Arvamuse avaldamine

Ministeeriumid Meie 21.12.2023 nr 1.2-2/168-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmise määruse eelnõu. Muudatuste eesmärk on korrastada määruse struktuuri ja ajakohastada kehtivaid nõudeid. Samasisulised nõuded koondatakse vastava regulatsiooni paragrahvidesse ning tunnistatakse kehtetuks sätted, mis üksteist dubleerivad või on kaotanud regulatiivsuse. Korrastatakse ja ühtlustatakse ravimiregulatsioonis kasutatavaid mõisteid, reguleeritakse vajadust võimaliku ravimi tarneraskuse esinemist mõjutavast sündmusest Ravimiametit teavitada, täpsustatakse tegevusloa omaja ja pädeva isiku ülesandeid ning viiakse määruse sätted kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 84 ja artikli 85b lõike 3 alusel 5. novembril 2013. a antud suunistega 2013/C 343/01 inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava kohta. Palume saata tagasiside 10. jaanuariks 2024. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad: Eelnõu Seletuskiri Lisaadressaadid: Ravimiamet Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Ravimitoojate Liit Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Mari Amos [email protected]  Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruste muutmise tingib vajadus viia rakendusaktid kooskõlla Riigikogus 23. novembril 2023. a vastu võetud ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduses (eelnõu 299 SE) ette nähtud muudatustega. Muudatuste eesmärgiks on korrastada määruse struktuuri ning ajakohastada kehtivaid nõudeid. Samasisulised nõuded koondatakse vastava regulatsiooni paragrahvidesse ning tunnistatakse kehtetuks sätted, mis dubleerivad või on kaotanud regulatiivsuse. Korrastatakse ja ühtlustatakse ravimiregulatsioonis kasutatavaid mõisteid, reguleeritakse vajadust võimaliku ravimi tarneraskuse esinemist mõjutavast sündmusest ametit teavitada, täpsustatakse tegevusloa omaja ja pädeva isiku ülesandeid ning viiakse määruse sätted kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 84 ja artikli 85b lõike 3 alusel 5. novembril 2013. a antud suuniste, mis pudutavad inimtervishoius kasutatavate ravimite head turustamistava (GDP) 2013/C 343/01, nõuetega. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Mari Amos ([email protected]). Eelnõu väljatöötamisel osales Ravimiameti õigusosakonna juhataja Andrus Varki ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome ja isikuandmete kaitse nõunik Alice Sündema ([email protected]). Määruse eelnõu keeletoimetatakse pärast EIS kooskõlastusringi läbimist. 1.3 Märkused Muudetakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ redaktsiooni, mis on Riigi Teatajas avaldatud avaldamismärkega RT I, 29.10.2022, 17. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb ühest paragrahvist. Punktis 1 muudetakse § 1 lõigete 1 ja 2 sõnastust selliselt, et kasutatavad mõisted oleksid korrastatud ning kooskõlas ravimiseaduses ja selle allaktides kasutatavate mõistetega. Lõikes 1 kasutatakse mõiste „käitlemistoimingud“ asemel edaspidi mõistet „käitlemisega seotud toimingud“, mis hõlmavad näiteks hinnakujunduse (hinnakujunduse alused ja kord on kehtestatud Vabariigi Valitsuse 21.02.2005 määrusega „Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord“ ravimiseaduse § 15 lg 1 alusel), tarnijate ja klientide kvalifitseerimise (GDPst tulenevad väljendid), sisseostetavate teenuste korraldamise jms. Uue termini kasutamine määruses ei tekita senisest erinevaid õiguseid või kohustusi, vaid võetakse edaspidi määruses kasutusele endise pika teksti vähendamiseks. Lõikes 2 tehakse keeleline parandus. Sõnaühendi „kuuluvad kohaldamisele“ asemel on keeleliselt korrektne kasutada „kohaldatakse“. Samuti jäetakse lõikest välja lause „Hulgimüügiettevõte tähendab määruses sellisel juhul tootmisettevõtet“, sest sellel puudub regulatiivne sisu. Määruse tekstis on kasutatud (siin ja edaspidi) mõiste „hulgimüügiettevõte“ asemel mõistet „ettevõte“, kuivõrd määruse regulatsiooni adressaadiks on ettevõte, kes omab ravimite hulgimüügi tegevusluba ning seega ei ole pidevalt täiendi „hulgimüügi-“ kasutamine asjakohane. Punktis 2 täiendatakse § 1 lõigetega 3 ja 4. Lõikes 3 sätestatakse kohustus järgida kõiki hulgimüügile kehtestatud nõudeid ka ravimite ekspordil. Selline nõue tuleneb GDP punktist 5.9, mille kohaselt kuuluvad ravimite hulgimüügile seatud nõuded kogu ulatuses kohaldamisele ka ravimite ekspordil, v.a müügiloa nõue. Kuigi samasisuline nõue tuleneb ka ravimiseadusest, mille kohaselt ei ole ekspordile hulgimüüginõuete järgimisest erandeid tehtud), ei ole see õiguskorras sõnaselgelt sätestatud. Muudatus on vajalik õigusselguse tagamise eesmärgil. Lõikes 4 antakse kvaliteedisertifikaadi mõiste, mille kohaselt võib sertifikaadiks pidada käesoleva määruse mõistes iga ravimi kvaliteedikontrolli läbimist kinnitavat dokumenti. Punktis 3 täiendatakse määrust §-ga 11 sätestades nõuded kvaliteedijuhtimisele. Lõikes 1 kohustatakse tegevusloa omajat kvaliteedisüsteemi rakendama ning täpsustama juhatuse liikmete tööjaotuse ja vastutusalad. Kvaliteedijuhtimise süsteemi rakendamise kohustus tuleb otse GDP-st. Selle punkti 1.1. järgi peab kvaliteedijuhtimise süsteem hõlmama vastutuse jaotumist ettevõttes, tööprotsesside kirjeldust ning riskijuhtimise põhimõtteid. Hulgimüügitegevused peavad olema selgelt määratletud ning neid tuleb süsteemselt hinnata, et tagada hulgimüügi teenuse ja ravimite kvaliteet. Süsteemi kavandamisel ja rakendamisel on kohane lähtuda ettevõtte suurusest, struktuurist ja käitlemistoimingute olemusest ning ettevõtte tegevuse keerukusest. Kvaliteedisüsteemis tööprotsesside kirjeldamisel ei ole eeldatud niisugust üksikasjalikkuse taset nagu tööeeskirjades. Oluline on sealjuures näidata nõuded ja põhimõtted, mida järgitakse. Kvaliteedisüsteem peab tagama ravimite nõuetekohase käitlemise. Süsteemi rakendamiseks on vaja täpsustada juhatuse tööjaotus ja vastutusalad. Sätte eesmärgiks on tagada, et ettevõtja juhatus on kursis ravimite käitlemisnõuetega ja ettevõttes toimuvaga. Ei ole eeldatud, et juhatus peab olema mitmeliikmeline. Säte on mõeldud rõhutama, et mitmeliikmelise juhatuse korral ei tohi olla ebamäärasust, kes milliste käitlemistoimingute nõuetelevastavuse tagama peab. Kui juhatuse liikmed ei ole omavahel kohustusi jaotanud, ei saa juhatuse liige – korraliku ettevõtja hoolsuse standardist tulenevalt – eeldada, et konkreetse kohustuse täidab omal algatusel mõni teine juhatuse liige. Tööjaotuse puudumisel peavad kõik juhatuse liikmed astuma samme konkreetse kohustuse nõuetekohase täitmise tagamiseks. Selliste sammude astumata jätmise eest on vastutavad kõik juhatuse liikmed. Kuigi juhatuse määratud pädev isik peab järgima, et ettevõttes täidetakse ravimite käitlemisnõudeid, on juhatus juriidilise isiku seadusliku juhtorganina kohustatud täitma oma ülesandeid tagamaks, et ettevõte täidab ravimite hulgimüügile kehtestatud nõudeid. Lõikes 2 sätestatud nõuded tulevad GDP punktist 1.5., mille kohaselt on süsteemi oluliseks osaks riskihaldus. Ettevõttelt eeldatakse valmisolekut reageerida, kui realiseeruvad erinevat laadi riskid, mis võivad ohustada või mõjutada ravimite kvaliteeti. Riskide hindamise eesmärk on riskide tuvastamise ja nende maandamiseks vajalike meetmete rakendamise kaudu tagada riskide maandamine ja seeläbi käideldavate ravimite kvaliteet. Kvaliteedisüsteemi tuleb perioodiliselt üle vaadata. Lõikes 3 sätestatud riskide hindamise eesmärk on teha õigeaegselt muudatused, et vähendada riskide realiseerumise tõenäosust ja tagada käitumisplaan juhuks, kui need realiseeruvad. Iga käitlemistoimingu juures hinnatakse võimalikke riske, mis võivad ravimite säilimist ja kvaliteeti mõjutada. Tavaliselt hinnatakse muuhulgas riski mõju ulatust, realiseerumise tõenäosust, tuvastamise võimalikkust. Arvestada tuleb ka ravimite transpordiga seonduvat, sõltumata sellest, kas transpordi korraldab klient või on transporditeenus logistikaettevõttelt sisse ostetud. Lõikes 4 reguleeritud muudatuste hindamine on osa kvaliteedisüsteemist ja riskihaldusest. Oluline on muudatustega seotud toimingud dokumenteerida, mis võimaldab ettevõtte tegevust planeerida ning vajadusel korrigeerida. Samuti on dokumenteerimine oluline ettevõttes järjepideva muudatuste halduse tagamiseks ja järelevalvet tegevale haldusasutusele. See võimaldab nii ettevõttel endal kui järelevalves hinnata, kas ettevõte on muudatusi korrektselt hallanud. Lõikes 5 sätestatud kõrvalekallete dokumenteerimise nõue on GDP üks olulisematest põhimõtetest. Erinevat laadi juhtumid ei tohi jääda märkamata ja teadvustamata. Kvaliteedisüsteem kaotab tähenduse, kui puudub kontroll juhtumite üle, mida ei ole riskihindamise põhjal kaardistatud. Kõrvalekallete halduse üks eesmärk on võtta ennetavaid meetmeid, et vältida kõrvalekalde kordumist tulevikus. Lõige hõlmab kõikvõimalikud kõrvalekalded, mis leiavad aset ravimite käitlemisel, sh kõrvalekalded, mis leiavad aset ravimite transpordil, nt temperatuuriga seoses, samuti näiteks komplekteerimisel esineda võivad vead. GDP märgib muudatuste halduseks loodud süsteemi proportsionaalsust (näiteks oleneb keerukus ja detailsus ettevõtte struktuurist). Kuivõrd GDP ja käesolev määrus reguleerivad ravimite käitlemist, ei ole eeldatud, et samasuguse üksikasjalikkusega tuleks hallata muudatusi ja kõrvalekaldeid, mis ei ole seotud ravimite käitlemisega. Punktiga 4 muudetakse §-de 2–4 sõnastusi. Paragrahvi 2 senise pealkirja „Nõuded ruumidele ja sisseseadele“ asemel sõnastatakse paragrahvi pealkiri „Ruumid ja seadmed“, mis peegeldab täpsemini paragrahvi sisu, kus on sätestatud üldised nõuded ruumidele ja seadmetele ravimeid käitlevas hulgimüügiettevõttes. Olemasolevas määruses sisalduvad lõiked 1 ja 2, mis puudutavad nõudeid ruumidele ja seadmetele ravimite säilitamiseks, jäetakse määrusest välja ning viiakse üle sotsiaalministri 17.02.2005 määrusesse nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“ (paragrahvi 3), mille reguleerimisesemesse nad kuuluvad. Uue lõike 1 esimeses lauses täpsustatakse, et ravimite vastuvõtmiseks ja väljastamiseks olev ala peab olema vastavalt märgistatud ning samuti peab ravimite vastuvõtmiseks määratud ala võimaldama teha vastuvõtukontrolli. Muudatuse aluseks on GDP p 3.2. seitsmes lõige, milles on sätestatud, et vastuvõtualad, kus kohaletoodud kaupa pärast vastuvõtmist kontrollitakse, peavad olema eesmärgipärased ja sobivalt varustatud. Piisava varustatuse olemasolu hindab iga ettevõte ise, seda täpsemalt ei reguleerita. Vastuvõtukontrollil on üldjuhul vaja arvutit, ruumi paberdokumentide jaoks, vaja võib minna töövahendeid jms. Lõikes 2 täpsustatakse, et ravimite vastuvõtu- ja väljastusala peab kaitsma ravimeid ilmastiku mõju eest. „Väljastuskoht“ asendatakse „väljastusala“. Lõikes 3 sätestatakse kohustus tagada RavS § 38 lõikes 3 sätestatud ehk siis tegevusloaga kindlaks määratud tegutsemiskohas turvameetmete ja juurdepääsupiirangute rakendamine, mis piiravad kolmandate isikute juurdepääsu kohtadesse, kus säilitatakse ravimeid ja hoitakse dokumentatsiooni. Turvameetmete ja juurdepääsupiirangute tagamine on detailselt sätestatud GDP punktis 3.2. Ühe tavapärase meetmena on nimetatud jälgitavat alarmsüsteemi. Käesolev määrus jätab turvalisuse tagamise konkreetse viisi ettevõtte otsustada (väiksemates ettevõtetes ei pruugi keerukas alarmsüsteem olla proportsionaalne nõue). Seejuures on oluline kehtestada turvalisuse kaalutlustel ettevõttes protseduurid sisseostetavate teenuste, näiteks koristusteenuse, kasutamisel ning teiste ettevõtteväliste isikute vastuvõtmisel, näiteks elektritööde tegemiseks (kes ja kuhu võivad pääseda ilma saatjata, mis eeldustel ja tingimustel), välistamaks olukorda, kus kõrvalised isikud võivad pääseda kohtadesse, kus säilitatakse ravimeid ja hoitakse dokumentatsiooni. Lõikes 4 sätestatud nõue on määrusesse toodud GDP punkt 3.3. kolmandast lõikest, mille teise ja kolmanda lause kohaselt peavad ettevõttes olema paigaldatud sobivad häiresüsteemid, mis annavad häiret, kui esineb kõrvalekaldeid eelnevalt kindlaksmääratud säilitamistingimustest. Kõrvalekalded tuleb dokumenteerida kajastades kõrvalekaldega seotud asjaolud ja selle põhjuse(d). Süsteemi toimimiseks ja nõuete täitmiseks peavad häirepiirid olema sobivalt seadistatud ja häiresüsteemi tuleb regulaarselt kontrollida, et tagada selle korrasolek. Oluline on märkida, et häirepiirid tuleb seadistada vastavalt ravimite nõutavatele säilitamistingimustele. Lõige 5 sätestab ravimite käitlemisel kasutatavate seadmete hooldamise kohustuse. Sätte aluseks on GDP punkti 3.3. esimene lõige, mille kohaselt peavad ravimite säilitamist ja turustamist mõjutavad seadmed olema kavandatud, paigutatud ja hooldatud vastavalt seadme kindlaksmääratud otstarbele. Tegevuse funktsionaalsuse seisukohast olulistele seadmetele tuleb koostada hoolduskava. Lõike 6 kohaselt tuleb seadmeid, mida kasutatakse ravimite säilitamistingimuste tagamiseks ja jälgimiseks, regulaarselt kontrollida ning, kui asjakohane, kalibreerida, arvestades riskihindamise tulemusi. Sätte sõnastus tuleb GDP punkti 3.3. teisest lõikest, mille kohaselt tuleb ravimite säilitamise keskkonna kontrolli all hoidmiseks või jälgimiseks kasutatavaid seadmeid kindlaksmääratud ajavahemike järel riski- ja usaldusväärsuse hindamise alusel kalibreerida. Nõude kehtestamise eesmärgiks on tagada seadmete töökorras oleks, et oleks võimalik tagada ravimite säilitamiseks kehtestatud tingimused ja tagada nende tingimuste jälgimise võimekus. Lõikes 7 sätestatakse, et riskihindamisega peab kindlaks määrama, milliseid seadmeid ja toiminguid on vaja kvalifitseerida ja/või valideerida. Lõike sätestamise eeskujuks on GDP punkt 3.3.2. Kvalifitseerimine ja/või valideerimine tuleb teha enne tegevuse alustamist ning olulisemate muudatuste järgselt. Kvalifitseerimise ja valideerimise eesmärgiks on täiendavate katsete, mõõtmiste ja testide tegemine ning vajadusel sealhulgas uurida seadme või protsessi toimivust äärmuslikes tingimustes. Täiendavate katsete ja mõõtmiste eesmärk on saada kinnitust, et kui igapäevatöös jäetakse teatud kontrollid ja jälgimised tegemata (erinevate ressursside mõistliku kasutamise eesmärgil), võib siiski kindel olla, et olukord on soovitud/nõutud