Arvamuse avaldamine - Kaitseressursside Amet

Failid

Sisu (failidest)

Ministeeriumid Meie 25.03.2024 nr 1.2-2/31-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame Teile kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (pädevuse viimine Ravimiametisse) eelnõu. Tagasiside palume saata hiljemalt 8. aprilliks 2024. aastal. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad: Eelnõu Seletuskiri Seletuskirja lisa Lisaadressaadid: Ravimiamet Terviseamet Tervisekassa Sotsiaalkindlustusamet Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Eesti Arstide Liit Eesti Haiglate Liit MTÜ M-Ring Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Proviisorapteekide Liit Eesti Laborimeditsiini Ühing Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing Susanna Jurs [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952 Seletuskirja lisa 1 Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsuse kooskõlastustabel Justiitsministeerium Tunnustame sotsiaalministeeriumi hästi Täname. koostatud VTK eest. Esitatud VTK on arusaadav ja lihtne jälgida – lahendatav probleem on selgesti välja toodud, antakse hea ülevaade kitsaskohtadest, mida meditsiiniseadmete valdkonna Terviseametist Ravimiametisse üleviimisel lahendada soovitakse ning valitud lahendusvariant – seaduse muutmine – näib põhjendatud ja vajalik. VTK-st selgub, et keskse muudatuse kõrval Selgitame, et oleme otsustanud edasi liikuda kavatsetakse seaduseelnõus reguleerida ka üksnes nii, et eelnõu kajastab teisi seonduvaid küsimusi. Muu hulgas meditsiiniseadmete valdkonna üleandmist plaanitakse üle vaadata meditsiiniseadme ühest asutusest teise. Olemasolevas kuuluvusele hinnangu andmine, ettevõtjatele ajaraamis kahjuks ei jõua lahendada kohaldatavad reklaamipiirangud,võimalikke reklaamipiiranguid või professionaalse kasutaja definitsioon ja eetikakomiteesid puudutavaid probleeme, kohustused, eetikakomiteesid puudutavad kuna need vajavad põhjalikumaid arutelusid nõuded jms. Kui eelnõus neid küsimusi huvirühmadega. käsitletakse, palume tuua eelnõu seletuskirjasEelnõus kajastame lisaks valdkonna info ka selle kohta, milliseid probleeme üleminekule veel tervishoiuasutuste nendega lahendada soovitakse. Samuti tuleb kohustust esitada meditsiiniseadmete analüüsida muudatuste mõju, sest need ei ole pädevale asutusele dokumente pelgalt tehnilise iseloomuga. asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate seadmete kohta. Nimelt on selline kohustus koormav nii tervishoiuasutustele kui ka pädevale asutusele. Muudatuse sisuks saab, et pädev asutus küsib täiendavaid andmeid ja dokumente vajaduspõhiselt. Seeläbi saab vähendada nii tervishoiuasutuste halduskoormust kui pädeva asutuse töökoormust. Samuti on kehtiva õiguse rakendamisel selgunud, et pädeva asutuse õigus meditsiiniseadmeid määratleda (st MSS § 3 lg 2 sätte eesmärk, mis 26.05.2021 jõustunud redaktsiooniga kehtetuks tunnistati) tuleks õigusselguse huvides seaduses taastada. Pädeva asutuse õigus öelda, milline toode on meditsiiniseade, on võtmeküsimus ja sellise sätte puudumine takistab anda ettevõtjatele vajalikku kindlust. Soovitame eelnõu seletuskirjas tuua näiteid Arvestatud. ja selgitada, millised tooted või tootegrupid 1 meditsiiniseadmete hulka kuuluvad. Samuti tuua näiteid peamistest meditsiiniseadmetest, mida Eestis toodetakse ja levitatakse. Selline lisainfo aitab paremini piiritleda ettevõtjaid, keda kavandatavad muudatused puudutavad ning on kasulik info ka tarbijate vaatest. Juhime tähelepanu, et halduskoormuse all Arvestatud. tuleks mõista õigusaktist tulenevaid kohustusi üksnes ettevõtjatele või kodanikele. Kui kavandatavad muudatused mõjutavad riigiasutuste – kõnesoleval juhul Ravimiameti ja Terviseameti – kohustusi, siis on korrektsem viidata (töö)koormusele. Palume seda vahetegu edaspidi arvesse võtta. VTK-s esitatu kohaselt on eelnõu edasine Arvestatud. Riigikogu sotsiaalkomisjon menetlusplaan tihe – menetlus parlamendis avaldas 20.02 istungil plaanile toetust ning on kavandatud ajavahemikku septemberist loodetavasti seaduseelnõu menetlus detsembrini ja eelnõu seadusena jõustumine Riigikogus sujub. Seaduseelnõu on plaanis juba 2025. aasta esimesele päevale. Palume esitada Riigikogule enne jaanipäeva, eelnõu menetlemisel seaduse kavandatud lugemised toimuks sügisel. Töötajaid on jõustumisaega siiski kriitiliselt hinnata, et vajalik ette teavitada töökoha muutusest üks tagada seaduse rakendamiseks vajalikeks kuu. Seega on praegune õigusloome plaan toiminguteks (näiteks töösuhete ja üldise realistlik. Igasuguse nihke või takistuse töökorralduse muutmine) piisav aeg. korral oleme loomulikult nõus plaani üle vaatama tagades isikute õigused. Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Majandus- ja Arvestatud. Eelnõusse lisatakse MSS § 213 lg Kommunikatsiooniministeerium edastab 3 muudatus, millega jäetakse välja nõue Eesti Standardimis- ja arvamuse andmisel juhinduda Akrediteerimiskeskuse tähelepanekul meditsiiniseadme kliinilise uuringu hea tava meditsiiniseadme seaduse ja sellega standardist. Rahvusvahelisest seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse meditsiiniseadme uuringu hea tava eelnõu väljatöötamiskavatsuse raames standardist juhindumist on soovituslik kommentaari kehtiva meditsiiniseaduse kasutada uuringu kavandamise ja läbiviimise kohta. protsessis ja seda täpsustatakse seletuskirjas. Kommentaar puudutab kehtiva Meditsiiniseadme seaduse § 213 lõiget 3, mille puhul võib tegemist olla kohustusliku siseriikliku viitega standardile (Euroopa Liidus kehtiv meditsiiniseadme kliinilise uuringu hea tava standard). Juhime tähelepanu, et toote nõuetele vastavuse seaduse § 42 lg (6) kohaselt on tehnilises normis lubatud standardile kohustuslikku viidet sätestada üksnes Eestile rahvusvahelisest õigusest või Euroopa Liidu õigusaktist tulenevate kohustuste täitmisel, kui see on ainus võimalus täita õigusaktist tulenevaid nõudeid. 2 Kui tegemist ei ole Eestile rahvusvahelisest õigusest või Euroopa Liidu õigusaktist tulenevate kohustuste täitmisega, palume standardile viitamiseks kasutada soovituslikku sõnastust. Lisaks võib sõnastusest aru saada, et standard on Euroopa Liidus õiguslikult kehtestatud, mis on eksitav ning vajaks korrigeerimist. Teeme ettepaneku tuua võimalusel välja ka standardi dateerimata viide, et tagada rakendajatele lihtsam järgimine. Hetkel seaduses olev sõnastus: § 213. Sõltumatu eetikakomitee (3) Eetikakomitee lähtub arvamuse andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud nõuetest, Euroopa Liidus kehtivast meditsiiniseadme kliinilise uuringu hea tava standardist, kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1– 88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest. Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Toetame põhimõtet ja tegevussuunda riigi Selgitame. Käesoleva eelnõuga ei saa tegevuste ja menetluste efektiivsemaks lahendada EL määruste rakendamisega või muutmisel. Euroopa ühtse meditsiiniseadmete Nõustume dokumenti autoritega, et andmekogu valmimisega seotud probleeme. kahtlemata vajab meditsiiniseadmete Riigisisese õigusaktiga ei saa muuta EL valdkond just tänasel päeval suurt määrustest tulenevat. tähelepanu, arvestades jätkuvat üleminekut ning üle-Euroopalisi administratiivseid ja rakendusprobleeme EL meditsiiniseadmete määruste 2017/745 ja 2017/746 osas, määruste teatud rakendusosade korduvat edasilükkamist liigoptimistliku üleminekukorralduse kavandamisel EL ja riikide poolt, samuti probleeme ja protsessi Euroopa meditsiiniseadmete andmekogu loomisel. Kuna neist tegevustest sõltub otseselt meditsiiniseadmete kättesaadavus ka Eestis, siis tuleb valdkonna korralduse administratiivne üleandmine ühelt riigiametilt teisele kindlasti korraldada viisil, 3 et keeruliseks osutunud EL õiguse rakendusprotsessid ei takerduks. Teeme ERHL poolt ettepaneku käsitleda neid küsimusi põhjalikumalt tuleva eelnõu mõjuanalüüsis, kaardistada eraldiseisvalt vastavad riskid ning kavandada meetmed nende maandamiseks. Samuti selgub väljatöötamiskavatsusest, et Selgitame. Arvestades eelnõu ajaraami ei kavandatud muutused ei ole pelgalt hakata tegema muudatusi, mis puudutavad administratiivse sisuga ka siseriiklikult, vaid põhjalikumat osapooltega arutelu vajavaid ühtlasi soovitakse valdkonna korralduse ja muudatusi. Eelnõuga tehakse üksnes õiguspoole teatud aspekte muuta ka sisuliselt. muudatused, mis puudutavad valdkonna Dokumendi kohaselt: „… on põhjust uuesti üleandmist ühest asutusest teise. Lisaks üle vaadata – pädevale asutusele, - aga ka puudutame veel tervishoiuasutuste kohustust teistele osapooltele siseriiklike õigusaktidega esitada meditsiiniseadmete pädevale pandud kohustused, et tagada kõige asutusele dokumente asutusesiseselt mõistlikum halduskoormus erinevatele valmistatavate ja kasutatavate seadmete osapooltele ning valdkonnale vajalik