Pakkumuskutse

Lisa 1 Tehniline kirjeldus Meditsiiniseadmete andmekogu liidestus EUDAMED-iga 1. Hankelepingu eesmärk 1.1. Eesti meditsiiniseadmete andmekogu (edaspidi MSA) suhtlus üleeuroopalise meditsiiniseadmete andmekogu EUDAMED’iga, mis tagab MSA-s olevate andmete ja info korrektsuse. 1.2. Hankelepingu eesmärgiks on tehnilises kirjelduses ja selle lisades loetletud tööde sisu teostamine. 1.3. Tehnilises kirjelduses täpsustamata asjaolude korral lähtutakse raamlepingu tehnilisest kirjeldusest ja raamlepingust. 2. Riigihanke ese 2.1. Hankelepingu esemeks on MSA liidestamine EUDAMED’iga. 2.2. Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu pidamise eesmärgid on: 2.2.1.Eestis turule lastud, kasutusele võetud, esmakordselt levitatud ja esmakordselt professionaalselt kasutatud meditsiiniseadmete andmete ning meditsiiniseadmete ohujuhtumite, kliiniliste uuringute ja järelevalvemenetluste andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja Euroopa meditsiiniseadmete andmepangale edastamine; 2.2.2. ravikindlustuse seaduse alusel Eesti Haigekassa poolt meditsiiniseadmete ja nendega võrdsustatud toodete eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise andmete registreerimine, kogumine, töötlemine ja analüüsimine; 2.2.3.sotsiaalhoolekande seaduse mõistes abivahendite müügi ja üürimise andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine. 2.3. EUDAMED on üleeuroopaline meditsiiniseadmete andmekogu. 2.3.1. EUDAMED koosneb 6 erinevast moodulist. Moodulid võetakse kasutusse järjest kuni 2022.a maini. Antud projektis arendatakse liidestus 3 esimese mooduliga: 2.3.1.1.Ettevõtjate registreerimise süsteem; 2.3.1.2. UDI/seadmete süsteem; 2.3.1.3.Teavitatud asutuste ja sertifikaatide süsteem; 2.3.1.4. Teisi mooduleid (kliiniliste uuringute, järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve ja turujärelevalve elektrooniline süsteem) kasutab Eesti EL liikmesriigina EUDAMED’is. Kuna EUDAMED ei võimalda lisada seadmetele levitajaid ega kasutajaid, siis liidetakse esimesed 3 moodulit MSA-ga. 2.3.2.Täpsem liidestamise kirjeldus on toodud välja Tehnilise kirjelduse lisades TK Lisa 1 - Liidestamise kirjeldus v3 (tellija visioon); ja TK Lisa 2 - Liidestamise kasutuslood v3. 3. Tellitavate tööde kirjeldus 3.1. Täitjal tuleb teostada järgmised tööd: 3.1.1. Uuele taotlusele meditsiiniseadme andmete küsimine EUDAMED-ist kasutaja sisestatud UDI-DI abil; 3.1.2. Registrisisese otsingu täiendamine UDI-DI (ja EUDAMED seose olemasolu) põhjal; 1 Lisa 1 3.1.3. Navigeerimislingi loomine MSA-st EUDAMED-i avalikku vaatesse meditsiiniseadme juurde; 3.1.4. Uue taotluse liigi loomine, et saaks olemasolevale seadmele lisada UDI-DI; 3.1.5. Riskiklasside klassifikaatori täiendused ning klassifikaatori 2. taseme tuvastamine EUDAMED-i muude andmete abil; 3.1.6. EMDN ingliskeelse klassifikaatori ühekordne import (ja GDMN väärtuste automaatne asendamine EMDN vastavate väärtustega olemasolevate meditsiiniseadmete juures); 3.1.7. EMDN klassifikaatori haldamise/tõlkimise võimalus; 3.1.8. EMDN väärtuste kasutamine GDMN asemel meditsiiniseadme vormidel; 3.1.9. Asutuse andmetesse SRN välja lisamine, selle täitmine taotluste vormidel ja väärtustele vastavate andmete küsimine EUDAMED-ist (mõiste Aktor), nt tootja või importija väljade jaoks; 3.1.10. SRN abil välimaa asutuste liitmise võimalus MSA asutuste registris; 3.1.11. Navigeerimislingi loomine MSA-st EUDAMED-i avalikku vaatesse asutuse juurde SRN abil (eeldusel, et selline link on toetatud EUDAMED poolt. 4. Lisad 4.1. TK Lisa 1 - Liidestamise kirjeldus v3 (tellija visioon); 4.2. TK Lisa 2 - Liidestamise kasutuslood v3. 2 Lisa 1 Hankeleping nr 3-9/2756-2 Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus, registrikood 70009770, aadress Uus-Tatari 25, Tallinn, keda esindab põhimääruse alusel direktor ___ (edaspidi tellija), ja Piksel OÜ, registrikood 10126529, aadress Lai 30, 51005 Tartu, keda esindab põhikirja alusel juhatuse liige Indrek Sander (edaspidi täitja), edaspidi eraldi pool või koos pooled, sõlmisid raamlepingu nr 3-9/2746-1 alusel käesoleva hankelepingu (edaspidi leping) alljärgnevas: 1. Lepingu ese 1.1. Lepingu esemeks on riigihanke „MSA liidestamine EUDAMED-ga“ alusdokumentides olevas tehnilises kirjelduses nimetatud tööd (edaspidi tööd). 