravimi esmakordsel sisseveol loomaliik või loomaliigid.“; 8) paragrahvi 5 täiendatakse lõikega 13 järgmises sõnastuses: „(13) Veterinaarravimi sisseveol veterinaararsti, apteegi või veterinaarapteegi poolt teatab sissevedaja käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud andmed ja veterinaarravimi pakendite summaarse ostuhinna iga veterinaarravimi kohta.“; 9) paragrahvi 6 lõike 1 punkt 6 sõnastatakse järgmiselt: „6) diagnoosikood või näidustus;“; 10) paragrahvi 6 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167) artiklis 116 ning ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1–4 ning 6 ja 7 nimetatud andmeid, veterinaarravimi korral lisaks loomaliiki ja näidustust.“; 11) paragrahvi 6 lõiked 4 ja 5 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel esitatud taotluses peavad olema märgitud arsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik. (5) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiuasutuses esitatakse taotlus Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis . Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklis 116 ning ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus samuti Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.“; 12) määruse lisad 7, 8, 12 ja 13 tunnistatakse kehtetuks. 6 § 5. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 15 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses: „(31) Üld- või veterinaarapteegi poolt sisseveetud veterinaarravimite vastuvõtukontrollis tuleb täiendavalt kindlaks teha: 1) eriloa olemasolu, kui selle olemasolu on ravimiseaduse alusel nõutav; 2) immunoloogilise veterinaarravimi korral partii tootmisprotokolli hindamise sertifikaat, mille on väljastanud ametlik ravimikontrolli labor, kui Ravimiamet on sisseveetava partii suhtes eelnimetatud nõude kehtestanud; 3) müügiloaga veterinaarravimi pakendi vastavus müügiloale.“; 2) paragrahvi 15 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses: „(51) Kui apteegil on kahtlus ravimi kvaliteedis, kahtlustatakse võltsingut või puuduvad ravimi kvaliteeti tõendavad sertifikaadid, teavitatakse sellest viivitamata pädevat asutust ja võimaluse korral müügiloa hoidjat ning ravimi võib väljastusse lubada üksnes pärast Ravimiametilt heakskiitva otsuse saamist.“; 3) paragrahvi 19 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Apteek on kohustatud üks kord aastas tegema ravimite inventuuri, mille aruanne peab iga ravimi kohta sisaldama selle nimetust, toimeaine sisaldust, kogust pakendis ja pakendite arvu. Veterinaarravimite puhul on apteek kohustatud tegema üks kord aastas põhjaliku auditi, milles võrreldakse sissetulnud ja väljaläinud veterinaarravimite koguseid tegeliku laoseisuga ning dokumenteeritakse avastatud lahknevused. Inventuuri ja auditi tulemused esitatakse Ravimiametile viimase nõudmisel.“; 4) paragrahvi 19 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Viimase inventuuri andmed peavad olema apteegis ja struktuuriüksuses kohapeal kättesaadavad. Veterinaarravimite iga-aastase auditi tulemused peavad olema kättesaadavad vähemalt viie aasta jooksul.“; 5) paragrahvi 21 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Veterinaarretsepti nõudva veterinaarravimi arvestus peab lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmetele sisaldama järgmisi andmeid: 1) partii number; 2) ostu puhul tarnija ja müügi puhul saaja nimi või ärinimi ja alaline aadress või registreeritud tegevuskoht; 3) ravimi määranud veterinaararsti nimi ja kontaktandmed ning asjakohasel juhul veterinaarretsepti koopia; 4) müügiloa number.“. § 6. Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ muutmine Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 7 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–68);“. § 7. Sotsiaalministri 29. märtsi 2010. a määruse nr 52 „Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 29. märtsi 2010. a määruses nr 52 „Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Käesolev määrus kehtestab inimtervishoius kasutatavatele homöopaatilistele preparaatidele müügiloa taotlemise tingimused ja korra, sealhulgas nõuded homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlemisel esitatavale dokumentatsioonile, pakendimärgistusele ja pakendi infolehele.“; 2) paragrahvi 3 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlus peab sisaldama järgmisi andmeid: 1) taotleja ja tema esindaja andmed (nimi, aadress, kontaktandmed); 2) preparaadi taotletav nimetus; 3) preparaadi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis (toimeainete ja abiainete nimetus, kogus, ühik ja viited kvaliteedistandarditele); 4) ravimvorm ja manustamisviis; 5) pakend ja pakendisuurus; 6) kõlblikkusaeg, kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist, säilitamistingimused; 7) homöopaatiliste toorainete, nende lähteainete ja homöopaatilise preparaadi tootjad (nimi, aadress, kontaktandmed); 8) käesoleva määruse §-s 4 loetletud täiendavat dokumentatsiooni; 9) andmed müügilubade või registreerimise kohta teistes riikides.