Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus

Justiits- ja Digiministeerium Meie 12.08.2025 nr 1.2-2/75-1 Rahandusministeerium Eelnõu kooskõlastamine Käesolevaga saadame teile kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) eelnõu. Seaduse eesmärgiks on tagada kiirem ja taskukohasem juurdepääs ravimitele isikutel, kellel esineb ultra-harvaesinev haigus või kellel on vaja kasutada apteegis valmistatavaid spetsiaalseid ravimeid. Palume saata oma seisukohad 15 päeva jooksul kirja saamisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisad: 1. Eelnõu; 2. Seletuskiri koos lisadega. /*Lisaadressaadid: Ravimiamet Tervisekassa Eesti Puuetega Inimeste Koda Eesti Patsientide Liit Eesti Arstide Liit SA Tartu Ülikooli Kliinikum harvikhaiguste kompetentsikeskus SA Tartu Ülikooli farmaatsia instituut Eesti Ravimitootjate Liit Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Apteekrite Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Proviisorapteekide Liit Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Eesti Farmaatsia Selts Eesti Haiglaapteekrite Selts Mari Amos [email protected]  Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) eelnõu seletuskiri Lisa 1 RAKENDUSAKTIDE KAVAND MINISTRI MÄÄRUS 2025 nr … Ministri määruste muutmise määrus Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 43 lõike 3 alusel ning kooskõlas nimetatud seaduse § 43 lõikega 31 ning ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 1, § 33 lõike 7, § 79 lõike 1, § 80 lõike 4 ja § 81 lõike 2 alusel. § 1. Sotsiaalministri 18.veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ muutmine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 4 lõike 1 punkti 4 täiendatakse pärast sõna „valmisravimi“ sõnadega „ ja standardiseeritud ekstemporaalse ravimi“; 2) paragrahvi 4 lõike 1 punkti 6 täiendatakse pärast sõna „ravimite“ sõnadega „, välja arvatud standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite,“. § 2. Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruse nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ muutmine Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 3 lõiget 2 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „Ravimiamet võib tarneraskuste korral või rahvatervise huvides lubada seeriaviisiliselt valmistada ja ilma retsepti või tellimisleheta väljastada ka muid, kui seeriaviisiliste ravimite loetellu kantud ravimeid. Selline õigus antakse kindlaks tähtajaks.“; 2) määruse lisa 1 teksti muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Kurgumääre (Lugoli glütseroolilahus) Menovasiin Tsinksalitsüülpasta (Lassari pasta) Mõrusool (magneesiumsulfaat) Kseroformipulber Kampripiiritus 2% Mentoolpiiritus 1% Mentoolõli Salitsüülpiiritus 1% Tsinkpasta 25% Nohusalv Peavalupulbrid atsetüülsalitsüülhappe ja kofeiiniga“. § 3. Tervise- ja tööministri 20.mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruses nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 täiendatakse pärast sõna „ravimite“ sõnadega „, standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite“; 2) paragrahvi 9 lõiget 1 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses: „5) standardiseeritud ekstemporaalne ravim.“; 3) paragrahvi 9 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses: „(51) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi kohta kantakse registrisse lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud andmetele täiendav teave ravimi ja selle koostisosade kohta.“; 4) paragrahvi 11 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses: „(51) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi andmed kantakse registrisse viie tööpäeva jooksul pärast standardiseerimise heakskiitmist Ravimiameti poolt. Teavituse Ravimiametile uue standardiseeritud ekstemporaalse ravimi pakendikoodi loomise vajaduse kohta võivad esitada asjaomased erialaühendused, Tervisekassa või Ravimiamet.“. § 4. Tervise- ja tööministri 20.mai 2016. a määruse nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmine Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ paragrahvi 6 täiendatakse lõigetega 6–8 järgmises sõnastuses: „(6) Standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile omistatakse pakendikood pärast standardiseerimise heakskiitmist. (7) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi kohta esitatakse Ravimiametile järgmised andmed: 1) ravimi nimetus; 2) ATC kood; 3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus; 4) toimeaine tugevus; 5) ravimvorm; 6) manustamisviis; 7) pakendisuurus; 8) täiendav teave ravimi ja selle koostisosade kohta. (8) Ravimiamet omistab standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile pakendikoodi 5 tööpäeva jooksul alates standardiseerimise heakskiitmisest. Aega, mis Ravimiametil kulub andmete täpsustamiseks, ei loeta eelnimetatud tähtaja hulka.“. § 5. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 52 “Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruses nr 52 “Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 5 lõiget 4 täiendatakse pärast sõna „ravimpreparaadi“ sõnadega „, standardiseeritud ekstemporaalse ravimi“; 2) paragrahvi 12 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks; 3) määruse lisa punkti 1.4.7 täiendatakse pärast sõnu „valmistatava ravimi“ sõnadega „, välja arvatud standardiseeritud ekstemporaalse ravimi,“; 4) määruse lisa punkti 11.1.2. muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „11.1.2. tasu maksmise kohustuse ülevõtmise otsuse kuupäev;“; 5) määruse lisa täiendatakse punktiga 11.1.8 järgmises sõnastuses: „11.1.8. soodustusega väljakirjutamise piirangud, sealhulgas meditsiiniline näidustus, ravimi väljakirjutamise või esmase väljakirjutamise õigus ning arsti eriala vastavalt FET klassifikatsioonile.“; 6) määruse lisa punkti 14.3.7. täiendatakse pärast sõnu „valmistatava ravimi“ sõnadega „, välja arvatud standardiseeritud ekstemporaalse ravimi,“. § 6. Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruse nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord“ muutmine Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruses nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 19 lõiget 1 täiendatakse pärast tekstiosa „lõikes 2“ tekstiosaga „, § 44 lõigetes 2 ja 3“; 2) paragrahvi 20 lõiget 2 täiendatakse pärast tekstiosa „lõikes 2“ tekstiosaga „, § 44 lõigetes 2 ja 3“; 3) paragrahvi 24 lõiget 2 täiendatakse pärast tekstiosa „lõikes 2“ tekstiosaga „ ja § 44 lõigetes 2 ja 3“; 4) paragrahvi 26 lõiget 4 täiendatakse pärast tekstiosa „lõikes 2“ tekstiosaga „ ja § 44 lõigetes 2 ja 3“. § 7. Määruse kehtetuks tunnistamine Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrus nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ tunnistatakse kehtetuks. § 8. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2026. a. (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  RAKENDUSAKTIDE KAVAND VABARIIGI VALITSUS MÄÄRUS Vabariigi Valitsuse määruste muutmise määrus Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 30 lõike 1 ja § 331 lõike 1 ning ravimiseaduse § 15 lõike 1 alusel § 1. Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 36 “Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord” muutmine Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 “Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord” tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 3 lõiget 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ekstemporaalsete ja seeriaviisiliste ravimite juurdehindlus koosneb proportsionaalsest juurdehindlusest ja fikseeritud juurdehindlusest. Proportsionaalne juurdehindlus tohib olla kuni 50% ravimi koostisainete ja pakendi kogumaksumusest, kuid mitte suurem kui 6,40 eurot retsepti kohta. Fikseeritud juurdehindlus ei tohi ületada lisas 2 toodud valmistamise piirmäära.“; 2) määruse lisa täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses: „3. Ekstemporaalsete ja seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite fikseeritud juurdehindluse piirmäärad ravimite jaemüügil vastavalt ravimvormile ja kogusele Ravimvorm ja kogus Fikseeritud juurdehindluse piirmäär eurodes Tahke ravimvorm (pulber, kapsel ja tablett) N30 20,00 Pooltahke ravimvorm (suposiit, batsill, gloobul ja pill) N30 13,50 Pooltahke ravimvorm (salv, liniment, kreem ja pasta) 1 retsept 13,50 Pooltahke keeruline ravimvorm, milles on rohkem kui 5 komponenti (sh 27,00 Seppo salv) 1 retsept Vedelravim (lahus, suspensioon ja emulsioon) 1 retsept 13,50 3.1 Tahke ravimvormi (pulber, kapsel ja tablett) ja pooltahke ravimvorm (suposiit, batsill, gloobul ja pill), mille kogus on tabelis kirjeldatud N30 ühikute kogusena, suuremas koguses valmistamisel on lubatud rakendada koefitsienti, mis vastab valmistatava ravimi ühiku arvule. 3.2 Tabelis kogusena „1 retsept“ kirjeldatud ravimvormide valmistamisel on lubatud ühe ekstemporaalse ravimi retsepti kohta sõltumata retseptil märgitud ravimikogusest rakendada fikseeritud juurdehindluse piirmäära üks kord. 3.3 Ravimite valmistamisel seeriaviisiliselt rakendatakse vastavat fikseeritud juurdehindluse piirmäära koefitsiendiga 0,6.“. § 2. Vabariigi Valitsuse 19. märtsi 2025. a määruse nr 20 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu“ muutmine Vabariigi Valitsuse 19. märtsi 2025. a määruses nr 20 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 9 lõikes 1 toodud tabelisse lisatakse uus rida järgmises sõnastuses: Eksperdikomisjoni otsuse koostamine ravikindlustuse seaduse § 41 zzzz 380,87 lõikes 8 punktis 2 sätestatud juhtudel 2) paragrahvi 9 täiendatakse lõigetega 50-52 järgmises sõnastuses: „(50) Koodiga zzzz tähistatud tervishoiuteenuse piirhinda rakendatakse ravikindlustuse seaduse § 41 lõikes 8 punktis 2 sätestatud juhtudel eksperdikomisjoni otsuse koostamisel ühe juhtumi kohta. (51) Tervisekassa tasub koodiga zzzz tähistatud tervishoiuteenuse osutamise eest sellele tervishoiuteenuse osutajale, kelle juures töötab kindlustatud isikut raviv arst. (52) Tervisekassa võtab koodiga zzzz tähistatud tervishoiuteenuse eest tasu maksmise kohustuse üle juhul, kui nimetatud tervishoiuteenuse osutamise käigus koostatud hinnang vastab ravikindlustuse seaduse § 32 alusel kehtestatud määruse lisas sätestatud vormile.“. § 3. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2026. a. Kristen Michael Peaminister Karmen Joller sotsiaalminister Keit Kasemets riigisekretär  EELNÕU 28.07.2025 Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) § 1. Ravikindlustuse seaduse muutmine Ravikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 41 lõikeid 3 ja 4 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt: „(3) Tervisekassa ei võta üle ravimi müügi eest tasu maksmise kohustust järgmiste hinnaosade suhtes: 1) omaosaluse alusmäär ühe retsepti kohta; 2) jaemüügihinna osa, mis ületab piirhinda, hinnakokkuleppes sätestatud hinda või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinda. (4) Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse alusel tasumisele kuuluv summa arvutatakse käesoleva seaduse § 44 lõigetes 2–5 nimetatud ravimite puhul vastavalt ravimite loetelus märgitud soodustuse protsendile piirhinna, hinnakokkuleppes märgitud hinna või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinna ja omaosaluse alusmäära vahest.