Auditite planeerimise ja läbiviimise korra kinnitamine

KÄSKKIRI jaanuar 2026 nr 3 Auditite planeerimise ja läbiviimise korra kinnitamine Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1 ja sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 14 ja 15 alusel 1. Kinnitan Ravimiameti auditite planeerimise ja läbiviimise korra. 2. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 23. veebruari 2022. a käskkirja nr 17 „Auditite planeerimise ja läbiviimise korra kinnitamine“. 3. Arendus- ja haldusosakonna dokumendihalduse spetsialistil teha käskkiri Ravimiameti ametnikele ja töötajatele teatavaks dokumendihaldussüsteemi kaudu. Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik või töötaja soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Katrin Lambing [email protected]  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori jaanuari 2026 käskkirjaga nr 3 AUDITITE PLANEERIMISE JA LÄBIVIIMISE KORD SISUKORD 1. SISSEJUHATUS................................................................................................................................................. 1 2. MÕISTED ........................................................................................................................................................... 1 3. AUDIITORITE VÄLJAÕPE JA PÄDEVUS ................................................................................................... 2 4. AUDITITE PLANEERIMINE .......................................................................................................................... 3 5 AUDITI LÄBIVIIMINE JA ARUANDLUS .................................................................................................... 4 Lisa 1 Auditite plaan .......................................................................................................................................................... 7 Lisa 2 Auditi aruanne ......................................................................................................................................................... 8 1. SISSEJUHATUS 1.1 Käesolev kord sisaldab planeerimise ja läbiviimise juhiseid: 1) Ravimiameti kvaliteedijuhtimissüsteemi audititele (edaspidi RA KJS auditid); 2) Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi audititele (edaspidi RO auditid); 3) Labori kvaliteedijuhtimissüsteemi audititele (edaspidi Labori KJS auditid). 1.2 RA KJS auditite eesmärgiks on tõendada, et Ravimiameti kvaliteedijuhtimissüsteem vastab Eesti Vabariigi õigusaktidele, ISO 9001 standardile, Eesti Infoturbestandardi (E-ITS), Euroopa Ravimiameti (EMA) ja Ravimiameti enda poolt kehtestatud nõuetele ning plaanitud meetmetele, on mõjusalt rakendatud ja alal hoitud. 1.3 RO auditite eesmärgiks on tõendada, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem vastab ravimiseadusele, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/83/EÜ, Komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 520/2012 ja EMA juhenditele GVP (Good Pharmacovigilance Practice) Modules I-XVI. Lähtuvalt ravimiseaduse § 784 lõike 1 punktist 9 peavad RO auditite tulemused olema esitatud Euroopa Komisjonile. 1.4 Labori KJS auditite eesmärgiks on tõendada, et Ravimiameti labori kvaliteedijuhtimissüsteem vastab ISO 17025 standardile, Euroopa Ravimite Kvaliteedikontrolli Direktoraadi (EDQM) ja Ravimiameti poolt kehtestatud nõuetele, on mõjusalt rakendatud ja alal hoitud. 1.5 Käesolevas korras ei käsitleta siseauditeid 04. oktoobri 2012. a VV määruse nr 79 ”Täidesaatva riigivõimu asutuse siseauditeerimise üldeeskiri” mõistes. 