Vastutava töötleja luba (TÜK)

Piia Jõgi TÜ Kliinikum Teie 29.03.2021 / [email protected] Meie 15.04.2021 nr 1.5-20/1124-2 Vastutava töötleja luba Lugupeetud Piia Jõgi Teadusuuringu läbiviija on edastanud Sotsiaalministeeriumile taotluse andmete väljastamiseks tervise infosüsteemist. Andmeid vajatakse teadusuuringu „Üle-eestiline SARS-CoV-2 antikehade serolevimusuuring, üks aasta pandeemia algusest Eestis (KoroSero-EST-3)” läbiviimiseks. Uurimistöö eesmärgiks on selgitada välja SARS-CoV-2 seropositiivsete osakaal üks aasta pärast pandeemia algust. Seejuures määrata seropositiivsete osakaal Eestis tervikuna ja kõigis maakondades; võrrelda serolevimust erinevates vanusrühmades; võrrelda omavahel antikehadel põhinevat levimust ja PCR testidel põhinevat registreeritud nakatumist; teha kindlaks kui paljud seropositiivsetest on haigust põdenud ja/või vaktsineeritud SARS-CoV-2 suhtes ning määrata seropositiivsete ja 10% juhuslikult valitud seronegatiivsete seerumitest neutraliseerivate antikehade olemasolu. Tervise infosüsteemist soovitakse järgmisi andmeid vastavalt uurija poolt saadetud sisendandmetele (uuritavate kood koos isikukoodiga): 1. uuritava kood 2. diagnoositud COVID-19 haigus (jah/ei; kui jah, siis positiivse PCR testi kuupäev) 3. vaktsineeritud SARS-CoV-2 suhtes (jah/ei; kui jah, siis vaktsineerimis(t)e kuupäev(ad) ja vaktsiini nimi) Uuringu valimiks on 2609 isiku pseudonüümitud vereseerumid (lisa 4). Uuring lõpeb 31. detsembril 2021. Uuringu käigus kogutud andmeid säilitatakse pseudonüümitud andmebaasis Tartu Ülikooli Teaduspilves kuni 31. maini 2040 ning seejärel andmed hävitatakse. Lähtuvalt isikuandmete kaitse seaduse § 6 lõigetest 3 ja 4 ning tuginedes Eesti Bioeetika ja Inimuuringute Nõukogu 1. märtsi 2021 otsusele nr 1.1-12/525 (lisa 2) ning Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 15. veebruari 2021 otsusele nr 335/T-18 (lisa 3), annab Sotsiaalministeerium nõusoleku taotluses (lisa 1) toodud andmete väljastamiseks tervise Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 infosüsteemist. Andmed väljastatakse Tervise ja Heaolu Infosüsteemise Keskuse poolt turvalisel andmekandjal ja krüpteeritakse vastutava uurija Piia Jõgi (isikukood 48106194915) nimele. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Marika Priske kantsler Lisa: 1. Taotlus tervise infosüsteemist andmete väljastamiseks 2. Eesti Bioeetika ja Inimuuringute Nõukogu 1. märtsi 2021 otsuse nr 1.1-12/525 3. Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 15. veebruari 2021 kooskõlastus 4. Lisa 3 – KoroSero-EST valim Lisaadressaadid: Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Mai-Liis Kullama 6269 702 [email protected] EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGU OTSUS 01. märts 2021 nr 1.1-12/525 Nõukogu koosseisus: Esimees: Liina Vahter – Tallinna Ülikool Aseesimees: Aime Keis – Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee Teadussekretär: Aive Pevkur – Tallinna Tehnikaülikool Liikmed: Kristi Rüütel – Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee Agne Velthut-Meikas – Tallinna Tehnikaülikool Merike Sisask – Tallinna Ülikool Ingeri Luik-Tamme – TGS Baltic Advokaadibüroo Kristjan Kask – Tallinna Ülikool Maie Bachmann – Tallinna Tehnikaülikool Meego Remmel – Eesti Kirikute Nõukogu Pärt Peterson – Tartu Ülikool Arutas erakorralise koosoleku raames vastutava uurija Piia Jõgi, SA Tartu Ülikooli Kliinikumi lastekliiniku arst-õppejõu uuringu „Üle-eestiline SARS-CoV-2 antikehade serolevimusuuring, üks aasta pandeemia algusest Eestis (KoroSero-EST-3)“ taotlust. Uuringu põhieesmärk on selgitada välja SARS-CoV-2 seropositiivsete osakaal üks aasta pärast pandeemia algust. Uuringu konkreetsed eesmärgid on: 1. määrata seropositiivsete osakaal Eestis tervikuna ja kõigis maakondades; 2. võrrelda serolevimust erinevates vanusrühmades; 3. võrrelda omavahel antikehadel põhinevat levimust ja PCR testidel põhinevat registreeritud nakatumist; 4. kindlaks teha kui paljud seropositiivsetest on haigust põdenud ja/või vaktsineeritud SARS-CoV- 2 suhtes; 5. määrata seropositiivsete ja 10% juhuslikult valitud seronegatiivsete seerumitest neutraliseerivate antikehade olemasolu. Valimi suurus: kuni 2609 uuritavat. Uuringu läbi viimise koht: Eesti, Tartu. Andmeandja: TEHIK. Andmekoosseis: toodud taotluse lisas nr 1: „Valimimaht vastavalt maakondadele ja vanusgruppidele“. Otsus: anda luba uuringu läbiviimiseks. Uuringu läbi viimise lõpptähtaeg on 31. detsember 2021. Otsuse lahutamatud lisad on vastutava uurija Piia Jõgi poolt 17. veebruaril 2021 allkirjastatud uuringu taotlus koos taotluse lisadega. /allkirjastatud digitaalselt/ Liina Vahter Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu esimees  UURINGU EETILISE HINDAMISE TAOTLUS EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGULE 1. Uuringu nimetus (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb uuringu nimetus ära tuua ka eesti keeles) Üle-eestiline SARS-CoV-2 antikehade serolevimusuuring, üks aasta pandeemia algusest Eestis (KoroSero-EST-3) 2. Uuringu põhieesmärk kuni 450 tähemärki (0,25 lk) (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb uuringu põhieesmärk ära tuua ka eesti keeles) Eesmärk: peaeesmärk on selgitada välja SARS-CoV-2 seropositiivsete osakaal üks aasta pärast pandeemia algust Konkreetsed eesmärgid: määrata seropositiivsete osakaal Eestis tervikuna ja kõigis maakondades; võrrelda serolevimust erinevates vanusrühmades; võrrelda omavahel antikehadel põhinevat levimust ja PCR testidel põhinevat registreeritud nakatumist; kindlaks teha kui paljud seropositiivsetest on haigust põdenud ja/või vaktsineeritud SARS-CoV-2 suhtes; määrata seropositiivsete ja 10% juhuslikult valitud seronegatiivsete seerumitest neutraliseerivate antikehade olemasolu. 