Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Infektsioonhaiguste Selts
11.12.2025 nr SVJ-11/217
Eesti Haiglaapteekrite Selts
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks
Ravimiamet andis 20.04.2018 otsusega nr IN-3-14/12-2 loa fosfomütsiin 1 g süstelahuse
pulbri ja lahusti turustamiseks müügiloata ravimina.
Parenteraalselt manustatav fosfomütsiin kuulub resistentsusriski ja meditsiinilise olulisuse
alusel WHO antibiootikumide klassifikatsiooni AWaRe rühma Reserve.
Reservantibiootikumide ehk viimase valiku antibiootikumide kasutamine on põhjendatud
multiresistentsete bakterite poolt põhjustatud infektsioonide korral ning sellesse klassi
kuuluvate antibiootikumide kasutamine on piiratud, tagamaks nende jätkuv tõhusus.
Euroopa Ravimiamet (EMA) on läbi viinud fosfomütsiini sisaldavate ravimvormide
hindamise ning andnud soovituse nende kasutamise piiramiseks -
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/fosfomycin-containing-medicinal-
products. Intramuskulaarselt manustatavate fosfomütsiini sisaldavate ravimite kasutamise
kohta on hetkel ebapiisavalt andmeid nii nende tõhususe kui ohutuse osas, mistõttu on
asjakohane ravimite kasutamine peatada. Intravenoosselt manustatavat fosfomütsiini peaks
kasutama üksnes tõsiste infektsioonide korral, kui alternatiivsed antibiootikumid ei ole
sobilikud. See muudatus aitab tagada antibakteriaalsete ravimite ohutu, tõhusa ja
eesmärgipärase kasutamise ning vähendab antimikroobse resistentsuse tekke riski.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 5 punktile 4 ning
haldusmenetluse seaduse § 64 lõikele 2 ja § 68 lõikele 2,
otsustab Ravimiamet
lõpetada alates 11.12.2025 müügiloata ravimi fosfomütsiin 1 g süstelahuse pulbri ja
lahusti turustamise loa.
Müügiloata ravimi sissevedu Eestis turustamise eesmärgil ei ole lubatud, kuid
varasemalt sisseveetud vajaduspõhised kogused võib turustada.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)