Eelnõu esitamine arvamuse avaldamiseks

EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/23-1012 - Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seadus Kohustuslikud kooskõlastajad: Justiitsministeerium; Kaitseministeerium; Siseministeerium; Rahandusministeerium; Kliimaministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 16.08.2023 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/dd5e0848-cdbf-47bb-bc3f-9d7c4866d3e9 Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/dd5e0848-cdbf-47bb-bc3f-9d7c4866d3e9?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main Justiitsministeerium Meie 26.07.2023 nr 1.2-2/99-1 Rahandusministeerium Kliimaministeerium Siseministeerium Kaitseministeerium Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad: 1. RavS jt seaduste muutmise seaduse eelnõu 2. Ravs jt seaduste muutmise seaduse seletuskiri 3. Seletuskirja lisa – rakendusaktide kavandid Lisaadressaadid: Konkurentsiamet Tervisekassa Eesti Kaitsevägi Politsei- ja Piirivalveamet Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Eesti Arstide Liit Eesti Õdede Liit Eesti Haiglate Liit Eesti Ravimitootjate Liit Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Apteekrite Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Proviisorapteekide Liit Eesti Haiglaapteekide Selts Eesti Puuetega Inimeste Koda Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Eesti Patsientide Liit Eesti Ringmajandusettevõtete Liit AS Tallinna Lennujaam Eesti Loomaarstide Ühing Eesti Väikeloomaarstide Selts Mari Amos [email protected]  EELNÕU Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seadus § 1. Ravimiseaduse muutmine Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 13 lõike 1 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „2) müügiloata ravimeid, mille kohta Ravimiamet on andnud käesoleva seaduse § 21 lõikes 1või 7–9 nimetatud loa;“; 2) paragrahvi 151 esimest lauset täiendatakse pärast sõna „teenuseid“ sõnadega „ning anda teaduslikku nõuannet“ ning teises lauses asendatakse arv „3195“ arvuga „6000“; 3) seaduse 2. peatüki 2. jao pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „2. jagu Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedu ning müügiloata ravimi turustamise luba“; 4) paragrahvi 17 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade, sealhulgas ravimite, kliinilise uuringu ravimite, toimeainete, meditsiinilisel eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite ning teaduslikul eesmärgil kasutatavate inimpäritolu kudede, rakkude ja elundite (edaspidi eriluba nõudev kaup) loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.“; 5) paragrahvi 17 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(4) Eriloaks on kõikidel käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 nimetatud sisse- või väljaveojuhtudel sisse- või väljaveoluba või Ravimiameti teavitamine sisse- või väljaveost.“; 6) paragrahvi 18 lõike 1 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „2) ravimite tootmise tegevusloa omaja oma toodangu valmistamiseks ja oma toodangu ulatuses;“; 7) paragrahvi 18 lõike 1 punkt 3 tunnistatakse kehtetuks; 8) paragrahvi 18 lõike 1 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „4) tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja – ravimeid kliinilise uuringu tegemiseks, müügiloata ravimeid käesoleva seaduse § 21 lõike 7 punkti 4 ja lõike 8 punkti 2 alusel ning ravimeid välisabina;“; 1 9) paragrahvi 18 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 10) paragrahvi 18 lõike 3 teisest lausest jäetakse välja tekstiosa „ravimi müügiloa taotlemisel esitatavate näidiste,“; 11) paragrahvi 18 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: „(4) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljavedajaks on käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud eriluba nõudva kauba saaja või saatja.“; 12) paragrahvi 19 pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 19. Sisse- ja väljaveoks nõutavad eriload“; 13) paragrahvi 19 lõiked 1 ja 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveoks on nõutav: 1) importimisel – Ravimiameti sisseveoluba; 2) kauba toimetamisel Eestist Euroopa Liidu liikmesriiki või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või vastupidi ja kauba eksportimisel, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 31 nimetatud kaupade korral – Ravimiameti teavitamine. (2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveol on nõutav Ravimiameti sisse- või väljaveoluba.“; 14) paragrahvi 19 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 15) paragrahvi 19 täiendatakse lõigetega 31 ja 32 järgmises sõnastuses: „(31) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 sätestatud juhtudel ei kohaldata teavitamiskohustust müügiloata ravimile, mis ei ole mõeldud Eestis turustamiseks, ravimi kliinilises uuringus kasutatava uuritava ravimi ja täiendava ravimi korral, kui täiendaval ravimil on Euroopa Majanduspiirkonnas kehtiv müügiluba. (32) Käesoleva seaduse § 21 lõike 7 punktide 1 ja 2 alusel ravimite sisseveol kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punkti 2 nõudeid, kui ravimile on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud müügiluba.“; 16) paragrahvi 19 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses: „(41) Eriluba nõudva kauba sisseveol on sisseveoloa taotlemise või Ravimiameti teavitamise kohustus kauba saajal. Eriluba nõudva kauba väljaveol on väljaveoloa taotlemise või Ravimiameti teavitamise kohustus kauba saatjal.“; 17) paragrahvi 19 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(5) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega: 1) Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise ja saatmise tingimused ja korra; 2 2) tingimused, mille korral on meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite sisse- või väljaveoks nõutav Ravimiameti eriluba.“; 18) paragrahvi 20 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud kiirabibrigaadi, Eesti või välisriigi päästemeeskonna, Kaitsepolitseiameti, Eesti Vabariigi territooriumil viibivate välisriigi relvajõudude ja Kaitseväe ravimitagavarasse kuuluv eriluba nõudev kaup, mida kasutatakse oma ülesannete täitmisel. (2) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavarasse kuuluv ning selle täiendamiseks vajalik eriluba nõudev kaup. (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud kauba sisse- või väljavedaja, välja arvatud kiirabibrigaad ja Kaitsepolitseiamet, koostab enne sisse- või väljavedu sisse- või väljaveetava eriluba nõudva kauba nimekirja. Ravimiameti nõudmise korral peab eelnimetatud sisse- või väljavedaja selle nimekirja esitama Ravimiametile. (4) Eriluba nõudva kauba Eestis tasu eest või tasuta jagamiseks Eesti või välisriigi päästemeeskonna, Eesti Vabariigi territooriumil viibivate välisriigi relvajõudude või Kaitseväe poolt on nõutav Ravimiameti luba. (5) Ravimiamet võib erakorralise meetmena keelata ravimi väljaveo, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.“; 19) paragrahvid 21 ja 22 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 21. Müügiloata ravimi turustamise luba (1) Inimtervishoius kasutatavaid müügiloata ravimeid võib turustada, kui sobiva toimega müügiloaga ravim puudub või seda ei turustata ravivajadusele vastavalt ja Ravimiamet on andnud ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti meditsiiniliselt põhjendatud taotlusel loa müügiloata ravimi turustamiseks (edaspidi müügiloata ravimi turustamise luba). (2) Ravimi väljakirjutamise õigust omav arst esitab taotluse müügiloata ravimi turustamise loa saamiseks Ravimiametile.“. (3) Müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmete loetelu ning taotluse esitamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (4) Ravimiamet kontrollib taotleja esitatud andmeid ja dokumente ning teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise põhjendatuse kohta 30 päeva jooksul. (5) Müügiloata ravimi turustamine ei ole õigustatud, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) taotleja ei ole esitanud käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud korra kohastele nõuetele vastavat taotlust; 3 2) Ravimiametile teadaolevalt ei ole ravimi kvaliteedi kohta piisavalt andmeid, ravimi kvaliteet ei vasta nõuetele või selle efektiivsus ei ole tõendatud; 3) ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele; 4) ravimi kasutamine ei ole meditsiiniliselt põhjendatud või on olemas sama toimega alternatiivne müügiloaga ravim, mida turustatakse ravivajadusele vastavalt; 5) taotleja esitab teadlikult valeandmeid. (6) Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise luba ei taga selle ravimi kvaliteeti, ohutust ega efektiivsust. Müügiloata ravimi turustamise loa andmine ei vabasta ravimi turustamiseks taotluse esitajat ega ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest. (7) Kui puuduvad sama toimega müügiloaga ravimid või neid ei turustata ravivajadusele vastavalt, võib Ravimiamet lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatule anda loa turustada: 1) müügiloata ravimeid arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel taotluses nimetatud diagnoosi puhul; 2) müügiloata antidoote; 3) müügiloata ravimeid kasutamiseks riiklikes programmides; 4) ravimitootja tasuta antavaid ravimeid, kui patsiendi raviarst on kirjalikult kinnitanud, et ravim on vajalik elupäästval eesmärgil ja puuduvad muud võimalused kroonilise või eluohtliku haiguse raviks, samuti juhul, kui haigust peetakse eluohtlikuks ning kõik teised ravimeetodid, mille eest Tervisekassa võtab tasu maksmise kohustuse üle ja mis on patsiendile meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud, ning on tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu. (8) Lisaks käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 7 nimetatud juhtudele võib Ravimiamet anda müügiloata ravimite turustamise loa ka: 1) hädaolukorras, eriolukorras, erakorralises seisukorras ja sõjaseisukorras; 2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33), artikli 83 alusel. (9) Ravimiamet võib anda ajutise müügiloata ravimi turustamise loa seoses patogeenide, toksiinide, keemiliste ainete või tuumakiirguse oletatava või kinnitatud levikuga või lubada ravimi müügiloa tingimuste välist kasutamist. Ravimi müügiloa hoidja, ravimi tootja ja tervishoiutöötaja ei vastuta ravimi kasutamisest tulenevate tagajärgede eest, kui ravimit kasutatakse Ravimiameti antud ajutise müügiloata ravimi turustamise loa alusel või kui tegemist on ravimi müügiloa tingimuste välise kasutamisega. (10) Müügiloata ravimeid, millel on vähemalt ühes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis müügiluba, võib sisse vedada enne käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud müügiloata ravimi turustamise loa saamist, arvestades käesoleva seaduse §-s 19 sätestatud nõudeid. (11) Müügiloata ravimeid, millele ei ole üheski Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis antud müügiluba, võib sisseveoloa alusel sisse vedada ja ravimite käitlemise õigust omavatele isikutele väljastada vaid müügiloata ravimi turustamise loa alusel. (12) Müügiloata ravimi turustamine teistele ravimite käitlemise õigust omavatele isikutele on lubatud üksnes käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 7–9 nimetatud loa alusel. 4 § 22. Sisse- ja väljaveoloa taotlemine (1) Sisse- ja väljaveoloa saamiseks tuleb Ravimiametile esitada taotlus. Eraldi taotlus tuleb esitada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning veterinaarravimite sisse- või väljaveoks. (2) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljaveo taotlusele tuleb iga ravimisaadetise kohta lisada selle riigi pädeva asutuse väljastatud sisseveoluba, kuhu nimetatud kaupu veetakse. (3) Käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud määruse nõuetele vastav taotlus tuleb Ravimiametile esitada vähemalt viis tööpäeva enne eriluba nõudva kauba saabumist tollipiirile või Eesti ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi vahelisele piirile. (4) Müügiloata ravimi sisseveoloa taotluses tuleb märkida Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise loa number või viide arstide erialaorganisatsiooni taotlusele. (5) Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiloaga ravimit. Ravimiameti nõudmisel tuleb esitada andmed ravimi kvaliteedi kohta. Kui esimeses lauses sätestatud nõuet ei ole võimalik täita, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused, miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada. (6) Sisse- ja väljaveoluba antakse kauba sisse- või väljaveo ühekordseks toiminguks ning kõige kauem kolmeks kuuks. Põhjendatud juhtudel võib Ravimiamet pikendada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveoloa kehtivust kuni kuue kuuni.“; 20) paragrahv 23 tunnistatakse kehtetuks; 21) paragrahv 24 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 24. Sisse- ja väljaveoloa andmine (1) Ravimiamet otsustab sisse- või väljaveoloa andmise viie tööpäeva jooksul pärast taotluse ning nõutavate andmete ja dokumentide esitamist. (2) Ravimiameti nõudmisel tuleb müügiloata ravimi sisseveoloa taotlemisel esitada täiendavat infot ravimi pakendi, ravimi tootmiskoha ja partii kvaliteedi kohta. (3) Ravimiamet teeb müügiloata ravimi sisseveoloale vajadusel märkused ravimi pakendi ja ravimi kättetoimetamiseks vajalike andmete kohta. (4) Ravimiamet võib sisse- või väljaveoloa andmisest keelduda, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: 1) loa taotlemisel esitatakse puudulikke andmeid või on teadvalt esitatud valeandmeid; 2) loa taotlejale on tehtud käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõuete täitmiseks ettekirjutus ning ettekirjutuses sisalduv kohustus on täitmata; 3) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi kvaliteedis; 4) Ravimiametil on andmeid, mille alusel on põhjust kahelda ravimi nõuetekohases käitlemises; 5) sisseveetava ravimi kasutamine on Eestis keelatud või on teada, et väljaveetava ravimi kasutamine on sissevedavas riigis keelatud; 5 6) sisseveoloa taotlemisel müügiloata ravimile puuduvad dokumendid ravimi kvaliteedi kohta või põhjendused, miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada, on puudulikud.“; 22) paragrahvi 25 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Eestisse saabuv või Eestist lahkuv reisija võib käesoleva paragrahvi lõigete 4–6 alusel kaasa võtta ravimeid, mida ta kasutab meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasas olevate loomade tarbeks käesoleva seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatud määruses lubatud koguses ja tingimustel. Reisijal on keelatud kaasa võtta täisverd ja verekomponente.“; 23) paragrahvi 25 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(4) Kui isik reisib retseptiravimitega, mis ei kuulu narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka, tuleb tal koos ravimitega kaasa võtta arsti teatis ravimivajaduse kohta või paberretsepti koopia või elektroonilise retsepti väljavõte.“; 24) paragrahvi 25 täiendatakse lõigetega 5 ja 6 järgmises sõnastuses: „(5) Kui isik reisib narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka kuuluvate ravimitega ning viibib reisi ajal Schengeni konventsiooni liikmesriigi territooriumil, tuleb tal kaasa võtta Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus, mille on talle välja andnud apteek. (6) Kui isik reisib narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hulka kuuluvate ravimitega ning ei viibi reisi ajal Schengeni konventsiooni liikmesriigi territooriumil, tuleb tal koos ravimitega kaasa võtta arsti teatis ravimivajaduse kohta või paberretsepti koopia või elektroonilise retsepti väljavõte.“; 25) paragrahvi 26 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 26) paragrahvi 26 lõike 9 punkt 2 tunnistatakse kehtetuks; 27) paragrahvi 30 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Käesoleva paragrahvi lõike 91 nõudeid ei kohaldata üldapteegi haruapteegile, mis asub lennujaama julgestuskontrolli alal. Samuti ei kohaldata sellisele üldapteegile ja üldapteegi haruapteegile käesoleva seaduse § 32 lõigetes 1–4 sätestatud nõudeid.“; 28) paragrahvi 31 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Apteegist võib väljastada ainult müügiloaga ravimeid või müügiloata, kuid turustamise loaga ravimeid ning apteegis ekstemporaalselt või seeriaviisiliselt valmistatud või jaendatud ravimeid, arvestades käesoleva seaduse §-s 32 ettenähtud tingimusi.“; 29) paragrahvi 31 täiendatakse lõikega 58 järgmises sõnastuses: „(58) Apteegiteenuse osutaja võib pakkuda apteegiteenust videokõne vahendusel vastava õiguse olemasolul. Ravimiamet annab õiguse osutada apteegiteenust videokõne vahendusel sellekohase taotluse alusel, kui sellise teenuse osutamise nõuded ja tingimused on täidetud. Videokõne vahendusel võib apteegiteenust osutada proviisori või farmatseudi kohal 6 viibimiseta üksnes sellises haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ja kus ei ole teist apteegiteenuse osutajat.“; 30) paragrahv 311 tunnistatakse kehtetuks; 31) paragrahvi 32 lõige 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(6) Apteegiteenuse tegevusloa omaja võib üld- ja veterinaarapteegist ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid oma struktuuriüksusele või teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel.“; 32) paragrahvi 32 täiendatakse lõikega 8 järgmises sõnastuses: „(8) Ravimiamet võib lubada apteegis ravimi valmistamise, manustamiseks ettevalmistamise ja jaendamise nõuetest erisusi, kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.“; 33) paragrahvi 33 täiendatakse lõikega 61 järgmises sõnastuses: „(61) Ravimiamet võib juhul, kui ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses, piirata ravimi väljastamisel apteegist selle kogust või lubada ravimi väljastamist vaid kindlaksmääratud diagnoosi puhul.“; 34) paragrahvi 35 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(4) Kõlbmatuid narkootilisi ja psühhotroopseid aineid tuleb säilitada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduses kehtestatud tingimustel ohtlike jäätmete käitlemiseks keskkonnakaitseluba omavale isikule hävitamiseks üleandmise hetkeni.“; 35) paragrahvi 35 täiendatakse lõikega 6 järgmises sõnastuses: „(6) Kaitseväel on õppeotstarbel lubatud väljaõppes ja õppustel kasutada enda ravimitagavaras olevaid süste- ja infusioonilahuseid, mille kõlblikkuse aeg on lõppenud. Kasutatavad kõlbmatud süste- ja infusioonilahused peavad olema selgelt märgistatud, et välistada nende kasutamine muul otstarbel. Kaitsevägi peab ravimite arvestuses koguseliselt ära näitama, millised kõlbmatud süste- ja infusioonilahused on õppeotstarbel kasutuses olnud. Pärast õppeotstarbel kasutamist tuleb ravimid üle anda jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule.“; 36) paragrahvid 36 ja 37 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 36. Kõlbmatute ravimite jäätmekäitlusse suunamine ja käitlemiseks üleandmine (1) Ohtlike jäätmetena määratletud kõlbmatud ravimid tuleb käidelda selleks tegevuseks keskkonnakaitseluba omavas ettevõttes. Ohtlike jäätmetena käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on kõlbmatute ravimite kõrvaldamise või taaskasutamise toiming, mille käigus 7 muudetakse ravimi toimeainete omadusi selliselt, et neil ei ole komisjoni määruses (EL) nr 1357/2014 nimetatud ohtlikke omadusi. (2) Kõlbmatud ravimid tuleb käitlemiseks üle anda jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule ning koostada jäätmeseaduse §-s 64 sätestatud ohtlike jäätmete saatekiri ja käitlemiseks üleantavate ravimite nimekiri järgmiste andmetega: ravimi nimetus, tootja või müügiloa hoidja nimi, ravimipartii number ja kogus. (3) Ohtlike jäätmete saatekirjale lisatud käitlemiseks üleantavate ravimite nimekirja säilitatakse kolm aastat nende koostamisest. § 37. Kõlbmatute ravimite vastuvõtmine tarbijalt (1) Lisaks jäätmeseaduse alusel õigustatud isikutele peab kõlbmatuid ravimeid tarbijatelt tasuta vastu võtma ja jäätmekäitlusesse suunama üldapteek, veterinaarravimite puhul ka veterinaarapteek. Säilitamisel tuleb neid ravimeid hoida eraldi teistest apteegis käibelt kõrvaldatud ravimitest. Tarbijalt vastu võetud ravimite üleandmisel jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule ei nõuta käesoleva seaduse § 36 lõikes 2 sätestatud saatekirjale lisatud nimekirja. (2) Apteek annab ravimite kasutajale teavet ravimijäätmete tagastamisvõimalustest. Apteegi müügisaalis võib kõlbmatute ravimite kogumiseks kasutada kogumismahutit, mis välistab kõrvalistel isikutel võimaluse kogumismahutisse pandud kõlbmatuid ravimeid sealt kätte saada. Kogumismahuti asukoht peab olema tähistatud märgatava ja loetava sildiga. (3) Tarbijalt vastu võetud või kogumismahutisse pandud kõlbmatuid ravimeid käideldakse ohtlike jäätmetena.“; 37) paragrahvi 38 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks; 38) paragrahvi 39 lõiget 2 täiendatakse läbivalt pärast sõnu „käitlemise ja vahendamise“ sõnadega „, narkootikumide lähteainete käitlemise“; 39) paragrahvi 39 lõiget 3 täiendatakse punktiga 7 järgmises sõnastuses: „7) narkootikumide lähteainete käitlejate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmeid.“; 40) paragrahvi 39 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(4) Registrile andmete esitamise kohustus on ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise tegevusloa taotlejal, eelnimetatud tegevusloa omajal ja Ravimiametil ning narkootikumide lähteainete registreeringu ja loa taotlejal ja omajal.“; 41) paragrahvi 39 lõige 7 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(7) Tegevuslubade registrile kohaldatakse majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses registri kohta sätestatut, välja arvatud sisejulgeoleku tagamiseks narkootikumide lähteainete käitlemisega seotud teabe korral.“; 8 42) paragrahvi 42 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(2) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba ja vastupidi. Haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba täisvere ja verekomponentide tootmiseks ning kliinilise uuringu ravimite pakendamiseks, märgistamiseks, ümberpakendamiseks või ümbermärgistamiseks. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba ravimite valmistamiseks teistele apteekidele.“; 43) paragrahvi 44 lõiget 1 täiendatakse punktidega 51 ja 52 järgmises sõnastuses: „51) tagama sama toimeainega ravimite turustamisel eelisjärjekorras ravimite hankimise ja kättesaadavuse, mille kohta on ravikindlustuse seaduse alusel sõlmitud hinnakokkulepe, välja arvatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes turustab ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid; 52) võimaldama odavama, müügiloaga käsimüügiravimi hulgimüügi korras turustamise, kui müügiloa hoidja ravimi turustamise sooviga tema poole pöördub;“; 44) paragrahvi 45 punkt 42 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „42) tagama enda kulul apteegiteenust osutavate proviisorite ja farmatseutide arendamiseks ja pädevuse tõstmiseks erialase koolitamise vähemasti 40 akadeemilise tunni ulatuses kahe aasta kohta, kusjuures erialaseks koolituseks loetakse osavõttu proviisori- või farmatseudiõppe õppekava alusel õpetava kõrgkooli, riigiasutuse, tervishoiuteenuse osutaja koolituskeskuse, apteekrite, apteegipidajate või tervishoiutöötajate erialaorganisatsiooni korraldatud farmaatsiaalasest või muust meditsiinialasest täienduskursusest, seminarist, konverentsist või õppepäevast, mille sisu on sõltumatu ravimi tootjast, müügiloa hoidjast või ravimite hulgimüüjast“; 45) paragrahvi 45 täiendatakse punktidega 43 ja 44 järgmises sõnastuses: „43) videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise korral tagama käesoleva seaduse § 31 lõikes 58 nimetatud haruapteegis apteegiteenuse osutamise vähemalt 24 tundi nädalas ja tagama erialatöötaja kohaloleku haruapteegis vähemalt viis tundi nädalas; 44) videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise korral tagama käesoleva seaduse § 31 lõikes 58 nimetatud haruapteegis töötavale personalile ravimite käitlemise koolituse vähemalt üks kord aastas;“; 46) paragrahvi 45 punktis 5 asendatakse sõna „turustamisloa“ sõnadega „müügiloata ravimi turustamise loa“; 47) paragrahvi 54 lõiget 1 täiendatakse punktiga 4 järgmises sõnastuses: „4) tagada, et ühendusevälises riigis toodetud ravimipartii on toodetud ja kontrollitud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt.“; 48) paragrahvi 63 lõike 2 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „2) Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise loa alusel müügiloata ravimitele;“; 9 49) paragrahvi 71 lõike 2 teisest lausest jäetakse välja tekstiosa „, kuid mitte rohkem kui ühe aasta võrra“; 50) paragrahvi 75 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Müügiloataotluse hinnangu võib väljastada Euroopa Majanduspiirkonna teise liikmesriigi pädevale asutusele või Euroopa Ravimiametile seoses nende poolt ravimi müügiloa andmise, uuendamise või muutmise menetlemisega.“; 51) seaduse 3. peatüki 5. jao pealkiri muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „5. jagu Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamine ja muudatuse taotlemine“; 52) paragrahv 77 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 77. Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamine ja muudatuse taotlemine ning taotluse rahuldamata jätmine ja teatise tagasilükkamine (1) Ravimi müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile sellekohase taotluse. (11) Müügiloa hoidja tagab ravimi tootmis- ja kontrollimeetodite ajakohastamise, võttes arvesse teaduse ja tehnika arengut, ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ajakohastamise uusimate teaduslikult põhjendatud teadmiste, sealhulgas Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud hindamistulemuste ja soovituste kohaselt. (12) Müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmise taotlus esitatakse koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga. Müügiloa tingimuste muutmise taotlust menetletakse vastavalt nõuetele ja menetluskorrale, mis on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7–24), muudetud komisjoni määrusega (EL) nr 712/2012 (ELT L 209, 04.08.2012, lk 4–14), ning kooskõlas Euroopa Komisjoni koostatud suunistega, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti. (13) Komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008 liigitatud IA ja IB tüüpi muudatusi käsitatakse muudatusest teatamisena komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 tähenduses. (2) Müügiloa hoidja tasub taotluse esitamise eest riigilõivu ja Ravimiametile erialase hindamise tasu kuni 1800 eurot vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel kehtestatud taotluse liigile. (21) Ravimiamet keeldub taotluse rahuldamisest käesoleva seaduse §-s 74 sätestatud alustel. (3) Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise ja muudatuse taotlemise, erialase hindamise ja tasu arvestamise tingimused ja korra ning tasu suuruse taotluse eri liikide kaupa kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.“; 10 53) paragrahvi 783 lõike 2 punkt 11 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „11) lähtuma ravimiohutuse tagamisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ, komisjoni rakendusmäärusest (EL) nr 520/2012, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta (ELT L 159, 20.06.2012, lk 5–25) ning ravimiohutuse headest tavadest.“; 54) paragrahvi 784 lõikes 2 asendatakse sõnad „Euroopa Komisjoni juhenditest“ sõnadega „komisjoni rakendusmäärusest (EL) nr 520/2012“; 55) paragrahvi 785 lõikes 11 asendatakse arv „160“ arvuga „320“; 56) paragrahvi 785 lõige 12 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(12) Kui Eesti osaleb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloamenetluses viidatava riigina või Ravimiamet osaleb Euroopa ravimiametite ühises töökorralduses käesoleva seaduse § 784 lõike 1 punktis 3 nimetatud andmete hindajana, on ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 600 eurot eelmisel kalendriaastal üle kuue kuu kehtinud müügiloa kohta.“; 57) paragrahvi 787 lõiget 4 täiendatakse pärast tekstiosa „2001/83/EÜ“ tekstiosaga „, komisjoni rakendusmäärusest (EL) nr 520/2012“; 58) paragrahvi 788 lõike 4 esimene lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Mittesekkuvat ohutusuuringut ei või alustada enne Ravimiameti kooskõlastuse saamist, kui selline kohustus on müügiloa tingimustes ette nähtud.“; 59) paragrahvi 788 lõiget 9 täiendatakse pärast tekstiosa „2001/83/EÜ“ tekstiosaga „, komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 520/2012“; 60) paragrahvi 82 lõike 5 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „2) ravimi müügi suurendamise eesmärgil tellitud või avalikustatud teavet, mis suunab isikuid pöörduma arsti poole ja milles otseselt või kaudselt viidatakse ravimile.“; 61) paragrahvi 83 lõiked 2, 6 ja 7 tunnistatakse kehtetuks; 62) paragrahvi 83 lõikes 8 asendatakse sõnad „Ravimi müügiloa hoidja“ sõnadega „Reklaami tellija, teostaja ja avalikustaja“; 63) paragrahvi 84 lõiget 8 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „Ravimi näidise andmise keeldu ei kohaldata proviisorile ja farmatseudile käesoleva seaduse § 85 lõikes 7 sätestatud tingimustel.“; 64) paragrahvi 85 lõike 1 teises lauses asendatakse sõnad „Müügiloa hoidja“ sõnadega „Reklaami tellija“; 11 65) paragrahvi 85 lõike 2 esimene lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Ravimit reklaamides peab ajakohane ravimi omaduste kokkuvõte olema kättesaadav.“; 66) paragrahvi 85 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(5) Ravimi näidise võib anda üksnes müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Ravimi näidisena võib anda ühele isikule viis väikseimat turustatavat pakendit aastas ja kokku jagada mitte üle 300 pakendi aastas. Näidisena antava ravimi pakendil peab olema kiri „Mitte müügiks“, pakend peab vastama müügiloale ning koos näidisega tuleb anda ravimiomaduste kokkuvõte. Ravimi näidist ei tohi müüa ega mittemeditsiinilisel eesmärgil edasi anda.“; 67) paragrahvi 85 lõige 7 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(7) Retseptiravimi näidist võib anda ainult ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema allkirjastatud taotluse alusel. Käsimüügiravimi vähese väärtusega näidist võib anda proviisorile või farmatseudile käesoleva seaduse § 86 lõikes 1 sätestatud tingimustel.“; 68) paragrahvi 85 lõike 10 punkt 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „6) märge, et täiendav teave on saadaval ravimi müügiloa hoidjalt, ning müügiloa hoidja või tema volitatud isiku kontaktandmed.“; 69) paragrahvi 86 lõike 1 esimene lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Ravimi müügiloa hoidjal, tema volitatud isikul ja kolmandal isikul on ravimi müügi mõjutamise eesmärgil keelatud ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele anda ning nimetatud isikutel on keelatud vastu võtta kingitusi ja teenuseid, mille väärtus ületab 6,40 eurot, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul.“; 70) paragrahvi 86 lõige 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(6) Kui ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik korraldab ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele teadusliku ürituse, peab nimetatud üritusel võõrustamine, sealhulgas meelelahutus, olema mõistlikul tasemel, jääma ettevõtmise põhieesmärgi suhtes teisejärguliseks ega tohi olla suunatud kellelegi teisele kui nimetatud isikutele. Nimetatud üritusel peab ravimite kohta edastatav teave vastama ravimireklaami nõuetele.“; 71) paragrahvi 86 lõikes 7 asendatakse sõnad „Eesti esindaja“ sõnadega „volitatud isiku“; 72) paragrahvi 86 lõiget 8 täiendatakse pärast sõna „hoidja“ sõnadega „või tema volitatud isik“ 73) paragrahvi 86 lõiget 9 täiendatakse pärast sõna „hoidjal“ sõnadega „või tema volitatud isikul“; 74) paragrahvi 1011 lõike 1 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: 12 „3) keelustada ravimi reklaam ja kohustada reklaami tellijat, avalikustajat või teostajat avaldama samas vormis reklaamiga võrdsel ja samaväärset tähelepanu tagaval pinnal Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õiendus;“; 75) paragrahvi 1011 lõiget 4 täiendatakse pärast sõna „proove“ sõnadega „ja sertifitseeritud etalonaineid“; 76) paragrahvi 106 lõikes 1 asendatakse sõnad „sisseveo- ja turustamisluba“ sõnaga „eriluba“; 77) paragrahvi 107 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimireklaami nõudeid rikkuva reklaami tellimise, teostamise või avalikustamise või käesoleva seaduse §-s 86 sätestatud ravimi väljakirjutamise või müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumise eest – karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.“; 78) paragrahvi 112 lõikest 4 jäetakse välja tekstiosa „Politsei- ja Piirivalveamet ning“; 79) paragrahvi 112 lõikest 6 jäetakse välja tekstiosa „, Politsei- ja Piirivalveamet“. § 2. Ravikindlustuse seaduse muutmine Ravikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 41 lõikes 8 asendatakse sõnad „ühekordse sisseveo- ja kasutamisloaga“ sõnaga „müügiloata“; 2) paragrahvi 45 täiendatakse lõikega 32 järgmises sõnastuses: „(32) Hinnakokkulepet on võimalik jätkata, kui ravimi hinnakokkuleppes sätestatud hind ületab käesoleva seaduse § 45 lõike 6 alusel kehtestatud määruses nimetatud Euroopa Liidu liikmesriikides kehtivat sama ravimi kõrgeimat hinda ja kui pooled ei suuda kokku leppida hinnakokkuleppes sätestatud ravimi hinna langetamises, kuid ravikindlustuse seaduse § 43 lõikes 2 nimetatud kriteeriumide hindamise järgselt on põhjendatud olemasoleva hinnakokkuleppe jätkamine.“; 3) paragrahvi 662 lõigetes 3 ja 4 asendatakse sõna „väljakirjutatud“ sõnaga „väljastatud“. § 3. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 503 lõikes 1 asendatakse sõnad „ning selle raames“ tekstiosaga „, sealhulgas“. § 4. Seaduse jõustumine (1) Käesoleva seaduse § 1 punktid 6 ja 25 jõustuvad 2024. aasta 1. juunil. (2) Käesoleva seaduse § 1 punktid 22–24 jõustuvad 2024. aasta 1. septembril. 13 Lauri Hussar Riigikogu esimees Tallinn, 2023. a Algatab Vabariigi Valitsus 2023. a 14  Seletuskirja lisa Rakendusaktide kavandid Rakendusakti kavand nr 1 Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemine“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 65 lõike 12 punkti 2 alusel. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemine“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgnevalt: „(1) Teisese müügiloa taotlemiseks esitatakse Ravimiametile järgmised andmed ja dokumendid: 1) ravimi, mille teisest müügiluba taotletakse, administratiivsed andmed: päritolumaa, ravimi nimetus, ravimvorm, toimeaine, tugevus, manustamisviisid ja pakendi suurus; 2) veterinaarravimi puhul tuleb lisaks eelnevale esitada andmed ka loomaliikide ning põllumajandusloomadele manustatavate ravimite korral keeluaja kohta; 3) taotleja nimi ja kontaktandmed; 4) taotleja määratud kontaktisiku andmed; 5) paralleelselt sisseveetava ravimi müügiloa andmed päritolumaal: ravimi nimetus, ravimvorm, toimeaine, tugevus, kehtiva müügiloa number, müügiloa hoidja nimi ja aadress ning partii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress, ravimi pakendi suurus, pakendi liik ja materjal, kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused, kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused pärast pakendi esmast avamist ning kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist päritolumaa müügiloa alusel; 6) Eestis kehtiva müügiloaga otseselt sisseveetava ravimi administratiivsed andmed: ravimi nimetus, ravimvorm, toimeaine ja tugevus, müügiloa number, müügiloa hoidja nimi ja aadress; 7) Eestisse müügiletuleva ravimpreparaadi ja otseselt sisseveetava ravimi vaheliste erinevuste kohta, kui neid on; 8) detailne ülevaade ümberpakendamise ja -märgistamise protseduurist, kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest, ümberpakendaja ja -märgistaja nimed ja aadressid, ettevõtete tehnilised lepingud, ümberpakendaja või -märgistaja tegevusloa koopia, kui need ei ole kättesaadavad eudraGMP andmebaasis; 9) Eestisse müügiletuleva ravimi pakendi märgistus, pakendi infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte eestikeelsena elektrooniliselt; 10) päritolumaa müügiloa sisepakendi ja välispakendi kavandid, pakendi infolehe ja ravimi omaduste kokkuvõte originaalkeelsena elektroonselt; 11) märge selle kohta, kui taotleja soovib erandkorras vabastust Eestis müügile tuleva ravimi sisepakendi ümbermärgistamisest.“; 1 2) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb eesti või inglise keeles täidetud taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.“. 2  Rakendusakti kavand nr 2 Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 34 lõike 5 alusel. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Määrusega kehtestatakse nõuded ravimite säilitamisele ja transportimisele ravimeid käitlevates ettevõtetes ja asutustes (edaspidi ettevõte). Käesoleva määruse nõuded ei kuulu kohaldamisele isiklikuks tarbimiseks mõeldud ravimitele.“; 2) paragrahvi 1 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 3) määrust täiendatakse §-ga 11 järgmises sõnastuses: „§ 11. Üldnõuded (1) Ravimeid tuleb säilitada ja transportida tootja, valmistaja või müügiloa hoidja määratud säilitamis- ja transporditingimustel ja tootja või valmistaja pakendis. (2) Säilitamis- ja transporditingimused peavad tagama ravimite säilivuse, ei tohi mõjutada ravimite kvaliteeti ega põhjustada ravimite saastumist või purunemist. (3) Kõrvaliste isikute juurdepääs ravimitele peab olema välistatud. (4) Töökorraldus peab tagama varem aeguvate ravimite väljastamise või kasutamise esmajärjekorras.“; 4) paragrahvi 2 pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „§ 2. Vastutajad ning tööeeskirjad“; 5) paragrahvi 2 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ettevõttes peab olema ettevõtte juhi või tema määratud isiku poolt kirjalikult nimetatud ravimite säilitamise ja transpordi eest vastutaja ja tema asendaja.“; 6) paragrahvi 2 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ravimite säilitamise ja transportimise kohta peavad ettevõttes olema aja- ja asjakohased tööeeskirjad, kuhu on märgitud: 3 1) ravimite säilitamiskohad, eraldi erinevaid säilitamistingimusi nõudvate ravimite osas; 2) säilitamise temperatuurivahemikud; 3) temperatuuri ja õhuniiskuse reguleerimise ja/või mõõtmise seadmed, nende asukoht ja hooldus; 4) temperatuuri ja õhuniiskuse dokumenteerimine; 5) seadmete kontrollimise sagedus ning meetodid; 6) eeskiri juhtudeks, kui säilitamistingimused ei vasta nõuetele; 7) alarmsüsteemi olemasolul selle kontrolli sagedus ning meetodid; 8) kõrvaliste isikute juurdepääsu piiramine; 9) ravimite transpordi korraldus, sh transpordiks pakkimine, temperatuuri tagamine ja jälgimine.“; 7) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses: „(41) Ettevõte peab tagama tööeeskirjade ja asjakohaste õigusaktide tutvustamise töötajatele töö tegemiseks vajalikus ulatuses enne tööga alustamist ning tutvustama koheselt tööeeskirjade ja õigusaktide muudatustest. Tööeeskirjade ja õigusaktidega tutvumist peab töötaja kinnitama kuupäeva ja allkirjaga.“; 8) määrust täiendatakse §-ga 21 järgmises sõnastuses: „§ 21. Säilitamine (1) Ravimite saabumise hetkest vastutab ravimite kvaliteedi säilimise eest ravimid vastu võtnud ettevõte. (2) Eritingimusi nõudvad ravimid tuleb viivitamatult pärast saabumist paigutada nõuetekohasesse säilitamiskohta. (3) Ravimite säilitamisel tuleb füüsiliselt eraldada ning asjakohaselt märgistada: 1) narkootilised ja psühhotroopsed ained ning neid sisaldavad ravimid; 2) lõhnavad ained; 3) värvivad ained; 4) tule- ja plahvatusohtlikud ained; 5) saatedokumendita ravimid; 6) võltsitud ravimid; 7) tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud; 8) kõlbmatud ravimid. (4) Ravimite säilitamisel tuleb füüsiliselt või võrdväärset tulemust tagava elektroonilise süsteemi abil eraldada ning asjakohaselt märgistada: 1) raviminäidised; 2) kliinilise uuringu ravimid; 3) välisabi korras saabunud ravimid; 4) ravimid, mille väljastamine on peatatud; 5) ravimid, mille kvaliteedis on saatedokumentide põhjal või teistel põhjustel alust kahelda; 6) võltsingukahtlusega ravimid. (5) Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga ettevõttes tuleb täiendavalt füüsiliselt või võrdväärset tulemust tagava elektroonilise süsteemi abil eraldada ning asjakohaselt märgistada: 4 1) müügiloata ravimid, mida turustatakse Eestis; 2) müügiloata ravimid, mida ei turustata Eestis; 3) eestikeelse infota ravimid, kui eestikeelne info on nõutav; 4) veterinaarravimid. (6) Ravimite käitlemise tegevusloaga ettevõttes tuleb täiendavalt füüsiliselt eraldada ning asjakohaselt märgistada sissetulnud ravimid kuni vastuvõtukontrolli tegemiseni. (7) Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga ettevõttes tuleb täiendavalt füüsiliselt eraldada ning asjakohaselt märgistada: 1) väljastpoolt Euroopa Liitu või Euroopa Majanduspiirkonda Eestisse transporditud ravimid, mis pole mõeldud Euroopa Liidus või Euroopa Majanduspiirkonnas turustamiseks; 2) tagastatud ravimid kuni väljastamist lubava otsuse tegemiseni. (8) Apteegiteenuse tegevusloaga ettevõttes tuleb täiendavalt füüsiliselt eraldada ning asjakohaselt märgistada: 1) müügiloata ravimid; 2) veterinaarravimid. (9) Ravimi märgistamise asemel võib märgistada ravimi säilitamise koha. (10) Säilitamise ajal tuleb jälgida ravimipakendite seisundit ja ravimite väliseid muutusi. Välise muutuse korral tuleb kasutusele võtta vajalikud meetmed veendumaks, et ravim vastab kvaliteedinõuetele. (11) Tule- ja plahvatusohtlikke aineid tuleb säilitada eraldi ruumis. Apteegis, tervishoiuasutuses ja hoolekandeasutuses võib etüülalkoholi ja etüüleetrit säilitada metallkapis. Kuni 3 kg etüülalkoholi ja 0,5 kg etüüleetrit võib säilitada seestpoolt plekiga üle löödud kapis. Kuni 0,5 kg pudelis võib etüülalkoholi hoida riiulil või tavalises kapis.“; 9) paragrahv 3 sõnastatakse järgmiselt: „§ 3. Säilitamiskoht (1) Ravimeid tuleb säilitada selleks ette nähtud kohas (kohtades). Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloaga ettevõttel peab säilitamiseks olema eraldi ruum. Apteegiteenuse tegevusloaga ettevõttel peab säilitamiseks olema eraldi ruum või selleks ettenähtud ruumiosa. Teistes ravimite käitlemise ettevõtetes peab säilitamiseks olema eraldi lukustatav ruum või lukustatav kapp. (2) Toiduaineid ja isiklikuks tarbimiseks mõeldud ravimeid ei tohi hoida ravimite säilitamiskohas. (3) Ravimid peavad olema paigutatud ratsionaalselt. (4) Kõlbmatute ravimite jaoks peab olema selleks ettenähtud ja vastavalt märgistatud koht. (5) Ruum, kus säilitatakse ravimeid, peab olema puhas, pinnad peavad olema siledad ja hästi puhastatavad ning võimaldama niisket koristust. Sisustus peab olema hästi puhastatav. 