3. Vastutava(d) uurija(d) ning tema (nende) kontaktandmed Eesnimi: Piia Perekonnanimi: Jõgi Ametikoht: arst-õppejõud pediaatria alal/ lastenakkushaiguste assistent Organisatsioon: SA Tartu Ülikooli Kliinikumi lastekliinik/ Tartu Ülikool Lastekliinik Telefon: 5214845 e-post:[email protected] Skype:piia.jogi 4. Uuringu läbiviijad (lisada juurde vajalik arv ridu) Eesnimi: Irja Perekonnanimi: Lutsar Ametikoht: juhataja/ meditsiinilise mikrobioloogia professor Organisatsioon: Tartu Ülikooli Bio- ja siirdemetsitsiini instituut mikrobioloogia osakond/ Meditsiinilise mikrobioloogia ja viroloogia õppetool Eesnimi: Paul Perekonnanimi: Naaber Ametikoht: vanemteadur/infektsioonhaiguste valdkonna juht Organisatsioon: Tartu Ülikool Bio- ja siirdemetsitsiini instituut /SYNLAB Eesti OÜ Eesnimi: Aigar Perekonnanimi: Ottas Ametikoht: teadur Organisatsioon: Tartu Ülikool, Bio- ja siirdemetsitsiini instituut mikrobioloogia osakond , Biokeemia osakond Eesnimi: Hiie Perekonnanimi: Soeorg Ametikoht: Meditsiinilise mikrobioloogia teadur Organisatsioon: Tartu Ülikooli Bio- ja siirdemetsitsiini instituut mikrobioloogia osakond Eesnimi: Karolin Perekonnanimi: Toompere Ametikoht: analüütik Organisatsioon: Tartu Ülikool peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituut Eesnimi: Katrin Perekonnanimi: Kaarna Ametikoht: T artu Ülikool kliinilise meditsiini instituudi kliiniliste uuringute keskuse juhataja / Tartu Ülikooli Kliinikumi kliiniliste teadusuuringute koordinaator Organisatsioon: Tartu Ülikool/Tartu Ülikooli Kliinikum 5. Uuringu finantseerimine Finantseerimise allikad Eesti Vabariigi Valitsus Uuringu üldmaksumus (summa) ~ 60 000 eurot Uuritavale kompensatsiooni maksmine (jah, ei, põhjendus ja summa) Ei, kasutatakse rutiinsetest vereana lüüsidest järgi jäänud pseudonüümi tud vereseerumeid Uuritavate kindlustus (jah, ei, kindlustaja ja poliis) Ei, kuna uuritavatele ei kaasne terviseriske 6. Uuringu läbiviimise aeg (algus ja lõpp kuu ja aasta täpsusega) Algus 03 .2021 Lõpp 12.2021 7. Teave sama uuringu projekti varasema või samaaegse hindamise kohta (sh teistes riikides) Samaaegsed hindamised või kooskõlastamised mujal hetkel puuduvad. Kooskõlastuse saamiseks on a valdus esita tud TÜ i nimuuringute eeti k a komiteele 04.02.2021 vastavalt TÜ inimuuringute eetika komitee sekretäri kommentaarile „ Selle osa kohta, mis puudutab andmete saamist TEHIKust, on vajalik taotlus esitada EBINile. Ülejäänu kohta esitage palun taotlus TÜ inimuuringute eetika komiteele“. 8. Lühiülevaade siiani samal teemal tehtud uuringutest (kuni 900 tähemärki, 0,5 lk) Eestis on läbi viidud seroepidemioloogiline uuring KoroSero-EST-1, kus me kutsusime ajavahemikul 11.05.-31.07.2020 uuringusse 3608 inimest Tallinnast Järveotsa perearstikeskusest ja Saaremaalt Kuressaare perearstikeskusest. Uuringus osales vastavalt 1006 ja 954 uuritavat. Uuringu käigus me leidsime, et J ärveotsa perearstikeskuse patsientide hulgas oli koroonaviiruse serolevimus 1,5% (95%UV 0,9-2,5) ja Kuressaare perearstikeskuse patsientide hulgas 6,3% (95%UV 5,0-7,9). Umbes 80% seropositiivsetest isikutest olid vastavalt küsimustikele olnud asümptomaat i lised (1). Seroloogilistel uuringutel põhinev hinnanguline infektsiooni levimus oli Tallinnas 13 ja Kuressaares 4 korda kõrgem kui näites PCR testidel põhinev riiklik statistika. Eestis on läbi viidud ka üle-eestiline uuring KoroSero-EST-2, kus ajavahemikul 12.08.