Notification under Directive 2000/31/CE

Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensati... https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033507633/ Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique Dernière mise à jour des données de ce texte : 28 février 2021 NOR : AFSP1633476A JORF n°0279 du 1 décembre 2016 Version en vigueur au 29 octobre 2021 La ministre des affaires sociales et de la santé, Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 85 quater ; Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, ensemble la notification n° 2015/xx/F adressée à la Commission européenne ; Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-5 ; Vu l'arrêté du 1er août 1991 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires ; Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 16 juin 2016 ; Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 26 avril 2016, Arrête : Article 1 Les bonnes pratiques de dispensation des médicaments prévues à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique auxquelles doivent se conformer les pharmaciens titulaires d'officine, les pharmaciens gérants de pharmacies mutualistes ou de secours minières ainsi que les pharmaciens adjoints et les étudiants en pharmacie munis d'un certificat de remplacement, sont décrites en annexe du présent arrêté. Article 2 Les dispositions de l'annexe du présent arrêté entrent en vigueur deux mois après la publication du présent arrêté. Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Annexe (Article Annexe) Annexe Modifié par Arrêté du 26 février 2021 - art. ANNEXE SOMMAIRE 1. Préambule 2. Les différentes étapes du processus de dispensation 2.1. Analyse de l'ordonnance ou d'une demande de médicament à prescription facultative 2.1.1. Définition de l'analyse pharmaceutique 1 sur 11 29/10/2021 à 10:17 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensati... https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033507633/ 2.1.2. Suivi et réévaluation du traitement 2.2. Conseil pharmaceutique 2.3. Délivrance 2.4. Contribution aux vigilances et traitements des alertes sanitaires 3. La démarche qualité appliquée à la dispensation 4. Les obligations en matière de lutte contre la falsification des médicaments 5. Personnel de l'officine 5.1. Responsabilité 5.2. Secret professionnel 6. Locaux 7. Livraison et dispensation à domicile 8. Règles complémentaires applicables au commerce électronique de médicaments 8.1. Conseil pharmaceutique 8.2. Quantités maximales recommandées 8.3. Contrôle pharmaceutique 8.4. Déclaration des effets indésirables et information des patients 8.5. Personnel 8.6. Préparation de la commande et livraison 8.6.1. Préparation de la commande 8.6.2. Livraison 1. Préambule La dispensation est l'acte pharmaceutique qui associe à la délivrance des médicaments l'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe, la préparation éventuelle des doses à administrer et la mise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage des médicaments. Le pharmacien a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. Il doit, par ses conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient (article R. 4235-48 du code de la santé publique). Une dispensation de qualité constitue un enjeu de santé publique important puisqu'elle doit contribuer à une efficacité optimale des traitements et à une diminution des risques de iatrogénie médicamenteuse. Elle fait également partie des soins de premiers recours et de la mission de service public de la permanence des soins auxquels le pharmacien d'officine doit contribuer (article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique). 2 sur 11 29/10/2021 à 10:17 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensati... https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033507633/ La dispensation au détail des médicaments est réservée par la loi aux pharmaciens d'officine en raison de leur compétence scientifique et doit être réalisée en conformité avec les présentes bonnes pratiques. Ces bonnes pratiques s'appliquent aux pharmaciens d'officine (titulaires et adjoints), aux pharmacies mutualistes et aux pharmacies de secours minières. La dispensation par voie électronique est également soumise au respect des présentes bonnes pratiques conformément à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique. En effet, afin de garantir un même niveau de qualité et de sécurité qu'au comptoir, la dispensation des médicaments par voie électronique est réalisée selon les mêmes principes. Le site internet de la pharmacie est considéré comme le prolongement virtuel d'une officine de pharmacie autorisée et ouverte au public. Les présentes bonnes pratiques s'appliquent sans préjudice des règles déontologiques et professionnelles inscrites dans le code de la santé publique, telles que : -le devoir d'actualiser ses connaissances (article R. 4235-11 du code de la santé publique) et l'obligation de satisfaire au développement professionnel continu ; -le devoir d'exercer sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine (article R. 4235-2 du code de la santé publique), de faire preuve du même dévouement envers toutes les personnes qui ont recours à son art (article R. 4235-6 du code de la santé publique) ; -l'obligation de porter secours à toute personne en danger immédiat (article R. 4235-7 du code de la santé publique) ; -le devoir d'adopter un comportement conforme à ce qu'exigent la probité et la dignité de la profession (article R. 4235-3 du code de la santé publique) ; -le devoir de préserver la liberté de son jugement professionnel, son indépendance ne pouvant être aliénée sous quelque forme que ce soit (article R. 4235-3 du code de la santé publique) ; -l'obligation de respecter et de faire respecter le secret professionnel (article R. 4235-5 du code de la santé publique) ; -l'obligation de ne pas inciter le patient à la consommation abusive de médicaments (article R. 4235-64 du code de la santé publique) et de veiller à ne jamais favoriser, ni par ses conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à la préservation de la santé publique (article R. 4235-10 du code de la santé publique). Les pharmaciens doivent contribuer à la surveillance des effets indésirables résultant de l'utilisation des médicaments. 2. Les différentes étapes du processus de dispensation 2.1. L'analyse de l'ordonnance ou d'une demande de médicament à prescription facultative Conformément aux dispositions de l'article R. 5132-22 du code de la santé publique, l'original de l'ordonnance doit être présenté au pharmacien lorsque la prescription du médicament par un professionnel de santé habilité est la condition réglementaire de sa dispensation. En présence d'une ordonnance, le pharmacien doit vérifier : -la validité de l'ordonnance et l'identité du patient dans la mesure de ses moyens ; -la régularité formelle de l'ordonnance selon les médicaments prescrits et la réglementation dont ils relèvent (ordonnance sécurisée ou non comportant toutes les mentions requises notamment la date de l'ordonnance et la durée du traitement) ; -la qualification du prescripteur selon les médicaments prescrits (prescription initiale hospitalière, prescription réservée à certains spécialistes, médicaments autorisés à être prescrits notamment dans l'exercice de l'art dentaire, aux sages-femmes, aux pédicures-podologues) ; -le recueil de l'accord de soins et la réalisation des examens préalables et/ ou périodiques auxquels la délivrance de certains médicaments est, le cas échéant, subordonnée. 