Eelnõu esitamine arvamuse avaldamiseks

Justiitsministeerium Meie 21.06.2023 nr 1.2-2/80-1 Siseministeerium Haridus- ja Teadusministeerium Kaitseministeerium Keskkonnaministeerium Eelnõu kooskõlastamine Esitame ministeeriumidele kooskõlastamiseks ning Ravimiametile, Terviseametile, Tervisekassale, Põhja-Eesti Regionaalhaigla verekeskusele, Tartu Ülikooli Kliinikumi verekeskusele, Pärnu Haigla verekeskusele, Ida-Viru Keskhaigla vereteenistusele, Eesti Transfusioonmeditsiini Seltsile ja Eesti Haiglate Liidule arvamuse avaldamiseks sotsiaalministri määruste muutmise eelnõu, millega muudetakse järgmisi määrusi: 1) sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määrus nr 62 „Vereülekande tingimused ja kord“; 2) sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord”. Palume eelnõu kooskõlastada ja arvamust avaldada kümne tööpäeva jooksul. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad: 1. Eelnõu 2. Seletuskiri 3. Lisa_23 4. Lisa_24 Sama: Kultuuriministeerium Majandus- ja kommunikatsiooniministeerium Maaeluministeerium Rahandusministeerium Välisministeerium Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Lisaadressaadid: Ravimiamet Terviseamet Tervisekassa Põhja-Eesti Regionaalhaigla verekeskus Tartu Ülikooli Kliinikumi verekeskus Pärnu Haigla verekeskus Ida-Viru Keskhaigla vereteenistus Eesti Transfusioonmeditsiini Selts Eesti Haiglate Liit Marlen Timm 5916 5428 [email protected]  EELNÕU 13.06.2023 MINISTRI MÄÄRUS Nr Sotsiaalministri määruste muutmine Määrus kehtestatakse vereseaduse § 9 lõike 2 ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõike 3 alusel. § 1. Sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määruse nr 62 „Vereülekande tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määruses nr 62 „Vereülekande tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Vereülekandega seonduvad dokumendid on verekaart, verepreparaadi tellimisleht, transfusiooniprotokoll ja transfusioonijärgse reaktsiooni protokoll.“; 2) paragrahvi 4 lõikest 2 jäetakse välja tekstiosa „, tehtud antikehade sõeluuring“; 3) paragrahvi 4 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ilma patsiendi vere immunohematoloogiliste uuringuteta võib: 1) meespatsiendile ja üle 50-aastasele naispatsiendile üle kanda O Rh(D) positiivset erütrotsüütide suspensiooni ja AB Rh(D) negatiivset värskelt külmutatud plasmat; 2) lapsele ja kuni 50-aastasele naispatsiendile üle kanda O Rh(D) negatiivset erütrotsüütide suspensiooni ja AB Rh(D) negatiivset värskelt külmutatud plasmat ning O Rh(D) negatiivse erütrotsüütide suspensiooni puudumise korral O Rh(D) positiivset erütrotsüütide suspensiooni; 3) massiivse verekaotuse korral patsiendile üle kanda kontrollitud madala anti-A ja anti-B tiitriga O-veregrupi täisverd.“; 4) paragrahvi 4 lõige 31, § 7 lõige 4 ja § 10 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks; 5) paragrahvi 5 pealkirja täiendatakse pärast sõna „uuringuteks“ sõnadega „ja verepreparaadi tellimiseks“; 6) paragrahvi 5 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Enne planeeritava erütrotsüütide suspensiooni ülekannet võtab õde või bioanalüütik uue vereproovi sobivusuuringute tegemiseks, järgides lõigetes 1–4 sätestatud nõudeid, ning edastab vereproovi täidetud verepreparaadi tellimislehega verekabinetti.