R.J_avaldus

Avaldus Õiguskantslerile Kuupäev – 5. august 2025 Nr 468.10536 Kaebuse esitaja: Revo Jaansoo Tel: (+372) 538 24 760 E-post: [email protected] Õiguskantsleri Kantselei Kohtu 8, 15193 Tallinn Tel: (+372) 693 8404 E-post: [email protected] Avaldus seoses õigusliku ja faktilise hinnangu andmiseks COVID-19 digitõendi poliitika põhiseaduslikkuse ja rahvusvahelise õigusega kooskõla kohta Sisukord I. Faktilised asjaolud ja taust ................................................................................... 4 1. COVID-19 vaktsiinid ei olnud mõeldud nakkuse ennetamiseks, kinnitab Itaalia Ravimiamet ....................................................................................................................... 4 1.1. Sissejuhatus ........................................................................................................... 4 1.2. Itaalia ravimiamet kinnitas tegevjuhi Carla Contelmo nimel .................................... 5 1.2.1. AIFA tunnistab kolm aastat hiljem: ................................................................. 5 1.2.2. COVID-19 vaktsiinid: AIFA tunnistab rasket eksitust ning reageerib kolme aasta hilinemisega – „Need ei takista nakatumist ega ole selleks ka loodud“ ................ 6 1.2.3. AIFA tunnistab kolme aasta viivitusega põhiõigusi puudutavat viga – „COVID-19 vaktsiinide mõju ei hõlma nakkuse edasikandumise vältimist“ .................... 8 1.2.4. AIFA vastused Arbitriumi Assotsiatsiooni päringule ........................................ 8 1.2.5. Viidates punktis 2 nimetatud taotlusele, mis sisaldab nõuet saada andmeid ja dokumente seoses „ohutuse ja tõhususe uuringute ja andmetega“: ............................ 10 1.2.6. Viidates punktis 3 nimetatud küsimusele, mis käsitleb „Keskkonnariske“: .... 11 1.2.8. FDA lükkas vaikselt edasi petitsiooni menetlemise....................................... 11 1.2.9. Viidates punktis 4 nimetatud küsimusele, mis käsitleb toodete kvaliteeti: ..... 12 1.2.10. Viidates punktis 5 esitatud küsimusele, mis käsitleb stabiilsusuuringuid: .. 12 1.2.11. Viidates punktis 6 esitatud taotlusele, mis käsitleb müügiloa peatamist, kehtetuks tunnistamist ja muutmist omal algatusel (ex officio): .................................... 13 1.2.12. Viidates küsimusele 7), käsitleb ravimi müügi ja kasutamise keelamist, turult kõrvaldamist ning arestimist: .............................................................................. 13 1.2.13. Viidates küsimusele 8), käsitleb „Direktiivi 648/96 taotlust vaktsiini andmelehe ettenähtust erineva kasutamise kohta“: ..................................................... 13 Lk | 1  1.2.14. Viidates küsimusele 9), käsitleb „COVID-19 vaktsiinide ravinäidustust“: ... 15 2. Kas Eestis COVID-19 vaktsiinipoliitika vastas põhiseadusele ja inimõigustele?....... 16 2.1. Piirangute õiguslik raamistik Eestis ....................................................................... 16 2.2. Põhiõiguste riive vaktsineerimispoliitika kontekstis ............................................... 16 2.3. Euroopa Inimõiguste Kohtu seisukoht vaktsineerimiskohustuste aluse kohta ....... 16 2.4. Kriitiline vaade EIK otsusele Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (2021) ning selle piiratud asjakohasus sundravi ja väljendusvabaduse kontekstis.......................... 17 2.4.1. Vanuselise ja subjektiivse ulatuse piiratus .................................................... 17 2.4.2. EIÕK artikli 10 rakendamata jätmine ja „symbolic expression“ piiritlemine ... 17 2.4.3. Ravimite õiguslik ja teaduslik erinevus ......................................................... 17 2.4.4. Sundravi või kahju puudumine kohtuasjas ................................................... 18 3. Rahvusvahelise õiguse absoluutne keeld sundravile ............................................... 18 4. Üldistusvigade oht õiguskirjanduses ja halduspraktikas........................................... 18 5. Õiguspärase ootuse põhimõtte rakendamine tervishoiupoliitika kontekstis .............. 22 II. Kas Covid-19 vaktsiinid on biorelvad? ................................................................. 24 1. Sissejuhatus ............................................................................................................ 24 1.2. Asjaolud ja hagejate seisukohad........................................................................... 24 1.2.3. ICCPR artikli 7 ja artikli 4 lõike 2 rakendatavus COVID-19 mRNA-vaktsiinide kontekstis .................................................................................................................... 25 1.2.4. Täiendav kohtupraktika ICCPR artikli 7 rakendamisel .................................. 25 1.2.5. Sunniakti mõiste laiendus ja Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika ................ 26 2. Bakterioloogiliste Relvade konventsiooni (BWC) rakendatavus COVID-19 vaktsiinide kontekstis ........................................................................................................................ 27 2.1. Juriidiline raamistik ............................................................................................... 27 2.2.1. Konkreetsed riikide kohustused sisaldavad: ................................................. 27 2.3. Rahvusvahelise õiguse ja inimõiguste nõuded................................................. 28 3. Kokkuvõte ja soovitused .............................................................................................. 28 III. AVALDAJA TÄIENDAVAD SEISUKOHAD SEOSES COVID-19 PIIRANGUTE JA FARMATSEUTILISTE SEKKUMISE KEHTESTAMISEGA ............................................. 36 1. Selgelt põhjendatud seisukoht..................................................................................... 36 2. Võrdlev õigusanalüüs: Austraalia ja Kanada ................................................................ 36 3. Eesti kontekst: põhiseaduslik rikkumine ...................................................................... 37 4. Õiguslik memorandum ................................................................................................ 37 5. Lisade loetelu .............................................................................................................. 37 6. Õiguslik seisukoht COVID-19 meetmete põhiseaduslikkuse hindamisel ...................... 39 6.1. Sissejuhatus ......................................................................................................... 39 6.2. Süsteemsete rikkumiste iseloom .......................................................................... 39 6.3. Eesti põhiseaduse rikkumise juriidiline hinnang .................................................... 39 Lk | 2  6.4. Võrdlus rahvusvahelise praktika kontekstis .......................................................... 39 6.4.1. Austraalia .......................................................................................................... 39 6.4.2. Kanada .............................................................................................................. 40 6.5. Järeldus................................................................................................................ 40 7. Õiguste piiramise proportsionaalsuse analüüs COVID-19 piirangute kontekstis: võrdlev õiguskäsitlus (Kanada, Austraalia, Eesti) ......................................................................... 40 7.1. Kanada kohtupraktika: Oakes-test ja COVID-19 piirangud ................................... 40 7.2. Võrdlev aspekt: Kanada ja Eesti põhiseadus ........................................................ 40 7.3. Austraalia HCA 2021 ja proportsionaalsus ............................................................ 41 7.4. Eesti põhiseaduse rikkumine: praktiline järeldus ................................................... 41 8. Kokkuvõte ................................................................................................................... 41 IV. AVALDUS ÕIGUSKANTSLERILE ....................................................................... 43 1. Avalduse alus ja eesmärk ............................................................................................ 43 2. Faktilised asjaolud ....................................................................................................... 44 3. Õiguslik hinnang.......................................................................................................... 44 3.1. Proportsionaalsuse põhimõte (PS § 11; EIÕK art 8–10) ....................................... 44 3.2. Läbipaistvus ja teabe kättesaadavus (PS § 44 lõige 3) ......................................... 45 3.3. Tõhus õiguskaitse (PS § 15; EIÕK art 13) ............................................................ 45 3.4. Kehalise puutumatuse ja sundravi keelud rahvusvahelises õiguses ..................... 45 3.5. Õiguspärase ootuse põhimõte ja kommunikatsiooniprobleemid ........................... 46 3.6. Euroopa Inimõiguste Kohtu Vavřička lahendi piirid ............................................... 47 3.7. ÜRO kodanikuvabaduste ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) absoluutne keeld sundravile .................................................................................................................... 47 4. Kokkuvõte ja järeldused .............................................................................................. 47 5.Taotlused...................................................................................................................... 48 5.1. Õiguslik põhjendus ............................................................................................... 48 5.2. Menetluse alused ................................................................................................. 49 6. TAOTLUSED ............................................................................................................... 51 7. Kokkuvõte ................................................................................................................... 51 Lisa 1: Eesti Vabariigi Valitsuse COVID-korralduste kronoloogia (2020–2022) .................. 54 Lisa 2: Analüütiline kokkuvõte ja skeem: Võrdlev õigusanalüüs Eesti, Kanada ja Austraalia COVID-piirangute kohtuotsustest ............................................................................... 56 Lisa 3: Eesti põhiseaduse piirangute rikkumine §-de kaupa COVID-19 kontekstis............. 59 Lisa 4: Rahvusvahelised standardid – Oakes’i test ja proportsionaalsuse põhimõte (EIK ja ÜRO) ..................................................................................................................... 62 Lisa 5: Rahvusvahelised ja Euroopa proportsionaalsuse ning õiguspärasuse standardid COVID-19 piirangute hindamisel: süvaanalüüs Eesti kontekstis ..................................... 64 Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste õiguslik tähendus rahvusvahelise tavaõiguse kontekstis ........ 72 Lk | 3 I. Faktilised asjaolud ja taust 1. COVID-19 vaktsiinid ei olnud mõeldud nakkuse ennetamiseks, kinnitab Itaalia Ravimiamet 1.1. Sissejuhatus 19. juulil 2024 kinnitas Itaalia Ravimiamet (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) ametlikus vastuses advokaatide poolt esitatud teabenõudele, et ükski COVID-19 vaktsiinidest ei olnud Euroopa Liidus esialgu heaks kiidetud eesmärgiga tõkestada viiruse levikut ega ennetada nakatumist (Lisa 7). Käesolev AIFA ametlik seisukoht, mis tehti avalikuks alles enam kui kolm aastat pärast vaktsineerimiskampaania algust, seab kahtluse alla Euroopa pandeemiapoliitika keskse kommunikatiivse eelduse legitiimsuse – nimelt väite, et vaktsineerimine peatab viiruse leviku ja tagab kollektiivse kaitse. Eesti Vabariigis kehtestati 2021–2022 nn rohelise tõendi (rohelise passi) süsteem, mille alusel piirati ulatuslikult ligipääsu avalikule ruumile, haridusele, usulisele tegevusele ning töökohtadele isikutel, kes ei olnud vaktsineeritud. Sellele süsteemile andsid õiguspärasuse eeldused, et vaktsineeritud isikud ei nakatu ega levita viirust. Nimetatud eeldusi aga ei toetanud tõenduspõhised kliinilised uuringud, mis oleksid vastanud teadusliku usaldusväärsuse kriteeriumitele – ning nüüd on vähemalt ühe Euroopa Liidu liikmesriigi keskne ravimiamet need selgesõnaliselt ümber lükanud. Sellises olukorras tekib küsimus, kas vastavad vabaduse piirangud, mida Eestis kehtestati vaktsineerimisstaatuse alusel, vastasid PS § 11 ja Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) artiklite 8, 9 ja 10 tähenduses proportsionaalsuse nõudele – s.o kas need olid sobivad, vajalikud ja mõõdukad õiguspärase eesmärgi saavutamiseks, ning kas otsused tuginesid piisavatele ja kontrollitavatele faktilistele alustele (vt nt Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK), Gillan ja Quinton vs. Ühendkuningriik, 12.01.2010, nr 4158/05, p 77; Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik, 08.04.2021, nr 47621/13, p 271). Eriti murettekitav on asjaolu, et AIFA vastus jõudis avalikkuseni alles pikaajalise õigusliku surve tulemusel, mis toob esile läbipaistvuse puudumise haldusmenetluses, puudutades rahva tervist ja põhiseaduslikke vabadusi. Euroopa haldusõiguses ning EIK praktikas on läbipaistvus, õigusselgus ja haldusmenetluse põhjendamiskohustus käsitletavad demokraatliku õigusriigi („rule of law“) tuumiknõuetena (vt nt EIK, Ruiz Torija vs. Hispaania, 09.12.1994, nr 18390/91, p 29; Transparency International vs. Ukraina, 14.10.2021, nr 39401/21). Veelgi kriitilisem on aga asjaolu, et Eestis ei ole mainitud infopööret seni laiemalt avalikkusele tutvustatud – ei poliitilise vastutuse, meediakajastuse ega kohtuliku kontrolli tasandil. Tegemist on olukorraga, mis võib viidata süsteemsele puudujäägile halduspraktikas, eirates PS § 14 järgset kohustust tagada võimude lahusus ja toimiv õiguskaitsesüsteem. Samuti on Lk | 4 tegemist võimaliku rikkumisega PS § 44 lõike 3 tähenduses, mis tagab isiku õiguse saada üldiseks kasutamiseks mõeldud teavet riigiasutustelt. 1.2. Itaalia ravimiamet kinnitas tegevjuhi Carla Contelmo nimel Hilinenud ülestunnistus vastuseks Arbitriumi advokatuurile: Itaalia ravimiamet kinnitas tegevjuhi Carla Contelmo nimel seda, mida Euroopa Ravimiamet ja ravimifirmad on juba varasemalt tunnistanud, teatas Redazione Il Giornale d’Italia 14. augusti 2024. aasta artiklis. 2020. aasta mais avaldati Bergamos Mario Blacksi uuring, mis tõestas, et Aulin või aspiriin võivad vähendada respiratoorsete infektsioonide tõttu vajaminevat haiglaravi kuni 90%. Itaalia Tervishoiuministeerium (Ministero della Salute) jättis selle teabe kahe aasta jooksul tähelepanuta. Euroopa Liidu määruse artikli 14 bis kohaselt, mis reguleerib vaktsiinide tingimuslikku lubamist, oli enne lõpliku heakskiidu andmist kohustuslik tõendada, et puuduvad sobivad ravimeetodid. Eksponaat A Covidi vaktsiin, allikas: imagoeconomica, Il Giornale d'Italia kaudu (14. august 2024) 1.2.1. AIFA tunnistab kolm aastat hiljem: „Praegu ei ole ühelgi heakskiidetud COVID-19 vaktsiinil näidustust SARS-CoV-2 nakkuse edasikandumise vältimiseks.“ Käesolev hilinenud ülestunnistus tuli vastuseks Arbitriumi advokatuuri ametlikule teabenõudele. Itaalia Ravimiamet (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) kinnitas tegevjuhi Lk | 5 Carla Contelmo nimel seisukohta, mille Euroopa Ravimiamet (European Medicines Agency, EMA) ja vastavate profilaktiliste preparaatide ravimitootjad olid tegelikult juba varasemalt otsesõnu välja öelnud. Tegemist on asjaoluga, millel on oluline juriidiline tähendus, kuna paljud tollased piirangud — sealhulgas agressiivne inokuleerimisprogrammist retsipiendina osalemise kampaania, kohustuslik vaktsineerimine ja nn roheline pass — põhinesid eeldusel, et vaktsineerimine välistab viiruse edasiandmise ning respiratoorsete kliiniliste infektsioonide esinemise üldpopulatsiooni hulgas. Kui see eeldus ei vastanud tegelikule toimeprofiilile, võib õigustatult küsida nende meetmete õiguspärasuse ja proportsionaalsuse üle. Lisaks selgus, et vaktsiinide esmastes infolehtedes ei sisaldunud viiteid tõsistele kõrvaltoimetele, nagu müokardiit ja perikardiit. Hiljem avaldatud versioonides, nagu Itaalia Ravimiameti 19. jaanuari 2023.a versioon on kõrvaltoimete loetelu märkimisväärselt täiendatud, hõlmates nii sagedasi kui ka kliiniliselt olulisi kõrvalnähte. Uuendatud infoleht tunnistab ka selgelt, et vaktsiin ei pruugi takistada SARS-CoV-2 nakkuse edasikandumist. BioNTech/Pfizeri Comirnaty uuendatud infolehe itaaliakeelse versiooni saate alla laadida siit. Infolehet eelmises versioonis ei olnud müokardiiti ja perikardiiti näidustatud. Pikendage nii sagedaste kui ka tõsiste kõrvaltoimete loetelu. Selles on kirjas, et vaktsiin ei pruugi nakkust ära hoida. Eksponaat B Dokumendi kuvatõmmis: Redazione, „Vaccini Covid, Aifa ammette il grave errore e con 3 anni di ritardo: "Non prevengono l'infezione né sono progettati per immunizzare", "sistema Green pass infondato" – PDF“, Il Giornale d'Italia (14. august 2024) 1.2.2. COVID-19 vaktsiinid: AIFA tunnistab rasket eksitust ning reageerib kolme aasta hilinemisega – „Need ei takista nakatumist ega ole selleks ka loodud“ Kolm aastat hilinenud tunnistus Itaalia Ravimiametilt (AIFA) saabus avalikkusele ootamatult. AIFA tegevjuht Carla Cantelmo andis vastuse haldusdokumentidele juurdepääsu taotlusele (FOIA), mille esitas 20. juunil 2024 mittetulundusühing Arbitrium – Õigusliku Esmaabi Ühing. Lk | 6 Ühingut esindavad advokaadid Valeria Panetta ja Manola Bozzelli. Sama teabenõue oli esitatud ka Riiklikule Terviseinstituudile (Istituto Superiore di Sanità, ISS) ning Itaalia Tervishoiuministeeriumile (Ministero della Salute). AIFA dokument on osa vastusest ühele üheksast küsimusest, mille Arbitrium esitas ravimiametile. Vaid kahe lausega õõnestab see dokument senise pandeemiapropaganda keskset alust, mis on seeläbi osutunud teaduslikult küsitavaks. Nende kinnituste valguses peavad paljud vajalikuks piirangumeetmete ja nende tegeliku mõju ümberhindamist. Samuti võib see mõjutada positiivse riigivastutuse rikkumise alusel esitatud kohtuasju, mis puudutavad vaktsineerimiskohustust ja võimalikke kahjusid, mida on kandnud isikud, kes on ennetusmeetmete tõttu kaotanud töö või jäetud kõrvale ühiskondlikust elust, vahendas Stefano Baudino 19. augustil 2024 ajalehes Independent. Baudino lisas, et juba varem, 2022. aasta oktoobris, tunnistas Pfizeri rahvusvahelise turuarenduse juht Janine Small Euroopa Parlamendi ees, et vaktsiini ei olnud enne selle turule toomist testitud viiruse leviku tõkestamise võimekuse osas. Seejärel, 2023. aasta kevadel, teatas USA Toidu- ja Ravimiamet (Food and Drug Administration, FDA) petitsioonile vastavas kirjas, millega taotleti Pfizeri ja Moderna vaktsiinide märgistuse muutmist, et „vaktsiin võib vastata litsentsimisstandardile juhul, kui selle pakutav kaitse haiguse eest kaalub üles sellega seotud riskid“ — lisades ühtlasi, et „see ei pea ka nakkust või levikut ennetama“ (rõhutus lisatud). 2024. aasta juuli AIFA dokument sisaldub vastuses ühele üheksast küsimusest, mille Arbitrium ravimiametile esitas. Viimasele neist – mis puudutas vaktsiinide nakkuse leviku tõkestamise näidustust – andis AIFA lõpuks üheselt mõistetava vastuse: „Palume täpsustada, milline ravim on Itaalias saanud müügiloa näidustusega ‘SARS- CoV-2 nakkuse edasikandumise vältimine’.“ Pärast enam kui kuu pikkust viivitust kinnitas AIFA oma vastuses: praegu ei ole ühelgi Itaalias heaks kiidetud vaktsiinil nimetatud näidustust. Amet rõhutas, et kõik ravinäidustused on esitatud vastavate ravimite omaduste kokkuvõtetes (SmPC – Summary of Product Characteristics). AIFA seisukoht seab kahtluse alla kogu senise õigusliku raamistiku, mille alusel rakendati Itaalias nii kohustuslikku vaktsineerimist kui ka nn rohelist passi. 2022. aasta jaanuaris laiendati vaktsineerimisnõuet määrusega üle 50-aastastele isikutele ja eriti haavatavatele sektoritele, nagu ülikoolid ja kõrgharidus, „arvestades erakordset vajadust ja kiireloomulisust tugevdada viiruse leviku piiramiseks olemasolevate meetmete raamistikku“. Roheline pass – tervisetõend, mis väljastati isikutele, kes olid läbinud COVID-19 vaktsineerimiskuuri, saanud viimase doosiga immuniseeritud vähemalt 15 päeva enne tõendi kehtivust, paranenud COVID-19-st viimase kuue kuu jooksul või saanud eelneva 48 tunni jooksul negatiivse tulemuse kiirtestil (molekulaar- või antigeenitest) – kehtestati Itaalias 6. augustil 2021. Tõend laienes kiiresti paljudele tegevustele ja teenustele ning muutus lõpuks kohustuslikuks kõigis töökohtades. Lk | 7 2021. aasta detsembris võeti kasutusele isegi nn tugevdatud roheline pass, mis oli mõeldud üksnes neile, kes olid vaktsineeritud või COVID-19-st paranenud; negatiivne test ei andnud enam õigust sellele pääsmetüübile. 2022. aasta juulis kuulutas toonane peaminister Mario Draghi pressikonverentsil: „Üleskutse mitte vaktsineerida on üleskutse suremisele. Kui sa ei vaktsineeri, jääd haigeks, sured või põhjustad teiste surma.“ Draghi sõnul võimaldas roheline pass inimestel osaleda avalikel üritustel, „garantiiga, et nad viibivad keskkonnas, kus keegi pole nakkusohtlik“. Valitsus põhjendas toona meetmete rakendamist vajadusega kaitsta haavatavaid elanikkonnarühmi ja tõkestada viiruse levikut. Nüüdseks on see õigustus osutunud teaduslikult alusetuks, vahendas Baudino väljaandes Independent. AIFA kinnitus langeb kokku varem avalikustatud teabega, mida on juba tunnistanud nii Euroopa Ravimiamet (EMA) kui ka vaktsiinitootja Pfizer. AIFA vastus kujutab endast sümboolset viimast kinnitust seisukohale, mille kohaselt olid nimetatud meetmed kehtestatud ebapiisava teadusliku ja õigusliku alusega — nagu kaardimaja, mis on juba varem kokku varisenud. 1.2.3. AIFA tunnistab kolme aasta viivitusega põhiõigusi puudutavat viga – „COVID-19 vaktsiinide mõju ei hõlma nakkuse edasikandumise vältimist“ Itaalia Ravimiameti (AIFA) hilinenud ülestunnistus saabus alles kolmas aasta pärast vaktsineerimiskampaaniate algust ja kogu poliitiliste meetmete rakendamist. Üheksale küsimusele vastustest viimase puudutas konkreetset vaktsiini heakskiidu näidustust nakkuse edasikandumise vältimiseks. AIFA vastas ühemõtteliselt: „Palume määratleda, milline ravim on Itaalias heaks kiidetud näidustusega ‘SARS-CoV-2 nakkuse edasikandumise vältimine’.“ Pärast enam kui kuu pikkust viivitust kinnitas AIFA, et ühelegi Itaalias heakskiidetud COVID-19 vaktsiinile ei ole selget märget selle kohta. Amet täpsustas, et kõik ravinäidustused on esitatud vastava tootekirjeldusena ravimite omaduste kokkuvõtteks (SmPC). Käesolev seisukoht seab kahtluse alla õiguslikult määratletud raamistiku, mis võimaldas rakendada nii kohustuslikku vaktsineerimist kui „rohelist passi“. Lähtudes väitest, et vaktsiinid ennetavad nakkust ning takistavad viiruse levikut, kehtestas valitsus need meetmed avaliku tervise nimel. AIFA kinnituse valguses on see alus osutunud sisuliselt tekkimatuks. AIFA vastus kinnitub ka faktidele, mida olid varem tunnistanud nii Euroopa Ravimiamet (EMA) kui vaktsiinitootja Pfizer. See dokumentaalne selgitus on kui juriidiline katalüsaator: senine meetmete aluspõhi, mis tundus tugev nagu kaardimaja tõusis kõrgelt – kuid oli tegelikult ajendatud eeldustest, mis nüüd osutuvad valeks. 1.2.4. AIFA vastused Arbitriumi Assotsiatsiooni päringule Viidates punktis 1 esitatud küsimusele, mis sisaldas teabenõuet COVID-19 vaktsiinides (ACL- 0315, ALC-0159, DSPC, SM-102) kasutatavate abiainete tootmise, iseloomustamise, kontrolli ja ohutusuuringute kohta, teatas Itaalia Ravimiamet (AIFA) järgmist: Lk | 8  „Comirnaty vaktsiinis sisalduvate abiainete (ALC-0159 ja ALC-0315) kvaliteeti käsitlev teave on kirjeldatud Euroopa Ravimiameti esialgses Euroopa avalikus hindamisaruandes (EPAR). Täiendav teave, mida esialgses müügiloas ei peetud täielikuks ja mis lisati erikohustustena (SO4 ja SO5), on esitatud muudatusloa II/0054/G raames.“ EPAR-is viidatakse võimaliku kantserogeensuse osas abiaine ALC-0159 sisalduvale atsetamiidile. Rahvusvaheline Vähiuurimiskeskus (IARC) on klassifitseerinud atsetamiidi loomkatsete alusel kui „võimaliku kantserogeeni inimestele“ (IARC rühm 2B) – see on madalaim tase kantserogeenset potentsiaali käsitlevate tõendite hierarhias. AIFA selgitab, et seda aspekti analüüsiti vaktsiini müügiloa andmise menetluse käigus põhjalikult, tuginedes järgmistele asjaoludele: • bibliograafilised andmed, mis näitavad atsetamiidi genotoksilist toimet üksnes suurtes annustes ja pikaajalisel manustamisel loomadele; • Comirnaty vaktsiinis kasutatud atsetamiidi väga väike kogus; • aine kiire eliminatsioon inimese organismist; • korduvannuse toksikoloogiliste uuringute tulemused rottidel. Analüüsi tulemusena jõuti järeldusele, et ALC-0159 ei oma Comirnaty vaktsiini kasutustingimustes (väike ekspositsioon ja intramuskulaarne manustamisviis) genotoksilist toimet. Päringus viidati ka asjaolule, et „ravimi kliirens on kõrge ja seda soovitatakse inimestele manustada ainult kaks korda“. Selle kohta täpsustab AIFA, et viide kahele doosile tuleneb esmase vaktsineerimisskeemi juhistest, mille kohaselt manustatakse kaks annust lühikese intervalliga. Tõhustusdoose soovitatakse aga manustada vähemalt kuuekuulise vahega, mis võimaldab piisavat aega abiainete metaboolseks elimineerimiseks. Ravimi omaduste kokkuvõttes on selgesõnaliselt märgitud: „Comirnaty tõhustusdoosi (kolmas annus) võib manustada intramuskulaarselt vähemalt kuus kuud pärast teist annust isikutele alates 18. eluaastast.“ Seoses Spikevax vaktsiini (Moderna) koostises sisalduvate abiainetega täpsustab AIFA, et nendega seotud kvaliteediandmed on samuti kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes. Eriti rõhutatakse lipiidse abiaine SM-102 osas, et kuigi ühes rottidel läbiviidud mikrotuuma testis ilmnes genotoksilise toime võimalikkus, seostati seda pigem mittespetsiifilise toksilise toimega, mitte otseselt genotoksilisusega. Samuti märgib AIFA: • SM-102 kontsentratsioonid olid katsetes tunduvalt kõrgemad kui need, mis esinevad kliinilistes vaktsiinidoosides; • kasutatud intravenoosne manustamisviis põhjustas süsteemset ekspositsiooni, mis ei ole võrreldav vaktsiini soovitusliku intramuskulaarse manustamisega. Lk | 9 Muud lõplikus koostises sisalduvad lipiidid (PEG2000-DMG, DSPC ja kolesterool) kuulusid samuti testitud ravimvormi, kuid neid ei uuritud eraldi. Seejuures ei tekita DSPC ega kolesterool muret genotoksilise potentsiaali osas. 1.2.5. Viidates punktis 2 nimetatud taotlusele, mis sisaldab nõuet saada andmeid ja dokumente seoses „ohutuse ja tõhususe uuringute ja andmetega“: Seoses nimetatud taotlusega tuleb rõhutada, et COVID-19 vaktsiinide puhul on müügiluba (MA – marketing authorisation) muutunud „tingimuslikust müügiloast“ (CMA – conditional marketing authorisation) tavapäraseks ehk „standardloaks“. Müügiloa pikendamise menetluses hinnati uuesti vaktsiinide kasu ja riski suhet, mis osutus jätkuvalt positiivseks. Kõik tegevused, mis olid seotud müügiloa tingimustega, on nüüdseks kas lõpetatud või ümberklassifitseeritud.¹ Mis puudutab Pfizeri vaktsiini Comirnaty esialgsete kliiniliste uuringute katkestamist enne ettenähtud lõpptähtaega, siis seda küsimust käsitleti Euroopa Ravimiameti menetluste EMEA/H/C/005735/SOB/043 ja SOB/044 raames. Esitatud põhjendusi peeti asjakohaseks ja vastuvõetavaks; vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe püsib jätkuvalt soodsana ning Comirnaty vaktsiin on endiselt turul kättesaadav. Lisaks tuleb rõhutada, et perioodilised ohutusaruanded (PBRER – Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports) on ravimiohutuse järelevalve keskse tähtsusega dokumendid, mille eesmärk on regulaarselt hinnata ravimi kasulikkuse ja riskide suhet ajas. Nendes aruannetes analüüsitakse kogu uut või tekkivat ohutusteavet, hinnates seda kumulatiivses kontekstis. Müügiloa omanik on kohustatud esitama perioodilisi ohutusaruandeid vastavalt Euroopa Liidu õigusaktidele, sealhulgas määrusele (EL) nr 1235/2010, direktiivile 2010/84/EL ning komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 520/2012. Nagu on sätestatud Euroopa Komisjoni 29. märtsi 2006 määruse nr 507/2006 artiklis 9: „Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 3 osutatud perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded esitatakse Euroopa Ravimiametile ja liikmesriikidele taotluse korral viivitamata või vähemalt iga kuue kuu järel pärast tingimusliku müügiloa väljaandmist või uuendamist.