Otsus

Katrin Hermet Loomaarst (kutsetegevuse luba 1186) 30.12.2025 nr SVJ-11/230-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Katrin Hermet esitas Ravimiametile 29.12.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (glükoos, 40% süstelahus, 20 ml ampullid) veterinaarseks kasutamiseks koertel, kassidel ja küülikutel hüpoglükeemia raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik pakendi suurusest tulenevalt. Olemasolevad sama toimeainet sisaldavad veterinaarravimid on saadaval 750 ml pakendiga (rohkem kui 30 korda suurem kogus kui taotletaval müügiloata inimtervishoius turustataval ravimil). Väikeloomakliiniku patsientide jaoks kulub enamasti ravimit korraga 10-20 ml, aseptilise manustamise nõudeid järgides tuleb kasutamata jäänud ravim hävitada. Seetõttu kaasneks veterinaarravimi kasutamisel pakendi suuruse tõttu ravimi asjatu hävitamine märkimisväärses koguses. Glükoosi 40% süstelahust kasutatakse isotoonilise lahuse valmistamiseks hüpoglükeemia raviks paljudel erinevatel loomaliikidel. Kriitilises seisundis hüpoglükeemiaga loomad vajavad ravimi manustamist intravennoosselt, mis tähendab samaaegselt, et väga oluline on järgida antiseptika- ja aseptika nõudeid, sh avatud pakendisse alles jäänud ravim kuulub kohe hävitamisele ja seda ei tohi säilitada. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sobiva pakendi suurusega sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel, kassidel ja küülikutel hüpoglükeemia raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et glükoosi 40% süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiva pakendi suurusega alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 lubada loomaarst Katrin Hermet’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit glükoosi 40% süstelahus koertel, kassidel ja küülikutel hüpoglükeemia raviks koguses 600 ml (20 ml N10 3 OP). Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Annely Aleksejev 737 4140 [email protected] 2 (2)