3 sur 11 29/10/2021 à 10:17 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensati... https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033507633/ Le pharmacien dispense un médicament prescrit par un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans l'Etat membre de l'Union européenne dans lequel la prescription a été établie. Par conséquent, le pharmacien ne peut refuser de dispenser des médicaments prescrits sur une ordonnance émanant d'un prescripteur établi dans un Etat membre de l'Union européenne, sauf s'il a des doutes légitimes et justifiés quant à l'authenticité, au contenu ou à l'intelligibilité de la prescription, ou à la qualité du professionnel de santé qui l'a établie. Le pharmacien peut dispenser un médicament prescrit par un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans un pays tiers à l'Union européenne si l'ordonnance lui paraît authentique et intelligible. Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, il peut dispenser la quantité minimale nécessaire pour assurer la continuité du traitement et permettre au malade d'obtenir une prescription valide. S'agissant des stupéfiants, si la prescription établie par un professionnel de santé établi à l'étranger ne comporte pas toutes les spécifications techniques requises, le pharmacien est autorisé à dispenser la quantité minimale nécessaire pour assurer la continuité du traitement et permettre au malade d'obtenir une prescription respectant ces conditions. Lors de la dispensation au vu d'une prescription, le pharmacien enregistre dans le logiciel d'aide à la dispensation : les données relatives au patient à qui les médicaments sont destinés (le nom, le prénom, si possible la date de naissance, l'adresse, le numéro de téléphone), les données relatives aux prescripteurs (le nom, prénom, l'identifiant RPPS dans la mesure du possible, la spécialité médicale et établissement de santé ou médico-social le cas échéant) et, en cas de délivrance de stupéfiants, les données relatives au mandataire à qui les médicaments sont délivrés (le nom, le prénom, adresse). 2.1.1. Définition de l'analyse pharmaceutique L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance ou l'analyse pharmaceutique liée à une demande de médicament à prescription médicale facultative fait partie intégrante de l'acte de dispensation et permet la vérification des posologies, des doses, des durées de traitement, du mode et des rythmes d'administration, de l'absence de contre- indications, d'interactions et de redondances médicamenteuses. Le pharmacien vérifie la présence d'interactions entre les médicaments délivrés au cours d'un même acte de dispensation mais également avec ceux qui ont pu être dispensés antérieurement (avec ou sans prescription) et dont le pharmacien a connaissance. La détection d'une interaction entre plusieurs médicaments est analysée par le pharmacien : mécanisme en cause (pharmacodynamique ou pharmacocinétique), conséquences cliniques éventuelles (majoration des effets thérapeutiques, des effets indésirables), et possibilité de remplacement par un autre médicament avec l'accord du prescripteur, conformément aux dispositions de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique. La rédaction d'une intervention pharmaceutique est conseillée lorsque le pharmacien identifie un problème mettant en jeu l'efficacité ou la sécurité du traitement. Elle permet la formalisation écrite de l'analyse pharmaceutique et sa transmission éventuelle au prescripteur. Les pharmacies sont équipées de logiciels d'aide à la dispensation et une documentation permettant l'analyse des ordonnances est également référencée. L'analyse pharmaceutique nécessite des informations concernant le patient et ses traitements en cours. Ainsi, le pharmacien peut recueillir dans l'historique du logiciel d'aide à la dispensation mais également auprès du patient les informations nécessaires telles que son âge, son sexe, son poids, sa taille, ses traitements en cours, ses antécédents allergiques, ses contre-indications, son état de grossesse ou d'allaitement. Le pharmacien peut recueillir dans le dossier médical personnel (DMP) mais également auprès du patient et/ ou du prescripteur les résultats des analyses biologiques, les états physiopathologiques, les antécédents pathologiques, le diagnostic établi par le médecin chaque fois qu'il le juge nécessaire et notamment dans l'objectif de détecter d'éventuelles contre-indications aux médicaments prescrits. De plus, le dossier pharmaceutique (lorsqu'il existe) permet au pharmacien d'assurer une analyse pharmaceutique plus exhaustive, prenant en compte l'ensemble des médicaments délivrés avec ou sans prescription médicale, enregistrés dans le dossier pharmaceutique. Le niveau d'informations à recueillir est à adapter en fonction de chaque situation et du ou des médicaments à dispenser. Le pharmacien peut, s'il le juge nécessaire, évaluer le choix d'une molécule (en fonction des recommandations pour la pratique clinique, du profil patient, des effets indésirables liés à chaque molécule notamment) et propose, le cas 4 sur 11 29/10/2021 à 10:17 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensati... https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033507633/ échéant, un traitement mieux adapté au prescripteur qui peut établir une nouvelle ordonnance ou donner son accord au pharmacien pour qu'il délivre un autre médicament. Par ailleurs, conformément à l'article R. 4235-61 du code de la santé publique, lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien refuse de dispenser un médicament. Si le médicament est prescrit, le pharmacien informe immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionne sur l'ordonnance. Sans préjudice de la possibilité de délivrer une spécialité du même groupe générique, le pharmacien ne peut délivrer un médicament autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient. Si le pharmacien délivre un médicament autre que celui prescrit, en situation d'urgence, il en informe le prescripteur dans les meilleurs délais. 