selgus. kohta. Muudatuse sisuks saab, et pädev – Muuhulgas võib uuesti hindamist vajada a) asutus küsib täiendavaid andmeid ja pädeva asutuse õigus anda hinnang dokumente vajaduspõhiselt. Seeläbi saab meditsiiniseadme kuuluvuse küsimuses, b) vähendada nii tervishoiuasutuste ettevõtjatele kohaldatavad reklaami ja halduskoormust kui pädeva asutuse kingitustega mõjutamisega seotud piirangud, töökoormust. c) professionaalse kasutaja definitsioon ning Samuti on kehtiva õiguse rakendamisel d) [professionaalse kasutaja] kohustused, e) selgunud, et pädeva asutuse õigus samuti tervishoiuasutustele pandud meditsiiniseadmeid määratleda (st MSS § 3 täiendavad kohustused ja f) eetikakomiteesid lg 2 sätte eesmärk, mis 26.05.2021 jõustunud puudutavad nõuded. Kahjuks ei selgu redaktsiooniga kehtetuks tunnistati) tuleks väljatöötamiskavatsusest, missuguseid õigusselguse huvides seaduses taastada. probleeme eelnimetatud teemade juures Pädeva asutuse õigus öelda, milline toode on nähakse ning võimalikke lahenduskäike meditsiiniseade on võtmeküsimus ja sellise kaalutakse. Märksõnade loetelu sisuliselt sätte puudumine takistab anda ettevõtjatele hinnates võib tegemist olla väga ulatuslike vajalikku kindlust. muutmiskavadega, mis vajab põhjalikku tööd ja mõistlikku aega teemade ja lahenduskäikude osapooltega läbiarutamiseks. Kõrvutades ülesande potentsiaalset mahtu, teemade sidusrühmadega konsultatsioonideks jäänud vaid kuuajalist perioodi (veebruar-märts 2024) ning asjaolu, et võimalike muudatuste sisu ei ole väljatöötamiskavatsuses veel üldse käsitletud, tundub kaheldav, kas võetud ülesandega on võimalik plaanitud ajaraamis ühele poole jõuda. Seepärast teeme ettepaneku ning palume Sotsiaalministeeriumil VTK-s markeeritud teemade probleemipüstitused ja lahendusvariandid võimalikult kiiresti sisuliselt kirjeldada, asjakohane materjal puudutatud huvirühmadele edastada ning jätta mõistlik aeg ka tagasiside andmiseks ja 4 aruteludeks. Praegusel kujul ei ole väljatöötamiskavatsus selles osas piisavalt üksikasjalik, et teemasid oleks käesolevas tagasisides võimalik sisuliselt käsitleda. Vastavalt tuleks kindlasti kohandada muudatuse kavandatud menetlusaegu. Eesti Arstide Liit Arstide liit peab oluliseks meditsiiniseadmete Selgitame. Nõustume, et valdkonna üle pädevat järelevalvet ja ohutuse hindamist. viimisel tuleb tähelepanu pöörata sellele, et Valdkonna viimisel Terviseametist meditsiiniseadmete valdkonna pädeva Ravimiametisse on tegemist peamiselt asutuse ülesanded saaksid täidetud tehnilise muudatusega. Muudatuste järjepidevalt ja vajalikul, kuid loodetavasti tegemisel on vajalikeks eeldusteks paremal tasemel. Valdkonna üle viimise Ravimiameti juhtkonna soov raames paigutuvad Terviseametist meditsiiniseadmete valdkonda arendamiseks Ravimiametisse ümber meditsiiniseadmete ja nõusolek kompetentse personali üle valdkonnaga seni tegelenud ametnikud, mis võtmiseks. Ravimiametis tuleb tagada uue tagab vajaliku kompetentsi liikumise osakonna käivitamiseks piisav eelarve. Ravimiametisse. Euroopa Liidus kehtib praegu Oluliseks tuleb pidada kommunikatsiooni meditsiiniseadmete ja in vitro EL-i töörühmades ja asutustes, et tagada diagnostikaseadmete üleminekuperiood katkematu osalus ja informatsiooni vastavalt 2017/745 ja 2017/746 liikumine. Riigisisese õigusaktiga ei saa regulatsioonidele. Nimetatud regulatsioonide muuta EL määrustega kehtestatud jõustumisega seonduvat rakendusaega ega üleminekuaega. väljatöötamiskavatsus ei kajasta. Valdkonna üleminek peaks toetama ka meditsiiniseadmete vastavusse viimist uute direktiividega ja aitama Eesti tervishoiuteenuste osutajaid ning meditsiiniseadmete tootjaid toodete ja teenuste vastavusnõuete tagamisel. Eesti Laborimeditsiini Ühing 1. Palume täpsustust MSS § 21 ja § 1.1. Selgitame, et eelnõuga ei kavandata 22 kohta. muudatusi meditsiiniseadme kliinilise 1.1 Meditsiinilaborid üle maailma kasutavad uuringu või in vitro analüüsimeetodite ehk määruse mõistes in diagnostikameditsiiniseadme vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringute tegemise nõuetes. valideerimiseks ja verifitseerimiseks Viidatud TTKS rakendusaktis seadmete proovimaterjalide jääke, kindlustamaks kvaliteedieesmärke määruses ei ole ja ei ole pakutavate analüüside kvaliteedi kõrgeimat ka kavas neid sinna lisada. Määrus reguleerib taset. Nõuded kasutada proovimaterjalide tervishoiuteenuste, mitte seadmete kvaliteeti. jääke on kajastatud nii Clinical and Ka teenuste puhul ei lähe määrus Laboratory Standards Institute (CLSI) erialapõhiste kvaliteedinõuete detailidesse, juhenddokumendis EP09-A3 Measurement vaid piirdub TTO kvaliteedi ja Procedure Comparision and Bias Estimation patsiendiohutusesüsteemi nõuetega. Using Patient Samples kui ka Rahvusvahelise Kliinilise Keemia Tervishoiuteenuste käigus kogutud Föderatsiooni (IFCC) vastava töögrupi isikuandmete käitlemine on juba põhjalikult kokkuvõtlikus artiklis Method evaluation in reguleeritud TTKS-s (§ 41-42, 591 – 593) ja the clinical laboratory Loh et al Clin Chem selle rakendusaktidega. Lab Med 2023; 61(5):751-758. 5 Seega on uues MSSi redaktsioonis vajalik Käesoleva VTK pinnalt valmimas eelnõus on vähemalt üldiselt käsitleda plaanis käsitleda valdkonna üleminekuga meditsiinilaborites seonduvat. Seega meditsiinilaborites diagnostikameditsiiniseadmete kvaliteedi kogutud materjalide kasutamise tingimused tagamise eesmärke ja selleks ravitöö käigus on suurem teema ja vajab eraldi tähelepanu. kogutud patsientide materjalide kasutamise tingimusi (kodeerimine jne). 1.2. Selgitame. Määruse (EL) 2017/746 artikkel 5 lõige 5, mille alusel toimub Ülaltoodud teemat tuleb käsitleda ka TTKS asutusesisene seadmete valmistamine ja rakendusaktis „Tervishoiuteenuste kvaliteedi kasutamine, algab järgnevalt: Välja arvatud I tagamise nõuded“. Selles määruses on lisas sätestatud asjakohased üldised ohutus- kirjeldatud Tervishoiuteenuse osutaja (TTO) ja toimivusnõuded, ei kohaldata käesolevas kohustused ja nõuded määruses sätestatud nõudeid seadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamisel, suhtes, mis on valmistatud ja mida kuid puuduvad igasugused kasutatakse üksnes liidus asuvates kvaliteedieesmärgid in vitro tervishoiuasutustes, kui täidetud on kõik diagnostikameditsiiniseadmetele ja nende järgmised tingimused: (…). saavutamiseks ravitöö käigus kogutud Asutusesisesele seadmete valmistamisele ja patsientide materjalide ja nendega kasutamisele kohaldatakse seega nimetatud kaasnevate isikuandmete kasutamise määrusest artiklit 5 lõige 5 ning I Lisa. tingimused, mille reguleerimine on Muude, sh toimivusuuringutele, kehtestatud absoluutselt vajalik. nõuete mitte kohaldumist asutusesiseselt seadmete valmistamisele ja kasutamisele ei 1.2 Palume MSS § 21 ja § 22 paragrahvides ole kavas sätestada MSS-is. välja tuua täpsustuse, et toodud nõuded ei rakendu asutusesiseselt valmistatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele. 2. Palume täpsustada MSS § 26 Selgitame. Kuna asutusesiseselt punktis 4 toodud nõuet: valmistatavaid ja kasutatavaid seadmeid ei Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa tehta turul kättesaadavaks, ei ole selliste Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) seadmete puhul kohaldatavad levitamisega 2017/745 artikli 22 kohast seotud kohustused. meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B- , C- või D- klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates. 6 Soovime täpsustust, kas juhul, kui TTO meditsiinilabor vahendab teise meditsiinilabori LDT (Laboratory developed tests) meetodi alusel teostatavat analüüsi, rakendub vahendavale meditsiinilaborile kirjeldatud nõue? Vastava nõude rakendamine tooks meditsiinilaboritele kaasa topeltteavitamise nii LDT diagnostikameditsiiniseadme tootja kui ka vahendaja poolt. 