“; 2) paragrahvi 41 lõiked 5–61 tunnistatakse kehtetuks; 3) paragrahvi 41 lõige 8 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(8) Tervisekassa võib kindlustatud isiku või tema seadusliku esindaja kirjalikul taotlusel, mõjuvatel põhjustel, kooskõlas käesoleva paragrahvi lõike 3 punktiga 1 ja käesoleva seaduse § 43 lõikes 2 ning § 44 lõigetes 2 ja 3 sätestatud kriteeriume arvestades üle võtta kindlustatud isiku: 1) ambulatoorseks raviks ravimite loetelusse kantud või müügiloata ravimi või standardiseeritud ekstemporaalse ravimi jaemüügihinna osa, kui taotlusele on lisatud kindlustatud isikut raviva arsti kirjalik seisukoht; 2) raviks ultra-harvikravimi, mis on Eestis mitte rohkemat kui viit inimest miljonist mõjutava eluohtliku või raske kroonilise haiguse, mille korral ei ole tegu haiguse kitsama alarühmaga, diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatav ravim, jaemüügihinna osa, kui taotlusele on lisatud eksperdikomisjoni, kuhu kuuluvad kindlustatud isikut raviv arst ja vähemalt üks vastava haiguse ravi eriala arst, otsus.“; 4) paragrahvi 41 täiendatakse lõikega 9 järgmises sõnastuses: „(9) Käesoleva paragrahvi lõike 8 punktis 2 viidatud juhtudel ning lähtudes käesoleva seaduse § 45 lõikes 2 toodud tingimustest, sõlmib Tervisekassa müügiloaga ultra-harvikravimite korral ravimitootja või väljastatud ravimi müügiluba omava isikuga hinnakokkuleppe jaemüügi hinna osaliseks ülevõtmiseks, kui see on vajalik tagamaks vastavust ravikindlustuse rahalistele vahenditele.“; 5) paragrahvi 43 lõiget 6 täiendatakse punktiga 41 järgmises sõnastuses: 1  „41) ravimi määramisel soost, vanusest või meditsiinilisest eripärast tingitud vajaduse arvestamine;”; 6) paragrahvi 44 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimid võib kanda ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50, 75 ja 100. (2) Ravimi ravimite loetellu kandmisel soodustuse protsendiga 100 või 75 lähtutakse ravimikomisjoni arvamusest või ravimite loetellu kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi soodusmäärast ja järgmistest kriteeriumidest: 1) haiguse raskus ja eluohtlikkus; 2) haiguse epideemilise leviku võimalikkus; 3) haigusega kaasneva valu vaigistamise vajadus ja teised humaansed kaalutlused; 4) vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas käesoleva seaduse § 25 lõikes 3 sätestatud põhimõttele; 5) patsiendi omaosaluse suurus ja selle mõju ravi kättesaadavusele; 6) kroonilise haiguse, mis oluliselt halvendab elukvaliteeti, ravimise või kergendamise tagamine. (3) Ravimi ravimite loetellu kandmisel soodustuse protsendiga 50 lähtutakse ravimikomisjoni arvamusest või ravimite loetellu kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi soodusmäärast ja järgmistest kriteeriumidest: 1) ravim ei vasta ravimite loetellu kandmisel käesoleva paragrahvi lõikes 2 toodud kriteeriumitele; 2) haigus on ravitav teiste, odavamate raviviisidega, mis ei ole seotud oluliselt suuremate riskidega ega halvenda muul viisil oluliselt kindlustatud isiku olukorda. (4) 4- kuni 16-aastaste laste ja isikute, kellele on määratud riikliku pensionikindlustuse seaduse alusel töövõimetus- või vanaduspension või kellel on tuvastatud töövõimetoetuse seaduse alusel osaline või puuduv töövõime, ning vähemalt 63-aastaste kindlustatud isikute puhul kohaldatakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 75 kantud ravimite väljastamisel soodustuse protsenti 90. (5) Ravimite loetellu kantud ravimitele rakendatakse alla 4-aastaste laste puhul soodustuse protsenti 100.“. § 2. Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse muutmine Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (RT I, 12.06.2025, 1) § 3 punktis 1 asendatakse tekstiosa “lõike 2 teises lauses” tekstiosaga “lõikes 4”. § 3. Ravimiseaduse muutmine Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: „(4) Standardiseeritud ekstemporaalne ravim on ravimiregistrisse kantud, kodeeritud ja standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim.“; 2 2) paragrahvi 15 lõike 3 punkti 2 täiendatakse pärast tekstosa „kohta” tekstiosaga „ning ekstemporaalse või seeriaviisiliselt valmistatud ravimi proportsionaalse juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot retsepti kohta“; 3) paragrahvi 44 lõike 1 punkti 51 täiendatakse pärast tekstiosa „seaduse“ tekstiosaga „§ 42 lõike 4“; 4) paragrahvi 79 lõike 2 punkti 1 täiendatakse pärast tekstiosa „ravimeid“ tekstiosaga „, standardiseeritud ekstemporaalseid ravimeid“; 5) paragrahvi 79 lõiget 3 täiendatakse pärast tekstosa „ müügiloaga ravimite“ tekstiosaga „, standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite“; 6) paragrahvi 80 lõike 3 teist lauset täiendatakse pärast tekstiosa „ väljaandmist“ tekstiosaga „, ekstemporaalsele ravimile standardiseerimisel“. § 4. Seaduse jõustumine Käesolev seadus jõustub 2026. aasta 1. jaanuaril. Lauri Hussar Riigikogu esimees Tallinn, ”.…” …………….. 2025. a ___________________________________________________________________________ Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2025. a (allkirjastatud digitaalselt) 3  Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) eelnõu seletuskiri Lisa 2 Väljatöötamiskavatsuse tagasiside tabel VTK on kättesaadav: Ravikindlustuse seaduse ja ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus – EIS Jrk Osapool ja kuupäev Tagasiside sisu Vastus 1. Ravimiamet/ 21.04.2025 Juhime tähelepanu asjaolule, et väljatöötamiskavatsus Selgitame: käesolev eelnõu on esimene samm lahendab olukorda osaliselt. Näiteks ülejäänud ekstemporaalsete ravimite süsteemi haiglaravimite soodustusele jõudmine võtab endiselt kaasajastamiseks. Kuna peamiseks murekohaks aasta aega, samas kui soodusravimite loetelu uueneb arstide ja apteekrite vaatest on just lastele ja kord kvartalis ja ka ravimi ekstemporaalne valmistamine neelamisraskustega (nt insuldijärgse Eesti apteekides vajab süsteemset korrastamist (nt. tüsistusena) patsientidele valmistatud valmistamiskeskused). ekstemporaalsete ravimite kättesaadavus, alustati muudatustega nendest aspektidest. Nõustume, et ultra-harvikravimite rahastamine kiirendab vaid osade haiglaravimite soodustusele jõudmist. Oluline on märkida, et tervishoiuteenuste loetelu muutmine toimub vähemalt kord aastas, kuid viimastel aastatel regulaarselt juba kaks korda aastas (1. jaanuaril ja 1. aprillil). Tervishoiuteenuste loetelu ajakohastamise intervall ei puuduta ainult kitsalt ravimeid, vaid kõiki raviasutustes osutatavaid teenuseid ning selle protsessi muutmine läheb antud eelnõu skoobist välja. Samas on erandliku ja paindlikuma protseduuri  loomine õigustatud vaid juhtudel, mis puudutab väheseid patsiente. 2. Tartu Ülikooli Kliinikumi 1. Lisaks peremeditsiini ja rahvatervishoiuinstituudi 1. Arvesse võetud. harvikhaiguste esindajatele soovime, et ravimiregulatsioone Edasised menetlusdokumendid saadetakse kompetentsikeskus/ kujundavate seisukohtade väljatöötamisesse oleks tagasisidestamiseks ka farmaatsia instituudile. 23.04.2025 kaasatud ka farmaatsia instituudi esindajad. 2. Oleme arvamusel, et ekstemporaalsete ravimite 2. Selgitame: valmistamise hinnakiri tuleks ajakohastada. Hinnakiri (määruse „Ravimite hulgi- ja Hinnastamist võiks rakendada kategooriate raames, jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende eraldi pulbrite, suspensioonide jne valmistamise hind. rakendamise kord lisa“) on lisatud eelnõule. Seda enam, et ravimvormide (ja nende ravimvormide Ravimvormide jaotus ja valmistamise piirmäär jaoks kasutatavate tehnoloogiate) võimalused ei piirdu on lähtunud apteekrite erialaseltside poolt antud ainult VTK-s mainitud ravimvormidega. sisendist, apteekide valmistamise praktikast ning kulude põhjendatuse analüüsist. 3. Oleme arvamusel, et ekstemporaalsete ravimite 3. Mittearvestatud. standardiseerimise mõte ei ole ainulahendusena Selgitame: standardretseptuur on sisustatud kohane. Standardretseptuur hõlmab endas suuresti koostöös apteekritega. Standardiseerimise seeriaviisiliselt valmistatavaid ravimeid, mis eesmärgiks on kasutusmugavuse suurendamine moodustavad aga ainult osa ekstemporaalsetest ning efektiivsem andmekogumine ravimitest ja pakutud käsitlus jätaks välja konkreetse (ravimvormide, ravimi toimeaine ja selle patsiendi vajadustest lähtuva ravimivajaduse tagamise. sisalduse ning abiainete koostise ja Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi mõiste eeldaks ravimikoguse osas). Samas jääb arstile ka põhjalike standardite kehtestamist valmistatavale jätkuvalt alles ka võimalus kirjutada tavapärast ravimile ja standardile vastavuse kvaliteedikontrolli, mis n-ö standardiseerimata ekstemporaalse ravimi tooks kaasa lisakulutusi ravimi valmistamisel. Selle retsepti, mis võimaldab paindlikkust juhtudeks, asemel võiks lisada ekstemporaalsete ravimite kus patsiendile on põhjendatud teistsuguse valmistamiseks kasutatavad abiained (nt suspensiooni- koostisega ravimi valmistamine. ja salvialused jm) soodusravimite nimekirja. See teeks võimalikuks erisuguste ekstemporaalsete ravimite Arst kirjutab retsepti välja standardiseeritud kompenseerimise Tervisekassa poolt ja ekstemporaalse ravimi põhiselt. Täiendav teave  ekstemporaalsete ravimite valmistamine ei oleks ravimi ja selle koostisosade kohta on piiratud ainult väljapakutud standardretsepti kirjeldatud standardiseeritud retsepti lisainfos, nomenklatuuriga, mis on vastuolus ekstemporaalse mis on lisatud Ravimiregistrisse ning mis on ravimi mõttega. Ekstemporaalse ravimi retsepti välja apteekrile aluseks ravimi valmistamisel. kirjutamise lihtsustamiseks võiks seotud osapooltele kättesaadavaks teha nt näidisretseptide loetelu, kuid nn standardretsepti eraldi seadusandluses reguleerimine ei ole rakendatav eelpool nimetatud põhjustel. Ekstemporaalsete retseptide väljakirjutamisel on aga oluliseks piiranguks ka kehtiv seadusandlus, milles sätestatakse, et arst peab retseptile kirjutama täpse ravimi koostise. Samas arst ei pea teadma eri ravimvormide valmistamise spetsiifikat ja tehnoloogiat, nt millised on vajalikud abiained mingi ravimvormi valmistamiseks, stabiliseerimiseks või säilivuse tagamiseks. Oleks asjakohane, kui arst kirjutab ekstemporaalse retsepti väljastamiseks vajaliku toimeaine, annustamisskeemi ja manustamisviisi. Selle info põhjal (vajadusel täpsustades arstiga soovitud ravimi omadusi) on proviisor pädeva isikuna võimeline disainima sobiva ravimvormi ja valmistamistehnoloogia, mille proviisor või farmatseut apteegis valmistab. Sellise muudatuse tegemine leevendaks praegust olukorda, kus ekstemporaalse retsepti koostamine on võrreldes tavaretseptiga arstile aeganõudvam. 3. Eesti Ravimihulgimüüjate 1. Peame oluliseks veelkord kontrollida ja vajadusel 1. Arvesse võetud. Liit/ 21.04.2025 korrigeerida muudatuse mõjuhinnangu osa. Infotunnis Kui arvestada EL harvikhaiguse definitsiooniga erialateadlaste poolt esile toodud numbrilised vahed riigi 5:10 000, siis see tähendab, et harvikhaiguseks hinnatud mõjudega olid äärmiselt suured. Kuna VTK klassifitseeruvad need haigused, mida Eestis kohaselt on oluline hoida kontrollitavana ka põeb ühe haiguse kohta kuni 685 patsienti. Tervisekassa kulud, siis on oluline vahe selles, kas Arvestades, et erinevaid selliseid haiguseid on harvikhaigustega patsientide hulk Eestis on 685 või 7000-8000, siis on erinevate harvikhaigustega siiski ca 47 000 – 80 000 inimest. inimesi Eestis ca 47 000 – 80 000. Ravikindlustuse seaduses defineerime ultra- harvikravimi järgmiselt: „Eestis mitte rohkemat kui viit inimest miljonist mõjutava eluohtliku või raske kroonilise haiguse, mille korral ei ole tegu haiguse kitsama alarühmaga, diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatav ravim.