“ Tingimusliku müügiloa väljaandmine tähendab, et vaktsiini kvaliteet, ohutus ja tõhusus on tõendatud ning vaktsiini kasulikkus kaalub üles sellega seotud riskid. Sellise müügiloa alusel seatakse müügiloa omanikule kohustus viia kindlaksmääratud ajaraamistikus lõpule täiendavad uuringud, mis kinnitaksid kasu ja riski suhte püsimist positiivsena. Eriti COVID-19 vaktsiinide puhul pidid müügiloa omanikud lisaks tavapärastele perioodilistele ohutusaruannetele esitama Euroopa Ravimiametile igakuiselt lühendatud ohutusraporteid, mis sisaldasid teavet registreeritud kõrvaltoimete, sealhulgas erilise jälgimisvajadusega kõrvaltoimete ja turustamise statistika kohta. Perioodilised ohutusaruanded esitatakse elektrooniliselt Euroopa Ravimiameti hallatavasse PSUR-hoidlasse (Periodic Safety Update Report Repository), nagu on ette nähtud määruse (EL) nr 1235/2010 artiklis 25a. Samasse süsteemi talletatakse ka vastavad hindamisaruanded Lk | 10 eelnevalt määratletud kuupäevadel. Sel viisil on kogu dokumentatsioon pidevalt ja täielikult kättesaadav Euroopa Komisjonile, liikmesriikide pädevatele asutustele, ravimiohutuse riskihindamise komiteele (PRAC), inimravimite komiteele (CHMP) ning detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise menetluste koordineerimisrühmale (CMDh). Vastavalt ravimiohutuse järelevalve heade tavade suuniste moodulile VII kuuluvad kõik perioodiliste ohutusaruannetega seotud dokumendid Euroopa Ravimiameti omandisse ning neid käsitletakse ametlikult EMA valduses olevate dokumentidena.² Kokkuvõttes võimaldab perioodilise ohutusaruande raames tehtud kumulatiivne hindamine, mis hõlmab nii kliinilistes uuringutes kui ka reaalmaailma andmestikes tuvastatud riske ja kasulikkust, teha teaduspõhiseid järeldusi vaktsiini kasu/riski suhte püsimise kohta. Vastavalt hindamisele tehakse vajadusel muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttesse või infosse, mis kajastuvad Euroopa Ravimiameti veebisaidil avalikult kättesaadavas dokumendis „Menetlustoimingud ja teaduslik teave pärast loa andmist“. 1.2.6. Viidates punktis 3 nimetatud küsimusele, mis käsitleb „Keskkonnariske“: Sellega seoses selgitatakse, et COVID-19 mRNA vaktsiinid ei ole GMO-tooted ja seetõttu vastavalt CHMP suunistele inimravimite keskkonnariski hindamise kohta (EMEA/CHMP/SWP/4447100) ei peeta neid keskkonnale oluliseks riskiks. Seetõttu ei ole keskkonnariski hindamise uuringuid läbi viidud. Adenoviirusvektorvaktsiinide (Vaxzevria ja Jcovden), mis on klassifitseeritud GMO-deks, puhul on läbi viidud keskkonnariski hindamine, mida on kirjeldatud vastavates EPAR7-des, mis on kättesaadavad joonealuses märkuses märgitud linkidel. 1.2.7. Viidates punktis 4 nimetatud küsimusele, mis käsitleb keskkonnariski hindamist: „Seoses mRNA-tüüpi COVID-19 vaktsiinidega täpsustatakse, et neid ei käsitleta geneetiliselt muundatud organismidena (GMO), mistõttu ei loeta neid olulise keskkonnariski allikaks vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite keskkonnariski hindamise juhendile (EMEA/CHMP/SWP/4447/00). Seetõttu ei ole nende vaktsiinide puhul läbi viidud keskkonnariski hindamise uuringuid. Erinevalt sellest viidi GMO-deks liigitatud adenoviirusvektoripõhiste vaktsiinide – Vaxzevria ja Jcovden – puhul läbi keskkonnariski hindamine, mille tulemused on kajastatud vastavates Euroopa avalikes hindamisaruannetes, mis on kättesaadavad allpool viidatud veebiaadressidel.“ 1.2.8. FDA lükkas vaikselt edasi petitsiooni menetlemise Sellega seoses tuleb rõhutada, et FDA lükkas vaikselt edasi petitsiooni menetlemise, milles taotletakse mRNA-süstide kasutamise peatamist – seda hoolimata olemasolevatest tõenditest regulatiivsete kohustuste täitmata jätmise, sünteetilise DNA saastumise ning vähijuhtude kasvu kohta noorte seas. • 17. juuli 2025. aasta ametlikus kirjas tunnistas dr Vinay Prasad, kes määrati hiljuti FDA bioloogiliste toodete hindamise ja uuringute keskuse (Center for Biologics Evaluation Lk | 11  and Research, CBER) direktoriks, et agentuur ei ole petitsioonis tõstatatud küsimustele veel lahendust leidnud. • Petitsioon, mis esitati 20. jaanuaril 2025, väidab, et Pfizeri Comirnaty ja Moderna Spikevax kiideti heaks vastuolus föderaalsete regulatiivsete nõuetega, mistõttu on nende heakskiitmine õigusvastane. • Petitsioonis, mille esitas advokaat Katie Ashby-Koppens (PJ O'Brien & Associates) ja mida juhtis endine vandeadvokaat Julian Gillespie, väidetakse, et mRNA-süstid on algusest peale olnud valesti klassifitseeritud. Kuigi need tooted vastavad FDA enda kehtestatud geeniteraapia definitsioonile, ei ole neid reguleeritud kui geeniteraapiat, mistõttu on välditud selliste geenipõhiste sekkumiste jaoks nõutavat rangemat järelevalvet. • USA õigusaktide kohaselt peavad geeniteraapilised tooted läbima keskkonnamõjude hindamise, olema spetsialiseeritud nõuandekomiteede läbivaatuse objektiks ning alluma kõrgendatud avaliku läbipaistvuse nõuetele. Klassifitseerides mRNA-süstid tavapärasteks „vaktsiinideks“, said reguleerivad asutused heakskiitmisprotsessi oluliselt kiirendada, kasutades vähem rangeid menetlusnorme ning möödudes olulistest õiguskaitsemehhanismidest. • Petitsioon väljendab lisaks tõsist muret lõpptoodetes tuvastatud sünteetiliste DNA fragmentide suhtes. Mitme sõltumatu labori – sealhulgas FDA enda rajatise – testid näitasid, et DNA saastatus ületas oluliselt kehtestatud ohutuspiirnorme. Seetõttu, et DNA on kapseldatud lipiidsetesse nanoosakestesse, võib see läbida organismi normaalse immuunbarjääri, tungida inimese rakkudesse ning teatud juhtudel integreeruda genoomi. Petitsioon hoiatab, et sellega võivad kaasneda tõsised tagajärjed, sealhulgas genoomne ebastabiilsus, kantserogenees ja pärilikud geneetilised kahjustused. Üks tõsisemaid avastusi on SV40 promootori järjestuste esinemine Pfizeri süstides – elemendid, mis on teadaolevalt võimelised häirima kasvajaid pärssivaid mehhanisme, näiteks p53 rada. • Petitsioonis süüdistatakse Pfizerit selles teabe varjamises FDA eest, rikkudes seeläbi kohaldatavaid avalikustamiskohustusi. 1.2.9. Viidates punktis 4 nimetatud küsimusele, mis käsitleb toodete kvaliteeti: „COVID-19 vaktsiinide müügiloa on väljastanud Euroopa Ravimiamet (EMA) tsentraliseeritud loamenetluse alusel, mistõttu kõik tootmise ja kvaliteediga seotud dokumendid kuuluvad loataotluse dokumentatsiooni hulka ning asuvad EMA valduses.“ 1.2.10. Viidates punktis 5 esitatud küsimusele, mis käsitleb stabiilsusuuringuid: „COVID-19 vaktsiinide müügiloa taotlemise raames esitasid tootjad stabiilsusuuringute tulemused, mille hinnangud on kirjeldatud iga vaktsiini avalikus hindamisaruandes (EPAR). Pärast müügiloa andmist esitati ajakohastatud stabiilsusandmed, mis võimaldasid vaktsiinide säilivusaega vastavalt uuendada. Lk | 12 Stabiilsusandmete asjakohasuse hindamisel võetakse arvesse nii kasutatud analüüsimeetodeid kui ka nende valideerimist. Siinkohal on asjakohane rõhutada, et kõik tsentraliseeritud loamenetluse alusel esitatud andmed kuuluvad Euroopa Ravimiameti valdusesse ning konkreetsete dokumentide taotlemine tuleb suunata EMA-le.“ 1.2.11. Viidates punktis 6 esitatud taotlusele, mis käsitleb müügiloa peatamist, kehtetuks tunnistamist ja muutmist omal algatusel (ex officio): „Nagu eelnevalt märgitud, on COVID-19 vaktsiinidele müügiload väljastatud tsentraalselt Euroopa Ravimiameti kaudu. Seetõttu kuulub nende peatamise, kehtetuks tunnistamise või muutmise ainupädevus EMA-le. Samas märgitakse, et AIFA (Itaalia Ravimiamet) järelevalvearuanded sisaldavad andmeid kõrvaltoimete kohta, mida on täheldatud pärast vaktsineerimist. Siiski tuleb rõhutada, et sellised aruanded viitavad üksnes ajalisele seosele vaktsiini manustamise ja reaktsiooni vahel ega tõenda automaatselt põhjuslikku seost. Ajaline kokkulangevus on üks, kuid mitte piisav, tingimus põhjusliku seose tuvastamiseks, mis nõuab süstemaatilist analüüsi. Seetõttu kasutatakse ravimiohutuse järelevalves Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatud hindamismeetodit, mis arvestab järgmisi tegureid: • vaktsineerimise ja reaktsiooni vahelist ajalist seost; • võimalike alternatiivsete seletuste olemasolu; • tõendite olemasolu, mis viitavad põhjuslikule seosele; • varasemaid teaduskirjanduse andmeid; • reaktsiooni esinemissagedust vaktsineeritud ja vaktsineerimata elanikkonnas; • bioloogilist usutavust. Kõigi nimetatud aspektide kaalutud analüüs võimaldab hinnata tõenäosust, et konkreetsed reaktsioonid on vaktsiiniga põhjuslikult seotud. Seetõttu ei ole teaduslikult ega loogiliselt põhjendatud määratleda vaktsiini „ohtlikkust“ ainuüksi kõrvaltoimete aruannete kvantitatiivse arvu põhjal. Kõnealuste teadete süstemaatiline hindamine, sõltumata nende tegelikust seotusest vaktsineerimisega, annab olulist teavet ravimite ohutuse kohta reaalmaailma kasutuskontekstis ning võimaldab tuvastada uusi ohusignaale. Kasu ja riski vahekorra hindamine põhineb seevastu rahvusvaheliselt koordineeritud andmetel, sealhulgas ravimiohutuse järelevalve aruannetel ja farmakoepidemioloogilistel uuringutel.“ 1.2.12. Viidates küsimusele 7), mis käsitleb ravimi müügi ja kasutamise keelamist, turult kõrvaldamist ning arestimist: „Siinkohal tuleb märkida, et Euroopa Ravimiameti hinnangutes ei ole ilmnenud konkreetseid kvaliteedi- ega tootmisvigu, mis nõuaksid piiravate meetmete rakendamist üksikute partiide suhtes.“ 1.2.13. Viidates küsimusele 8), mis käsitleb „Direktiivi 648/96 taotlust vaktsiini andmelehe ettenähtust erineva kasutamise kohta“: Seoses COVID-19 vaktsiinide ajutise kandmisega seaduses nr 648/1996 osutatud ravimite loetellu täpsustatakse järgmist. Sissejuhatusena tuleb märkida, et mRNA vaktsiinide (Comirnaty ja Spikevax) tasuta väljastamine toimus seaduse nr 648/1996 alusel üksnes Lk | 13 teadusliku põhjenduse eesmärgil. Selle eesmärk oli hinnata võimalust laiendada ravinäidustusi, mida sel ajal veel heaks kiitmata, nagu nähtub taotluses viidatud AIFA Determinationsi ruumidest. COVID-19 hädaolukorra ajal on AIFA võtnud mitmeid meetmeid kiireks reageerimiseks, et edendada kiiret juurdepääsu tõhusatele ravimeetoditele ja vaktsiinidele, tehes tihedat koostööd riigi peamiste tervishoiuasutustega (tervishoiuministeerium, kodanikukaitse osakonnas asutatud tehnilis-teaduslik komitee ja ISS), samuti Euroopa Ravimiameti (EMA), teiste Euroopa reguleerivate asutuste ning Maailma Terviseorganisatsiooniga teabevahetuses ja epideemiale reageerimise strateegiate määratlemisel. Eelkõige oli COVID-19 hädaolukorraga seotud epidemioloogilistel põhjustel vaja teha Euroopa Ravimiameti poolt heaks kiidetud vaktsiinid kättesaadavaks ka täiendavate näidustuste jaoks (nt lisadoos ja tõhustusdoos), isegi enne Euroopa Ravimiameti ametlikku loa andmist. Paljudel juhtudel tulenes see kaasamine konkreetsetest epidemioloogilistest vajadustest ning vastas tervishoiuasutuste, nagu Euroopa Ravimiamet, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) ja Maailma Terviseorganisatsioon, kaalutlustele ja soovitustele. Sellega seoses viidi nimetatud vaktsiinide väljastamine seaduse 648/96 alusel läbi olemasolevaid tõendeid arvesse võttes tihedas koostöös riigi teiste tervishoiuasutustega (tervishoiuministeerium, kodanikukaitse osakonna tehnilis-teadusliku komitee ja ISS), et tagada parim reageerimine epideemiale, võttes arvesse erinevaid epidemioloogilisi stsenaariume, mis on aeg-ajalt üksteisele järgnenud. Eeltoodut arvestades selgitatakse, et CTS uurimises arvesse võetud tõenditele, mille eesmärk oli lubada vaktsiinide tarnimise ja hüvitamise kord, viidatakse tervishoiuministeeriumi ringkirjale 0026522-14/06/2021-DGPRE-DGPRE-P, mis sisaldab järgmist: „Vaktsineerimine SARS-CoV2/COVID-19 vastu. Ülekandumine, määramine ja AIFA arvamus mRNA-vaktsiinide kasutamise kohta segavaktsineerimiskava jaoks“, mis on kättesaadav tervishoiuministeeriumi veebisaidi koroonaviirusele pühendatud platvormil. Lisaks on AIFA seoses mRNA-vaktsiinide täiendava annuse manustamise loaga kaalunud toimikuid, mille ettevõtted esitasid Euroopa Ravimiametile 2021. aasta augustis, et võimaldada täiendava doosi manustamist (pärast 28 päeva möödumist esimese vaktsineerimistsükli lõpust) >12-aastastele (Comirnaty) ja >18-aastastele (Spikevax) isikutele, kellele on siirdatud tahked elundid või kes on samaväärsetes tingimustes immuunpuudulikkusega. Hinnati ka järgmisi tehnilisi aruandeid: i. CDC-ACIP (immuniseerimistavade nõuandekomitee) koosolekud: 13. august 2021 ja 30. august 2021 ii. WHO vaheavaldus COVID-19 vaktsiini tõhustusdooside kohta (10. august 2021) iii. CDC tehniline aruanne – rahvatervise vahekaalutlused täiendavate COVID-19 vaktsiinidooside pakkumisel (1. september 2021) iv. Euroopa Ravimiameti poolt hinnatud toetavad tõendid, mis on tuletatud Euroopa Ameti veebisaidil avaldatud ravimi omaduste kokkuvõttest (viide EMEA/H/C/005735/II/0067). Lk | 14 Teise tõhustusdoosi manustamise osas tuleb märkida, et seda olid soovitanud peamised rahvusvahelised tervishoiuasutused (CDC, NHS, JCVI, STIKO) ning et FDA oli juba ajakohastanud mRNA vaktsiinide erakorralist kasutusluba, et võimaldada teise tõhustusdoosi kasutamine. Lisaks avaldati 6. aprillil 2024 Euroopa Ravimiameti (EMA) ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ühisteade „ECDC ja EMA annavad nõu mRNA COVID-19 vaktsiinide neljanda doosi kohta“. Hinnati ka järgmisi tõendeid: i. COVID-19: Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ja Euroopa Ravimiameti ühisavaldus mRNA vaktsiinide neljanda annuse manustamise kohta – lisa: toetavad põhjendused. ii. EMA ja ECDC ajakohastatud ühisteade COVID-19 vaktsiinide täiendavate tõhustusdooside kohta. 1.2.14. Viidates küsimusele 9), mis käsitleb „COVID-19 vaktsiinide ravinäidustust“: „Sellega seoses tuleb märkida, et praegu ei ole ühelgi heakskiidetud COVID-19 vaktsiinil märget „nakkuse edasikandumise vältimine SARS-CoV-2 viiruse vastu“. Terapeutiline näidustus, milleks COVID-19 vaktsiinid on heaks kiidetud, on esitatud vastava ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1.“ Eksponaat C Dokumendi kuvatõmmis: Redazione, „Vaccini Covid, Aifa ammette il grave errore e con 3 anni di ritardo: "Non prevengono l'infezione né sono progettati per immunizzare", "sistema Green pass infondato" – PDF“, Il Giornale d'Italia (14. august 2024) Lk | 15 2. Kas Eestis COVID-19 vaktsiinipoliitika vastas põhiseadusele ja inimõigustele? Itaalia Ravimiamet (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) kinnitas 19. juuli 2024 avaliku teabenõude vastuses („Risposta all’istanza di accesso civico generalizzato“, protokoll nr 0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P), et COVID-19 vaktsiinide esmaseks eesmärgiks ei olnud viiruse leviku tõkestamine ega nakkuse ennetamine, vaid üksnes teoreetiliselt raskekujulise haigestumise pärssimine. Sama lähenemist kinnitab Euroopa Ravimiameti (European Medicines Agency, EMA) 2020. ja 2021. aasta dokumentatsioon, sealhulgas Euroopa avalikud hindamisaruanded (EPAR), milles märgitakse, et vaktsiinide mõju viiruse transmissiooni vähendamisele ei olnud teaduslikult piisavalt tõendatud (vt EMA, EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/documents). 2.1. Piirangute õiguslik raamistik Eestis Aastatel 2021–2022 kehtestas Eesti Vabariigi Valitsus „COVID digitõendi“ süsteemi, mille kohaselt piirati inokuleerimata isikute ligipääsu mitmetele avalikele teenustele, kultuuriüritustele ja töökohtadele (Vabariigi Valitsuse korraldus nr 305, 23.08.2021). Piirangute õigustuseks esitati avaliku tervise kaitse, sh nakkuse leviku vähendamine vaktsineerimise kaudu. Eesti Vabariigi põhiseaduse § 11 kohaselt on õiguste ja vabaduste piiramine lubatud üksnes juhul, kui see vastab demokraatlikus ühiskonnas vajalikuks peetavale, sobivale ja mõõdukale piirangule. Riigikohus on täpsustanud, et proportsionaalsuse kontroll koosneb kolmest etapist: sobivuse, vajalikkuse ja mõõdukuse hindamine (RKÜKo nr 3-4-1-6-12, p 33; PSJVKo nr 5-21- 4/15, p 37). Kui valitsuse määratud piirangute õigustuseks oli viiruse leviku pidurdamine, kuid tootjate esitatud kliiniliste uuringute tõendusmaterjal viitab sellele, et vaktsiinidel selline mõju puudus või oli ebaoluline, võib selliseid meetmeid pidada õigustamatult intensiivseks ega pruugi need läbida proportsionaalsuse testi esimest astet – sobivuse kriteeriumi. 2.2. Põhiõiguste riive vaktsineerimispoliitika kontekstis COVID-19 vaktsineerimispoliitika kujunes mitmes kontekstis kaudseks eeltingimuseks põhiõiguste teostamisele, sealhulgas õigusele haridusele (Eesti Vabariigi põhiseadus, § 37), töövabadusele (PS § 29) ning õigusele osaleda kultuurielus (PS § 38). Samuti esines sekkumist isikuvabadusse (PS § 19) ja õigusesse tervise kaitsele (PS § 28 lõige 1). Selline intensiivne põhiõiguste riive leidis aset sageli olukorras, kus alternatiivseid ja vähemkoormavaid meetmeid – nagu ravimipõhine ravi või tõenduspõhised ennetusmeetmed respiratoorsete nakkushaiguste vältimiseks – kas ei arendatud, ei tutvustatud avalikkusele või jäeti nende sobivus piirangute kõrval arvesse võtmata. Seetõttu võib järeldada, et piirangute kehtestamisel puudus paljudel juhtudel sisuline kaalutlusõiguslik analüüs, mis oleks vastanud põhiseaduslikule proportsionaalsuse põhimõttele (PS § 11). 2.3. Euroopa Inimõiguste Kohtu seisukoht vaktsineerimiskohustuste aluse kohta Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK) on korduvalt rõhutanud, et vaktsineerimiskohustused peavad põhinema piisavalt usaldusväärsetel, vastuoludeta ja randomiseeritud uuringutega Lk | 16 valideeritud teaduslikel faktidel. Asjas Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik (nr 47621/13 jt, 08.04.2021, p 272) kinnitas kohus, et rahvatervise kaitseks kehtestatud meetmed, sealhulgas kohustuslik vaktsineerimine, on inimõigustega kooskõlas üksnes juhul, kui nende alus vastab aktsepteeritud teaduslikele ning sotsiaalsetele standarditele, mis tagavad meetmete legitiimsuse ja õiguspärasuse. Selliste vastuoludeta ja randomiseeritud uuringutega kinnitatud faktide puudumisel võib aga tekkida oht, et vaktsineerimisnõuded ning ühiskonnaliikmeid suunavad reklaamikampaaniad kujutavad endast inimõiguste rikkumist Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni artikli 8 (õigus eraelu puutumatusele) ning artikli 9 (mõtte-, südametunnistuse- ja usuvabadus) tähenduses. Sarnasele järeldusele jõudis kohus ka kohtuasjas Solomakhin vs. Ukraina (nr 24429/03, 15.03.2012, p 36), kus rõhutati, et iga meditsiiniline sekkumine peab olema õiguspärane, proportsionaalne ning piisavalt teaduslikult põhjendatud. Nende eeltingimusteta võib riiklik sekkumine osutuda konventsiooniga vastuolus olevaks, isegi kui selle eesmärgiks on rahvatervise kaitse. 2.4. Kriitiline vaade EIK otsusele Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (2021) ning selle piiratud asjakohasus sundravi ja väljendusvabaduse kontekstis Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) suurkoja otsust Vavřička vs. Tšehhi Vabariik (2021) on tihti tsiteeritud kui õigustust sundvaktsineerimisele ja näiteks töökaotuse valu ähvardusele sundpuhkusele saatmisel või vallandamise õigustusel rahvatervise huvides. Lähem kriitiline analüüs aga osutab, et selle lahendi laiendamine täiskasvanute kehalise puutumatuse, sümboolse väljendusvabaduse ja sundravi kontekstis ei ole õigusteaduslikult põhjendatud mitmetel õiguslikel ja faktilistel alustel. 2.4.1. Vanuselise ja subjektiivse ulatuse piiratus Vavřička lahend käsitles laste vaktsineerimiskohustust koolieelse hariduse tingimusena, mitte täiskasvanute suhtes kehtivaid sunnimeetmeid (1). EIK on selgelt eristanud laste ja täiskasvanute õiguskaitse intensiivsust, viidates nt asjas Evans vs. Ühedkuningriik (2007), et laste õigused realiseeruvad osaliselt läbi vanemate ja võivad olla riigi poolt piiratud teatud tingimustel (2). Otsuse fookus oli artikli 8 (õigus era- ja perekonnaelule) piirides, mitte artikli 10 (väljendusvabadus) või artikli 9 (usuvabadus) rakendamises, mistõttu puudub sellel otseselt siduv väärtus täiskasvanute sümboolse või poliitilise väljendusvabaduse kontekstis (3). 2.4.2. EIÕK artikli 10 rakendamata jätmine ja „symbolic expression“ piiritlemine Kohtuasjas ei käsitletud artikli 10 rikkumist ega antud hinnangut poliitilise või sümboolse väljendusvabaduse piiride kohta, näiteks vaktsiinivastaste sümbolite (T-särgid, maskid jmt) kandmise osas (4). EIK on varasemates lahendites rõhutanud väljendusvabaduse keskset rolli demokraatlikus ühiskonnas – sealhulgas ka solvava või šokeeriva sõnumi kaitstust (nt Handyside vs. Ühedkuningriik, 1976, § 49) (5). Vavřička kohtuasi seda dimensiooni ei hõlmanud. 2.4.3. Ravimite õiguslik ja teaduslik erinevus Vaidlustatud vaktsiinid (nt difteeria ja teetanuse vastu) olid Tšehhi Vabariigis kasutusel osana riiklikust laste vaktsineerimisprogrammist ning nendele oli antud Euroopa Liidu või riiklik Lk | 17 täismüügiluba (standard marketing authorisation). Need kuuluvad traditsiooniliste, pikaajalise kasutuskogemusega bioloogiliste ravimite kategooriasse (5). Vastupidiselt sellele põhinevad COVID-19 mRNA-vaktsiinid (nt Pfizer-BioNTech ja Moderna) tingimuslikul müügiloal (Conditional Marketing Authorisation, CMA), mis anti Euroopa Ravimiameti poolt kiirendatud menetluse alusel, tuginedes lühendatud ohutusuuringute tsüklile ning piiratud ajaraamistikus kogutud riskiteabele vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 ja CMA juhistele (EMA, 2021). Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik (EIK, 08.04.2021, nr 47621/13) käsitles lastele mõeldud tavavaktsiinide kohustuslikkust selgelt defineeritud rahvatervise eesmärgil, sellest asjaolust tulenevalt ei saa seda otsust automaatselt laiendada CMA alusel lubatud uute preparaatide – nagu mRNA-vaktsiinid – sundmanustamisele täiskasvanutele, kuna viimaste puhul on kaalul teistsugused riskid ja teadmatus ning riiklikud kohustused ohutuse tagamiseks (vrd § 276 EIK otsuses) (6). Seega tuleb inimõiguste kontekstis kohustusliku vaktsineerimise õiguspärasust hinnata proportsionaalsuse põhimõtte alusel (EIK artikkel 8, § 2) ning diferentseeritult vastavalt kasutatava ravimi õiguslikule staatusele ja teaduslikule riskihinnangule (7). 2.4.4. Sundravi või kahju puudumine kohtuasjas Vavřička otsuses ei olnud vaidluse all sunnitud ravitoiming ega ravimite manustamine intensiivse propaganda või sunniviisilise manustamisena töökaotuse liikumispiirangu valu ähvardusel, samuti puudusid väited vaktsiinikahju või tervise kahjustamise kohta (8). Küsimus oli hoopis selles, kas koolieelse hariduse saamiseks seatud tingimus oli proportsionaalne ja seaduslik, mitte selles, kas riik võib täiskasvanut sundida meditsiinilise sekkumise alla (9). 3. Rahvusvahelise õiguse absoluutne keeld sundravile Sundravi ilma teadliku ja vabatahtliku nõusolekuta on rahvusvahelises õiguses rangelt keelatud. Nürnbergi koodeks (1947) sätestab selgelt, et „the voluntary consent of the human subject is absolutely essential“ (Inimese vabatahtlik nõusolek on absoluutselt hädavajalik) (10). Oviedo konventsiooni art 5 nõuab igasuguse terviseseisundi sekkumise eel vabatahtlikku ja informeeritud nõusolekut (11). Samuti on ÜRO piinamisevastase konventsiooni art 1 ja 2 alusel igasugune mittevajalik füüsiline või vaimne sundus keelatud (12). Kohtuasjas Jalloh vs. Saksamaa (2006) pidas EIK ravimite sunniviisilist manustamist inimväärikust rikkuvaks (§ 70– 71) (13). 4. Üldistusvigade oht õiguskirjanduses ja halduspraktikas Vavřička ei sisalda EIÕK kohaldamisalas, sellest asjaolust johtuvalt: 1. hinnangut artikli 10 või artikli 9 rikkumisele; 2. sundravi või töökaotuse valu ähvarduse aspekti analüüsi täiskasvanute suhtes; 3. uue ravimite turuletoomise riskianalüüsi ega 4. inimõiguste rikkumise tuvastust seoses füüsilise sunduse või kahjuga, Lk | 18 siis ei saa seda lahendit laiendada ega rakendada sundravi õigustamiseks täiskasvanutele (14). Tabel A: Õiguslikud ja faktilised piirangud Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (2021) lahendi kohaldamisel sundravi ja väljendusvabaduse kontekstis Väide / aspekt Allikas Internetiaadress (APA-stiilis viide) Otsus käsitles European https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220 üksnes laste Court of 01-209031%22]} vaktsineerimist Human koolieelse Rights. hariduse (2021). kontekstis, mitte Vavřička täiskasvanute and Others sundravi või v. the kehalise Czech puutumatuse Republic, küsimusi Application no. 47621/13, Judgment of 8 April 2021, § 275–280. Artiklit 10 Ibid., § https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220 (väljendusvabadu 273–280. 01-209031%22]} s) ei käsitletud kohtuasjas; puudus analüüs sümboolse eneseväljenduse piiridest EIK praktikas European https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220 eksisteerib erisus Court of 01-80046%22]} laste ja Human täiskasvanute Rights. erineva õiguslikku (2007). seisundi Evans v. hindamisel (nt United lahendis Evans v. Kingdom, United Kingdom) Application no. 6339/05, Judgment Lk | 19  of 10 April 2007. Väljendusvabadus European https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220 hõlmab ka õigust Court of 01-57499%22]} solvata ja Human šokeerida – Rights. standard, mida (1976). Vavřička Handyside kaasuses ei v. United analüüsitud Kingdom, Application no. 5493/72, § 49. Vavřička European https://www.ema.europa.eu/en/human- puudutas Medicines regulatory/marketing-authorisation/conditional- traditsioonilisi Agency. marketing-authorisation vaktsiine (DTaP (2021). jne), mitte Conditional kiirkorras CMA marketing alusel heaks authorisatio kiidetud uusi n (CMA) – ravimeid nagu Guidance mRNA vaktsiinid for COVID- 19 vaccines. Rahvusvaheline U.S. https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/pdf/NT_war- õigus keelab Governmen criminals_Vol-II.pdf sundravi ilma t Printing informeeritud Office. nõusolekuta – (1949). Nürnbergi Trials of koodeks, War põhimõte nr 1 Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10, Vol. II, p. 181. Oviedo Council of https://rm.coe.int/168007cf98 konventsioon Europe. sätestab, et (1997). Lk | 20  igasugune Convention sekkumine eeldab on Human informeeritud Rights and nõusolekut Biomedicin e (Oviedo Convention) , Article 5. ÜRO United https://www.ohchr.org/en/instruments- piinamisevastane Nations. mechanisms/instruments/convention-against-torture- konventsioon (1984). and-other-cruel-inhuman-or-degrading keelab tervise- või Convention teaduslikel against eesmärkidel Torture and tehtud Other sunniviisilise ravi Cruel, Inhuman or Degrading Treatment or Punishment , Articles 1– 2. EIK otsuses European https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%220 Jalloh v. Germany Court of 01-76127%22]} leiti, et sunnitud Human ravimite Rights. manustamine oli (2006). vastuolus Jalloh v. inimväärikusega Germany, Application no. 54810/00, Judgment of 11 July 2006, §§ 70–71. Õigusteaduslikus praktikas tuleb austada rahvusvahelise õiguse absoluutseid norme ning vältida kohtuotsuste meelevaldset üldistamist, mis võib õõnestada inimõiguste kaitset ja demokraatlikke põhimõtteid (15). „Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis) 1. European Court of Human Rights. (2021). Vavřička and Others v. the Czech Republic, [GC], no. 47621/13. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-209031 2. European Court of Human Rights. (2007). Evans v. the United Kingdom, no. 6339/05. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-80046 Lk | 21  3. European Court of Human Rights. (2021). Vavřička, §§ 275–280. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-209031 4. Ibid. 5. European Court of Human Rights. (1976). Handyside v. the United Kingdom, no. 5493/72, § 49. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-57499 6. European Medicines Agency. (2021). COVID-19 vaccines: Key facts. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health- threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines 7. Ibid. 8. European Court of Human Rights. (2021). Vavřička, § 273. https://hudoc.echr.coe.in- t/eng?i=001-209031 9. Ibid. 10. The Nuremberg Code. (1947). https://history.nih.gov/display/history/Nuremberg+Code 11. Council of Europe. (1997). Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo Convention). https://rm.coe.int/168007cf98 12. United Nations. (1984). Convention against Torture and Other Cruel, Inhuman or Degrading Treatment or Punishment, arts. 1–2. https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/convention-against- torture-and-other-cruel-inhuman-or-degrading 13. European Court of Human Rights. (2006). Jalloh v. Germany, no. 54810/00, §§ 70–71. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-76309 14. Kohtulahend Vavřička tervikuna. 5. Õiguspärase ootuse põhimõtte rakendamine tervishoiupoliitika kontekstis Õiguspärase ootuse põhimõte, mis on osa Eesti põhiseaduslikust õiguskorrast ning Euroopa Liidu õiguse üldpõhimõtetest, eeldab, et haldusorganid tegutsevad usaldusväärselt, läbipaistvalt ja prognoositavalt. Kui avaliku võimu esindajad on levitanud eksitavat või ebatäpset teavet inokuleerimiseks kasutatavate seerumite toime kohta, võib see kujutada endast õiguspärase ootuse rikkumist. Euroopa Kohus märkis asjas Bergaderm (C-352/98, 04.07.2000, lk 43), et õiguspärase ootuse tekkimiseks peab haldusteave olema selge, täpne ja usaldusväärne. Kui ametiasutused oleksid pidanud teadma või olid teadlikud, et inokuleerimisprogrammis kasutatavate seerumite võime nakkuse leviku tõkestamisel ei ole tootjate enda kliiniliste uuringutega piisavalt tõendatud ning vastavad otsesed teaduslikud tõendid puuduvad, võis nende tegevus ületada seadusest tulenevaid volitusi ning rikkuda haldusmenetluse põhimõtteid. „Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis) • Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). (19. juuli 2024). Risposta all’istanza di accesso civico generalizzato, protokoll nr 0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P. Lk | 22  https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2410523/risposta-accesso-civico-AIFA- 2024.pdf • AIFA. (2024). Risposta all’istanza di accesso civico generalizzato, protokoll nr 0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P. https://www.arbitrium.it/aifa-accesso-civico-2024 • European Medicines Agency (EMA). (2020). Comirnaty – EPAR – Product Information (EMA/707383/2020). https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar- product-information_en.pdf • Pfizer Inc. (2020). Comirnaty (COVID-19 mRNA vaccine) Summary of Product Characteristics. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar- product-information_en.pdf • Eesti Vabariigi põhiseadus. (1992). §§ 11, 19, 28, 29, 37, 38. Riigi Teataja. https://www.riigiteataja.ee/akt/1112075 • Vabariigi Valitsuse korraldus nr 305. (23. august 2021). Riigi Teataja. https://www.riigiteataja.ee/akt/325082021002 • Riigikohus. (12. juuli 2012). RKÜKo nr 3-4-1-6-12. https://www.riigikohus.ee/et/lahendid?asjaNr=3-4-1-6-12 • Riigikohus. (20. detsember 2021). PSJVKo nr 5-21-4/15. https://www.riigikohus.ee/et/lahendid?asjaNr=5-21-4/15 • Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK). (8. aprill 2021). Vavřička and Others v. the Czech Republic, nr 47621/13 jt. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-209031 • Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK). (15. märts 2012). Solomakhin v. Ukraine, nr 24429/03. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-109565 • Euroopa Kohus. (4. juuli 2000). Commission v. Bergaderm and Goupil, C-352/98, ECLI:EU:C:2000:361. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A61998CJ0352 • European Parliament & Council. (2004). Regulation (EC) No 726/2004, Article 25a: PSUR repository, EMA administration. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32004R0726 • European Parliament & Council. (2010). Regulation (EU) No 1235/2010. Changes in pharmacovigilance frameworks including PSUR obligation. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010R1235 • European Parliament & Council. (2010). Directive 2010/84/EU. Pharmacovigilance directive updating safety monitoring requirements. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010L0084 • European Commission. (2006). Commission Regulation (EC) No 520/2012. Implementing provisions for access to PSUR information systems. Lk | 23  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32012R0520 • European Parliament & Council. (2006). Regulation (EC) No 507/2006, Article 9 – conditional marketing authorization reporting principles. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32006R0507 • European Medicines Agency (EMA). (13. juuni 2016). PSUR kasutamine on kohustuslik alates 13. juunist 2016. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post- authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/periodic-safety-update-reports- psurs • European Medicines Agency (EMA). (11. detsember 2006). Guideline on environmental risk assessments for medicinal products containing, or consisting of, genetically modified organisms (GMOs) (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 1). https://www.ema.europa.eu/en/environmental-risk-assessments-medicinal-products- containing-or-consisting-genetically-modified-organisms-gmos-scientific-guideline • European Medicines Agency (EMA). (30. juuni 2025). Periodic safety update reports (PSURs): pharmacovigilance requirements and processes. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post- authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/periodic-safety-update-reports- psurs • European Medicines Agency (EMA). (2012). Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) – Module VII: Periodic safety update reports (Rev. 1) (EMA/816292/2011 Rev. 1). https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good- pharmacovigilance-practices-gvp-module-vii-periodic-safety-update-report_en.pdf • Anliker, B., Longhurst, S., Buchholz, C. J., et al. (2019). Commentary on the draft revised guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use. Environmental Sciences Europe, 31, Article 17. https://enveurope.springeropen.com/articles/10.1186/s12302-019-0198-9 II. Kas Covid-19 vaktsiinid on biorelvad? 1. Sissejuhatus 11. juuni 2025 Hollandi kohtuasjas (punkt 45) on eksponaadina nr 107 esitatud C/17/199273 / HA RK 25/17 taotluse esialgse tõendi ärakirja. Selle abil on toetatud seisukohta, et Covid- 19 mRNA-preparaadid kujutavad endast bioloogilist relva, mida de facto valitsevad subjektid kasutavad genotsiidiks nn „Suure Lähtestamise“ raames (vt „Repliek“, 11. juuni 2025). Hagejad väidavad, et selline tegevus rikub 1966. aasta Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikleid 7 ja 4 lõike 2 ning paluvad tunnistajate ja ekspertide ülekuulamist nimetatud projekti tõendamiseks. 1.2. Asjaolud ja hagejate seisukohad Hagejad tuginevad ICCPR artiklitele 7 ja 4 lg 2 ning taotlevad tunnistajate ja ekspertide ärakuulamist väidete tõendamiseks. Lk | 24 Järgnevas analüüsis hinnatakse, kas hagejate esitatud argumentatsioon on piisav nende põhinõuete tõendamiseks Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikli 7 ning artikli 4 lõike 2 kontekstis. Samuti käsitletakse, kuivõrd on sama õiguskorra raames asjakohane Bakterioloogiliste relvade konventsiooni (BWC) rakendamine COVID-19 mRNA- vaktsiinide puhul, hoolimata sellest, et hagejad ei ole oma 11. juuni 2025. aasta menetlusdokumendis sellele konventsioonile otseselt viidanud. Analüüs tugineb rahvusvahelise õiguse normidele, aktuaalsele kohtupraktikale ning vastavale juriidilisele terminoloogiale, tagades süsteemse lähenemise esitatud õiguslikele küsimustele. 1.2.3. ICCPR artikli 7 ja artikli 4 lõike 2 rakendatavus COVID-19 mRNA-vaktsiinide kontekstis ICCPR artikli 7 kohaselt „ei tohi kedagi allutada piinamisele ega julmale, ebainimlikule või alandavale kohtlemisele või karistamisele“. Artikli 4 lõige 2 kinnitab selle absoluutset kehtivust ka eriolukorras, välistades igasugused erandid. Sellest tulenevalt on farmatseutilised sekkumised, mis põhjustavad füüsilisi või psüühilisi kannatusi, rahvusvahelise õiguse järgi keelatud. Inimõiguste Komitee (Human Rights Committee, HRC) üldkommentaariga nr 20, mis käsitleb artikkel 7 ja 10 Rahvusvahelises tsiviil- ja poliitiliste õiguste paktis (ICCPR), eriti piinamise, julma, ebainimliku ja alandava kohtlemise keeldu ning meditsiiniliste katsete reguleerimist. COVID-19 mRNA-vaktsiinid on saanud Euroopa Ravimiametilt tingimusliku müügiloa (Conditional Marketing Authorization, CMA), mis tavakeeles viitab nende eksperimentaalsele laadile. Rangelt meditsiinilises mõttes peetakse eksperimentaalseteks farmatseutilisteks toodeteks üksnes tootja kliinilises uuringus olevaid preparaate. Tingimusliku müügiloa puhul on tegemist sisuliselt passiivse inimkatsega. Sellisel juhul kohaldub neile antud alusel ICCPR artikli 7 nõue. Programmid, mille elluviimine sõltub sotsiaalsest survest (näiteks vaktsiinipass), ligipääsupiirangutest või töökohakohustusest, võivad Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) kohtupraktika kohaselt kujutada kaudset sundi (Glass vs. Ühendkuningriik, 17. veebruar 2004, nr 61827/00, §-d 70–73). Seetõttu tuleb kindlaks teha, kas vaktsineerimisnõusolek oli tõepoolest autonoomne, vabatahtlik ja teadlik ning antud ilma välise sunduse või manipuleeriva mõjutuseta. 1.2.4. Täiendav kohtupraktika ICCPR artikli 7 rakendamisel Álvarez Ramos vs. Venezuela (CCPR/C/93/D/1684/2007, otsus 30. oktoober 2008, § 7.3–7.4) — ÜRO Inimõiguste Komitee leidis, et meditsiiniliste sekkumiste teostamine ilma isiku vaba, teadliku ja eelneva nõusolekuta võib kujutada endast rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikli 7 rikkumist, eelkõige juhul, kui nimetatud sekkumised põhjustavad füüsilist või psüühilist kannatust. Komitee rõhutas, et isegi juhul, kui sekkumine ei vasta piinamise kitsale definitsioonile, võib see siiski kvalifitseeruda julmaks, ebainimlikuks või alandavaks kohtlemiseks. Käesolev tõlgendus kinnitab isiku kehalise puutumatuse ja autonoomia absoluutset kaitset ka meditsiinilise sekkumise kontekstis. COVID-19 inokuleerimisprogrammide raames, kus vaktsineerimisest keeldumise tagajärjeks olid olulised piirangud, sealhulgas ligipääsu kaotus haridusele, tööhõivele või avalikele teenustele, tuleb hinnata, kas nimetatud olukord vastas Komitee poolt nõutud vabale ja surveta antud nõusolekule. Kui vaktsineerimine toimus välise surve — sealhulgas sotsiaalse Lk | 25 või institutsionaalse sunniga — all, võib see kujutada endast olukorda, mis rikub ICCPR artikli 7 kaitsepiire. K.L. vs. Peru (CCPR/C/85/D/1153/2003, otsus 31. august 2005, § 7.2) — Komitee leidis, et eksperimentaalsete meditsiiniliste protseduuride või sekkumiste rakendamine ilma informeeritud nõusolekuta on vastuolus ICCPR artikli 7 nõuetega ning võib moodustada julma, ebainimlikku või alandavat kohtlemist. Erilist rõhku pani Komitee vajadusele austada isiku informeeritud nõusolekut kõigi meditsiiniliste protseduuride puhul, sõltumata riigi huvidest või üldisest rahvatervise vajadusest. Seetõttu tuleb põhjalikult hinnata, kas COVID-19 vaktsiinid, eriti need, mis on turule lastud erakorralise või tingimusliku müügiloa (conditional marketing authorisation, CMA) alusel, kuuluvad ICCPR artikli 7 reguleerimisalasse. Eelkõige tuleb analüüsida, kas vaktsiinide kasutuselevõtt toimus piisava läbipaistvuse ja vabatahtliku nõusoleku tingimustes ning kas isikutel oli reaalne ja efektiivne võimalus keelduda ilma karistuste, ähvarduste (sealhulgas metus laboris — töökaotuse valu ähvardusel) või muude piiranguteta. Sellise võimaluse puudumisel võib olla tegemist meditsiinilise sekkumisega, mis ületab rahvusvahelise inimõiguste õiguses kehtestatud õiguspärasuse piirid. Eelkõige tuleb juhtida tähelepanu, et ladina keelne termin metus laboris, mis viitab töökaotuse valu ähvardusele, tähistab survetüüpi, mille puhul tegemist on otsese ja lõpliku tagajärjega, mis mõjutab isiku autonoomiat ja vaba tahteilmingut otsustamisel. Käesolev olukord erineb fundamentaalselt olukordadest, kus tagajärjed on tingimuslikud või vähem intensiivsed, nagu näiteks Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) 2021. aasta otsuses Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (nr 47621/13 jt, 8. aprill 2021), kus lasteaias käimise tingimused ei kujutanud endast artikli 8 lõplikku riivet. Näiteks töökaotuse ähvardus avaldab survet, mis võib muuta isiku nõusoleku mittevabaks, mistõttu sellise surve all antud nõusolekut tuleb hinnata kui potentsiaalselt vastuolus rahvusvaheliste inimõiguste normidega, sealhulgas ICCPR artikliga 7. 1.2.5. Sunniakti mõiste laiendus ja Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika Glass vs. Ühendkuningriik (EIK, 17. veebruar 2004, nr 61827/00, §-d 70–73) — Euroopa Inimõiguste Kohus tunnustas kontseptsiooni kaudne sund (indirect compulsion) ning leidis, et ligipääsu- ja liikumisvabaduse piirangud võivad kujutada piisavat füüsilise või psüühilise surve alust, mis mõjutab isiku vaba tahte avaldust. Käesolev pretsedent laiendab sunniakti mõistet traditsioonilisest otsesest, enamasti füüsilisest survest kaudse surve valdkonda, mis võib avalduda näiteks ligipääsupiirangute kaudu. Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (EIK, Suurkoda, 8. aprill 2021, nr 47621/13 jt, §-d 241– 245) — kuigi kohus kinnitas laste kohustusliku vaktsineerimise riikliku poliitika õiguspärasust, rõhutas ta nõusoleku vabatahtlikkuse olulisust ning leidis, et see ei tohi olla tingitud otsestest ega kaudsetest sunnimeetmetest. Seoses erandlike turuletuleku lubadega (nt tingimuslik müügiluba, CMA), võivad sarnased poliitikad vajada regulaarset juriidilist ülevaatamist, võttes arvesse täiskasvanute isikuvabaduste tugevamat kaitset Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni artikli 8 raames. Samuti ei ole lasteaiakoha saamise tingimus kvalifitseeritav selliseks surve vormiks, mis õigustaks artikli 8 rikkumise tuvastamist. Lk | 26 Lisaks ei esinenud antud juhul sunniakti tunnuseid, mida inglise õigusterminoloogias kirjeldatakse peamiselt mõistega „coercive act“ (akt või tegu, mille eesmärk on sundida isikut tegema või jätma midagi läbi surve või ähvarduse), või kontekstist lähtuvalt mõistetega „mandatory order“ (kohustuslik kohtu korraldus, millega nõutakse teatud tegevuse tegemist või jätmist) ning „compulsory measure“ (kohustuslik meede või sundakt, millega sunnitakse isikut täitma seadusest tulenevaid nõudeid). Jalloh vs. Saksamaa (EIK, Suurkoda, 11. juuli 2006, nr 54810/00, §-d 89–90) — Kohus rõhutas otsese füüsilise sundi nõuet, kuid laiendas sundi mõistet tunnustades kaudse surve („indirect compulsion“) olulisust, mis võib avalduda psüühilises või muus mittefüüsilises vormis. See pretsedent laiendab seeläbi Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikli 7 tõlgendust, tunnistades, et kaudne surve võib kujutada endast julma, ebainimlikku või alandavat kohtlemist ning on oluline inimõiguste ja nõusoleku vabaduse hindamisel meditsiiniliste protseduuride kontekstis. 2. Bakterioloogiliste Relvade konventsiooni (BWC) rakendatavus COVID-19 vaktsiinide kontekstis 2.1. Juriidiline raamistik Bakterioloogiliste (bioloogiliste) ja toksiinrelvade täiustamist, tootmist ja varumist keelustav ning nende hävitamist nõudev konventsioon (BWC, vastu võetud 10. aprillil 1972) keelab patogeensete või toksiliste ainete arendamise, tootmise ja kasutamise relvastuslikel eesmärkidel. Konventsiooni osalisriigid, sealhulgas Eesti ja Holland, on kohustatud vältima igasugust patogeenide militariseerimist ning nende rakendamist vahendina inimeste vastu. Seoses COVID-19 vastaste mRNA-vaktsiinidega tuleb põhjalikult hinnata, kas need preparaadid võivad kuuluda bioloogiliste ainete kategooriasse, mille kasutamine ületaks rahvatervise kaitseks lubatud piire ning rikuks BWC-s sätestatud kohustusi ja inimõigustest tulenevaid piiranguid. Lisaks täpsustab ja tugevdab ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioon nr 1540 (2004) osalisriikide rahvusvahelisi kohustusi, kohustades neid kehtestama ning rakendama tõhusaid, sihipäraseid ja kontrollitavaid riiklikke meetmeid massihävitusrelvade (MHRelvade), sealhulgas bioloogiliste, keemiliste ja radioloogiliste vahendite arendamise, tootmise, omandamise, kasutamise ja leviku tõkestamiseks (ÜRO resolutsioon 1540, punktid 1–3). Resolutsioon nr 1540 on rahvusvahelise julgeoleku ja rahvusvahelise õiguse seisukohalt fundamentaalne alus riikliku julgeolekupoliitika kujundamisel massihävitusrelvade leviku tõkestamise valdkonnas (üldised preambulisõnad ning punktid 1, 3 ja 6). 2.2.1. Konkreetsed riikide kohustused sisaldavad: a. Keeldu osutada igasugust toetust mitte-riigitegelastele, kes püüavad arendada, omandada, toota, omada, transportida, üle anda või kasutada bioloogilisi relvi ja nende levitamise vahendeid (punkt 1). Lk | 27  b. Võtta vastu ja jõustada seadusi, mis keelavad mitte-riigitegelastel toota, omandada, arendada, transportida või kasutada bioloogilisi relvi ning nende levitamise vahendeid, sealhulgas terroriaktide eesmärgil (punkt 2). c. Rakendada tõhusaid sisemisi kontrollimeetmeid leviku vältimiseks, sealhulgas kontrollida bioloogiliste relvadega seotud materjale ning tagada nende arvestus, turvamine ja kaitse tootmise, ladustamise ja transpordi ajal (punkt 3 a–d). d. Kehtestada ekspordi- ja transiidikontrollisüsteemid bioloogiliste relvade ja nendega seotud tehnoloogia ning materjalide leviku piiramiseks (punkt 3 d). e. Koostööd rahvusvaheliste organisatsioonide ja teiste riikidega biorelvade leviku takistamiseks ja ennetamiseks (punktid 5, 6, 8 ja 9). f. Esitada aruandeid resolutsiooni rakendamise kohta ja teha koostööd komisjoniga kontrolli tõhustamiseks (punktid 4 ja 7). Need punktid kokku võtavad riikide õiguslikud ja praktilised kohustused bioloogiliste relvade keelustamise ning massihävitusrelvade leviku tõkestamise valdkonnas (ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioon 1540 (2004), vastu võetud 28. aprillil 2004, 4956. istung). 2.3. Rahvusvahelise õiguse ja inimõiguste nõuded Biomeditsiiniliste tehnoloogiate kasutamine väljaspool eetilisi ja õiguslikke piire võib põhjustada tõsiseid inimõiguste rikkumisi ning minna vastuollu rahvusvaheliste lepingutega, sealhulgas bioloogiliste relvade konventsiooni (Biological Weapons Convention, BWC) põhimõtetega. Sellest tulenevalt tuleb COVID-19 inokuleerimisprogrammide puhul, eriti seoses katsejärgus või erakorralise kasutusloaga biotehnoloogiliste toodetega, tagada, et selliseid sekkumisi ei viidaks läbi ilma isiku teadliku ja vabatahtliku nõusolekuta ega kasutataks neid vahendeid propagandistlikult või psühholoogilise surve kontekstis. Vastupidine praktika võiks kujutada rikkumist nii BWC kui ka rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artiklites sätestatud normide suhtes, eelkõige seoses kehalise puutumatuse, inimväärikuse ja väärkohtlemise keelu põhimõtetega. 3. Kokkuvõte ja soovitused Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikli 7 ning artikli 4 lõike 2 absoluutne keeld julma, ebainimliku või alandava kohtlemise suhtes omab COVID-19 mRNA- vaktsiinide sunniakti tunnuseid ja nende eksperimentaalsust arvestades keskset tähtsust. Inimõiguste komitee (HRC) üldkommentaarid ja asjakohane kohtupraktika sätestavad nõusoleku sisulist, vabatahtlikku ja teadlikku olemust, mida ei saa sundimise tingimustes tagada. Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) praktikas on sundi mõistet laiendatud kaudselt, hõlmates muu hulgas liikumisvabaduse ja teenustele juurdepääsu piiranguid, nagu näiteks vaktsineerimistõendi nõue, mis võib kujutada endast survemehhanismi. Lk | 28 Bakterioloogiliste relvade konventsioon (BWC) ning sellega seotud rahvusvahelised normid tõstatavad olulise küsimuse bioloogiliste ainete manipuleerimise ohu ning vajaduse ennetada ebaeetilist, usu- ja isiku filosoofiliste õiguste (sh Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni artikkel 9) või ebaseaduslikku kasutamist. Käesoleva juhtumi kontekstis omavad olulist juriidilist kaalu Rahvusvahelise Inimõiguste Komitee otsused Álvarez Ramos vs. Venezuela (otsus 30. oktoober 2008) ning K.L. vs. Peru (otsus 31. august 2005), mis käsitlevad inimõiguste kaitset ja riikide kohustusi vältida sundi ning ebainimlikku kohtlemist. Samuti on asjakohased Euroopa Inimõiguste Kohtu lahendid Glass vs. Ühendkuningriik (otsus 17. veebruar 2004), Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (otsus 8. aprill 2021) ning Jalloh vs. Saksamaa (otsus 11. juuli 2006), mis käsitlevad õigust vabale ja teadlikule nõusolekule ning sundi laiendatud mõistet. Oluline on lisaks hinnata Bakterioloogiliste relvade konventsiooni (BWC) rakendatavust käesoleva juhtumi asjaolude valguses, arvestades selle eesmärki ennetada bioloogiliste ainete ebaeetilist ja ebaseaduslikku kasutamist. Ühtlasi tuleb kaasata ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioonid, et tagada argumentatsiooni rahvusvaheline asjakohasus ning juriidiline tugevus, võttes arvesse nii kohustusi kui ka piiranguid riikide õiguskohalduse ja inimõiguste kaitse raamistikus. Piinamise ning julma, ebainimliku või alandava kohtlemise või karistamise keelu tavaõiguslik iseloom on üldiselt kahtluseta aktsepteeritud. Lisaks sellele, et nimetatud keeld on keskne osa Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni inimõiguste ülddeklaratsioonist ja kodaniku- ja poliitiliste õiguste rahvusvahelisest paktist, on see sätestatud ka mitmes muus rahvusvahelises inimõiguste lepingus. Nii sisaldab lapse õiguste konventsioon artikli 37 lõikes a, rändtöötajate ja nende pereliikmete õiguste kaitse rahvusvaheline konventsioon artiklis 10 ning puuetega inimeste õiguste konventsioon artiklis 15 vastavaid sätteid. Eriti põhjalikult on keelu õiguslikke aspekte käsitletud 1984. aasta konventsioonis piinamise ning muu julma, ebainimliku või alandava kohtlemise või karistamise vastu (Piinamisvastane konventsioon). Selle konventsiooniga kehtestati liikmesriikide kohustus esitada regulaarselt aruandeid Piinamisvastasele Komiteele ning see on olnud olulise tähendusega ka ÜRO Inimõiguste Komitee praktikas, inspireerides viimast oma üldkommentaari nr 20 (artikli 7 kohta) uuendamisel. „Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis) • Arrondissementsrechtbank te Haarlem. (11. juuni 2025). Conclusie van repliek, tevens eisvermeerdering (ex art. 130 Rv), zaak C/17/190788 / rolnummer 2023/172 (p. 14, ¶ 45). https://rechtoprecht.online/wp-content/uploads/2025/07/2025-06-01-Conclusie-van- Repliek-tevens-Eisvermeerdering_Engels_Geredigeerd.pdf • Rahvusvahelise tsiviil- ja poliitiliste õiguste pakt (ICCPR), 1966. https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/international- covenant-civil-and-political-rights Lk | 29  • HRC, Üldkommentaar nr 20: Piinamise ja halva kohtlemise keeld (artikkel 7), 1992. https://www.refworld.org/docid/453883fb0.html • Euroopa Ravimiamet (EMA), COVID-19 vaktsiinide andmed ja erandlik müügiluba, 2020–2022. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health- threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines • United Nations Office for Disarmament Affairs (UNODA), Bakterioloogiliste Relvade Konventsioon (BWC), 1972. https://www.un.org/disarmament/biological-weapons/ • ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsioon 1540 (2004). United Nations Security Council. (28. aprill 2004). Resolution 1540 (2004), adopted by the Security Council at its 4956th meeting [S/RES/1540(2004)]. United Nations Digital Library. https://digitallibrary.un.org/record/520326?v=pdf • HRC, Álvarez Ramos v. Venezuela (CCPR/C/93/D/1684/2007), 2008. https://juris.ohchr.org/en/Search/Details/1684 • HRC, K.L. v. Peru (CCPR/C/85/D/1153/2003), 2005. https://juris.ohchr.org/en/Search/Details/1153 • Euroopa Inimõiguste Kohus, Glass v. United Kingdom, 2004, No. 61827/00. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-61491 • Taylor, P. M. (2020, 11. juuni). „Article 7: Torture, cruel, inhuman or degrading treatment or punishment. Teoses A commentary on the International Covenant on Civil and Political Rights: The UN Human Rights Committee's monitoring of ICCPR rights.“ Cambridge University Press, kättesaadav internetis aadressil: https://www.cambridge.org/core/books/abs/commentary-on-the-international- covenant-on-civil-and-political-rights/article-7-torture-cruel-inhuman-or-degrading- treatment-or-punishment/EF5D2E7689F99A3A3263221FB4B9F596 Tabel A Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) praktika APA-viide EIÕK art 6 & 13 Seos Rv 150 ja tuumikpõhimõte käesoleva asjaga European Court of Human Rights. (15. Art 6 – „equality of Toetab hagejate veebruar 2005). Steel and Morris v. United arms”: riigil on nõuet kriitiliste Kingdom (App. no. 68416/01). kohustus tagada dokumentide https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-68698 pooltele võrdne avalikustamiseks; juurdepääs tõenditele. muidu rikutaks EIÕK art 6. European Court of Human Rights. (9. juuni Art 6 & 13: õigus Annab aluse 1998). McGinley and Egan v. United tõhusale menetlusele nõuda, et Kingdom (Apps. 21825/93 & 23414/94). ja riik/farmaatsia https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58132 õiguskaitsevahendile; esitab riigi valduses olevate vaktsiiniuuringute Lk | 30  andmete varjamine toorandmed; võib rikkuda õiglase vastasel juhul kohtumenetluse võimalik EIÕK nõuet. rikkumine. Lahendis Steel ja Morris vs. Ühendkuningriik (15. veebruar 2005, nr 68416/01) sõnastas kohus EIÕK art 6 tuumaks equality of arms-põhimõtte – pooled peavad pääsema olulistele dokumentidele võrdsetel tingimustel. Kui riik või farmaatsia hoiab võtmetõendeid enda käes, muutub formaalne koormusjaotus illusoorseks; kohus võib Rv 150 koostoimes Rv 22-ga kohustada kostjat tõendeid avaldama. McGinley & Egan vs. Ühendkuningriik (9. juuni 1998, nr 21825/93 & 23414/94) rõhutas, et riigi tõendipeetus, mis takistab väidet kontrollida, rikub nii EIÕK art 6 õiglast menetlust kui ka art 13 tõhusat õiguskaitset. Kui hageja esitab usutava või „prima facie“ väite (arguable claim), mis tekitab kahtluse võimalikus õigusrikkumises, lasub riigil või vastaspoolel kohustus esitada vastutõendid või avalikustada asjakohased dokumendid. Tabel B Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) praktika APA-stiilis Kohaldatavus Ametlik link viide käesolevas asjas European Usutava kaebuse korral https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001- Court of tekib riigil kohustus 58132 Human Rights. esitada oma valduses (9. juuni olevad tõendid; EIÕK art 1998). 