1. Ettepanek MSS §26 punkt 2 1. Arvestatud osaliselt. Selgitame. Kohustus sõnastuse osas koostada nimetatud dokumentatsioon on Asutusesiseselt valmistatud esitatud määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) diagnostikameditsiiniseadmetele rakenduvad 2017/746 ning MSS § 323 lõikes 2. Kohustus määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 meditsiiniseadme pädeva asutuse nõudmisel kohaselt dokumentatsiooni jm. nõuded, mis esitada asutusesiseselt valmistatavate ja tuleb täita iga LDT kasutatavate dokumentatsioon, on esitatud diagnostikameditsiiniseadme kohta. samuti juba määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) Hinnanguliselt võib suurematel Eesti 2017/746. meditsiinilaboritel olla LDT seadmeid kuni Kõnealuse kohustuse jõustumisest alates on 100, mis paneb Terviseametile suure surve, et meditsiiniseadmete pädeval asutusel olnud vastavat dokumentatsiooni 26. mail 2024. võimalik paremini mõista, kuidas aastal läbi vaadata ja oma süsteemis tervishoiuasutused oma tegevust dokumenteerida. dokumenteerivad. Selle tulemusel on Kuna üheks asutusesiseselt valmistatud LDT selgunud, et ülesanne eraldada oma diagnostikameditsiiniseadmete turul olemasolevast dokumentatsioonist just see kättesaadavaks tegemise nõudeks on osa, mis on vajalik pädevale asutusele asjakohase kvaliteedijuhtimissüsteemi esitamiseks, tähendab märkimisväärset olemasolu (artikkel 5 lõik 5 (c)), siis on koormust. Peame mõistlikuks piirduda tagatud, et nõutud dokumentatsioon koos dokumentide esitamisega pädeva asutuse andmetega dokumentide koostamise aja, nõudmisel. versiooni ja kinnitamise kohta on vastavalt Soovime täiendada MSS § 26 lõiget 1 dokumendihaldussüsteemile asutusesiseselt selliselt, et pädevale asutusele esitataks sama hoiustatud. loetelu, mis tervishoiuasutused avaldavad Pakume välja, et asutuste töömahu oma veebilehel. Loetelu avaldamine asutuste vähendamiseks, hoiustatakse nõutud enda veebilehel on samuti oluline, kuid teave dokumentatsioon TTOdes ning väljastatakse erinevate asutuste veebilehel toimuvast ei Terviseametile nõudmisel. jõua iseenesest pädeva asutuseni. Selline korraldus oleks optimaalne Käesoleval hetkel kehtiva MSS seaduse §26 järelevalve korraldamise vaates - pädev punkt 2 sõnastus: asutus on teavitatud sellistest seadmetest Asutusesisene valmistaja esitab ning saab vajadusel tervishoiuasutustelt Terviseametile kümne päeva jooksul täiendavat teavet nõuda. Samas on täiendav meditsiiniseadme valmistamisest arvates koormus tervishoiuasutusele minimaalne. oma asutuses valmistatud meditsiiniseadme kohta järgmised andmed: Välja pakutav sõnastus: Asutusesisesel valmistajal peavad kümne päeva jooksul meditsiiniseadme valmistamisest arvates olema Terviseametile 7 esitamiseks kättesaadavad järgmised andmed valmistatud meditsiiniseadme kohta: 2. Soovime täpsustada § 27. 2.Ohujuhtumitest teatamise kohustus tuleb Ohujuhtumi registreerimine ja määrustest, kus on kirjas, et liidu turul valdkonna ohutusteatis kättesaadavaks tehtud seadmete (välja (1) Terviseamet registreerib talle teatatud arvatud uuritavad seadmed) tootja teavitab ohujuhtumi andmed ja teavitab sellest asjaomaseid pädevaid asutusi. Tähtis on, et andmete esitajat kümne tööpäeva jooksul teave juhtumi kohta jõuaks tootjani – kas andmete esitamisest arvates. otse, läbi levitaja või vajadusel läbi pädeva (2) Eesti turul kättesaadavaks tehtud asutuse. Pädeva asutuse teavitamise kohustus meditsiiniseadme kohta koostatakse levitajatel, tervishoiutöötajatel ja lõpptarbijal valdkonna ohutusteatis eesti keeles. puudub, mis aga ei tähenda, et seda teha ei Kiireloomulise olukorra kohta esitatav võiks. esmane ohutusteatis võib olla ingliskeelne. Asutusesiseselt valmistatavatele ja kasutatavatele seadmetele ei kohaldata muid Soovime täpsustada, kes täpsemalt peab määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 teavitama Terviseametit ohujuhtumist? Kas nõudeid kui neid, mis on esitatud määruste see on peale levitaja ja tootja ka lõpptarbija artiklites 5 lõigetes 5 ning I Lisades. ehk diagnostikameditsiiniseadme kasutaja Artikkel 5 lõige 5 seab tervishoiuasutusele kohtustus? Kas on olemas ohujuhtumi järgnevad kohustused: teavitamise vorm, tagamaks kogu vajaliku tervishoiuasutus vaatab läbi seadmete informatsiooni edastamine Terviseametile? kliinilisest kasutamisest saadud kogemused ja võtab kõik vajalikud parandusmeetmed. Seega, ei, vastav nõue ei rakendu Praeguses redaktsioonis ei ole üheselt asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadme arusaadav, kas vastav nõue rakendub ka tootjale. asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadme tootjale. Eesti Proviisorapteekide Liit EPAL toetab valdkonna üleviimist Täname. Ravimiametisse. Apteekidel on palju lihtsam suhelda ühe ametiga kui mitmega. Pealegi on ravimite ning meditsiiniseadmete vaheline piir järjest enam hägustumas. Loodame, et Ravimiametis tekkiv sünergia, mille toob ühendamine, tagab pädevama ja apteekide jaoks kättesaadavama nõu ja abi ning ka järelevalve osas on reeglid edaspidi selgemad. 1. VTK põhjal on kavatsus hinnata hetkel 1. Selgitame. Patsiendi nõustamine sobiva olemasolevate meditsiiniseadmete reklaami meditsiiniseadme valikul või reguleerivaid sätteid, kingitustega meditsiiniseadme kasutamise nõustamine ei mõjutamise küsimusega seotud sätteid, ole reklaami tegemine apteegis, vaid tervishoiuasutustele kohaldatavaid kohustusi apteegiteenuse tavapärane osa. ning eetikakomiteede rolli puudutavat. 2. Selgitame abivahendite ja Meditsiiniseadmete puhul peaks kindlasti meditsiiniseadmete väljastamise tingimusi. jääma võimalus neid apteegis tutvustada Teenuse aluspõhimõtted meditsiiniseadmete inimestele, tegemist on toodetega mis (Tervisekassa) ja abivahendite vajavad teadmisi nende paigaldamise ja (Sotsiaalkindlustusamet) hüvitamisel on kasutamise kohta, abistav info on erinevad. Infosüsteemi ülesehitamisel on väljastamisel ja ka kodus seadme kasutamisel lähtutud abivahendi teenuse korraldusest. 8 väga oluline. Loodaksime siinpool, et Mõistame, et dubleeriv info edastamine on apteekri roll nende toodete tutvustamisel ebamugav. Sotsiaalministeerium koos võiks suurenda ja tervishoiutöötajatena Sotsiaalkindlustusameti ja Tervisekassaga on saame inimese enam nõustada. analüüsimas, kuidas muuta abivahendite ja 2. Lisaks palume lahendada ka vastuolu meditsiiniseadmete süsteemide korraldus abivahendite väljastamisel, mis tekkis seoses ühetaolisemaks. Lisaks Mini Infosüsteemi riigi poolt loodud tehnilise lahenduse Portaali kasutamisele (abivahendite MISP2 kasutusele võtuga. Abivahendite (mitmed portaal) oleme loonud võimaluse neist on meditsiiniseadmed) väljastamisel otseliidestumiseks läbi X-tee peavad apteekrid praegu sisestama müüdava Sotsiaalkindlustusameti infosüsteemi toote info nii oma müügisüsteemi kui ka SKAIS2 vastu. See võimaldab dubleerivalt riigi infosüsteemi, mis tagab teenuseosutajal tehingute infot edastada inimesele soodustuse saamise. Apteekritele Sotsiaalkindlustusametile mugavalt läbi enda on see lisatöö ja kohustusi. Kõikide apteegist infosüsteemi. väljastatavate toodete osas võiks kasutusel 3. Selgitame. Eelnõuga ei ole kavandatud olla lahendused, mis ei eeldaks apteekri muudatusi, mis puudutaksid apteegiteenuse täiendavaid tegevusi bürokraatlike nõuete raames meditsiiniseadmete alast nõustamist täitmiseks. ja müüki või meditsiiniseadmete 3. EPAL on seisukohal, et seaduse muudatus kättesaadavust. ei tohiks apteekidele kaasa tuua täiendavaid kohustusi, sh piirata meditsiiniseadmete väljastamist apteegist. Apteeker on kõrgelt kvalifitseeritud, kõrgharidusega spetsialist, kes on saanud laiapõhjalise meditsiinilise hariduse ja omab vajalikke teadmisi ja oskusi, et väljastada meditsiiniseadmeid apteegist koos vastava nõustamisega. Negatiivse näitena viitame COVID’i testide teemale, kus apteekreid ei peetud algselt piisavalt pädevaks, et teste apteegist väljastada. Selline lähenemine vajab muutmist. Loodan, et meie seisukohad on arusaadavad. Küsimuste korral oleme alati valmis oma seisukohti täpsemalt selgitama. Palume hoida meid kaasatuna käesoleva VTK, tulevase eelnõu ja ka muude valdkonnapõhiste õigusaktide menetlemisel. Meditsiiniseadmete väljastamine ja nende alane nõustamine on apteegiteenuse igapäevane osa. 9 EELNÕU 19.03.2023 Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus (pädevuse viimine Ravimiametisse) § 1. Meditsiiniseadme seaduse muutmine Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) seaduses, välja arvatud §-s 411, asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“ vastavas käändes; 2) paragrahvi 141 tekst loetakse lõikeks 1 ning §-i 141 täiendatakse lõikega 2 järgmises sõnastuses: „(2) Ravimiametil on õigus määratleda toode meditsiiniseadmena, kui toode vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 kehtestatud tunnustele.“; 3) paragrahvi 151 lõige 1 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimiamet võib osutada oma põhitegevusega seotud meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmist tagavaid tasulisi teenuseid, kui see ei takista tema õigusaktidest tulenevate ülesannete täitmist ja tasuliste teenuste osutamine on vajalik seoses: 1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud ülesannete täitmisega, arvestades nimetatud määrustes sätestatud piiranguid pädevale asutusele ja teavitatud asutuse eest vastutavale asutusele, või 2) samade teenuste osutamise osas turul valitseva olukorraga ning teenuse osutamist ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746, või 3) teavitatud asutusele teadusliku arvamuse andmisega lähtuvalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 ning nimetatud määrused ei piira teenuse osutamist.“; 4) paragrahvi 151 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 5) paragrahvi 151 lõiked 3 ja 4 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ravimiameti tasu ühe teenuse osutamise eest ei tohi olla suurem kui 20 000 eurot. (4) Ravimiameti käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud tasuliste teenuste loetelu ja tasumäärad kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.