“ Sellisele kriteeriumile vastavaid ravimeid on hinnanguliselt Tervisekassa andmetele tuginedes aastas 3-5 ning ravimeid kasutatavaid patsiente maksimaalselt mõnikümmend patsienti kokku. 2. Ultra-harvikravimitele Tervisekassa soodustuse 2. Arvestatud osaliselt. andmiseks kavandatud uus “hinnakokkulepe” oleks Selgitame: Ultra-harvikravimi hinnakokkulepe õiguslikult samaväärne-tähenduslik RakS-is ja RavS-is on õiguslikult erinev RakS-is ja RavS-is juba olemasoleva hinnakokkuleppega. kirjeldatud hinnakokkuleppest, ent ultra- harvikravimi hinnakokkuleppe sõlmimisel lähtutakse RaKS § 45 lõikes 2 toodud tingimustest eesmärgiga tagada vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele Küsimused: 2.1 Missuguses osas võtaks Tervisekassa üle tasu 2.1 Tervisekassa võtab ultra-harvikravimite maksmise kohustuse nende uute hinnakokkulepete eest tasu maksmise kohustuse üle 100%, v.a. alusel? – võrdl ka kehtiv RakS § 44 lg 3 – 61 sätestatud omaosaluse alusmäär ühe retsepti kohta. reeglid. 2.2 Kas pelgalt olemasolev hinnakokkulepete 2.2 Ravikindlustuse seaduses on edaspidi kaks sõlmimise, muutmise, uuendamise, kehtivuse ravimite hinnakokkuleppe tähendust, mis on pikendamise kord, tingimused ja reeglid sobivad oma sisult erinevad: olemasolev sisuliselt ka uute hinnakokkulepete rakendamiseks hinnakokkulepe ravimite loetellu kantud arvestades asjaolu, et kehtiv hinnakokkulepe omab ravimite osas ning uus, ultra-harvikravimi vahetut välismõju ka teistele ravimi tarneahela hinnakokkulepe. osapooltele lisaks hinnakokkuleppe pooleks olevatele ravimitootjatele ja Tervisekassale? 2.3 Kas ja kuidas mõjutab eelnevat uue 2.3 Ultra-harvikravimid on väga kallid ning hinnakokkuleppe sõlmimise täiendav kriteerium “õigus eelarveriskide maandamiseks tuleb sõlmida hinnakokkulepe, kui see on vajalik tagamaks Tervisekassal sõlmida ravimitootja või vastavust ravikindlustuse vahenditele” ning mida väljastatud ravimi müügiluba omava isiku täpsemalt selle uue kriteeriumi all praktikas silmas vahel hinnakokkulepe, mis mh võimaldab peetakse? rakendada erinevaid riski- ja kulujagamise lahendusi eesmärgiga kasutada ravikindlustuse vahendeid efektiivsemalt ning võimaldades ka ravimi müügiloahoidjale talle sobivat riski- ja kulujagamise lahendust. 2.4 Hinnakokkuleppe olemasolul on ravimite tootmise 2.4 Kuivõrd tegemist on kahe erineva ravimite ja hulgimüügi tegevusloa omaja RavS § 44 lg 1 p 51 hinnakokkuleppega, siis viidatud punktid ultra- kohaselt kohustatud tagama eelisjärjekorras just harvikravimitele ei kohaldu. Eelnõus hinnakokkuleppega ravimite hankimise ja täpsustatakse §-s 2 ka RavS § 44 lõiget 51 kättesaadavuse. Sarnaselt nõutakse ka apteegiteenuse konkreetse viitega ravikindlustuse seaduse tegevusloa omajatelt valmidusi ravimitega varustamisel. asjakohasele hinnakokkuleppe sättele. Vastavad kohustused on täpsustatud ravimite hulgimüügi, apteegiteenuse ja apteegist väljastamise määrustes. 3. Tuleks VTK-ga edasiliikumiseks selgelt piiritleda, et 3. Selgitame: tänastest hinnakokkulepetest ravimivaldkonna Tänastest hinnakokkulepetest tulenevad osapooltele tekkivad kohustused ei laiene "uutele” kohustused ei laiene ultra-harvikravimite hinnakokkulepetele. Kui siiski pidada mõnesid neist hinnakokkulepetele. RaKS-i paragrahvi 41 ülesannetest asjakohaseks ka uute hinnakokkulepete lisatakse uus lõige 9, mis käsitleb erandkorras puhul, siis tuleks need ükshaaval selgelt piiritleda, ulta-harvikravimi müügi korral osa ravimi kirjeldada nende mõju tarneahela osapooltele ning näha jaemüügihinnast üle võtmist Tervisekassa poolt ette asjakohased kulu-riskimaandamise meetmed ning selleks hinnakokkuleppe sõlmimist tarneahelas, et ravimitootja-tervisekassa kulu- lähtudes § 45 lõikes 2 toodud tingimustest. riskijagamise lahendused ei tähendaks praktikas riskide ja kulude ülekandmist tarneahela teistele osapooltele. Kindlasti on oluline kirjeldada ja piiritleda ka see, kellel ja mis aja jooksul “uue” hinnakokkuleppe sõlmimisest tekib ravimiga varustamise kohustus ning kuidas hüvitatakse kulud neist ravimitest, mida hinnakokkuleppe kehtivuse ajal ära ei kasutatud või mille “kasulikkus” tervisekassa jaoks kassa hüvitamiskohustuse vaates kulu-riskijagamisel oluliselt langes. 4. VTK-s pakutud RakS § 41 uue lg 9 sõnastuse 4. Arvestatud. Selgitame: kohaselt võiks uusi erandkorras hinnakokkuleppeid Eelnõus on täpsustatud RaKS § 41 lõike 9 lisaks ultra-harvikravimitele kasutada ka muude sõnastust ning see käsitleb ainult ultra- müügiloaga ambulatoorseks raviks vajalike ja ravimite harvikravimi hinnakokkuleppeid. Kui ultra- loetellu kantud ravimite puhul. Selline võimalus tekitab harvikravimit rahastatakse erandkorras, siis ei küsimusi võimalikust regulatsioonide ja (mitmete kanta seda samaaegselt ravimite loetellu, erinevate?) hinnakokkulepete kollisioonist. Samuti mistõttu ei teki regulatsioonide ega vajab selle võimaluse puhul selgitamist selle võimaluse hinnakokkulepete kollisiooni. Korraga kehtib mõju ravimituru toimimisele – mil määral võiks uue ravimi kohta üks hinnakokkuleppe. hinnakokkuleppe võimaluse lisandumine ka müügiloaga ravimitele, mis on juba kantud tervisekassa soodusravimite loetelusse muuta ravimite kättesaadavust Eestis? 5. Soodusravimitega ravitavate haiguste loetelu ära 5. Teadmiseks võetud. kaotamist toetame. 6. Toetame kindlasti vajadust ajakohastada ravimite 6. Arvestatud. juurdehindlusreegleid. Tundub, et VTK kohaselt Eelnõuga muudetakse ravimiseaduse § 15 lõike hõlmaks ekstemporaalsete ravimite hinnareeglite 3 punkti 2 täiendades sätet järgmise lauseosaga: muudatus siiski ainult määruste tasandit. Sel juhul jääks „ning ekstemporaalse või seeriaviisiliselt  aga kehtima RavS § 15 lg 3 p-s 2 sätestatud hulgi- ja valmistatud ravimi proportsionaalse jaemüügi piirmäär 6,40 ravimpreparaadi kohta. Kuna juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui seaduse tasandil sätestatud piire määrusega muuta ei 6,40 eurot retsepti kohta.“. Fikseeritud saa, siis jääb küsitavaks, kas ainult määruse kaudu on juurdehindlus ei tohi ületada Vabariigi võimalik saavutada olukord, kus ekstemporaalsete Valitsuse 21.02.2005. a määruse nr 36 ravimite juurdehindlus apteegid ületaks seaduses seatud “Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse 6,40 lae. Seaduse muutmise korral tuleks juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord” lisas määrasid käsitleda laiemalt, kui pelgalt ühe 2 toodud valmistamise piirmäära.“ (st 6,40 turustustasandi üht kitsast segmenti. Näiteks ületab eurot sellele hinnaosale ei rakendu). narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite sisseveo taotluse riigilõiv 30 eurot maksimaalset lubatud juurdehindluse piirmäära 6,39 eurot (st 100 EEK-i) juba rohkem kui 4,5x, mis vähimagi kahtluseta raskendab oluliselt näiteks ühe patsiendi vajaduseks ühe või mõne üksiku (müügiloata) ravimipakendi Eestisse toomist. 7. Soovitame põhjalikumalt kirjeldada ka 7. Selgitame: ekstemporaalsete ravimite ravimiregistrisse Täpsed protsessid on kirjeldatud kandmise ja neile pakendikoodi andmise protsesse. rakendusaktides Tervise ja tööministri määrus Isegi kui tegemist on suuresti määruse tasandi nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ ja Tervise- regulatsioonidega, siis vajavad asjakohased ja tööministri määrus nr 38 “Ravimiregistris alusdokumendid, neid väljastavad asutused- olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning organisatsioonid ja kogu kodeerimisprotsessi pakendikoodi kasutamise kord“. haldusmenetlus Ravimiametis selget määratlust. 4. Eesti Proviisorapteekide 1. EPAL toetab ekstemporaalsete ravimite hüvitamise 1. Selgitame: Liit/ 22.04.2025 võimaldamist. Samas toome välja, et on oluline Kriteeriumid sisalduvad kehtiva RaKS § 43 õigusruumis kokku leppida, millistel alustel hüvitamise lõikes 2 ning § 44 lõigetes 2 ja 3 (kehtiva otsuseid tegema hakatakse. Kavandatav õiguslik alus seaduse § 44 lõigetes 5 ja 6). peab andma võimaluse hinnata rahastuse põhjendatust nii meditsiinilisest kui majanduslikust aspektist. 2. Ravimite hüvitamise tehniline lahendus eeldab, et 2. Selgitame: hüvitatavad ravimid peavad olema lisatud Volitusnorm hakkab sisalduma RavS-is ning ravimiregistrisse. Seega toome välja, et vajalik on luua täpsem korraldus rakendusaktides. seaduslik alus ka ekstemporaalsete ravimite standardiseerimiseks ja ravimiregistrisse kandmiseks. 3. RavS § 80 lõike 3 täiendamise kontekstis (lk 12) 3. Selgitame: palume täpsustada, kuidas hakkab toimuma Protsessi kirjeldatakse rakendusmäärustes ekstemporaalsetele ravimitele ravimiregistri Tervise ja tööministri määrus nr 36 pakendikoodi loomine. Ehk teisisõnu, jääb praegu „Ravimiregistri põhimäärus“ ja Tervise- ja ebaselgeks, millisel riigiasutusel on pädevus tööministri määrus nr 38 “Ravimiregistris ekstemporaalsete ravimite kirjeldamiseks ja nende olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning standardiseerimise menetluse algatamiseks. Palume pakendikoodi kasutamise kord“. eeltoodud asjaolusid seaduseelnõu seletuskirjas täpsemalt selgitada. 4. Eelnõu koostamisel tuleb kindlasti arvestada ka 4. Selgitame: rakendusaktiga ajakohastatakse sellega, et ekstemporaalsete ravimite valmistamine on ekstemporaalsete ravimite juurdehindlust kulukas ning praegu kehtivad juurdehindluse tagamaks selliste ravimite valmistamise piirangud ei taga ravimite valmistamise jätkusuutlikust. jätkusuutlikkus. Nagu ka VTK välja toob, on suurim proportsionaalne juurdehindlus praegu kuni 50% ravimi koostisainete ja pakendi kogumaksumusest ning suurim fikseeritud juurdehindlus tohib olla kuni 0,96 eurot müügipakendi kohta. Arusaadavalt ei kata need summad kuidagi reaalselt seda apteegi ressurssi, mis ravimi valmistamisele kulub. Toetame VTK seisukohta, et on põhjendatud ravimite valmistamise tegelikest kuludest lähtuvalt valmistamist puudutav juurdehindlus ajakohastada. Juhul kui juurdehindlusi ei muudeta, siis on enim mõjutatud praegu ravimeid valmistavad apteegid, millised peavad jätkuvalt kahjumlikult oma ülesannet täitma. 5. VTK-st ei selgu, mil viisil ja millistel tingimustel on 5. Arvestatud. kavandatud ekstemporaalsete ravimite valmistamise Eelnõus ja seletuskirjas sisaldub vastav teave. tegelikest kuludest lähtuva juurdehindluse ajakohastamine. Seetõttu palume seaduseelnõu seletuskirja koostamisel eeltoodud asjaoluga kindlasti arvestada ning selgitada, mil viisil ja millistel tingimustel ravimite valmistamise juurdehindlust on kavas ajakohastada. 6. VTK-s välja toodud RavS muutmise seaduse 6. Arvestatud. ettepanekutes ei ole välja toodud ravimite Eelnõuga muudetakse ravimiseaduse § 15 lõike juurdehindlusega seotud muudatusi. Seega juhime 3 punkti 2 täiendades sätet järgmise lauseosaga: tähelepanu, et RavS § 15 sätestab, et jaemüügi „ning ekstemporaalse või seeriaviisiliselt juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 valmistatud ravimi proportsionaalse eurot ravimpreparaadi kohta. Oluline, et see piirang ei juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui saaks takistuseks ekstemporaalsete ravimite 6,40 eurot retsepti kohta.