Ravimiseaduse muutmise seadus

Rahandusministeerium Meie 03.11.2021 nr 1.2-2/137-1 Maaeluministeerium Siseministeerium Keskkonnaministeerium Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Justiitsministeerium Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister Lisa: Eelnõu Seletuskiri Seletuskirja lisa Lisaadressaadid: Ravimiamet Põllumajandus- ja Toiduamet Konkurentsiamet Eesti Loomaarstide Ühing Eesti Väikeloomaarstide Selts Eesti Kaubandus-Tööstuskoda Eesti Veterinaarravimite Hulgimüüjate Liit Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Magnum Veterinaaria AS Dimedium AS Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Zoovetvaru OÜ Veterinaarravimitootjate Liit MTÜ Eesti Hobusearstide Selts AS Valjala Söödatehas Farmavet OÜ Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Ravimitootjate Liit Eesti Maaülikool Tamro Eesti OÜ AS Semetron Meditsiinigrupp AS AS Paira OÜ Kalverton AS Aconit OÜ Optimer OÜ Micotrade OÜ Hagarex Magnum Logistics OÜ AS Oribalt Tallinn OÜ Pharmac MS Globalex Pharma OÜ OÜ Baltfarma First Pharma OÜ Vitapharma Eesti OÜ Aaskla OÜ DAAAK Pharma Int. AS Tikra OÜ Balaine OÜ Farmatar OÜ Magnum Medical OÜ Eesti Apteekrite Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Loomakliinikute Liit Eesti Proviisorapteekide Liit Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Madis Tõns 6269 138 [email protected]  EELNÕU 18.10.2021 Ravimiseaduse muutmise seadus § 1. Ravimiseaduse muutmine Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Käesolevat seadust ei kohaldata veterinaarravimitele nendel juhtudel, kui kohaldub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167).“; 2) paragrahvi 1 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(2) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6 sätestatud erisusi.”; 3) paragrahvi 2 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravim on aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud inimese haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks või ravimiseks, haigusseisundi kergendamiseks või elutalitluse taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.“; 4) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Ravimina käsitatakse ka veterinaarravimit Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punkti 1 tähenduses.“; 5) paragrahv 6, § 15 lõige 7, § 63 lõike 2 punkt 5, § 65 lõige 7, § 74 lõike 1 punktid 7 ja 8, § 74 lõige 2, § 82 lõige 6 ja § 84 lõike 3 punkt 4 tunnistatakse kehtetuks; 6) seadust täiendatakse §-dega 121 ja 122 järgmises sõnastuses: „§ 121. Pädev asutus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 tähenduses (1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6 sätestatud pädeva asutuse toimingud teeb ja haldusaktid annab Ravimiamet, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud juhul. (2) Veterinaarteenuse osutamisel kasutatava ravimi kasutamise, väljakirjutamise ja väljastamisega seotud pädeva asutuse toimingud teeb ja haldusaktid annab Põllumajandus- ja Toiduamet, välja arvatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 110 lõigetes 1–4 ja artiklis 116 sätestatud juhtudel. Põllumajandus- ja Toiduamet otsustab ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 110 lõikes 1 sätestatud tingimustel immunoloogiliste veterinaarravimite kasutamise keelustamise. 1 § 122. Mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise andmete kogumine (1) Ravimiamet vastutab loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite müügimahu andmete kogumise ja Euroopa Ravimiametile edastamise eest. (2) Põllumajandus- ja Toiduamet vastutab loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite kasutamise andmete kogumise ja Euroopa Ravimiametile edastamise eest. (3) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud andmete kogumisel ja edastamisel lähtutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklist 57.“; 7) paragrahvi 13 lõiget 1 täiendatakse punktiga 21 järgmises sõnastuses: „21) müügiloata ravimeid, mis on veterinaararsti poolt määratud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklitele 112–114;“; 8) paragrahvi 13 lõikest 3, § 21 lõikest 2, § 785 lõigetest 3 ja 4 ning § 786 lõikest 1 jäetakse välja teine lause; 9) paragrahvi 13 lõiget 4 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „Veterinaarravimi pakendi infolehe võib teha kättesaadavaks elektrooniliselt, kui Ravimiamet ei nõua loomade või inimeste tervise kaitse huvides, et pakendi infoleht tehakse kättesaadavaks paberil.“; 10) paragrahvi 13 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses: „(41) Ravimiamet võib tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, anda loa veterinaarravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis, mille märgistus on ladinatähelisel kujul.“; 11) paragrahvi 14 lõiget 4 täiendatakse pärast sõna „õigusaktides“ tekstiosaga „ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6“; 12) paragrahvi 15 täiendatakse lõikega 71 järgmises sõnastuses: „(71) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega veterinaarteenuse osutamisel kasutatavate ravimite kasutamise, väljakirjutamise ja väljastamise nõuded ning veterinaarretsepti vormi, veterinaarretsepti plangi väljastamise korra ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded.“; 13) paragrahvis 151 asendatakse arv „3195“ arvuga „6000“; 14) paragrahvi 16 lõige 72 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(72) Ravimite ja toimeainete tootmine peab vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 alusel koostatud Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadele ning Euroopa Komisjoni direktiivis 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse 2 veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.08.1991, lk 70– 73), sätestatud nõuetele.“; 15) paragrahvi 18 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Eriluba nõudvaid veterinaarravimeid võib Eestisse sisse vedada ka veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja ning üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja, välja arvatud kolmandatest riikidest.“; 16) paragrahvi 20 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud veterinaararsti kutsetegevusloa omaja, kes osutab veterinaarteenuseid teises liikmesriigis ning liigub teenuse osutamiseks Eestisse või Eestist välja teenuse osutamiseks vajaliku koguse veterinaarravimitega, välja arvatud ravimid, mis sisaldavad narkootilisi ja psühhotroopseid aineid.“; 17) paragrahvi 21 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Inimtervishoius kasutatavaid müügiloata ravimeid võib sisse vedada ja turustada ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema ravitava inimese raviks Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja turustamisloa alusel.“; 18) paragrahvi 26 lõikeid 3 ja 4 täiendatakse pärast sõna „viisil“ sõnaga „hulgi“; 19) paragrahvi 26 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses: „(31) Ravimite hulgimüügiks ei loeta veterinaarravimi väikeses koguses tarnimist ühelt veterinaararstilt teisele veterinaararstile. Väikeseks koguseks loetakse looma tervise või heaolu koheseks tagamiseks vajalikku ravimikogust, mis ei ületa raviks vajalikku kahe kuu ravimikogust. Veterinaarravim peab olema tarnimisel originaalpakendis.“; 20) paragrahvi 31 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(5) Üldapteegis võib lisaks ravimitele müüa ja valmistada ainult meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid, kaasa arvatud toidulisandeid ja loodustooteid, tingimusel et nende müük ja valmistamine ei takista ravimite müüki ega valmistamist. Üldapteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja peab nimetatud toodete valmistamise alustamisest teavitama Ravimiametit. Üldapteegis võib müüa ka lemmikloomade ravimsööta. Veterinaarapteegis võib müüa ainult veterinaarravimeid ning loomade hooldustooteid ja muid loomapidamisel kasutatavaid tooteid, sealhulgas ravimsööta.”; 21) paragrahvi 43 lõikeid 1 ja 7 täiendatakse pärast sõna „veterinaarteenust“ tekstiosaga „, välja arvatud juhul, kui ravimite tootmise tegevusluba on antud loomade vere kogumiseks ja verepreparaatide valmistamiseks“; 22) paragrahvi 63 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: 3 „(3) Ravimiameti otsuse alusel võib Eestis turustada veterinaarravimit, mis on ette nähtud kasutamiseks lemmikloomadena peetavatel akvaariumi- või tiigiloomadel, dekoratiivkaladel, puurilindudel, kirjatuvidel, terraariumiloomadel, väikenärilistel, valgetuhkrutel ja küülikutel, kui tegu ei ole veterinaarretsepti alusel väljastatava ravimiga ning kasutusele on võetud kõik meetmed, et vältida selle ravimi kasutamist muudel loomadel.“; 23) paragrahvi 64 lõige 31 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(31) Ravimiamet võib tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, anda loa mõnede nõutavate andmete kandmata jätmiseks ravimi pakendile ja infolehele või ravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis ja infolehega, kui ravimit ei turustata otse patsiendile või kui sama toimeaine, tugevuse, ravimvormi ja pakendisuurusega ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese tervise seisukohast.“; 24) paragrahvi 67 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Taotluse esitaja tasub Ravimiametile erialase hindamise tasu kuni 6000 eurot vastavalt käesoleva seaduse § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud taotluse liigile.“; 25) paragrahvi 74 lõikes 3 asendatakse tekstiosa „lõigetes 1 ja 2“ tekstiosaga „lõikes 1“; 26) paragrahvi 76 täiendatakse lõikega 14 järgmises sõnastuses: „(14) Veterinaarravimite müügiloa muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise ja müügiloa kehtetuks tunnistamise menetlusele kohaldatakse käesoleva paragrahvi lõiget 7.“; 27) paragrahvi 77 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(2) Müügiloa hoidja tasub taotluse esitamise eest riigilõivu ja Ravimiametile erialase hindamise tasu kuni 1800 eurot vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel kehtestatud taotluse liigile.“; 28) paragrahvi 77 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(3) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise, muudatuse taotlemise, taotluse erialase hindamise ja tasu arvestamise tingimused ja korra ning tasu suuruse taotluse eri liikide kaupa.“; 29) paragrahvi 783 lõikest 4 jäetakse välja tekstiosa „, veterinaarravimite korral loomaarstiteaduse erialal“; 30) paragrahvi 784 lõike 1 punktist 8 jäetakse välja tekstiosa „või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 3–67)“; 31) paragrahvi 784 lõikest 2 ja § 787 lõikest 4 jäetakse välja tekstiosa „või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/82/EÜ“; 32) paragrahvi 785 täiendatakse lõikega 121 järgmises sõnastuses: 4 „(121) Veterinaarravimi müügiloa hoidja tasub Ravimiametile veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu kuni 1395 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta.“; 33) paragrahvi 785 lõige 14 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(14) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suuruse, selle arvestamise ja tasumise korra.“; 34) paragrahvi 84 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Immunoloogilisi veterinaarravimeid on lubatud reklaamida kutselistele loomapidajatele, kui ravimireklaam sisaldab sõnaselget üleskutset konsulteerida immunoloogilise veterinaarravimi asjus veterinaararstiga.“; 35) paragrahvi 100 lõige 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(3) Põllumajandus- ja Toiduamet teostab järelevalvet veterinaarteenuse osutamisel ravimite kasutamise, väljakirjutamise ja väljastamise nõuete täitmise üle ning toiduloomade omanike ja pidajate poolt ravimite kasutamise nõuete ja ravimite kasutamise kohta arvestuse pidamise nõuete täitmise üle.“; 36) paragrahv 109 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „§ 109. Veterinaarteenuse osutamisel kasutatava ravimi kasutamise, väljakirjutamise ja väljastamise nõuete ning väikeses koguses veterinaarravimi tarnimise nõuete rikkumine (1) Veterinaarteenuse osutamisel kasutatava ravimi kasutamise, väljakirjutamise ja väljastamise nõuete ning väikeses koguses veterinaarravimi ühelt veterinaararstilt teisele veterinaararstile tarnimise nõuete rikkumise eest karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut. (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, – karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.“; 37) seadust täiendatakse §-ga 1168 järgmises sõnastuses: „§ 1168. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 rakendamine (1) Enne 2022. aasta 28. jaanuari väljastatud veterinaarravimite kehtivad tähtajalised müügiload muutuvad käesoleva seaduse jõustumisel tähtajatuteks. (2) Ravimiametil on õigus tunnistada müügiluba kehtetuks juhul, kui veterinaarravim sisaldab selliseid mikroobivastaseid või sellisesse rühma kuuluvaid aineid, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 37 lõike 5 kohaselt ette nähtud üksnes teatavate nakkuste raviks inimestel.“. § 2. Seaduse jõustumine 5 Käesolev seadus jõustub 2022. aasta 28. jaanuaril. Jüri Ratas Riigikogu esimees Tallinn, „…“ „…………………“ 2021. a. __________________________________________________________________________ Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2021. a. 6  18.10 2021 Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte 2019. aastal jõustus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167) (edaspidi määrus (EL) 2019/6). Nimetatud määrust (EL) 2019/6 hakatakse kohaldama alates 28. jaanuarist 2022. Seni on inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavaid ravimeid käsitletud Eestis ühtsete kvaliteedi-, efektiivsuse ja ohutuse nõuete alusel, mistõttu on mõlemale ravimite valdkonnale kehtestatud nõuded koondatud ravimiseadusesse (RavS) ning selle alusel vastu võetud määrustesse. Aastal 2001 koondati kõik eeskirjad veterinaarravimite tootmise, turustamise, müügi ja kasutamise kohta veterinaarravimeid käsitlevatesse ühenduse eeskirjadesse (direktiiv 2001/82/EÜ), millele järgnes määruse (EÜ) nr 726/2004 vastuvõtmine. Nimetatud kahe õigusaktiga reguleeriti EL-is veterinaarravimite müügiloa andmist, nende ravimite tootmist, turustamist, müüki, kasutamist ja ravimiohutuse järelevalvet ravimite kogu kasutusea vältel. Kuna inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite järelevalvenõuded sarnanevad, peeti RavS-i ettevalmistamisel otstarbekaks nende nõuete koondamist Eestis ühte seadusesse – RavS-i. Veterinaarravimitele kohalduvad RavS- i alusel üldiselt samasugused nõuded nagu inimestel kasutatavatele ravimitele, erisused nendest nõuetest on RavS-is või selle alusel vastu võetud määrustes sõnaselgelt esitatud. Samas on ligikaudu 20 aasta jooksul tänaseks EL-is jõutud järeldusele, et veterinaarravimitega seotud vajadused erinevad oluliselt vajadustest, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimitega, samuti on veterinaarravimite tööstuse maht väiksem võrreldes inimtervishoius kasutatavate ravimite tööstusega ning seetõttu on veterinaarravimite jaoks vajalik kehtestada nende eripärasid arvestav õigusraamistik. Uus veterinaarravimite regulatsioon pöörab suuremat tähelepanu veterinaarravimite paremale kättesaadavusele, veterinaarravimi müügiloa hoidjate halduskoormuse vähendamisele, innovatsiooni toetamisele, EL-i ühtse veterinaarravimite siseturu paremale toimimisele, inimeste ja loomade tervise ning keskkonna parimale võimalikule kaitsele, mikroobivastaste ainete suhtes resistentsuse tekkimise ja leviku takistamisele loomade ravis, olemasolevate mikroobivastaste ainete tõhusale kasutamisele inimeste nakkuste ravis, konkurentsivõime suurendamisele ja ravimiteabe üleliidulisele paremale kättesaadavusele. Määrus (EL) 2019/6 on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav. Sellest tulenevalt tuleb RavS-i muutmise seadusega tunnistada kehtetuks need RavS-i sätted, mida edaspidi reguleerib määrus (EL) 2019/6. Sätted, mis seni on reguleerinud nii inimtervishoius kasutatavaid ravimeid kui veterinaarravimeid ega kohaldu edaspidi enam veterinaarravimitele, tuleb õigusselguse huvides ümber sõnastada nii, et need käiksid vaid inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta. Samuti tuleb tunnistada kehtetuks või RavS-ist välja jätta ravimsööda eelsegu või ravimsööda kasutamist puudutavad sätted, kuna need on edaspidi reguleeritud vahetult kohaldatava Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/4, mis käsitleb ravimsööda tootmist, turuleviimist ja kasutamist, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 183/2005 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 1–23) (edaspidi määrus (EL) 2019/4), ning söödaseadusega. 