“; 6) paragrahvi 213 lõikest 3 jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Liidus kehtivast meditsiiniseadme kliinilise uuringu hea tava standardist,“; 7) paragrahvi 22 lõike 5 punktid 2 ja 3 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: „2) uuringu erialase hindamise tasu Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud määruse kohaselt; 1 3) uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud määruse kohaselt.“; 8) paragrahvi 26 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „veebilehel“ sõnadega „ja esitab Ravimiametile nende meditsiiniseadmete loetelu kümne tööpäeva jooksul veebilehel avaldamisest“; 9) paragrahvi 26 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 10) paragrahvi 33 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud nõuete täitmise üle teeb riiklikku ja haldusjärelevalvet Ravimiamet. (2) Käesoleva seaduse 3. peatükis sätestatud nõuete täitmise üle tervishoiuteenuse osutamisel teeb riiklikku ja haldusjärelevalvet Terviseamet.“; 11) paragrahv 412 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Kuni Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 123 lõikes 3 ning määruse (EL) 2017/746 artikli 113 lõikes 3 sätestatud Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi kasutusele võtmiseni toimub teabevahetus käesoleva seaduse 2022. aasta 31. detsembrini kehtinud redaktsiooni ning selle alusel kehtestatud määruste alusel arvestades, et pädev asutus on Ravimiamet.“. § 2. Ravikindlustuse seaduse muutmine Ravikindlustuse seaduse § 481 lõikes 6 asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“. § 3. Reklaamiseaduse muutmine Reklaamiseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 30 lõike 2 punktid 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: „1) Ravimiamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 18 sätestatud nõuete järgimise üle ravimi reklaamis ja käesoleva seaduse 2. peatükis sätestatud nõuete järgimise üle meditsiiniseadme reklaamis; 2) Terviseamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 22 sätestatud nõuete järgimise üle tervishoiuteenuse reklaamis;“; 2) paragrahvi 36 lõike 2 punktid 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: „1) Ravimiamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 18 sätestatud nõuete rikkumise korral ravimi reklaami osas ning käesoleva seaduse 2. peatükis sätestatud nõuete rikkumise korral meditsiiniseadme reklaami osas; 2) Terviseamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 22 sätestatud nõuete rikkumise korral tervishoiuteenuse reklaami osas;“. 2 § 4. Riigilõivuseaduse muutmine Riigilõivuseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) seaduse 12. peatüki 1. jagu täiendatakse 4. jaotisega järgmises sõnatuses: „4. jaotis Meditsiiniseadme seaduse alusel tehtavad toimingud § 2853. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise taotluse ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse läbivaatamine (1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 210 eurot. (2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 210 eurot. § 2854. Vabamüügi sertifikaadi ja selle duplikaadi väljastamine (1) Vabamüügi sertifikaadi väljastamiseks 45 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates tasutakse riigilõivu 154 eurot. (2) Vabamüügi sertifikaadi duplikaadi väljastamise eest tasutakse riigilõivu 32 eurot. (3) Isiku soovil vabamüügi sertifikaadi väljastamiseks viie tööpäeva jooksul taotluse esitamisest arvates tasutakse riigilõivu 308 eurot. § 2855. Vastavushindamisasutuse määramistaotluse läbivaatamine ning teavitatud asutuse määramisest teavitamine ja tegevusloa andmine (1) Vastavushindamisasutuse määramistaotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 2590 eurot. (2) Teavitatud asutuse määramisest teavitamise ja tegevusloa väljastamise eest tasutakse riigilõivu 777 eurot.“; 2) seaduse 12. peatüki 3. jao 7. jaotis tunnistatakse kehtetuks. § 5. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse §-i 573 lõike 2 punkti 5 täiendatakse pärast sõna „Terviseametile“ tekstiosaga „, Ravimiametile“. § 6. Toote nõuetele vastavuse seaduse muutmine Toote nõuetele vastavuse seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 30 lõike 11 teises lauses asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“; 2) paragrahvi 50 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „Terviseamet“ tekstiosaga „, Ravimiamet“; 3) seaduse §-i 50 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses: 3 „(31) Ravimiamet teeb riiklikku järelevalvet meditsiiniseadmete ohutusnõuete täitmise üle meditsiiniseadme seaduse ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 alusel.“; 4) paragrahvi 62 täiendatakse pärast sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“. § 7. Seaduse jõustumine Käesolev seadus jõustub 2025. aasta 1. jaanuaril. Lauri Hussar Riigikogu esimees Tallinn, 2024 Algatab Vabariigi Valitsus 2024. a nr Vabariigi Valitsuse nimel (allkirjastatud digitaalselt) 4 Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (pädevuse viimine Ravimiametisse) eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1.Sisukokkuvõte Täna tegeleb meditsiiniseadmete valdkonnaga Terviseamet, ravimitega Ravimiamet. Kuna ravimid ja meditsiiniseadmed on mõlemad olemuslikult ja Euroopa Liidu õiguse mõttes tooted, siis on mõistlik, et nendega tegeleks sama asutus. Eelnõuga viiakse meditsiiniseadmete valdkonnaga tegelemise pädevus ühest riigiasutusest (Terviseametist) teise riigiasutusse (Ravimiametisse). Valitsusasutused saavad täita vaid neile seadusega pandud ülesandeid tuginedes Vabariigi Valitsuse seaduse § 38 lõikele 1 ning § 39 lõikele 1. Meditsiiniseadmete tootjaid ja kasutajaid puudutab muudatus vähe. Koos ülesannetega viiakse Ravimiametisse üle ka need ametnikud, kes seni on meditsiiniseadmete valdkonnaga Terviseametis tegelenud. Seega on tagatud ülesannete järjepidev täitmine. Ettevõtjatel ja kasutajatel tuleb kohaneda teise asutuse poole pöördumisega, kuid pakutav teenus jääb samaks. Eelnõus kajastatakse lisaks valdkonna üleminekule veel tervishoiuasutuste kohustust esitada meditsiiniseadmete pädevale asutusele dokumente asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate seadmete kohta. Nimelt on selline kohustus koormav nii tervishoiuasutustele kui ka pädevale asutusele. Eelnõuga muudetakse seda kohustust nii, et pädev asutus küsib täiendavaid andmeid ja dokumente üksnes vajaduspõhiselt. Seeläbi saab vähendada nii tervishoiuasutuste halduskoormust kui pädeva asutuse töökoormust. Samuti on kehtiva õiguse rakendamisel selgunud, et pädeva asutuse õigus meditsiiniseadmeid määratleda tuleks õigusselguse huvides siiski seaduses taastada. Pädeva asutuse õigus öelda, milline toode on meditsiiniseade, on võtmeküsimus ja sellise sätte puudumine takistab anda ettevõtjatele vajalikku kindlust. Eelnõuga täpsustatakse ka uuringu sponsori poolt taotluse erialase hindamise tasu maksmise korda selliselt, et tasu tuleb sponsoril maksta alles pärast seda, kui amet on taotluse menetlusse võtnud, vältides sellega võimalikke olukordi, kus pädeval asutusel tuleb ette makstud tasu tagastada. 1.2.Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Susanna Jurs ([email protected]), ravimiosakonna nõunik Maret Voore ([email protected]), analüüsi ja statistika osakonna nõunik Liisa Koreinik ([email protected]) ning hoolekande- ja rahvatervisepoliitika analüüsijuht Marion Rummo ([email protected]), finantsosakonna finantsnõunik Ave Schultz ([email protected]), Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja Piret Põiklik ([email protected]). 1.3.Märkused Eelnõu pole seotud menetluses oleva teise eelnõuga ega Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga. Eelnõu on seotud otsekohalduvate määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 rakendamisega. Eelnõuga muudetakse järgmisi seaduste redaktsioone: 1) meditsiiniseadme seadus (MSS) – RT I, 11.03.2023, 70; 1 2) ravikindlustuse seadus (RaKS) – RT I, 15.12.2023, 6; 3) reklaamiseadus (RekS) – RT I, 17.03.2023, 21; 4) riigilõivuseadus (RLS) – RT I, 30.12.2023, 10; 5) tervishoiuteenuste korraldamise seadus (TTKS) – RT I, 15.12.2023, 14; 6) toote nõuetele vastavuse seadus (TNVS) – RT I, 03.02.2023, 11. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik poolthäälteenamus. ☒ Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva eelnõu seletuskirja 6. punktis. 