Pöördumine

Saatja: "Kaido Paapstel" <[email protected]> Saaja: [email protected] Teema: Fw: Uurimistöö eetilise hindamise taotlus Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogule Kuupäev: 2024-10-13 14:55 Tere, palume eetika nõukogu koosolekule meie saadetud projekti mitte esitada. Võtame projekti hindamiselt tagasi, et muuta see varasemast laiapõhjalisemaks. Esitame täiendatud projekti tulevikus hindamiseks uuesti. Täname, Kaido Paapstel, MD, PhD Arst-õppejõud kardioloogia erialal, TÜK südamekliinik, kardiointensiivravi osakond. Teadur, TÜ meditsiiniteaduste valdkond, kliinilise meditsiini instituut, südamekliinik. ________________________________ From: Kaido Paapstel Sent: Friday, September 20, 2024 18:35 To: [email protected] Subject: Uurimistöö eetilise hindamise taotlus Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogule Tere, saadan Eesti geenivaramu andmetel põhineva teadustöö eetilise hindamise taotluse Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogule. Parimat, Kaido Paapstel, MD, PhD Arst-õppejõud kardioloogia erialal, TÜK südamekliinik, kardiointensiivravi osakond. Teadur, TÜ meditsiiniteaduste valdkond, kliinilise meditsiini instituut, südamekliinik. UURINGU EETILISE HINDAMISE TAOTLUS EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGULE 1. Uuringu nimetus (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb uuringu nimetus ära tuua ka eesti keeles) Miks mõnedel suitsetajatel tekib v eresoonte haigus , aga teistel mitte: geneetilised ja lipiidide ainevahetusega seotud tegurid. Why Some Smokers Develop Vascular Disease While Others Do Not: Exploring Genetic and Lipidomic Factors. 2. Uuringu põhieesmärk kuni 450 tähemärki (0,25 lk) (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb uuringu põhieesmärk ära tuua ka eesti keeles) Suitsetamine on a lajäseme arterite haiguse (AAH) ja süda me pärgarterite haiguse (SPH) oluline modifitseeritav riskitegur , kuid p aljudel suitsetajatel siiski v eresoonte haigust välja ei kujune. Uuringu põhi eesmärgiks on võrrelda suitsetajatest doonoreid, kellel kujuneb jälgimisperioodil AAH või SPH , nende sobitatud doonoritega, ke s küll suitsetavad , kuid kellel haigust ei kujune, et tuvastada geneetiline ja lipiidide ainevahetuse muster, mis aitaks selgitada suitsetamisega seotud haigusele vastuvõtlikkust. Uuritavad grupid: Doonor, kes suitsetab ja kellel areneb AAH või SPH. Doonor, k es suitsetab , kuid kellel ei arene AAH või SPH. Doonor, kes ei suitseta , kuid kellel areneb AAH või SPH. Doonor, kes ei suitseta ja kellel ei arene AAH või SPH. 3. Vastutav uurija ning tema kontaktandmed Eesnimi: Kaido Perekonnanimi: Paapstel Ametikoht: kardioloogia teadur Organisatsioon: TÜ kliinilise meditsiini instituut, Südamekliinik Telefon: 5390 2468 e-post: k [email protected] 4. Uuringu läbiviijad (lisada juurde vajalik arv ridu) Eesnimi: Jaak Perekonnanimi: Kals Ametikoht: vasoloogia professor Organisatsioon: TÜ kliinilise meditsiini instituut, Kirurgiakliinik Telefon: 5690 8977 e-post: [email protected] Eesnimi: Kalle Perekonnanimi: Kilk Ametikoht: meditsiinilise metaboloomika kaasprofessor Organisatsioon: TÜ Biokeemia osakond Meditsiinilise biokeemia õppetool e-post: [email protected] Telefon: 737 4313 Eesnimi: Mart Perekonnanimi: Kals Ametikoht: statistilise genoomika