-11.09.2020 koguti kõikidest Eesti maakondadest kokku 3283 vereseerumit ning antikehade olemasolu tuvastati 0,9% uuritavatest. Kõrgeim serolevimus oli Saaremaal 3,7%. Harjumaal oli serolevimus 1,8% ja Raplamaal 0,9%. Kaheksa maakonna uuritavate hulgas ei tuvastatud IgG positiivseid (2). Numbriliselt erinev tulemus uuringute serolevimuses on tõenäoliselt seotud erinevustega uuringute meetodites ja uuringutes kasutusel olnud antikehade testide spetsiifilisuses ja sensitiivsuses. Siiski on mõlema uuringu tulemused korrelatsioonis teistes riikides samal ajal läbi viidud seroepid e mioloogiliste uuringutega. Üldpopulatsiooni hulgas läbiviidud seroepid e mioloogilises uuringutes on leitud SARS-CoV-2 serolevimuseks 0,37-22,1% (3). Populatsiooni immuunsuse saavu tamiseks võiks seropositiivseid olla vahemikus 50-80% (4). Meile teadaolevalt, ei ole kuskil maailmas populatsiooni immuunsust praeguseks hetkeks saavutatud. Jõgi et al. Seroprevalence of SARS-CoV-2 IgG antibodies in two regions of Estonia (KoroSero-EST1). Saadaval: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.10.21.20216820v1.full.pdf (viimati vaadatud 15.01.2021) ; Jõgi et al. Koroonaviiruse antikehad Eesti elanike organisimis pärast esimest nakkuslainet. KoroSero-EST. Konverents “Arukas kohanemine koroonaviirusega”. Ettekanne on järelvaadatav: https://worksup.com/app/#/event/agenda/plan (viimati vaadatud 15.01.2021) ; Rostami et. Al. SARS-CoV-2 seroprevalence worldwide: a systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2020 Oct 24:S1198-743X(20)30651-0. doi: 10.1016/j.cmi.2020.10.020; Randolph et al. Herd Immunity: Understanding COVID-19. Immunity 2020; 52(5): 737-741). doi: 10.1016/j.immuni.2020.04.012. PMID: 32433946; PMCID: PMC7236739 9. Planeeritava uuringu põhjendus ning uurimisküsimused ja/või hüpoteesid (kuni 1800 tähemärki, 1 lk) Põhjendus: Kuna haiguse tegelikust levimusest sõltuvad meie edasised meetmed epideemiaga võitlemisel, siis on ka Eestis vaja läbi viia kohalikke viiruse leviku ulatust hindavaid uurimistöid. Populatsioonipõhise läbilõikelise serolevimusuuringuga on võimalik kindlaks teha seropositiivsete osakaal ja hinnata populatsiooni immuunsust. Seroepidemioloogilise uuringu andmeid digiloo andmetega võrreldes saab kindlaks teha isikute hulga, kellel on COVID-19 haigus diagnoositud ja keda on SARS-CoV-2 suhtes vaktsineeritud . Eesmärk: peaeesmärgiks on selgitada välja SARS-CoV-2 seropositiivsete osakaal üks aasta pärast pandeemia algust Eestis. Konkreetsed eesmärgid: määrata SARS-CoV-2 seropositiivsete osakaal Eestis tervikuna ja kõigis Eesti maakondades; võrrelda SARS-CoV-2 serolevimust erinevates vanusrühmades; võrrelda omavahel antikehadel põhinevat SARS-CoV-2 levimust ja PCR testidel põhinevat riiklikult registreeritud SARS-CoV-2 nakatumist; kindlaks teha kui paljud SARS-CoV-2 seropositiivsetest on haigust põdenud ja/või v aktsineeritud SARS-CoV-2 suhtes. 