2. Seaduse eesmärk Eelnõule eelnes väljatöötamiskavatsus (VTK1), millele saabunud tagasisidele on koostatud kooskõlastustabel (vt seletuskirja lisa 1). Terviseamet, Ravimiamet ja Tervisekassa kiitsid VTK märkusteta heaks. Meditsiiniseadmed on väga varieeruv ja suur rühm tooteid, mille kasutamine on igapäevane erinevates tervishoiuteenuse osutamisega tegelevates asutustes, kuid ka väga paljudes kodudes. Meditsiiniseadmed on näiteks plaastrid, termomeetrid ja kiirtestid. Aga ka keerukad süsteemid, mida kasutatakse tervishoiuasutustes. Samuti on meditsiiniseadmeteks määratletavad mõned tarkvarad, mida kasutatakse tervishoius ja meditsiinilistest toimingutes. Hinnanguliselt on meditsiiniseadmete andmekogu alusel Eestis ligikaudu 200 meditsiiniseadmete tootjat ja ligikaudu 650 levitajat. See arv on tegelikkuses suurem, kuna levitamisest teavitamise kohustus ei laiene kõige madalama riskiklassiga seadmetele, samuti ei täida kahjuks kõik ettevõtjad oma seadusest tulenevalt levitamisest teavitamise kohustust. Samuti on Eestis väiksem hulk ettevõtjaid, kes tegutsevad volitatud esindaja või importijana. Meditsiiniseadmete kasutajateks võib lugeda kogu elanikkonna. Võttes arvesse, kui laialt levinud on meditsiiniseadmete kasutamine ning milline mõju võib neil olla inimeste tervisele, on oluline teostada selles valdkonnas järjekindlat ning sihitud järelevalvet – see ülesanne on pandud meditsiiniseadmete valdkonna pädevale asutusele. Täna kehtivate seaduste alusel on meditsiiniseadmete valdkonna pädevaks asutuseks Terviseamet. Ravimite ja meditsiiniseadmete suhtes kehtivad ühtse turu reeglid ja neil on otsene mõju inimeste tervisele. Rahvatervise kaitsmiseks ja nende toodete ohutuse tagamiseks on mõlemal juhul kehtestatud tugev õiguslik raamistik. See hõlmab kogu toodete elutsüklit, alates arendusest kuni turule viimiseni, hõlmates samuti järelevalvet, ohutuse jälgimist ning toodete tagasivõtmist. Seega on meditsiiniseadmete järelevalve ravimiametitesse integreeritud teenuste sarnaste põhimõtete (veendumine ohutuses, kvaliteedis ja toimivuses, tarnekanalite järelevalve, ohutusandmete kogumise, ohutusteabe EL-i ülene infovahetuse, järelevalve kliiniliste uuringute üle) tõttu. Kliiniliste uuringute puhul ja ka müügilubade protsessis tuleb kombineeritud toodetele (nii ravim kui meditsiiniseade) saada luba/panus hindamisse nii seadmete kui ravimite üle valvavatelt ekspertidelt (Eestis Terviseamet ja Ravimiamet). Seoses Euroopa Ravimiameti (EMA) rollide laienemisega, on käesoleva aasta algul loodud sinna sarnaselt kriitiliste ravimite monitoorimise töörühmaga ka meditsiiniseadmete töörühm. Lisaks on puutumus toodete klassifitseerimisel, kui tuleb hinnata, kas tegemist on ravimi või meditsiiniseadmega. Need on põhjused, miks meditsiiniseadmete järelevalve on enamuse EL ravimiametite ülesannete hulgas, v.a. Küprosel, Eestis, Itaalias, Leedus, Maltal ning Hollandis. Olukord, kus enamustes 1 https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/6d3b6655-d508-48e5-b782-ec54f1dc6a9c 2 EL riikides on ravimid ja meditsiiniseadmed ühes asutuses, kuid Eestis eraldi, tingib mõningatel juhtudel vajaliku teabe jõudmise Terviseametisse viivitusega, kuna see võib esmajoones levida läbi ravimiametite. Kavandatava muudatuse keskne eesmärk on valdkonna korrastamine ülesannete paremaks täitmiseks. Terviseameti peamiseks tegevusvaldkonnaks on tervisekaitse- ja tervishoiuteenused ja Ravimiameti peamiseks tegevusvaldkonnaks on toodete (ravimid) ohutus, kvaliteet ja efektiivsus. Meditsiiniseadmete (tooted) koondamine Ravimiametisse võimaldab koondada toodete kontrolli ja järelevalve. Nii Ravimiametil kui Terviseametil on pikaajaline rahvusvaheliste hinnangute andmise kogemus, osalus EL-i üleses järelevalve protsessides ning tugev juriidiline ja kvaliteedisüsteemi tugi, kuid valdkondade koondamine aitaks kaasa teenuse ühetaolisele osutamisele ja kvaliteediarengule. Kahe valdkonna pädevuste ühte asutusse liitmisel ja töö ümberkorraldamisel lähtutakse praeguse korralduse peamistest probleemidest ja vajadusest tagada valmisolek nii Ravimiametile kui Terviseametile pandud ülesannete professionaalseks ja tulemuslikuks täitmiseks ning keskendutakse tarbijale ja ettevõtjale suunatud teenuste kvaliteedi parandamisele. Seega pannakse Ravimiametile pädeva asutuse ning teavitatud asutuse eest vastutava asutuse ülesanded, sh järelevalve meditsiiniseadmete turule laskjate, turul kättesaadavaks tegijate, volitatud esindajate, teavitatud asutuste, uuringute sponsorite üle. Teiseks eesmärgiks on anda Ravimiametile eelnõuga õigus meditsiiniseadmeid määratleda – EL määrustele tuginedes öelda kas üks või teine uus toode on meditsiiniseade või mitte. Kolmandaks võetakse eelnõuga ära tervishoiuasutuste kohustus esitada meditsiiniseadmete pädevale asutusele dokumente asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate seadmete kohta. Selline kohustus on koormav nii tervishoiuasutustele kui ka pädevale asutusele. Eelnõuga muudetakse seda kohustust nii, et pädev asutus küsib täiendavaid andmeid ja dokumente üksnes vajaduse korral. Dokumentide esitamise kohustuse kaotamine loob lisaks ka õigusselgust ettevõtjale, kuna nimetatud kohustus on seotud asutusesiseselt valmistatava ja kasutatava meditsiiniseadme valmistamise hetkega, kuid tulenevalt määruse (EL) 2017/746 kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniseadmete olemusest ei pruugi nende valmistamise hetk olla alati üheselt mõistetav. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu §-ga 1 muudetakse meditsiiniseadme seadust. Punktiga 1 asendatakse kogu seaduses Terviseameti nimi Ravimiameti nimega. Välja arvatud ühes rakendussättes (§-s 411), sest säte on enda toime kaotanud ning pole enam põhjust seal asutuse nime asendada. Punktiga 2 lisatakse §-i 141 uus lõige 2, mille eesmärk on anda Ravimiametile kui pädevale asutusele õigus määratleda toode meditsiiniseadmena. Meditsiiniseadmete puhul on tegemist toodetega, mille osas võib tekkida küsimus nende õiguslikus staatuses. Näiteks on EL-i turul tooteid, mis on turul elektriseadmena ehk täidetud on vaid elektriseadmele kohalduvad nõuded, kuid millele omistatav sihtotstarve viib nad meditsiiniseadmete mõiste alla – see tähendab, et tegemist on nõuetele mitte vastava meditsiiniseadmega. Selleks, et järelevalveasutus saaks 3 keelata sellise seadme turul kättesaadavaks tegemise, peab olema võimalik teha otsus toote õigusliku staatuse osas, mida ettevõtjal on omakorda võimalus vaidlustada. Samuti on ilmnenud vastupidised olukorrad, kus tootjal on soov lasta meditsiiniseadmena turule toodet, mis tegelikult ei kuulu vastavate regulatsioonide alla. Motivatsioon selleks võib olla meditsiiniseadmete ühine EL-i turg, mis tähendab, et näiteks Eestis turule lastud meditsiiniseade on vabalt levitatav kõigis liikmesriikides. Samuti tähendab paljudele osapooltele tootele meditsiiniseadmete nõuetega vastavuse demonstreerimiseks paigaldatud CE-märgis kvaliteedi märki. Ka siin peab pädeval asutusel olema võimalik, sh turule laskmisele eelnevalt, teha otsus toote meditsiiniseadmena määratlemise küsimuses, mida ettevõtjal oleks samuti võimalik vaidlustada. Punktiga 3 muudetakse §-i 151 lõiget 1. Muudatusega ühtlustatakse kehtiva redaktsiooni lõigetes 1 ja 2 sätestatud tasulised teenused, sest ei ole tarvis enam eristada Terviseameti ja Ravimiameti tasulisi teenuseid meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete tagamisel. Edaspidi on vaid üks asutus, kes meditsiiniseadmete vallas tasu küsida tohib – Ravimiamet. Punktiga 4 tunnistatakse §-i 151 lõige 2 kehtetuks, kuna selles sisalduv tasuline teenus viidi § 151 lõikesse 1. Punktiga 5 sõnastatakse § 151 lõiked 3 ja 4 ümber. Seaduse alusel saab vaid üks asutus edaspidi meditsiiniseadmete kvaliteedi- ja ohutusega seotud tasuliste teenuste eest tasu küsida, seega ei saa enam Terviseamet tasu küsida. Tasumäärad saab määrusega kehtestada seega vaid ühele asutusele – Ravimiametile, kes edaspidi hakkab neid tasulisi teenuseid osutama. Tasu maksimaalne suurus jääb samaks kui kehtivas seaduses – 20 000 eurot. Seni on Terviseamet saanud tasuliste teenuste eest mõned tuhanded eurod seoses meditsiiniseadmete uuringute taotlustega. Punktiga 6 jäetakse § 213 lõikest 3 välja viide standardile. Muudatus on ajendatud Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumilt laekunud tähelepanekust VTK-le, millega juhiti tähelepanu asjaolule, et toote nõuetele vastavuse seaduse § 42 lõike 6 kohaselt on tehnilises normis lubatud standardile kohustuslikku viidet sätestada üksnes Eestile rahvusvahelisest õigusest või Euroopa Liidu õigusaktist tulenevate kohustuste täitmisel, kui see on ainus võimalus täita õigusaktist tulenevaid nõudeid. Rahvusvahelisest meditsiiniseadme kliinilise uuringu hea tava standardist juhindumist on soovituslik kasutada uuringu kavandamise ja läbiviimise protsessis. Meditsiiniseadme uuringuid reguleerivad õigusnormid peaksid olema kooskõlas selles valdkonnas väljakujunenud rahvusvaheliste suunistega, et lihtsustada liidus tehtud kliiniliste uuringute tulemuste dokumentatsioonina aktsepteerimist