piirides (näiteks: temperatuurivahemik transpordi ajal püsib 2...8 °C piires 36 tundi, konkreetse pakendamisviisi korral, kogu pakendi ja veoki kogu laadungi ulatuses). Äärmuslike tingimuste uurimise eesmärk on sama. Eespool kirjeldatud näitel – saada andmeid, mis näitavad, et soovitud temperatuurivahemiku püsimine pakendis on tagatud ka tingimustel, mida igapäevaselt ei esine, kuid mis aeg-ajalt võivad ette tulla, näiteks välistemperatuurid +30 või -20 °C. Ei ole võimalik uurida kõikmõeldavaid olukordi. Olukordades, mis on väljaspool valideeritud tingimusi, tuleb igapäevatöös vajadusel kasutada lisameetmeid (näiteks muuta transpordi korraldust, paigutada täiendavaid temperatuurisonde vm). Kvalifitseerimise ja valideerimisega tehakse kindlaks, et saadakse järjepidevalt soovitud tulemused. Kvalifitseerimise/valideerimise mõistete kasutamine ja sisustamine võib isiku- või ettevõttepõhiselt mõnevõrra varieeruda. Tihti kasutatakse kvalifitseerimise mõistet seadmete toimimise kindlakstegemisel ja valideerimise mõistet protsessi uurimisel, kuid sõnakasutuse harjumused on erinevad ning seadet ja protsessi ei ole alati võimalik eraldada. Enamasti on mõne aja tagant vajalik nimetatud uuringuid korrata, kui toimuvad olulised muutused või kui aja jooksul kuhjuvad mitmed, eraldiseisvalt väheolulised muutused, mis koostoimes tingivad vajaduse uuringute kordamiseks. Üldkehtivaid reegleid ega valemeid kvalifitseerimise ja valideerimise kohta ei ole kehtestatud, hinnata tuleb konkreetset olukorda ning läheneda teaduslikult ja olukorda analüüsides. Ravimite hulgimüügis ei ole kvalifitseerimine ja valideerimine kuigi mahukas. Üks keerulisem valdkond on arvutisüsteemid, nende hulgas näiteks laoprogrammid, mis muuhulgas asendavad füüsilise karantiini administratiivse karantiiniga, või robotid, mis komplekteerivad erinevaid ravimeid saadetisse. Lõike 8 kohaselt tuleb enne arvutisüsteemi kasutusele võtmist ning olulisemate muudatuste järgselt asjakohase valideerimise või muu dokumenteeritud hindamisega tõendada, et süsteem on suuteline soovitud tulemusi täpselt, järjepidevalt ja korratavalt saavutama. Sätestatava kohustuse aluseks on GDP punkt 3.3.1., mis sisaldab mitmeid täpsustusi arvutisüsteemidele. Käesolev lõige on sõnastatud üldiselt ning selle eesmärgiks on tagada, et arvutisüsteem on suuteline saavutama soovitud tulemusi täpselt, järjepidevalt ja korratavalt. Paragrahvi 3 kehtiva pealkirja „Nõuded personalile“ asemel sõnastatakse pealkiri üldisemalt „Personal“, mis hõlmab endas ka tegevusloa omaja kohustusi personaliga seoses. Lõike 1 kehtivas sõnastuses on kohustus määrata pädeva isiku asendaja(d) ja konkreetsete toimingute eest vastutajad pandud hulgimüügiettevõtte juhile. Uue sõnastuse kohaselt on see kohustus tegevusloa omajal (äriühingul), kellel on RavS § 44 järgi vastutus kvaliteedisüsteemi rakendamise ning õigusnormide täitmise tagamiseks vajalike tingimuste loomise eest. Konkreetsete toimingute eest vastutajate ja asendajate määramine on nõutud ka kehtivas määruses (§ 4 lg 5). Muudatusettepanekus on sätte asukohta muudetud ja see asub nüüd käesolevas lõikes. Eesti õigusruumis kasutatava „pädeva isiku“ ning GDP-s esineva „vastutava isiku“ (responsible person) mõistete kohta tuleb märkida, et GDPs ei ole mõistet „pädev isik“. GDP ingliskeelses algtekstis kasutatakse mõistet „responsible person“, mis GDP ametlikus tõlkes on tõlgitud sõna-sõnalt „vastutav isik“, kuid arvestades, kuidas GDP-s on nimetatud instituut reguleeritud, on Eesti õigusruumis (ravimiseaduses ja selle allaktides) selle vasteks „pädev isik“. Need mõisted on samastatavad. GDP-s „vastutava isikuna“ (responsible person) sätestatut tuleb mõista kui pädeva isiku kohta käivaid norme nii käesoleva määruse kui RavS § 54 lg 4 tähenduses. RavS § 54 lg 4 sätestab pädeva isiku vastutuse, mis hõlmab kogu ettevõtte tegevuse, mis on seotud ravimite käitlemisega ning arvestuse ja aruandlusega ravimite hulgimüügil. Kitsamalt konkreetsete toimingute eest igapäevaselt vastutavate töötajate kohta on määruses kasutatud väljendit „vastutaja“. Lõike 2 aluseks on GDP 2. peatükk ning mille eesmärk on tagada kompetentse tööjõu olemasolu. Ettevõttes peab olema tagatud, et kõikidel ravimite käitlemisega tegelevatel töötajatel (sh pädeval isikul) oleks väljaõpe ravimialastes õigusaktides ning inimtervishoius kasutatavate ravimite korral GDP-s sätestatu alal. Koolitus peab toimuma vastavalt ettevõtte ja töötajate vajadustele. Koolitusprogrammi tuleb perioodiliselt hinnata, et seda vajadusel ajakohastada. Lõige 3 reguleerib nõuet, mis on sätestatud kehtiva redaktsiooni paragrahvi 4 lõikes 6. Sätte asukohta on muudetud, et sisu poolest järgneks loogiliselt uuele lõikele 11, mis käsitleb personali kompetentsust. Lõike sõnastusest on välja jäetud „ja õigusakte“, kuna töötajad täidavad oma tööülesandeid tööeeskirjadest lähtudes, mis peavad vastama kehtivale õigusele ning olema selle alusel koostatud. Tööeeskirjade ajakohastamine ja kinnitamine on pädeva isiku kohustuseks (vt § 4 lõige 4 muudetud sõnastust). Lõike 5 kohaselt peab lõikes 1 nimetatud isikutel olema ametijuhend. Loobutud on nõudest (kehtivas redaktsioonis määruse § 3 lg 2), et igal töötajal peab olema ametijuhend. Ametijuhendi kehtestamine on jäetud kohustuslikuks nende ettevõtte töötajate puhul, kes konkreetselt ja otseselt peavad korraldama ravimite käitlemisega seonduvat ning tagama, et käitlemistoimingud oleks tehtud seaduses sätestatud nõudeid järgides. Samas lõikes asendatakse ka mõiste „hulgimüügiettevõte“ uue mõistega „ettevõte“ käesoleva kavandi punktis 1 selgitatud põhjendustel. Lõigete 6 ja 7 sätestamise eesmärk on tagada, et pädeval isikul, kes vastutab ravimi käitlemisnõuete järgimise eest, oleks ettevõttesiseselt piisavalt õigusi otsuste langetamiseks oma vastutusalasse jäävates küsimustes. GDP punkti 2.2. kolmanda lõike järgi kirjeldatakse pädeva isiku õigusi otsuste langetamiseks ametijuhendis. Pädeval isikul peavad olema küllaldased õigused ja vahendid, mis on vajalikud pädeva isiku ülesannete täitmiseks ja tema vastutusala sisustamiseks. Käesoleva sätte lõike 5 teises lauses sätestatud kohustuse, mille kohaselt peab olema pädev isik pidevalt kättesaadav, eeskujuks on GDP punkti 2.2 teine lõige. Pädev isik, kes on vastutav ravimite nõuetekohase käitlemise eest ettevõttes, peab vajadusel olema nii ettevõttele kui ka järelevalvet teostavatele organitele kättesaadav, et vajadusel oleks võimalik kiiresti pädevalt isikult informatsiooni saada ning langetada ettevõtet mõjutada võivaid otsuseid. Lõikega 8 konkretiseeritakse pädeva isiku vastutusalad ning täiendatakse ülesandeid, mis kuuluvad lisaks ravimiseaduses ja teistes ravimialastes õigusaktides sätestatule pädeva isiku vastutusalasse. Punkti 1 kohaselt peab pädev isik tagama kvaliteedisüsteemi rakendamise. Punkt 2 paneb pädevale isikule kohustuse korraldada toimingute ja nõuetekohase dokumenteerimise tagamine, et oleks tagatud ravimite käitlemise nõuete ja sellekohase dokumentatsiooni pidamise järgmine. Punkti 3 kohaselt korraldab pädev isik töötajate esmase ja jätkukoolituse kava täitmise. Punkt 4 sätestab, et pädeva isiku ülesannete hulka kuulub ka ravimite tagasikutsumise korraldamine, kuivõrd lõppastmes on pädev isik õigustatud vastu võtma otsuse, kas ravimid tagasi kutsuda või mitte. Ühtlasi peab punkti 5 kohaselt pädev isik korraldama ettevõttes ravimitega seonduvate kaebuste lahendamise, sh dokumenteerimise. Punkti 6 kohaselt korraldab pädev isik tarnijate ja klientide kvalifitseerimise. Punkti 7 alusel peab pädev isik kiitma heaks paragrahvis 41 käsitletavate sisseostetavate teenuste sisseostmise. Punkti 8 kohaselt peab pädev isik valmistama ette ettevõttesisese regulaarse kontrolli kava, korraldama selle rakendamise ja vajadusel parendusmeetmete väljatöötamise ning tagama nende rakendamise. Kuivõrd pädeval isikul on võimalik ettevõtte töö sujuvamaks ja tõhusamaks läbiviimiseks ülesandeid delegeerida, on punkti 9 kohaselt pädeva isiku ülesannete hulgas ülesannete delegeerimise dokumenteerimine ning sellealase dokumentatsiooni säilitamine. Punkti 10 kohaselt otsustab pädev isik tagastatud, defektsete, oletatavalt defektsete, tagasikutsutud, võltsitud või võltsingukahtlusega ravimite edasise käitlemise ning punkti 11 alusel tagastatud ravimite uuesti väljastuslattu lubamise. Seoses lõike 8 sätestamisega tuleb täiendavalt selgitada järgmist. Pädeva isiku kohustuste ja vastutuse osas sätestab GDP punkt 2.2 lõige 2: The responsible person should fulfil their responsibilities personally (…) may delegate duties but not responsibilities – (…) peab täitma oma vastutust isiklikult (…) võib delegeerida tööülesandeid, aga ei tohi delegeerida tegevustega seotud vastutust”. Pädeva isiku vastutuste hulgas on mitmed punktid sõnastatud algusega “tagama”, st pädev isik peab tagama, et midagi saab tehtud. Mõned tegevused, mille eest pädev isik vastutab, on seevastu sõnastatud konkreetse toiminguna: “(x) deciding on the final disposition of returned, rejected, recalled or falsified products – võtta vastu lõplik otsus tagastatud, tagasilükatud, tagasikutsutud või võltsitud toodete osas; (xi) approving any returns to saleable stock – anda heakskiit tagastatud toodete tagastamiseks väljastamislattu”. Tagastatud ravimite kohta sätestab GDP punkt 6.1. muuhulgas: “assessment of returned medicinal products should be performed before any approval for resale – enne uuesti müüki suunamise heakskiitmist tuleb teostada tagastatud ravimite hindamine. (…); punkt 6.3. lõige kaks alapunkt (iv) (…) examined and assessed by a sufficiently trained and competent person authorised to do so – piisava väljaõppe saanud ja selleks määratud kompetentne isik on neid uurinud ja hinnanud”. Eeltoodust tulenevalt ei pea pädev isik isiklikult tegema kõiki hindamisi ja uurimisi, kuid lõplikud otsused ja load/heakskiidud on tema anda. Ravimiamet on nimetatud küsimust arutanud ka Euroopa inspektorite töökohtumistel. Hinnangud ja uurimised võib eelnevalt teha koolitatud töötaja(d), pädev isik võib tugineda ettevõtte kvaliteedisüsteemile ning usaldada eelnevaid hinnanguid, et anda luba/heakskiit. Kvaliteedisüsteemist tuleneb, mil viisil ja kui sageli on pädeval isikul vaja süveneda juhtumite üksikasjadesse. Lõige 9 keelab pädeva isiku vastutuse delegeerimise teistele isikutele. Lähtudes GDP punkti 2.2. teisest lõikest sätestatakse õigusselguse tagamiseks, et pädeva isiku vastutust ei või teistele isikutele delegeerida. GDP punkti 2.2. järgi vastutab pädev isik ettevõttes üldisemalt ravimitega seotud toimingute ja tegevuste nõuetelevastavuse eest. Siiski ei saa ega pea pädev isik kõiki toiminguid ise tegema ning ülesannete delegeerimine on vajalik – seda väljendab ka käesoleva paragrahvi lõike 8 punkt 9. Ülesannete delegeerimine ei tohi viia vastutuse delegeerimiseni. Konkreetse toimingu eest vastutajal on ülesanne toimingu nõuetekohase tegemise eest (mille täitmine on talle ettevõttesiseselt määratud ning mis on osa tema tööülesannetest). Lõplik vastutus lasub pädeval isikul, kes vastutab nõuete rikkumise eest ka järelevalveasutuste ees. Paragrahvi 4 pealkirjast ja sõnastusest on välja jäetud vastutavaid isikuid puudutavad sätted, mis on tõstetud personali käsitlevasse paragrahvi (§ 3), kus ühtlasi on kasutusele võetud sõna „vastutaja“, et eristada teda paremini pädevast isikust. Sisulist muutust võrreldes kehtiva redaktsiooniga ei ole. Olemasoleva määruse lõige 1 tunnistatakse kehtetuks, sest paragrahvi ülejäänud osa hõlmab juba lõikes 1 sätestatut ning dubleerimine ei ole vajalik. Uues lõikes 1 reguleeritakse toiminguid, nende dokumenteerimist ja dokumentatsiooni säilitamist. Punkti 1 kohaselt tuleb tööeeskirjades üksikasjalikult kirjeldada ravimite tellimist, sh sama toimeainega ravimite turustamisel eelisjärjekorras selliste ravimite, mille kohta on ravikindlustus seaduse alusel sõlmitud hinnakokkulepe, hankimine ja kättesaadavuse tagamine, välja arvatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes turustab ainult ühe müügiloahoidja ravimeid. Määruse kehtiva redaktsiooni § 6 lõike 6 järgi on ettevõttel kohustus tagada hinnakokkuleppe ravimite hankimine ja kättesaadavus eelisjärjekorras (v.a ühe müügiloa hoidja ravimeid turustav hulgimüügiettevõte). Määruse § 8 lõike 20 järgi peab ettevõte hinnakokkuleppe ravimeid ka eelisjärjekorras pakkuma. Praktikas esineb hinnakokkuleppe ravimite kättesaadavusega sageli probleeme ning hulgimüügiettevõtetes ei ole reeglina eraldi eeskirju, mis puudutaksid hinnakokkuleppe ravimite kättesaadavuse tagamist. Seetõttu on oluline, et ravimite tellimise tööeeskirjades oleks sätestatud eraldi meetmed ja protseduurid hinnakokkuleppe ravimite hankimise ja kättesaadavuse tagamiseks. Eeltoodu lihtsustab ka hulgimüügiettevõtte enda jaoks määruse § 6 lõikes 6 ja § 8 lõikes 20 sätestatud kohustuste täitmist. Lisaks on hulgimüüja kohustus tulenevalt ravimiseaduse muutmise eelnõu § 44 lg 1 p-st 51 hinnakokkulepperavimite hankimise ja kättesaadavuse kõrval tagada ka soodsaimate käsimüügiravimite hankimine ja kättesaadavus. Nimetatud kohustusega korreleerub samasisuline kohustus apteegil (sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ § 6 lg-d 5, 51, 92). Punkti 2 kohaselt tuleb tööeeskirjades kirjeldada tarnijate, vahendajate ja klientide kvalifitseerimine, selle dokumenteerimine ja dokumentatsiooni säilitamine. Sätte aluseks on GDP-s tarnijate ja klientide kvalifitseerimist kirjeldavad punktid 5.2. ja 5.3. Käesolevas eelnõus käsitlevad tarnijate ja klientide kvalifitseerimist paragrahvid 6 ja 7. Vastavad toimingud on sisuliselt kehtestatud ka ravimiseaduse § 44 lg 1 punktides 21–24. Punkti 3 sõnastust muudetakse seoses ravimiseaduse muutmisega, milles loobutakse senisest turustamisloa mõistest. Varasemalt andis hulgimüüjale õiguse müügiloata ravim apteegile või teisele hulgimüüjale väljastada koos sisseveoloaga antud turustamisluba. Edaspidi katab termin eriluba ära ka teavituse, st et teatud juhtudel tuuakse müügiloata ravim Eestisse, teavitatakse ja väljastatakse apteegile raviarsti taotlusega rahuldatud ravim. Eriloaga kaasneb õigus väljastada apteegile või teisele hulgimüüjale raviarsti taotlusega rahuldatud