5 (6) Ruum, kus säilitatakse ravimeid, peab olema hästi ventileeritav, hästi valgustatud ning valvesignalisatsiooniga. (7) Vajadusel peab korraldama kahjurite tõrjet. Kahjurite tõrje tuleb dokumenteerida (kuupäev, meetod, teostaja). (8) Ravimeid tuleb säilitada vähemalt 10 cm kõrgusel põrandast. (9) Ravimid tuleb paigutada eemale küttekehadest. (10) Ahikütte korral peab ahjusuu asuma väljaspool ravimite säilitamiseks kasutatavat ruumi. (11) Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes peab säilitamisruumis olema statsionaarne küttesüsteem. (12) Ruumis, kus säilitatakse ravimeid, tuleb hoida ühtlast temperatuurirežiimi. Ruumid peavad olema kuivad. (13) Igas ruumis ja külmkapis, kus säilitatakse ravimeid, peab olema termomeeter või muu temperatuuri mõõtmise või registreerimise seade. Ettevõte peab veenduma, et temperatuuri mõõtmiseks või registreerimiseks kasutatav seade on sobiva mõõtevahemiku ja -täpsusega, töökorras ja usaldusväärne. Kui ravimite säilitamise ruumi või külmkapi erinevates osades on erinev temperatuur, siis tuleb kasutada igas ruumi või külmkapi erinevas osas oleva temperatuuri jälgimiseks eraldi termomeetrit või muud temperatuuri mõõtmise seadet. (14) Ravimite käitlemise tegevusloaga ettevõtte igas ruumis, kus säilitatakse ravimeid, peab olema hügromeeter. Kui õhuniiskus ületab 65%, tuleb läbi viia riskihindamine. Kui õhuniiskus ületab 75%, tuleb kasutusele võtta meetmed, et välistada võimalik ebasoodne mõju ravimite kvaliteedile. (15) Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes peab igas ravimite säilitamiskohas olema temperatuuri andmete salvestusseade ja igas ravimite säilitamise ruumis õhuniiskuse andmete salvestusseade, mis näitab, kas temperatuur ja õhuniiskus on olnud teatud ajaperioodil ettenähtud vahemikus. Iga tööpäeva alguses ja lõpus tuleb temperatuuri ja õhuniiskuse andmeid salvestava seadme näite kontrollida kuni eelmise kontrollitud näiduni. Kontrollimised ja tuvastatud näidud peavad olema taasesitamist võimaldavas vormis tuvastatavad ja kättesaadavad vähemalt üks aasta. (16) Apteegi, tervishoiuteenuse osutaja, kliinilise uuringu läbiviija, veterinaararsti ja hoolekandeteenuse osutaja ettevõttes peab iga päev kontrollima termomeetri või muu temperatuuri mõõtmise seadme näite. Kui kasutatakse temperatuuri andmeid salvestavaid seadmeid, siis võib nende näite kontrollida iga tööpäeva alguses kuni eelmise kontrollitud näiduni. Kontrollimised ja tuvastatud näidud peavad olema taasesitamist võimaldavas vormis tuvastatavad ja kättesaadavad vähemalt üks aasta. (17) Lõigetes 14 ja 15 nimetamata ettevõtetes tuleb ravimite säilitamistingimusi kontrollida ja dokumenteerida igal tööpäeval. Kontrollimised ja tuvastatud näidud peavad olema taasesitamist võimaldavas vormis tuvastatavad ja kättesaadavad vähemalt üks aasta. (18) Termomeetrid ja hügromeetrid paigutatakse ühte või mitmesse kohta. Termomeetrid ja hügromeetrid peavad olema optimaalse skaalaga ning paigaldatud tööks sobivas asendis. 6 (19) Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloaga ettevõttes tuleb ravimite säilitamisruumi(de)s läbi viia temperatuuri kaardistamine. Esmane kaardistamine tuleb läbi viia enne ruumide kasutusele võtmist, edaspidi vastavalt riskihindamise tulemustele. Temperatuuri ja õhuniiskuse mõõtekohtade valikul tuleb arvestada riskihindamise ja/või temperatuuri kaardistamise tulemusi.“; 10) paragrahv 4 sõnastatakse järgmiselt: „§ 4. Transport (1) Ravimite transportimiseks kasutatavad konteinerid ja muud mahutid ei tohi mõjutada ravimite kvaliteeti ning peavad tagama ravimite kaitse väliste mõjude, sh saastumise eest. Konteinerid ja muud mahutid peavad olema märgistatud viisil, mis võimaldab nende identifitseerimist ning mis annaksid edasi piisavalt informatsiooni ravimite kvaliteedi tagamiseks nõutavate säilitamis- ja käitlemistingimuste kohta. (2) Eritingimusi nõudvate ravimite transpordipakendil peab olema märgistus transportimise tingimuste kohta. (3) Transport tuleb korraldada nii, et sellele kuluv aeg oleks võimalikult lühike. (4) Külmakehade kasutamisel ravimite transportimisel tuleb tagada, et need ei satuks vahetusse kokkupuutesse ravimipakenditega. (5) Ravimite transportimisel peab ravimitega kaasas olema dokument saadetise kohta. (6) Ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloaga ettevõte peab täitma lisaks lõigetes 1–5 sätestatule järgmisi nõudeid: 1) ettevõte vastutab selle eest, et ravimite käitlemiseks kasutatavad sõidukid ja muud vahendid oleksid sobilikud ja piisavalt varustatud ravimite säilitamistingimuste tagamiseks ning ravimi pakendi kaitsmiseks kahjustuste eest. Transpordil kasutatavaid temperatuuri jälgimise seadmeid tuleb nõuetele vastavalt hooldada ning kontrollida; 2) ettevõte peab kliendi nõudmisel esitama kliendile andmed transpordi käigus ravimi säilitamistingimuste järgimise kohta; 3) ettevõttes tuleb riskihindamisega kindlaks määrata, milliste transpordimarsruutide korral on vaja täiendavaid tehnilisi meetmeid, et tagada temperatuuri kontrolli all hoidmine.“. 7  Rakendusakti kavand nr 3 Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 3 alusel. § 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Määrusega kehtestatakse nõuded üldapteegi, veterinaarapteegi ja haiglaapteegi ning nende struktuuriüksuste (edaspidi apteek) ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, töökorraldusele, ravimite arvestusele ja aruandlusele, ravimite kaugmüügile ja videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisele.“; 2) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) üld- ja veterinaarapteegis müügisaal külastajate teenindamiseks, haiglaapteegis ruum või ruumiosa tellimuste vastuvõtuks ja osakondadele väljastamiseks komplekteeritud ravimite säilitamiseks ning ravimite väljastamiseks; 3) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) laoruumid või eraldatud ruumiosa ravimite säilitamiseks;“; 4) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 5 tunnistatakse kehtetuks; 5) paragrahvi 2 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Valmistamisruumideks on: 1) assisteerimisruum, kus valmistatakse, jaendatakse ja kontrollitakse ravimeid ja teisi meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett; 2) pesuruum, kus pestakse ja steriliseeritakse apteeginõusid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett; 3) puhasruum, mis koosneb lüüsist, assisteerimisruumist, kus aseptilistes tingimustes valmistatakse, jaendatakse ja kontrollitakse steriilseid ravimeid ning vajadusel sterilisatsiooniruumist, kus toimub ravimite ja töövahendite steriliseerimine; 4) jaendamisruum, kus jaendatakse ravimeid ja teisi meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid ning vajadusel pestakse apteeginõusid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett.“; 6) paragrahvi 2 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: 8 „(3) Valmistamisruumid peavad olema teistest ruumidest seinte ja ustega täielikult eraldatud. Valmistamisruumide aknaid ja uksi tuleb hoida alati suletult. Assisteerimisruum, jaendamisruum ning pesuruum ei tohi olla läbikäidavad.“; 7) paragrahvi 2 lõiget 4 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „Steriilsete ravimite valmistamiseks peab olema puhasruum.“; 8) paragrahvi 2 lõike 5 esimene lause sõnastatakse järgmiselt: „Kui ravimite valmistamise kohustuseta üldapteegis või veterinaarapteegis pakendist või personaalselt jaendatakse ravimeid, peab apteegis olema jaendamisruum ja pesuruum.“; 9) paragrahvi 2 lõiget 51 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(51) Ravimite personaalsel jaendamisel (edaspidi personaalne jaendamine) seadme abil, peab olema eraldi ruum või jaendamis- või assisteerimisruumis eraldatud ruumiosa.“; 10) paragrahvi 2 lõiked 6, 7 ja 9 tunnistatakse kehtetuks; 11) paragrahvi 2 lõige 8 sõnastatakse järgmiselt: „(8) Apteegi ruumid peavad ümbritsevatest ruumidest olema eraldatud laeni ulatuvate vaheseintega. Apteegi müügisaal, valmistamisruumid, laoruum, juhataja töökoht ja koht dokumentide hoidmiseks peavad asuma ühtses tervikus. Haiglaapteegi valmistamis- ja laoruumid ei pea asuma ühtses tervikus, kui on tagatud valmistamis- ja laoruumidele kehtestatud nõuded.“; 12) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 81 järgmises sõnastuses: „(81) Puudega isikule peab olema tagatud takistusteta juurdepääs apteegile.“; 13) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 82 järgmises sõnastuses: „(82) Apteegile peab olema tagatud takistusteta ja selgelt märgistatud juurdepääs tänavalt või üldkasutatavalt pinnalt. Apteegi sissepääs ei või paikneda sellise ettevõtja äripinnal, kelle peamiseks majandustegevuseks on apteegiteenusega mitteseotud toodete ja teenuste müük.“; 14) paragrahvi 2 lõiked 11 ja 12 sõnastatakse järgmiselt: „(11) Ühtses tervikus asuvad apteegi ruumid võivad olla läbikäidavad ainult apteegi personalile. Kõrvalised isikud ei või viibida valmistamise ruumides ning apteegi töötaja juuresolekuta laoruumides. (12) Apteegiruumide planeeringu muutmise kavatsusest tuleb eelnevalt teavitada Ravimiametit.“; 15) paragrahvid 3–6 tunnistatakse kehtetuks; 16) paragrahvi 7 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: 9 „(5) Veterinaarapteegi minimaalseks pindalaks on 50 m2 ja tema haruapteegi minimaalseks pindalaks on 25 m2.“; 17) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses: „(7) Terviseseisundi jälgimise ja edendamise teenust osutavas ning tervishoiuteenuse osutamise võimalust pakkuvas apteegis peab selleks olema eraldi ruum, mida ei arvestata apteegiruumide minimaalse pindala koosseisu.“; 18) paragrahvi 8 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks; 19) paragrahvi 8 lõike 2 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) puhasruumi lüüsil 3 m2, assisteerimisruumil 5 m2 ja sterilisatsiooniruumil 8 m 2.“; 20) paragrahvi 9 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) apteegi sidevahendid.“; 21) paragrahvi 10 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Apteegi ja selle struktuuriüksuse tööd juhib ja kontrollib apteegi juhataja. (2) Apteegi juhataja peab kirjalikult määrama oma asendaja(d), välja arvatud juhul, kui apteegis ei ole rohkem erialase haridusega töötajaid. Kui enam kui 4000 elanikuga linnas asutusüksusena tegutsevas apteegis apteegi juhataja töötab osalise koormusega või apteegi juhataja on enam kui kuus kuud tööst eemal, peab tema asendajaks olema määratud proviisor. Juhataja või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema apteekritele kättesaadavad.“; 22) paragrahvi 10 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses: „(21) Enam kui 4000 elanikuga linnas asustusüksusena tegutsevas apteegis peab kohapeal tööl olema vähemalt kaks erialase haridusega töötajat, kellest vähemalt üks on proviisor.“; 23) paragrahvi 10 lõikes 3 asendatakse sõna „Põhiapteegi“ sõnaga „Apteegi“; 24) paragrahvi 10 lõikest 4 jäetakse välja sõnad „ja vastutusala“; 25) paragrahvi 10 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Apteegi juhataja peab koostama koolitusplaani, pidama iga proviisori ja farmatseudi kohta arvestust arvestusperioodi alguse ja läbitud erialase koolituste kohta, märkides koolituse kuupäeva, koolituse korraldaja ja tundide arvu. Koolitusplaane ja andmeid töötajate koolituste kohta tuleb apteegis säilitada 3 aastat.“; 26) paragrahvi 11 lõike 1 teine lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Haruapteegil peab lisaks olema viide, et tegemist on haruapteegiga, märkides ka selle moodustanud apteegi nime.“; 10 27) paragrahvi 11 lõiked 2–4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(2) Kui maakonnas asub ööpäev läbi avatud apteek, peab kõikidel selle maakonna apteekidel olema väljas teade nimetatud apteegi nime ja asukoha kohta. (3) Apteegi lahtiolekuaegade ja apteegi kontaktandmete muudatustest tuleb teavitada Ravimiametit. (4) Üldapteegi või veterinaarapteegi või nende haruapteegi sulgemisel, sh ka lühiajaliselt, peab olema väljas teave apteegi sulgemise kestuse ning lähima apteegi asukoha ja lahtiolekuaegade kohta.“; 28) paragrahvi 12 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Igal apteegi töötajal peab olema rinnasilt töötaja nime ja ametinimetusega (proviisor, farmatseut, veterinaararst, abipersonal vms). Eraldi tuleb märkida praktikandi staatus. (2) Müügisaalis on lubatud välja panna käsimüügiravimeid. Sama toimeaine ja näidustusega käsimüügiravimid ning sama kasutamise eesmärgiga muud tooted peavad asuma ühes kohas. Ravimid ja teised apteegis müüdavad tooted peavad olema kliendile selgelt eristatavad.“; 29) paragrahvi 12 täiendatakse lõigetega 21 ja 22 järgmises sõnastuses: „(21) Retseptiravimid ei või olla külastajale nähtaval, külastajate juurdepääs retseptiravimitele peab olema välistatud. (22) Kui müügisaali avariiulitel on ravimid ja müügisaalis olevate kaupade eest saab tasuda eraldi kassasse, kus ei tööta farmaatsiaalase haridusega isik, peab müügisaalis avariiulite alas olema alati farmaatsiaalase haridusega isik ja tagatud ostueelne ravimi nõustamine.“; 30) paragrahvi 12 lõiked 3, 4 ja 6 tunnistatakse kehtetuks; 31) paragrahvi 12 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavad inimtervishoius kasutatavad ravimid peavad olema tähistatud märgistusega „Ainult veterinaarseks kasutamiseks“. Nimetatud märgistuseks tuleb kasutada trükitud kleebist või templit, mis ei tohi katta ravimi identifitseerimiseks olulist originaalmärgistusel olevat teavet, sh partii numbrit ja kõlblikkusaega“; 32) paragrahvi 12 täiendatakse lõikega 61 järgmises sõnastuses: „(61) Praktikant võib apteegiteenust osutada üksnes farmaatsiaalase haridusega töötaja järelevalve all.“; 33) paragrahvi 12 lõiget 8 täiendatakse kolmanda lausega järgmises sõnastuses: „Kõrvalekalded tööeeskirjadest ja õigusaktide nõuetest tuleb dokumenteerida, selgitada välja kõrvalekalde põhjused ning vajadusel tagada parendusmeetmete rakendamine.“; 11 34) paragrahvi 12 lõike 11 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) retsepti number, tellimislehe kuupäev;“; 35) paragrahvi 12 täiendatakse lõikega 111 järgmises sõnastuses: „(111) Kui apteek tellib ravimi valmistamise teiselt apteegilt, tuleb ravimit valmistavasse apteeki edastada retsepti või tellimislehe koopia.“; 36) määrust täiendatakse §-ga 122 järgmises sõnastuses: „§ 122. Videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamine (1) Videokõne vahendusel osutab apteegiteenust üldapteek oma haruapteegi kaudu. Nõustamine toimub üldapteegis. (2) Videokõne vahendusel apteegiteenust osutaval haruapteegil peab enne apteeki sissepääsu ja apteegis sees olema teave teenuse osutamise kohta videokõne vahendusel. Apteegi müügisaalis peab olema selgelt ja nähtavalt teave, et tegemist on videokõne vahendusel osutatava apteegiteenusega, samuti kuupäevad ja kellaajad, millal on apteegis kohapeal kättesaadav farmaatsiaalase haridusega töötaja. (3) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja tagab ostude ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul. (4) Enne videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise alustamist ja edaspidi vähemalt kord kahe aasta jooksul peab abipersonalile olema korraldatud ravimite käitlemise alane väljaõpe ja täiendamine. (5) Apteegi juhataja koostab videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise kirjelduse ja juhendi. (6) Vastavalt §-le 19 peab apteegis läbiviidav ettevõttesisene kontroll hõlmama ka videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamist.“; 37) paragrahvi 13 lõiget 2 täiendatakse punktiga 121 järgmises sõnastuses: „121) ravimite turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimine, ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamine, kõrvalekallete ja veateadete menetlemine ning edastamine Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusele (REKS) ja Ravimiametile;“;- 38) paragrahvi 13 lõiget 2 täiendatakse punktiga 22 järgmises sõnastuses: „22) Schengeni tunnistuse väljastamine.“; 39) paragrahvi 13 lõiked 3 ja 7 tunnistatakse kehtetuks; 40) paragrahvi 13 lõikes 5 asendatakse sõna „Põhiapteegi“ sõnaga „Apteegi“; 41) paragrahvi 13 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt: 12 „(6) Iga töötaja peab tundma tema tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju ja õigusakte. Apteegi juhataja peab neid ja neis tehtud muudatusi töötajatele tutvustama, töötaja peab tutvumist kinnitama kuupäeva ja allkirjaga. Allkirjastamist ning aja märkimist võib asendada samaväärne elektrooniline lahendus. Ravimialased õigusaktid ja tööeeskirjad peavad olema igale töötajale apteegis alati kättesaadavad.“; 42) paragrahvi 14 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimialastes õigusaktides ettenähtud dokumenteerimine tuleb teha toimingu tegemise ajal või kohe pärast toimingu lõpetamist, v.a kui nimetatud õigusaktis on määratud teisiti. Toimingud peab dokumenteerima toimingu tegija.“; 43) paragrahvi 14 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 44) paragrahvi 15 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Apteegis peavad olema kirjalikult määratud isikud, kellel on õigus teha vastuvõtukontrolli ja hinnakujundust.“; 45) paragrahvi 15 lõike 3 punktist 1 jäetakse välja lauseosa „, vormistus“; 46) paragrahvi 15 lõike 3 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt: „2) pakendite arvu ja märgistuse vastavus saatedokumentidele, rikkumisvastase seadme terviklikkuse kontroll;“; 47) paragrahvi 15 lõike 3 punktist 3 jäetakse välja sõna „viimased“; 48) paragrahvi 15 lõike 3 punkt 5 sõnastatakse järgmiselt: „5) eestikeelse info olemasolu välispakendil, välja arvatud müügiloata ravimid ja võõrkeelses pakendis turustada lubatud ravimid;“; 49) paragrahvi 15 lõiget 3 täiendatakse punktiga 6 järgmises sõnastuses: „6) teisest apteegist saabunud ravimite puhul lisaks eelnevale ainulaadse identifikaatori staatuse kontroll.“; 50) paragrahvi 15 lõiked 4–6 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Vastuvõtukontrolli tegemise tõendab kontrollija saatedokumendil või kauba vastuvõtu aktil kuupäeva ja allkirjaga. (5) Ravimite valmistamiseks kasutataval või jaendataval toimeainel peab olema kvaliteedisertifikaat. Kui on alust kahelda toimeaine kvaliteedis või identsuses, tuleb sellest viivitamata teatada Ravimiametile. Toimeainet võib sellisel juhul kasutada pärast selle kvaliteedis veendumist. 13 (6) Väljastamise eesmärgil võib apteek ravimeid ja toimeaineid hankida ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajatelt. Teiste isikute poolt apteeki toodud ravimid kuuluvad ohtlike jäätmetena käitlemisele.“; 51) paragrahvi 15 lõige 8 sõnastatakse järgmiselt: „(8) Ravimite ostu- ja müügihinnad peavad olema dokumenteeritud ning kinnitatud hinnakujunduse teinud või kontrollinud apteegi töötaja poolt kuupäeva ja allkirjaga. Nimetatud nõuet ei kohaldata haiglaapteekide suhtes.“; 52) paragrahvi 16 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Müügiloata ravimid tuleb säilitada eraldi ja asjakohaselt märgistada või rakendada teisi eristamist tagavaid efektiivseid abinõusid.“; 53) paragrahvi 18 lõiked 2 ja 3 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Apteegi enda algatatud väljastamise piirangust tuleb viivitamatult teavitada Ravimiametit. (3) Tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud või peatatud, tuleb identifitseerida ning eraldi säilitada, välistades nende väljastamise, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta.“; 54) paragrahvi 18 lõike 4 teine lause sõnastatakse järgmiselt: „Väljastamise piirangu teate saamisel tuleb fikseerida ravimi laoseis apteegis ning korraldada tagasikutsumine nõutud tasandini.“; 55) paragrahvi 19 lõike 3 kolmas lause tunnistatakse kehtetuks; 56) paragrahvi 20 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimite vastuvõtmist, väljastamist ja arvestust kajastavad ning nende aluseks olnud dokumendid (saatelehed, kauba vastuvõtu dokumendid jm) ja retseptid peavad olema apteegis kohapeal kättesaadavad vähemalt ühe aasta jooksul alates ravimi hankimisest. Ravimite valmistamiseks kasutatavate toimeainete kvaliteedisertifikaadid peavad olema apteegis kohapeal kuni toimeaine kasutamise lõpuni.“; 57) paragrahvi 20 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 58) paragrahvi 20 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses: „(5) Apteegist väljastatud Schengeni tunnistuse koopiaid tuleb säilitada kolm aastat.“; 59) paragrahvi 21 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 60) paragrahvi 26 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: 14 „(1) Apteek esitab Ravimiametile kord aastas aruande. Aruanne esitatakse eraldi apteegi ja iga tema struktuuriüksuse kohta. Aruanne tuleb esitada ka juhul, kui aruandlusperioodil ei ole apteegiteenust osutatud. (2) Aruanded tuleb esitada Ravimiametile 15. jaanuariks (aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember).“; 61) paragrahvi 27 lõike 1 saatelause sõnastatakse järgmiselt: „Üldapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi andmeid:“; 62) paragrahvi 27 lõike 1 punktid 4 ja 5 sõnastatakse järgmiselt: „4) asutustele müüdud ravimite käive, sealhulgas eraldi välja tuua tervishoiuteenuse osutajatele ja hoolekandeasutustele, veterinaarteenuse osutajatele ning teistele asutustele müüdud ravimite käive; 5) retseptide arv, sealhulgas eraldi soodustusega retseptide arv, soodustuseta retseptide arv, EL retseptide arv, sealhulgas eraldi elektrooniliste ja paberretseptide arv, tellimislehtede arv, inimestele kasutamiseks väljastatud ekstemporaalsete ravimite retseptide arv, veterinaarretseptide arv, sealhulgas ekstemporaalsete veterinaarretseptide arv;“; 63) paragrahvi 27 lõike 1 punkt 8 sõnastatakse järgmiselt: „8) personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, sh eraldi välja tuua proviisorite, farmatseutide ja muude töötajate arv ja töötajate koormus;“; 64) paragrahvi 27 lõiget 1 täiendatakse punktiga 9 järgmises sõnastuses: „9) apteegis väljastatud Schengeni tunnistuste arv.“; 65) paragrahvi 27 lõigete 11, 2 ja 3 saatelausetest jäetakse välja tekstiosa „alltoodud järjekorras“; 66) paragrahvi 27 lõike 2 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, sh eraldi peab olema välja toodud proviisorite, farmatseutide ja muude töötajate arv (sh erialase haridusega töötajate koormus);“; 67) paragrahvi 27 lõiget 2 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses: „5) ravimite valmistamine ja jaendamine, sh eraldi peab olema välja toodud seeriaviisiliselt valmistatud ravimite pakendite arv, ekstemporaalsete ravimite pakendite arv ja pakendist jaendamisel saadud pakendite arv.“; 68) paragrahvi 28 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Ravimiamet avaldab oma veebikeskkonnas (Kliendiportaal) aruande vormi ja juhised selle täitmiseks.“; 69) paragrahvi 29 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: 15 „(1) Apteegis olnud ravimid tuleb apteegiteenuse tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõpetamisel üle anda ravimite käitlemise tegevusloa omajale või ravimiseaduse § 33 lõikes 2 nimetatud isikule või kõrvaldada turult kahe kuu jooksul lõppemise kuupäevast arvates, kui Ravimiamet ei ole määranud teisiti.“; 70) paragrahvi 29 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ravimite üleandmise lõpetamisel ja hiljemalt kahe kuu jooksul apteegiteenuse osutamise lõpetamisest tuleb esitada Ravimiametile §-s 27 kehtestatud korras aruanne perioodi kohta, mis järgnes viimasele aruandele.“; 71) paragrahvi 29 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: „(4) Apteegiteenuse osutamise lõpetamisel tuleb eemaldada teenuse osutamisele viitav info.“. § 2. Määruse § 1 punktid 13 ja 17 jõustuvad 6 kuud pärast määruse jõustumist. 16  Rakendusakti kavand nr 4 Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Määrus kehtestab nõuded ravimite hulgimüügile, sealhulgas nõuded personalile, ruumidele, sisseseadele ja seadmetele, ravimite käitlemisele ja käitlemisega seotud toimingutele (edaspidi toimingud), toimingute dokumenteerimisele, ravimite arvestusele, aruandlusele ja ettevõttesisesele kontrollile. (2) Käesoleva määruse nõudeid kohaldatakse ka ravimite hulgimüügil ravimite tootmise tegevusloa omaja poolt.“; 2) paragrahvi 1 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: „(3) Käesolevas määruses, ravimiseaduses ja teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõudeid kohaldatakse ka ravimite ekspordil.“; 3) määrust täiendatakse §-ga 11 järgmises sõnastuses: „§ 11. Kvaliteedijuhtimine (1) Tegevusloa omaja peab rakendama kvaliteedisüsteemi ning täpsustama juhatuse liikmete tööjaotuse ja vastutusalad. (2) Kvaliteedisüsteemis tuleb kirjalikult määratleda ettevõtte tegevustega seotud vastutus, protsessid ja riskihalduse põhimõtted ning kvaliteedisüsteemi perioodiline ülevaatus juhtkonna poolt. (3) Ravimite säilimist ja kvaliteeti mõjutavad riskid peavad olema hinnatud, vajadusel tuleb rakendada meetmeid riskide maandamiseks ning koostada tegutsemisplaanid juhuks, kui riskid realiseeruvad. (4) Muudatuste mõju tuleb hinnata. Muudatuste planeerimine, hindamine ja rakendamine tuleb dokumenteerida. (5) Kõrvalekalded tööeeskirjadest ja õigusaktide nõuetest tuleb dokumenteerida, selgitada välja kõrvalekalde põhjused ning vajadusel tagada parendusmeetmete rakendamine.“; 17 4) paragrahvi 2 pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „§ 2. Ruumid ja seadmed“; 5) paragrahvi 2 lõiked 3 ja 4 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ravimite vastuvõtmiseks ja väljastamiseks peavad olema eraldi vastavalt märgistatud alad. Ravimite vastuvõtmiseks määratud ala peab võimaldama teha vastuvõtukontrolli. (4) Ravimite vastuvõtu- ja väljastusala peab kaitsma ravimeid ilmastiku mõju eest.“; 6) paragrahvi 2 täiendatakse lõigetega 5–10 järgmises sõnastuses: „(5) Tegutsemiskohas peavad olema turvameetmed ning kehtestatud juurdepääsupiirangud, mis piiravad kõrvaliste isikute juurdepääsu kohtadesse, kus säilitatakse ravimeid ja hoitakse dokumentatsiooni. (6) Säilitamisruumis peavad olema säilitamistingimuste kõrvalekalletest märku andvad häiresüsteemid. Häiresüsteemide toimimist tuleb regulaarselt kontrollida. Kõrvalekalded tuleb dokumenteerida ning seejuures tuleb kajastada kõrvalekaldega seotud asjaolud ja põhjused. (7) Ravimite käitlemisel kasutatavaid seadmeid tuleb vastavalt riskihindamise tulemustele regulaarselt hooldada ning koostada hoolduskava. (8) Seadmeid, mida kasutatakse ravimite säilitamistingimuste tagamiseks ja jälgimiseks, tuleb regulaarselt, riskihindamise tulemusi arvestades kontrollida, sealhulgas, kui asjakohane, kalibreerida. (9) Riskihindamisega peab kindlaks määrama, milliseid seadmeid ja toiminguid on vaja kvalifitseerida ja/või valideerida. Kvalifitseerimine ja/või valideerimine tuleb teha enne tegevuse alustamist ning suuremate muudatuste järgselt. (10) Enne arvutisüsteemi kasutusele võtmist ning suuremate muudatuste järgselt tuleb asjakohase valideerimise või muu dokumenteeritud hindamisega tõendada, et süsteem on suuteline soovitud tulemusi täpselt, järjepidevalt ja korratavalt saavutama.“; 7) paragrahv 3 sõnastatakse järgmiselt: „§ 3. Personal (1) Tegevusloa omaja peab kirjalikult määrama pädeva isiku asendaja ning § 4 lõikes 2 nimetatud iga toimingu eest vastutaja ja tema asendaja. (2) Ettevõttes peab olema piisavalt kompetentseid töötajaid, et tagada ravimite käitlemisega seotud nõuete järgimine. Koostada tuleb töötajate koolitusprogramm ja seda regulaarselt hinnata. Koolitused tuleb dokumenteerida. Heade turustamistavade alaste nõuete ning töötaja tööülesannetega seotud koolituste tõhusust tuleb perioodiliselt hinnata ja hindamine dokumenteerida. 18 (3) Iga töötaja peab tundma tema tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju. Tööeeskirjaga tutvumist kinnitab töötaja kuupäeva ja allkirjaga. (4) Lõikes 1 nimetatud vastutajatel ja asendajatel peab olema ametijuhend. (5) Ametijuhend on kirjalik dokument, milles ettevõtte juht või tema määratud isik kehtestab töötaja tööülesanded ja vastutusala. (6) Pädeva isiku ametijuhendis tuleb määratleda tema õigused, mis võimaldavad tal võtta vastu otsuseid oma vastutusalas. (7) Pädevale isikule peavad olema antud õigused ja vahendid pädeva isiku kohustuste täitmiseks. Pädev isik peab olema pidevalt kättesaadav. (8) Pädeva isiku vastutusalasse kuulub lisaks ravimiseaduses ja teistes ravimialastes õigusaktides sätestatule muuhulgas: 1) kvaliteedisüsteemi rakendamise tagamine; 2) toimingute korraldamine ja nõuetekohase dokumenteerimise tagamine; 3) töötajate esmase ja jätkukoolituse jaoks koolituskava rakendamise tagamine; 4) ravimite tagasikutsumise korraldamine; 5) kaebuste tõhusa lahendamise tagamine; 6) tarnijate ja klientide kvalifitseerimise tagamine; 7) paragrahvis 41 nimetatud sisseostetavate teenuste heakskiitmine; 8) ettevõttesisese regulaarse kontrolli kava ettevalmistamise, rakendamise ja parendusmeetmete väljatöötamise ning rakendamise tagamine; 9) ülesannete delegeerimise dokumenteerimine ning delegeerimise dokumentatsiooni säilitamine; 10) tagastatud, defektsete, oletatavalt defektsete, tagasikutsutud, võltsitud või võltsingukahtlusega ravimite edasise käitlemise otsustamine; 11) tagastatud ravimite uuesti väljastuslattu lubamine. (9) Pädeva isiku vastutust ei või teistele isikutele delegeerida.“; 7) paragrahvi 4 pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „§ 4. Tööeeskirjad“; 8) paragrahvi 4 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Tööeeskirjades tuleb üksikasjalikult kirjeldada järgmisi toiminguid, toimingute dokumenteerimist ja dokumentatsiooni säilitamist: 1) ravimite tellimine, sh sama toimeainega ravimite turustamisel eelisjärjekorras selliste ravimite, mille kohta on ravikindlustus seaduse alusel sõlmitud hinnakokkulepe, hankimine ja kättesaadavuse tagamine, välja arvatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes turustab ainult ühe müügiloahoidja ravimeid; 2) tarnijate, vahendajate ning klientide kvalifitseerimine; 3) erilubade taotlemine, sisse- ja väljaveost teavitamine; 4) ravimite vastuvõtt, sh transpordi säilitamistingimuste kontrollimine; 5) ravimite säilitamine, säilitamistingimuste tagamine, jälgimine ja dokumenteerimine; 6) juurdepääsu piiramine ravimitele ja dokumentatsioonile; 19 7) hinnakujunduse tegemine; 8) narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite käitlemine; 9) saatedokumentide koostamine ja säilitamine; 10) ravimite väljastamine; 11) ravimite transportimine, sh temperatuurivahemiku tagamine ja kontrollimine transpordi ajal, termolabiilsete ravimite transpordiks pakkimine, transpordil kasutatavate sõidukite ja seadmete kasutamine ning hooldus; 12) sisseostetavate teenuste tellimise korraldus ning auditite tegemise alused ja kord; 13) ravimite turult kõrvaldamine ja edasine käitlemine; 14) ravimite kõrvaldamine väljastuslaost ja nende edasine käitlemine; 15) defektsete ravimite kõrvaldamine väljastuslaost; 16) ravimite väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine ning ravimite tagasikutsumine; 17) tagastatud ravimite käitlemine; 18) ravimite turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimine ja ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamine, kõrvalekallete ja veateadete menetlemine ning edastamine Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusele (REKS) ja Ravimiametile, võltsitud või võltsingukahtlusega ravimite käitlemine; 19) ravimipakendite turvaelementidega seotud tegevused; 20) ravimite ja hulgimüügi teenusega seotud kaebuste lahendamine; 21) ravimite arvestus ja aruandlus, sh laoseisu perioodiline kontrollimine; 22) ruumide ja seadmete puhastamine ning hooldus; 23) hügieeninõuete tagamine; 24) kahjurite tõrje; 25) ettevõttesisene kontroll; 26) arvutisüsteemide kirjeldused, andmete varundamine ja taastamine, tegutsemine arvutisüsteemide rikete korral; 27) tööeeskirjade haldamine, sh perioodiline ülevaatus; 28) kõrvalekallete haldus ja parendusmeetmete rakendamine; 29) muudatuste haldus.“; 9) paragrahvi 4 lõiked 4–7 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Tööeeskiri peab olema ajakohane ning kinnitatud kuupäeva ja pädeva isiku allkirjaga. Tööeeskirjade varasemaid versioone tuleb säilitada vähemalt viis aastat alates kinnitamisest. (5) Hulgimüügiettevõtte juht peab kirjalikult määrama iga toimingu eest vastutava isiku ja teda asendava isiku. (6) Iga töötaja peab tundma tema tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju ja õigusakte. (7) Tööeeskirjaga tutvumise peab töötaja tõendama kuupäeva märkimise ja allkirjaga.“; 10) määrust täiendatakse §-ga 41 järgmises sõnatuses: „§ 41. Sisseostetavad teenused (1) Kui ettevõte (edaspidi teenust sisseostev ettevõte) ei tee ise mõnda käitlemis- või käitlemisega seotud toimingut ning kasutab sisseostetavat teenust, tuleb teenuse osutajaga sõlmida kirjalik leping. Lepingus määratakse kindlaks kohustuste täpne jagunemine poolte vahel. 20 (2) Teenust sisseostev ettevõte vastutab lõikes 1 kirjeldatud teenuse nõuetekohasuse eest sõltumata kohustuste jagunemise kokkuleppest. (3) Teenust sisseostev ettevõte peab enne teenuse kasutusele võtmist ning edaspidi oluliste muutuste korral ja riskihindamise tulemuste alusel kindlaks tegema, et lepingupartner on võimeline tagama sisseostetava teenuse nõuetelevastavuse. Lepingupartneri hindamiseks tehakse audit. Transporditeenuse sisseostmisel peab auditeerima ka ravimite peale- ja mahalaadimise kohti, kui need asuvad Eestis. (4) Teenust osutav isik võib talle lepinguga pandud kohustusi kolmandatele isikutele edasi anda ainult juhul, kui teenust sisseostva ettevõtte pädev isik on sellele heakskiidu andnud. Teenust osutava kolmanda isiku hindamiseks tehakse auditid samadel põhimõtetel nagu lõikes 3 sätestatud. (5) Teenust sisseostev ettevõte peab teenuse osutajale tagama ligipääsu kõigile andmetele, mis on vajalikud teenuse nõuetekohaseks osutamiseks. Teenuse osutaja peab vastavalt lepingus ettenähtud korrale edastama teenust sisseostvale ettevõttele kõik andmed ja informatsiooni seoses asjaoludega, mis võivad mõjutada ravimite kvaliteeti. (6) Teenust sisseostev ettevõte peab teenuse osutajale teatavaks tegema ravimite kvaliteedi säilimise tagamiseks vajalikud nõuded asjakohases ulatuses. (7) Käesoleva paragrahvi nõuded kohalduvad ka teiselt ravimite hulgimüügiettevõttelt teenuste sisseostmisel.“; 11) paragrahv 5 sõnastatakse järgmiselt: „§ 5. Toimingute dokumenteerimine (1) Ravimialastes õigusaktides ettenähtud dokumenteerimine peab toimuma toimingu tegemise ajal või kohe pärast toimingu lõpetamist, välja arvatud kui asjakohases õigusaktis on määratud teisiti. Dokumentatsioonis peab olema võimalik tuvastada toimingu teinud isik ning toimingu tegemise aeg. (2) Allkirjastamist ning aja märkimist võib asendada samaväärne elektrooniline lahendus. (3) Parandused, paranduse tegija ja paranduse tegemise aeg peavad olema dokumentatsioonis tuvastatavad, esialgne kanne peab olema taastatav, asjakohastel juhtudel tuleb märkida parandamise põhjus. (4) Dokumentatsioon, sh ravimipartii andmed, eriload, kvaliteedisertifikaadid ning saatelehed peavad hulgimüügi tegutsemiskohas kohapeal olema igal ajal kättesaadavad vähemalt ühe aasta jooksul ning neid tuleb säilitada vähemalt viis aastat pärast toimingu läbiviimist. 12) paragrahv 6 sõnastatakse järgmiselt: „§ 6. Ravimite hankimine ja vastuvõtmine 21 (1) Enne esmakordset ravimi hankimist uuelt tarnijalt peab ettevõte tarnija kvalifitseerima. Tarnija kvalifitseerimisel tuleb kontrollida ravimite hulgimüügiõiguse olemasolu, teha taustakontroll ning kontrollida tarnija vastavust headele tootmis- või turustamistavadele. Tarnija ravimite hulgimüügiõiguse olemasolu ning heade turustamistavade järgimist tuleb kontrollida perioodiliselt. Tarnijate kvalifitseerimine ja perioodilised kontrollid tuleb dokumenteerida. (2) Iga ravimisaadetise saabumine tuleb vastuvõtjal dokumenteerida, märkides saabumise aja ning vastuvõtja nime ja allkirja. (3) Säilitamistingimuste vastavust transpordi jooksul tuleb kontrollida ja dokumenteerida. (4) Saabumise järgselt tuleb korraldada vastuvõtukontroll, mille eesmärgiks on tuvastada kõlbmatud ravimid ja mille käigus tuleb kindlaks teha: 1) eriloa olemasolu, kui selle olemasolu on ravimiseaduse alusel nõutav; 2) kas ravimid on saabunud kvalifitseeritud tarnijalt; 3) saatedokumentide olemasolu, vormistus ja vastavus ravimipartiile ning kvaliteedisertifikaadi olemasolu ravimitel, millel puudub Euroopa Majanduspiirkonnas müügiluba, ja ravimi valmistamisel kasutatavate toimeainete korral; 4) inimtervishoius kasutatavatel vaktsiinidel ja inimverest valmistatud ravimpreparaatidel kontrolli teostanud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaat; 5) veterinaarmeditsiinis kasutatavatel vaktsiinidel kontrolli teostanud pädeva asutuse väljastatud partii vabastamise (Official Control Authority Batch Release (OCABR)) sertifikaat või partii tootmisprotokolli hindamise (Official Batch Protocol Review (OBPR)) sertifikaat, kui Ravimiamet on kehtestanud sisseveetava vaktsiinipartii suhtes ühe eelnimetatud nõuetest. 6) pakendite arvu ja märgistuse vastavus saatedokumentidele; 7) viimased kõlblikkusajad; 8) säilitamistingimused; 9) eestikeelse pakendi olemasolu, välja arvatud müügiloata ravimid ja võõrkeelses pakendis turustada lubatud ravimid; 10) pakendi vastavus müügiloale. (5) Kui on kahtlus ravimi kvaliteedis või puuduvad nõutavad sertifikaadid, võib ravimit väljastuslattu lubada pärast Ravimiametilt heakskiitva otsuse saamist. (6) Kui ravimite tarnijaks on teine ettevõte, peab ta ravimeid vastuvõtva ettevõtte nõudmisel esitama andmed sisseveo ja turustamise õiguse kohta. (7) Ravimisaadetise vastuvõtukontrolli tõendab kontrollija kuupäeva ja allkirjaga.“; 13) paragrahv 7 tunnistatakse kehtetuks; 14) paragrahvi 8 sõnastatakse järgmiselt: „§ 8. Ravimite väljastamine (1) Ravimite müügipakkumise avaldamisel Eestis ravimite hulgiostuõigust omavatele ettevõtetele ja asutustele ei tohi hinnakirjas avaldada ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel tellitud ravimeid. 22 (2) Ettevõte peab enne kliendile esmakordselt ravimite väljastamist ja edaspidi perioodiliselt kontrollima kliendi õigust osta hulgimüüjalt ravimeid. Klientide kvalifitseerimine ja perioodilised kontrollid tuleb dokumenteerida. (3) Väljastamiseks komplekteeritud ravimid tuleb kuni nende kliendile transportimiseni säilitada eesmärgipärases väljastamiskohas. (4) Ettevõte peab tagama, et õige ravim jõuab saajani õigeaegselt ning koos vajalike dokumentidega. (5) Müügiloaga ravimi pakendi jagamine on keelatud, välja arvatud tervise- ja tööministri 23. detsembri 2022. a määruse nr 94 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ § 5 lõike 6 alusel. (6) Väljastada ei või ravimeid, mille viimase kõlblikkusajani on jäänud alla kolme kuu. Viimasel juhul võib ravimit väljastada, kui saajale teatatakse viimane kõlblikkusaeg ning saaja annab kirjaliku nõusoleku ravimi vastuvõtmiseks. Nimetatud ravimid tuleb ettevõttes eraldada füüsiliselt või eristada võrdväärse elektroonilise süsteemi abil. (7) Enne väljastamist peab hulgimüügiettevõte veenduma, et saajal on õigusaktidest tulenevalt õigus ravimit vastu võtta. Vajadusel tuleb kontrollida ravimi saaja tegevusloa olemasolu, selle tingimusi ning kehtivust. (8) Iga ravimisaadetise kohta koostatakse saateleht, kuhu märgitakse: 1) saatelehe number; 2) ravimi väljastamise kuupäev; 3) väljastaja ja saaja nimi ja aadress, veterinaararstile väljastamisel ka veterinaararsti kutsetegevuse loa number; 4) pakendikood; 5) ravimpreparaadi nimetus; 6) ravimvorm; 7) toimeaine(te) sisaldus; 8) kogus pakendis; 9) pakendite arv; 10) ravimipartii number; 11) viimane kõlblikkusaeg; 12) müügiloa hoidja, selle puudumisel tootja; 13) ravimi kuuluvus käsimüügiravimite, retseptiravimite või piiratud kasutamisega retseptiravimite ja müügiloaga või müügiloata ravimite hulka; 14) väljastushind. (9) Müügiloata ravim tuleb saatelehel arusaadavalt märgistada. (10) Saateleht peab olema ravimi väljastaja ja saaja juures kättesaadav ja taasesitatav. (11) Ravimisaadetise võib üle anda ainult saatelehel märgitud isikule. Ravimite üleandmine kolmandatele isikutele või nende valdusesse jätmine ei ole lubatud. (12) Saatelehe võib koostada ja edastada ka vaid elektrooniliselt, kui see on ravimi väljastaja ja ravimi saaja juures elektrooniliselt kättesaadav ja taasesitatav. 23 (13) Ravimisaadetise vastuvõtmist kinnitatakse kuupäeva, nime ja allkirjaga saatelehel või mõnel teisel dokumendil, mis peab sisaldama vähemalt viidet saatelehele. (14) Ravimi väljastamisel ravimite hulgimüügi- või tootmisettevõttele tuleb saajale anda kvaliteedisertifikaadi koopia, kui see on nõutav, välja arvatud juhul, kui saaja kinnitab partii kvaliteedisertifikaadi eelnevat olemasolu. Teistele ravimi saajatele tuleb kvaliteedisertifikaadi koopia anda saaja nõudmisel. (15) Asendatud rikkumisvastase seadmega ravimi pakendi väljastamisel tuleb ravimi saajale edastada ravimi tootmise tegevusloa omaja teave rikkumisvastase seadme asendamise kohta. (16) Toimeaine väljastamisel tuleb toimeaine saajale alati anda kvaliteedisertifikaadi koopia. (17) Kui ravim väljastatakse müügiloa hoidjale näidisena, tuleb pakendile lisada selgelt nähtav püsiv märgistus „Mitte müügiks“, mida ei ole võimalik eemaldada pakendit rikkumata. (18) Veterinaararstile võib ravimite hulgimüügi korras müüa inimtervishoius kasutatavat müügiloaga ravimit juhul, kui vastava toimeaine ja manustamisviisiga veterinaarravimit Eestis ei turustata ning hulgimüüjal ei ole võimalik sobivat veterinaarravimit mõistliku aja jooksul Euroopa Liidu liikmesriigist tellida. Inimtervishoius kasutatavate ravimite väljastamisel veterinaararstile tuleb need tähistada erimärgistusega „Ainult veterinaarseks kasutamiseks“. (19) Veterinaararstile võib ravimeid väljastada tellimislehe alusel. (20) Tellimislehel peavad olema järgmised andmed: 1) ravimeid tellinud veterinaararsti nimi ja kutsetegevuse loa number; 2) kui ravimite eest maksab ettevõte, siis selle ettevõtte nimi ja aadress; 3) tellitud ravimite nimetus, ravimvorm, toimeaine sisaldus ja kogus pakendis; 4) tellitud pakendite arv; 5) tellimuse koostamise kuupäev: 6) veterinaararsti allkiri ja isiklik pitsat, elektroonilise tellimislehe saatmisel digitaalallkiri. (21) Tellimislehti tuleb säilitada hulgimüügi tegutsemiskohas ühe aasta jooksul ravimi väljastamisest. (22) Ravimiseaduse § 27 lõike 2 punktis 1 nimetatud põllumajandusettevõtte juhi ja veterinaararsti allkirjaga kinnitus veterinaararsti töötamise kohta selles põllumajandusettevõttes peab olema hulgimüügi tegutsemiskohas kättesaadav. (23) Ettevõte, välja arvatud ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid turustav ettevõte, tagab sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimite turustamisel eelisjärjekorras nende ravimite pakkumise, mille kohta on ravikindlustuse seaduse § 45 alusel sõlmitud hinnakokkulepe. (24) Ettevõte peab narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljastamisel jälgima klientide ebaharilikke tellimusi. Samamoodi tuleb käituda nende ravimite korral, mille puhul on teada võimalik väärkasutus. Kui on kahtlus, et ravimid võivad sattuda väljapoole seaduslikku tarneahelat või ravimeid võidakse käidelda mittesihipäraselt, peab ettevõte Ravimiametit sellest viivitamata teavitama.“; 24 15) paragrahv 9 tunnistatakse kehtetuks; 16) määrust täiendatakse §-ga 91 järgmises sõnastuses: „§ 91. Kaebused (1) Ravimite kvaliteedi ja hulgimüügi teenusega seotud kaebused tuleb dokumenteerida. (2) Ravimite kvaliteediga seotud kaebuste lahendamisel lähtutakse §-des 11 ja 12 sätestatust. (3) Hulgimüügi teenuse kohta esitatud kaebusi tuleb uurida, et selgitada välja asjaolud ja põhjus ning vajadusel võtta korrigeerivad ja ennetavad meetmed teenuse parendamiseks.“; 17) paragrahvid 10–16 sõnastatakse järgmiselt: „§ 10. Tagastatud kõlblike ravimite käitlemine (1) Klientide tagastatud ravimeid võib uuesti väljastuslattu lubada üksnes juhul, kui on täidetud kõik järgnevad tingimused: 1) ettevõte on veendunud algselt väljastatud ja tagastatud ravimite samasuses; 2) rikkumisvastane seade on kahjustamata, ainulaadne identifikaator aktiivne, ravimite kõlblikkusaeg pole möödunud ning ravimeid pole tagasi kutsutud; 3) ravimite puhul, mille säilitamisele on kehtestatud temperatuuri eritingimused, peab ravimite nõuetekohane säilitamine väljastamise ja tagastamise vahele jääva aja jooksul olema dokumentaalselt tõendatud; 4) hulgimüügiettevõttes on olemas ravimipartii kvaliteedisertifikaat, kui see on nõutav; 5) ravimite tagastaja on kinnitanud, et ravimeid on käideldud vastavalt tootja või müügiloa hoidja ettenähtud tingimustele; 6) tagastatud ravimid on kontrollitud selleks määratud töötaja poolt ja ta on neile andnud hinnangu ning pädev isik kinnitanud väljastuslattu lubamist allkirja ja kuupäevaga. (2) Hulgimüügiettevõttes tagastatud ravimite käitlemisega tegelev töötaja peab tagastatud ravimile andma hinnangu ning loa väljastuslattu tagastamiseks, kinnitades seda kuupäeva märkimise ja allkirjaga. Kuni loa andmiseni tuleb tagastatud ravimeid hoida asjakohaselt märgistatuna eraldi teistest ravimitest. (3) Tagastamine, hinnangu andmine ja edasine käitlemine tuleb dokumenteerida. § 11. Defektsete ja võltsitud ravimite käitlemine (1) Defektid, oletatavad defektid, võltsingud ja võltsingukahtlused tuleb dokumenteerida, märkides andmed ravimi, müügiloa hoidja või tootja, tarnija, vahendaja, juhtumi olemuse, seonduvate asjaolude ning ravimi edasise käitlemise kohta. (2) Pädev isik peab saama teavet igast lõikes 1 nimetatud juhtumist. (3) Igast defektsest või oletatavalt defektsest ravimist tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile ning ravimi müügiloa hoidjale. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on tekkinud valest käitlemisest samas ettevõttes või transpordil, defektne ravim kõrvaldatakse turult ning see ei põhjusta katkestust ravimi ravivajadusele vastavas turustamises Eestis. 25 (4) Defektseks ravimiks ei loeta eestikeelse infota müügiloaga ravimit, mida Ravimiamet on lubanud turustada võõrkeelses pakendis tingimusel, et ravim väljastatakse teisele hulgimüügiettevõttele koos teabega turustamise tingimuste kohta. (5) Võltsitud või võltsingukahtlusega ravimitest tuleb viivitamatult teatada Ravimiametile ning ravimi müügiloa hoidjale. § 12. Ravimi väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine, ravimi tagasikutsumine (1) Ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks (edaspidi väljastamise piirang) peab olema toimiv süsteem juhuks, kui: 1) ravim on osutunud defektseks või defekt on oletatav; 11) ravim on võltsitud või esineb võltsingukahtlus; 2) selgub, et väljastati aegunud ravim; 3) sellekohase korralduse teeb Ravimiamet, ravimi tootja, hulgimüüja või müügiloa hoidja. (2) Ettevõttes peab olema määratud kontaktisik, kellega on seoses väljastamise piiranguga võimalik pidevalt telefoni teel ühendust võtta, ohtliku juhtumi korral ka väljaspool tööaega. Kontaktisikul peab olema viivitamatu juurdepääs väljastamisandmetele. (3) Kontaktisiku või kontaktandmete vahetumisel tuleb Ravimiametile viivitamatult kirjalikult teatada uued andmed. (4) Pädev isik peab saama teabe igast väljastamise piirangust. Ravimite arvestuse asjakohased andmed peavad olema ravimite väljastamise piirangutega tegelevatele töötajatele hõlpsasti kättesaadavad. (5) Väljastamise piirangu toiminguid peab olema võimalik algatada viivitamatult. Väljastamise piirangust tuleb teatada ravimi saajatele Ravimiameti määratud või mõistliku aja jooksul ja korraldada teabe edastamine ning vajadusel ravimi tagasikutsumine ravimi saajatelt kuni määratud tasandini. (6) Kui väljastamise piirangu korraldust ei ole andnud Ravimiamet ning piirangu põhjuseks on defektne, oletatavalt defektne, võltsitud või võltsingukahtlusega ravim, peab väljastamise piirangust ja sellega seotud asjaoludest viivitamatult teatama Ravimiametile, samuti ravimi müügiloa hoidjale, kui ei ole selge, et viimane on juhtumist teadlik. (7) Pädev isik otsustab tagasikutsutud ravimite edasise käitlemise, märkides allkirja ja kuupäeva. (8) Väljastamise piirang tuleb dokumenteerida, sealhulgas tuleb kirjeldada väljastamise piirangu põhjust, edasisi toiminguid ning koostada nimekirjad isikutest, kellele edastati piirangu teated. Väljastamise piirangu kehtestamise hetkel tuleb fikseerida ravimi laoseis. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida. (9) Tagasikutsumise kohta tuleb koostada aruanne, näidates saabunud, väljastatud ja tagasikutsutud ravimi kogused ning ravimite edasise käitlemise viis. 26 (10) Väljastamise piirangu dokumentatsioon ja tagasikutsumise aruanne tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel. (11) Ravimite tagasikutsumise korra tõhusust tuleb hinnata vähemalt kord aastas, hindamine dokumenteerida ning vajadusel töökorraldust muuta. § 13. Arvestus (1) Iga ravimi saabumine, hinnakujundus ja väljastamine peab kajastuma ravimiarvestuses. (2) Ravimiarvestus peab tagama võimaluse identifitseerida iga ravimi tarnija ning ravimi saaja. (3) Ravimiarvestus peab sisaldama iga ravimipartii kohta järgmisi andmeid: 1) ravimpreparaadi nimetus; 2) ravimvorm; 3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus; 4) kogus pakendis; 5) ATC kood; 6) pakendikood; 7) ravimipartii number; 8) müügiloa hoidja või tootja; 9) tarnija nimi ja aadress; 10) saabumise kuupäev; 11) saabunud pakendite koguarv; 12) ravimi sisseostuhind ja müügihind; 13) Ravimiameti sisse- ja väljaveoloa number, kui nimetatud dokumendid on olemas; 14) saatelehe number; 15) ravimi väljastamise kuupäev, kogus; 16) ravimi saaja nimi, aadress. § 14. Ettevõttesisene kontroll (1) Vähemalt üks kord aastas tuleb korraldada ettevõttesiseseid kontrollimisi, et jälgida õigusaktide nõuete ning kvaliteedisüsteemi rakendamist ja järgimist, tööeeskirjade ja ametijuhendite järgimist, et vajadusel teha ettepanekuid korrigeerivate ja ennetavate meetmete vastuvõtmiseks ja rakendamiseks. (2) Ettevõttesisene kontrollimine tuleb vormistada aruandena. Aruandes peavad olema kontrolli tulemused ja vajadusel ettepanekud korrigeerivate ja ennetavate meetmete rakendamiseks. Kontrollijad peavad aruande kinnitama kuupäeva ja allkirjaga. (3) Ettevõttesisest kontrolli peavad tegema ettevõtte poolt määratud, vajaliku pädevuse ja asjakohase väljaõppega töötajad erapooletult ja üksikasjalikult. § 15. Aruandlus (1) Tegevusloa omaja peab esitama Ravimiametile kõigi oma ravimite hulgimüügiettevõtete koondaruande eelneva ajaperioodi jooksul hangitud, väljastatud ja laos olevate ravimite kohta. Kui aruandeperioodi ajal ei ole ravimeid hangitud ega väljastatud ning laos ei ole ravimeid, tuleb sellest Ravimiametile teatada lõikes 2 nimetatud kuupäevaks. 27 (2) Ravimite kvartaliaruanne tuleb esitada: 1) 15. aprilliks, kajastades 31. märtsi seisu; 2) 15. juuliks, kajastades 30. juuni seisu; 3) 15. oktoobriks, kajastades 30. septembri seisu; 4) 15. jaanuariks, kajastades 31. detsembri seisu. (3) Aruanne esitatakse Ravimiameti ette antud vormil ja see peab sisaldama järgmisi andmeid iga ravimi kohta: 1) ravimi nimetus; 2) ravimvorm; 3) ATC kood; 4) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus; 5) kogus pakendis; 6) müügiloa hoidja või selle puudumisel ravimi tootja; 7) pakendikood; 8) pakendite arv laos aruandeperioodi alguses; 9) saabunud pakendite arv, eristades sisseveetud ja Eesti ravimikäitlejatelt hangitud pakendite arvu; 10) väljastatud pakendite arv, eristades järgmisi gruppe: väljaveetud, Eesti üldapteekidele, haiglaapteekidele, veterinaarapteekidele, ravimite hulgimüügiettevõtetele, veterinaarravimite hulgimüügiettevõtetele, veterinaararstidele ning teistele asutustele väljastatud pakendite arv; 11) turult kõrvaldatud või muul põhjusel arvestusest maha kantud pakendite arv; 12) tarnijale või tootjale tagastatud pakendite arv; 13) kontrollanalüüsiks saadetud pakendite arv; 14) reklaamnäidiseks antud pakendite arv; 15) pakendite arv laos aruandeperioodi lõpus. (4) Lõike 3 punktis 10 tuleb iga eristatava grupi kohta esitada väljastatud pakendite summaarne hulgimüügi hind. (5) Aruanne esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. (6) Vähemalt kord aastas tuleb kontrollida laoseisu. Lahknevused tuleb dokumenteerida ning esitada Ravimiametile nimetatud kontrollile järgnevas aruandes. (7) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle osakaal ravimiturul oli Ravimiameti viimati avaldatud statistika andmetel vähemalt 10% humaanravimite turumahust ja kellel on tööpäeva lõpus laovaru, peab esitama Ravimiametile igal kalendrinädalal aruandeperioodi lõpu seisuga lõike 3 punktides 1, 7 ja 15 nimetatud andmed. Üleriigilise eriolukorra ajal hädaolukorra seaduse tähenduses tuleb nimetatud andmed esitada igal tööpäeval aruandeperioodi lõpu seisuga. § 16. Hulgimüügialase tegevuse lõpetamine (1) Ettevõttes olevad ravimid tuleb tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõpetamisel üle anda või kõrvaldada turult kahe kuu jooksul lõppemise kuupäevast arvates, kui Ravimiamet ei ole määranud teisiti. Andmed ravimite üleandmise või kõrvaldamise kohta esitatakse Ravimiameti nõudmisel. 28 (2) Ravimite üleandmisel tuleb järgida §-s 8 kehtestatud nõudeid. (4) Ravimite üleandmise või turult kõrvaldamise järgselt tuleb esitada Ravimiametile §-s 15 kehtestatud korras aruanne perioodi kohta, mis järgnes viimasele kvartaliaruandele. (5) Tegevusloal märgitud tegevuse lõppemise järgselt vastutab ravimite üleandmise, sealhulgas hävitamiseks üleandmise lõpetamiseni ravimite kvaliteedi ja asjaomaste saatedokumentide säilimise eest ettevõtte juhatuse liige või likvideerija või selleks määratud isik.“. 29  Rakendusakti kavand nr 5 Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse nõuded ja erialase hindamise tasu“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse nõuded ja erialase hindamise tasu“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 3 lõige 9 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(9) Müügiloa uuendamise laiendatud protseduuri korral esitab müügiloa hoidja taotluse täiendava dokumentatsioonina: 1) kaasajastatud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtte; 2) kaasajastatud pakendi infolehe; 3) kaasajastatud kokkuvõtlikud andmed preparaadi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta, mis põhinevad usaldataval, kaasajastatud informatsioonil ja ravimpreparaadi kasutamisega seotud kogemustel; 4) kokkuvõtte perioodilistest ohutusaruannetest; 5) nõuetekohased taotlused kõigi ravimpreparaadiga toimunud muutuste kohta, mida varem ei ole taotletud ravimiseaduse § 77 lõike 3 alusel kehtestatud korras.“; 2) paragrahvi 5 lõiget 2 täiendatakse punktiga 14 järgmises sõnastuses: „14) hilisema tunnustamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 53), mille esitamise eest sätestatakse tasu 3000 eurot.“; 3) paragrahvi 5 lõikes 4 asendatakse tekstiosa „lõikes 2„ tekstiosaga „lõikes 3“. 30  Rakendusakti kavand nr 6 Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 29 „Ravimi müügiloa andmine ja uuendamine ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamine“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 65 lõike 12 punkti 3 alusel. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 29 „Ravimi müügiloa andmine ja uuendamine ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamine“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Kui müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit ravimi tegeliku turustamise algusest vastavalt ravimiseaduse § 64 lõikele 3, tuleb esitada turule tuleva ravimpreparaadi pakendi kavand.“; 2) paragrahvi 3 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Taotluse menetluse aja sisse kuulub aeg, mis kulub Ravimiametil müügiloa taotleja esitatud ravimi ohutust, kvaliteeti ja efektiivsust käsitleva dokumentatsiooni hindamiseks ning koostöös taotlejaga Eestis turustamisele tuleva ravimpreparaadi pakendi märgistuse, pakendi infolehe ja ravimi omaduste kokkuvõtte vastavusse viimiseks kehtivate õigusaktidega, samuti vajadusel ravimi kvaliteedi laboratoorseks kontrolliks kuluv aeg.“; 3) paragrahvi 3 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 4 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt: „(6) Müügiloa uuendamise laiendatud protseduuri korral, kui ravimpreparaadile on antud müügiluba Euroopa Majanduspiirkonna vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud protseduuri korras ja Eesti on viidatav riik, väljastab Ravimiamet 40 päeva jooksul esialgse ja 60 päeva jooksul lõpliku kaasajastatud hinnanguaruande teistele taotlusega seotud liikmesriikidele.“. 31  Rakendusakti kavand nr 7 Sotsiaalministri ... 2023. a määrus nr ... „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused, müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmed ning esitamise kord, ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise ja saatmise tingimused ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ (uus terviktekst) fMäärus kehtestatakse ravimiseaduse § 17 lõike 1, § 19 lõike 5 ja § 21 lõike 3 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse: 1) eriluba nõudvate kaupade loetelu; 2) eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, sealhulgas sisse- või väljaveoloa taotlemise ja sisse- või väljaveost teavitamise tingimused ja kord, ning meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite puhul tingimused, mille korral on nende sisse- või väljaveoks nõutav eriloa olemasolu; 3) arsti või arstide erialaorganisatsiooni taotluse vorm müügiloata ravimi kasutamiseks ja selle esitamise kord; 4) ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasas olevate loomade tarbeks reisimisel kaasavõtmise ja ravimite saatmise tingimused. § 2. Eriluba nõudvate kaupade loetelu Eriluba nõudvad kaubad on: 1) ravimid, sealhulgas kliinilises uuringus kasutatavad ravimid ja kõlbmatud ravimid; 2) ravimi toimeained; 3) inim- või loomset päritolu koed, rakud ja elundid või nendest saadud ained meditsiiniliseks või teaduslikuks kasutamiseks haiguse vältimise, diagnoosimise, ravimise või haigusseisundi kergendamise eesmärgil, välja arvatud juhul kui neid ei kasutata patsiendil; 4) verepreparaadid, antiseerumid, muud verefraktsioonid ja immunoloogilised tooted meditsiiniliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul kui neid ei kasutata patsiendil; 5) narkootilised ja psühhotroopsed ained, mis kuuluvad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I–IV ja VI nimekirja; 6) hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid (looduslikud või sünteetilised) ning nende derivaadid ja struktuurianaloogid, kaasa arvatud modifitseeritud ahelaga polüpeptiidid, mida kasutatakse hormoonidena, välja arvatud koguses kuni 100 mg laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks; 7) antibiootikumid, välja arvatud koguses kuni 100 mg laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks; 8) looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid, välja arvatud nikotiin tubakatoodete valmistamiseks või kõik looduslikud või sünteesitud alkaloidid koguses kuni 100 mg laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks; 9) organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid (pulbrina või pulbristamata); organoteraapias kasutatavate näärmete, muude organite ja nende nõrede ekstraktid; hepariin ja selle soolad. § 3. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba 32 (1) Sisseveoluba on nõutav: 1) eriluba nõudva kauba impordil; 2) Eestis turustatava ravimi sisseveol, kui ravimil puudub Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi ravimi müügiluba. (2) Sisse- ja väljaveoluba on nõutav narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite sisse- ja väljaveol. (3) Lõigetes 1 ja 2 nimetamata juhtudel tuleb Ravimiametit eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitada, välja arvatud ravimiseaduse § 19 lõikes 31 sätestatud juhtudel. (4) Sisse- ja väljaveetava eriluba nõudva kauba loetelu ja kogus peab vastama eriloal märgitule ning olema saatedokumentide ja eriloa alusel samastatav. (5) Kui ravimi sisseveoõigust omav isik soovib turustada ravimit, mille sissevedajaks ei ole ravimi müügiloa hoidja teda määranud, teavitab ta ravimi sisseveo kavatsusest taasesitatavas vormis ravimi müügiloa hoidjat ja Ravimiametit. Kui ravimi müügiloa on andnud Euroopa Komisjon, tuleb ravimi sisseveo kavatsusest teavitada müügiloa hoidjat ja Euroopa Ravimiametit. (6) Teisese müügiloaga ravimeid ei ole lubatud sisse vedada, kui ravimi päritolumaal on ravimi müügiluba lõppenud või kehtetuks tunnistatud ravimiohutuse kaalutlustel. § 4. Sisse- ja väljaveoloa taotlemine (1) Sisse- ja väljaveoluba taotletakse iga saadetise kohta. Sisse- ja väljaveoloa taotluse esitab sisseveol kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja). (2) Veterinaararst, kes osutab veterinaarteenuseid teises liikmesriigis ning liigub teenuse osutamiseks Eestisse või Eestist välja teenuse osutamiseks vajalike narkootiliste või psühhotroopsete ravimitega, esitab enne Eestisse saabumist sisseveoloa taotluse ja enne Eestist lahkumist väljaveoloa taotluse, millele tuleb märkida loomaarsti nimi, aadress asukoha liikmesriigis, e-posti aadress ja telefoninumber ning andmed narkootiliste või psühhotroopsete ravimite kohta. Kui taotleja ei ole kantud Eesti riiklikku veterinaararstide registrisse, tuleb koos taotlusega esitada teises riigis veterinaararstina tegutsemise õigust tõendava dokumendi koopia. (3) Sisse- ja väljaveo taotlusele märgitakse taotleja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoninumber, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, taotluse esitamise kuupäev ja eriluba nõudva kauba andmed. (4) Sisse- või väljaveoloa taotlus esitatakse Ravimiametile elektroonselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. (5) Ravimite sisse- ja väljaveo taotlemisel esitatakse järgmised andmed: 1) ravimi nimetus; 2) ravimvorm; 3) toimeained ja nende sisaldus; 4) kogus pakendis; 5) müügiloaga ravimi puhul müügiloa hoidja ja müügiloata ravimite puhul tootja nimi; 33 6) ravimi anatoomilis-terapeutilis-keemiline klassifikatsioon (ATC-kood); 7) pakendite arv; 8) pakendikood, selle puudumisel pakendikoodi taotlus. 9) Kui sisseveetavat kaupa ei kasutata Eestis, peab taotlusel olema sellekohane kinnitus; 10) müügiloata veterinaarravimi esmakordsel sisseveol loomaliik või loomaliigid. (6) Kliinilise uuringu ravimi sisseveoloa taotlemisel esitatakse järgmised andmed: 1) kliinilise uuringu number Ravimiameti otsusel; 2) ravimi nimetus selle olemasolul; 3) ravimvorm; 4) toimeained ja nende sisaldus; 5) kogus pakendis; 6) müügiloaga ravimite puhul müügiloa hoidja ning müügiloata ravimite puhul tootja; 7) pakendite arv. (7) Muu eriluba nõudva kauba sisseveoloa taotlemisel esitatakse järgmised andmed: 1) eriluba nõudva kauba nimetus; 2) kogus pakendis; 3) pakendite arv; 4) selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta; 5) inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik. (8) Narkootiliste või psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveoloa taotlusele lisatakse käitlemise eest vastutava isiku nimi ja allkiri. § 5. Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitamine (1) Teavituse esitab sisseveol kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja). (2) Sisse- või väljaveoteavitus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti veebikeskkonna (Kliendiportaal) kaudu. (3) Ravimite sisse- või väljavedaja esitab Ravimiametile järgmised andmed: 1) sisse- või väljaveo toimumise kuupäev; 2) saatja ja saaja nimi, aadress ja kontaktandmed; 3) ravimi nimetus; 4) ravimvorm; 5) toimeained ja nende sisaldus; 6) kogus pakendis; 7) müügiloaga ravimite puhul müügiloa hoidja ja müügiloata ravimite puhul tootja nimi; 8) ravimi anatoomilis-terapeutilis-keemiline klassifikatsioon (ATC-kood); 9) pakendite arv; 10) pakendikood, selle puudumisel pakendikoodi taotlus. 11) kui sisseveetavat ravimit ei kasutata Eestis, peab teavitusel olema sellekohane kinnitus. 12) müügiloata veterinaarravimi esmakordsel sisseveol loomaliik või loomaliigid. 34 (4) Veterinaarravimi sisseveol veterinaararsti, apteegi või veterinaarapteegi poolt teatab sissevedaja lõikes 1 sätestatud andmed ja veterinaarravimi pakendite summaarse ostuhinna iga veterinaarravimi kohta. (5) Inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveost teavitamisel esitab rakkude, kudede ja elundite käitleja Ravimiametile § 4 lõigetes 1, 3 ja 7 nimetatud andmed. (6) Kliinilises uuringus kasutatavate täiendavate ravimite, millel puudub Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiluba, sisseveost teavitamisel esitab sissevedaja Ravimiametile § 4 lõigetes 1, 3 ja 6 nimetatud andmed ning sisseveo toimumise kuupäeva. § 6. Müügiloata ravimi turustamise loa taotlus (1) Ravimiseaduse § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus sisaldama järgmisi andmeid: 1).toimeained; 2).ravimvorm ja toimeainete sisaldus; 3) ravimi manustamisviis; 4) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks; 5) retsepti number; 6) diagnoosikood või näidustus; 7) taotluse meditsiiniline põhjendus; 8) patsiendi perekonnanimi, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiuasutuse nimi, kui ravimit taotletakse selle patsientide jaoks. (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), artiklis 116 ning ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama lõike 1 punktides 1–4 ning 6 ja 7 nimetatud andmeid, veterinaarravimi korral lisaks loomaliiki ja näidustust. (3) Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkti 4 ja lõike 8 punkt 2 alusel lähtub ravimi tootja ja raviarst andmete esitamisel Ravimiameti veebilehel avaldatud juhistest. (4) Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab meditsiiniline põhjendus kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele. (5) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel esitatud taotluses peavad olema märgitud arsti nimi ja kontaktandmed: töökoht, töökoha aadress, arsti kood, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik. (6) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiuasutuses ja ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktides 1–3 nimetatud taotlused ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 116 alusel müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitatakse taotlus Ravimiameti veebikeskkonna 35 (Kliendiportaal) kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 4 ja lõikes 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus Ravimiameti veebis avaldatud juhiste kohaselt. § 7. Ravimid isiklikuks tarbimiseks (1) Isiklikuks tarbeks võib kaasas olla käsimüügiravimeid kuni 6 kuu ravivajaduseks ja retseptiravimeid väljakirjutatud koguses. (2) Jaemüügipakendi suurus on tahketel ravimvormidel kuni 200 ühikut, pulbritel lahuse valmistamiseks kuni 500 g, homöopaatilistel graanulitel kuni 50 g, infusioonilahustel ja suukaudsetel lahustel kuni 500 ml, süstitavatel ravimvormidel kuni 30 ampulli või viaali, välispidistel ravimitel kuni 200 ml või 200 g, droogidel kuni 100 g, inhaleeritavatel ravimpreparaatidel kuni 200 annust ja ravimplaastritel kuni 10 ühikut. Tegevusloaga ravimikäitleja poolt personaalselt jaendatud ravimitel on jaemüügipakendi suuruseks kuni kahe kuu manustamiskorda sisaldav pakend. (3) Kui kaasavõetavate ravimite kogus ületab lõikes 1 või 2 nimetatud kogust, tuleb isikul koos ravimitega kaasa võtta arsti teatis ravimite vajaduse kohta või paberretsepti koopia või elektroonilise retsepti elektrooniline kuva või väljatrükk. (4) Eestisse või Eestist teise Schengeni konventsiooniosalise riigi territooriumile sisenev isik võib nõuetekohaselt määratud ja väljastatud narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid kaasa võtta reisi ajal vajaminevas koguses, kuid kõige enam kui 30-päevaseks raviks, kui tal on iga nimetatud aine kohta kaasas elukohariigis välja antud Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus (edaspidi Schengeni tunnistus). (5) Schengeni tunnistuse väljastamiseks tuleb isikul esitada järgmised andmed: 1) taotleja nimi, isikukood või selle puudumisel sünniaeg ning kontaktandmed; 2) andmed lähte- ja sihtriigi kohta; 3) ravimite nimekiri: ravimi nimetus, toimeainete sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja pakendite koguarv; 4) retseptiravimite puhul arsti teatis ravimite vajaduse kohta, välja arvatud retseptikeskuses salvestatud retsepti puhul. (6) Schengeni tunnistus väljastatakse isikule, kelle püsiv elukoht on Eestis. Schengeni tunnistuse väljastab apteek. Schengeni tunnistus kehtib kuni 30 päeva. Tunnistuse vorm on esitatud määruse lisas. (7) Apteek kontrollib retseptikeskuse või muude asjakohaste andmete põhjal kaasavõetava retseptiravimi väljakirjutatud ja väljastatud kogust. (8) Apteegist väljastatava Schengeni tunnistuse teenustasu on viis eurot. (9) Ravimite saatmine välismaale või Eestisse võib toimuda füüsilise isiku poolt füüsilisele isikule. Ravimite saatmisel füüsiliste isikute vahel võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni kümme lõikes 2 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis. 36 (10) Kui saadetavate ravimite kogus ületab lõikes 2 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele ja esitada retsepti koopia või arsti teatis nende vajaduse kohta. Taotluse vorm avaldatakse Ravimiameti veebilehel. § 8. Määruse kehtetuks tunnistamine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ (RT I, 29.10.2022, 5) tunnistatakse kehtetuks. § 9. Määruse jõustumine Määruse § 7 lõiked 1, 3, 4 ja 7–10 ning määruse lisa jõustuvad 1. septembril 2024. a. Lisa Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane ravi tõttu kaasas kantavate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete tunnistus 37  Sotsiaalministri ... 2023. a määruse nr ... „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused, müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmed ja esitamise kord, ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise ja saatmise tingimused ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ Lisa Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane ravi tõttu kaasas kantavate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete tunnistus 1) Riik Linn Kuupäev A. Retsepti kirjutanud arst 2) Perekonnanimi Eesnimi Telefon 3) Aadress B. Patsient 5) Perekonnanimi Eesnimi 6) Passi või muu isikut tõendava dokumendi number 7) Sünnikoht 8) Sünniaeg 9) Kodakondsus 10) Sugu 11) Aadress 12) Reisi kestus päevades 13) Tunnistuse kehtivusaeg – kõige rohkem 30 päeva C. Määratud ravim 14) Ravimpreparaadi nimetus 15) Ravimvorm 16) Toimeaine rahvusvaheline nimetus 17) Toimeaine sisaldus 18) Kasutamisjuhend 19) Toimeaine üldkogus 20) Retsepti ajaline kehtivus päevades 21) Märkused D. Väljastav asutus 22) Nimi 23) Aadress Telefon 24) Asutuse pitser Asutuse esindaja allkiri 38 Certification to carry drugs and/or Certificat pour le transport de stupéfiants et/ou de psychotropic substances for the purpose of substances psychotropes à des fins thérapeutiques – medical treatment – Article 75 of the Article 75 de la Convention d’application de l’Accord Schengen Convention de Schengen (1) Country, town, date pays, ville, date A. Prescribing doctor Médecin prescripteur (2) Name, first name, tel nom, prénom, téléphone (3) Address adresse (4) Where Issued by a doctor: en cas de délivrance par un médecin: cachet, doctor’s stamp and signature signature du médecin B. Patient Patient (5) Name, first name nom, prénom (6) No of passport or other identification nº du passeport ou du document d’identité document (7) Place of birth lieu de naissance (8) Date of birth date de naissance (9) Nationality nationalité (10) Sex sexe (11) Address adresse (12) Duration of travel in days durée du voyage en jours (13) Validity of authorisation from/to – durée de validité de l’autorisation du/au – max. 30 maximum 30 days jours C. Prescribed drug Médicament prescrit (14) Trade name or special preparation nom commercial ou préparation spéciale (15) Dosage form forme pharmaceutique (16) International name of active dénomination internationale de la substance active substance (17) Concentration of active substance concentration de la substance active (18) Instructions for use mode d’emploi (19) Total quantity of active substance quantité totale de la substance active (20) Duration of prescription in days – durée de la prescription, en jours – max. 30 jours maximum 30 days (21) Remarks remarques D. Issuing authority Autorité qui délivre (22) Name nom (23) Address, tel adresse, téléphone (24) Authority’s stamp and signature sceau, signature de l’autorité 39  Rakendusakti kavand nr 8 Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruse nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 53 lõike 6 alusel. Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruses nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahv 2 sõnastatakse järgmiselt „§ 2. Tegevusloa taotleja poolt esitatavad dokumendid, mis tõendavad pädeva isiku kvalifikatsiooni Tegevusloa taotleja esitab Ravimiametile järgmised pädeva isiku kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide koopiad: 1) haridust tõendav dokument, välja arvatud juhul, kui isik on registreeritud riiklikus kutsekvalifikatsiooni omamist kinnitavas registris; 2) akadeemiline õiend, välja arvatud juhul, kui isik on registreeritud riiklikus kutsekvalifikatsiooni omamist kinnitavas registris; 3) tööleping või töötamist tõendav muu dokument, milles kajastub ettevõtte nimi, asukoht ning tegevusvaldkond; 4) eelneva töökogemuse kirjeldus, milles on toodud asjakohased töökohad töö kirjelduse, töötatud aja ning tööandja nimega; 5) viimase kahe aasta jooksul täienduskoolituse läbimist tõendavad dokumendid ja järgneva aasta koolitusplaan.“; 2) paragrahvi 3 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt: „2) vähemalt kaheaastane töökogemus kvaliteedi tagamise valdkonnas täisvere ja verekomponentide tootmise tegevusloaga ettevõttes, mis tegeleb doonorvere kogumisega ja/või doonorvere testimisega või verekomponentide valmistamise, säilitamise ning väljastamisega.“; 3) paragrahvi 3 täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses: „3) omandatud töökogemus peab olema sobiv ja ajakohane pädeva isiku ülesannete täitmiseks.“; 4) paragrahvi 4 lõike 1 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või proviisori erialal või keemia või bioloogia teadusharus või kõrgharidus tehnilisel erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon;“; 5) paragrahvi 5 lõike 1 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: 40 „1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse või proviisori erialal või keemia või bioloogia teadusharus või vastav välisriigi kvalifikatsioon;“; 6) paragrahvi 5 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Kui tegevuseks on ainult ravimi pakendi või selle märgistuse muutmine või füüsiline import Euroopa Majanduspiirkonna välisest riigist, on töökogemuse nõutav pikkus vähemalt üks aasta, sõltumata sellest, milline lõikes 1 loetletud akadeemilistest kraadidest on omandatud.“; 7) paragrahvi 5 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus peavad vastama tootmistegevustele. Isik, kelle töökogemus on omandatud ainult pakendi või selle märgistuse muutmise või füüsilise impordi valdkonnas, ei saa olla pädevaks isikuks teiste tootmistegevustega ettevõttes.“; 8) paragrahvi 5 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks; 9) paragrahvi 7 lõike 1 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt: „2) vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga ettevõttes või apteegis.“; 10) paragrahvi 7 lõike 2 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt: „2) vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga ettevõttes või apteegis.“; 11) paragrahvi 7 täiendatakse lõigetega 3 ja 4 järgmises sõnastuses: „(3) Meditsiiniliste gaaside hulgimüügiettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad proviisori, arstiteaduse, keemia erialal või kõrgharidus tehnilisel erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt üheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul ravimite hulgimüügi või meditsiiniliste gaaside tootmise ettevõttes või apteegis. (4) Pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus peavad vastama hulgimüügitegevustele.“; 12) paragrahvi 8 lõike 1 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt: „2) vähemalt kaheaastane töökogemus Euroopa Majanduspiirkonnas apteegiteenuse osutajana üld- või haiglaapteegis viimase viie aasta jooksul, millest vähemalt üks aasta on läbitud Eestis. Kui isik on varem olnud Eesti apteegis pädevaks isikuks, piisab üheaastasest töökogemusest viimase viie aasta jooksul, mis on läbitud Eestis.“; 13) paragrahvi 8 lõike 2 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt: „2) vähemalt üheaastane töökogemus Euroopa Majanduspiirkonnas apteegiteenuse osutajana või veterinaararstina viimase viie aasta jooksul.“; 41 14) paragrahvi 8 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: „(3) Pädeva isiku asendaja määramisel pikemaks perioodiks kui 6 kuud või pädeva isiku eemalviibimisel pikemal ajavahemikul kui 6 kuud, peab üld- ja haiglaapteegi pädeva isiku asendaja vastama lõike 1 punktis 1 ja veterinaarapteegi pädeva isiku asendaja lõike 2 punktis 1 toodud nõuetele ning omama vähemalt üheaastast töökogemust apteegiteenuse osutajana, mis on läbitud Eestis.“. 42  Rakendusakti kavand nr 9 Sotsiaalministri 23. aprilli 2009. a määruse nr 37 „Ravimiameti tasuliste teenuste osutamise kord ja hinnakiri“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 151 alusel. Sotsiaalministri 23. aprilli 2009. a määruses nr 37 „Ravimiameti tasuliste teenuste osutamise kord ja hinnakiri“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Ravimiameti osutatav tasuline teenus teostatakse ravimituru arengu ja parema toimimise eesmärgil ning see ei ole seotud õigusaktidest tulenevate kohustuste täitmisega. Tasuliseks teenuseks loetakse ravimite kontrollanalüüsi ja statistilise analüüsi tegemist ning teadusliku nõuande ja müügiloa taotlemise eelse konsultatsiooni andmist.“; 2) paragrahvi 4 tekst loetakse lõikeks 1 ning sõnastatakse järgmiselt: „(1) Inimtervishoius kasutatavate ravimite statistilistele analüüsidele rakendatakse järgnevaid hindasid: Hind eurodes 1. Ühe ATC-koodiga toimeaine müük ravimpreparaatide lõikes 50 2. Eesti ravimistatistika tavaanalüüs aasta lõikes 2550 3. Eesti ravimistatistika tavaanalüüs poolaasta lõikes 2430 4. Eesti ravimistatistika tavaanalüüs kvartali lõikes 850 5. Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs aasta lõikes 2970 6. Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs poolaasta lõikes 1700 7. Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs kvartali lõikes 1010 8. Eesti ravimistatistika täisanalüüs aasta lõikes 3400 9. Eesti ravimistatistika täisanalüüs poolaasta lõikes 1965 10. Eesti ravimistatistika täisanalüüs kvartali lõikes 1170 11. Tellija tellimuse alusel koostatud ravimite müügi analüüs (tunnihind) 65“; 3) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 2 järgmises sõnastuses: „(2) Veterinaarravimite statistilistele analüüsidele rakendatakse järgnevaid hindasid: Hind eurodes 1. Eesti ravimistatistika tavaanalüüs aasta lõikes 1900 2. Eesti ravimistatistika tavaanalüüs poolaasta lõikes 1100 3. Eesti ravimistatistika tavaanalüüs kvartali lõikes 650 4. Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs aasta lõikes 2400 43  5. Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs poolaasta lõikes 1300 6. Eesti ravimistatistika laiendatud tavaanalüüs kvartali lõikes 800”; 4) paragrahvi 5 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Kontrollanalüüsidele rakendatakse järgnevaid hindasid: Hind eurodes 1. Analüüsi ettevalmistamine ja tulemuste hindamine 100 (tunnihind) 2. Analüüsid, kus ei ole nõutav kemikaalide kasutamine (tunnihind) 60 3. Analüüsid, kus kasutatakse laboriseadmeid ja kemikaale 80 (tunnihind) 4. Instrumentaalanalüüsi meetodid: 5. – UV-spektrofotomeetria (tunnihind) 80 6. – IR-spektrofotomeetria (tunnihind) 80 7. – kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (tunnihind) 100 8. Kestvusanalüüsi meetodid: 9. – instrumentaalanalüüsid (tunnihind) 60 10. – muud analüüsid (tunnihind) 40 11. Kontrollanalüüsiks kasutatava etalonaine või spetsiifilise vastavalt kemikaali maksumus ostuhinnale“; 5) määrust täiendatakse §-ga 6 järgmises sõnastuses: „§ 6. Teadusliku nõuande ja müügiloa taotlemise eelse konsultatsiooni hind Teadusliku nõuande ja müügiloa taotlemise eelse konsultatsiooni tasu ühe teenuse osutamise eest on kuni 6000 eurot.“. 44  Rakendusakti kavand nr 10 Sotsiaalministri 16. juuli 2012. a määruse nr 26 „Ravimi ohutusalase teabe edastamine ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 785 lõike 14 alusel. Sotsiaalministri 16. juuli 2012. a määruses nr 26 „Ravimi ohutusalase teabe edastamine ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 5 lõiked 1–3 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Müügiloa hoidja tasub ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 40 päeva jooksul Ravimiameti esitatud arve väljastamisest. (2) Ravimiamet väljastab ohutus- ja kvaliteediseire tasu arve nimetatud tasu arvestamise aastale järgneva kalendriaasta 15. märtsiks. (3) Ravimiamet esitab arve nende ravimite kohta, mida turustati eelmisel kalendriaastal Eestis rohkem kui 4800 euro väärtuses või vähemalt 2000 pakendit.“; 2) paragrahvi 5 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks. 45  Rakendusakti kavand nr 11 Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruse nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 1 alusel. Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Toidulisandite personaalsele jaendamisele koos ravimitega kehtivad ravimite jaendamise nõuded.“; 2) paragrahvi 4 lõikes 3 asendatakse sõna „toorainega“ sõnadega „koostises kasutatava ainega“; 3) määruses asendatakse sõna „tooraine“ sõnadega „ravimi koostises kasutatav aine“ vastavas käändes; 4) paragrahvi 6 lõige 1 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt: „2) aseptiliselt valmistatud ravimid – 7 ööpäeva;“. 46  Rakendusakti kavand nr 12 Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 79 lõike 1 alusel. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ § 7 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(2) Müügiloata ravimi registrisse kandmise alusdokumendid on: 1) Ravimiameti otsus eriloa väljastamise kohta; 2) ravimi sissevedaja sisseveoteavitus või pakendikoodi taotlus.“. 47  Rakendusakti kavand nr 13 Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 80 lõike 4 alusel. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ § 5 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(2) Müügiloata ravimi sisseveo teavituse või sissevedaja pakendikoodi taotluse alusel väljastatakse pakendikood viie tööpäeva jooksul.“. 48  Rakendusakti kavand nr 14 Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 39 lõike 1 alusel. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruses nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 6 lõiget 1 täiendatakse punktiga 61 järgmises sõnastuses: „61) narkootikumide lähteainete käitlejate üle riikliku järelevalve tegemise käigus kogutud andmed;“; 2) paragrahvi 10 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Andmete registrisse kandmise aluseks on ravimiseaduse § 100, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse § 121 ning rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 42 kohaselt järelevalve käigus kogutud andmed.“. 49  Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Ravimipoliitika 20301 toob välja, et ravimipoliitika on tervishoiupoliitika oluline osa. Ravimite ratsionaalne kasutamine aitab kaasa patsiendi elukvaliteedi paranemisele ning terviseprobleemide lahendamise, töövõime säilitamise, haiglaravile tehtavate kulude ja haigustest tingitud suremuse vähendamise abil vähendab tervishoiukulutusi. Oluline on pöörata tähelepanu ravimite füüsilisele kättesaadavusele, mis hõlmab vajalike ravimite olemasolu ja turustamist, ning samuti rahalisele kättesaadavusele, mis tähendab nii taskukohast hinda patsiendile kui ka tervishoiusüsteemi jätkusuutlikkust ravimite eest tasumisel. Tervis on oluline hüve, sellest sõltub muude õiguste ja vabaduste kasutamine ning lõppkokkuvõttes inimväärne elu.2 Põhiseaduse §-st 28 tulenev rahvatervise kaitse kohustus nõuab, et riik tagaks ravimite kättesaadavuse. Muu hulgas peavad ravimid olema järjepidevalt kättesaadavad, kindla kvaliteediga ning taskukohase hinnaga. Eelnõu on jagatud seitsmeks põhiteemaks: ravimijäätmete käitlemise lihtsustamine ja dubleeriva regulatsiooni kaotamine, ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsiooni lihtsustamine, müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamine, müügilubade regulatsiooni kaasajastamine ja ravimiseaduse sätete Euroopa Liidu (edaspidi EL) õigusega vastavusse viimine, ravimireklaami nõuete kaasajastamine, apteegiteenuse arendamine ning ravimialase tegevuse arendamine. 1.1.1. Ravimijäätmete käitlemise lihtsustamine ja dubleeriva regulatsiooni kaotamine Seaduse muutmisega lihtsustatakse kõlbmatute ravimite märgistamist ja tarbijatelt tagastamist, võimaldades apteekidel hoida eraldiseisvat kõlbmatute ravimite kogumise anumat apteegi müügisaalis, kuhu tarbijad saavad oma ravimid iseseisvalt tagastada ilma apteekri poolt dokumentatsiooni täitmata. Anum peaks olema märgistatud kirje ja juhisega, et välistada teadmatust ja eksimusi anuma sihtotstarbes, ning see peaks paiknema apteegitöötajate vaateväljas ja jälgimisel, et välistada kõlbmatute ravimite taaskasutusse sattumist. Lisaks lihtsustatakse kõlbmatute ravimite märgistamise korda, võimaldades seda teha hulgikaupa pakendatuna (näiteks apteegi tagaruumis eraldi kast sildiga „ohtlikud jäätmed“). 1.1.2. Ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsiooni lihtsustamine Kehtiva regulatsiooni täiendamisega kaasneb ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga automaatselt eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õigus ning enam pole vaja sätestada lubadel eritingimusi. Regulatsiooni täiendamisega täpsustatakse, kes on ravimiseaduse tähenduses ravimite sisse- ja väljavedaja. Samuti asendatakse regulatsiooni muutmisega ravimite ekspordiloa taotlemine ja müügiloata ravimite Euroopa Majanduspiirkonna (edaspidi EMP) liikmesriigist sisseveo taotlemine teavitusmenetlusega. Sealjuures laiendatakse ravimiseaduse § 20 erandit kõigile päästemeeskondadele ning lisaks Kaitseväele ka Eesti Vabariigi territooriumil viibivate välisriigi relvajõudude ravimitagavarasse kuuluvatele ravimitele, mis ei pea asuma meditsiinisõidukites. Muudatusega täpsustatakse, et erand kehtib nimetatud asutustele ja 1 Sotsiaalministeerium. Ravimipoliitika 2030. Arvutivõrgus kättesaadav: https://sm.ee/media/3011/download 2 R. Maruste. Konstitutsionalism ning põhiõiguste ja -vabaduste kaitse. Tallinn, Juura, 2004. 1 isikutele ainult eriluba nõudva kauba eesmärgipäraseks sisse- ja väljaveoks selles ulatuses, milles see on vajalik ametlike ülesannete täitmiseks. 1.1.3. Müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamine EL-i õiguses on nn compassionate use programme3 võimalus, mille kohaselt võivad liikmesriigid teha erandi müügiloa nõudest ravimitele, millele väljastatakse tsentraliseeritud müügiluba Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel. Muudatusega paraneb oluliselt innovaatiliste ravimite kättesaadavus juba ravimi kliiniliste uuringute staadiumis, kui uuringut Eestis ei tehta ja patsientide osalemine uuringus ei ole võimalik. Samas annab see võimaluse tagada Eesti patsientidele juurdepääsu uutele väljatöötatavatele ravimitele olukorras, kus puuduvad muud võimalused kroonilise või eluohtliku haiguse raviks ning innovaatiliste ravimite ja meetodite kättesaadavus on jäänud patsiendile ainsaks võimalikuks lahenduseks. Sel juhul tagaks ravimite kättesaadavuse müügiloata ravimi taotluse esitaja koostöös ravimitootjaga, kattes ka ravimi kasutamisega seotud kulud. 1.1.4. Müügilubade regulatsiooni kaasajastamine ja ravimiseaduse sätete EL-i õigusega vastavusse viimine Ravimiseaduse kehtiv sõnastus võimaldab Eestis ravimi tootmise tegevusloa omajal teostada lisaks tootmistegevusele ka hulgimüüki (sealhulgas õigus müüa neid ravimeid, mida ravimitootja ise ei tooda, ilma hulgimüügi tegevusluba omamata) ning taoline tõlgendus on vastuolus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 77 lõikega 3, mistõttu ei ole võimalik jätkata olemasoleva regulatsiooniga ning seda tuleb täiendada (sh osaliselt dereguleerida). Eestis kehtiva müügiloaga ravimi müügiloa muudatusi reguleerib 2013. aastast Euroopa Komisjoni määrus (EÜ) nr 1234/2008 ning erisused müügiloa tingimuste muutmiseks viiakse kooskõlla riigisisese õigusega. Senise regulatsiooni teatud sätete tühistamisega kaob ka ravimiohutuse järelevalve toimingute eest topelt tasustamise võimalus (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 658/2014). Ravimiseadus võimaldab ravimi müügiloa taotleja esindajal sisse vedada ravimi müügiloa taotlemisel esitatavaid näidiseid, samas puudub müügiloa taotlejal kohustus esitada müügiloa taotlusega koos ravimi näidis, kuna müügiloa taotlemisel esitatakse üksnes ravimi pakendi kavand. Seetõttu muudetakse olemasolevat regulatsiooni. 