väljaspool liitu ning lihtsustada väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliiniliste uuringute aktsepteerimist liidus. Meditsiiniseadmete uuringute hea tava standardid on: ISO 20916:2024 In vitro diagnostikameditsiiniseadmed. Inimproovidega läbiviidavad kliinilised toimivusuuringud. Head uuringutavad ja ISO 14155:2020 Meditsiiniseadme kliiniline uuring inimesel. Hea kliiniline tava. Punktiga 7 muudetakse § 22 lõike 5 punkte 2 ja 3 ning täpsustatakse, et sponsor peab tasuma erialase hindamise tasu uuringu taotluse või uuringu muudatuse teavituse tasu vastavalt määruses kehtestatud korrale. Kehtiva seaduse alusel tuleb sponsoril nimetatud tasu tasuda enne kui amet on alustanud taotluse erialast hindamist, kuid tegelikkuses tuleks tasu küsida pärast nõuetekohase taotluse kinnitamist, kui amet alustab taotluse sisulist erialast hindamist. Muudatusega välistatakse sellise olukorra tekkimise võimalus, kus sponsor on erialase hindamise tasu ametile tasunud, kuid amet lükkab taotluse menetlusest tagasi ja lisandub täiendav töökoormus makstud tasu tagastamiseks sponsorile. Tuleb selgitada, et määruste (EL) 4 2017/745 ja (EL) 2017/746 uuringute taotluseid hinnatakse kahes osas – esmalt annab pädev asutus hinnangu sellele, kas tegemist on määruse kohaldamisalasse kuuluva uuringuga ja kas taotlus on täielik ning alles siis alustatakse taotluse sisulist hindamist. Esimese osa puhul tasub sponsor enne taotluse esitamist riigilõivu, mida ei tagastata isegi siis kui taotlus ükskõik millisel põhjusel sisulisse hindamisse ei jõua. Kavandatud muudatus tähendab, et sponsor tasub erialase hindamise tasu alles siis kui on selge, et see ka läbi viiakse. Punktiga 8 täiendatakse § 26 lõiget 1 kohustusega tervishoiuteenuse osutajal või teadus- ja arendusasutusel oma asutuses valmistatud meditsiiniseadmete loetelu edastada Ravimiametile. Määrused (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 panevad tervishoiuasutusele kohustuse avaldada tema poolt valmistatavate ja kasutatavate seadmete kohta deklaratsioon (MSS-is nimetatud loeteluks). Kehtiv MSS-i redaktsioon täpsustab, et loetelu tuleb avaldada vastava tervishoiuasutuse veebilehel. Kuna kavandatakse tunnistada kehtetuks kehtiva MSS-i § 26 lõige 2, ei jõua enam pädeva asutuseni teave tervishoiuasutuste valmistatavate ja kasutatavate seadmete kohta esialgu kavandatud kujul. Selle korvamiseks nähakse muudatusega ette, et loetelu, mille tervishoiuasutus koostab ning oma veebilehel avalikustab, tuleb ka pädevale asutusele edastada. Positiivse muutusena tähendab see, et pädev asutus saab terviklikuma pildi tervishoiuasutuste valmistatavatest ja kasutatavatest seadmetest, samas kui koormus teabe esitamisel tervishoiuasutuste jaoks langeb. Kohustuse selguse huvides täpsustatakse, et pädevale asutusele tuleb loetelu edastada kümne tööpäeva jooksul alates loetelu veebilehel avaldamisest. Punktiga 9 tunnistatakse § 26 lõige 2 kehtetuks, et kaotada tervishoiuasutustele pandud kohustus esitada asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete kohta pädevale asutusele dokumendid kümne päeva jooksul alates seadmete valmistamisest. Muudatus on ajendatud Eesti Laborimeditsiini Ühingult laekunud tähelepanekust VTK-le. Nad tegid ettepaneku, et asutuste töömahu vähendamiseks hoiustatakse nõutud dokumentatsioon tervishoiuasutuste juures ning väljastatakse Terviseametile nõudmisel. Selline ettepanek on kooskõlas määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatuga. Eesti on 2024. aasta alguses koostöös Hispaaniaga viinud määruste alusel tegutsevate pädevate asutuse hulgas läbi küsitluse, mis näitas, et kehtivas MSS-is olev säte dokumentide esitamiseks kõigi seadmete puhul on pigem erandlik. Teavitamist ja dokumentide esitamise kohustust puudutanud küsimusele vastanud 16-st teisest liikmesriigist kaheksa ei näe üldse ette nimetatud seadmetest teavitamist ning dokumente tuleb esitada vaid nõudmisel, viis liikmesriiki kohustavad esitama vaid osa nimetatud dokumentatsioonist (muu nõudmisel) ning veel kolm liikmesriiki nõuavad seadmetest teavitamist ilma dokumentide esitamise kohustuseta. Vaid üks liikmesriik vastas, et esitada tuleb kogu määruses viidatud dokumentatsioon. Eestis viidatud dokumentide esitamise kohustuse kaotamine tähendab seega, et Eesti tervishoiuasutused täidavad teiste EL-i tervishoiuasutustega sarnasemaid tingimusi ega ole võrdluses rohkem koormatud. Punktiga 10 sõnastatakse ümber riikliku järelevalve säte. Kuna pädevaks asutuseks saab Ravimiamet, siis hakkab Ravimiamet kõikide MSS-is ja EL määrustes sätestatud nõuete üle riikliku ja haldusjärelevalvet tegema. Seaduses nimetatakse haldusjärelevalve, kuna võib olla haldusorganeid, kelle üle järelevalvet teha. Üksnes seaduse 3. peatükis kehtestatud nõuete üle jääb järelevalvet tegema Terviseamet. Põhjuseks, et tegemist on tervishoiuteenuse osutamisega seotud tegevustega. Näiteks Kaitsevägi on haldusorgan, kes on samal ajal tervishoiuteenuse osutaja ja kelle üle siis Terviseamet teeb haldusjärelvalvet. Punktiga 11 sõnastatakse ümber rakendussäte Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasiga seotud kohustuste ja nõuete rakendamise kohta. Muudetud sõnastus parandab kehtivas MSS-i versioonis oleva vea määruse (EL) 2017/745 artiklile viitamisel, asendades numbri 122 numbriga 123. Muudetud sõnastusega jäetakse välja EL määrustele punktide tasemel viitamine, 5 kuna hetkel on EL-is tehtud ettepanek muuta EL määrustes artikleid jõustumise ja kohaldamise kuupäevade kohta selliselt, et kehtivas MSS-is viidatud punkt a jäetakse määrusest (EL) 2017/746 välja. Viimasena täpsustab muutus MSS-i redaktsiooni, millest tuleb teabevahetuse ja andmete edastamise kohustuste täitmisel lähtuda, kuna MSS-i viide eelnevalt kehtivale redaktsioonile ei ole enam õige ning pigem on eksitava mõjuga. Eelnõu §-ga 2 muudetakse ravikindlustuse seadust. RaKS § 481 lõikes 6 asendatakse Terviseameti õigus algatada meditsiiniseadmete loetelu muutmise ettepanek Ravimiameti omaga. Nimelt kehtestatakse RaKS § 48 alusel Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu ning loetellu kantud meditsiiniseadmete eest võtab Tervisekassa tasu maksmise kohustuse üle. Kui on vajadus meditsiiniseadmete loetelu muuta, siis on üheks ettepanku tegijaks täna kehtiva seaduse alusel Terviseamet kui pädev asutus, kes meditsiiniseadmete loetelu muutmise protsessis osaleb kriteeriumitele vastavuse hindajana, andes hinnangu meditsiiniseadme nõuetele vastavuse osas. Tulevikus on pädevaks asutuseks ja ettepaneku tegemise õigusega Ravimiamet. Eelnõu §-ga 3 muudetakse reklaamiseadust. Punktiga 1 muudetakse § 30 lõiget 2. Punktis 1 lisatakse Ravimiameti pädevusse järelevalve tegemine meditsiiniseadmete reklaami üle. Terviseametile jääb pädevus teha riiklikku järelevalvet tervishoiuteenuste reklaami üle. Punktiga 2 tehakse sarnane muudatus nagu punktiga 1. Ravimiamet saab juurde õiguse kohtuväliselt menetleda meditsiiniseadmete reklaami rikkumisi. Eelnõu §-ga 4 muudetakse riigilõivuseadust. Meditsiiniseadme seaduse alusel tehtavate toimingute jaotis tõstetakse Ravimiameti tegevuste peatükki. Sisulisi muudatusi ei tehta. Riigilõivude suurust ei muudeta. Eelnõu §-ga 5 muudetakse tervishoiuteenuste korraldamise seadust. Täiendatakse §-i 573 lõiget 2 punkti 5 Ravimiameti võrra. Nimelt annab tervisetehnoloogiate hindamise võrgustik meditsiiniseadmete loetelu koostamise kohta arvamusi. Tervisetehnoloogia hindamise käigus kogutakse ja analüüsitakse tõenduspõhine informatsioon huvipakkuva tervisetehnoloogia rakendamise meditsiiniliste, sotsiaalsete, majanduslike ja eetiliste aspektide kohta. Tervisetehnoloogia hindamise käigus koostab Tartu Ülikooli juures asuv tervisetehnoloogiate hindamise keskus raporti, milles antakse enne uute tervisetehnoloogiate kasutuselevõtmist tõenduspõhine hinnang nende potentsiaalsetele eelistele, riskidele ja kulutõhususele. Kuna nüüd saab meditsiiniseadmete pädevaks asutuseks Ravimiamet, on tarvis nimetada asutus sellena, kes hakkab arvamusi saama. Eelnõu §-ga 6 muudetakse toote nõuetele vastavuse seadust. Punktiga 1 asendatakse Terviseamet Ravimiametiga, kuna edaspidi hakkab meditsiiniseadmete tegevuslube väljastama Ravimiamet. Tegemist on vastavushindamisasutuse ehk teavitatud asutuse tegevusloaga. Punktiga 2 täiendatakse §-s 50 sisalduvat turujärelevalveasutuste nimekirja Ravimiametiga, kuna asutus hakkab teostama turujärelevalvet meditsiiniseadmete üle. 6 Punktiga 3 täiendatakse §-i 50 uue lõikega 31 selguse huvides sätestada, et Ravimiamet teostab järelevalvet meditsiiniseadmete üle. Täpsem regulatsioon on MSS-is endas ja vastavates EL määrustes. Punktiga 4 täiendatakse §-s 62 sisalduvat väärtegude kohtuväliste menetlejate nimekirja Ravimiameti võrra. Eelnõu §-ga 7 sätestatakse seaduse jõustumise aeg, milleks on 1. jaanuar 2025. aastal. 