10. Uurimismetoodika (kuni 1800 tähemärki, 1 lk) Soovime läbi viia serolevimuse uuringu kasutades SYNLAB Eesti OÜ-le saadetud veenivere jääki SARS-CoV-2 antikehade määramiseks. KoroSero-EST-3 uuringusse kaasatakse järjest i kused ver e seerumid, mis jäävad järgi perearstikeskuste poolt määratud vereanalüüside tegemisest ja mille maht on vähemalt 500mcl. KoroSero-EST-3 uuringu raames määratakse neist SARS-CoV-2 antikehade olemasolu Abboti testiga SYNLAB Eesti OÜ laboris. Pärast seda hoiustatakse vereseerumid SYNLAB Eesti OÜs - 30°C juures. Kogutud seerumijäägid on pseudonüümitud ja markeeritud uuringukoodiga. Hil j em vereseerumid saadetaks e TÜ mikro bioloogia osakonna seerumpanka, kus need säilita ta kse pseudonüümitult -80°C juures. Koos seerumitega edastatakse SYNLAB Eesti OÜ-st uurijatele (Piia Jõgi, Aigar Ottas ) järgmine andmekoosseis: uuritava kood uuritava sugu uuritava vanus vere analüüsi võtmise kuupäev perearstikeskus, kust seerum on saadetud SARS-CoV-2 antikehade testi tulemus (numbriline väärtus ja interpretatsioon) . Kõikide uuritavate kood koos isikukoodiga saadetakse SYNLAB Eesti OÜ esi n daja (Paul Naaber) poolt krüpteeritult TEHIKu ( T ervise ja H eaolu Infosüsteemide Keskus) poolsel e koostööpartnerile , kes edastab uurijatele (Piia Jõgi , Aigar Ottas ) järgmise andmekoosseisu: uuritava kood diagnoositud COVID-19 haigus (jah/ei; kui jah, siis positiivse PCR testi kuupäev) vaktsineeritud SARS-CoV-2 suhtes (jah/ei; kui jah, siis vaktsineerimis(t)e kuupäev(ad) ja vaktsiini nimi ) Andmed sisestatakse RED Cap andmebaasi Aigar Ottas e poolt ning t unnus „maakond“ kodeeritakse RED Capi andmebaasis perearstikeskuste geograafilise paiknemise alusel. Seerumite analüüsimine viiakse läbi SYNLAB Eesti OÜ-s vastavalt protokollile ja määratakse antikehade kon t sentratsioon ja selle interpretatsioon (positiivne või negatiivne). SYNLABi test: SARS-CoV-2 IgG II Quant (Abbott) on kvantitatiivne IgG test mida teostat a kse Architect analüsaatoril. Määrab CMIA (kemiluminestsents mikropartiklite immuunmeetod) SARS-CoV-2 vastseid IgG antikehi , sealhulgas ogavalgu retseptorit siduva domeeni (S-RBD) vastaseid antikehi. Uuringu käigus kogutud andmed säilitatakse RED Cap-i andmebaasis Tartu Ülikooli Teaduspilves kuni 05.2040 ja seroloogilistest uuringutest järgi jäänud seerumid säilitatakse vähemalt -30°C juures Tartu Ülikooli mikrobioloogia osakonna seerumpangas kuni 05.2040. Uuritavate pseudonüümitud andmetele on juurdepääs vaid nendel uuringutöötajatel, kellel puhul on seda tarvis uuringu teostamiseks. 