ravim taotluses märgitud ulatuses. Punkti 4 sõnastuse täpsustamisega tuuakse eraldi välja kohustus ravimite vastuvõtul kontrollida, kas ravimite transpordil on järgitud säilitamistingimusi. GDP 9. peatükk sisaldab mitmeid nõudeid transpordile. Käesolevas kavandis käsitleb transporditemperatuuri kontrollimist täpsemalt käesoleva lõike punkt 10. Punkti 5 sõnastust täiendatakse eesmärgiga sätestada, et temperatuurinäitude vaatamisest ja kirjapanekust üksi ei piisa, vaid vajalikud on tegevused ja tehnilised lahendused eesmärgiga tagada sobiv temperatuurivahemik ravimite säilitamiseks. Vajalik on temperatuurinäitude regulaarne ülevaatus ebasoodsate suundumuste varajaseks tuvastamiseks sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 19 “Ravimite säilitamise ja transpordi kord” järgi (kehtiva redaktsiooni § 2 lg 11; kavandi § 3 lg 52 järgi peab ettevõtetes olema seade, mis salvestab temperatuurinäidud). Punkti 6 sõnastust muudetakse ning „kõrvaliste isikute juurdepääsu piiramine ravimitele“ asendatakse lauseosaga „juurdepääsu piiramine ravimitele ja dokumentatsioonile“. Sätet on täiendatud nõudega kirjeldada tööeeskirjades, kuidas on piiratud juurdepääs lisaks ravimitele ka sellealasele dokumentatsioonile. Sätte eesmärk ei ole, et kõrvalised isikud üldse ettevõttele juurdepääsu ei omaks, vaid et kolmandad asjassepuutumatud isikud ei saaks ligi ruumidele, kuhu neil ei ole õigust siseneda, nt ruumidele, kus säilitatakse ravimeid ja dokumentatsiooni. Juurdepääsupiirang kehtib isikutele, kellel ei ole see oma tööülesannetest tulenevalt vajalik ning ka kolmandatele kõrvalistele isikutele üldiselt, nt autojuht, koristaja. Ladustamiseõiguseta hulgimüüja korral, kellel on tegutsemiskohaks kontor, eeldatakse, et tal on dokumentide hoidmiseks ja säilitamiseks eraldi ruum, kuhu ei ole samuti kõrvalistel isikutel juurdepääsu. Lõiget täiendatakse punktiga 7 „hinnakujunduse tegemine“, mis loob ettevõtjale kohustuse kajastada tööeeskirjades hinnakujunduse tegemise alused. Muudatuse eesmärgiks on hinnakujunduse tegemiseks ühtsete reeglite kehtestamine ettevõtte siseselt. Punkti 10 kohaselt tuleb tööeeskirjades muuhulgas kirjeldada temperatuurivahemiku tagamine ja kontrollimine transpordi ajal, termolabiilsete ravimite transpordiks pakkimine, transpordil kasutatavate sõidukite ja seadmete kasutamine ning hooldus, tulevad GDP 9. peatükist, mis käsitleb ravimite transportimist. GDP punktid 9.1 ja 9.2 sätestavad, et tarnija peab transpordi ajal tagama vastuvõetava temperatuurivahemiku, peab järgima tootja kehtestatud säilitamistingimusi ning peab olema võimalik tõendada, et transporditingimused ei ole kahjustanud ravimite kvaliteeti. GDP punkti 9.4. kohaselt peab konkreetselt temperatuuritundlike ravimite kohta kehtestama protseduurid, et tagada säilitamistingimuste järgimine transpordi ajal. Punkti 11 sõnastust muudetakse. Mõiste „tellimustööd“ asemel võetakse kasutusele mõiste „sisseostetavad teenused“. GDP-s kasutatakse terminit „allhanketegevused“ (inglise keeles „outsourced activities“), kuid sisu paremaks edasiandmiseks on otsustatud mõiste „sisseostetavad teenused“ kasuks. GDP kvaliteedisüsteemi peatükis on omaette punktis 1.3. esile tõstetud sisseostetavad teenused. Auditeid käsitleb GDP punkt 7.2. Vt käesoleva määruse § 41. Punkti 12 kohaselt võidakse väljastuslaost ravimeid kõrvaldada mitmesugustel põhjustel, mitte ainult ravimite aegumise korral, vaid ka näiteks juhul, kui tekib kahtlus ravimi kvaliteedis või muul juhul. Punktis 13 kasutatakse mõiste „ravimi tagasikutsumine“ asemel mõistet mitmuses – „ravimite tagasikutsumine“. Sisulist muutust sõnastuse muutmisega ei kaasne. Punkt 15 kohustab tööeeskirjades kirjeldama tegevusi, mis kaasnevad ravimite turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimise ja ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamise, kõrvalekallete ja veateadete menetlemise ning edastamisega Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusele (REKS) ja Ravimiametile ning võltsitud või võltsingukahtlusega ravimite käitlemisega. GDP punkti 6.4. kohaselt peab ettevõttes olema tööeeskiri olukordadeks, kus hulgimüüja on tuvastanud võltsitud ravimi või kahtlustab, et ravim võib olla võltsitud. Viidatud sätte järgi tuleb legaalses tarneahelas tuvastatud võltsitud ravim kohe füüsiliselt eraldada ning seda tuleb säilitada teistest ravimitest eraldi. Kõik võltsitud ravimitega seonduvad toimingud tuleb dokumenteerida. Hulgimüüja peab inimtervishoius kasutatava ravimi vastuvõtmisel ja turustamisel veenduma, et ravim ei ole võltsitud, kontrollides ravimi turvaelementide ehtsust ja terviklikkust komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete kohaselt, millest tulenevalt tuleb tööeeskirjades kirjeldada ka tegevused turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimiseks ja ainulaadse identifikaator kasutuselt kõrvaldamiseks. Punktis 16 sätestatakse ettevõttele ravimite ja hulgimüügi teenusega seotud kaebuste lahendamise dokumenteerimise kohustus. GDP punkti 6.1. järgi peab ettevõttes olema kirjalik kord kaebuste lahendamise kohta. Kõik kaebused, kauba tagastamised, võltsingukahtlused ja ravimite tagasikutsumised peavad olema dokumenteeritud. GDP punkt 6.2. kohaselt tuleb eristada ravimitega seotud kaebusi nendest, mis on seotud tarne või teenusega (st nt tarne tähtaja ületamine jms). Kaebuste lahendamise korras peab olema kindlaks määratud, kuidas toimub tootja ja/või müügiloa hoidja teavitamine ravimiga seotud kvaliteediprobleemidest. Tarnega seotud kaebuste puhul tuleb toimunut uurida ning selgitada välja, mis tingis tarnega seotud probleemi. Ettevõttes peab olema määratud isik, kes kaebustega tegeleb ning kellel peab olema vajalikul määral tugipersonali, et kaebustega tegeleda ja neid operatiivselt lahendada. Kui kaebuse asjaolude uurimisel ilmneb puudus ettevõtte töös, tuleb kasutusele võtta meetmed, mis tagaksid parema töökorralduse ja välistaksid sarnaste probleemide kordumise. Punktis 17 lisatakse ravimite arvestuse ja aruandluse dokumenteerimise kohustusele laoseisu perioodilise kontrollimise dokumenteerimise kohustus. Punkti sätestamisel on eeskujuks GDP punkt 5.5. lõige 7, mis kehtestab laoseisu regulaarse kontrollimise (stock inventory) nõude. Punktist 18 jäetakse välja sõna „hulgimüügiettevõtte“, sest kõik määruses sätestatud nõuded kohalduvad hulgimüügiettevõtetele ning selle läbiv kasutamine määruses ei ole vajalik. Punkt 19 sätestab hügieeninõuete tagamiseks tööeeskirja koostamise kohustuse. GDP punkti 2.5 kohaselt tuleb isikliku hügieeni puhul kehtestada ja järgida asjakohast korda, mis peab hõlmama tervishoidu, hügieeni ja riietust. Lisandub ruumide puhtus, mis peab olema igapäevaselt tagatud. Nõude eesmärgiks on ravimite saastumise võimaluse välistamine. Kui ettevõte käitleb eritingimusi nõudvaid või ohtlikke ravimeid, siis tuleb seda arvestada ka hügieeninõuete tagamise korraldamisel. Punktist 20 jäetakse välja lauseosa „hulgimüügiettevõtte ruumides“. Oluline on, et ettevõte tegeleb kahjurite tõrjega kogu kompleksis, kus ravimeid käideldakse, välistamaks võimaluse ravimite saastumiseks. Tegemist on üldise nõudega. Punkt 22 sätestab dokumenteerimisnõuded arvutisüsteemide kirjeldustele, andmete varundamisele ja taastamisele ning tegutsemisele arvutisüsteemide rikete korral. GDP punktis 3.3.1. on mitmeid sätteid ravimite hulgimüügis kasutatavatele arvutisüsteemidele. Muuhulgas nõuab GDP, et oleks koostatud detailne kirjeldus arvutisüsteemist. Kirjelduses peab olema esitatud ülevaade ettevõttes kasutatavate arvutisüsteemide ulatusest (millises ulatuses ning milliste toimingute/tegevuste läbiviimisel hulgimüügiettevõttes arvutisüsteeme kasutatakse). Kirjeldus peab sisaldama arvutisüsteemide toimimispõhimõtteid ja eesmärke (nt skänner loeb ravimipakendilt koodi ning kontrollib arvutisüsteemist pakendiga seotud andmeid). Kirjeldatud peavad olema turvameetmed, sh varukoopiate süsteem ja andmete taastamise viisid, ning arvutisüsteemi toimimine koos teiste süsteemidega. GDP punkti 3.3.1. viimase lõike järgi tuleb arvutisüsteemide rikete korral käituda vastavalt ettenähtud korrale (sh andmete taastamise osas). Rike või katkestus ei tohi ohustada ravimite kvaliteeti ega ettevõtte toimimist. Punktis 23 sätestatakse tööeeskirjade haldamise, sh perioodilise ülevaatusega seonduva tegevuse dokumenteerimise nõue. Kvaliteedisüsteem hõlmab GDP punkti 1.2 esimese lõike kohaselt ka tööeeskirjad. GDP punkt 4.2 kaheksas lõige kohustab dokumente regulaarselt läbi vaatama ja ajakohastama (et need vastaksid õigusnormide muudatustele, tegelikule töökorraldusele, töötajate tööjaotusele). Tööeeskirjade ülevaatamine võib olla tingitud kaebusest, et vältida probleemi kordumist. Tööeeskirjadele tuleb kohaldada versioonikontrolli. Punkt 24 reguleerib kõrvalekallete haldamist ja parendusmeetmete rakendamist. GDP punkti 1.2. seitsmenda lõike alapunkti (v) järgi peab kvaliteedisüsteem tagama, et kõrvalekalded tööeeskirjadest oleks dokumenteeritud ning et kõrvalekallete põhjuseid uuritakse. Alapunkti (vi) järgi tuleb lisaks tagada, et vajadusel rakendataks sobivaid meetmeid, et vältida probleemi kordumist, tuginedes seejuures vastava toiminguga seotud riskihindamisele. Kõrvalekallete all peetakse silmas kõrvalekaldeid nii transpordi kui ka säilitamise etapis. Näiteks temperatuurikõikumised, mis väljuvad ravimi säilitamiseks kehtestatud temperatuurivahemikest, samuti näiteks vastuvõtukontrolli väär läbiviimine. Punkt 25 reguleerib muudatuste haldust. GDP punkt 1.2. kehtestab muudatuste halduse kohustuse, milline põhimõte on sätestatud ka käesoleva määruse tasandil. Kuna muudatuste haldus on osaks kvaliteedisüsteemist, on äärmiselt oluline, et ettevõte hindaks tekkida võivaid riske ning viiks vajadusel sisse asjakohased muudatused, et vältida ebasoovitavaid kõrvalekaldeid, tagada ravimite nõuetekohane käitlemine jne. Lõikes 2 toodu viiakse kooskõlla GDP-s sätestatud nõuetega. GDP punkti 4.2. neljanda lõike järgi peab tööeeskirjad kinnitama pädev isik. See on kooskõlas pädeva isiku vastutusalaga, millest tuleneb, et ta peab olema teadlik käitlemistoimingutele kohalduvatest nõuetest. Kehtiva redaktsiooni järgi võib tööeeskirja kinnitada ettevõtte juht või tema poolt määratud isik, kuid ettevõtte juhi roll on teistsugune ning juhil ei pruugi olla piisavalt vajalikke erialateadmisi. Pädev isik ei pea tööeeskirjades kirjeldatud toiminguid tingimata ise tegema (välja arvatud mõned konkreetsed vastutused). Tööeeskirjadega kehtestatakse tegevused pädevale isikule ravimiseadusest tulenevate kohustuste täitmiseks, näiteks tagada, et ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja müüdavad ravimid vastaksid ravimiseaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides esitatud nõuetele ning et peetaks kinni ravimite käitlemise ning arvestuse ja aruandluse nõuetest. Lõiked 3-5on kehtivad nõuded, milles muudatusi ei tehta. Punktiga 5 täiendatakse määrust §-ga 41 „Sisseostetavad teenused“. GDP kvaliteedisüsteemi peatüki punktis 1.3. on välja toodud sisseostetavad teenused (GDP-s on kasutusel termin „allhanketegevused“ (inglise keeles outsourced activities), kuid sisu paremaks edasiandmiseks on kasutusele võetud termin „sisseostetavad teenused“. Lõikes 1 sätestatakse ettevõtte võimalus kasutada sisseostetavat käitlemis- või käitlemisega seotud teenust, kui ettevõte ise mõnd toimingut ei tee. Sisseostetava teenuse osutajaga tuleb sõlmida kirjalik leping, milles määratakse kindlaks kohustuste täpne jagunemine poolte vahel. Lõike 2 kohaselt, olenemata lepingus sätestatud kohustuste jagunemise kokkuleppest, lasub vastutus teenuse nõuetekohasuse eest teenust sisse ostval hulgimüüjal (samasisuline põhimõte on sätestatud GDP punkti 7.2. esimeses lõikes), mis ei välista näiteks süüliselt tekitatud kahju hüvitamist poolte vahel sõlmitud lepingust tulenevalt. Lõikes 3 sätestatakse ettevõtte kohustus teenuse sisseostmisel lepingupartneri pädevuse hindamiseks viia läbi audit, kuna lepingupartneri kompetentsuse hindamine on teenuse sisseostja ülesanne. GDP 7. peatükk sisaldab üksikasjalikumaid sätteid, muuhulgas lepingupartneri auditeerimise kohustust. Punkt 7.2. kohustab hankijast ettevõtet tegema alati lepingupartneri auditi enne, kui ravimite käitlemisega seotud teenust, näiteks transporditeenust, kasutama hakatakse. Lisaks koostöö eelsele hindamisele nimetab GDP ka lepingupartneri võimekuse jätkuvat ülevaatust. GDP ei nimeta selle jaoks konkreetseid indikaatoreid, vaid nende kasutamine ja valik on ettevõtte otsustada. Edaspidised auditid ja nende tegemise sagedus on riskipõhised. Ei ole eeldatud, et auditeerijaks peab tingimata olema pädev isik isiklikult. Pädeval isikul on vastutus sisseostetavate teenuste eest, kuid auditeerijateks võivad olla teised ettevõtte töötajad, kellel on sobivam kompetents. Heade turustamistavade rakendamine ei eelda, et on vaja auditeerida teenuse osutaja kogu tegevust, vaid oluline on teada konkreetsete toimingute korraldust ja tingimusi, mis on seotud sisseostetavate teenuste osutamisega. Lõige 4 lubab teenust osutaval isikul talle lepinguga pandud kohustusi kolmandatele isikutele edasi anda ainult juhul, kui teenust sisseostva ettevõtte pädev isik on sellele heakskiidu andnud. Teenust osutava kolmanda isiku hindamiseks tehakse auditid samadel põhimõtetel nagu kolmandas lõikes sätestatud. Sätte aluseks on GDP punkti 7.3. teine lõige. Pidades silmas, et hankijast hulgimüügiettevõte vastutab sisseostetava teenuse eest ning peab seetõttu lepingupartneri pädevust ja võimekust ulatuslikult kontrollima, ei tohi teenuse osutajal olla võimalik osutada teenust allhankija kaudu ilma hankijast hulgimüügiettevõtte pädeva isiku heakskiiduta. Lõikes 5 sätestatakse teenust sisseostva ettevõtja kohustus tagada teenuse osutajale ligipääs kõigile andmetele, mis on vajalikud teenuse nõuetekohaseks osutamiseks. Teenuse osutaja peab vastavalt lepingus ettenähtud korrale edastama teenust sisseostvale ettevõttele kõik andmed ja informatsiooni seoses asjaoludega, mis võivad mõjutada ravimite kvaliteeti. Sätte aluseks on GDP punkti 7.2. kolmas lõige, mille kohaselt peab töö tellija tagama tellimuse täitjale kogu vajaliku teabe allhanketoimingute