2.1.2. Suivi et réévaluation du traitement Lors du renouvellement du traitement, le pharmacien recueille les observations éventuelles du patient, la survenue d'éventuels effets indésirables et apprécie, le cas échéant, les décisions antérieures qu'il a pu prendre ou proposer aux prescripteurs. L'article R. 5125-33-5 du code de la santé publique prévoit que dans le cadre d'un protocole portant sur un traitement chronique, le pharmacien d'officine désigné comme correspondant par le patient peut, à la demande du médecin ou avec son accord, renouveler périodiquement le traitement concerné, ajuster au besoin sa posologie au vu du bilan de médication qu'il a effectué, selon un rythme et des modalités définis par le protocole. Ce protocole détermine le nombre de renouvellements autorisés et leur durée. La durée totale de la prescription et des renouvellements ne peut excéder douze mois. La prescription médicale rédigée dans le cadre du protocole précise les posologies minimales et maximales, la durée totale du traitement comprenant les renouvellements ainsi que la nature éventuelle des prestations à associer selon le produit prescrit. Le protocole peut prévoir des bilans de médication à effectuer par le pharmacien. Un bilan de médication comprend l'évaluation de l'observance et de la tolérance du traitement ainsi que tous les éléments prévus avec le médecin pour le suivi du protocole. Dans ce bilan, le pharmacien recense les effets indésirables et identifie les interactions avec d'autres traitements en cours dont il a connaissance. Il s'assure du bon déroulement des prestations associées. Le pharmacien communique le bilan ainsi effectué au médecin prescripteur. Cette transmission est à réaliser sans préjudice des dispositions de l'article R. 5121-170 du code de la santé publique. Le pharmacien mentionne le renouvellement de la prescription sur l'ordonnance. En cas d'ajustement de la posologie, il précise sur l'ordonnance datée et signée, et comportant le timbre de la pharmacie, le nom du médicament qui donne lieu à un ajustement de la posologie ainsi que la nouvelle posologie ou le nom du produit concerné associé éventuellement à une prestation. Il informe le médecin prescripteur de l'ajustement de la posologie. Le pharmacien complète le dossier pharmaceutique lorsqu'il existe. Dans le cadre d'un traitement chronique, d'une durée d'au moins trois mois, à titre exceptionnel et sous réserve d'informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée et afin d'éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement. Les catégories de médicaments exclues du champ d'application sont fixées dans l'arrêté du 5 février 2008 pris pour l'application de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique. S'agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d'une ordonnance datant de moins d'un an est expirée, le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois. 2.2. Conseil pharmaceutique Lors de l'acte de dispensation (de médicaments à prescription médicale obligatoire ou facultative), le pharmacien conseille et informe le patient afin d'assurer le bon usage et une bonne observance du traitement. Le pharmacien a une obligation renforcée de conseil pour les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire (articles R. 4235-48 du code de la santé publique). En cas de demande d'un médicament de prescription facultative, le pharmacien s'assure qu'il dispose des informations suffisantes pour pouvoir le dispenser en toute sécurité. Les informations collectées permettent une évaluation qui détermine la conduite à tenir (conseil sans dispensation de médicament, conseil avec dispensation de médicament [s], orientation vers un autre professionnel de santé). 5 sur 11 29/10/2021 à 10:17 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensati... https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033507633/ Lors de la dispensation de médicaments à prescription obligatoire ou facultative, le pharmacien formule son conseil en prenant en considération en tant que de besoin les éléments pouvant déterminer l'observance du traitement (mode et rythme de vie par exemple). Le pharmacien informe le patient de la posologie, du mode d'administration, du moment de prise et de la durée du traitement. Il conseille le patient sur le bon usage des médicaments, souligne les précautions d'emploi et alerte sur les mises en garde et il doit attirer l'attention du patient sur la possibilité d'effets indésirables dont l'ignorance pourrait conduire à une rupture d'observance ou un refus de traitement ou au contraire à une poursuite de traitement inadaptée et sur la possibilité d'interactions avec des médicaments d'automédication. Le pharmacien veille au caractère pratique et intelligible des conseils donnés et prend notamment en compte toute difficulté de compréhension. Il reformule les conseils donnés chaque fois que nécessaire. Il est recommandé que le pharmacien propose un plan de posologie, en tant que nécessaire pour les patients polymédiqués ou âgés. Lors de la délivrance des conseils pharmaceutiques, le pharmacien veille à la bonne compréhension et l'acceptation du traitement par le patient, pour une observance et une efficacité maximales. L'information est simple, claire et adaptée au patient pour assurer sa bonne compréhension. Au vu d'une prescription en dénomination commune sans ajout d'un nom de marque ou de fantaisie, lorsque le pharmacien délivre une spécialité dont le nom de marque ou de fantaisie ne reprend pas la dénomination commune, il inscrit le nom de la spécialité sur l'ordonnance. Au vu d'une prescription en dénomination commune avec ajout d'un nom de marque ou de fantaisie, lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique, il inscrit le nom de la spécialité sur l'ordonnance. L'inscription du nom de la spécialité substituée sur chaque boîte de médicament peut contribuer à une bonne compréhension. Lors du conseil pharmaceutique, le pharmacien dirige, le cas échéant, le patient vers un praticien qualifié (articles R. 4235-62 et R. 4235-63 du code de la santé publique). Sans préjudice des règles relatives à la publicité, les pharmaciens peuvent s'appuyer sur des supports d'information et des outils éducatifs destinés au public. Des brochures d'éducation sanitaire peuvent être remises gratuitement au patient, à la condition que n'y figure aucune publicité en faveur de la pharmacie, hormis le nom et l'adresse du pharmacien (article R. 5125-27 du code de la santé publique). Le contenu du dossier pharmaceutique peut être édité et remis au patient chaque fois que nécessaire. Le pharmacien peut, selon la situation du patient, proposer un rendez-vous pour une dispensation particulière ou un bilan de médication. Il peut aussi proposer ou orienter le patient vers un programme d'éducation thérapeutique du patient pour la compréhension de sa maladie, de son traitement et de son environnement. Traçabilité du conseil pharmaceutique : Le pharmacien formalise, si nécessaire, un document comprenant certains conseils associés. 2.3. Délivrance Au vu d'une prescription en dénomination commune sans ajout d'un nom de marque ou de fantaisie, si la prescription libellée en dénomination commune peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant dans un groupe générique, le pharmacien délivre une spécialité figurant dans ce groupe conformément à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique. Au vu d'une prescription en dénomination commune avec ajout d'un nom de marque, le pharmacien peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite conformément à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique. Par ailleurs, pour certains traitements (ex : anticoagulants oraux, antiépileptiques) ou pour certains patients (ex : risques de confusion, d'inobservance), il est recommandé d'éviter un changement de marque lors des dispensations. 