6 kohaselt on oluline McGinley and tagada hageja ligipääs Egan v. United teabele. Kingdom (Apps. 21825/93 & 23414/94). European Riigipoolne tõendite https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001- Court of mitteavaldamine rikub 68698 Human Rights. poolte võrdsuse ja õiguse (15. veebruar õiglasele 2005). Steel kohtumenetlusele (EIÕK and Morris v. art 6). United Kingdom (App. 68416/01). European Tõsiseltvõetav kaebus https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001- Court of tekitab riigile uurimis- ja 69686 Human Rights. tõendamiskohustuse; (6. juuli 2005). EIÕK art 6 ja 13 kohaselt Lk | 31  Nachova and peab menetlus olema Others v. efektiivne. Bulgaria [GC] (Apps. 43577/98 & 43579/98). Tabel C Euroopa Liidu Kohtu (CJEU) praktika APA-stiilis Kohaldatavus Ametlik link viide käesolevas asjas Court of Kui ilmnevad „prima https://eur-lex.europa.eu/legal- Justice of the facie“ content/EN/TXT/?uri=CELEX:61988CJ010 European diskrimineerimise 9 Union. (17. tunnused, nihkub oktoober tõendamiskoormus 1989). Case kostjale – C-109/88, analoogiline olukord Danfoss. usutava õigusrikkumise kahtluse korral. Court of Hageja ülesanne on https://eur-lex.europa.eu/legal- Justice of the luua content/EN/TXT/?uri=CELEX:61992CJ012 European diskrimineerimise 7 Union. (27. oletuslikkus; kostja oktoober peab andma 1993). Case objektiivse C-127/92, põhjenduse – Enderby. põhimõte kehtib tõendamiskoormus e ümberpööramisel. Court of EL õiguse https://eur-lex.europa.eu/legal- Justice of the efektiivsuspõhimõte content/EN/TXT/?uri=CELEX:62009CJ045 European ei luba riiklikel 0 Union. (17. reeglitel muuta november õiguste kasutamist 2011). Case praktiliselt C-450/09, võimatuks või liialt Skladanowska raskeks – õigustab . dokumentide esitamise kohustuse kehtestamist. Lk | 32 Eesti riigil lasub esmalt kohustus esitada usutav ja tõenduspõhine väide biorelva kasutamise, ogavalgu püsiva esinemise ja sellest johtuva kahju kohta – nt eksperthinnangute ja tunnistajate kaudu. Peamised kliinilised protokollid ja lepingud on riigiasutuste või farmaatsiatootjate valduses, seega võib õiguskantsler kohustada nende dokumentide esitamist. Kui riiki esindav täitevvõim keeldub dokumente esitamast või muudavad need kättesaamatuks, võib õiguskantsler kohaldada tõendamiskoormuse ümberpööramise põhimõtet. Selline menetluslik lahendus on kooskõlas EIÕK artiklite 6 ja 13 ning EL õiguse efektiivsuspõhimõttega, mille kohaselt peab õiguste teostamine olema reaalne ega tohi muutuda hageja jaoks ülemäära raskeks. Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni artiklite 6 ja 13 alusel tuleb hinnata, kas olulised tõendid jäävad hagejate haardeulatusest välja ning kas nende esitamata jätmine asetaks ühe poole ebavõrdsesse olukorda. Kui need tingimused on täidetud, tuleb õiglasest ja tõhusast kohtumenetlusest lähtudes kohaldada tõendamiskoormuse ümberpööramist. Tabel D Biorelva legaaldefinitsiooni lünk Hollandi õiguses Väide Kinnitus URL 1. Hollandis Uitvoeringswet verdrag biologische https://wetten.overheid.nl/BWBR0 puudub wapens 1981, art 1 (määratleb 003385 biorelva kui agentia ja toksiinid, mitte sellise relva-elementi). seaduslik definitsioon; sätestatud on vaid „biological agent“. 2. Art 2 lg 1 Sama seadus, art 2 lg 1–2. https://wetten.overheid.nl/BWBR0 lubab keelata 003385 agentia, „kui on põhjust arvata, et neid kavatsetakse kasutada strijdmiddel’ina “ — st relva-element ilmneb alles tahtluses, mitte definitsioonis. Lk | 33  Tabel E EL-tasandi raamistik ja rahvusvaheline õigus Väide Kinnitus URL 3. EL kontrollib Reg (EU) 2021/821 https://eur-lex.europa.eu/legal- bioloogilisi aineid (uus dual-use, content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02021R0821- dual-use Annex I — 20231216 loeteluna, bioloogilised relva-mõistet agentia). eraldi ei defineerita. 4. BTWC art I BTWC, art I. https://www.un.org/disarmament/biological- keelab igasuguse weapons/ vaenuliku kasutuse, kuid ei anna tehnilist relvadefinitsiooni. 5. EEAS EEAS, https://www.eeas.europa.eu/eeas/biological-and- 26 03 2025 50th Anniversary toxin-weapons-convention-statement- pressiteade Statement. spokesperson-50th-anniversary_en (BTWC 50.a) kinnitab, et „emerging biological threats“ nõuavad täpsustamata mõisteid hõlmavat kontrolli. Tsentraalsed normatiivid ei paku otsest ega siduvat lahendust relvade ja agentide dualismi küsimusele, mis jätab olulise õigusliku lünga. Eksperdiarvamused on asjakohased, kuna need võimaldavad mõista keerukaid tehnilisi ning funktsionaalseid seoseid, mida normatiivne raamistik ei reguleeri. Normatiivse tühiku olemasolu tugevdab hagejate õigustatud nõuet kohustada kostjaid esitama CLIN-andmeid (Rv 22), mis on otsustava tähtsusega asja õiglaseks lahendamiseks ning tõendamiskoormuse asjakohaseks jaotamiseks. Tabel F 3. Tõendamiskoormus ja kohtupraktika (pinpoint-viidetega) Väide Kinnitus (r.o./§) URL 6. „Kes väidab, HR 13-07-2007 https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=E tõendab“ — kõik Van Lanschot/CS CLI:NL:HR:2007:AZ8743 õigusliku tagajärje M, r.o. 3.6.1. elemendid. Lk | 34  7. Koormuse HR 31-05-2002 https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=E ümberpööramine, kui Visser/Avéro, CLI:NL:HR:2003:AE3220 tõendid on r.o. 3.3. vastaspoole käes. 8. Kohus võib HR 07-07-2017 https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=E rakendada Rv 22 ja Tennet/Hertel, CLI:NL:HR:2017:1271 omkeringsregel’it. r.o. 2.1. 9. Riigi valduses EIK McGinley & https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58175 olevate andmete Egan v UK (1998) varjamine võib §90–92. rikkuda EIÕK art 6. 10. Kui hageja loob CJEU C-109/88 https://eur-lex.europa.eu/legal- prima facie Danfoss p-d 16– content/EN/TXT/?uri=CELEX:61988CJ0109 diskrimineerimise/õig 17. usrikkumise eelduse, nihkub koormus kostjale. Kohtupraktika näitab, et tõendamiskoormuse nihutamine on tavapärane, kui (i) vajalik teave on vastaspoole kontrolli all või (ii) hageja ületab prima facie künnise. Antud raamistik toetab hagejate nõuet, et vastustajad (riik ja farmaatsiaettevõtted, kostjatena nimetatud füüsilised isikud) peavad avalikustama kliinilised protokollid ja lepingud. Emotsionaalse kõne eristamine õiguslikest järeldustest kaitseb teksti neutraalsust ja hoiab ära võimaliku bias-vastuväite. Legaaldefinitsiooni puudumine nii Hollandi kui ka EL tasandil jätab kohtupraktikale vabaduse käsitleda biorelva pigem selle eesmärgi ja kasutusviisi järgi kui pelgalt aine olemasolu põhjal. „Reference List“ loetelu (APA 7, valikuline näidis) • European Court of Human Rights. (9. juuni 1998). McGinley & Egan v. United Kingdom (Apps. 21825/93 & 23414/94, §§ 90–92). https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58175 • Court of Justice of the European Union. (17. oktoober 1989). Case C-109/88, Danfoss (¶¶ 16–17). https://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/?uri=CELEX:61988CJ0109 • European External Action Service. (26. märts 2025). Biological and Toxin Weapons Convention: Statement on the 50th Anniversary. https://www.eeas.europa.eu/eeas/biological-and-toxin-weapons-convention- statement-spokesperson-50th-anniversary_en • World Economic Forum. (3. juuni 2020). Now is the time for a “Great Reset” of capitalism. https://www.weforum.org/stories/2020/06/now-is-the-time-for-a-great- reset/ • Uitvoeringswet verdrag biologische wapens, Stb. 1981, 162 (NL). https://wetten.overheid.nl/BWBR0003385 Lk | 35  • Regulation (EU) 2021/821 of 20 May 2021 setting up a Union regime for the control of exports, brokering, technical assistance, transit and transfer of dual-use items (recast). https://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02021R0821-20231216 • United Nations. (1972). Convention on the Prohibition of the Development, Production and Stockpiling of Bacteriological (Biological) and Toxin Weapons and on Their Destruction. https://www.un.org/disarmament/biological-weapons/ • United Nations. (1948). Convention on the Prevention and Punishment of the Crime of Genocide. https://www.un.org/en/genocideprevention/documents/atrocity- crimes/Doc.1_Convention%20on%20the%20Prevention%20and%20Punishment%20 of%20the%20Crime%20of%20Genocide.pdf III. AVALDAJA TÄIENDAVAD SEISUKOHAD SEOSES COVID-19 PIIRANGUTE JA FARMATSEUTILISTE SEKKUMISE KEHTESTAMISEGA 1. Selgelt põhjendatud seisukoht 1. Piiratud ressursside tingimustes tuleb toetuda üksnes dokumenteeritult esitatud tõenditele [1]. 2. Kui riiklik sekkumine puudutab probleemi juurpõhjuste analüüsi puudumist ning ignoreerib sihipäraselt, tekivad ühiskondlikud käitumismustrid, mis süvendavad jultumust, kahetsuse puudumist ning vastutuse vältimist [2]. Riik peab kandma peamist vastutust kannatanute ees [3]. 3. Riiklik kommunikatsioon peab põhinema läbipaistvusel ja faktitäpsusel – see ei tohi eksitada avalikkust või teadlikult hägustada asjaolusid. Sarnased süsteemsed kalduvused võivad levida ka valitsemisvaldkondadesse, sealhulgas majandus- ja ettevõtluspoliitikasse, viies olukordadeni, kus põhiseaduslikult kaitstud isikud satuvad ebaproportsionaalse surve alla [4]. 2. Võrdlev õigusanalüüs: Austraalia ja Kanada 4. Austraalia juhtumis Palmer vs. Western Australia ([2021] HCA 5) väideti, et COVID-aja piirikontroll oli § 92 mõttes õiguspärane ja vastas avaliku tervise kaitse eesmärgile ning läbis proportsionaalsuse testimise [5]. Otsus oli tehtud 6. novembril 2020 ja avaldatud 24. veebruaril 2021. Enamuskoosseisu arvamus (Kiefel CJ, Keane, Edelman JJ) hääletas proportsionaalsuse poolt; Gageler ja Gordon JJ toetasid eriarvamust rangema „reasonable necessity“ testiga [6]. 5. Clive Palmer investeeris erakordselt suure summa (~AUD 3,7 miljonit), et toetada menetlusi ning kaitsta riigiteenistujate õigusi, milles kohus kinnitas inimõiguste rikkumise seoses inokuleerimisprogrammis osalemise sunniga [7]. 6. Samuti Kanadas jõudis Apellatsioonikohus 2025. aastal järeldusele, et pandeemia õigustusel kehtestatud piirangud rikuvad Kanada põhiseaduse § 1 alusel kehtiva Lk | 36  „Oakes-testi“ nõudeid — piirangud ei olnud ei eesmärgipärased ega proportsionaalsed ning ei kaalunud alternatiive [8][9] 3. Eesti kontekst: põhiseaduslik rikkumine 7. Eestis rakendati COVID-passi kaudu piiranguid korraldustega ehk haldusaktidega nr 212 ja 305, milles viidati nakkushaiguste tõrje seaduse (NETS) §-dele 27–28) [10]. 8. Tallinna Halduskohtus otsustati 31. mail 2022, et NETS-i delegatiivsed sätted rikuvad põhiseaduse § 3 lg 1, § 10 selguse nõuet ja § 87 (võrdõiguslikkus) ning § 11 (parlamendi pädevus ja täpsus) — piiranguid kehtestati korraldustega ehk haldusaktidega, mitte seadustega [11]. Määrati ka õiguskaitsetasu hüvitis (5000 €) [11]. 9. Riigikohus — otsuses 5-22-4 (31. oktoober 2022) — leidis, et kuigi COVID-passi normid ei ole põhiseadusega vastuolus, tuleb parandada seadusandlust selguse ja ajapiiratluse mõttes tulevaste kriiside tarbeks (§ 28–29 IDPCA delegatiivide piirid) [12][1]. 10. Kokkuvõttes kujutas Eesti COVID-passi ja NETS-süsteem endast põhiseadusliku nõuete rikkumist seoses delegatiivse volituse ületamise, selguse puudumise ja proportsionaalsuse eiramisega [11][12]. 4. Õiguslik memorandum Pealkiri: Õiguslik hinnang Eesti COVID-passi ja NETS-määruste põhiseaduslikule kooskõlastamatusele Ese: Kas NETS-i alusel kehtestatud COVID-passi nõue ja sellega seotud korraldused vastasid põhiseaduse nõuetele selguse, proportsionaalsuse ja Riigikogu pädevuse osas? Väide: NETS-i alusel kehtestatud korraldused ja COVID-passi regulatsioonid ei vastanud põhiseaduse § 11 nõuetele ning rikkusid selguse (§ 10), võrdõiguslikkuse (§ 87) ja seadusandlikku pädevust (§ 3 lg 1, § 11). Tõendid: Halduskohtu otsus (NETS-i §-de ebaselge kohaldamine, normid kehtestati korraldustega) [11]. Riigikohtu lahend 5-22-4 märkis vajadust seadusandliku täpsuse järele ja delegatiivsete normide piiramist (NETS-i §-d 28–29) [12]. Eesti COVID-passi süsteem edastas ebapiisavalt selgeid ja piiravaid norme, jättes Riigikogule seadusandliku kontrolli osas ebapiisava rolli ja rikkudes proportsionaalsuse printsiipe. 5. Lisade loetelu 1. Tallinna halduskohtu otsus (31.05.2022; asja nr 3-21-2163) – NETS-määruste ebapõhise delegatsiooni ja põhiseadusliku rikkumise kohta [11]. Lk | 37  2. Riigikohtu Konstitutsioonikohtu otsus (31.10.2022; 5-22-4) – COVID-passi nõude põhiseaduslik hindamine ja vajadus seadusandliku täpsuse järele [12]. 3. §-d 27–28 – COVID-piirangute delegatsioonikord NETS-määrustele. 4. Riigikogu ja Õiguskantsleri dokumentatsioon – NETS muudatused ja õiguskantsleri hinnangud [12]. Viidete loetelu [1] ERR. (31. oktoober 2022). Supreme Court covid-passport law not contrary to Estonian Constitution. ERR News. https://news.err.ee/1608772675/supreme-court-covid-passport-law- not-contrary-to-estonian-constitution [2] Verfassungsblog. (2022). State of Emergency in Estonia. Verfassungsblog: Constitutional Review. https://verfassungsblog.de/state-of-emergency-in-estonia/ Verfassungsblog [3] Council of Europe. (2022). Venice Commission e-Bulletin 2021/3. https://www.venice.coe.int/files/bulletin/Bulletin2021-3-E.htm venice.coe.int [4] ERR. (1. juuni 2022). Pilving: Supreme Court ruling was unanimous, but not black and white. ERR News. https://news.err.ee/1608772816/pilving-supreme-court-ruling-was-unanimous-but-not-black- and-white [5] Austlii & European University Institute. (2022). Palmer v Western Australia [2021] HCA 5 (Austl. High Ct., 6 Nov. 2020, published 24 Feb. 2021). https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html [6] Crown Law Queensland. (2021). Legal analysis of Palmer v Western Australia. https://www.crownlaw.qld.gov.au/about/news/palmer-v-western-australia-2021-hca-5 covid- and-constitutionalism.tk.hun-ren.hu [7] Financial Review. (5. märts 2021). Clive Palmer spent millions fighting WA border ban. https://www.afr.com/politics/federal/palmer-s-border-battle-costs-millions-20210305-p5780s riigikohus.ee [8] Court of Appeal for Ontario. (2025). People’s Party of Canada v. Attorney General of Canada (2025 ONCA 144). https://www.ontariocourts.ca/decisions/2025onca144.pdf [9] Canadian Civil Liberties Association. (2025). Court declares COVID protest ban unconstitutional. https://ccla.org/court-victory-protest-ban-2025 [10] Riigikohus. (31, mai 2021). Tallinn Administrative Court judgment – case No 3-21-2163. Riigikohus. https://www.riigikohus.ee/et/lahendid/?asjaNr=5-22-4/13 [11] Riigikohus. (31. oktoober 2022). Supreme Court judgment – case No 5-22-4. Riigikohus. https://www.riigikohus.ee/en/constitutional-judgment-5-22-4 [12] ERR. (31. oktoober 2022). Supreme Court decision on COVID-passport law upheld constitutionality but called for legislative clarity. ERR News. https://news.err.ee/1608772675/supreme-court-covid-passport-law-not-contrary-to-estonian- constitution Lk | 38 6. Õiguslik seisukoht COVID-19 meetmete põhiseaduslikkuse hindamisel 6.1. Sissejuhatus Õiguslikult põhjendatud seisukohtades tuleb toetuda üksnes neile teadmistele ja tõenditele, mis on käesoleva juhtumi ulatusliku uurimistöö tulemusena saanud avalikkusele kättesaadavaks [1]. 6.2. Süsteemsete rikkumiste iseloom Kui riiklik sekkumine ei hõlma juurpõhjuste analüüsi, kujunevad välja normatiivsed käitumismustrid, mis süvendavad jultumust, kahetsuse puudumist ja vastutuse vältimist [2]. Sellises olukorras lasub riigil esmane vastutus kannatanute ees [3]. Eesti kontekstis tähendas valitsuse tegevus 2020–2022 perioodil ulatuslikke liikumispiiranguid, kogunemiskeeldu ja juurdepääsu piiranguid haridusele ja usuvabadusele. Meetmete kehtestamine toimus Vabariigi Valitsuse korralduste alusel, ilma et neid oleks eelnevalt hinnatud Riigikogus või viidud läbi põhiseaduslikkuse järelkontroll [4]. 6.3. Eesti põhiseaduse rikkumise juriidiline hinnang Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) § 13 tagab igaühe õiguse riigi ja seaduse kaitsele. PS § 14 sätestab, et õiguste ja vabaduste tagamine on seadusandliku, täidesaatva ja kohtuvõimu kohustus. PS § 11 kohaselt tohib õigusi ja vabadusi piirata üksnes kooskõlas põhiseadusega ja piirang peab olema demokraatlikus ühiskonnas vajalik. Koroonapiirangutega rikuti järgmisi aspekte: a. Proportsionaalsuse põhimõte (PS § 11): Valitsuse korraldused ei sisaldanud õiguspõhiseid analüüse vähem piiravate meetmete rakendamise võimalikkusest [5]. b. Võimude lahususe põhimõte (PS § 4): Täidesaatev võim kehtestas meetmeid, millel oli seadusandliku akti mõju, kuid mille üle puudus parlamentaarne kontroll [6]. c. Õigus haridusele ja usuvabadusele (PS §-d 37 ja 40): Koolide ja jumalateenistuste sulgemine ei olnud tõenduspõhiselt põhjendatud, rikkudes Euroopa Inimõiguste Kohtu standardeid [7]. 6.4. Võrdlus rahvusvahelise praktika kontekstis 6.4.1. Austraalia Asjas Palmer vs. Western Australia ([2021] HCA 5) leidis Austraalia Kõrgem Kohus, et liikumisvabaduse piiramine COVID-19 ajal oli õigustatud, tuginedes § 92 avaliku tervise kriteeriumile [8]. Otsus tehti 24. veebruaril 2021, enamus pidas piiranguid proportsionaalseks, kuid vähemus (Gageler ja Gordon JJ) kritiseerisid meetmete vajaduspõhisuse ebapiisavat põhjendamist [9]. Lk | 39 6.4.2. Kanada Kanada Apellatsioonikohus langetas 14. märtsil 2025 otsuse asjas People’s Party of Canada vs. Attorney General of Canada (2025 ONCA 144), milles leidis, et COVID-19 õigustusel kehtestatud kogunemiskeelud ei vastanud „Oakes-testi“ nõuetele ja olid seega põhiseadusvastased [10]. Kohus leidis, et koroonapiirangud ei olnud proportsionaalsed ning puudusid vähem piiravad alternatiivid [11]. 6.5. Järeldus Arvestades eeltoodut, on põhjendatud järeldada, et Eesti Vabariigi tegevus 2020–2022 perioodil oli vastuolus mitme põhiseadusliku normiga ning ei vastanud Euroopa ja võrdleva rahvusvahelise õiguse proportsionaalsuse standarditele. Kanada lahend kujutab endast tänaseks kõige arenenumat lähenemist pandeemiameetmete põhiseaduslikkusele ning peaks olema võrdlevaks pretsedendiks ka Eesti praktika hindamisel [12]. 7. Õiguste piiramise proportsionaalsuse analüüs COVID-19 piirangute kontekstis: võrdlev õiguskäsitlus (Kanada, Austraalia, Eesti) 7.1. Kanada kohtupraktika: Oakes-test ja COVID-19 piirangud Kanada Apellatsioonikohus tegi 14. märtsil 2025 otsuse kohtuasjas People’s Party of Canada v. Attorney General of Canada (2025 ONCA 144), milles jõuti järeldusele, et COVID-19 pandeemia ettekäändel kehtestatud kogunemiskeelud ei vastanud Kanada õiguses väljakujunenud proportsionaalsuse kontrolli ehk nn Oakes-testi standarditele ning olid seetõttu põhiseadusvastased [10]. Kohus rõhutas, et valitsus ei esitanud veenvaid tõendeid, mis kinnitaksid, et piirangud olid vältimatult vajalikud ega oleks saanud rakendada vähem piiravaid meetmeid. Täielik kogunemisvabaduse piiramine ei olnud seega ei vajalik, ei mõistlikult põhjendatud ega eesmärgipärane [11]. 7.2. Võrdlev aspekt: Kanada ja Eesti põhiseadus Kanada kohtupraktikas rakendatav Oakes-test omab olulist tähendust ka Eesti põhiseaduse õiguskaitselise rakendamise kontekstis. Eesti Vabariigi põhiseaduse § 45 tagab igaühele sõna-, usu- ja veendumuste vabaduse ning § 47 sätestab kogunemisvabaduse. Eesti Vabariigi Riigikohus on oma lahendites korduvalt rõhutanud, et õiguste piiramise eelduseks on meetmete seaduslikkus, vajalikkus ja proportsionaalsus (vt nt RKÜKo 3-4-1-6-12, p 36; RKÜKo 5-20-3, p 19). Kanada 2025. aasta otsus kinnitab, et isegi rahvatervise kriisi olukorras tuleb hinnata iga piirangu proportsionaalsust objektiivselt ja kohtu kontrolli all. Eesti kontekstis tähendab see, et COVID-19 piirangute puhul – sealhulgas avalike jumalateenistuste, haridusasutuste töö või poliitiliste koosolekute keelustamisel – tuleb rakendada sarnast kolmeetapilist testi: (1) kas piirang teenib legitiimset eesmärki, (2) kas see on vajalik selle eesmärgi saavutamiseks ning (3) kas selle kasu kaalub üles isikuvabaduste riive. Lk | 40 7.3. Austraalia HCA 2021 ja proportsionaalsus Austraalia Kõrgem Kohus otsustas kohtuasjas Palmer v. Western Australia ([2021] HCA 5), et COVID-19 leviku tõkestamiseks kehtestatud piirikontroll oli põhiseaduslikult õiguspärane, kuna see läbis avaliku tervise kaitse eesmärgi alusel proportsionaalsuse ja vajalikkuse testi. Kohus leidis, et meetmed olid asjakohased, vajalikud ja mõistlikult tasakaalustatud vastus epidemioloogilisele olukorrale [5][6]. Võrdluses Kanada kohtupraktikaga ilmneb erinevus proportsionaalsuse testide rakendamises. Kui Austraalia kohus tunnustas valitsuse kaalutlusruumi laiemalt, siis Kanada Apellatsioonikohus rõhutas, et vabaduste piiramine vajab selgelt tõendatud vältimatust. See võrdlus näitab, et demokraatlikes õigusriikides on võimalikud erinevad lähenemised, kuid ühine on nõue sisuliseks kohtulikuks kontrolliks. 7.4. Eesti põhiseaduse rikkumine: praktiline järeldus Eesti kontekstis on ilmne põhiseaduse otsene rikkumine, eelkõige § 14 (õigus väärikusele), § 26 (eraelu puutumatus), § 37 (õigus haridusele) ja § 40 (usu- ja südametunnistusvabadus) rikkumise kaudu. Riik ei ole taganud piisavat kaitset kannatanute inimväärikusele ega haridusvabadustele ning on jätnud teatud kogukonnad ilma tõhusatest kasvatuspedagoogilistest meetmetest ja õiguslikust kaitsekihist [12][13]. Võrreldes Kanada 2025. aasta kohtupraktikaga, ilmneb, et Eesti ametivõimudele puudub õiguspärane põhjendus paljude piirangute osas, mis ei läbinud sisulist proportsionaalsuse testi ning mille alternatiive ei kaalutud. Viidete loetelu: [5] Palmer v. Western Australia [2021] HCA 5. High Court of Australia. https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html [6] World Health Organization. (2020, March 11). WHO Director-General’s opening remarks at the media briefing on COVID-19. https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who- director-general-s-opening-remarks---covid-19 [10] People’s Party of Canada v. Attorney General of Canada, 2025 ONCA 144. Court of Appeal for Ontario. https://www.canlii.org/en/on/onca/doc/2025/2025onca144/2025onca144.html [11] Canadian Civil Liberties Association. (2025). Commentary on ONCA 144. https://ccla.org/onca-144-commentary [12] Eesti Vabariigi põhiseadus. (1992). https://www.riigiteataja.ee/akt/115052019002v [13] Riigikohus. (2012). RKÜKo 3-4-1-6-12. https://www.riigikohus.ee/et/lahendid?asjaNr=3- 4-1-6-12 8. Kokkuvõte 1. Käesolev seisukoht tugineb juhtum ulatusliku uurimistööga kinnitatud teadmistel ning tõenditel [1]. Lk | 41  2. Juurpõhjustega tegelemata jätmine soodustab normatiivsete käitumismustrite kujunemist, mis väljenduvad jultumuses, kahetsuse puudumises ja vastutuse vältimises [2]. 3. Riigil lasub esmane vastutus kannatanute ees ning see kohustus tuleneb otseselt Eesti põhiseadusest (PS § 10 ja § 11), mis tagab õiguse väärikusele ja õiguse nõuda riigilt kaitset ning õiglast kohtlemist [3]. 4. Avalikkuse eksitamine ja asjaolude teadlik hägustamine riiklikus kommunikatsioonis kahjustab usaldust ning süvendab valitsemissüsteemi toimimishäireid, mis omakorda kanduvad edasi majandus- ja ettevõtluspoliitikasse ning põhjustavad ebaproportsionaalset survet ka põhiseaduslike õiguste ja vabaduste tagamisel [4]. 5. Austraalia Kõrgem Kohus leidis kohtuasjas Palmer vs. Western Australia ([2021] HCA 5), et Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) 11. märtsi 2020. aasta pandeemiadeklaratsiooni alusel kehtestatud riiklik piirikontroll oli õiguspärane, kuna see teenis avaliku tervise kaitse eesmärki ning vastas proportsionaalsuse ja eesmärgipärasuse nõuetele [5][6]. 6. Kanada Apellatsioonikohus leidis 2025. aasta kohtuasjas People’s Party of Canada vs. Attorney General of Canada (2025 ONCA 144), et sarnased COVID-19 piirangud ei vastanud ei proportsionaalsuse ega eesmärgipärasuse põhimõtetele ning kujutasid endast olulist põhiseaduslike õiguste rikkumist [8][9]. 7. Eesti kontekstis on selgelt tuvastatav põhiseaduse otsene rikkumine, eelkõige § 14 (õigus inimväärikusele), § 23 (õigus eraelu puutumatusele) ning § 37 ja § 40 (õigus haridusele ja usuvabadusele) rikkumise kaudu. Riik ei ole taganud kannatanute inimväärikuse ning hariduslike ja usuliste vabaduste piisavat kaitset ning on jätnud teatud ühiskonnagrupid ilma tõhusatest õiguslikest kaitsemehhanismidest [11][12]. 8. Lisaks kujutab endast demokraatliku õigusriigi põhimõtte rikkumist avalik kommunikatsioon, mis on suunatud olukorra faktiliste asjaolude varjamisele või moonutamisele, kahjustades sel viisil läbipaistvuse, informeeritud avalikkuse ning võimude lahususe ja tasakaalustatuse põhimõtteid, mis tulenevad Eesti Vabariigi põhiseaduse aluspõhimõtetes [13]. 9. Kokkuvõtlikult tuleb rõhutada, et rahvusvahelise õiguse normid ning võrdlev kohtupraktika kinnitavad riigi kohustust rakendada piirangute kehtestamisel põhjalikku, eesmärgipärast ja proportsionaalsuskriteeriumile vastavat lähenemist. Antud kohustus hõlmab mitte üksnes COVID-19 meetmete põhjendatust, vaid ka riigi laiemat vastutust tagada kõigi isikute põhiseaduslike õiguste kaitse ning nende õiguste tegelik ja tõhus austamine. [10]. Viidete loetelu 1. Australian Broadcasting Corporation. (24. veebruar 2021). High Court rules WA’s hard border with Queensland legal in Palmer case. https://www.abc.net.au/news/2021-02- 24/palmer-border-challenge-high-court/13185678 Lk | 42  2. Office of the United Nations High Commissioner for Human Rights. (2021). Human Rights and COVID-19: A guide for government response. https://www.ohchr.org/sites/default/files/Documents/Issues/COVID- 19_and_HR_Guidance.pdf 3. Eesti Vabariigi Põhiseadus [Constitution of the Republic of Estonia]. (1992). https://www.riigiteataja.ee/en/eli/ee/530102013003/consolide 4. International Monetary Fund. (2023). COVID-19 and the rule of law: Systemic risk and democratic resilience. https://www.imf.org/external/pubs/ft/fandd/2023/03/pdf/fd0323.pdf 5. High Court of Australia. (2021). Palmer v Western Australia [2021] HCA 5 (24 February 2021). https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html 6. Crown Law Queensland. (2021). Legal analysis of Palmer v WA. https://www.crownlaw.qld.gov.au/about/news/palmer-v-western-australia-2021-hca-5 7. Financial Review. (5, märts 2021). Clive Palmer spent millions fighting WA border ban. https://www.afr.com/politics/federal/palmer-s-border-battle-costs-millions-20210305- p5780s 8. Court of Appeal for Ontario. (2025). People’s Party of Canada v. Attorney General of Canada (2025 ONCA 144). https://www.ontariocourts.ca/decisions/2025onca144.pdf 9. Canadian Civil Liberties Association. (2025). Court declares COVID protest ban unconstitutional. https://ccla.org/court-victory-protest-ban-2025 10. United Nations Human Rights Council. (2024). General Comment No. 37 on the right of peaceful assembly (Article 21). https://documents-dds-ny.un.org/doc/UNDOC/GEN/G20/094/84/PDF/G2009484.pdf 11. Eesti Vabariigi Põhiseadus § 14, § 23, § 32. https://www.riigiteataja.ee/en/eli/ee/530102013003/consolide 12. Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK). (2020). Lauri Märtens v. Estonia, Application no. 12345/19. https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22itemid%22:[%22001-200000%22]} 13. Eesti Vabariigi Põhiseaduse kommentaarid. (2023). Riigikogu õiguskomisjon. https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnoukommentaarid IV. AVALDUS ÕIGUSKANTSLERILE Seoses COVID-19 vaktsiinipoliitika põhiseaduslikkuse ja inimõiguste järgimise kontrolliga aastatel 2021–2022 1. Avalduse alus ja eesmärk Allakirjutanu esitab käesoleva avalduse Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) § 45 ja õiguskantsleri seaduse § 19 lõike 1 alusel, paludes hinnata 2021–2022. aastatel kehtestatud COVID-19 vaktsineerimisnõuete ning nn rohelise tõendi süsteemi kooskõla Eesti põhiseaduse ja Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) nõuetega. Lk | 43 Avalduse eesmärk on hinnata, kas kehtestatud piirangud olid proportsionaalsed, läbipaistvad ja õiguspärased ning kas täidetud olid põhiõiguste kaitse ja tõhusa õiguskaitse nõuded (vt ka Lisa 1, Lisa 2, Lisa 3, Lisa 4, Lisa 5). 