1  18.10 2021 Arvestades, et määruse (EL) 2019/6 alusel kehtib veterinaarravimite hulgimüügiluba kõikjal EL-s ning määruse (EL) 2019/6 kohaselt võib vastutav veterinaararst oma otsesel isiklikul vastutusel ja eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras ravida looma ravimitega, mida müügiloa tingimused ei hõlma, on kavandatud anda veterinaarravimite sisseveo õigus veterinaararstidele ning üld- ja veterinaarapteegiteenuse tegevusloa omajatele, et nad saaksid osta veterinaarravimeid teises liikmesriigis tegutsevalt hulgimüüjalt. Samuti lubatakse piiratud juhtudel ja kindlaks määratud väikeses koguses veterinaarravimi müüki ühelt veterinaararstilt teisele veterinaararstile. Enne 28. jaanuari 2022 väljastatud tähtajalised veterinaarravimite müügiload muudetakse tulenevalt määrusest (EL) 2019/6 seaduse jõustumisel tähtajatuks. Kui veterinaarravim sisaldab selliseid mikroobivastaseid või sellisesse rühma kuuluvaid aineid, mis edaspidi on EL-is ette nähtud üksnes teatavate nakkuste raviks inimesel, on kavandatud anda Ravimiametile õigus tunnistada müügiluba siiski kehtetuks. Edaspidi reguleerib määrus (EL) 2019/6 loomadel ravimite kasutamist juhtudel, mida müügiloa tingimused ei hõlma. Veterinaararstidel ja nende esindusorganisatsioonidel kaob vajadus taotleda sellisteks juhtudeks eraldi luba Ravimiametilt. Samas antakse Ravimiametile õigus lubada määruse (EL) 2019/6 artikli 116 alusel tervisealasest olukorrast tulenevalt teatavate veterinaarravimite kasutamist, millel Eestis küll veterinaarravimi müügiluba puudub, kuid ravimi kasutamist nõuab loomade või inimeste tervisega seotud olukord ning kõnealustele veterinaarravimitele on antud müügiload muus liikmesriigis. Sellise õiguse andmine Ravimiametile asendab senise erialaorganisatsiooni poolt taotluse esitamise olukorras, kus teatud diagnooside puhul puuduvad sama toime ja müügiloaga veterinaarravimid või kui neid ei turustata ravivajadusele vastavalt. Samuti on kavandatud anda Ravimiametile kaalutlusõigus lubada veterinaarravimi turustamist mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis, mille märgistus on ladinatähelisel kujul. Veterinaarravimi infoleht on kavandatud teha edaspidi kättesaadavaks elektrooniliselt, kui Ravimiamet pole otsustanud, et loomade või inimeste tervise kaitse huvidest lähtuvalt on vajalik teha pakendi infoleht kättesaadavaks paberil. Lisaks täpsustatakse eelnõuga valdkonna eest vastutava maaeluministri kehtestatava määruse volitusnormi veterinaarravimite kasutamise regulatsiooni paremaks toimimiseks, muudetakse RavS- is Ravimiameti tasude regulatsiooni, täpsustatakse ja kaasajastatakse järelevalvet puudutavaid ja väärteo eest määratavate karistuste sätteid. Määruse (EL) 2019/6 paremaks rakendamiseks Eestis nimetatakse veterinaarias kasutatavate ravimite valdkonna pädevad asutused ning muu hulgas sätestatakse nende asutuste ülesanded veterinaarravimite müügimahtude ja kasutamisandmete kogumisel ja edastamisel Euroopa Ravimiametile. RavS-i muutmise seaduse eelnõuga ei muudeta riiklikke kontrollimeetmeid, mis on kehtestatud narkootilisi või psühhotroopseid aineid sisaldavate veterinaarravimite suhtes. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja RavS-i muutmise seaduse eelnõu ja seletuskiri on valminud koostöös Maaeluministeeriumi ja Ravimiametiga. Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Madis Tõns (tel 626 9138; [email protected]). Eelnõu ja seletuskirja koostamisel on osalenud Maaeluministeeriumi toiduohutuse osakonna peaspetsialist Arvi Raie (tel 625 6289, [email protected]), sama osakonna nõunik Eda Ernes (tel 6256126, [email protected]), sama osakonna peaspetsialist Piret Aasmäe (tel 625 6110, [email protected]) ning Ravimiameti õigusosakonna juhataja Kaili Semm (tel 737 4140, [email protected]) ja müügilubade osakonna juhataja Margit Plakso (tel 737 4140, 2  18.10 2021 [email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema (tel 626 9271, [email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Eelnõu on seotud järgmiste menetluses olevate eelnõudega: 1) ravimiseaduse ja ravikindlustuse seaduse muutmise seaduse eelnõu 205 SE; 2) ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 413 SE; 3) söödaseaduse muutmise seaduse eelnõu; 4) veterinaarseaduse eelnõu 384 SE. Eelnõuga muudetakse ravimiseaduse (RavS) redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 21.04.2021, 10. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning selle kohta ei ole koostatud täpsemat mõjuanalüüsi. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus. 2. Seaduse eesmärk 2019. aastal jõustus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ. Nimetatud määrust hakatakse kohaldama alates 28. jaanuarist 2022. Seaduse eesmärk on rakendada määrusega (EL) 2019/6 vastu võetud nõudeid veterinaarravimitele ning viia ravimiseadus (RavS) nimetatud määrusega kooskõlla. Aastal 2001 koondati veterinaarravimeid puudutavad EL-i eeskirjad veterinaarravimite tootmise, turustamise, müügi ja kasutamise kohta veterinaarravimeid käsitlevasse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ. Täiendavad nõuded inim- ja veterinaarravimite lubade andmisele ja järelevalvele kehtestati Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004 (edaspidi määrus (EÜ) nr 726/2004). Direktiivi 2001/82/EÜ menetlus ja vastuvõtmine käis paralleelselt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ inimravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta. Mõlema nimetatud direktiiviga loodi EL-is sarnased nõuded nii inimtervishoius kui veterinaarias kasutatavate ravimite kvaliteedile, efektiivsusele ja ohutusele. Veterinaarravimeid ja inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitleti koos ka määruse (EÜ) nr 726/2004 ettevalmistamisel. Eespool nimetatud EL-i direktiivid on Eesti õigusesse üle võetud RavS-iga. Määrus (EÜ) nr 726/2004 on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides EL-i liikmesriikides. Senise EL-i praktika kohaselt on inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavaid ravimeid käsitletud ühtsete kvaliteedi-, efektiivsuse ja ohutuse nõuete alusel ka Eestis. Mõlemale ravimite valdkonnale kehtestatud nõuded on koondatud RavS-i ning selle alusel vastu võetud määrustesse. RavS § 6 lõike 3 kohaselt laienevad veterinaarravimitele ja ravimsööda eelsegule ravimite kohta kehtivad nõuded, kui RavS-is või selle alusel kehtestatud õigusaktides ei ole sätestatud teisiti. Seega kohalduvad veterinaarravimitele RavS-i alusel üldiselt samasugused nõuded nagu inimestel 3  18.10 2021 kasutatavatele ravimitele, erisused nendest nõuetest on seaduses või selle alusel vastu võetud määrustes sõnaselgelt esitatud. Veterinaarravimitega seotud vajadused erinevad aga oluliselt vajadustest inimtervishoius. Näiteks hõlmab veterinaarsektor paljusid erinevaid loomaliike ning see loob killustatud turu ja vajaduse suurte investeeringute järele, et laiendada ühe loomaliigi puhul kasutatavate ravimite müügiluba teistele loomaliikidele. Samuti on veterinaarravimite tööstuse maht oluliselt väiksem võrreldes inimtervishoius kasutatavate ravimite tööstuse mahuga ning seetõttu on vajalik eripärasid arvestav õigusraamistik. Määrus (EL) 2019/6 tugineb juba olemasolevatele EL-i veterinaarravimite eeskirjadele, kuid lihtsustab või täiendab kehtivaid nõudeid. Määrusega (EL) 2019/6 vähendatakse veterinaarravimi müügiloa hoidjate halduskoormust, suurendatakse konkurentsivõimet ja soodustatakse innovatsiooni, et tagada paremini EL-is veterinaarravimite ühtse siseturu toimimine. Eesmärk on suurendada oluliselt veterinaarravimite kättesaadavust EL-is, tagades samal ajal inimeste ja loomade tervise ning keskkonna parima võimaliku kaitse. Määruse (EL) 2019/6 eesmärk on hoida ära mikroobivastaste ainete suhtes resistentsuse tekkimist ja levikut loomade ravis ning olemasolevate mikroobivastaste ainete tõhusat kasutamist inimeste nakkuste ravis. Resistentsus mikroobivastaste ainete suhtes mõjutab märkimisväärselt inimeste ja loomade tervist kogu EL-is ja on tervishoiuprobleemiks kogu maailmas. Uued nõuded aitavad paremini reguleerida mikroobivastaste ainete kasutamist, samuti paraneb mikroobivastaste ainete kasutamise järelevalve. Määruses (EL) 2019/6 on sätestatud ka võimalus, et teatud kriitilised mikroobivastased ained on edaspidi ette nähtud ainult inimestel kasutamiseks ning nende ainete kasutamine müügiloa tingimuste väliselt on piiratud. Määruse (EL) 2019/6 kohaselt väljastatakse veterinaarravimite müügiload reeglina piiramatu kehtivusajaga ning müügilubasid ei uuendata, välja arvatud piiratud turgude jaoks ja erandlikel asjaoludel väljastatud müügilubade korral. Seega lihtsustab määrus (EL) 2019/6 vähese kasutusega veterinaarravimite müügiloa saamist erandlikel asjaoludel või piiratud turgude jaoks, samuti hõlbustab müügiloa hilisemat vastastikust tunnustamist ning sätestab ühtsed nõuded veterinaarravimite paralleelkaubanduseks. Lisaks muudetakse esmase müügiloa tehnilise dokumentatsiooni kaitseperioodi, et stimuleerida teadusuuringuid. Veterinaarravimite kättesaadavuse parandamise ühe meetmena näeb määrus (EL) 2019/6 ette võimaluse sama toimeainet sisaldavate veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamiseks kogu EL-is. Lisaks on täiendatud veterinaarravimite reklaaminõudeid. Määruse (EL) 2019/6 alusel luuakse EL-i ühine liidu veterinaarravimite andmebaas, milles sisalduvad kõik veterinaarravimid, millele on väljastatud määruse (EL) 2019/6 kohane müügiluba, lisaks veterinaarravimid, mida võib liikmesriigis turustada erandina müügiloa nõudest, registreeritud homöopaatilised veterinaarravimid ja need veterinaarravimid, millele on liikmesriigis väljastatud paralleelkaubanduse luba. Andmebaasist on üldsusele kättesaadav veterinaarravimite loetelu, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja hinnanguaruanne pärast seda, kui pädev asutus on kustutanud konfidentsiaalse äriteabe. Veterinaarravimite andmebaasiga on seotud ka liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaas. Komisjon on praeguseks vastu võtnud enamiku määruse (EL) 2019/6 rakendamiseks vajalikest delegeeritud ja rakendusaktidest. Samas on komisjon mitmeid delegeeritud ja rakendusakte veel ette valmistamas ning need on plaanis vastu võtta enamasti aastaks 2025, üksikud erandid hiljem. Määrus (EL) 2019/6 on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav. Seetõttu tuleb RavS-i muutmise 4  18.10 2021 seadusega tunnistada kehtetuks need RavS-i sätted, mida edaspidi reguleerib määrus (EL) 2019/6. Sätted, mis seni on reguleerinud ravimeid, mida kasutatakse nii inimtervishoius kui veterinaarias ega kohaldata enam veterinaarravimitele, tuleb õigusselguse huvides ümber sõnastada nii, et need käiksid vaid inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta. RavS-i muutmisel lähtutakse määruse (EL) 2019/6 üldistest eesmärkidest. Samuti tuleb tunnistada kehtetuks või RavS-ist välja jätta ravimsööda eelsegu või ravimsööda kasutamist puudutavad sätted, kuna need on edaspidi reguleeritud vahetult kohaldatava määrusega (EL) 2019/4 ning söödaseadusega. Määruse (EL) 2019/6 rakendamiseks tuleb seaduse tasemel nimetada veterinaarias kasutatavate ravimite valdkonna pädevad asutused, kelleks on Ravimiamet ning Põllumajandus- ja Toiduamet, samuti tuleb täpsustada nende järelevalvepädevust. Eelnõuga on kavandatud: 1) kaotada veterinaararstide ja nende esindusorganisatsioonide vajadus taotleda müügiloata ravimi kasutamiseks eraldi luba Ravimiametilt; 2) lubada väikeses koguses veterinaarravimi müüki veterinaararstilt veterinaararstile; 3) täpsustada maaeluministri määruse volitusnormi veterinaarravimite väljakirjutamise, kasutamise ja väljastamise regulatsiooni paremaks toimimiseks; 4) lihtsustada erandite kasutamist, et tagada veterinaarravimite kättesaadavus; 5) muuta Ravimiameti tasude regulatsiooni; 6) täpsustada ja kaasajastada järelevalvesätteid ja karistusi väärteo toimepanemise korral; 7) tunnistada kehtetuks RavS-i sätted, mida edaspidi reguleerib määrus (EL) 2019/6, määrus (EL) 2019/4 või söödaseadus. Arvestades, et määruse (EL) 2019/6 alusel kehtib veterinaarravimite hulgimüügiluba kõikjal EL-is ning määruse (EL) 2019/6 kohaselt võib veterinaararst oma otsesel isiklikul vastutusel ja eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras ravida looma ravimitega, mida müügiloa tingimused ei hõlma, on kavandatud anda veterinaarravimite sisseveo õigus veterinaararstidele ning üld- ja veterinaarapteegiteenuse tegevusloa omajatele, et nad saaksid osta veterinaarravimeid teises liikmesriigis tegutsevalt veterinaarravimite hulgimüüjalt. Samuti lubatakse piiratud juhtudel ja kindlaks määratud väikeses koguses veterinaarravimi müüki ühelt veterinaararstilt teisele veterinaararstile. Enne 28. jaanuari 2022 väljastatud tähtajalised veterinaarravimite müügiload muudetakse tulenevalt määrusest (EL) 2019/6 seaduse jõustumisel tähtajatuks. Kui veterinaarravim sisaldab selliseid mikroobivastaseid või sellisesse rühma kuuluvaid aineid, mis edaspidi on EL-is ette nähtud üksnes teatavate nakkuste raviks inimesel, on Ravimiametil õigus tunnistada need müügiload kehtetuks. Arvestades, et ka veterinaarravimid võivad sisaldada narkootilisi või psühhotroopseid aineid, on oluline rõhutada, et RavS-i muutmise seaduse eelnõuga ei ole kavandatud muuta riiklikke kontrollimeetmeid, mis on kehtestatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete suhtes, sh narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavate veterinaarravimite suhtes. Eelnõule ei ole koostatud väljatöötamiskavatsust, sest eelnõu käsitleb EL-i õiguse rakendamist (HÕNTE § 1 lg 2 p 2). Eelnõu on välja töötatud eesmärgiga muuta RavS-i nendes osades, mis tuleb viia kooskõlla määrusega (EL) 2019/6. Eelnõu väljatöötamisel on lähtutud eelnimetatud määrusest 5  18.10 2021 (EL) 2019/6. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kahest paragrahvist. Paragrahviga 1 muudetakse RavS-i ja §-s 2 sätestatakse seaduse jõustumine. Eelnõu §-ga 1 muudetakse RavS-i. Eelnõu § 1 punktiga 1 täpsustatakse RavS-i reguleerimisala. RavS-i ei kohaldata veterinaarravimitele nendel juhtudel, kui kohaldub määrus (EL) 2019/6. RavS reguleerib edaspidi neid veterinaarravimitele kohaldatavaid nõudeid, mis on jäetud määrusega (EL) 2019/6 liikmesriigi otsustada (nt jaemüügi nõuded, liikmesriigi pädevale asutusele makstavad tasud, pädevate asutuste nimetamine ja järelevalvepädevuse määramine, karistused). Samuti ei takista määrus liikmesriigil säilitada või kehtestada oma territooriumil riiklikke meetmeid, mida ta peab narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavate veterinaarravimite suhtes asjakohaseks. Kehtima jäävad senised narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemisega seotud nõuded nii sisse- ja väljaveole kui ka sellistel juhtudel, kui teise liikmesriigi veterinaararst omab ja kasutab veterinaarravimeid Eestis määruse (EL) 2019/6 artikli 111 alusel. Eelnõu § 1 punktiga 2 täpsustatakse haldusmenetlusele kehtestatud nõudeid. RavS-is ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades edaspidi lisaks RavS- ile ka määruses (EL) 2019/6 sätestatud erisusi. Veterinaarravimi müügiloa taotlemise ja muudatuse, läbivaatamismenetluse, ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamise menetluse, liidu huvidel põhineva esildismenetluse, homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise, tootmisloa taotlemise ja muutmise, EL-is asukohta omava toimeaine importija, tootja ja turustaja registreerimise ning hulgimüügiloa taotlemise menetlustähtaegade arvestamisel lähtutakse määrusest (EL) 2019/6. Eelnõu § 1 punktidega 3 ja 4 täpsustatakse terminit „ravim“. Muudatus on tingitud asjaolust, et edaspidi on „veterinaarravim“ defineeritud vastavalt määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punktile 1. Määruses (EL) 2019/6 on selgemalt sõnastatud, et aine või ainete kombinatsioon, mis on ette nähtud loomade surmamiseks, on samuti veterinaarravim. Eelnõu § 1 punktiga 5 tunnistatakse kehtetuks RavS § 6, § 15 lõige 7, § 63 lõike 2 punkt 5, § 65 lõige 7, § 74 lõike 1 punktid 7 ja 8, § 74 lõige 2, § 82 lõige 6 ja § 84 lõike 3 punkt 4. Tegemist on eelkõige tehniliste täpsustustega. RavS § 6, milles on sätestatud terminid „veterinaarravim“ ja „ravimsööda eelsegu“, tunnistatakse kehtetuks. Edaspidi on termin „veterinaarravim“ määratletud vastavalt määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punktile 1. Kehtetuks tunnistamine on seotud muudatustega, mis on sätestatud eelnõu § 1 punktides 3 ja 4. Samuti on muudatuste tegemisel arvestatud, et 28. jaanuarist 2022. a kohaldatakse ravimsöötade tootmise, turuleviimise ja kasutamise puhul määrust (EL) 2019/4. Termini „ravimsööda eelsegu“ määratlemiseks RavS-is puudub edaspidi vajadus. Määruse (EL) 2019/4 rakendamiseks vajalikud muudatused söödaseaduses tehakse eraldi eelnõuga. RavS § 15 lõige 7, milles on sätestatud valdkonna eest vastutavale ministrile volitusnorm määruse kehtestamiseks, tunnistatakse kehtetuks. Seoses volitusnormi kehtetuks tunnistamisega muutub haldusmenetluse seaduse § 93 lõike 1 kohaselt kehtetuks põllumajandusministri 23. veebruari 2005. a määrus nr 21 „Ravimite ning ravimsöötade loomahaiguste ennetamiseks ja raviks kasutamise tingimused ja kord“ (RT I, 17.11.2020, 11), 6  18.10 2021 https://www.riigiteataja.ee/akt/117112020011. RavS § 63 lõike 2 punkt 5 tunnistatakse kehtetuks. See on seotud uue lõike 3 lisamisega RavS §-i 63 (käesoleva eelnõu § 1 punkt 22). RavS § 63 lõike 2 punkti 5 alusel ei kohaldata müügiloa nõuet akvaariumikaladel, puurilindudel, terraariumiloomadel, pisinärilistel ja lemmikloomadena peetavatel tuhkrutel ja küülikutel kasutamiseks ettenähtud veterinaarravimitele juhul, kui on välistatud nende kasutamine teistel loomaliikidel. Lõike 3 kohaselt täiendatakse seda nõuet vastavalt määruse (EL) 2019/6 sõnastusele ning lisatakse, et sellise erandi võib teha üksnes Ravimiameti otsuse alusel ning juhul, kui tegemist ei ole veterinaarretsepti alusel väljastatava ravimiga. Seetõttu ei saa Ravimiamet sellist erandit rakendada mikroobivastastele, immunoloogilistele, narkootilisi või psühhotroopseid aineid sisaldavatele veterinaarravimitele ega muudele määruse (EL) 2019/6 artiklis 34 veterinaarretsepti alusel väljastatavateks ravimiteks liigituvatele veterinaarravimitele. RavS § 65 lõige 7, millega on üle võetud direktiivi (EL) 2001/82 artikli 15 lõige 5, tunnistatakse kehtetuks. Edaspidi on tehniliste dokumentide kaitseperioodid reguleeritud määruse (EL) 2019/6 artiklites 38–40. Kui seni sai veterinaarravimite puhul nn kaitseperioodi pikendada kuni 13 aastani, muutuvad määruse kohaldamisega seoses tähtajad. Tehniliste dokumentide kaitseperiood on edaspidi veiste, lihalammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul kümme aastat; veiste, lihalammaste, sigade, kanade, koerte ja kasside jaoks ette nähtud mikroobivastaste veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad mikroobivastast toimeainet, mida ei ole taotluse esitamise kuupäevaks kasutatud ühegi liidus antud müügiloaga veterinaarravimi toimeainena, 14 aastat; mesilaste jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 18 aastat; muude loomaliikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite puhul 14 aastat (tehniliste dokumentide kaitset kohaldatakse alates päevast, kui veterinaarravimi müügiluba anti vastavalt määruse (EL) 2019/6 artikli 5 lõikele 1). Enne määruse (EL) 2019/6 rakendamiskuupäeva kohaldatakse veterinaarravimi müügiloa taotluse tehnilise dokumentatsiooni kaitsele tähtaegu, mis kehtisid taotluse esitamise ajal. RavS § 74 lõike 1 punktid 7 ja 8 ning § 74 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks, sest veterinaarravimi müügiloa andmisest keeldumise alused on edaspidi reguleeritud määruse (EL) 2019/6 artiklis 37. RavS § 82 lõige 6 ja § 84 lõike 3 punkt 4 tunnistatakse kehtetuks, sest edaspidi on veterinaarravimite reklaaminõuded reguleeritud määruse (EL) 2019/6 artiklites 119–121. Liikmesriigi õigus lubada reklaamida immunoloogilisi veterinaarravimeid kutselistele loomapidajatele on sätestatud eelnõu § 1 punktis 31. Eelnõu § 1 punktiga 6 täiendatakse RavS-i §-dega 121 ja 122. RavS §-s 121 nimetatakse veterinaarravimite pädev asutus määruse (EL) 2019/6 tähenduses. Eestis on veterinaarravimite järelevalvepädevus seni olnud jagatud Põllumajandus- ja Toiduameti ning Ravimiameti vahel. Põllumajandus- ja Toiduamet teeb järelevalvet veterinaarteenuse osutamisel kasutatavate ravimite kasutamise, väljakirjutamise ja väljastamise nõuete täitmise üle ning määruse (EL) 2019/6 artikli 4 punktis 38 sätestatud tähenduses toidulooma pidaja poolt ravimite kasutamise nõuete ja ravimite kasutamise kohta arvestuse pidamise nõuete täitmise üle. Pädeva asutuse ülejäänud kohustusi täidab Ravimiamet. Olemasolevat ja väljakujunenud tööjaotust eelnõuga ei muudeta. Siinkohal tuleb arvestada, et määruse (EL) 2019/6 artikli 124 alusel võib Euroopa Komisjon liikmesriikide pädevates asutustes teha auditeid, et kinnitada pädevate asutuste tehtud kontrollide asjakohasust. Auditid tuleb kooskõlastada asjaomase liikmesriigiga. Pärast iga auditit koostab komisjon aruande, mis sisaldab asjakohasel juhul soovitusi asjaomasele liikmesriigile. Komisjon 7  18.10 2021 saadab esialgse aruande pädevale asutusele märkuste tegemiseks ja võtab kõiki selliseid märkusi lõpparuande koostamisel arvesse. Komisjon avaldab lõpparuande ja märkused. RavS §-s 122 sätestatakse asutuste ülesanded mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise andmete kogumisel. Ravimiamet vastutab loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite müügimahu andmete kogumise ja Euroopa Ravimiametile edastamise eest. Põllumajandus- ja Toiduamet vastutab loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite kasutamise andmete kogumise ja Euroopa Ravimiametile edastamise eest. Ametite tööjaotus andmete kogumisel tugineb väljakujunenud tööjaotustele ametite vahel. Mõlemad ametid peavad lähtuma andmete kogumisel ja edastamisel määruse (EL) 2019/6 artiklist 57. Sama artikliga on pandud komisjonile kohustus võtta vastu vajalikud delegeeritud õigusaktid, milles sätestatakse loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite liigid, mille kohta andmeid kogutakse, kvaliteedi tagamise meetmed, mida liikmesriigid ja amet peavad rakendama, et tagada andmete kvaliteet ja võrreldavus, ning loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite kohta andmete kogumise metoodika ja nende andmete ametile edastamise viis. Samuti kehtestab komisjon rakendusaktidega kogutavate andmete vormingu. Eelnõus on arvestatud, et loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite kasutamise andmeid kogutakse edaspidi veterinaarseaduses (veterinaarseadus 384 SE) sätestatud alusel ja korras. Eelnõu § 1 punktiga 7 täiendatakse RavS § 13 lõiget 1 punktiga 21, mille alusel võib müügiloata ravimit, mis on veterinaararsti poolt määratud vastavalt määruse (EL) 2019/6 artiklitele 112–114, erandkorras kasutada veterinaararsti otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks loomadel. Neid ravimeid võib Eestis nimetatud eesmärgil müüa. Veterinaararstid ja nende erialaorganisatsioonid ei pea edaspidi enam taotlema Ravimiametilt eraldi luba müügiloata veterinaarravimi kasutamiseks loomadel. Siiski on veterinaararstil kohustus veenduda, et kasutada plaanitava ravimi kasutamine loomadel ei ole määruse (EL) 2019/6 artikli 107 alusel keelatud ning samal näidustusel müügiloaga ravim ei ole turul kättesaadav. Samas antakse Ravimiametile õigus lubada määruse (EL) 2019/6 artikli 116 alusel tervisealasest olukorrast tulenevalt teatavate veterinaarravimite kasutamist, millel Eestis küll veterinaarravimi müügiluba puudub, kuid ravimi kasutamist nõuab loomade või inimeste tervisega seotud olukord ning kõnealustele veterinaarravimitele on antud müügiload muus liikmesriigis. Sellise õiguse andmine Ravimiametile asendab senise erialaorganisatsiooni poolt taotluse esitamise olukorras, kus teatud diagnooside puhul puuduvad sama toime ja müügiloaga veterinaarravimid või kui neid ei turustata ravivajadusele vastavalt. Eelnõu § 1 punktiga 8 jäetakse RavS § 13 lõikest 3, § 21 lõikest 2, § 785 lõigetest 3 ja 4 ning § 786 lõikest 1 välja teine lause. RavS § 13 lõikes 3 on sätestatud nõue, et veterinaarravim peab olema ohutu ka loomse saaduse kasutaja tervisele. Tegemist on määruses (EL) 2019/6 sätestatud läbiva põhimõttega. RavS § 21 lõikes 2 sätestatud nõuet, et veterinaararst esitab taotluse veterinaarravimite hulgimüügiettevõtte või apteegi kaudu, eelnõuga enam ei kohaldata, sest edaspidi puudub müügiloata ravimi kasutamiseks vajadus Ravimiametilt eraldi luba taotleda. RavS § 785 lõikest 3 jäetakse välja nõue, mille järgi peab veterinaarravimi müügiloa hoidja edastama ravimi kasu ja ohtude suhte hindamisega seotud aruande ehk perioodilise ohutusaruande Ravimiametile või Eudravigilance’i andmebaasi. Edaspidi on veterinaarravimi ravimiohutuse 8  18.10 2021 järelevalve korraldatud ohusignaalide haldamise protsessi kaudu, mis on reguleeritud määruse (EL) 2019/6 artiklis 81. Müügiloa hoidja peab vähemalt üks kord aastas registreerima ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik ohusignaalide haldamise protsessi tulemused ja järeldused, sealhulgas järelduse kasu ja riski suhte kohta, samuti asjakohasel juhul viited asjaomasele teaduskirjandusele. Nende veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad toimeainet, mida hõlmavat veterinaarravimi müügiluba ei ole taotluse esitamise kuupäevaks liidus veel antud, registreerib müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasis vastavalt müügiloas täpsustatud sagedusele kõik ohusignaalide haldamise protsessi tulemused ja järeldused. RavS § 786 lõikest 1 jäetakse välja kohustus, mille kohaselt loetakse veterinaarravimi kõrvaltoimeks ka kõrvaltoimet, mis avaldub inimesel pärast kokkupuudet veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes. Veterinaarravimiga kokkupuutest tingitud kahjulik reaktsioon inimesel on veterinaarravimi kõrvalnäht ka määruse (EL) 2019/6 tähenduses, näiteks artikli 73 lõike 2 punkti d kohaselt. Eelnõu § 1 punktiga 9 täiendatakse RavS § 13 lõiget 4 teise lausega, mille kohaselt võib veterinaarravimi pakendi infolehe võib teha kättesaadavaks elektrooniliselt või paberil. Samas võib Ravimiamet loomade või inimeste tervise huvides nõuda, et pakendi infoleht tehakse kättesaadavaks paberkandjal. Sellisteks ravimiteks võivad olla esmaabis kasutatavad ravimid või muud ravimid, mille puhul üksnes elektroonse pakendi infolehe kasutamine võib ohustada looma või inimese tervist. Määruse (EL) 2019/6 artikli 14 lõige 3 annab liikmesriigile otsustusõiguse, kas veterinaarravimi pakendi infoleht tehakse kättesaadavaks paberil või elektrooniliselt või mõlemas vormis. Eelnõuga sätestatakse, et veterinaarravimi pakendi infolehe võib esitada elektrooniliselt, aga see ei välista paberil veterinaarravimi pakendi infolehe lisamist ravimi pakendisse, kui müügiloa hoidja peab seda võimalikuks või oluliseks. Eelnõu § 1 punktiga 10 täiendatakse RavS § 13 lõikega 41. Ravimiamet saab õiguse anda luba veterinaarravimi turustamiseks pakendis, mis on mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles ja mille märgistus on ladinatähelisel kujul, tingimusel et võetakse kasutusele asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise tagamiseks. Määruse (EL) 2019/6 artikkel 7 sätestab, et märgistusel olev teave on selle liikmesriigi keeles või keeltes, kus veterinaarravim turul kättesaadavaks tehakse, välja arvatud juhul, kui liikmesriik otsustab teisiti. Ravimiametile õiguse andmisega on võimalik tagada veterinaarravimite parem kättesaadavus, kuid samas on Ravimiametile jäetud õigus kontrollida, et ka muukeelses pakendis veterinaarravimi kasutamine oleks jätkuvalt ohutu. Eelnõu § 1 punktiga 11 täiendatakse RavS § 14 lõiget 4 pärast sõna „õigusaktides“ tekstiosaga „ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2019/6“. RavS-i täiendamine on vajalik, sest edaspidi kohalduvad veterinaarias kasutatavatele verekomponentidele, mille valmistamisel on kasutatud tööstuslikku protsessi (nt täisverd separeeritakse või säilitatakse), määruse (EL) 2019/6 nõuded. Nimetatud määrus ei kohaldu siiski sellisel juhul, kui looma täisveri kogutakse doonorloomalt ning kantakse retsipientloomale kohe üle. Eelnõu § 1 punktiga 12 täiendatakse RavS § 15 lõikega 71, milles sätestatakse valdkonna eest vastutava ministri kehtestatava määruse volitusnorm, mille alusel kehtestatakse veterinaarteenuse osutamisel kasutatavate ravimite kasutamise, väljakirjutamise ja väljastamise täpsemad nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded. Volitusnormi kaudu rakendatakse muu hulgas määruse (EL) 2019/6 artikli 106 punkti 4, mille kohaselt võivad liikmesriigid otsustada, et veterinaarravimit tohib loomale manustada üksnes veterinaararst, ja artikli 107 lõiget 7, mille kohaselt võib liikmesriik oma 9  18.10 2021 territooriumil teatavate mikroobivastaste ainete kasutamist loomadel täiendavalt piirata või keelata, kui mikroobivastaste ainete manustamine loomadele on vastuolus mikroobivastaste ainete vastutustundlikku kasutamist käsitleva riikliku poliitika rakendamisega. Määruse (EL) 2019/6 artikkel 105 sätestab nõuded veterinaarretseptile kantavale infole ning veterinaarretsepti väljastamisele. Sama artikli lõige 5 annab Euroopa Komisjonile õiguse kehtestada ka veterinaarretsepti näidisvorm. Seni aga pole Euroopa Komisjon seda õigust rakendanud ning veterinaarretsepti vorm tuleb sätestada riigisiseses õiguses. Artikli 105 lõikes 11 on sätestatud liikmesriikide õigus sätestada veterinaararstidele arvestuse pidamise normid veterinaarretseptide väljastamise kohta ning lõikes 12 on sätestatud, et veterinaararst võib isiklikult loomale manustada veterinaarretsepti alusel väljastatavat veterinaarravimit ilma veterinaarretseptita, kui kohaldatava siseriikliku õigusega ei ole ette nähtud teisiti. Veterinaararst peab arvestust ilma retseptita isiklikult loomale manustamise kohta vastavalt kohaldatavale riigisisesele õigusele. Maaeluministri kehtestatava määruse eelnõu kavand on esitatud eelnõu lisas. Eelnõu § 1 punktiga 13 asendatakse RavS §-s 151 arv „3195“ arvuga „6000“. Kehtiva redaktsiooni kohaselt võib Ravimiamet ravimituru arengu ja parema toimimise eesmärgil osutada tasulisi ravimite kontrollanalüüsi ja statistilise analüüsi teenuseid vastavalt valdkonna eest vastutava ministri määrusega kehtestatud korrale ja hinnakirjale. Hinnakirjajärgne tasu ühe teenuse osutamise eest ei tohi olla suurem kui 3195 eurot. Arvestades inflatsiooni ja uute ülesannete lisandumist, ei ole see enam asjakohane. Uueks piirmääraks on 6000 eurot. Täpsema hinnakirja kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. RavS-i ja ravikindlustuse seaduse muutmise seaduse eelnõus (205 SE) on sätestatud sama paragrahvi täiendamine teadusliku nõuande andmise võimalusega. Eelnõu § 1 punktiga 14 sõnastatakse ümber RavS § 16 lõige 72. Kehtiva redaktsiooni kohaselt peab ravimite ja toimeainete tootmine vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 3–67) artikli 51 alusel koostatud Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmistavadele. Määruse (EL) 2019/6 kohaldamisega muutub aga Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ kehtetuks. Samas kehtestatakse määruse (EL) 2019/6 alusel Euroopa Majanduspiirkonna veterinaarravimite uus hea tootmistava alles aastal 2025. Seni kehtib hea tootmistava, mis on kehtestatud Euroopa Komisjoni direktiiviga 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.08.1991, lk 70–73). Tegemist on tehnilise täpsustusega, millega sisulist mõju ei kaasne kuni komisjoni delegeeritud õigusakti vastuvõtmiseni hiljemalt 29. jaanuaril 2025. RavS § 16 lõikes 8 on sätestatud, et kooskõlas sama paragrahvi lõikes 72 nimetatud tavadega kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega ravimite tootmise eeskirja, sealhulgas ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile ja töökorraldusele esitatavad nõuded. Tervise ja tööministri 17. detsembri 2014. a määrus nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ lähtub juba Euroopa Komisjoni direktiivist 91/412/EMÜ ning sellele on olemas ka normitehniline viide tervise- ja tööministri määruses. Seega on tegemist tehnilise täpsustusega, millega sisulist mõju ei kaasne. Eelnõu § 1 punktiga 15 täiendatakse RavS § 18 lõikega 11. RavS § 18 lõige 1 reguleerib seda, kes võib eriluba nõudvaid kaupu Eestisse sisse ja Eestist välja vedada. Määruse (EL) 2019/6 artikli 99 lõigetes 1–3 on sätestatud, et veterinaarravimi hulgimüük toimub hulgimüügiloa alusel, hulgimüüja asukoht peab olema Euroopa Liidus ning veterinaarravimite hulgimüügiluba kehtib kõikjal Euroopa 10  18.10 2021 Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas. RavS § 18 täiendatakse lõikega 11 selleks, et Eesti kutsetegevuse loaga veterinaararst ning üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja saaks veterinaarravimeid hankida otse Euroopa Liidu hulgimüüjalt, kes paikneb väljaspool Eestit. Ravimite sisseveol peab veterinaararsti kutsetegevuse tegevusloa omaja ning üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja järgima ravimiseaduse § 17-19 nõudeid ning sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ alusel kehtestatud sisseveonõudeid ning pidama täiendavalt arvestust sisseveetud veterinaarravimite kohta. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ kohaselt tulevad kohaldamisele nõuded tööeeskirjade, ravimite sisseveo dokumenteerimise ja vastuvõtmise kontrolli, ravimi väljastamise peatamise, väljastamise lõpetamise, ravimi tagasikutsumise ning arvestuse kohta. Veterinaararsti kutsetegevuse loa omajal ning üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omajal on kohustus esitada Ravimiametile sisse toodud narkootiliste ravimite saabumise vastuvõtuakt ning kvartaalne aruandlus. Sellega viiakse RavS vastavusse määruse (EL) 2019/6 veterinaarravimite hulgimüügi regulatsiooniga ja narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite arvestuse ja aruandluse ühtsete põhimõtetega. Eelnõu § 1 punktiga 16 täiendatakse RavS § 20 lõikega 11. Edaspidi on RavS-ist tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest vabastatud veterinaararst, kes osutab veterinaarteenuseid teises liikmesriigis ning liigub teenuse osutamiseks Eestisse või Eestist välja teenuse osutamiseks vajaliku koguse veterinaarravimitega, välja arvatud veterinaarravimid, mis sisaldavad narkootilisi ja psühhotroopseid aineid. Erand on vajalik määruse (EL) 2019/6 artikli 111 rakendamiseks. Eelnõu § 1 punktiga 17 sõnastatakse ümber RavS § 21 lõige 1. Kehtivas redaktsioonis on sätestatud, et müügiloata ravimeid võib sisse vedada ja turustada ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema ravitava inimese või looma raviks Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja turustamisloa alusel. Veterinaarravimite kasutamist reguleerib määruse (EL) 2019/6 VII peatüki 3. jagu. Üldjuhul tuleb veterinaarravimeid kasutada vastavalt müügiloa tingimustele. Samas peatükis on sätestatud ka tingimused, millisel juhul võib kasutada ravimeid, millel puudub liikmesriigis müügiluba. Määruse (EL) 2019/6 artikli 106 lõikega 3 on liikmesriigile jäetud õigus kehtestada artiklite 110–114 ja 116 rakendamiseks vajalik menetlus. Arvestades, et müügiloata veterinaarravimite kasutamine toimub veterinaararsti isiklikul vastutusel ning määruses (EL) 2019/6 on kasutamine ja vastutus piisavalt detailselt reguleeritud, puudub sisuline ja põhjendatud vajadus täiendava menetluse kehtestamiseks. Seejuures kehtivad veterinaararstidele ning üld- ja veterinaarapteegiteenuse osutajatele samasugused kohustused nagu teistele sisse- ja väljavedajatele, mistõttu tuleb sisse- ja väljavedajal teavitada Euroopa Liidu liikmesriigi või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist ravimite sisse- ja väljaveost. Impordil ja ekspordil ning narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite sisse- ja väljaveol peab sisse- ja väljavedaja taotlema Ravimiametilt sisse- või väljaveoloa. Veterinaararsti kutsetegevuse loa omajal ning üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omajal on õigus ravimit sisse vedada vaid Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna hulgimüüjalt ning ravimit välja vaid ettevõttele, kelle käest ravim hangiti ning ainult tagastamise otstarbel (toote reklamatsioon, kvaliteediprobleem vms). Juhul kui sisseveetaval ravimil puudub Ravimiameti poolt väljastatud pakendikood, teeb Ravimiamet selle loa taotluse või teavituse menetlemisel. Pakendikoodi on võimalik taotleda ka eelnevalt Ravimiameti Kliendiportaali loodava pakendikoodi arenduse kaudu. Eelnõuga ei muudeta inimtervishoius kasutatavatele müügiloata ravimitele kehtestatud nõudeid. 11  18.10 2021 Eelnõu § 1 punktiga 18 täiendatakse RavS § 26 lõikeid 3 ja 4 pärast sõna „viisil“ sõnaga „hulgi“. Ravimite hulgimüügiks loetakse ravimite sissevedu, hankimist, ladustamist, säilitamist, transportimist ja väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil hulgi väljastada. Ravimite hulgimüügi korras võib ravimeid müüa ja muul viisil hulgi väljastada ainult apteegiteenuse osutamise, ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omajatele. Tegemist on tehnilise täpsustusega parema õigusselguse loomiseks. Eelnõu § 1 punktiga 19 täiendatakse RavS § 26 lõikega 31, milles sätestatakse, et väikeses koguses veterinaarravimi tarnimist ühelt veterinaararstilt teisele veterinaararstile ei loeta hulgimüügiks. Väikeseks koguseks loetakse looma tervise või heaolu koheseks tagamiseks vajalikku ravimikogust, mis ei ületa raviks vajalikku kahe kuu ravimikogust. Ravimikoguse piiritlemise vajadus tuleneb vajadusest luua õigusselgus selle kohta, mis on väike kogus. Väikese koguse puhul on arvestatud, et ravimite vähesuse korral oleks võimalik tagada harva vajaminevate ravimite puhul nende kiire kättesaadavus. Samuti võimaldab säte tagada ravimite mõistliku ja ratsionaalse kasutamise. Veterinaarravim peab olema tarnimisel originaalpakendis. Käesoleva erandi tegemise aluseks on määruse (EL) 2019/6 artikli 99 lõige 4, mis lubab liikmesriikidel otsustada, et väikese koguse tarnimisel sama liikmesriigi piires ei nõuta hulgimüügiloa olemasolu. Eelnõu § 1 punktiga 20 sõnastatakse ümber RavS § 31 lõige 5. Muudatusega antakse üldapteegile õigus müüa ka lemmikloomade ravimsööta ning veterinaarapteekidele õigus müüa ravimsööta. Muudatuse tegemine on seotud määrusega (EL) 2019/4, mille rakendamiseks muud vajalikud muudatused tehakse söödaseaduse muutmise seaduse eelnõuga. Eelnõu § 1 punktiga 21 täiendatakse RavS § 43 lõikeid 1 ja 7. Kehtiva redaktsiooni kohaselt ei tohi ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omaja osutada veterinaarteenust ning üldapteegis, veterinaarapteegis, ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures töötav veterinaararst ei tohi osutada veterinaarteenust. Arvestades, et määrus (EL) 2019/6 reguleerib edaspidi ka looma doonorvere käitlemist, kui doonorvere käitlemise puhul kasutatakse tööstuslikku protsessi, on vere käitlemiseks vajalik ravimite tootmistegevusloa olemasolu. Eelnõu kohaselt ei laiene tegutsemispiirang veterinaarteenusele ja veterinaararstile juhul, kui ravimite tootmise tegevusluba on antud loomade vere kogumiseks ja verepreparaatide valmistamiseks. Vere käitlemine eeldab veterinaarteenuse osutamist looma doonoriks sobivuse hindamisel ja vere kogumisel. Eelnõu § 1 punktiga 22 täiendatakse RavS § 63 lõikega 3. Määruse (EL) 2019/6 artikli 5 lõikes 1 on sätestatud, et veterinaarravim lastakse turule üksnes pärast seda, kui pädev asutus või komisjon (olenevalt sellest, kumb on asjakohane) on vastavalt artiklile 44, 47, 49, 52, 53 või 54 andnud kõnealuse ravimi jaoks müügiloa. Artikli 5 lõikes 6 on sätestatud, et veterinaarravimite puhul, mis on ette nähtud üksnes lemmikloomadena peetavatele loomadele – akvaariumi- või tiigiloomadele, dekoratiivkaladele, puurilindudele, kirjatuvidele, terraariumiloomadele, väikenärilistele, valgetuhkrutele ja küülikutele –, võivad liikmesriigid lubada erandeid samast artiklist, tingimusel et selliste veterinaarravimite puhul ei ole tegu veterinaarretsepti alusel väljastatavate ravimitega ning on võetud kõik vajalikud meetmed, et vältida kõnealuste veterinaarravimite loata kasutamist muudel loomadel. Tagamaks lemmikloomadele mõeldud veterinaarravimite parem kättesaadavus ning määruse (EL) 2019/6 eesmärkide ja nõuete täitmine, võib Ravimiameti otsuse alusel Eestis turustada veterinaarravimit, mis on ette nähtud lemmikloomadena peetavatele akvaariumi- või tiigiloomadele, dekoratiivkaladele, puurilindudele, kirjatuvidele, terraariumiloomadele, väikenärilistele, 12  18.10 2021 valgetuhkrutele ja küülikutele, kui tegu ei ole veterinaarretsepti alusel väljastatava ravimiga ning on võetud kõik meetmed, et vältida selle kasutamist muudel loomadel. RavS § 63 lõike 2 punktis 5 on sätestatud, et akvaariumikaladel, puurilindudel, terraariumiloomadel, pisinärilistel ja lemmikloomadena peetavatel tuhkrutel ja küülikutel kasutamiseks ettenähtud ravimitele ei kohaldata müügiloa nõuet juhul, kui on välistatud nende ravimite kasutamine teistel loomaliikidel. Õigusselguse huvides tunnistatakse eelnõuga kehtetuks RavS § 63 lõike 2 punkt 5 (eelnõu § 1 punkt 5), kuna sätet täiendatakse Ravimiameti õigusega otsustada sellise erandi tegemine ning vastav erand võib laieneda üksnes nendele veterinaarravimitele, mille väljastamiseks ei ole veterinaarretsept vajalik. Määruse 2019/6 artikli 55 lõike 2 punkti c kohaselt peavad sellised ravimid olema kantud ka veterinaarravimite andmebaasi. Täpsema korra andmete esitamise kohta kehtestab Euroopa Komisjon rakendusaktidega. Eelnõu § 1 punktiga 23 sõnastatakse ümber RavS § 64 lõige 31. Ravimiamet võib tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, anda loa mõnede nõutavate andmete kandmata jätmiseks ravimi pakendile ja infolehele või ravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis ja infolehega, kui ravimit ei turustata otse patsiendile või kui sama toimeaine, tugevuse, ravimvormi ja pakendisuurusega ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese tervise seisukohast. Praegu kehtiva redaktsiooni kohaselt võib Ravimiamet müügiloa taotleja või müügiloa hoidja taotluse alusel ja tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, anda loa mõnede nõutavate andmete kandmata jätmiseks ravimi pakendile ja infolehele või ravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis ja infolehega, kui ravimit ei turustata otse patsiendile või kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata ning ravimiga katkematu varustatuse tagamine on oluline inimese või looma tervise seisukohast. Edaspidi on veterinaarravimite pakendite ja märgistuse nõuded reguleeritud määruse (EL) 2019/6 artiklites 10–17. Käesoleva eelnõu punktiga 10 täiendatakse RavS § 13 lõikega 41, mille kohaselt võib Ravimiamet tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, anda loa veterinaarravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis, mille märgistus on ladinatähelisel kujul. Eelnõu § 1 punktiga 24 muudetakse RavS § 67 lõiget 1, mille kohaselt tasub müügiloa taotluse esitaja Ravimiametile erialase hindamise tasu kuni 6000 eurot vastavalt RavS § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud taotluse liigile. RavS § 67 lõige 1 sätestab maksimaalse määra ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurusele, mille kehtestab RavS § 65 lõike 12 punkti 1 alusel tervise- ja tööminister määrusega müügiloa taotluse liikide kaupa. RavS § 67 lõike 1 muudatus on aluseks sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ loetletud müügiloa taotluse liikide tasude muutmiseks. Nimetatud määrusega kehtestatakse Ravimiametile makstavad tasud ravimi müügiloa taotluse erialaseks hindamiseks müügiloa taotluse liikide kaupa. Seni kehtiva sõnastuse kohaselt oli müügiloa taotluse hindamise tasu kehtestamise vahemik 190– 1275 eurot. Samas on ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu maksimaalne võimalik 13  18.10 2021 suurus olnud muutumatu alates RavS-i vastuvõtmisest 2005. aastal, mistõttu ei kata hindamistasu enam ammu müügiloa taotluse hindamisega kaasnevaid kulutusi. Seetõttu on tõstetud kõige enam ressurssi nõudva ravimi müügiloa taotluse liigi – esmase iseseisva originaaluuringutel põhineva ravimi müügiloa taotluse hindamise tasu riiklikus menetluses 6000 euroni. Samasugust tasu kohaldatakse ka detsentraliseeritud menetluses, kui Eesti osaleb menetluses viidatava liikmesriigina. Viimasel juhul lisandub hinnakirjajärgsele tasule RavS § 67 lõikes 2 sätestatud lisatasu viidatava liikmesriigi ülesannete täitmise eest. Viidatud originaaluuringutel põhineva müügiloa taotluse erialase hindamise tasu vastab ligikaudu ühe müügiloa hindamise kulule. Vaatamata erialase hindamise tasu piirmäära tõusule ei ole siiski tegemist kõrgema määraga, kui on kehtestatud teistes liikmesriikides. Kui võrrelda müügiloa taotluse erialase hindamise tasu Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise menetluses kasutatavate võrdlusriikidega – Läti Vabariik, Leedu Vabariik ja Slovakkia Vabariik, on muudatusettepanekus esitatud hinnad teiste riikidega võrdluses jätkuvalt tagasihoidlikud ning tasu piirmäärade tõstmine ei too kaasa ravimite kättesaadavuse halvenemist makstavate hindamistasude tähenduses. Iseseisva originaalandmetel põhineva müügiloa taotluse erialase hindamise tasu riiklikus müügiloa menetluses on Läti Vabariigis 5691,49 eurot, Leedu Vabariigis 5413,00 eurot ja Slovaki Vabariigis 9600,00 eurot müügiloa taotluse kohta. Kui võrrelda hindamistasu Sloveenia Vabariigiga, mis on suuruselt ja staatuselt EL-is Eestiga võrreldav, on sealne hindamistasu sama müügiloa taotluse liigi eest 10 275,00 eurot ning lähinaabritest Soome Vabariigis 13 000 eurot. Seega on ettepanekus pakutud maksimaalne 6000-eurone piirmäär jätkuvalt konkurentsivõimeline. Samas ei ole enam tegemist ühetaolise tasu kehtestamisega, vaid erialase hindamise tasu kehtestatakse täpsemalt ja läbipaistvamalt, lähtudes ravimi müügiloa taotluse eri liikidest ja vastava liigi hindamisele kuluvast ressursist. Tasude muutmine ja ümbersõnastamine sotsiaalministri määruses nr 28 on tingitud müügiloa liikide täpsustamisest. Muudatusega kehtestatakse iga ravimi müügiloa taotluse liigi puhul taotluse liigile vastav erialase hindamise tasu. Ravimi müügiloa taotlemiseks tuleb esitada samas mahus andmeid, sõltumata asjaolust, kas taotlust menetletakse riiklikus menetluses, mille korral Eesti saab hiljem viidatavaks riigiks vastastikuse tunnustamise menetluses, või detsentraliseeritud menetluses, kus Eesti osaleb viidatava riigina. Ravimi müügiloa taotluse nõuded ja taotluse lisadokumentatsioonina esitatavad andmed on samad nii riiklikus, detsentraliseeritud kui vastastikuse tunnustamise menetluses, kus Eesti osaleb viidata riigina. Erinevused ravimi müügiloa taotluse andmete ulatus sõltub taotluse liigist. Taotluse liigist sõltub taotluse hindamisele kuluv ressurss, mistõttu on taotluse hindamise tasud lahutatud, lähtudes taotluse liigist ja selle hindamise keerukuse astmest, samuti sõltuvalt asjaolust, kas Eesti hindab taotlust ise (riiklikus menetluses või viidatava riigina detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise menetluses) või hindab teise liikmesriigi ettevalmistatud hinnanguaruannet kaasatud riigina (detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise menetluses kaasatud riigina). Seega arvestab ettepanek sisulisele hindamisele kuluvat ressurssi. Müügiloa taotluse liigist lähtuva taotluse erialase hindamise tasu kehtestamine on tavapärane praktika enamikus liikmesriikides, kuna tagab taotlejale suurema selguse kehtestatavatest tasudest ja taotluse hindamise tasu on paremas vastavuses taotluse menetlemise kuludega. Seetõttu läheb ka Eesti sarnaselt teiste EL-i liikmesriikidega üle taotluspõhiste hindamistasude kehtestamisele, mis tagab taotlejale suurema selguse ja läbipaistvuse. Euroopa Ravimiameti tsentraliseeritud müügilubade hinnakirja selgitused on leitavad aadressil– https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/explanatory-note- general-fees-payable-european-medicines-agency-15-july-2021_en.pdf Eelnõu § 1 punktiga 25 asendatakse RavS § 74 lõikes 3 tekstiosa „lõigetes 1 ja 2“ tekstiosaga 14  18.10 2021 „lõikes 1“. Sõnastust muudetakse, sest lõige 2 muudetakse eelnõu § 1 punktiga 5 kehtetuks. Tegemist on tehnilise täpsustusega. Eelnõu § 1 punktiga 26 täiendatakse RavS § 76 lõikega 14, mille kohaselt kohaldatakse veterinaarravimite müügiloa muutmise, müügiloa kehtivuse peatamise ja müügiloa kehtetuks tunnistamise menetlusele RavS § 76 lõiget 7, mille järgi enne Ravimiameti algatusel müügiloa muutmist, müügiloa kehtivuse peatamist või müügiloa kehtetuks tunnistamist teavitab Ravimiamet müügiloa hoidjat asjakohase menetluse alustamisest ning annab müügiloa hoidjale mõistliku tähtaja arvamuse ja vastuväidete esitamiseks, määrates vajaduse korral ka nende esitamise vormi. Veterinaarravimi müügiloa menetlusele kohaldub määrus otse. Samas, veterinaarravimi müügiloa peatamise, kehtetuks tunnistamise ja selle tingimuste muutmise alused on sätestatud määruse (EL) 2019/6 artiklis 130, mille rakendamiseks kohaldatakse RavS § 76 lõikes 7 sätestatud menetlusi. Eelnõu § 1 punktiga 27 muudetakse RavS § 77 lõiget 2, mille kohaselt tasub müügiloa hoidja taotluse esitamise eest riigilõivu ja Ravimiametile erialase hindamise tasu kuni 1800 eurot vastavalt RavS § 77 lõike 3 alusel kehtestatud taotluse liigile. Kehtiva redaktsiooni kohaselt peab müügiloa hoidja tasuma taotluse esitamise eest riigilõivu ning keskmise ehk IB tüüpi ja suure ehk II tüüpi muudatuse taotluse korral erialase hindamise tasu. Tasu suurus on IB tüüpi muudatuse korral 100 eurot ja II tüüpi muudatuse korral 383 eurot taotluse kohta. Kui Eesti osaleb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloaprotseduuris viidatava riigina, lisandub erialase hindamise tasule IB tüüpi muudatuse korral 500 eurot ja II tüüpi muudatuse korral 1000 eurot taotluse kohta. Alates 28. jaanuarist 2022 ei vaja mitmed veterinaarravimite müügilubade muudatused enam hindamist. Selliste muudatuste loetelu on esitatud Euroopa Komisjoni rakendusmääruses (EL) 2021/17, millega kehtestatakse selliste muudatuste loetelu, mis ei vaja hindamist kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6 (ELT L 7, 11.01.2021, lk 22–52). Nimetatud muudatuse haldamise eest tasub veterinaarravimi müügiloa hoidja Ravimiametile veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu kuni 1395 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta. Ohutus- ja kvaliteediseire tasu on veterinaarravimi hindamist mittevajavate muudatuste haldamiseks, muudatuste rakendamiseks, kontrollimiseks ja seireks, ohusignaalide protsessi haldamiseks ja menetlemiseks, sealhulgas Euroopa Majanduspiirkonna andmebaaside liidestamiseks ja muudeks toiminguteks, mida Ravimiamet ravimi müügiloa haldamiseks koostöös teiste liikmeriikidega teeb. Eelnõu § 1 punktiga 28 muudetakse RavS § 77 lõikes 3 sätestatud valdkonna eest vastutava ministri määruse andmise volitusnormi. Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise, muudatuse taotlemise, taotluse erialase hindamise ja tasu arvestamise tingimused ja korra ning tasu suuruse taotluse eri liikide kaupa. Volitusnormi muudatus on seotud muutustega veterinaarravimite müügiloa muudatuste taotlemisel. Määruse kavand on esitatud seletuskirja lisas. Eelnõu § 1 punktiga 29 jäetakse RavS § 783 lõikest 4 välja tekstiosa „veterinaarravimite korral loomaarstiteaduse erialal“. RavS-i kehtiva redaktsiooni § 783 lõige 4 sätestab müügiloa hoidja kohustuse tagada, et ravimiohutuse järelevalve eest vastutaval pädeval isikul on omandatud haridus arstiteaduse erialal, veterinaarravimite korral loomaarstiteaduse erialal või on nimetatud kvalifikatsiooniga isik pädevale isikule konsulteerimiseks pidevalt kättesaadav. Veterinaarravimite müügiloa hoidjate kohustusi seoses ravimiohutuse järelevalvega reguleerib alates 28. jaanuarist 15  18.10 2021 2022 määruse (EL) 2019/6 artikkel 77. Müügiloa hoidja määrab määruse (EL) 2019/6 artiklis 78 sätestatud ülesannete täitmiseks vähemalt ühe ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku. Pädeva isiku elu- ja tegevuskoht peab olema EL-is, ta peab olema asjakohase kvalifikatsiooniga ja alaliselt müügiloa hoidja käsutuses. Müügiloa hoidja määrab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi iga peatoimiku eest vastutajaks ainult ühe pädeva isiku. Nõuded inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa hoidjatele käesoleva punktiga ei muutu. Eelnõu § 1 punktiga 30 jäetakse RavS § 784 lõike 1 punktist 8 välja tekstiosa „või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 3–67)“. Muudatus on tingitud direktiivi 2001/82/EÜ kehtetuks tunnistamisest alates 28. jaanuarist 2022. Kehtiva redaktsiooni kohaselt on Ravimiameti kohustuseks ravimiohutuse järelevalve tagamisel inspekteerida Eestis müügiloa hoidjate ravimiohutuse järelevalvesüsteemide toimimist ning kvaliteedisüsteemide nõuetele vastavust, kui ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik asub Eestis, ning osaleb teiste liikmesriikide korraldatud inspektsioonides Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 3–67) kohaselt. Edaspidi tuleneb inspekteerimise kohustus inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul RavS-ist ning veterinaarravimite puhul määruse (EL) 2019/6 artikli 79 lõikest 4. Tulenevalt eelnõu punktist 6 on ravimiohutuse puhul pädevaks asutuseks Ravimiamet, kes täidab ka ravimiohutusega seotud pädeva asutuse nõudeid. Veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve inspekteerimise erinormid on sätestatud määruse (EL) 2019/6 artiklis 126. Eelnõu § 1 punktiga 31 jäetakse RavS § 784 lõikest 2 ja § 787 lõikest 4 välja tekstiosa „või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/82/EÜ“. Muudatus on tingitud direktiivi 2001/82/EÜ kehtetuks tunnistamisest. Seaduse kehtiva redaktsiooni § 784 lõige 2 sätestab, et Ravimiamet lähtub ravimiohutuse järelevalves, sealhulgas inspektsioonide läbiviimisel ja nende tulemustest teavitamisel, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/82/EÜ, Euroopa Komisjoni juhenditest ning ravimiohutuse headest tavadest. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul nõuded ei muutu, veterinaarravimite puhul kohalduvad määruse (EL) 2019/6 IV peatüki 5. jagu ja artikkel 126 Seaduse kehtiva redaktsiooni § 787 lõike 4 kohaselt lähtub Ravimiamet perioodilise ohutusaruande hindamisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivist 2001/82/EÜ ning ravimiohutuse headest tavadest. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul nõuded ei muutu, küll aga reguleerib edaspidi veterinaarravimite ohusignaalide hindamise protsessi määruse (EL) 2019/6 artikkel 81. Eelnõu § 1 punktidega 32 ja 33 täiendatakse RavS § 785 lõikega 121 ja muudetakse sama paragrahvi lõiget 14. Veterinaarravimi müügiloa hoidja tasub Ravimiametile veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu kuni 1395 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud müügiloa kohta. Tasu on mõeldud ravimi hindamist mittevajavate muudatuste haldamiseks, rakendamiseks ja seireks, ohusignaalide protsessi haldamiseks ja menetlemiseks, sealhulgas Euroopa Majanduspiirkonna andmebaasidesse. Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu suuruse, selle arvestamise 16  18.10 2021 ja tasumise korra. Eelnõu § 1 punktiga 34 täiendatakse RavS § 84 lõikega 11. Immunoloogilisi veterinaarravimeid on lubatud edaspidi reklaamida kutselistele loomapidajatele, kui reklaam sisaldab sõnaselget üleskutset konsulteerida immunoloogilise veterinaarravimi asjus veterinaararstiga. Määruse (EL) 2019/6 artikli 120 lõige 1 sätestab, et sama määruse artikli 34 kohaselt retsepti alusel väljastatavaid veterinaarravimeid tohib reklaamida üksnes veterinaararstidele või isikutele, kellel on siseriikliku õiguse kohaselt lubatud veterinaarravimeid tarnida. Määruse (EL) 2019/6 artikli 120 lõige 2 annab liikmesriigile õiguse erandina sama artikli lõikest 1 lubada reklaamida retsepti alusel väljastatavaid veterinaarravimeid kutselistele loomapidajatele, kui on täidetud järgmised tingimused: reklaam piirdub immunoloogiliste veterinaarravimitega ning reklaam sisaldab kutselistele loomapidajatele sõnaselget üleskutset konsulteerida immunoloogilise veterinaarravimi asjus veterinaararstiga. Olenemata määruse (EL) 2019/6 artikli 120 eelnevalt mainitud lõigetest 1 ja 2, on keelatud selliste inaktiveeritud immunoloogiliste veterinaarravimite reklaamimine, mis on toodetud epidemioloogilises üksuses olevalt loomalt või loomadelt saadud patogeenidest ja antigeenidest ning kasutatud kõnealuse looma või loomade raviks samas epidemioloogilises üksuses või looma või loomade raviks üksuses, millel on tõendatud epidemioloogiline seos. Selline keeld on sätestatud määruse (EL) 2019/6 artikli 120 lõikes 3 ning on otsekohalduv. Immunoloogiliste veterinaarravimite reklaamimise lubamine kutselistele loomapidajatele võib aidata kaasa mikroobivastaste ainete kasutamise vähendamisele. Eelnõu § 1 punktiga 35 muudetakse RavS § 100 lõiget 3, milles on sätestatud Põllumajandus- ja Toiduameti järelevalve ulatus. Põllumajandus- ja Toiduamet teeb järelevalvet veterinaarteenuse osutamisel ravimite kasutamise, väljakirjutamise ja väljastamise nõuete täitmise üle ning toiduloomade omanike ja pidajate poolt ravimite kasutamise nõuete ja ravimite kasutamise kohta arvestuse pidamise nõuete täitmise üle. Muudatus on seotud parema õigusselguse vajadusega ning olulist sisulist muutust järelevalve ulatuses sellega ei kaasne. Järelevalve käigus tuleb arvestada, et mitmed loomapidajatele kehtestatud nõuded kohalduvad ka määruse (EL) 2019/6 artiklitest 108 ja 109. Eelnõu § 1 punktiga 36 muudetakse RavS § 109, milles sätestatakse karistused veterinaarteenuse osutamise käigus ravimi kasutamise, väljakirjutamise ja väljastamise nõuete rikkumise eest ning väikeses koguses veterinaarravimi tarnimise nõuete rikkumise eest. Veterinaarteenuse osutamisel kasutatava ravimi kasutamise, väljakirjutamise ja väljastamise nõuete rikkumise eest ning väikeses koguses veterinaarravimi ühelt veterinaararstilt teisele veterinaararstile tarnimise nõuete rikkumise eest karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut. Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot. Eelnõu § 1 punktiga 37 täiendatakse seadust §-ga 1168, millega enne 2022. aasta 28. jaanuari väljastatud veterinaarravimite kehtivad tähtajalised müügiload muutuvad seaduse jõustumisel tähtajatuteks. Siinkohal on arvestatud määruse (EL) 2019/6 artikli 5 lõikes 2 sätestatuga – veterinaarravimi müügiloal on piiramatu kehtivusaeg. Seni on RavS-i alusel esmaselt välja antud veterinaarravimite müügilubade kehtivusaeg olnud viis aastat. 17  18.10 2021 Ravimiametile antakse õigus tunnistada müügiluba kehtetuks juhul, kui veterinaarravim sisaldab selliseid mikroobivastaseid või sellisesse rühma kuuluvaid aineid, mis on määruse (EL) 2019/6 artikli 37 lõike 5 kohaselt ette nähtud üksnes teatavate nakkuste raviks inimestel. Sellise õiguse andmine on olulise tähtsusega mikroobivastaste ainete suhtes resistentsuse vastu võitlemisel ning omab olulist tähtsust inimeste tervise kaitsel. Eelnõu §-s 2 sätestatakse seaduse jõustumise aeg. Seadus on kavandatud jõustuma 28. jaanuaril 2022. a tulenevalt määruse (EL) 2019/6 rakendamise tähtajast. 4. Eelnõu terminoloogia Käesolevas seaduses kasutatakse termineid määruse (EL) 2019/6 tähenduses, kui seaduses ei ole sätestatud teisiti. 5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõuga viiakse RavS kooskõlla EL-i õiguse nõuetega. Eelnõu on välja töötatud, et muuta RavS- i nendes osades, mis tuleb viia kooskõlla määrustega (EL) 2019/6 ja (EL) 2019/4. Seaduseelnõu väljatöötamisel on lähtutud eelnimetatud määrustest. Eelnõu vastab EL-i õigusele. Direktiivi 2001/82/EÜ ja määruse (EL) 2019/6 vastavustabel on leitav määruse (EL) 2019/6 IV lisast. Eelnõu on seotud järgmise ELi õigusaktiga: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167); Eelnõu on puutumuses järgmiste ELi õigusaktidega: 1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66), muudetud direktiiviga 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34); 2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 69–130), muudetud direktiiviga 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–34); 3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.04.20014, lk 1–33); 4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/4, mis käsitleb ravimsööda tootmist, turuleviimist ja kasutamist, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 183/2005 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 1–23); 5) komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1280 seoses veterinaarravimite lähtematerjalina kasutatavate toimeainete hea turustamistava meetmetega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2019/6 (ELT L 279, 03.08.2021, lk 1–14); 6) komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1281, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 rakenduseeskirjad seoses veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve hea tavaga ning ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku vormingu, sisu ja kokkuvõttega (ELT L 279, 03.08.2021, lk 15–29); 18  18.10 2021 7) komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1248 seoses veterinaarravimite hea turustamistava meetmetega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2019/6 (ELT L 272, 30.07.2021, lk 46–66); 8) komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/963, millega kehtestatakse eeskirjad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2016/429, (EL) 2016/1012 ja (EL) 2019/6 kohaldamiseks seoses hobuslaste identifitseerimise ja registreerimisega ning kehtestatakse nende loomade identifitseerimisdokumentide näidised (ELT L 213, 16.06.2021, lk 3–61); 9) komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2021/805, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 II lisa (ELT L 180, 21.05.2021, lk 3–77); 10) komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2021/578, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6 seoses mikroobivastaste ravimite müügimahu ja loomadel kasutamise kohta andmete kogumise nõuetega (ELT L 123, 09.04.2021, lk 7–20); 11) komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2021/577, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6 kõnealuse määruse artikli 112 lõike 4 ja artikli 115 lõike 5 kohaldamiseks vajaliku ning artikli 8 lõikes 4 osutatud kogu eluea jooksul kehtivas identifitseerimisdokumendis sisalduva teabe sisu ja vormi osas (ELT L 123, 09.04.2021, lk 3–6); 12) komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/17, millega kehtestatakse selliste muudatuste loetelu, mis ei vaja hindamist kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6 (ELT L 7, 11.01.2021, lk 22–52); 13) komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/16, millega kehtestatakse liidu veterinaarravimite andmebaasi jaoks vajalikud meetmed ja praktiline kord (ELT L 7, 11.01.2021, lk 1–21). 6. Seaduse mõjud Eelnõus esitatud muudatuste eesmärk on ühtlustada veterinaarravimite nõuded EL-i nõuetega. Eelnõu koostamisele ei ole eelnenud väljatöötamiskavatsust, sest RavS-i muutmise seaduse eelnõu käsitleb Euroopa Liidu õiguse rakendamist. Samas tuleb oluliste mõjude ilmnemise korral lisada hea õigusloome ja normitehnika eeskirja (HÕNTE) § 46 nõuetele vastavalt põhjalikum mõjuanalüüsi aruanne. Sotsiaalministeerium on põhjalikuma mõjuanalüüsi koostanud ning see sisaldub seletuskirja mõjude osas. Mõju analüüsi koostamiseks on kasutatud erinevate asutuste, sh Ravimiameti kvantitatiivseid andmeid. Eelnõus esitatud muudatused ei mõjuta regionaalarengut, haridust, kultuuri ja sporti, riigi julgeolekut, välissuhteid ega kohaliku omavalitsuse korraldust, mistõttu ei ole nendes valdkondades mõju olulisust hinnatud ega muudatuste mõjude hindamise juures eraldi välja toodud. Samuti jääb halduskoormus eraisikutele tervikuna samaks ning ei toimu olulist muutust. Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist eelkõige järgmistes valdkondades: sotsiaalne mõju, mõju riigiasutuste korraldusele ja mõju majandusele. Mõjude olulisuse tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkondi nelja kriteeriumi alusel: mõjutatud sihtrühma suurus, mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk. Lähtuvalt sellest, et eelnõu on koostatud tulenevalt määruse (EL) 2019/6 rakendamisest 28. jaanuarist 2022 2022, on allpool välja toodud olulisemad määruse aspektid. Keskkonna mõjuvaldkonnaga seoses saab välja tuua, et määruses (EL) 2019/6 on seatud eesmärgiks keskkonnariski hindamine kõikide uute müügiloa taotluste puhul – see on kohustuslik ja koosneb kahest etapist. Esimeses etapis tuleb hinnata ravimi, selle toimeainete ja muude koostisainete keskkonnaga kokkupuute ulatust ning teises etapis toimeainete jääkide mõju. 19  18.10 2021 Veterinaarravimite kasu ja riski suhte hindamisel tuleb arvestada ka soovimatu keskkonnamõju riski. Ravimi arvatavate kõrvalnähtudena tuleb teavitada ka keskkonnajuhtumitest, mida täheldatakse pärast veterinaarravimi manustamist loomale. Sellisteks juhtumiteks võivad olla näiteks mingi aine tekitatava pinnasesaastatuse märkimisväärne suurenemine tasemeni, mida peetakse keskkonnale kahjulikuks, või veterinaarravimi suur kontsentratsioon pinnaveest toodetavas joogivees. Pädevad asutused, Euroopa Ravimiamet ja müügiloa hoidjad peavad võtma kasutusele vajalikud meetmed, et teha kättesaadavaks vahendid, mille kaudu teatada ja julgustada teatamist arvatavatest keskkonnajuhtumitest, mida täheldatakse pärast veterinaarravimi manustamist loomale. Määrusega (EL) 2019/6 seoses karmistuvad mikroobivastaste ravimite kasutamise nõuded. See omakorda aitab vähendada ravimijääkide sattumist keskkonda ning vähendada mikroobivastaste ainete resistentsust tagavate geenide edasikandumist mikroobitüvede ja liikide vahel või mikroobidel uute resistentsust tagavate mehhanismide teket. Kui originaalveterinaarravimi müügiluba on antud enne 1. oktoobrit 2005 ning see ravim võib olla keskkonnale kahjulik ja selle keskkonnariski ei ole hinnatud, peab pädev asutus nõudma, et müügiloa hoidja ajakohastaks määruse (EL) 2019/6 artikli 8 lõike 1 punktis b osutatud asjakohaseid keskkonnaohutust käsitlevaid dokumente, võttes arvesse sama määruse artiklis 156 osutatud läbivaatamist ja kui see on kohaldatav, selliste originaalravimite geneeriliste veterinaarravimite keskkonnariski hindamist. Määrus (EL) 2019/6 annab liikmesriigile õiguse keskkonna kaitse eesmärgil kehtestada oma territooriumil veterinaarravimite jaemüügile tingimusi, mis on kooskõlas liidu õigusega, proportsionaalsed ja mittediskrimineerivad. Kiiret tegutsemist vajava keskkonnariski korral võib pädev asutus ja tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimi puhul Euroopa Komisjon kehtestada ajutised ohutuspiirangud müügiloa hoidjale ning teistele isikutele, kellel on määrusest (EL) 2019/6 tulenevaid kohustusi. Ajutised ohutuspiirangud võivad hõlmata: 1) veterinaarravimi tarnimise piiramist pädeva asutuse taotlusel ning tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimi puhul ka komisjoni taotlusel pädevale asutusele, 2) veterinaarravimi kasutamise piiramist pädeva asutuse taotlusel ning tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimi puhul ka komisjoni taotlusel pädevale asutusele, 3) müügiloa peatamist selle väljastanud pädeva asutuse poolt ning tsentraliseeritud menetluses antud müügiloaga veterinaarravimi puhul Euroopa Komisjoni poolt. Keskkonnakaitse aspektidest on lähtutud ka kehtivas RavS-is, edaspidi on veterinaarravimite puhul need enamasti ja täpsemalt reguleeritud määrusega (EL) 2019/6. RavS-is jäävad kehtima nõuded veterinaarravimite jäätmete kõrvaldamisele, et vähendada sellistest ravimitest tulenevat võimalikku riski inimeste ja loomade tervise või keskkonna kaitsele. Samuti ei kohaldu määrus (EL) 2019/6 radioaktiivsetel isotoopidel põhinevate veterinaarravimite suhtes. Käesoleva eelnõuga ei muudeta radioaktiivsetel isotoopidel põhinevate ravimite nõudeid. Samas pööravad määrus (EL) 2019/6 ja RavS-i muutmise seaduse eelnõu tähelepanu ka veterinaarravimite kättesaadavusele. Kättesaadavuse parandamisel võib olla positiivne mõju loomade ja lindude haiguste ravimisel ning seeläbi ka loodusliku mitmekesisuse säilitamisel. Siseturvalisuse mõjuvaldkonnaga seoses on oluline mainida, et jäävad kehtima senised narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemisega seotud nõuded, seda ka sellistel juhtudel, kui 20  18.10 2021 teise liikmesriigi veterinaararst kasutab veterinaarravimeid Eestis määruse 2019/6 artikli 111 alusel. Määruses (EL) 2019/6 on sätteid, mis mõjutavad riigi valmisolekut ja reageerimist nakkushaiguste ja loomataudide vastu võitlemisel. Ravimiamet võib määruse (EL) 2019/6 artikli 116 alusel lubada Eesti territooriumil kasutada veterinaarravimeid, millel müügiluba puudub, kui seda nõuab loomade või inimeste tervisega seotud olukord ning kõnealustele veterinaarravimitele on antud müügiload muus liikmesriigis. Määruse artikli 110 alusel on Ravimiametil võimalus keelustada teatud immunoloogiliste ravimite tootmine, turustamine, omamine, müük ja tarnimine ning Põllumajandus- ja Toiduametil selliste immunoloogiliste ravimite kasutamine, kui on täidetud vähemalt üks järgmistest tingimustest: ravimi manustamine loomadele võib segada loomahaiguste diagnoosimise, tõrje või likvideerimise riikliku programmi rakendamist; ravimi manustamine loomadele võib raskendada ravitavates elusloomades haiguse puudumise tõendamist või põhjustada neilt saadavate toiduainete või muude saaduste saastust; haigustekitajate tüve, mille suhtes ravim peab immuunsuse tekitama, asjaomasel territooriumil geograafilise leviku mõttes üldiselt ei esine. Pädevate asutuste õigused on seotud võimalike nakkuspuhangute ja loomataudidele reageerimise vajadusega. Mõju tuleb hinnata iga sellise otsuse langetamisel eraldi, arvestades täpsemaid asjaolusid. Seetõttu ei ole mõju olulisust siseturvalisusele täiendavalt käesoleva eelnõuga seoses hinnatud ega mõjude hindamise juures eraldi välja toodud. Infotehnoloogia ja infoühiskonna mõjuvaldkonnaga seoses on oluline mainida, et määruses (EL) 2019/6 on Euroopa Ravimiametile pandud kohustus luua liidu veterinaarravimite andmebaas ning hallata seda koostöös liikmesriikidega. Liidu veterinaarravimite andmebaas sisaldab teavet veterinaarravimite kohta, mille müügiloa on liidus andnud komisjon või pädevad asutused (veterinaarravimi nimetus, veterinaarravimi toimeaine või toimeained ja toimeainekogus, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht, hinnanguaruanne, loetelu kohtadest, kus veterinaarravimit toodetakse, ning veterinaarravimi liikmesriigis turulelaskmise kuupäev). Lisaks sisaldab andmebaas teavet homöopaatiliste veterinaarravimite kohta, mille on liidus registreerinud pädevad asutused (registreeritud homöopaatilise veterinaarravimi nimetus, pakendi infoleht ja loetelu kohtadest, kus registreeritud homöopaatilist veterinaarravimit toodetakse). Samuti on andmebaasist leitav teave veterinaarravimite kohta, mida on liikmesriigis lubatud kasutada vastavalt määruse (EL) 2019/6 artikli 5 lõikele 6 ning iga veterinaarravimi kohta aastane müügimaht ja teave kättesaadavuse kohta. Pädevatel asutustel, Euroopa Ravimiametil ja komisjonil on täielik juurdepääs andmebaasis olevale infole. Müügiloa hoidjatel on täielik juurdepääs liidu veterinaarravimite andmebaasis olevale teabele, mis on seotud neile antud müügilubadega. Üldsusel on juurdepääs veterinaarravimite andmebaasis olevale teabele (ilma võimaluseta seal sisalduvat teavet muuta), mis on seotud veterinaarravimite loeteluga, ravimite omaduste kokkuvõtetega, pakendi infolehtedega ja pärast seda, kui pädev asutus on kustutanud konfidentsiaalse äriteabe, hinnanguaruannetega. Veterinaarravimite andmebaasiga on seotud EL-i ravimiohutuse andmebaas, mille samuti loob ja haldab Euroopa Ravimiamet, tehes seda koostöös liikmesriikidega. Andmebaasi eesmärk on luua võimalus teatada arvatavatest kõrvalnähtudest ja neid registreerida. Lisaks sisaldab andmebaas ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku andmeid, ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikute viitenumbreid, ohusignaalide haldamise protsessi tulemusi ja järeldusi ning ravimiohutuse järelevalve inspektsioonide tulemusi. Pädevatel asutustel on täielik juurdepääs ravimiohutuse järelevalve andmebaasile. Müügiloa 21  18.10 2021 hoidjatel on juurdepääs ravimiohutuse järelevalve andmebaasi andmetele, mis on seotud veterinaarravimitega, millele neil on müügiluba, ja muudele mittekonfidentsiaalsetele andmetele, mis on seotud veterinaarravimitega, mille müügiloa hoidjad nad ei ole, sellises ulatuses, mis on neile vajalik nende ravimiohutuse järelevalvega seotud kohustuste täitmiseks. Üldsusel on piiratud juurdepääs ravimiohutuse järelevalve andmebaasile (ilma võimaluseta selles sisalduvat teavet muuta) järgmises ulatuses: 1) peamiselt igal aastal teatatud arvatavate kõrvalnähtude arv, millele hiljem lisandub info arvatavate kõrvalnähtude esinemise kohta veterinaarravimite, loomaliikide ja arvatavate kõrvalnähtude liikide kaupa; 2) veterinaarravimite või veterinaarravimite rühma müügiloa hoidja poolt kohaldatud ohusignaalide haldamise protsessi tulemused ja järeldused. Käesoleva eelnõuga tunnistatakse kehtetuks või sõnastatakse ümber RavS-i mitmed sätted, mis reguleerivad andmete edastamist Ravimiametile. Info Eestis müügiloa saanud veterinaarravimite ja nende tarnehäirete kohta ning ravimiohutust puudutavad kokkuvõtted on praegu kättesaadavad Ravimiameti kodulehelt. Mõningal määral võib üldsusele kättesaadav info täieneda ning ülevaade teistes liikmesriikides müügiloa saanud ravimite kohta võib paraneda. Andmebaasi rakendumisega seoses kaasnevad teatud ümberkorraldused Ravimiameti töökorralduses ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusel tekivad täiendavad kulud seoses infosüsteemide liidestamisega Ravimiameti süsteemiga, millest on täpsemalt ülevaade antud 7. peatükis Täiendavaid riigieelarvest kaetavaid kulutusi seoses andmebaasidega ei ole ette näha. Lahendus parandab e-teenuste kättesaadavust ja kvaliteeti EL-i tasemel. Uutele andmebaasidele üleminekul mõju esineb, kuid mitte sellises ulatuses, et käesoleva RavS-i muutmise seaduse eelnõuga seda täiendavalt analüüsida. RavS-i muutmise seaduse eelnõuga ja määrusega (EL) 2019/6 kaasnevad mõjud majandusele. Määruses ja käesolevas eelnõus on seatud eesmärgiks vähendada halduskoormust. Halduskoormus ettevõtetele tervikuna pigem väheneb. Näiteks muutuvad määruse (EL) 2019/6 kohaldamisega veterinaarravimite müügiload tähtajatuks, mistõttu kaob vajadus regulaarselt müügiluba uuendada. Eelnõuga muudetakse tähtajatuks ka senised tähtajalised müügiload. Muudatustega seotud mõjusid on hinnatud eraldi konkreetse muudatuse juures. Mõningal määral muutuvad teavituskanalid, kuid olulist mõju ettevõtete halduskoormusele sellega ei kaasne. Edaspidi kaob veterinaararstidel ja veterinaararstide erialaorganisatsioonidel vajadus esitada taotlusi müügiloata ravimite kasutamiseks. Seega, halduskoormus mittetulundusühingutele väheneb. Ravimiregulatsioon mõjutab otseselt loomade pidamist ja aretamist, kalandust ja vesiviljelust. Nii näiteks on määruses (EL) 2019/6 sätestatud kohustused toiduloomade omanikele ja pidajatele ning nõuded ravimite kasutamisele, samuti on sätestatud keeluajad ravimite kasutamisel toiduloomadel juhtudel, mida müügiloa tingimused ei hõlma. Mõju majandusele on täiendavalt hinnatud ka eelnõuga kaasnevate muudatuste juures. Muudatustega kaasnevad mõjud riigihaldusele. Käesoleva eelnõuga nimetatakse veterinaarravimite valdkonnas tegutsevad pädevad asutused. Nimetamine lähtub juba olemasolevast tööjaotusest. Avaliku sektori töökoormuses võib eeldada ajutist kasvu. Eelnõuga ei kaasne uute asutuste ega struktuuriüksuste loomist või ümberkorraldamist. Samas võib prognoosida muudatusi Ravimiameti ning Põllumajandus- ja Toiduameti töökorralduses ja protseduurides, ametnike tööülesannete hulgas ja laadis. Määruse (EL) 2019/6 ühtne rakendamine eeldab ametnike koolitamist ja uute ametikohtade loomist. Samuti on vaja ajakohastada 22  18.10 2021 juhendmaterjale ja korraldada teavitustegevusi. Ravimiameti tegevusi on otsustatud katta RES 2022-2025 lisataotluse protsessis 2022. a vajaduste ulatuses. Üldiselt on RavS-i muutmise seaduse eelnõuga tehtavad muudatused tehnilist laadi. Kehtetuks tunnistatakse või ümber sõnastatakse need sätted, mida edaspidi reguleerib määrus (EL) 2019/6, või tehakse muudatus õigusselguse huvides. Selliste muudatustega olulist mõju ei kaasne. Eelnõust tulenevalt peab veterinaarravimi pakendi infoleht olema tehtud kättesaadavaks elektrooniliselt. Juba praegu on veterinaarravimite infolehed kättesaadavad elektrooniliselt. Infolehtede kättesaamine elektrooniliselt paraneb veelgi EL-i veterinaarravimite andmebaasi rakendamisel. Muudatusel võib olla mõningane keskkonnakaitsealane positiivne mõju (vähendab jäätmete tekkimist) ning seeläbi väheneb kulu ka trükkimisele. Muudatust ei hinnatud siiski oluliseks ning seetõttu ei ole eraldi mõjuanalüüsi tehtud. 6.1. Kavandatav muudatus: ametiasutuste ülesannete täpsustamine Eelnõus nimetatakse veterinaarravimite pädevad asutused, täpsustatakse ametiasutuste järelevalvega ning veterinaarravimite müügi- ja kasutusandmete kogumisega seotud ülesandeid. Veterinaarravimite pädeva asutuse nimetamise kohustus tuleneb määruse (EL) 2019/6 artiklist 137 ning mikroobivastaste veterinaarravimite müügi- ja kasutusandmete kogumise kohustus liikmesriigile artiklist 57. Pädevate asutuste nimetamisel on lähtutud asutuste olemasolevast ja väljakujunenud tööjaotusest veterinaarravimite valdkonnas. Põllumajandus- ja Toiduameti järelevalve ulatuse täpsustus on tingitud käesolevast eelnõust ning selle eesmärk on õigusselgus. Mõju valdkond: mõju riigiasutustele Mõju sihtrühm: Ravimiamet, Põllumajandus- ja Toiduamet Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus: pädevate asutuste töökoormuses võib eeldada ajutist kasvu. Eelnõuga ei kaasne uute asutuste ega struktuuriüksusete loomist või ümberkorraldamist. Suur osa tegevustest on sellised, mida asutused on pidanud seni täitma RavS-i alusel. Samas võib prognoosida muudatusi Ravimiameti ning Põllumajandus- ja Toiduameti töökorralduses ja protseduurides, ametnike tööülesannete hulgas ja laadis. Määruse (EL) 2019/6 ühtne rakendamine eeldab ametnike koolitamist. Samuti on vaja ajakohastada juhendmaterjale ja korraldada teavitustegevusi. Põllumajandus- ja Toiduametile võib eeldada täiendavate lisavahendite vajadust alates aastast 2023 seoses mikroobivastaste ainete loomadel kasutamise andmete kogumisega. Kuna praegu on süsteem alles välja töötamisel, ei ole selle kulu käesoleva eelnõu koostamisel saanud arvestada. Ravimiametil tekib mõningane täiendav koormus seoses olemasolevate müügilubade kandmisega liidu veterinaarravimite andmebaasi. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk: ebasoovitavate mõjude risk on väike, samas tuleb arvestada pädevate asutuste alarahastusest tuleneva riskiga, mis võib olulisel määral mõjutada asutuste ülesannete täitmise võimekust. Järeldus mõju olulisuse kohta: pädeva asutuse ülesannete täitmisel on mõju Ravimiameti ning Põllumajandus- ja Toiduameti eelarvele, kuna veterinaarravimite valdkonna halduskoormuse vähenemisel lisandub ülesandeid pädevatele asutustele, mis omakorda vajab lisarahastamist. 6.2. Kavandatav muudatus: veterinaarravimite kättesaadavuse parandamine. Eelnõuga parandatakse veterinaarravimite kättesaadavust. Mõju valdkond: mõju majandusele 23  18.10 2021 Mõju sihtrühm: veterinaararstid, veterinaararstide erialaorganisatsioonid, üldapteegi- ja veterinaarapteegiteenuse tegevusloa omajad, veterinaarravimite hulgimüüjad Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus: veterinaararstidel ja veterinaararstide erialaorganisatsioonidel kaob edaspidi vajadus taotleda Ravimiametilt müügiloata ravimi kasutamiseks eraldi luba. Muudatus võimaldab veterinaaridel kiiremini looma heaolu ja tervise tagamiseks vajalik ravim kasutusele võtta, samuti väheneb veterinaaride ja nende erialaorganisatsioonide jaoks halduskoormus. Samuti saavad veterinaararstid piiratud õiguse väikeses koguses veterinaarravimit tarnida teisele veterinaararstile. Muudatused võimaldavad parandada väga harva kasutamist vajavate ravimite kättesaadavust ning vähendada loomade piinu. Muudatusega võib kaasneda positiivne mõju looma ravi tulemuslikkusele – võimaldab kasutada konkreetse looma jaoks sobivaimat ravimit ning raviga saab varem alustada. Samas võib kaasneda mõningane negatiivne mõju üld- ja veterinaarapteekide ning veterinaarravimite hulgimüüjate tegevusele, kelle tulud võivad seetõttu väheneda. Tulenevalt asjaolust, et veterinaarravimite hulgimüügiluba muutub kehtivaks kogu EL-is, saavad veterinaararstid ning üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omajad õiguse tuua veterinaarravimit sisse väljaspool Eestit paiknevalt hulgimüüjalt otse, teavitades sellest Ravimiametit. Sellega võib kaasneda mõju Eestis paiknevatele veterinaarravimite hulgimüüjatele, kelle müük ja saadav tulu võivad väheneda. Samas ei piiarata sellega üld- ja veterinaarapteegiteenuse tegevusloa omajate tegutsemisvabadust. 