1.2. Lepingu tööde on sisestatakse pakutud kogumaksumus. 1.3. Lepingut rahastatakse projektist nr 2014-2020.12.03.20-0774. Tulemi märgistamisel lähtutakse jaotises „Euroopa Liidu Struktuuri- ja Investeerimisfondid“ toodust: https://rtk.ee/toetusfondid-ja-programmid/euroopa-liidu-valisvahendid/logod-ja- sumboolika. 2. Töö üleandmise ja vastuvõtmise tingimused 2.1. Täitja annab töö üle 6 kuu jooksul alates lepingu sõlmimisest. 2.2. Tellitavad tööd antakse vastuvõtutestimiseks üle vastavalt lepingu tehnilises kirjelduses kokkulepitud tingimustele. 2.3. Tellija vaatab töö üle vastavalt raamlepingu tingimustele. 2.4. Koos üle antava tööga annab täitja tellijale üle kõik tööde intellektuaalse omandi õigused vastavalt raamlepingus kirjeldatule. 3. Lepingu hind 3.1. Tellija tasub lepingu alusel tellitud tööde eest kokku ___ (maksumus sõnadega) eurot käibemaksuta. 3.2. Tööd antakse üle järgmistes etappides: 3.2.1. ____; 3.2.2. ____. 3.3. Täitja esitab tellijale e-arve pärast töö üleandmise-vastuvõtmise akti allkirjastamist. 4. Poolte vahelised teated ja kontaktisikud 4.1. Teadete edastamisel ja kättetoimetamisel lähtutakse raamlepingu regulatsioonist. 4.2. Tellija kontaktisikuks lepingu täitmisel on ________, tel ________, e-post ______ või tema asendaja. Lisa 1 4.3. Täitja kontaktisikuks lepingu täitmisel on ________, tel ________, e-post ______ või tema asendaja. 5. Lõppsätted 5.1. Leping jõustub sellele poolte poolt allakirjutamise hetkest ja kehtib kuni poolte poolt oma lepinguliste kohustuste täitmiseni. 5.2. Lepingu dokumendid koosnevad riigihanke alusdokumentidest, sh lepingu lisadest, lepingu muudatustest ja pakkumusest. 5.3. Lepingu lahutamatuteks osadeks lepingu sõlmimise hetkel on järgmised dokumendid: 5.3.1. Lisa 1 - Tehniline kirjeldus (ei allkirjastata) ja selle lisad; 5.3.2. Lisa 2 – Pakkumus (ei allkirjastata); 6. Poolte allkirjad Tellija: Täitja: Hea koostööpartner! Tervise- ja Heaolu Infosüsteemide Keskus teeb Teile käesolevaga ettepaneku esitada pakkumus hankelepingu sõlmimiseks „ MSA liidestamine EUDAMED- ga “ raamlepingu nr 3-9/2746-1 alusel. Üldised nõuded T öö sisu ja teostamise tingimused on kirjeldatud pakkumuskutses ja lisades Tehniline kirjeldus ( lisa 1) ning hankelepingu projektis. P rojekti „MSA liidestamine EUDAMED-iga “ täitmist finantseeritakse Euroopa Struktuurfondide vahenditest. K ui hankija projekti ei rahastata, võib hankija jätta selle hankelepingu sõlmimata . Projekti number on 2014-2020.12.03.20-0774 . Pakkumus e esitamisega kinnitab pakkuja, et nõustu b kõigi hanke alusdokumentides kirjeldatud tingimus tega ja kohustub teostama hangitava töö hankija poolt kirjeldatud tingimustel. Alternatiivsete pakk umuste esitamine ei ole lubatav; tal on hankelepingu täitmiseks vajalikud intellektuaalse omandi õigused; pakkumus on jõus minimaalselt 90 kalendripäeva alates pakkumuste esitamise tähtajast; te ma osas puuduvad RHS § 95 lg 1 sätestatud kõrvaldamise alused. Kui hankijale saavad sellised kõrvaldamise alused teatavaks, on hankijal õigus pakkuja menetlusest kõrvaldada ja sellise pakkujaga hankelepingut mitte sõlmida . Vajadusel märgib pakkuja, milline osa pakkumuses t on tema ärisaladus. Kui pakkuja ei ole ärisaladust määranud, eeldab hankija , et pakkumuses ärisaladust ei sisaldu. Pakkumus Pakkumus tunnistatakse vastavaks, kui see on kooskõlas kõikide hankedokumentides esitatud tingimustega. Hankija võib pakkujalt vastavuse tuvastamiseks küsida pakkumuse kohta täiendavaud selgitusi, millele pakkuja kohustub hiljemalt 3 tööpäeva jooksul vastama. Hankija võib vastavaks tunnistada pakkumuse, milles ei esine olulisi sisulisi kõrvalekaldumisi hankedokumentides esitatud tingimustest. Pakkumuse osana tuleb esitada : Täidetud maksumusvorm (lisa 2) ; Täidetud meeskonnavorm (lisa 1) ; Lepingusse lisatavate kontaktide nimekiri ja allkirjastaja informatsioon ; Täpsustused seoses töö teostamise e tappidega (hankelepingu punkti 3.2 tarbeks) , kui on soov tööd üle anda etappides; T äpsustus selle kohta, kas tööde teostamine on võimalik 6 kuu jooksul alates hankelepingu sõlmimisest (hankelepingu p 2.1) ning soovi korral ettepanek tööde teostamise aja kohta. Pakkumus e tagasi lükkamine ja menetluse kehtetuks tunnistamine Hankija lükkab tagasi pakkumuse: mis ei vasta