“;  2 7) paragrahvi 7 lõikes 2 ning § 10 lõigetes 1, 2, 4 ja 5 asendatakse sõna „vereülekandeprotokoll“ sõnaga „transfusiooniprotokoll“ vastavas käändes; 8) paragrahvi 7 lõikest 5 jäetakse välja tekstiosa „lõikes 4 nimetatud veregrupi kontrolli ja“; 9) paragrahvi 8 lõikes 1 asendatakse sõnad „Erütrotsüütidest, plasmast ja trombotsüütidest valmistatud preparaatide ülekandeks“ sõnaga „Vereülekandeks“; 10) paragrahvi 9 lõike 2 teine lause sõnastatakse järgmiselt: „Ülekannet tuleb alustada 60 minuti jooksul ja ülekanne peab olema lõpetatud 4 tunni jooksul pärast erütrotsüütide suspensiooni külmikust väljavõtmist.“; 11) paragrahvi 9 lõike 4 teises lauses asendatakse arv „30“ arvuga „60“; 12) paragrahvi 9 lõike 5 teine lause sõnastatakse järgmiselt: „Sulatatud plasmapreparaadi ülekannet alustatakse 30 minuti jooksul pärast plasmapreparaadi ülessulamist või vastavalt tootja juhistele.“; 13) paragrahvi 9 lõige 7 sõnastatakse järgmiselt: „(7) Krüopretsipitaat tuleb viivitamatult pärast sulatamist, kuid hiljemalt 4 tunni jooksul joana üle kanda.“; 14) paragrahvi 10 lõige 61 sõnastatakse järgmiselt: „(61) Ambulatoorsete vereülekannete korral teavitatakse patsienti kirjalikult võimalikest vereülekande kõrvaltoimetest ja antakse kaasa kirjalikud soovitused kõrvaltoimete ilmnemise korral tegutsemiseks.“; 15) paragrahvi 11 pealkiri ja lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „§ 11. Vereülekande jääkide saatmine ja verepreparaatide tagastamine verekabinetti (1) Vereülekandereaktsiooni kahtluse korral tuleb verepreparaatide jäägid saata verekabinetti.“. § 2. Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruses nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruses asendatakse läbivalt sõna „veretoode“ sõnaga „verepreparaat“ vastavas käändes; 2) paragrahvi 58 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) tellitav verepreparaat: erütrotsüütide suspensioon – doosides või kogus ml; suspensiooni ülekande või eeldatava verekaotusega operatsiooni aeg, erütrotsüütide suspensiooni kiire tellimise erivariandid – O Rh(D) negatiivse või O Rh(D) positiivse vere või sobitamata suspensiooni tellimus; värskelt külmutatud plasma koos sulatamisajaga, krüopretsipitaat; trombotsüütide kontsentraat, muu toode;“; 3) paragrahvi 58 punktis 7 asendatakse sõna „kontrollid“ sõnaga „kontroll“;  3 4) paragrahvi 59 lõike 1 punktist 4 jäetakse välja sõna „poole“; 5) paragrahvi 59 lõike 1 punkt 6 tunnistatakse kehtetuks; 6) määruse lisa 23 kehtestatakse uues sõnastuses (lisatud); 7) määruse lisa 24 kehtestatakse uues sõnastuses (lisatud). (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Lisa 23 „Verepreparaadi tellimise haigusloo esimene leht“ Lisa 24 „Verepreparaadi tellimise haigusloo teine leht“  Sotsiaalministri määruste muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrusega muudetakse ja kaasajastatakse sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määruse nr 62 „Vereülekande tingimused ja kord“ ning sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord” sätteid ja lisasid. Ühtlustatakse valdkonnas kasutusel olevaid termineid ning täpsustatakse sätete sõnastust ühtse arusaamise huvides. Kaasajastatakse haiglasisest vereülekande-eelset ja -järgset töökorraldust. Muudetakse ja täiendatakse vereülekande tingimusi erakorralises situatsioonis abi osutamise korral eesmärgiga tagada patsiendile võimalikult kiire ajakriitiline vereülekanne. Selleks, et tagada patsientidele ohutud verepreparaadid, määratakse külmutatud plasmapreparaatide maksimaalne lubatud sulatamisjärgne kasutamise aeg ning pikendatakse aega, mille jooksul tuleb verepreparaatide ülekandega alustada, mis annab tervishoiutöötajatele rohkem aega protseduuri ohutuks ettevalmistamiseks. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Marlen Timm (tel 5916 5428, [email protected]). Eelnõu on välja töötatud koostöös Eesti Transfusioonmeditsiini Seltsi, Ravimiameti ja Terviseametiga. Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Reet Kodu (tel 5855 3159, [email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 5919 9274, [email protected]). 1.3. Märkused Määrusega muudetakse sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määruse nr 62 „Vereülekande tingimused ja kord“ ja sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“ redaktsioone, mis on Riigi Teatajas avaldatud vastavalt avaldamismärgetega RT I, 12.03.2019, 73 ja RT I, 23.05.2023, 47. Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kahest paragrahvist. Paragrahviga 1 muudetakse sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määrust nr 62 „Vereülekande tingimused ja kord“ (edaspidi määrus nr 62) ning §-ga 2 muudetakse sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrust nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“ (edaspidi määrus nr 56) ja selle kahte lisa. Eelnõu § 1 punktiga 1 täpsustatakse ja muudetakse vereülekandega seotud dokumentide nimetusi, viies need kooskõlla määruses nr 56 loetletud dokumentidega. Muudatuse eesmärk on ühtlustada kasutusel olevat terminoloogiat.  2 Eelnõu § 1 punktiga 2 loobutakse erakorralises situatsioonis vereülekande-eelsest antikehade sõeluuringu tegemise kohustusest. Seega võib erakorralises situatsioonis patsiendile sobivusuuringuteta üle kanda erütrotsüütide suspensiooni, arvestades vaid patsiendi vere ABO- veregruppi ja Rh(D) kuuluvust. Muudatus puudutab olukordi, kus patsiendi vereülekanne on ajakriitiline ning eesmärk on tagada, et hädavajalik vereülekanne ei viibiks. Muudetava määruse kohaselt tuleb enne vereülekannet tegemata jäänud immunohematoloogilised uuringud teha vereülekande ajal või pärast seda vereülekande-eelsest vereproovist (määruse § 4 lg 4). Eelnõu § 1 punktiga 3 täiendatakse erakorralises situatsioonis tehtava vereülekande sätteid. Varem on ilma patsiendi vere immunohematoloogiliste uuringuteta olnud lubatud O Rh(D) positiivset erütrotsüütide suspensiooni üle kanda ainult meespatsientidele ja üle 50-aastastele naispatsientidele, kuid täienduse kohaselt võib O Rh(D) negatiivse erütrotsüütide suspensiooni puudumise korral kanda O Rh(D) positiivset erütrotsüütide suspensiooni üle kõigile patsientidele. Kuna Euroopas on üle 85% populatsioonist Rh(D) positiivsed1, võib tekkida olukord, kus haiglas on puudus Rh(D) negatiivsest erütrotsüütide suspensioonist. Muudatus on vajalik just sellisteks erakorralisteks olukordadeks, kus noor Rh(D) negatiivse veregrupiga patsient vajab verekaotuse korvamiseks elupäästvat vereülekannet, kuid haiglas on olemas ainult Rh(D) positiivne erütrotsüütide suspensioon. Lisaks lubatakse massiivse verekaotuse korral patsiendile üle kanda kontrollitud madala anti-A ja anti-B tiitriga O-veregrupi täisverd. Täisveri sisaldab kõiki vere koostisosi (erütrotsüüte, trombotsüüte ja plasmat) ning selle ülekanne on näidustatud ainult massiivse verekaotuse olukorras, kus on vaja ära hoida hemorraagilise šoki teket. Kohe kui võimalik, minnakse üle patsiendi