2. MÕISTED 2.1 Audit – süstemaatiline, sõltumatu ja dokumenteeritud protsess, mille käigus kogutakse ja hinnatakse objektiivseid tõendeid, et määrata kindlaks auditi kriteeriumite täitmise ulatus. Auditi eesmärk võib hõlmata ka teenuste, protsesside või tegevuste analüüsi, kaardistamist, tõhususe ja tulemuslikkuse hindamist või optimeerimisvõimaluste tuvastamist. Käesolevas korras kasutatakse mõistet „audit“ ISO 9001, ISO 17025 ja GVP tähenduses ning Eesti infoturbestandardi (E-ITS) kontekstis vastab see sõltumatule läbivaatusele. 2.2 Auditite programm – auditite strateegilise planeerimise tulem, mis sisaldab infot pikema perioodi (3a) auditeerimisvajaduste kohta.  Auditite planeerimise ja läbiviimise kord 2.3 Auditite plaan – auditite programmist lähtuv kalendriaasta põhine plaan, võib sisaldada ka programmiväliseid auditeid. 2.4 Audiitor – vastava väljaõppe läbinud ja auditi tegemiseks pädev teenistuja. 2.5 Auditi juht – teenistuja, kes vastutab auditi kavandamise, läbiviimise, auditi ülesannete jaotamise ja aruandluse eest. Kui auditit viib läbi ainult üks audiitor, siis tegutseb ja vastutab ta kui auditi juht. 2.6 Auditeeritav – teenistuja, kes täidab auditi kriteeriumites toodud ülesandeid, osaleb auditis intervjueeritavana või kellelt on vajalik küsida auditi käigus tõendusdokumente. 2.7 Auditeeritava valdkonna eest vastutaja – teenusejuht, portfellijuht, portfellide juht vm peadirektori poolt määratud teenistuja. 2.8 Auditi kriteeriumid – hindamise alusena kasutatav nõuete kogum (õigusaktid, standardid, spetsifikatsioonid, eeskirjad, korrad, tööjuhendid, lepingud, plaanid jne). 2.9 Auditi leid – auditi käigus tuvastatud mittevastavus või parendusettepanek. 2.10 Mittevastavus – õigusaktis, standardis, tööjuhendis vm normdokumendis esitatud nõude mittetäidetus. 2.11 Korrigeeriv tegevus – tegevus avastatud mittevastavuse või muu ebasoovitava olukorra põhjuse kõrvaldamiseks ja kordumise vältimiseks. 2.12 Ennetav tegevus – tegevus võimaliku mittevastavuse või muu ebasoovitava olukorra ärahoidmiseks. 2.13 Parendusettepanek – auditi käigus tuvastatud võimalus maandada riske või luua väärtust. 3. AUDIITORITE VÄLJAÕPE JA PÄDEVUS 3.1 Ravimiametis ei ole kutselise siseaudiitori ametikohta. Auditeid viivad läbi vastava väljaõppe saanud teenistujad väljaspool oma ametikoha ülesandeid. 3.2 Audiitorite esmase või täiendava koolituse vajaduse ja võimalused selgitab välja kvaliteedijuht. Koolituse läbiviijana on eelistatud vastavat koolituslitsentsi omav asutus, alternatiivina sobib ka RA sisekoolitus kogenud audiitori poolt. 3.3 Andmed audiitorite väljaõppe, täiendkoolituse ja auditeerimise kogemuste kohta säilitab kvaliteedijuht Audiitorite registris. 3.4 Audiitorite pädevusnõuded on:  RA KJS auditid - läbitud BEMA assessorite koolitus EMAs või ISO 9001 siseaudiitorite koolitus, E-ITS audititeks ka vastav koolitus.  RO auditid – läbitud GVP koolitus ja ISO 9001 siseaudiitorite koolitus.  Labori KJS auditid - läbitud ISO 9001 siseaudiitorite ja ISO 17025 põhimõtteid tutvustav koolitus.  Esmase väljaõppe läbinud audiitorid või audiitorid, kelle viimasest läbiviidud auditist on möödunud enam kui 3 aastat, peavad enne iseseisvat auditeerimist tegema vähemalt ühe auditi koos audiitoriga, kellel on viimase 3 aasta jooksul olnud auditi juhi kogemus. 3.5 Audiitorite tegevuspõhimõtted on:  Ausus – audiitorid peavad tegema oma tööd tõeselt ja vastutustundlikult;  Sõltumatus – audiitorid peavad olema auditeeritavast valdkonnast sõltumatu; 2(8)  Auditite planeerimise ja läbiviimise kord  Objektiivsus – auditi leiud, järeldused ja aruanne peavad peegeldama auditeeritavat valdkonda erapooletult ja täpselt;  Tõenduspõhisus – auditi järelduste usaldusväärsuse tagamiseks peab auditi tõendusmaterjal olema kontrollitav;  Konfidentsiaalsus – audiitorid vastutavad auditi käigus kogutud teabe konfidentsiaalsena hoidmise eest ja kasutab auditi käigus saadud teavet ainult auditi ülesannete täitmiseks.  