1.1.5. Ravimireklaami nõuete kaasajastamine Muudatustega korrigeeritakse vastutust ravimireklaami nõudeid rikkuva reklaami tellimise, teostamise või avalikustamise või ravimiseaduse §-s 86 sätestatud ravimi väljakirjutamise või müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumise eest. Seega on võimalik lisaks müügiloa hoidjale ravimireklaami nõuete rikkumise eest vastutusele võtta ka reklaami tellija, avalikustaja ja teostaja, kes rikkumise toime paneb. Seadusega sätestatakse, et ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamise eesmärgil kingituste andmise keeld ei ole piiritletud üksnes müügiloa hoidjaga, vaid laieneb ka müügiloa hoidja volitatud isikule ning muudele isikutele, kes annavad kingitusi ravimi müügi suurendamise eesmärgil. Ravimireklaami rikkumise toimepanijal on kohustus kõrvaldada ravimireklaami rikkumisega tekitatud tagajärjed ehk kohustus lükata ümber reklaamis avalikustatud ebaõiged andmed Ravimiameti kindlaksmääratud tekstiga sätestatud mahus ja kujul. 3 Täiendav info kättesaadav aadressil: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research- development/compassionate-use 2 Lisaks tühistatakse müügiloa hoidjate kohustus esitada Ravimiametile iga-aastaselt reklaamiaruandeid. Tegemist on dubleeriva ning haldusressurssi koormava kohustusega nii müügiloa hoidjatele kui ka Ravimiametile. 1.1.6. Apteegiteenuse arendamine Senise regulatsiooni muutmisega võimaldatakse apteekidel väljastada tarbijale mõnes teises apteegis ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid. Analoogselt on apteekidel lubatud üksteisele väljastada omavalmistatud steriilseid ravimeid. Nimetatud lahendus võimaldab apteekidel ressursse otstarbekamalt kasutada, samuti tagada teenuse parem kvaliteet. Apteekidel on võimalus jaendamisteenust sooviva patsiendi kiiremaks ja mugavamaks teenindamiseks tellida jaendamisteenust teisest apteegist (patsient ei pea ise teise apteeki minema, kui tema koduapteek on valmis seda teenust vahendama). 1.1.7. Ravimialase tegevuse arendamine Muudetakse Ravimiameti tasuliste teenuste nimekirja, lisades sinna teadusliku nõuande saamise võimaluse. Selline teenus on oma sisult ettevõttele antav suuline ja kirjalik nõuanne mitmesuguste katsete ja uuringute tegemise kohta, mida on vaja ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõestamiseks. Samuti antakse Ravimiametile õigus vajaduse korral nõuda müügiloa hoidjatelt nende kasutatud metoodika kohase ravimite või ravimite lähteainete kontrollanalüüsi tegemiseks tasuta toimeainete, toimeaine laguproduktide, lisandite või abiainete sertifitseeritud etalonaineid koos analüüsisertifikaadiga. Muudatustega lisatakse proviisorite ja farmatseutide erialaste koolituste nimekirja teiste tervishoiutöötajate erialaorganisatsioonide (arstid, õed jne) ja apteekrite, apteegipidajate või tervishoiuasutuse (haigla) koolituskeskuste korraldatavad koolitused ning täpsustatakse koolituste korralduslikke nõudeid. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Ravimiseaduse ja ravikindlustuse seaduse muutmise seaduse eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunikud Mari Amos ([email protected]), Kristina Kõrge (teenistussuhe lõppenud), Tiina Titma (teenistussuhe lõppenud) ja Helen Berk (teenistussuhe lõppenud). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome- ja isikuandmete kaitse nõunik Alice Sündema ([email protected]). Eelnõu väljatöötamisel on osalenud Ravimiameti õigusnõunikud Kaili Semm (teenistussuhe peatunud) ja Andrus Varki ([email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]). 1.3. Märkused Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. 3 Seaduseelnõu väljatöötamiseks on koostatud väljatöötamiskavatsus. Sotsiaalministeerium esitas ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsuse4 eelnõude infosüsteemi kaudu kooskõlastusringile 12.12.2016. Väljatöötamiskavatsuse teemad on lahutatud. Ravimiseaduse muudatusi, mis on seotud Euroopa Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1– 27), menetleti eraldi ja need jõustusid 9. veebruaril 2019. a. Seaduseelnõu menetlusprotsessi käigus on võrreldes väljatöötamise kavatsuses esitatud teemadega juurde lisandunud või muutunud järgmised teemad: - Kaitseväel on õppeotstarbe eesmärgil lubatud kasutada enda ladudes süste- ja infusioonilahuseid, mille kõlblikkuse aeg on lõppenud. Tegemist on Kaitseministeeriumi ettepanekuga, mille tulemusel muutub Kaitseväe väljaõpe realistlikumaks, tekib eelarveliste vahendite kokkuhoid väljaõppematerjalide soetamise arvelt ning ühtlasi väheneb ka kõlbmatute ravimite hävitamisest tulenev keskkonnakahju. - Võrreldes väljatöötamise kavatsuses esitatud ettepanekule liigitada kõik ravimijäätmed ohtlikeks jäätmeteks, siis jääb endiselt kehtima põhimõte, mille kohaselt ravimijäätmete liigitus toimub jäätmeseaduse ja keskkonnaministri 14.detsembri 2015. a määruse nr 70 „Jäätmete liigitamise kord ja jäätmenimistu“ alusel. Vastava ettepaneku tegid Keskkonnaministeerium, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, Eesti Haiglaapteekrite Selts ja Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, sest kõigi kõlbmatute ravimite käsitlemine ohtlike jäätmetena suurendab ravimijäätmete käitlemisega seotud kulusid ja tegevuste mahtu. - Ravimitega reisimise dokumentide väljastamise korralduse muutmine, mille kohaselt Schengeni tunnistusi hakkab Ravimiameti asemel välja andma apteek. Vastavalt Ravimiameti ettepanekule hakkab patsient edaspidi ravimitega reisimiseks vajaliku nõustamise ning narkootilisi- ja psühhotroopseid aineid sisaldavate ravimite puhul Schengeni tunnistust kätte saama apteegist. - Ravimiameti tegevuslubade registrisse lisatakse narkootikumide lähteainete käitlejate andmed. Tulenevalt Ravimiameti ettepanekust lisatakse Ravimiameti tegevuslubade registrisse ka narkootikumide lähteainete käitlejatega seotud dokumendid ja menetlusinfo, misjärel on võimalik ühtlustada Ravimiameti menetlusprotsesse, kasutada standardseid dokumendimalle ja koostada ühiseid inspektsiooniplaane. - Haiglaapteekidele müügiloata ravimite sisseveoõigus ei laiene. - Ravimiamet saab õiguse hädaolukorras, eriolukorras, erakorralises seisukorras ja sõjaseisukorras ning erandlikel juhtudel tarneraskuste korral ajutiselt piirata ravimite väljastamist ning võimaldada tarneraskuste korral erisusi apteegis valmistamise nõuetest. Samuti võib Ravimiamet lubada erandeid RavS-is ja selle alusel kehtestatud ravimite käitlemise nõuete, ravimi müügiloa nõuete, ravimite kliiniliste uuringute nõuete, ravimi ohutusalase teabe esitamise nõuete ja teabe edastamise nõuete täitmisest. - Täiendatakse raviminäidiste jagamise regulatsiooni. - Muudetakse hinnakokkulepete tingimusi ravimi hinna langetamise kokkuleppele mittejõudmise korral. - Tühistatakse müügiloa hoidjate kohustus esitada Ravimiametile iga-aastaselt reklaamiaruandeid. - Ravimiseaduse alusel sätestatud väärtegude menetlemise pädevuse muutmine, mille kohaselt ravimiseadusega seotud väärtegude kohtuvälise menetlejana ei osale enam 4 Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsus. Kättesaadav eelnõude infosüsteemist: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/4288a711-3124-4183-aec3-b9f4bf7372b0 4  Politsei- ja Piirivalveamet. Vastava ettepaneku on teinud Siseministeerium ja Justiitsministeerium. Eelnõuga muudetakse ravimiseaduse (RavS) redaktsiooni avaldamismärkega – RT I, 11.03.2023, 84, ravikindlustuse seaduse (RaKS) redaktsiooni avaldamismärkega – RT I, 06.07.2023, 76, ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (TTKS) redaktsiooni avaldamismärkega RT I, 11.03.2023, 93. Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67– 128), muudetud direktiiviga 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34) (edaspidi direktiiv 2001/83/EÜ). Samuti on eelnõu puutumuses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33) (edaspidi määrus (EÜ) nr 726/2004), Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 658/2014 Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta (ELT L 189, 27.06.2014, lk 112–127) (edaspidi määrus (EL) nr 658/2014), Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121–137) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius. Lisaks on eelnõu seotud Euroopa Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 520/2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta (ELT L 159, 20.06.2012, lk 5–25). Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu eesmärk Eelnõu eesmärgiks on ajakohastada ravimiseadust viies selle kooskõlla Euroopa Liidu õigusega ning vähendades ebavajalikku halduskoormust ravimituru osapooltele. Täiendavalt võimaldavad eelnõus ette nähtud muudatused parandada ravimite kättesaadavust. Keskkonnakaitseliseks eesmärgiks on lihtsustada kõlbmatute ravimite vastuvõtmist ja käitlemist, edendada ohtlike jäätmete kogumist ja õiget käitlemist ning seeläbi vähendada keskkonda kahjustavaid tegevusi. Muudatustega täpsustatakse, keda peetakse silmas ravimite sisse- ja väljavedaja all, lihtsustatakse ravimite sisse- ja väljavedu Kaitseväe, päästemeeskondade jne erivajadusi arvesse võttes ning asendatakse ekspordiloa ja müügiloata ravimi EMP riigist sisseveoloa taotlemine teavitusega. Lisaks sätestatakse võimalus erandkorras väljastada müügiloata ravimite sisseveoks lube erilistel põhjustel sellisele patsientide rühmale, kes põevad kroonilist või raskelt kurnavat haigust või kelle haigust peetakse eluohtlikuks ja keda ei ole võimalik müügiloa saanud ravimitega 5 rahuldavalt ravida (nn compassionate use programme). Samuti kaotatakse turustamisloa nõue, et aidata kaasa ravimite kättesaadavusele. Eestis kehtiva müügiloaga ravimite müügiloa muudatustega seonduvast regulatsioonist kõrvaldatakse vastuolud EL-i õigusega, kõikidele müügiloa tüüpidele on kehtestatud samased nõuded ja menetluskord. Kaotatakse liikmesriigi nõuete erisused nende müügiloa liikide puhul, mis jäävad EL-i õigusaktide reguleerimisalast välja. Muudatuste järel on tootmise tegevusluba ja hulgimüügi tegevusluba korrektselt ja selgelt eristatud ning erisuste definitsioon on vastavuses EL-i õigusega. Viivitused, mis esinevad ravimi müügiloa vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud müügiloa uuendamise menetluses (milles Eesti osaleb kaasatud liikmesriigina), ei too kaasa müügiloa kehtivuse lõppu. Erinevate müügiloa taotluste hindamisel on kohaldatud sarnaseid põhimõtteid ja tagatud ühtne tulemus EL-i tasemel, kuna teiste riikide pädevatel asutusel on ligipääs Ravimiameti koostatud hinnanguaruannetele. Müügiloa hoidjad ei pea tasuma liikmesriigile samade ravimiohutuse järelevalvetoimingute eest, mille eest tasutakse juba Euroopa Ravimiametile (määrus (EL) nr 658/2014 – kahekordse tasustamise keeld). Muudatustega kaotatakse kehtivast RavS-ist EL-i õiguse suhtes ülemäärased piirangud, mis nõuavad, et ravimireklaami võib teha või tellida ainult müügiloa hoidja või tema esindaja, sest see põhimõte ei ole kooskõlas EL-i Kohtu tõlgendusega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 86 kohta. Lisaks tühistatakse müügiloa hoidjate kohustus esitada reklaamiaruandeid, kuna tegemist on dubleeriva ja liigset haldusressurssi kulutava tegevusega. Samuti laiendatakse üldapteekide omavahelise koostöö võimalusi, et apteegis ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimid jõuaksid kõige kiiremal ja mugavamal viisil ravimeid vajavate patsientideni. Lisaks soodustatakse ravimite kättesaadavust lennujaama turvakontrolli alal, võimaldades üleliigsete kuludeta rajada otstarbekohane apteek. Proviisorite ja farmatseutide erialase koolituse ringi on laiendatud selliselt, et see vastab nende eriala spetsiifikale. Ravimiameti järelevalve (nt kontrollanalüüsid juba turul olevate ravimite kvaliteedi kontrollimiseks) võimalusi parandatakse, kuna vajaduse korral on ametil õigus saada tootjalt tema kasutatud metoodika kohaseid etalonaineid. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb neljast paragrahvist, millest esimeses muudetakse RavS-i, teises RaKS-i, kolmandas TTKS-i ja neljandas paragrahvis sätestatakse seaduse jõustumine. Eelnõu §-ga 1 muudetakse RavS-i. Eelnõu § 1 punktiga 1 muudetakse RavS § 13 lõike 1 punkti 2. Kehtivas redaktsioonis viitab RavS § 13 lõike 1 punkt 2 ravimitele, mille tarbeks Ravimiamet väljastab ühekordse sisseveoloa ja turustamisloa. Kuivõrd turustamislube väljastatakse üksnes müügiloata ravimitele, on säte suunatud vaid müügiloata ravimitele. Kehtiva redaktsiooni kohaselt antakse sisseveoluba ja luba müügiloata ravimite turustamiseks alati pärast RavS § 21 lõikes 1, 7-9 nimetatud loa saamist. 6 Kehtiva RavS-i kohaselt väljastatakse koos sisseveoloaga ka turustamisluba. Pärast raviarsti taotluse rahuldamist peab ravimite hulgimüüja taotlema müügiloata ravimi sisseveoks sisseveoloa ning ravimi väljastamiseks apteegile või haiglaapteegile turustamisloa (load ravimite käitlemiseks). Müügiloata ravimite regulatsiooni lihtsustamiseks on loobutud senisest turustamisloast, mille alusel võis ravimite hulgimüüja ravimi apteegile väljastada. Sisseveoloaga kaasneb ka õigus väljastada apteegile raviarsti taotlusega rahuldatud ravim taotluses märgitud ulatuses. Käesoleva eelnõu muudatustega seoses jäetakse RavS-ist välja sisseveoga kaasnev termin „turustamisluba“, mistõttu on käesoleva sätte muutmine vajalik seaduse ühtse ja arusaadava mõistekasutuse tagamiseks. RavS § 13 lõike 1 punkti 2 muudatused on seotud RavS §-s 21 sisalduvate mõistete muutmisega. Lisaks täpsustatakse muudatusega kehtivat regulatsiooni, täiendades punkti algust sõnaga „müügiloata“, sest viidatud säte puudutab ainult müügiloata ravimite müüki ja kasutamist. Eelnõu § 1 punktiga 2 muudetakse RavS § 151 sõnastust. Paragrahvi 151 muudatusega luuakse õiguslik alus küsida Ravimiametilt teaduslikku nõuannet ja saada selle eest tasu. Muudatuse eesmärk on kasutada täiendavalt Ravimiameti teaduslikku võimekust ravimiarenduse edendamisel Eestis ja EL-is. Kaudne soovitav mõju on ravimiametitele esitatavate taotluste teadusandmete kvaliteedi paranemine ja uute ravimite turule tuleku kiirenemine. Eestis on viimastel aastatel suurenenud huvi ravimiarenduse vastu, sh uudsete ravimite haiglaerandi alusel valmistamise vastu, kuid teadusarendus ja selle kavandamine vastavalt EL-is kehtivatele standarditele nõuab eelnevat põhjalikku analüüsi, arvestades kavandatava toote eripära, tõenduspõhist lähenemist ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõestamiseks ning hiljem ravimi EL-is turustamiseks. Võimaliku uue toote kavandamiseks on vajalikud põhjalikud teadmised nii tootega seonduvast kui ka EL-i ravimialaseid nõudeid puudutavast, et tagada juba ravimiarenduse algfaasis toote vastavus EL-is kehtestatud nõuetele. Seetõttu on Euroopa Ravimiamet ning paljude liikmesriikide ravimiametid EL-i ja oma riigi ettevõtluspotentsiaali arendamiseks ja hoidmiseks loonud ravimitootjatele võimaluse saada ravimiametist teaduslikku nõuannet (scientific advice) ning määranud selle eest taotlejale tasu. Teaduslik nõuanne on oma sisult ettevõttele antav suuline ja kirjalik nõuanne mitmesuguste katsete ja uuringute tegemise kohta, mida on vaja ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõestamiseks. Teaduslik nõuanne hõlmab ka müügiloaeelset konsultatsiooni, mille sisuks on ravimiarenduse käigus kogutud teadusandmestiku taotluses esitamise strateegia arutamine. Sellise teadusliku nõuande käigus selgitatakse välja, millist näidustust kogutud teadusandmed toetavad, millisel moel tuleb potentsiaalsel müügiloa taotlejal esitada efektiivsuse ja ohutuse andmeid, samuti selgitada, kas efektiivsusuuringute andmeid tuleks analüüsida koos, kas rühmitada ohutusteave näidustuste kaupa, kuidas kohandada annust vastavalt organipuudulikkustele jmt. Muudatusega luuakse võimalus saada teaduslikku nõuannet ka Eestis. 7 Teadusliku nõuande teenuse objektiks on toodete arendamise üksikasjad, et kavandada ettevaatavalt tootearenduse strateegiat, teadusuuringuid, lahendada teadusuuringute üksikasju ning olemasolevate uuringuandmete tõlgendamist ja kasutamist. Teiste liikmesriikide praktikale tuginedes puudub erasektoril võimekus ravimiarendajatele vajaliku mahu ja kvaliteediga teadusnõu anda, samuti on liikmesriikides piiratud ravimiarenduse alase kompetentsi kättesaadavus, mis on koondunud suurettevõtetesse ja ravimite müügilubasid väljastavatesse pädevatesse asutustesse. Seetõttu on EL-is järjest sagenemas teadusliku nõuande küsimine nii Euroopa Ravimiametilt kui ka liikmesriikide pädevatelt asutustelt. Kuivõrd teadusliku nõuande koostamine on ressurssi nõudev protsess, mille tulemusest saab kasu eelkõige ravimitootja, on liikmesriigid ja Euroopa Ravimiamet kehtestanud tasu teadusliku nõuande andmise eest. Tegemist on EL-is tavapärase praktikaga ning Euroopa ravimitootjad on vastava tasu olemasoluga nõustunud. Samas on Euroopa Ravimiametilt teadusliku nõuande küsimise võimalus piiratud, sest ameti rakendatavad tasud on kõrged ning võivad olla ühe liikmesriigi või regiooni piires tegutsevatele ettevõtjatele üle jõu käivad. Seetõttu on loodud teadusliku nõuande saamise võimalused ka liikmesriikides. Teaduslik nõuanne on tavaliselt tootespetsiifiline ja lahendab küsimusi EL-i õiguse ja ravimiregulatsiooni puudutavate juhendite rakendamise teaduslikest aspektidest konkreetse ravimi arenduses. Sageli küsitakse teaduslikku nõuannet olukorras, kus mingi ravimi arendusega seotud küsimus ei ole täpselt reguleeritud või kui arendaja kavatseb antud üldistest teaduslikest juhistest kõrvale kalduda. Teaduslik nõuanne ei ole pooltele siduv ning taotleja ei pea seda järgima. Samuti ei pea ravimiametid aastaid hiljem, kui tootearendus on lõppenud, varasema teadusliku seisukoha põhjal müügiluba andma, kui teaduslikud seiskohad on uuenenud ja ajas muutunud. Seega on teadusliku nõuande sisuks anda juhiseid ja suuniseid kavandatava ravimi arendamiseks ajakohastest teaduslikest seisukohtadest lähtudes ning sellise teadusliku nõuande andmine ei kuulu Ravimiameti põhitegevuste hulka. Teadusliku nõuande taotleja saab teada EL-i pädevate asutuste seisukoha ravimi arendamise optimaalse kava kohta olemasolevate teaduslike andmete baasil, ravimiarenduse teaduslikud aspektid või juhiseid konkreetse toote müügiloa taotlemisel tehtavate valikute kohta, suurendamaks tõenäosust, et arendaja teadusarendus päädib müügiloa väljastamise otsusega. Haldusorgani selgitamiskohustuse täitmisel selgitab amet üksnes kehtivaid õigusakte ega sekku ravimiarendaja teadus-arendustegevusse. Potentsiaalsed ravimiarendajad on mitmeid kordi taotlenud Ravimiametilt teaduslikku nõuannet sarnaselt teistes liikmesriikides loodud võimalusega. Ravimiamet ei ole seni teadusliku nõuande andmisest keeldunud, kuid koostatud analüüs ja nõuanne on antud kasutada oleva ressursi arvelt, mis takistab piisava kvaliteediga põhjaliku nõu andmist. Selleks, et tagada teadusliku nõuande hea kvaliteet, aidata kaasa teaduse ja ravimiarenduse edendamisele ning hoidmisele Eestis ja EL-is, luuakse käesoleva muudatusega ühest küljest potentsiaalsetele ravimiarendajatele võimalus saada teaduslikku nõuannet Eestis ning teisest küljest Ravimiametile tingimused nõuande andmiseks. Seoses teadusliku nõuande andmise lisandumisega Ravimiameti tasuliste teenuste hulka, tuleb ühtlasi tõsta hinnakirjajärgse tasu maksimummäära senise 3195 euro asemel 6000 euroni. Teadusliku nõuande andmise maht võib aja- ja ressursikulu arvestades olla samaväärne originaaluuringutel põhineva ravimi müügiloa taotluse hindamise mahuga. Ravimiseaduse § 67 lõike 1 kohaselt tasub taotleja Ravimiametile erialase hindamise tasu kuni 6000 eurot vastavalt käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud taotluse liigile. Sotsiaalministri 8 18.02.2005 määruse nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse nõuded ja erialase hindamise tasu“ § 2 lg 3 punkt 1 sätestab ravimi müügiloa iseseisva taotluse liigina originaaluuringutel põhineva taotluse. Sellise taotluse erialase hindamise tasu suurus on sama määruse § 5 lg 1 punkti 1 kohaselt 6000 eurot. Sellisele analoogiale tuginedes sätestatakse teadusliku nõuande andmise tasuks kuni 6000 eurot, täpne tasu suurus sõltub igal konkreetsel juhul antava teadusliku nõuande tegelikku mahtu arvestades. Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetakse RavS 2. peatüki 2. jao pealkirja. Kehtivas redaktsioonis kasutatakse RavS 2. peatüki 2. jao pealkirjas terminit „turustamisluba“. RavS § 23 kehtetuks tunnistamisega kaotatakse RavS-ist termin „turustamisluba“, sest seni hulgimüüja taotluse alusel koos sisseveoloaga antud müügiloata ravimi turustamisluba liidetakse eriloaga ning kaotatakse eraldiseisva loana. Seetõttu tuleb ühtse ja arusaadava mõistekasutuse tagamiseks viidatud termin RavS 2. peatüki 2. jao pealkirjast välja jätta. Kuivõrd müügiloata ravimite regulatsioonis (RavS § 21 lõige 1) võetakse kasutusele termin „müügiloata ravimi turustamise luba“ ning käesolev jagu reguleerib viidatud luba, tehakse jao pealkirjas muudatus ning täpsustatakse pealkirja vastavalt jao reguleerimisalale. Eelnõu § 1 punktiga 4 muudetakse RavS § 17 lõiget 1. Kehtivas redaktsioonis viitab RavS § 17 lõige 1 sisse- või väljaveoluba vajavatele eriluba nõudvatele kaupadele. Kehtivas seaduses eriloa mõiste kasutamine on ebaselge. Praktikas tekitab kehtiv säte arusaama, et loetletakse üksnes sisse- ja väljaveoluba vajavad kaubad ning nimetamata on jäänud sisse- ja väljaveo teavitust nõudvad kaubad. See on eksitav, sest loakohustuse kõrval on RavS § 19 lõike 1 punktis 2 eriluba nõudvatele kaupadele ette nähtud ka teavitusmenetlus. Kõigi eriluba nõudvate kaupade puhul on eriloaks nii sisse- või väljaveoluba kui sisse- või väljaveoteavitus. Probleemi lahendamiseks asendatakse kahe loa nimetused ühise mõistega „eriluba“. Muudatus on seotud RavS § 19 lõike 1 punktide 1 ja 2 muutmisega, millega kaotatakse väljaveoloa nõue teatud juhtudel ning asendatakse see Ravimiameti teavitamisega. Kuivõrd teatud juhtudel piisab väljaveoloa taotlemise asemel Ravimiameti teavitamisest, võivad eriluba nõudvateks kaupadeks olla ka sellised kaubad, mille väljaveoks eraldi luba pole vaja. Seetõttu tuleb edaspidi RavS § 17 lõikes 1 kasutada üldmõistet „eriluba“. Teiseks lisatakse muudatusega RavS § 17 lõikesse 1 eriluba nõudvate kaupade hulka kliinilise uuringu ravimid. Kehtivas regulatsioonis sätestab RavS § 19 lõige 2, et kliinilise uuringu ravimi impordil on vajalik sisseveoluba. Selliselt jääb mulje, justkui oleks kliinilise uuringu ravimi import reguleeritud erandlikult ja eraldi muudest ravimitest. Kliinilise uuringu ravim on sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“ järgi eriluba nõudev kaup, mille sisse- ja väljaveole kohaldatakse samasuguseid nõudeid nagu muudele ravimitele. Seega toob RavS § 17 lõike 1 vastav muudatus kaasa suurema õigusselguse, kehtestades selgelt kliinilise uuringu ravimi sisse- ja väljaveole samasugused nõuded nagu teistele eriluba nõudvatele kaupadele. Seeläbi kaob vajadus kliinilise uuringu ravimi sisse- ja väljaveo nõudeid 9 sätestada erandlikult RavS § 19 lõikes 2 ning muudatus on vahetult seotud kliinilise uuringu ravimi väljajätmisega sättest. Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse RavS § 17 lõiget 4. Muudatusega täpsustatakse RavS § 17 lõikes 4 eriloa mõistet. Sisse- ja väljaveoluba üksi on osa kõigist erilubadest, mistõttu lisatakse eriloa definitsiooni ka sisse- ja väljaveost teavitamine. Eriloa mõistega on hõlmatud eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol kaks alternatiivselt rakenduvat kohustust: sisse- ja väljaveoloa taotlemine (loa eelnev taotlemine) või sisse- ja väljaveost teavitamine (toimunud ravimi sisse- või väljaveo järgne). Nende meetmete üldnimetus on eriluba. Seega on muudatuse kohaselt eriloa definitsiooniga kaetud nii sisse- ja väljaveoluba kui sisse- ja väljaveost teavitamine. Sõltuvalt asjaoludest tuleb läbida Ravimiametis haldusmenetlus, mis lõppeb eriloa saamisega, kuid loa saamise eelduseks on taotluse esitamine või teavitamine. Teavitamise korral kontrollitakse sisseveo toimumise vastavust nõuetele ja selle kohta eraldi haldusakti ei väljastata, kuid võimaldab vajadusel korral mittevastavuste esinemisel rakendada meetmeid (peatada kauba väljastamine vms). Eelnõu § 1 punktiga 6 muudetakse RavS § 18 lõike 1 punkti 2. Paragrahvi 18 lõike 1 punkti 2 muudatusega viiakse ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloaga kaetud tegevuste regulatsioon vastavusse direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 77, mis sätestab, et ravimite tootmise tegevusloa omajal on vajalik lisaks ravimite hulgimüügi tegevusloa olemasolu, kui tootja soovib turustada ravimeid, mille tootjaks ta ise ei ole. Ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusloa lahutamine on vajalik, sest EL-i tasandil eristatakse ravimi hulgimüüjaid ja ravimi tootjad ning kasutatakse ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevuslubade erinevaid formaate. Eelnõu § 1 punktiga 7 tunnistatakse kehtetuks RavS § 18 lõike 1 punkt 3. RavS võimaldab ravimi müügiloa taotleja esindajal sisse vedada ravimi müügiloa taotlemisel esitatavaid näidiseid. Samas puudub müügiloa taotlejal kohustus esitada müügiloa taotlusega koos ravimi näidis, sest müügiloa taotlemisel esitatakse üksnes ravimi pakendi kavand. Ravimi näidis tuleb esitada alles pärast müügiloa väljastamist ning enne ravimi turustamist, kui näidise esitamisest on järelevalves ka reaalne kasu (pakendi kujundus, ravimi vastavus müügiloa tingimustele jne). RavS § 18 lõike 1 punkt 3 tunnistatakse kehtetuks, sest pakendi märgistuse nõuded lepitakse kokku alles müügiloa taotlemisel ning vajadus esitada ravimi näidis müügiloa taotluse menetluse käigus puudub. Müügiloa taotlemisel esitatakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse nõuded ja erialase hindamise tasu“ , täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ § 3 lõike 1 punkti 1 alusel muu hulgas pakendi märgistuse kavand. Ravimite järelevalves on oluline müügiloaga kinnitatud pakendi märgistusega ravimi näidise esitamise kohustus, mis tuleb müügiloa hoidjal esitada ravimi turustamise alguses. Esitatav näidis peab juba vastama turule tulevale pakendile (sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 10 29 „Ravimi müügiloa andmine ja uuendamine ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamine“ § 2 lõige 3). Seega puudub müügiloa hoidjal vajadus müügiloa taotlemisel ravimi näidist ise sisse vedada, sest pärast müügiloa väljastamist on tegemist müügiloaga ravimiga, mille sissevedajaks on ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloa omaja, kellelt müügiloa hoidja saab näidise Ravimiametile esitamiseks tellida. Kuigi kehtiva sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemine“ § 2 lõike 1 punkti 3 kohaselt tuleks esitada paralleelselt sisseveetava ravimi näidis koos koopiaga pakendi infolehest, siis praktikas see säte kohaldamisele ei tule. Kuivõrd kõik teisest müügiluba taotlevad tooted kuuluvad ka ümberpakendamisele, tuleb esitada juba ümberpakendatud toote näidis. Seega ei ole ravimi näidise esitamine kohane ka ravimi teisese müügiloa taotlemise korral ning ka selles menetluses esitatakse juba turule tuleva toote näidis pärast müügiloa väljastamist ja see tellitakse hulgimüügi tegevusloa omajalt. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemine“ § 2 lõike 1 punkt 3 ja taotluse vorm muudetakse koos käesoleva muudatusega. Kuivõrd ravimi müügiloa menetluses ei ole taotluse esitamisel ravimi näidise esitamine nõutav, ei kasutata sätet kirjeldatud eesmärgil ning säte võimaldab müügiloata ravimi sissevedu ka müügiluba taotlemata. Eelnõu § 1 punktiga 8 muudetakse RavS § 18 lõike 1 punkti 4. Kehtivas redaktsioonis viitab RavS § 18 lõike 1 punkt 4 tervishoiuteenuse osutaja tegevusloa omaja sisse- ja väljaveoõigusele vaid juhul, kui tegemist on ravimitega kliinilise uuringu tegemiseks või ravimitega välisabi tarbeks. Paragrahvi § 18 lõike 1 punkti 4 muudatus on tingitud sellest, et RavS-i muutmisega täiendatakse § 21 lõiget 7 punktiga 4 ja lõiget 8 punktiga 2. RavS § 21 lõigete 7 ja 8 muudatustega kehtestatakse eraldi kord tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omaja poolt ravimite sisseveoks ja turustamiseks eesmärgiga teha haiglaravis kasutatavad ravimid patsiendile erandkorras tõhusamalt ja kiiremini kättesaadavaks. Sellest tulenevalt täiendatakse RavS § 18 lõike 1 punkti 4 selliselt, et nimetatud sättes oleks selgelt loetletud kõik juhud, kui tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa omajal on õigus eriluba nõudvaid kaupu Eestisse sisse ja Eestist välja vedada. Eelnõu § 1 punktiga 9 tunnistatakse kehtetuks RavS § 18 lõige 2. Kehtivas redaktsioonis sätestab RavS § 18 lõige 2, et ravimi hulgimüügi või tootmise tegevusloa omajal on eriluba nõudva kauba sisseveo õigus tegevusloal ainult sellekohase eritingimuse olemasolu korral. Tegelikult täidavad kõik ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusloa omajad eriluba nõudva kauba sisseveo jaoks vajalikud nõuded sõltumata sellest, kas nende tegevusloal on sisseveo õigus eritingimusena lisatud või mitte. Lisaks ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa olemasolule ei ole vajalik ega põhjendatud taotleda tegevusloale eritingimuse märkimist eriluba nõudva kauba sisseveo õiguse saamiseks. Seejuures puuduvad RavS-is alused sisseveoõiguse andmisest keeldumiseks isikule, kes on täitnud kõik ravimite tootmise või hulgimüügi tegevusloa taotlemisel nõutud tingimused. Seega on kehtiv nõue RavS § 18 lõikes 2 sisutühi. RavS-i muutmisega ei muutu ravimite käitlemise ja vahendamisega seotud tegevuslubade üldpõhimõtted ega menetlus. 11 Muudatuse tulemusel kaasneb ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga automaatselt eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õigus. Kuivõrd muudatuste raames muudetakse RavS § 18 lõike 1 punkti 2 ja tunnistatakse kehtetuks RavS § 26 lõige 2, peab ravimite tootmise tegevusloa omaja edaspidi taotlema eraldi hulgimüügi tegevusloa selliste ravimite hulgimüügiga tegelemiseks, mille tootja ta ise ei ole. Sellest tulenevalt saab ravimite tootmise tegevusloa omaja tema toodanguks mitteoleva eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õiguse juhul, kui talle väljastatakse hulgimüügi tegevusluba. Eelnõu § 1 punktiga 10 muudetakse RavS § 18 lõiget 3. Paragrahvi 18 lõike 3 muutmine on seotud RavS § 18 lõike 1 punkti 3 kehtetuks tunnistamisega. Eelnõu § 1 punktiga 11 täiendatakse RavS §-i 18 lõikega 4 selliselt, et eriluba nõudva kauba sisse- või väljavedajaks on eriluba nõudva kauba saaja või saatja. Kehtiv regulatsioon ei sätesta selgelt, kes on eriluba nõudva kauba sisse- või väljavedaja. Ravimite sisse- ja väljavedaja mõistet tuleb täpsustada, et kõrvaldada kohtupraktikas ilmnenud karistamatu olukord, kus ravimite käitlemise tegevusloa omaja annab ravimid üle piiri transportimiseks üle transpordifirmale ja jätab seejuures eriloa taotlemata, sest ei pea end väljavedajaks, kuigi ravimi käitlejana vastutab ta ka transpordi ajal ravimite nõuetekohase käitlemise eest. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljavedaja mõiste täpsustamise vajadus ilmnes Riigikohtu otsusest asjas nr 3-1-1-90-145. Riigikohus leidis viidatud lahendi punktis 42, et ainuüksi ravimite üleandmine transpordifirmale selleks, et viimane need teise liikmesriiki toimetaks, ei ole käsitatav ravimite väljaveona RavS § 18 mõttes. See tähendab, et Riigikohtu käsitluse kohaselt ei loeta ravimite käitlemise tegevusloa omajaid, kes transpordifirmale ravimeid transportimiseks üle annavad, automaatselt ravimite väljavedajateks RavS-i tähenduses. Seetõttu, juhul kui transportija tegevus ei ole ravimite käitlemise tegevusloa omajale omistatav, saaks kehtivale õigusele tugineva Riigikohtu seisukoha järgi ravimite käitlemise tegevusloa omajaid lugeda vaid ravimite loata väljaveole kaasaaitajateks, mitte nimetatud rikkumise toimepanijateks. Väärteole kaasaaitamine pole karistatav. Kirjeldatud käsitlus ei ole kooskõlas kehtiva regulatsiooniga. Näiteks loetakse kehtiva RavS-i kohaselt hulgimüügi eesmärgil ravimite transportimist ravimite hulgimüügiks. Transpordifirma ei saa olla ravimite hulgimüügiloa omaja, mistõttu saab hulgimüügi eesmärgil ravimite transportijaks ehk sisse- või väljavedajaks lugeda RavS-i tähenduses ainult hulgimüügi tegevusloa omajat. Lisaks vastutab näiteks sisse- või väljavedaja ravimite säilimise ja transpordi eest (RavS § 34). Kuivõrd transpordifirma pole ravimite käitlemise tegevusloa omaja, kes saaks ravimite säilimise eest vastutada, ei saaks ka selle näite puhul transpordifirma olla RavS-i tähenduses ravimite sisse- või väljavedaja. Seega tuleneb kehtiva RavS tõlgendusest, et ravimite käitlemise tegevusloa omajad on igal juhul ravimite sisse- või väljavedajateks RavS-i tähenduses, sõltumata sellest, kas ravimite faktiliseks transportimiseks kasutatakse transpordifirma teenust. Kirjeldatud probleemi 5 Riigikohtu kriminaalkolleegiumi 18. detsembri 2014. a kohtuotsus. Arvutivõrgus kättesaadav: https://www.riigikohus.ee/et/lahendid?asjaNr=3-1-1-90- 14&sortVaartus=LahendiKuulutamiseAeg&sortAsc=false&kuvadaVaartus=Pealkiri&pageSize=25&defaultPageSi ze=25 12 lahenduseks loob RavS-i § 18 lõike 4 lisamine õigusselguse selle kohta, et RavS-i tähenduses on eriluba nõudva kauba saaja selle sissevedajaks ja eriluba nõudva kauba saatja selle väljavedajaks. Ravimitega toimuvad liikumised ühelt isikult teisele saavad toimuda üksnes ravimite käitlemise tegevusloa alusel ning selleks on sätestatud ravimi sisse- ja väljavedajale vastutus ja kohustused, sh kohustus tagada ravimi säilitamistingimused, kontrollida ravimite saaja käitlemise õiguse olemasolu, ravimi vastavust müügiloale jms. Transpordiettevõtte sisse- või väljavedajaks nimetamine ei ole sobiv lahendus, sest transpordiettevõtetel puudub vajalik pädevus eriluba nõudvate kaupade liikumise turvalisuse tagamiseks (transpordil riskide hindamine, kõrvalekallete korral tegutsemine) ja teave, mis on vajalik sisse- ja väljaveo taotlemisel või sisse- ja väljaveost teavitamisel (info veetavate ravimite ja ravimikäitlejate kohta koos kaasneva dokumentatsiooniga). Eelnõu § 1 punktiga 12 muudetakse RavS § 19 peakirja. Kuna RavS § 17 lõike 4 muudatuste tulemusel hõlmab eriloa mõiste nii sisse- ja väljaveolubasid kui ka sisse- ja väljaveost teavitamist, on vajalik mõistekasutuse ühtlustamiseks muuta RavS § 19 pealkirja selliselt, et mõiste „eriluba“ oleks kasutatud üldmõistena. Eelnõu § 1 punktiga 13 muudetakse RavS § 19 lõikeid 1 ja 2. Lõige 1 Kehtivas regulatsioonis sätestab § 19 lõike 1 punkt 1 eriluba nõudva kauba importimisel ja eksportimisel sisse- ja väljaveoloa nõude. Loamenetlus on teavitamisest aeganõudvam ja ressursimahukam, kuid see on otstarbekas riskide maandamiseks ennetavalt kaupade liikumisest teada saamise ja vajaduse korral ennetavalt reageerimise võimaluse saamise kaudu. EMP-st Eestisse ja vastupidi liikuvate eriluba nõudvate kaupade puhul on juba varem piirdutud teavitusmenetlusega, sest EMP-s kehtivad eriluba nõudvatele kaupadele ja nende käitlejatele sarnased nõuded, mis maandavad võimalikud ohud seoses võltsitud, ebakvaliteetse või ebaseaduslikku ahelat pidi liikuva kaubaga. Kui impordi korral on loamenetlus asjakohane, siis ekspordi puhul on loakohustus ettevõtteid koormav ning sellega ei maandata täiendavaid riske võrreldes väljaveoga EMP liikmesriiki. Eestis tegutsevad ettevõtted, kes ravimeid välja vedada soovivad, peavad järgima kõiki Eestis ja EL-is kehtivaid regulatsioone, mis tagavad nii ekspordil kolmandasse riiki kui EMP liikmesriiki ühetaolistele nõuetele vastava kauba liikumise. Ekspordil kolmandatesse riikidesse tuleb lähtuda ka sihtriigi nõuetest ja Ravimiameti ekspordiluba ei saa neid asendada. Eesti ravimitootjad on pöördunud Ravimiameti poole ettepanekuga asendada ekspordil väljaveoloa taotlemise kohustus väljaveost teavitamise kohustusega. See võimaldaks Eesti ravimitootjatel operatiivsemalt saadetisi teele panna ja olla seega konkurentsivõimelisem, sest loakohustuse puhul eeldatava loa taotlemise aeg (kuni viis tööpäeva) tagantjärele toimuva teavitamise puhul puudub. Eesti ravimitootjate suhtes täiendava kontrolli rakendamise vajadust ei ole. Samuti ei ole põhjendatud teiste Eestis turustatavate ravimite ekspordil loamenetluse kohaldamine, sest kõik Eestisse sisse veetud ravimid on pärit kas EMP-st või imporditud loamenetlusega, kus juba on 13 ennetavalt vajalikud kontrollimeetmed rakendatud. Kui ravimi väljaveo tulemusel jääks Eesti patsiendid ravita, näeb kehtiv RavS § 20 lõige 6 selle olukorra ennetamiseks ette võimaluse keelata ravimite väljavedu kõigil väljaveo õigust omavatel isikutel. Lisaks väljaveoteavitusele jääb ka edaspidi ekspordi puhul kehtima selle riigi poolne sisseveokontroll, kuhu ravimid eksporditakse. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivid 2001/83/EÜ ja 2001/82/EÜ ei näe samuti ette nõudeid ravimite ekspordile ega väljaveoloa taotluse menetlusele. Paragrahvi 19 lõike 1 punkti 1 muutmise eesmärk on eriluba nõudvate kaupade eksportimisel väljaveoloa taotlemise asendamine teavitamiskohustusega. Kehtiva RavS § 19 lõike 1 punkti 1 kohaselt tuleb eriluba nõudva kauba eksportimiseks taotleda Ravimiametilt väljaveoluba. Nimetatud sätte muudatuse eesmärk on asendada väljaveoloa taotlemise kohustus teavitamiskohustusega. Erisused eriloa taotlemise korral eriluba nõudva kauba eksportimisel jäävad jätkuvalt kehtima narkootilistele ja psühhotroopsetele ainetele. Kliinilise uuringu ravimi ja RavS § 21 lõike 7 punktide 1 ja 2 alusel tehtavad erisused viiakse kokku kolmandasse lõikesse. Lõige 2 RavS § 19 lõike 2 muudatusega jäetakse lõikest 2 välja kliinilise uuringu ravimeid puudutavad erisused ning lisatakse parema arusaadavuse huvides need uude lõikesse, mistõttu täiendatakse RavS § 19 lõikega 31. Eelnõu § 1 punktiga 14 tunnistatakse RavS § 19 lõige 3 kehtetuks. Kehtivas redaktsioonis sätestab RavS § 19 lõige 3, et meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite sisse- ja väljaveol on nõutav Ravimiameti sisse- või väljaveoluba lõikes 5 kehtestatud tingimustel. RavS § 19 lõige 5 reguleerib eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimusi ja korda ning erilubade vorme. Meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavad inim- või loomset päritolu koed, rakud ja elundid on hõlmatud eriluba nõudva kauba mõistega RavS § 17 lõikes 1 ning RavS § 19 lõike 5 alusel kehtestatud sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“ on nende sisse- ja väljaveoks vajalikud load või teavitused reguleeritud vastavalt üldreeglile. Puudub vajadus kohaldada meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja elundite sisse- ja väljaveol üldreeglist erinevaid nõudeid. Seega on RavS § 19 lõige 3 üleliigne ning dubleerib juba olemasolevat regulatsiooni. Eelnõu § 1 punktiga 15 täiendatakse RavS § 19 lõigetega 31 ja 32. Lõige 31 Kehtiva regulatsiooni alusel võib hulgimüüja sisse vedada müügiloaga ning müügiloata ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast, teavitades sisseveost Ravimiametit ning tuues teavitusel välja info, kui ravimit ei kasutata Eestis. Eriloa kohustus on ka ravimitootjatel, kes toodavad Eestis ravimeid, viies need Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või kolmandatesse riikidesse. Sellised ravimid Eestis üldjuhul müügiluba ei oma. Juhul, kui tootja tegeleb ravimi pakendamise 14 või ümberpakendamisega, peab samuti kõigist sisse- ja väljavedudest Ravimiametile teada andma. Muudatuse eesmärk on kaotada eriloa nõue Eestis müügiloata ravimitele, mis ei ole mõeldud Eestis turustamiseks, kui neid ravimeid tuuakse Eestisse Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või viiakse Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriiki või eksporditakse. Eriluba rakendub juhtudel, kui ravim omab Eesti müügiluba või on tegemist müügiloata ravimiga turustamiseks Eestis. See võimaldab keskenduda Eesti ravimiturule ning loakohustusena reguleerib juhtumid, kus mõjutatud on Eesti patsientide ravivajadus. Muudatus vähendab halduskoormust nii ravimi ettevõtjatele kui ka Ravimiametile. Kuna müügiloata ravimid, mis ei ole määratud Eestis turustamiseks, ei oma ravimi pakendikoodi, siis on andmevahetus ning statistiline andmeanalüüs problemaatiline ja aeganõudev ning kokkuvõttes andmekorje praktiline kasu küsitav. Ravimitootja, kes toodab ravimeid eesmärgiga need Eestist välja vedada ning ravimite hulgimüüja, kes teostab ravimi sissevedu väljaveo eesmärgil, esitab kvartaalse aruande, kus kajastab kõigi ravimite ostu- ja müügi ning sisse- ja väljaveo andmeid. Seega jääb ka edaspidi alles tagasiulatuv koondülevaade Eesti kaudu liikunud ravimitest. Ravimi kvaliteediprobleemide korral on ravimi turustaja kohustatud informeerima riigi pädevat asutust ning tarneahela osapooli, mistõttu jõuab kvaliteedialane info ka edaspidi pädevate asutuste võrgustikku. Eriloa nõue jääb kehtima ravimi impordil, narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite, Eestis müügiluba omavate ravimite ning Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata ravimite sisse- ja väljaveo korral. Lõige 32 Muudatusega täiendatakse RavS § 19 lõikega 32 ning sätestatakse täiendav erisus RavS § 21 lõike 7 punktide 1 ja 2 alusel ravimite sisseveo korrale. Erisuse kohaselt ei tule erialaorganisatsiooni taotluse alusel toodavatele müügiloata ravimitele ja müügiloata antidootidele, millele EMP liikmesriigi pädev asutus on andnud müügiloa, taotleda eelnevalt sisseveoluba. Nimetatud ravimite korral kohaldatakse teavitusmenetlust. Kolmandatest riikidest sisseveo korral on endiselt vajalik impordiluba. Eelnõu § 1 punktiga 16 täiendatakse RavS § 19 lõikega 41. Kehtiv RavS-i redaktsioon ei täpsusta, kellel lasub sisse- või väljaveoloa taotlemise või sisse- või väljaveost Ravimiameti teavitamise kohustus. Kehtivas regulatsioonis sätestab sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“ § 4 lõige 1, et eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoloa taotlejaks on kauba saaja või saatja. Samas ei täpsusta RavS ega määrus nr 31 seda, kellel lasub loa taotlemise või teavitamise kohustus eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveo korral. Seega täpsustatakse RavS § 19 lõikes 41, et sisseveoloa taotlemise ja sisseveost teavitamise kohustus lasub eriluba nõudva kauba saajal ning väljaveoloa taotlemise ja väljaveost teavitamise kohustus lasub eriluba nõudva kauba saatjal. 15 Sätte eesmärk on tagada, et oleks üheselt selge, et eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoloa taotlemise kohustust ja eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveol kehtivat teavitamiskohustust saab rikkuda kauba sisse- või väljaveoõigust omav isik, kes on kauba saaja või saatja, mitte transpordifirma, kes eriluba nõudvat kaupa üle piiri toimetab. Eelnõu § 1 punktiga 17 muudetakse RavS § 19 lõiget 5. Muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“ volitusnormi, sest tunnistatakse kehtetuks erilubade vormid ning seeläbi on vaja kehtestada määruse uus terviktekst. Lisaks eristab kehtivas redaktsioonis RavS § 19 lõige 5 eriluba ja Ravimiameti teavitamist. Teavitamisel ei ole iseseisvat tähendust, vaid see on eriloa üks alaliik. Koos RavS-i muutmisega tuleb muuta sotsiaalministri määrust nr 31. Eelnõu § 1 punktiga 18 muudetakse RavS § 20 teksti. Lõige 1 Kehtivas redaktsioonis on sisse- ja väljaveo piirangutest vabastatud kiirabi, riigi päästeasutuste ja Eesti kaitseväe meditsiinisõidukite ning rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavaradesse kuuluvad ravimid. Muudatusega laiendatakse erandit ning RavS-ist tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud kiirabibrigaadi, Eesti või välisriigi päästemeeskonna, Kaitsepolitseiameti, Eesti Vabariigi territooriumil viibiva välisriigi relvajõudude või Kaitseväe ravimi tagavarasse kuuluv eriluba nõudev kaup, mida kasutatakse oma ülesannete täitmisel. Lisaks on kehtiva sätte ülesehitus ja sõnastus praktikas tekitanud palju segadust ja probleeme, mistõttu vajab RavS § 20 lõige 1 täpsustamist. Olulisi praktilisi probleeme on tekitanud kehtivas redaktsioonis kasutusel olev mõiste „meditsiinisõiduk“. Lõikes 1 nimetatud isikud ei pruugi päästeoperatsioonidele vms välismissioonidele suunduda meditsiinisõidukiga üle maismaapiiri. Mõiste „meditsiinisõiduk“ on osutunud problemaatiliseks olukorras, kus päästeasutuse või Kaitseväe lähetatud isikud suunduvad sihtriiki lennukil. Seetõttu tuleb viidatud mõiste § 20 lõikest 1 välja jätta. Muudatusega täpsustatakse, et lõikes 1 sätestatud erand kehtib sättes nimetatud asutustele ja isikutele ainult eriluba nõudva kauba eesmärgipäraseks sisse- ja väljaveoks selles ulatuses, milles see on vajalik ametlike ülesannete täitmiseks. Lisaks jäetakse lõikest 1 välja rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavara puudutav osa, mis lisatakse eraldi RavS § 20 lõikesse 2. Rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavara regulatsioon tuleneb rahvusvahelisest õigusest ning see erineb mõnevõrra lõikes 1 nimetatud isikuid ja asutusi puudutavast regulatsioonist, mistõttu on mõistlik käsitleda rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite küsimust eraldi lõikes 2. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveo erisused jäävad muutmata kujul kehtima ning need on sätestatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse (edaspidi NPALS) § 3 lõikes 4. Rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavarasse kuuluva eriluba nõudva kauba vabastatus sisse- ja väljaveopiirangutest tuleneb rahvusvahelisest õigusest. Kehtivas regulatsioonis on viidatud küsimus lahendatud RavS § 20 lõikes 1. 16 Lõige 2 Muudatusega paigutatakse rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavarasse kuuluva eriluba nõudva kauba regulatsioon eraldi lõikesse 2. Praktikas on esinenud probleeme rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukitega olukorras, kus ravimitagavara soovitakse täiendada. Kehtiv regulatsioon ei täpsusta, et ravimitagavara täiendamiseks mõeldud laevale või õhusõidukile viidav eriluba nõudev kaup on samuti väljaveopiirangutest vabastatud. Praktikas esinevad probleemid olukorras, kus näiteks nädalavahetusel Eestis peatuva kruiisilaeva ravimitagavara eest vastutav isik on Ravimiameti poole pöördunud töövälisel ajal ning seetõttu pole Ravimiametilt ravimite laevale viimiseks tollile sobivat kinnitust saanud. Tekkinud olukorra tulemusel on laeva ravimitagavarad jäänud täiendamata. Eeltoodust tulenevalt täpsustatakse muudatusega, et väljaveopiirangutest ja nimekirja esitamisest on vabastatud kaup, mis on mõeldud rahvusvahelises transpordis osalevate laevade ja õhusõidukite ravimitagavara täiendamiseks. Lõige 3 Kehtivas redaktsioonis kehtestab RavS § 20 lõige 3 Eesti päästemeeskonnale kohustuse viivitamata pärast kaasavõetavate eriluba nõudvate kaupade komplekteerimist esitada Ravimiametile nimetatud kaupade nimekiri. Kolmekümne päeva jooksul pärast naasmist tuleb esitada taassisseveetud kaupade nimekiri. Muudatuse tulemusel täpsustatakse, et nimekirja koostamise kohustus on kõigil RavS § 20 lõikes 1 nimetatud asutustel ja isikutel, välja arvatud kiirabibrigaadil ja Kaitsepolitseiametil. Muudatusega muudetakse nimekirja esitamise korda: nimekirja esitamine toimub ainult Ravimiameti vastavasisulisel nõudmisel. Ravimiameti ettepanekul on seadusest välja jäetud lõige 5, sest see on ümber sõnastatud RavS § 20 lõigetes 1, 3 ja 4. Eriluba nõudvate kaupade nimekiri peab nende sisse- ja väljaveol olema alati koostatud. Kiirabibrigaadile nimekirja koostamise nõuet ei kohaldata, sest kiirabibrigaadi meditsiinisõidukite ravimitagavara nimistu on kehtestatud õigusaktides ning kaasas olevad ravimivarud peavad sellele vastama. Lõige 4 Kehtivas RavS § 24 lõikes 3 on nõue, mille kohaselt on eriluba nõudva kauba tasu eest või tasuta jagamiseks Eestis välisriigi või Eesti päästemeeskonna või Kaitseväe poolt nõutav Ravimiameti luba. Viidatud küsimus kuulub sisuliselt RavS § 20 reguleerimisalasse, mistõttu paigutatakse see säte käesoleva paragrahvi lõikesse 4. Vastavalt muudatusele on Eesti või välisriigi päästemeeskonna ning Eesti Vabariigi territooriumil viibiva välisriigi relvajõudude või Kaitseväe poolt eriluba nõudva kauba tasuta või tasu eest Eestis jagamiseks nõutav Ravimiameti vastav luba. Muudatus ei ole sisuline, kuid muudab regulatsiooni oluliselt selgemaks. Kehtiv regulatsioon on eksitav, sest sätte asukoht jätab mulje, et ka RavS § 20 lõikes 1 nimetatud isikutel tuleb arvestada sisse- ja väljaveolubade regulatsiooniga, kuigi neile on selles osas erisused ette nähtud. Lõige 5 17 Tegemist on kehtivas RavS-is § 20 lõikes 6 oleva sättega, millega antakse Ravimiametile võimalus reageerida erakorralises olukorras (juba ilmnenud ravimi puudujääk või teadaolev eelseisev puudujääk) ravimi väljaveo keelustamisega, tagamaks Eesti ravimitarbijate jaoks vähemasti olemasoleva ravimivaru kättesaadavus. Erakorraline olukord võib ilmneda nii Eesti siseselt kui ka laiemalt ettenägematult, näiteks nakkusliku haiguspuhangu korral, kus mõne ravimi vajadus ootamatult suureneb, või takistuse tekkimisel ravimi tootmisprotsessis või ravimi kvaliteediprobleemi ilmnemisel, mispuhul leitakse koostöös arstidega sobivad asendusravimid ning püütakse võimalikult efektiivselt tagada riigis sees olev piisav asendusravimi varu. Võrreldes kehtiva sõnastusega, eelnõuga sätte sisu ei muudeta, sest ravimi väljaveo piiramine erakorralistes olukordades on kiireim ja vähim koormav viis puudujääki vältida või vähendada. Eelnõu § 1 punktiga 19 muudetakse RavS § 21 ja 22. RavS § 21 Pealkiri viiakse kooskõlla müügiloata ravimite regulatsiooni muudatustega ja uue kasutatava mõistega. RavS § 21 koondab endas müügiloata ravimi turustamise loa saamise aluseid. Eelnõu kohaselt on sätted korrastatud selliselt, et müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise sätted on koondatud RavS §-i 21. Lõige 1 Uue sõnastuse kohaselt võib inimtervishoius kasutatavaid müügiloata ravimeid turustada, kui sobiva toimega müügiloaga ravim puudub või seda ei turustata ravivajadusele vastavalt ja Ravimiamet on andnud ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti põhjendatud taotlusel loa müügiloata ravimi turustamiseks (edaspidi müügiloata ravimi turustamise luba). RavS-i muudatustega jäetakse sättest välja turustamisloa mõiste (st RavS § 23 tunnistatakse kehtetuks) ning seega jääb müügiloata ravimi sisseveol edaspidi hulgimüüja taotletavatest lubadest kehtima eriluba, milleks muudatuse kohaselt võib edaspidi lisaks sisseveoloale olla teatud juhtudel ka sisseveost teavitamine (vt RavS § 21 lõiked 9 ja 10). Samuti jäetakse Ravimiameti ettepanekul seadusest välja sõnad „tema ravitava inimese või looma raviks“, sest näiteks müügiloata ravimi haiglas kasutamiseks esitab taotluse mitme raviarsti korral üks arst ja põhjendamatu oleks nõuda samas haiglas ja sama müügiloata ravimi kasutamiseks taotlust igalt raviarstilt eraldi. Samas on müügiloata ravimi kasutamiseks patsiendil jätkuvalt vaja Ravimiameti luba, millel kehtivas regulatsioonis ei ole konkreetset nimetust (ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema ravitava inimese või looma raviks Ravimiameti väljastatud luba või tehtud otsus). Sedavõrd pikk ja kohmakas nimetus ei ole sobiv viitamiseks ja keeles kasutamiseks, mistõttu võetakse RavS § 21 lõikes 1 selle asemel kasutusele termin „müügiloata ravimi turustamise luba“. Müügiloata ravimi turustamise luba on küll sarnane seni kehtinud RavS §-s 23 kirjeldatud mõistega „turustamisluba“, kuid sisult on tegemist erinevate lubadega. Luba müügiloata ravimi turustamiseks on eriloale lisaks vajalik eraldi loaga, mis tähistab ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti taotluse alusel Ravimiameti antavat luba, mis on aluseks müügiloata ravimi sisseveol eriloa andmisel, turustamisel ja ravis kasutamisel. 18 Ravimiameti otsus anda tervishoiuteenuse osutajale müügiloata ravimi turustamise luba ei asenda, täienda ega kinnita tervishoiuteenuse osutaja raviotsust. Müügiloata ravimi turustamise luba antakse vaid juhul, kui see on meditsiiniliselt põhjendatud ja sobiva toimega müügiloaga ravim puudub või seda ei turustata ravivajadusele vastavalt. Enne müügiloata ravimi kasutamise kasuks otsustamist tuleb arstil kaaluda müügiloaga ravimite kasutamist ning veenduda, et need ei sobi patsiendi raviks. Ravimi hind ei saa olla müügiloata ravimi kasutamisel määrav. Seda seisukohta on Euroopa Kohus väljendanud oma 29. märtsi 2012. a otsuses nr C-185/10 komisjon versus Poola Vabariik6. Lisaks on RavS § 21 lõikest 1 välja jäänud täpsustus, et taotlus peab olema allkirjastatud. See on RavS § 19 lõike 5 alusel kehtestatud sotsiaalministri määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“ § 6 lõikes 4 reguleeritud (taotlus peab olema allkirjastatud ja see on võimalik vaid kirjalikus vormis esitatava taotluse puhul) ning arvestades nõude tehnilist loomu, on otstarbekas jätta see täpsustus määruse tasandile. Lõige 2 Vastavalt RavS § 21 lõikele 2 esitab ravimi väljakirjutamise õigust omav arst taotluse müügiloata ravimi turustamise loa saamiseks Ravimiametile. Lõige 3 Lõikes 3 sätestatakse valdkonna eest vastutavale ministrile volitusnorm müügiloata ravimi turustamise loa taotluse andmete loetelu ning taotluse esitamise tingimuste ja korra kehtestamiseks. Volitusnorm on vajalik selleks, et müügiloata ravimi turustamise loa taotlemine toimuks ühetaoliselt – määrusega on sätestatud taotlemiseks vajalikud andmed ning taotlemise kord. Lõige 4 Muudatus on seotud RavS § 21 lõikes 1 sätestatud mõiste „turustamine“ muudatusega. Samuti on välja jäetud tekstiosa „alates taotluse Ravimiametile esitamisest. Ravimiamet teavitab taotlejat oma otsusest.“, sest see on hõlmatud haldusmenetluse seaduse regulatsiooniga. Haldusakti teatavaks tegemise kohustus tuleneb haldusmenetluse seadusest. Lõige 5 Tegemist on kehtiva RavS § 21 lõikega 4, milles muudetakse sissejuhatavat lauseosa, asendades sõna „kasutamine“ sõnaga „turustamine“. Muudatus on seotud RavS § 21 lõigete 1–4 muutmisega. Muid sisulisi muudatusi võrreldes kehtiva RavS-iga lõikes ei tehta. Senisel kujul turustamisloa nõue kaob ja kehtiv RavS § 21 lõige 5 on ka oma sisult ebaõiges sättes, kuna RavS § 21 reguleerib väljakirjutamise õigust omava arsti taotluse esitamise aluseid, millel ei ole tegelikku puutumust sisseveoloa menetlusega. Samuti kohalduvad iga otsuse tegemisele haldusmenetluse seaduse vastavad sätted. 6Euroopa Kohtu 29.03.2012 otsus kohtuasjas C-185/10, Komisjon vs Poola (müügiloata ravimite sissevedu). Kättesaadav http://curia.europa.eu/juris/celex.jsf?celex=62010CJ0185&lang1=en&type=TXT&ancre=. 19 Lõige 6 Nimetatud sätte kohaselt ei taga Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise luba müügiloata ravimi kvaliteeti, ohutust ega efektiivsust. Müügiloata ravimi turustamise loa andmine ei vabasta ravimi turustamiseks taotluse esitanud isikut ega ravimi tootjat vastutusest ravimi eesmärgipärase kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest. Paragrahvi 21 lõiget 6 täiendatakse ja täpsustakse seoses vajadusega luua õigusselgus selles, milline on Ravimiameti roll müügiloata ravimite turustamiseks ja sisseveoks eriloa andmisel. Ravimiamet kontrollib müügiloata ravimi turustamise loa andmisel RavS § 21 lõikes 5 nimetatud asjaolusid ehk seda, kas müügiloata ravimi turustamine on meditsiiniliselt põhjendatud. Ravimiamet ei taga ravimi kvaliteeti, ohutust ega efektiivsust. Samuti ei kontrolli Ravimiamet ravimi turustamise loa taotlust läbi vaadates müügiloata ravimi sobivust konkreetsele patsiendile ega anna hinnangut tervishoiuteenuse osutaja raviotsusele, kuigi Ravimiametil on RavS § 21 lõikes 5 sätestatud volitus jätta müügiloata ravimi turustamise luba andmata, kui müügiloata ravimiga ilmneb probleem. Müügiloata ravimi turustamise loa andmisega ei saa Ravimiamet anda tervishoiuteenuse osutajale ega tema patsiendile ravimi kohta garantiid, sest Ravimiamet ei hinda patsiendi haiguslugu ega ravikulgu ega tee järelevalvet tervishoiuteenuse osutaja raviotsuste üle. Ravimiameti ülesanne on tagada, et enne müügiloata ravimi kasutusele võtmist oleks ammendatud kõik muud võimalused ning et taotletaval müügiloata ravimil ei esineks ilmselgeid puudusi. Lisaks täpsustatakse RavS § 21 lõike 6 sõnastust selliselt, et sõna „kasutamine“ asendatakse sõnaga „turustamine“. Kirjeldatud muudatus tagab ühtlase mõistekasutuse RavS-is. Muudatus ei mõjuta RavS § 21 lõike 6 sisu ega senist praktikat, kuid täpsustab seda olulisel määral. Eelkõige selgitab RavS § 21 lõige 6, et Ravimiameti otsus anda müügiloata ravimi turustamise luba ei mõjuta mingil määral ravimitootja vastutust ravimi kvaliteedi ja ohutuse eest ega tervishoiuteenuse osutaja vastutust hoolsuskohustuse rikkumise eest raviotsuste tegemisel. Lõige 7 Lõikes 7 muudetakse RavS § 21 lõike 7 sissejuhatavat lauseosa, muudatus on seotud termini muutmisega. Lisaks täiendatakse RavS § 21 lõiget 7 punktiga 4, et kehtestada müügiloata ravimite turustamise menetlus patsiendile ravimite erandkorras kättesaadavaks tegemiseks olukorras, kus patsiendi jaoks on muud ravivõimalused ammendunud, sh majanduslikult kättesaamatud ning ravimeid tarnitakse elupäästval eesmärgil. Patsiendid, eriti pahaloomulise kasvajaga patsiendid, on Eestis tihti olukorras, kus müügiloaga ravimid ei ole majanduslikult kättesaadavad põhjusel, et Tervisekassa ei ole nende eest tasumise kohustust üle võtnud. Samas on tegemist ravivõimalusega, mille puhul on selliste patsientide jaoks tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu ning nende ravimite kasutamine on ainus elupäästev võimalus. Sellistel erandjuhtudel on müügiloa hoidjad aeg-ajalt olnud valmis personaliseeritud programmi alusel elupäästval eesmärgil manustatavaid ravimeid patsiendile tasuta andma, kasutades toetamiseks näiteks kliiniliseks uuringuks pakendatud ravimeid, müügiloaga ravimi võõrkeelset pakendit, mis ei vasta Eestis ravimi müügiloa tingimustele, või muul viisil müügiloa tingimustele mittevastavalt pakendatud ravimit. 20 Kirjeldatud viisil on ravimi kasutamine põhjendatud juhul, kui patsiendi raviarst on kirjalikult kinnitanud, et ravim on vajalik elupäästval eesmärgil ja puuduvad muud võimalused kroonilise või eluohtliku haiguse raviks, samuti juhul, kui haigust peetakse eluohtlikuks ning kõik teised ravimeetodid, mille eest Tervisekassa võtab tasu maksmise kohustuse üle ja mis on patsiendile meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud, ning on tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu. Raviarst peab omama piisavalt ja ajakohast teavet ravimi kohta, sh ravimi õigeks ja ohutuks kasutamiseks, kuna tegemist on raviarsti meditsiiniliselt põhjendatud otsusega ja raviarsti kaalutlusega ravimit kasutada. Ravimi erandkorras hankimine saab antud juhul toimuda üksnes ravimitootjaga või müügiloa hoidjaga koostöös ja toetusel ning enne müügiloata ravimite sisseveo ja turustamise taotluse esitamist peab raviarstil olema kokkulepe patsiendile ravimi tasuta saamiseks. Erandkorras kasutatava ravimi manustamise üle valvab patsiendi raviarst, kes annab ka patsiendile kogu vajaliku teabe ravimi kasutamiseks, mida patsient tavapäraselt saab pakendi infolehest. Kirjeldatud sätte rakendamiseks kohaldatakse müügiloata ravimi menetlust, kus müügiloata ravimi kasutamiseks esitab taotluse raviarst, märkides taotluse meditsiinilisele põhjendusele lisaks võimaluse ravimit elupäästval eesmärgil tasuta saada. Seega on RavS § 21 lõike 7 punkti 4 võimalik rakendada vaid juhul, kui patsiendi raviarst on pidanud müügiloata ravimi kasutamist elupäästval eesmärgil põhjendatuks ja vajalikuks, arvestades et tegemist on ainsa võimaliku elupäästva ravivõimalusega ning raviarst on sõlminud ravimitootja või müügiloa hoidjaga ravimi tasuta saamise kokkuleppe. Käesolev säte erineb RavS § 21 lõike 8 punktist 2, kuna viidatud sätte alusel muudetakse patsiendile kättesaadavaks üksnes need ravimid, mis alluvad tsentraliseeritud müügiloa menetlusele määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõike 2 alusel, kuid see ei kata patsientide vajadusi. Sätte rakendamisest ei teki täiendavat kulu Tervisekassale ega patsiendile, kuid säte muudab uued ravimid patsiendile kättesaadavaks. Lõige 8 RavS § 21 lõike 8 sissejuhatavast lauseosa muudetakse seoses lubade regulatsiooni muudatustega. RavS § 21 lõike 8 punkti 1 sõnastust täiendatakse ja viiakse kooskõlla 7. mail 2020. a jõustunud ravimiseaduse § 15 muudatusega. Nimetatud muudatus võimaldab Ravimiametil hädaolukorra, eriolukorra, erakorralise seisukorra ja sõjaseisukorra ajal ajutiselt piirata ravimite väljastamist ning lubada erandeid RavSis ja selle alusel kehtestatud ravimite käitlemise nõuete, ravimi müügiloa nõuete, ravimite kliiniliste uuringute nõuete, ravimi ohutusalase teabe esitamise nõuete ja teabe edastamise nõuete täitmisest. Lisaks täiendatakse RavS § 21 lõiget 8 punktiga 2, et kehtestada alus müügiloata ravimite turustamiseks nende patsientide jaoks, kes saavad erandkorras müügiloata ravimeid määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel. Kehtivas korras puudub kindlaksmääratud patsientide rühmale (compassionate use, määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 alusel) müügiloata ravimite sisseveo ja turustamise õigus, reguleeritud on üksnes patsiendipõhine müügiloata ravimite sissevedu ja turustamine (named patient basis use, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 5 alusel). Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võivad liikmesriigid teha erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 6 (müügiloa nõudest) ravimitele, millele väljastatakse tsentraliseeritud müügiluba määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel. Kirjeldatud viisil ravimite 21 kättesaadavaks tegemine erilubade alusel toimub erilistel põhjustel selliste patsientide rühmale, kes põevad kroonilist või raskelt kurnavat haigust või kelle haigust peetakse eluohtlikuks ja keda ei ole võimalik loa saanud ravimitega rahuldavalt ravida. Paragrahvi 21 lõike 8 täiendamise eesmärk on võimaldada selliste ravimite sissevedu ja patsiendile erandkorras kättesaadavaks tegemine, mille kohta on juba esitatud müügiloa saamise taotlus (menetlus võtab aega 210 päeva), samuti juhul, kui määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõikes 2 loetletud ravim on vähemalt kliiniliste uuringute järgus. Kirjeldatud viisil ravimite kättesaadavuse tagamise võimalust kasutatakse praktikas peamiselt müügiloa väljastamise ja turuletoomise vahelisel perioodil ning sel ajal tagab ravimite kättesaadavuse müügiloata ravimi taotluse esitaja koostöös ravimitootjaga. Kuigi määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 83 on sätestatud alused erandkorras müügiloata ravimite kasutamise lubamiseks, puudus seni vastav õiguslik alus, mille kohaselt oleks Ravimiametil õigus müügiloata ravimite sissevedu ja kasutamist nimetatud patsientide rühmale lubada. Muudatus parandab oluliselt innovaatiliste ravimite kättesaadavust juba ravimi kliiniliste uuringute staadiumis, kui uuringut Eestis ei tehta ja patsientide osalemine uuringus ei ole võimalik. Samas annab see võimaluse tagada Eesti patsientidele juurdepääsu uutele väljatöötatavatele ravimitele olukorras, kus puuduvad muud võimalused kroonilise või eluohtliku haiguse raviks ning innovaatiliste ravimite ja meetodite kättesaadavus on jäänud patsiendile ainsaks võimalikuks lahenduseks. RavS § 21 lõike 8 täiendamine punktiga 2 vähendab muu hulgas arstide töökoormust üksikute müügiloata ravimite taotluste (named patient basis use) esitamisel ja nende meditsiinilisel põhjendamisel ning võimaldab erandlikel asjaoludel kasutada patsientide ravis müügiloata ravimit kogu patsientide rühmal. Muudatusega parandatakse oluliselt müügiloata ravimite erandkorras kättesaadavust olukorras, kus patsiendil on eluohtlik või krooniline haigus ja senine ravi müügiloaga ravimitega ei ole rahuldavaid tulemusi andnud ning patsiendi ainus võimalik ravivõimalus on kasutada müügiloata ravimit. Lõige 9 Lõike 9 lisamisega ühtlustatakse ravimiseaduse nõudeid, mis tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 5 lõigetest 2 ja 3, et viia ravimiseaduse sätted kooskõlla EL õigusega ja kehtestada meetmed ravimite erandkorras kättesaadavuse tagamiseks. Muudatus on vajalik eelkõige juhtudel, kui võib tekkida vajadus erandite tegemiseks ravimi müügiloa tingimustes või nõuetes, et tagada ravivõimalused müügiloa väljastamist Euroopa Komisjoni poolt. Nimetatud sätete alusel on liikmesriikidel õigus võimaldada ravimite (sh vaktsiinide) varajane turule tulemine ja enne ravimi müügiloa väljastamist otsustada ravimi turustamise ajutise lubamise üle. Kui üldise põhimõttena on kehtestatud nõue, et müügiloata ravimi eriloa andmine ei vabasta ravimitootjat ega müügiloa hoidjat ravimi kasutamisega seonduvatest tagajärgedest, siis lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 5 lõikest 3, juhtudel, kui ravimit kasutatakse pädeva asutuse nõudel ravimi müügiloa tingimuste väliselt või müügiloata ravimit kasutatakse pädeva asutuse nõudel ajutise loa alusel, ei vastuta ravimi müügiloa hoidja, ravimi tootja ega tervishoiutöötaja ravimi kasutamisest tulenevate tagajärgede eest. Sellised sätted Eesti õiguses seni puuduvad. Seega eeldab artikli 5 lõike 2 alusel erandi tegemine Ravimiameti põhjalikku hinnangut ravimi kasu ja riski suhte kohta, et erandi kohaselt ravimi kasutamisest saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid. 22 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 5 lõikeid 2 ja 3 kasutatakse juba praegu liikmesriikides ravimite varajase kättesaadavuse tagamiseks ning samasugune õigus ja võimalus tuleb luua ka Eestile, eelkõige arvestades pandeemia tingimusi ja Komisjoni jõupingutusi ühtsete põhimõtete kehtestamisel nendes tingimustes. Lõige 10 Paragrahvi 21 lisatakse lõige 10, millega luuakse võimalus vedada kiirendatud korras EMP liikmesriikidest Eestisse müügiloata ravimeid, millel on vähemalt ühes EMP liikmesriigis müügiluba. Kohaldamisele kuuluvad üldised RavS §-s 19 sätestatud sisseveo nõuded, sh Ravimiameti teavitamine sisseveost (RavS § 19 lõike 1 punkt 2). Müügiloata ravimi turustamiseks ehk patsiendi ravis kasutamiseks on jätkuvalt tarvis RavS § 21 lõikes 1 nimetatud müügiloata ravimi turustamise luba. Muudatuse eesmärk on tagada müügiloata ravimi kiirem jõudmine patsiendini. Teavitamine on käitlejatele loamenetlusest paindlikum ning võimaldab kiiremini ravimit sisse vedada (teavitada võib sisseveost kuni viie päeva jooksul pärast sisseveo toimumist, kuid sisseveoluba tuleb taotleda viie tööpäeva jooksul enne sisseveo toimumist). Seeläbi jõuab ravim patsiendini kiiremini selliste müügiloata ravimite puhul, mida kasutatakse sageli ja suurema hulga patsientide poolt. Muul juhul ei ole ravimi sissevedaja müügiloata ravimi sisseveost enne RavS § 21 lõikes 1 nimetatud müügiloata ravimi turustamise loa saamist huvitatud, sest kui luba ei anta, ei saa hulgimüüja ravimit Eestis turustada ja peab selle taas välja vedama või hävitama. Ravimi hulgimüüjad peavad müügiloata ravimid muust kaubast eraldama, nii et nende eksikombel turustamine justkui müügiloaga ravimina või apteegist väljastamine enne müügiloata ravimi turustamise loa saamist on välistatud, kui käitleja järgib õigusakte ja häid turustamistavasid. Muudatus aitab lahendada olukorra, kus ühe patsiendi jaoks on suurem kogus müügiloata ravimit sisse veetud, teine patsient vajab kiirelt sama ravimit, kuid hulgimüüjal ei õnnestu kohe uut kogust ravimit sisse vedada. Sellisel juhul on ravim Eestis olemas, kuid teisele patsiendile kättesaamatu, sest sisse veetud ravim on seotud konkreetse patsiendi ja temal selle ravimi kasutamiseks antud loaga. Praktikas on taolised olukorrad Ravimiameti ja käitlejate koostöös lahendatud, kuid see ei ole jätkusuutlik lahendus. Käitlejal ei ole kohustust müügiloata ravimit enne selle turustamiseks loa saamist osta ega sisse vedada, kuid see võimalus on RavS § 21 lõikes 9 nimetatud tingimustel ette nähtud. Lõige 11 Paragrahvi 21 täiendatakse lõikega 11, mille kohaselt müügiloata ravimeid, millele ei ole üheski EMP liikmesriigis antud müügiluba, võib sisseveoloa alusel sisse vedada ja ravimite käitlemise õigust omavatele isikutele väljastada vaid müügiloata ravimi turustamise loa alusel. Täiendus täpsustab, et EMP liikmesriikides müügiluba mitteomavate ravimite sisseveos muudatusi ei toimu. Sisseveoloa eelduseks on müügiloata ravimi turustamise luba ning enne sissevedu tuleb taotleda sisseveoluba. Sisseveetavad kogused on piiratud müügiloata ravimi turustamise loas märgitud kogusega, v.a erialaorganisatsiooni taotluse alusel turustatavad ravimid, mille kogused ei ole piiratud (RavS § 21 lõike 7 punkt 1). Täienduse eesmärk on tagada õigusselgus, et selliseid müügiloata ravimeid, millele ei ole üheski EMP liikmesriigis müügiluba väljastatud, ei ole võimalik kiirendatud korras Eestisse sisse vedada ning sisseveo eelduseks on RavS § 21 lõikes 1 nimetatud müügiloata ravimi turustamise luba ja sisseveoluba. 23 Lõige 12 Paragrahvi 21 täiendatakse lõikega 12, mille kohaselt on müügiloata ravimi turustamine lubatud üksnes RavS § 21 lõigetes 1, 7 ja 8 nimetatud müügiloata ravimi turustamise loa alusel. Täienduse eesmärk on täpsustada ja luua õigusselgus, et müügiloata ravimi turustamise (RavS § 3 lg 2) eelduseks on alati ja igal juhul RavS § 21 lõigetes 1, 7 ja 8 nimetatud Ravimiameti luba müügiloata ravimi turustamiseks. Kuigi RavS § 21 lõikes 9 sätestatud tingimustel on võimalik müügiloata ravim Eestisse sisse vedada enne, kui Ravimiamet on andnud loa müügiloata ravimi turustamiseks, ei saa müügiloata ravimit enne müügiloata ravimi turustamise loa saamist hulgimüügi ja jaemüügi korras müüa ega patsiendi ravis kasutada. Müügiloata ravimi väljastamine patsiendile ja kasutamine ravis eeldab alati müügiloata ravimi turustamise luba. Ravim jõuaks RavS § 21 lõikes 9 võimaldatud kiirendatud korras Eestisse ning apteek saaks ravimi tellida ja väljastada kohe, kui Ravimiamet on selle turustamiseks loa andnud. Kui Ravimiamet turustamiseks luba ei anna, siis ravim patsiendini ei jõua ja sellega kaasnevad võimalikud kulud jäävad ravimi turustajate kanda. RavS § 22 Muudetakse eriloa taotlemise korda ja sellega seoses ka RavS § 22 pealkirja ja sisu. Lõige 1 Muudatuste raames kaotatakse senine ebaselgus kehtivas õiguses ja täpsustatakse eriloa mõistet selliselt, et eriluba tähendab nii sisse- ja väljaveoluba kui ka Ravimiameti teavitamist (RavS § 17 lõige 4). Seetõttu tuleb sõna „eriluba“ lõikes 1 asendada mõistetega „sisse- ja väljaveoluba“. Lõige 2 Tegemist on kehtivas RavS § 22 lõikes 2 oleva sättega, milles sisulisi muudatusi ei tehta, sest narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljaveo tingimusi ei muudeta. Lõige 3 Seoses eriloa mõiste muutmisega (RavS § 17 lõige 4) on vajalik muuta RavS § 22 lõiget 3 selliselt, et jäetakse välja sõna „eriluba“. Lõige 4 Muudatusega täpsustatakse, et tegemist on sisseveoloa, mitte sisseveo taotlusega. Lisaks sätestab RavS § 22 lõige 4 edaspidi, et müügiloata ravimi sisseveoloa taotluses tuleb märkida Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise loa number või viide arstide erialaorganisatsiooni taotlusele. Lõige 5 Vastavalt Ravimiameti täiendavale ettepanekule nähakse lõike 5 kohaselt ette, et müügiloata ravimite valikul tuleb eelistada EMP liikmesriigis müügiluba omavaid ja seetõttu eeldatavasti ühtse ja kontrollitud kvaliteediga ravimeid. Seetõttu muudetakse RavS § 22 lõike 5 sõnastust. 24 Lisaks kvaliteedi põhimõttele on vaja kontrollida ka muid ravimi ohutuse ja kvaliteedi asjaolusid (näiteks ravimite tarneahelat). EMP liikmesriikides kehtivad müügilubade väljastamisele sarnased nõuded, mis maandavad võimalikud ohud seoses võltsitud, ebakvaliteetsete või ebaseaduslikku ahelat pidi liikuvate ravimitega. Seetõttu on põhjendatud müügiloata ravimite sisseveo ja kasutamise kontekstis eelistada EMP müügiloaga ravimeid ning EMP müügiluba mitteomavate ravimite korral rakendada rangemaid nõudeid (kvaliteedidokumentatsiooni esitamise ja täiendava dokumenteerimise nõue ning sisseveoloa taotlemise kohustus). Siiski peab Ravimiametile jääma õigus nõuda vajaduse korral sissevedajalt andmeid ka EMP müügiluba omavate ravimite kvaliteedi tõendamiseks. Olukorrad, kus sissevedajal ei ole EMP müügiloaga ravimit võimalik kätte saada, võivad olla tingitud asjaolust, et ravim ei oma müügiluba üheski EMP liikmesriigis või ei ole ravim tavapäraste tarnepartnerite kaudu sissevedajale kättesaadav, näiteks on ravimile kehtestatud väljaveopiirang või esinevad muud kättesaadavust takistavad asjaolud. Sellisel juhul tuleb sissevedajal esitada Ravimiametile sisseveoloa taotlus koos ravimi kvaliteeti tõendavate dokumentidega (ravimi analüüsisertifikaat või partii vabastussertifikaat) ning põhjendused, miks ei ole võimalik EMP müügiloaga ravimit (näiteks kirjavahetus tarnija või tootjaga) sisse vedada. Lisaks toimib EMP liikmesriikide pädevate asutuste vahel kiire infovahetus, mis tagab teises EMP liikmesriigis müügiluba omavate ravimitega seotud ohujuhtumite ja kvaliteedidefektidega seotud info kiire jõudmise Eesti Ravimiametile. Nii on vajaduse korral võimalik ka müügiloata ravimitega seotud juhtumitele kiirelt reageerida ja Eesti patsiente võimalike ohtude eest tõhusamalt kaitsta. Kolmandate riikide puhul ei ole analoogset süsteemi, mistõttu on info liikumine aeglasem ja juhuslikku laadi. Kolmandate riikide ravimeid ei saa täielikult välistada, sest on ravimeid, mida vajatakse ja millel on üksnes kolmandates riikides müügiluba. Kolmandatest riikidest ravimi sisseveo taotlemisel tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ning põhjendused, miks ei ole EMP liikmesriigi müügiloaga ravimit võimalik eelistada. Sisseveoloa taotleja peab esmalt selgitama välja võimalused ravimi hankimiseks EMP-st. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 21 punkt 3 kohustab kõiki liikmesriike avalikustama viivitamatult infot nende poolt väljastatud müügilubade kohta. Analoogne nõue on kehtestatud ka uues kliiniliste uuringute määruses (art 59), mille kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et kliinilise uuringu raames kasutatavad muud ravimid (täiendavad ravimid) on liidus müügiloaga ja kõrvalekaldumine on lubatav, kui liidus neid pole. Nõue aitab kaasa ka müügiloaga ravimite turule tulekule, kuna ravimi tootja (teise riigi müügiloaga) saab ravimit sisse tuues teadmise ravimi puudumise kohta turul ja selle kasutuse vajadusest. Lõige 6 Sisse- ja väljaveoluba kehtib kuni loa alusel kauba sisseveoni, kuid mitte kauem kui kolm kuud. Põhjendatud juhtudel võib Ravimiamet pikendada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveoloa kehtivust kuni kuue kuuni. Täiendusega sätestatakse sisse- ja väljaveoloa tähtajalisus, mis loob tõhusama võimaluse, et ravim jõuab patsiendini. Kuigi sisse- ja väljaveoload on ühekordsed, tekitab nende tähtajatus 25 praktikas probleeme. Kui sisse- või väljaveoluba on kord antud, puudub võimalus seda kehtetuks tunnistada. Samas võivad tekkida tarneraskused olukorras, kus Ravimiametile teadaolevalt on teatud ravimi tarbeks teatud koguses sisseveoluba antud, kuid tegelikku sissevedu ei toimu või see saaks toimuda oluliselt hiljem ning patsient ei saa soovitud ravimit õigel ajal või mõistliku aja jooksul. Samal ajal oleks aga teisel hulgimüüjal võimalik vajalikku ravimit teise tarneahela kaudu hankida kiiremini, kuid talle ei saa sisseveoluba väljastada, sest see on juba varem teisele käitlejale väljastatud. Muudatuse tulemusel kehtivad sisse- ja väljaveoload kolm kuud, kuid Ravimiametil on narkootiliste ja psühhotroopsete ainete puhul võimalik sisse- ja väljaveolubade kehtivusaega kuni kuue kuuni pikendada. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete tarne võib praktikas seoses päritoluriigi poolt väljaveoloa esitamise kohustuse täitmisega osutuda ajamahukamaks, mistõttu on põhjendatud juhtudel õigustatud sisse- ja väljaveoloa kehtivusaja pikendamine. Eelnõu § 1 punktiga 20 tunnistatakse kehtetuks RavS § 23. Kehtiv seadus sätestab RavS §-s 23 turustamisloa regulatsiooni. Muudatuse eesmärk on kaotada kehtivast regulatsioonist lisaks sisseveoloaga antav täiendav turustamisluba. Turustamisluba ei anna kvalitatiivselt paralleelselt nõutavate erilubadega lisandväärtust. Eelnõu § 1 punktiga 21 muudetakse RavS § 24. Lõige 1 Muudetakse RavS § 24 pealkirja ja lõiget 1 selliselt, et kaotatakse mõiste „turustamisluba“, kuna muudatuste tulemusel kaob RavS-ist senine turustamisloa nõue ja vastav mõiste. Lõiked 2 ja 3 Täiendus on seotud RavS § 23 kehtetuks tunnistamisega. Sisuliselt on tegemist kehtiva RavS § 23 lõigetega 2 ja 3, mis tõstetakse üle RavS § 24 lõigeteks 2 ja 3. Seoses turustamisloa nõude kehtetuks tunnistamisega tuleb Ravimiametile tagada õiguslik alus märkida vajaduse korral müügiloata ravimi sisseveoloale andmed, mis varem märgiti turustamisloale. Lõige 4 Tegemist on kehtiva RavS § 24 lõikega 2, milles muudetakse lõike sissejuhatavat lauseosa nii, et sättest jäetakse välja mõiste „turustamisluba“. Kehtivas RavS-is olevaid Ravimiameti sisse- või väljaveoloa andmisest keeldumise aluseid sisuliselt ei muudeta, sest tegemist on jätkuvalt asjakohaste punktidega. Lisaks täiendatakse lõiget punktiga 6, mille kohaselt võib Ravimiamet sisse- või väljaveoloa andmisest keelduda, kui sisseveoloa taotlemisel müügiloata ravimile puuduvad dokumendid ravimi kvaliteedi kohta või kui põhjendused, miks EMP liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada, on puudulikud. Kui Ravimiametile esitatakse taotlus müügiloata ravimi sisseveoks, kontrollib Ravimiamet, kas samaväärsel ravimil on müügiluba EMP liikmesriigis. Ravimiametil on ligipääs teiste liikmesriikide ravimiregistritele ja võimalus pöörduda teiste EMP liikmesriikide pädevate asutuste poole. Samuti kontrollib Ravimiamet sisseveoloa taotluses 26 esitatud põhjendusi, miks ei ole võimalik EMP liikmesriigi müügiloaga ravimit eelistada. Muudatus on seotud Ravimiameti ettepanekuga muuta RavS § 22 lõiget 5. Võrreldes kehtiva RavS-iga jäetakse välja lõige 3, sest RavS § 24 lõige 3 reguleerib eriluba nõudva kauba tasu eest või tasuta jagamist Eestis välisriigi või Eesti päästemeeskonna või Kaitseväe poolt. Muudatuste tulemusel viiakse RavS § 24 lõige 3 üle RavS § 20 lõikesse 4. Eelnõu § 1 punktidega 22–24 muudetakse RavS § 25 lõikeid 1 ja 4 ning § 25 täiendatakse lõigetega 5 ja 6. Muudatuse kohaselt viiakse Schengeni tunnistuse väljastamine patsientidele lähemale ja muudetakse teenus paremini kättesaadavaks. Patsient hakkab edaspidi ravimitega reisimiseks vajaliku nõustamist ning narkootilisi- ja psühhotroopseid aineid sisaldavate ravimite puhul Schengeni tunnistust saama apteegist koos ravimi ostuga või peale ravimi väljastamist patsiendile sobivaimast apteegist. Schengenivälistes riikides reisimiseks kaotatakse narkootiliste –ja psühhotroopsete ning muude ravimite puhul isiklikuks tarbeks kaasavõetavate ravimite koguselised piirmäärad ja asendatakse need retseptiravimite (sh narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavate ravimite) puhul retseptiandmete väljavõttega patsiendiportaalist või arsti teatisega ravimi vajaduse kohta või paberretsepti koopiaga (näiteks veterinaarravimite või veterinaarseks otstarbeks kasutatavate humaanravimite puhul). Retseptist saab patsient ka ise patsiendiportaalist eesti või inglise keeles väljavõtte teha. Rahvusvaheliselt loetakse piisavaks reisile isiklikuks otstarbeks kaasavõetavaks või reisilt toodavaks narkootilisi ja/või psühhotroopseid aineid sisaldavate ravimite koguseks 30-päevasele ravivajadusele vastavat kogust. Schengenivälistes riikides reisimiseks asendatakse narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavate ravimite puhul Ravimiameti eriloa nõue (on praegu nõutav kui kaasa võetakse enam kui 30 ühikut või 25 ml ravimit) 30-päevase ravivajadusega ja retseptiandmete väljavõttega patsiendiportaalist, muude retseptiravimite puhul asendatakse koguselised piirangud ravivajaduse ja väljakirjutatud retseptiga (st eriloa asemel tõendiks retseptiandmete väljavõte). Käsimüügiravimite puhul lähtutakse samuti ravivajadusest (vajadusel korral põhjendab inimene ise kaasavõetavat kogust, arvestades reisi kestust ja maksimaalset lubatud annust). Muudatus lihtsustab patsiendi jaoks märkimisväärselt ravimitega reisimist, tehes teenuse senisest paremini kättesaadavaks, tagades samas piiriületusel järelevalvevõimalused. Teenuse kättesaadavuse parandamine on oluline rahvatervise seisukohast – ravimeid ei võeta piiriületusel eriloa puudumise tõttu ära, ravi järjepidevus ei katke. Muudatus mõjutab ka apteegis pakutavaid teenuseid. Patsiendi jaoks muutub teenus senisega võrreldes sisulisemaks ja komplekssemaks – apteekril on võimalik teha täiendavat nõustamist reisile võetavate ravimite osas (mis ei olnud Ravimiameti teenuse sisuks). Lisaks väheneb menetluste ja lubadega seonduv bürokraatia – eriloa ja menetluse asemel tehakse retseptiandmete väljavõte. Schengeni taotluste hulk jaguneb kõikide apteekide vahel, mistõttu ei kaasne muudatusega apteekidele märgatavat halduskoormust. Teenuse viimine apteeki toob siiski kaasa täiendavaid kohustusi ja kulutusi, näiteks asutuse pitsat ja infosüsteemi arendamine (reisimisega seotud tõendid ja vormid läheksid e-ravimilehe juurde, samuti peab taotlusest säilima koopia või peab 27 muul moel olema tuvastatav, et konkreetne apteek on Schengeni tunnistuse väljastanud), samuti aruandluskohustuse. Potentsiaalse lisakohustuse katteallikana võib Schengeni tunnistuse väljastamise eest võtta tasu seaduse § 19 lõike 5 alusel kehtestatavas sotsiaalministri määruses ette nähtud korras ja ulatuses Kuna muudatuse jõustumine on seotud patsiendiportaali, e-ravimilehe ja apteekide valmisolekuga, on Schengeni tunnistuste väljastamise puhul vaja rakendada üleminekuaega (1. september 2024. a). Vastavalt praegu kehtivale korrale saab patsient Schengeni tunnistuse taotluse esitada nii elektroonselt e-postiga kui paberil. Taotluse registreerimise järel kontrollib Ravimiamet retseptikeskusest patsiendi isikukoodi alusel kaasavõetavate retseptiravimite väljakirjutamise ja väljastamise omavahelist vastavust ning reisi ajal kasutamiseks vajaminevat kogust. Puudulikud andmed täpsustatakse täiendavalt patsiendiga telefoni või e-kirjaga. Kuna patsient peab käesoleval ajal ise sisestama kogu ravimi kohta käiva info, põhjustab see eksimusi ja puudusi Schengeni tunnistuse taotluses, mistõttu on ühe taotluse keskmine menetlusaeg ligikaudu 0,5 tundi, millele lisandub täiendav nõustamisele kuluv aeg. Ravimiamet väljastab ravimitega reisimise dokumendi üldjuhul viie tööpäeva jooksul nõuetekohase taotluse saabumisest. Schengeni tunnistuse originaaldokument saadetakse taotlejale lihtkirjaga. Aastas saadetakse enam kui 1500 lihtkirja Schengeni tunnistuse edastamiseks. Ravimiameti eriload edastatakse taotlejale reeglina skaneeritud koopiana e- postiga. Sageli ilmneb, et reisisoov ja loa taotlemise vajadus tekib ootamatult ning luba soovitakse juba samal või järgmisel päeval, kuid praegune menetlussüsteem ja koormus (sh taotluste järjekord) ei võimalda nii kiiresti taotlusele reageerida. Seejuures on Ravimiamet avatud üksnes tööpäevadel 8.30–16.30 ning lubade menetlus toimub Ravimiameti Tartu kontoris, mis teeb originaaldokumendi kättesaamise veelgi aeganõudvamaks. Reisimise lubade raskendatud kättesaadavus võib patsiendi jaoks tuua kaasa reisimise ilma nõutava loata või ravi katkestamise reisi ajaks. Ravimitega reisimise taotluste arv on alates 2014. aastast pidevalt kasvanud ja nelja aastaga suurenenud 100 protsendi võrra. Nelja viimase aasta trendi põhjal taotluste arvu kasv jätkub, eeldatav tõus on 30 protsenti aastas. Sellest tulenevalt on Ravimiametil ravimitega reisimise taotluste tähtaegseks menetlemiseks inimressurssi pidevalt puudu ja seda tuleb võtta teiste teenuste arvelt. EL-is on ravimitega reisimise lubade väljastamine korraldatud erinevalt: Schengeni tunnistusega seotud ravimitega reisimise lubasid väljastavad nii ravimiametid, ministeeriumid, järelevalveasutused, arstid kui ka apteegid, st pädevaks asutuseks ei ole alati riigiasutus. Schengenivälistesse riikidesse ning muude ravimitega reisimiseks on riigiti reeglid erinevad, kuid EL-is on piisavaks ravimi seaduslikkust tõendavaks dokumendiks üldjuhul ravimi retsept ning käsimüügiravimite puhul vajaduse korral patsiendi selgitus isiklikuks tarbimiseks vajaliku koguse kohta. Ravimiameti esitatud ettepanekud muudavad ravimitega reisimiseks vajalikud dokumendid patsiendile oluliselt paremini ja kiiremini kättesaadavaks, paindlikumaks ja mugavamaks ning eriloa kaotamine muudab ravimitega reisimise lihtsamaks. Ravimitega reisimiseks vajaliku nõustamise ja Schengeni tunnistuse saab patsient edaspidi sobivaimast või lähimast apteegist selle lahtiolekuaegadel ning väljaspool Schengeni õigusruumi reisides saab patsient ka ise nõutava loa printida või põhjendada piiriületusel isiklikuks tarbimiseks vajaminevat käsimüügiravimite kogust, arvestades reisi kestust. 28 Schengeni tunnistuse ja senise Ravimiameti eriloa väljastamine on eelkõige tehnilist laadi tegevus, mille arvelt oleks Ravimiametil võimalik suunata enam ressurssi põhiülesannete täitmisele, sh ravimiohutuse ja ravimivaldkonna järelevalvele rahva tervise kaitse eesmärgil. Eelnõu § 1 punktiga 25 tunnistatakse kehtetuks RavS § 26 lõige 2. Muudatus on seotud RavS § 18 lõike 1 punkti 2 muutmisega, mille kohaselt viiakse ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloaga kaetud tegevuste regulatsioon vastavusse direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 77. Eelnõu § 1 punktiga 26 tunnistatakse kehtetuks RavS § 26 lõige 9 punkt 2 koos rakendusaktiga (sotsiaalministri 07.03.2005. a määrus nr 41 „Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite tooraine ümberpakendamise tingimused ja kord“), kuna regulatsioon ei ole senini kasutust leidnud. Eelnõu § 1 punktiga 27 täiendatakse RavS § 30 lõikega 11, mille kohaselt võimaldatakse üldapteegi haruapteegi loomist lennujaama julgestuskontrolli alal sõltumata elanike arvust asustusüksuses. Samuti ei kohaldata sellisele üldapteegile ja üldapteegi haruapteegile RavS § 32 lõigetes 1–4 sätestatud nõudeid. Täienduse eesmärk on vabastada lennujaamas asuvad üldapteegid ravimite valmistamise kohustusest. Kehtiva regulatsiooni kohaselt peab lennujaam, mis asub rohkem kui 4000 elanikuga linna territooriumil ning kuhu soovitakse lennujaama turvakontrolli alale apteek rajada, järgima kehtivat regulatsiooni, sest apteegile ei kehti ravimivalmistuse puhul mingeid erisusi. Nimetatud alal asuval apteegil on seetõttu kohustus ehitada välja ravimite valmistamise ruumid, mis aga praktikas on tarbetud, sest turvakontrolli alal viibivad inimesed lühikest aega ja nad ei vaja apteegis valmistatavaid ravimeid, sest nende valmistamiseks ja kättesaamiseks võib kuluda rohkem aega, kui isik lennujaamas viibib. Valmistatava ravimi retsepti vastuvõtmiseks vajadust ei ole, sest isik ei saa kinniselt alalt oma ravimit hiljem kätte. Lennujaama transiittsoonis on pind äärmiselt piiratud, ei ole lisapinna andmise ega rentimise võimalust (eraldi ruumid, sisseseade, seadmed, ventilatsioonisüsteemi ehitamine jms). Seetõttu on põhjendatud võimaldada Eesti lennujaamades vähendatud ravimialast teenust. Eelnõu § 1 punktiga 28 muudetakse RavS § 31 lõike 1 sõnastust. Muudatusega jäetakse välja sõnad „müügiluba omavaid ravimeid“, sest müügiluba ei oma mitte ravim, vaid müügiloa hoidja. Sättest kaotatakse mõiste „turustamisluba“, kuna RavS § 23 kehtetuks tunnistamise tulemusel kaob RavS-ist turustamisloa nõue, regulatsioon ja mõiste. Lisaks kaotatakse piirang, mille kohaselt võib apteegist väljastada ainult samas apteegis valmistatud või jaendatud ravimeid. Eelnõu kohaselt võib apteek väljastada ka teises apteegis valmistatud või jaendatud ravimeid, mida ta on teisest apteegist retsepti või tellimislehe alusel koostatud tellimuse alusel hankinud. Kuna apteekidel ei ole kohustust ravimeid personaalselt jaendada, tagab selline võimalus jaendamisteenust sooviva patsiendi kiirema teenindamise (patsient ei pea personaalset jaendamisteenust pakkuvasse apteeki siirduma). Kuigi paljudel apteekidel on mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus, võib võimalus hankida selliseid ravimeid ka teistest ravimeid valmistavatest apteekidest tagada patsiendi kiirema teenindamise, näiteks juhul kui konkreetses apteegis ei ole üldse või pole piisavalt konkreetse tellimuse täitmiseks vajalikke toime ja abiaineid. Muudatus on seotud RavS § 32 lõike 6 muutmisega Eelnõu § 1 punktiga 29 täiendatakse RavS § 31 lõikega 58, mille kohaselt võib apteegiteenuse osutaja pakkuda apteegiteenust videokõne vahendusel vastava õiguse olemasolu korral. 