11. Uuritavate valim ja värbamise viisi kirjeldus. U uritavate informeerimise ja nõusoleku vormid, ankeetide, küsitluste ja testide vormid esitada taotluse lisadena . Valimi suurus ja kontrollgruppide olemasolu Plaanime uuringusse haarata 2609 uuritava vereseerumid. Valimimahud on mood u statud vastavalt vanus e jaotusele ja maakondade rahvaarvule TÜ analüütik Karolin Toompere poolt (Lisa 1). Uuringusse haaramisel kontrollgruppe ei kasutata. Kes värbab uuritavaid ja kuidas/kus/kelle poolt võetakse informeeritud nõusolek? (kui on asjakohane) Uuringusse haaratakse SYNLAB Eesti OÜ-sse perearstikeskuste poolt saadetud järjestikused vereseerumid, kui rutiinsetest vereanalüüsides järgi jäänud seerumimaht on vähemalt 500mcl. Uuringusse hõlmatakse kõikide maakondade perearstikeskuste patsiendid kuni vastava maakonna ja vanusgrupi jaoks kalkuleeritud valimi suuruse täitumiseni (Lisa 1). Kuna tegemist on pseudonüümitud seerumitega ja uurijatele ei ole teada uuritavate nimi, ega isikukood, siis informeeritud nõusolekut ei küsita. Kuidas ja kelle hulgast toimub uuritavate valik? Millised on uuritavate kaasamise või väljajätmise kriteeriumid? Uuringusse haaratakse SYNLAB Eesti OÜ-sse perearstikeskuste poolt saadetud järjestikused vereseerumid, kui rutiinsetest vereanalüüsides järgi jäänud seerumimaht on vähemalt 500mcl. Uuringusse hõlmatakse kõikide maakondade perearstikeskuste patsiendid kuni vastava maakonna ja vanusgrupi jaoks kalkuleeritud valimi suuruse täitumiseni (Lisa 1). Sekkumiste liik (füüsiline, vaimne või andmed, sh eriliiki isikuandmed) KoroSero-EST-3 uuringus sekkumist ei toimu. Koormus uuritavale (kontaktivõtmise viisid, visiitide arv, uuringute tüüp ja arv, kutsete saatmise kordus jms) Uuritavatele lisakoormust ei kaasne. 12. Koeproovide väljastamine kolmandatele osapooltele (RNA, DNA, plasma vms) Mitme geenidoonori koeproove ja mis tüüpi koeproove väljastatakse? Uuringus ei kasutata geenidoonorite proove. Kui palju ühe geenidoonori kohta koeproove väljastatakse? Uuringus ei kasutata geenidoonorite proove. Kuhu koeproov väljastatakse (riik, asutuse nimetus, aadress)? Uuringu käigus kogutud seerumeid ei väljastata Tartu Ülikoolist väljaspoole. Mida tehakse järelejäänud koeproovidega (kas ülejääk hävitatakse või saadetakse tagasi)? Seroloogilistest uuringutest järgi jäänud seerumid säilitatakse vähemalt -30°C juures Tartu Ülikooli mikrobioloogia osakonna seerumpangas kuni 05.2040. 13. Uuringu eetiliste aspektide analüüs (3600 tähemärki, kuni 2 lk). Kõik uuringud, mille objektiks on inimesed, peavad olema läbi viidud, arvestades eetilisi nõudeid, eelkõige autonoomia austamise, heategemise ja kahju vältimise ning õigluse printsiipe. ( https://www.coe.int/en/web/bioethics/guide-for-research-ethics-committees-members ). vt ka https://www.etag.ee/wp-content/uploads/2020/01/Eetika_Tabel_EST_2020.pdf Uuringus kogutakse isikuandmeid ilma andmesubjekti nõusolekuta ja vere esialgsest kogumise eesmärgist erineval eesmärgil kasutamiseks (st kasutatakse ilma uuritava informeeritud nõusolekuta). Oma avalduses lähtume Isikuandmete kaits e seaduse paragrahvi 6 lõikest 3 , mille alusel on selline võimalus uuringuks, kui on täidetud seatud tingimused: (i) ülekaalukas avalik huvi (teadustöö olulisel ja aktuaalsel teemal); (ii) uuringu eesmärkide saavutamine muul moel ei ole võimalik; (iii) töödeldavate isikuandmete põhjal ei muudeta