Teavituskiri

Saatja: Regina Getter Maajärv | Ellex <[email protected]> Saadetud: 11.12.2024 17:35 Adressaat: <[email protected]>; <"Riina Sikkut">; <[email protected]> Koopia: Ants Nõmper | Ellex <[email protected]> Teema: 01.01.2025 jõustuvad piirhindade määruse muudatused [Ellex- TLN.FID114564] Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.Lugupeetud Sotsiaalministeerium, Terviseminister ja Tervisekassa Edastan Teile Ellex Raidla Advokaadibüroo vandeadvokaadi Ants Nõmperi nimel teavituskirja (manuses). Alates 20.11.2024 on avalikult kättesaadav Terviseministri määruse eelnõu „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste muutmine, mis sisaldab Sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad lisa muudatusi. Muudatused jõustuvad 01.01.2025. Teavituskirjaga juhime tähelepanu vajadusele muuta määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad lisa tulenevalt Harju Maakohtu 09.12.2024 määrusest tsiviilasjas nr 2-24-143 (manuses) ning kehtestada toimeainele dimetüülfumaraat piirhind alates 01.01.2025 vastavalt 01.10.2024 jõustunud määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad lisale. Palun kinnitage e-kirja kättesaamist. Lugupidamisega Regina Getter Maajärv Regina Getter Maajärv Lawyer | Estonia Latvia Lithuania Ellex Raidla is part of - Baltic circle of legal excellence No.1 Law Firm in the Baltics by Prospera 2024 Follow us on and This email was produced by law firms Ellex Raidla, Ellex Klavins or Ellex Valiûnas ir partneriai offices, authorised and regulated by each countrys legislative acts. The standard terms applicable to our services are available for the specific office: , , , and the privacy policy is available . This email and its contents are confidential. If you are not the intended recipient of this email, please delete it and notify the sender. Ellex Raidla Advokaadibüroo OÜ Ahtri 4, Tallinn EE-10151, Eesti T. +372 640 7170 [email protected] Reg. 10344152 VAT EE100101799 Ants Nõmper T. +372 5177763 [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn [email protected] Terviseminister Riina Sikkut Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn [email protected] Tervisekassa Liivalaia 36, 10132 Tallinn [email protected] 11.12.2024 DNo. H313 01.01.2025 jõustuvad Tervisekassa piirhindade määruse muudatused Lugupeetud Sotsiaalministeerium, Terviseminister ja Tervisekassa Ellex Raidla Advokaadibüroo esindab Biogen MA Inc-i („Biogen“) seoses Euroopa patendist EP2653873 („EP 873“) tulenevate õiguste kaitsega Eestis. Patent EP 873 on Eestis jõustatud ja kehtib kuni 07.02.20281. Euroopa Patendiameti vastulausete üksus kinnitas hiljuti EP 873 kehtivust, esitades 25.10.2024 oma suulise otsuse EP 873 kohta ning säilitades EP 873 muudetud kujul. Patent puudutab toimeainet dimetüülfumaraat, mis on näidustatud retsidiveeruva remissiooniga sclerosis multiplex-i raviks. Patent kaitseb Biogeni originaalravimit TECFIDERA, mille toimeaine on dimetüülfumaraat ja mis on näidustatud retsidiveeruva remissiooniga sclerosis multiplex’iga täiskasvanud patsientide ja 13- aastaste ja vanemate laste raviks annuses 480 mg/päevas. Ravimit TECFIDERA turustatakse Eestis 120 mg ja 240 mg gastroresistentsete kõvakapslitena2. Alates 20.11.2024 on eelnõude infosüsteemis 3 avalikult kättesaadav Terviseministri määruse eelnõu „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste muutmine“, mille paragrahv 2 sisaldab Sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa kavandatavaid muudatusi. Planeeritud muudatused jõustuvad 01.01.2025. Käesolevaga juhime tähelepanu vajadusele muuta määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa tulenevalt Harju Maakohtu 09.12.2024 määrusest tsiviilasjas nr 2-24-143 ning kehtestada toimeainele dimetüülfumaraat (ravimikoodid 1638705, 1866067, 1638693, 1865954) piirhind alates 01.01.2025 vastavalt 01.10.2024 jõustunud määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisale 4 ehk järgmiselt: 1 Kättesaadav: https://www1.epa.ee/ep/andmed.asp?NroParam=EP13169139.6&ID=X587264&NID=&offset=&HKR=2653873 (10.12.2024). 2 Kättesaadav: https://www.ravimiregister.ee/, otsinguväli „TECFIDERA“. 3 Kättesaadav: https://eelnoud.valitsus.ee/main#ucTIfm5M (10.12.2024). 