teadur Organisatsioon: Genoomika instituut Eesti geenivaramu teaduskeskus e-post: [email protected] Telefon: 5669 0499 Eesnimi: Tiit Perekonnanimi: Nikopensius Ametikoht: genoomika teadur Organisatsioon : Genoomika instituut e-post: [email protected] Telefon: 737 4076 5. Uuringu finantseerimine Finantseerimise allikad Arterite funktsionaal-metaboloomiline kontseptsioon perifeersete arterite haiguse korral: alajäseme isheemia patofüsioloogiast prognostiliste biomarkeriteni . Number: PRG1437 Uuringu üldmaksumus (summa) 50 000 Uuritavale kompensatsiooni maksmine (jah, ei, põhjendus ja summa) Ei (planeeritud ainult isikustamata andmete analüüs) Uuritavate kindlustus (jah, ei, kindlustaja ja poliis) Ei (planeeritud ainult isikustamata andmete analüüs) 6. Uuringu läbiviimise aeg (algus ja lõpp kuu ja aasta täpsusega) 01 .0 2 .202 5 kuni 31.12.2032 7. Teave sama uuringu projekti varasema või samaaegse hindamise kohta (sh teistes riikides) Antud uuring on osa 2021.a Eesti Teadusagentuuri lt rahastus e saanud teadusprojektist ( Arterite funktsionaal-metaboloomiline kontseptsioon perifeersete arterite haiguse korral: alajäseme isheemia patofüsioloogiast prognostiliste biomarkeriteni ) . Esitatud on uurimistöö taotlus ka Ees ti Geenivaramu teaduskomiteele . 8. Lühiülevaade siiani samal teemal tehtud uuringutest (kuni 900 tähemärki, 0,5 lk) Suitsetamine on südame- ja veresoonkonnahaiguste oluline modifitseeritav riskitegur, mis on eriti tugevalt seotud AAH riskiga (Ding jt. 2019, Levin jt . 2021). Viimasel paaril kümnendil toimunud geneetika areng on võimaldanud üha täpsemalt selgitada suitsetamisega seotud geneetilise eelsoodumuse rolli AAH ja SPH tekkes (Huang jt. 2022, Kullo ja Leeper 2015, Kessler ja Schunkert 2021). Mendeli randomiseerimise meetodit kasutades on Larsson jt. kirjeldanud põhjuslikku seost suitsetamise geneetilise eelsoodumuse ja AAH ning SPH tekke vahel, kinnitades, et inimestel, kellel on geneetiline eelsoodumus suitsetamisega alustamiseks ja jätkamiseks, on suurem risk v eresoonte haiguse tekkeks. Saleheen jt. tuvastasid hiljuti SPH tekke suhtes kaitsva üksiknukleotiidi muutuse ADAMTS7 geenis, mille kaitsev toime oli suitsetajate hulgas oluliselt vähenenud . Kuni pooltel suitsetajatest siiski kliiniliselt olulist v eresoonte haigust välja ei kujune (Khan jt. 2021), mis viitab geneetilise eelsoodumuse või kaitsetoime olemasolule. Mei l e teadaolevalt ei ole seni süstemaatiliselt võrreldud nende suitsetajate geneetilist profiili, kellel areneb AAH või SPH, suitsetajatega, isikutega, kellel v eresoonte haigust ei kujune. Selline lähenemine aitaks täpsustada suitsetamise mõju AAH ja SPH arengule ning võimaldaks tulevikus suitsetajate hulgas v eresoonteh aiguse riski personaalsemat hindamist. Aterosklerootilise v eresoonte haiguse tekkes ja arengus mängib keskset rolli lipiidide ainevahetus, mis mõjutab tõenäoliselt ka suitsetamise ja geneetiliste variatsioonide omavahelist suhet haiguse väljakujunemises (Tabassum jt. 2019). Lipidoomika ja ülegenoomse assotsiatsiooniuuringu ühendamine võimaldab uurida, kuidas spetsiifilised geneetilised variandid mõjutavad lipiidide ainevahetust. Nende kahe meetodi kombineerimine aitab ka meil täpsemalt tuvastada geneetilisi riskitegureid ja ainevahetushäireid, mis on suitsetajatel seotud AAH