läbiviimiseks vastavalt konkreetsetele tootenõuetele ja muudele asjaomastele nõuetele. Vajalike andmete hulgas, mis tellimuse täitjale tuleb edastada on näiteks ravimite säilitamise ja transpordiga seotud tingimused, kui need ei nähtu juba teenuse osutaja valduses olevast dokumentatsioonist. Vastavalt GDP punkti 7.3. neljandale lõikele peab teenuse osutaja omakorda edastama hankijast hulgimüügiettevõttele kõik andmed, mis võivad mõjutada ravimite kvaliteeti. Teabe edastamise viis ja kord tuleb määratleda pooltevahelises lepingus. Lõige 6 sätestab teenust sisseostva ettevõtte kohustuse teavitada teenuse osutajat ravimite kvaliteedi säilimise tagamiseks vajalikest nõuetest asjakohases ulatuses. GDP punkt 7.2. kolmanda lõike kohaselt peab töö tellija tagama tellimuse täitjale kogu vajaliku teabe allhanketoimingute läbiviimiseks vastavalt konkreetsetele tootenõuetele ja muudele asjaomastele nõuetele. Kuivõrd töö tellija vastutab osutatavate teenuste nõuetekohasuse eest (GDP p 7.2 esimene lõige ja käesoleva paragrahvi teine lõige), on teenuse sisseostja kohustus teha teenuse osutajale teatavaks ka olulised parameetrid ravimite säilimise tagamiseks ja teenuse nõuetekohaseks osutamiseks. Lõike 7 kohaselt kohalduvad kõik paragrahvis 4 sätestatud nõuded ka teiselt ravimite hulgimüügiettevõttelt teenuste sisseostmisel. Ladustamine on näide ühest mahukamast toimingust, mida mitmed ravimi hulgimüüjad ise ei tee, vaid kasutavad selleks nn lepingulist ladu, mis kuulub mõnele teisele ravimi hulgimüüjale. Ladustaval hulgimüüjal on tegevusluba järelevalveasutuselt, kuid teenust sisseostev hulgimüüja ei saa loobuda oma vastutusest, et ladustaja tingimused ja kompetents sobivad turustatavatele ravimitele. Teenust sisseostval hulgimüüjal on igapäevane vastutus oma ravimite kvaliteedi säilimise ja võltsingute välistamise eest. Järelevalveasutuse inspektsioonid on omaette menetlus, mille intervall võib EL tasandil kehtestatud korra kohaselt olla kuni 5 aastat. Mõnede teenuste osutajatel ei pea tingimata olema ravimite hulgimüügi või muud ravimite käitlemise tegevusluba, näiteks transpordiettevõtted – niisugune on ühtne lähenemine EL-is. Transpordiettevõtted ei ole ka järelevalveasutuste regulaarsetes inspektsiooniplaanides; Punktiga 6 muudetakse §-de 5 ja 6 sõnastusi. Paragrahvi 5 pealkirja „Ravimite käitlemistoimingute dokumenteerimine“ muudetakse, uueks pealkirjaks on üldisem „Toimingute dokumenteerimine“, mis hõlmab ravimite käitlemisega seotud toimingud üldisemalt, mitte vaid kitsalt käitlemistoiminguid. Lõike 1 sõnastust täiendatakse ning lisatakse nõue, mille kohaselt peab toiminguid puudutavas dokumentatsioonis tuvastatav olema toimingu teinud isik ning toimingu tegemise aeg. Lõike 2 kohaselt loetakse allkirjastamise ja aja märkimise nõue täidetuks kasutades ka samaväärset elektroonilist lahendust. Elektroonilise lahenduse võimalus on sätestatud ka kehtiva redaktsiooni paragrahv 5 lõikes 3. Seega ei ole tegemist uue nõudega ning ka praktikas on elektrooniline dokumenteerimine digitaalsel ajastul sage. Lõike 3 sõnastust muudetakse ja täpsustatakse, kuid dokumentatsiooni parandamise osas sisulisi muudatusi ei ole. Lõikes 4 toodu on määruse kehtivas redaktsioonis sätestatud kahes erinevas arvestust puudutavas lõikes (§ 13 lõiked 4 ja 5). GDP punktist 4.2 tuleneva üldnõudena peab ravimite käitlemistoimingute dokumentatsiooni säilitama vähemalt viis aastat. Siseriiklikust õigusest tuleneb täiendav kohustus tagada lõikes toodud dokumentide igal ajal kättesaadavus tegutsemiskohas kohapeal vähemalt ühe aasta jooksul (mõeldud ühe kalendriaasta dokumentatsiooni). Dokumentatsioon peab kättesaadav olema nii järelevalveasutustele kui ettevõtte töötajatele nende tööülesannete täitmiseks vajalikus ulatuses. Dokumentatsioon peab olema töötajatele arusaadavas keeles – vastasel juhul ei ole töötajatel sellele sisulist ligipääsu. Dokumentatsioon võib olla paberil või elektrooniline – nõuded peavad olema mõlemal juhul täidetud. Elektroonilised kinnitused ei pea tingimata olema antud digiallkirjaga. Samaväärne võib olla muu lahendus, millega on üheselt võimalik samastada isik ja kinnituse andmise aeg. Paragrahvi 6 pealkirja muudetakse ning ravimite vastuvõtmise regulatsioonile lisatakse ka nõuded ravimite hankimisele. Lõike 1 sõnastust muudetakse ning sätestatakse ettevõttele kohustus tarnija kvalifitseerimiseks enne uuelt tarnijalt esmakordset ravimi hankimist. Tarnija kvalifitseerimisel tuleb kontrollida ravimite hulgimüügiõiguse olemasolu, teha taustakontroll ning kontrollida tarnija vastavust headele tootmis- või turustamistavadele. Taustakontrolli vajaduse ja detailsuse üle otsustab ettevõte tuginedes oma riskihindamisele. Taustakontroll võib sisaldada näiteks veendumist tarnija aadressi õigsuses, pakutava hinna turuhindadele vastavuses, kontaktisikute õigsuses, käitleja kohta avaldatud üldise teabega tutvumist, kontaktisikute õigsuses veendumist vms. Olulisem on see nende tarnijate puhul, kelle kohta ei ole andmeid EudraGMDP andmebaasi kantud. Tarnijal ravimite hulgimüügiõiguse olemasolu ning heade turustamistavade järgimist tuleb kontrollida perioodiliselt. Tarnijate kvalifitseerimine ja perioodilised kontrollid tuleb dokumenteerida. Sätte aluseks on GDP punkt 5.2. Kvalifitseerimisel tuleb tarnijate puhul kontrollida, et tarnijal oleks kehtiv ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusluba, mis annab tarnijale õiguse tehingu esemeks olevaid ravimeid müüa (st tegevusload võivad olla piiratud teatud liiki ravimite käitlemisega, mistõttu tuleb tähelepanu pöörata ka tegevusloa esemelisele ulatusele). Kui ravimeid hangitakse Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) ettevõttelt, kes impordib ravimeid kolmandast riigist turustamiseks EMP-s, tuleb kontrollida, et tarnijal oleks ravimite tootmise tegevusluba vastava imporditegevuse tingimusega (MIA ehk manufacturing/importation authorisation). Müügiloata ravimite korral ei ole EMP-väliste ettevõtete korral eeldatav vastavus EL turustamis- või tootmistavadele. Kvalifitseerimisel on abiks EMP ametlik ja avalik andmebaas EudraGMDP. Andmebaasis on muuhulgas näha EMP-s asuvatele ettevõtetele antud ravimite hulgimüügi ja tootmise (sh impordi) tegevusload ning GDP ja GMP sertifikaadid. Andmebaasis on eraldi moodul, kus saab jälgida, millal ja mis ettevõtete kohta on vastavuskinnituse asemel avaldatud teade üldise mittevastavuse kohta. Kui ettevõte sõlmib uue tarnijaga lepingu, tuleb tarnija kvalifitseerimise käigus tähelepanu pöörata tarnija maine või usaldusväärsusega seotud teabele, suurema võltsinguohuga ravimite pakkumistele, tavaliselt väikestes kogustes tarnitavate ravimite pakkumistele suuremates kogustes, ebatavaliselt madala hinnaga pakkumistele, jms kahtlustäratavatele asjaoludele. Euroopa Majanduspiirkonnas asuvate vahendajate puhul tuleb kontrollida, et vahendajad oleksid tegutsemiskoha riigis vahendajatena registreeritud või omaksid vastavat tegevusluba, kui tegutsemiskoha riigi õigus nõuab ravimite vahendamiseks tegevusluba (nt Eestis on ravimite vahendamiseks nõutud vahendamise tegevusluba, kuid mitmes teises riigis piisab vastavast registreeringust pädeva asutuse juures). Samuti on ravimiseaduse § 44 lõikes 22 sätestatud, et hulgimüüja kohustus on teha inimtervishoius kasutatavate ravimite hankimisel teiselt hulgimüüjalt kindlaks, et sellel on ravimite hulgimüügi tegevusluba ja ta järgib Euroopa Majanduspiirkonna häid turustamistavasid. Vahendaja ja tootja kaudu ravimite hankimisel on samasisulised kohustused hulgimüüjale sätestatud ka viimati viidatud paragrahvi lõigetes 23 ja 24. Lõikes 2 sätestatud põhimõtted kehtivad ka praegu kehtiva redaktsiooni § 6 lõige 1, kuid selle asukohta muudetakse. Kehtivas redaktsioonis kasutatav mõiste „kuupäev“ asendatakse mõistega „aeg“, mis võib tähendada ka kellaaega. Viimane on oluline, kui tegu on nn külmaravimitega, mida tuleb säilitada 2…8º C vahemikus. Aga ka muudel juhtudel võib oluline olla vastuvõtu aja fikseerimine tunni, mitte päeva täpsusega. Lõikega 3 sätestatakse ettevõtjale kohustus ravimite transportimise jooksul kontrollida säilitamistingimuste vastavust nõuetele ning see dokumenteerida. GDP järgi on transpordi ajal vajaliku temperatuurivahemiku tagamine tarniva hulgimüüja vastutus, samas kehtestab GDP ka selle, et tarneahela lülid peavad üksteist teavitama temperatuuri kõrvalekalletest transpordil. Ravimid ei tohi olla transpordi ajal tingimustes, mis võivad kahjustada nende kvaliteeti (GDP punktid 9.1, 9.2). Ravimite vastuvõtja peab olema kindel, et ta väljastab edaspidi ravimeid, mille kvaliteedi püsimine oli eelneva transpordi ajal tagatud. Vastuvõtja saab lähtuda tehnilistest lahendustest, mida tarnija oli kasutanud või mille vastuvõtja ise oli korraldanud. Kui teave transporditemperatuuri kohta on puudulik, ei saa lugeda ravimeid vastuvõtukontrolli läbinuks. GDP järgi peab olema võimalik esitada andmeid näitamaks, et ravimid ei ole olnud tingimustes, mis kahjustaksid nende kvaliteeti. Kontrollimist võimaldab kõige ühesemalt teave temperatuuri salvestavast seadmest (temperatuuriloger irdseadmena, transpordivahendis installeeritud programm vms). Võimalik on kasutada muud teavet, millest muuhulgas selguks transpordi ligikaudne kestvus, mida saab kontrollimisel kasutada aastaaja ilmaolusid arvestades. Lõikes 4 sätestatakse saabumise järgse vastuvõtukontrolli korraldamise kohustus, mille eesmärgiks on tuvastada kõlbmatud ravimid. Punktist 1 jäetakse välja „ja turustamisloa“. Sõnastust muudetakse ravimiseaduse muudatustest lähtuvalt, sest seni kasutusel olnud turustamisloa mõistest loobutakse. Punkti 2 kohaselt tuleb kindlaks teha, kas vastuvõetavad ravimid on saabunud kvalifitseeritud tarnijalt. Punktis 3 loobutakse kvaliteedisertifikaadi nõudest Euroopa Majanduspiirkonnas müügiluba omavate ravimite puhul, kuna Euroopa Majanduspiirkonnas toodetud ravimite puhul on ravimi kvaliteedikontroll tagatud läbi heade tootmistavade ja topeltkontrolli nõue sertifikaadi näol ei ole vajalik. Ravimite saabumise järgselt korraldatava vastuvõtukontrolli raames jääb kvaliteedisertifikaadi või muu kvaliteedikontrolli läbimist kinnitava dokumendi kontrollimise nõue alles ravimitele, millel puudub Euroopa Majanduspiirkonnas müügiluba, samuti ravimi valmistamisel kasutatavate toimeainete korral. Ravimi kvaliteetsena püsimist turustusahelas tagab heade tootmis- ja turustamistavade järgimine. Ravimite tootmise tegevusloa pädev isik vabastab ravimipartii, kinnitades, et toodetud partii on kvaliteetne, s.o toodetud vastavalt headele tootmistavadele ning müügiloale (sisaldab muuhulgas turvaelementide kontrolli, nt kleebise identsus, koodi trükikvaliteet jms). Punkti 4 kohaselt tuleb kontrollida inimtervishoius kasutatavatel vaktsiinidel ja inimverest valmistatud ravimpreparaatidel kontrolli teostanud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaati. Punkti 5 kohaselt tuleb kontrollida veterinaarmeditsiinis kasutatavatel vaktsiinidel kontrolli teostanud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaati või partii tootmisprotokolli hindamise (Official Batch Protocol Review (OBPR)) sertifikaati, kui Ravimiamet on kehtestanud sisseveetava vaktsiinipartii suhtes ühe eelnimetatud nõuetest. Punkt 6 sätestab pakendite arvu ja märgistuse saatedokumentidele vastavuse kontrollimise nõude. Punkti 7 kohaselt tuleb kontrollida viimaseid kõlblikkusaegu ning punkti 8 kohaselt säilitamistingimusi. Punkti 9 sõnastust korrigeeritakse jättes välja eestikeelse pakendi infolehe nõude. Kasutusele on võetud „eestikeelse pakendi olemasolu“. Punkti täpsustatakse, et vastuvõtukontrolli käigus tuleb kindlaks teha eestikeelse pakendi olemasolu, välja arvatud müügiloata ravimite ja võõrkeelses pakendis turustada lubatud ravimite puhul. Valdav osa ravimipakendeid hakkab edaspidi olema turvaelemendiga, mis ei võimalda pakendit avada ilma, et seda avamise käigus rikutaks. Turustajatel ei ole võimalik vaadata, kas ja millises keeles infoleht pakendis sees on. Üldisemalt ravimi märgistuse kohta on võimalik saada teavet müügiloahoidjate esindustest. Infolehe ülekontrollimist iga saadetise puhul ei eeldata. Võõrkeelse pakendiga ravimi turustamine on reguleeritud RavS § 64 lõikes 31. Punkti 10 kohaselt on vajalik kontrollida pakendi vastavust müügiloale. Lõikes 5 on kasutusele võetud termin „väljastusladu“, mis vastab GDP-s kasutatavale sõnastusele. Sisuliselt on see sõna kohasem, sest mõeldud on etappi, mil ravimile antakse staatus, et seda võib väljastada. Siinkohal ei ole mõeldud füüsilist ettevõttest välja saatmist. Lõike 6 muudetakse kehtivat sõnastust, mille kohaselt on hulgimüügiettevõttel, kes hangib ravimid teiselt hulgimüüjalt Eestis, õigus küsida turustamisloa koopiat (veendumaks, et ravimid on legaalselt Eestisse saabunud). Kuna ravimiseaduse muudatuse järgselt Ravimiamet enam sisseveol turustamisluba ei väljasta, ei saa sellist nõuet rakendada. Küll aga võib olla ravimi hankijal põhjendatud vajadus kontrollida sisseveo õiguspärasust, mida tõendab Ravimameti antud eriluba. Ühtlasi võib olla vajadus küsida täiendavaid andmeid ravimi kvaliteedi osas. Seetõttu on sellise sätte olemasolu praktikas vajalik. Kui ravimite hankija ei ole ise sissevedaja, peab ta olema veendunud, et ravim on legaalselt Eestisse saabunud. Käesolev säte loob aluse, et ravimite hankija saab nõuda andmeid sisseveo ja turustamise õiguse kohta. Lõike 7 kohaselt tõendab kontrollija kuupäeva ja allkirjaga ravimisaadetise vastuvõtukontrolli tegemist. Punktiga 7 tunnistatakse § 7 kehtetuks ning selles sätestatud nõuded viiakse üle sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“ § 21. Punktiga 8 muudetakse § 8 sõnastust. Pealkirjast jäetakse välja sõna „hulgimüügiettevõttest“. Kuna määrus kehtestab nõuded ravimite hulgimüügile, ei ole ravimite väljastamisele kohalduvate nõuete sätestamisel vajalik hulgimüügiettevõtet nimetada. Lõike 1 sõnastust täiendatakse ning lisatakse, et ravimite hulgiõigust omavate ettevõtetena on sätte sõnastuse kohaselt mõeldud Eestis ravimite hulgiostuõigust omavaid ettevõtteid. Sõnastuse muudatuse järgselt ei ole välistatud, et ei võiks väljapoole Eestit pakkuda. Säte kehtib endiselt Eestis ravimite