2020. aastal müüs veterinaarravimeid veterinaararstidele, üld- ja veterinaarapteekidele ning teistele asutustele kaheksa hulgimüüjat. Neist kolm suurima turuosaga hulgimüüjat kattis 94% kogu veterinaarravimite turust: Zoovetvaru OÜ (49%), Magnum Veterinaaria AS (33%) ja Dimedium AS (12%). Ülejäänud hulgimüüjate turuosa jäi alla 6%. Veterinaarravimite turumaht on väljendatud hulgimüügihindades (tootja hind + hulgimüüja juurdehindlus) ega sisalda käibemaksu. Veterinaarravimite turumaht on alates 2016. aastast pidevalt suurenenud, ulatudes 2020. aastal 16,01 miljoni euroni. Joonis 1. Veterinaarravimite turumaht hulgimüügihindades aastatel 2016–2020 (Ravimiamet) Kõige enam väljastasid hulgimüüjad veterinaarravimeid otse tegutsevale veterinaararstile või põllumajandusettevõtteid esindavale veterinaararstile – 14,6 miljoni euro väärtuses, mis on 91% veterinaarravimite turumahust. Müük üldapteekidele oli 6% (0,9 miljonit eurot), müük veterinaarapteekidele 2,5% (0,4 miljonit eurot) ja müük teistele asutustele 0,4% (0,07 miljonit eurot). 24  18.10 2021 Joonis 2. Veterinaarravimite turu jaotus sihtrühmade kaupa aastatel 2016–2020 (Ravimiamet) Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk: ebasoovitavate mõjude risk on üldiselt väike, siiski tuleb arvestada, et muudatus võib vähendada Eestis paiknevate veterinaarravimite hulgimüüjate tulusid. Järeldus mõju olulisuse kohta: muudatuste mõju veterinaarravimite kättesaadavuse parandamisele on üldiselt positiivne, see võib potentsiaalselt mõjutada positiivselt veterinaararstide ning üld- ja veterinaarapteekide tegevust, samuti võib sellega võib kaasneda oluline mõju harva kasutamist vajavate veterinaarravimite kättesaadavusele. Muudatus võib kaasa tuua muutusi veterinaarravimite hulgimüügi turuosa jagunemisel ning mõjuda positiivselt veterinaarteenuse kvaliteedile ja kliinilisele praktikale. Mõju valdkond II: mõju riigiasutustele Mõju sihtrühm: Ravimiamet Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus: Ravimiameti otsuse alusel võib Eestis turustada veterinaarravimit, mis on ette nähtud lemmikloomadena peetavatel akvaariumi- või tiigiloomadel, dekoratiivkaladel, puurilindudel, kirjatuvidel, terraariumiloomadel, väikenärilistel, valgetuhkrutel ja küülikutel kasutamiseks, kui tegu ei ole veterinaarretsepti alusel väljastatava ravimiga ning on võetud kasutusele kõik meetmed, et vältida selle ravimi kasutamist muudel loomadel. Samuti võib Ravimiamet tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, anda loa veterinaarravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis, mille märgistus on ladinatähelisel kujul. Mõlemal juhul saab Ravimiamet juurde võimaluse parandada ravimite kättesaadavust. Teisalt kaasneb mõlemal juhul ka otsustusprotsess ning vajadus asjaolusid põhjalikult hinnata. Seetõttu võib eeldada Ravimiameti töökoormuse mõningast suurenemist. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk: ebasoovitavate mõjude risk on väike. Järeldus mõju olulisuse kohta: Ravimiametile otsustusõiguse andmine võib olla olulise mõjuga lemmikloomadena peetavatele loomadele – akvaariumi- või tiigiloomad, dekoratiivkalad, puurilinnud, kirjatuvid, terraariumiloomad, väikenärilised, valgetuhkrud ja küülikud – mõeldud ravimite kättesaadavusele. 6.3. Kavandatav muudatus: müügiloa kehtivuse, müügiloa ja müügiloa muutmise taotluse menetlemise muutmine. 25  18.10 2021 Eelnõuga viiakse veterinaarravimite müügiloa ja müügiloa muudatuste taotluste menetlused kooskõlla määrusega (EL) 2019/6. Mitmed müügiloa muudatuste taotlused ei vaja enam eraldi menetlust. Mõju valdkond: mõju majandusele Mõju sihtrühm: veterinaarravimite müügiloa hoidjad Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus: müügiloa hoidjatel kaob edaspidi vajadus veterinaarravimite müügilube regulaarselt uuendada, see mõjutab kõiki veterinaarravimite müügiloa hoidjaid. Samuti ei pea veterinaarravimite müügiloa hoidjad enam mitmel juhtul eraldi taotlema müügiloa muudatusi. Sellega kaasneb halduskoormuse vähenemine, millega omakorda võib kaasneda müügiloa hoidjate kulude mõningane kokkuhoid. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk: ebasoovitavate mõjude risk on üldiselt väike, siiski tuleb arvestada, et muudatus võib vähendada Ravimiameti tulusid. Järeldus mõju olulisuse kohta: muudatus on oluline, üldiselt positiivse mõjuga ning võib potentsiaalselt vähendada halduskoormust. Mõju valdkond II: mõju riigiasutustele Mõju sihtrühm: Ravimiamet Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus: kaasnevad muudatused Ravimiameti töökorralduses ja protseduurides, ametnike tööülesannete hulgas ja laadis. Täpsem ülevaade on antud 7. peatükis. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk: ebasoovitavade mõjude risk on olemas, sest muudatusega võib kaasneda Ravimiameti alarahastus. Järeldus mõju olulisuse kohta: muudatus on oluline. 6.4. Kavandatav muudatus: Ravimiameti tasude kaasajastamine Eelnõuga viiakse veterinaarravimite müügiloa ja müügiloa muudatuste taotluste menetlused kooskõlla määrusega (EL) 2019/6. Mitmed müügiloa muudatused ei vaja enam eraldi menetlust. Sellest tulenevalt tuleb üle vaadata ja kaasajastada Ravimiameti tasud. Mõju valdkond: mõju majandusele Mõju sihtrühm: veterinaarravimite müügiloa hoidjad Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus: müügiloa hoidjatel kaob edaspidi vajadus müügilube regulaarselt uuendada, mõjutab kõiki müügiloa hoidjaid. Samuti ei pea veterinaarravimite müügiloa hoidjad enam mitmel juhul müügiloa muudatusi eraldi taotlema. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk: ebasoovitavate mõjude risk on väike. Järeldus mõju olulisuse kohta: arvestades, et vähenevad need juhud, kus veterinaarravimite müügiloahoidjad peavad müügiloa muudatusi taotlema ning kaob ka vajadus regulaarselt müügilube uuendada, saab mõju hinnata väikseks. Mõju valdkond II: mõju riigiasutustele Mõju sihtrühm: Ravimiamet Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus: muudatusel on oluline positiivne mõju Ravimiameti tegevuse rahastamisele. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk: ebasoovitavade mõjude risk on väike. Järeldus mõju olulisuse kohta: muudatus on oluline Ravimiameti tegevuse rahastamiseks. 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Veterinaarravimi müügiloa uuendamise menetluse kaotamine vähendab tulevikus riigi tulusid, kuna veterinaarravimi müügiloa uuendamise taotluse esitamisel tuleb taotlejal praegu Eestis tasuda 26  18.10 2021 nii riigilõiv kui ka veterinaarravimi müügiloa uuendamise taotluse hindamise tasu. Ravimiametile on esitatud keskmiselt alla 58,5 veterinaarravimi müügiloa uuendamise taotlust aastas, mille eest tasutakse riigilõivu keskeltläbi 1872,27 eurot ja Ravimiameti hindamistasu 37 381,5 eurot aastas, mistõttu jääb riigil ravimi müügiloa uuendamisest saamata 39 253,77 eurot aastas. Samas kasutatakse uuendamise taotluste menetlemisest vabanev tööjõuressurss määruses (EL) 2019/6 olevaks kohustuseks – ravimi omaduste kokkuvõtte harmoneerimiseks kõikides liikmesriikides. Kuigi ühest küljest Ravimiameti töökoormus müügiloa uuendamise menetluse kaotamisega väheneb, tuleb Ravimiametil märkimisväärselt tõhustada ravimiohutuse järelevalvet, et tagada üksnes efektiivsete ja ohutute ravimite turustamine Eestis. Seni on nii Eesti kui teised liikmesriigid ravimiohutuse riske osaliselt maandanud veterinaarravimi müügiloa uuendamise menetluse kaudu, mis tuleb asendada ravimiohutuse järelevalve ja inspektsioonidega. See toob kaasa suuremaid kulutusi kui ravimi müügiloa uuendamise menetlemine. Selleks tuleb Ravimiametil luua täiendav 0,5 koormusega veterinaarravimite ravimiohutuse inspektori ametikoht, et teha ravimiohutuse järelevalvet Eestis tegutsevate veterinaarravimite müügiloa hoidjate ja nende esindajate üle ning tagada üksnes ohutute ravimite turustamine Eestis. Täiendava ravimiohutuse inspektori ametikoha (koormusega 0,5 ametikohta) loomine maksab Ravimiametile 28 273 eurot aastas. Müügiloa menetluse suunamine tsentraliseeritud menetluseks määruse (EL) 2019/6 alusel Euroopa Ravimiametisse vähendab samuti riigi tulusid, kuna veterinaarravimi müügiloa taotluse esitamisel tuleb taotlejal tasuda nii riigilõiv kui ka hindamise tasu. Müügiloa uuendamise kaotamisega kaotatakse ka müügiloa hoidja makstav tasu, mistõttu kaob ära tööjõukulu katteallikas ning tööjõukulu uute ülesannete täitmiseks tuleb katta riigieelarvest (39 254 eurot aastas). Müügiloa uuendamise kaotamisest vabanev tööjõuressurss kasutatakse ravimiomaduste kokkuvõtete harmoniseerimiseks. Määrusega (EL) 2019/6 kaotatakse müügiloa väiksemate muudatuste taotlemine Ravimiametilt, siiski jääb pädevatele asutustele kohustus neid muudatusi hinnata ning lisaks kaasnevad kohustused teha ohutust, kvaliteedti ja efektiivsust puudutavad muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes. Seega, kui seni rahastati ka väiksemaid ravimi müügiloa muudatusi ravimitootja makstud hindamise tasudest, tuleb määruse jõustumisel leida väiksemate müügiloa muudatuste menetlemiseks rahalised vahendid riigieelarvest. Määrusega kaotatakse müügiloa väiksemate muudatuste taotlemine, mistõttu kaotatakse ka müügiloa hoidja tasu muudatuse hindamise eest, kuid pädevatele asutustele jäetakse kohustus muudatusi kontrollida ja neid rakendada, mistõttu jääb Ravimiametile endiselt kohustus ja tööjõukulu, kuid kaotatakse muudatuse menetlemise katteallikas (65 703 eurot aastas). Liikmesriigile kehtestatakse täiendavad kohustused mikroobivastaste veterinaarravimite müügi ja kasutamise kohta andmete kogumiseks ning nende edastamiseks Euroopa Ravimiametile. See toob täiendavaid kohustusi Ravimiametile ning Põllumajandus- ja Toiduametile. Kasutamisandmete kogumise jaoks vajalikud õigusloomelised muudatused tehakse veterinaarseaduse eelnõuga. Pädevate asutuste ülesannete määramisel suurenevad liikmesriikide pädevate asutuste kohustused teabevahetuseks (regulatiivne võrgustik) ning täiendatakse pädevate asutuste kohustusi homöopaatiliste veterinaarravimite kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks. Lisaks kohustatakse pädevaid asutusi teavitama täiendavalt kõikidest veterinaarravimile müügiloa andmisest keeldumise otsustest, samuti nende tühistamise otsustest, tarnimise keelamise otsustest ja turult kõrvaldamise otsustest. Määruses (EL) 2019/6 kirjeldatud regulatiivsete ja administratiivsete kohustuste täitmiseks ning kasutajatoe ülesannete toetamiseks tuleb luua dokumendihalduse 27  18.10 2021 spetsialisti ametikoht. Müügiloata ravimite taotluste hindamisest loobumine annab 2020. aasta andmete alusel tehtud arvutuse järgi kokkuhoidu ligemale 7000 eurot aastas. Tabel 1. Ravimiameti täiendavad kulud määruse (EL) 2019/6 rakendamisel muu brutotasu koos personalikul brutotas brutotasu maksudega u inimese ametikohti u kuus aastas aastas kohta Kokku Spetsialist (arst) 1 3000 36 000 48 168 700 48 868 Dokumendihaldu se spetsialist 1 1500 18 000 24 084 700 24 784 Ravimiohutuse järelevalve inspektor 0,5 2000 24 000 32 112 700 16 756 Töökoha sisseseadmise ja väljaõppe kulud 28 273 Müügiloa uuendamise kaotamisega kaotatakse ka müügiloa hoidja makstav tasu, mistõttu kaob ära tööjõukulu katteallikas ning tööjõukulu uute ülesannete täitmiseks tuleb katta riigieelarvest (39 254 eurot aastas). Müügiloa uuendamise kaotamisest vabanevat tööjõuressurssi kasutatakse ravimiomaduste kokkuvõtete harmoneerimiseks. 39 254 Määrusega kaotatakse müügiloa väiksemate muudatuste taotlemine, mistõttu kaotatakse ka müügiloa hoidja tasu muudatuse hindamise eest, kuid pädevatele asutustele jäetakse kohustus muudatusi kontrollida ja neid rakendada, mistõttu jääb Ravimiametile endiselt kohustus ja tööjõukulu, kuid kaotatakse muudatuse menetlemise katteallikas (65703 eurot aastas). 65 703 Majandamiskulud kokku 223 638 Ravimiameti kulud seoses määruse (EL) 2019/6 kohaldamisega on riigieelarve strateegia otsustusprotsessis 2022-2025 aastaks otsustatud katta 2022. aasta vajaduse osas riigieelarvest. Määruse (EL) 2019/6 rakendamiseks vajalike IT arenduste kulud on kavandatud katta Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse eelarvest summas 42 000 eurot (pluss käibemaks). 8. Rakendusaktid Eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb muuta järgmisi määruseid: 1) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“; 2) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“; 3) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“; 4) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 22 „Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord“; 28  18.10 2021 5) sotsiaalministri 26. veebruari 2010. a määrus nr 13 „Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord“; 6) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 27 „ Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“; 7) sotsiaalministri 18. mai 2005. a määrus nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemise ning sellealase arvestuse ja aruandluse tingimused ja kord ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad“. Eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb ette valmistada maaeluministri määruse „Veterinaarteenuse osutamisel kasutavate ravimite kasutamise, väljakirjutamise ja väljastamise nõuded, veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded“ terviktekst. Eelnõu seadusena vastuvõtmisel muutub seoses volitusnormi kehtetuks tunnistamisega haldusmenetluse seaduse § 93 lõike 1 kohaselt kehtetuks põllumajandusministri 23. veebruari 2005. a määrus nr 21 „Ravimite ning ravimsöötade loomahaiguste ennetamiseks ja raviks kasutamise tingimused ja kord“ (RT I, 17.11.2020, 11), https://www.riigiteataja.ee/akt/117112020011. Määruste kavandid on esitatud seletuskirja lisas. Rakendusaktide muudatused valmistatakse ette 2021. aasta sügisel ning edastatakse osapooltele kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi kaudu. 9. Seaduse jõustumine Seadus on kavandatud jõustuma 28. jaanuaril 2022. a tulenevalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 rakendamise kuupäevast. 10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu edastatakse kooskõlastamiseks Keskkonnaministeerumile, Maaeluministeeriumile, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile, Rahandusministeeriumile ja Siseministeeriumile. Kokkuleppel esitatakse eelnõu I kooskõlastusringil ka Justiitsministeeriumile ülevaatamiseks. Eelnõu edastatakse arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Põllumajandus- ja Toiduametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Konkurentsiametile, Eesti Loomaarstide Ühingule, Eesti Väikeloomaarstide Seltsile, Eesti Hobusearstide Seltsile, Eesti Maaülikoolile, Ravimitootjate Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Farmavet OÜ-le, AS-ile Valjala Söödatehas, Eesti Kaubandus-Tööstuskojale, Veterinaarravimitootjate Liidule, Eesti Veterinaarravimite Hulgimüüjate Liidule, Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS-ile, Tamro Eesti OÜ-le, AS-ile Semetron, Meditsiinigrupp AS-ile, AS-ile Paira, OÜ-le Kalverton, AS-ile Aconit, OÜ-le Optimer, OÜ-le Zoovetvaru, AS-le Dimedium, OÜ-le Micotrade, OÜ-le Hagarex, AS-ile Magnum Veterinaaria, Magnum Medical OÜ-le, Magnum Logistics OÜ-le, AS-ile Oribalt Tallinn, OÜ-le Pharmac MS, Globalex Pharma OÜ-le, OÜ-le Baltfarma, First Pharma OÜ-le, Vitapharma Eesti OÜ-le, Aaskla OÜ-le, DAAAK Pharma Int. AS-ile, Tikra OÜ-le, Balaine OÜ-le, Farmatar OÜ-le, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule; Eesti Proviisorite Kojale ja Eesti Loomakliinikute Liidule. Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2021. 29  Seletuskirja lisa Rakendusaktide kavandid KAVAND MAAELUMINISTER MÄÄRUS Veterinaarteenuse osutamisel kasutatavate ravimite kasutamise, väljakirjutamise ja väljastamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 15 lõike 71 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse veterinaararsti poolt loomahaiguste ennetamiseks ja loomade raviks kasutatavate ravimite kasutamise nõuded, ravimi väljakirjutamise täpsemad nõuded, väljastatava veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ning plankide üle arvestuse pidamise nõuded. § 2. Ravimite manustamise nõuded (1) Loomahaiguse ennetamiseks ja raviks ettenähtud ravimi kasutamine ei tohi olla ohtlik inimese ega looma tervisele. Põllumajandusettevõttes otsustab loomahaiguse ennetamiseks ja loomade raviks ettenähtud ravimite manustamise loomale looma ravimise eest vastutav veterinaararst. (2) Üldjuhul võib ravimit loomale süstida üksnes veterinaarseaduse §-s 12 sätestatud veterinaararsti kutsetegevuse luba omaval veterinaararstil (edaspidi veterinaararst). Ravikuuri jätkamise korral võib veterinaararsti vastutusel süstida ravimit ka loomapidaja või muu isik. (3) Immunoloogilist, narkootilist, psühhotroopset ja muud peamiselt kesknärvisüsteemile mõjuvat ainet, süsteemset hormonaalset ravimit ning süstina kasutatavat kortikosteroide ja β- agoniste sisaldavat ravimit võib looma raviks manustada üksnes veterinaararst. Teatud haiguste, nagu epilepsia, raviks vajaliku raviskeemi rakendamise korral võib loomapidaja veterinaararsti üksikasjalikke juhiseid järgides ise loomale suukaudset psühhotroopset ainet manustada.  