dokumendiregister.ee
OtsingAsutusedMCP
Otsing›Ravimiamet
Sisse- ja väljaveo otsusAvalik

Otsus

Ravimiamet · 17. detsember 2025
Viit
SVJ-14/3
Registreeritud
17. detsember 2025
Dokumendi liik
Sisse- ja väljaveo otsus
Funktsioon
SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve
Sari
SVJ-14 Otsused sisse- ja väljaveo keelamiseks
Toimik
SVJ-14/2025
Vastutaja
Liis Märss (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo)

Failid

  • 📎SVJ-143 17.12.2025 Sisse- ja väljaveo otsus.asice368 KB

Sisu (failidest)

Roche Eesti OÜ UAB Teva Baltics Eesti filiaal 17.12.2025 nr SVJ-14/3 Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad Ravimite tootmise tegevusloa omajad OTSUS Müügiloaga ravimite Tamiflu 75 mg kõvakapslite ja Ebilfumin 75 mg kõvakapslite (toimeaine oseltamiviir) väljaveo keelamiseks Eestist Grippi haigestumine on kiirelt tõusnud üleeuroopaliselt ning ka Eestis. Terviseameti andmetel kahekordistus detsembri esimesel nädalal gripijuhtude arv, kokku registreeriti gripp 800 korral. Gripiravimeid turustavad müügiloa hoidjad on kinnitanud, et ravimi tarned Eestisse toimuvad planeeritud mahtudes, kuid ravimi nõudluse järsk kasv Eestis ja välisriikides võib kaasa tuua tarneraskuse. Müügiloa hoidjad Roche Registration GmbH ning Actavis Group PTC ehf. toetavad ravimi väljaveokeelu kehtestamist, et tagada Eesti patsientidele vajalik ravimikogus. Kolmas müügiloa hoidja Zentiva k.s on 2025. a I kvartalis Segosana 75 mg kõvakapslite turustamise Eestis lõpetanud. Oseltamiviiri kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja väikelastel gripi raviks ning profülaktikaks. Grippi haigestumise hüppelise kasvu tõttu on oseltamiviiri vajadus suurenenud. Terviseameti hinnangul oli Eestis detsembri esimesel nädalal gripiviiruste levik laialdane ning haigestumine kasvas kõigis vanusrühmades. Eelmisel gripihooajal (2024/2025) turustati Eestis oseltamiviiri preparaate 37 863 pakendit (N10). Üle-eelmisel gripihooajal (2023/2024) 23 200 pakendit. Ravimi kasutus on aasta- aastalt suurenenud. Hulgimüügitasandit analüüsides on eelmisel nädalal väljastatud kahest suuremast hulgimüügiettevõttest oseltamiviiri preparaate ca 50% rohkem, kui eelmisel gripihooajal (2024/2025) IV kvartalis 2024 kokku. Apteegitasandil on Tervisekassa andmetel väljastatud 12.12.2025 seisuga ligikaudu 6500 pakendit (N10), mis on ligi neli korda rohkem võrreldes eelneva aasta sama perioodiga. Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui ravimit tuuakse Eestisse vastavalt vajadusele, kuid suurenenud grippi haigestumise ja ravimi kõrge nõudluse tõttu võidakse seda Eestist teistesse riikidesse välja viia ning selle tulemusel jääb Eesti patsientide ravivajadus katmata, võib Ravimiamet erakorralise meetmena RavS § 20 lg 5 alusel keelata ravimi väljaveo ravimiga katkematu varustatuse tagamiseks, kui see on oluline inimeste või loomade seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Arvestades üleeuroopalist ravimi suurenenud vajadust, kasutuse tõusu Eestis seoses grippi haigestumise kõrghooajaga, koguseid, mis on arvestatud Eesti patsientide ravivajaduse katmiseks ning võimalikku ravimi väljavedu seoses suurenenud nõudlusega teistes riikides, on põhjendatud ravimite Tamiflu ja Ebilfumin väljaveo keelamine kuni gripihooaja lõpuni. Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 20 lõikele 5, keelab Ravimiamet järgmiste ravimite väljaveo Eestist kuni 31.05.2026: 1. Tamiflu 75 mg kõvakapsel N10 (müügiloa number EU/1/02/222) 2. Ebilfumin 75 mg kõvakapsel N10 (müügiloa number EU/1/14/915) Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Liis Märss 737 4140 [email protected] 2 (2)
Allikas: Ravimiamet dokumendiregister →
dokumendiregister.eeAsutusedEesti avalike dokumendiregistrite otsing · nimistu.ee andmetel