veregrupiga sobivatele verekomponentidele. Sellise täisvere jaoks on valitud korduvad O Rh(D) positiivse veregrupiga meesdoonorid, kelle veres on määratud ja madalaks tunnistatud anti-A ja anti-B antikehade tiiter, mis minimeerib hemolüüsi ohtu. Veri on nõuetekohaselt nakkustekitajate suhtes uuritud ja leukotsüütide eemaldamiseks filtreeritud. Selliselt ette valmistatud täisverd saab ohutult üle kanda mistahes veregrupiga patsiendile. Muudatuse eesmärk on võimaldada madala anti-A ja anti-B tiitriga O-veregrupi kasutamist haiglaeelses perioodis reanimobiilis ja kopteris hemorraagilise šoki vältimiseks. Muudatus annab ajalise ja logistilise võidu, kus patsient saab kiirelt abi ilma, et oleks vajadus kõiki verekomponente reanimobiili või kopterisse kaasa võtta. Lisaks on täisvere kasutamine oluline haiglas, kus arteriaalse verejooksu korral oleks täisveri esimestel minutitel veremahu säilitamiseks parim lahendus. O-veregrupi madala tiitriga täisveri ei ole vahend verevarude tagamiseks. Need doosid on piiratud arvul spetsiaalselt ette valmistatud massiivse verekaotuse koheseks korvamiseks. Eelnõu § 1 punktiga 4 loobutakse nõudest, mille kohaselt tuleb erakorralise Rh(D) positiivse erütrotsüütide ülekande saanud Rh(D) negatiivset patsienti ülekandest kirjalikult teavitada ja teha võimaluse korral uus antikehade sõeluuring, kui ülekandest on möödunud 2–4 kuud (määruse § 4 lg 31). Nõue on varem kehtestatud, et avastada vereülekande järel patsiendil moodustunud anti-D antikeha. Kuigi Rh(D) positiivse erütrotsüütide ülekande korral võib Rh(D) negatiivsel patsiendil tekkida anti-D antikeha, võivad patsiendil vereülekannete käigus tekkida antikehad ka teistes veregrupisüsteemides, mille tuvastamiseks eraldi sõeluuringut ei tehta. Antikehad on oluline tuvastada enne vereülekannet, kuid kui vereülekannet plaanis ei ole, ei oma teadmine vereülekandejärgsest antikehade tekkimisest praktilist väärtust. Igal hospitaliseerimisel tehakse vereülekande vajaduse korral patsiendile antikehade sõeluuring, mis võimaldab tuvastada nii moodustunud anti-D antikeha kui ka teised antikehad, mida vereülekannetel vajaduse korral arvestatakse. Seega, kui vereülekande vajadus puudub, ei ole Rh(D) negatiivsete patsientide Rh(D) positiivse erütrotsüütide ülekandest teavitamine ja 1 Reid, M.E., Lomas‐Francis, C., & Olsson, M.L. (2016). The Blood Group Antigen Factsbook. Third Edition, Elsevier.  3 antikehade sõeluuringu tegemine vajalik. Muudatuse eesmärk on vähendada laborite administratiivset koormust. Samuti tunnistatakse kehtetuks säte, mille kohaselt peab õde tegema enne erütrotsüütide ülekannet patsiendi juurest lahkumata vahetu ABO-veregrupi kontrolli patsiendi verest ja verepreparaadi kotisegmendist (määruse § 7 lg 4). Kuigi säte on varem kehtestatud lisakontrolliks kinnitamaks, et erütrotsüütide suspensioon on mõeldud just konkreetsele patsiendile, siis tegelikkuses see vereülekannet ohutumaks ei muuda. Varasemate aastakümnete valede vereülekannete puhul selline kontroll eksimust ei ennetanud, küll aga on patsiendi kõrval tehtud erütrotsüütide suspensiooni kotisegmendi ja patsiendi veregrupi kontroll andnud võltsturvalisuse. Patsiendi ja erütrotsüütide suspensiooni ABO-veregrupp võib küll ühtida, kuid erütrotsüütide suspensioon ei pruugi olla konkreetsele patsiendile mõeldud ning kontrollist hoolimata võib tekkida vereülekande reaktsioon sobimatu vere ülekandmise