pakkumisel. Lõige 2 sätestab ettevõtte kohustuse enne kliendile esmakordselt ravimite väljastamist ja edaspidi perioodiliselt kontrollida kliendi õigust osta hulgimüüjalt ravimeid. Klientide kvalifitseerimine ja perioodilised kontrollid tuleb dokumenteerida. Lõike kehtestamisel on aluseks GDP punkt 5.3. klientide kvalifitseerimise kohta, mis kohustab ettevõtet kontrollima, et ravimeid väljastatakse ravimite käitlemiseks õigust omavatele ettevõtetele. Ühtlasi sätestatakse nõue klientide kvalifitseerimise ja perioodilise kontrolliga seotud toimingute dokumenteerimiseks. Lõikesse 3 lisatakse sõna „eesmärgipärane“ rõhutamaks, et ravimeid võib säilitada üksnes selleks ette nähtud ja vastavalt märgistatud väljastamiskohas, enne kui need kliendile transporditakse. Lõikes 4 asendatakse sõna „hulgimüügiettevõte“ sõnaga „ettevõte“ käesoleva seletuskirja punktis 1 esitatud põhjendustel. Lõike 5 sõnastust korrigeeritakse – „müügiloaga kinnitatud pakend“ asendatakse sõnaühendiga „müügiloaga ravimi pakend“. Seega on lõike sõnastus viidud kooskõlla selle sisuga, mille kohaselt on müügiloaga ravimi pakendi jagamine hulgimüügiettevõttes keelatud, välja arvatud Tervise- ja Tööministri 23.12.2022 määruse nr 94 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ § 5 lg 6 alusel, mis lubab Haigekassal, kellel on ravimite hulgimüügi tegevusluba, jaendada immuunpreparaate esmast pakendit avamata, et neid oleks võimalik seejärel otse tervishoiuteenuse osutajatele väljastada. Samuti on sõnastuses välja jäetud täiend „hulgimüügi-“, kuna määruse adressaadiks on ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad, mistõttu on viidatud täiend üleliigne. Lõikest 6 jäetakse välja nõue defektsete ravimite kohta ning muudatuse järgselt on lõike reguleerimisesemeks üksnes kõlblikkusaja lõpule lähenevad ravimid. Defektsete ravimite käitlemine on reguleeritud käesoleva määruse §-s 11. GDP punkti 5.5. kuuenda lõike järgi tuleb ravimid, mille kõlblikkusaeg hakkab lõppema, väljastuslaost eemaldada. GDP ei täpsusta ajaliselt, kui lühike kõlblikkusaeg peab ravimil olema jäänud, et kirjeldatud kohustus rakenduks. Määruse kehtivas redaktsioonis on sätestatud, et väljastada ei või ravimeid, mille viimase kõlblikkusajani on jäänud alla kahe kuu. Muudatusega sätestatakse reegel, et väljastada ei või ravimeid, mille viimase kõlblikkusajani on jäänud alla kolme kuu. Ravimite väljakirjutamist reguleerivat määrust (sotsiaalministri 18.02.2005 määrust nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“) muudeti 2012. aastal. Viidatud määruse kohaselt kirjutatakse ühele retseptile ravimit koguses, mis kroonilise või pikaajalise haiguse korral on vajalik kahe- kuni kolmekuulise ravi jaoks (määrus nr 30 § 2 lg 6). Praktikas on olemas pakendid, mis võimaldavad 3-kuulist kasutamist (nt pakend 90 tabletiga, kasutamine: 1 tablett päevas). Seega on vajalik pikendada senist kahekuulist perioodi kolmele kuule, mil ravimit on võimalik veel enne kõlblikkusaja möödumist väljastada. Jätkuvalt on võimalik vastavalt käesoleva sätte teises lauses kehtestatud põhimõttele väljastada ravimit, mille viimase kõlblikkusajani on jäänud alla kolme kuu, kui saajale teatakse viimane kõlblikkusaeg ning saaja annab kirjaliku nõusoleku ravimi vastuvõtmiseks. Lõikes 7 täpsustatakse punkti 3 sõnastust ning mõiste „tegevusluba“ asendatakse mõistega „kutsetegevuse luba“. Muudatuse aluseks on veterinaarkorralduse seaduse § 1 lg 32, mille kohaselt on veterinaararstil kutsetegevuse luba, mitte tegevusluba. Samas lõikes lisatakse punkti 13 müügiloaga ja müügiloata ravimite kuuluvuse märkimise kohustus, mis seni oli eraldi reguleeritud sama paragrahvi lõikes 8. Lõikes 8 loobutakse nõudest, mis eeldab paberil saatelehti, kuivõrd valdavalt kasutatakse elektroonilist vormi. Lõikes 9 reguleeritakse ravimisaadetiste üleandmist. Muudetakse sõnastust eesmärgiga väljendada selgemalt, et mõeldud ei ole väljastamist kui laiemat toimingut, vaid konkreetselt kliendile kohaletoimetatud saadetist, mis tuleb üle anda tegevusloa omajale või seaduse alusel ravimi käitlemisõigust omavale isikule. Näiteks saadetise hoone valvelauda jätmine ei ole lubatud. Lõike 10 sõnastust muudetakse, sest, nagu eelpool korduvalt selgitatud, on valdav osa saatelehtedest elektroonilised. Ka elektroonsete saatelehtede puhul tuleb ravimisaadetise vastuvõtmist kinnitada, näiteks elektroonse allkirjaga tahvelarvutil vms viisil). Lõike 11 sõnastust muudetakse. Selle kohaselt tuleb ravimi väljastamisel ravimite hulgimüügi- või tootmisettevõttele anda saajale kvaliteedisertifikaadi või muu kvaliteedikontrolli läbimist kinnitav dokumendi koopia, kui see on nõutav, välja arvatud juhul, kui saaja kinnitab partii kvaliteedisertifikaadi eelnevat olemasolu. Teistele ravimi saajatele tuleb kvaliteedisertifikaadi koopia anda saaja nõudmisel. Muudatus on seotud käesoleva määruse § 6 lõike 2 muutmisega, mille kohaselt jääb kvaliteedisertifikaadi olemasolu nõue alles ravimitele, millel puudub Euroopa Majanduspiirkonnas müügiluba, ja toimeainetele, mida kasutatakse ravimite valmistamisel. Lõike 12 kohaselt tuleb ravimi saajale asendatud rikkumisvastase seadmega ravimi pakendi väljastamisel edastada ravimi tootmise tegevusloa omaja teave rikkumisvastase seadme asendamise kohta. Lõiget 13 muudetakse ning mõiste „tooraine“ asendatakse mõistega „toimeaine“. Muudatus on vajalik määruse sisu ühtlustamiseks teiste ravimite käitlemist reguleerivate õigusaktidega. Nõutav on toimeaine kvaliteedisertifikaadi või muu kvaliteedikontrolli läbimist kinnitava dokumendi olemasolu (tervise- ja tööministri 03.12.2014 määrus nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ § 9 lg 11). Tooraine hõlmab nii toime- kui ka abiained. Kvaliteedisertifikaadi nõue on oluline toimeainetel, mida kasutatakse ravimite valmistamisel ja seetõttu on kvaliteedi tõendamine vajalik. Kõikidel toorainetel, sh ravimi valmistamisel kasutatavatel abiainetel kvaliteedisertifikaati ei nõuta, kuna neid ei ole alati võimalik hankida (nt vaseliin ja teised salvi alused, samuti suhkrud, mis ei ole ravimid). Lõike 14 sõnastust täiendatakse. Ravimi väljastamisel müügiloa hoidjale näidisena on templi asemel võimalik kasutada ka kleebist või muud püsiva märgistuse viisi, et varustada pakend püsiva märgistusega „Mitte müügiks“. Kleebistega on praktikas esinenud probleeme, kui seda on võimalik pakendilt kergelt eemaldada. Sellega kaasneb oht, et näidiseks mõeldud ravimit võidakse pärast kleebise eemaldamist ebaseaduslikult edasi müüa. Seega on vajalik lisada täpsustus, et märgistus peab olema selline, mida ei ole võimalik eemaldada. Lõike 15 sõnastust ei muudeta. Märgistuse osas järgitakse lõikes 14 toodud nõudeid. Lõike 16 sõnastust muudetakse, veterinaararstile võib ravimeid väljastada tellimislehe alusel. Ravimiseaduse § 27 lõikest 1 tuleneb veterinaararstidele, kellel on kehtiv kutsetegevuse luba, õigus ravimeid hulgimüügi korras osta. Veterinaararstidel puudub kindlaks määratud tegutsemiskoht, kuhu ravimid tarnitakse, mis loob praktikas ohu viidatud õiguse kuritarvitamiseks isikute poolt, kes ei ole veterinaararstid ning ei oma ravimite hulgiostu õigust. Samuti on praktikas esinenud õiguse kuritarvitamist, kuna antud juhul võib ravimeid tellida telefoni teel või veterinaararsti poolt volitatud isik vabas vormis ka pärast volituste lõppemist. Tellimislehe nõue aitab hulgimüüjatel veenduda tellija isikus ning ravimite hulgiostu õiguse olemasolus. Lõike 17 punkti 1 sõnastust muudetakse, kuna veterinaararstil on veterinaarseaduse § 12 lõikest 1 tulenevalt kutsetegevuse luba, mitte tegevusluba. Sisulisi muudatusi ei kaasne. Lõike 17 punkti 2 sõnastust täpsustatakse lähtudes sama paragrahvi lõikes 16 muudatusest. Veterinaararsti poolt esitatud tellimislehel peavad mh olema andmed ettevõtte nime ja aadressi kohta juhul, kui ravimite eest maksab ravimiseaduse § 27 lõike 2 alusel ettevõte. Lõikes 20 asendatakse mõiste „hulgimüügiettevõte“ mõistega „ettevõte“, kuivõrd määruse adressaadiks on hulgimüügi tegevusloa omajad. Tegemist on määrust läbiva muudatusega, mida on selgitatud käesoleva seletuskirja punktis 1. Lõikega 21 kohustatakse ettevõtet narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljastamisel jälgima klientide ebaharilikke tellimusi. Samamoodi tuleb käituda nende ravimite korral, mille puhul on teada võimalik väärkasutus. Kui on kahtlus, et ravimid võivad sattuda väljapoole seaduslikku tarneahelat või ravimeid võidakse käidelda mittesihipäraselt, peab ettevõte Ravimiametit sellest viivitamata teavitama. Lõike kehtestamise aluseks on GDP punkti 5.3. kolmas lõige. Ebatavalisus kliendi käitumismustris võib seisneda näiteks asjaolus, et väike ettevõte tellib suurtes kogustes narkootilisi või psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid. Probleemsed võivad olla ka ravimid, mis ei kuulu narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirja, kuid mis toimivad kesknärvisüsteemi, näiteks neuroleptikumid. Ravimite hulgimüüjatel on võimalik ebaharilikke tellimusi märgata ning aidata kaasa ravimite väärkasutuse tõkestamisel. Punktiga 9 tunnistatakse § 9 kehtetuks. Paragrahvis 9 sisaldunud nõuded viiakse sotsiaalministri 17.02.2005 määrusesse nr 19 „Ravimite säilitamise ja transpordi tingimused ja kord“. Punktiga 10 täiendatakse määrust §-ga 91 „Kaebused“. Paragrahvi aluseks on GDP punktid 6.1. ja 6.2. Paragrahvi on GDP-st toodud nõuded, mida käesolevas määruses ei ole reguleeritud (nt on mujal reguleeritud vastutuse määramine ja piisava personali tagamise kohustus, defektse ravimi korral tegutsemine jms). Lõikes 1 sätestatakse, et ravimite kvaliteedi ja hulgimüügi teenusega seotud kaebused tuleb dokumenteerida. Lõige on kehtestatud GDP punkti 6.2. alusel, mille kohaselt tuleb ettevõttele laekunud kaebused detailselt dokumenteerida, eristades seejuures ravimi kvaliteediga ning ettevõtte turustamistegevustega seotud kaebusi. Ravimi kvaliteediga seotud kaebustest tuleb GDP järgi viivitamatult teavitada tootjat ja/või müügiloa hoidjat. Turustamistegevustega seotud kaebuste puhul peab hulgimüüja kaebusega seotud asjaolusid põhjalikult uurima, et tuvastada probleemi põhjus. Lõikes 2 sätestatakse, et kaebuste lahendamisel tuleb lähtuda määruse paragrahvides 11 ja 12 sätestatust – seda juhul, kui kaebuse alusel tuvastatakse defekt, võltsing, võltsingukahtlus või muu ravimi kvaliteediga seotud asjaolu, mis eeldab viidatud sätetes ettenähtud meetmete rakendamist. Kui kaebuses esitatud etteheited ravimi kvaliteedile on alusetud, ei ole vaja täiendavaid meetmeid rakendada. Lõike 3 kohaselt tuleb hulgimüügi teenuse kohta esitatud kaebusi uurida, et selgitada välja asjaolud ja põhjus ning vajadusel võtta korrigeerivad ja ennetavad meetmed teenuse parendamiseks. Teenuse kohta esitatud kaebuste puhul võib olla vajalik teha ettevõttesisene kontroll, saamaks teada vajalikku taustainformatsiooni hindamaks põhjusi, mis kaebuse esitamiseni viisid. Seejärel on võimalik planeerida vajadusel korrigeerivaid tegevusi, et parendada osutatavaid teenuseid. Punktiga 11 muudetakse §-de 10–16 sõnastusi. Paragrahvi 10 lõike 1 sõnastust muudetakse ning sisu täiendatakse. GDP punktis 6.3. on määratletud tegurid, millest tuleb lähtuda tagastatud ravimite uuesti väljastuslattu lubamisel. Määruse kehtiva redaktsiooni § 10 lõikes 1 on loetletud asjaolud, milles hulgimüüja peab olema veendunud, enne tagastatud ravimite edasist väljastamist, kuid need ei lange kokku GDP-s loetletutega. Seega on õiguskorra ühtlustamiseks ning nende selgemaks rakendamiseks vaja lõike sõnastust muuta ja täiendada. Klientide tagastatud ravimeid võib uuesti väljastuslattu lubada üksnes juhul, kui on täidetud kõik (peavad esinema kumulatiivselt) punktides 1-6 sätestatud tingimused. Punkt 1 – ettevõte on veendunud algselt väljastatud ja tagastatud ravimite samasuses. Selleks tuleb kontrollida partiinumbri ühtelangevust ning veenduda ka muude võltsingule viitavate tunnuste puudumises. Punkt 2 – rikkumisvastane seade on kahjustamata, ainulaadne identifikaator aktiivne ja ravimite kõlblikkusaeg pole möödunud ning ravimeid pole tagasi kutsutud. Määruse kehtiva redaktsiooni kohaselt tuleb veenduda, et ravimi ja pakendi välimus ei anna alust kahelda ravimi kvaliteedis, s.o rikkumisvastane seade on kahjustamata ja ainulaadne identifikaator on aktiivne. GDP punkti 6.3. teise lõike alapunkti (i) järgi peab ravimi teisene pakend olema avamata ja kahjustamata ning kontrollida tuleb, et ravimi kõlblikkusaeg pole möödunud ning ravimit pole tagasi kutsutud. Kui mõni kirjeldatud tingimustest täidetud ei ole, on ravimi uuesti väljastuslattu lubamine välistatud ning järgmiste tingimuste täitmist ei ole kontrollida vaja. Punkt 3 sätestab, et ravimite puhul, mille säilitamisele on kehtestatud temperatuuri eritingimused, peab ravimite nõuetekohane säilitamine väljastamise ja tagastamise vahele jääva aja jooksul olema dokumentaalselt tõendatud. Termolabiilsete ravimite tagastamisel ei piisa saaja kinnitusest, et väljastamise ja tagastamise vahelisel ajal on ravimeid käideldud ja säilitatud eritingimustele vastavalt. GDP punkti 6.3. kolmanda lõike järgi tuleb eritingimusi vajavate ravimite puhul rakendada kõrgendatud hoolsust ning nende nõuetekohane säilitamine peab olema dokumentaalselt tõendatav. Näiteks tuleks termolabiilset ravimit tagastavalt apteegilt nõuda selgitust selle kohta, kuidas tagastatavat termolabiilset ravimit apteegis säilitati ning nõuda ka näiteks vastava säilitusvahendi temperatuuri mõõtmise seade logist väljavõtte esitamist. Punkt 4 sätestab, et hulgimüügiettevõttes on olemas ravimipartii kvaliteedisertifikaat, kui see on nõutav. Muudatus on seotud käesoleva määruse § 6 lõike 2 muudatusega. Punkti 5 kohaselt tuleb ravimite tagastajal kinnitada, et ravimeid on transporditud, säilitatud ja käideldud kooskõlas tootja või müügiloa hoidja poolt ettenähtud tingimustega. Erinevalt kehtivast sõnastusest ei piisa vaid hulgimüüja (sise)veendumusest või eeldusest, et ravimeid on säilitatud ja käideldud nõuetekohaselt, vaid ravimite tagastaja peab kirjeldatud asjaolu kinnitama. Punkt 6 sätestab, et tagastatud ravimid on vastutava töötaja poolt kontrollitud ning pädev isik on andnud loa tagastatud