Saatja: RA MSO </O=SOTSIAALMINISTEERIUM/OU=EXCHANGE ADMINISTRATIVE GROUP (FYDIBOHF23SPDLT)/CN=RECIPIENTS/CN=72F3C63240224E00B8EFA069E66B5C58-RA>
Saaja: Karoliina Tennosaar
Teema: Vs: Meditsiiniseadmete registreerimine
Tere
Selle kohustuse leiab meditsiiniseadme seadusest, mis on olemas ka ingliskeelsena:
https://www.riigiteataja.ee/en/eli/503102025002/consolide
Ja siit olulisem on § 26, millest toon eraldi välja levitamisest teavitamise kohustuse lõikes 4:
(4) Every undertaking who distributes on the market of Estonia a system or procedure pack of medical devices according to Article 22 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council or a class IIa, IIb or III medical device classified according to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council or Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.07.1990, p 17–36) or Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 169, 12.07.1993, p 1–43) or class B, C or D in vitro diagnostic medical devices classified according to Annex VIII of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council, shall notify the State Agency of Medicines thereof within 10 days after distribution of the relevant medical device for the first time.
Kui levitate aga tellimusmeditsiiniseadet, siis vaadake lisaks § 26 lg 3.
Vastava teabe leiab ka meie välisveebis:
https://www.ravimiamet.ee/en/medical-devices/medical-devices/regulation-field-medical-devices-estonia
Lugupidamisega
Piret Põiklik
Ravimiamet
meditsiiniseadmete osakond
juhataja
Tel 5853 3610
[email protected] <mailto:
[email protected]>
Nooruse 1
50411 Tartu
www.ravimiamet.ee <http://www.ravimiamet.ee/>
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
Saatja: Karoliina Tennosaar <
[email protected]>
Saatmisaeg: teisipäev, 13. jaanuar 2026 09:31
Adressaat: RA MSO <
[email protected]>
Teema: Meditsiiniseadmete registreerimine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere,
Mis klassi seadmed peavad olema eestis teie lehele registeeritud kui neid levitame.
Kas saaksite saata selle kohta ka inglise keelse dokumendi?
Parimate soovidega/Best regards,
Karoliina Tennosaar
Müügijuht/Sales Manager
MacoMed OÜ
E-mail:
[email protected] <mailto:
[email protected]>
Tel: +372 550 2419
www.macomed.ee <http://www.macomed.ee>
<https://macomed.ee/>
<https://www.facebook.com/macomedeesti> <https://www.instagram.com/macomedeesti/>