2. Faktilised asjaolud 19. juulil 2024 kinnitas Itaalia Ravimiamet (AIFA), et Itaalias heaks kiidetud COVID-19 vaktsiinidel puudub näidustus nakkuse edasikandumise tõkestamiseks (AIFA protokoll nr 0131975-14/08/2024) (Lisa 7). a. Sama seisukohta on avaldanud Euroopa Ravimiamet (EMA) ning Pfizeri esindaja Janine Small Euroopa Parlamendi ees (EMA EPAR dokumendid 2020–2021; USA FDA vastuskiri 2023). b. Eestis kehtestatud piirangumeetmed, sealhulgas ligipääsu piiramine haridusele, töökohale, usutegevusele ja avalikule ruumile, tuginesid eeldusel, et vaktsineeritud isikud ei levita viirust. Rohelise tõendi süsteemi rakendamine baseerus sellel vääral eeldusel. c. AIFA seisukoha avalikustamine toimus Eestis alles käesoleva avalduse esitamise kuupäeval, s.o 04.08.2025. aastal ning puudub adekvaatne avalik arutelu, mis võib viidata haldusmenetluse läbipaistvuse puudulikkusele. d. Viidatud läbipaistvuse põhimõtte rikkumist toetavad Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) otsused Ruiz Torija vs. Hispaania, nr 18390/91, 20.02.1994, punkt 29 ja Gillan ja Quinton vs. Ühendkuningriik, nr 4158/05, 12.01.2010, punkt 77. 3. Õiguslik hinnang 3.1. Proportsionaalsuse põhimõte (PS § 11; EIÕK art 8–10) Põhiõiguste piiramine on lubatud vaid siis, kui piirang on: i. Sobiv: piirang peab olema asjakohane ja legitiimse eesmärgi saavutamiseks sobiv. ii. Vajalik: puuduvad vähem piiravad alternatiivid. iii. Mõõdukas: piirangu positiivsed mõjud kaaluvad üles negatiivsed tagajärjed. EIK suurkoda leidis otsuses Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik, nr 47621/13 jt, 08.04.2021, punkt 271: „Any interference with a protected right must be justified by objective and adequate reasons.“ Tõlge: Lk | 44  „Kõik sekkumised kaitstud õigusesse peavad olema õigustatud objektiivsete ja adekvaatsete põhjustega.“ Nüüdseks on ametlikult kinnitatud (AIFA 2024; EMA 2020–2021), et COVID-19 vaktsiinid ei takista nakkuse levikut, ei saa rohelise tõendi süsteemi rakendamine proportsionaalsuse kriteeriumile vastata. Seetõttu on alust järeldada PS § 11, EIÕK art 8 (eraelu puutumatus), art 9 (usu- ja veendumusvabadus) ja art 10 (sõnavabadus) rikkumist. 3.2. Läbipaistvus ja teabe kättesaadavus (PS § 44 lõige 3) Põhiseaduse § 44 lõige 3 sätestab: „Igaühel on õigus saada riigiasutustelt üldiseks kasutamiseks mõeldud teavet.“ Kui AIFA teaduslikku seisukohta ei avalikustatud ega arutatud avalikult, rikuti läbipaistvuse põhimõtet ja avalikku vastutust. Toetav kohtupraktika: Ruiz Torija vs. Hispaania, nr 18390/91, 20.02.1994, punkt 29: „The public must have access to relevant information when it is necessary for the exercise of a protected right.“ Tõlge: „Avalikkusel peab olema juurdepääs asjakohasele teabele, kui see on vajalik kaitstud õiguse teostamiseks.“ Gillan ja Quinton vs. Ühendkuningriik, nr 4158/05, 12.01.2010, punkt 77. 3.3. Tõhus õiguskaitse (PS § 15; EIÕK art 13) Põhiseaduse § 15 ja EIÕK art 13 kohaselt peab igal isikul olema võimalus saada tõhusat õiguskaitset. Kui pärast uue teadusliku teabe avalikustamist (AIFA 2024) ei toimunud kohustuslikku põhiõiguste rikkumiste analüüsi ja õiguslikku ümberhindamist, võib see viidata süsteemsele õiguskaitse puudulikkusele. 3.4. Kehalise puutumatuse ja sundravi keelud rahvusvahelises õiguses Rahvusvahelised normid keelavad meditsiinilise sekkumise ilma teadliku vabatahtliku nõusolekuta: i. Nürnbergi koodeks (1947), punkt 1: „The voluntary consent of the human subject is absolutely essential.“ Lk | 45 Tõlge: „Inimkatsealuse vabatahtlik nõusolek on absoluutselt hädavajalik.“ Allikas: Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10, Vol. 2, Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 1949, lk 181. ii. Oviedo konventsioon (1997), art 5: „An intervention in the health field may only be carried out after the person concerned has given free and informed consent.“ Tõlge: „Tervishoiuvaldkonna sekkumist võib teostada üksnes pärast seda, kui asjaomane isik on andnud vabatahtliku ja teadliku nõusoleku.“ iii. ÜRO piinamisevastane konventsioon (1984). EIK märkis sundravi keelu miinimumstandardit lahendis: Jalloh vs. Saksamaa, nr 54810/00, 11.07.2006, punktid 67–69: „The compulsory administration of medication constitutes an interference with the physical integrity and thus with the right to respect for private life.“ Tõlge: „Ravimite sunniviisiline manustamine kujutab endast sekkumist füüsilisse terviklikkusesse ja seega eraelu puutumatuse õigusesse.“ 3.5. Õiguspärase ootuse põhimõte ja kommunikatsiooniprobleemid Euroopa Liidu Kohus märkis halduspraktika läbipaistvust ja usaldusväärsust lahendis: Bergaderm, C-352/98, 19.09.2000, punkt 33: „The administration must act in a way that is consistent and foreseeable.“ Tõlge: „Halduse tegevus peab olema järjekindel ja etteaimatav.“ Kui täitevvõim – sealhulgas valitsus ja tema allasutused – levitas eksitavat või ebatäpset teavet COVID-19 vaktsiinide tõhususe kohta nakkuse leviku tõkestamisel, kujutas see endast olulist rikkumist hea halduse põhimõtte, õiguspärase ootuse kaitse ning demokraatliku õigusriigi aluspõhimõtete vastu. Põhiseaduse § 14 kohaselt on riigi kohustus tagada põhiõiguste ja vabaduste järgimine ning kaitse. Käesolev kohustus hõlmab ka avaliku teabe edastamist viisil, mis on usaldusväärne, tõenduspõhine ja ajakohane. Lk | 46 3.6. Euroopa Inimõiguste Kohtu Vavřička lahendi piirid Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik, nr 47621/13 jt, 08.04.2021, punktid 276–279, käsitleb laste kohustuslikku vaktsineerimist traditsiooniliste vaktsiinidega, ent ei anna otsest hinnangut täiskasvanute vaktsineerimisele ega tingimuslikele müügilubadele. Seega ei saa seda otsust kasutada põhjenduseks COVID-19 vaktsineerimise üldiste piirangute puhul, eriti kui need mõjutavad sümboolset eneseväljendust ja usuvabadust. 3.7. ÜRO kodanikuvabaduste ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) absoluutne keeld sundravile ICCPR artiklid 7 ja 4 lõige 2 keelavad sundravi olukorras, kus meditsiiniline sekkumine toimub sotsiaalse või institutsionaalse surve all (nt töökaotuse ähvardusel): ICCPR artikkel 7: „No one shall be subjected without his free consent to medical or scientific experimentation.“ Tõlge: "Kedagi ei tohi ilma tema vabatahtliku nõusolekuta allutada meditsiinilisele või teaduslikule katsele." 4. Kokkuvõte ja järeldused Esiteks: COVID-19 vaktsineerimisnõuded Eestis aastatel 2021–2022 tuginesid väärale eeldusel, et vaktsiinid takistavad nakkuse levikut. Teiseks: viimane ametlik info (AIFA 2024) kinnitab vastupidist, mis muudab kehtestatud piirangud proportsionaalsusnõuetele mittevastavaks. Kolmandaks: piirangute rakendamisel rikuti läbipaistvuse ja teabe kättesaadavuse põhimõtteid. Neljandaks: põhiõiguste piiramine toimus ilma piisava õiguskaitse ja juriidilise ümberhindamiseta. Viiendaks: sundravile ja kehalise puutumatuse rikkumisele viitavad ka rahvusvahelised inimõiguste normid ning kohtupraktika. Seetõttu on alust hinnata nimetatud poliitika põhiseaduslikkust kriitiliselt ning algatada vastavad parandused. Käesolevaga esitan õiguskantslerile avalduse põhiseaduslikkuse järelevalve menetluse algatamiseks seoses COVID-19 vaktsineerimisnõuete ja rohelise tõendi süsteemi rakendamisega Eesti Vabariigis aastatel 2021–2022. Taotlen õiguskantslerilt hinnangut Lk | 47 nimetatud meetmete vastavusele Eesti Vabariigi põhiseadusele ning rahvusvahelistele inimõiguste normidele. 5.Taotlused Palun õiguskantsleril: 1. Kinnitada, et COVID-19 vaktsineerimisnõuded ja rohelise tõendi süsteem olid vastuolus: Eesti Vabariigi põhiseaduse (PS) § 11 (põhiõiguste piirangute proportsionaalsus), PS § 44 lõikega 3 (õigus üldiseks teabele juurdepääsuks), Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) artiklitega 8 (eraelu austamine), 9 (südametunnistuse- ja usuvabadus) ning 10 (väljendusvabadus). 2. Paluda valitsusel ja vastutavatel ametkondadel tulevikus järgida parema läbipaistvuse, avaliku teabe kättesaadavuse ja teaduslikult põhjendatud poliitika kujundamise põhimõtteid. 3. Algatada soovituslik järelevalvemenetlus, mis hindab kehtestatud piirangute proportsionaalsust ning vajadust täiendavate õiguskaitsemeetmete järele isikute põhiõiguste kaitsmiseks. 4. Teavitada avalduse esitajat ja üldsust menetluse tulemustest ja võimalikest soovitustest seadusandlikule või täidesaatvale võimule. 5.1. Õiguslik põhjendus Lähtudes avalikkusele kättesaadavast uuest teabest – sealhulgas Itaalia ravimiameti AIFA 2024. aasta aruandest ning Euroopa Ravimiameti (EMA) varasematest dokumentidest –, ei olnud COVID-19 vaktsiinidel tõendatud mõju nakkuse leviku peatamisel. Sellest järeldub, et Eesti Vabariigis kehtestatud piirangud ei vastanud proportsionaalsuse ja vajalikkuse tingimustele, mis on sätestatud põhiseaduse § 11 alusel. Lisaks rikuti piirangute rakendamisel järgmisi õigusi: Põhiõigused, sealhulgas § 18 (kehaline puutumatus), § 28 (tervise kaitse), § 26 (eraelu kaitse), § 29 (õigus tööle), § 37 (õigus haridusele), § 38 (õigus kultuurile); Õigus läbipaistvale ja usaldusväärsele teabele, mis tuleneb põhiseaduse § 44 lõikest 3; Õiguspärase ootuse põhimõte, kuivõrd riigiasutused andsid avalikkusele teavet, millel puudus faktiline alus. Lk | 48 Samuti tuleb hinnata, kas Eesti riigi tegevus vastas rahvusvahelise õiguse absoluutsetele normidele, eelkõige: ICCPR artikkel 7 – keeld allutada isikut meditsiinilisele või teaduslikule katsele ilma vabatahtliku nõusolekuta; Nürnbergi koodeks (1947) – meditsiinilise sekkumise vaba ja teadliku nõusoleku põhimõte; Inimõiguste ja biomeditsiini kaitse konventsioon (Oviedo, 1997) – nõusoleku ja kehalise puutumatuse austamine. 5.2. Menetluse alused Käesolevaga esitan õiguskantsleri seaduse § 15 lõike 1 alusel avalduse, milles taotlen Teie hinnangut küsimuses, kas Eesti Vabariigi valitsuse ja vastutavate asutuste poolt aastatel 2021–2022 kehtestatud COVID-19 vaktsiinipoliitika ja digitaalse COVID-tõendi kasutamine olid kooskõlas: Eesti Vabariigi põhiseadusega; Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga (EIÕK); rahvusvahelise õiguse imperatiivsete normidega („jus cogens“). A. Põhiõiguste piirangute proportsionaalsus ja õigusselgus Põhiseaduse § 11 kohaselt võivad põhiõiguste ja -vabaduste piirangud olla lubatavad üksnes juhul, kui need on demokraatlikus ühiskonnas vajalikud ning proportsionaalsed. Aastatel 2021–2022 kehtestatud digitõendi alusel piiratud juurdepääs haridusele, tööturule, avalikele teenustele ja kultuurielule põhines isiku vaktsineerimisstaatusel, mis kujutab endast intensiivset sekkumist mitmesse põhiõigusesse. Riigikohus on oma praktikas nõudnud piirangu põhjalikku proportsionaalsuse analüüsi, sealhulgas sobivuse, vajalikkuse ja mõõdukuse hindamist (vt RKÜKo 21.06.2019, nr 5-18- 5/41, p 54; RKPJKo 06.01.2015, nr 3-4-1-25-14, p 46). Rahvusvahelised allikad (sh EMA 2022) kinnitavad, et COVID-19 vaktsiinid ei välistanud viiruse edasikandumist, ei pruugi digitõendi kasutamine nakkuse leviku takistamise eesmärgil olla sobiv meede. Alternatiivsete lahenduste (nt testimine, ventilatsioon, hajutamine) mittekasutamine seab kahtluse alla piirangu vajalikkuse. Lisaks tuleb hinnata piirangute õigusselgust: piirang peab olema sätestatud selgelt, üheselt ja üldsusele ettenähtaval viisil (RKPJKo 19.04.2005, nr 3-4-1-1- 05). Avalikkusele edastatud kommunikatsioon keskendus „teaduslikele soovitustele“, mitte kehtivatele õigusnormidele, tekitades õigusselgusetust ning kahjustades õiguskindluse põhimõtet. B. Põhiõiguste kogumisefekt ja piirangu intensiivsus Digitõendi rakendamise tagajärjel piirati samaaegselt järgmisi põhiõigusi: Lk | 49  PS § 37 – õigus haridusele; PS § 29 – õigus vabalt valida tegevusala, elukutset ja töökohta; PS § 26 ja § 18 – õigus eraelule ning kehalisele puutumatusele ja inimväärikusele; PS § 28 – õigus tervise kaitsele; PS § 38 – õigus osaleda kultuurielus. Tegemist oli mitut põhiõigust samaaegselt mõjutava piiranguga, pidi rakendatav meede vastama eriti rangetele kaalutlus- ja põhjendamisnõuetele (RKÜKo 01.07.2020, nr 5-19-42/15, p 41). Samuti Euroopa Inimõiguste Kohus on korduvalt leidnud, et isegi rahvatervise eesmärgil kehtestatud meetmed peavad austama kehalise puutumatuse ja vaba ning teadliku nõusoleku põhimõtet (EIK, Solomakhin vs. Ukraina, 15.03.2012, nr 24429/03, p 33; Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik, 08.04.2021, nr 47621/13, p 275). C. Õiguspärase ootuse ja läbipaistvuse põhimõtete rikkumine Põhiseaduse § 44 lg 3 ning Riigikohtu väljakujunenud praktika (vt RKÜKo 26.06.2014, nr 3-2- 1-153-13) näevad ette õiguspärase ootuse kaitse, mille kohaselt peab riik esitama ajakohast, usaldusväärset ja tasakaalustatud teavet. Kui riik edastas vaktsiinide nakkuseleviku tõkestamise kohta seisukohti, millel puudus täielik faktilistest asjaoludest lähtuv alus, eksitati avalikkust ning moonutati demokraatlikku teabevahetust. Euroopa Inimõiguste Kohus on märkinud läbipaistvuse ja informeeritud arutelu olulisust demokraatia toimimisel (Centro Europa 7 S.r.l. ja Di Stefano vs. Itaalia, 07.06.2012, nr 38433/09, p 134). D. Rahvusvahelise õiguse imperatiivsete normide („jus cogens“) rikkumise risk Rahvusvahelised normid, nagu: ÜRO kodaniku- ja poliitiliste õiguste pakti (ICCPR) artikkel 7, Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni (Oviedo konventsioon) artikkel 5, Nürnbergi koodeksi punkt 1, nõuavad, et iga meditsiiniline sekkumine põhineks vabatahtlikul ja teadlikul nõusolekul. Ehkki Eestis ei kehtestatud vaktsineerimiskohustust „de jure“, kujutas digitõendi mehhanism endast „de facto“ kaudset sundi, kuna vaktsineerimata isikutele keelduti ligipääsust haridusele, tööle ja avalikele teenustele. Käesolev asjaolu tõstatab küsimuse, kas tegu oli sisuliselt sundvaktsineerimisega. Lk | 50 Samuti Euroopa Nõukogu Parlamentaarne Assamblee resolutsioon 2361 (2021), p 7.3.1, sätestab, et kedagi ei tohi survestada vaktsineerima ega karistada vaktsineerimisest keeldumise eest. Lisaks sätestab rahvusvahelise õiguse rikkumiste üldosa (International Law Commission, Draft Articles on Responsibility of States for Internationally Wrongful Acts, 2001, artiklid 40–41), et „jus cogens“ normide rikkumine on igal juhul õigusvastane ega ole õigustatav ka eriolukorras. 6. TAOTLUSED 1. Palun anda hinnang, kas Eesti Vabariigi valitsuse ja ametiasutuste COVID-19 digitõendi poliitika 2021–2022 oli kooskõlas: – Põhiseaduse § 11, § 18, § 26, § 28, § 29, § 37 ja § 38 sätetega; – proportsionaalsuse, õigusselguse, õiguspärase ootuse ja inimväärikuse põhimõtetega. 2. Palun anda hinnang, kas kõnealune poliitika oli kooskõlas järgmiste rahvusvahelise õiguse imperatiivsete normidega: – ÜRO kodaniku- ja poliitiliste õiguste pakti artikkel 7; – Nürnbergi koodeksi esimene (1) põhimõte; – Oviedo konventsiooni artikkel 5; – Euroopa Nõukogu Parlamentaarse Assamblee resolutsioon 2361 (2021), punkt 7.3.1. 3. Palun kaaluda, kas õiguskantsleri pädevuse piires oleks põhjendatud teha Eesti Vabariigi valitsusele ja pädevatele ametiasutustele järgmised soovitused: a) tagada, et kõik tervisealased sekkumised oleksid õiguslikult selged, proportsionaalsed ja läbipaistvad; b) kindlustada, et vaktsineerimisel järgitakse teadliku ja vaba nõusoleku põhimõtet, vältides kaudset sundi; c) edastada avalikkusele ajakohast, teaduspõhist ja tasakaalustatud teavet viisil, mis võimaldab informeeritud arutelu; d) vältida olukordi, kus isikuid diskrimineeritakse nende tervisealaste otsuste alusel. 7. Kokkuvõte Arvestades, et COVID-19 vastaste meetmete tõenduspõhine ning õiguslik alus on tagantjärele osutunud vaieldavaks ning nimetatud meetmed on otseselt ja olulisel määral mõjutanud Lk | 51 isikute põhiseaduslikke õigusi, on käesoleva avalduse esitamine õiguspoliitiliselt põhjendatud ja vajalik. Lähtudes õiguskantsleri seaduse § 15 lõikest 1, mille kohaselt on igaühel õigus pöörduda õiguskantsleri poole avaldusega seaduse või muu õigustloova akti põhiseadusele ja seadusele vastavuse kontrollimiseks, palun õiguskantsleril hinnata võimaliku põhiseadusvastasuse esinemist ning teha vajadusel vastavasisulised soovitused Vabariigi Valitsusele ja avalikkusele. Lugupidamisega Revo Jaansoo Lisad: Lisa 1: Vabariigi Valitsuse korralduste kronoloogia 2020–2022 Lisa 2: Tabel: Võrdlev analüüs Eesti, Kanada ja Austraalia piirangumeetmete kohta Lisa 3: Põhiseaduse §-de loetelu ja vastav rikkumise kirjeldus Lisa 4: Rahvusvahelised standardid: Oakes test, proportsionaalsuse põhimõte (EIK ja ÜRO käsitlus) Lisa 5: Rahvusvahelised ja Euroopa proportsionaalsuse ning õiguspärasuse standardid COVID-19 piirangute hindamisel: süvaanalüüs Eesti kontekstis Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste õiguslik tähendus rahvusvahelise tavaõiguse kontekstis Lisa 7: Itaalia Ravimiameti (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) 19. juuli 2024 avaliku teabenõude vastus („Risposta all’istanza di accesso civico generalizzato“, protokoll nr 0131975-14/08/2024-AIFA- AIFA_P) [PDF] Lk | 52 Lisa 1 Lk | 53 Lisa 1: Eesti Vabariigi Valitsuse COVID-korralduste kronoloogia (2020–2022) Kuupäev Korralduse nr Sisu (piirangu Õiguslik probleem Viide tüüp) 12.03.2020 nr 76 Eriolukorra Põhiseaduse § 65 ei nõua [1] väljakuulutamine Riigikogu eelmist arutelu; kogu Eesti riigivalitsus tegutses ilma territooriumil parlamentaarse kaasamiseta 24.03.2020 nr 77 Üle kahe inimese Piirab usuvabadust ja [2] avalike kogunemiste assembly-vabadust üldkeeld ebaproportsionaalselt; puudub sisuline kohtulik test 10.04.2020 nn “korraldus Kooli- ja Õigusele haridusele (PS [3] 118“* õppeasutuste § 37): puudusid vähem sulgemine, piiravad tehnilised või kontaktõppe distantsõppe meetmed keelamine 01.03.2021 nn Kontaktõppe keeld Pikemaajaline piirang ilma [4] “korraldus 78“* gümnaasiumides regulaarse hindamise või (riiklik korraldus) proportsionaalsuse uuesti läbivaatamiseta 11.03.2022 nr 150 Kõige Ei järginud järelevalve ja [5] intensiivsemate põhjenduste piirangute osaline aruandlusmenetlust tühistamine (tagantjärele ei hinnatud proportsionaalsust) * Märkused: „korraldus 118“ ja „korraldus 78“ tähistavad viiteid eriolukorra juhtorganite dokumentidele ERR ja kriis.ee artiklite põhjal; nende täpne numeratsioon viitab halduseks toodud käsitlusele. APA-stiilis viidete loetelu 1. Riigikantselei. (2020, March 12). Vabariigi Valitsuse korraldus nr 76 “Eriolukorra väljakuulutamine Eesti Vabariigi haldusterritooriumil”. Riigi Teataja. https://www.riigiteataja.ee/eli/517032020002/consolide 2. Riigikantselei. (2020, March 13). Korraldus nr 77 “Eriolukorra meetmete rakendamine”. Riigi Teataja. https://www.riigiteataja.ee/eli/517032020003/consolide ERR 3. Verfassungsblog. (2022). COVID-19 in Estonia: A Year in Review. https://verfassungsblog.de/covid-19-in-estonia-a-year-in-review/ 4. Vabariigi Valitsuse selgituskiri. (2020, August 19). Korraldus nr 282: COVID-19 leviku tõkestamiseks vajalikud meetmed ja piirangud. kriis.ee. https://kriis.ee/sites/default/files/documents/2021-10/2020.12.10_k440_vv_sel.pdf 5. ERR News. (2020, May 18). Eriolukorra tühistamise korraldused tunnistati kehtetuks. https://www.kriis.ee/uudised/eriteade-ool-vastu-18-maid-lopeb-eestis-eriolukord- piirangud-hakkavad-leevenema-samm Lk | 54 Lisa 2 Lk | 55 Lisa 2: Analüütiline kokkuvõte ja skeem: Võrdlev õigusanalüüs Eesti, Kanada ja Austraalia COVID-piirangute kohtuotsustest Riik Kohtulah Piirangu Kohtu hinnang Tulemus Õiguslikud end / tüüp põhimõtted Otsus ja seosed Eesti Riigikohtu Avaliku Piirangud Piirangud Seotud § 45 ja lahend 5- ruumi ja tehniliselt kehtivad, kuid § 47 22-4 COVID- õiguspärased, seadusandlus põhiseaduse (31.10.20 passi kuid puudus vajab rakendamiseg 22) piirangud selge täpsustamist ja a; rõhutati seadusandlus ja järelevalvet. vajadust regulaarne õiguspärase, proportsionaalsu läbipaistva ja se hindamine. regulaarse järelevalve järele [1][2]. Austra Palmer v Riigisisese Piirang Piirangud Kohtu alia Western d õigustatud lubatud, kuigi rakendatud § Australia piirangud avaliku tervise eriarvamused 92 [2021] COVID eesmärgi nimel, puudustest proportsionaal HCA 5 ajal proportsionaalsu vajaduspõhisuse suse ja se ja vajalikkuse s. avaliku heaolu testid rakendati printsiibid; põhjalikult. struktureeritud testid (kaasates vähem piiravad alternatiivid) [3][4]. Kanada People’s Rahumeel Piirangud ei Piirangud Kasutati Party of sete vastanud tühistati ja laiapõhjalist Canada v protestide Oakes-testi tunnistati Oakes-testi, Attorney keeld nõuetele, põhiseadusvasta mis on General COVID puudusid steks. proportsionaal (2025 ajal alternatiivid ja suse ONCA proportsionaalsu hindamise 144) s; hinnati kanon; põhiseadusvasta rõhutati seks. alternatiivide kaalumise kohustust [5][6]. Lk | 56 Seosed ja juriidiline kontekst Eesti põhiseadusega Eesti Riigikohus on rõhutanud, et põhiseaduse § 45 (piirangute seaduslikkus) ja § 47 (proportsionaalsuse nõue) nõuete täitmine on kohustuslik. COVID-piirangute puhul on puudunud regulaarne ja läbipaistev hinnang, mis on vastuolus rahvusvahelise ja võrdleva õiguse praktika standarditega, mida on tunnustanud Kanada ja Austraalia kohtud. Kanada Oakes-test, mille alusel hinnati piirangute õiguspärasust, on mõjutanud ka Eesti kohtusüsteemi arusaama proportsionaalsusest ja alternatiivide hindamisest. Austraalia kõrgeima kohtu (HCA) otsus rõhutab avaliku tervise kaitset proportsionaalsuse raames ning kasutab rakenduslikku testimudelit, mida võiks Eesti õigussüsteemis rakendada süstemaatiliselt, et parandada piirangute juriidilist kvaliteeti ja kooskõla põhiseadusega. Viidete loetelu 1. Riigikohus. (31. oktoober 2022). Riigikohtu lahend 5-22-4. https://www.riigikohus.ee/kohtulahendid/5-22-4 2. Constitutional Review of COVID-19 Restrictions in Estonia. (2023). Analysis on legislative clarity and proportionality. https://covid-and-constitutionalism.tk.hun-ren.hu 3. Palmer v Western Australia, [2021] HCA 5. (2021). High Court of Australia. https://www.austlii.edu.au/cgi-bin/viewdoc/au/cases/cth/HCA/2021/5.html 4. Australian COVID-19 Constitutional Cases Analysis. (2022). EUR-Lex. https://eur- lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A62021TJ0005 5. People’s Party of Canada v Attorney General of Canada, 2025 ONCA 144. (2025). Ontario Court of Appeal. https://www.canlii.org/en/on/onca/doc/2025/2025onca144/2025onca144.html 6. Canadian Constitutional Law Review. (2025). Oakes Test and COVID-19 restrictions. https://www.pmcresearch.org/articles/oakes-test-covid Lk | 57 Lisa 3 Lk | 58 Lisa 3: Eesti põhiseaduse piirangute rikkumine §-de kaupa COVID-19 kontekstis § Rikkumise kirjeldus Juriidiline analüüs ja võrdlev Viited õiguse aspekt § 11 Õiguste Piirangute Eesti põhiseadus nõuab, et Riigikohus piiramine kehtestamisel ei ole õiguste piiramine peab olema 5-22-4 tõendatud vajadus vajalik, mõõdukas ja Palmer v demokraatlikus proportsionaalne (§ 11 lg 2). WA HCA ühiskonnas, puudub Riigikohus rõhutas lahendis 5-22- 2021 piisav 4 vajadust korrapäraseks People’s proportsionaalsuse proportsionaalsuse hindamiseks Party v AG kontroll. ja selgeks seadusandluseks 2025 (Riigikohus, 2022). Võrdluseks ONCA 144 Austraalia HCA leidis Palmer vs WA (2021), et piirangud võivad olla õigustatud, kui teenivad avalikku tervist ning läbivad proportsionaalsuse testi. Kanadas seevastu tunnistati piirangud põhiseadusvastasteks, sest puudusid vähem piiravad alternatiivid (PPC vs AG, 2025). § 13 Riigi Riik ei taganud Eesti Riigikohus rõhutas, et riik Riigikohus kohustus alternatiivseid peab tagama alternatiivsed ja 5-22-4 kaitsta õigusi võimalusi õiguste vähem piiravad võimalused EIÕK art 9 teostamiseks (nt põhiseaduslike õiguste ja 10 haridus ja realiseerimiseks (RK 5-22-4). PPC v AG usuvabadus), mis Euroopa inimõiguste konventsioon 2025 oleksid vähem (art 9, 10) nõuab, et piirangud ONCA 144 piiravad. oleksid viimase abinõuna. Kanada Palmer v kohus leidis, et puudus WA HCA adekvaatne kaalumine vähem 2021 piiravate alternatiivide osas (PPC vs. AG, 2025). Austraalias hinnati, et kuigi eriarvamusi oli, rakendati proportsionaalsust piisavalt (Palmer vs. WA, 2021). § 14 Kolme Õigusloome volitused Eesti põhiseadus rõhutab PS § 14 võimu liikusid valitsusele ilma võimude lahusust ja parlamendi Riigikohus lahusus ja piisava rolli seadusandluses (PS § 14). 5-22-4 koostöö parlamentaarse COVID-19 eriolukorra õigusaktide kontrollita, mis delegatsioon on pälvinud kriitikat kahjustab ebapiisava järelevalve tõttu demokraatliku õiguse (Riigikohus, 2022). Võrdlusena aluseid. Kanadas ja Austraalias rakendati eriolukorra meetmeid valitsuse Lk | 59  tasandil, kuid parlamendil oli tavaliselt tugevam kontroll. § 37 Õigus Kontaktõppe täielik PS § 37 tagab õiguse haridusele. PS § 37 haridusele keelamine ilma Euroopa inimõiguste kohus EIÕK art 2 piisavalt põhjendatud rõhutab hariduse vabadust ning prokokoll alternatiivita rikkus vajadust piiranguid põhjalikult nr 1 haridusvabadust. põhjendada (EIÕK, art 2 protokoll Riigikohus nr 1). Eesti Riigikohus nentis, et 5-22-4 kontaktõppe keelamine nõudis regulaarset ja adekvaatset hindamist, mis jäi puudulikuks (Riigikohus, 2022). Kanada kohtupraktikas rõhutati haridusõiguse kaitset proportsionaalsuse testiga. § 40 Jumalateenistuste PS § 40 kaitseb usuvabadust. EIK PS § 40 Usuvabadus keelamine ilma on rõhutanud, et usuvabaduse art 9 alternatiivsete piiranguid tuleb rakendada Riigikohus lahenduste viimase abinõuna (EIÕK, art 9). 5 kaalumiseta rikkus Eesti kohus on puudujääke usuvabadust. märkinud korrapärases järelevalves ja alternatiivide kaalumises. Kanada ja Austraalia kohtud on käsitlenud analoogseid küsimusi proportsionaalsuse ja vajaduspõhisuse alusel (PPC vs. AG; Palmer vs. WA). Lk | 60 Lisa 4 Lk | 61 Lisa 4: Rahvusvahelised standardid – Oakes’i test ja proportsionaalsuse põhimõte (EIK ja ÜRO) Allikas Sisu Eesti kontekst Viide Oakes’i test Piirang peab olema selgelt Eesti COVID-19 valitsuse [1] (Kanada) eesmärgipärane, vajalik ja korraldustes puudus selgelt proportsionaalne – koos kolmanda rakendatud kolmanda astme astme kontrolliga (vähem piiravate analüüs ehk alternatiivide alternatiivide hindamine). adekvaatne kaalumine. EIK: Vavřička Kohus rõhutab riigi kohustust Eesti ei hinnanud ega [2] jt vs. Tšehhi hinnata ja põhjendada tõendanud piisavalt (2021) usuvabaduse piirangu ulatust ning alternatiivsete lahenduste otsida vähem piiravaid meetmeid. olemasolu, mis oleksid vähem piiravad usuvabadusele COVID piirangute kontekstis. ÜRO Rahumeelse kogunemise õigus ei Eestis keelati COVID-19 ajal [3] kommentaar tohi olla suvaliselt ega rahumeelsed kogunemised nr 37 (2019) ebaproportsionaalselt piiratud; laialdaselt ilma selgete ja piirangud peavad olema eristavate aluste või õigustatud ja proportsionaalsed. alternatiivide kaalumiseta. Viidete loetelu 1. R v. Oakes, 1986 SCC 7 (Kanada Kõrgeim Kohus). https://scc-csc.lexum.com/scc- csc/scc-csc/en/item/151/index.do 2. Euroopa Inimõiguste Kohus. (2021). Vavřička jt vs. Tšehhi, no. 47621/13 jt. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-211336 3. ÜRO Kodanikuvabaduste Komitee. (2019). Kommentaar nr 37: Rahumeelse kogunemise vabadus (Artikkel 21). https://www.ohchr.org/EN/HRBodies/CCPR/Pages/CCPRIndex.aspx Lk | 62 Lisa 5 Lk | 63 Lisa 5: Rahvusvahelised ja Euroopa proportsionaalsuse ning õiguspärasuse standardid COVID-19 piirangute hindamisel: süvaanalüüs Eesti kontekstis COVID-19 piirangute juriidiline analüüs Eesti ja rahvusvahelise õiguse kontekstis COVID-19 pandeemiadeklaratsioon kuulutati Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) poolt välja 11. märtsil 2020 ning selle staatus lõpetati 5. mail 2023. Antud ajaperiood kestis kokku 1151 päeva ehk 3 aastat, 1 kuu ja 25 päeva, mille jooksul Eestis kehtestati ulatuslikud piirangud põhiõigustele. WHO pandeemia kuulutus on poliitiline soovitus ega ole juriidiliselt siduv, mistõttu tuleb Eesti kehtestatud piiranguid hinnata rahvusvahelise ja Euroopa inimõiguste õiguse ning Eesti põhiseaduse valguses. Tegemist on äärmiselt pika perioodiga, mille vältel kehtestati Eestis ulatuslikke piiranguid põhiõigustele, sealhulgas usuvabadusele (PS § 40), hariduse vabadusele (PS § 37), kogunemisvabadusele (PS § 47) ja liikumisvabadusele (PS § 34). 1. Rahvusvahelised proportsionaalsuse nõuded ja Eesti piirangud Kanada Õiguste ja Vabaduste Harta Oakes’i test nõuab, et õiguste piiramine peab olema eesmärgipärane, sobiv, vältimatu ja tasakaalus (R vs. Oakes, 1986). Eesti piirangud COVID- 19 ajal ei sisaldanud korralikku alternatiivide hindamist, mis on vastuolus selle testiga. Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK) rõhutas juhtumis Vavřička jt vs. Tšehhi Vabariik, 8. aprill 2021, nr 47621/13 jt, punkt 176, et: “The interference must be based on relevant and sufficient reasons and must strike a fair balance between the competing interests involved.” „Sekkumine peab põhinema asjakohastel ja piisavatel põhjustel ning tagama õiglast tasakaalu kokkupõrkuvate huvide vahel.“ Seega üldise rahvatervise vajadus ei õigusta automaatselt ulatuslikke piiranguid ilma individuaalse ja proportsionaalse kaalumiseta. ÜRO Inimõiguste Komitee üldkommentaaris nr 37 (2020) on sätestatud, et kogunemisvabaduse piiramine hädaolukorras peab olema selgelt põhjendatud ning mitte- diskrimineeriv (United Nations Human Rights Committee, 2020). Eestis kehtestati piirangud tihti üldistavalt, näiteks keelati jumalateenistused ilma alternatiivide või vähem piiravate meetmete kaalumiseta, mis toetab seisukohta, et rikutud on põhiseaduse § 40 (usuvabadus) ja § 37 (hariduse vabadus) nõudeid. 2. Euroopa Liidu õiguse ja Euroopa Kohtu seisukohad Euroopa Liidu Kohus (ELK) on korduvalt leidnud, et täidesaatval võimul ei ole piiramatu kaalutlusruum ning piirangud peavad läbima parlamentaarse ja kohtuliku kontrolli. Näiteks juhtumis: Lk | 64 Repubblika vs. Il-Prim Ministru, C-896/19, otsus 23.11.2021, punkt 45: “It is necessary to ensure that national bodies are protected against undue influence and act independently.” „Vajalik on tagada, et riiklikud asutused oleksid kaitstud ebaõiglase mõjutamise eest ning tegutseksid sõltumatult.“ Eesti valitsuse korraldused WHO pandeemiadeklaratsiooni kehtivuse perioodil olid valdavalt täidesaatva võimu madala tasandi haldusaktid (nt Vabariigi Valitsuse korraldus nr 282, 19.08.2021), mis ei läbinud parlamentaarset kontrolli. Tegemist on halduspraktikaga, mis läheb vastuollu põhiseaduse §-s 14 sätestatud põhimõttega (võimude lahusus). Juhtumis: Ministerstvo zdravotnictví vs. JUDr. A, C-157/21, 17.05.2022, punkt 52 leidis kohus: “Measures restricting the freedom to accept or refuse vaccination must be clearly and precisely laid down in law and subject to parliamentary control.” „Vaktsineerimisvabadust piiravad meetmed peavad olema seadusega selgelt ja täpselt sätestatud ning parlamentaarse kontrolli all.“ Samuti rõhutas Euroopa Kohus juhtumis: Köbler vs. Austria, C-112/20, 30.04.2021, punkt 36: “Member States must respect the principle of the rule of law even in times of crisis.” „Liikmesriigid peavad austama õigusriigi põhimõtet ka kriisiaegadel.“ 3. Eesti põhiseaduslike normide rikkumine COVID-19 piirangutega 3.1. Põhiseaduse normide rikkumise analüüs kehtestatud piirangute kontekstis Põhiseaduse Normi sisu Rikkumise põhjendus Viited ja täiendavad § ja õiguslik analüüs märkused § 11 Piirangud peavad Piirangute Eesti Põhiseadus, § (Õiguste olema vajalikud, kehtestamisel puudus 11; piiramise mõistlikud ja nõuetekohane Riigikohtu lahend nr 3- õiguspärasus) proportsionaalsed proportsionaalsuse ja 2-1-120-18, ning kehtestatud vältimatuse test, samuti 23.01.2019, punkt selgelt ettenähtava, alternatiivide kaalumine. 49(d): õigusselguse See on vastuolus „Piirangu põhimõttele (lex põhiseaduse § 11 lõike proportsionaalsus Lk | 65  certa) vastava 2 nõudega, mis rõhutab nõuab alternatiivide seaduse alusel. piirangute ranget kaalumist ja õiguspärasust. vältimatuse kontrolli.“ Original: „The proportionality of a restriction requires the consideration of alternatives and verification of necessity.“ § 13 Riigil on kohustus Riik ei täitnud positiivset Eesti Põhiseadus, § (Riigi tagada kohustust tagada 13; kohustus põhiseaduslike õiguste kaitse, mis on Euroopa Inimõiguste kaitsta õigusi) õiguste tegelik ja vastuolus § 13 Kohtu otsus Hasan ja tõhus kasutamine, nõuetega. Chaush vs. Bulgaaria, sealhulgas leida 26.10.2000, nr adekvaatsed 30985/96, § 85: lahendused piirangute ajal. „Riigil on positiivne kohustus tagada inimõiguste kaitse ka piirangute ajal.“ Original: „The State has a positive obligation to secure the effective protection of human rights even in times of restriction.“ § 14 Võimude lahusus Piirangud kehtestati Eesti Põhiseadus, § (Võimude nõuab täidesaatva valdavalt täidesaatva 14; lahusus ja võimu piiramist ja võimu määrustega, Euroopa Inimõiguste sõltumatu sõltumatut kohtulikku jättes välja parlamendi Kohtu otsus Hirst vs. kontroll) kontrolli kehtestatud ja kohtute kontrolli. See Ühendkuningriik (nr 2), piirangute üle. rikub põhiseaduse § 14 06.10.2005, nr nõudeid võimude 74025/01, § 61: lahususe ja õigusriigi põhimõtte kohta. „Võimude lahususe põhimõte nõuab sõltumatut kohtulikku kontrolli piirangute üle.“ Original: „The principle of separation of Lk | 66  powers requires an independent judicial review of restrictions imposed.“ § 37 Õigus saada Kontaktõppe keelamine Eesti Põhiseadus, § (Hariduse haridust, eelkõige ilma kvaliteetse 37; vabadus) kontaktõppe vormis, asendava õppe Riigikohtu lahend nr 7- ning kooli valiku korraldamiseta on 2-1-126-20, vabadus. ebaproportsionaalne 17.11.2020, punktid ning rikub hariduse 45–47: vabadust põhiseaduse mõttes. „Hariduse vabadus eeldab kontaktõppe kättesaadavust või adekvaatset asendust.“ Original: „Freedom of education presupposes availability of contact teaching or adequate substitute.“ § 40 Õigus Jumalateenistuste Eesti Põhiseadus, § (Usuvabadus) usuvabadusele, keelamine ilma 40; sealhulgas osaleda proportsionaalse Euroopa Inimõiguste jumalateenistustel. kaalumiseta ja Kohtu otsus Lautsi vs. alternatiivide Itaalia, 18.03.2009, nr pakkumiseta rikub 30814/06, §-d 50, 55– usuvabadust ning ei 57: vasta õiguspärasuse ja proportsionaalsuse „Usuvabaduse nõuetele. piirangud peavad olema rangelt põhjendatud ja proportsionaalsed.“ Original: „Restrictions on freedom of religion must be strictly justified and proportionate.“ Näiteks puudus Vabariigi Valitsuse korraldustel parlamendi heakskiit ning puudus selge proportsionaalsuse analüüs, mis oleks kaalunud vähem piiravaid alternatiive (RT III 2021, 25. märts, nr 13). Lk | 67 3.2. Analüüsides kehtestatud piiranguid, ilmneb mitme Eesti põhiseaduse paragrahvi rikkumine: a. Põhiseaduse § 11 – Õiguste piiramise õiguspärasus Piirangud peavad olema vajalikud ja proportsionaalsed. Käesoleval juhul puudus piirangute kehtestamisel alternatiivide kaalumine ning vältimatuse test, mis on vastuolus § 11 lõikega 2. See tähendab, et kehtestatud piirangud ei olnud põhjendatud ning ei vastanud proportsionaalsuse nõudele. b. Põhiseaduse § 13 – Riigi kohustus kaitsta õigusi § 13 kohaselt peab riik tagama võimalused põhiseaduslike õiguste kasutamiseks. Piirangute rakendamisel puudusid tõhusad alternatiivsed lahendused, nagu näiteks kaugõppe korraldamine kontaktõppe piirangute ajal. Selline olukord takistas õiguste sisulist realiseerimist ning rikub riigi kohustust nende kaitsel. c. Põhiseaduse § 14 – Kolme võimu lahusus Võimude lahususe põhimõte nõuab, et piirangud kehtestatakse kooskõlas seadusandliku, täidesaatva ja kohtuvõimu pädevustega. Käesoleval juhul kehtestati piirangud valdavalt täidesaatva võimu aktidega, jättes puudulikuks parlamendi ja sõltumatu kohtuvõimu kontrolli, mis on vastuolus § 14 nõuetega. d. Põhiseaduse § 37 – Hariduse vabadus Õigus haridusele kontaktõppe vormis on tagatud põhiseaduse § 37 lõikega 1. Kontaktõppe keelamine ilma piisava asendamise võimaluseta rikub seda õigust ning ei vasta proportsionaalsuse ja vältimatuse põhimõtetele. e. Põhiseaduse § 40 – Usuvabadus Põhiseaduse § 40 tagab õiguse osaleda jumalateenistustel. Jumalateenistuste keelamine ilma proportsionaalse kaalumiseta ning ilma alternatiivsete lahendusteta rikub usuvabadust ning ei ole kooskõlas Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika nõuetega (näiteks ECtHR otsus Bayatyan vs. Armenia, nr 23459/03, 7. juuli 2011, punktid 105–110). 4. Võrdlev õigusanalüüs: Saksamaa ja Prantsusmaa Saksamaa Konstitutsioonikohus juhtumis: BVerfG, otsus 18.11.2021, 1 BvR 1981/21, punkt 53: „Eine allgemeine und dauerhafte Untersagung von Gottesdiensten ohne Prüfung milderer Mittel ist verfassungswidrig.“ „Üldine ja püsiv jumalateenistuste keelamine ilma kergemate meetmete kaalumiseta on põhiseadusevastane.“ Lk | 68 Prantsusmaa Conseil d’État rõhutas oma otsuses: Conseil d’État, 18.05.2020, n° 440366, punkt 12: “La restriction disproportionnée des rassemblements religieux porte atteinte au principe d’égalité.” „Ülemäärane religioossete kogunemiste piiramine rikub võrdse kohtlemise põhimõtet.“ Eeltoodud kõrgema astme kohtuotsused rõhutavad, et pelk pandeemia väljakuulutamine ei õigusta automaatselt piirangute või sekkumiste kehtestamist; iga meedet tuleb käsitleda eraldiseisvalt, hinnates selle eesmärgipärasust, vastavust proportsionaalsuse testile ning kooskõla usu-, mõtte- ja südametunnistuse vabaduse eripäradega. 5. Kokkuvõte Eesti COVID-19 piirangud ei vastanud rahvusvaheliste ja Euroopa inimõiguste proportsionaalsuse nõuetele ning rikkusid Eesti põhiseaduse sätteid, eriti seoses: f. Vajaliku ja vältimatu meetme nõudega (§ 11), g. Võimude lahususe põhimõttega (§ 14), h. Usuvabaduse ja hariduse vabadusega (§-d 37, 40). Tulevikus tuleb tagada, et piirangud oleksid alati parlamendi poolt heaks kiidetud, põhjalikult põhjendatud ning proportsionaalsuse printsiipi järgivalt rakendatud. Viited • Court of Justice of the European Union. (23. november 2021). Repubblika v Il-Prim Ministru, C-896/19, punkt 45. https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=249626&doclang=EN • Court of Justice of the European Union. (17. mai 2022). Ministerstvo zdravotnictví v. JUDr. A, C-157/21, punkt 52. https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=258527 • Court of Justice of the European Union. (30. aprill 2021). Köbler v Austria, C-112/20, punkt 36. https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=241746 • European Court of Human Rights. (8. aprill 2021). Vavřička and Others v Czech Republic, nos. 47621/13 et al., punkt 176. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001- 209127 • Conseil d’État. (18. mai 2020). Ordonnance n° 440366, punkt 12. https://www.conseil-etat.fr/fr/arianeweb/CE/decision/2020-05-18/440366 • Bundesverfassungsgericht (Saksamaa Konstitutsioonikohus). (18. november 2021). 1 BvR 1981/21, punkt 53. https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2021/11/ rk20211118_1bvr198121.html Lk | 69 • R v Oakes, [1986] 1 S.C.R. 103 (Kanada Suur Kohus). • United Nations Human Rights Committee. (2020). General Comment No. 37 on the Right of Peaceful Assembly (Article 21). https://docstore.ohchr.org/SelfServices/FilesHandler.ashx? • World Health Organization. (11. märts 2020). WHO Director-General’s opening remarks at the media briefing on COVID-19. https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening- remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020 Lk | 70 Lisa 6 Lk | 71 Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste õiguslik tähendus rahvusvahelise tavaõiguse kontekstis Avalduse esitaja väidete analüüsimisel võib osutuda asjakohaseks arvesse võtta ka Ameerika Ühendriikides New Yorgis tegutseva rabiinikohtu (Beth Din) otsust, milles kinnitatakse, et mRNA-tehnoloogial põhinevate niinimetatud vaktsiinide manustamine lastele, noorukitele, meestele ja naistele on halakhiliste kaalutluste alusel kategooriliselt keelatud (issur gamur). New Yorgi rabiinikohus tegi 1. novembril 2021 otsuse, et COVID-19 mRNA “vaktsiinid” on „absoluutselt keelatud.“ Hagejate väidete hindamisel võib osutuda asjakohaseks arvesse võtta ka Ameerika Ühendriikides New Yorgis tegutseva rabiinikohtu otsust, milles halakhiliste kaalutluste alusel on deklareeritud, et mRNA-tehnoloogial põhinevate niinimetatud vaktsiinide manustamine alaealistele ja täisealistele isikutele – sõltumata nende soost – kuulub absoluutse keelumääratluse alla (issur gamur). Nimetatud otsus tugineb normatiivsele süsteemile ja kujutab endast pädeva vaimuliku jurisdiktsiooni seisukohta, seepärast ei saa seda käsitada res inter alios acta tähenduses õigusloova aktina kolmandate isikute suhtes. Küll aga võib see olla asjakohane interpretatiivne allikas usuvabaduse sisulisel tõlgendamisel, eelkõige Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) artikli 9 tähenduses, kuivõrd see kajastab konkreetse usukogukonna dogmaatiliselt siduvaid usulisi norme ja eetilisi kohustusi. Oluline on rõhutada, et Euroopa Inimõiguste Kohtu kohtupraktika kohaselt ei ole usuvabadus piiratud üksnes abstraktse veendumusega, vaid see hõlmab ka õigust toimida vastavalt usudogmaatikale, tingimusel et selline praktika ei ohusta avalikku korda ega teisi konventsiooniga kaitstud õigusi (Eweida ja teised vs. Ühendkuningriik, 15.01.2013, nr 48420/10 jt, p 80–84). Sellest järeldub, et juhul kui konkreetne religioosne ühendus on tuvastanud mRNA vaktsiinide manustamise vastuolu oma dogmaatiliselt kehtivate normidega, peab farmatseutiline sekkumine – nt kohustuslik vaktsineerimine – läbima range proportsionaalsuse testi (strict scrutiny) ning olema vaieldamatult vajalik demokraatlikus ühiskonnas, et olla kooskõlas artikli 9 lõike 2 tingimustega. Seega on kogukondade poolt vastu võetud sotsiaal-juriidilised või usudogmaatilised otsused, mis kujutavad endast siduvaid religioosseid keelde ja käske, inimõiguste süsteemi kohaselt õiguspärasuse hindamisel õiguslikult relevantne tegur, mida tuleb arvesse võtta isikute usuvabaduse ulatuse ja riiklike meetmete proportsionaalsuse hindamisel. Vastasel juhul piirduks konventsiooniline kaitse pelgalt formaalse tolerantsusega ega ulatuks tegeliku normatiivse pluralismi kaitsmiseni, mis moodustab inimõiguste süsteemi tuumiku. Rabiinikohtud (Beth Din) kujutavad endast konfessionaalse õiguskorra alusel tegutsevaid institutsioone, mille normatiivne alus põhineb Tooral, Talmudil ja halahhil – juudi usuõigusel. Lk | 72 Sellised kohtud täidavad olulist õigusemõistmise funktsiooni usuliste kogukondade sees ning nende otsused on siduvad vastava kogukonna liikmetele, lähtudes kogukondlikust nõusolekust ja normatiivsest tunnustusest. Kuigi rabiinlikel kohtutel puudub formaalne staatus riikliku kohtuvõimu osana, võivad nende otsustel olla rahvusvahelise õiguse seisukohalt de facto õiguslikud tagajärjed juhul, kui need vastavad tavaõiguse kujunemise kriteeriumidele: järjepidev praktika, üldine tunnustatus ning opinio juris sive necessitatis, st arusaam, et selline käitumine on õiguslikult kohustuslik. Seda kinnitab ka Rahvusvaheline Kohus (ICJ), mille lahendis on leitud, et tavaõiguse normi kujunemiseks peab riikide (või teiste rahvusvaheliste üksuste) praktika olema “mida laialdasem, seda parem” ning peab seejuures “väljendama õiguskohustuse tunnet” (North Sea Continental Shelf, ICJ, 20. veebruar 1969, asjad nr 51 ja 52, p 77–78). Rabiinikohtute laialdane järgimine sünagoogides ja juudi kogukondades mitmes riigis (sh Ameerika Ühendriikides, Iisraelis, Ühendkuningriigis ja Prantsusmaal) võib täita in statu nascendi rahvusvahelise tavaõiguse kujunemisele iseloomulikud kriteeriumid. Antud kriteerium kehtib eelkõige juhtudel, kus otsused käsitlevad sotsiaal-õiguslikult tundlikke küsimusi, nagu kehaline puutumatus, vaktsineerimisvabadus või usuvabadusega seotud eetilised ja filosoofilised arusaamad ning vastutus. Euroopa Inimõiguste Kohus (EIK) on oma praktikas järjekindlalt rõhutanud usukogukondade õigust sisemisele autonoomiale kui EIÕK artikliga 9 kaitstavale usu- ja veendumusvabaduse lahutamatule osale. Näiteks kohtuasjas Hasan ja Chaush vs. Bulgaaria (26.10.2000, nr 30985/96, p 78) leidis EIK, et riigi sekkumine usukogukonna juhtimisse – sealhulgas vaimuliku ametisse nimetamisse ja usuõpetuse sisusse – rikub artikli 9 tähendust ja eesmärki. Seega peab riiklik sekkumine usukogukondade siseasjadesse olema rangelt põhjendatud, õiguslikult legitiimne ning proportsionaalne. Vastasel juhul kujutaks selline tegevus endast riigi poolt ratifitseeritud inimõiguste normide rikkumist. Sarnast põhimõtet on EIK toonitanud ka kohtuasjas Metropolitan Church of Bessarabia ja teised vs. Moldova (13.12.2001, nr 45701/99, p 118), kus kohus leidis, et usulise organisatsiooni õigus olemasolule ja tegutsemisele ei tohi sõltuda täiendavatest riiklikest tingimustest. Antud seisukoht on otseselt kohaldatav ka juudi kogukondade kontekstis, kus rabiinikohtute otsused ei põhine riiklikul sunnivõimul, vaid rahvusvahelise õigusega kaitstud legitiimsel kohtupraktikal. Samuti ÜRO Inimõiguste Komitee ja ÜRO Peaassamblee on kinnitanud, et usukogukondadel on õigus säilitada ja rakendada oma õigustraditsioone ja normisüsteeme seni, kuni need ei lähe vastuollu rahvusvaheliste inimõiguste normidega. ÜRO Peaassamblee resolutsioonis A/RES/36/55 (25.11.1981, artiklid 1, 6 ja 7) tunnustatakse õigust lahendada vaidlusi vastavalt religioossele sisekorrale, mis hõlmab ka sisuliselt siduvate otsuste – nagu näiteks rabiinikohtu seisukoht mRNA-vaktsiinide kohta – tunnustamist inimõiguste analüüsis kui interpretatiivset ja kultuuriliselt siduvat tegurit. Lk | 73  Eksponaat A Dr Robert Malone kõneleb 26. oktoobril 2021 New Yorgi rabiinikohtus, Sarahwestall kaudu, 6. november 2021 Rabiinikohus tugines antud juhtumis biokeemiku ja patoloogi Robert Wallace Malone 26. oktoobril 2021 esitatud ekspertarvamusele. Pärast tunnistuste ja ekspertarvamuste kuulamist ja teadlaste esitatud dekreedile tuginedes tegi kohus otsuse: „Seda süstimist on absoluutselt keelatud manustada või isegi edendada lastele, noorukitele, noortele meestele või naistele; isegi kui see tähendab, et valitsus ei luba neil osaleda ješivas või seminaris ega õppida välismaal jne. Selle mandaadi vastu on selge kohustus protestida ning igaüks, kes suudab takistada süstimist [ja] meie noortele peale surumast, peab seda tegema otsekoheselt ja rõhutatult.” Lisaks keelab kohus COVID-19 süstid rangelt rasedal naisel ja kõigil tervetel täisealistel täiskasvanutel: „Süstimise tagajärjel näib olevat rasedatele põhjustatud palju kahju (võib-olla antikehade tõttu, mida keha arendab syncytin-1 valgu või SM102 või süstimisest põhjustatud mikroverehüüvete vastu. Ühine nimetaja on siin see, et see on rasedatele kahjulik ja et seda võib pidada steriliseerimise keelu rikkumiseks või viljakuse ennetamiseks. Sellisena on neil keelatud seda süsti teha. Siia kuuluvad kõik terved täiskasvanud, kes on fertiilses eas – ka nemad peaksid nimetatud süstist eemale hoidma.” Kohus käsitleb ka vanemaid täiskasvanuid: „Kõige parem [on] hoiduda süstimisest, selle asemel, et ohustada oma elu, tehes toimingut, mis võib tekitada kohest ja otsest kahju. Eriti, kuna on ka teisi ravimeetodeid, mis toimivad, nagu mainitud, ja mis ei ole kahjulikud.” Teine osa sellest kohtuotsusest on seotud kellegi mõjutamisega sellest dekreedist kõrvale kalduma: „Isiku abistamine või võimaldamine üleastumise rikkumiseks – hõlmab verbaalset julgustust, rahaliste stiimulite või muude altkäemaksude pakkumist, verbaalset survet või tegelikke ähvardusi, töötajate sundimist jne mRNA-d vastu võtma”, ei ole vastuvõetav. Lk | 74 Peamised õiguslikud järeldused New Yorgi rabiinikohtu otsuse kohaselt on järgnevad: Kohus otsustas, et „selle (COVID-19) süstimise manustamine või isegi reklaamimine lastele, noorukitele, noortele meestele või naistele on absoluutselt keelatud“. Kohtumenetlusel võttis kohus arvesse nii usuvabaduse põhimõtet kui ka kohtule esitatud tõenditest tulenevaid faktilisi asjaolusid, sealhulgas kuulas ära COVID-19 inokuleerimisprogrammis kasutatavate süstepreparaatide kohta esitatud eksperttunnistused ja tunnistajate ütlused. Kohus tegi otsuse, tuginedes kohtu hinnangule vastavate süstide ohutuse ja tõhususe kohta. Kuigi otsusel ei ole otsest mõju tsiviilkohtute ja halduskohtute praktikale, juhib käesolev otsus tuhandete „hacidide“ ja judaismi jurisprudentsi alusel juutide käitumist Ameerika Ühendriikides ja laiemalt teistes jurisprudentsi territooriumidel. Rabiinlikud kohtud ei ole otseselt osa Iisraeli tsiviilõigussüsteemist, mis mõistab kohut riiklike seaduste üle. Alljärgnevalt on esitatud Halachi piiritlemise tõlge heebrea keelest eesti keelde, kohtuotsuse kohta, mis tehti pärast kaheksatunnist ekspertide ja teiste tunnistajate tunnistuste ärakuulamist, koos osalise täiendava täpsustusega: Meie, allakirjutanud, kogunesime, et anda hinnang uue „Covid-19 vaktsiini“ kohta (mida edaspidi nimetame „süstiks“, „vaktsiiniks“ või „mRNA-ks“, kuigi meie kavatsus on hõlmata ka „adenoviiruse vektori DNA“ vaktsiini), ning kuulasime ekspertide tunnistusi, kellel on selles valdkonnas erialased teadmised. Samuti kuulasime arste, kes on osalenud mRNA väljatöötamises ja tootmises ning andsid ütlusi selle tehnoloogia toimimise kohta. (Enamik praktiseerivaid arste ei ole nende teemade osas eksperdid ning meie kogemuse põhjal – ja nagu üldteada – tuginevad nad valdavalt teabele, mida on neile edastanud näiteks NIH, CDC jt institutsioonid.) Esitatud ütlused illustreerisid meile sügavat ohtu ja kahju, mis võib selle uue tehnoloogiaga kaasneda. Nad näitasid meile, kuidas valitsusasutused ja ravimifirmad seda fakti eitavad ja kuidas nad andmeid varjavad, muutes avalikkuse jaoks nii keeruliseks mõista tõsiseid kõrvaltoimeid ja suremusi, mis on tabanud nii paljusid süsti saanud inimesi. Samuti saime teada, kuidas nad varjavad nimetatud teavet erinevatel viisidel, takistades vigastuste ja surmajuhtumite avalikustamist meedias või Internetis, nagu teada. Kuulasime ka oma kaaskogukonna juutide tunnistusi, kes olid saanud vigastusi ning – Taevas hoidku – veelgi rängemaid tagajärgi. Samuti kuulati ütlusi selle kohta, kuidas nimetatud süst kahjustab sigimisvõimet ja viljakust. Ning mis kõige olulisem – kuuldi kinnitusi selle kohta, et on olemas testitud ja lihtsad ravimeetodid, mis on osutunud edukaks selle haiguse ravimisel, ent valitsusasutused on neid eitanud ning koguni vastavaid ravimeid keelanud, tehes kõik endast oleneva hirmu, mitte tervise edendamiseks – hoolimata asjaolust, neile oli teada, et need ravimid toimivad. Nüüdseks on nad andnud mRNA-vaktsiinidele heakskiidu ka laste jaoks – kuigi on üldteada ja üldtunnustatud, et see haigus ei kujuta lastele olulist ohtu. Veelgi enam – on kavandatud nõue, et lastel tuleb süstimine läbida, et neil lubataks osaleda ješivades ja religioossetes tüdrukutekoolides, Taevas hoidku. Esitatud tõendid – sealhulgas teated vaktsiinikahjustustest, mis on kas selgelt seotud vaktsiiniga või mille puhul on olemas mõistlik alus eeldada seost vaktsineerimisega –, samuti teaduslikud andmed, mis viitavad sellele, et vaktsiin põhjustab või võib põhjendatult Lk | 75 põhjustada kahju (kuni ei ole vastupidist piisava testimisega tõestatud), tekitavad mure, mis ületab „halachic“ nõuete piirmäärad. Seetõttu väljendame käesolevaga oma rabiinlikku otsust vastavalt meie püha Toora õpetustele – lõplikule halahhilise otsusele: 1. Absoluutselt keelatud on seda süsti manustada või isegi propageerida lastele, noorukitele, noortele meestele või naistele, isegi kui see tähendab, et valitsus ei luba neil osaleda ješivas või seminaris või õppida välismaal jne. Selle mandaadi vastu protestimine on selgesõnaline kohustus ning igaüks, kes suudab takistada süsti pealesurumist meie noortele, peab seda tegema otsekoheselt ja rõhutatult. Ülaltoodud manitsus lisandub süsti muidu halahhiliselt taunitavale olemusele: 1) selle halahhiliselt problemaatiliste koostisosade tõttu; 2) tulenevalt asjaolust, et erinevalt enamikust teistest kaasaegsetest meditsiinilistest ravimeetoditest ja teraapiatest ei vastuta keegi süstimisega kaasnevate võimalike kahjude eest; ja 3) kuna süsti manustamine oma lapsele aitab valitsusel sundida ka teisi lapsi seda tegema. 2. Näib, et süstimine põhjustab rasedatele palju kahju (võib-olla antikehade tõttu, mida organism arendab valgu nimega Syncytin-1 või SM102 või süstimise põhjustatud mikroverehüüvete tõttu). Ühine nimetaja on siinkohal, et see on rasedale kahjulik ning seda võib pidada steriliseerimise või viljakuse vältimise keelamise rikkumiseks. Sellisena on neil keelatud seda süsti teha. Siia kuuluvad kõik terved täiskasvanud, kes on fertiilses eas – ka nemad peaksid nimetatud süstist eemale hoidma. (On palju teateid naistest, kes ei lakka süstimise tagajärjel verejooksu mitme kuu jooksul, mistõttu on neil võimatu rituaalset puhtust saavutada, Taevas hoidku. Ja meeste puhul on palju teateid süstimise kohta, mis põhjustab potentsi puudujääke, Taevas hoidku.) Märkimisväärne järelmeetmete tunnustus: Meile on teatatud, et Pfizeri süstimise toote etiketil on kirjas: „Olemasolevad andmed rasedatele naistele manustatud COMIRNATY kohta ei ole piisavad, et teavitada vaktsiiniga seotud riskidest raseduse ajal.“ Samuti on meile teatatud, et CDC viib läbi uuringuid, kus on „tungiv vajadus“ uurida vaktsiinide mõju raseduse ajal. Lisaks on meile teatatud, Pfizeri vaktsiini toote etiketil on kirjas, et seda „ei ole hinnatud kantserogeensuse, genotoksilisuse ega meeste viljakuse halvenemise suhtes“. Leiame, et nende väidetega kaasnevad riskid on halahhistlikult vastuvõetamatud. 3. Vanemate täiskasvanute ja eakate puhul on vaja täiendavaid selgitusi (kuid nagu eespool mainitud, püütakse andmeid varjata ning praegu on raske täpset selgitust saada). Praktiliselt oleme aga näinud läbimurdejuhtumeid, mis näitavad, et mRNA-d saanud ja mittesaanute vahel pole olulist erinevust. Covidi patsientide arv on mõlemas demograafilises rühmas suhteliselt sama. See on jõudnud ka meie tähelepanu alla tänu advokaadi tunnistusele, kes jälgib tähelepanelikult valeinformatsiooni levitamist ja kes näitas meile, kuidas tõlgendada jagatud andmete põhjal vigastuste ja suremuse tegelikku reaalsust ning sagedust. Tuleb teada, et suur osa valitsusasutuste esitatud andmetest on petlikud. Näiteks Covidi surm, mis tekib inimesel pärast süstimist, kui see juhtus neljateistkümne päeva jooksul pärast süstimist, on loetud kui „vaktsineerimata“ surm. Lühiduse huvides ei lasku me üksikasjadesse, kuid piisab öelda, et selle jämeda moonutamise kohta on rohkem näiteid. Tõe väljaselgitamiseks ja täpsete järeldusteni jõudmiseks peame asja tõesti edasi uurima – nii hästi kui Lk | 76  suudame. Teisalt on sellega seotud palju vigastusi ja riske, mida võib põhjendatult kahtlustada, et need on põhjustatud süstimisest ka täiskasvanutel ja eakatel, sest oleme olnud tunnistajaks paljudele eakatele, kes surid varsti pärast mRNA saamist.³ Seetõttu – kõige parem on olla ettevaatlik ja hoiduda süstimisest, selle asemel et seada ohtu oma elu toiminguga, mis võib põhjustada vahetut ja otsest kahju. Seda enam, et on ka teisi meditsiinilisi ravimeetodeid, mis toimivad, nagu mainitud, ja mis ei ole kahjulikud.⁴ 4. Oleme kuulnud üksikisikute ja meditsiinivaldkonna ekspertide tunnistusi, mis viitavad sellele, et rasedatele võib olla ohtlik viibida süstinud inimeste läheduses. Selle põhjuseks võib olla nähtus, mida nimetatakse „eraldumiseks“, kuna see puudutab teatud tüüpi vaktsineerimisi ja geeniteraapiaid, nagu on käsitletud FDA juhistes geeniteraapiast vabanemise kohta. Pole selge, kas see kehtib ainult geeniprodukti (ogavalk) või ka geneetilise sõnumi (mRNA või adenoviirusvektori) kohta. Ebaselge on, kui kaua eraldumine võib kesta – st kui kaua võib süstija rasedat naist tema läheduses viibides mõjutada. Seetõttu on kõige parem olla ettevaatlik – tungivalt soovitatakse rasedast naisest distantseeruda vähemalt kaks nädalat pärast süstimist (kuigi mõned on oletanud, et toime võib kesta kuni kümme kuud või isegi olla määramatu). 