Riigikogu sotsiaalkomisjon
[email protected] Meie 30.01.2025 nr 1.2-2/3-1
Lossi plats 1a
15165, Tallinn
Muudatusettepanek 532 SE-le
Lugupeetud sotsiaalkomisjoni esimees
Riigikogu sotsiaalkomisjoni menetluses on ravimiseaduse muutmise seaduse
(haiglaerand) eelnõu (532 SE). Käesolevaga esitame muudatusettepaneku nimetatud
eelnõu muutmiseks. Esitame kõigepealt ettepaneku ja siis põhjenduse. Lisaks esitame
täiendatud kujul eelnõu seletuskirja lisaks 1 oleva tervise- ja tööministri 14. jaanuari
2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused“ muutmise
määruse kavandi.
Palume muuta eelnõu punkti 7 ning sõnastada see järgnevalt:
„7) paragrahvi 164 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Haiglaerandi luba väljastatakse 90 päeva jooksul pärast seda, kui Ravimiametile
on esitatud kõik käesoleva seaduse § 162 lõike 5 alusel kehtestatud nõutavad andmed
ja dokumendid haiglaerandi ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks ning
Ravimiamet on saanud sõltumatu eksperdihinnangu patsiendi õiguste kaitse, ohutuse
ja heaolu tagamise kohta.";“.
Põhjendus: Seaduse § 164 lõiget 1 täiendatakse nõudega, et haiglaerandi taotluse
hindamisel võtab Ravimiamet sõltumatu eksperdihinnangu patsiendi õiguste kaitse,
ohutuse ja heaolu tagamise osas. Kuna edaspidi on haiglaerandi loa kestvust võimalik
pikendada ning ka patsientide arvule ei ole enam piiranguid, on oluline, et patsientide
kaitsele pööratakse lisatähelepanu. Seetõttu hindab edaspidi lisaks Ravimiametile
patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamist ka eetikaalane ekspert. Ekspertiisi
kulud katab esialgu Ravimiamet, kuid taotluste arvu suurenemisel on võimalik
menetluskulude katteks kehtestada riigilõiv muutes selleks riigilõivu seadust.
Täiendavalt lisatakse seletuskirja lisaks 1 olnud ministri määruse kavandisse nõue
esitada Ravimiametile haiglaerandi loa taotlemisel taotluse dokumentide koosseisus
ka kirjalik patsiendi teavitamise ja nõusoleku vorm. Vormi hindab ravimiseaduse § 164
lõikes 1 toodud sõltumatu ekspert. Hindamine on oluline tagamaks võlaõigusseaduse
§-s 763 toodud informeerimiskohustuse korrektne täitmine (sh teavitamine võimalikest
Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 /
[email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952
2
riskidest), millest lähtuvalt on patsiendil võimalik teha teadlik otsus haiglaerandi alusel
toodetud ravimiga ravi saamise kohta.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Riina Sikkut
terviseminister
Lisa. Määruse kavand
Mari Amos
[email protected]
Seletuskirja lisa 1
KAVAND
MINISTRI MÄÄRUS
Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa
taotlemise tingimused“ muutmine
Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 162 lõike 5, § 163 lõike 6, § 165 lõike 5, § 166
lõike 5 ja § 1610 lõike 2 alusel.
Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruses nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa
taotlemise tingimused“ tehakse järgmised muudatused:
1) määruse preambulit täiendatakse pärast tekstiosa „§ 163 lõike 6“ tekstiosaga „, §
165 lõike 5“;
2) paragrahvi 1 täiendatakse punktiga 51 järgmises sõnastuses:
„51) haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavate andmete loetelu;”
3) paragrahvi 2 lõike 2 punkti 3 täiendatakse pärast sõna „patsientidele“ sõnadega
„ning kirjalik patsiendi teavitamise ja nõusoleku vorm";
4) paragrahvi 4 sissejuhatavast lauseosast jäetakse välja sõnad „iga kolme kuu
möödumisel loa väljastamisest”;
5) määrust täiendatakse §-ga 51 järgmises sõnastuses:
㤠51. Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavad andmed
Haiglaerandi loa omaja esitab haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel
järgmised andmed:
1) andmed haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kohta;
2) haiglaerandi ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimete loetelu koos kirjeldusega
ning hinnang kõrvaltoime ja ravimi seotuse kohta;
3) andmed ravimi efektiivsusseire tulemuste kohta ja ravi tulemuslikkust
iseloomustavad näitajad;
4) haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise käigus saadud andmetele tuginev
hinnang ravimi kasu ja riski suhte kohta;
5) kinnitus, et haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise tingimused ei ole
muutunud, välja arvatud ravimiseaduse §-s 166 sätestatud juhtudel.”.
1