Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmine

Ministeeriumid Meie 31.03.2022 nr 1.2-2/44-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmise eelnõu. Palume kooskõlastust hiljemalt 8. aprilliks 2022. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister Lisad: 1. TIS põhimäärus_EN 2. TIS põhimäärus_SK Lisaadressaadid: Andmekaitse Inspektsioon Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Eesti Haigekassa Terviseamet Eesti Perearstide Selts Kristel Niidas 6269 729 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 16.03.2022 VABARIIGI VALITSUS MÄÄRUS Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmine Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 591 lõike 3 alusel. Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruses nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 4 lõiget 4 täiendatakse punktiga 13 järgmises sõnastuses: „(13) kaasab vajaduse korral arendus- ja hooldustööde tegemisse teise volitatud töötleja ja sõlmib temaga lepingu, olles hinnanud isikuandmete töötlemise eesmärke, vajadust ja riske, ning teavitab mõistliku aja jooksul enne andmetöötlemise võimaldamist sellest lõikes 2 nimetatud vastutavat töötlejat.“; 2) paragrahvi 142 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses: „(5) Koroonaviiruse SARS-CoV-2 levikuga seotud läbipõdemise vastavustõendi loomisel arvestatakse korduvhaigestumisel Vabariigi Valitsuse koroonaviiruse SARS-CoV-2 leviku tõkestamiseks sätestatud tingimustega.“; 3) paragrahvi 17 lõiget 1 täiendatakse punktiga 14 järgmises sõnastuses: „14) esitada patsiendiküsimustiku andmeid, mille alusel koostab infosüsteem vajaduse korral §-s 141 sätestatud kutse tervishoiuteenusele või annab isikule edasisi käitumisjuhiseid. Patsiendiküsimustiku andmeteks on patsiendi üldandmed, kui need on vajalikud haigestumisriski hindamiseks (andmed töötamise, elupaiga, võimaliku nakatumisriski kohta vms), haiguse kulgu mõjutavad varasemad terviseandmed (rasedus, sünnituste arv, suitsetamine vms), haiguse võimalike sümptomite loetelu ja haigestumisriski vähendavad tegurid.“. Kaja Kallas Peaminister Tanel Kiik Tervise- ja tööminister Taimar Peterkop Riigisekretär  Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Eelnõuga muudetakse Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määrust nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“, mis on kehtestatud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 591 lõike 3 alusel. Eelnõu koosneb kolmest muudatusest. Esimese muudatusega antakse tervise infosüsteemi (edaspidi TIS) volitatud töötlejale Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele (edaspidi TEHIK) volitus kaasata eraldi vastutava töötleja loata vajaduse korral teisi volitatud töötlejaid arendustööde tegemiseks (sõlmida nendega lepinguid). Teine muudatus sätestab, et läbipõdemise vastavustõendi loomisel arvestatakse korduvhaigestumisel Vabariigi Valitsuse õigusaktidega, mis loob võimaluse luua uus läbipõdemise vastavustõend korduvhaigestumisel siis, kui kahe positiivse testi vahe on rohkem kui 60 päeva. Kolmas muudatus puudutab TIS-is kasutusele võetavat patsiendiküsimustiku lahendust, mille kaudu on võimalik vajaduse korral koostada kutset tervishoiuteenusele, pakkuda inimestele käitumisjuhiseid ja teha küsimustike vastused kättesaadavaks ka tervishoiuteenuse osutajale (edaspidi TTO) teenuse osutamise toetamiseks. Samuti aitab muudatus panustada koroonaviiruse SARS-CoV-2 pandeemilise leviku ohjamisse ja vähendada tervishoiusüsteemi koormust patsientide suunamisel testima. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi nutika arengu toetamise osakonna nõunik Kristel Niidas ([email protected], tel 626 9729) ja tervisesüsteemi arendamise osakonna nõunik Kertti Merimaa ([email protected], tel 626 9264). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Nele Nisu ([email protected]). Eelnõu ja seletuskirja ettevalmistamisse on kaasatud TEHIK. Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected], tel 626 9320). 1.3. Märkused Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse1 tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs seletuskirja 4. punktis. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Määruse eelnõu koosneb kolmest muudatusest. Punktiga 1 antakse TEHIK-ule volitus kaasata vajaduse korral ka teisi arendus- ja hoolduspartnereid, kui arendustööde käigus on vaja töödelda ka isikuandmeid ning tulenevalt tööde sisust (spetsiifilisem arendus) TEHIK ise seda ei tee. Isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 28 lõike 2 kohaselt võib volitatud töötleja kaasata teise volitatud töötleja vastutava töötleja konkreetse või üldise kirjaliku loa alusel.2 Varem on nimetatud juhul TIS-i vastutav töötleja volitatud töötleja kaasamiseks andnud eraldi loa. Muudatuse tulemusena antakse TEHIK-ule üldine volitus 1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88). 2 Volitatud töötleja ei kaasa teist volitatud töötlejat ilma vastutava töötleja eelneva konkreetse või üldise kirjaliku loata. Üldise kirjaliku loa korral teavitab volitatud töötleja vastutavat töötlejat kõigist kavandatavatest muudatustest, mis puudutavad teiste volitatud töötlejate lisamist või asendamist, andes seeläbi vastutavale töötlejale võimaluse esitada selliste muudatuste suhtes vastuväiteid. teise volitatud töötleja kaasamiseks. Teise volitatud töötleja kaasamine on vajalik, kuna teatud arendus- või hooldustööde tegemiseks puudub TEHIK-ul vajalik kompetentsus ja ressurss. Teine volitatud töötleja kaasatakse isikuandmete töötlemisse üksnes nendel juhtudel, kui TEHIK-u hinnangul puudub mistahes mõistlik võimalus töid teisiti teha, ehk lähtutakse üldistest isikuandmete kaitse üldmääruse põhimõtetest (art 5). TEHIK hindab töötluse eesmärki, vajadust ja riske enne teise volitatud töötleja kaasamist ning teavitab enne täiendava arendaja kaasamist ka vastutavat töötlejat (TIS-i põhimääruse § 4 lõike 2 sisust tulenevalt Sotsiaalministeeriumi). TEHIK-u teavitus peab sisaldama kokkuvõtet hinnangust. Teavituse võib saata vabas vormis e- postile. Teavituse saamise järel saab vastutav töötleja teise volitatud töötleja kaasamisega vaikimisi nõustuda või teatada TEHIK-ule kaasamisest keeldumisest. Punkt 2 sätestab, et koroonaviiruse SARS-CoV-2 levikuga seotud läbipõdemise vastavustõendi loomisel arvestatakse Vabariigi Valituse õigusaktidega. Neis täpsustatakse, et koroonaviirusesse korduvhaigestumise korral luuakse uus läbipõdemise vastavustõend kui kahe positiivse testi vahe on rohkem kui 60 päeva. Hetkel on nii, et kui isik haigestub tõendi kehtivuse ehk 180 päeva jooksul uuesti, ta uut tõendit luua ei saa. Samas on nn omikroni tüvi toonud kaasa olukorra, kus inimesed nakatuvad ja haigestuvad 180 päeva jooksul mitu korda. Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus on andnud soovituse3, et üks nakkusjuht saab kesta kuni 60 päeva. See tähendab, et kui isik teeb TTO juures SARS-CoV-2 RT-PCR või SARS-CoV-2 antigeen-RTD testi ja testi tulemus on positiivne, algab isiku haigusjuht. Inimene võib sama haigusjuhu ajal veel mitmeid positiivse tulemusega teste anda. Kui aga eelmise haigusjuhu algusest on möödas 60 päeva või rohkem ning isik läheb uuesti testi tegema ja saab positiivse tulemuse, on tegemist uue haigusjuhuga. Euroopa Parlamendi ja Nõukogu EL digitaalsete COVID-tõendite määruse (EL) 2021/95334 artikkel 3 punkti 3 alusel on isikul igal haigestumisel õigus saada uus läbipõdemistõend. Määruse artikli 7 punkti 1 järgi väljastatakse tõend 11 päeva pärast esimese positiivse testi tegemist. Tulenevalt sellest, et uute tüvede korral haigestuvad inimesed tihedamini, on mitmed liikmesriigid tõlgendanud norme nii, et kahe haigestumise vahe on lühem kui 180 päeva ehk tõendi kehtivuse ajal saab juba luua uue tõendi ning uue tõendi kehtivus on samuti 180 päeva. Nii on näiteks Soomes ja Küprosel loetud uueks haigestumiseks seda kui eelmisest on möödas 90 päeva, samas Tšehhis üksnes 30 päeva. Eesti lähtub Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse soovitusest ja võtab aluseks 60 päeva. Läbipõdemise vastavustõendi 60 päeva põhimõtte kasutamise skeem: Punktiga 3 võimaldatakse TIS-is kasutusele võtta patsiendiküsimustiku lahendus. Küsimustike kaudu on võimalik hinnata inimese teatud haigusesse haigestumise võimalikkust ning pakkuda käitumisjuhiseid, vajaduse korral koostada kutse tervishoiuteenusele (testima) või teha küsimustike vastused kättesaadavaks TTO-le teenuse osutamise toetamiseks. 3 Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse soovitus lk 8 https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Reinfection-with-SARSCoV2-implementation-of-a- surveillance-case-definition.pdf 4 EL COVID-tõendite määrus https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0953&from=ET 2 Näiteks on muudatuse tulemusel võimalik TIS-is kasutusele võtta COVID-19 patsiendiküsimustik. See võimaldab isikul täita kliiniliselt valideeritud küsimustiku COVID-19-sse haigestumise riski hindamiseks ning vastuste alusel saada kliiniliselt otsusetoe süsteemilt EBMEDS kliiniliselt valideeritud käitumisjuhiseid. Käitumisjuhis ei paku ravisoovitusi, vaid annab nõu isikule edasiste tegevuste kohta, näiteks järgida nakatumisohtu vähendavaid hügieenisoovitusi või vajaduse korral pöörduda perearsti poole edasiseks terviseküsimusega tegelemiseks. Inimese poolt avaldatud näidustuste olemasolu korral väljastatakse talle kutse testimisele. Muudatuse tulemusel kasutusele võetav patsiendiküsimustiku lahendus on sertifitseeritud meditsiiniseade, mille puhul on tagatud lahenduse kliiniline tõenduspõhisus, vajaduse korral kohalik valideeritus ja patsiendiohutus. Näiteks on määruse rakendamisel planeeritud kasutusele võetav COVID-19 patsiendiküsimustik osa EBMEDS-i meditsiiniseadmest ja see on Eestis registreeritud meditsiiniseadmena (MSA kood: 14696), vastates meditsiiniseadmele ettenähtud nõuetele. COVID-19 patsiendiküsimustiku Eesti versiooni sobivust on kontrollitud Eesti Teadusagentuuri rahastatud (1.10.2020-31.12.2021) projektis „Patsiendiküsimustiku prototüübi väljatöötamine ja sisend meditsiinidokumendi standardile COVID-19 küsimustiku näitel“ (projekt COVSG41). Patsiendiküsimustikuga võimaldatakse isikul esitada TIS-i andmeid, mis on vajalikud COVID-19 nakkuse kahtluse hindamiseks. Patsiendiküsimustikus esitatud andmeteks on: 1) patsiendi üldandmed, kui need on vajalikud haigestumisriski hindamiseks (andmed töötamise, elupaiga, võimaliku nakatumisriski kohta vms); 2) haiguse kulgu mõjutavad varasemad terviseandmed (rasedus, sünnituste arv, suitsetamine vms); 3) haiguse võimalike sümptomite loetelu; 4) haigestumisriski vähendavad tegurid. Patsiendiküsimustikus esitatud andmed on vajalikud selleks, et