hankedokumentides esitatud ühele või mitmele tingimusele või pakkumusest või selgitustest ei ole võimalik üheselt tuvastada pakkumuse vastavust või pakkuja on esitanud tõele mittevastavaid andmeid; mis ei ole esitatud tähtaegselt. Hankija võib põhjendatud vajadusel omal algatusel hankemenetluse kehtetuks tunnistada. Põhjendatud vajaduseks võib olla eelkõige, kuid mitte ainult: vajadus lepingu eset olulisel määral muuta; menetluse läbiviimise aluseks olevad tingimused on oluliselt muutunud ja seetõttu osutub lepingu sõlmimine mittevajalikuks või võimatuks; menetluses ilmnenud ebakõlasid ei ole võimalik kõrvaldada ega menetlust seetõttu ka õiguspäraselt lõpule viia; hankija struktuurfondide vahenditest rahastatavale projektile otsustatakse rahastust mitte tagada. Pakkumuse esitamine Pakkumuse esitamise tähtaeg on 10 .11 . 2021 kell 1 2 :00 . Pakkumuse palume esitada eesti keeles e-posti aadressile [email protected] . Hanke alusdokumentide, hankelepingu projekti ja nendega seonduva lisainfo saamiseks palume pöörduda enne pakkumuste esitamise tähtaega Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse poole aadressil [email protected] . Pakkumuskutse lisad Lisa 1 Meeskonnavorm Pakkuja esitab meeskonna koos rollide ja nimedega, mis vastavad raamlepingu nr 3-9/2746-1 sõlmimiseks esitatud meeskonnale : Nimi ja isikukood Roll lepingu täitmisel Kui meeskonda lisandub isikuid, kes ei ole esitatud raamlepingu sõlmimiseks läbiviidud riigihankes viitenumbriga 228595 , siis tuleb uue meeskonna liikme kohta esitada CV riigihankes viitenumbriga 228595 nõutud vormil ning meeskonnaliige peab vastama kõikidele hankes viitenumbriga 228595 esitatud vastavusnõuetele. Lisa 2 Maksumusvorm Kogumaksumus sisaldab kõiki tehnilises kirjelduses kirjeldatud töid. Hind käibemaksuta Hind koos käibemaksuga Meditsiiniseadmete andmekogu liidestus EUDAMED-iga  EUDAMED-st seadme andmete alla laadimine Uute meditsiiniseadmete määrustega loodi meditsiiniseadmete valdkonda üleeuroopaline avalik meditsiiniseadmete andmekogu nimega EUDAMED. Tootja peab tulevikus registreerima kõik EL turul kättesaadavaks tehtud seadmed, protseduuripaketid ja süsteemid (va tellimusmeditsiiniseadmed) EUDAMED-is. Eestis jääb endiselt kehtima nõue, et meditsiiniseadme esmakordne levitaja peab teavitama IIa, IIb või III riskiklassi seadme levitamisest. Seetõttu on MSA-sse vajalik luua ühendus EUDAMED-iga, mille abil oleks võimalik meditsiiniseadmete levitajal lihtsamini teavitada seadme levitamisest ehk seadme andmed EUDAMED-ist alla laadida senise andmete käsitsi sisestamise asemel. EUDAMED-is ei ole kirjas seadme levitajaid ning ei ole täielikku infot selle kohta, kus riigis on seade kättesaadavaks tehtud. EUDAMED-is on igal registreeritud seadmel kood ehk põhi-UDI-DI või EUDAMED-DI (analoogne MSA-s oleva MSA koodiga). See sama kood on ka toodud määruse alusel turule viidud seadmete vastavusdeklaratsioonis ehk dokumendis, mida iga levitaja peab omama, et veenduda seadme nõuetele vastavuses. Vastavusdeklaratsiooni peab iga levitaja ka seadme levitamistaotlusega kaasa panema. EUDAMED-i aadress on https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home Meie nägemus on, et sarnaselt praegusele süsteemile valib levitaja taotluse „Teata meditsiiniseadme levitamisest“ (joonis 1) ning seal „Otsi meditsiiniseade“ (joonis 2) vajutades ning otsides oleks võimalik ka EUDAMED-is olevaid seadmeid leida (praegu leiab sealt ainult MSA-s juba registreeritud seadmeid). Selleks tuleks luua uus otsingulahter nimega „põhi UDI-DI / EUDAMED-DI“ (inglise keeles basic-UDI-DI / EUDAMED-DI). Kui sinna lahtrisse on sisestatud täpne vastavusdeklaratsioonil olev põhi-UDI-DI/EUDAMED-DI, siis laeb MSA EUDAMED-ist alla seadme andmed. Uus lahter peab olema selgelt eristatav, et levitaja saaks aru, kas ta tõmbab seadme andmed alla EUDAMED-ist või otsib juba varasemalt MSA-sse registreeritud seadet. Joonis 1 "Teata meditsiiniseadme levitamisest" taotlus Joonis 2 "Otsi meditsiiniseade" väli uue lahtriga Joonis 3 EUDAMED-i vaade, kust MSA-sse sisestatud põhi-UDI-DI peaks seadme otsima EUDAMED-ist tõmmatakse alla seadme põhiinformatsioon, mida ei ole võimalik taotlejal muuta:  tootja ja kui kohalduv, siis ka volitatud esindaja nimi ja aadress;  seadme põhi-UDI-DI või