ja SPH tekkega. Ding, N., Sang, Y., Chen, J., Ballew, S. H., Kalbaugh, C. A., Salameh, M. J., Blaha, M. J., Allison, M., Heiss, G., Selvin, E., Coresh, J., &amp; Matsushita, K. (2019). Cigarette Smoking, Smoking Cessation, and Long-term Risk of 3 Major Atherosclerotic Diseases. Journal of the American College of Cardiology, 74(4), 498–507. doi:10.1016/j.jacc.2019.05.049. PMCID: PMC6662625. Levin, M. G., Klarin, D., Assimes, T. L., Freiberg, M. S., Ingelsson, E., Lynch, J., Natarajan, P., O'Donnell, C., Rader, D. J., Tsao, P. S., Chang, K. M., Voight, B. F., Damrauer, S. M., &amp; VA Million Veteran Program. (2021). Genetics of Smoking and Risk of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases: A Mendelian Randomization Study. JAMA Network Open, 4(1), e2034461. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.34461. PMCID: PMC7816104. Huang, Y., Hui, Q., Gwinn, M., Hu, Y.-J., Quyyumi, A. A., Vaccarino, V., &amp; Sun, Y. V. (2022). Interaction between genetics and smoking in determining risk of coronary artery diseases. Genetic Epidemiology, 46(3-4), 199–212. doi:10.1002/gepi.22446. PMCID: PMC9086149. Kullo, I. J., &amp; Leeper, N. J. (2015). The Genetic Basis of Peripheral Arterial Disease: Current Knowledge, Challenges and Future Directions. Circulation Research , 116(9), 1551–1560. doi:10.1161/CIRCRESAHA.116.303518. PMCID: PMC4410432. Kessler, T., &amp; Schunkert, H. (2021). Coronary Artery Disease Genetics Enlightened by Genome-Wide Association Studies. JACC: Basic to Translational Science , 6(7), 610–623. doi:10.1016/j.jacbts .2021.04.001. PMCID: PMC8326228. Larsson, S. C., Mason, A. M., Bäck, M., Klarin, D., Damrauer, S. M., Million Veteran Program, Michaëlsson, K., &amp; Burgess, S. (2020). Genetic predisposition to smoking in relation to 14 cardiovascular diseases. European Heart Journal, 41(35), 3304–3310. doi:10.1093/eurheartj/ehaa193. PMCID: PMC7544540. Saleheen, D., Zhao, W., Young, R., Nelson, C. P., Ho, W., Ferguson, J. F., ... &amp; Reilly, M. P. (2017). Loss of Cardio-Protective Effects at the ADAMTS7 Locus Due to Gene-Smoking Interactions. Circulation , 135(24), 2336–2353. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022069. PMCID: PMC5612779. Khan, S. S., Ning, H., Sinha, A., Wilkins, J., Allen, N. B., Vu, T. H., ... &amp; Sweis, R. (2021). Cigarette Smoking and Competing Risks for Fatal and Nonfatal Cardiovascular Disease Subtypes Across the Life Course. Journal of the American Heart Association , 10(23), e021751. doi:10.1161/JAHA.121.021751. PMCID: PMC9075374. Tabassum, R., Rämö, J. T., Ripatti, P., Koskela, J. T., Kurki, M., Karjalainen, J., ... &amp; Ripatti, S. (2019). Genetic architecture of human plasma lipidome and its link to cardiovascular disease. Nature Communications, 10(1), 4329. doi:10.1038/s41467-019-11954-8. PMCID: PMC6760179. 