“. juurdehindluse kaasajastamisel. 7. Seeriaviisiliste ravimite loetelu, mida apteekidel on 7. Arvestatud. Seeriaviisiliste ravimite loetelu lubatud valmistada, on määruse nr 69 „Ravimite on ajakohastamiseks muudetakse ministri apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise määrust nr 69. tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ Lisa 1. See loetelu on kehtestatud aastaid tagasi ja vajab samuti kaasajastamist. 8. EPAL edastas 20. märtsil 2025 ettepaneku, millega 8. Selgitame: soovisime muuta RavS § 32 lõiget 1 seonduvalt ravimite Antud küsimust vaadeldakse esmatasandi valmistamise kohustuse üleandmise võimaluse tervishoius apteegiteenuse arendamise loomisega. Eeltoodu on loogiliseks jätkuks 25.12.2023 kontekstis. jõustunud RavS § 32 lõike 6 muudatusele. 5. Eesti Haiglaapteekrite Selts/ Eesti Haiglaapteekrite Selts soovib, et muudatusega Selgitame: 21.04.2025 vaadatakse üle ka ekstemporaalsete ravimite Tulenevalt Vabariigi Valitsuse 19. märtsi 2025. (mittesteriilsed ja steriilsed ravimid) rahastus haiglate a määruse nr 20 § 15 lõikele 7 kuuluvad haiglas tingimustes. Sarnaselt üldapteekidele valmistavad tehtud kulutused ravimitele (välja arvatud 7. haiglaapteegid erinevaid ravimvorme, millel puudub peatükis sätestatud ravimid) voodipäeva tasu tööstuslik alternatiiv ning on olulised erinevate sisse. Voodipäevatasusse puutuva üle patsiendirühmade ravis. Praeguse mudeli kohaselt peaks vaatamine on oma olemuselt tervishoiuteenuste olema ekstemporaalsete ravimite kompenseerimine loetelu muutmise menetlus, mida sätestab seotud voodipäeva tasu komponendis, mis ei ole oma RaKS § 31. olemasolult läbipaistev ning ei toeta valdkonna arengut ja innovatsiooni. Ekstemporaalsete ravimite valmistamine haiglaapteegi vaatest sisaldab olulisi rahalisi ressursse nagu toorained, pakkematerjale, personali, taristut ja kaasaegseid tehnoloogiaid. Soovime diskussiooni avamist erinevate osapoolte vahel (SoM, Tervisekassa), et tagada haiglaapteekides valmistatavate ravimite selgem ja kulupõhisem rahastatus. 6. Tartu ülikooli 1. Ettepanek lisada arsti taotlusele konsiiliumi seisukoht, 1. Arvestatud. meditsiiniteaduste millel põhineks Tervisekassa otsus, kuna on mõistlik Konsiiliumi nõue on lisatud RaKS §-i 41 lõike valdkonna kliinilise selliste kaalukate otsuste korral teiste kolleegidega koos 8 punkti 2. meditsiini instituudi arutada. professor, Sotsiaalministeeriumi 2. VTK II lause tuleks ümber sõnastada järgmiselt: 2. Arvestatud. koosseisuväline “Harvikhaigus on Euroopa Liidu tasandil määratletud Ettepanek on asjakohane ning sellega on harvikhaiguste nõunik/ haiguseks, mis esineb harvem kui viiel inimesel arvestatud eelnõu seletuskirjas. 08.04.2025 kümnest tuhandest. Teisalt on aga erinevaid harvikhaigusi koos vaadatuna äärmiselt palju, hinnanguliselt enam kui 7000-8000 (https://www.omim.org/statistics/entry) ja seetõttu on harvikhaigust põdevate inimeste arv suur. Euroopa liidus uuriti konservatiivsel meetodil harvikhaiguste  levimust harvikhaiguste registrite alusel ning järeldati, et ligikaudu 3,5-5,9% elanikkonnast esineb haruldane haigus (Harvikhaigused. Euroopa Komisjon. https://health.ec.europa.eu/rare-diseases-and-european- reference-networks/rare-diseases_en). Selle alusel me võime järeldada, et Eestis on ligikaudu 47 521 -80 107 harvikhaigusega indiviidi. Haruldastest haigustest 80% põhjus on geneetiline ja need võivad avalduda nii varases sünnijärgses perioodis, lapseeas kui täiskasvanuna. Kuigi Euroopa Liidus ei ole ametlikult defineeritud haruldaste haiguste kitsamat alarühma, eristuvad praktikas harvikhaiguste seas haigused, mida esineb populatsioonis äärmiselt harva ehk nö ultra- haruldased.”. Lisaks tabelis toodule saadeti VTK kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks Rahandusministeeriumile, Justiits- ja Digiministeeriumile, Tervisekassale, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Arstide Liidule, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Farmaatsia Seltsile ja Eesti Proviisorite Kojale. Nimetatud isikud kooskõlastasid VTK märkusteta või ei saatnud tagasisidet.  Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Ravikindlustuse seaduse (edaspidi RaKS) ja ravimiseaduse (edaspidi RavS) planeeritavate muudatuste eesmärgiks on võimaldada ultra-harvikravimite rahastamist patsientidele senisest kiiremini ning kompenseerida ka apteekides valmistatavaid ehk ekstemporaalseid ravimeid. Samas jäävad kehtima kõik seni kehtinud otsustuspõhimõtted, mis tagavad, et riik hüvitab patsientidele efektiivseid ja ohutuid ravimeid ning tagatud on ravikindlustuse ressursside optimaalne kasutamine. Õigusselguse tagamiseks defineeritakse seaduse tasandil RaKSis ja RavSis mõisted “ultra- harvikhaigus” ning “standardiseeritud ekstemporaalne ravim”. Ravimite kättesaadavust tagavate menetluste kiirendamiseks tunnistatakse kehtetuks haiguste loetelu kehtestamise regulatsioon, sellele viitavad sätted RaKSis ning sellega seoses samuti tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrus nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“1 (edaspidi haiguste loetelu). Kehtetuks tunnistatavad sätted asendatakse ravimite loetelus soodusmäära kehtestamise põhimõtetega. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna nõunik Mari Amos ([email protected]) ning tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitikajuht Kärt Veliste ([email protected]). Eelnõu koostamisse olid kaasatud Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete teenusejuht Getter Hark ([email protected]), Tervisekassa IT portfelli tootehaldur Anett Lilleväli ([email protected]) ja Tervisekassa õigusteenuse jurist Aigi Veber ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome- ja isikuandmete kaitse nõunik Lily Mals ([email protected]). Mõjuanalüüs on koostatud Tervisekassas ning selle on üle vaadanud Sotsiaalministeeriumi analüüsi ja statistika osakonna nõunik Kadri Kallip ([email protected]). Eelnõu ja seletuskiri keeletoimetatakse pärast esimest kooskõlastusringi. 1.3. Märkused Eelnõu on seotud Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga2, milles on ette nähtud õiguslike aluste loomine Tervisekassale erandkorras lihtsamini ultra-harvikravimite rahastamiseks. Eelnõu ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Eelnõuga muudetakse: 1) RaKS reaktsiooni avaldamismärkega – RT I, 12.12.2024, 22; 1 Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75–Riigi Teataja 2 Vabariigi Valitsuse tegevusprogramm | Eesti Vabariigi Valitsus 1 2) puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse redaktsiooni avaldamismärkega – RT I, 12.06.2025, 1; 3)RavS redaktsiooni avaldamismärkega – RT I, 12.07.2025, 24. Seaduste muutmise eelnõu lähtub terviseministri 21. jaanuari 2025. a käskkirja nr 10„ Tervise tulemusvaldkonna programmide 2025 –2028 kinnitamine“ lisas 33 olevas programmis „Inimkeskne tervishoid 2025-2028“ välja toodud eesmärkidest, mille kohaselt on perioodil 2025-2028 kavas koostöös Tervisekassaga üle vaadata harvikravimite (sh ultra-harvikravimite) Tervisekassa paketti lisamise põhimõtted (tegevus 1.1.4. Tervishoiuteenuste mudelite ümberkujundamine) ning arendada ekstemporaalsete ravimite valdkonda ja parandada nende, sealhulgas ekstemporaalsete lasteravimite, rahalist kättesaadavust (tegevus 1.1.8. Ravimite, verepreparaatide, meditsiiniseadmete kättesaadavus). Samuti soodustab eelnõu „Eesti 2035“4 strateegia täitmist, toetades tervishoiuteenuste ning ravimite ja meditsiiniseadmete kättesaadavust. Valitsusliidu koalitsioonilepe5 seab üheks eesmärgiks bürokraatia ja halduskoormuse vähendamise. Ka Riigikogu heaks kiidetud „Õigusloomepoliitika põhialused aastani 2030“6 seab eesmärgi piirata õigusloome regulatiivset koormust ning vähendada olemasolevat halduskoormust. Antud eelnõusse hõlmatud eesmärk loobuda haiguste loetelu kehtestamisest ja muutmisest eraldi õigusaktina aitab saavutada kirjeldatud eesmärke. Tervise- ja tööministri 2. jaanuari 2023. a käskkirjaga nr 3 “Ravimipoliitika 2030 kinnitamine” kinnitatud “Ravimipoliitika 2030"7 rõhutab innovatsiooni toetavate stiimulite paremat sihistamist ja eelkõige katmata ravivajadusega valdkondadele (lasteravimid, harvikravimid, antimikroobsed ained) keskendumist. Samuti rõhutab see vajadust ajakohastada apteegis valmistatavate ekstemporaalsete ravimite juurdehindluse süsteemi ning leppida kokku selliste ravimite hüvitamise süsteemis. “Tervisekassa arengukava 2022-2025”8 kohaselt on üheks Tervisekassa strateegiliseks eesmärgiks raviteekond – vajalik ravi on inimestele kättesaadav teenuste otstarbeka (meditsiiniliselt tõenduspõhise ja kulutõhusa) valiku kaudu. Selle eesmärgi üheks alameesmärgiks on tervishoiuteenuste ning ravimivaliku otstarbekas laiendamine, mille kohaselt peab inimesele olema ravisoovituste jälgimine mugav ja taskukohane. Nii paraneb ka ravisoostumus ja ravi järjepidevus. Arengukavas on võetud eesmärk tagada, et kaasaegsed ravimeetodid, ravimid ning meditsiiniseadmed oleksid patsientidele võimalikult kiiresti kättesaadavad, seda eriti katmata ravivajadusega valdkondades. Rohkem tähelepanu pööratakse harvikhaigusega patsientidele sobivate lahenduste leidmisele. Eelnõuga tehtavad muudatused ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 3 Inimkeskne tervishoid 2025-2028 4 Eesti 2035_PUHTAND ÜLDOSA_210512_1.pdf 5 Eesti Reformierakonna ja Erakonna Eesti 200 valitsusliidu alusleping | Eesti Vabariigi Valitsus 6 Õigusloomepoliitika põhialuste aastani 2030 heakskiitmine–Riigi Teataja 7 Ravimipoliitika 2030 8 Tervisekassa arengukava 2022-2025 2 Seaduseelnõu kohta on koostatud väljatöötamiskavatsus (VTK)9. Väljatöötamiskavatsusele antud tagasiside on käesoleva eelnõu koostamisel arvesse võetud. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus. 2. Seaduse eesmärk Seaduse eesmärgiks on tagada kiirem ja taskukohasem juurdepääs ravimitele isikutele, kellel esineb ultra-harvaesinev haigus või kellel on vaja kasutada apteegis valmistatavaid spetsiaalseid ravimeid. Seadus põhineb väljatöötamiskavatsusel, kus on eesmärke detailselt kirjeldatud. Sisulisi muudatusi võrreldes VTK-s tooduga ei ole eelnõu koostamisel muudatuste eesmärkide osas tehtud. 