EUDAMED-DI;  seadme riskiklass;  nomenklatuuri kood (EMDN);  teavitatud asutuse number. Seadme põhi-UDI-DI / EUDAMED-DI ja tootja nimi peaksid olema klikitavad ning põhi-UDI-DI / EUDAMED-DI klikkimine viib EUDAMED-i seadme profiili; tootja nimel klikkimine avab MSA-s ettevõtte profiili. Kuna EUDAMED-is olevad andmed ei ole enamasti eesti keeles, peab levitaja käsitsi sisestama seadme kaubandusliku nime ja seadme sihtotstarbe nii eesti kui ka inglise keeles ja mudelid. MSA-s praegu olevad lahtrid nagu seadme lisainfo, seadme kommentaar ja märksõnad jäävad taotlejale soovi korral täidetavateks. Kui profiil on täidetud, peab olema võimalik faile lisada (nagu praegugi) ning taotlus ära esitada. NB! MSA peab ära tundma kui sama põhi-UDI-DI/EUDAMED-DI koodiga on juba varem levitatud. Kui nii juhtub, siis läheb uus levitaja paralleellevitajaks ning uut seadme ankeeti ei teki. NB! MSA-s on juba teavitatud seadmetest, mis on määruse all turule viidud. Selleks, et need siduda EUDAMED-ga, peaks meil olema võimalus seda ka teha. Meie kujutame ette, et avame seadme profiili ning „uus toiming“ all on valik „seo seade põhi-UDI/DI või EUDAMED-DI-ga“. Sellisel juhul tekib nimetatud seadme profiilist uus versioon. Uus versioon tehakse selliselt, et ka vana versiooni on võimalik näha (nt lehel on võimalik valida versioonide vahel). Uues verisoonis säilib seadme nimi eesti keeles ja seadme sihtotstarbed nii inglise kui ka eesti keeles. NB! Kui teavitatakse seadme levitamisest, mida pole EUDAMED-is ega MSA-s ning seadme andmed sisestatakse käsitsi, siis oleks vaja funktsionaalsust, et ettevõtte andmed saadakse alla laadida EUDAMED-st SRN kaudu. Nt kui levitaja valib taotluse „teata meditsiiniseadme levitamisest“, siis „seotud asutuste andmed“ blokist valides „lisa olemasolev asutus“ saab sisestada ettevõtte SRN, misjärel MSA-sse laetakse alla EUDAMED-is olevad ettevõtte andmed ning käsitsi neid sisestama ei pea. EMDN Nomenklatuur Uute määrustega loodi uus nomenklatuuri süsteem nimega EMDN ehk European Medical Device Nomenclature. EMDN sarnaneb ATC puule, mis kujutab endast struktureeritud süsteemi ehk hierarhiat (ehk laiemast kitsamale klassifikatsioon). EMDN on avalik https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/. Hetkel on EMDN veel inglise keeles, kuid lähitulevikus peaks valmima ka eestikeelne tõlge. MSA-s peaks olema võimalik mõlemas keeles valida/otsida. Kuna hetkel eestikeelset ei ole, siis peaks olema võimalus meil see hiljem luua (ala sõnaraamatu laadne, kus hetkel on ainult inglisekeelne, kuid meil on võimalik tulevikus eestikeelne tõlge lisada). EMDN kood on loodud mõttega, et seda saab vajadusel ka täiendada ehk tulevikus tekib juurde uusi koode. Ka MSA-s peab olema võimalik seda EMDN koodi täiendada ja lisada uusi koode. EMDN kohta saab täpsemalt lugeda ka infolehest. Kuna EMDN on kohustuslik sisestada iga EUDAMED-i seadme juurde, siis meie soov on, et EMDN puu oleks ka eraldi MSA-s nähtav. Valides EMDN puu pealt koodi, tuleb ette seadmete loetelu, mis on MSA-s registreeritud ehk Eesti turul kättesaadavaks tehtud. EMDN asukoht MSA-s võiks olla peamenüü ribal nagu on näidatud joonisel 4. Joonis 4 EMDN koodi potentsiaalne asukoht MSA-s Muudatused „Andmekogu“ lehel MSA-s registreeritud seadmete otsimiseks Kuna määrustega on peamine seadme „regulatiivne võti“ põhi-UDI-DI / EUDAMED-DI, siis tuleks antud otsinguvõimalus luua ka „andmekogu“ lehele. Lisaks ka otsinguvõimalus EMDN koodi jaoks. Seadmete üldvaates tuleks kajastada ka põhi-UDI-DI / EUDAMED-DI koodi. Soove kirjeldab joonis 5. Joonis 5 Muudatused "andmekogu" lehel seoses põhi-UDI-DI /EUDAMED-DI ja EMDN koodiga  Riskiklasside muudatused Määrustega muutuvad seadmete riskiklassid. Meditsiiniseadmete vallas lisandub I korduskasutatav (Ir, I reuseable). Lisaks puudub MSA-s hetkel seadme klass nimega „protseduuripakett/süsteem“, mis peaks juurde lisatama. NB! Tuleb eristada seadme klassi ja seadme riskiklassi, selgitusena allolev tabel. Punasega on seadme ja riskiklassid, mis hetkel puuduvad või mida tuleks muuta. Seadme klassid Riskiklassid Meditsiiniseade  I;  I steriilne;  I korduskasutatav;  I mõõtefunktsiooniga;  IIa;  IIb;  III In vitro diagnostikameditsiiniseade  IVD A list 98/79/EÜ;  IVD B list 98/79/EÜ;  IVD enesetest 98/79/EÜ;  