4. Eelnõu terminoloogia Eelnõus ei võeta kasutusele uut terminoloogiat. 5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on vastavuses EL õigusega, kuna EL õigusaktid ei ütle, milline riigiasutus peab liikmesriigis meditsiiniseadmete valdkonna pädeva asutuse ülesandeid täitma. Liikmesriik peab Euroopa Komisjoni teavitama, missugune riigiasutus on määratud vastava valdkonna pädevaks asutuseks. Eelnõu on vastavuses meditsiiniseadmete valdkonda reguleerivate määrustega: 1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ2; 2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746, 5. aprill 2017, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL3. Eelnõu on EL õigusega vastavuses selle osas, et kavandatakse tühistada tervishoiuasutustele pandud kohustus esitada asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete kohta pädevale asutusele dokumendid kümne päeva jooksul alates seadmete valmistamisest (hetkel kehtiva MSS-i § 26 lõige 2). EL õiguse kohaselt jääb tervishoiuasutustele kehtima kohustus nõutav dokumentatsioon koostada ning pädeva asutuse nõudmisel esitada. Eelnõu on EL õigusega vastavuses ka selle osas, et kavandatakse taastada pädeva asutuse õigus määratleda tooteid meditsiiniseadmena. Määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 põhjenduspunktides 8 selgitatakse, et liikmesriigid peaksid juhtumipõhiselt vastutama selle otsustamise eest, kas toode kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte. Kuna meditsiiniseadmete turg on EL-is ühine ning on oluline, et sellised otsused oleksid tehtud ühtsetel alustel, on komisjonil lubatud kas omal algatusel või liikmesriikide põhjendatud taotluse korral otsustada, kas mõni toode või tooterühm kuulub määruste (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 kohaldamisalasse või mitte. Enne otsustamist konsulteerib komisjon meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga, mis koosneb liikmesriikide valdkondlikest ekspertidest. Pädeva asutuse õigus aga ka kohustus teha otsuseid meditsiiniseadmete määratlemise ja liigitamise osas on täiendavalt kirjeldatud määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 – pädev asutus teeb otsuse uuringute määruste kohaldamisalasse kuulumise osas (artikkel 70 lõige 1 määruses (EL) 2017/745 ja artikkel 66 lõige 2 määruses (EL) 2017/746) ja lahendab tootja ning teavitatud asutuse vahelisi vaidlusi meditsiiniseadmete liigitamise osas (artikkel 51 lõige 2 määruses (EL) 2017/745 ja artikkel 47 lõige 2 määruses (EL) 2017/746). 2 EUR-Lex - 02017R0745-20230320 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 3 Määrus - 2017/746 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 7 6. Seaduse mõjud Eelnõu eesmärgiks on valdkonna korrastamine ülesannete paremaks täitmiseks. Esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades: sotsiaalsed mõjud, majanduslikud mõjud ning mõju riigivalitsemisele. Eelnõu mõjude olulisuse tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkonda nelja kriteeriumi alusel: mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus, mõjutatud sihtrühma suurus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk. 6.1 Meditsiiniseadmete (tooted) koondamine Ravimiametisse 6.1.1. Sotsiaalsed mõjud Sihtrühm I: Eesti elanikkond. Meditsiiniseadmed hõlmavad suurt hulka erinevaid seadmeid, mistõttu on keeruline hinnata, kui suur osa elanikkonnast neid kasutab. Meditsiiniseadmeteks on näiteks plaastrid, termomeetrid, kiirtestid, kuid ka keerukad süsteemid, mida leidub suuremates haiglates ning mõningad tarkvarad, mida kasutatakse tervishoius ja meditsiinilistest toimingutes. Seega on meditsiiniseadmete potentsiaalseteks kasutajateks kogu Eesti elanikkond ning sihtrühma saab hinnata suureks. Otseselt on Ravimiameti meditsiiniseadmete valdkonna pädevaks asutuseks saamisel Terviseameti asemel Eesti elanikele vähene mõju, kuid kaudselt võib muudatus mõjuda positiivselt nende elanike tervisele, kes meditsiiniseadmeid kasutavad. Hetkel kehtivate seaduste kohaselt on meditsiiniseadmete valdkonna pädevaks asutuseks Terviseamet, kelle peamiseks tegevusvaldkonnaks on tervisekaitse- ja tervishoiuteenused. Ravimiameti peamiseks tegevusvaldkonnaks on toodete (ravimid) ohutus, kvaliteet ja efektiivsus. Meditsiiniseadmete koondamine Ravimiametisse võimaldab koondada toodete kontrolli ja järelevalve ning aidata kaasa nende ühetaolisele osutamisele ja kvaliteedile. Osutatavate tervishoiuteenuste kvaliteet võib seeläbi paraneda ning avaldada positiivset mõju rahvatervisele. Meditsiiniseadmeid kasutatakse olenevalt vajadusest, kas regulaarselt või ebaregulaarselt. Ebasoovitavate mõjude risk puudub, kuna elanike jaoks on tegemist pigem positiivse muudatusega. Eelnevat arvestades on muudatusel oluline, kuid kaudne sotsiaalne mõju elanikkonnale. Sihtrühm II: Meditsiiniseadmete professionaalsed kasutajad. Muudatused mõjutavad ka meditsiiniseadmete professionaalseid kasutajaid, sh tervishoiuteenuse osutajaid, aga ka ilu- ja isikuteenuse osutajaid jt. Täpse kasutajate grupi väljatoomine on keeruline, kuid kuna mõjutatud on kõik tervishoiuteenuse osutajad, siis võib hinnata sihtgruppi suureks. Sarnaselt elanikkonnaga on mõju professionaalsetele kasutajatele positiivne, kuna toodete kontroll ja järelevalve koondatakse ühte asutusse, mis aitab kaasa läbi kvaliteetsemate meditsiiniseadmete kvaliteetsema tervishoiu- või muu teenuse osutamisele. 8 Meditsiiniseadmete kasutamine on regulaarne. Ebasoovitavate mõjude risk puudub. Eelnevat arvestades on muudatusel oluline sotsiaalne mõju meditsiiniseadmete professionaalsetele kasutajatele. 6.1.2. Majanduslikud mõjud Sihtrühm: Meditsiiniseadmete tootjad, importijad, levitajad ja sponsorid. Meditsiiniseadmete andmekogu andmete põhjal on Eestis ligikaudu 200 meditsiiniseadmete tootjat ning umbes 650 levitajat. Meditsiiniseadmete levitajate arv on tegelikkuses aga suurem, kuna levitamisest teavitamise kohustus ei laiene kõigile seadmetele ning samuti ei täida mitte kõik ettevõtjad oma teavitamise kohustust. Samuti on Eestis väiksem hulk ettevõtjaid, kes tegutsevad volitatud esindaja või importijana. Võrreldes kõigi Eesti ettevõtetega4, võib sihtrühma hinnata väikseks. Meditsiiniseadmete viimine Ravimiametisse vähendab halduskoormust meditsiiniseadme uuringute lubade taotlemisel, vastab paremini tootjate, levitajate ja teiste osapoolte vajadustele ning toetab kiiremat valdkonna arengut. Muudatusel puudub sisuline mõju meditsiiniseadmete tootjate, levitajate jt osapoolte tegevusele, kuna ei kavandata muudatusi nende sätete osas, millega kaasnevad ettevõtjale haldus- või finantskoormus. Eelnevat arvestades on muudatusel väheoluline majanduslik mõju meditsiiniseadmetega tegelevatele tootjatele ja levitajatele. 6.1.3. Mõju riigivalitsemisele Sihtrühm: Ravimiamet ja Terviseamet Ravimiameti jaoks on tegemist ühekordselt mõju avalduva muudatusega, kuna ületulevate töökohtade sisseseadmisega kaasnevad kulud ja muudatused töökorralduses. Hetkel on Terviseametist meditsiiniseadmete valdkonnaga tegelevas osakonnas tööl 9 spetsialisti ja 2 inspektorit, eelarves on aga vahendeid 10 spetsialisti jaoks. Kümnes spetsialist alustab tööd 25. märtsil 2024. a. Muudatuste tulemusel liiguvad Terviseametist Ravimiametisse üle 10+2 ametikohta koos vastavate ressurssidega. Kuna meditsiiniseadmete valdkond on jäänud Terviseametis 13 aasta jooksul teiste valdkondadega mitteseotuks, siis võib eeldada, et mõju Terviseameti kui terviku edasise toimimise vaatest on väheoluline. Samas riikliku järelevalve sätte ümbersõnastamisega seoses võivad olla vajalikud muudatused Terviseameti töökorralduses, kuna tervishoiuteenuse osutaja tegevuse üle jääb järelevalvet tegema Terviseamet. Mõju ulatus ja avaldumise sagedus on mõlemad ajas vähenevad, mis tähendab, et kohe muudatuste järgselt võib Ravimiameti töökorraldus muutuda ja muudatustega võib olla tarvis kohaneda, kuid mida aeg edasi, seda vähem kohanemisraskusi kaasneb ning ülesannetest saab osa igapäeva tööst. Ajutine mõju võib kaasneda ka Ravimiameti ning Terviseameti töötajate 4 Statistilisse profiili kuuluvaid ettevõtteid oli Eestis Statistikaameti andmetel 2023. aasta seisuga 153 883. Statistikaamet, 2024. Statistilisse profiili kuuluvad ettevõtted. Kättesaadav: ER021: STATISTILISSE PROFIILI KUULUVAD ETTEVÕTTED TEGEVUSALA (EMTAK 2008) JÄRGI. Statistika andmebaas (15.03.2024) 9 töökoormusele läbi selle, et muudatusest tuleb teavitada nii avalikkust kui meditsiiniseadmetega tegelevaid ettevõtteid. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike, kuna meditsiiniseadmete valdkonna pädev asutus küll muutub, kuid ühest asutusest teise liiguvad ka ametikohad koos vastavate ressurssidega. Eelnevat arvestades on tegemist väheolulise töökorraldusliku mõjuga Ravimiametile ja Terviseametile. 