andmesubjekti kohustuste mahtu ega kahjustata muul viisil ülemäära andmesubjekti õigusi. Uuringu läbiviimiseks on ülekaalukas avalik huvi, et toime tulla jätkuva COVID-19 pandeemiaga ja osata plaanida võimalike järgnevate haiguspuhangute lainete ennetamiseks ja ohjamiseks vajalikke tegevusi. Uuringu andmed on olulised ka globaalselt, et kujuneks kõikehõlmav pilt SARS-CoV-2 levikust. Uuringu läbiviimiseks plaanime kasutada SYNLAB Eesti OÜ-sse üle kogu Eesti erinevate maakondade perearstikeskustest kogunevaid kliinilisest praktikast üle jäävaid seerumeid, mis kuuluvad tavapraktika käigus utiliseerimisele, kuid selle uuringu käigus on võimalik neid kasutada väärtusliku uurimismaterjalina. Piisava valimiga kogu Eestit hõlmavaks seroepidemioloogiliseks uuringuks ei ole võimalik muul viisil vereseerumeid koguda kui jääkvereseerumeid kasutades. Jääkvereseerumite analüüsimine ei põhjusta uuritavatele täiendavat koormust, sellega ei kaasne neile riske ja uurimistulemused ei mõjuta nende ravi. Pseudonüümitud andmebaas sisaldab järgmisi isikuandmeid: patsiendi sugu ja vanus, proovi saatnud perearstikeskus, vereanalüüsi võtmise kuupäev, andmed COVID-19 diagnoosi (jah/ei/kuupäev) ja SARS-CoV-2 vaktsineerimise kohta (jah/ei/kuupäev /vaktsiini nimi ). Oleme teadlikud, et kogunevad andmed on isikuandmed ja rakendame isikuandmete kaitseks vajalikud meetmed, et respekteerida uuritavate autonoomiat. Seroloogiliste testide andmeid analüüsitakse pseudonüümitult ja uurimistulemustes uuritava nime ja üksikute uuritavate andmeid ei avaldata. Uurimistööst saab kasu üldpopulatsioon, kuna uuringu käigus selgitatakse välja SARS-CoV-2 antikehade levimus üldiselt, mis aitab Eesti Vabariigi Valitsusel teha teaduspõhiseid otsuseid epideemia edasise ohjamise osas. Uuritavate puhul on vajalik kasutada terviseandmeid digiloost (COVID-19 diagnoos ja SARS-CoV-2 vaktsineerimine). COVID-19 on uus haigus, mille seroepidemioloogia ja populatsiooni immuunsuse väljaselgitamiseks on ülekaalukas avalik huvi. Töödeldavate isikuandmete põhjal ei muudeta andmesubjekti kohustuste mahtu ega kahjustata muul viisil ülemäära andmesubjekti õigusi. Isikuandmete kaitse Seerumid kogutakse SYNLAB Eesti OÜ laboris. Kõik uuritavad seerumid liiguvad pärast plaanitud uuringute tegemist arhiivi ning andmed kõigi uuritavate seerumite kohta on SYNLAB Eesti OÜ meditsiiniasutuse turvalises labori infosüsteemi (LIS) serveris. Uuringu jaoks sobivate seerumite kohta koostatakse pseudonüümitud andmebaas ning vastavad seerumid kutsutakse seerumiarhiivist automatiseeritult ja pseudonüümidega markeeritult välja ja määratakse SARS-CoV-2 antikehad. Pärast seda edasta t akse need Tartu Ülikooli bio- ja siirdemeditsiini instituuti. Koodivõtit säilitatakse LIS serveris ja ligipääs sellele on ainult Paul Naaberil. Koodivõtme varuligipääs antakse Kaido Beljaevile . Kood ivõtit säilitatakse kuni 12.2021 . Uuringuseerumite kohta pseudonüümitud andmeid sisaldavad failid saadetakse SYNLAB Eesti OÜst krüpteeritult vastuta