6 sur 11 29/10/2021 à 10:17 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensati... https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033507633/ Le pharmacien applique les règles de délivrance des médicaments (quantité de médicaments délivrés, enregistrement des entrées et des sorties …) conformément à la réglementation dont ces médicaments relèvent. En l'absence de prescription, la quantité maximale à délivrer recommandée est conforme à la durée du traitement indiquée dans le RCP. La quantité ne peut excéder un mois de traitement à posologie usuelle ou la quantité maximale nécessaire pour les traitements d'épisode aigu. Les quantités remises doivent respecter la dose d'exonération indiquée pour chaque substance active concernée conformément à la réglementation en vigueur. Traçabilité de la délivrance : Le pharmacien trace la délivrance des médicaments relevant des listes I et II et des médicaments stupéfiants conformément aux dispositions des articles R. 5132-9, R. 5132-10, R. 5132-35 et R. 5132-36 du code de la santé publique. Les médicaments dérivés du sang font l'objet d'une traçabilité spécifique conformément aux dispositions de l'article R. 5121-186 du code de la santé publique. S'agissant des médicaments à prescription facultative, le pharmacien peut tracer leur délivrance dans l'historique du logiciel d'aide à la dispensation. Un dossier pharmaceutique est créé et alimenté par le pharmacien dans les conditions prévues à l'article L. 1111-23 du code de la santé publique. Sont ainsi enregistrés sur le dossier pharmaceutique les médicaments délivrés avec ou sans prescription médicale. Le contenu de ce dossier pharmaceutique et les droits du patient sur son dossier pharmaceutique, tant sur sa création, sa clôture que sur le contenu sont fixés aux articles R. 1111-20-1 à R. 1111-20-11 du code de la santé publique. Traçabilité de la substitution : Le pharmacien peut enregistrer dans le logiciel d'aide à la dispensation, sa décision de ne pas procéder à la substitution et les éventuels refus de substitution du patient. 2.4. Contribution aux vigilances et traitements des alertes sanitaires Le pharmacien contribue à la surveillance et l'évaluation des effets indésirables liés à l'utilisation des médicaments et porte une attention particulière aux médicaments sous Plan de Gestion de Risques. Les pharmaciens sont tenus de signaler, sans délai, tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament au centre régional de pharmacovigilance (articles L. 5121-25 et R. 5121-151, R. 5121-153 et R. 5121-161 du code de la santé publique). Ces effets indésirables peuvent être spontanément signalés au pharmacien par le patient ou détectés par le pharmacien lorsqu'il procède au suivi du traitement. Le pharmacien peut informer le patient de la possibilité de déclarer des effets indésirables sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé. Afin de contribuer au dispositif de pharmacovigilance, l'équipe officinale dispose de toute la documentation utile : un document relatif à la détection des effets indésirables médicaments indiquant des éventuelles questions à poser aux patients, le formulaire de déclaration, les coordonnées du centre régional de pharmacovigilance. La mise en place d'alerte dans le logiciel d'aide à la dispensation permet aux utilisateurs d'identifier les médicaments sous Plan de Gestion de Risques. Le pharmacien ayant connaissance d'un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de médicament qu'il a délivré le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté (article R. 5132-114 du code de la santé publique). Un signalement de risque d'erreur médicamenteuse, d'erreur potentielle ou d'erreur avérée sans effet indésirable, inhérent au (x) médicament (s) peut être transmis par le pharmacien au Guichet Erreurs Médicamenteuses de l'ANSM. De même, un signalement de défaut qualité d'un médicament peut être transmis à l'ANSM par le pharmacien. Par ailleurs, les alertes sanitaires sont diffusées par le pharmacien au sein de l'équipe et sont traitées sans délai. Une procédure relative aux règles de traitement des retraits/ rappels de lots des médicaments, de la réception du 7 sur 11 29/10/2021 à 10:17 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensati... https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033507633/ message à son traitement et à sa traçabilité est disponible à l'officine. 3. La démarche qualité appliquée à la dispensation Le pharmacien s'assure que le fonctionnement de son officine permet de garantir à tout moment la qualité et la sécurité de la dispensation en limitant autant que possible les risques liés à une erreur de délivrance, de prescription, des interactions médicamenteuses ou des contre-indications non détectées, des posologies inadaptées ou une inobservance du traitement. Le pharmacien recherche les situations qui peuvent générer un risque pour la santé des patients afin de prendre les mesures préventives nécessaires visant à limiter les risques identifiés (information de l'équipe notamment). Les erreurs de dispensation signalées par un patient ou identifiées par une personne de l'équipe, donnent lieu à une analyse au sein de l'équipe officinale en vue d'éventuelles mesures préventives et correctives. L'analyse des erreurs et les mesures mises en place sont régulièrement réévaluées par l'équipe en vue d'une amélioration continue de la qualité et de la sécurité. 4. Les obligations en matière de lutte contre la falsification des médicaments Les pharmaciens contribuent à la lutte contre la falsification des médicaments telle que prévue par les articles 54 et 54 bis de la directive du 8 juin 2011 et le règlement délégué 2016/161 du 2 octobre 2015. En France, tous les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sont concernés par cette réglementation (article R. 5121-138-1 du code de la santé publique) à l'exception de ceux listés à l'annexe 1 du règlement délégué 2016/161 du 2 octobre 2015. Sont également concernés par cette obligation certains médicaments sur prescription médicale facultative prévue à l'annexe 2 du règlement délégué 2016/161 du 2 octobre 2015. Tous ces médicaments comportent deux types de dispositifs de sécurité présents sur les boîtes de ces médicaments : un dispositif antieffraction et un identifiant unique (article R. 5121-138-2 du code de la santé publique). Les pharmaciens vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent l'identifiant unique. 