TIS-is olev meditsiiniseade saaks hinnata inimese haigestumise riski. Haigestumisriski hindamiseks on vajalik hinnata nii isiku haigestumise tõenäosust, mille tarbeks on vajalik info isikul esinevate sümptomite, haigust välistavate tegurite või nakatumisriski suurendavate tegurite esinemise kohta. Käitumisjuhiste andmiseks on patsiendiküsimustiku lahendusel vaja infot isiku haiguse kulgu mõjutavate varasemate tervisetegurite kohta. Haigestumisriski hindamine on vajalik TIS-is kutse koostamiseks, sest kutse koostatakse ainult siis, kui küsimustikus on avaldatud andmeid, mis viitavad kutse jaoks vajalike näidustuste olemasolule. Patsiendiküsimustiku vastuseid säilitatakse TIS-is vastavalt üldisele korrale ning need on kättesaadavad lisaks inimesele ka TTO-le. See võimaldab muu hulgas näiteks patsiendi perearstil küsimustiku vastustes kirjeldatud sisu aluseks võtta ennetustegevuses, patsiendi tervisemurega edasisel tegelemisel ja ravi määramisel. Kuivõrd küsimustiku vastused on oluline tervisealane teave, käsitletakse küsimustiku vastuseid sarnaselt teiste meditsiinidokumentidega (nt epikriisid), ning seetõttu dokumenti ka säilitatakse vastavalt üldisele korrale. Sarnaselt teiste meditsiinidokumentidega on inimesel võimalus küsimustiku vastuseid sulgeda. Nagu eelnevalt viidatud, võimaldatakse patsiendiküsimustikus deklareeritud näidustuste olemasolu korral koostada TIS-il isikule kutse tervishoiuteenusele. Näiteks COVID-19 patsiendiküsimustikus avaldatud näidustuste olemasolu korral koostab TIS isikule kutse SARS- COV-2 testimisele. TIS-i koostatud kutse ei asenda TTO poolt väljastatavat uuringu saatekirja, vaid pakub lisaalternatiivi ja vähendab tervishoiutöötajate testimisele suunamisega kaasnevat töökoormust, suurendades seeläbi tervishoiuteenuste kättesaadavust teiste tervisemuredega patsientide jaoks. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu vastab Euroopa Liidu õigusele. 3 4. Määruse mõjud Esimese muudatusega väheneb asutuste halduskoormus. Teise muudatusega kaasneb isikutele positiivne mõju, kuna see võimaldab isikutel, kes korduvalt koroonaviiruse SARS-CoV-2-te haigestuvad, luua uus läbipõdemise vastavustõend ka 180 päeva jooksul. Kolmandal muudatusel on isikutele samuti positiivne mõju, kuna see pakub neile lisavõimalusi saada tervisega seonduvaid käitumisjuhiseid. Samuti lisandub isikutele alternatiivne võimalus teatud näidustuste olemasolu korral mugavamalt ja kiiremalt saada kutse tervishoiuteenusele. Määruse rakendamisel kasutusele võetav COVID-19 patsiendiküsimustik aitab vähendada nakkushaiguse levitamise tõenäosust, sest pakub küsimustiku täitnud isikutele lisaalternatiivi saada kutse SARS-COV-2 testimisele, vähendades sellega nakkuse levitamise tõenäosust. Samuti saavad patsiendid patsiendiküsimustiku kaudu kliiniliselt valideeritud käitumisjuhiseid, et oma tervist paremini hoida ning nakkusohutust suurendada. Muudatusel on positiivne mõju isikutele, kes vajavad perearstiabi mitte COVID-19 nakkusega seoses, vaid muudel põhjustel. Muudatuse rakendamisel kasutusele võetaval COVID-19 patsiendiküsimustiku lahendusel on positiivne mõju TTO-dele, eriti perearstiabi osutajatele, kelle jaoks väheneb töökoormus seoses patsientide suunamisega SARS-COV-2 testimisele. Samuti lihtsustub nende jaoks COVID-19 nakkusega patsientide ravi juhtimine, kuivõrd küsimustiku vastuste kättesaadavus isikutele võimaldab vajaduse korral riskirühma kuuluvate küsimustiku täitnud patsientidega ise ühendust võtta või aegsasti küsimustiku vastuste alusel hinnata isikul teiste sarnaste sümptomitega