tõttu. Sellise kontrolli asemel tuleb rohkem keskenduda patsiendi ja talle mõeldud verepreparaadi korrektsele identifitseerimisele ja sellise protsessi juurutamisele. Lisaks tunnistatakse kehtetuks säte, mis kohustab vereülekande lõppemisel ja 24 tundi pärast vereülekande lõppemist jälgima eritunud uriini kogust ja värvust (määruse § 10 lg 6). Tavapäraselt kulgeva vereülekande korral ei ole neil näitajatel olulist lisandväärtust. Uriini jälgimine ja dokumenteerimine on põhjendatud vereülekandereaktsiooni kahtluse korral ning sellisel juhul uriini värvust ka juba dokumenteeritakse (määruse nr 56 § 61 lg 1 p 7). Eelnõu § 1 punktiga 5 täiendatakse § 5 pealkirja, kuna paragrahvi lisatakse verepreparaadi tellimist reguleeriv säte. Eelnõu § 1 punktiga 6 täpsustatakse ühtse arusaamise huvides § 5 lõike 5 sõnastust, sest vereproovi võtmine toimub ajaliselt enne vereülekannet. Lisaks täiendatakse sätet, lisades verepreparaadi tellimislehe täitmise ja verekabinetti edastamise kohustuse, mis võimaldab Terviseametil verepreparaadi tellimise üle järelevalvet teha. Eelnõu § 1 punktiga 7 viiakse vereülekandega seotud dokumentide nimetused kooskõlla määruses nr 56 loetletud dokumentidega. Muudatuse eesmärk on ühtlustada kasutusel olevat terminoloogiat. Eelnõu § 1 punktiga 8 muudetakse arsti vereülekande-eelseid toiminguid ja jäetakse välja viide määruse nr 62 § 7 lõikele 4, sest viidatud lõige 4 tunnistatakse eelnõu § 1 punktiga 4 kehtetuks. Eelnõu § 1 punktiga 9 loobutakse verepreparaatide loetelust. Selle asemel üldistatakse, et kõigil vereülekannetel tuleb kasutada spetsiaalset vereülekandesüsteemi, mis kehtestab vereülekandesüsteemi kasutamise nõude ka täisvere ülekandmisel. Eelnõu § 1 punktiga 10 pikendatakse aega, millal tuleb erütrotsüütide suspensiooni ülekandmisega alustada. Kui ülekannet 60 minuti jooksul ei alustata, tuleb erütrotsüütide suspensioon selle 60 minuti jooksul panna külmikusse tagasi, et vältida suspensiooni riknemist. Kui erütrotsüütide suspensioon on külmkapist väljas olnud 30–60 minutit, tuleb tagada, et suspensiooni temperatuur jõuaks enne uuesti külmkapist väljavõtmist tagasi säilitamistemperatuurile. Sellist tegevust, kus erütrotsüütide suspensioon pannakse eelnevalt mainitud 30 ja 60 minuti vahel tagasi külmkappi säilitamistemperatuurile, võib teha kuni kolm korda. Muudatus on kooskõlas uuringutega2, mille kohaselt on erütrotsüütide suspensiooni kvaliteet pärast külmikust väljavõtmist 30. minutil samaväärne suspensiooni kvaliteediga 60. minutil. Samas annab erütrotsüütide suspensiooni kasutamise aja pikendamine kliinilisele osakonnale juurde vajalikku aega protseduuri ettevalmistamiseks, et minimeerida vigade tekkimise ohtu. 2 UKBTS General Information 03 - Deviations from 4 C temp storage for red cells - June 2016 (transfusionguidelines.org).  4 Samuti täpsustatakse ühtse arusaamise huvides sätte sõnastust selliselt, et aega, millal tuleb ülekannet alustada ja mille jooksul peab ülekanne lõppema, arvestatakse alates erütrotsüütide suspensiooni külmikust väljavõtmisest. Eelnõu § 1 punktiga 11 pikendatakse trombotsüütide kontsentraadi ülekande kestuse maksimaalset aega 30 minutilt 60 minutile. Aja pikendamine aitab vältida patsiendil tsirkulatoorse ülekoormuse teket, mis võib olla veretoote liiga kiire ülekandmise tagajärg. Sarnane käsitlus, kus trombotsüüdid peavad olema üle kantud 60 minuti jooksul, on ka näiteks Kanadas ja