5. Personnel de l'officine 5.1. Responsabilité L'article R. 4235-13 du code de la santé publique prévoit que l'exercice personnel auquel est tenu le pharmacien consiste pour celui-ci à exécuter lui-même les actes professionnels ou à en surveiller attentivement l'exécution s'il ne les accomplit pas lui-même. Les préparateurs en pharmacie et les étudiants en pharmacie régulièrement inscrits en troisième année d'études dans une unité de formation et de recherche de sciences pharmaceutiques sont autorisés à seconder le titulaire de l'officine et les pharmaciens qui l'assistent dans la délivrance des médicaments mais ils assument leurs tâches sous la responsabilité et le contrôle effectif d'un pharmacien (articles L. 4241-1 et L. 4241-10 du code de la santé publique). Conformément à l'article L. 5125-20 du code de la santé publique et à l'arrêté du 1er août 1991modifié relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires, un nombre suffisant de pharmaciens adjoints au regard du chiffre d'affaires doit être prévu. La qualité de la dispensation des médicaments au sein de l'officine repose sur l'ensemble du personnel. Pour cette raison, le pharmacien doit s'entourer d'un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombent. Tous les membres du personnel doivent être conscients des principes de bonnes pratiques de dispensation qui les concernent. Conformément aux dispositions de l'article R. 4235-14 du code de la santé publique, tout pharmacien doit définir par écrit les attributions des pharmaciens qui l'assistent ou auxquels il donne délégation. 5.2. Secret professionnel Conformément l'article R. 4235-5 du code de la santé publique, le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens dans les conditions établies par la loi. Tout pharmacien doit en outre veiller à ce que ses collaborateurs soient informés de leurs obligations en matière de secret professionnel et à ce qu'ils s'y conforment. 6. Locaux 8 sur 11 29/10/2021 à 10:17 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensati... https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033507633/ La dispensation des médicaments s'effectue dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers (article R. 5125-9 du code de la santé publique). Le pharmacien prévoit dans son officine un espace de confidentialité où il peut recevoir isolément les patients. Cet espace est réputé adapté dès lors qu'il permet un dialogue entre le pharmacien et le patient en toute confidentialité. 7. Dispensation et livraison à domicile La livraison et la dispensation à domicile s'effectuent conformément aux dispositions des articles R. 5125-47 à R. 5125-52 du code de la santé publique. Le pharmacien veille notamment à ce que toutes explications et recommandations soient mises à la disposition du patient. 8. Règles complémentaires applicables au commerce électronique de médicaments 8.1. Conseil pharmaceutique Le site internet de commerce électronique de médicaments est conçu de façon qu'aucun médicament ne puisse être dispensé sans qu'un échange interactif entre le patient et le pharmacien de l'officine concernée ne soit rendu possible avant la validation de la commande. Une réponse automatisée à une question posée par le patient n'est donc pas suffisante pour assurer une information et un conseil adaptés au cas particulier du patient. Certaines données à caractère personnel concernant le patient sont nécessaires au pharmacien pour que ce dernier s'assure de l'adéquation de la commande à l'état de santé du patient et qu'il puisse déceler d'éventuelles contre- indications. Ainsi, avant la validation de la première commande, le pharmacien met en ligne un questionnaire dans lequel l'âge, le poids, la taille, le sexe, les traitements en cours, les antécédents allergiques, les contre-indications et, le cas échéant, l'état de grossesse ou d'allaitement du patient sont renseignés. Le patient doit attester de la véracité de ces informations. Le questionnaire est rempli lors de la première commande au cours du processus de validation de la commande. Si le questionnaire n'a pas été renseigné, aucun médicament ne peut être délivré. Le pharmacien procède ensuite à une validation du questionnaire, justifiant qu'il a pris connaissance des informations fournies par le patient, avant de valider la commande. Une actualisation du questionnaire est proposée à chaque commande. Un dialogue individualisé entre le pharmacien de l'officine concernée et le patient est impérativement mis en place, par des moyens sécurisés propres à préserver la confidentialité des échanges entre le pharmacien et le patient. Ce dialogue repose sur l'utilisation de techniques de communication favorisant un échange simultané, tels que le courriel et la boîte de dialogue en ligne. Aucun enregistrement d'images, de films et de bandes sonores ne doit être réalisé. Les patients sont informés de l'enregistrement et du traitement de leurs données dans le cadre de la mise en œuvre du dialogue pertinent. Tous les conseils promulgués par le pharmacien conditionnent le bon usage du médicament et la bonne observance du traitement par le patient. Il faut donc insister sur l'essentiel : type de médicament dispensé, l'action du produit, la posologie, le moment de prise et la durée du traitement. Le pharmacien de l'officine concernée rappelle que la posologie indiquée est individuelle, précise les contre- indications existantes avec la prise de certains médicaments et décrit les effets indésirables que sont susceptibles d'entraîner les médicaments dispensés. Au-delà du conseil et de l'information qui doivent accompagner toute commande, le patient est mis en mesure de pouvoir poser des questions complémentaires au pharmacien de l'officine concernée qui est tenu d'y répondre. La réponse ne doit pas comporter d'incitation à consommer des médicaments. Le pharmacien s'assure que les conseils qui ont été prodigués ont bien été compris, au besoin en demandant confirmation au patient. 9 sur 11 29/10/2021 à 10:17 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensati... https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033507633/ Le site internet affiche la possibilité pour le patient d'imprimer ses échanges avec le pharmacien, en affichant une iconographie proposant cette impression. Lors de la commande, la consultation de la notice par le patient est obligatoire. Elle est affichée systématiquement au cours du processus de la commande. Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien refuse de dispenser le médicament (article R. 4235-61 du code de la santé publique). Il réoriente, si nécessaire, le patient vers un médecin (article R. 4235-62 du code de la santé publique). Le pharmacien s'abstient de formuler un diagnostic sur la maladie au traitement duquel il est appelé à collaborer (article R. 4235-63 du code de la santé publique). Tous les échanges entre le pharmacien et le patient sont tracés et archivés. Le patient est clairement informé, au moment de la commande, que dans le cadre de la dispensation par voie électronique son dossier pharmaceutique ne peut être alimenté par le pharmacien. 8.2. Quantités maximales recommandées La quantité maximale à délivrer recommandée est conforme à la durée du traitement indiquée dans le RCP. La quantité ne peut excéder un mois de traitement à posologie usuelle ou la quantité maximale nécessaire pour les traitements d'épisode aigu. La consultation médicale doit être recommandée si les symptômes persistent. Les quantités doivent respecter la dose d'exonération indiquée pour chaque substance active concernée conformément à la réglementation en vigueur. Un dispositif d'alerte du pharmacien ou un dispositif de blocage est prévu lorsque les quantités de médicaments commandés conduisent à un dépassement de la dose d'exonération indiquée pour chaque substance active concernée conformément à la réglementation en vigueur. Une quantité minimale d'achat ne peut être exigée ou suggérée. Le patient doit avoir la possibilité de ne commander qu'une seule boîte d'un médicament. 