9. Planeeritava uuringu põhjendus ning uurimisküsimused ja/või hüpoteesid (kuni 1800 tähemärki, 1 lk) Uurime suitsetajate vastuvõtlikkust AAH ja SPH tekkele, sest umbes pooltel suitsetajatest ei teki südame- ja veresoonkonnahaigusi. Põhjused, miks vaid osal suitsetajatel tekib oluline v eresoonte kahjustus, ei ole selged. Püüame tuvastada geneetilisi variante, mis on seotud suitsetamisest tingitud AAH/SPH tekkeriskiga. Selliste variantide avastamine võiks tulevikus võimaldada suitsetajate vaskulaarse riski täpsemat hindamist, viies ühtlasi parema nõustamise ja edukama suitsetamisest loobumiseni. Samuti võib suitsetamisest tingitud v eresoonte haiguse geneetilise riski täpsustamine viia tulevikus uute ravisihtmärkide ni . Hüpoteesid: 1) Teatud geneetilised variandid erista vad suitsetava i d doonor e id, kellel areneb AAH või SPH, nendest sobitatud doonoritest, kes küll suitsetavad , kuid kellel haigust välja ei kujune. 2) AAH ja SPHga seotud g eneetiliste markerite kombinatsioon id ehk polügeen sed riskiskoor id ennusta vad kombinatsioonis traditsiooniliste riskiteguritega suitsetajate haigusriski täpsemalt kui traditsioonilised riskitegurid üksinda. 3 ) L ipoproteiinide ainevahetus mõjutab suitsetamise ja geneetiliste tegurite omavahelist koostoimet AAH ja SPH tekkes. 10. Uurimismetoodika (kuni 1800 tähemärki, 1 lk) Töö tarbeks kogutakse järgmised andmed: 1) Uuritavate pseudonüümseks muudetud nimekiri 2) E GVga liitumisel kogutud andmed uuritavate kohta (sünniaeg, sugu, perekonnaanamnees, informatsioon haiguste ja kardiovaskulaarhaiguste riskifaktorite (sh suitsetamine, 2. tüüpi diabeet, hüpertensioon, hüperkolesteroleemia, ülekaal )) kohta, pikkus, kaal, vererõhk ja pulsisagedus), patsiendi liitumise kuupäev . 3 ) Valitud põhi- ja/või kaasuvad diagnoosid Tervisekassast koos esmase kuupäevaga (I21-I22 koos laienditega, I25.2, I50 koos laienditega, N17-N19 koos laienditega; E10 koos laienditega; E11 koos laienditega; I10-I15 koos laienditega; I44-I47 koos laienditega, I63 koos laienditega; I64 koos laienditega; I66 koos laienditega, I69 koos laienditega; I70 ja I74 koos laienditega; Z95.0-Z95.5; I48; E66; E78 koos laienditega) 5) Surma fakt ja –aeg rahvastikuregistrist; surmapõhjus surmapõhjuste registrist 6) FH mutatsioonide esinemine (LDLR, APOB, PCSK9); 7) PRS väärtus; 8) Retseptide andmed (1 aasta enne ägedat müokardiinfarkti ja 1 aasta jooksul pärast müokardiinfarkti, vastava toimeaine nimetus ja konkreetse päevaannusega kaetud ravipäevade arv) A10A – Insuliinid ja nende analoogid A10B – Vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a. insuliinid B01AA03 – Varfariin B01AC05 – Klopidogreel B01AC23 – Tsilostasool B01AC24 – Tikagreloor B01AE07 – Dabigatraaneteksilaat B01AF01 – Rivaroksabaan B01AF02 – Apiksabaan B01AF03 – Edoksabaan C01BC – Ic klassi antiarütmikumid C01BD – III klassi antiarütmikumid C04AD03 – Pentoksüfülliin C04AX21 – Naftidrofurüül-Na C07 – Beetablokaatorid C08 – Kalsiumikanali blokaatorid C09A ja C09B – Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja kombinatsioonid C09C ja C09D – Angiotensiin II retseptori blokaatorid ja kombinatsioonid C10AA – HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorid C10AX09 – Esetimiib C10AX13 – Evolukumaab C10AX14 – Alirokumaab C10AX16 – Inklisiraan C10B – l ipiidisisaldust muutvate ainete kombinatsioonid 9) I mputeeritud genotüübiandme d EGVst 10) Metaboloomika profiil, määratud Nightingale KITiga EGVs 1 1 ) Olemasolev biokeemia 1 aasta enne ja 1 aasta pärast doonoriks asumist (kreatiniin, eGFR, LDL - kolesterool, glükohemoglobiin HbA1c) 11. Uuritavate valim ja värbamise viisi kirjeldus. U uritavate informeerimise ja nõusoleku vormid, ankeetide, küsitluste ja testide vormid esitada taotluse lisadena . Valimi suurus