2.1 Ultra-harvikravimid Eestis on peamiselt turu väiksusest tulenevalt oluliseks probleemiks, et ultra-harvaesinevate haiguste raviks näidustatud ravimite (ultra-harvikravimid) puhul, kus patsiente on vaid mõned üksikud, ei ole ravimi müügiloa hoidja kas motiveeritud esitama Tervisekassale täismahus soodustuse taotlust või on taotluse lahendamine ravi aegkriitilisust ja patsientide vähesust arvestades liiga pikk. Harvikhaigus on Euroopa Liidu (EL) tasandil määratletud haiguseks, mis esineb kuni viiel inimesel kümnest tuhandest10. Eesti rahvaarvu arvestades tähendab see haiguseid, mida põeb kuni 685 inimest iga haiguse kohta. Erinevaid harvikhaigusi on aga väga palju - hinnanguliselt enam kui 7000-8000. Seetõttu on kokku harvikhaigust põdevate inimeste arv suur, st Eestis on ligikaudu 47 521 - 80 107 harvikhaigusega indiviidi. Suurel osal (u 95%) harvikhaigustel puudub spetsiifiline ravi, kuid iga aastaga tuleb turule uusi innovatiivseid ravimeid. Kui harvikravimi definitsioon on EL tasandil määratletud, 11 siis ultra- harvikravimite definitsioon EL tasandil puudub. Ultra-harvikravimiks saab pidada ravimeid, mis mõjutavad mõnda inimest miljonist12. Eestis suunab Tervisekassa harvikhaiguste raviks igal aastal märkimisväärseid summasid ja rahastab alates 2025. aasta jaanuarist ravimeid umbes 70 erineva harvikhaiguse raviks. Eestis moodustavad harvikravimitest13 veidi alla poole (28) ultra-harvikravimid14, mis on näidustatud 25 erineva üliharuldase haiguse raviks. Kui 2023. aastal rahastas Tervisekassa 576 harvikhaigusega patsiendi ravi kokku ligi 22 miljoni euro eest, siis 2024. aastal on kulud kasvanud 12 miljoni euro võrra, ulatudes 34 miljoni euroni (ca 9% kogu Tervisekassa ravimite eelarvest) ning abi on saanud 743 patsienti. Sarnaselt on kirjeldatud eelarvekasvu raames kasvanud ultra-harvikhaigustega patsientide 9 https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/d5c47345-7c25-482c-bc00-613f46ac431d 10 Harvikhaigused. Euroopa Komisjon. https://health.ec.europa.eu/rare-diseases-and-european-reference-networks/rare- diseases_en 11 Harvikravimiks ehk harva kasutatavaks ravimiks loetakse Euroopa Liidus ravimit, mis mõjutab Euroopa Liidus mitte rohkemat, kui viit inimest kümnest tuhandest ja on mõeldud eluohtliku või jäävalt invaliidistava haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks ning ühenduses ei ole heakskiidetud rahuldavat meetodit või et sellise meetodi olemasolu korral toob ravim selle haigusseisundi tõttu kannatajatele märkimisväärset kasu. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta, artikkel 3. CL2000R0141ET0020010.0001.3bi_cp 1..1 12 Inglise keelses kirjanduses kasutatakse mõisteid ultra-orphan, mille esinemissagedus on ca 1/100 000 inimese kohta ja hyper-orphan, mille esinemissagedus jääb vahemikku 1-10/miljoni inimese kohta. 13 Harvikhaiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatavad ravimid. 14 Üliharuldaste eluohtlike või raskete krooniliste haiguste ravimiseks mõeldud ravimid. 3 ravi rahastus: 2023. aastal toetati 43 patsiendi ravi 4,6 miljoni euro eest, 2024. aastal 55 patsiendi ravi 6,5 miljoni eest. Tervisekassal puudub seaduslik alus ultra-harvikravimeid erandkorras rahastada paindlikuma patsiendipõhise protseduuri alusel. RaKS § 41 lõige 8 võimaldab patsientidel taotleda erandkorras ravimite rahastust Tervisekassa juhatuse otsuse alusel, kui seda toetab raviarsti kirjalik seisukoht. Seejuures on erandit võimalik rakendada ainult siis, kui tegu on ambulatoorseks raviks vajaliku ja ravimite loetelusse kantud või müügiloata ravimiga. Enamasti on ultra-harvikravimid müügiloaga, aga sellistel ravimitel ei ole mõnda teist näidustust, mille korral ravim oleks juba ravimite loetellu kantud ning osade haiguste korral manustatakse neid tervishoiutöötaja poolt, st tegu ei ole ambulatoorse raviga. Seega ei ole võimalik neid ravimeid erandkorras rahastada ning kui müügiloahoidjal ei ole huvi taotlust esitada, ei ole võimalik neid ravimeid patsiendile rahaliselt kättesaadavaks teha. Kui ravimitootja ja Tervisekassa on saavutanud põhimõttelise kokkuleppe, tuleb enne ravimi kättesaadavaks tegemist teha muudatused õigusaktides15, saada Tervisekassa juhatuse ja nõukogu heakskiit ning kehtestada vajalikud määrused. Sotsiaalministeerium muudab Tervisekassa ravimite loetelu ja ravimite piirhindade määrusi regulaarselt kord kvartalis ning tervishoiuteenuste loetelu uuendatakse vähemalt kord aastas. Seega võib ultra-harvaesinevate haiguste ravi rahastamise menetlus kesta 3–13 kuud, mis on abivajavate patsientide jaoks liiga pikk aeg. Protsessi lihtsustamine on mõistlik, kuna see mõjutab väheseid patsiente. Probleemist puudutatud isikud ning mittesekkumise tagajärg Hetkel kehtiv lahendus mõjutab patsiente, lähedasi ja raviarste, kes sellistest ravimitest kasu saaksid. Eestis on harvikhaiguste valdkonnas diagnoosimine, ravi ja teadustöö koondunud valdavalt viide haiglasse, kus töötavaid arste muudatus mõjutaks: SA Tartu Ülikooli Kliinikum (kus alates 2022. aastast tegutseb harvikhaiguste kompetentsikeskus), SA Tallinna Lastehaigla , AS Ida-Tallinna Keskhaigla, AS Lääne-Tallinna Keskhaigla ja SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla. Tuginedes 2023. ja 2024. a Tervisekassa andmetele võimaldaks senisest optimaalsem rahastusprotsess hüvitada aastas kiiremini ca 3-5 uut ravimit, mida vajaks vastavalt 6-9 patsienti aastas. Nende uute ravimite rahastusotsuste mõju Tervisekassa eelarvele oli 160 000 - 900 000 eurot aastas. Eelduslikult on samas suurusjärgus kulud ka siis, kui rahastamine toimuks erandkorra protseduuri kaudu. Keeruline on täpselt hinnata, mitme uue ultra-harvikravimi osas patsiendipõhine taotlus täiendavalt esitataks. Siiski on tõenäoline, et mida lihtsam on rahastusprotseduur, seda atraktiivsem on ravimi Eesti turule toomine rahvusvahelistele ravimifirmadele. Kui toimiva ravi alustamine viibib või on sootuks kättesaamatu, omab see negatiivset mõju patsientide elukvaliteedile ning väga keeruliste haiguste korral ka potentsiaalselt eluea pikkusele, samuti võivad lisanduda täiendavad kulud ravimitele ning tervishoiu- ja sotsiaalteenustele, mis on seotud haiguse ägenemise või tüsistustega. 2.2 Soodusravimitega ravitavate haiguste loetelu Regulaarne haiguste loetelu muutmine toob kaasa olulise halduskoormuse nii Tervisekassale, Sotsiaalministeeriumile kui ka Riigi Teatajale. Samas sisulist lisandväärtust eraldiseisval õigusaktil ei ole, sest Tervisekassa juures tegutsev ravimikomisjon annab RaKS § 44 lõigetes 5 ja 6 toodud kriteeriumide alusel juba täna soovitusi selles osas, milline soodusmäär oleks antud haiguse ning ravimi korral põhjendatud. Seega puudub vajadus eraldi haiguste loetelu kehtestamiseks määrusena. 15 Tervisekassa ravimite loetelu–Riigi Teataja; Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu–Riigi Teataja; Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75–Riigi Teataja ; Ravimite piirhinnad–Riigi Teataja. 4 Uute ravimite rahastama hakkamisel tuleb igakordselt muuta nii ravimite loetelu kui ka tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrust nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“16 (edaspidi haiguste loetelu), et oleks võimalik ravimeid hüvitada 75%-lise või 100%-lise soodusmääraga. Meditsiini arenguga muutuvad haiguste käsitlemine ja ravimite määramine üha spetsiifilisemaks ning ravi määratakse kitsamate diagnooside alusel, seda ka harvaesinevate haiguste puhul. Seega on tekkinud vajadus täiendada haiguste loetelu, et tagada spetsiifiliste ravimite hüvitamise toetamine. Uute ravimite kõrged hinnad muudavad sageli tavapärase 75%-lise ravimite soodusmääraga krooniliste haiguste ravimid patsientidele raskesti kättesaadavaks. See on tinginud vajaduse teha haiguste loetelus ravimklassi põhiselt erandeid. Näiteks psoriaasi, psoriaatrilise artropaatia, astma ja kroonilise sinusiidi korral on tehtud erisus bioloogiliste ravimite puhul. Kui tavapäraselt rahastatakse nende haiguste ravimeid 75%-lise soodusmääraga, on bioloogiline ravi oluliselt kallim ja haiguse progresseerudes raskemasse staadiumisse hädavajalik. Seetõttu rahastatakse bioloogilisi ravimeid nende diagnooside korral 100%-lise soodusmääraga. Ravikindlustuse seaduse § 44 lõike 5 kohaselt lähtutakse haiguste loetelu kehtestamisel haiguse raskusest ja eluohtlikkusest, haiguse epideemilise leviku võimalikkusest, haigusega kaasneva valu vaigistamise vajadusest ja muudest humaansetest kaalutlustest ning vastavusest ravikindlustuse rahalistele vahenditele jne. Samas puudub ühe kriteeriumina kindlustatud isiku omaosaluse suurus. Kui ravim jääks kõrge omaosaluse tõttu patsiendile kättesaamatuks, ei oleks võimalik tagada haiguse ravi või kergendamist. Seega on õigusselguse huvides põhjendatud RaKS § 44 lõike 5 sisuline muutmine – ravimi ravimite loetellu kandmisel arvestatakse ka mõju patsientide omaosalusele. Probleemist puudutatud isikud ning mittesekkumise tagajärg Probleem pideva haiguste loetelu kehtestamise ja muutmisega mõjutab enim Tervisekassa tööd. Samuti on mõju Sotsiaalministeeriumi ja Riigi Teataja töötajatele, kes oma aega selle õigusakti muutmiseks regulaarselt panustavad. Hinnanguliselt kulub muudatuste ette valmistamiseks kvartalis 2-3 tööpäeva ehk aastas 8-12 tööpäeva, mida saaks kasutada teiste tööülesannete täitmiseks (nt ravimite muudatusettepanekute menetlemine, hinnaläbirääkimiste pidamine vms). Lisaks kiirendab haiguste loetelu pidevast muutmisest loobumine ravimite kättesaadavust isikutele, kuna ära jääb täiendavatele menetlustele kuluv aeg. Õigusakti kehtestamise ja pideva muutmise vajaduse ära langemisel vähendatakse ka bürokraatiat, mis on üks Vabariigi Valitsuse prioriteetidest. 2.3 Ekstemporaalsed ravimid 2.3.1 Ekstemporaalsete ravimite kulud Tervisekassal puudub õigus üle võtta ekstemporaalsete ravimitega seotud kulusid ja kogu ravimi maksumus tuleb patsiendil endal tasuda. See võib kallimate ravimvormide korral kujutada patsiendi või tema lähedaste jaoks märkimisväärset rahalist väljaminekut. Apteegis valmistatavaid ravimeid kasutatakse peamiselt siis, kui patsient ei saa tööstuslikult valmistatud alternatiivi manustada (nt lastele ja neelamisraskustega (nt insuldijärgse tüsistusena) patsientidele valmistatud ekstemporaalsed ravimid) 17, alternatiivid puuduvad (nt tarneraskuste korral) või need on mõnevõrra vähem efektiivsed. 16 Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75–Riigi Teataja 17 Eesti Rohuteadlane (5/2018) https://www.apteekriteliit.ee/er/RT_2018_5.pdf 5 Tulenevalt RavS § 4 lõikest 3 on ekstemporaalne ravim arstiretsepti või tellimislehe alusel apteegis valmistatud ravim. Need ravimid on pulbrite ja lahuste (sh suspensioonide), aga ka salvide ja kreemide kujul. 