4 Jõustumismärge RT I, 26.09.2024, 3. Estonia • Latvia • Lithuania The terms available on our website apply to all our services. Ellex Raidla is part of Ellex, Baltic circle of legal excellence  1. Ravimi Dimethyl fumarate STADA turustamine on hagi tagamise määruse alusel keelatud STADA Arzneimittel AG-le („Stada“) on väljastatud müügiluba TECFIDERA geneerilisele versioonile Dimethyl fumarate STADA (gastroresistentne kõvakapsel) tugevusega 120 mg ja 240 mg. Dimethyl fumarate STADA sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati ja ravim on näidustatud retsidiveeruva remissiooniga kulgeva sclerosis multiplex raviks täiskasvanutel ning 13-aastastel ja vanematel lastel5. Dimethyl fumarate STADA manustamisviis on sama nagu TECFIDERA manustamisviis – pärast 7-päevast 120 mg kasutamist kaks korda päevas (s.t. 240 mg/päevas) manustatakse Dimethyl fumarate STADA säilitusannusena 240 mg kaks korda ööpäevas, s.t. 480 mg/päevas. Biogen esitas 04.01.2024 Stada vastu hagi patendi EP 873 rikkumisest hoidumise nõudes ning palus kohtul kohustada Stadat hoiduma ravimi Dimethyl fumarate STADA impordist Eestisse, selle valmistamisest, ladustamisest, kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest, müümisest, turustamisest ja reklaamimisest Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni 07.02.2028 (tsiviilasi nr 2-24-143). Biogen esitas 15.11.2024 Stada vastu hagi tagamise taotluse ning palus Harju Maakohtul keelata Stadal geneerilise ravimi Dimethyl fumarate STADA (gastroresistentne kõvakapsel) tugevusega 120 mg ja 240 mg hulgimüük (välja arvatud ravimite sissevedu, hankimine, ladustamine, säilitamine, transportimine ja väljavedu), jaemüük või muul viisil tasu eest või tasuta üleandmine ja müügiks pakkumine Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni tsiviilasjas nr 2-24-143, kuid mitte kauem kui 07.02.2028. Harju Maakohus rahuldas 09.12.2024 kohtumäärusega Biogeni hagi tagamise taotluse ning keelas Stadal geneerilise ravimi Dimethyl fumarate STADA (gastroresistentne kõvakapsel) tugevusega 120 mg ja 240 mg hulgimüügi (välja arvatud ravimite sissevedu, hankimine, ladustamine, säilitamine, transportimine ja väljavedu), jaemüügi või muul viisil tasu eest või tasuta üleandmise ja müügiks pakkumise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni tsiviilasjas nr 2-24-143, kuid mitte kauem kui 07.02.2028 (lisa 1). Kohus järeldas, et kuna patent EP 873 on registreeritud, siis tuleb eeldada selle kehtivust ja patendiomanikul on põhjendatult õigus sellele tugineda. Stadal on õigus esitada Harju Maakohtu 09.12.2024 kohtumääruse peale määruskaebus Tallinna Ringkonnakohtule 15 päeva jooksul alates määruse kättetoimetamisest, kuid määruskaebuse esitamine ei peata hagi tagamise määruse täitmist (TsMS § 390 lg 2). 2. 01.01.2025 jõustuva määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa muutmise vajadus RaKS § 42 lõike 2 alusel on kehtestatud Sotsiaalministri määrus nr 74 „Ravimite piirhindade arvutamise metoodika, kehtestamise tähtajad ning muutmise tingimused ja tähtajad“ („Sotsiaalministri määrus nr 74“). Sotsiaalministri määruse nr 74 § 3 lõikes 2 punktis 3 on sätestatud, et piirhindasid muudetakse juhul, kui piirhinnast madalama või piirhinnaga võrdse hinnaga ravimil müügiloa kehtivus on lõppemas või seda enam ei turustata. Seega kui ravimit Eestis enam ei turustata (sh kui seda on hagi tagamise alusel keelatud turustada), tuleb toimeainele määratud piirhinda muuta. Originaalravimi TECFIDERA tootja ja Tervisekassa on sõlminud piirhinnalepingu nr 3-14.2/210. Piirhinnaleping jõustus 01.10.2024 ning kehtib ühe aasta automaatse pikenemise võimalusega. Kuivõrd TECFIDERA piirhinna osas on olemas jätkuvalt kehtiv leping ning avalik võim on 01.10.2024 jõustunud 5 Kättesaadav: https://www.ravimiregister.ee/, otsinguväli „Dimethyl fumarate STADA“– pakendi infoleht, lk 1. 2 dimetüülfumaraadi piirhinnamäärasid aktsepteerinud, siis ei pea Terviseminister piirhinna muutmisel toimeainele dimetüülfumaraat arvutama uut piirhinda, vaid saab lähtuda kehtivast (01.10.2024 jõustunud) piirhinnast. Eeltoodust tulenevalt palub Biogen Terviseministril muuta 01.01.2025 jõustuvat Terviseministri määruse eelnõu „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste muutmine“ paragrahviga 2 kehtestatud määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa ning kehtestada toimeainele dimetüülfumaraat (ravimikoodid 1638705, 1866067, 1638693, 1865954) piirhind alates 01.01.2025 vastavalt 01.10.2024 jõustunud määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisale ehk järgmiselt: Ootame vastust e-posti aadressil [email protected] esimesel võimalusel, kuid hiljemalt 16. detsembril 2024. Lugupidamisega /digitaalselt allkirjastatud/ Ants Nõmper vandeadvokaat Biogen MA Inc lepinguline esindaja Lisa: 1. Harju Maakohtu 09.12.2024 määrus (nr 2-24-143). 3