ja kontrollgruppide olemasolu 2000 AAH patsienti , 10 000 SPH patsienti ja kontrollgrupp Kes värbab uuritavaid ja kuidas/kus/kelle poolt võetakse informeeritud nõusolek? (kui on asjakohane) NA Kuidas ja kelle hulgast toimub uuritavate valik? Millised on uuritavate kaasamise või väljajätmise kriteeriumid? Väljaarvamiskriteeriumid: 1) vanus &lt;40 või &gt;80 aasta 2) diagnoos (AAH/SPH) olemas juba doonoriks registreerudes 3) puudub info suitsetamise ajaloo kohta Sekkumiste liik (füüsiline, vaimne või andmed, sh eriliiki isikuandmed) Toimub isikustamata andmete analüüs Koormus uuritavale (kontaktivõtmise viisid, visiitide arv, uuringute tüüp ja arv, kutsete saatmise kordus jms) NA 12. Koeproovide väljastamine kolmandatele osapooltele (RNA, DNA, plasma vms) Mitme geenidoonori koeproove ja mis tüüpi koeproove väljastatakse? NA Kui palju ühe geenidoonori kohta koeproove väljastatakse? NA Kuhu koeproov väljastatakse (riik, asutuse nimetus, aadress)? NA Mida tehakse järelejäänud koeproovidega (kas ülejääk hävitatakse või saadetakse tagasi)? NA 13. Uuringu eetiliste aspektide analüüs (3600 tähemärki, kuni 2 lk). Kõik uuringud, mille objektiks on inimesed, peavad olema läbi viidud, arvestades eetilisi nõudeid, eelkõige autonoomia austamise, heategemise ja kahju vältimise ning õigluse printsiipe. ( https://www.coe.int/en/web/bioethics/guide-for-research-ethics-committees-members ). vt ka https://www.etag.ee/wp-content/uploads/2020/01/Eetika_Tabel_EST_2020.pdf 13 a Inimesed Abiküsimused Ei Jah Kas uurimisobjektiks on inimesed? X Kas uurimisobjektiks on haavatavad isikud või isikute grupid? X Kas uurimisobjektiks on isikud, kes ei saa ise anda teadlikku nõusolekut uuringus osalemiseks (sh piiratud teovõimega isikud)? X Kas uurimisobjektiks on alaealised? X Kas uurimisobjektiks on patsiendid? X Kas uurimistöös kogutakse inimestelt bioloogilisi proove? Kas inimestelt võetud bioloogiliisi proove kavatsetakse eksportida kolmandasse riiki ( https://www.aki.ee/et/teenused-poordumisvormid/andmete-edastamine-valisriiki ) või importida neid teisest riigist Eestisse? X 13 b Isikuandmed ja andmestikud Ei Jah Kas uurimistöö käigus kogutakse või analüüsitakse isikuandmeid, sh eriliiki isikuandmeid? Töö tarbeks kogutakse järgmised andmed: 1) Uuritavate pseudonüümseks muudetud nimekiri 2) GVga liitumisel kogutud andmed uuritavate kohta (sünniaeg, sugu, perekonnaanamnees, informatsioon haiguste ja kardiovaskulaarhaiguste riskifaktorite (sh suitsetamine, 2. tüüpi diabeet, hüpertensioon, hüperkolesteroleemia, ülekaal )) kohta, pikkus, kaal, vererõhk ja pulsisagedus), patsiendi liitumise kuupäev . 3 ) Valitud põhi- ja/või kaasuvad diagnoosid Tervisekassast koos esmase kuupäevaga (I21-I22 koos laienditega, I25.2, I50 koos laienditega, N17-N19 koos laienditega; E10 koos laienditega; E11 koos laienditega; I10-I15 koos laienditega; I44-I47 koos laienditega, I63 koos laienditega; I64 koos laienditega; I66 koos laienditega, I69 koos laienditega; I70 ja I74 koos laienditega; Z95.0-Z95.5; I48; E66; E78 koos laienditega) 5) Surma fakt ja –aeg rahvastikuregistrist; surmapõhjus surmapõhjuste registrist 6) FH mutatsioonide esinemine (LDLR, APOB, PCSK9); 7) PRS väärtus; 8) Retseptide andmed (1 aasta enne ägedat müokardiinfarkti ja 1 aasta jooksul pärast müokardiinfarkti, vastava