29 Ravimiamet annab õiguse osutada apteegiteenust videokõne vahendusel sellekohase taotluse alusel, kui sellise teenuse osutamise nõuded ja tingimused on täidetud. Videokõne vahendusel võib apteegiteenust osutada proviisori või farmatseudi kohal viibimiseta üksnes sellises haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ja kus ei ole teist apteegiteenuse osutajat. Muudatuse eesmärk on võimaldada apteegiteenuse arengut ja uute elektrooniliste lahenduste kasutusele võtmist vähese nõudlusega piirkondades ning võimaldada vähendatud apteegiteenuse pakkumist ka erialatöötaja pideva viibimiseta apteekides. Apteegiteenus peab olema kättesaadav vähemalt 24 tundi nädalas ja erialatöötaja peab apteegis kohapeal olema kättesaadav vähemalt viis tundi nädalas. Lõikes 58 sätestatakse üldine raamistik, et võimaldada videokõne vahendusel täiendava apteegiteenuse osutamist vähese nõudlusega piirkondades kus ei asu teist apteegiteenuse osutajat. Nimetatud teenuse täpsemad nõuded ja vajalikud tingimused sätestatakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ (abipersonali väljaõpe ja teadmiste regulaarne kaasajastamine, nõuded tehnilisele vahendile, vajalike juhendite koostamine, teave apteegi külastajale jm). RavS § 29 lõike 3 kohaselt võib apteegiteenust üldapteegis ja selle struktuuriüksuses osutada ainult Terviseametis registreeritud proviisor ja farmatseut. Muudatusega võimaldatakse osutada haruapteegis vähendatud apteegiteenust ja kaasata selleks abipersonali, kelle ülesanne on väljastada nõuetekohaselt ravimeid proviisori või farmatseudi poolt video teel juhendamisel ja kontrollimisel. Abipersonal ei või teha raviminõustamist ega hinnata kliendi terviseseisundit, vaid peab alati looma selleks ühenduse põhiapteegiga, mille kaudu toimub raviminõustamine proviisori või farmatseudi poolt. Videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamine on võimalik ainult üldapteegi struktuuriüksuse kaudu ja asukohas, kus ei ole teist apteeki, et soodustada sellistes kohtades ravimite kättesaadavust. Videokõne vahendusel saab nõustada üksnes sama üldapteegi proviisor või farmatseut. Kui sellesse piirkonda tekib teine apteek, ei ole videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamine ilma erialatöötaja kohalolekuta apteegis enam põhjendatud. Muudatuse eesmärk on parandada vähemasustatud piirkondades apteegiteenuse kättesaadavust ja võimaldada olemasolevate apteekide pikemat lahtiolekuaega, kasutades selleks tehnoloogilisi lahendusi. Eelnõu § 1 punktiga 30 tunnistatakse kehtetuks RavS § 311. Proviisoromandi nõue piirab seotud tegevuslubade arvu neljaga (RavS § 41 lg 4), mistõttu RavS § 311 sätestatud apteegiteenuse osutamise kohustuse seadmine ei ole täidetav, kuna puudub valitseva mõjuga ettevõtja, kellel peab olema vähemalt kümme üldapteegiteenuse osutamise tegevusluba. Käesolev meede ei ole varasemas praktikas osutunud vajalikuks. Eelnõu § 1 punktiga 31 muudetakse RavS § 32 lõiget 6, mille kohaselt võib apteegiteenuse tegevusloa omaja üld- ja veterinaarapteegist enda valmistatud või jaendatud ravimeid oma struktuuriüksusele või teisele apteegile edasimüümiseks väljastada ekstemporaalse ravimi retsepti või tellimislehe põhjal koostatud tellimuse alusel. Senise regulatsiooni muutmisega võimaldatakse olukord, kus apteek väljastab tarbijale mõnes teises apteegis ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid. Analoogselt on apteekidel lubatud üksteisele väljastada omavalmistatud steriilseid ravimeid (RavS § 32 lõige 7). Antud lahendus võimaldab apteekidel ressursse otstarbekamalt kasutada, samuti tagada teenuse parem kvaliteet. Apteekidel ei ole kohustust ravimeid personaalselt jaendada, mistõttu tagab selline võimalus personaalset jaendamisteenust sooviva patsiendi kiirema ja mugavama teenindamise (patsient ei pea jaendamisteenust pakkuvasse apteeki siirduma, kui tema koduapteek on valmis 30 seda teenust vahendama). Muudatuse eesmärk on suurendada üldapteekidevahelise koostöö võimalusi, et apteegis ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimid jõuaksid kõige kiiremal ja mugavamal viisil selliseid ravimeid vajavate patsientideni. Muudatus mõjutab üldapteegiteenuse osutajaid ja üldapteekides valmistatud või jaendatud ravimite tarbijaid. Eelnõuga antakse täiendav võimalus tellida ja väljastada valmistatud või jaendatud ravimeid ühelt apteegilt teisele, võimaldades selliselt tihedamat apteekidevahelist koostööd ning pakkuda ravimitarbijatele paindlikumat apteegiteenust. Seeriaviisiliselt valmistatud ravimite väljastamine on endiselt lubatud üksnes üldapteegi oma struktuuriüksusele. Eelnõu § 1 punktiga 32 täiendatakse RavS § 32 uue lõikega 8. Lisatava lõike kohaselt võib Ravimiamet teatud tingimustel lubada apteegis ravimi valmistamise, manustamiseks ettevalmistamise ja jaendamise nõuetest erisusi. Lastel kasutavatel antibiootikumidel on tarnehäired alates 2022 IV kvartalist, tänaseks on probleem laste ravimvormide osas süvenenud ja 9 ravimist/toimeainest 8-l on tarnehäire. Saadaval on suukaudsed tahked ravimvormid (tablett, õhukese polümeerikattega tablett, kapsel) täiskasvanutele mõeldud annustes. Väikelastel ning imikutel ei ole suukaudseid tahkeid ravimeid võimalik neelata ning ühtlasi puudub sobilik terapeutiline annus, seda ka tableti poolitamisel, kus poolitusjoon on neelamise kergendamiseks, mitte annuse võrdseks jagamiseks tabletipoolte vahel. Kuigi esmajärgus tuleb eelistada tööstuslikke ravimeid, võib tarnehäire tõttu tekkida olukord kus alternatiivid puuduvad ja ravikuuri läbiviimiseks on vaja näiteks apteegis ravim manustamiseks ette valmistada (sobivasse ravimvormi ja annusesse). Sellistel juhtudel on Ravimiametil võimalus ette näha erisused tavakorrast ning lubada nii valmistada kui ka väljastada ravimeid erikorras. Eelnõu punktiga 33 täiendatakse RavS § 33 uue lõikega 61. Lisatava sättega reguleeritakse juhtusid, mil Ravimiamet on keelanud ravimiga katkematu varustatuse tagamiseks ravimpreparaadi väljaveo, kuid vaatamata sellele esineb põhjendatud vajadus piirata ravimite väljastamist ka apteekidest. Olukorras, kus ravimi väljavedu on keelatud, kuid riigis olev varu ei kata kogu nõudlust ning tarnete taastumine on pikem, on teatud juhtudel vaja piirata apteegist väljastatavaid koguseid või väljastamist kindlaksmääratud diagnoosi puhul, et vältida ostupaanikat ning riigis olevate ravimite ebaühtlast jaotust patsientide vahel (osadel patsientidel on kodune põhjendamatu varu, osadel katkeb ravi). Ravimi apteegist väljastamise piiramise vajadus võib tekkida nii retsepti- kui ka käsimüügiravimite korral. Lisaks on praktikas tekkinud vajadus tarneraskuste tingimustes võimaldada Ravimiametile erisuste tegemist apteegis ravimi valmistamise nõuetes. Näited: 1) 2022. Ukraina sündmused tekitasid olukorra, kus inimesed sooviga Ukrainat aidata ostsid apteegist suures koguses käsimüügiravimeid, mille tulemusena tekitati ravimi puudus suurenenud sisetarbimise tulemusena. 2) 2022. aasta IV kvartalis tekkisid palavikusiirupite tarnehäired. Sissetoodud ravimipartiid väljastati koheselt täies mahus apteekidele. Inimesed, informeerituna üleeuroopalisest tarnehäirest, ostsid ravimit igaks juhuks koju varuks. Ilmnesid juhtumid, kus inimesed varusid ravimeid suuremas mahus mitte isiklikuks kasutamiseks vaid proovisid kasusaamise eesmärgil müüa ravimeid internetifoorumite kaudu. 3) Alates 2022. aasta sügisest on üleeuroopaline tarneraskus 2. tüüpi diabeedi ravimil Ozempic 1 mg/annuses süstelahus pen-süstlis. Põhjuseks tootmisprobleemid ja oluline nõudluse suurenemine näidustusevälise kasutamise tõttu kaalulangetamise eesmärgil. Selleks, et Eestis jätkuks ravimit diabeetikutele, siis lisaks Ozempicu väljaveo keelule soovitas Ravimiamet arstidel ravimit välja kirjutada vaid diabeetikutele. Vaatamata Ravimiameti soovitustele apteegist 31 väljastatud kogused suurenesid. Näiteks Tallinna apteekidest ostsid Soome kodanikud korraga kuni 20 karpi ravimit. 4) 2023 I kvartalis klonasepaami tablettide tarnehäire. Tegemist on ravimiga, mille registreeritud näidustuseks on epilepsia. Ravimit kasutatakse laialdaselt ka näidustuseväliselt ärevushäirete raviks, uinumise soodustamiseks jms. Suure nõudluse tõttu süvenes olukord, kus epilepsiapatsientidel, kelle ravikuur ei tohi katkeda, oli oht jääda vajaliku ravita (asendusi raske leida). Eelnõu punktiga 34 muudetakse RavS § 35 lõiget 4. Vastavalt RavS § 35 lõikele 4 tuleb kõlbmatuid narkootilisi ja psühhotroopseid aineid säilitada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduses kehtestatud tingimustel ohtlike jäätmete käitlemiseks keskkonnakaitseluba omavale isikule hävitamiseks üleandmise hetkeni. Võrreldes kehtiva RavS-i sõnastusega lisatakse viide NPALS-ile ning tulenevalt keskkonnaseadustikust ka keskkonnakaitseloa olemasolule. Eelnõu § 1 punktiga 35 täiendatakse RavS § 35 lõikega 6. Täienduse kohaselt on Kaitseväel õppeotstarbel lubatud väljaõppes ja õppustel kasutada enda ravimitagavaras olevaid süste- ja infusioonilahuseid, mille kõlblikkuse aeg on lõppenud. Kasutatavad kõlbmatud süste- ja infusioonilahused peavad olema selgelt märgistatud, et välistada nende kasutamine muul otstarbel. Kaitsevägi peab ravimite arvestuses koguseliselt ära näitama, millised kõlbmatud süste- ja infusioonilahused on õppeotstarbel kasutuses olnud. Pärast õppeotstarbel kasutamist tuleb ravimid üle anda jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule. Tegemist on Kaitseministeeriumi esitatud ettepanekuga. Kaitsevägi soovib väljaõppes ja õppustel kasutada enda ravimitagavaras olevaid süste- ja infusioonilahuseid, mille kõlblikkuse aeg on lõppenud, et nende abil väljaõppe käigus õpetada infusiooni ülespanemist ning korrektset ampullide avamist ja lahjendamist. Nii on võimalik õppustel imiteerida taktikalisele lahingkannatanule abi andmist võimalikult tõetruult. RavS-is tuleks see võimalus selgemalt sätestada ning ühtlasi ette näha tingimus, mille kohaselt peavad õppe-eesmärkidel kasutatavad kõlbmatud ravimid olema selgelt märgistatud, et välistada nende kasutamine muul otstarbel. Kaitseväe väljaõppes ja õppustel haavatuid mängivatele sõduritele ravimeid tegelikult ei manustata, kuid kõlblikkuse aja ületanud süste- ja infusioonlahuste kasutamine võimaldab muuta väljaõppe realistlikumaks, hoida kokku eelarvelisi vahendeid väljaõppematerjalide soetamise arvelt ning ühtlasi vähendada ka kõlbmatute ravimite hävitamisest tulenevat keskkonnakahju. Eelnõu § 1 punktiga 36 muudetakse RavS § 36 ja 37. Võrreldes kehtiva RavS ravimijäätmete käitlemise põhimõtetega ei ole jäätmete liigitamise üldpõhimõtteid muudetud, sest liigitamine ohtlikeks või tavajäätmeteks toimub jäätmeseaduse ja selle alusel kehtestatud keskkonnaministri 14. detsembri 2015. a määruse nr 70 „Jäätmete liigitamise kord ja jäätmenimistu“ alusel7. Euroopa jäätmenimistu on kehtestatud Euroopa Komisjoni 18. detsembri 2014. a otsusega 2000/532/EÜ, millega muudetakse jäätmenimistut käsitlevat otsust 2000/532/EÜ vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2008/98/EÜ. Komisjoni jäätmenimistu on peamine dokument, mille alusel jäätmeid liigitatakse. Jäätmeid, mida on võimalik määratleda tärniga (*) 7 Euroopa Komisjon on välja töötanud teatise jäätmete liigitamise tehnilise juhendi kohta (2018/C 124/01)2, milles antakse selgitusi ja juhiseid, mida ametiasutused ja jäätmekäitlejad saavad aluseks võtta, et tagada ühtne direktiivi 2008/98/EÜ rakendamine jäätmete liigitamisel. 32 tähistatud kirjega, loetakse ilma igasuguse edasise hindamiseta ohtlikeks ning need jäätmed ei saa kuuluda tavajäätmete alla. Kõikide muude kirjetega määratletud jäätmeid käsitatakse tavajäätmetena. Ravimijäätmete kirjeldamiseks kasutatakse järgmisi jäätmekoode: 18 01 09 Ravimid, mida ei ole nimetatud koodinumbritega 18 01 08*, 18 01 95*, 18 01 96*, 18 01 97* ja 18 01 98* 18 01 08* Tsütotoksilised ja tsütostaatilised ravimid 18 01 95* Antibiootikumid 18 01 96* Psühhotroopse ja narkootilise toimega ravimid 18 01 97* Muid ohtlikke toimeaineid sisaldavad ravimid 18 01 98* Sortimata ravimikogumid Seega on ravimijäätmeid võimalik endiselt liigitada nii ohtlikeks jäätmeteks kui ka tavajäätmeteks ning sellest tulenevalt tohib jäätmevaldaja need liigitada tavajäätmeteks, kui tal on olemas piisavad tõendid, et jäätmed ei liigitu ohtlikeks jäätmeteks. Kõlbmatute tsütostaatilise või tsütotoksilise toimega ravimite kogumiseks või transportimiseks kasutatav pakend märgistatakse täiendavalt vastavasisulise selgelt eristatava hoiatusega. Täpsem ohtlike jäätmete ja nende pakendite märgistamise kord on kehtestatud jäätmeseaduse § 62 lõike 3 alusel keskkonnaministri 29. aprilli 2004. a määrusega nr 39 „Ohtlike jäätmete ja nende pakendite märgistamise kord“. RavS § 36 Muudetakse RavS § 36 pealkirja ja lisatakse sõnad „ja käitlemiseks üleandmine“, sest paragrahviga reguleeritakse ka ravimite jäätmekäitlusesse suunamist. Lõige 1 Võrreldes kehtiva RavS § 36 lõikega 1 asendatakse keskkonnaseadustiku üldosa seaduse uuest sõnastusest tulenevalt termin „ohtlike jäätmete käitluslitsents“ terminiga „keskkonnakaitseluba“. Lõige 2 Vastavalt RavS § 36 lõikele 2 tuleb kõlbmatud ravimid käitlemiseks üle anda jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule ning järelevalve teostamise eesmärkidel koostada ohtlike jäätmete käitlemiseks üleantavate ravimite nimekiri järgmiste andmetega: ravimi nimetus, tootja või müügiloa hoidja nimi, ravimipartii number ja kogus. Lõige 3 Ohtlike jäätmetena käitlemiseks üleantavate ravimite nimekirja säilitatakse kolm aastat selle koostamisest. Kehtivas seaduses sisalduv viieaastane jäätmekäitlusdokumentide säilitamise nõue ei ole ratsionaalne arvestades, et üleantavad ravimid on turult kõrvaldatud ning kvaliteediprobleemide korral puudub vajadus ravimit turult või patsiendilt tagasi korjata. Nimekiri kui ravimite arvestuse dokument peab apteegis ja hulgimüügiettevõttes olema kokkuviidav jäätmekäitlejale üleantavate jäätmetega. Kui jäätmekäitleja nimekirja ei soovi, võib 33 nimekiri jääda vaid apteeki, st ei ole kahte eksemplari vaja. Nimekirja saab märkida andmed mahakandmisakti või muu dokumendi kohta, mille alusel ravimid apteegis hävitamisele suunati. RavS § 37 Lõige 1 Lõikes 1 korratakse üle kehtiv RavS § 37 lõike 1 põhimõte, mille kohaselt peab lisaks jäätmeseaduse alusel õigustatud isikutele kõlbmatuid ravimeid tarbijatelt tasuta vastu võtma ja jäätmekäitlusesse suunama üldapteek, veterinaarravimite puhul ka veterinaarapteek. Võrreldes kehtiva RavS § 37 lõike 1 sõnastusega on välja jäetud viide lõike 3 alusel kehtestatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusele nr 25 „Tarbijatelt kõlbmatute ravimite üldapteegis ja veterinaarapteegis vastuvõtmise ja hävitamisele suunamise kord“, sest vastav määrus tunnistatakse kehtetuks. Lisaks on lõiget 1 täiendatud nõudega, et säilitamisel tuleb kõlbmatuid ravimeid hoida eraldi teistest apteegis käibelt kõrvaldatud ravimitest. Tarbijalt vastu võetud ravimite üleandmisel jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule ei nõuta käesoleva seaduse § 36 lõikes 2 sätestatud nimekirja. Lõige 2 Vajadusega tagada vaid ravimijääkide jõudmine apteeki käitlemiseks ning ennetada teiste apteegikaupade tagastamist, nähakse apteekidele ette ülesanne anda ravimite kasutajale teavet ravimijäätmete tagastamisvõimalustest. Apteegi müügisaalis võib kõlbmatute ravimite kogumiseks kasutada kogumismahutit, mis välistab kõrvalistel isikutel võimaluse kogumismahutisse pandud kõlbmatuid ravimeid sealt kätte saada. Kogumismahuti asukoht peab olema tähistatud märgatava ja loetava sildiga. Tegemist on apteegi võimalusega hoida eraldiseisvat kõlbmatute ravimite kogumise anumat apteegi müügisaalis, kuhu tarbijad saavad oma ravimid iseseisvalt tagastada ilma apteekri poolt dokumentatsiooni täitmata. Anum peaks olema märgistatud kirje ja juhisega, et välistada teadmatust ja eksimusi anuma sihtotstarbes, ning see peaks paiknema apteegitöötajate vaateväljas ja jälgimisel, et välistada kõlbmatute ravimite taaskasutusse sattumist. Kui apteegid ei soovi kogumismahuti võimalust kasutada, on neil endiselt võimalik tarbijalt kõlbmatud ravimid personaalselt vastu võtta. Apteegid on väga oluline lüli ravimijäätmete ohutu kogumise etapis, aidates tõsta tarbijate poolt tagastavate kõlbmatute või kasutamata ravimite hulka ning selle kaudu vähendada ravimijäätmete sattumist keskkonda. Seega on oluline pakkuda tarbijatele võimalikult mugavaid ravimijäätmete tagastamise võimalusi. Lisaks kaotatakse piirang, et kõlbmatute narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite tarbijatelt vastuvõtmise õigus on ainult nimetatud ainete käitlemise õigust omaval apteegil, kuna kõikidel apteekidel on nende ravimite käitlemise õigus. Lõige 3 Tarbijalt vastu võetud või kogumismahutisse pandud kõlbmatuid ravimeid käideldakse ohtlike jäätmetena, sest tarbija tagastab ravimijäätmed sortimata ravimikogumina. Tarbija poolt ravimijäätmete vastuvõtmisel ei ole vaja koostada nimekirja ravimijäätmete vastuvõtmiseks. 34 Eelnõu § 1 punktiga 37 tunnistatakse RavS § 38 lõige 4 kehtetuks. Muudatusega seoses kaotatakse kohustus hoida apteegiteenuse osutamise tegevusluba selle osutamise kohas teenindussaali nähtaval kohal. Apteegis tegevusloa nähtavalt esitlemiseks puudub põhjendatud vajadus, sest apteegiteenuse osutaja tegevusloa olemasolu kontrollitakse Ravimiameti tegevuslubade registrist. Eelnõu § 1 punktidega 38–41 muudetakse RavS § 39 lõikeid 2, 3, 4 ja 7. Ravimiamet kasutab erinevat liiki tegevuslubade menetlemiseks ja ettevõtete üle järelevalve tegemiseks tegevuslubade registri rakendust. Narkootikumide lähteainete käitlejate tegevuslubade ja registreeringute teenust register veel ei toeta ning seetõttu, kuigi tegemist on sarnase menetluse ja järelevalve protseduuridega, on narkootikumide lähteainetega seotud teave salvestatud Ravimiameti failiserveri eri kaustades. Planeeritav tegevuslubade registri arendus loob võimaluse lisada registrisse ka narkootikumide lähteainete käitlejatega seotud dokumendid ja menetlusinfo, misjärel on võimalik ühtlustada Ravimiameti menetlusprotsesse, kasutada standardseid dokumendimalle ja koostada ühiseid inspektsiooniplaane. Sisuliselt on tegemist Ravimiameti menetlustega seotud info säilitamise kohta ja vormi puudutava muudatusega, millega lisatakse Ravimiameti tegevuslubade registrisse andmevälju ja täiendatakse rippmenüüsid uute liikide või tingimustega. Oluline erinevus, pärast tegevuslubade registri arendust, puudutab andmete avalikustamist. Tegevuslubade registrile kohaldatakse majandustegevuse seadustiku üldosa seaduses registri kohta sätestatut, välja arvatud sisejulgeoleku tagamiseks narkootikumide lähteainete käitlemisega seotud teabe osas. Erisused sätestatakse tegevuslubade registri põhimääruses. Kõikide teiste Ravimiameti luba omavate ettevõtete andmed on kättesaadavad tegevuslubade registri avaliku osa veebis ja X-teel. Narkootikumide lähteainete käitlejate info ei ole avalikult kättesaadav ning seda kasutatakse vaid asutusesiseselt. RavS muudatused ravimikäitlejatele mõju ei avalda. Arendustööd tehakse Ravimiameti sisemise töö paremaks korraldamiseks. Eelnõu § 1 punktiga 42 muudetakse RavS § 42 lõiget 2. Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba, arvestades kehtivaid tootmistegevuse eesmärke, mis on sätestatud RavS § 42 lõikes 2. Samas võib ravimite tootmise tegevusloa omajal olla ravimite tootmise tegevusluba ilma konkreetsete eesmärkideta (tegevuste piiranguteta) ning samal ajal võib tal olla ka hulgimüügi tegevusluba. Samuti on muudatus seotud RavS § 18 lõike 1 punkti 2 muutmisega, mille kohaselt peab ravimite tootmise tegevusloa omajal olema ka ravimite hulgimüügi tegevusluba, kui ravimitootja soovib turustada ravimeid, mille tootjaks ta ise ei ole. Haiglaapteegiteenuse osutamise tegevusluba puudutavas muudatusi ei tehta. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajal võib samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba ravimite valmistamiseks teistele apteekidele. Apteegi ülesanne ja põhitegevus on patsientide varustamine ravimitega, sealhulgas patsiendile ravimi valmistamine, ravimite manustamiseks ettevalmistamine ja ravimite jaendamine ning seejuures patsiendi nõustamine 35 ravimi ohutuks kasutamiseks, säilitamiseks ja õigeks toimimiseks kasutamata või aegunud ravimitega. RavS § 32 lõike 6 muudatustega võimaldatakse apteegil ekstemporaalselt valmistatud või jaendatud ravimeid väljastada ka teistele apteekidele. Ravimite apteegis valmistamine ja jaendamine on oma olemuselt sarnane ravimite tootmisega, erinedes eelkõige varustatavate patsientide hulga ja üldapteegis ka valmistamise keerukuse astme poolest. Kui apteegis ravimite valmistamine ja jaendamine väljub tavapärase apteegiteenuse raamest, siis on tegemist ravimi tootmisega, mistõttu on vajalik ravimite tootmise tegevusloa väljastamise käigus hinnata ka ravimite hea tootmistava täitmist. Eelnõu § 1 punktiga 43 täiendatakse RavS § 44 lõiget 1 punktidega 51 ja 52. Täiendus on seotud eesmärgiga tagada apteekidele ja teistele ravimite hulgiostuõigusega isikutele selliste ravimite, mille kohta on Tervisekassa ja ravimi müügiloa hoidja sõlminud ravikindlustuse seaduse alusel hinnakokkuleppe, parem kättesaadavus. Muudatus ei kohusta hulgimüügiettevõtteid hankima kõiki ravimeid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, kuid kohustab ettevõtjaid juhul, kui konkreetse toimeainega ravimit turustatakse või plaanitakse turustada, tagama eelisjärjekorras sama toimeainega kõikide toimeaine sisalduse ja manustamisviisiga hinnakokkuleppega ravimpreparaatide kättesaadavus ja pakkumine. Hinnakokkuleppega hõlmatud ravimite pakkumise kohustus on ühtlasi kehtestatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusega nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord”. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 81 hulgimüüjatele pandud ravimite kohase ja jätkuva tarnimise kohustusega, et rahuldada patsiendi ravimivajadust. Muudatus ei puuduta neid hulgimüüjaid, kes turustavad ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid. Samaks müügiloa hoidjaks loetakse ettevõtteid, mis kuuluvad ühele emaettevõttele, ja ettevõtete gruppi, mis on lepingulises suhtes (näiteks litsentsiomanikud) või lepivad omavahel kokku ravimite ühise turule toomise. Soodsaima käsimüügiravimi pakkumise kohustus on kehtestatud sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ § 6 lõikes 51. Ravimite hulgimüüjad hangivad käsimüügiravimeid globaalsel maailmaturul, kus ravimite hinnad ja kättesaadavus on pidevas muutumises. Lisaks võivad ravimite tellimuse ajad kesta nädalaid ja ühekorraga Eestisse liikuva sama käsimüügiravimi tarneid on sageli paralleelselt mitu. Tingituna maailma ravimituru hinnast hankimise hetkel ja hindade muutumisest ei ole kõik tarned sama maksumusega. Muudatuse kohaselt peab hulgimüügi tegevusloa omaja võimaldama odavama, müügiloaga käsimüügiravimi hulgimüügi korras turustamise, kui müügiloa hoidja ravimi turustamise sooviga tema poole pöördub. Eelnõu § 1 punktiga 44 muudetakse RavS § 45 punkti 42. Kehtiva regulatsiooni kohaselt ei arvata erialase koolituse hulka täiendõpet, mis on korraldatud teiste tervishoiutöötajate erialaorganisatsioonide (arstid, õed jne), tervishoiuasutuste koolituskeskuste ning apteekrite, apteegipidajate või tervishoiutöötajate erialaorganisatsiooni poolt. Samas töötavad haiglates proviisorid, kes on spetsialiseerunud kindlale valdkonnale ja vajavad seetõttu täiendõpet, mida farmaatsia erialaorganisatsioonid ei korralda (näiteks kliiniline toitmine, onkoloogia, radiofarmaatsia). Praegu on vastuoluline olukord, kui tervishoiuasutuse koolituskeskuse korraldatud koolitusel osalemist ei loeta erialase koolituse hulka, kuid täpselt 36 sama koolituse (sama päevakava ja samade lektoritega) kas täielikus või osalises mahus erialaorganisatsiooni poolt oma liikmetele sisseostmisel loetakse see seaduse järgi erialaseks koolituseks. Seega täpsustatakse Ravimiameti ettepanekul RavS § 45 punktis 42, et erialaseks koolituseks loetakse osavõttu proviisori- või farmatseudiõppe õppekava alusel õpetava kõrgkooli, riigiasutuse, tervishoiuteenuse osutaja koolituskeskuse või tervishoiutöötajate erialaorganisatsiooni korraldatud farmaatsiaalasest või muust meditsiinialasest täienduskursusest, seminarist, konverentsist või õppepäevast, mille sisu on sõltumatu ravimi tootjast, müügiloa hoidjast või ravimite hulgimüüjast. Lisaks võimaldab täiendus apteekrite koolituste hulka lugeda ka näiteks proviisoritele ja farmatseutidele Ravimiameti või Tervisekassa korraldatavaid proviisori- või farmaatsiaalaseid infopäevi või teisi sarnaseid õppepäevi. Samuti hõlmab säte apteekide ja apteekrite organisatsioone, kes viivad läbi enamuse apteekritele suunatud koolitusi (Eesti Apteekrite Liit, Eesti Proviisorapteekide Liit, Eesti Farmaatsia Selts jne). Need on just apteekritele mõeldud koolitused lähtuvalt kliiniliste praktikate muutustest, uutest ravijuhenditest, aga ka õigusaktide ja andmekogude muudatustest ja muust sellisest tulenevad koolitused. Lisaks võimalusele osaleda ka teistele tervishoiutöötajatele suunatud koolitustel, peaks apteekritel olema võimalik osaleda ka apteeke ja apteekreid ühendavate organisatsioonide läbiviidud koolitustel. Apteekrite täiendkoolituse kohustus on ravimiseaduse kohaselt apteekri tööandjal ehk apteegipidajal (apteegiteenuse osutamise tegevusluba omaval juriidilisel isikul). Praktikas on apteekrite tööandjad aastaid töötajate täiendkoolitust korraldanud läbi erialaorganisatsioonide koolituskeskuste. See on mõistlik lahendus, sest tööandjad kui koolitamise korraldamise ja apteegiteenuse kvaliteedi eest vastutajad on kõige enam huvitatud koolituse kvaliteedist ning saavad seda kõige paremini just ise tagada. Seega on eelnõu uues sõnastuses vajalik hõlmata ka apteegipidajate ja apteekrite erialaorganisatsioonide korraldatud koolitusi. Eelnõu § 1 punktiga 45 täiendatakse RavS § 45 punktidega 43 ja 44, mille kohaselt on apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustatud videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise korral tagama RavS § 31 lõikes 58 nimetatud haruapteegis apteegiteenuse osutamise vähemalt 24 tundi nädalas, samuti tagama erialatöötaja kohaloleku haruapteegis vähemalt viis tundi nädalas. Lisaks peab apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise korral tagama RavS § 31 lõikes 58 nimetatud haruapteegis töötavale personalile ravimite käitlemise koolituse vähemalt üks kord aastas. Muudatused on seotud RavS § 31 täiendamisega lõikega 58. Eelnõu § 1 punktiga 46 asendatakse RavS § 45 punktis 5 sõna „turustamisloa“ sõnadega „müügiloata ravimi turustamise loa“, sest käesoleva eelnõuga tunnistatakse turustamisloa sätted RavS §-s 23 kehtetuks. Eelnõu § 1 punktiga 47 täiendatakse RavS § 54 lõiget 1 punktiga 4, mis sätestab, et pädeva isiku kohustus on tagada, et ühendusevälises riigis toodetud ravimipartii on toodetud ja kontrollitud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt. Tegemist on juba kehtiva kohustusega, mis on sätestatud tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ § 3 lõikes 1, mille kohaselt tagab ettevõte, et Euroopa Majanduspiirkonna välises riigis toodetud ravimipartii on toodetud ja kontrollitud võrdväärsete heade tootmistavade kohaselt. Nimetatud kohustus on üle võetud Euroopa 37 Komisjoni direktiiviga (EL) 2017/1572, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtete ja suuniste osas. Eelnõu § 1 punktiga 48 muudetakse RavS § 63 lõike 2 punkti 2 sõnastust seoses RavS § 23 kehtetuks tunnistamisega. Eelnõu § 1 punktiga 49 muudetakse RavS § 71 lõike 2 teise lause sõnastust. Paragrahvi 71 lõikes 2 muudetakse ravimi müügiloa kehtivuse pikendamise aega seniselt ühelt aastalt kuni müügiloa uuendamise taotluse menetlemise lõpuni. Muudatuse puhul on tegemist erandliku olukorra lahendamisega, kui 5-aastane ravimi müügiloa kehtivusaeg on lõppemas, kuid vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud müügiloa menetluses osaleva viidatava liikmesriigi hinnanguaruanne ei ole tähtajaks valminud (mh näiteks müügiloa hoidja või viidatava liikmesriigi menetluse viivituse tõttu) ning seda ei ole kaasatud liikmesriikidele esitatud. Seetõttu puudub kaasatud liikmesriikide pädevatel asutustel müügiloa uuendamiseks alus – puudub viidatava liikmesriigi hinnanguaruanne. Direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt langetab liikmesriik otsuse kooskõlas kinnitatud hindamisaruandega, toote omaduste kokkuvõttega ning markeeringu ja pakendi infolehega 30 päeva jooksul hinnangu suhtes kokkuleppe saavutamisest. Seega puudub liikmesriikide pädevatel asutustel võimalus müügiluba uuendada ilma viidatava liikmesriigi kinnitatud hinnanguaruandeta. Paraku ei ole senine 1-aastane erand pakkunud lahendust, kuna nii vastastikuse tunnustamise kui detsentraliseeritud menetluses on müügiloa uuendamise menetlus ületanud erinevatel põhjustel ettenähtud tähtaega enam kui aasta. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 24 kohaselt kehtib müügiluba viis aastat ning seda võib viie aasta möödumisel uuendada, tuginedes riski ja kasulikkuse vahekorra kordushinnangule, mille on andnud loa väljastanud liikmesriigi pädev asutus. Seega puudub Ravimiametil pädevus ilma viidatava liikmesriigi hinnanguaruandeta müügiluba uuendada ning müügiluba kaotab viie aasta möödudes kehtivuse, kuigi müügiloa kehtivuse uuendamiseks on esitatud müügiloa hoidja vastav taotlus ning see on menetluses. Viidatava liikmesriigi menetluse viibimine on mitmes liikmesriigis seadnud ohtu müügilubade kehtivuse ning liikmesriigid otsivad lahendusi kehtivate müügilubade säilitamiseks ka peale 5- aastast kehtivusperioodi. Üheks selliseks lahenduseks on müügiloa kehtivuse pikenemine ajaks, kui viidatav liikmesriik koostab oma aruande ravimi riski ja kasulikkuse vahekorra kohta, mida kaasatud riigid saavad tunnustada. Eelkirjeldatud lahenduse eeltingimuseks on, et müügiloa hoidja on esitanud müügiloa uuendamise taotluse ning liikmesriigi pädev asutus on võtnud taotluse menetlusse. Senine 1-aastane müügiloa kehtivuse pikendamine on osutunud ebapiisavaks ning vajalik on üleminekutähtaja seadmine selliselt, mis tagaks olemasoleva müügiloa kehtivuse kogu müügiloa uuendamise taotluse menetluse perioodiks. Selleks, et hoida Eestis müügiloaga ja tegelikkuses turul olevaid ravimeid patsientidele kättesaadavana, tuleb pikendada detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise uuendamise menetluses oleva müügiloa kehtivuse aega kuni müügiloa uuendamise menetlemise lõpuni. Müügiloa kehtivuse kaotamisel ei ole hiljem võimalik müügiluba enam uuendada, vaid müügiloa hoidjal tuleb alustada uuesti müügiloa taotlemise menetlust, mis on koormav, aega ja ressurssi nõudev ning otstarbetu kõikide osapoolte jaoks. 38 Eelnõu § 1 punktiga 50 muudetakse RavS § 75. Kehtiva korra kohaselt võib Ravimiamet väljastada müügiloataotluse hinnanguaruande teise liikmesriigi pädevale asutusele juhul või Euroopa Ravimiametile, kui sama müügiloa hoidja ravim on teise liikmesriigi müügiloa andmise, uuendamise või muudatuse menetluses. Muudatusega kehtestatakse õiguslik alus hinnangu väljastamiseks Euroopa Ravimiametile. Siiski võimaldab enamik EL-i liikmesriikide ravimiametitest teiste riikide ravimiametite ning Euroopa Ravimiameti juurdepääsu enda koostatud hinnanguaruannetele ka juhul, kui tegemist ei ole sama ravimi müügiloa menetlusega, et tagada toimeaine ja ravimi kohta käivate samade või sarnaste andmetega dokumentatsiooni kiire, efektiivne ja ressursisäästlik hindamine, taotlejate võrdne kohtlemine ja EL-i hinnanguaruannete kõrge tase. Hinnanguaruandes olevaid andmeid kasutatakse teiste hinnanguaruannete koostamisel. Seetõttu on liikmesriikide koostöö raames vajalik sisulise hinnangu dubleerimise vältimiseks ja ühtsuse tagamiseks anda juurdepääs Ravimiametis koostatud hinnanguaruannetele ka juhul, kui tegemist ei ole teise liikmesriigi müügiloa menetlusega. Enamik liikmesriike on sätestanud EL-i pädevate asutuste koostöö nimel hinnanguaruannetele juurdepääsuõiguse ning Eesti kasutab ise samuti teiste riikide andmeid antavate hinnangutearuannete ühtlase taseme hoidmiseks. Sõna „hinnang“ asendatakse terminoloogia ühtlustamise eesmärgil sõnaga „hinnanguaruanne“. Eelnõu § 1 punktiga 51 muudetakse RavS 3. peatüki 5. jao pealkirja ning seeläbi täpsustatakse seaduse 3. peatüki 5. jao reguleerimisala, laiendades seda täiendavalt ka müügiloa muudatustest teavitamisele. Eestis kehtiva müügiloaga ravimi müügiloa muudatusi reguleerib alates 04.08.2013 Euroopa Komisjoni määrus (EÜ) nr 1234/2008 ning erisused müügiloa tingimuste muutmiseks viiakse kooskõlla riigisisese õigusega (RavS § 77 muudatused). Kui varem rakendati komisjoni määrust (EÜ) nr 1234/2008 üksnes nende müügilubade suhtes, mis on väljastatud vastastikuse tunnustamise menetluse, detsentraliseeritud menetluse (art 1 lg 3) ja EL tsentraliseeritud müügiloa menetluse käigus (art 1 lg 4), siis Euroopa Komisjoni määrusega (EL) nr 712/2012 on tehtud muudatus, mille tulemusel kohaldatakse määrust kõikide direktiivide 2001/83/EÜ ja 2001/82/EÜ alusel väljastatud müügilubade suhtes, sealhulgas riiklike müügilubade suhtes, mis seni jäid komisjoni määruse reguleerimisalast välja. Eelnõu § 1 punktiga 52 muudetakse RavS § 77. Muudetakse RavS § 77 pealkirja ning seeläbi täpsustatakse paragrahvi reguleerimisala, laiendades seda täiendavalt ka müügiloa muudatustest teavitamisele. Muudatused on seotud ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (544 SE) tehtud muudatustega, mis jõustusid 1. juulil 2022. a. RavS § 77 lõiked 1, 11, 2, 21 ja 3 on samas sõnastuses kehtivas seaduses juba olemas. Lõige 12 Kehtestatakse põhimõte, et müügiloa tingimuste muutmise taotlus esitatakse koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga vastavalt komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008 kehtestatud 39 nõuetele ja kooskõlas Euroopa Komisjoni antud suunistega. Selle sätte kohaselt tuleb määruses kehtestatud põhimõtteid ja Euroopa Komisjoni koostatud suuniseid järgida homöopaatiliste preparaatide, traditsiooniliste taimsete ravimite ja teisese müügiloa tingimuste muutmisel. Komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008 sätestatuga võimalikult sarnaste põhimõtete kohaldamine on tingitud soovist tekitada ravimi müügiloa hoidjatele EL-i ühisturul võimalikult väikseid administratiivseid takistusi nende müügilubade tingimuste muudatuste tegemiseks, mida tuleb teha ainult Eestis. Kuna enamik Eesti turul tegutsevaid müügiloa hoidjaid tegutseb kogu EL-i turul, oleks Eestis müügiloa tingimuste muudatuste taotlemisele erisuste kehtestamine ebamõistlik ja piirav. Sätte lõpus on märgitud, et komisjoni määrust (EÜ) nr 1234/2008 kohaldatakse, kui RavS-is ei ole sätestatud teisiti. Erisused komisjoni määrusest on seaduses selgelt välja toodud. Nii on teisese müügiloa tingimuste muudatuste tähtaja menetlemiseks kehtestatud iga taotluse liigi puhuks üksnes 30 päeva. Kuigi sisuliselt peavad teisese müügiloa muudatused vastama komisjoni määrusele, hindab olulisemaid muudatusi ravimi päritolumaa pädev asutus ning Ravimiameti roll muudatuste läbivaatamisel seisneb üksnes pärituolumaa muudatuse rakendamise kontrollis. Seega nähakse seadusega teisese müügiloa muudatuseks ette märksa lühem menetlusaeg, kui komisjoni määrus võimaldab. Erisuseks on ka pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede muudatused ning ravimi müügiloa üleandmine, mis ei kuulu komisjoni määruse reguleerimisalasse ning mille menetluse ja tähtaegade suhtes kehtestatakse erinõuded RavS-is. Lõige 13 Euroopa Komisjoni määruses (EÜ) nr 1234/2008 liigitatud IA tüüpi ja IB tüüpi muudatusi käsitatakse ka Eestis taotlemisel muudatustest teatamisena käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatud Euroopa Komisjoni määruse tähenduses. Eelnõu § 1 punktidega 53, 54 ja 57 muudetakse RavS § 783 lõike 2 punkti 11, § 784 lõiget 2 ja § 787 lõiget 4, muudatustega täpsustatakse selliste õigusaktide loetelu, millest kohustatud subjektid oma tegevuses lähtuvad. Õigusaktide loetellu on lisatud komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 520/2012. Paragrahvi 783 lõike 2 punktis 11 on lisaks esitatud asjakohane viide Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiividele 2001/83/EÜ. Lisaks kaotatakse viide Euroopa Parlamendi ja nõukogudirektiivile 2001/82/EÜ, sest see on tunnistatud kehtetuks alates 28 jaanuarist 2022 a. Eelnõu § 1 punktiga 55 muudetakse Ravimiameti ettepanekul RavS § 785 lõiget 11 ja asendatakse arv „160“ arvuga „320“. Muudatusega seoses tõuseb ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu 160 eurolt 320 eurole. Kohased põhjendused on antud RavS § 785 lõike 12 muutmise selgituste juures. Eelnõu § 1 punktiga 56 muudetakse Ravimiameti ettepanekul RavS § 785 lõike 12 sõnastust. Muudatus on seotud määruse (EL) nr 658/2014 rakendamisega. Määruse (EL) nr 658/2014 artikli 3 lõike 1 kohaselt on nimetatud määruse alusel ravimiohutuse järelevalve toimingute eest Euroopa Ravimiameti poolt võetavad tasud järgmised: 1) tasu perioodiliste ohutusaruannete hindamise eest (artikkel 4), 2) tasu müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise eest (artikkel 5), 3) tasu ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel algatatud menetlusega seotud hindamise eest (artikkel 6) ja 4) infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise eest (aastatasuna, artikkel 7). 40 Esimese kolme eest võtab Euroopa Ravimiamet menetluse põhiselt müügiloa hoidjalt tasu ning juhul, kui Eesti osaleb ravimi perioodilise ohutusaruande hindamise Euroopa Ravimiameti koordineerimisgrupi ja ravimiohutuse riskihindamise komitee ühises töökorralduses regulaarselt hinnanguaruande koostajana, tasub ravimiohutuse hinnanguaruande koostamise eest liikmesriigile Euroopa Ravimiamet artikli 9 alusel. Infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise aastatasu on samuti Euroopa Ravimiametile makstav tasu ning sellest liikmesriikidele väljamakseid ei tehta. Lähtudes määruse (EL) nr 658/2014 põhjenduse punktis 3 sätestatud põhimõttest, ei peaks müügiloa hoidjad samade ravimiohutuse toimingute eest kaks korda tasuma ning seega ei tohiks liikmesriigid nõuda tasusid toimingute eest, mille eest juba tasutakse Euroopa Ravimiametile. Kuna RavS § 785 lõikes 12 on ülalkirjeldatud punktides 1–3 loetletud tegevused dubleeritud, tuleb sätet muuta. Seega ei võta Ravimiamet määruse (EL) nr 658/2014 rakendamisest alates 01.07.2015 ohutus- ja kvaliteediseire tasu perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) hindamise, müügiloa järgsete ohutusuuringute (PASS) hindamise ja ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel algatatud menetlusega (referral procedure) seotud hindamise eest. Samas jääb Ravimiameti kohustuseks koguda ja hinnata ravimiohutust puudutavaid andmeid uute riskide, muutunud riskide või ravimi kasu ja ohtude suhte muutuse (signals ehk ohusignaalide) avastamiseks RavS § 784 lõike 1 punkti 3 alusel. Euroopa Ravimiamet võtab aastatasu infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise eest ning ohusignaali leidmise korral annab sellest vastava toimeaine ohusignaali hindajale (tööjaotuskava järgi vastavale liikmesriigile) teada. Vastava liikmesriigi pädev asutus koostab ohusignaali alusel hinnanguaruande. Ohusignaalide (ravimi ja reaktsiooni vahelise põhjusliku seose) hindamine on eraldiseisev ravimiohutusalane tegevus, mis võib päädida müügiloa järgsete ohutusuuringute (PASS) tegemise kohustuse panemisega või müügiloa peatamise, kehtetuks tunnistamise või müügiloa muudatuste tegemise kohustusega (referral procedure). Kui hinnanguaruande põhjal (ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel) ei algatata Euroopa Ravimiametis menetlust (referral procedure), jääb tasustamata ka liikmesriigi panus ohusignaalide hindamisse (võttes aluseks artikli 3 lõike 1 punkti a, artikli 6 ka artikli 9, seda enam, et müügiloa peatamise, kehtetuks tunnistamise või muudatuste menetluses (referral procedure) ei osale hinnanguaruande koostaja. Seetõttu on jäetud eraldi tasu Euroopa ravimiametite ühises töökorralduses toimeainete ohusignaalide hindamiseks, kinnitamiseks ning selle kohta hinnangu koostamiseks, pealegi on ohusignaalide tuvastamine ja hinnanguaruande koostamine töömahukas menetlus. Eesti osaleb Euroopa ravimiametite ühises töökorralduses 27 toimeaine hindajana8. Lisaks tõstetakse ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasusid, muudatused on seotud pädevate asutuste ravimi ohutusalase järelevalvekoormuse suurenemisega EL-is, eelkõige tulenevalt ravimitele täiendavate riskivähendamise meetmete kehtestamisest, Ravimiameti poolsest sihtrühmadele suunatud ohutusalasest kommunikatsioonist ja ohusignaalide hindamise 8 Toimeained, milles Ravimiamet osaleb Euroopa ravimiametite koostöös ohusignaalide hindajana, on avalikustatud Euroopa Ravimiameti veebilehel: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/10/news_detail_001624.jsp& mid=WC0b01ac058004d5c1 41 suurenenud töömahust. Nimelt võib Ravimiamet põhjendatud juhtudel anda RavS § 70 lõike 4 punktide 1–3 kohaselt ravimi tingimusliku müügiloa, millega kohustatakse müügiloa hoidjat riskijuhtimissüsteemi täiendama meetmetega ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, tegema müügiloa saamise järel ohutus- või efektiivsusuuringut või täitma lisakohustusi seoses kõrvaltoime registreerimise või sellest teatamisega. Riskivähendamise meetmeteks on ravimi väljakirjutajate koolitamiseks ette nähtud infomaterjalid, ravimi väljakirjutajatele edastatavad ohutusalased teabekirjad, patsientidele või nende hooldajatele suunatud ohutusalased teabematerjalid. Ravimi riskivähendamise meetmed ja põhipunktid lepitakse üldjuhul kokku Euroopa Ravimiameti juures tegutsevas ravimite riski hindamise komitees (PRAC). Ravimiameti ülesanne on eelkõige hinnata riskivähendamise meetmete vastavust Eesti oludele, hinnata ja kinnitada eestikeelsed riskivähendamise meetme materjalid ja kiita heaks kommunikatsiooniplaan, samuti inspekteerida ravimi riskivähendamise meetme kohaldamist ravimiohutuse järelevalve inspektsioonidel. Tulenevalt RavS § 784 lõike 1 punktist 5 on Ravimiametil kohustus teavitada ravimite väljakirjutamise õigusega isikuid, proviisoreid, farmatseute ja üldsust ravimite kasutamisega seotud riskidest. Lisaks riskivähendamise meetmete avaldamisele veebilehel edastab Ravimiamet tervishoiutöötajatele igakuise kokkuvõttena ravimite riski hindamise komitee ravimiohutusalaseid soovitusi ja Ravimiametis kinnitatud ohutusmuudatusi, samuti avaldab ajakohased muudatused oma veebilehel. Patsiente ja üldsust informeerib Ravimiamet veebilehe ja, olenevalt riski tõsidusest, patsientide organisatsioonide kaudu. Ravimiamet tõlgib ja avaldab oma veebis ka Euroopa Ravimiameti ohutusalased pressiteated ning informeerib vastava eriala spetsialiste nende ühenduste kaudu. Lisaks nõustab Ravimiamet tervishoiutöötajaid, patsiente ja kodanikke telefoni ja e-kirja teel, peab ravimiohutusalaseid loenguid haiglates ja seltside seminaridel või konverentsidel ning avaldab riski vähendamise meetme efektiivsuse uuringute tulemused Eesti Arstide Liidu ajakirjas Eesti Arst. Kirjeldatud ravimiohutusalase tegevuse eesmärk on parandada teadlikkust ravimite ohutusest, suurendada ravimite ratsionaalset ja eesmärgipärast kasutamist ning seeläbi kaitsta rahva tervist. Tervishoiutöötajate aktiivne teavitamine ravimi kohta teada oleva objektiivse teabega on ainus viis suurendada nende teadlikkust. Tulenevalt RavS § 784 lõike 1 punktist 6 on riski vähendamise meetmete rakendamise järel Ravimiameti kohustus hinnata ka riski vähendamise meetme efektiivsust Eestis, kasutades selleks ravimikasutamise andmeid, laekunud teavet kõrvaltoimete kohta, Tervisekassa retseptikeskuse andmeid ja ravikindlustuse andmebaasi andmeid. Riski vähendamise efektiivsuse hinnanguid on koostatud alates 2017. aastast, kui koostati kolm sellist hinnangut. Hinnangu tulemused on nii Eestis kui EL-i tasemel oluline osa ravimi kasu-riski suhte hindamisel. Ravimiamet avaldab riski vähendamise meetmena ettenähtud eestikeelsed materjalid oma veebilehel, et parandada nende kättesaadavust. Selliste ravimite arv, millele PRAC on riski vähendamise meetmed kehtestanud, on pidevas kasvavas muutumises. Viimaste andmete kohaselt on selliste Eestis turustatavate ravimite arv 364. Ravimi ohutusjärelevalve koormus kasvab pidevalt. Seda ei olnud võimalik 2012. aastal ravimiohutuse direktiivi 2010/84/EÜ ülevõtmisel ette näha ega prognoosida, kuna tegemist oli uute kehtestatavate nõuetega ning sel ajal oli ennustamatu uute ravimite turuletulek, millele täiendavaid ohutusalaseid meetmeid hakatakse rakendama. RavS-i ohutusalaste muudatuste kehtestamisel 2012. aastal oli kirjeldatud ohutusjärelevalve koormus peaaegu olematu. Näiteks ohusignaalide ühises tööjaotuses osalemisel on liikmesriigil kohustus võtta juurde toimeaineid (lähiajal lisanduvad Suurbritannia poolt äraantavad toimeained). Kui aastani 2017. aastani hindas Eesti 11 toimeaine ohusignaale, siis 2017. aasta kevadest 26 toimeainet ning 2018. aasta algusest 27 toimeainet. Ohusignaali tööprotsess on aja- ja ressursimahukas, sisaldades muu hulgas võimaliku ohusignaali (st seni teadmata kõrvaltoime või teadaoleva riski tõsiduse muutumise) 42 tuvastamist, analüüsi, meditsiinilist/teaduslikku hindamist. Lähtudes Ravimiameti tegevuspõhisest kuluarvestusest kulub üksnes ravimi riskivähendamise meetmena koostatud materjalide ja ohutusteabe kirjade hindamiseks ja kooskõlastamiseks ravimiohutuse järelevalve kolmel spetsialistil kokku 13,3% kogu tööajast (vastavalt 20%, 15% ja 5%). Riskivähendamise meetmete tõhususe analüüsile kulub ühel spetsialistil keskmiselt 40% tööajast. Kommunikatsioonile kulub neljal spetsialistil kokku 18% kogu tööajast (vastavalt 35%, 15%, 8% ja 7%). Ohusignaalide hindamisele kulub ühel spetsialistil kokku 30% kogu tööajast. Lisaks on Ravimiameti kohustuseks hinnata perioodilisi ohutusaruandeid, kui ravimile on Eestis antud müügiluba ja ravimi perioodilist ohutusaruannet ei hinnata ühises töökorralduses ning kui müügiloa taotlus põhineb originaaluuringutel või bibliograafilistel andmetel. 