6.2. Asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete kohta esitatavad dokumendid 6.2.1. Sotsiaalsed mõjud Sihtrühm: tervishoiuasutused Muudatused mõjutavad osasid tervishoiuasutusi, kes asutusesiseselt meditsiiniseadmeid valmistavad, kuid täpsemalt pole sihtrühma ja selle suurust võimalik hinnata. Peamiseks sihtrühmaks võib lugeda meditsiinilaboreid (Eesti Akrediteerimiskeskuse andmetel on 2022. aasta septembri seisuga Eestis meditsiinilaborina akrediteeritud 11 asutust) ja laboriteenuseid osutavaid tervishoiuteenuse osutajaid (Terviseameti tegevuslubade registri andmetel on 2022. aasta septembri seisuga 61 TTO-l kehtiv eriarsti tegevusluba laboriteenuste osutamiseks) või meditsiinigeneetika teenuste osutajaid (Terviseameti tegevuslubade registri andmetel on 2022. aasta septembri seisuga kaheksal TTO-l kehtiv tegevusluba meditsiinigeneetika teenuste osutamiseks). Muudatus tulemusel kaotatakse tervishoiuasutustele pandud kohustus esitada asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete kohta pädevale asutusele dokumendid kümne päeva jooksul alates seadmete valmistamisest. Asutuste töömahu vähendamiseks hoiustatakse nõutud dokumentatsioon edaspidi tervishoiuasutuste juures ning väljastatakse vaid nõudmisel. See vähendab tervishoiuasutuste halduskoormust dokumentide esitamisel. Dokumentide esitamine on ebaregulaarne tegevus. Ebasoovitavate mõjude risk puudub. Eelnevat arvestades on muudatusel oluline sotsiaalne mõju tervishoiuasutustele. 6.3. Ravimiameti õigus määratleda toode meditsiiniseadmena 6.3.1. Mõju riigivalitsemisele Sihtrühm: Ravimiamet Muudatuse tulemusel on Ravimiametil kui järelevalveasutusel õigus keelata nõuetele mittevastavate meditsiiniseadmete turul kättesaadavaks tegemine. Selleks on Ravimiametil edaspidi võimalik teha otsus toote õigusliku staatuse osas, mida ettevõtjal on omakorda võimalus vaidlustada. Muudatuse tulemusel kasvab pisut Ravimiameti töökoormus ja eeldatavalt mõjutab see ka töökorraldust. 10 Meditsiiniseadmete turule sisenemisega puutub Ravimiamet kokku regulaarselt, turul kättesaadavaks tegemise keelamisega eeldatavalt ebaregulaarsemalt. Ebasoovitavaid mõjusid ei tuvastatud. Eelnevat arvestades on muudatusel väheoluline mõju Ravimiametile. 6.6. Andmekaitsealane mõjuhinnang Eelnõu puudutab andmekaitset, kuna meditsiiniseadmete andmekogu vastutava töötleja roll antakse seoses pädevuse üleviimisega Terviseametilt Ravimiametile. Andmekogu sisaldab abivahendite ja meditsiiniseadmete tootjate, nende volitatud esindajate ja levitajate, aga ka teiste ettevõtjate ning meditsiiniseadmete tavakasutajate andmeid (sh isikuandmed). Andmete kogumine, hoidmine ja muu töötlemine toimub edasi tavapärasel moel, muutub üksnes vastutava töötleja rolli täitev asutus. Terviseameti töötajad, kes praegu andmekoguga tegelevad ning selles olevaid andmeid töötlevad, asuvad teenistusse Ravimiametisse. Kõik andmekogule kohaldatavad turvanõuded jäävad samaks. Andmekogu sisu (andmekoosseisud), andmeesitajad ja andmekogu kasutajad jäävad samaks. Muudatusega kaasnev andmekaitsealane mõju on väga väike, sest muutub üksnes andmekogu vastutav töötleja, kuid andmekogu muu korraldus jääb samaks. 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Programmitegevuses „Ravimite, verepreparaatide, meditsiiniseadmete kättesaadavus“ liiguvad Terviseametist Ravimiametisse teenused „Meditsiiniseadmete andmekogud, uuringud, teavitatud asutused“ ja „Meditsiiniseadmete turujärelevalve koordineerimine ja ohutusvalvsus“. Seoses teenuste liikumisega Terviseametist Ravimiametisse annab Terviseamet Ravimiametile üle eelarvevahendid (teenuste otsesed kulud) summas 369 000 eurot aastas alates 2025. aastast. Ravimiametile lisanduvad kaheksa täiendava töökoha sisseseadmiseks ühekordsed kulud (kontoritoolid, töölauad, kapid) kokku summas 10 256 eurot, mille Ravimiamet katab oma eelarvest. 8. Rakendusaktid Eelnõu rakendamiseks on tarvis muuta järgmisi rakendusakte (kavandid on esitatud seletuskirja lisana nr 2): 1) sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruses nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“; 2) sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“; 3) tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruses nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“; 4) tervise- ja tööministri 27. detsembri 2022. a määruse nr 96 „Terviseameti põhimäärus“; 5) tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruses nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“; 6) tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määruse nr 2 „Terviseameti vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud tasulised teenused“. 9. Seaduse jõustumine Seadus jõustub 1. jaanuaril 2025. aastal. 11 10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu saadetakse kooskõlastamiseks ministeeriumidele eelnõude infosüsteemi kaudu ning arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Ravimiametile, Tervisekassale, Sotsiaalkindlustusametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Eesti Arstide Liidule, Eesti Haiglate Liidule, MTÜ-le M-Ring, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Kaubandus- Tööstuskojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Tervisetehnoloogiate kogukonnale Tehnopolis, Eesti Laborimeditsiini Ühingule, Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühingule. Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2024. a. 12 Rakendusaktide kavandid Seletuskirja lisa 2 Terviseministri määrus Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 22 lõike 10 ja § 327 lõike 4, § 26 lõike 5, § 29 lõike 4, ravikindlustuse seaduse § 481 lõike 5, tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 581 lõike 3 ja § 59 lõike 1, Vabariigi Valitsuse seaduse § 40 lõike 2 ja § 42 lõike 1 ja § 49 lõike 1 punkti 10 alusel. § 1. Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ muutmine Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruses nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 3 tekst sõnastatakse järgmiselt: 2) paragrahvi 4 täiendatakse….. 3) paragrahvi 5 punktist 1 jäetakse välja tekstiosa „(va meditsiiniseadmed)“; 4) paragrahvi 12¹ täiendatakse punktiga 8 järgmises sõnastuses: „8) meditsiiniseadmete osakond, mis tegeleb nõuetele mittevastavate meditsiiniseadmete turustamise ja kasutamise tõkestamisega, koordineerib meditsiiniseadmete turujärelevalvet ja täidab meditsiiniseadmetele kohalduvates õigusaktides ametile kehtestatud ülesandeid.“. § 2. Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“ muutmine Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“ § 9 lõigetes 1 ja 4 asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“. § 3. Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruse nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“ muutmine Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruses nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Andmekogu vastutav töötleja on Ravimiamet.“; 2) paragrahvi 17 lõikes 3 asendatakse sõna „Terviseameti“ sõnaga „Ravimiameti“. § 4. Tervise- ja tööministri 27. detsembri 2022. a määruse nr 96 „Terviseameti põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 27. detsembri 2022. a määruse nr 96 „Terviseameti põhimäärus“ § 6 lõike 1 punkt 5, § 8 lõike 1 punkt 4 ja lõige 5 tunnistatakse kehtetuks. § 5. Tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruse nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ muutmine Tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruses nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ asendatakse sõnad „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“ vastavas käändes. § 6. Tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määruse nr 2 „Terviseameti vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud tasulised teenused“ muutmine Tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määruse nr 2 „Terviseameti vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud tasulised teenused“ pealkirjas ja § 7 lõikes 1 asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“ vastavas käändes. § 7. Määruse jõustumine Määrus jõustub 2025. aasta 1. jaanuaril. EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/24-0121 - Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus Kohustuslikud kooskõlastajad: Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Haridus- ja Teadusministeerium; Justiitsministeerium; Kultuuriministeerium; Kaitseministeerium; Siseministeerium; Regionaal- ja Põllumajandusministeerium; Rahandusministeerium; Kliimaministeerium; Välisministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 08.04.2024 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/e5127c36-dfaf-42bf-90d7-1ad9df80fbde Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/e5127c36-dfaf-42bf-90d7-1ad9df80fbde?activity=3 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main

Allikas: Kaitseressursside Amet dokumendiregister →