2 (4) Östrogeenselt, androgeenselt või gestageenselt mõjuvat ainet ning prostaglandiine sisaldavat ravimit võib looma raviks kasutada üksnes veterinaararst. Loomapidaja võib veterinaararsti üksikasjalikke juhiseid järgides lemmikloomale, hobusele ja seale kasutada suukaudselt manustatavat gestageenselt mõjuvat ainet sisaldavat ravimit. (5) 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiine ja kinoloone tohib looma raviks kasutada ainult siis, kui on tehtud haigusetekitaja ravimitundlikkuse uuring ja selle kohaselt on haigusetekitajal välja arenenud resistentsus teiste selle haigusetekitaja vastaseks raviks näidustatud antibiootikumide suhtes. (6) Erandina, veterinaarse näidustusega põhjendatud juhul, võib lemmiklooma raviks kasutada lõikes 5 nimetatud antibiootikume ilma ravimitundlikkust määramata. § 3. Ravimi väljastamise nõuded (1) Põllumajandusettevõttes loomahaiguse ennetamiseks ja loomade raviks ettenähtud ravimi väljastab loomapidajale looma ravimise eest vastutav veterinaararst. (2) Lemmiklooma eelneva läbivaatuseta võib loomapidajale väljastada vaid parasitooside metafülaktikaks kasutatavaid välispidiselt või suukaudselt kasutatavaid käsimüügi antiparasiitikume. (3) Veterinaararst ei tohi loomapidajale väljastada östrogeenselt, androgeenselt või gestageenselt mõjuvat ainet sisaldavat ravimit ega prostaglandiine sisaldavat ravimit. Loomapidajale võib väljastada lemmikloomale, hobusele ja seale suu kaudu kasutatavat gestageenset ainet sisaldavat ravimit. (4) Veterinaararst ei tohi loomapidajale väljastada immunoloogilist, narkootilist, psühhotroopset ega muud peamiselt kesknärvisüsteemile mõjuvat ainet, süstina kasutatavat kortikosteroidravimit ega süstina kasutatavat β-agoniste sisaldavat ravimit. Suukaudselt kasutatavat psühhotroopset ainet on lubatud loomapidajale väljastada teatud haiguste, nagu epilepsia, raviks vajaliku raviskeemi rakendamise korral. (5) Ravimsööda või vahetoote ette toomiseks võib veterinaararst väljastada veterinaarravimit üksnes söödakäitlejale, kellele on söödaseaduse § 19 lõike 1 alusel antud ravimsööda või vahetoote käitlemiseks tegevusluba. § 5. Ravimi väljastamisel esitatavad selgitused (1) Loomapidaja poolt loomale kasutatava ravimi väljastamise korral lisab veterinaararst ravimile loomapidaja nõudmisel kirjaliku selgituse. (2) Lõikes 1 nimetatud selgituses märgitakse: 1) loomale pandud diagnoos; 2) ravimi nimetus ning ravimi annustamine ja kasutamise viis; 3) ravimi kasutamise kestus; 4) põllumajanduslooma puhul keeluaeg; 5) ravimi määranud ja väljastanud veterinaararsti nimi ja telefoninumber.  3 (3) Kui loomapidaja kirjalikku selgitust ei nõua, esitab veterinaararst loomapidajale lõikes 2 nimetatud teabe suuliselt. (4) Kui väljastatav ravim ei ole tootja originaalpakendis, märgitakse ravimi pakendile lisaks ravimi nimetusele ravimi toimeaine sisaldus, kogus, partiinumber ja viimane kõlblikkusaeg. § 6. Veterinaarias kasutatava veterinaarravimi väljakirjutamise nõuded (1) Veterinaarretsepti võib veterinaararst välja kirjutada üksnes nummerdatud retseptiplangile. (2) Enne retsepti väljakirjutamist veendub veterinaararst, et: 1) ravimi kasutamine on selle looma haiguse puhul vajalik; 2) ravimi kasutamine on kooskõlas loomale varem tehtud või samal ajal tehtava ravikuuriga. (5) Kasutamata retseptiplanki ei tohi säilitada allkirjastatult ega veterinaararsti isikliku pitsati jäljendiga. Retseptiplanki ei tohi edasi anda teisele isikule. Retseptiplangi säilitamise korral tuleb välistada selle sattumine teise isiku kätte. § 7. Veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ning plankide üle arvestuse pidamise nõuded (1) Veterinaarretseptiplanke väljastab veterinaararstile Põllumajandus- ja Toiduamet, dokumenteerides retseptiplankide numbrid ja pidades arvestust veterinaararstile väljastatud retseptiplankide numbrite üle. (2) Veterinaarretsepti vorm on toodud määruse lisas. (3) Retseptiplankide jaotust kajastavat arvestust säilitatakse Põllumajandus- ja Toiduametis viis aastat. § 8. Määruse jõustumine Määrus jõustub 28. jaanuaril 2022. a.  KAVAND TERVISE- JA TÖÖMINISTER MÄÄRUS nr Sotsiaalministri määruste muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 15 lõike 5 punkti 2, § 17 lõike 1, § 19 lõike 5, § 33 lõike 7, § 65 lõike 12 punkti 1 ja § 77 lõike 3 alusel. § 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 22 „Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 22 „Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) 2) § 2. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ muutmine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahv 2 sõnastatakse järgmiselt: „§ 2. Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded (1) Eristatakse järgmisi inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse liike: 1) iseseisev taotlus; 2) viitav taotlus; 3) taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlus; 4) homöopaatilise preparaadi taotlus; 5) teisese müügiloa taotlus; 6) ravimi müügiloa uuendamise taotlus. (2) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa viitava taotluse liigid on: 1) viitav taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõike 4 punktis 2 nimetatud juhtudel; 2) hübriidtaotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes 9 nimetatud juhtudel; 3) sarnase bioloogilise ravimi taotlus, mis esitatakse ravimiseaduse § 65 lõikes 10 nimetatud juhtudel. (3) Eristatakse järgmisi inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa iseseisva taotluse liike: 1) originaaluuringutel põhinev taotlus; 2) avaldatud kirjandusandmetel põhinev ehk bibliograafiline taotlus, mille puhul farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete või kliiniliste uuringute tulemuste asemel on detailselt viidatud avaldatud teaduskirjandusele, kui on näidatud, et ravimi toimeainel või toimeainetel on hästi määratletud kasutusala ning nad on teadaolevalt efektiivsed ja arvestatavalt ohutud; 3) taotlus, millega taotletakse müügiluba toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimile, mis sisaldab tuntud toimeaineid, mida ei ole seni kombinatsioonis raviks kasutatud; 4) informeeritud nõusolekuga taotlus, mille puhul on ravim olemuselt täiesti sarnane (toimeaine sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne sisaldus, sama ravimvorm) ja bioekvivalentne ravimiga, millel on Eestis kehtiv ravimi müügiluba ja mille müügiloa hoidja on kirjalikult teatanud, et uue müügiloa taotlusega seoses võib kasutada tema taotlusega kaasasolevaid farmatseutilis- keemilisi, farmakoloogilisi, toksikoloogilisi ja kliinilisi andmeid. (4) Ravimiamet avaldab oma veebilehel inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse vormi, taotluse vormi ravimi detsentraliseeritud müügiloa menetluse korral ja ravimi müügiloa uuendamise taotluse vormi. Ravimiametile tuleb taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.“; 2) paragrahvi 3 lõige 3, § 4 lõiked 5 ja 6, § 4 lõige 7 punkt 10, § 4 lõige 8 punkt 12 ja § 4 lõige 11 punkt 16 tunnistatakse kehtetuks; 3) paragrahv 5 sõnastatakse järgmiselt: „§ 5. Taotluse erialase hindamise tasu suurus (1) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus menetluses ja detsentraliseeritud menetluses viidatava riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa taotluse eest järgmine: originaaluuringutel põhinev müügiloa taotlus (§ 2 lg 3 p 1) 6000 bibliograafiline taotlus (§ 2 lg 3 p 2) 6000 toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldavale ravimi taotlus seni 6000 kombinatsioonis kasutamata toimeainetele (§ 2 lg 3 p 3) viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 1) 4500 viitav hübriidtaotlus (§ 2 lg 2 p 2) 4500  sarnase bioloogilise ravimi viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 3) 4500 taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlus (§ 2 lg 1 p 3) 4500 homöopaatilise preparaadi taotlus (§ 2 lg 1 p 4) 4500 teisese müügiloa taotlus ühe päritoluriigi kohta (§ 2 lg 1 p 5) 3000 informeeritud nõusolekuga taotlus (§ 2 lg 3 p 4) 3000 sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja 3000 tugevusega ravimi müügiloa taotluse korral (2) Veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus menetluses ja detsentraliseeritud menetluses viidatava riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa taotluse eest järgmine: originaalveterinaarravimi taotlus (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 6000 2019/6 (edaspidi määrus (EL) 2019/6) artikkel 5 lg 1) kirjanduse andmetel põhinev taotlus (määrus (EL) 2019/6 artikkel 22) 6000 kombineeritud veterinaarravimi taotlus (määrus (EL) 2019/6 artikkel 20) 6000 geneerilise veterinaarravimi taotlus (määrus (EL) 2019/6 artikkel 20) 4500 hübriidse veterinaarravimi taotlus (määrus (EL) 2019/6 artikkel 19) 4500 homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotlus (määrus (EL) 2019/6 4500 artikkel 86) paralleelkaubanduse taotlus ühe lähteliikmesriigi kohta (määrus (EL) 2019/6 3000 artikkel 102) teadval nõusolekul põhinev taotlus (määrus (EL) 2019/6 artikkel 21) 3000 piiratud turgude taotlus (määrus (EL) 2019/6 artikkel 23); 3000 piiratud turgude müügiloa läbivaatamise taotlus (määrus (EL) 2019/6 artikkel 24) 3000 erandlikel asjaoludel taotlus (määrus (EL) 2019/6 artikkel 25) 3000 erandlikel asjaoludel müügiloa läbivaatamise taotlus (määrus (EL) 2019/6 3000 artikkel 27) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja 3000 tugevusega ravimi müügiloa taotluse korral (3) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise menetluses kaasatud riigina on müügiloa taotluse eest järgmine: müügiloa taotluse korral 1500 sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja 1000 tugevusega ravimi müügiloa uuendamise taotluse korral (4) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu suurus viidatava riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, ja kaasatud riigina on müügiloa taotluse eest järgmine: müügiloa uuendamise taotluse korral 1000 sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja 500“: tugevusega ravimi müügiloa uuendamise taotluse korral § 3. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ tehakse järgmised muudatused: 1) 2) § 4. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ muutmine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ tehakse järgmised muudatused: 1) 2) § 5. Määruse jõustumine Määrus jõustub 28. jaanuaril 2022. a.  KAVAND TERVISE JA TÖÖMINISTER MÄÄRUS nr Ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise ning muudatuse taotlemise, taotluse erialase hindamise tasu suuruse taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise tingimused ja kord Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 77 lõike 3 alusel. § 1. Reguleerimisala Käesoleva määrusega kehtestatakse inimtervishoius kasutatava ravimi teisese müügiloa, homöopaatilise preparaadi ja traditsioonilise taimse ravimi müügiloa tingimuste muutmisega seotud muudatusest teatamise ja muudatuse taotlemise ning pakendi infolehe, märgistuse ja müügiloa üleandmise tingimused ning kord ning ravimi müügiloa tingimuste muutmise taotluse erialase hindamise ja haldamise tasu suurus ja selle tasumise kord. § 2. Ravimi teisese müügiloa tingimuste muudatuse taotlemine (1) Teisese müügiloa omaja esitab ravimiseaduse § 77 alusel Ravimiametile muudatuse taotluse koos muudatuse aluseks oleva dokumentatsiooniga, kui muutub: 1) otseselt sisseveetava ravimi müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõte või pakendi infoleht; 2) teisese müügiloaga ravimi pakendimärgistuse tekst; 3) päritolumaal kehtiva müügiloa tingimus; 4) ümberpakendaja nimi või aadress ; 5) teisese müügiloa omaja nimi või aadress, kui müügiloa omaja isik jääb samaks. (2) Uue päritolumaa lisandumise korral esitatakse uus teisese müügiloa taotlus. (3) Ravimiamet otsustab muudatuse heakskiitmise või tagasilükkamise 30 päeva jooksul. § 3. Homöopaatilise preparaadi ja traditsioonilise taimse ravimi müügiloa tingimuste muudatuse taotlemine Homöopaatilise preparaadi ja traditsioonilise taimse ravimi müügiloa tingimuste muudatuse taotlemisele kohaldatakse ravimiseaduse §-s 77 sätestatud nõudeid. § 4. Pakendi infolehe ja märgistuse muudatusest teatamine Pakendi infolehe ja märgistuse muudatusest, mis ei ole seotud ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusega, teatatakse taotlusega Ravimiametile. § 5. Ravimi müügiloa üleandmise taotlemine (1) Müügiloa üleandmine on müügiloa andmise aluseks oleva tingimuse II tüüpi muudatus, millega müügiloa hoidja õigused ja kohustused antakse üle teisele isikule. (2) Müügiloa üleandmise taotlemiseks esitab müügiloa hoidja Ravimiametile taotluse ning lisab järgmised muudatuse aluseks olevad dokumendid: 1) kinnitus müügiloa üleandmise kohta ja tulevase müügiloa hoidja kinnitus müügiloaga kaasnevate õiguste ja kohustuste ülevõtmise kohta; 2) ravimiohutuse järelevalve eest vastutava pädeva isiku samaks jäämise korral sellekohane kinnitus; 3) tulevase müügiloa hoidja esindaja volikiri ja kontaktandmed; 4) ajakohastatud andmetega ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja pakendi märgistuse kavandi ning teabe ajakohastatud andmetega pakendite turustamise alguse kohta; 5) tõend tulevase müügiloa hoidja asumisest Euroopa Liidus või Euroopa Majanduspiirkonnas. (3) Ravimiamet kinnitab muudatuse või keeldub taotluse rahuldamisest 60 päeva jooksul. (4) Iga muudatus, mis kaasneb ravimi müügiloa üleandmisega, tuleb esitada eraldi muudatusena vastavalt Euroopa Komisjoni määrusele (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7–24), muudetud Euroopa Komisjoni määrusega (EL) nr 712/2012 (ELT L 209, 04.08.2012, lk 4–14). § 6. Müügiloa tingimuste muutmise taotluse erialase hindamise ja haldamise tasu (1) Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus on IA tüüpi muudatuse korral 100 eurot, IB muudatuse taotluse korral 150 eurot ja II tüüpi muudatuse korral 400 eurot muudatuse kohta. (2) Veterinaarravimi müügiloa tingimuste muutmise taotluse erialase hindamise tasu suurus hindamist vajavate muudatuste korral on 400 eurot muudatuse kohta. (3) Kui Ravimiamet tegutseb Euroopa Majanduspiirkonna detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloa menetluses viidatava riigina, lisandub taotluse erialase hindamise tasule IA tüüpi muudatuse korral 400 eurot, IB tüüpi muudatuse korral 600 eurot ning II tüüpi muudatuse ja veterinaarravimi hindamist vajavate muudatuste taotluse korral 1400 eurot muudatuse kohta. (4) Kui Ravimiamet tegutseb komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel esitatud muudatuse korral viidatava asutusena või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 65 lõike 3 alusel taotlust hindava asutusena, on taotluse erialase hindamise tasu 1800 eurot muudatuse kohta. (5) Veterinaarravimi müügiloa tingimuste muudatuste, mis ei vaja hindamist, haldamiseks ja ravimite andmebaasis registreerimiseks tasub müügiloa hoidja veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu 1395 eurot müügiloa kohta aastas. § 7. Taotluse erialase hindamise ja haldamise tasu arvestamine ja tasumine (1) Ravimiamet väljastab 10 päeva jooksul pärast taotluse menetlusse võtmist taotluse erialase hindamise tasu arve. (2) Taotleja peab tasuma erialase hindamise tasu 40 päeva jooksul alates arve esitamisest. (3) Veterinaarravimi müügiloa hoidja tasub müügiloa haldamise aastatasu müügiloa kehtivuse alusel eelmise kalendriaasta kohta Ravimiameti väljastatud arve alusel. § 8. Määruse kehtetuks tunnistamine Sotsiaalministri 26. veebruari 2010. aasta määrus nr 13 „Ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste liigid ning muudatuste taotlemise tingimused ja kord“ (RT I, 12.07.2012, 4) tunnistatakse kehtetuks. § 9. Määruse jõustumine Määrus jõustub 28. jaanuaril 2022. a.