Väärtusloome põhisus – audiitorid lähtuvad asutuse ja huvipoolte jaoks olulistest vajadustest, eesmärkidest ja riskidest, otsivad võimalusi tõhustamiseks ja arendamiseks, on uuendusmeelsed, toetavad koostööd, protsesside vahelisi seoseid ja tervikpilti. 3.6 Audiitoritel on õigus koguda auditeeritava valdkonna kohta informatsiooni ja teha ettepanekuid eriteadmisi nõudvate küsimuste lahendamisel ekspertide kaasamiseks. Juurdepääsupiiranguga info kasutamisel tuleb järgida Andmekaitse korda. 4. AUDITITE PLANEERIMINE 4.1. Strateegiline planeerimine 4.1.1 Auditite strateegilise planeerimise korraldab kvaliteedijuht. 4.1.2 Strateegiliseks planeerimiseks kasutatakse riskipõhist lähenemist, mille käigus hinnatakse auditite läbiviimise vajadust, prioriteetsust ja sagedust eeldusel, et kõik osakonnad ja bürood, kriitilised protsessid (teenused) ja kriteeriumid oleksid auditeeritud vähemalt kord 3a jooksul: RA KJS auditid RO auditid Labori KJS auditid Kriitiliste teenuste loetelu vastavalt GVP moodulid I-X, XV, XVI ISO 17025:2017 Toimepidevuse tagamise korrale ptk 4-8, va p 7.4 (labor ei tegele proovivõtuga). Osakonnad ja bürood vastavalt Official Medicines Control Kvaliteedikäsiraamatus toodud Laboratories organisatsiooniskeemile (OMCL) Guidelines Infoturbealased (E-ITS) nõuded 4.1.4 Riskipõhise hindamise alused on: Risk/mõju Hinne Eeldatav auditeerimise intervall RA KJS auditid Kriitiline protsess (teenus) või kriteerium – mõju 2 Kord 3 a jooksul rahva tervisele või RA tegevuse läbipaistvusele ja usaldusväärsusele Muud protsessid (teenused) ja kriteeriumid, sh ISO 1 Sõltuvalt ressurssidest ja täiendavatest 9001:2015 nõuded riskiteguritest RO auditid Kahjustav mõju rahva tervisele - prioriteetne 3 Kord 3 a jooksul auditeeritav valdkond Võimalik oluline, kuid kontrollitav mõju rahva 2 Kord 6 a jooksul tervisele Võimalik vähene ja/või kaudne mõju rahva tervisele 1 Sõltuvalt ressurssidest ja täiendavatest riskiteguritest Labori KJS auditid Oluline mõju labori juhtimissüsteemi toimivusele ja 2 Vähemalt kord 3 a jooksul laboritegevuste nõuete täitmisele. Vähene või kaudne mõju labori juhtimissüsteemi 1 Vähemalt kord 6 a jooksul toimivusele ja laboritegevuste nõuete täitmisele 3(8)  Auditite planeerimise ja läbiviimise kord 4.1.5 RA KJS oluliste protsesside (teenuste) ja kriteeriumite riskid hindavad peadirektor, peadirektori asetäitja ja teenusejuhid. 4.1.6 Riskipõhise hindamise tulemusel koostab kvaliteedijuht auditite programmid RA KJS, RO ja Labori KJS audititele. 4.2 Aastapõhine planeerimine 4.2.1 Auditite programmide põhjal koostab kvaliteedijuht Auditite plaani (Lisa 1) kavandi, mis sisaldab ühe kalendriaasta põhiselt RA KJS, RO ja Labori KJS auditeid koos audiitoritega ning teadaolevaid või eeldatavaid väliseid auditeid ja/või hindamisi. Kalendriaasta auditid lisatakse rakendusse PlanPro. 4.2.2 Audiitorite valikul tuleb lähtuda järgmistest kriteeriumitest:  audiitori pädevus;  tegeliku või võimaliku huvide konflikti vältimine;  audiitori sõltumatus auditeeritavast tegevusest (st audiitor ei tohi auditeerida iseenese töövaldkonda). 4.2.3 Auditite plaani kavand kooskõlastatakse audiitorite, auditeeritava valdkonna eest vastutajate ja juhtkonnaga, et selgitada välja sobivaim aeg auditite läbiviimiseks arvestades puhkuste, koolituste ja lähetuste plaane ning teisi olulisemaid ülesandeid. 4.2.4 Auditite plaan kinnitatakse juhtkonna koosolekul iga aasta jaanuaris. Plaani täitmise ülevaatused tehakse kvartaalselt 4 korda aastas. 4.2.5 Peadirektori otsusel võib plaani lisada programmi- või plaaniväliseid auditeid, nt lähtuvalt:  muutused õigusaktides;  muutused Ravimiameti või tema huvipoolte struktuuris või ülesannetes;  võtmeisikute vahetumine või vastutusvaldkonna muutumine;  muutused olulistes Ravimiameti protsessides või töömahus;  muutused IT-süsteemides;  RA arengustrateegiast tulenevad vajadused;  iga-aastase üldise riskihindamise tulemused;  eelmiste auditite tulemused;  probleemid, kaebused. 