Proovid kontrollanalüüsiks

1/1 ANALÜÜSI PROTOKOLL nr L-13-A-6/2025 PROPRANOLOOLI suspensioon 5 mg/ml 100 ml Propranololum 0,5 g Syrspend SF PH4 liq ad 100 ml Analüüsiks saadud SA Tartu Ülikooli Kliinikumi Seeria nr 5412 Apteek, L. Puusepa 8, Tartu Valmistamise kuupäev 27.11.2025 Kõlblik kuni 24.02.2026 Saabumise kuupäev 27.11.2025 Analüüsi kuupäev 05.12.2025 Proovi seisukord Saabus 1 OP, pakend kahjustusteta Analüüsieeskiri [N]: BP 2025 „Propranolol Oral Solution“ Kvaliteedinõuete alus: LT-32-8, BP 2025 „Propranolol Oral Solution“ Määratav näitaja Nõue Tulemus (metoodika/meetod) *Kirjeldus (visuaalne [N]) - Valge ühtlane viskoosne piimjas suspensioon Samastamine (LM-1-2024) propranolool, RT Positiivne Vastab propranolool, UV-spekter Positiivne Vastab Kvantitatiivne sisaldus, % (LM-1-2024) propranoloolvesinikkloriid 90 - 110 99,6 ± 2,3 (k = 2; n = 3) [O] Lisandid, % (LM-1-2024) üksik tundmatu ≤ 0,2 < 0,1 lisandite summa ≤ 0,8 Vastab Tähisega [O] märgitud tulemusele rakendub otsustusreegel järgmiselt: „Vastab“, kui tulemus koos mõõtemääramatusega jääb nõude piiridesse; „Ei vasta“, kui tulemus koos mõõtemääramatusega ei jää nõude piiridesse. Järeldus: analüüsitud proov vastab ülaltoodud andmetel kvaliteedinõuetele. Märkused: * Ekstemporaalse ravimi töölehe nr 5412 (27.11.2025) järgi vastab nominaalne sisaldus propranoloolvesinikkloriidi sisaldusele. **Saadud tulemus on toodud infoks ning seda ei ole arvestatud vastavushinnangu andmisel. (allkirjastatud digitaalselt) Markus Toom Signe Leito Analüüsi teostaja Labori juhtivspetsialist EAK poolt akrediteeritud katselabor nr L217. Metoodikad/meetodid tähisega [N] ei kuulu akrediteerimisulatusse. Analüüsi protokollis esitatud tulemused kehtivad ainult analüüsitud proovi kohta. Analüüsi protokolli ei tohi esitada mittetervikuna ilma labori juhataja kirjaliku loata. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477