2024. aastal valmistati retseptikeskuse andmetel 28 734 ekstemporaalset ravimit 17 512 patsiendile kogusummas ca 220 000 eurot. Apteegis ravimi valmistamiseks välja kirjutatud ekstemporaalsete ravimite retseptide asemel kirjutatakse osaliselt ka soodusravimi retsepte, kuna mõnikord kirjutatakse ravimi põhitoimeaine, mis on kantud soodusravimite loetellu, soodusravimi retseptiga ning sellele rakendub Tervisekassa soodustus. Sellistele retseptidele kantakse vabateksti väljale arsti selgitus ravimi valmistamiseks. Kuna info ekstemporaalse retsepti valmistamise kohta on vabateksti väljal, ei ole selliste retseptide hulka võimalik täpselt kindlaks määrata. Kuigi kõikidest ravimiretseptidest moodustavad ekstemporaalsed retseptid väga väikese osa (0,22%), on need teatud patsientidele ainsaks ravivõimaluseks. Ravimeid, mida suspensiooni kujul valmistatakse, kasutatakse erinevate krooniliste haiguste, näiteks epilepsia (levetiratsetaam), hüpertensiooni (propranolool, labetalool, amlodipiin), tahhükardia (propranolool, prednisoloon, flekainiid) ning südamepuudulikkuse (spironolaktoon, furosemiidi, hüdroklorotiasiidi) korral. Suspensioonialuse18 kõrge hinna tõttu on suspensioonid kallima hinnaklassiga ekstemporaalsed ravimid (keskmiselt maksab enim kasutatav 500 ml suspensioonialus apteekide hinnakirja19 andmetel 70-90 eurot, mis teeb ühe 100 ml ravimi hinnaks omakorda ca 20 eurot). Kuna tegu on krooniliste haigetega, siis vajab patsient aastas mitut retsepti, millele võib olla kirjutatud erinev ravimikogus. See teeb kokkuvõttes ravi patsiendi jaoks kalliks. Patsientide kõrgest omaosalusest tulenevalt kasutatakse suspensioone pigem väikeses mahus, kuigi need on võrreldes pulbritega kaasaegsemaks raviviisiks võimaldades patsiendile ka täpsemat annustamist. Suspensioonidele ja pulbritele lisaks valmistatakse apteekides ka erinevaid salve ja kreeme – nt Seppo salvid nahapõletuste lokaalseks raviks, väävlisalvid sügeliste raviks, diltiaseemikreem hemorroidide raviks. Samuti kasutatakse teatud juhtudel raviks erinevaid sees- ja välispidiseid lahuseid, suposiite ja gloobuleid. Võimaldamaks kliiniliselt põhjendatud juhtudel ekstemporaalsete ravimite senisest paremat kättesaadavust patsiendile, on vajalik luua Tervisekassale hüvitamiseks õiguslik alus, mis võimaldaks hinnata rahastuse põhjendatust nii meditsiinilistest kui majanduslikest aspektidest lähtuvalt ning võtta patsientidelt osaliselt üle tasu maksmise kohustus. Vastavalt Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 36 “Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord“20 (edaspidi määrus 36) § 3 lõikele 3 saab apteeker ühe ekstemporaalse ravimi müümisel rakendada proportsionaalset juurdehindlust ja fikseeritud juurdehindlust. Suurim proportsionaalne juurdehindlus tohib olla kuni 50% ravimi koostisainete ja pakendi kogumaksumusest. Suurim fikseeritud juurdehindlus tohib olla kuni 0,96 eurot müügipakendi kohta. Ekstemporaalsete ravimite valmistamisel, eriti juhtudel, kus ravimi koostisained ja pakend on hinnalt odavad (st 50% juurdehindlust annab marginaalse hinnalisa), kuid valmistamine ise aeganõudev, ei kata lubatud juurdehindlused valmistamisega seotud kulu. Võttes arvesse ravimi valmistaja palgakulu, siis selle tasu eest on võimalik tööd teha ca 3 minutit. Tegelikult kulub sõltuvalt ravimist valmistamiseks 30 minutit kuni 2,5 tundi, teatud ravimite puhul isegi 4 tundi. Lisaks valmistaja tööajale omab ravimi lõpphinna kujunemisel tähtsust pakendamiseks 18 Lahusaine, mille sisse ravimi toimeaine ja abiained segatakse. 19 www.ravimiinfo.ee 20 Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord–Riigi Teataja 6 kasutatav taara, lisatavad abiained, valmistamise metoodika jne. Tagamaks ekstemporaalsete ravimite valmistamise jätkusuutlikkust ajakohastatakse ravimite valmistamise tegelikest kuludest lähtuvalt valmistamist puudutav juurdehindlus. Probleemist puudutatud isikud ning mittesekkumise tagajärg Probleemist on puudutatud patsiendid, kellel on vaja ravimiseks soetada ekstemporaalseid ravimeid. 2024. aastal ostis vähemalt ühe ekstemporaalse ravimi välja 17 512 patsienti. Nendest pulbrite ja suspensioonide kasutajaid, kelleks on peamiselt väikelapsed ja neelamisraskustega patsiendid ning kus katmata ravivajadus on kõige suurem, oli 666. Juhul, kui Tervisekassa võtab teatud kliiniliselt põhjendatud ekstemporaalsete ravimite eest tasu maksmise kohustuse üle, muutuvad sellised ravimid rahaliselt lihtsamini kättesaadavamaks. Ravimite kallis hind ei võimalda hetkel pakkuda patsientidele nüüdisaegset ravimvormi suspensiooni näol, vaid tuleb endiselt pakkuda ebamugavamaid ja ebatäpsemaid vorme (näiteks pulbreid). 2.3.2 Retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks Koostöös Tartu Ülikooli, Tallinna Tervishoiu Kõrgkooli, haigla- ja üldapteekide ja erialaorganisatsioonidega on eelnevalt ära kirjeldatud n-ö standardretseptuur ehk sellised ekstemporaalsed ravimid, mida apteekides enim valmistatakse ning mis on patsientidele näidustatud. Kirjelduste aluseks on võetud apteekides läbi viidud uuring ja enim ravimeid valmistavate apteekide kogemus. Täna peab arst ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks retsepti välja kirjutamisel täitma standardiseerimata retsepti, mille koostamine on võrreldes tavaretseptiga aeganõudvam ning mida apteekritel on sageli ka keeruline lugeda. Kasutusmugavuse suurendamiseks ning efektiivsema andmekogumise (ravimvormide, ravimi toimeaine ja abiainete koostise ja ravimikoguse osas) tagamiseks kirjeldatakse enimkasutatud ekstemporaalsed ravimid Ravimiregistris ning neile antakse pakendikoodid. Standardiseerimata ekstemporaalsetel retseptidel on valmistatava ravimi info jätkuvalt vabatekstiväljal, kuid standardiseeritud retseptil struktureeritud andmeväljadel, mis võimaldab paremat ülevaadet, milliseid ravimeid valmistatakse. Selleks luuakse uus mõiste: „standardiseeritud ekstemporaalne ravim“. Samas jääb arstile jätkuvalt alles võimalus kirjutada tavapärast n-ö standardiseerimata ekstemporaalse ravimi retsepti, mis võimaldab paindlikkust juhtudeks, kus patsiendile on põhjendatud teistsuguse koostisega ravimi valmistamine. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb neljast paragrahvist, millest kolm esimest kajastava muudatusi seadustes ning neljas seaduse jõustumise tähtpäeva. Eelnõu § 1 punktidega 1 ja 2 muudetakse RaKS § 41 lõikeid 3 ja 4 ning tunnistatakse kehtetuks RaKS § 41 lõiked 5, 6 ja 61. Lõikesse 3 koondatakse senised punktid 2–4 ning lõikesse 4 koondatakse senine regulatsioon lõigetest 4–61 Kehtiva RaKS § 41 lg 3 punktid 2-4 viitavad lisaks tasu osale, mis ületab piirhinda, hinnakokkuleppes sätestatud hinda või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinda, ka RaKS § 44 lõigetes 1–3 ja 41 sätestatud ravimi soodustuse protsentidele. Arvestades sätte eesmärki piirata Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustust üle võtmist ravimi hinna selle osaga, mis ületab piirhinda, hinnakokkuleppes sätestatud hinda või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinda, ei oma tähtsust, milline on ravimi loetellu kandmisel tema soodusmäär. 7 Kohustuse üle võtmise eelduseks on just asjaolu, et ravim on ravimite loetellu kantud (§ 43) ning milline on sellele ravimile rakenduv piirhind, hinnakokkuleppehind või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hind. Sellest tulenevalt ei ole põhjendatud viidata §-le 44, vaid §-le 43. Sisulist muudatust sõnastuse muudatus kaasa ei too. Kehtiva RaKS § 41 lõiked 4-61 sätestavad Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse alusel tasumisele kuuluva summa arvutamise põhimõtte - vastavalt ravimite loetelus märgitud soodustuse protsendile ravimi piirhinna, hinnakokkuleppes märgitud hinna või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinna ja omaosaluse alusmäära vahe. Seejuures viitab iga säte RaKS §-i 44 erinevale lõikele (ravimi soodusmäärale). Arvestades eelnõu § 1 punktiga 7 tehtavat muudatust, s.o RaKS §-i 44 sõnastuse muutmist, on põhjendatud ümber sõnastada ka RaKS § 41 lõige 4. Muudatusega ajakohastatakse viiteid ning sõnastatakse sätte kokkuvõtlikult viidates kõikidele asjakohastele sätetele (s.o RaKS § 44 lõiked 2–5) ilma iga viite jaoks eraldi sätte loomiseta. Sisulist muudatust sõnastuse muudatus kaasa ei too. Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetakse RaKS paragrahvi 41 lõiget 8 selliselt, et selles täpsustatakse viiteid RaKS §-le 44 asendades senised viited lõigetele 5 ja 6 lõigetega 2 ja 3 (muudatus on seotud eelnõu § 1 punktis 7 tehtava muudatusega) ning laiendatakse tasu maksmise kohustuse ülevõtmise õigust ka standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile. Muudatus on vajalik, et luua Tervisekassale hüvitamiseks õiguslik alus, mis võimaldaks hinnata standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite rahastuse põhjendatust nii meditsiinilistest kui majanduslikest aspektidest lähtuvalt ning võtta patsientidelt osaliselt üle tasu maksmise kohustus. Ekstemporaalsete ravimite hüvitamise hindamine puudutab väheseid ravimigruppe ja ravimvorme, mistõttu ei ole mõistlik ümber kujundada kogu täna toimivat ravimite loetelu koostamise õigusruumi. Silmas tuleb pidada, et taoliste ravimite kohta ei eksisteeri mahukaid uuringuid, mis on vajalikud müügiloa saamiseks, sest sellised ravimid ei oma müügilube. Enamikel juhtudel ei sisalda ekstemporaalsed ravimid uusi toimeaineid, vaid võimaldavad samade, juba aastakümneid kasutusel olevate toimeainete kasutamist alternatiivses ravimvormis (nt tableti asemel suspensioon). Seega on tõenäoline, et ka nende ravimite hindamisel tuleb olla andmete osas paindlikum võrreldes n-ö tavamenetlusega. Võttes arvesse, et erinevad laiapõhjalised töörühmad (kaasates erinevate valdkondade esindajaid, nagu lastearstid, nahaarstid, perearstid, pulmonoloogid, günekoloogid) on standardretseptuuri ning ravivajaduse kirjeldamisel kohtunud, on võimalik osapoolte koostöös saada asjakohane ülevaade tõendusest, mis on aluseks erandkorra soodustuste tegemisel. Täiendavalt luuakse lõike punktiga 2 võimalus müügiloaga või raviasutuses kasutatavaid ultra- harvikravimeid rahastada erandkorra protseduuri alusel patsiendipõhiselt seejuures arvestades ravikindlustuse seaduses kehtivaid kriteeriume. Kuna ultra-harvikravimi definitsiooni Euroopas ametlikult ei eksisteeri, on rahastusotsuste langetamisel õigusselguse huvides selgitatud mõiste „ultra-harvikravim“ sisu. Eelnõu § 1 punktiga 4 täiendatakse RaKS § 41 lõikega 9, mis annab õigusliku aluse erandkorra protseduuri kaudu rahastatavate müügiloaga ultra-harvikravimite osas sõlmida ravimitootja või väljastatud ravimi müügiluba omava isikuga ultra-harvikravimi hinnakokkulepe, kui see on vajalik tagamaks vastavust ravikindlustuse rahalistele vahenditele, lähtudes RaKS § 45 lõikes 2 toodud tingimustest (ravimi hulgimüügiostuhind ravimvormide, toimeaine sisalduste ja pakendite kaupa; ravimi jaemüügi eeldatav maht hinnakokkuleppe kehtivuse ajal; tähtajad ja tingimused, mis puudutavad hinnakokkuleppe muutmist, ravimi turustamist ja rahastustingimusi). 8 Ultra-harvikravimid on väga kallid ning patsientide ravi maksumus küündib sageli sadade tuhandete eurodeni. Eelarveriskide maandamiseks tuleb Tervisekassal sõlmida ravimitootja või väljastatud ravimi müügiluba omava isiku vahel hinnakokkuleppeid. Hinnakokkulepped võimaldavad rakendada erinevaid riski- ja kulujagamise lahendusi eesmärgiga kasutada ravikindlustuse vahendeid efektiivsemalt. See omakorda annab Tervisekassale aluse kokku leppida oluliselt soodsamas hinnas ning maandada ravi mittetoimimise riske, mis ilma leppeta ei oleks võimalik. Ravikindlustuse seaduses on edaspidi kaks ravimite hinnakokkuleppe tähendust, mis on oma sisult erinevad: 1. RaKS § 42 lõige 4 käsitleb hinnakokkulepet, mis on Tervisekassa ja ravimitootja või väljastatud ravimi müügiluba omava isiku vahel sõlmitud haldusleping piirhinnast madalama või võrdse jaemüügihinnaga ravimite või piirhinnaga hõlmamata ravimite hulgimüügi ostuhinna kohta, mille soodustuse protsent on 100, 75 või 50. Sisuliselt puudutab see ravimeid, mis on kantud ravimite loetellu. 