toimeaine nimetus ja konkreetse päevaannusega kaetud ravipäevade arv) : A10A – Insuliinid ja nende analoogid A10B – Vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a. insuliinid B01AA03 – Varfariin B01AC05 – Klopidogreel B01AC23 – Tsilostasool B01AC24 – Tikagreloor B01AE07 – Dabigatraaneteksilaat B01AF01 – Rivaroksabaan B01AF02 – Apiksabaan B01AF03 – Edoksabaan C01BC – Ic klassi antiarütmikumid C01BD – III klassi antiarütmikumid C04AD03 – Pentoksüfülliin C04AX21 – Naftidrofurüül-Na C07 – Beetablokaatorid C08 – Kalsiumikanali blokaatorid C09A ja C09B – Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja kombinatsioonid C09C ja C09D – Angiotensiin II retseptori blokaatorid ja kombinatsioonid C10AA – HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorid C10AX09 – Esetimiib C10AX13 – Evolukumaab C10AX14 – Alirokumaab C10AX16 – Inklisiraan C10B – Lipiidisisaldust muutvate ainete kombinatsioonid 9) Metaboloomika profiil, määratud Nightingale KITiga 10) Olemasolev biokeemia 1 aasta enne ja 1 aasta pärast Eesti Geenivaramusse doonoriks asumist (kreatiniin, eGFR, LDL - kolesterool, glükohemoglobiin HbA1c) Kas uurimistöö hõlmab üksikisiku süsteemset jälgimist, tema andmeprofiili kogumist või töödeldakse suures ulatuses eriliiki ja/või tundlikke andmeid või kasutatakse (sekkuvaid) andmete töötlemise meetodeid varjatud viisil (nt elulemuse uuringud, jälgimine, järelevalve, audio ja video salvestamine, geo- positsioneerimine jne) või mistahes andmete töötlemise protsessi, mis võib kahjustab uuritavate õigusi ning vabadust? x Selgitada, missuguseid meetodeid kasutatakse uuritavate jälgimiseks, järelevalveks ja vaatlemiseks. Selgitada uuritavate profiili loomise meetodeid. Selgitada, kuidas informeeritakse uuritavaid nende õigustest ja võimalikest riskidest, mida andmete töötlemine võib kaasa tuua. Selgitada, kuidas toimub uuritavate profiili jaoks andmete kogumine ning nende teavitamine võimalikest tagajärgedest ja kaitsemeetmetest. Kas uurimistöös analüüsitakse eelnevalt kogutud isikuandmeid? Selgitada, missugusest andmebaasist (registrist, andmekogust) või allikast andmed pärinevad Uuritavate kohta palutakse Geenivaramul väljastada juba eelnevalt kogutud andmed erinevatest andmekogudest (Eesti Geenivaramu andmebaas, müokardiinfarktiregister, Tervisekassa andmebaas, retseptikeskus, rahvastikuregister, surmapõhjuste register, digilugu, haiglate andmebaasid (eHL j t )). Andmebaaside omavaheline sidumine toimub pseudonümiseeritud isikukoodide alusel. Pseudonüümseks muutmine toimub Eesti Geenivaramus, ning uurijatele väljastatakse pseudonüümse isikukoodiga andmed erinevatest registritest, mis võimaldab uurijatel eri andmebaase omavahel siduda. Selgitada, kuidas informeeritakse uuritavaid nende õigustest ja võimalikest riskidest, mida andmete töötlemine võib kaasa tuua. Uuritavatega ei kontakteeruta . Selgitada, miks on kõik töödeldavad andmed asjakohased ja vajalikud (lähtudes andmete minimeerimise põhimõttest). Planeeritud mitmeetapilise uurimistöö käigus on kavas kirjeldada suitsetamisega seotud geneetilisi ja metaboolseid tegureid, mis ennustavad veresoontehaiguse (alajäseme arterite haigus, südame pärgarterite haigus) teket. Selleks on vajalik uuritava kohordi põhjalik kirjeldus nii geneetilisel, metaboloomsel kui ka fenotüübilisel