üldine IVD 98/79/EÜ;  A klass  B klass  C klass  D klass Tellimusmeditsiiniseade  I;  I steriilne;  I korduskasutatav;  I mõõtefunktsiooniga;  IIa;  IIb;  III Protseduuripakett/süsteem  mitte-steriilne   steriilne Aktiivne implanteeritav seade Aktiivne implanteeritav In vitro diagnostikameditsiiniseadmete vallas muutub süsteem kardinaalselt. Täpsemalt praeguse IVD A list, B list, enesetestide ja lihtsalt IVD (MSA-s vastavalt IVDA, IVDB, IVDST ja IVD) asemel tekib IVD A klass, B klass, C klass, D klass, kus A klass on kõige vähem ohtlikum ja D klass kõige ohtlikum (varasemalt oli A list kõige ohtlikum). Kuna turul on vanad IVD seadmed (direktiivi alusel turule viidud) veel pikalt, siis neid ei tule ära kustutada, vaid ainult juurde lisada (määruse alusel turule viidud seadmete riskiklassid). Uut süsteemi seletab piltlikult joonis 6. Kokkuvõtlikult on vaja MSA-sse lisada uus seadme klass – „süsteem/ protseduuripakett“ (system / procedure pack). Selle seadme klassi all peaksid olema riskiklassi valikud „steriilne“ ja „mitte-steriilne“. Riskiklassidest tuleb lisada meditsiiniseadmete alla I korduskasutatav ning in vitro diagnostikameditsiiniseadmete alla A klass (class A), B klass (B class), C klass (C class) ja D klass (D class). Selgemaks muutmisest vajavad järgmised riskiklassid:  IVDA -> IVD A list 98/79/EÜ;  IVDB –> IVD B list 98/79/EÜ;  IVDST -> IVD enesetest 98/79/EÜ;  IVD -> üldine IVD 98/79/EÜ. NB! I klassi puhul võiks olla see lahendatud nii, et klass on küll I riskiklass, kuid siis saab panna linnukesed, et kas tegemist on steriilse, korduskasutatava või mõõtefunktsiooniga seadmega – võimalik on ka erinevad kombinatsioonid (nt I klass korduskasutatav ja steriilne). Joonis 6 IVD seadmete riskiklasside muutus  Asutuste duplikaadid „Asutused“ alla on tekkinud ettevõtete duplikaadid, mida ei ole võimalik omavahel ühendada ega kustutada ning mis tekitavad segadust (joonis 7 ja 8). Vaja on funktsionaalsust, mis võimaldab meil ettevõtted ära ühendada või kustutada. Kuna seadme andmed tulevad alla EUDAMED-ist ja ka ettevõtete andmed on EUDAMED-is olemas, siis on mõistlik ka ettevõtjate andmed EUDAMED-st alla laadida. EUDAMED-is on iga ettevõte seotud unikaalse seerianumbriga (SRN), mis peaks ettevõttega seotud olema (vt „lisa 1 EUDAMED-i seadme profiili vaade.pdf“). Ehk oleks vaja funktsionaalsust, kus seadme profiili avades on võimalik seadmega seotud asutuste MSA profiilid sünkroniseerida SRN-iga, misjärel MSA laeb ettevõtte andmed alla EUDAMED-ist. Samuti peab SRN olema klikitav ning viima otseteed EUDAMED-i. Joonis 7 Näide ettevõtte Allergani duplikaatidest, 9 USA ja 7 UK sama ettevõtte sissekannet. Joonis 8 Näide Shanghai International Holding Corp. GmbH duplikaatidest  „Selgitused“ lahtrist kopeeritud lingid ei avane Kui menetleja või taotleja soovib midagi lingi teel edastada, siis lihtsalt „selgitused“ lahtrist kopeerides need lingid ei toimi (joonis 9). Lingi saab kätte ainult siis, kui see MSA-st kopeerida, pasteerida Wordi ja sealt omakorda kopeerida. Selline lähenemine ei ole kõige mugavam ning seda on raske seletada taotlejatele. Joonis 9 Näide "Selgitused" lahtri linkide avamise keerukusest Superadministraatori roll MSA-s puudub superadministraatori rollil funktsionaalsus (roll, millel on võimekus lisada nt TA uusi töötajaid), mis võimaldaks suunata puhkusel oleva menetleja taotlus kellelegi teisele. Hetkel saab MSA-s taotluse menetlejat muuta ainult menetleja ise, kuid vaja oleks superadministraatorit, kes saaks suunata teiste taotlusi endale või kolmandatele isikutele (teistele osakonna töötajatele). Failid ei tule taotlusega kaasa Taotlustega „Meditsiiniseadme teavitatud asutuse muutmine/ Change medical device notified body“ ja „Meditsiiniseadme volitatud esindaja muutmine/ Change medical device authorised representative“ lisatud failid ei teki seadme ankeeti, kuigi võiksid tekkida. Taotlusest ei ole võimalik PDF dokumenti genereerida MSA-s on loodud võimalus, kus saab taotlusest genereerida PDF dokumendi. Antud nupp aga ei toimi (joonis 10). Joonis 10 PDF genereerimine ei toimi. Keelelised parandused MSA-s on mitmes kohas veateated eesti keeles, kuigi andmekogu kasutatakse ka inglise keeles. Veateated muudavad kasutajate elu keeruliseks, kuna nad ei saa aru, mida nad on valesti teinud ning suurendab ka TA töökoormust seletamise ja juhendamise näol. Veateated on koodi sisse kirjutatud ning MSA sätetest ei ole neid võimalik muuta. 