4.2.6 Aastapõhise planeerimise käigus vaadatakse ühtlasi üle ka strateegilise planeerimise asjakohasus ning vajadusel uuendatakse auditite programme. 5 AUDITI LÄBIVIIMINE JA ARUANDLUS 5.1 Audit koosneb üldreeglina kolmest põhietapist:  ettevalmistamine (tutvumine auditi kriteeriumitega, seotud dokumentide väljaselgitamine ja hankimine, dokumentide läbitöötamine ja võrdlemine kriteeriumitega, intervjueeritavate väljaselgitamine; ajakava koostamine, kooskõlastamine auditeeritavatega, küsimuste ettevalmistamine jm ettevalmistavad tegevused);  läbiviimine (avakoosoleku läbiviimine, intervjuude, vaatluste ja vahekoosolekute läbiviimine, tõendusdokumentide jm tõenduspõhise info kogumine, tähelepanekute ja järelduste tegemine);  aruandlus (aruande koostamine ja tulemuste kooskõlastamine auditis osalenutega, vajadusel lõppkoosoleku läbiviimine, käsitlemisotsuste olemasolus veendumine, aruande 4(8)  Auditite planeerimise ja läbiviimise kord allkirjastamise korraldamine, allkirjastatud aruande esitamine kvaliteedijuhile, kvaliteedijuhi poolt edasi peadirektorile). 5.2 Auditi juht korraldab:  kaasaudiitori(te) olemasolul omavahelise tööjaotuse ja -korralduse;  auditi alguse aja ja tegevuste planeerimise vastavalt Auditite plaani tähtajale;  intervjuude aegade kokkuleppimise ning eeltäidetud Auditi aruande (Lisa 2, p 1-7) saatmise e-kirjaga auditeeritavatele ja auditeeritava valdkonna eest vastutajale;  auditi tulemuste vormistamise Auditi aruandele (Lisa 2, p 8-13) ja vajadusel lõppkoosoleku kokkukutsumise tulemuste läbiarutamiseks hiljemalt kahe nädala jooksul viimase intervjuu toimumisest;  KJS ja labori auditite puhul WGQM, RO auditite puhul Pharmacovigilance Audit Facilitation Group (PAFG) koostatud kontrollnimekirjade kasutamise ja täidetud kujul Auditi aruandele lisamise. 5.3 Auditeeritava valdkonna eest vastutajad tagavad ligipääsu audiitorite tööks vajalikele dokumentidele või andmebaasidele, korraldades vajadusel ligipääsuõiguste muutmise koostöös IT-teenuse pakkujaga (Tervise- ja Heaolu Infosüsteemide Keskus vm). 5.4 Kui auditi käigus tekib kahtlusi oluliste tegevuste (sh Labori katse- või kalibreerimistulemuste) mõjususes, õigsuses või kehtivuses, või tuvastatakse kriitilisi vajadusi töökorralduse vm muudatusteks, teavitatakse sellest viivitamatult kvaliteedijuhti, kes edastab teate peadirektorile. Kui auditi käigus tuvastatu võis mõjutada RA põhitegevuste käigus vastuvõetud otsuseid (sh Labori tulemusi), teavitatakse sellest asjassepuutuvaid kliente ja rakendatakse parandusmeetmed. 5.5 Mittevastavustena märgitakse aruandesse olukorrad, kus on tõendatud õigus- või haldusnormide- , lepinguliste- või muude kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuete mittetäitmine, sh ka auditi valdkonda mittekuuluvad, kuid tõendatud mittevastavused. 5.6 Parendusettepanekutena märgitakse aruandesse ebasoovitavate olukordade (riskide avaldumise või mittevastavuste) ennetamise võimalused või tööprotsessi parendamisvõimalused. 5.7 Auditi käigus tuvastatud mittevastavused hinnatakse 3-palli süsteemis: RA KJS audit RO audit Labori KJS audit 3 Kujutab võimalikku Kahjustab RO Labori tegevusega (kriitiline) ohtu rahva tervisele; järelevalvesüsteemi; seotud puudus, mis Kujutab õigusaktide ja Kahjustab patsiendi õigusi, on kahjustanud suuniste tõsist ja/või ohutust ja heaolu; otseselt süstemaatilist Kujutab võimalikku ohtu rahva katsetulemuse rikkumist. tervisele; kvaliteeti. Kujutab õigusaktide ja suuniste tõsist rikkumist. 