haigusseisundite riski. Muudatuse tulemusel võib ajutiselt suureneda koormus PCR-meetodil testimisega tegelevatele TTO-le, kuivõrd patsientide testimisele suunamise mahtu ei piira enam suunavate TTO-de võimekus väljastada saatekirju. Andmekaitsealane mõjuhinnang Esimese muudatusega antakse TIS-i volitatud töötlejale TEHIK-ule üldine volitus teise volitatud töötleja kaasamiseks (isikuandmete kaitse üldmäärus seda ka võimaldab). TEHIK hindab iga kord isikuandmete töötluse eesmärki, vajadust ja riske ning teatab kaasamisest eelnevalt vastutavat töötlejat. TEHIK-u teavitus peab sisaldama antud hinnangu kokkuvõtet. Teavituse esitamise järel saab vastutav töötleja teise volitaud töötleja kaasamisega vaikimisi nõustuda või teatada TEHIK- ule kaasamisest keeldumisest. Andmekaitsealased mõjud puuduvad, kuna ka praegu on TEHIK kui ka volitatud töötleja nimetatud tegevusi teinud, erinevus seisneb selles, et enam ei pea vastutav töötleja väljastama eraldi luba teise volitatud töötleja kaasamiseks. Volitatud töötleja kaasamise korral sõlmib TEHIK teise volitatud töötlejaga lepingu, kus on täpsustatud poolte vastutust ja kohustusi ning juhised isikuandmete töötlemiseks. Kuna tegemist on tehnilise täpsustusega, kohalduvad andmete töötlemisele kõik infosüsteemile sätestatud turvanõuded, mistõttu on riskid olemasolevate meetmetega maandatud. Teine muudatus on pigem tehnilise sisuga, läbipõdemise vastavustõendi loomisel võetakse arvesse ka Vabariigi Valituse õigusakte, isikuandmete koosseis ei laiene, andmete töötlemisele kohalduvad kõik infosüsteemile sätestatud turvanõuded, mistõttu on riskid olemasolevate meetmetega maandatud. Kolmanda muudatusega seoses TIS-i andmekooseisu küll täiendatakse, kuid samas sisalduvad terviseriskid jms juba ka olemasolevates tervisedokumentides. Küsimustikus võivad olla ka muud andmed (nt teatud ajal välismaal viibimine vms), kuid andmestik on ilmselt suures osas kattuv sellega, mida küsimustiku puudumise korral avaldaks patsient oma arstile anamneesi kogumisel või diagnoosimisel. Peamiselt muutubki andmete saamise viis – mitte arsti kaudu, vaid isik sisestab 4 vajalikud andmed ise. Konkreetse küsimustiku abil välistatud ka risk, et isik sinna midagi üleliigset või asjakohatut sisestaks. Seetõttu võib muudatuse mõju pidada väheseks. Igal juhul kohalduvad andmete töötlemisele kõik infosüsteemi turvanõuded, mistõttu on ka need riskid olemasolevate meetmetega maandatud. Lisanduvaid andmeid töötlevad isikustatult vaid TTO-d, mis ei erine senisest TIS-i andmetöötlusest, ning TTO-l tuleb tagada samad hoolsusnõuded, mis praegugi. Seetõttu võib pidada riski andmete kogumisel kokkuvõtlikult väikeseks. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse teise punkti rakendamisel kaasnevad kulud läbipõdemise vastavustõendi loomisel 60 päeva reegli rakendamiseks. Arenduse maksumuseks on 2000 eurot, mis kaetakse TEHIK eelarvest. Määruse kolmanda punkti rakendamisel kaasnevad kulud esimese patsiendiküsimustiku kasutuselevõtmiseks: Eesti Haigekassale lahenduse meditsiiniseadme litsentside tagamiseks 100 000 eurot, mis kaetakse Eesti Haigekassa eelarvest ning TEHIK-ule lahenduse tehnilise ülesseadmise tagamiseks 120 000 eurot, mis kaetakse TEHIK eelarvest. Teenuse rakendamise järel lisandub sõltuvalt testimiste kutsete arvust Medipost2 kanali kasutamise maksumus ilma käibemaksuta kuni 10 000 eurot kuus, mis on kaetud Eesti Haigekassa eelarvest. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Eesti Haigekassale, TEHIK-ule, Eesti Perearstide Seltsile, Terviseametile ja Andmekaitse Inspektsioonile. 5