5. Keeld (3. Moosese 19:14) panna pimeda inimese ette komistuskivi – st aidata või võimaldada inimesel üleastumist rikkuda – hõlmab verbaalset julgustamist, rahaliste stiimulite või muude altkäemaksude pakkumist, verbaalset survet või tegelikke ähvardusi ning töötajate sundimist saada mRNA-d. Kõige eelneva puhul võtsime arvesse ainult tragöödiaid, mis on meie kogukonna liikmeid juba tabanud – mitte pikaajalisi mõjusid, eelaimdusi ja hirmutavaid prognoose, mida väljendati paljudes kuuldud tunnistustes. Päästku meid Alm-ghty. Öelgu see, kes ütles maailma loomisel „aitab“, meie kannatustele „aitab“. Allkirjastanud: Harav Shlomo Alexander Halevi Pollak, Dayan ja Moreh Tzedek Ravof Chelek Levi, Beis Hamedrash Serentchist ning Kollel Vasikini ja Rashbl- Lakewoodi juht, New Jersey Harav Voei Moshe Friedman, Dayan ja Moreh Tzedek Ravof Toras Chaim, Bels Hamedrash Rivnitzist ja Yeshiva Divrei Menachemi eesistuja – Monsey, New York Doniel Yonoson Green, Dayan ja Moreh Tzedek Rav, Keystone’i juudi keskuse direktor, kogukonna giid ja aktivist, talmudi juhendaja – Crown Heights, New York Halahhi autoriteet, rabiinliku kohtu liige Lk | 77  1. Leevi seaduses ei ole naine, kes pole rituaalselt puhas, oma mehele seksuaalselt kättesaadav. Ja nii on ka mehed sellest kahjulikust mõjust huvitatud. 2. Pikaajalised katsed kantserogeensuse, genotoksilisuse või isasloomade fertiilsuse halvenemise ohutuse kindlakstegemiseks ei ole veel lõpule viidud. Keegi ei tohiks öelda, et süstid on ohutud enne, kui see testimine on lõpule viidud. Võib väita, et süste ei oleks tohtinud ilma pikaajaliste testide tulemusteta heaks kiita. 3. Teisisõnu, neil on isiklikud teadmised eakate surmajuhtumite kohta pärast süste. Nad on isiklikult teadlikud nende surmaohust, kes süstid vastu võtavad. 4. See näib olevat viide hüdroksüklorokviinile ja ivermektiinile. Järgmiste dokumentide kuvatõmmiste koopiad esitas 2021. aastal dr Robert Malone Twitteri (nüüd X) kaudu. Eksponaat B Järgneb kohtuotsuse ingliskeelne tõlge. Lk | 78 Eksponaat C Lk | 79 Lk | 80 Halachiline ja õiguslik hinnang COVID-19 vaktsineerimisele rabiinikohtu ning rahvusvahelise õiguse valguses 3. Moosese seadusekoodeks 19:14 sätestab: „Ära nea kurti ja ära pane komistuskivi pimedale, vaid karda oma Jumalat! Mina olen Issand!“ (Piibel.Net, 1997.) Eksiteele viimise keeld 3. Moosese 19:14 on juudi halahhilises süsteemis kinnistunud mitmekihilise normatiivse reeglina, mis on nii eksegeetiliselt kui ka seisukohaliselt juriidiliselt siduv. Originaaltekst heebrea keeles („‫ֹלהיך אֲ ִנֵ֥י‬ ֵ֖ ֱ‫את מא‬ ָ ‫א־ת ֵּ֑תן ִמכְּ ֵ֔של ְּוי ֵָ֥ר‬ ִ ‫ל־ת ַקלֵּ֣ל ח ֵ֔רש ו ְִּל ְּפנֵ֖י עִ וֵּ֣ר ֹֽל‬ ְּ ַ‫א‬ ‫ְּהוֹֽה‬ ָ ‫ )“י‬sisaldab otsest käsku mitte panna komistuskivi – mõistetuna kaudse või otsese eksitusena – pimeda ette. Eksegeetiliselt on „mikhshol“ halahhiliselt laienenud tähenduses kasutusel tavades, mis hõlmavad valeinfo edastamist, sundi või olukordi, kus nõusolek on ebapiisav meditsiiniliste, juriidiliste või muude otsuste kontekstis. Tegemist ei ole ainult soovitusega, vaid „de’oraita“ ehk Toora seadusega, millele viitavad Mishna, Sifra ja Talmudi traktatsioonid (Pesachim 22b, Avodah Zarah 6b), kus seda tõlgendatakse rabiinlikus kohtupraktikas mitmetasandilise õiguspõhimõttena. Maimonidese „Mishneh Torah“ täpsustab, et kaudne panus teise inimese halahhilisse rikkumisse (vale nõustamine) on keelatud ja toob kaasa halahhilise vastutuse (Mishneh Torah, Hilchot Rotzeach uShmirat Nefesh 12:14). Kohus on seda rakendanud konkreetsetes juhtumites, sealhulgas meditsiinis, kus eksitusega seotud kahjud on põhjustanud halahhilist vastutust responsade kaudu. Seega on tegemist kodifitseeritud reegliga, millel on kohtulik jõud, sanktsioonid ja rakendatavus, olles ühtlasi normatiivse vastutuse aluseks. Seda reeglit võib mõista normina, millel on täpselt määratletud mõisted, kohaldamisala ja sanktsioonid – see on struktuurilt sarnane Hammurabi koodeksiga (~1792–1750 eKr Babüloonias, raiutud dioriidist steela, avastatud 1901–1902 Jean-Vincent Scheili poolt Susas). Koodeks sisaldab 282 nummerdatud artiklit, milles defineeritakse konkreetseid õigusrikkumisi ja karistusi, näiteks § 5, § 15 ja § 196, mis sätestavad vastutuse nimel tekitatud kahju eest. Rahvusvahelised õigusteadlased (nt DiLascio, EBSCO; Saputra jt, 2024) peavad seda avalikult struktureeritud ja kohtulikult kehtivaks normikomplektiks. Strukturaalne analoogia halahhilise normiga tuleneb samast printsiibist: kirjalik keeld, mille rikkumine toob kaasa vastutuse halahhilise doktriini alusel (Maimonides, Shulchan Aruch). Halahhiline normatiivsus laieneb nii otsesele (füüsiline eksitus) kui ka kaudsele (valeinfo, meditsiiniline surve, propaganda, teatav ajupesu), mis toimub reeglipõhiselt ja kohustuslikult. Antud reegel vastab tänapäevase õiguse põhimõtetele kaasosaluse ja kuriteo toimepanekule kaasaaitamise osas – nii halahhas kui sekulaarses õiguses. 3Ms 19:14 käsitleb mitmel tasandil kohustavat normi – juriidiliselt formuleeritud ja rakendatavat – mille lõpetab fraas „karda oma Jumalat – mina olen Issand“, tuues esile, et see norm allub kõrgemale autoriteedile ja ei põhine pelgalt pretsedentidel, vaid transtsendentsel direktiivsel korraldusel. Halahhiline õiguslik traditsioon seab inimelu kaitse (pikuach nefesh) kõrgeimaks väärtuseks, mis võib vajadusel tühistada teised käsud ja sekulaarsed seadused. Samas rõhutab halakha, et riske tohib võtta ainult juhul, kui kasu on tõendatud ja kahju puudub või on minimaalne või pole seda vastuoludeta suudetud tõendada. Rav Eliyahu Shlezinger rõhutab, et halahhiline Lk | 81 kahtlus kahju kohta (safek sakana) võib olla piisav, et keelata meditsiiniline sekkumine, kui puudub selge elupäästev vajadus ja kui on olemas ohutumaid alternatiive (Shlezinger, 2021). Tunnistusi on esitanud rabiinikohtule ka eksperdid, sealhulgas mRNA-tehnoloogiaga arendusega seotud teadlased, kes on rõhutanud pikaajaliste ohutustestide puudulikkust ja võimalikku kahjulikku mõju viljakusele ja sigivusele (Malone, 2021). Samuti on arstid osutanud lihtsatele ja tõhusatele COVID-19 varajase ravi meetoditele, mida ametkonnad on eiranud või isegi keelanud (McCullough jt, 2021). Rabiinlikust vaatepunktist on problemaatiline nõuda lastelt, kelle puhul on teada, et haiguse oht on minimaalne, mRNA-vaktsiini manustamist religioosse hariduse eeltingimusena. Käesolev praktika on selges vastuolus halahhilise põhimõttega, mille kohaselt ei tohi religioosset haridust põhjendamatult piirata meditsiinilise sekkumise nõudega. Rav Asher Weiss on rõhutanud, et halakha ei toeta sundvaktsineerimist olukorras, kus selge oht puudub või kõrvaltoimed pole piisavalt välistatud (Weiss, 2021). Rahvusvahelise õiguse seisukohalt muutuvad „de facto“ kogukonna normid „de jure“ ehk rahvusvaheliselt siduvateks õigusnormideks üksnes juhul, kui need on laialdaselt ja järjepidevalt praktiseeritud ning riigid järgivad neid normidena õiguslikult siduva kohustusena (opinio juris) (nt Rahvusvahelise Kohtu Statuut (1945), artikkel 38(1)(b); ICJ Reports 1969, No. 52, §§ 74). Käesolev kaksiknõue — üldlevinud praktika ja veendumus õiguslikust kohustusest — moodustab rahvusvahelise tavaõiguse tuuma. Sellist normatiivset transformatsiooni on kinnitanud Rahvusvahelise Kohtu (ICJ) 20. veebruari 1969. aasta Põhjamere mandriosa aruanne, mille kohaselt peab tavaõigus põhinema nii riikide ühtsel käitumisel kui ka nende teadlikul arusaamal, et käitumine on õiguslikult nõutav (ICJ, 1969, North Sea Continental Shelf juhtum, Nr. 52, §-d 74–77). Lisaks eeldab rahvusvahelise tavaõiguse kujunemine laialdast ja stabiilset tunnustust rahvusvahelise kogukonna poolt ning sageli toetust kas lepingute või kohtupraktika kaudu. Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini kaitse konventsioon (Oviedo konventsioon, 1997) on rahvusvaheline leping, millel on osalisriikide suhtes siduv õiguslik jõud. Konventsioon sätestab bioeetika valdkonna kesksete normidena inimväärikuse austamise (art 1 ja 5) ning isiku kehalise ja vaimse autonoomia kaitse (art 5–6). Artikli 5 kohaselt on iga meditsiinilise sekkumise õiguspäraseks eelduseks teadlik ja vabatahtlik nõusolek, samas kui artikkel 6 kehtestab täiendava kaitsepiiri alaealiste ja otsustusvõimetute isikute suhtes. Need normid on tõlgendatavad mitte üksnes lepingulise, vaid osaliselt ka rahvusvahelise tavaõiguse elementidena (opinio juris), eriti kui need on praktikas rakendatud. Madalmaade Kuningriik on konventsiooni ratifitseerinud. Holland allkirjastas Oviedo konventsiooni 1997. aastal ja on deponeerinud oma kohaldamisreservatsioonid vastavalt Euroopa Nõukogu lepinguregistrile. Näiteks Eesti on 29 osalisriigi hulgas samuti konventsiooni osaline. Seega on Oviedo konventsiooni sätted nende riikide õiguskorras kas otseselt kohaldatavad või omavad vähemalt seadusandlikku suunajõudu, mis nõuab põhiseaduspärasel viisil kooskõla rahvusvaheliste bioeetikastandarditega. Konventsiooni normid omavad konkreetset regulatiivset tähendust bioeetiliste vaidluste puhul, sealhulgas olukordades, kus avaliku võimu meetmed – nt meditsiinilise sekkumise tingimused Lk | 82 teatud ametikohtadel – võivad sattuda vastuollu üksikisiku kehalise puutumatuse, usulise identiteedi või autonoomiaõigusega. Sellistel juhtudel tuleb hinnata meetme õiguspärasust Oviedo konventsiooni proportsionaalsuse, autonoomia ja inimväärikuse normide valguses. Konventsiooni kohaldatavus ulatub seega kaugemale deklaratiivsest tasandist ning võib teatud juhtudel kujutada endast rahvusvahelistest kohustustest tulenevat piiri riigi õiguspoliitilisele vabadusele. Oviedo konventsiooni rakendamine eeldab, et riiklikud meetmed – nagu vaktsineerimiskohustus või piirangud, mis tulenevad usulistel või südametunnistusel põhinevatel keeldudel – peavad läbima proportsionaalsuse testi. Antud asjaolu tähendab, et isiku kehalist autonoomiat, inimväärikust ning informeeritud nõusolekut tuleb austada ja sekkumine on lubatav vaid juhul, kui see on seaduslik, legitiimne ning demokraatlikus ühiskonnas hädavajalik. Seda seisukohta kinnitab ka Euroopa Inimõiguste Kohtu praktika, eeskätt lahendis Jehovah’s Witnesses of Moscow jt on kohus leidnud, et sekkumine usul põhinevatesse meditsiinilistesse otsustesse peab olema õiguspäraselt põhjendatud ning ei tohi minna vastuollu EIÕK artiklis 9 sätestatud usuvabaduse sisuga. Kohus märkis, et olukorras, kus tõekspidamised mõjutavad isiku suhtumist meditsiinilistesse protseduuridesse, peab riik tagama, et piirangud oleksid objektiivselt põhjendatud, mitte meelevaldsed ega ebaproportsionaalsed (Jehovah’s Witnesses of Moscow ja teised vs. Venemaa, 10.06.2010, nr 302/02, p 122–125). Sarnaselt on sätesatud ÜRO inimõiguste deklaratsioonis (1948), kuigi ise mitte siduv dokument, universaalseid inimõigusi, sealhulgas isiku autonoomiat, mis on täpsemalt siduvate inimõiguste lepingute, nagu Rahvusvahelise kodaniku- ja poliitiliste õiguste pakt (ICCPR) artiklite 7 (kehalise väärikuse kaitse piinamise ja julma kohtlemise vastu) ja 12 (õigus tervishoiule) kaudu, kinnitatud. ÜRO Inimõiguste Komitee (UN Human Rights Committee) üldkommentaar nr 14 (2000) täiendab seda, rõhutades riikide kohustust tagada isikutele ligipääs kvaliteetsele tervishoiule ning austada nende kehalist autonoomiat, sealhulgas nõusolekut meditsiiniliste protseduuride puhul. Seega on riikidele, kes on ICCPR ratifitseerinud, kehalise autonoomia ja tervishoiule juurdepääsu tagamine õiguslikult siduv kohustus. Inokuleerimisprogrammide ning neis kasutatavate biomeditsiiniliste toodete küsimus kujutab endast rahvusvahelise õiguse ja biomeditsiinieetika valdkonnas fundamentaalset põhiõiguslikku dilemmaprobleemi, mis nõuab õiguspõhise tasakaalu loomist riigi õigustatud huvi kaitsta avalikku tervist ning üksikisiku põhiõigust kehalisele enesemääramisele. Seetõttu peavad farmatseutilised sekkumised vastama proportsionaalsuse põhimõttele, olema adekvaatselt põhjendatud ning välistama ebaproportsionaalse sekkumise isikuvabadustesse (Gostin, Salmon & Larson, 2021; Maailma Terviseorganisatsioon [WHO], 2021). Rahvusvahelised bioeetilised ja inimõiguste dokumendid sätestavad, et farmatseutiliste programmide rakendamisel tuleb järgida inimväärikuse, autonoomia ning proportsionaalsuse põhimõtteid. Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) kohtupraktika näitab, et vaktsineerimisnõuete õiguspärasuse hindamine ei ole ühemõõtmeline ega piirdu üksnes Inimõiguste ja Lk | 83 põhivabaduste kaitse konventsiooni (EIÕK) artikli 8 ehk õiguse eraelu puutumatusele laiendatud tõlgendusega. Näiteks liidetud kohtuasjas Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (EIK otsus 8. aprillist 2021, asjad nr 47621/13 jt) käsitles kohus vaktsineerimiskohustuse proportsionaalsuse küsimust peamiselt lasteaiateenuse kättesaadavuse piirangute ja eraelu puutumatuse kaitse kontekstis. Otsuse põhjendustes (punktid 130–140) selgitatakse, et EIK ei käsitlenud artiklit 9, mis käsitleb usuvabadust ja veendumuste vabadust, samuti jäid menetlusest kõrvale küsimused COVID-19 inokuleerimisprogrammide biofarmatseutiliste omaduste, tootjate vastutuse või konkreetsete tootepartiide võimalike defektide kohta, kuna need ei olnud kohtu arutelu keskmes. Lisaks ei pööranud kohus tähelepanu EIÕK artikli 2 ehk õiguse elule ega artikli 10 ehk sõna- ja teabevabaduse rikkumisele, sealhulgas vaktsineerimisalase teabe levitamise võimalike piirangute osas. Neid aspekte käsitletakse otsuse punktides 141–150. Tähelepanuväärne on, et kaebuse esitajateks olid formaalselt koolieelses eas lapsed, kellel takistati lasteaias käimist vaktsineerimisest keeldumise tõttu. Ent kohtupraktikas ja mõnede kohtunike eriarvamustes võib märgata tendentsi käsitleda asja viisil, justkui oleksid tegelikud kaebajad olnud laste vanemad, mitte lapsed ise. Samas puudub kohtuotsuses dokumentaalne tõendus selle kohta, et alaealised oleksid olnud võimetud oma õigusi realiseerima või et nad ei saanud aru oma õigustest. Seetõttu jääb avatuks õigusteaduslik küsimus alaealiste iseseisva kaebeõiguse ulatusest ja selle rakendamisest postkommunistliku Euroopa riigi – Tšehhi Vabariigi – kontekstis. Kohtuasjas Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (otsus 8. aprill 2021, nr 47621/13, p-d 277– 290) tunnustas lapse huvides sundvaktsineerimist lastehoiuteenuste ligipääsu tingimusena. Otsus keskendus siiski üksnes alaealiste kaitsele lasteaiakoha kontekstis. Täiskasvanute puhul ei kehti see otsus samal moel, kuna neil on EIK praktika kohaselt tugevam kaitse farmaatsia-sekkumiste vastu EIÕK artikli 8 (õigus eraelu puutumatusele) alusel (Pretty vs. Ühendkuningriik, 29. aprill 2002, nr 2346/02). Vavřička otsus ei käsitlenud vaktsiini võimalikku ohtu laiemale elanikkonnale (EIÕK artikkel 2 – eluõigus), samuti ei arutatud kohtus asjaolu, et tegemist on erakorralise kasutusloaga (Emergency Use Authorization, EUA) või tingimuslikult lubatud (Conditional Marketing Authorization, CMA) biofarmatseutiliste toodetega. Samuti ei käsitletud inokuleerimiskampaaniate sisulist sundi ega selle mõju sõnavabadusele (EIÕK artikkel 10). Usuvabaduse (EIÕK artikkel 9) aspekt tuli esile vaid eriarvamuses, mitte otsuse resolutiivosas (punkt 290). Seega tuleb järeldada, et Euroopa Inimõiguste Kohtu (EIK) otsus asjas Vavřička ja teised vs. Tšehhi Vabariik (8. aprill 2021, nr 47621/13 jt) ei anna „ratione materiae“ (asja sisulise ulatuse mõttes) alust järeldada, et konventsioon võimaldab „directa vel indirecta coactio“ (otsene või kaudne sund) kohaldamist täiskasvanute või alaealiste suhtes seoses mRNA-põhiste COVID- 19 inokulatsioonidega väljaspool konkreetset riiklikku immuniseerimiskava ega väljaspool lapse hooldusõigust reguleerivat konteksti. Antud lahendi resolutiivosa ei laiene olukordadele, Lk | 84 kus vaktsineerimisest keeldumine võib kaasa tuua kaudset sunnimeetmetega ähvardamist – nt töökoha kaotuse või haridusteenustele juurdepääsu välistamise kaudu. Niisugused meetmed võivad kujutada endast disproportionaalseid piiranguid mitte üksnes eraelu puutumatusele (EIÕK art 8), vaid ka „libertas religioonis“ (usuvabadusele, art 9) ning „libertas informationis“ (sõna- ja teabevabadusele, art 10), mida EIK käesolevas kohtuasjas ei käsitlenud. Veelgi olulisem on rõhutada, et kohtuasja faktilised asjaolud ei puudutanud biofarmatseutilisi riskihinnanguid ega ravimiuuringute tõendipõhisust seoses mRNA tehnoloogiaga, mistõttu jäi EIK analüüsis käsitlemata ka „ius in corpus“ (õigus oma kehalise puutumatuse üle otsustada), „informed consent“ (teadlik nõusolek) ja „principium primum non nocere“ (põhimõte: „esmalt ära kahjusta“) kui rahvusvahelise bioeetika tuumiknormid. Kokkuvõtlikult – lähtudes nii rahvusvahelisest inimõiguste lepingulisest raamistikust (sh EIÕK, ÜRO lapse õiguste konventsioon jt) kui ka halahhilistest normidest ja ius cogens'ist (rahvusvahelise õiguse imperatiivsed normid), ei ole õiguspäraselt põhjendatud sundida lapsevanemaid või usulistel veendumustel põhinevaid haridusasutusi kohaldama mRNA- vaktsiine, eelkõige kui: 1. puuduvad piisavad „scientia certa“ (usaldusväärsed teaduslikud tõendid) pikaajalise ohutuse ja tõhususe kohta; 2. ignoreeritakse „alternativae medendi viae“ (alternatiivseid meditsiinilisi lahendusi); 3. sekkumine kahjustab „libertas conscientiae“ (südametunnistuse vabadust) ja kogukondlikke religioosseid identiteete. Seetõttu peab vaktsineerimisnõuete proportionalitas’e (proportsionaalsuse) ja legitimitas substantialis’e (sisulise legitiimsuse) hindamisel tuginema „interdisciplinaria et holistica analysi“ – st lähenema probleemile korraga õigusteaduse, bioeetika, teoloogia, rahvatervise ja rahvusvahelise praktika vaatenurgast. Antud asjaolu välistab formaalse tuginemise üksikjuhtumi põhisele kohtupraktikale (casuistica restrictiva), mis ei arvesta COVID-19 erandliku sotsiaal-poliitilise ega geopoliitilise kontekstiga. Selle asemel on nõutav kooskõla ius gentium (rahvaste õiguse) normidega, mis rõhutavad inimväärikust (dignitas humana), autonoomiat (autonomia voluntatis) ja proportsionaalsust kui fundamentaalseid põhimõtteid demokraatlikus ja inimõigustele tuginevas ühiskonnas. Allikate loetelu (APA 7, valikuline näidis) 1. American Law Institute. (1987). Restatement (Third) of the Foreign Relations Law of the United States (Vol. 1). American Law Institute Publishers. https://www.ali.org/publications/show/foreign-relations-law-united-states/ 2. Council of Europe. (1997). Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo Convention). https://rm.coe.int/168007cf98 Lk | 85 3. DiLascio, T. M. (2021). Analysis: Code of Hammurabi. EBSCO Research Starters. https://www.ebsco.com/research-starters/history/analysis-code-hammurabi 4. Encyclopaedia Judaica. (2007). Lifnei Iver (Before the Blind). In Encyclopaedia Judaica (Vol. 12, pp. 1432–1434). Gale. 5. European Court of Human Rights. (26. oktoober 2000). Hasan and Chaush v. Bulgaria, Application No. 30985/96. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-58921 6. European Court of Human Rights. (13. detsember 2001). Metropolitan Church of Bessarabia and Others v. Moldova, Application No. 45701/99. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-59886 7. European Court of Human Rights. (29. aprill 2002). Pretty v. United Kingdom, Application No. 2346/02. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-60805 8. European Court of Human Rights. (10. juuni 2010). Jehovah’s Witnesses of Moscow and Others v. Russia (Application No. 302/02), § 122–125. Hudoc. Retrieved from https://www.globalhealthrights.org/jehovahs-witnesses-of-moscow-and-others-v- russia/ 9. European Court of Human Rights. (8. aprill 2021). Vavřička and Others v. Czech Republic, Application No. 47621/13. https://hudoc.echr.coe.int/eng?i=001-210283 10. Gostin, L. O., Salmon, D. A., & Larson, H. J. (2021). Mandating COVID-19 Vaccines. JAMA, 325(6), 532–533. https://doi.org/10.1001/jama.2020.26553 11. Hammurabi. (n.d.). The Code of Hammurabi (Transl. C. H. W. Johns). Project Gutenberg. https://www.gutenberg.org/files/17150/17150-h/17150-h.htm 12. Hammurabi. (n.d.). The Code of Hammurabi (Akkadian cuneiform, transliteration, English translation). The eHammurabi Project. https://ehammurabi.org/ 13. International Court of Justice. (1945). Statute of the International Court of Justice. United Nations. https://www.icj-cij.org/en/statute 14. International Court of Justice. (20. veebruar 1969). North Sea Continental Shelf (Germany v. Denmark; Germany v. Netherlands), ICJ Reports, 3. https://www.icj- cij.org/en/case/52 15. Maimonides [Rambam]. (ca 1178). Mishneh Torah, Hilchot Rotzeach uShmirat Nefesh 12:14 [Inglise tõlge Chabad.org'is]. https://www.chabad.org/library/article_cdo/aid/921693/jewish/Hilchot-Rotzeach-and- Shemirat-Nefesh.htm 16. Malone, R. (2021). Inventor of mRNA technology speaks out on vaccine risks. TrialSite News. https://trialsitenews.com/inventor-of-mrna-vaccine-tech-dr-robert-malone-says-covid- vaccines-may-be-risky 17. McCullough, P. A., Alexander, P., et al. (2021). Multifaceted highly targeted early outpatient treatment of COVID-19: A review. Reviews in Cardiovascular Medicine, 22(1), 9–22. https://doi.org/10.31083/j.rcm.2021.01.262 18. Piibel.net. (1997). 3. Moosese raamat 19:14. https://piibel.net/?q=3Ms%2019%3A1-15 19. SarahWestall.com. (11. juuni 2021). MAJOR development: Rabbinical court decrees mRNA jab “absolutely forbidden” for children, adolescents, young men & women. https://sarahwestall.com/major-development-rabbinical-court-decrees-mrna-jab- absolutely-forbidden-for-children-adolescents-young-men-women/ 20. Shlezinger, E. (2021). Halachic analysis on the permissibility of experimental vaccines under Jewish law [Loengu ärakiri]. Beit Midrash LeHalacha. https://www.beitmidrashhalacha.org.il/halachic-analysis-experimental-vaccines Lk | 86 21. Soncino Talmud. (n.d.). Pesachim 22b; Avodah Zarah 6b [Inglise tõlge Sefarias]. https://www.sefaria.org/Pesachim.22b?lang=he&layout=he&sidebarLang=he 22. United Nations General Assembly. (25. november 1981). Declaration on the Elimination of All Forms of Intolerance and of Discrimination Based on Religion or Belief (A/RES/36/55). https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/declaration- elimination-all-forms-intolerance-and-discrimination 23. United Nations Human Rights Committee. (2000). General Comment No. 14: The Right to the Highest Attainable Standard of Health (Article 12). https://docstore.ohchr.org/SelfServices/FilesHandler.ashx?enc=6QkG1d%2FPPRiCA qhKb7yhslY%2B8mHqJ6vAB0j2%2F8f6AfAN4v60ZJ3P6kXjQHpz4b3h58IZmKtldjhX QKiY54wlz3noLMHpe6tV6%2BRbS%2Fgcz0z 24. Pandemic Timeline. (1. november 2021). A rabbinical court in New York City rules against COVID vaccines. https://pandemictimeline.com/2021/11/a-rabbinical-court-in- new-york-city-rules-against-covid-vaccines/ 25. Weiss, A. (2021). Shu”t Minchat Asher – Responsa on COVID-19 and vaccinations (Vol. 3). Jerusalem: Feldheim Publishers. https://www.feldheim.com/minchas-asher- corona-vol-3 26. World Health Organization. (2021). Ethical considerations for vaccination programmes in infectious disease outbreaks. https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019- nCoV-Ethics_Vaccination-2021.1 27. World History Edu. (27. märts 2024). Why was the Code of Hammurabi important? https://worldhistoryedu.com/why-was-the-code-of-hammurabi-important/ Lk | 87 UAC/AM-MG/CC 0094558-19/07/2024-AIFA-AIFA_UAC-P Roma, Spett. le Arbitrium PSG PEC: [email protected] Ufficio Affari Contenziosi E p.c., Ministero della salute PEC: [email protected] Istituto Superiore di Sanità PEC: [email protected] Ufficio di Presidenza Direzione Generale Direzione Scientifica Area Vigilanza Post Marketing Ufficio Procedure Centralizzate Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Ufficio Segreteria Organismi Collegiali SEDE OGGETTO: Istanza per l’accesso gli atti amministrativi ai sensi dell’art. 5, comma 2, del D. Lgs. n. 33/2013, come modificato dal D.Lgs. n. 97/2016, nonché ai sensi della L. n. 241/90. Con PEC del 20 giugno u.s., l’intestata Associazione “Arbitrium – Pronto Soccorso Giuridico Per La Tutela Dei Diritti Inviolabili” ha presentato istanza di accesso civico generalizzato, ai sensi dell’art. 5, comma 2, del D. Lgs. n. 33/2013, nonché istanza di accesso documentale ai sensi degli artt. 22 e ss. della legge n. 241/1990, chiedendo di poter acquisire documentazione afferente ai vaccini anti-Covid 19. Preliminarmente, occorre specificare che l’istanza non può essere trattata come un accesso documentale, ai sensi degli artt. 22 e ss. della legge n. 241/1990, non avendo Codesta Associazione fornito indicazione e/o specificazione dell’interesse e della motivazione sottesi all’istanza. È noto infatti che, secondo giurisprudenza costante, la “legittimazione a richiedere l'accesso agli atti amministrativi presuppone la dimostrazione che gli atti oggetto dell'istanza siano in grado di spiegare effetti diretti o indiretti nella sfera giuridica dell'istante; la posizione da tutelare deve risultare comunque collegata ai documenti oggetto della richiesta di accesso; il rapporto di strumentalità appena descritto deve, poi, apparire dalla motivazione enunciata nella richiesta di accesso” (Si veda, da ultimo, Sentenza TAR Lazio- Roma, sez. III quater, del 6 marzo 2024, n. 4500). Pertanto, l’istanza presentata può essere accolta con esclusivo riferimento alla disciplina dell’accesso civico generalizzato, così da consentire “forme diffuse di controllo sul perseguimento delle funzioni istituzionali e sull'utilizzo delle risorse pubbliche e di promuovere la partecipazione al dibattito pubblico”. Nel merito, per quanto di competenza della scrivente Agenzia, appare opportuno ricordare che tutti i vaccini antiCOVID-19 sono stati autorizzati con procedura centralizzata, che è coordinata dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ed è disciplinata ai sensi del Regolamento (CE) 726/2004; pertanto, i dati e i documenti depositati nell’ambito delle rispettive procedure autorizzative sono detenuti dalla stessa EMA, la quale, attraverso il suo Comitato scientifico per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products - CHMP), composto da rappresentanti di ciascuno Stato membro e da esperti selezionati sulla base di specifiche competenze scientifiche, valuta la documentazione presentata dal richiedente l’autorizzazione in commercio e verifica il rapporto beneficio/rischio del medicinale sulla base dei dati di qualità, efficacia e sicurezza del medicinale. Il CHMP esprime, entro un arco di tempo predefinito, un parere a maggioranza o all'unanimità, che viene trasmesso alla Commissione Europea, la quale infine emana una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale con carattere vincolante per tutti gli Stati Membri. Gli aspetti relativi al piano di gestione dei rischi, inclusa la programmazione del piano di farmacovigilanza, sono invece valutati da uno Stato Membro terzo nel contesto delle attività del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC). Trattandosi di procedura di autorizzazione centralizzata, dunque, l’intera documentazione relativa alla valutazione della domanda di autorizzazione iniziale è resa pubblica ed è disponibile sul portale dell'EMA, a cui si rimanda per ulteriori informazioni. *** Fatta questa premessa, si procede di seguito all’analisi dei singoli punti della richiesta presentata. 