Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Kardioloogide Selts
Eesti Perearstide Selts 19.12.2025 nr SVJ-11/222
Eesti Haiglaapteekrite Selts
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja First Pharma OÜ esindaja on Ravimiametit teavitanud teisese müügiloaga
ravimi Betaloc 1 mg/ml süstelahuse tarneraskusest kestusega märtsini 2026. Müügiloa hoidja
Recordati Ireland Limited esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi Betaloc 1
mg/ml süstelahuse tarneraskusest kestusega veebruarini 2026. Müügiloa hoidja Ideal Trade
Links UAB teisese müügiloaga ravimi Betaloc 1 mg/ml süstelahuse turustamist Eestis pole
veel alustatud. Eestis ei ole teisi müügiloaga metoprolooli sisaldavaid parenteraalselt
manustatavaid ravimeid.
2025. aasta ravimistatistika andmetel on metoprolooli süstelahuse keskmine kasutus kuus 370
pakendit (5 ml N5).
Metoprolool on näidustatud südame rütmihäirete ja ägeda müokardiinfarkti korral.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa metoprolool 1 mg/ml parenteraalsete ravimvormide turustamiseks müügiloata
ravimina südame rütmihäirete ja ägeda müokardiinfarkti korral.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)