“; 3) paragrahvi 3 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt: „(6) Kui homöopaatilisele preparaadile taotletakse näidustust ning tegemist on muude manustamisviisidega kui suukaudne ja välispidine, laienevad homöopaatilisele preparaadile müügiloa taotlemisel ravimitele sätestatud nõuded efektiivsuse ja ohutuse osas.“; 4) paragrahvi 3 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses: „(7) Ravimiamet avaldab oma veebilehel inimtervishoius kasutatava homöopaatilise preparaadi müügiloa taotluse vormi. Ravimiametile tuleb taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.“; 5) paragrahvi 4 lõige 3, § 4 lõike 4 punkt 5, § 4 lõike 7 punkt 3, § 4 lõike 9 punkt 6 ning määruse lisad 1 ja 2 tunnistatakse kehtetuks; 6) paragrahvi 4 lõike 4 punktist 4, § 4 lõike 7 punktist 2 ja § 4 lõike 9 punktist 5 jäetakse välja tekstiosa „või „homöopaatiline veterinaarpreparaat““; 7) määruse normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa "Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6);". 8 § 8. Sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruse nr 59 „Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruse nr 59 „Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord“ § 3 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Toode määratletakse ravimina: 1) kui tootega kaasneb informatsioon, mis viitab toote haigusi ravivatele, tõkestavatele või leevendavatele omadustele, või 2) toodet kasutatakse või manustatakse meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu, või 3) toode on ette nähtud kasutamiseks loomadel meditsiinilise diagnoosimise eesmärgil või loomade surmamiseks.“. § 9. Sotsiaalministri 16. juuli 2012. a määruse nr 26 „Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord“ muutmine Sotsiaalministri 16. juuli 2012. a määruses nr 26 „Ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Ravimi ohutusalase teabe edastamine ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu“; 2) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Käesoleva määrusega kehtestatakse ravimi ohutusalase teabe edastamise kord ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus, selle arvestamise ja tasumise kord.“; 3) paragrahv 2 sõnastatakse järgmiselt: „§ 2. Ravimi kõrvaltoimest või kõrvalnähust teavitamine (1) Arst, hambaarst, veterinaararst, õde, ämmaemand või ravimi kasutaja teavitab ravimi kõrvaltoimest või looma raviga seoses esinenud kõrvalnähust Ravimiametit, kasutades selleks kõrvaltoime või kõrvalnähu teatise elektroonilist vormi või paberteatist. (2) Ravimi kõrvaltoime või kõrvalnähu teatise elektrooniline vorm on kättesaadav Ravimiameti veebilehel ning pabervorm Ravimiametis ja apteekides. Vajaduse korral abistab proviisor, farmatseut või veterinaararst ravimi kasutajat või loomapidajat ravimi kõrvaltoime või kõrvalnähu teatise täitmisel ja Ravimiametile edastamisel. (3) Kõrvaltoimest teatamisel tuleb edastada vähemalt järgmine teave: 1) teabe edastanud isiku kontaktandmed; kui teabe edastab ravimi kasutaja, keda abistab proviisor või farmatseut, siis nii ravimi kasutaja kui ka proviisori või farmatseudi andmed; 2) ravimi kasutaja andmed (initsiaalid, sugu, sünnikuupäev või vanus); 3) kõrvaltoimega seostatav ravim (nimetus, toimeaine, tugevus, ravimvorm, partii number); 4) kõrvaltoime kirjeldus. (4) Looma raviga seoses esinenud kõrvalnähust teatamisel tuleb edastada vähemalt järgmine teave: 9 1) teabe edastanud isiku kontaktandmed; kui teabe edastab loomapidaja, keda abistab proviisor, farmatseut või veterinaararst, siis nii ravimi kasutaja kui ka proviisori, farmatseudi või veterinaararsti kontaktandmed; 2) ravitud looma või loomarühma identifitseerimisandmed, loomaliik, looma sugu ja vanus; 3) kõrvalnähuga seostatav ravim (nimetus, toimeaine, tugevus, ravimvorm, partii number); 4) kõrvalnähu kirjeldus vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 73 lõikele 2. (5) Ravimiamet või müügiloa hoidja edastab Eudravigilance’i andmebaasi teabe tõsise kõrvaltoime kohta 15 päeva jooksul ning mittetõsise kõrvaltoime kohta 90 päeva jooksul alates teabe saamisest. (6) Ravimiamet või müügiloa hoidja registreerib teabe kõikide looma raviga seoses esinenud arvatavate kõrvalnähtude kohta ravimiohutuse järelevalve andmebaasis 30 päeva jooksul alates teabe saamisest. (7) Eestis välja antud müügiloaga ravimi puhul edastab müügiloa hoidja Eudravigilance’i andmebaasi teabe nii Eestis, teistes liikmesriikides kui ka kolmandates riikides ilmnenud kõrvaltoimetest, millest teda on teavitanud ravimi kasutaja või ravimi väljakirjutamise õigust omav isik või mis on ilmnenud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu käigus või mis on avaldatud meditsiinialases teaduskirjanduses, kui nimetatud allikas ei ole Euroopa Ravimiameti jälgitavas nimekirjas. (8) Müügiloa hoidja registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik tema müügiloaga veterinaarravimiga Euroopa Majanduspiirkonnas või kolmandates riikides ilmnenud arvatavad kõrvalnähud, millest teda on teavitatud või mis on ilmnenud ohusignaalide haldamise protsessi tulemusel ja järeldusena või mis on avaldatud teaduskirjanduses.