Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Anestesioloogide Selts
Eesti Erakorralise Meditsiini Arstide Selts 15.01.2026 nr SVJ-11/7
Eesti Haiglaapteekrite Selts
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Sintetica GmbH esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi
Ephedrine Sintetica 50 mg/ml süstelahuse tarneraskusest veebruari keskpaigani 2026.
Müügiloa hoidja Sintetica GmbH müügiloaga ravimi Ephedrine Sintetica 10 mg/ml
süstelahuse turustamist Eestis pole veel alustatud. Eestis ei ole teisi müügiloaga efedriini
sisaldavaid parenteraalselt manustatavaid ravimeid.
2025. aasta ravimistatistika andmetel on efedriini 50 mg/ml süstelahuse keskmine kasutus
kuus 187 pakendit (1 ml N10). Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsas.
Efedriini süstelahus on näidustatud spinaal- või epiduraalanesteesia tagajärjel ja üldanesteesia
ajal tekkinud hüpotensiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (üle 12-aastased).
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa efedriini 50 mg/ml parenteraalsete ravimvormide turustamiseks müügiloata
ravimina spinaal- või epiduraalanesteesia tagajärjel ja üldanesteesia ajal tekkinud
hüpotensiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (üle 12-aastased).
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Anneli Kaasik
737 4140
[email protected]
2 (2)