1. Veateade „tootja määramata“ ingliskeelses MSA-s tuleb asendada tekstiga „manufacturer not selected in „bound organisation block“ (joonis 11). Samast blokist  on näha, et ka muu info ingliskeelses vaates on eesti keeles („Fail (vali oma arvutist)“; „Vali fail“; „pole valitud“. Joonis 11 Veateade "Tootja määramata!" ingliskeelses MSA-s. 2. Veateade „Volitatud esindaja määramata“ ingliskeelses MSA-s tuleb asendada tekstiga „authorised representative not selected in „bound organisation block“ (joonis 12). Joonis 12 Veateade "Volitatud esindaja määratama!" ingliskeelses MSA-s. Parandusse lükatud taotlused jäävad igavesti aktiivseks MSA-s „parandusse“ lükatud taotlused (eelkõige „Teata meditsiiniseadme levitamisest“ ja „Teata meditsiiniseadme Eestis turule laskmisest“) võiksid 1 a möödudes ära kustuda. Hetkel jäävad need taotleja töölauale ripakile ning on taotlejate jaoks häiriv, sest kogu aeg on justkui taotlused pooleli (joonis 13). Kui taotlus on saadetud „parandusse“, siis taotlust avades on seal nupp „jätka sisestamist“, kuid võiks olla ka nupp „loobu taotlusest“. Kui vajutada „loobu taotlusest“, siis ei ole see enam aktiivne ning see on kuvatav „menetlemine lõpetatud“ taotluste rubriigis. Kui aga taotleja seda ei vali ning taotlus on paranduses rohkem kui 1 aasta, siis muutub see automaatselt loobutud taotluseks ja on samuti kuvatav „menetlemine lõpetatud“ rubriigis. Et ka taotlejale oleks arusaadav, et paranduses oleva taotlusega tegutsemiseks on tal 1 aasta aega, peaks olema taotluse ankeedis nt countdown lugeja, mis loeb päevi millal taotlusega on võimalik veel tegeleda („Taotlus kustub automaatselt 302 päeva pärast“). Joonis 13 Igavesed "parandamisel" olevad taotlused. Statistika MSA võiks genereerida statistikat, mis hõlmab ka korduvalt parandusse saadetud taotlusi (nt mitu korda on keskmisel üks taotlus paranduses käinud, suhtearv). Hetkel on näha ainult kinnitatud taotluste arv, kuid puudub info mitu korda on ühte taotlust edasi-tagasi esitatud. Statistika kuvamise võimalus graafikutena. Taotlusi vajadusel vaadata vastavalt menetleja nimele. MSA-s peaks olema võimeline esitama numbrilist vaadet MSA-s tehtud tegevuste kohta kompaktsel kujul. Mittefunktsioneerivad/-toimivad taotlused MSA-s on palju funktsionaalsused/taotluse esitamise võimalusi, mis ei toimi ning mille peaks likvideerima MSA kasutajasõbralikumaks muutmise eesmärgil. Eemaldada tuleks järgmised taotlused:  „Vaheta meditsiiniseadme tootja“;  „Lisa tüübihindamise sertifikaat“;  „Esita hooldustöö dokumendid“;  „Esita paigaldustöö dokumendid“;  „Esita järelhindamise dokumendid“; 1.1. Kasutuslugu Uuele taotlusele meditsiiniseadme andmete küsimine EUDAMED- ist kasutaja sisestatud UDI-DI abil Eesmärk: MSA-sse basic-UDI-DI/EUDAMED-DI abil seadme andmete küsimine EUDAMED-ist Sisendid/eeldused: Isik on MSA-sse sisse logitud ning avanud „teata meditsiiniseadme levitamisest“ taotluse. Väljundid/tulemus: Kasutaja saab levitamisest teavitamisel ankeeti sisestada seadme basic-UDI-DI/EUDAMED-DI ning selle tegemisel tõmbab MSA EUDAMED-ist alla seadme kohta käivad andmed. Tegevused: Levitaja alustab seadme levitamisest teavitamist ning sisestab MSA- sse seadme basic-UDI-DI / EUDAMED-DI ning selle tegemisel tõmbab MSA EUDAMED-ist alla seadme kohta käivad andmed. Kui see tehtud, peab levitaja käsitsi sisestama seadme ja sihtotstarbe eesti ja inglise keeles ja levitatavad mudelid. Allatõmmatud väljad on nö hallid ehk neid ei ole võimalik levitajal muuta. Alla tõmmatakse järgmised andmeväljad: • tootja ja kui kohalduv, siis ka volitatud esindaja nimi ja aadress; • seadme basic-UDI-DI või EUDAMED-DI; • seadme riskiklass; • nomenklatuuri kood (EMDN); • teavitatud asutuse number. Vastuvõtu  Basic-UDI-DI /EUDAMDI-DI sisestamisel MSA-sse laetakse alla tingimused: EUDAMED-is olevad seadme andmed  Sisestamise loogilisus peab olema selline, et priooriteet on basic- UDI-DI/EUDAMED-DI sisestamisel, seejärel parallellevitamisel (seade MSA-s olemas) ning viimasena andmete manuaalsel sisestamisel 1.2. Kasutuslugu Registrisisese otsingu täiendamine UDI-DI (ja EUDAMED seose