ravimite väljastuslattu lubamiseks. Vastavalt GDP punkti 2.2. viienda lõike alapunktis (xi) sätestatule eeldab tagastatud ravimite lubamine väljastuslattu pädeva isiku heakskiitu. GDP punkti 6.3. teise lõike alapunkti (iv) järgi peab piisava väljaõppe ja pädevusega töötaja tagastatud ravimid üle vaatama ja hindama. Kirjeldatud toimingu läbiviimiseks peab olema koostatud tööeeskiri ning määratud vastutatav isik (määruse § 4 lg 2 p 15 ja lg 5). Vastutava töötaja hinnangu ning pädeva isiku heakskiitev otsus sätestatakse tingimusena, mis peab olema täidetud, et tagastatud ravimeid uuesti väljastuslattu lubada. Lõike 2 kohaselt peab hulgimüügiettevõttes tagastatud ravimite käitlemisega tegelev töötaja tagastatud ravimile andma hinnangu ning loa väljastuslattu tagastamiseks, kinnitades seda kuupäeva märkimise ja allkirjaga ning kuni loa andmiseni tuleb tagastatud ravimeid hoida asjakohaselt märgistatuna eraldi teistest ravimitest, tunnistatakse kehtetuks. Sätte sisu on osaliselt reguleeritud personali paragrahvis pädeva isiku vastutusalade loetelus, osaliselt käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 6, osaliselt määruses nr 19 (nt teistest ravimitest eraldamine). Paragrahvi 11 pealkirja täiendatakse ning lisaks defektsetele ravimite käitlemisele on uue sõnastusega hõlmatud ka võltsitud ravimite käitlemine. Lõiget 1 muudetakse ning sõnastust täiendatakse selliselt, et lisaks defektidele tuleb dokumenteerida ka oletatavad defektid, võltsingud ja võltsingukahtlusted. Sätte eeskujuks on GDP punkt 6.4. Võltsingute märkamisel on hulgimüüjate valvsus olnud Euroopas väga oluline. Legaalses turustusahelas liikunud võltsravimid on suures osas leitud tänu hulgimüüjate kogemusele ja tähelepanelikkusele pakendi hindamisel. Võltsitud ravimite levikut aitavad edaspidi vältida ja avastada turvaelemendid. Ravimite turvaelemendid peavad olema paigaldatud kõikidele retseptiravimitele, välja arvatud Komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161 Lisas I loetletud ravimid ja nendele käsimüügiravimitele, mis on loetletud Komisjoni delegeeritud määruses (EL) nr 2016/161 Lisas II. Kui ravimil peavad kohustuslikus korras olema turvaelemendid, on pakendil alati nii ainulaadne identifikaator kui rikkumisvastane seade. Ravimiregistris on pakendi märgistuses näidatud 2D-vöötkoodi olemasolu, kuid ükski meede eraldiseisvana ei taga ravimite kvaliteeti, hulgimüüjate kogemus ja hoolikus on jätkuvalt oluline. Ühtlasi on lõikesse lisatud ravimi samastamiseks müügiloa hoidja nimi, sest Euroopa Liidus on pakendil tavaliselt müügiloa hoidja, mitte tootja. Lõiget on täiendatud ka teabega tarnija kohta, sest „vahendaja“ mõiste on Euroopa Liidus selgelt määratletud ning ei vasta enam vahelao või teiste müüjate tähendusele. Lõike 2 sõnastust muudetakse ning tehakse viide lõikele 1, kohustades esitama pädevale isikule teabe igas nimetatud lõikes toodud juhtumist. Sätte eeskujuks on GDP punkti 2.2. viienda lõike alapunkt (x), mille järgi peab pädev isik otsustama muuhulgas võltsitud ravimite edasise käitlemise. Seetõttu on oluline, et pädevat isikut teavitatakse igast võltsingukahtlusest ja võltsingujuhtumist. Lõike 3 sõnastust muudetakse ning selle kohaselt peab igast defektsest või oletatavalt defektsest ravimist teatama lisaks Ravimiametile ka müügiloa hoidjat. Kohustuse kehtestamise aluseks on GDP punkt 6.2. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on tekkinud valest käitlemisest samas ettevõttes või transpordil, defektne ravim kõrvaldatakse turult ning see ei põhjusta katkestust ravimi ravivajadusele vastavas turustamises Eestis. Ravimiametit tuleb siis teavitada juhtumitest, kui turult defektse ravimi kõrvaldamisega võib kaasneda ravivajadusele vastava ravimi kättesaadavuse vähenemine Eestis. Teavitamine on vajalik, kuna hulgimüüja on esmane, kes selle teadmise saab ning sellisel juhul on võimalik ka Ravimiametil aegsasti võtta meetmeid võimaliku lahenduse leidmiseks. Lõike 4 sõnastust muudetakse. Defektseks ravimiks ei loeta eestikeelse infota müügiloaga ravimit, mida Ravimiamet on lubanud turustada võõrkeelses pakendis tingimusel, et ravim väljastatakse teisele hulgimüügiettevõttele koos teabega turustamise tingimuste kohta. Sätte muutmise eesmärgiks on selle selgemalt ja arusaadavamalt sõnastamine. Turustamise poolelt võib üks hulgimüüja, kes ilmselt on müügiloa hoidjaga kontaktis, ravimi sisse vedada ja siis mitmele hulgimüüjale edasi väljastada nii, et ravim ei ole veel ümber märgistatud, sel juhul tuleb teistel hulgimüüjatel ümbermärgistamine ise korraldada. Eestisse sissevedaja peab täitma oma kohustusi ravimite vastuvõtukontrollis ning vajalik teave peab jõudma nendeni, kellele soovitakse ravimeid müüa ning kellel ei pruugi olla eelnevat infot näiteks võõrkeelsete pakendite loa kohta. Tavapäraselt tuleks selline ravim, mis ei ole eestikeelses pakendis, kuigi peaks müügiloa järgi olema, hulgimüüjal defektseks lugeda. Lisaks ei pruugi sisse vedaval hulgimüüjal endal olla tootmise tegevusluba ümbermärgistamiseks, kuigi ta on ametlik sisse vedaja. Sel juhul müüb ta ümbermärgistamata pakendi teisele hulgimüüjale (mitte ei lase tal allhanke korras endale kuuluvat ravimit ümber pakendada), kellel on ümbermärgistamiseks tootmise tegevusluba ning sama hulgimüüja turustab pärast ümbermärgistamist ravimit Eestis edasi. Võõrkeelsete pakendite turustamiseks annab loa Ravimiamet, loa adressaadiks on müügiloa hoidja, luba või vastav teave jõuab tavaliselt sissevedajale, kuid mitte kõikide hulgimüüjateni, seega on sissevedaja ülesanne teave edastada ka järgmisele turustusahela ettevõttele. Lõikes 5 täpsustatakse sõnastust ning mõiste „oletatavalt võltsitud“ asemel kasutatakse mõistet „võltsingukahtlusega“. Sisulist muutust sõnastuse muutmine kaasa ei too. Paragrahvi 12 sõnastust muudetakse. Lõike 1 punkti 2 kohaselt kohustatakse ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks looma toimiv süsteemi juhuks, kui ravim on võltsitud või esineb võltsingukahtlus. Lõike täiendamise vajadus tuleneb GDP-st ning ravimiseadusega jõustatud muudatustest, mille aluseks on Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiv 2011/62/EL, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse. Lõike 2 sõnastust muudetakse üldisemaks, et see oleks kohaldatav erinevatele juhtumitele, mitte ei ole hõlmatud üksnes defektijuhtumid. Lõike 3 sõnastust muudetakse üldisemaks ning välja jäetakse detailne loetelu andmetest, mis kontaktisiku vahetumisel tuleb Ravimiametile esitada. Lisatud on kohustus teatada ka muude kontaktandmete kui vaid kohtaktisiku oma muutumises. Sätte sõnastuse muutmine on vajalik, et teavitatakse kõigist olulistest andmetest, mis muutuvad (nt telefon, e-post jne). Lõike 4 sõnastust muudetakse. Pädev isik ei pea tingimata teada saama väljastamise piirangul tehtud igast üksikust toimingust, kuid tal peab olema ülevaade juhtumist. Detailsete andmestike ja toimingute üksikasjadega seonduv võib olla teiste töötajate ülesanneteks. Asjakohased andmed võimaldavad tuvastada ravimi liikumise, st millistes ettevõtetes ja asutustes probleemne ravim võib olla. Andmed on abiks tagasikutsumise või muude piirangute korraldamisel. Lõike 5 sõnastust muudetakse selliselt, et väljastamise piirangu põhjuseks ei oleks vaid ravimi defekt, vaid selleks võivad olla ka muud lõikes 1 sätestatud asjaolud. Lõike 6 sõnastust täiendatakse ning loetelusse, millistel juhtudel peab Ravimiametit väljastamise piirangust ja sellega seotud asjaoludest teavitama lisatakse lisaks ravimi defektile ka võltsitud ravim ja võltsingukahtlusega ravim. Täiendavalt on loetletud asjaoludest teavitamise kohustus lisaks Ravimiametile ka müügiloa hoidjale, kui ei ole selge, et viimane on juhtumist teadlik. Lõikes 7 seni kehtestatud ravimite eraldamise nõue on üle viidud sotsiaalministri 17.02.2005 määrusesse nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“. Otsuse tegemine muudetakse umbisikulisest sõnastuses pädeva isiku vastutuseks vastavalt GDP punkti 2.2 viienda lõike alapunktile (x). Paragrahvi täiendatakse lõikega 11, mille kohaselt tuleb ravimite tagasikutsumise tõhusust hinnata vähemalt kord aastas. Hindamine tuleb dokumenteerimise põhimõttest tulenevalt dokumenteerida ning hindamise tulemustest tulenevalt vajadusel töökorraldust muuta. Paragrahvi 13 sõnastust muudetakse. Lõikest 2 jäetakse välja sõna „hulgimüügiettevõtte“, kuna määruse adressaadiks on ravimite hulgimüüjad. Lõigetes 1 ja 2 asendatakse sõnad „ravimitealane arvestus“ ja lõikes 3 sõna „arvestus“ sõnaga „ravimiarvestus“. Lõike 3 punktis 8 asendatakse „ja“ sõnaga „või“. Punktis 13 asendatakse mõiste „eriluba“ sõnaga „sisse- ja väljaveoluba“. Muudatus on seotud ravimiseaduse muutmisega, mille kohaselt kuulub eriloa mõiste alla ka Ravimiameti teavitamine, mille osas ei ole numbri kasutamine korrektne, sest ettevõte ei pea teavituste üle arvestust pidama. Sellekohane vajalik info on kättesaadav Kliendiportaalist. Samuti kaob ravimiseaduse muutmisega mõiste „turustamisluba“ ning seetõttu ei kasutata mõistet enam ravimiseaduse allaktides. Lõiked 4 ja 5 tunnistatakse kehtetuteks. Lõigete sisu viiakse käesoleva määruse paragrahvi 5, mis reguleerib toimingute dokumenteerimise nõudeid. Narkootiliste ravimite eriregulatsioon on kehtestatud sotsiaalministri 18.05.2005 määruses nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemise ning sellealase arvestuse ja aruandluse tingimused ja kord ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad“. Paragrahvi § 14 sõnastust korrigeeritakse. Lõike 1 muudatuste kohaselt peab ettevõttesisene kontroll hõlmama nii õigusaktide nõuete täitmise kui ka kvaliteedijuhtimise süsteemi rakendamise ja järgimise kontrolli. GDP kaheksas peatükk reguleerib ettevõttesiseseid kontrolle. GDP-st tulenevalt täpsustatakse sõnastust ning lisatakse lauseosa „korrigeerivad ja ennetavad“. Lõiget 2 täiendatakse vajadusel ettevõttesiseselt korrigeerivate ja ennetavate meetmete võtmise vajadusega, kui ettevõttesisese kontrolli tulemused seda tingivad. Nimetatu peab kontrolli aruandes kajastuma. Lõike 3, mis sättesse lisatakse, eeskujuks on GDP punkti 8.2 teine lõige, mille kohaselt peavad ettevõttesisese kontrolli läbi viima hulgimüügiettevõtte töötajad. Väliste ekspertide auditid võivad olla kasulikud, kuid need ei saa asendada ettevõttesisest kontrolli. Paragrahvi 15 sõnastust muudetakse. Lõike 1 sõnastust täpsustatakse, et oleks selge, et aruande peavad esitama ka need ettevõtted, kes ei ole aruandlusperioodil ravimeid hankinud ega väljastanud, kuid omavad laovarusid. Lõike 3 sõnastuse täiendamine on seotud aruannete suunamisega Ravimiameti veebikeskkonda Kliendiportaal. Kliendiportaal on juba toimiv lahendus, mida on aastaid aruannete esitamiseks kasutatud. Punkti 1 sõnastust muudetakse ning kasutatakse mõiste „ravimpreparaadi nimetus“ asemel mõistet „ravimi nimetus“. Punktis 8 kasutatakse mõiste „ravimipakendite arv“ asemel mõistet „pakendite arv“. Punktis 9 asendatakse mõiste „kogused“ mõistega „pakendite arv“ ning mõiste „ostetud“ ravimiseaduses ja selle allaktides läbivalt kasutatava mõistega „hangitud“. Punktides 10-15 asendatakse läbivalt mõiste „kogus“ mõistega „pakendite arv“. Lõikes 4 asendatakse mõiste „koguse summaarne hulgimüügi hind“ mõistega „pakendite summaarne hulgimüügi hind“. Lõige 5 reguleerib aruande esitamise korda. Aruanne esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. Kliendiportaal on juba toimiv lahendus, mida on aastaid aruannete esitamiseks kasutatud. Lõike 6 sõnastust muudetakse, kuid sisulist muudatust sellega ei kaasne. Paragrahvi 16 sõnastust muudetakse. Lõikest 1 jäetakse välja nõue, kellele võib ravimeid üle anda, sest see on reguleeritud ravimiseaduse § 44 lg 1 punktis 9. Dubleerimiseks vajadus puudub. Korrigeeritud on lõike sõnastust. „Lõpetamine“ tähendab tegevust pikema aja jooksul, „lõppemine“ konkreetsel kuupäeval toimuvat. Lõike 2 sõnastust täpsustatakse, kuid sisulisi muudatusi ei kaasne. Lõike 3 sõnastust täiendatakse ravimite turult kõrvaldamisel järgselt aruande esitamise kohustusega. Aruanne tuleb esitada pärast kõikide ravimite üleandmist või juhul, kui neid ei ole võimalik üle anda, pärast hävitamist. Lõikes 4 korrigeeritakse sõnastuses vastutust dokumentide säilitamise eest. Tegevusloal märgitud tegevuse lõppemise järgselt vastutab ravimite üleandmise, sealhulgas hävitamiseks üleandmise, lõpetamiseni ravimite kvaliteedi ja asjaomaste saatedokumentide säilitamise eest ettevõtte juhatuse liige või likvideerija või selleks määratud isik. Sõnastusest jäetakse välja jäätmeseadusega vastuolus olev sõnastus, sest ravimeid ei tohi hulgimüügi- või tootmisettevõttes kohapeal hävitada. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67– 128), muudetud direktiiviga 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius. 4. Määruse mõjud Muudatuste mõjud on esitatud ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse (eelnõu 299 SE) eelnõu seletuskirjas. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Muudatustega seonduvate kulude ja tulude selgitused on esitatud ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse (eelnõu 299 SE) eelnõu seletuskirjas. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule ja Eesti Ravimitootjate Liidule.  EELNÕU 18.12.2023 MINISTRI MÄÄRUS Nr Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Määrusega kehtestatakse nõuded ravimite hulgimüügile, sealhulgas nõuded personalile, ruumidele, sisseseadele ja seadmetele, ravimite käitlemisele ja käitlemisega seotud toimingutele (edaspidi toimingud), toimingute dokumenteerimisele, ravimite arvestusele, aruandlusele ja ettevõttesisesele kontrollile. (2) Käesoleva määruse nõudeid kohaldatakse ka ravimite hulgimüügil ravimite tootmise tegevusloa omaja poolt.“; 2) paragrahvi 1 täiendatakse lõigetega 3 ja 4 järgmises sõnastuses: „(3) Käesolevas määruses, ravimiseaduses ja teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõudeid kohaldatakse ka ravimite ekspordil. (4) Kvaliteedisertifikaat käesoleva määruse mõistes on ravimi kvaliteedikontrolli läbimist kinnitava dokument (edaspidi kvaliteedisertifikaat).