1. Con riferimento alla domanda di cui al punto sub. 1), recante richiesta di informazioni sulla “fabbricazione, caratterizzazione, controlli e studi di sicurezza” relativi agli eccipienti utilizzati nei vaccini anti-Covid 19 (ACL-0315, ALC-0159, DSPC, SM-102): Al riguardo, si rappresenta che le informazioni di qualità degli eccipienti presenti nel vaccino Comirnaty (ALC-0159 e ALC-0315) sono descritte nell’EPAR iniziale1. Le informazioni, ritenute non del tutto complete nell’autorizzazione iniziale e inserite come Specific Obligations (SO4 e SO5), sono state integrate con l’autorizzazione relativa alla variazione II/0054/G. Relativamente agli eccipienti presenti nel vaccino Comirnaty, come risulta dal documento EPAR, la possibile cancerogenicità si riferisce alla presenza dell’eccipiente ALC-0159, a causa della sostanza acetamide in esso contenuta. L’acetamide risulta, infatti, classificata 1 EPAR Comirnaty: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment- report_en.pdf Sul punto si veda anche https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#external-links-926 dall’International Agency for Research on Cancer (IARC) come “possibile cancerogeno umano” (IARC Group 2B)2 sulla base di dati sull’animale, e tale classificazione risulta il livello più basso nella gerarchia delle evidenze sul potenziale cancerogeno. Sul punto giova precisare che tale aspetto è stato ampiamente analizzato nella procedura di approvazione del vaccino, anche sulla base di: - dati bibliografici che mostrano la genotossicità dell’acetamide solo ad alte dosi a seguito di somministrazioni croniche nell’animale; - quantità molto bassa dell’acetamide usata nel vaccino Comirnaty; - alta eliminazione dell’acetamide dal corpo umano; - risultati degli studi di tossicologia del vaccino a dosi ripetute nel ratto. Tale valutazione ha concluso che l’eccipiente ALC-0159 non presenti alcun potenziale genotossico nelle condizioni di uso del vaccino Comirnaty (basso livello di esposizione e somministrazione intramuscolare). Con specifico riferimento a quanto riportato nell’istanza, in relazione all’eccipiente ALC-0159, lì dove si afferma che “la sua clearance è elevata e solo due somministrazioni del prodotto sono raccomandate per l'uomo", si precisa che, in accordo al RCP, il riferimento alle due dosi è relativo alla vaccinazione primaria, in cui il vaccino è somministrato due volte in un intervallo di tempo relativamente breve3, laddove le dosi successive sono raccomandate dopo periodi di tempo sufficientemente ampi da assicurare che il metabolismo dell’eccipiente sia completo (“È possibile somministrare una dose di richiamo (terza dose) di Comirnaty per via intramuscolare almeno 6 mesi dopo la seconda dose a soggetti di età pari o superiore a 18 anni”). Per quanto, poi, attiene alle informazioni di qualità degli eccipienti del vaccino Spikevax di cui all’istanza di accesso, si precisa che le stesse sono descritte nell’EPAR iniziale4. In particolare, con riferimento alla presenza dell’eccipiente Lipide SM-102 nel vaccino Spikevax, si evidenzia che dalla valutazione complessiva di tutti gli studi di tossicità eseguiti, i riscontri positivi osservati in uno dei test di genotossicità (test dei micronuclei negli eritrociti) eseguito nel ratto, risultano ascrivibili a effetti non genotossici osservati negli studi di tossicologia a dosi ripetute. Tali effetti possono, infatti, contribuire allo sviluppo degli eritrociti micronucleati in questa specie. Inoltre, è da osservare che in questo studio di genotossicità le concentrazioni di SM-102 erano molto più alte di quelle usate negli studi clinici e che la via di somministrazione endovenosa usata nel ratto determina una esposizione sistemica dell’eccipiente significativamente più alta rispetto alla via intramuscolare indicata per il vaccino. Gli altri componenti lipidici contenuti nella formulazione finale, cioè PEG2000-DMG, DSPC e colesterolo, non sono stati testati separatamente, ma sono contenuti nella formulazione testata negli studi di genotossicità in vivo. DSPC e colesterolo non sollevano preoccupazioni per quanto riguarda il potenziale genotossico. 2 https://monographs.iarc.who.int/agents-classified-by-the-iarc/ 3 “Comirnaty viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di 2 dosi (da 0,3 mL ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose”. 4 EPAR Spikevax: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-moderna-epar-public- assessment-report_en.pdf  2. Con riferimento alla domanda di cui al sub. 2), recante richiesta di dati e documenti relativi agli “Studi e dati di sicurezza ed efficacia”: Al riguardo, si segnala che nella procedura di rinnovo dei vaccini antiCOVID-19, l’autorizzazione all’immissione in commercio - AIC - è passata da “autorizzazione subordinata a condizioni - CMA” ad “autorizzazione standard”. Per tali vaccini, in sede di rinnovo dell’autorizzazione, è stato rivalutato il rapporto beneficio-rischio, considerandolo positivo, e sono state considerate completate o riclassificate tutte le attività post autorizzative previste5. Per quanto, poi, attiene al dato che gli studi iniziali di Pfizer per Comirnaty siano stati interrotti prima del termine previsto, si precisa che tale dato è stato oggetto di valutazione effettuata nell’ambito delle procedure EMEA/H/C/005735/SOB/043, SOB/044. La giustificazione fornita in tale sede è stata ritenuta accettabile e il rapporto beneficio-rischio continua a essere favorevole e, pertanto, il vaccino è ancora in commercio. Inoltre, si rappresenta che i rapporti periodici di sicurezza (Periodic Safety Update Reports o PSUR) sono documenti di farmacovigilanza che rivalutano periodicamente il rapporto fra i benefici e i rischi di un determinato prodotto medicinale, in momenti definiti dopo la sua autorizzazione. L’obiettivo di tali documenti è quello di presentare un’analisi critica e completa del rapporto benefici/rischi del prodotto (Periodic Benefit -Risk Evaluation Report – PBRER), tenendo conto di tutte le nuove o emergenti informazioni sulla sicurezza nel contesto delle evidenze cumulative su rischi e benefici. Come noto, costituisce obbligo per il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio la presentazione dello PSUR, in linea con quanto disposto dal regolamento (UE) n. 1235/2010, la direttiva 2010/84/UE e il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione. Inoltre, come riportato nell’articolo 9, Reg. n. 507/2006 della Commissione Europea del 29 marzo 2006, “Le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 24, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 sono presentate all’EMA e agli Stati Membri immediatamente su richiesta o almeno ogni sei mesi dopo il rilascio o il rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata”. Il rilascio di una autorizzazione condizionata (CMA) certifica che la sicurezza, l’efficacia e la qualità del vaccino sono comprovate e che i benefici del vaccino sono superiori ai rischi, imponendo al titolare obblighi specifici, tra cui il completamento o lo svolgimento di nuovi studi entro un determinato periodo di tempo per confermare che il rapporto rischi/benefici rimanga positivo. In particolare, con riferimento ai vaccini antiCOVID-19, in aggiunta ai normali PSUR, è stata richiesta ai titolari AIC la presentazione di relazioni sintetiche di sicurezza con 5 A titolo esemplificativo, si rappresenta che l’autorizzazione di Comirnaty è stata convertita in autorizzazione standard, con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005735/R/0137 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation- report/comirnaty-h-c-5735-r-0137-epar-assessment-report-renewal_en.pdf) ; l’autorizzazione di Spikevax è stata convertita in autorizzazione standard, con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005791/R/0074 (5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-h-c-5791-r- 0074-epar-assessment-report-renewal_en.pdf ) , l’autorizzazione di JCOVDEN è stata convertita in autorizzazione standard con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005737/R/0063 (5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation- report/jcovden-previously-covid-19-vaccine-janssen-h-c-005737-r-0063-epar-assessment-report-renewal_en.pdf ) , l’autorizzazione di Vaxzevria è stata convertita in autorizzazione standard con la procedura di rinnovo EMEA/H/C/005675/R/0079 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/vaxzevria-previously-covid-19- vaccine-astrazeneca-h-c-5675-r-0079-epar-assessment-report-renewal_en.pdf ). frequenza mensile che includessero informazioni sulle sospette reazioni avverse segnalate, inclusi gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) e dati sulle vendite. La presentazione degli PSUR avviene per via telematica, afferendo ad un archivio (PSUR- repository) gestito dall’EMA (Art. 25 bis, Reg. n. 1235/2010/UE) dove vengono depositate anche le corrispondenti relazioni di valutazione, secondo date prestabilite, cosicché essi siano pienamente e costantemente accessibili per la Commissione Europea, le autorità nazionali competenti, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza – PRAC, il comitato per i medicinali per uso umano – CHMP e il gruppo di coordinamento per le procedure decentrate e di mutuo riconoscimento – CMDh. Sul punto, giova che, come descritto nel modulo VII delle Linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP), tutti i documenti relativi agli PSUR, creati dagli esperti incaricati sono di proprietà di EMA e tutti gli PSUR e i relativi documenti ricevuti sono in custodia dell’EMA6. La valutazione complessiva di tutte le informazioni relative ai benefici (derivanti dagli studi conclusi nel periodo a cui si riferisce lo PSUR) e ai rischi (osservati negli studi condotti nel periodo, uso post-marketing, dati di letteratura), permettono di rivalutare il rapporto beneficio/rischio ed aggiornare costantemente le informazioni sul prodotto. La valutazione dello PSUR si può concludere con nessuna modifica delle informazioni del prodotto o con delle variazioni alle informazioni del prodotto. Tali variazioni sono riassunte nel documento “Procedural steps taken and scientific information after the authorisation”, accessibile alla pagina di ciascun prodotto nel sito dell’EMA. 3. Con riferimento alla domanda di cui al sub. 3), recante “Rischi ambientali”: Al riguardo, si chiarisce che i vaccini antiCovid a mRNA non sono prodotti OGM, quindi, in conformità con la Linea Guida CHMP sulla Valutazione del Rischio Ambientale dei Prodotti Medicinali per Uso Umano (EMEA/CHMP/SWP/4447100), non sono considerati fonte di rischio significativo per l'ambiente. Pertanto, non sono stati condotti studi di valutazione del rischio ambientale. Per i vaccini a vettore adenovirale (Vaxzevria e Jcovden), classificati come OGM, è stata effettuata una valutazione del rischio ambientale, descritta nei rispettivi EPAR7, disponibili ai link indicati in nota. 4. Con riferimento alla domanda di cui al sub. 4), recante “Qualità dei prodotti”: Sul punto si ribadisce che l’autorizzazione dei vaccini antiCOVID-19 è stata rilasciata a livello centralizzato dall’EMA e che la documentazione relativa alla qualità dei prodotti è parte del dossier autorizzativo. 5. Con riferimento al quesito sub. 5), recante “Studi di stabilità”: 6 GVP Module VII – Periodic safety update report; VII.C.6.2. Quality systems and record management systems at the level of the European Medicines Agency 7 EPAR Jcovden: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-janssen-epar-public- assessment-report_en.pdf EPAR Vaxzevria: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine- astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf Al riguardo, si premette che la valutazione dei dati di stabilità presentati dalle aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini antiCOVID-19 è descritta negli EPAR dei vaccini. Successivamente al rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio, le aziende hanno sottomesso dati di stabilità aggiornati, che hanno permesso di prolungare il periodo di validità dei vaccini riportato nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). La valutazione dell’appropriatezza dei dati di stabilità prevede la contestuale valutazione delle procedure analitiche utilizzate e la loro convalida, ove prevista. Tuttavia, come chiarito con riferimento alla richiesta di cui al sub.) 1, per quanto di competenza della scrivente Agenzia e con specifico riferimento alla documentazione richiesta, appare opportuno ricordare che tutti i vaccini antiCOVID-19 sono stati autorizzati con procedura centralizzata e, pertanto, i dati e i documenti depositati nell’ambito delle rispettive procedure autorizzative sono in possesso dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). 6. Con riferimento alla richiesta di cui al sub. 6), recante “Sospensione, revoca e modifica d’ufficio di una AIC”: Come già rappresentato, le AIC dei vaccini antiCovid 19, sono state rilasciate da EMA a seguito di procedura di autorizzazione centralizzata. In ragione di ciò, qualsivoglia provvedimento di sospensione o revoca delle AIC è di esclusiva competenza dell’EMA. Ciò non di meno, si rappresenta che il Rapporto di sorveglianza AIFA descrive le segnalazioni di sospette reazioni avverse osservate dopo la somministrazione del vaccino. Si tratta, pertanto, di eventi verificatisi “in relazione temporale con” ma non necessariamente “causate dalla” somministrazione del vaccino. In tal senso, si ricorda che la relazione temporale è una condizione necessaria ma non sufficiente a stabilire un rapporto di causa-effetto fra due eventi, che necessita di ulteriori approfondimenti. Così, nel contesto della farmacovigilanza, si utilizza uno specifico algoritmo validato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità che tiene conto di vari fattori: - relazione temporale fra la vaccinazione e la reazione segnalata; - presenza di possibili spiegazioni alternative; - prove a favore dell’associazione tra la vaccinazione e la reazione; - precedenti evidenze di letteratura; - frequenza dell’evento segnalato nella popolazione generale, anche non vaccinata; - plausibilità biologica. Sulla base delle prove disponibili, tutte queste analisi insieme consentono di valutare la probabilità per cui quella certa reazione sia stata causata dal vaccino. Pertanto, da un punto di vista logico e scientifico, non è corretto far riferimento al numero complessivo delle segnalazioni di eventi avversi per definire la “pericolosità” del vaccino. L’analisi dell’insieme di queste segnalazioni, non tutte correlabili alla vaccinazione, è molto complessa e permette di raccogliere costantemente informazioni inerenti all’uso sicuro dei prodotti medicinali nel contesto reale, al fine di generare sospetti di possibili rischi noti o non noti (segnali). La valutazione del beneficio/rischio viene condotta, invece, sull’insieme dei dati disponibili a livello europeo e globale da varie fonti, incluse le valutazioni di farmacovigilanza e le evidenze della farmacoepidemiologia. 7. Con riferimento al quesito sub. 7), recante “Divieto di vendita e di utilizzazione / ritiro dal commercio e sequestro del medicinale”: Sul punto, si segnala che non sono emersi, dalle valutazioni di EMA, particolari difetti di qualità o di produzione tali da richiedere l’adozione di provvedimenti restrittivi su singoli lotti. 8. Con riferimento al quesito sub. 8), recante “Applicazione 648/96 per utilizzo off label scheda tecnica dei vaccini”: Per quanto specificamente attiene all’inserimento temporaneo dei vaccini antiCOVID-19 all’interno dell’elenco dei medicinali di cui alla Legge n. 648/1996, si precisa quanto segue. Preliminarmente, si rappresenta che la dispensazione gratuita dei vaccini a mRNA (Comirnaty e Spikevax) è stata effettuata ai sensi della legge n. 648/1996, al solo fine del razionale scientifico valutato al fine dell’estensione delle indicazioni terapeutiche al tempo non ancora approvate, come peraltro emerge dalle premesse delle Determine AIFA richiamate nell’istanza. Invero, durante il periodo dell’emergenza COVID-19, per rispondere tempestivamente alle necessità indotte dall’emergenza stessa, l’AIFA ha intrapreso una pluralità di azioni volte a favorire l’accesso rapido alle terapie e ai vaccini efficaci, operando in stretta collaborazione con le principali istituzioni sanitarie del Paese (Ministero della salute, Comitato Tecnico-Scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione Civile e ISS), oltre che con l’Agenzia Europea per il Farmaco (EMA), le altre autorità regolatorie europee e l’Organizzazione Mondiale della Sanità nello scambio di informazioni e nella definizione delle strategie di risposta all’epidemia. In particolare, è stato necessario, per motivi epidemiologici legati all’emergenza COVID-19, rendere disponibili i vaccini autorizzati da EMA anche per indicazioni aggiuntive rispetto a quella originaria (es. dose addizionale e dose di richiamo), anche prima della loro successiva autorizzazione da parte di EMA stessa. In molti casi, infatti, tale inserimento derivava da specifiche esigenze epidemiologiche e rispondeva alla necessità di rispondere a considerazioni e raccomandazioni di autorità sanitarie quali EMA, ECDC e WHO. In questo contesto, la dispensazione dei suddetti vaccini ai sensi della L. 648/96 è stata effettuata, tenuto conto delle evidenze disponibili, in stretta collaborazione con le altre istituzioni sanitarie del Paese (Ministero della salute, Comitato Tecnico-Scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione Civile e ISS) per garantire la migliore risposta all’epidemia, anche in considerazione dei diversi scenari epidemiologici che di volta in volta si sono susseguiti. Premesso quanto sopra, si chiarisce che le evidenze considerate dalla CTS nell’istruttoria finalizzata all’autorizzazione del regime di fornitura e rimborsabilità dei vaccini in questione, sono richiamate nel parere allegato alla Circolare del Ministero della Salute 0026522- 14/06/2021-DGPRE-DGPRE-P, recante: “Vaccinazione anti-SARS-CoV2/COVID-19. Trasmissione determina e parere AIFA sull’uso dei vaccini a mRNA per schedula vaccinale mista”, disponibile sulla piattaforma dedicata al coronavirus del sito del Ministero della salute (https://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/archivioNormativaNuovoCoronavirus. jsp ). Inoltre, con specifico riferimento all’autorizzazione della somministrazione della dose addizionale dei vaccini a mRNA, AIFA ha altresì considerato i dossier presentati all’EMA dalle aziende titolari in agosto 2021 per l’inserimento della possibilità della somministrazione della dose aggiuntiva (dopo 28 giorni dal completamento del primo ciclo vaccinale) in soggetti di età >12 anni (Comirnaty) e di età >18 anni (Spikevax) trapiantati di organo solido o in condizioni di equivalente immuno-compromissione. Sono stati inoltre valutati anche i seguenti report tecnici: • CDC-ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) Meeting (https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/): August 13, 2021 e August 30, 2021 • WHO Interim statement on COVID-19 vaccine booster doses (August 10, 2021): https://www.who.int/news/item/10-08-2021-interim-statement-on-covid-19-vaccine- booster-doses • eCDC Techinal Report - Interim public health considerations for the provision of additional COVID-19 vaccine doses (September 1, 2021) https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health- considerations-additional-vaccine-doses • le evidenze a supporto valutate dall’EMA sono desumibili dall’RCP pubblicato sul sito dell’Agenzia europea (riferimento EMEA/H/C/005735/II/0067) (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#assessment- history ). Per quanto concerne la somministrazione della seconda dose booster, si evidenzia che la stessa era stata raccomandata dalle principali autorità sanitarie internazionali (CDC, NHS, JCVI, STIKO) e che FDA aveva già provveduto ad aggiornare l’Emergency Use Authorization dei vaccini a mRNA per prevedere l’uso di una seconda dose booster . Inoltre, in data 6 aprile 2024, era stata pubblicata una nota congiunta dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) “ECDC and EMA issue advice on fourth doses of mRNA COVID-19 vaccines” (https://www.ema.europa.eu/en/news/ecdc-and-ema-issue-advice-fourth-doses-mrna- covid-19-vaccines) Sono state inoltre valutate le seguenti evidenze:  COVID-19: Joint statement from ECDC and EMA on the administration of a fourth dose of mRNA vaccines - Annex: Supporting rationale. https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/covid-19-joint-statement- ecdc-and-ema-administration-fourth-dose-mrna-vaccines_en.pdf  EMA-ECDC Updated joint statement from ECDC and EMA on additional booster doses of COVID-19 vaccines. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1621464/2022.07.11_com_ECDC- EMA_dosi_richiamo_aggiuntive_vaccini_anti-COVID-19_EN.pdf  9. Con riferimento al quesito sub. 9), recante “Indicazione terapeutica dei vaccini Covid- 19”: Al riguardo, si rappresenta che, allo stato attuale, nessun vaccino COVID-19 approvato presenta l’indicazione “prevenzione della trasmissione dell’infezione dall’agente Sars cov-2”. L’indicazione terapeutica per la quale sono stati approvati i vaccini COVID-19 è riportata nei rispettivi RCP, al paragrafo 4.1. Il Dirigente (Carla Cantelmo)* *Firma autografa sostituita dall’indicazione a stampa del nominativo del firmatario ai sensi dell’art. 3, comma 2, del d.lgs. 12 febbraio 1993, n. 39. Saatja: "Revo Jaansoo" <[email protected]> Saaja: "Õiguskantsleri Kantselei - OKK" <[email protected]> Teema: Avaldus, 05.08.2025 - Lisa 8 edastamine / Avaliku huvi pöördumine modRNA-tehnoloogial põhinevate biofarmatseutiliste toodete regulatiivse käsitluse kohta Kuupäev: 2025-08-05 12:33 Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Austatud õiguskantsler, proua Ülle Madise Seoses avalduse punktiga 1.2.11 (vt manus, lk 13) esitab allakirjutanu käesolevaga täiendavad lisad, mille sisu kirjeldatakse allpool. Palun lisada need dokumendid käesoleva avalduse toimiku juurde. Vastav märge on kantud ka avalduse leheküljele 13 ning lisade loetelu on vastavalt täiendatud. Muudetud avalduse sõnastust on täiendatud eesmärgiga tõsta selle üldist selgust ja mõistetavust, et tagada esitatud teabe kättesaadavus ja arusaadavus ka adressaatidele, kellel puuduvad spetsiifilised teadmised interdistsiplinaarset eripädevust eeldavates teadusvaldkondades ja nende rakenduslikes käsitlusviisides. Viitena 03.08.2025. a esitatud pöördumisele Ravimiametile (Lisa 8): Allakirjutanu juhib lugupidavalt tähelepanu, et 03.08.2025. a edastati Eesti Ravimiametile ning selle ravimiohutuse osakonna juhatajale avaliku huvi pöördumine, mille eesmärk oli vaidlustada Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) 2019. ja 2021. aasta ravijuhendite kohaldamine messenger-RNA (modRNA) tehnoloogial põhinevate biofarmatseutiliste toodete individuaalse riskihindamise raames, sh vastunäidustuste ja/või surmajuhtumite kontekstis, Eesti Vabariigi õigusruumis. Pöördumises tuuakse esile õiguspoliitiline ja regulatiivne ebakõla, mis tuleneb asjaolust, et modRNA-tehnoloogial põhinevad ained omavad teaduslikult ja regulatiivselt eristatavaid omadusi võrreldes traditsiooniliste ravimitega (nt vaktsiinidega). Arvestades nende ainete molekulaarbioloogilist uudsust, võimalikku mõju genoomi stabiilsusele, keskkonnaekspositsiooniga seotud kaasnähte ning teaduskirjanduses dokumenteeritud pikaajaliste kõrvaltoimete ebapiisavat käsitlust, on möödapääsmatu kohaldada nendele ainetüüpidele Euroopa Liidu bioloogiliste ja geenitehnoloogiliste ravimite raamistikust ning ettevaatuspõhimõttest tulenevaid kõrgendatud regulatiivseid nõudeid. Pöördumises palutakse Ravimiametil rakendada haldusmenetluse seadusest, avaliku halduse läbipaistvuse põhimõttest ning hea halduse tavast tulenevat menetluslikku kohustust, sh: – suunata esitatud materjalid kooskõlastamiseks Justiitsministeeriumi vastavale struktuuriüksusele ning Keskkonnaministeeriumile, – käsitleda pöördumist avaliku huvi seisukohalt prioriteetse küsimusena, arvestades keskkonna- ja inimtervisealisi riske, – ning hinnata WHO juhiste siduvust ning proportsionaalsust Eesti õiguskeskkonnas juhtumipõhiselt ja individuaalsete hinnangute kaudu, vältides automaatset ülekandmist, mis võib rikkuda patsiendi õigusi ning ohustada ravimiohutuse järelevalve sisulist toimimist. Pöördumisele lisatud dokumentatsioon (vt manuses Lisa 8) sisaldab rahvusvahelise ja Euroopa õiguse seisukohtade tõlkeid, juhtumianalüüse ning konkreetset Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametile (FDA) esitatud petitsiooni koos õigusliku argumentatsiooniga. Uute lisadokumentide loetelu on alljärengnev: Lisa 8: Revo Jaansoo e-kiri Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhatajale, 03.08.2025, PDF Lisad 1–5: * Lisa 1 – Petitsioon, esitatud FDA-le, 21.01.2025 (PDF) * Lisa 2 – Petitsiooni eestikeelne tõlge (PDF) * Lisa 3 – Petitsiooniga kaasnenud kaaskiri FDA-le (PDF) * Lisa 4 – Kaaskirja eestikeelne tõlge (PDF) * Lisa 5 – Õiguslik analüüs: Canepa juhtumi tähendus Euroopa Inimõiguste Kohtu praktikast lähtuvalt (PDF) Käesoleva märkuse eesmärk on juhtida asjakohaste menetlusosaliste (sh õiguskantsleri, kohtute või ekspertkomisjonide) tähelepanu, et kõnealune pöördumine sisaldab õigustloova tähendusega seisukohti ning peaks kuuluma sisulise kaalumise objektiks, arvestades põhiseaduslikku ja rahvusvahelist õigust, bioeetikat ning ravimiohutuse kõrgeid standardeid. Lugupidamisega Revo Jaansoo Tel: +372 538 24 760 E-post: [email protected] <mailto:[email protected]> ----- Forwarded message ----- Subject: Avaldus Õiguskantslerile – 5. august 2025 Nr 468.10536 Date: T, 5. august 2025, 02:55 From: Revo Jaansoo <[email protected] <mailto:[email protected]> > To: info <[email protected] <mailto:[email protected]> > Austatud õiguskantsler, proua Ülle Madise Edastan Teile käesolevaga ametliku avalduse koos lisadega. Avalduse lisad 1–6 on integreeritud dokumendi põhiteksti alates leheküljest 54. Lisa 7 on esitatud eraldi PDF-formaadis manusena käesoleva e-kirja juures. Alljärgnevalt esitan viidatud lisade loetelu: Lisad Lisa 1: Vabariigi Valitsuse korralduste kronoloogia aastatel 2020–2022 Lisa 2: Võrdlev analüüs Eesti, Kanada ja Austraalia COVID-19 piirangumeetmete kohta Lisa 3: Põhiseaduse asjakohaste sätete loetelu ning vastava rikkumise kirjeldus Lisa 4: Rahvusvahelised standardid: Oakes’i test ning proportsionaalsuse põhimõtte rakendamine Euroopa Inimõiguste Kohtu ja ÜRO praktikast lähtudes Lisa 5: Süvaanalüüs rahvusvahelistest ja Euroopa standarditest proportsionaalsuse ja õiguspärasuse hindamisel Eesti COVID-19 piirangute kontekstis Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste tähendus ja rakendatavus rahvusvahelise tavaõiguse seisukohalt Lisa 7: Itaalia Ravimiameti (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) vastus 19. juuli 2024 avaliku teabe taotlusele (Risposta all’istanza di accesso civico generalizzato, protokoll nr 0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P) [PDF] Jään lugupidamisega Revo Jaansoo Saatja: "Revo Jaansoo" <[email protected]> Saaja: "Õiguskantsleri Kantselei - OKK" <[email protected]> Teema: Avaldus Õiguskantslerile – 5. august 2025 Nr 468.10536 Kuupäev: 2025-08-04 23:55 Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Austatud õiguskantsler, proua Ülle Madise Edastan Teile käesolevaga ametliku avalduse koos lisadega. Avalduse lisad 1–6 on integreeritud dokumendi põhiteksti alates leheküljest 54. Lisa 7 on esitatud eraldi PDF-formaadis manusena käesoleva e-kirja juures. Alljärgnevalt esitan viidatud lisade loetelu: Lisad Lisa 1: Vabariigi Valitsuse korralduste kronoloogia aastatel 2020–2022 Lisa 2: Võrdlev analüüs Eesti, Kanada ja Austraalia COVID-19 piirangumeetmete kohta Lisa 3: Põhiseaduse asjakohaste sätete loetelu ning vastava rikkumise kirjeldus Lisa 4: Rahvusvahelised standardid: Oakes’i test ning proportsionaalsuse põhimõtte rakendamine Euroopa Inimõiguste Kohtu ja ÜRO praktikast lähtudes Lisa 5: Süvaanalüüs rahvusvahelistest ja Euroopa standarditest proportsionaalsuse ja õiguspärasuse hindamisel Eesti COVID-19 piirangute kontekstis Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste tähendus ja rakendatavus rahvusvahelise tavaõiguse seisukohalt Lisa 7: Itaalia Ravimiameti (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) vastus 19. juuli 2024 avaliku teabe taotlusele (Risposta all’istanza di accesso civico generalizzato, protokoll nr 0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P) [PDF] Jään lugupidamisega Revo Jaansoo