2. RaKS § 41 lõige 9 käsitleb ultra-harvikravimi hinnakokkulepet, mis on vajalik tagamaks vastavust ravikindlustuse rahalistele vahenditele, kuid ravimit rahastatakse erandkorras ning ravim ei ole kantud ravimite loetellu. Õigusselguse huvides täpsustakse seetõttu eelnõu §-s 3 ka RavS § 44 lõiget 51 konkreetse viitega ravikindlustuse seaduse asjakohasele hinnakokkuleppe sättele (RaKS § 42 lg 4), mille kohaselt on ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal kohustus tagada sama toimeainega ravimite turustamise korral eelisjärjekorras selliste ravimite hankimise ja kättesaadavus, mille kohta on RaKS § 42 lõike 4 alusel sõlmitud hinnakokkulepe, välja arvatud ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes turustab ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid. Eelnõu § 1 punktiga 5 täiendatakse RaKS § 43 lõiget 6 punktiga 41. Tegu on samasisulise sättega, mis kehtivas RaKSis on toodud §-i 44 lõikes 8 ning mille kohaselt võib haiguse kanda haiguste loetellu kanda tingimusega, mille eesmärk on arvestada soost, vanusest või meditsiinilisest põhjusest tingitud vajadusega. Kuna eraldiseisev haiguste loetelu eelnõuga kaotatakse, siis tuleb põhimõtte säilitamiseks sama tingimus kohustuslikuks muuta ravimi loetellu kandmist puudutavas §-i 43 lõikes 6. Eelnõu § 1 punktiga 6 muudetakse RaKS § 44 sõnastust. RaKS § 44 sätted sõnastatakse uuesti arvestades kõiki seni kehtinud põhimõtteid, kuid suurendades selgust. Ravimid võib jätkuvalt kanda ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50, 75 ja 100 (RaKS § 44 lg 1). Kehtima jäävad samad tingimused, millal kohaldatakse kindlustatud isikute puhul ravimite loetellu soodustuse protsendiga 75 kantud ravimite müümisel soodustuse protsenti 90 (RaKS § 44 lg 4) ning alla 4-aastaste laste puhul soodustuse protsenti 100 (RaKS § 44 lg 5). Seoses haiguste loetelust loobumisega jäetakse paragrahvist välja haiguste loetelu puudutav regulatsioon. Senisest kokkuvõtlikumalt sõnastatakse ravimi soodustuse protsendiga 100 või 75 ravimite loetellu kandmise kriteeriumid (RaKS § 44 lg 2) ühendades senised RaKS §-i 44 lõiked 5 ja 6 ning täpsustades, et haiguste loetelu asemel arvestatakse kriteeriume ravimi kandmisel ravimite loetellu. Seejuures võetakse soodusmäära kehtestamisel arvesse lisaks kriteeriumidele kas ravimikomisjoni arvamust või sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi soodusmäära. Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruse nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord 3.peatükis toodu kohaselt läbivad geneerilised ravimid lihtsustatud menetluse, millesse nõuandvat komisjoni ei kaasata. Täiendava kriteeriumina (RaKS § 44 lg 2 p 5) arvestatakse patsiendi omaosaluse suurust ja selle mõju ravi kättesaadavusele, mida praktikas võetakse juba praegu arvesse 9 ravimi ravimite loetellu kandmisel. Kui ravim jääks kõrge omaosaluse tõttu patsiendile kättesaamatuks, ei oleks võimalik tagada haiguse ravi või kergendamist. Seega on õigusselguse huvides põhjendatud sätte täiendamine kriteeriumiga, mis võimaldab arvestada mõju patsientide omaosalusele. Senisest kokkuvõtlikumalt sõnastatakse ravimi soodustuse protsendiga 50 ravimite loetellu kandmise kriteeriumid (RaKS § 44 lg 3) ühendades sisuliselt senised RaKS §-i 44 lõiked 3, 4 ja 7ning sätestades, et ravimi võib ravimite loetellu kanda soodustuse protsendiga 50, kui ravim ei vasta ravimite loetellu kandmisel RaKS § 44 lõikes 2 toodud kriteeriumitele (st ravim ei vasta 75 või 100 soodusmäära kriteeriumidele) või haigus on ravitav teiste, odavamate raviviisidega, mis ei ole seotud oluliselt suuremate riskidega ega halvenda muul viisil oluliselt kindlustatud isiku olukorda. Seega senised haiguste loetellu kandmise kriteeriumid võetakse üle ravimi kandmiseks ravimite loetellu. Seejuures võetakse soodusmäära kehtestamisel lisaks kriteeriumidele arvesse kas ravimikomisjoni arvamust või sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi soodusmäära. Eelnõu §-ga 2 muudetakse seoses RaKSis (eelnõu § 1 punkt 7) tehtavate muudatusega puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadust, mille §-ga 3 tehakse muudatused RaKSi §-s 44. Muudatused puudutavad soodustuse protsendimäära, mida kohaldatakse lastele. Nimelt jõustub 1. veebruaril 2027 muudatus, millega tõstetakse vastava erisuse kohaldamise vanuse ülempiiri 16-nelt aastalt 18-nele. Eelnõu § 3 punktiga 1 täiendatakse RavS § 4 lõikega 4 ning lisatakse ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamiseks ja hüvitamiseks selliselt, et enimlevinud ravimite kohta tekiksid Ravimiregistri koodid, ravimiseadusesse uue mõistena standardiseeritud ekstemporaalne ravim. Selline ravim on Ravimiregistrisse kantud, kodeeritud ja standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim. Eelnõu § 3 punktiga 2 täiendatakse RavS § 15 lõike 3 punkti 2, millega nähakse ette, et ravimite hulgimüügi ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärade kehtestamisel ei või lisaks juudehindluse piirmäärale olla ekstemporaalse või seeriaviisiliselt valmistatud ravimi puhul ka proportsionaalse juurdehindluse piirmäär suurem kui 6,40 eurot retsepti kohta. Muudatuse eesmärgiks on tagada, et apteegis valmistatava ravimi juurdehindlus püsib mõistlikes piirides arvestades lisaks fikseeritud juurdehindluste ajakohastamist. Eelnõu § 3 punktiga 3 täpsustakse RavS § 44 lõige 1 punkti 51, lisades viite RaKSi asjakohasele hinnakokkuleppe sättele, milleks on RaKS § 42 lõige 4. Antud muudatust põhjendavad asjaolud on toodud käesoleva seletuskirja osas, kus selgitatakse eelnõu § 1 punkti 5 muudatustega seonduvat. Eelnõu § 3 punktidega 4 ja 5 laiendatakse RavS § 79 lõike 2 punktis 1 ravimiregistri pidamise eesmärki ja sama paragrahvi lõikes 3 töödeldavate andmete loetelu hõlmates standardiseeritud ekstemporaalsed ravimid võimalusega identifitseerida lisaks muudele ravimitele ka nimetatud ravimeid ning anda avalikkusele teavet ja pidada arvestust selliste ravimite kohta. Eelnõu § 3 punktiga 6 muudetakse RavS § 80 lõiget 3. Muudatusega täiendatakse sätet ja määratakse pakendikoodi andmine ekstemporaalsele ravimile standardiseerimisel. Standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite kodeerimine loob tehnilised eeldused arstidele senisest lihtsama ja mugavama ning selgema koostisega ekstemporaalsete ravimite välja kirjutamiseks. 10 Eelnõu §-s 4 sätestatakse eelnõu jõustumine alates 2026. aasta 1. jaanuarist. Seaduse jõustumise tähtpäeva arvestab vajalike IT arendustega, mis on vajalikud seoses standardiseeritud ekstemporaalsete ravimitele pakendikoodi andmisega ning ravimiregistris ja retseptikeskuses hõlmamisega. 5. Eelnõu terminoloogia Eelnõuga lisatakse selguse huvides Eesti õiguskorda kaks uut mõistet: 1) ultra-harvikravim – Eestis mitte rohkemat kui viit inimest miljonist mõjutava eluohtliku või raske kroonilise haiguse, mille korral ei ole tegu haiguse kitsama alarühmaga, diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatav ravim; 2) standardiseeritud ekstemporaalne ravim – ravimiregistrisse kantud, kodeeritud ja standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim. 6. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta21. Antud eelnõu ei käsitle ega muuda harvikravimite kättesaadavust, seos antud määruse ja eelnõu vahel seisneb reguleerimisalas ning mõistetebaasis. 7. Seaduse mõjud Eelnõu muudatuste rakendumisel ei ole tuvastatud olulist demograafilist mõju, samuti puudub mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele, elu- ja looduskeskkonnale, kohaliku omavalitsuse korraldusele. Eelnõuga tehtavad muudatused ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses – inimeste andmed liiguvad ka täna standardiseerimata ekstemporaalsete retseptidega. Haiguste loetelu kehtetuks tunnistamine omab mõju riigivalitsemise vaates Tervisekassa ja Sotsiaalministeeriumi õigusloomega seotud inimeste, samuti Riigi Teataja töökoormusele. 7.1 Sotsiaalne mõju Lahendus mõjutab ultra-harvikravimeid ja ekstemporaalseid ravimeid vajavate patsientide tervist, sest kiirendab ja parandab inimestele ravimite kättesaadavust. Mõjutades seega ka nende PS §-st 28 tulenevat õigust tervise kaitsele. Standardretseptuuri kirjeldamine Ravimiregistris omab potentsiaali parandada ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamise kvaliteeti läbi ajakohastatud nomenklatuuri loomise ning tõstes seeläbi ravi tõenduspõhisust. Kuna eriliste tervisevajadustega isikutele tehakse vajalikud ravimid rahaliselt kättesaadava(ma)ks, siis väheneb terviseseisundist tulenev ebavõrdsus. Ka paranevad eriliste tervisevajadustega isikute ravivõimalused, kuna arvesse saab võtta patsientide individuaalseid vajadusi. Seega on muudatusel oluline positiivne mõju inimeste õiguste tagamisele. 7.2 Majanduslik ja regionaalne mõju Muudatusega võimaldataks ultra-harvikhaigustega isikutele kiiremat ligipääsu neile vajalikele ravimitele ning see vähendaks patsientide haiguskoormust ja parandaks nende elukvaliteeti. 21 CL2000R0141ET0020010.0001.3bi_cp 1..1 11 Ekstemporaalsete ravimite valmistamise maksumuse ajakohastamine omab positiivset mõju ravimeid valmistatavatele apteekidele toetades ettevõtete jätkusuutlikkust selliste ravimite valmistamisel. Valmistamise kulu ajakohastamine võib omada positiivset mõju ka ravimeid valmistavate apteekide konkurentsile, sest loob eelduse, et täiendavalt tekib huvi ravimeid valmistada ka nendel apteekidel, kes seda kahjumlikkuse tõttu seni teinud ei ole või on sellest loobunud. Konkurents omakorda parandab ekstemporaalsete ravimite kättesaadavust erinevates Eesti piirkondades apteekides ning võib omada mõningast soodsat mõju ka ravimite hindadele (suuremad koostisainete kogused, paremad tingimused hulgimüüjatelt). 2024. aastal kirjutati Retseptikeskuse andmetel ca 38 000 ekstemporaalse ravimi retsepti 21 116 patsiendile 1527 arsti poolt. Seega senisest standardiseeritum ja lihtsam ekstemporaalsete retseptide väljakirjutamine lihtsustaks väga paljude arstide tööd. Vastavalt RavS §-le 29 kuulub ravimite ekstemporaalne valmistamine apteegiteenuse koosseisu ning tulenevalt RavS §-st 32 on mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus kõikidel üldapteekidel, mis asuvad 4000 või enama elanikuga linnas. Teised apteegid võivad ravimeid valmistada, kui selleks on loodud nõutavad tingimused ning vastav kõrvaltingimus on kantud tegevusloale. Valmistamiskohustuseta apteekidel on kohustus vastu võtta retsept või tervishoiuteenuse osutaja tellimisleht ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning ravim mõistliku aja jooksul valmistamisõigusega apteegist tellida ja kliendile väljastada. Kuna ekstemporaalsete ravimite müümise (kas enda poolt valmistatud või teisest apteegist tellitud) kohustus laieneb kõigile üldapteekidele, siis on puudutatud isikuteks kõik Eestis tegevusluba omavad üldapteegid (474 apteeki). Enim mõjutatud on ravimeid valmistavad apteegid, millised peavad ravimite valmistamist puudutava juurdehindluste ajakohastamata jätmisel jätkuvalt kahjumlikult oma ülesannet täitma. Selliseid apteeke, kes 2024. aastal ekstemporaalseid retsepte realiseerisid, oli Retseptikeskuse andmetel 112 ehk ligi veerand kõigist üldapteekidest. Seejuures apteeke, kes valmistasid alla viie retsepti nädalas (vahemik 1-257 retsepti aastas) oli 87 (78% ravimeid valmistavatest apteekidest). 