8.3. Contrôle pharmaceutique Conformément à l'article R. 4235-13 du code de la santé publique, le pharmacien assure lui-même, ou surveille attentivement, la dispensation des médicaments par voie électronique. Les dispensations effectuées au moyen du site internet peuvent être retranscrites dans le fichier patient du logiciel d'aide à la dispensation selon une procédure normalisée. 8.4. Déclaration des effets indésirables et information des patients Le patient peut déclarer des effets indésirables liés à un médicament via le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour lequel est prévu un lien hypertexte. Le pharmacien de l'officine concernée prévient le patient en cas d'alerte sur un médicament qu'il lui a délivré selon les indications des autorités sanitaires. Le pharmacien peut relayer les alertes sanitaires qui peuvent survenir sur un médicament sur la page d'accueil de son site internet. 8.5. Personnel La composition de l'équipe officinale est adaptée en conséquence conformément à l'article L. 5125-20 du code de la santé publique, si le commerce électronique de médicaments mis en œuvre conduit à un développement de l'activité. 8.6. Préparation de la commande et livraison 10 sur 11 29/10/2021 à 10:17 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensati... https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033507633/ 8.6.1. Préparation de la commande L'activité de commerce électronique est réalisée dans le respect des conditions générales d'installation de l'officine prévues par la réglementation, notamment par l'article R. 5125-9 du code de la santé publique. Les locaux sont adaptés à l'ensemble des activités de la pharmacie et permettent un service optimal. 8.6.2. Livraison Le médicament est envoyé par l'officine de pharmacie concernée, sous la responsabilité du pharmacien, dans le respect du RCP (conditions particulières de conservation) et selon les modalités et conditions définies aux articles R. 5125-47 à R. 5125-49 du code de la santé publique. Le patient peut également se déplacer à l'officine concernée pour se voir délivrer le médicament commandé sur le site internet de l'officine. Dans ce cas, l'inscription dans le dossier pharmaceutique lui est proposée. Fait le 28 novembre 2016. Marisol Touraine 11 sur 11 29/10/2021 à 10:17 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables a... https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033507693/ Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique Dernière mise à jour des données de ce texte : 19 mai 2021 NOR : AFSP1633477A JORF n°0279 du 1 décembre 2016 Version en vigueur au 29 octobre 2021 La ministre des affaires sociales et de la santé, Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, ensemble la notification n° 2015/xx/F adressée à la Commission européenne ; Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 85 quater ; Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5125-39 ; Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 22 juin 2016 ; Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 26 avril 2016, Arrête : Article 1 Les règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique auxquelles doivent se conformer les pharmaciens d'officine, de pharmacies mutualiste ou de secours minière sont décrites en annexe du présent arrêté. Article 2 Le présent arrêté entre en vigueur deux mois après sa publication. Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Annexe Article Modifié par Arrêté du 14 mai 2021 - art. 1 ANNEXE 1. Fonctionnalités des sites internet de commerce électronique de médicaments Le contenu du site internet de l'officine est impérativement rédigé en langue française. Toutefois, les pharmaciens mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 5125-33 du code de la santé publique peuvent également proposer une traduction du site dans une ou plusieurs autres langues. L'administration du site internet (qui comprend notamment la gestion des contenus du site internet, à l'exception des données de santé) ne peut être réalisée que par des personnels disposant d'une habilitation délivrée par le pharmacien. Le patient doit avoir accès à un espace privé, intitulé " Mon compte ", recensant notamment les commandes passées ainsi que l'intégralité de ses échanges avec le pharmacien. Sont exigés lors de la création du compte, les nom et prénom, date de naissance et adresse électronique et, pour les pharmacies mutualistes ou de secours minière, le numéro de membre ou d'adhérent. Le patient a la possibilité de se désinscrire à tout moment. Le site internet doit mentionner le nom de la personne physique offrant des médicaments. Il est recommandé que l'adresse du site internet de l'officine comprenne le nom du pharmacien mentionné aux 1° et 2° de l'article L. 5125-33 du code de la santé publique, éventuellement accolé à celui de l'officine. Cette adresse ne doit pas revêtir une visée promotionnelle ou tromper le patient sur le contenu du site, ou encore être fantaisiste. 1 sur 3 29/10/2021 à 10:19 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables a... https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033507693/ Le site internet comporte le logo prévu par le règlement d'exécution (UE) n° 699/2014 de la Commission du 24 juin 2014 concernant le design du logo commun destiné à identifier les personnes offrant à la vente à distance des médicaments au public, ainsi que les exigences techniques, électroniques et cryptographiques permettant la vérification de son authenticité. Le nom de domaine doit respecter la réglementation en vigueur et notamment les articles L. 45-1 à L. 45-5 du code des postes et communications électroniques. Le site internet de vente en ligne de médicaments comporte un onglet spécifique à la vente de médicaments pour une distinction claire par rapport aux éventuels autres produits vendus par le pharmacien sur le site concerné. Le logo préalablement cité ne doit apparaître que dans les parties du site internet proposant des médicaments. Le site internet de vente en ligne des médicaments comporte un dispositif d'alerte du pharmacien lorsque les quantités de médicaments commandés conduisent à un dépassement de la dose d'exonération indiquée pour chaque substance active concernée conformément à la réglementation en vigueur. Au sein de l'onglet spécifique à la vente de médicaments, seuls sont autorisés les liens hypertextes vers les sites institutionnels des autorités de santé et vers le site de l'ordre des pharmaciens. Sont interdits sur l'ensemble du site internet les liens hypertextes vers les sites des entreprises pharmaceutiques. Les lettres d'informations ne peuvent comporter, s'agissant du médicament, que des informations émanant des autorités sanitaires. Les forums de discussion et autres espaces de discussions publiques