olemasolu) põhjal Eesmärk: „Andmekogu“ lehel on võimalik seadmeid otsida basic-UDI-DI /EUDAMED-DI abil ning filter eristamaks basic-UDI-DI-d omavad seadmed Sisendid/eeldused: Seade on MSA-sse kantud ning sellel on basic-UDI-DI  Väljundid/tulemus: „Andmekogu“ lehel on olemas otsingulahter, kuhu saab sisestada basic-UDI-DI/EUDAMD-DI ning selle tulemusel kuvatakse vastav seade. MSA-s andmekogu lehel on basic-UDI-DI/EUDAMED-DI avavaates näha. Andmekogu lehel on olemas valik, millega saab välja tuua ainult basic-UDI-DI-d omavad seadmed. Tegevused: „Andmekogu“ lehel on olemas lahter, kuhu saab sisestada basic- UDI-DI/EUDAMD-DI ning selle tulemusel kuvatakse vastav seade. MSA-s andmekogu lehel on basic-UDI-DI/EUDAMED-DI tulba pealkirjana näha. Saab eristada basic-UDI-DI omavad seadmed seda mitte omavatest. Vastuvõtu  „Andmekogu“ lehelt on võimalik seadmeid basic-UDI- tingimused: DI/EUDAMED-DI abil leida  „Andmekogu“ tulba pealkirjana on basic-UDI-DI kuvatud.  Andmekogu lehel on olemas valik, millega saab välja tuua ainult basic-UDI-DI-d omavad seadmed. 1.3. Navigeerimislingi loomine MSA-st EUDAMED-i avalikku vaatesse meditsiiniseadme juurde Eesmärk: MSA-s seadme profiili vaates on võimalik klikkida basic-UDI-DI peale, mispeale avaneb EUDAMED-i otsingutulemused vastavalt seotud basic-UDI-DI-le Sisendid/eeldused: Seade on MSA-sse kantud Väljundid/tulemus: MSA-s seadme profiili vaates on võimalik klikkida basic-UDI-DI peale, mispeale avaneb EUDAMED-i otsingutulemused vastavalt seotud basic-UDI-DI-le Tegevused: MSA-s seadme profiili vaates on võimalik klikkida basic-UDI-DI peale, mispeale avaneb EUDAMED-i otsingutulemused vastavalt seotud basic-UDI-DI-le Vastuvõtu MSA-s seadme profiili vaates on võimalik klikkida basic-UDI-DI tingimused: peale, mispeale avaneb EUDAMED-i otsingutulemused vastavalt seotud basic-UDI-DI-le Lisainfo: Avalik EUDAMED-i link https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home Avalikus EUDAMED-is olev otsing, aga sinna tuleb nö lisada basic- UDI-DI tulemused https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device 1.4. Uue taotluse liigi loomine, et saaks olemasolevale seadmele lisada UDI-DI Eesmärk: Lisada MSA-s juba registreeritud seadmele basic-UDI-DI Sisendid/eeldused: Seade on MSA-sse kantud ning see on turule lastud määruse alusel Väljundid/tulemus: MSA-s olevat seadet on võimalik siduda EUDAMED-iga Tegevused: Seadme profiilis on uus valik nimega „seo seade basic-UDI-DI-ga“. Taotluse esitamise võimalus on nii ettevõtjal kui ka meie (TA) töötajatel. Taotlus läheb TA valitud töötajale kinnitamiseks. Vastuvõtu MSA-s juba registreeritud seadet on võimalik siduda basic-UDI-DI-ga tingimused: 1.5. Riskiklasside klassifikaatori täiendused ning klassifikaatori 2. taseme tuvastamine EUDAMED-i muude andmete abil Eesmärk: MSA võimekus valida/kuvada seadme riskiklasse korrektselt ja täita määrusest tulenevaid vajadusi Sisendid/eeldused: - Väljundid/tulemus: MSA-s on võimalik valida seadmele õige riskiklass Tegevused: Levitamisest teavitamisel ning „andmekogu“ lehelt otsides on võimalik valida seadme klass ning riskiklass vastavalt määruses sätestatule Vastuvõtu MSA-s on seadme klassid ning riskiklassid vastavalt määruses tingimused: sätestatule (täpsed seadme klassid ja riskiklassid on välja toodud „liidestamise kirjeldus“ dokumendis). Riskiklasside Meditsiiniseade  I; täpsutus (punasega uued  I steriilne; riskiklassid, mida  I korduskasutatav; hetkel ei MSA-s ei  I mõõtefunktsiooniga; ole või on muudetud):  IIa; NB! I klassi puhul  IIb; võiks olla see  III lahendatud nii, et klass on küll I In vitro  IVDA -> IVD A list riskiklass, kuid siis diagnostikameditsiiniseade 98/79/EÜ; saab panna linnukesed, et kas  tegemist on  IVDB -> IVD B list steriilse, 98/79/EÜ; korduskasutatava või  IVDST -> IVD mõõtefunktsiooniga enesetest 98/79/EÜ; seadmega – võimalik on ka  IVD -> üldine IVD erinevad 98/79/EÜ; kombinatsioonid (nt I klass  A klass korduskasutatav ja  B klass steriilne).  