2020. aastal koostas Ravimiamet kolm sellist hinnangut, 2021. aastal 4 hinnangut. Täiendavalt suurenenud riskivähendamise meetmete hindamisele hõlmab ohutus- ja kvaliteediseire tasu ka Ravimiameti ravimiohutuse järelevalvetegevusi ning ravimiga seotud riskide ennetamiseks ja vähendamiseks tehtud tegevusi (RavS § 784 lg 1 p 4), ravimiohutusega seotud kommunikatsiooni väljakirjutajatele, väljastajatele ja üldsusele (RavS § 784 lg 1 p 5), samuti ravimi riskijuhtimissüsteemi ajakohastamise hinnanguid (RavS § 784 lg 1 p 7). Samuti hõlmab ravimi kvaliteedi- ja ohutusseire tasu ka ravimi müügiloa tingimuste väiksemate IA tüüpi muudatuste menetlust, mille taotlemise eest on kehtestatud küll riigilõiv, kuid mille haldamiseks ega müügiloas vastavate muudatuste tegemiseks ei ole kehtestatud eraldi tasu. Kirjeldatud IA tüüpi muudatuste menetluse kulud Ravimiametis kaetakse ohutus- ja kvaliteediseire tasust, mis sisaldab IA tüüpi muudatuste teavituste haldamist. Tegemist on vähemoluliste muudatustega, millega muudetakse peamiselt administratiivseid andmeid, kuid ka väiksemad ravimi kvaliteeti ja ravimiinfot puudutavad muudatused. Ravimiamet peab jälgima, et müügiloa hoidjad teataksid tehtud muudatusest õigel ajal korrektselt, et ravimi ohutus ja kvaliteet oleksid tagatud. IA tüüpi muudatuse teavituse puhul on oluline, et see oleks esitatud korrektselt ja õigel ajal. Kui muudatus puudutab ravimiinfot, avaldab Ravimiamet ajakohase versiooni vastavalt tehtud muudatusele ravimiregistris. Aastatega on kasvanud ka kõrvaltoime teatiste arv: kui 2012. aastal oli 120 teatist, siis 2018. aastal on see arv kasvanud 512 teatiseni. 2021.a laekus meile seoses koroonavaktsiinide kasutusele võtuga 6724 kõrvaltoime teatist ning 2022.a 1087 teatist. Kõikide laekunud kõrvaltoime teatiste puhul hinnatakse andmete piisavust, võetakse ühendust teatise saatjaga täiendavate andmete saamiseks ja nõustatakse ravimi väljakirjutajat või ravimi kasutajat. Lisaks hinnatakse ravimi kõrvaltoime teatise saamisel kõrvaltoime võimalikku seost ravimi ja reaktsiooni vahel, et tuvastada uut ohusignaali või teadaoleva kõrvaltoime esinemissageduse muutumist või reaktsiooni tõsiduse muutumist. Esitatud kõrvaltoime teatised tõlgib Ravimiamet inglise keelde ja edastab Euroopa ühisesse kõrvaltoimete andmebaasi. Eelnõu § 1 punktiga 58 muudetakse RavS § 788 lõiget 4. Sätet täiendatakse selliselt, et eelnev kooskõlastamise kohustus kohaldub üksnes selliste mittesekkuvate ohutusuuringute suhtes, mida tuleb teha siis, kui Ravimiamet annab müügiloa koos tingimusega teha müügiloa saamise järgne ohutus- või efektiivsusuuring RavS § 70 lõike 4 punkti 2 alusel. Eelnõu § 1 punktiga 59 muudetakse RavS § 788 lõiget 9. Muudatus on seotud selliste õigusaktide loetelu täpsustamisega, millest kohustatud subjektid oma tegevuses lähtuvad. Õigusaktide loetellu on lisatud komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 520/2012. Eelnõu § 1 punktiga 60 muudetakse Ravimiameti ettepanekul RavS § 82 lõike 5 punkti 2. 43 Muudatus on seotud RavS § 83 lõike 2 kehtetuks tunnistamisega. Muudatusega jäetakse seadusest välja tingimus, mille kohaselt loetakse ravimireklaamiks üksnes müügiloa hoidja avalikustatud üleskutset pöörduda arsti poole, kus otseselt või kaudselt viidatakse ravimile. Ravimireklaami mõiste määratlemisel tuleb eelkõige lähtuda avalikustatud teabe sisust, mitte avalikustaja isikust. Ravimit ning selle ravi- ja ennetavaid omadusi puudutava teabe levitamist kolmanda isiku poolt võib käsitada samuti reklaamimisena, isegi kui isik tegutseb ravimitootjast või -müüjast õiguslikult ja faktiliselt täiesti sõltumatult. Samuti loetakse edaspidi ravimi reklaamiks sellist teavet, mis on tellitud ravimi müügi suurendamise eesmärgil. Eelnõu § 1 punktiga 61 tunnistatakse kehtetuks RavS § 83 lõiked 2, 6 ja 7. RavS § 83 lõige 2 sätestab nõude, mille kohaselt võib ravimit reklaamida ja selle kohta reklaami tellida ainult ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Reklaami avalikustaja peab kontrollima, kas reklaami tellijal on õigus ravimit reklaamida. Ravimi reklaamimisel esitatud teabe õigsuse eest ning reklaami RavS-is ja reklaamiseaduses ning nende alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele vastavuse eest vastutab ravimi müügiloa hoidja. Nimetatud säte tunnistatakse kehtetuks, sest sätestatud kohustuste ja vastutuse seadmine üksnes müügiloa hoidjatele on vastuolus direktiiviga 2001/83/EÜ ja ei ole kooskõlas EL-is käibes oleva praktikaga. RavS § 83 lõige 2 sätestab ravimireklaami kontseptsiooni, mille kohaselt peaks ravimi kohta ravimi müügi suurendamise eesmärgil teabe edastamine olema rangelt seotud ravimi müügiloa hoidjaga. Kehtiva sätte kohaselt võib ravimit reklaamida ning selle kohta reklaami tellida ainult ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik ning seejuures on vastutus nõuetele vastavuse eest ette nähtud ainult müügiloa hoidjale (mitte volitatud esindajale, kes rikkumise toime paneb). Euroopa Kohus on asunud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 86 lõike 1 tõlgendamisel teistsugusele seisukohale9, märkides, et ravimireklaami mõiste määratlemisel tuleb eelkõige lähtuda ainult avalikustatud teabe sisust, arvestamata seejuures teabe avalikustaja isikut. Ravimit ning eriti selle ravi- ja ennetavaid omadusi puudutava teabe levitamist kolmanda isiku poolt võib käsitada reklaamimisena selle artikli tähenduses, isegi kui see kolmas isik tegutseb omal algatusel ja selle ravimi tootjast või müüjast õiguslikult ning faktiliselt täiesti sõltumatult. Seega on Euroopa Kohus andnud selge juhise, mille kohaselt teabe pidamine ravimireklaamiks direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses ei eelda tingimata, et seda levitatakse äri- või tööstustegevuse raames või äritegevusega seotud osapoolte poolt, eriti müügiloa hoidja poolt. Samas on ravimi kohta teabe avalikustaja suhe ravimitootja või -turustaja ettevõtjaga tegur, mis aitab pigem kontrollida, kas tema teade kujutab endast reklaami, kuid mida tuleb siiski hinnata koos teiste asjaoludega, sh sõnumi sisuga. Kohus paneb antud kohtuasjas ravimireklaami mõiste määratluses sõnaselgelt rõhu sõnumi eesmärgile, kuid see ei sisalda mingit viidet isikutele, kes sellist teavet levitavad. Kohus jõudis Frede Damgaard’i kohtulahendis järeldustele, et reklaami lihtsast teabest eristamise määravaks kriteeriumiks on taotletav eesmärk – kui avaldatav teave edendab ravimite „väljakirjutamist, tarnimist, müüki või tarbimist“, on direktiivi tähenduses tegemist reklaamiga. Seega nähtub Euroopa Kohtu poolt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 86 lõikele 1 antud tõlgendusest, et ravimireklaami mõistet ei saa piiritleda üksnes ravimitootja (müügiloa hoidja) poolt edastatud teabega ning ravimit võivad reklaamida ka kolmandad isikud. 9 Euroopa Kohtu otsus (teine koda), 2. aprill 2009. Kohtuasi C-421/07 (Taani vs Frede Damgaard), punktid 21, 22, 24, 29. 44 Kehtiv RavS § 83 lõige 2 seab Eestis ravimite reklaamimisele suuremad piirangud, kui on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 86 ning RavS sätestab kontseptsiooni, mille kohaselt saab RavS-i tähenduses käsitada ravimireklaamina üksnes sellist teavet, mille tellija, teostaja või avalikustaja on kas faktiliselt või õiguslikult seotud ravimi müügiloa hoidjaga, tegutsedes tema äri- või tööstustegevuse raames. Selline säte on vastuolus direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 86, nagu sellele on tõlgenduse andnud Euroopa Kohus. Seetõttu tunnistatakse vastav RavS-i säte kehtetuks ning seadus viiakse kooskõlla EL-i õiguse ja põhimõtetega, nagu on selgitanud Euroopa Kohus muu hulgas kohtuasjas nr C-374/0510. Sätte kehtetuks tunnistamisel lähtutakse ravimireklaami defineerimisel reklaamiseaduse § 2 lõike 1 punktis 3 sätestatud reklaami mõistest, mis seab teabe reklaamina hindamisel määravaks teabe sisu (ravimi müügi suurendamise eesmärgi), mis on kooskõlas ka Frede Damgaard’i kohtuasjas antud tõlgendustega. Muudatus vastab ka Eesti hetkeolukorrale, kus lisaks ravimi müügiloa hoidjatele soovivad müügi suurendamise eesmärgil edastada ravimite kohta käivat teavet ka ravimite käitlejad – apteegid ja hulgimüüjad, kes tegelevad ravimite müügiga. Kuigi apteegil või hulgimüüjal on ravimi müügi suurendamiseks müügiloa hoidjast sõltumatu huvi, peaks kehtiva korra kohaselt apteek või hulgimüügiettevõte ravimi reklaamimiseks omama vastavat volitust ravimi müügiloa hoidjalt. Seejuures, kui apteek või hulgimüügiettevõte volitatud isikuna rikub ravimireklaami nõudeid, on vastutus nõuete rikkumise eest ette nähtud üksnes müügiloa hoidjale (kellel puudub rikkumisega mistahes seos), mitte volitatud isikule. Samas ei ole müügiloa hoidja rikkumist toime pannud ning rikkumist ei saa müügiloa hoidjale omistada, mistõttu puudub vastutaja ja rikkumine jääb karistuseta. RavS § 83 lõige 2 kehtivas sõnastuses on oluliselt piiranud ka järelevalvet, sest enamik Eestis müügiluba omavaid ettevõtteid asub väljaspool Eestit, mis raskendab nii ettekirjutuste (haldusakti) teatavaks tegemist müügiloa hoidjale kui haldussunni kohaldamist (eelduseks riikidevaheline õigusabileping, kus on sätestatud asutused, kelle kaudu dokumendid liiguvad, lähtudes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 805/2004). Juhtudel, kus ravimireklaami rikkumisele ei saa reageerida ettekirjutusega, vaid arvestades rikkumise ulatust ja selle suurust, tuleb Ravimiametil alustada kohtuvälise menetlejana rikkumise suhtes süüteomenetlust, on praktikas teises EL-i liikmesriigis asuva ravimi müügiloa hoidja kui menetlusaluse isiku suhtes aeganõudev ja kulukas menetlustoimingute läbiviimine, arvestades, et juriidiline isik osaleb väärteomenetluses ainult seadusliku esindaja kaudu. Seejuures tuleb arvestada asjaolu, et müügiloa hoidjal endal puudub rikkumise toimepanemisega mistahes seos ning reeglina on rikkumise toime pannud müügiloa hoidja kohalik esindaja või filiaal, kes aga ei ole müügiloa hoidja ning ei vastuta seeläbi rikkumise eest.11 Samas, kui menetluses tuvastatakse, et rikkumise pani toime füüsiline isik ning tegu ei ole juriidilisele isikule omistatav, ei vastuta teo eest ka füüsiline isik, sest tegu ei vasta koosseisule (puudub müügiloa hoidja tegu). Sätte kehtetuks tunnistamisel vastutab ravimireklaami nõuete rikkumise eest vastavalt kas reklaami tellija, teostaja või avalikustaja sõltuvalt teo toimepanijast ning seetõttu muudetakse vastavalt RavS § 107, mis sätestab vastutuse ravimireklaami nõuete rikkumise eest. Muudatus tagab kohase järelevalve ning vastutuse rikkumise toimepanijale. 10 Euroopa Kohtu kohtuasi C-374/05: Euroopa Kohtu (teine koda) 8. novembri 2007. a otsus (Gintec vs Verband Sozialer Wettberb). 11 Harju Maakohus, väärteoasi nr 4-14-1574. 45 RavS § 83 lõiked 6 ja 7 tunnistatakse kehtetuks, sest tegemist on ravimitootjate tegevuse dubleerimisega ravimireklaami aruannete esitamisel. Ravimiamet ei saa järelevalveks sisendit müügiloahoidja esitatud reklaamiaruandest, sest kehtiva õiguse alusel raporteeritakse andmeid tagant järele. Ravimiametil kulub hetkel ressurss kõikidelt müügiloahoidjatelt aruande kättesaamisele ja ettekirjutustele. Aruanne tuleb esitada ka siis, kui reklaamitegevusi pole tehtud (st deklareeritaksegi, et pole tehtud). Välismaistelt juriidilistelt isikutelt on aruande saamine raskendatud, sh ka nende järelevalve. Ravimireklaami olemus on aastatega muutunud. Lisaks avaldavad ravimitootjad toetuste saajad jne European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) avalikustamiskoodeksi alusel. Eelnõu § 1 punktiga 62 muudetakse RavS § 83 lõiget 8, kus asendatakse sõnad „Ravimi müügiloa hoidja“ sõnadega „Reklaami tellija, teostaja ja avalikustaja“. Paragrahvi 83 lõike 8 muudatus on seotud RavS § 83 lõike 2 kehtetuks tunnistamisega ja RavS § 107 muudatusega, mille kohaselt vastutab ravimireklaami nõuete rikkumise eest rikkumise toimepanija – reklaami tellija, avalikustaja või teostaja. Muudatusest tulenevalt kohustuvad nimetatud isikud reklaamimaterjale ja reklaami avalikustamist käsitlevaid dokumente säilitama. Eelnõu § 1 punktiga 63 täiendatakse RavS § 84 lõiget 8 lisades, et ravimi näidise andmise keeldu ei kohaldata proviisorile ja farmatseudile käesoleva seaduse § 85 lõikes 7 sätestatud tingimustel. Muudatused on vajalikud tulenevalt Euroopa Kohtu lahendist kohtuasjas C-786/18. Euroopa Kohus on asunud seisukohale, et direktiiv 2001/83/EÜ: (i) ei keela käsimüügiravimi näidiste andmist apteekrile (p 48), (ii) retseptiravimi näidiseid on lubatud rangetel ettenähtud tingimustel anda üksnes ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele (p 41), (iii) apteekritele antud näidised peavad olema vähese väärtusega (p 50). Eelnõu § 1 punktiga 64 muudetakse RavS § 85 lõiget 1. Sättes muudetakse teist lauset ja asendatakse sõnad „Müügiloa hoidja“ sõnadega „Reklaami tellija“, kes peab nõudmise korral tagama tsitaadi algallika koopia kättesaadavuse kolme päeva jooksul. Eelnõu § 1 punktiga 65 muudetakse RavS § 85 lõiget 2 ja sätestatakse, et ravimit reklaamides peab ajakohane ravimi omaduste kokkuvõte olema kättesaadav. Võrreldes kehtiva õigusega jäetakse muudatusega välja müügiloa hoidja kohustus, sest mis tahes isik, kes ravimit ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele reklaamib, peab tagama ajakohase ravimi omaduste kokkuvõtte kättesaadavuse nendele isikutele. Muudatused on seotud RavS § 83 lõike 2 kehtetuks tunnistamisega ja ravimi müügiloa hoidja eksklusiivse reklaamimise õiguse kaotamisega. Eelnõu § 1 punktiga 66 täiendatakse RavS § 85 lõike 5 esimest lauset selliselt, et ravimi näidist võib anda üksnes müügiloa hoidja või tema volitatud isik. Ravimi näidise andmist käsitatakse RavS § 82 lõike 5 punkti 1 kohaselt ravimireklaamina, sest näidise andmise eesmärk on ravimi väljakirjutamise edendamine ja ravimi müügi suurendamine. Muudatusega säilitatakse ravimi näidiste jagamisel senine kord, mille kohaselt võib ravimi näidist reklaami eesmärgil jagada üksnes ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema kirjaliku allkirjastatud taotluse alusel. Eelnõu § 1 punktiga 67 täiendatakse RavS § 85 lõiget 7 selliselt, et proviisorile või farmatseudile võib anda käsimüügiravimi vähese väärtusega näidise käesoleva seaduse § 86 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Muudatused on vajalikud tulenevalt Euroopa Kohtu lahendist 46 kohtuasjas C-786/18. Euroopa Kohus on asunud seisukohale, et direktiiv 2001/83/EÜ: (i) ei keela käsimüügiravimi näidiste andmist apteekrile (p 48), (ii) retseptiravimi näidiseid on lubatud rangetel ettenähtud tingimustel anda üksnes ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele (p 41), (iii) apteekritele antud näidised peavad olema vähese väärtusega (p 50). Kohtulahend käsitleb apteekritele antavaid näidiseid ühe reklaamivormina (kingitusena), sidudes selle väikese väärtusega (RavS 86 lg 1 kohaselt alla 6.40 euro). Eelnõu § 1 punktiga 68 muudetakse RavS § 85 lõike 10 punkti 6 sõnastust. Muudatusega kaotatakse kohustus nimetada ravimi lühireklaamis müügiloa hoidja esindaja postiaadress ja asendada see müügiloa hoidja või tema esindaja kontaktandmetega, kuna reeglina kasutatakse tänapäeval kontakti saamiseks muid kanaleid, kui kirjade saatmine või esinduse külastus. Sätte muudatus on kooskõlas teiste ravimireklaami nõuetega, kus nõutavateks andmeteks on kontaktandmed, mitte postiaadress. Samuti on lisatud muudetavasse sättesse juurde „müügiloa hoidja või tema volitatud isik“, kuna tihtilugu Eestis müügiloa hoidja esindus puudub, seega tuleb lisada kas müügiloa hoidja enda kontaktandmed, mille kaudu vajadusel ühendust saab, või volitatud esindaja olemasolul viimase kontaktandmed. Eelnõu § 1 punktiga 69 muudetakse RavS § 86 lõike 1 esimest lauset, mille kohaselt on ravimi müügiloa hoidjal, tema volitatud isikul ja kolmandal isikul ravimi müügi mõjutamise eesmärgil keelatud anda ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele ning nimetatud isikutel on keelatud vastu võtta kingitusi ja teenuseid, mille väärtus ületab 6,40 eurot, välja arvatud RavS § 86 lõikes 2 sätestatud juhul. Paragrahvi 86 lõike 1 esimese lause täiendamine on vajalik praktikas esinenud väärtõlgenduste vältimiseks ja ravimite müügi mõjutamise keelu rakendamiseks. RavS-i kehtiva regulatsiooni kohaselt kehtib kingituste andmise piirang ainult ravimi müügiloa hoidja suhtes, mistõttu on müügiloa hoidjad asunud kingitusi andma teiste ettevõtjate (sageli samasse kontserni kuuluvate) vahendusel, kes ei ole müügiloa hoidjad ning kes seetõttu ei vastuta ka ravimi müügi mõjutamise keelu rikkumise eest. Kehtiva sätte alusel saab müügiloa hoidja kalduda kõrvale ravimite müügi mõjutamise keelust, kasutades müügi mõjutamise eesmärgil kingituste andmiseks teisi isikuid, kes ei ole müügiloa hoidjad ning vabanedes seeläbi normi kohustusalast. Samas ei kasuta kingitustega müügi mõjutamist mitte üksnes müügiloa hoidjad, vaid ka hulgimüüjad, näiteks ravimite pakkumisel ja müügi edendamisel. Seetõttu ei ole müügi mõjutamise keelu piiramine üksnes müügiloa hoidjaga põhjendatud ega taga ravimi väljakirjutajate, proviisorite ja farmatseutide sõltumatu ravimivaliku kui ravimireklaami piirangute eesmärgi saavutamist. Esindaja või kolmanda isiku poolt ravimitootja või tarnija huvides müügi mõjutamise praktika lõpetamiseks muudetakse RavS § 86 lõiget 1 selliselt, et ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamise eesmärgil kingituste andmise keeld ei ole piiritletud üksnes müügiloa hoidjaga, vaid laieneb ka müügiloa hoidja volitatud isikule ning isikutele, kes annavad kingitusi ravimi müügi suurendamise eesmärgil. RavS § 83 lõike 2 kehtetuks tunnistamisel tuleb ravimireklaami (sh müügi mõjutamine, mis kannab samasugust eesmärki) määratlemisel lähtuda eelkõige teabe sisust (kingituse andmise eesmärgist), arvestamata seejuures teabe avalikustaja isikut, ning ka kolmanda isiku poolt tehtud toiminguid võib käsitada reklaamimisena selle artikli tähenduses, isegi kui see kolmas isik tegutseb omal algatusel ja müügiloa hoidjast faktiliselt täiesti sõltumatult. Samas on müügiloa hoidja, tema esindaja või kolmanda isiku tehtud kingituse eesmärgiks eelkõige müügi mõjutamine ja müügi suurendamine ning seeläbi on neile laienev keeld ka sõnaselgelt sätestatud. 47 Seega kohaldub muudatuse kohaselt ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele kingituste andmise keeld igale isikule, kes ravimi väljakirjutamise või müügi suurendamise eesmärgil nimetatud isikutele kingitusi pakub. Selline piirang laieneb nii müügiloa hoidjale, teda esindavale volitatud isikule, müügiloa hoidjaga seotud isikule (näiteks müügiloa hoidjaga samasse kontserni kuuluv muu juriidiline isik) kui isikule, keda müügiloa hoidja kasutab oma kohustuste täitmisel (näiteks isik, kes esitab Ravimiametile ravimite ohutuse alast informatsiooni, ravimireklaami aruandeid jne), samuti kolmandale isikule, kes ei ole müügiloa hoidjaga otseselt seostatav. Seejuures on suhe ravimi müügiloa hoidja või ravimi käitlejaga (näiteks hulgimüüjaga) tegur, mis aitab kontrollida, kas kingituse andmine kujutab endast müügi mõjutamist või mitte (vt Euroopa Kohtu otsust kohtuasjas C-421/07, Frede Damgaard). Seega jääb endiselt kehtima müügiloa hoidjale kehtinud keeld mitte anda ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele kingitusi, mille väärtus ületab 6,40 eurot ja mis ei ole seotud erialase tegevusega. Muudatusega laiendatakse kingituse andmise keeldu ka teistele isikutele, kui kingituse andmise eesmärgiks on väljakirjutamise edendamine või müügi mõjutamine. Kingituste andmise lubatavus on erandina sätestatud lõikes 2. Eelnõu § 1 punktiga 70 muudetakse RavS § 86 lõiget 6, mille kohaselt kui ravimi müügiloa hoidja või tema volitatud isik korraldab ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele teadusliku ürituse, peab nimetatud üritusel võõrustamine, sealhulgas meelelahutus, olema mõistlikul tasemel ja jääma ettevõtmise põhieesmärgi suhtes teisejärguliseks ega tohi olla suunatud kellelegi teisele kui eespool nimetatud isikutele. Nimetatud üritusel peab ravimite kohta edastatav teave vastama ravimireklaami nõuetele. Muudatus on seotud RavS § 86 lõikest 1 tuleneva muudatusega. Eelnõu § 1 punktidega 71, 72 ja 73 täiendatakse RavS § 86 lõikeid 7–9 sõnadega „või tema volitatud isik“. Sätete täiendamine on seotud RavS § 86 lõikest 1 tuleneva muudatusega, milles laiendatakse isikute ringi, kelle kaudu kingituste andmise ja vastuvõtmise keeld laieneb. Eelnõu § 1 punktiga 74 muudetakse RavS § 1011 lõike 1 punkti 3. Paragrahvi 1011 lõike 1 punkti 3 muutmisega asendatakse senine müügiloa hoidja kohustus avalikustada Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õiendus ravimireklaami tellija, avalikustaja või teostaja kohustusega. Muudatus on seotud RavS § 83 lõike 2 ja RavS § 107 muudatusega, mille kohaselt vastutavad ravimireklaami nõuete rikkumise eest senise eksklusiivse müügiloa hoidja vastutuse asemel edaspidi rikkumise toimepanijad – vastavalt reklaami tellija, avalikustaja või selle teostaja. Muudatuse kohaselt on rikkumise toimepanijal ka kohustus ravimireklaami rikkumisega tekitatud tagajärjed kõrvaldada ehk kohustus lükata ümber reklaamis avalikustatud ebaõiged andmed Ravimiameti kindlaksmääratud tekstiga. Sellise kohustuse jätmine müügiloa hoidjale ei ole põhjendatud ning kohustus tuleb seada rikkujale. Täpsustatud on Ravimiameti kindlaksmääratud tekstiga õienduse vormi. Õienduse avaldamise eesmärk on eelkõige ebaõigete andmete ümberlükkamine ning on kohane, et see toimub avaldatud reklaamiga samas vormis, suuruses ja samaväärset tähelepanu tagaval pinnal kui avaldatud ravimireklaam. Kehtiv RavS-i sõnastus võimaldab Ravimiametil kohustada üksnes avaldama õiendust. Samas on järelevalvepraktikas ilmnenud, et Ravimiameti etteantud tekstiga 48 õiendus formaalselt siiski avalikustatakse, kuid kohas, kus see jääb reklaami adressaadi jaoks tähelepanuta. Õienduses ebaõigete andmete ümberlükkamine peab tagama ravimireklaamiga samaväärset tähelepanu, mistõttu on vajalik täpsustada ka õienduse avaldamise nõudeid. Ravimi kohta ebaõigete andmete ümberlükkamisel tuleks järgida VÕS § 1047 lõike 4 põhimõtteid ja Riigikohtu tsiviilkolleegiumi tõlgendust12, mille kohaselt: „Kolleegium leiab, et reeglina saab ebaõigete andmete ümberlükkamist nõuda samal viisil ja samas kohas, kuidas ja kus ebaõigeid andmeid avaldati, s.o kui andmed avaldati meediaväljaandes, siis saab nõuda andmete ümberlükkamist samas meediaväljaandes, või kui andmeid avaldati konkreetsetele isikutele, siis saab nõuda andmete ümberlükkamist samade konkreetsete isikute ees.“. Eelnõu § 1 punktiga 75 muudetakse RavS § 1011 lõiget 4. Paragrahvi 1011 lõiget 4 täiendatakse, andes Ravimiametile õiguse nõuda ja saada järelevalveks müügiloa taotlejalt ja müügiloa hoidjatelt nende kasutatud metoodika kohase ravimite või ravimite lähteainete kontrollanalüüsi tegemiseks toimeainete, toimeaine laguproduktide, lisandite või abiainete sertifitseeritud etalonaineid. Ravimiameti labor võib kontrollida Ravimiameti põhimääruse § 12 punkti 5 kohaselt ravimite (sh droogide) ja ravimite valmistamiseks kasutatavate toorainete kvaliteeti, ravimtaimede (droogide) ja nende segude kvaliteeti igapäevase turujärelevalve käigus, sh koostöös teiste EL-i pädevate asutuste laboritega. Selleks, et ravimite analüüsitulemused oleksid aktsepteeritavad, tuleb analüüs teha vastavalt ravimi müügiloa dokumentatsioonis esitatud analüüsimetoodikale ja metoodikas nimetatud etalonainetega. Kontrollanalüüsiks tuleb kasutada sertifitseeritud etalonainet, mille sobivus on tõestatud vastava metoodika jaoks. Nimetatud aineid ei ole aga enamasti võimalik saada mujalt kui ravimitootjalt endalt ning ilma vastavate etalonaineteta ei ole kontrollanalüüsi võimalik teha. Kehtiva sõnastuse alusel on tagatud ravimi proovide saamise õigus, mis ei laiene ravimi etalonainetele. Ravimiamet on seni vajaduse korral küsinud etalonaineid kontrollanalüüsiks ravimi müügiloa taotlejatelt ilma õigusliku aluseta. Kui müügiloa hoidja etalonaine andmisest keeldub, on analüüsi tegemise võimalused olematud ning Ravimiametil puudub võimalus kontrollida Eestis turustatavate ravimite kvaliteeti. Etalonainete tasuta saamise õigust rakendatakse üksnes nende ainete puhul, mida ei ole võimalik saada mujalt kui müügiloa taotlejalt. Kui tootja ise viitab Euroopa, Ühendkuningriigi või Ameerika farmakopöa etalonainele ja on selle etalonainega teinud valideerimise, saab Ravimiamet hankida ja kasutada farmakopöa etalonaineid. Juhtudel, kui on võimalik hankida farmakopöa etalonainet, ostab vajaliku etalonaine Ravimiamet. Etalonainete esitamise kohustus on järelevalve tagamiseks kehtestatud enamikus EL-i liikmesriikides, seega ei avalda Eesti lisandumine ravimitootjatele märkimisväärset mõju. Etalonainete farmakopöadest hankimiseks on Ravimiameti eelarves arvestatud 2023.aastal 10.000 eurot. Muudatuse eesmärk ei ole oluline riigi rahaliste vahendite kokkuhoid, vaid riikliku järelevalve tegemisel takistusteta teha kontrollanalüüse ja tagada turustatava ravimi vastavus müügiloa taotlemisel esitatud dokumentatsioonile. Riiklike ravimikontrollilaborite koostöövõrgustiku (OMCL Network) raames toimub tihe analüüsialane koostöö Euroopa Liidus. Euroopa Komisjoni väljastatava tsentraliseeritud 12 Riigikohtu tsiviilkolleegiumi 13. aprilli 2007. a otsus 3-2-1-5-07, punkt 29. 49 müügiloa menetluses toimub ravimite kontrollanalüüside tegemine koordineeritult Euroopa Ravimiameti ja EDQM koostöös (CAP Sampling & Testing Programme – EDQM) kõikide liikmesriikidega. Samuti toimub tihe EL-i pädevate asutuste laborite koostöö vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud müügiloa menetluses müügiloa saanud ravimite analüüsil (MRP/DCP Post Marketing Surveillance Scheme – EDQM). Koostöö eesmärk on analüüsikoormuse ja analüüsitulemuste jagamine ning vastastikune tunnustamine, ühtlasi vähendab see eri riikide pöördumist müügiloa hoidjate poole etalonainete saamiseks. Etalonainete saamise vajadus Eestis on seotud ka EL-i pädevate laborite koostöös osalemiseks, ilma etalonaineid saamata on Eesti panus koostöösse tagasihoidlik. Kehtiva korra kohaselt on vastavate etalonainete saamise õigus kehtestatud üksnes ravimi müügiloa andmise ja müügiloa uuendamise menetluse käigus, kuid suur osa kontrollanalüüse tehakse juba turul olevate ravimite kvaliteedi kontrollimiseks, sh defektsete ravimite (RavS § 10) ja ravimi võltsingute (RavS § 101) avastamiseks. Kuna eelkirjeldatule samasisuline probleem valitseb etalonainetega ka müügiloa ja uuendamise menetluses, on sisuliselt samasisuline õigus sätestatud sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 29 „Ravimi müügiloa andmine ja uuendamine ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamine“ § 2 lõikes 31 järgmises sõnastuses: „Juhul kui toimeainete, toimeainete laguproduktide, lisandite või abiainete sertifitseeritud etalonained ei ole Ravimiametile kättesaadavad, on Ravimiametil õigus neid nõuda vajalikus koguses ja tasuta taotlejalt, taotleja metoodika kohase ravimite või ravimite lähteainete kontrollanalüüsi läbiviimiseks.“ Kuna etalonaineid on vaja nii ravimite müügiloa väljastamisele ja uuendamisele eelneva järelevalve tegemiseks kui ka turustatava müügiloaga ravimi kvaliteedi kontrolli tagamiseks, tuleb kontrollanalüüsi tegemiseks tagada etalonainete saamine RavS-is riikliku järelevalve erisusena. Eelnõu § 1 punktiga 76 muudetakse RavS § 106 lõiget 1. Muudatus on seotud eriluba nõudvate kaupade muudatusega, mille kohaselt on Ravimiameti sisseveo- ja turustamisluba asendatud mõistega „eriluba“ vastavalt eelnõu § 1 punktis 5 sätestatud RavS § 17 lõike 4 muudatusele. Eelnõu § 1 punktiga 77 muudetakse RavS § 107 lõiget 1. Paragrahvi 107 lõike 1 muutmisega nähakse ette vastutus ravimireklaami nõudeid rikkuva reklaami tellimise, teostamise või avalikustamise või RavS § 86 sätestatud ravimi väljakirjutamise või müügi kingitustega mõjutamise keelu rikkumise eest sarnaselt reklaamiseaduses sätestatuga. Ravimireklaamile kehtivad reklaamiseaduses sätestatud reklaami põhi- ja üldnõuded ning ravimireklaami erinõuded on kehtestatud RavS-is. Ravimireklaami nõuete rikkumisel eristatakse sarnaselt reklaamiseadusega tellija, avalikustaja ja teostaja vastutust ega hinnata enam üksnes müügiloa hoidja vastutust (RavS § 83 lõike 2 alusel), vaid vastutajaks hakkab olema konkreetse rikkumise toimepanija. Seni kehtinud sõnastuse kohaselt, koostoimes RavS § 83 lõikega 2, oli ravimireklaami nõuete rikkuja vastutus RavS § 107 alusel välistatud, kui rikkuja isik ei olnud müügiloa hoidja ehk juhul, kui ravimireklaami nõudeid on küll rikutud, kuid tegu ei kvalifitseeru rikkumisena põhjusel, et rikkumise pani toime muu isik kui müügiloa hoidja. Arvestades, et enamik müügiloa hoidjatest on väljaspool Eestit asuvad juriidilised isikud, puudub müügiloa hoidjal endal (juriidilise isiku juhtorgani liikmel, juhtivtöötajal või pädeval esindajal) seos rikkumise toimepanemisega ning 50 rikkumine ei ole müügiloa hoidjale seeläbi omistatav. Veelgi enam teeb kohtuvälise menetleja jaoks olukorra keerukamaks see, et juriidiline isik saab väärteomenetluses osaleda üksnes oma juhtorgani liikme kaudu, mis tähendab, et väljaspool Eestit asuvate müügiloa hoidjate esindajatelt tuleb samuti ütlused võtta,. See suurendab märkimisväärselt nii aja- kui menetluskulu transpordile ja tõlketeenusele. Menetlusele seab piirangud ka süüteo absoluutne aegumistähtaeg. Enamasti ei ole müügiloa hoidjal rikkumise toimepanemisega vähimatki seost, sest reklaamialane pädevus on edasi volitatud kohalikule esindajale või kolmandale isikule, kes aga ei vastuta rikkumise toimepanemise eest, kuna ei ole müügiloa hoidja.13 RavS § 107 lõike 1 muutmine parandab ravimireklaami järelevalvet oluliselt kiiremaks ja efektiivsemaks, sest nõuete eest vastutavad ravimireklaami tellijad, teostajad ja avalikustajad asuvad Eestis ning kohtuväline menetleja saab pöörduda otse teo toimepanija poole. Muudatus annab õiguse pöörduda ka ravimireklaami avalikustaja poole, keelustades reklaami avalikustamise. RavS § 107 lõike 1 muudatus aitab tagada objektiivse ja tasakaalustatud ravimiteabe avaldamise üldsusele, ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele ja farmatseutidele, edendades ravimikasutust ratsionaalses suunas. Muudatus tagab ka suurema selguse, sest kehtiva korra kohaselt on vastutus ravimireklaami nõuete eest sätestatud RavS-i erinevates peatükkides – 4. peatükis (RavS § 83 lg 2) ja 7. peatükis (RavS § 107) ning ravimireklaami nõuete rikkumisel vastutust reguleerivad sätted koondatakse vastutust sätestavasse peatükki. Eelnõu § 1 punktidega 78 ja 79 muudetakse RavS § 112 lõikeid 4 ja 6. Siseministeerium ja Justiitsministeerium esitasid eelnõu kooskõlastamise käigus märkuse seoses olukorraga, kus RavS normide mittetäitmisega on seotud lisaks riikliku järelevalve ülesandele ka väärteokoosseis ning leidnud, et sellisel juhul tuleks ka väärtegude kohtuvälise menetleja pädevus anda asutusele, kes teostab järelevalvet valdkonnas ning omab valdkonnaspetsiifilisi teadmisi ja oskusi ehk siis antud olukorras Ravimiametile. Kehtiva RavS § 112 lõike 1 kohaselt on Ravimiametil RavS §- des 104–106 sätestatud väärtegude kohtuvälise menetlemise pädevus juba olemas. Vastavalt muudatusettepanekule jäetakse RavS § 112 lõikest 4 välja Politsei- ja Piirivalveametile RavS §- des 104–106 sätestatud väärtegude kohtuvälise menetlemise pädevus ning sama paragrahvi lõikes 6 sätestatud Politsei- ja Piirivalveameti õigus kohaldada RavS §-des 104–106 sätestatud väärtegude toimepanemise vahetuks objektiks olnud aine või eseme konfiskeerimist karistusseadustiku § 83 kohaselt. Vajaduse korral saab Ravimiamet väärteomenetlejana teostada konfiskeerimist näiteks kohtu kaudu milleks annab õiguse kehtiva RavS § 112 lõige 6. RavS §-des 104–106 sätestatud väärteod puudutavad ravimi käitlemis- ja vahendamisnõuete ning arvestuse, aruandluse ja müügiloaga seotud nõuete rikkumisi. Ravimiamet omab eelnimetatud nõuete täitmise kohta infot näiteks ravimite käitlemise ja vahendamise tegevusloa lahendajana (RavS § 46 lõige 1) ja müügiloa taotluse menetlejana (RavS § 65). Samuti on Ravimiameti ülesanne muu hulgas teostada riiklikku ja haldusjärelevalvet RavS-i ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete täitmise üle (RavS § 100). Ravimiameti kompetents valdkonnas võimaldab vajaduse korral lihtsamini ja kiiremini väärteomenetlust läbi viia. Politsei- ja Piirivalveameti andmetel on praktikas RavS §-des 104–106 puudutavaid menetlusi olnud vähe (ajavahemikul 01.07.2011–01.07.2019 on registreeritud 8 väärteokoosseisu). Samas on Ravimiamet juba praegu pädevam asutus, omades vajalikku infot, eriteadmisi ja -oskusi ning seetõttu on mõistlik ja asjakohane jätta välja Politsei- ja Piirivalveameti ning Ravimiameti RavS- iga seotud väärtegude menetlemise kattuv pädevus. 13 Harju Maakohus, väärteoasi nr 4-14-1574. 51 Eelnõu §-ga 2 muudetakse RaKS-i. Eelnõu § 2 punktiga 1 muudetakse RaKS § 41 lõiget 8. Muudatusega asendatakse sõnad „ühekordse sisseveo- ja kasutamisloaga“ sõnaga „müügiloata“. Muudatus on seotud RavS § 21 muutmisega, millega võetakse kasutusse uus termin „luba müügiloata ravimi kasutamiseks“. Kuna enam ei toimu müügiloata ravimite sissevedu ja turustamist Ravimiameti ühekordse sisseveoloa ja turustamisloa alusel, siis on vaja muuta RaKS sätet, et ka edaspidi saaks Tervisekassa kindlustatud isikule erandkorras teatud ravimeid hüvitada. Eelnõu § 2 punktiga 2 täiendatakse RaKS § 45 lõikega 32, mis võimaldab hinnakokkulepet jätkata, kui ravimi hinnakokkuleppes sätestatud hind ületab käesoleva seaduse § 45 lõike 6 alusel kehtestatud määruses nimetatud Euroopa Liidu liikmesriikides kehtivat sama ravimi kõrgeimat hinda ja kui pooled ei suuda kokku leppida hinnakokkuleppes sätestatud ravimi hinna langetamises, kuid ravikindlustuse seaduse § 43 lõikes 2 nimetatud kriteeriumide hindamise järgselt on põhjendatud olemasoleva hinnakokkuleppe jätkamine. RaKS §-s 45 on sätestatud ravimite hinnakokkulepete sõlmimise ja muutmise regulatsioon. Kõik sõlmitud ravimite hinnamahukokkulepped tuleb kord aastas, hiljemalt kaks kuud enne nende pikendamise tähtaega üle vaadata, hinnates leppe peamiste punktide ehk ravimi hinna ja hinnakokkuleppe mahu asjakohasust. Muuhulgas sisaldab hinnakokkuleppe ülevaatus RaKS § 45 lõike 31 kohaselt ravimi hulgimüügi ostuhinna võrdlemist Eesti peamistes võrdlusriikides (Läti, Leedu ja Slovakkia Vabariigis) kehtivate hulgimüügi ostuhindadega ning vajadusel Tervisekassa poolt ravimitootjaga hinnaläbirääkimiste alustamist, kui hind võrdlusriikides on Eesti Vabariigis kehtivast soodsam. Kui läbirääkimised luhtuvad ja ravimi hind jääb kõrgemaks kõigis teistes võrdlusriikides kehtivast, siis Tervisekassa hinnakokkulepet enam pikendada ei tohi. Hinnakokkuleppe lõppemise kuupäevast alates võetakse hüvitamise aluseks ravimi peamistest võrdlusriikidest soodsaim hulgimüügi ostuhind (nn võrdlusriigi piirhind), millele lisatakse Eestis kehtivad juurdehindlused ja käibemaks. Ravimi turuhind jääb enamasti sellest hinnast oluliselt kõrgemaks ning tekkiv täiendav omaosalus tuleb tasuda patsiendil. Kõnealuse sätte lisamise ajal RaKSi loodeti, et see aitab ohjata ravimite kasvavaid ja võrdlusriikidest kõrgemaid hindu, kuid praktikas ei ole see ravimitootjaid paljudel juhtudel mõjutanud ja puudub võimalus sundida ravimitootjaid ravimi hinda alandama. Selle tagajärjel on kasvanud osade ravimite korral patsiendi omaosalus, mida ei saa vältida näiteks apteegis soodsamat alternatiivi ostes. Sageli on puudutatud ka olulised esmavaliku ravimid (varfariin, naatriumlevotüroksiin, antibiootikumid, metotreksaat, tamoksifeen, haloperidool jpt). Muudatus on tingitud soovist täiendada regulatsiooni võimalusega hinnakokkuleppe jätkamiseks peamistest võrdlusriikidest kõrgemal hinnatasemel, kui ravimi järele esineb põhjendatud vajadus, alternatiivid puuduvad ja omaosaluse suurenemine kahjustaks märgatavalt ravimi rahalist kättesaadavust. Eelnõu § 2 punktiga 3 muudetakse RaKS § 662 lõigetes 3 ja 4 sõnastust ning asendatakse sõna „väljakirjutatud“ sõnaga „väljastatud“. RaKS §-s 662 on sätestatud piiriülese tervishoiuteenuse hüvitise regulatsioon. Kindlustatud isikul on õigus saada Tervisekassalt piiriülese tervishoiuteenuse hüvitist seoses tervishoiuteenuste korraldamise seaduse §-s 503 nimetatud piiriülese tervishoiuteenuse saamisega Euroopa Liidu liikmesriigis, välja arvatud Eestis (RaKS § 662 lg 1). RaKS § 662 lõigete 3 ja 4 kohaselt hüvitab Tervisekassa kindlustatud isikule meditsiinilisel näidustusel osutatud piiriülese tervishoiuteenuse osutamise käigus väljakirjutatud ja ravimite loetellu kantud ravimite või meditsiiniseadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete eest tasutud summa. Hüvitamise tingimus on, et ravim või meditsiiniseade peab olema välja kirjutatud väljaspool Eestit osutatud tervishoiuteenuse käigus. 52 Esitatud muudatusettepanekuga täpsustatakse piiriülese tervishoiuteenuse hüvitise maksmise sätteid nii, et hüvitist makstakse ka Eestis osutatud tervishoiuteenuse käigus välja kirjutatud retseptiravimite ja meditsiiniseadmete väljastamise eest, kui väljastamine on toimunud välisriigis. Muudatus on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (patsiendiõiguste direktiiv) sätetega, mis puudutavad kulude hüvitamise üldpõhimõtet (direktiivi art 7). Eelnõu §-ga 3 muudetakse TTKS-i. Eelnõuga muudetakse TTKS § 503 lõike 1 sõnastust, asendades selles sõnad „ning selle raames“ tekstiosaga „, sealhulgas“. Muudatus on seotud eelnõu § 2 punktis 3 esitatud RaKS § 662 lõigete 3 ja 4 muudatusega. Muudatusega täpsustatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 503 lõikes 1 sätestatud piiriülese tervishoiuteenuse mõistet nii, et see hõlmaks ka retseptiravimite ja meditsiiniseadmete väljakirjutamist ja väljastamist eraldiseisvalt, mitte ainult muus Euroopa Liidu liikmesriigis kui Eesti määratud või osutatud tervishoiuteenuse raames. Eelnõu §-s 4 on esitatud seaduse jõustumissätted. Seadus jõustub üldises korras. Seaduse § 1 punktid 6 ja 25 jõustuvad 2024. aasta 1. juunil, et ravimite tootmise tegevusloa omajal jääks piisav aeg seaduse rakendamise ettevalmistamiseks. Seaduse § 1 punktid 22, 23 ja 24 jõustuvad 2024. aasta 1. septembril. Võrreldes seaduse üldise jõustumisega on vaja hilisem jõustumise aeg sätestada ka apteegis väljastatavate Schengeni tunnistuste väljaandmise korraldusega seotud muudatustele. Hilisem jõustumise aeg on vajalik, et kõik muudatustega seotud arendused oleksid valmis ning apteekidele oleks piisav aeg ettevalmistuste tegemiseks, et hakata uut teenust pakkuma. 4. Eelnõu terminoloogia Eelnõus ei kasutata uut terminoloogiat. 5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67– 128), muudetud direktiiviga 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius. Samuti on eelnõu kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–33), Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 658/2014, Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta (ELT L 189, 27.06.2014, lk 112–127) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121–137). 53 6. Seaduse mõjud Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades: sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju, mõju riigiasutuste korraldusele, mõju majandusele, mõju elu- ja looduskeskkonnale ning mõju regionaalarengule. Mõjude olulisuse tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkondi nelja kriteeriumi alusel: mõjutatud sihtrühma suurus, mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk. Eelnõus esitatud muudatustel puudub seos ja need ei mõjuta riigi julgeolekut, välissuheteid ega kohalike omavalitsuste korraldust, mistõttu ei ole nendes valdkondades mõju olulisust hinnatud, sealhulgas ei ole muudatuste mõjude hindamise juures eraldi välja toodud. Eelnõus esitatud muudatused on teemadeks jagatuna järgmised: 1) ravimijäätmete käitlemise lihtsustamine ja dubleeriva regulatsiooni kaotamine; 2) ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsiooni lihtsustamine; 3) müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamine; 4) müügilubade regulatsiooni kaasajastamine ja RavS-i sätete EL-i õigusega vastavusse viimine; 5) ravimireklaami nõuete kaasajastamine; 6) apteegiteenuse arendamine; 7) ravimialase tegevuse arendamine; 8) Ravimiameti tasude muutmine. 6.1. Kavandatav muudatus: ravimijäätmete käitlemise lihtsustamine ja dubleeriva regulatsiooni kaotamine Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju, mõju elu- ja looduskeskkonnale ja mõju majandusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud nende mõju alljärgnevalt. Sotsiaalne mõju Sihtrühm: kõik ravimite käitlejad, sh ravimite tootjad, hulgimüüjad, apteegid, ravimeid käitlevad muud isikud (tervishoiuteenuse osutajad, hoolekandeasutused, veterinaararstid jne), ravimite tarbijad. 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eesti rahvaarv 1 357 739 inimest.14 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eestis 496 tegevusluba omavat apteeki, millest 372 olid põhiapteegid ja 100 haruapteegid. Lisaks oli 2023. aasta alguses 23 haiglaapteeki ja 1 veterinaarapteek.2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eestis tegevusluba omavaid inimestel kasutatavate ravimite hulgimüüjaid 54 ning ainult veterinaarravimite hulgimüügiõigust omavaid ettevõtteid 1.15 Eesti ravimite hulgimüügiettevõtted väljastasid 2022. aastal inimestel kasutatavaid ravimeid 431 miljoni euro eest üld- ja haiglaapteekidele ning teistele asutustele (peamiselt riigi- ja teadusasutused). See number on 2021. aastaga võrreldes 5,5% võrra suurem. Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Liigsete toimingute kohustuse ja dubleerimise kaotamine RavS ja JäätS regulatsioonis tagab ettevõtjate parema õiguskuulekuse. Kõlbmatute ravimite lihtsam tagastamine tarbijate poolt parandab keskkonnasäästlikku käitumist, aidates vähendada ravimijääkide keskkonda sattumist 14 Statistikaamet. 