tasandil. Samuti on oluline teada, milliseid kaasuvaid haigusi on isikutel diagnoositud ning milliseid ravimeid nad tarvitavad. Selgitada, miks ei ole võimalik uurida uurimisobjekte nii, et saadud andmed oleksid anonüümsed või pseudonüümsed (kui on asjakohane). NA Kas uurimistöös analüüsitakse avalikult kättesaadavaid andmeid? Ei Kas kavatsetakse edastada isikuandmeid või võimaldada neile juurdepääs kolmandast riikidest ( https://www.aki.ee/et/teenused-poordumisvormid/andmete-edastamine-valisriiki )? Andmeid ei edastada ega ekspordita . Kas uurimistöö lõppedes toimub isikuandmete hävitamine/ anonüümimine? Kasutatakse ainult pseudonüümseid andmeid, mille isikustatud kujule tagasi viimise võti asub Eesti Geenivaramus. Uuringu lõpus ( detsember 2032 ) muudetakse pseudonüümsed andmed anonüümseks, kustutades andmerealt krüpteeritud isikukoode. Anonüümseks muudetud andmed jäävad tähtajatult TÜ Südamekliiniku arvutitesse, et säilitada teaduspublikatsioonide andmeanalüüsi reprodutseeritavuse kontrollimise võimalus. Uuringu lõpus (detsember 20 32 ) palutakse Geenivaramul hävitada uuringuvõti . 13 c Teised eetilised küsimused Kas uurimistöö läbiviimine võib kaasa tuua eelpool kirjeldamata eetilisi riske? Ei 14. Täita, kui uuring põhineb andmekogu ja/või andmeallika andmetel. Andmekogu ja/või andmeallika nimetus Isikuandmete töötlemise eesmärk Andmekoosseis ja periood, mille kohta andmed kogutakse (vajadusel lisana) 15. Isikuandmete kaitse meetmete kirjeldus, sealhulgas andmete hoidmise, säilitamise, turvalisuse ja kustutamise kohta, sh andmete ja/või koodivõtme kustutamise kuupäev (kuni 1800 tähemärki, 1 lk). Kirjeldada ja põhjendada uuringu vajaduseks kogutud andmete säilitamist ja tähtaega. Kasutatakse ainult pseudonüümseid andmeid, mille isikustatud kujule tagasi viimise võti asub Eesti Geenivaramus. Uuringu lõpus ( detsember 2032 ) muudetakse pseudonüümsed andmed anonüümseks, kustutades andmerealt krüpteeritud isikukoode. Anonüümseks muudetud andmed jäävad tähtajatult TÜ Südamekliiniku arvutitesse, et säilitada teaduspublikatsioonide andmeanalüüsi reprodutseeritavuse kontrollimise võimalus. Uuringu lõpus ( detsember 20 32 ) palutakse Geenivaramul hävitada uuringuvõti. Kirjeldada isikuandmete pseudonüümimise protsessi ja vahendeid. Isikuandmed pseudonüümitakse Eesti Geenivaramus, uurijatele isikuandmeid ei väljastata. Kas kavatsetakse geenidoonorite isikuandmeid depseudonüümida? Depseudonüümimine on võimalik ainult Eesti Geenivaramus, uurijad seda teha ei planeeri ega saa. Kas toimub isikuandmete transportimine ning kirjeldada, kuidas on tagatud andmete turvalisus. Pseudonüümitud isikuandmed väljastatakse Eesti Geenivaramust elektroonsel kujul krüpteeritud failina. Kirjeldada, kuidas on andmed kaitstud loata või ebaseadusliku töötlemise eest. Andmeid hoitakse Tartu Ülikooli le kuuluvas serveris (kasutajakontoga seotud TÜ serveris, e-pilves) . Arvutite kasutamisel peetakse silmas kõiki tavapäraseid küberhügieeni nõudeid. Kinnitan, et kõik uuringu läbiviijad on teadlikud projekti läbiviimisega kaasnevatest eetilistest ja isikuandmete kaitsega kaasnevatest nõuetest. Vastutava uurija allkiri / digiallkiri / Taotluse esitamise kuupäev 2 0 .09 .2024 Taotluse EBIN ID (täidab hindaja) Lisadokumentide loetelu: Vastutava uurija CV KAIDO PAAPSTEL (lisas)