C klass  D klass Tellimusmeditsiiniseade  I;  I steriilne;  I korduskasutatav;  I mõõtefunktsiooniga;  IIa;  IIb;  III Protseduuripakett/süsteem  I;  I steriilne;  I korduskasutatav;  I mõõtefunktsiooniga;  IIa;  IIb;  III Aktiivne implanteeritav seade Aktiivne implanteeritav 1.6. EMDN ingliskeelse klassifikaatori ühekordne import (ja GDMN väärtuste automaatne asendamine EMDN vastavate väärtustega olemasolevate meditsiiniseadmete juures) Eesmärk: Tekitada MSA-sse EMDN võimekus Sisendid/eeldused: Seade on MSA-s registreeritud  Väljundid/tulemus: EMDN on valik MSA peamenüüs, milles on võimalik minna nomenklatuuri mõistes täpsemaks (sarnane ATC puule). Puu „oksa“ valides kuvab MSA-s selle koodiga seotud seadmeid. Tegevused: EMDN on valik MSA peamenüüs, milles on võimalik minna nomenklatuuri mõistes täpsemaks (sarnane ATC puule). Puu „oksa“ valides kuvab MSA-s selle koodiga seotud seadmeid. Vastuvõtu EMDN olemasolu peamenüüs ning selle seotus MSA-s olevate tingimused: seadmetega 1.7. EMDN klassifikaatori haldamise/tõlkimise võimalus Eesmärk: Võimekus tõlkida inglisekeelset EMDN eesti keelde ning lisada uusi sissekandeid EMDN puule Sisendid/eeldused: Live-is olev EMDN on MSA-s Väljundid/tulemus: MSA-s olevasse ingliskeelsesse EMDN-i on võimalik lisada eestikeelset tõlget ning uusi nomenklatuuri koode, kui neid tekib Tegevused: Sätete all on sõnaraamatu laadne funktsionaalsus (nagu praeguses MSA-s „sätted“ all olev „sõnaraamat“), kus ühel pool on ingliskeelne EMDN kood ning teisele poole saab eestikeelse vaste lisada EMDN live-ist. Vastuvõtu EMDN-i ingliskeelsele tõlkele on võimalik lisada eestikeelseid tingimused: vasteid ning vajadusel ka täiendada EMDN puud 1.8 EMDN väärtuste kasutamine GDMN asemel meditsiiniseadme vormidel Eesmärk: Levitamisest teavitamisel/turule laskmise taotlusel on GMDN lahtri asemel EMDN sisestamise võimekus ripploendi (sarnane nagu https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/nomenclatures ) versioonis (käsitsi täitmisel), EUDAMED-ist allalaadimisel automaatne valik. Sisendid/eeldused: Avatud on levitamisest teavitamise või turule laskmise taotlus Väljundid/tulemus: Paljud praegused ja tulevased seadmed on seotud EMDN nomenklatuuriga Tegevused: - Vastuvõtu GMDN seotud seadmed on seotud ka EMDN-ga tingimused: 1.9. Asutuse andmetesse SRN välja lisamine, selle täitmine taotluste vormidel ja väärtustele vastavate andmete küsimine EUDAMED-ist (mõiste Actor), nt tootja või importija väljade jaoks Eesmärk: Siduda MSA-s olev ettevõte SRN-iga ning luua seeläbi ühendus EUDAMED-iga Sisendid/eeldused: Ettevõte on MSA-s registreeritud Väljundid/tulemus: MSA-s olev ettevõte on seotud SRN-iga (klikitav) ning seeläbi EUDAMED-iga seotud Tegevused: Ettevõtte profiilis on TA-l võimekus siduda ettevõte SRN- koodiga, misjärel andmed samastuvad EUDAMED-iga, MSA kasutajal on võimalik uut asutust lisades sisestada ettevõtte SRN ning andmed EUDAMED-ist alla laadida Vastuvõtu MSA-s juba registreeritud ettevõtet on võimalik SRN-iga siduda, uut tingimused: asutust lisades saab lisada MSA-sse SRN-i ning andmed alla laadida. 1.10. SRN abil välimaa asutuste liitmise võimalus MSA asutuste registris Eesmärk: Siduda MSA-s olev ettevõte SRN-iga ning luua seeläbi ühendus EUDAMED-iga Sisendid/eeldused: Välismaa asutuste andmed on andmebaasi kantud levitamistaotlust sisestades Väljundid/tulemus: MSA-s olev ettevõte on seotud SRN-iga (klikitav) ning seeläbi EUDAMED-iga seotud Tegevused: Ettevõtte profiilis on TA-l võimekus siduda ettevõte SRN- koodiga, misjärel andmed samastuvad EUDAMED-iga Vastuvõtu MSA-s juba registreeritud ettevõtet on võimalik SRN-iga siduda tingimused: 1.11. Navigeerimislingi loomine MSA-st EUDAMED-i avalikku vaatesse asutuse juurde SRN abil (eeldusel, et selline link on toetatud EUDAMED poolt) Eesmärk: Võimekus klikkida MSA-s ettevõtte profiilis oleval SRN koodil, misjärel avaneb avalikus EUDAMED-is olev ettevõtte profiil Sisendid/eeldused: Ettevõte on MSA-s registreeritud ja seotud SRN koodiga Väljundid/tulemus: SRN koodile klikkides avaneb EUDAMED-i avalik profiil Tegevused: Ettevõtte profiilis on võimalik klikkida SRN koodil, misjärel avaneb EUDAMED-is olev ettevõtte profiil Vastuvõtu SRN peal on võimalik klikkida ning see juhatab EUDAMED-i tingimused: ettevõtja ankeeti. Muu info: Avalik EUDAMED-i ettevõtjate otsingu link https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo Ühe ettevõtte avalik profiil EUDAMED-is, mille SRN on EE-AR- 000004308 https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search- eo/6d6bdf54-616e-43fa-bf30-ad760d492a47