Ühendkuningriigis. Muudatus on vajalik, et vältida vereülekandereaktsiooni tekkimist. Eelnõu § 1 punktiga 12 muudetakse külmutatud plasmapreparaadi ülekandmisega seotud nõudeid. Sätte eesmärk on tagada patsientidele ohutu preparaadi ülekanne. Eesmärgi saavutamiseks on kehtiva määruse § 9 lõikes 5 kehtestatud aeg, mille jooksul on sulatatud plasmapreparaadi ülekandmine patsiendile ohutu. Kuna sättes parima hemostaatilise efekti saavutamiseks kindlaks määratud aeg on olemuselt soovitus ega aita tagada patsiendiohutust, loobutakse sellisest kirjeldusest. Lisaks täiendatakse nõudeid selliselt, et külmutatud plasmapreparaate on lubatud üle kanda ka vastavalt tootja juhistele. Täiendus on mõeldud neile, kes kasutavad tööstuslikku patogeeninaktiveeritud plasmat, mida toodetakse vastavalt ravimiseaduses kehtestatud nõuetele ja mille kasutamisel tuleb lähtuda tootja juhistest. Eelnõu § 1 punktiga 13 täpsustatakse, et krüopretsipitaadi ülekanne peab algama võimalikult kiiresti, kuid määratakse sarnaselt teiste verepreparaatidega maksimaalne aeg, millal võib krüopretsipitaati üle kanda. Kriitilises seisundis patsiendil võib muude elupäästvate tegevuste käigus krüopretsipitaadi ülekanne viivituda ning seega on oluline teada, millise aja möödudes on preparaadi kasutamine patsiendile veel ohutu. Eelnõu § 1 punktiga 14 loobutakse ambulatoorse vereülekande korral vereülekandejärgsest patsiendi 30-minutilise jälgimise kohustusest. Kuigi patsiendile saab pakkuda võimalust jääda vereülekandejärgsele jälgimisele, ei ole õel ega teistel töötajatel võimalik patisenti kellaajaliselt kinni hoida. Oluline on, et patsienti oleks võimalikest vereülekande kõrvaltoimetest teavitatud ja ta oskaks nende ilmnemise korral tegutseda. Eelnõu § 1 punktiga 15 loobutakse verepreparaatide jääkide 72-tunnise säilitamise kohustusest, sest praktikas ei ole otstarbekas säilitada verepreparaatide jääke igas osakonnas ravimite külmikust eraldi külmikus. Lisaks on selliste jääkide lisauuringuteks tegelik kasutamine väga harv ka siis, kui on vereülekandereaktsiooni kahtlus. Sarnane käsitlus, kus jääkide säilitamise kohustust ei ole, on ka Ühendkuningriigi ja Austraalia juhistes. Varasema kohustuse asemel lisatakse säte, kus vereülekandereaktsiooni kahtluse korral tuleb verepreparaatide jäägid saata verekabinetti. Muudatuse eesmärk on optimeerida vereülekandejärgset tööd, kuid samas tagada vereülekandereaktsiooni kahtluse korral võimalus teha verepreparaatidele lisauuringuid. Eelnõu § 2 punktiga 1 viiakse määruses nr 56 kasutatud termin „veretoode“ kooskõlla määruses nr 62 kasutatud terminiga „verepreparaat“. Eelnõu § 2 punktiga 2 lisatakse määrusesse võimalus tellida erivariandina O Rh(D) positiivset erütrotsüütide suspensiooni. Muudatus on seotud eelnõu § 1 punktiga 3, mille kohaselt lubatakse O Rh(D) positiivset erütrotsüütide suspensiooni üle kanda kõigile patsientidele. Lisaks täiendatakse ja muudetakse ühtse arusaamise huvides sätte sõnastust. Eelnõu § 2 punktiga 3 loobutakse patsiendi ja erütrotsüütide suspensiooni vahetust vereülekande-eelsest veregrupi kontrolli dokumenteerimisest. Muudatus on seotud eelnõu § 1 punktis 4 esitatud muudatusega, milles tunnistatakse kehtetuks säte, mis kohustab tegema vahetut vereülekande-eelset veregrupi kontrolli.  