sont interdits, en raison notamment des difficultés pratiques pour veiller au bon usage des échanges qui comportent des données de santé à caractère personnel. Cette interdiction ne porte toutefois pas sur les échanges, non publiés sur le site, entre le pharmacien et le patient. Le site internet affiche la possibilité pour le patient d'imprimer ses échanges avec le pharmacien, en affichant une iconographie proposant cette impression. Des dispositifs particuliers permettant de vérifier que le patient a pris connaissance de certaines informations sont décrits au sein de la présente annexe. La date de mise à jour de toutes les informations présentes sur le site est indiquée sur chaque page du site internet par la mention " Page mise à jour le… ". La sous-traitance à un tiers de tout ou partie de l'activité de vente par internet est interdite, à l'exception de la conception et de la maintenance techniques du site internet qui ne peuvent cependant pas être confiées à une entreprise produisant ou commercialisant des produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. Lorsque le site internet est celui d'une pharmacie mutualiste ou d'une pharmacie de secours minière, les pharmaciens mentionnés au 2° de l'article L. 5125-33 du code de la santé publique veillent à ne vendre par internet des médicaments qu'à leurs membres conformément à l'article L. 5125-33 du code de la santé publique. Un dispositif d'accès sécurisé et d'identification de ses membres est installé. 2. Présentation des produits en ligne Le médicament en vente sur internet est présenté de façon objective, claire et non trompeuse. Ainsi, seuls les éléments suivants doivent figurer sur la présentation du médicament : - la dénomination de fantaisie du médicament et sa dénomination commune ; - la ou les indications thérapeutiques de l'autorisation de mise sur le marché ; - la forme galénique et le nombre d'unités de prise ; - le prix, affiché de manière claire, lisible et non ambiguë pour le patient. Une information relative à ces médicaments rappelant le régime de prix est affichée de manière visible et lisible sur le site internet de l'officine. L'affichage du prix de chaque médicament est identique pour tous les médicaments, afin d'éviter toute promotion ou mise en avant d'un médicament particulier. Cet affichage du prix est effectué sans artifice de mise en valeur (caractères gras, grande police d'écriture, clignotant…) ; - une mention spéciale indiquant que les informations relatives aux précautions d'emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables…) ainsi que la posologie sont détaillées par la notice du médicament. La notice est disponible en format pdf et imprimable ; - un lien hypertexte vers le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament disponible sur la base de données publique des médicaments ou, le cas échéant, sur le site de l'Agence européenne des médicaments ; - les photos du conditionnement, dans le respect des droits de propriété intellectuelle. Les photos doivent représenter le médicament tel qu'il est proposé à la vente en officine. Toutes les photos doivent être de la même taille et présenter le médicament de manière claire et non ambigüe. Il est interdit de mettre en ligne sur le site internet des fiches sur les médicaments autres que le RCP ou la notice. Des fiches simplifiées seraient en effet de nature à priver le patient d'une information complète. Toutes les informations consultables sur le site internet sont mises à jour régulièrement. 3. Protection des données de santé Les données de santé sont des données considérées comme sensibles. Elles font l'objet d'une protection renforcée prévue par la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. L'article 8 de cette loi pose une interdiction de collecte des données de santé mais prévoit des exceptions, notamment pour les " traitements nécessaires aux fins de l'administration de soins ou de traitements, ou de la gestion de services de santé et mis en œuvre par un membre d'une profession de santé, ou par une autre personne à laquelle s'impose en raison de ses fonctions l'obligation de secret professionnel prévue par l'article 226-13 du code pénal ". La protection des données de santé à caractère personnel, à laquelle le pharmacien doit être particulièrement attentif, est prise en compte à tous les stades des échanges. Les patients sont informés de la mise en œuvre des traitements et de leurs droits d'accès et de rectification des données à caractère personnel. Les patients sont informés qu'ils ne disposent pas de droit d'opposition concernant la création de leur compte et du questionnaire qu'ils remplissent. 2 sur 3 29/10/2021 à 10:19 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables a... https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000033507693/ L'hébergement de données de santé à caractère personnel est en outre traité de manière spécifique aux articles L. 1111-8 et R. 1111-9 et suivants du code de la santé publique. Ainsi, l'hébergement de données est réalisé " après que la personne prise en charge concernée en a été dûment informée et sauf opposition pour un motif légitime " Par ailleurs, le patient doit être en mesure d'identifier l'hébergeur de données de santé agréé. Conformément à ces articles, l'hébergement des données de santé à caractère personnel y compris les données échangées dans le cadre du dialogue pertinent individualisé ne peut se faire qu'auprès d'hébergeurs agréés par le ministre chargé de la santé. Le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens dans les conditions établies par la loi, qui doivent veiller à ce que leurs collaborateurs soient informés de leurs obligations en matière de secret professionnel et à ce qu'ils s'y conforment. La confidentialité et la sécurité des données échangées avec les patients et les professionnels de santé sont donc des éléments essentiels, qui ont de fortes implications en matière de responsabilité des personnes détentrices de ces données. Les pharmaciens doivent se conformer à leurs obligations issues de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment procéder à la déclaration normale de leur site internet auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. L'authentification du pharmacien responsable du traitement de données intervient au moyen de la carte de professionnel de santé ou des dispositifs équivalents agréés, dans l'attente de la mise en place de systèmes d'information conformes aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité, approuvés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, conformément à l'article L. 1110-4-1 du code de la santé publique. Le pharmacien responsable du traitement de données s'assure : - que l'identification de la personne concernée par les données de santé à caractère personnel est garantie. Un premier référencement du patient auprès de l'officine, avec délivrance d'un code d'accès et attribution d'un certificat électronique, est possible ; - que les correspondances, y compris par courrier électronique, font l'objet de procédés de chiffrement ; - que les données sont conservées dans des bases de