“; 4) paragrahvi 3 pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „§ 3. Inimtervishoius kasutatava ravimi perioodiline ohutusaruanne“; 5) paragrahvi 3 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Perioodiline ohutusaruanne tuleb koostada vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) või Euroopa Komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 520/2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta (ELT L 159, 20.06.2012, lk 5–25) ja kooskõlas ravimiohutuse heade tavadega.“; 6) paragrahvi 4 pealkirja täiendatakse pärast sõna „isikutele“ sõnadega „ja üldsusele“; 7) paragrahvi 4 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Müügiloa hoidja võib ravimi väljakirjutamise õigusega isikuid teavitada ravimi kasu ja ohtude suhte negatiivsest muutusest. Kui teave puudutab enam kui ühe müügiloa hoidja ravimit, peavad asjassepuutuvad müügiloa hoidjad koostama ühise teabe teksti.“; 8) paragrahvi 4 täiendatakse lõigetega 21 ja 22 järgmises sõnastuses: „(21) Müügiloa hoidja võib üldsusele esitada veterinaarravimiga seotud ravimi ohutusalast teavet, teavitades sellest Ravimiametit. 10 (22) Ravimiamet võib väljakirjutamise õigusega isikutele ja üldsusele esitada ravimiohutuse järelevalvet puudutavat teavet, teavitades sellest müügiloa hoidjat.“; 9) paragrahvi 4 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Müügiloa hoidja peab enne ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele teabe edastamist kooskõlastama teabe teksti ja teabe edastamise plaani Ravimiametiga. Veterinaarravimiga seotud ravimi ohutusalase teabe esitamisel teavitatakse Ravimiametit hiljemalt teabe avaldamisel.“; 10) paragrahvi 4 lõike 4 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) müügiloa hoidja eesti keelt valdava ravimiohutuse järelevalve kontaktisiku andmed Eestis;“; 11) paragrahvi 4 lõige 5 tunnistatakse kehtetuks; 12) määrust täiendatakse §-ga 41 järgmises sõnastuses: „§ 41. Veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus Veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suurus on 320 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta.“; 13) määruse normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61) ja 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06. 2009, lk 33–34);“. § 10. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ § 7 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ravimiseaduse § 63 lõike 3 alusel müügiloa kohustuseta veterinaarravimi registrisse kandmise alus on Ravimiameti otsus.“. § 11. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmine Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ § 6 lõiget 4 täiendatakse punktiga 7 järgmises sõnastuses: „7) loomaliik või -liigid.“. § 12. Sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruse nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“ muutmine Sotsiaalministri 18. mai 2005. a määruses nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“ tehakse järgmised muudatused: 11 1) paragrahvi 9 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Eriarvestusele kuuluvate ainete vastuvõtu kohta ravimite tootmis- või hulgimüügiettevõttes ning eriarvestusele kuuluvat ainet sisse vedanud üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja ja veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja juures koostatakse vastuvõtuakt, mille allkirjastab vastuvõtukontrolli tegija. Lahknevused võrreldes saatedokumendiga peavad olema dokumenteeritud.“; 2) paragrahvi 15 pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „§ 15. Arvestusele kuuluvate ainete arvestus tervishoiuteenuse osutamisel ja veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja poolt“; 3) paragrahvi 18 lõike 3 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) tegevusloa omaja nimi ja tegevuskoha aadress;“; 4) paragrahvi 18 lõike 3 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) eriarvestusele või arvestusele kuuluva aine nimetus, ravimvorm, toimeaine sisaldus, kogus pakendis ja pakendikood;“; 5) määrust täiendatakse §-ga 181 järgmises sõnastuses: „§ 181. Aruandlus apteegis ja veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja juures Aruandlusperioodil eriarvestusele või arvestusele kuuluvaid aineid sisse või välja vedanud üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja ja veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja peavad esitama aruande § 18 lõike 1 punktis 2 nimetatud tegevuse kohta § 18 lõikes 3 nimetatud andmetega ning lisama aruandesse ravimi pakendite summaarse ostuhinna iga ravimi kohta.“. § 13. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 29 „Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 29 „Ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Ravimi müügiloa andmine ja uuendamine ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamine“; 2) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Käesoleva määrusega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa andmise ja selle uuendamise taotlemise ja taotluse menetlemise, sealhulgas juhul, kui Eesti osaleb taotluse menetlemisel Euroopa Majanduspiirkonna vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloa menetluses viidatava riigina, ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnanguaruande tunnustamise tingimused ja kord.“; 3) määruse normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 12 L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiividega 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.04.2004, lk 58–84), 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.02.2009, lk 10–61) ja 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06. 2009, lk 33–34);“. § 14. Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruse nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ muutmine Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruses nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 5 lõike 1 punktidest 1 ja 2 jäetakse välja tekstiosa „loomaarsti,“; 2) paragrahvi 7 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Veterinaarravimite hulgimüüja vastutava isikuna (pädeva isikuna) võib töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori või loomaarsti erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt üheaastane töökogemus ravimite hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes, üldapteegis või veterinaarapteegis.“; 3) määruse normitehnilisest märkusest jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–6);“. § 15. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Ravimi teisese müügiloa taotlemine“; 2) paragrahvi 1 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Määrus kehtestab inimtervishoius kasutatavate ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide ja andmete loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja korra.“; 3) paragrahv 2 sõnastatakse järgmiselt: „§ 2. Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavad andmed ja dokumendid (1) Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb Ravimiametile esitada järgmised andmed ja dokumendid: 1) Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis taotlus, mis sisaldab taotleja andmeid, paralleelselt sisseveetava ravimi administratiivseid andmeid, müügiloa andmeid päritolumaal, otseselt sisseveetava ravimi müügiloa andmeid ja võimalikke erinevusi ravimite vahel; 2) ülevaade ümberpakendamise ja märgistamise protsessist, kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest; 13 3) paralleelselt sisseveetava ravimi pakendi eestikeelne märgistus, sealhulgas märge, kui taotleja soovib erandkorras vabastust Eestis müügile tuleva ravimi sisepakendi ümbermärgistamisest; 4) ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infolehe kavand eesti keeles elektroonselt. (2) Ravimi teisese müügiloa taotlus esitatakse iga ravimi ja iga päritolumaa kohta eraldi.“; 4) määruse lisa tunnistatakse kehtetuks. § 16. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 8 lõige 15 sõnastatakse järgmiselt: „(15) Veterinaararstile võib ravimite hulgimüügi korras müüa inimtervishoius kasutatavat müügiloaga ravimit juhul, kui vastava toimeaine ja manustamisviisiga veterinaarravimit Eestis ei turustata ning hulgimüüjal ei ole võimalik sobivat veterinaarravimit mõistliku aja jooksul Euroopa Liidu liikmesriigist tellida. Inimtervishoius kasutatavate ravimite väljastamisel veterinaararstile tuleb need tähistada erimärgistusega „Ainult veterinaarseks kasutamiseks“.“; 2) määruse normitehniline märkus sõnastatakse järgmiselt: „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT L 136, 30.04.2004, lk 34–57).“. (allkirjastatud digitaalselt) Peep Peterson tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler 14  /* Rahandusministeerium Meie 27.09.2022 nr 1.2-2/132-1 Maaeluministeerium Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks sotsiaalministri ning tervise- ja tööministri määruste muutmise määruse eelnõu, mis on seotud 01.06.2022 Riigikogus vastu võetud ning 01.07.2022 jõustunud ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Peep Peterson tervise- ja tööminister Lisad: 1. Eelnõu 2. Seletuskiri Lisaadressaadid: Ravimiamet Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Eesti Loomaarstide Ühing Eesti Väikeloomaarstide Selts Eesti Hobusearstide Selts Eesti Maaülikool Ravimitootjate Liit Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Veterinaarravimitootjate Liit Eesti Veterinaarravimite Hulgimüüjate Liit Eesti Apteekrite Liit Eesti Proviisorapteekide Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Loomakliinikute Liit Kristina Kõrge 626 9721 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952