5 Eelnõu § 2 punktiga 4 viiakse sõnastus kooskõlla määruse nr 62 § 10 lõikes 4 kehtestatud nõuetega. Kehatemperatuur ja vererõhk tuleb fikseerida alla ühe tunni kestvate vereülekannete korral vereülekande lõppemisel ning üle ühe tunni kestvate vereülekannete korral iga tunni aja möödumisel ja vereülekande lõppemisel. Eelnõu § 2 punktiga 5 loobutakse vereülekande lõppemisel ja 24 tundi pärast vereülekande lõppemist veretoote tellimise lehele eritunud uriini koguse ja värvuse dokumenteerimisest. Muudatuse on seotud eelnõu § 1 punktis 4 esitatud muudatusega, milles tunnistatakse kehtetuks säte, mis kohustab vereülekande lõppemisel ja 24 tundi pärast vereülekande lõppemist märkima veretoote tellimise lehele eritunud uriini koguse ja värvuse. Eelnõu § 2 punktidega 6 ja 7 viiakse määruse lisad 23 ja 24 kooskõlla määruse muudatustega. Lisades kaotatakse kohustus dokumenteerida vahetult enne vereülekannet patsiendi ja erütrotsüütide suspensiooni veregrupi kontrolli ning vereülekande lõppemisel ja 24 tundi pärast vereülekande lõppemist eritunud uriini kogust. Samuti kaotatakse kohustus jälgida patsienti vereülekande ajal iga poole tunni järel. Lisatakse O Rh(D) positiivse vere tellimise ja verepreparaadi väljastaja kirjapanemise võimalus. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu koostamisel on arvestatud Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM) juhendis „Verekomponentide valmistamise, kasutamise ja kvaliteedi tagamise juhend“ („Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components“3) esitatud soovitustega. Muus osas ei ole määrus Euroopa Liidu õigusega seotud. 4. Määruse mõjud Määrusega ei kaasne olulisi mõjusid. Muudatused omavad väikest positiivset mõju erakorralises situatsioonis vereülekannet vajavatele patsientidele, kuna tänu muudatustele keskendutakse patsiendi päästmiseks kriitiliselt olulise vereülekande võimalikult kiirele tegemisele. Eelnõul on väike mõju tervishoiuteenuse osutajatele, kes peavad uuendama ja muudatustega kooskõlla viima oma asutusesisesed tööjuhised. Lisaks väheneb tänu muudatustele tervishoiuteenuse osutajate administratiivne koormus, kuna erakorralise Rh(D) positiivse erütrotsüütide ülekande saanud Rh(D) negatiivset patsienti pole eraldi antikehade sõeluuringu tegemiseks vaja testima kutsuda. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisega ei ole seotud kulusid ning määruse rakendamisest ei teki otsest tulu. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks ministeeriumidele eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu ja arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Terviseametile, Tervisekassale, Põhja-Eesti Regionaalhaigla verekeskusele, Tartu Ülikooli Kliinikumi verekeskusele, Pärnu Haigla verekeskusele, Ida-Viru Keskhaigla vereteenistusele, Eesti Transfusioonmeditsiini Seltsile ja Eesti Haiglate Liidule. 3 https://www.edqm.eu/en/blood-guide.  Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise ning nende dokumentide säilitamise tingimused ja kord” Lisa 23 (muudetud sõnastuses) VEREPREPARAADI TELLIMISLEHT Kehtib ainult koos patsiendi verekaardiga Haigla................................................. Kliiniline diagnoos / Patsient: transfusiooni põhjus Perekonnanimi................................... M N .................................................. Eesnimi.............................................. .................................................. Isikukood või sünniaeg .................................................. .................................................. Haigusloo