14 apteeki (13%) valmistasid 5,2-12,7 retsepti alusel ravimeid nädalas (vahemik 270 – 658 retsepti/aastas) ning 11 apteeki (10%) valmistasid 14 – 152 retsepti alusel ravimeid nädalas (731-7911 retsepti/aastas). Ekstemporaalsete ravimite hüvitamise võimaldamine Tervisekassa poolt mõjutaks soodsalt patsientide omaosalust, kelle valmistatavate ravimite kulu võtab Tervisekassa kokkulepitud tingimustel üle. Eelkõige mõjutab see lapsi ja neelamisraskustega patsiente, kellele valmistatud ekstemporaalsed ravimid on suspensiooni kujul ning mis moodustavad olulise osa kõrgema hinnaklassiga ravimitest. Seega omaks see positiivset mõju ekstemporaalseid ravimeid vajavate inimeste või perede majanduslikule toimetulekule ja seeläbi ka tervisele ja heaolule. Olukorras, kus Tervisekassa ei saa hüvitada apteekides valmistatud spetsiaalse ravimivajadustega isikutele ette nähtud ravimeid, on seevastu võimalik riive nende õigusele tervise kaitsele. Ekstemporaalsete ravimite hüvitamisega lisanduvat kulu on Tervisekassale praeguste andmete põhjal raske prognoosida, sest hüvitatavate ravimite rahastuse põhjendatus on veel hindamisel. Tervisekassa võimalikud hüvitamise määrad erandkorras on 50%, 90% ja 100%. Hüvitatav osa arvutatakse ravimi jaemüügihinnast, millest lahutatakse omaosaluse alusmäär (3,50 eurot). Hinnanguliselt võiks oluliste apteegis valmistatavate ravimite hüvitamise võimaldamisega kaasneda Tervisekassale kulu ca 200 000 - 300 000 euro ulatuses. Ekstemporaalsete ravimite valmistamisega seotud juurdehindluste ajakohastamine toob nende ravimite osas, mille eest tasumist ei võta ka edaspidi Tervisekassa üle, kaasa omaosaluse kulude kasvu patsiendile. Retsepti kohta sõltuvalt ravimvormist tähendab see lisakulu ca 9-27 eurot, keerukamate ravimite korral 40-71,50 eurot. Samas tuleb silmas pidada, et juurdehindlus on n-ö maksimaalne lubatud summa, mida ravimi lõpphinnale võib lisada, ning apteegil on jätkuvalt õigus patsientidele müüa ekstemporaalseid ravimeid soodsama hinnaga (tegu on võimaluse, mitte 12 kohustusega). Kõige aeganõudvam ja kallim on pulbrite valmistamine, kus patsiendile ühe retsepti valmistamine võib aega võtta 90 - 160 minutit. Arvestades, et suspensioonid ja lahused on pulbrite kaasaegsemaks alternatiiviks, mille valmistamine on oluliselt kiirem (keskmiselt 25-45 minutit), tähendaks see apteekrite selgituste kohaselt, et praktikas kaob vajadus pulbrite valmistamiseks sisuliselt ära. 7.3 Mõju riigivalitsemisele Lahendusega ei kaasne otsest mõju riigieelarve tuludele ega kuludele, sest Tervisekassa rahastab ravimeid ravikindlustuse eelarvest, mitte otse riigieelarvest. Kaudselt võib olla mõju riigieelarve kuludele, mis on seotud riigieelarvest rahastatava programmiga „Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud harvikhaiguse ravi toetamine”22, mis võimaldab toetada heategevusfonde, kes toetavad harvikhaigustega lapsi ja peresid. Toetuse eesmärk on katta harvikhaigustega laste ja lapseeas alanud harvikhaiguste raviks ravimite, eritoitude, raviteenuste, abivahendite ja teiste toetavate teenuste kulusid, mida ravikindlustus ei hüvita. Samas, arvestades harvikhaiguste hulka ja uute ravimite pidevat väljatöötamist ning patsientide jätkuvat vajadust eritoitude või omaosaluskulude katteks, siis olulist tegelikku kulude ega vajaduse vähenemist selle programmi raames ette ei ole näha. Antud rahastus on kajastatud Inimkeskse tervishoiu programmis 2025-2028 (tegevus 1.1.4. Tervishoiuteenuste mudelite ümberkujundamine). Haiguste loetelu kehtetuks tunnistamine vähendaks bürokraatiat riigisektoris, mis on ka üks Sotsiaalministeeriumi eesmärkidest. Haiguste loetelu rutiinse muutmise arvelt säästetud tööaega on võimalik rakendada muude tööülesannete täitmiseks. Lahendused ei mõjuta valitsusasutuste korraldust ega avalikke teenuseid. Samuti ei mõjuta lahendus avalik-õiguslike juriidiliste isikute korraldust ega rahastamist. 7.4 Mõju infotehnoloogiale ja infoühiskonnale Ekstemporaalsete ravimite standardiseerimine vajab vähesel määral IT-arendusi Ravimiregistris, Ravimiregistri x-tee teenustes ning retseptikeskuses. Arstide ja apteekrite infosüsteemid praegusel hinnangul olulisi arendusi ei vaja. Ravimiregistri arendused teostab TEHIK koostöös Ravimiameti ja Tervisekassaga. Ravimiregistri arendused hõlmavad endas ekstemporaalsete ravimite standardiseeritud kirjeldusi vastavalt ravimikoodile ning vajadusel täiendusi olemasolevates x-tee teenustes. Täiendatud x-tee teenusega liigub ekstemporaalsete ravimite info Tervisekassasse, arsti ja apteekri infosüsteemi. Tervisekassa arendused hõlmavad standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite soodustuste ja soodustingimuste haldust. Apteekri ja arsti infosüsteemide arendused hõlmavad vajadusel täiendatud x-tee teenuste toetamist ning uue info interpreteerimist infosüsteemis. Arenduse kulud kaetakse Tervisekassa ja TEHIKu tavapärasest arenduseelarvest. Lahendus ei mõjuta riigi infosüsteeme ja e-teenuseid. 8. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Kohalike omavalitsuste poolseid tegevusi seaduse rakendamine ei eelda. 22 Riigieelarveline meede: Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi toetamine | Riigi Tugiteenuste keskus 13 Riigiasutustest on rakendamisega seotud Tervisekassa, Ravimiamet ning samuti mõjutab see Tervisekassa koordineeritavate komisjonide (ravimikomisjon ja haiglaravimite komisjon) tööd. Kuna nii ultra-harvikravimite kui ekstemporaarsete ravimite korral toimub hüvitamine erandkorra menetluse protseduuri kaudu, siis suureneb taoliste menetluste maht. Seda peamiselt ekstemporaalsete ravimite puhul, mida Tervisekassa pole varasemalt hüvitanud. Keeruline on täpselt hinnata, mitme uue ultra-harvikravimi osas patsiendipõhine taotlus täiendavalt esitataks, sest sellised andmed puuduvad. Siiski on tõenäoline, et mida lihtsam on rahastusprotseduur, seda atraktiivsem on ravimi Eesti turule toomine rahvusvahelistele ravimifirmadele. See võiks hinnanguliselt kaasa tuua mõne lisanduva menetluse, seega olulist töökoormuse kasvu ette ei ole näha. Muudatused on Tervisekassas võimalik rakendada olemasoleva pädevuse ulatuses ning personalikulusid ei lisandu. Samuti ei ole ette näha olulisel määral kulude kasvu Tervisekassa ravimite eelarvele. Mõningal määral (peamiselt just ekstemporaalsete ravimite vaatest) võib eelarve kasvada. Hinnanguliselt võiks oluliste apteegis valmistatavate ravimite hüvitamise võimaldamisega kaasneda Tervisekassale kulu ca 200 000 - 300 000 euro ulatuses aastas (see moodustaks ca 0,14 % soodusravimite eelarvest23). Tervisekassa andmetel võimaldaks senisest optimaalsem rahastusprotsess hüvitada aastas senisest operatiivsemalt ca 3-5 uut ultra-harvikravimit. Selliste uute ravimite rahastusotsuste mõju Tervisekassa eelarvele on olnud 160 000 - 900 000 eurot aastas. Eelduslikult on samas suurusjärgus kulud ka siis, kui rahastamine toimuks erandkorra protseduuri kaudu, seega otsest lisakulu menetluse liigi muudatus kaasa ei too. Kulu võib vaid veidi kiiremini eelarvele lisanduda, kuna menetlusprotsess muutub optimaalsemaks. Samas eelarvele aitavad iga-aastaselt kokkuhoidu tuua hinnalt soodsamate geneeriliste ravimite turule tulek, mis asendavad kallimaid originaalravimeid ja toovad Tervisekassale kokkuhoidu. Samuti jäävad ära tervishoiukulud, mis võivad olla seotud inimeste ravi edasi lükkumisega või ebapiisava raviga (kui inimene rahalistel kaalutlustel jätab talle näidustatud koguses ekstemporaalse ravimi kasutamata või kui ultra- harvikravimi kättesaadavus viibib). Ultra-harvikravimite erandkorras hüvitamise taotlusele lisatava eksperdikomisjoni otsuse koostamiseks kuluva aja kompenseerimine sarnaselt välisraviga seotud hinnangu andmisele, toob kaasa ligikaudu 380,87 x 5 = 1904,35 euro suuruse lisakulu aastas. Samas väheneb tervishoiuteenuste loetelu muutmise menetluses meditsiinilise efektiivsuse hinnangu tellimisega seotud kulu. Ühe sellise hinnangu eest tasub Tervisekassa 860 eurot. Ravimiameti töökoormus kasvab ajutiselt standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite ravimiregistrisse kandmisega – standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile omistatakse pakendikood pärast standardiseerimise heakskiitmist. Kuna põhjalik eeltöö asjaomaste erialaühenduste, Tervisekassa ja Ravimiametiga on juba tehtud ning standardretseptuur sisuliselt ära kirjeldatud, siis on tehniliste pakendikoodide loomise näol tegu pigem ajutise töömahu kasvuga. Teavituse Ravimiametile ekstemporaalse ravimi standardiseerimiseks võivad esitada asjaomased erialaühendused (apteekrite esindajad, arstlikud erialaseltsid), Tervisekassa või Ravimiamet, siis jääb võimalikuks, et ka edaspidi kui osapooled tuvastavad vajaduse mõne täiendava ekstemporaalse ravimi standardiseerimiseks, on selleks võimalus esitada vastav teavitus Ravimiametile. Tõenäoliselt on tegu üksikjuhtumitega, mis Ravimiameti töökoormust olulisel määral ei mõjuta. Tervisekassa juhatusele nõu andev ravimikomisjon peab taotluste hindamisel pöörama enam tähelepanu patsiendi omaosaluse suurusele ja selle mõjule ravi kättesaadavuses, hinnates haiguse raskust ja ravimi hinda. Praktikas teeb seda komisjon ka juba täna, seega olulist töömahu kasvu muudatus kaasa ei too. Jätkuvalt jääks haiglaravimite komisjon Tervisekassa juhatusele arvamust 23 Tervisekassa majandusaasta aruanne 2024: kindlustatutele kompenseeritavate soodusravimite kulu 2024. aastal oli 211 649 000€. 14 andma ultra-harvikravimite rahastuse põhjendatuse osas. Kuna nõuandvad komisjonid teevad seda ka täna, siis muutub protsessis menetluse liik (ravimite loetelu muutmise, haiglaravimite tervishoiuteenuste loetelu muutmise menetluse asemel erandkorra menetlus), kuid sisuliselt muudatusi arvamuse andmise põhimõtetes ega töömahus ette ei ole näha. Tulusid eelnõuga riigiasutustele ei prognoosita. 9. Rakendusaktid Seaduse vastu võtmisel on vaja muuta järgmisi rakendusakte: 1. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“; 2. Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määrus nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“; 3. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“; 4. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrust nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“; 5. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 52 “Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus“; 6. Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määrus nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord“; 7. Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määrus nr 36 “Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord”; 8. Vabariigi Valitsuse 19. märtsi 2025. a määrus nr 20 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu”. Seaduse vastu võtmisel on vaja kehtetuks tunnistada tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrus nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“. 10. Seaduse jõustumine Seaduse plaanitav jõustumisaeg on 1. jaanuar 2026. Selline kuupäev võimaldab ette valmistada vajalikud tehnilised lahendused. 11. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi EIS kaudu Justiits- ja Digiministeeriumile ja Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Patsientide Liidule, Eesti Arstide Liidule, Tartu Ülikooli Kliinikumi harvikhaiguste kompetentsikeskusele, Tartu Ülikooli farmaatsia instituudile, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Farmaatsia Seltsile ja Eesti Haiglaapteekide Seltsile. Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2025. a. 15 EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/25-0348 - Ravikindlustuse seaduse ja ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus Kohustuslikud kooskõlastajad: Justiits- ja Digiministeerium; Rahandusministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 27.08.2025 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/d5c47345-7c25-482c-bc00-613f46ac431d Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/d5c47345-7c25-482c-bc00-613f46ac431d?activity=3 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main