“; 3) määrust täiendatakse §-ga 11 järgmises sõnastuses: „§ 11. Kvaliteedijuhtimine (1) Tegevusloa omaja peab rakendama kvaliteedisüsteemi ning täpsustama juhatuse liikmete tööjaotuse ja vastutusalad. (2) Kvaliteedisüsteemis tuleb kirjalikult määratleda ettevõtte tegevustega seotud vastutus, protsessid ja riskihalduse põhimõtted ning kvaliteedisüsteemi perioodiline ülevaatus juhtkonna poolt.  2 (3) Ravimite säilimist ja kvaliteeti mõjutavad riskid peavad olema hinnatud, vajadusel tuleb rakendada meetmeid riskide maandamiseks ning koostada tegutsemisplaanid juhuks, kui riskid realiseeruvad. (4) Muudatuste mõju tuleb hinnata. Muudatuste planeerimine, hindamine ja rakendamine tuleb dokumenteerida. (5) Kõrvalekalded tööeeskirjadest ja õigusaktide nõuetest tuleb dokumenteerida, selgitada välja kõrvalekalde põhjused ning vajadusel tagada parendusmeetmete rakendamine.“; 4) paragrahvid 2–4 sõnastatakse järgmiselt: „§ 2. Ruumid ja seadmed (1) Ravimite vastuvõtmiseks ja väljastamiseks peavad olema eraldi vastavalt märgistatud alad. Ravimite vastuvõtmiseks määratud ala peab võimaldama teha vastuvõtukontrolli. (2) Ravimite vastuvõtu- ja väljastusala peab kaitsma ravimeid ilmastiku mõju eest. (3) Tegutsemiskohas peavad olema turvameetmed ning kehtestatud juurdepääsupiirangud, mis piiravad kõrvaliste isikute juurdepääsu kohtadesse, kus säilitatakse ravimeid ja hoitakse dokumentatsiooni. (4) Säilitamisruumis peavad olema säilitamistingimuste kõrvalekalletest märku andvad häiresüsteemid. Häiresüsteemide toimimist tuleb regulaarselt kontrollida. Kõrvalekalded tuleb dokumenteerida ning seejuures tuleb kajastada kõrvalekaldega seotud asjaolud ja põhjused. (5) Ravimite käitlemisel kasutatavaid seadmeid tuleb vastavalt riskihindamise tulemustele regulaarselt hooldada ning koostada hoolduskava. (6) Seadmeid, mida kasutatakse ravimite säilitamistingimuste tagamiseks ja jälgimiseks, tuleb regulaarselt, riskihindamise tulemusi arvestades kontrollida, sealhulgas, kui asjakohane, kalibreerida. (7) Riskihindamisega peab kindlaks määrama, milliseid seadmeid ja toiminguid on vaja kvalifitseerida ja/või valideerida. Kvalifitseerimine ja/või valideerimine tuleb teha enne tegevuse alustamist ning olulisemate muudatuste järgselt. (8) Enne arvutisüsteemi kasutusele võtmist ning olulisemate muudatuste järgselt tuleb asjakohase valideerimise või muu dokumenteeritud hindamisega tõendada, et süsteem on suuteline soovitud tulemusi täpselt, järjepidevalt ja korratavalt saavutama. § 3. Personal (1) Tegevusloa omaja peab kirjalikult määrama pädeva isiku asendaja ning § 4 lõikes 2 nimetatud iga toimingu eest vastutaja ja tema asendaja. (2) Ettevõttes peab olema piisavalt kompetentseid töötajaid, et tagada ravimite käitlemisega seotud nõuete järgimine. Koostada tuleb töötajate koolitusprogramm ja seda regulaarselt hinnata. Koolitused tuleb dokumenteerida. Heade turustamistavade alaste nõuete ning töötaja tööülesannetega seotud koolituste tõhusust tuleb perioodiliselt hinnata ja hindamine dokumenteerida. (3) Iga töötaja peab tundma tema tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju. Tööeeskirjaga tutvumist kinnitab töötaja kuupäeva ja allkirjaga.  3 (4) Lõikes 1 nimetatud vastutajatel ja asendajatel peab olema ametijuhend. (5) Ametijuhend on kirjalik dokument, milles ettevõtte juht või tema määratud isik kehtestab töötaja tööülesanded ja vastutusala. (6) Pädeva isiku ametijuhendis tuleb määratleda tema õigused, mis võimaldavad tal võtta vastu otsuseid oma vastutusalas. (7) Pädevale isikule peavad olema antud õigused ja vahendid pädeva isiku kohustuste täitmiseks. Pädev isik peab olema pidevalt kättesaadav. (8) Pädeva isiku vastutusalasse kuulub lisaks ravimiseaduses ja teistes ravimialastes õigusaktides sätestatule muuhulgas: 1) kvaliteedisüsteemi rakendamise tagamine; 2) toimingute korraldamine ja nõuetekohase dokumenteerimise tagamine; 3) töötajate esmase ja jätkukoolituse jaoks koolituskava rakendamise tagamine; 4) ravimite tagasikutsumise korraldamine; 5) kaebuste tõhusa lahendamise tagamine; 6) tarnijate ja klientide kvalifitseerimise tagamine; 7) paragrahvis 41 käsitletavate sisseostetavate teenuste heakskiitmine; 8) ettevõttesisese regulaarse kontrolli kava ettevalmistamise, rakendamise ja parendusmeetmete väljatöötamise ning rakendamise tagamine; 9) ülesannete delegeerimise dokumenteerimine ning delegeerimise dokumentatsiooni säilitamine; 10) tagastatud, defektsete, oletatavalt defektsete, tagasikutsutud, võltsitud või võltsingukahtlusega ravimite edasise käitlemise otsustamine; 11) tagastatud ravimite uuesti väljastuslattu lubamine. (9) Pädeva isiku vastutust ei või teistele isikutele delegeerida. § 4. Tööeeskirjad (1) Tööeeskirjades tuleb üksikasjalikult kirjeldada järgmisi toiminguid, toimingute dokumenteerimist ja dokumentatsiooni säilitamist: 1) ravimite tellimine, sh sama toimeainega ravimite turustamisel eelisjärjekorras selliste ravimite, mille kohta on ravikindlustus seaduse alusel sõlmitud hinnakokkulepe, hankimine ja kättesaadavuse tagamine, välja arvatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes turustab ainult ühe müügiloahoidja ravimeid; 2) tarnijate, vahendajate ning klientide kvalifitseerimine; 3) erilubade taotlemine, sisse- ja väljaveost teavitamine; 4) ravimite vastuvõtt, sh transpordi säilitamistingimuste kontrollimine; 5) ravimite säilitamine, säilitamistingimuste tagamine, jälgimine ja dokumenteerimine; 6) juurdepääsu piiramine ravimitele ja dokumentatsioonile; 7) hinnakujunduse tegemine; 8) saatedokumentide koostamine ja säilitamine; 9) ravimite väljastamine; 10) ravimite transportimine, sh temperatuurivahemiku tagamine ja kontrollimine transpordi ajal, termolabiilsete ravimite transpordiks pakkimine, transpordil kasutatavate sõidukite ja seadmete kasutamine ning hooldus; 11) sisseostetavate teenuste tellimise korraldus ning auditite tegemise alused ja kord; 12) ravimite kõrvaldamine väljastuslaost ja nende edasine käitlemine; 13) ravimite väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine ning ravimite tagasikutsumine; 14) tagastatud ravimite käitlemine; 15) ravimite turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimine ja ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamine, kõrvalekallete ja veateadete menetlemine ning edastamine Ravimite  4 Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusele (REKS) ja Ravimiametile, võltsitud või võltsingukahtlusega ravimite käitlemine; 16) ravimite ja hulgimüügi teenusega seotud kaebuste lahendamine; 17) ravimite arvestus ja aruandlus, sh laoseisu perioodiline kontrollimine; 18) ruumide ja seadmete puhastamine ning hooldus; 19) hügieeninõuete tagamine; 20) kahjurite tõrje; 21) ettevõttesisene kontroll; 22) arvutisüsteemide kirjeldused, andmete varundamine ja taastamine, tegutsemine arvutisüsteemide rikete korral; 23) tööeeskirjade haldamine, sh perioodiline ülevaatus; 24) kõrvalekallete haldus ja parendusmeetmete rakendamine; 25) muudatuste haldus. (2) Tööeeskiri peab olema ajakohane ning kinnitatud kuupäeva ja pädeva isiku allkirjaga. Tööeeskirjade varasemaid versioone tuleb säilitada vähemalt viis aastat alates kinnitamisest. (3) Hulgimüügiettevõtte juht peab kirjalikult määrama iga toimingu eest vastutava isiku ja teda asendava isiku. (4) Iga töötaja peab tundma tema tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju ja õigusakte. (5) Tööeeskirjaga tutvumise peab töötaja tõendama kuupäeva märkimise ja allkirjaga.“; 5) määrust täiendatakse §-ga 41 järgmises sõnatuses: „§ 41. Sisseostetavad teenused (1) Kui ettevõte (edaspidi teenust sisseostev ettevõte) ei tee ise mõnda käitlemis- või käitlemisega seotud toimingut ning kasutab sisseostetavat teenust, tuleb teenuse osutajaga sõlmida kirjalik leping. Lepingus määratakse kindlaks kohustuste täpne jagunemine poolte vahel. (2) Teenust sisseostev ettevõte vastutab lõikes 1 kirjeldatud teenuse nõuetekohasuse eest sõltumata kohustuste jagunemise kokkuleppest. (3) Teenust sisseostev ettevõte peab enne teenuse kasutusele võtmist ning edaspidi oluliste muutuste korral ja riskihindamise tulemuste alusel kindlaks tegema, et lepingupartner on võimeline tagama sisseostetava teenuse nõuetelevastavuse. Lepingupartneri hindamiseks tehakse audit. Transporditeenuse sisseostmisel peab auditeerima ka ravimite peale- ja mahalaadimise kohti, kui need asuvad Eestis. (4) Teenust osutav isik võib talle lepinguga pandud kohustusi kolmandatele isikutele edasi anda ainult juhul, kui teenust sisseostva ettevõtte pädev isik on sellele heakskiidu andnud. Teenust osutava kolmanda isiku hindamiseks tehakse audit lõikes 3 sätestatud põhimõtetel. (5) Teenust sisseostev ettevõte peab teenuse osutajale tagama ligipääsu kõigile andmetele, mis on vajalikud teenuse nõuetekohaseks osutamiseks. Teenuse osutaja peab vastavalt lepingus ettenähtud korrale edastama teenust sisseostvale ettevõttele kõik andmed ja informatsiooni seoses asjaoludega, mis võivad mõjutada ravimite kvaliteeti. (6) Teenust sisseostev ettevõte peab teenuse osutajale teatavaks tegema ravimite kvaliteedi säilimise tagamiseks vajalikud nõuded asjakohases ulatuses. (7) Käesoleva paragrahvi nõudeid kohaldatakse ka teiselt ravimite hulgimüügiettevõttelt teenuste sisseostmisel.“;  5 6) paragrahvid 5 ja 6 sõnastatakse järgmiselt: „§ 5. Toimingute dokumenteerimine (1) Ravimialastes õigusaktides ettenähtud dokumenteerimine peab toimuma toimingu tegemise ajal või kohe pärast toimingu lõpetamist, välja arvatud kui asjakohases õigusaktis on määratud teisiti. Dokumentatsioonis peab olema võimalik tuvastada toimingu teinud isik ning toimingu tegemise aeg. (2) Allkirjastamist ning aja märkimist võib asendada samaväärne elektrooniline lahendus. (3) Parandused, paranduse tegija ja paranduse tegemise aeg peavad olema dokumentatsioonis tuvastatavad, esialgne kanne peab olema taasesitatav, asjakohastel juhtudel tuleb märkida parandamise põhjus. (4) Dokumentatsioon, sh ravimipartii andmed, eriload, kvaliteedisertifikaadid ning saatelehed peavad hulgimüügi tegutsemiskohas kohapeal olema igal ajal kättesaadavad vähemalt ühe aasta jooksul ning neid tuleb säilitada vähemalt viis aastat pärast toimingu läbiviimist. § 6. Ravimite hankimine ja vastuvõtmine (1) Enne esmakordset ravimi hankimist uuelt tarnijalt peab ettevõte tarnija kvalifitseerima. Tarnija kvalifitseerimisel tuleb kontrollida ravimite hulgimüügiõiguse olemasolu, teha taustakontroll ning kontrollida tarnija vastavust headele tootmis- või turustamistavadele. Tarnija ravimite hulgimüügiõiguse olemasolu ning heade turustamistavade järgimist tuleb kontrollida perioodiliselt. Tarnijate kvalifitseerimine ja perioodilised kontrollid tuleb dokumenteerida. (2) Iga ravimisaadetise saabumine tuleb vastuvõtjal dokumenteerida, märkides saabumise aeg ning vastuvõtja nimi ja allkiri. (3) Säilitamistingimuste vastavust transpordi jooksul tuleb kontrollida ja dokumenteerida. (4) Saabumise järgselt tuleb korraldada vastuvõtukontroll, mille eesmärgiks on tuvastada kõlbmatud ravimid ja mille käigus tuleb kindlaks teha: 1) eriloa olemasolu, kui selle olemasolu on ravimiseaduse kohaselt nõutav; 2) kas ravimid on saabunud kvalifitseeritud tarnijalt; 3) saatedokumentide olemasolu, vormistus ja vastavus ravimipartiile ning kvaliteedisertifikaadi olemasolu ravimitel, millel puudub Euroopa Majanduspiirkonnas müügiluba, ja ravimi valmistamisel kasutatavate toimeainete korral; 4) inimtervishoius kasutatavatel vaktsiinidel ja inimverest valmistatud ravimpreparaatidel kontrolli teostanud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaat; 5) veterinaarmeditsiinis kasutatavatel vaktsiinidel kontrolli teostanud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaat või partii tootmisprotokolli hindamise (Official Batch Protocol Review (OBPR)) sertifikaat, kui Ravimiamet on kehtestanud sisseveetava vaktsiinipartii suhtes ühe eelnimetatud nõuetest. 6) pakendite arvu ja märgistuse vastavus saatedokumentidele; 7) viimased kõlblikkusajad; 8) säilitamistingimused; 9) eestikeelse pakendi olemasolu, välja arvatud müügiloata ravimid ja võõrkeelses pakendis turustada lubatud ravimid; 10) pakendi vastavus müügiloale.  6 (5) Kui on kahtlus ravimi kvaliteedis või puuduvad nõutavad sertifikaadid, võib ravimit väljastuslattu lubada pärast Ravimiametilt heakskiitva otsuse saamist. (6) Kui ravimite tarnijaks on teine ettevõte, peab ta ravimeid vastuvõtva ettevõtte nõudmisel esitama andmed sisseveo ja turustamise õiguse kohta. (7) Ravimisaadetise vastuvõtukontrolli tõendab kontrollija kuupäeva ja allkirjaga.“; 7) paragrahv 7 tunnistatakse kehtetuks; 8) paragrahv 8 sõnastatakse järgmiselt: „§ 8. Ravimite väljastamine (1) Ravimite müügipakkumise avaldamisel Eestis ravimite hulgiostuõigust omavatele ettevõtetele ja asutustele ei tohi hinnakirjas avaldada ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel tellitud ravimeid. (2) Ettevõte peab enne kliendile esmakordselt ravimite väljastamist ja edaspidi perioodiliselt kontrollima kliendi õigust osta hulgimüüjalt ravimeid. Klientide kvalifitseerimine ja perioodilised kontrollid tuleb dokumenteerida. (3) Väljastamiseks komplekteeritud ravimid tuleb kuni nende kliendile transportimiseni säilitada eesmärgipärases väljastamiskohas. (4) Ettevõte peab tagama, et õige ravim jõuab saajani õigeaegselt ning koos vajalike dokumentidega. (5) Müügiloaga ravimi pakendi jagamine on keelatud, välja arvatud tervise- ja tööministri 23. detsembri 2022. a määruse nr 94 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ § 5 lõike 6 alusel. (6) Väljastada ei või ravimeid, mille viimase kõlblikkusajani on jäänud alla kolme kuu. Viimasel juhul võib ravimit väljastada, kui saajale teatatakse viimane kõlblikkusaeg ning saaja annab kirjaliku nõusoleku ravimi vastuvõtmiseks. Nimetatud ravimid tuleb ettevõttes eraldada füüsiliselt või eristada võrdväärse elektroonilise süsteemi abil. (7) Iga ravimisaadetise kohta koostatakse saateleht, kuhu märgitakse: 1) saatelehe number; 2) ravimi väljastamise kuupäev; 3) väljastaja ja saaja nimi ja aadress, veterinaararstile väljastamisel ka veterinaararsti kutsetegevuse loa number; 4) pakendikood; 5) ravimpreparaadi nimetus; 6) ravimvorm; 7) toimeaine(te) sisaldus; 8) kogus pakendis; 9) pakendite arv; 10) ravimipartii number; 11) viimane kõlblikkusaeg; 12) müügiloa hoidja, selle puudumisel tootja; 13) ravimi kuuluvus käsimüügiravimite, retseptiravimite või piiratud kasutamisega retseptiravimite ja müügiloaga või müügiloata ravimite hulka; 14) väljastushind. (8) Saateleht peab olema ravimi väljastaja ja saaja juures kättesaadav ja taasesitatav.  