nr.................Osakond.......................... TELLITAV VEREPREPARAAT Erütrotsüütide suspensioon (doosides või kogus ml)......................................... O Rh(D) neg O Rh(D) pos Sobitamata ABO sobiv Ülekande aeg....................... Op. aeg..................... Värskelt külmutatud plasma (doosides või ml)...................... Sulatamise aeg................... Krüopretsipitaat (doosides).............................. Trombotsüütide kontsentraat (doosides): Afereesitrombotsüüdid.............. BC trombotsüüdid........ Muu preparaat või märkused......................................... Vere preparaatide sobitamiseks võttis: Verepreparaadi tellis: ................................... .............................................. Õe (bioanalüütiku) nimi, allkiri Kuupäev ......./......./........ Arsti nimi, allkiri, kood SOBIVUSUURINGUD LABORIS: Patsiendi veregrupp toodud katsutis A B AB O Rh pos neg AK pos neg Sobitamine Transfusioonireaktsioon Nr Verepreparaat Doosi nr Sobivusuuringu tulemus Laboratoorsed testid tegi (hindas): Kuupäev...../........./........kl...... ........................... Nimi, allkiri Verepreparaadid väljastas: Kuupäev...../........./........kl...... ........................... Nimi, allkiri  Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise ning nende dokumentide säilitamise tingimused ja kord” Lisa 24 (muudetud sõnastuses) TRANSFUSIOONIPROTOKOLL Transfusiooni kuupäev .........../.........../........... Teostav osakond .................................... Dooside etikettidele märkida transfusiooni eest vastutava arsti nimi ja allkiri Transfusiooni Jälgimine transfusiooni ajal Transfusiooni Transfusioonijärgne algus lõpp jälgimisperiood Iga tunni aja järel Kellaaeg Kehatemperatuur ºC Vererõhk Vastutav(ad) õde/õed ....................................................................................................................... Nimed, allkirjad Saatja: Külli Kärner </O=EESTI KV/OU=EXCHANGE ADMINISTRATIVE GROUP (FYDIBOHF23SPDLT)/CN=RECIPIENTS/CN=USER54B5C247> Saaja: KRA Info, Kaire Kiviselg, KVPS Üldosakond, Astra Mölder Teema: Eelnõu esitamine arvamuse avaldamiseks Tere! Esitame arvamuse avaldamiseks Sotsiaalministeeriumi koostatud ministri määruse eelnõu „Sotsiaalministri määruste muutmine.“ Viide EIS-ist: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/c792a921-51c2-47a5-8a3d-873bd1af0913 Tähtaeg: 03.07.2023. Lugupidamisega Külli Kärner *** AMETIALASEKS KASUTAMISEKS *** Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mistahes viisil kõrvalistele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri oma arvutist. This e-mail and any attachments may contain sensitive and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by return e-mail, delete this e-mail and destroy any copies. Any dissemination or use of this information by a person other than the intended recipient is unauthorized and may be illegal. *** AMETIALASEKS KASUTAMISEKS *** Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mistahes viisil kõrvalistele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri oma arvutist. This e-mail and any attachments may contain sensitive and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by return e-mail, delete this e-mail and destroy any copies. Any dissemination or use of this information by a person other than the intended recipient is unauthorized and may be illegal.