15 Ravimiameti tegevuslubade otsing (24.03.2023) 54 ning muu hulgas vältida teatud keskkonda ladestunud ravimijääkidest tingitud resistentsuse teket ja levikut (eelkõige antibiootikumijäägid). Kavandatava muudatuse sihtrühm ja sagedus on väike, kuna puudutab ravimite jäätmekäitlusega tegelevaid ettevõtteid ning ravimite jäätmed moodustavad kõikidest jäätmetest 0,0002%16. Muudatus mõjutab tarbijaid, võimaldades neile senisele tagastamisviisile alternatiivset, lihtsamat tagastust. Võib prognoosida, et kõlbmatute ravimite tagastamise lihtsustamine soodustab tõenäoliselt tarbijate poolt ravimijäätmete tagastamist apteeki ning eelduslikult tagastatavad jäätmetekogused ajapikku suurenevad. Samuti on hinnatud, et keskmisel apteegil tekib poolaastas ravimijäätmeid ca 21 kg, sellest 8 kg on tarbijatelt vastu võetud ravimid. Tegemist on kuluga, mida apteegid on ka seni katnud. Muudatuste soodsaks mõjuks apteekidele on apteekrite tööaja kokkuhoid, mis varem kulus tarbijatelt vastu võetud ravimite kohta aktide täitmisele. Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eespool märgitust ei kaasne antud muudatusega olulist sotsiaalset mõju. Mõju elu- ja looduskeskkonnale Sihtrühm: kõik ravimite käitlejad, sh ravimite tootjad, hulgimüüjad, apteegid, ravimeid käitlevad muud isikud (tervishoiuteenuse osutajad, hoolekandeasutused, veterinaararstid jne), ravimite tarbijad 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eesti rahvaarv 1 357 739 inimest.17 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eestis 496 tegevusluba omavat apteeki, millest 372 olid põhiapteegid ja 100 haruapteegid. Lisaks oli 2023. aasta alguses 23 haiglaapteeki ja 1 veterinaarapteek.2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eestis tegevusluba omavaid inimestel kasutatavate ravimite hulgimüüjaid 54 ning ainult veterinaarravimite hulgimüügiõigust omavaid ettevõtteid 1.18 Läänemerre jõuab igal aastal hinnanguliselt kuni 2200 tonni ravimijääke, mis on peaaegu 30% müüdud ravimitest, selgub HELCOMi ravimijääkide uuringu aruandest. Kõige enam leidub Läänemeres südame-veresoonkonna, kesknärvisüsteemi haiguste ning põletikuvastaseid ravimeid.19 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Jäätmestatistika näitab, et igal aastal jõuab ohtlike jäätmete kogumiskohtadesse ligi 24 tonni ravimijäätmeid, kuid hinnanguliselt vähemalt sama palju jääb jäätmejaamadesse viimata.20 Võimalus pakkuda mugavamat ja vähem bürokraatlikku alternatiivi kõlbmatute ravimite tagastamisel apteeki on kindlasti teretulnud nähtus elanike hulgas ning seebi võib prognoosida olemasolevates käitumisharjumustes teatavaid muudatusi, mistõttu võib eeldada keskmist mõju elu- ja looduskeskkonnale. Sihtrühma suurus ja mõju esinemise sagedus on keskmine. Plaanitava muudatusega ei kaasne oluliselt ebasoovitavate mõjude riski, kuna tegemist on regulatsiooni lihtsustamisega ning see regulatsioon on töötanud juba varem JäätS-i alusel. Muudatuse positiivse mõjuna võiks oodata korrektsemat jäätmekäitlust elanikkonna hulgas, kuna lihtsustatud kord on kasutajasõbralik. 16 Keskkonnaministeerium; jäätmete statistika 2009–2013. a. 17 Statistikaamet. 18 Ravimiameti tegevuslubade otsing (24.03.2023) 19 Uuring: iga kolmas tablett jõuab merre. Keskkonnaministeerium. Arvutivõrgus kättesaadav: https://www.envir.ee/et/uudised/uuring-iga-kolmas-tablett-jouab-merre 20 Ravimiamet. 55 Järeldus mõju olulisuse kohta Efektiivsem kõlbmatute ravimite tagastus apteekidesse tagab keskkonnasõbralikuma elu ning parandab seeläbi elanike elukeskkonna kvaliteeti. Tulenevalt eespool märgitust ei kaasne muudatusega olulist mõju. Mõju majandusele Sihtrühm: ravimite käitlejad (apteegid) 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eestis 496 tegevusluba omavat apteeki, millest 372 olid põhiapteegid ja 100 haruapteegid. Lisaks oli 2023. aasta alguses 23 haiglaapteeki ja 1 veterinaarapteek. 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eestis tegevusluba omavaid inimestel kasutatavate ravimite hulgimüüjaid 54 ning ainult veterinaarravimite hulgimüügiõigust omavaid ettevõtteid 1.21 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Tava- ja ohtlike kõlbmatute ravimite jäätmete üleandmise erisuste defineerimise ja täpsustustega antakse võimalus ühtselt käidelda keskkonnaohtlikke jäätmeid, tagades efektiivsemad majanduslikud protsessid. Kuna selle regulatsiooni täpsustus puudutab enamalt jaolt ettevõtteid, kes on juba eelnevalt tegelenud jäätmekäitlusega, kaasnevad reaalselt väikesed muudatused majanduslikes mõjudes. Tarbijate tagastus on tänasel päeval vähene, kuid võib eeldada, et vastuvõtmise lihtsustamisega suureneb apteekidesse tagastatavate jäätmete hulk, mistõttu võib suureneda osaliselt muudatuse majanduslik aspekt jäätmekulude suurenemisel. Muudatus puudutab apteeke, kes peavad üks kord soetama kogumismahuti, kuid mis ei ole suur kulufaktor – seeläbi on tegemist vähese majandusliku sageduse ja ulatusega mõjuga. Järeldus mõju olulisuse kohta Muudatus puudutab eelkõige apteeke, kes peavad üks kord soetama kõlbmatute ravimite kogumismahuti, mis ei ole suur kulufaktor – seeläbi on tegemist vähese majandusliku ulatusega mõjuga. Kuna reaalsed jäätmekäitlustoimingud lihtsustuvad, on tegemist säästva majandusliku mõjuga muudatusega. Jäätmekäitluse osa apteegitööst ei ole suur, mistõttu on ka muudatusest tulenev ajasääst vähene. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 6.2. Kavandatav muudatus: ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsiooni lihtsustamine Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju, sh mõju rahvatervisele, mõju riigiasutustele ja mõju majandusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud nende mõju alljärgnevalt. Sotsiaalne mõju Sihtrühm 1: ravimite sisse- ja väljaveo õigust omavad isikud, Ravimiamet Vastavalt 2023. aasta I kvartali seisuga on tegevusloa alusel sisse- ja väljaveo õigusega isikuid kokku 54. 21 Ravimiameti tegevuslubade otsing (24.03.2023) 56 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Tagatakse õigusselgus, kes on vastutav ravimite sisse- ja väljaveo eest. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo erisused on selged ja arusaadavad. Ekspordiluba on asendatud teavitusega. Muudatus mõjutab kaudselt kõiki ravimite sisse- ja väljavedajaid. Seetõttu on sihtrühma suurus ja muudatuse mõju sagedus väike. Kuna selguse loomine on positiivne, puuduvad ebasoovitavad mõjud. Muudatusega ei plaanita olemasolevaid regulatsiooniga kaasnevaid kohustusi muuta. Seega jääb ulatus väikseks. Ainuke plaanitav muudatus on ekspordiloa asendamine teavitusega, kuid sisu mahult jääb kohustuse suurus samaks, muutub vaid protsess. Kuna tegemist on väga väheste juhtumitega ning protsess osapoolte jaoks märkimisväärselt ei muutu, on selle muudatuse puhul tegemist keskmise ulatusega mõjuga. Sihtrühma suurus on väike, kuna ekspordiloa asendamine teavitamismenetlusega puudutab reaalselt väikest gruppi ettevõtjaid. Järeldus mõju olulisuse kohta Ravimite sisse- ja väljaveo puhul kõrvaldatakse seadusest ebatäpsused ning ühtlustatakse RavS- is kohaldatavaid mõisteid. Seega olulist mõju ei kaasne. Kuna selguse loomine on positiivne, puuduvad ebasoovitavad mõjud. Muudatusega ei plaanita olemasoleva regulatsiooniga kaasnevaid kohustusi muuta, mistõttu jääb ulatus väikseks. Tulenevalt eespool märgitust, ei kaasne nimetatud muudatusega olulist sotsiaalset mõju. Sihtrühm 2: ravimite sisse- ja väljaveo õigust omavad isikud Vastavalt 2023. aasta I kvartali seisuga on tegevusloa alusel sisse- ja väljaveo õigusega isikuid kokku 54. Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Müügiloata ravimite valikul tuleb eelistada EMP liikmesriigis müügiluba omavaid ja seetõttu eeldatavasti ühtse ja kontrollitud kvaliteediga ravimeid. Kolmandatest riikidest ravimi sisseveo taotlemisel tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ning põhjendused, miks EMP liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada. Sisseveoloa taotleja peab esmalt välja selgitama võimalused ravimi hankimiseks EMP-st. Kuna müügiloata ravimite sissevedu on erandlik, võib eeldada, et mõju ulatus ja sagedus on väike. Järeldus mõju olulisuse kohta Kuna müügiloata ravimite sissevedu on erandlik, võib eeldada, et tegemist ei ole ravimite sisse- ja väljaveoõigust omavatele isikutele olulise muudatusega. Sihtrühm 3: patsiendid 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eesti rahvaarv 1 357 739 inimest.22 2022. aasta oli soodusravimeid kasutanud inimeste arv 893 989 ning kokku kompenseeriti soodusravimeid summas 181 515 627 eurot.23 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Müügiloata ravimite valikul tuleb eelistada EMP liikmesriigis müügiluba omavaid ja seetõttu eeldatavasti ühtse ja kontrollitud kvaliteediga ravimeid. Kuna EMP liikmesriikide pädevate asutuste vahel toimub kiire infovahetus, mis tagab teises EMP liikmesriigis müügiluba omavate ravimitega seotud ohujuhtumite ja kvaliteedidefektidega seotud info kiire jõudmise Eesti Ravimiametile, on võimalik müügiloata ravimitega seotud juhtumitele kiirelt reageerida ja Eesti patsiente võimalike ohtude eest tõhusamalt kaitsta. Kolmandate riikide puhul ei ole analoogset süsteemi, mistõttu on info liikumine aeglasem ja juhuslikku laadi. 22 Statistikaamet. 23 Tervisekassa. 57 Järeldus mõju olulisuse kohta Patsientide tervise seisukohast on tegemist olulise muudatusega, mis tagab eeldatavasti ühtse ja kontrollitud kvaliteediga ravimid. Mõju riigiasutuste korraldusele Sihtrühm: Ravimiamet Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga kaasneb automaatselt eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õigus, mistõttu väheneb halduskoormus. Kuna muudatus hõlmab reaalselt vaid Ravimiameti töö korraldust, on mõju ulatus ja sagedus väike ning sihtrühma suurus väike. Tegemist on protsesside lihtsustamisega, mistõttu puuduvad ebasoovitavad mõjud. Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eespool märgitust, ei kaasne nimetatud muudatustega olulist mõju riigiasutuse töökorraldusele. Mõju majandusele Sihtrühm: ravimite sisse- ja väljaveo õigust omavad isikud, Ravimiamet Vastavalt 2023. a I kvartali seisuga on tegevusloa alusel sisse- ja väljaveo õigusega isikuid kokku 54. Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga kaasneb automaatselt eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õigus, mistõttu väheneb halduskoormus. Ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloale pole enam vaja lisada eraldi eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õigust. Lubade asendamisel teavitamisega väheneb seotud ajakulu ja halduskoormus. Kuna ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloale pole enam vaja lisada eraldi eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo õigust, siis puudutab mõju reaalselt vaid Ravimiametit, mistõttu on mõju ulatus ja sagedus väike ning sihtrühma suurus väike. Ekspordiloa ja müügiloata ravimi EMP liikmesriigist sisseveoloa taotlemise asendamine teavitusmenetlusega tagab protsesside lihtsustamise, samas ei ole vastavate toimingute maht suur. Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eeltoodust ei kaasne muudatustega olulist majanduslikku mõju. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 6.3. Kavandatav muudatus: müügiloata ravimite kättesaadavuse parandamine Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju ja mõju majandusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud nende mõju alljärgnevalt. Sotsiaalne mõju 58 Sihtrühm: haiglad, arstid, patsiendid 2022. aastal oli müügiloata ravimite taotluste arv 4132 (sh nii patsiendi- kui ka tervishoiuasutuse põhised taotlused kui ka erialaorganisatsiooni ja riikliku programmi taotlused). Arstide erialaorganisatsioonide taotluste alusel on Ravimiamet lubanud kasutada ühtekokku 245 erinevat toimeainet (sh toimeainete kombinatsiooni või konkreetset ravimvormi või toimeaine sisaldust). 2022. aastal moodustas müügiloata ravimite käive ravimiturust 6,2 miljonit eurot, mis teeb 1,4% ravimite kogu turust.24 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Compassionate use klausli alusel on vajalikud ravimid tulevikus kättesaadavad hinnanguliselt 10–20 patsiendile aastas. See teeb võimalikuks sellistel patsientidel saada kroonilise või raskelt kurnava või eluohtliku haiguse puhul varasema ligipääsu teatud uutele ravimitele, mis võiksid nende olukorda kergendada. Järeldus mõju olulisuse kohta Patsientidele ja patsiendirühmadele on kättesaadavad erandkorras ravimid (kliinilise uuringu järgus olevad, müügiloa taotlemise protsessis olevad, Compassionate use ravimid). Mõju majandusele Sihtrühm 1: haiglad, arstid, patsiendid 2022. aastal oli müügiloata ravimite taotluste arv 4132 (sh nii patsiendi- kui ka tervishoiuasutuse põhised taotlused; erialaorganisatsiooni ja riikliku programmi taotlused),. Arstide erialaorganisatsioonide taotluste alusel on Ravimiamet lubanud kasutada ühtekokku 245 erinevat toimeainet (sh toimeainete kombinatsiooni või konkreetset ravimvormi või toimeaine sisaldust). 2022. aastal moodustas müügiloata ravimite käive ravimiturust 6,2 miljonit eurot, mis teeb 1,4% ravimite kogu turust.25 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Compassionate use ravimite parem kättesaadavus võib vähendada patsientide kulutusi ravile. Järeldus mõju olulisuse kohta Compassionate use ravimite parem kättesaadavus võib vähendada patsientide kulutusi ravile. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 6.4. Kavandatav muudatus: müügilubade regulatsiooni kaasajastamine ja ravimiseaduse sätete EL-i õigusega vastavusse viimine Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju, mõju riigiasutustele ja mõju majandusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud nende mõju alljärgnevalt. Sotsiaalne mõju 24 Ravimiameti statistika aastaraamat 2018. (2017. a statistika) 25 Ravimiameti statistika aastaraamat 2018. (2017. a statistika) 59 Sihtrühm: müügiloa taotlejad, müügiloa hoidjad, Ravimiamet, kõik ravimi käitlejad, apteegid, Tervisekassa Humaanravimite ja veterinaarravimite müügiloa hoidjaid on Eestis kokku 223 (ei ole arvestatud tsentraalseid müügilubasid). 2022. aastal pikendas Ravimiamet 66 müügiluba 1 aasta võrra.26 Vastavalt 2022. aasta andmetele taotleti kokku 444 müügiluba.27 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Müügiloa kehtivuse erakorraline pikendamine on asjakohane, tagades jätkuva ravimite kättesaadavuse. Tootmisloa omajal on kohustus taotleda hulgimüügi tegevusluba, mistõttu on korrektsemalt piiritletud tootmisloa omaja kohustused vastavalt direktiivis sätestatule. Võimalik on edastada teise liikmesriigi pädevatele asutustele hinnanguaruandeid. Korrektne ravimite müügiloa muudatuste regulatsioon on vastavuses EL-i õigusega. Müügiloa kehtivuse erakorralise pikendamise tulemusena ei muutu osapoolte töökoormus, mistõttu on selle muudatuse ulatus väike. Ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevuste ümbervormistamine eraldi tegevuslubadeks on vajalik taotleda kahel ravimite tootmise tegevusloa omajal, kellel praegu on tegevusloale kantud eraldi hulgimüügi pädev isik ja õigus tegeleda teise tootja ravimite hulgimüügiga, mistõttu on sihtrühm väike. Hinnanguaruanne muutub kättesaadavaks vaid ravimialastele pädevatele asutustele EL-is, mitte teistele isikutele ega regioonidele, mistõttu on sihtrühm väike. RavS-is kehtestatud korrektsed nõuded müügiloa tingimuste muutmise taotlemisele puudutavad Ravimiametit ja üksnes neid müügiloa hoidjaid, kes omavad Eestis kehtivat teisest müügiluba, taimse traditsioonilise ravimi või homöopaatilise ravimi müügiluba või teatud kindlat liiki muudatusi, mistõttu on muudatuse mõju sihtrühm väike. Müügiloa üleandmise ja ravimiinfo muudatused on samuti pigem erandlikud. Ravimiohutuse tasumise topelttasustamise välistamine ja tasu täpsustamine loob suurema selguse. Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eespool märgitust ei kaasne muudatustega olulist sotsiaalset mõju. Mõju riigiasutuste korraldusele Sihtrühm: Ravimiamet Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Müügiloa kehtivuse erakorraline pikendamine on asjakohane olukordades, kus müügiloaga ravimil on lõppenud 5-aastane müügiluba. 2022. aastal pikendas Ravimiamet 66 müügiluba 1 aasta võrra, seega on muudatuse sihtrühma suuruses keskmine. Muudatuse tulemusena ei muutu osapoolte töökoormus, mistõttu on selle muudatuse ulatus väike. Tegemist on ühekordse vormistusega, seega on sagedus samuti väike. Hinnanguaruanne muutub kättesaadavaks vaid ravimialastele koostööpartneritele EL-is, mitte teistele isikutele ega regioonidele, seega on sihtrühm väike. Muudatusega kaasneb tihedam infovahetus, kuid kuna tegemist on juba olemasoleva materjali edastamisega, siis olemasolevad tööprotsessid ei suurene suurel hulgal ja seetõttu on ulatus keskmine. Tegemist on harva esinemissagedusega, seetõttu on muudatuse ulatus väike. Kuna tegemist on turvalise keskkonnaga ja pädevate isikutega, siis on tagatud ka konfidentsiaalsus tundlike materjalidega ning puuduvad ebasoovitavad mõjud. 26 Ravimiamet. 27 Ravimiamet. 60 Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eespool märgitust, ei kaasne muudatustega olulist mõju riigiasutuste korraldusele. Mõju majandusele Sihtrühm: tootmise tegevusloa omajad, Ravimiamet, apteegid, Tervisekassa. Tootmise tegevusloa omajaid on kokku 41 (droogide käitlejaid 4, verekomponentide tootjaid 13, ümbermärgistajaid 8, tootmine üld 16, nendest 1 tegevusluba peatatud kuni 31.12.2023). tootmise ja hulgimüügi lahutamine puudutab 2 tegevusloa omajat. 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eestis 496 tegevusluba omavat apteeki, millest 372 olid põhiapteegid ja 100 haruapteegid. Lisaks oli 2023. aasta alguses 23 haiglaapteeki ja 1 veterinaarapteek. 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eestis tegevusluba omavaid inimestel kasutatavate ravimite hulgimüüjaid 54 ning ainult veterinaarravimite hulgimüügiõigust omavaid ettevõtteid 1.28 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Tootmisloa omajal on kohustus taotleda hulgimüügi tegevusluba, mistõttu on korrektsemalt piiritletud tootmisloa omaja kohustused vastavalt direktiivis sätestatule. Müügiloa muudatuste korrigeerimisega suureneb efektiivsus. Müügiloa hoidjad ei pea tasuma liikmesriigile samade ravimiohutuse järelevalvetoimingute eest, mille eest tasutakse juba Euroopa Ravimiametile (kahekordse tasustamise keeld) ning täpsustatakse ravimiohutuse tasusid ravimiohutuse toimingute eest. Muudatusest puudutatud tootmisloa omajate sihtrühm on väike. Ebasoovitavaks majanduslikuks mõjuks on hulgimüügi tegevusloa taotlemisega kaasnev ühekordne riigilõiv. Samuti on mõistlik kehtestada üleminekuaeg vahemikus kuus kuud, et anda osapooltele aega korrigeerida oma tegevust. Loanõuete vastavusse viimine on ühekordne tegevus, mis tähendab, et asjassepuutuvad isikud peavad küll oma toiminguid korrigeerima, kuid arvestades, et antud tegevuses tegutsevad isikud oma majandus- ja kutsetegevuses, ei kaasne muudatustega eeldatavalt kohanemisraskusi. Järeldus mõju olulisuse kohta Eelloetletud müügilubade muudatuste menetlemisel võetakse üle EL-is kehtivad põhimõtted ja menetluspraktika ning kuna müügiloa hoidjad tegutsevad enamikus liikmesriikides, on sihtrühm nimetatud põhimõtted juba omaks võtnud. Seeläbi on muudatuse mõju sagedus ja ulatus väike. Tulenevalt eespool märgitust ei kaasne muudatustega olulist majanduslikku mõju. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 6.5. Kavandatav muudatus: ravimireklaami nõuete kaasajastamine Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju, mõju riigiasutustele ja mõju majandusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud nende mõju alljärgnevalt. Sotsiaalne mõju 28 Ravimiameti tegevuslubade otsing (24.03.2023) 61 Sihtrühm: patsiendid, ravimireklaami tellijad, avalikustajad ja teostajad Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Otseselt mõjutatud sihtrühma kuuluvad ravimireklaami tellijad, teostajad ja avalikustajad. Kaudselt puutuvad muudatusega kokku ka patsiendid, kellele on tagatud kvaliteetsel viisil ravimitest info jagamine efektiivsema järelevalve kaudu. Kuid kuna see mõju on kaudne, jääb otseselt mõjutatud sihtrühma suurus keskmiseks. Mõju ulatus on väike, kuna ravimireklaamiga seotud isikud peavad juba tänasel päeval järgima ravimireklaami nõudeid, mis paljuski põhinevad EL-i kohtupraktikal. Seadusemuudatus ei asenda olemasolevat praktikat, vaid laiendab Eesti seaduses EL-i levinud praktikat. Järelevalvemenetlus muutub kiiremaks ja kvaliteetsemaks, vähenevad õiguslikud vaidlused rikkumise toimepanija ja müügiloa hoidja seose üle; selge ja üheselt mõistetav regulatsioon tagab õigusakti ühese tõlgendamise. Tulenevalt eespool märgitust ei kaasne muudatustega olulist sotsiaalset mõju. Järeldus mõju olulisuse kohta Kaasajastades RavS-i RekS-iga ja Euroopa Kohtu tõlgendustega direktiivist, tekib selgus kes, kuidas ja millal vastutab ravimireklaami nõuetekohasuse eest. Efektiivsem järelevalve annab võimaluse kaudselt ja otseselt parandada avalikkuse korrektset informeerimist ravimitest. Mõju riigiasutuste korraldusele Sihtrühm: Ravimiamet Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Mõju ulatus on väike, kuna ravimireklaamiga seotud isikud peavad juba tänasel päeval järgima ravimireklaami nõudeid, mis paljuski põhinevad EL-i kohtupraktikal. Seadusemuudatus ei asenda olemasolevat praktikat, vaid laiendab Eesti seaduses EL-is levinud praktikat. Järelevalve efektsiivsuse tõhustamine võib tähendada olemasolevas käitumises muudatusi, kuid regulatsioon eksisteerib juba praegugi Ravimiameti järelevalvesüsteemi näol. Seeläbi on tegemist väikeste modifikatsioonidega, mis peaksid kuuluma selles majandus- ja kutsetegevuses tegutsevate isikute igapäevaste kohustuste ja vastutuse hulka, mistõttu on mõju väike. Järelevalve efektiivsuse suurendamine võimaldab Ravimiametil tõhusamalt menetleda ravimireklaami nõuete rikkumisi. Kuna nõuete muutmisega ei muudeta senise praktika kohaseid keelde, ei eelda järelevalveorgan plahvatuslikku menetluste arvu kasvu, mistõttu on ka muudatuse mõjudega kokkupuute avaldumise sagedus väike. Pigem muutub järelevalvemenetlus kiiremaks ja kvaliteetsemaks, vähenevad õiguslikud vaidlused rikkumise toimepanija ja müügiloa hoidja seoses üle, selge ja üheselt mõistetav regulatsioon tagab õigusakti ühese tõlgendamise ning vähendab menetlusvigu. Ravimireklaami aruande esitamise nõude kaotamine vähendab Ravimiameti halduskoormust, mis toob kaasa ressursside efektiivsema kasutamise teiste ülesannete täitmisel. Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eespool märgitust ei kaasne muudatustega olulist mõju riigiasutuste korraldusele. Mõju majandusele Sihtrühm: ravimireklaami tellijad, avalikustajad, teostajad, Ravimiamet 62 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Sihtrühma suurus on keskmine, majandusliku mõju ulatus ja sagedus on väike. Võrreldes ravimireklaami käivet rikkumisega kaasnevate võimalike rahatrahvide suurusega, on tegemist suhteliselt vähese lisakuluga. Regulatsiooni muudatuse positiivne eesmärk on tagada korrektne ravimireklaami esitus avalikkusele rahvatervise huvides. Seega on tegemist vähese ebasoovitavate mõjude riskiga, kui rikkuja vastutab oma rikkumise eest. Täiendavalt väheneb ettevõtjate (müügiloa hoidjad) halduskoormus reklaamiaruannete koostamise ja dubleeriva esitamise kohustuse kaotamise tõttu. Järeldus mõju olulisuse kohta Väheneb ravimiregulatsiooni muudatuste ebaõigetest tõlgendustest tingitud menetlusvigade arv ja paraneb menetluste kvaliteet. Järelevalve efektiivsuse kasv toob endaga kaasa ka majanduslikult mõistlikuma tegevuse. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 6.6. Kavandatav muudatus: apteegiteenuse arendamine Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju, mõju regionaalarengule ja mõju majandusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud nende mõju alljärgnevalt. Sotsiaalne mõju Sihtrühm: apteegid, arstid, patsiendid 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eestis 496 tegevusluba omavat apteeki, millest 372 olid põhiapteegid ja 100 haruapteegid. Lisaks oli 2023. aasta alguses 23 haiglaapteeki ja 1 veterinaarapteek. 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eesti rahvaarv 1 357 739 inimest.29 2022. aasta oli soodusravimeid kasutanud inimeste arv 893 989 ning kokku kompenseeriti soodusravimeid summas 181 515 627 eurot.30 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Muudatusega tekib patsientidel võimalus kasutajasõbralikuma ekstemporaalsete ja personaalselt jaendatud ravimite kättesaadavuseks lähimas apteegis. 2021. aastal valmistas 4% põhiapteekidest (16 apteeki) nii ekstemporaalseid, seeriaviisilisi kui ka jaendatud ravimeid. 12% põhiapteekidest valmistas seeriaviisilisi ravimeid, 27% valmistas ekstemporaalseid ravimeid ja 7% põhiapteekidest jaendas ravimpakendeid. 68% põhiapteekidest ei valmistanud ega jaendanud ühtki ravimpakendit.31 Kokku valmistati 2021. aasta jooksul üldapteekides veidi üle 80 000 ravimipakendi, neist ekstemporaalseid ravimeid üle 32 000 pakendi.32 29 Statistikaamet. 30 Tervisekassa. 31 Apteegistatistika 2018. aasta ülevaade. Ravimiamet. 32 Apteegistatistika 2018. aasta ülevaade. Ravimiamet. 63 Apteegis valmistatavate ekstemporaalsete ravimite ja jaendatud ravimite käibe osakaal on kogu ravimite käibest väike, mistõttu on tegemist pigem väikese sihtrühmaga, teenuse osutamise sagedus on väike ja seeläbi ka mõju sagedus pigem väike. Muudatus laiendab personaalse jaendamise võimalusi. Muudatuse mõju ulatus on keskmine, kuna muutub sihtrühma käitumine. Tegemist on mugavuse pakkumisega (näiteks jaendamise ja personaalse jaendamise puhul), mistõttu ei kaasne sellega kohanemisraskusi. Apteekides pakutav ravimitega reisimiseks vajalik nõustamine ning narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavate ravimite puhul Schengeni tunnistuse väljastamine toob teenuse patsientidele lähemale ja muudab paremini kättesaadavaks. Kui praegu väljastab Schengeni tunnistusi ainult Ravimiamet Tartus ja üksnes tööpäevadel kella 8.30–16.30, siis muudatuse kohaselt hakkavad patsiendid Schengeni tunnistusi saama kõikidest apteekidest üle Eesti, sh õhtusel ajal ja nädalavahetusel, Tallinnas ja Tartus ka ööpäev läbi. Järeldus mõju olulisuse kohta Muudatusega kaasneb positiivne mõju elanikele – ligipääs ravimiostuteenusele. Apteekides muutub ravimitega reisimise nõustamine patsientidele laiemalt kättesaadavaks, ravimitega reisimine lihtsamaks ja Schengeni tunnistuse saamine oluliselt paremini ja kiiremini kättesaadavaks, mistõttu saab hinnata mõju patsiendile positiivseks. Seega puudub teenuse ebasoovitavate mõjude risk. Tulenevalt eespool märgitust ei kaasne muudatustega olulist negatiivset sotsiaalset mõju. Mõju majandusele Sihtrühm: apteegid, patsiendid 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eestis 496 tegevusluba omavat apteeki, millest 372 olid põhiapteegid ja 100 haruapteegid. Lisaks oli 2023. aasta alguses 23 haiglaapteeki ja 1 veterinaarapteek. 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eesti rahvaarv 1 357 739 inimest.33 2022. aasta oli soodusravimeid kasutanud inimeste arv 893 989 ning kokku kompenseeriti soodusravimeid summas 181 515 627 eurot. Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Muudatusega võib liikuda väike osa apteegis ekstemporaalselt valmistatavate ja personaalselt jaendatavate ravimite käibest teise jaeketi apteegi käibesse. Samuti võivad apteekide kulud väheneda, kui ravimite kohapeal valmistamise asemel on ekstemporaalselt valmistatud ravimeid mõistlikum teisest apteegist tellida. Vähenevad patsientide sõidukulud, mis tehakse nn õige apteegini sõitmiseks. Muudatuse mõju sihtrühma suurus on väike ja teenuse osutamise sagedus väike. Personaalse jaendamise puhul võib laieneda teenuse kättesaadavus suuremale hulgale isikutele (tänasel päeval on teenus kättesaadav vaid Vilde Apteegis ja Netiapteek haruapteegis), mistõttu on tegemist väikese käibemahuga. Kuna ekstemporaalse ravimi valmistatava ja jaendatava käibe liikumine apteekide vahel on vähene, ei muutu oluliselt ka asjassepuutuvate isikute töömaht ega majanduslik käive ja käitumine, mistõttu on mõju ulatus väike. Järeldus mõju olulisuse kohta 33 Statistikaamet. 64 Tulenevalt eespool märgitust ei kaasne muudatusega olulist majanduslikku mõju. Kuigi muudatus võib rohkem mõjutada kümneid apteeke ja patsiente, ei saa kokkuvõttes eeldada olulist majanduslikku mõju. Mõju regionaalarengule Sihtrühm: apteegid, patsiendid 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eestis 496 tegevusluba omavat apteeki, millest 372 olid põhiapteegid ja 100 haruapteegid. Lisaks oli 2023. aasta alguses 23 haiglaapteeki ja 1 veterinaarapteek. 2023. aasta 1. jaanuari seisuga oli Eesti rahvaarv 1 357 739 inimest.34 2022. aasta oli soodusravimeid kasutanud inimeste arv 893 989 ning kokku kompenseeriti soodusravimeid summas 181 515 627 eurot.35 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus 2021. aastal valmistas 4% põhiapteekidest (16 apteeki) nii ekstemporaalseid, seeriaviisilisi kui ka jaendatud ravimeid. 12% põhiapteekidest valmistas seeriaviisilisi ravimeid, 27% valmistas ekstemporaalseid ravimeid ja 7% põhiapteekidest jaendas ravimpakendeid. 68% põhiapteekidest ei valmistanud ega jaendanud ühtki ravimpakendit.36 Kokku valmistati 2021. aasta jooksul üldapteekides veidi üle 80 000 ravimipakendi, neist ekstemporaalseid ravimeid üle 32 000 pakendi.37 Muudatuse mõju ulatus on keskmine, kuna muutub sihtrühma käitumine (ei pea enam arvestama lähimat saadavad ravimi kättesaadavuspunkti), kuid kuna tegemist on mugavuse pakkumisega (näit jaendamise ja personaalse jaendamise puhul), ei kaasne sellega kohanemisraskusi. Järeldus mõju olulisuse kohta Muudatuse tulemusel võivad tekkida nn apteekide ravimite valmistamise keskused, kuid kehtiva regulatsiooni raames (mis võimaldab seda teha juba osaliselt) pole seda juhtunud. Seega on ebatõenäoline, et see juhtub ka tulevikus, mistõttu on muudatuse mõju regionaalarengule väike. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 6.7. Kavandatav muudatus: ravimialase tegevuse arendamine Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju, mõju regionaalarengule ja mõju majandusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud mõju alljärgnevalt. Sotsiaalne mõju Sihtrühm: patsiendid, ravimitootjad, Ravimiamet 34 Statistikaamet. 35 Tervisekassa. 36 Apteegistatistika 2018. aasta ülevaade. Ravimiamet. 37 Apteegistatistika 2018. aasta ülevaade. Ravimiamet. 65 Tallinna Lennujaam teenindas 2022. aastal 2 748 255 reisijat38. Eestis töötab 2023.aasta seisuga 984 proviisorit ja 637 farmatseuti.39 Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Tallinna Lennujaama teenindatud reisijate näol on tegemist potentsiaalse sihtrühmaga, sest neil on piiratud ligipääs apteegiteenusele. Kuna tegemist on vaid erandkorras vajadusega, on muudatuse mõju ulatus ja sagedus väike. Teadusliku nõuande võimaldamisega on tegemist uue võimalusega pakkuda Eestis olemasolevale sihtrühmale (ravimitootjad, vms) teaduslikku nõu, mistõttu sihtrühma suurus ei muutu ja mõju on väike. Mõju ulatus on väike ravimitootjatele, kuna muudatusega pakutakse sihtrühmale alternatiivset lahendust (küsida Euroopa Ravimiameti ja teiste liikmesriikide ravimiametite asemel nõu Eesti Ravimiametilt). Videokõne vahendusel võib apteegiteenust (proviisori või farmatseudi kohal viibimiseta) apteegis pakkuda üksnes haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ning kus ei ole teist apteegiteenuse osutajat. Muudatus võimaldab parandada vähemasustatud piirkondades apteegiteenuse kättesaadavust (nii olemasolevate sulgemist, kui ka uute haruapteekide loomist) ja võimaldab olemasolevate apteekide pikemat lahtiolekuaega. Muudatusega võimaldatakse osutada vähendatud apteegiteenust, kuid vastukaaluks kehtestatakse minimaalne teenuse tagamise aeg. Muudatusega ei kaasne kõikide apteekide soovi võimaldatud teenust pakkuda, 101 haruapteegist 58 paiknevad enam kui, 1000 elanikuga piirkonnas. Alla 600 elanikuga piirkonnas paikneb 27 apteeki ja 6 apteeki paikneb 600–1000 elanikuga piirkonnas. 2021. aasta lõpus töötas ühes üldapteegis, st põhiapteegis või haruapteegis, enamasti 2−5 inimest. Ligikaudu 29% kõigist üldapteekides töötavatest proviisoritest ja 42% farmatseutidest töötab Tallinna üldapteekides. Kõige suurem proviisorite osakaal on Tartu üldapteekides, moodustades kõigist Tartu linna üldapteekide töötajatest 67%. Kogu Eesti võrdluses moodustavad proviisorid 41%, farmatseudid 34% ja muud töötajad 25% kõigist üldapteekide töötajatest. Seega on sihtrühma suurus keskmine. Muudatuse mõju ei ole sage. Apteegi teenindussaalis tegevusloa avalikustamise nõude kaotamine ei oma olulist sotsiaalset mõju. Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eespool märgitust on muudatusega kaasnev sotsiaalne mõju keskmine. Mõju majandusele Sihtrühm: ravimitootjad, apteegid, Ravimiamet. Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Lennujaama turvakontrolli alal asuvale apteegile erisuste kehtestamise muudatus puudutab keskmise suurusega sihtrühma ja on sageduselt väike. Reisijate ravimikäive on lisa olemasolevale majandustegevusele, kuid selle suurusjärk jääb väikeseks, mistõttu on tegemist väikese mõjuga. 38 Tallinna Lennujaam. Statistika aastast 2022. 39 Terviseamet. Proviisorite ja farmatseutide register. 66 Ravimiameti hinnangul ei ole teadusliku nõuande andmise maht prognoositav, ent seda mõjutavad tegurid on ravimiarenduse edukus regioonis ja Eestis, Ravimiameti kuvand ravimiarendajate silmis ning pädevus ravimiarenduse eelisaladel. Täiendavaid ametikohti ei ole plaanis luua ning teenusega seotud kulud kaetakse teenuse eest võetavast tasust. Mõju ulatus on väike, kuna ravimitootjad on pidanud ka enne antud teadusliku nõu eest tasu maksma (teises riigis kui Eesti), samas võib see potentsiaalselt tähendada Ravimiameti spetsialistide töökoormuse ümbervaatamist, mistõttu on muudatuse mõju ulatus keskmine. Videokõne vahendusel haruapteekides apteegiteenuse osutamine on apteegiteenuse osutajatele majanduslikult kasumlik, sest võimaldab tööjõukulude kokkuhoidu. Ravimiametile kaasneb haruapteekides videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisega apteegiteenuse osutajate tegevuslubade muutmine, mille esinemise mõju, ulatust ja sagedust saab hinnata väikeseks. Etalonained on vajalikud, et teha aastas hinnanguliselt 50 kontrolli, mistõttu on selle sihtrühma suurus väike (juba müügiloa hoidjaid on Eestis hinnanguliselt ligikaudu 30040), samuti on muudatuse mõju sagedus väike. Kuna olemasolev praktika ei muutu, on muudatuse ulatus väike. Probleemsete etalonainete küsimise sihtrühma suurus ja sagedus on väike. Majandusliku mõju ulatus on väike, kuna müügiloa hoidjad on valdavalt ka enne seda kulu ise kandnud. Järeldus mõju olulisuse kohta Tulenevalt eeltoodust puudub muudatusel oluline mõju majandusele. Mõju regionaalarengule Sihtrühm: patsiendid Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Lennujaama turvakontrolli alal asuvale apteegile erisuste kehtestamise muudatuse mõju regionaalarengule on vähene, kuna muudatus võimaldab lennujaamas pakkuda apteegiteenuse kasutamise võimalust. Seega on sihtrühma suurus, ulatus ja sagedus väike. Videokõne vahendusel haruapteekides apteegiteenuse osutamise mõju regionaalarengule on mõõdukas, kuna muudatus võimaldab vähese asustusega piirkondades pakkuda apteegi kasutamise võimalust ja suurendada apteegiteenuse ajalist kättesaadavust. Mõju teiste apteekide müügitegevusele puudub, kuna teenuse osutamine on võimalik ainult piirkonnas, kus ei ole teist apteeki. Järeldus mõju olulisuse kohta Muudatusega ei kaasne ebasoovitavate regionaalarengu mõjude riski, kuna tegemist on alternatiivsete teenustega. Videokõne vahendusel haruapteekides apteegiteenuse osutamisega ei kaasne ebasoovitavate regionaalarengu mõjude riski, sest ei vähendata apteegiteenuse kättesaadavust. Kaasneda võib positiivne mõju, kuna muudatusega aidatakse kaasa apteekide säilimisele maapiirkondades ja suurendatakse apteegiteenuse kättesaadavust ka ajaliselt. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 40 Sotsiaalministeerium. Ravimipoliitika alused 2013. Arvutivõrgus kättesaadav: http://www.sm.ee/sites/default/files/content- editors/eesmargid_ja_tegevused/Tervis/Ravimid/ravimipoliitika_alused_2013.pdf 67 6.8. Kavandatav muudatus: Ravimiameti tasude muutmine Muudatuse tõenäolisteks mõjuvaldkonnaks on mõju majandusele. Eelnõuga kavandatud muudatuse rakendamisel on hinnatud mõju alljärgnevalt. Mõju majandusele Sihtrühm 1: ravimitootjad, müügiloa hoidjad, kliiniliste uuringute tegijad, apteegid Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Tasude muutmine parandab Ravimiameti tasuliste teenuste kvaliteeti. Eelkõige on sihtrühmade jaoks tagatud, et Eestis inimeste ja loomade haiguste ennetamisel, ravis ja diagnostikas kasutamiseks lubatud ravimid on tõestatult efektiivsed, kvaliteetsed ja ohutud. Lisaks soodustab muudatus ravimite otstarbekohast kasutamist ning tagab, et Eestis tehtavate ravimite kliiniliste uuringute puhul on tagatud uuringus osalejate ohutus ja nende õiguste kaitse. Majandusliku mõju ulatust võib hinnata väikeseks. Järeldus mõju olulisuse kohta Müügiloa taotluste hindamist puudutavate tasude määramisel on neid võrreldud lähiriikides kehtivate tasude suurustega ning muudatuse ettepanekus esitatud hinnad on jätkuvalt tagasihoidlikud teiste riikidega võrdluses. Tasu piirmäärade tõstmine ei põhjusta ravimite kättesaadavuse halvenemist makstavate hindamistasude tähenduses. Statistilise analüüsi, ravimite kontrollanalüüsi, ravimite kliinilise uuringu taotluste ja ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasude muutmisel on lähtutud suurenenud kulude katmise vajadusest tasustatud tegevuste elluviimisel. Sihtrühm 2: Ravimiamet Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus Ettepanek tõsta osutatavate teenuste ja Ravimiametile makstavaid tasusid on esitatud eesmärgiga tagada Ravimiameti jätkusuutlik toimimine ja Ravimiameti põhimäärusest tulenevate ülesannete täitmine, sh riikliku järelevalve tegemine ja rahvusvaheliste ülesannete täitmine. Tasude muutmisega on tagatud riikliku järelevalve jätkusuutlikkus ning ravimituru areng ja parem toimimine. Tasude muutmise eesmärk on katta suurenenud kulusid tasustatud tegevuste elluviimisel. Viimastel aastatel on muutunud nii palgad kui suurenenud Ravimiameti majanduskulud. Seda kõike arvesse võttes on vaja teha muudatusi Ravimiameti tasuliste teenuste hinnakirjades, et katta suurenenud kulusid nende tegevuste elluviimisel. Mõju ulatus Ravimiametile on keskmine. Järeldus mõju olulisuse kohta Tegemist on Ravimiameti jaoks olulise muudatusega, mis tagab kvaliteetse teenuse osutamise. Muu otsene või kaudne mõju Muu otsene või kaudne mõju puudub. 68 6.9. Üldine mõjude kokkuvõte elanike ja ettevõtete halduskoormusele ning avaliku sektori töökoormusele 6.9.1. Mõju elanike halduskoormusele puudub. 6.9.2. Ettevõte halduskoormus seoses seadusemuudatustega ei suurene, pigem võib eeldada koormuse vähenemist, sest nt ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloaga kaasneb edaspidi automaatselt eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoõigus. 6.9.3. Seadusemuudatusest tulenev mõju avaliku sektori töökoormusele on vähene. 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Seoses RavS-i muudatuste jõustumisega on vaja Ravimiameti kliendiportaalis ja SamTrack´i programmis teha arendustöid, mille käigus täiendatakse kliendiportaali funktsionaalsust uute taotluste/teavitustega ja SamTrack’i olemasolevat funktsionaalsust uut liiki dokumentide vastuvõtmiseks, samuti täiendatakse andmevahetust kliendiportaali ja SamTrack’i vahel. Kliendiportaali lisatakse juurde müügiloata ravimite sisseveoteavitus ja pakendikoodi taotlus. SamTrack´is muudetakse kliendiportaalist tulnud dokumentide ekraani funktsionaalsust, et lisatavad teavitused/taotlused saaksid menetletud. SamTrack´is tuleb täiendada põhitabelite ekraane, kuhu kliendiportaalist dokumendid üle kantakse (sisse tulnud dokumentide hulgast). Lisaks vajavad muutmist mõlemas süsteemis otsingud uute dokumenditüüpide otsinguks. Arendustööde eeldatav maksumus on ca 17 000 eurot. Arendustöödega seotud kulud kaetakse TEHIK-u ja Ravimiameti eelarvest. Schengeni tunnistuse väljaandmise regulatsiooni seoses on vaja teha arendustöid Tervisekassa poolt peetavas retseptikeskuses. Vajalikud arendused teeb Tervisekassa omavahendite arvelt. 8. Rakendusaktid 8.1. Muudetavad rakendusaktid Eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb muuta järgmiseid määruseid: 1) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 18 „Ravimi teisese müügiloa taotlemine“; 2) sotsiaalministri 17.veebruari 2005. a määrus nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“; 3) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“; 4) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“; 5) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse nõuded ja erialase hindamise tasu“; 6) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 29 „Ravimi müügiloa andmine ja uuendamine ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangu tunnustamine“; 7) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“; 8) sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruse nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“; 69 9) sotsiaalministri 23. aprilli 2009. a määrus nr 37 „Ravimiameti tasuliste teenuste osutamise kord ja hinnakiri“; 10) sotsiaalministri 16. juuli 2012. a määrus nr 26 „Ravimi ohutusalase teabe edastamine ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu“; 11) tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määrus nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“; 12) tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“; 13) tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“; 14) tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“. 8.2. Kehtetuks muutuvad rakendusaktid Eelnõu seadusena vastuvõtmisel muutuvad volitusnormi kehtetuks muutumise või tunnistamise tõttu kehtetuks järgmised määrused: 1) sotsiaalministri 7. märtsi 2005. a määrus nr 41 „Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja poolt ravimite tooraine ümberpakendamise tingimused ja kord“ https://www.riigiteataja.ee/akt/863002; 2) tervise- ja tööministri 18. mai 2015. a määrus nr 25 „Apteegiteenuse osutamise kohustamise tingimused ja kord“ https://www.riigiteataja.ee/akt/119052015008; 3) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 25 „Tarbijatelt kõlbmatute ravimite üldapteegis ja veterinaarapteegis vastuvõtmise ja hävitamisele suunamise kord“ https://www.riigiteataja.ee/akt/854425; 4) sotsiaalministri 7. märtsi 2005. a määrus nr 40 „Ravimireklaami aruande esitamise vorm ja kord“ https://www.riigiteataja.ee/akt/121022014008. Punktis 8.1 loetletud määruste kavandid on esitatud seletuskirja lisas. Rakendusaktide muudatused valmistatakse ette 2023. aasta IV kvartalis ning edastatakse osapooltele kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemis. 9. Seaduse jõustumine Käesolev seadus jõustub üldises korras. Seaduse § 1 punktid 6 ja 25 jõustuvad 2024. aasta 1. jaanuaril ning § 1 punktid 22–24 jõustuvad 2024. aasta 1. septembril. Täpsemad selgitused seaduse jõustumisaja kohta on esitatud seletuskirja punktis 3 § 4 selgituste juures. 10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks Justiitsministeeriumile, Rahandusministeeriumile, Kliimaministeeriumile, Siseministeeriumile ja Kaitseministeeriumile. Eelnõu saadetakse arvamuse avaldamiseks Konkurentsiametile, Tervisekassale, Eesti Kaitseväele, Politsei- ja Piirivalveametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Eesti Arstide Liidule, Eesti Õdede Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Haiglaapteekide Seltsile, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti 70 Patsientide Liidule, Eesti Ringmajanduseettevõtete Liidule, AS-ile Tallinna Lennujaam, Eesti Loomaarstide Ühingule ja Eesti Väikeloomaarstide Seltsile. Algatab Vabariigi Valitsus 2023. a 71