7 (9) Ravimisaadetise võib üle anda ainult saatelehel märgitud isikule. Ravimite üleandmine kolmandatele isikutele või nende valdusesse jätmine ei ole lubatud. (10) Ravimisaadetise vastuvõtmist kinnitatakse kuupäeva, nime ja allkirjaga saatelehel või mõnel teisel dokumendil, mis peab sisaldama vähemalt viidet saatelehele. (11) Ravimi väljastamisel ravimite hulgimüügi- või tootmisettevõttele tuleb saajale anda kvaliteedisertifikaadi koopia, kui see on nõutav, välja arvatud juhul, kui saaja kinnitab partii kvaliteedisertifikaadi eelnevat olemasolu. Teistele ravimi saajatele tuleb kvaliteedisertifikaadi koopia anda saaja nõudmisel. (12) Asendatud rikkumisvastase seadmega ravimi pakendi väljastamisel tuleb ravimi saajale edastada ravimi tootmise tegevusloa omaja teave rikkumisvastase seadme asendamise kohta. (13) Toimeaine väljastamisel tuleb toimeaine saajale alati anda kvaliteedisertifikaadi koopia. (14) Kui ravim väljastatakse müügiloa hoidjale näidisena, tuleb pakendile lisada selgelt nähtav püsiv märgistus „Mitte müügiks“, mida ei ole võimalik eemaldada pakendit rikkumata. (15) Veterinaararstile võib ravimite hulgimüügi korras müüa inimtervishoius kasutatavat müügiloaga ravimit juhul, kui vastava toimeaine ja manustamisviisiga veterinaarravimit Eestis ei turustata ning hulgimüüjal ei ole võimalik sobivat veterinaarravimit mõistliku aja jooksul Euroopa Liidu liikmesriigist tellida. Inimtervishoius kasutatavate ravimite väljastamisel veterinaararstile tuleb need tähistada erimärgistusega „Ainult veterinaarseks kasutamiseks“. (16) Veterinaararstile võib ravimeid väljastada tellimislehe alusel. (17) Lõikes 16 nimetatud ravimite tellimislehel peavad olema järgmised andmed: 1) ravimeid tellinud veterinaararsti nimi ja kutsetegevuse loa number; 2) kui ravimite eest maksab ettevõte, siis selle ettevõtte nimi ja aadress; 3) tellitud ravimite nimetus, ravimvorm, toimeaine sisaldus ja kogus pakendis; 4) tellitud pakendite arv; 5) tellimuse koostamise kuupäev: 6) veterinaararsti allkiri ja isiklik pitsat, elektroonilise tellimislehe saatmisel digitaalallkiri. (18) Lõikes 16 nimetatud tellimislehti tuleb säilitada hulgimüügi tegutsemiskohas ühe aasta jooksul ravimi väljastamisest. (19) Ravimiseaduse § 27 lõike 2 punktis 1 nimetatud põllumajandusettevõtte juhi ja veterinaararsti allkirjaga kinnitus veterinaararsti töötamise kohta selles põllumajandusettevõttes peab olema hulgimüügi tegutsemiskohas kättesaadav. (20) Ettevõte, välja arvatud ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid turustav ettevõte, tagab sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimite turustamisel eelisjärjekorras nende ravimite pakkumise, mille kohta on ravikindlustuse seaduse § 45 alusel sõlmitud hinnakokkulepe. (21) Ettevõte peab narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljastamisel jälgima klientide ebaharilikke tellimusi. Samamoodi tuleb käituda nende ravimite korral, mille puhul on teada võimalik väärkasutus. Kui on kahtlus, et ravimid võivad sattuda väljapoole seaduslikku tarneahelat või ravimeid võidakse käidelda mittesihipäraselt, peab ettevõte Ravimiametit sellest viivitamata teavitama.“; 9) paragrahv 9 tunnistatakse kehtetuks; 10) määrust täiendatakse §-ga 91 järgmises sõnastuses:  8 „§ 91. Kaebused (1) Ravimite kvaliteedi ja hulgimüügi teenusega seotud kaebused tuleb dokumenteerida. (2) Ravimite kvaliteediga seotud kaebuste lahendamisel lähtutakse§-des 11 ja 12 sätestatust. (3) Hulgimüügi teenuse kohta esitatud kaebusi tuleb uurida, et selgitada välja asjaolud ja põhjus ning vajadusel võtta korrigeerivad ja ennetavad meetmed teenuse parendamiseks.“; 11) paragrahvid 10–16 sõnastatakse järgmiselt: „§ 10. Tagastatud kõlblike ravimite käitlemine (1) Klientide tagastatud ravimeid võib uuesti väljastuslattu lubada üksnes juhul, kui on täidetud kõik järgnevad tingimused: 1) ettevõte on veendunud algselt väljastatud ja tagastatud ravimite samasuses; 2) rikkumisvastane seade on kahjustamata, ainulaadne identifikaator aktiivne, ravimite kõlblikkusaeg pole möödunud ning ravimeid pole tagasi kutsutud; 3) ravimite puhul, mille säilitamisele on kehtestatud temperatuuri eritingimused, peab ravimite nõuetekohane säilitamine väljastamise ja tagastamise vahele jääva aja jooksul olema dokumentaalselt tõendatud; 4) hulgimüügiettevõttes on olemas ravimipartii kvaliteedisertifikaat, kui see on nõutav; 5) ravimite tagastaja on kinnitanud, et ravimeid on käideldud vastavalt tootja või müügiloa hoidja ettenähtud tingimustele; 6) tagastatud ravimid on kontrollitud selleks määratud töötaja poolt ja ta on neile andnud hinnangu ning pädev isik kinnitanud väljastuslattu lubamist allkirja ja kuupäevaga. (2) Tagastamine, hinnangu andmine ja edasine käitlemine tuleb dokumenteerida. § 11. Defektsete ja võltsitud ravimite käitlemine (1) Defektid, oletatavad defektid, võltsingud ja võltsingukahtlused tuleb dokumenteerida, märkides andmed ravimi, müügiloa hoidja või tootja, tarnija, vahendaja, juhtumi olemuse, seonduvate asjaolude ning ravimi edasise käitlemise kohta. (2) Pädev isik peab saama teavet igast lõikes 1 nimetatud juhtumist. (3) Igast defektsest või oletatavalt defektsest ravimist tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile ning ravimi müügiloa hoidjale. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on tekkinud valest käitlemisest samas ettevõttes või transpordil, defektne ravim kõrvaldatakse turult ning see ei põhjusta katkestust ravimi ravivajadusele vastavas turustamises Eestis. (4) Defektseks ravimiks ei loeta eestikeelse infota müügiloaga ravimit, mida Ravimiamet on lubanud turustada võõrkeelses pakendis tingimusel, et ravim väljastatakse teisele hulgimüügiettevõttele koos teabega turustamise tingimuste kohta. (5) Võltsitud või võltsingukahtlusega ravimitest tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile ning ravimi müügiloa hoidjale. § 12. Ravimi väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine ja ravimi tagasikutsumine (1) Ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks (edaspidi väljastamise piirang) peab olema toimiv süsteem juhuks, kui: 1) ravim on osutunud defektseks või defekt on oletatav; 2) ravim on võltsitud või esineb võltsingukahtlus; 3) selgub, et väljastati aegunud ravim;  9 4) sellekohase korralduse teeb Ravimiamet, ravimi tootja, hulgimüüja või müügiloa hoidja. (2) Ettevõttes peab olema määratud kontaktisik, kellega on seoses väljastamise piiranguga võimalik pidevalt telefoni teel ühendust võtta, ohtliku juhtumi korral ka väljaspool tööaega. Kontaktisikul peab olema viivitamatu juurdepääs väljastamisandmetele. (3) Kontaktisiku või kontaktandmete vahetumisel tuleb Ravimiametile viivitamatult kirjalikult teatada uued andmed. (4) Pädev isik peab saama teabe igast väljastamise piirangust. Ravimite arvestuse asjakohased andmed peavad olema ravimite väljastamise piirangutega tegelevatele töötajatele hõlpsasti kättesaadavad. (5) Väljastamise piirangu toiminguid peab olema võimalik algatada viivitamatult. Väljastamise piirangust tuleb teatada ravimi saajatele Ravimiameti määratud või mõistliku aja jooksul ja korraldada teabe edastamine ning vajadusel ravimi tagasikutsumine ravimi saajatelt kuni määratud tasandini. (6) Kui väljastamise piirangu korraldust ei ole andnud Ravimiamet ning piirangu põhjuseks on defektne, oletatavalt defektne, võltsitud või võltsingukahtlusega ravim, peab väljastamise piirangust ja sellega seotud asjaoludest viivitamatult teatama Ravimiametile, samuti ravimi müügiloa hoidjale, kui ei ole selge, et viimane on juhtumist teadlik. (7) Pädev isik otsustab tagasikutsutud ravimite edasise käitlemise, märkides allkirja ja kuupäeva. (8) Väljastamise piirang tuleb dokumenteerida, sealhulgas tuleb kirjeldada väljastamise piirangu põhjust, edasisi toiminguid ning koostada nimekirjad isikutest, kellele edastati piirangu teated. Väljastamise piirangu kehtestamise hetkel tuleb fikseerida ravimi laoseis. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida. (9) Tagasikutsumise kohta tuleb koostada aruanne, näidates saabunud, väljastatud ja tagasikutsutud ravimi kogused ning ravimite edasise käitlemise viis. (10) Väljastamise piirangu dokumentatsioon ja tagasikutsumise aruanne tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel. (11) Ravimite tagasikutsumise korra tõhusust tuleb hinnata vähemalt kord aastas, hindamine dokumenteerida ning vajadusel töökorraldust muuta. § 13. Arvestus (1) Iga ravimi saabumine, hinnakujundus ja väljastamine peab kajastuma ravimiarvestuses. (2) Ravimiarvestus peab tagama võimaluse identifitseerida iga ravimi tarnija ning ravimi saaja. (3) Ravimiarvestus peab sisaldama iga ravimipartii kohta järgmisi andmeid: 1) ravimpreparaadi nimetus; 2) ravimvorm; 3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus; 4) kogus pakendis; 5) ATC kood; 6) pakendikood; 7) ravimipartii number; 8) müügiloa hoidja või tootja; 9) tarnija nimi ja aadress;  10 10) saabumise kuupäev; 11) saabunud pakendite koguarv; 12) ravimi sisseostuhind ja müügihind; 13) Ravimiameti sisse- ja väljaveoloa number, kui nimetatud dokumendid on olemas; 14) saatelehe number; 15) ravimi väljastamise kuupäev, kogus; 16) ravimi saaja nimi, aadress. § 14. Ettevõttesisene kontroll (1) Vähemalt üks kord aastas tuleb korraldada ettevõttesiseseid kontrollimisi, et jälgida õigusaktide nõuete ning kvaliteedisüsteemi rakendamist ja järgimist, tööeeskirjade ja ametijuhendite järgimist, et vajadusel teha ettepanekuid korrigeerivate ja ennetavate meetmete vastuvõtmiseks ja rakendamiseks. (2) Ettevõttesisene kontrollimine tuleb vormistada aruandena. Aruandes peavad olema kontrolli tulemused ja vajadusel ettepanekud korrigeerivate ja ennetavate meetmete rakendamiseks. Kontrollijad peavad aruande kinnitama kuupäeva ja allkirjaga. (3) Ettevõttesisest kontrolli peavad tegema ettevõtte poolt määratud, vajaliku pädevuse ja asjakohase väljaõppega töötajad erapooletult ja üksikasjalikult. § 15. Aruandlus (1) Tegevusloa omaja peab esitama Ravimiametile kõigi oma ravimite hulgimüügiettevõtete koondaruande eelneva ajaperioodi jooksul hangitud, väljastatud ja laos olevate ravimite kohta. Kui aruandeperioodi ajal ei ole ravimeid hangitud ega väljastatud ning laos ei ole ravimeid, tuleb sellest Ravimiametile teatada lõikes 2 sätestatud kuupäevaks. (2) Ravimite kvartaliaruanne tuleb esitada: 1) 15. aprilliks, kajastades 31. märtsi seisu; 2) 15. juuliks, kajastades 30. juuni seisu; 3) 15. oktoobriks, kajastades 30. septembri seisu; 4) 15. jaanuariks, kajastades 31. detsembri seisu. (3) Aruanne esitatakse Ravimiameti ette antud vormil ja see peab sisaldama järgmisi andmeid iga ravimi kohta: 1) ravimi nimetus; 2) ravimvorm; 3) ATC kood; 4) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus; 5) kogus pakendis; 6) müügiloa hoidja või selle puudumisel ravimi tootja; 7) pakendikood; 8) pakendite arv laos aruandeperioodi alguses; 9) saabunud pakendite arv, eristades sisseveetud ja Eesti ravimikäitlejatelt hangitud pakendite arvu; 10) väljastatud pakendite arv, eristades järgmisi gruppe: väljaveetud, Eesti üldapteekidele, haiglaapteekidele, veterinaarapteekidele, ravimite hulgimüügiettevõtetele, veterinaarravimite hulgimüügiettevõtetele, veterinaararstidele ning teistele asutustele väljastatud pakendite arv; 11) turult kõrvaldatud või muul põhjusel arvestusest maha kantud pakendite arv; 12) tarnijale või tootjale tagastatud pakendite arv; 13) kontrollanalüüsiks saadetud pakendite arv; 14) reklaamnäidiseks antud pakendite arv; 15) pakendite arv laos aruandeperioodi lõpus.  11 (4) Lõike 3 punktis 10 nimetatud andmete puhul tuleb iga eristatava grupi kohta esitada väljastatud pakendite summaarne hulgimüügi hind. (5) Aruanne esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. (6) Vähemalt kord aastas tuleb kontrollida laoseisu. Lahknevused tuleb dokumenteerida ning esitada Ravimiametile nimetatud kontrollile järgnevas aruandes. (7) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle osakaal ravimiturul oli Ravimiameti viimati avaldatud statistika andmetel vähemalt 10% humaanravimite turumahust ja kellel on tööpäeva lõpus laovaru, peab esitama Ravimiametile igal kalendrinädalal aruandeperioodi lõpu seisuga lõike 3 punktides 1, 7 ja 15 nimetatud andmed. Üleriigilise eriolukorra ajal hädaolukorra seaduse tähenduses tuleb nimetatud andmed esitada igal tööpäeval aruandeperioodi lõpu seisuga. § 16. Hulgimüügialase tegevuse lõpetamine (1) Ettevõttes olevad ravimid tuleb tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõpetamisel üle anda või kõrvaldada turult kahe kuu jooksul lõppemise kuupäevast arvates, kui Ravimiamet ei ole määranud teisiti. Andmed ravimite üleandmise või kõrvaldamise kohta esitatakse Ravimiameti nõudmisel. (2) Ravimite üleandmisel tuleb järgida §-s 8 sätestatud nõudeid. (3) Ravimite üleandmise või turult kõrvaldamise järgselt tuleb esitada Ravimiametile §-s 15 kehtestatud korras aruanne perioodi kohta, mis järgnes viimasele kvartaliaruandele. (4) Tegevusloal märgitud tegevuse lõppemise järgselt vastutab ravimite üleandmise, sealhulgas hävitamiseks üleandmise lõpetamiseni ravimite kvaliteedi ja asjaomaste saatedokumentide säilimise eest ettevõtte juhatuse liige või likvideerija või selleks määratud isik.“. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut Terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa Kantsler Saatja: KM Info </O=EESTI KV/OU=EXCHANGE ADMINISTRATIVE GROUP (FYDIBOHF23SPDLT)/CN=RECIPIENTS/CN=9A9688E933C241FFB4CC3363EBAEC7C6-KM INFO> Saaja: KV Kantselei, Kaitseressursside Amet, Astra Mölder Teema: Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmine ​Tere Edastame teile Kaitseministeeriumi 22.12.2023 08:43 dokumendi nr 5-7/23/9 "Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmine". Palun KV-l ja KRA-l avaldada arvamust MHK 05.01.2024. Lugupidamisega Kaitseministeerium [email protected] ​​​​