2 Võib kujutada riski Võib kahjustada kogu protsessi; Labori tegevusega (oluline) rahva tervisele; Võib kahjustada patsiendi õigusi, seotud puudus, mis Kujutab kohalduvatest ohutust või heaolu; võib kahjustada õigusaktidest ja Võib kujutada riski rahva katsetulemuse suunistest olulist tervisele; kvaliteeti. kõrvalekaldumist. Kujutab kohaldatavatest õigusaktidest ja suunistest kõrvalekaldumist. 1 Eeldatavalt ei kujuta Eeldatavalt ei kahjusta Puudus, mis ei (väheoluline) riski rahva tervisele; ravimiohutuse mõjuta katsetulemuse Juhuslik/üksik vähese järelevalvesüsteemi või kvaliteeti mõjuga kõrvalekalle protsesse, rahva tervist, patsiendi õigusi, ohutust ja heaolu. 5(8)  Auditite planeerimise ja läbiviimise kord tööjuhendist või nõudest. 5.8 Auditeeritava valdkonna eest vastutajal on õigus mittevastavuste kohta esitada vastulauseid. Aktsepteeritud on vastulaused, mis põhinevad tõendatud faktidel, viitavad õigusaktidele või muudele normdokumentidele. Esitatud vastulaused ja nende aktsepteerimine või mitteaktsepteerimise põhjus märgitakse Auditi aruandesse. 5.9 Auditeeritava valdkonna eest vastutaja määrab hiljemalt kahe nädala jooksul Auditi aruande saamisest kindlaks parandus- ja korrigeerivad meetmed, nende täitmise tähtaja ja vastutaja ning märgib need auditi aruandesse. Juhul, kui auditi leidude osas edasisi tegevusi ei planeerita, tuleb see aruandes ära märkida. 5.10 Pdf-formaadis Auditi aruande digiallkirjastavad auditeeritavad, auditeeritava valdkonna eest vastutaja, audiitor ja juhtaudiitor. Auditi lõppkuupäevaks on juhtaudiitori poolt aruande allkirjastamise kuupäev. Jooksva kalendriaasta auditi aruannete esitamise viimane tähtaeg on 10. detsember. 5.11 Digiallkirjastatud Auditi aruanne koos lisadega esitatakse e-kirjaga kvaliteedijuhile, kes salvestab need võrgukettale Auditite kausta. 5.12 Kvaliteedijuht edastab Auditi aruande teadmiseks peadirektorile, peadirektori asetäitjale ja lisatasu ettepaneku korral ka koopiana personalispetsialistile. 5.13 RO auditite aruanded, sh kriitilised ja olulised leiud, esitab kvaliteedijuht kord 2 aasta jooksul Euroopa Komisjonile vastavalt juhendile „Guidance on Completing the Report on Pharmacovigilance Audits”. 5.14 Auditite leidude täitmist jälgib kvaliteedijuht läbi vastava registri. Labori KJS leiud kannab kvaliteedijuht lisaks Parendusmeetmete tabelisse, mis sisaldab vähemalt järgmisi väljasid: aasta, leiu kirjeldus, plaanitud tegevus, vastutaja, tähtaeg, ülevaatuse tulemus ja mõjususe hinnang. 5.15 Auditi käigus leitud mittevastavuste põhjuste analüüs viiakse läbi kooskõlas Ravimiameti kvaliteedikäsiraamatu lisaga A7. Meetmete rakendamist seirab kvaliteedijuht 4 korda aastas, lisades täitmise kommentaarid Word formaadis aruandesse ja märgib auditi kõikide kokkulepitud järeltegevuste elluviimisel vastavas registris lõpetatuks. 6(8) Lisa 1. Auditite plaan (juhul kui ei ole PlanPros) Märgistus: KINNITATUD Ravimiameti juhtkonna Ravimiamet x planeeritud koosolekul AUDITITE PLAAN 20xx x x tehtud/lõpetatud xx.01.20xx Auditi läbiviimine kuude lõikes Auditi Audiitor TÄITMINE Auditi Viide Auditeeritav juht Nr nimetus Eesmärk nõuetele üksus 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Ikv IIkv IIIkv IVkv Kommentaar 1. Siseauditid 2. Välised auditid  Auditite planeerimise ja läbiviimise kord Lisa 2. Auditi aruanne AUDITI ARUANNE 1. Teema 2. Eesmärk 3. RA üksus 4. Läbiviimise aeg 5. Kriteeriumid ja dokumendid Standardid (ISO9001:2015, ISO17025:2017 vm) Seadusandlikud regulatsioonid, aktid RA tööjuhendid, eeskirjad Muu 6. Osalejad 7. Intervjuu kpv ja kellaaeg 8. Planeerimine, h 9. Teostus, h 10. Aruandlus, h Auditi juht ... Audiitor ... Audititeeritav... Valdkonna eest vastutaja ... 11. Kokkuvõte ja üldhinnang 12. Positiivsed näited, parimad praktikad 13. Leiud Sisu Kriteerium MV/PE jrk nr MV hinne Käsitlemise otsus Vastutaja Tähtaeg 8(8)