données garantissant la confidentialité, l'intégrité et la pertinence des informations collectées. Les données de santé sont conservées pendant un an puis archivées, sans préjudice des autres obligations de droit commun qui pèsent habituellement sur le pharmacien au regard des textes qui lui sont applicables en matière de conservation d'éléments de preuve pour d'autres finalités. Fait le 28 novembre 2016. Marisol Touraine 3 sur 3 29/10/2021 à 10:19 Paris, le 16 novembre 2021 COMMUNICATION DES AUTORITÉS FRANÇAISES À l’attention de la République d'Estonie Objet : Notification en vertu de l’article 3, paragraphe 5, de la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur des arrêtés du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments1 et relatif aux règles techniques aux sites Internet de commerce électronique de médicaments2. Annexe : Arrêtés susvisés Par la présente lettre, les autorités françaises souhaitent notifier la République d'Estonie leur intention de prendre à l'égard de certains services de la société de l'information les mesures visées en Annexe, qui dérogent à l’article 3, paragraphe 2, de la directive 2000/31/CE dite « e‐commerce ». L’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments organise la vente en ligne de médicaments. Il introduit les notions de démarche qualité et de gestion du risque appliquées à la dispensation et précise certaines règles complémentaires applicables au commerce électronique de médicaments, comme la nécessité d’un échange interactif et la mise en ligne d’un questionnaire de santé. Avant de procéder à la commande de médicaments, le patient doit compléter un formulaire renseignant son âge, son poids, sa taille, son sexe, ses traitements en cours, ses antécédents allergiques, un état de grossesse ou d’allaitement. Le pharmacien doit s’assurer de l’adéquation de la commande à l’état de santé du patient et déceler toute contre‐indication. La vente ne peut avoir lieu qu’après un échange interactif entre le patient et le pharmacien. L’arrêté relatif aux règles techniques aux sites Internet de commerce électronique de médicaments couvre notamment les règles techniques relatives à la protection des données de santé (dans le respect du règlement n° 2016/679 sur la protection des données à caractère personnel), aux fonctionnalités des sites (notamment affichage d’un onglet spécifique à la vente des médicaments et d’une iconographie proposant une impression des échanges entre les pharmaciens et leurs patients, interdiction de sous‐traitance de l’activité de vente par internet et de liens hypertextes vers les sites des entreprises pharmaceutiques) et aux modalités de présentation des médicaments (notamment 1 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5121‐5 du code de la santé publique (JORF n°0279 du 1 décembre 2016), tel que modifié par l’Arrêté du 26 février 2021(JORF n°0050 du 27 février 2021). 2 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125‐39 du code de la santé publique (JORF n°0279 du 1 décembre 2016), tel que modifié par l’Arrêté du 14 mai 2021 (JORF n°0114 du 18 mai 2021). 1 interdiction de mettre en ligne sur le site internet des fiches sur les médicaments autres que RCP et notice). Compte tenu du fait que la plupart des officines de pharmacie en ligne ayant une forte audience auprès des utilisateurs français ne sont pas établies sur le territoire français, il est indispensable, pour assurer l’effet utile de ce dispositif, que celui‐ci soit également applicable aux services de la société de l’information établis dans les autres États membres de l’Union européenne. Au regard de l’urgence qu’il existe à adopter les mesures précitées, les autorités françaises informent la République d'Estonie de leur intention de déroger aux conditions prévues à l’article 3, paragraphe 4, point b), de la directive 2000/31/CE, conformément à l’article 3, paragraphe 5 de cette directive. Le caractère urgent de l’adoption de ces mesures se justifie par des motifs de santé publique et de protection des destinataires de ces services. En effet, l’absence d’interaction entre le pharmacien et le patient préalablement à la commande de médicaments en ligne entrainerait un risque pour la santé des patients, notamment des contre‐indications ou des surdosages. Une dispensation de qualité, qu’elle soit faite au comptoir ou par voie électronique, constitue un enjeu de santé publique important puisqu’elle contribue à une efficacité optimale des traitements et à une diminution des risques d’iatrogénie médicamenteuse. Il est également essentiel que le médicament en vente sur internet soit présenté de façon objective, claire et non trompeuse. De plus, ces dispositions sont en vigueur sur le territoire français depuis le 1er février 2017, et sont présumées jusqu’à alors déjà applicables aux services de la société de l’information. Afin de renforcer la sécurité juridique de ce dispositif, en lien avec l’arrêt du 1er octobre 2020 de la Cour de justice de l’Union européenne (C-649/18, A), les autorités françaises souhaitent notifier la République d'Estonie au titre de l’article 3, paragraphe 5 de la directive 2000/31/CE, l’application des dispositions visées en Annexe aux services de la société de l’information établis sur son territoire. Les mesures visées en Annexe ont fait l’objet de deux notifications (2016/410/F et 2016/411/F, en date du 4 août 2016) conformément aux dispositions de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information. Les autorités françaises prient donc la République d'Estonie de prendre acte de la présente notification et restent disponibles pour tout échange à ce sujet. 2 Saatja: Solvit-fr <[email protected]> Saadetud: 16.11.2021 20:13 Adressaat: TTJA <[email protected]> Koopia: Solvit-fr <[email protected]> Teema: Notification under Directive 2000/31/CE Manused: image001.jpg; Arrêté 28 novembre 2016 Bonnes pratiques de dispensation des médicaments....pdf; Arrêté 28 novembre 2016 Règles techniques applicables.pdf; Notification e- commerce arrêtés 28 novembre 2016 - République d'Estonie_.pdf Madame, Monsieur, Vous trouverez ci-joint un courrier des autorités françaises vous notifiant, sur le fondement de la directive 2000/31/CE : - Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières - Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments Nous vous remercions de bien vouloir en accuser réception par retour de mail. Bien à vous, Secrétariat Général des Affaires européennes – Services du Premier Ministre de la République Française To Whom It May Concern: You will find enclosed a letter regarding the notification, under directive 2000/31/EC, by the French authorities of - Ministerial Order of 28 November 2016 on good practices for the dispensing of medicines in pharmacies - Ministerial Order of 28 November 2016 on technical rules applicable to e-commerce websites for drugs and medicines Please acknowledge receipt of this notification by email at your earliest convenience. Best regards, General Secretariat for European Affairs – French Prime Minister Services 68, rue de Bellechasse - 75700 PARIS Tél. : + 33 1 44 87 12 97 www.sgae.gouv.fr