vale uurijale Piia Jõgile ja RED Cap süsteemi haldajale Aigar Ottasele . SYNLABi esindaja Paul Naaber saadab krüpteeritult uuritavate is ikukoodid ja pseudonüümid TEHIKu esindajale. TEHIKu töötaja ei tea, kas uuritav on seropositiivne või seronegatiivne. Patsiendi isikustatud terviseandmetega tutvub TEHIKu töötaja ning edastab pseudonüümitud asjakohased andmed (COVID-19 diagnoos, SARS-CoV-2 vaktsineerimine) krüpteeritult vastut avale uurijale Piia Jõgile ja RED Cap süsteemi haldajale Aigar Ottasele . REDCapi andmebaas. REDCap on veebipõhise kasutajaliidesega tarkvara, mis on mõeldud andmebaaside loomiseks, automatiseeritud küsitluste läbiviimiseks, andmete haldamiseks ja eelnevate protsesside koordineerimiseks. Tegemist on ülemaailmselt kasutatava turvalise teadus- ja kliiniliste uuringute tarkvaraga, mida on arendatud kooskõlas vastavate õigusaktidega Ameerika Ühendriikides. Tartu Ülikoolis on REDCap tarkvara paigaldatud Tartu Ülikooli Teaduspilve, mida haldab Teadusarvutuste keskus. Tartu Ülikoolis on REDCap kasutusel alates 2015. aastast. Teadusarvutuste keskuse Teaduspilve serverid on sertifitseeritud vastavalt ISKE-M tasemele, turvaklass K1T1S2, ja on seega piisavalt turvaline isikuandmete säilitamiseks ja töötlemiseks. Käesoleva uuringuga seotud REDCap-i andmebaasile on juurdepääs ainult käesoleva uuringuga seotud uuringutöötajatel. Juurdepääs REDCap-i tarkvarale on võimalik ainult personaalse kasutajatunnuse ja parooli kaudu. Juurdepääs konkreetse uuringuga seotud projektile on võimalik vaid nendel REDCap-i kasutajatel, kes on käesoleva uuringuga seotud uuringutöötajad. Juurdepääsu projektile reguleerib projekti administraator Aigar Ottas vastavalt vastutava uurija juhistele. Uuringu käigus kogutud andmed säilitatakse REDCap-i andmebaasis Tartu Ülikooli Teaduspilves kuni 05.2040. Seroloogilistest uuringutest järgi jäänud seerumid säilitatakse vähemalt -30°C juures Tartu Ülikooli mikrobioloogia osakonna seerumpangas kuni 05.2040. Uurimistöö tulemused raporteeritakse üldistatult (mitte isikupõhiselt) Eesti riigi rahvatervise huvides ning publitseeritakse rahvusvahelistes ajakirjades. 14. Täita, kui uuring põhineb andmekogu ja/või andmeallika andmetel. Andmekogu ja/või andmeallika nimetus: Digilugu (haldab TEHIK) Isikuandmete töötlemise eesmärk: hinnata kui suur osa seropositiivsetest on haigust põdenud ja kui suur hulk on omandanud immuunsuse vaktsineerimise teel. Seronegatiivsete andmete kõrvutamine COVID-19 diagnoosiga ja SARS-CoV-2 vaktsineerimisinfoga aitab hinnata antikehade püsimist pärast haiguse põdemist ja pärast vaktsineermist. Andmekoosseis ja periood, mille kohta andmed kogutakse (vajadusel lisana): uuritava kood (uuritavad pseudonüümib SYNLAB Eesti OÜ) diagnoositud COVID-19 haigus (jah/ei; kui jah, siis positiivse PCR testi kuupäev) vaktsineeritud SARS-CoV-2 suhtes (jah/ei; kui jah, siis vaktsineerimis(t)e kuupäev(ad) ja vaktsiini nimi ) Ajaperiood: 01.02.2020-kuni andmete vaatamise hetkeni 15. Isikuandmete kaitse meetmete kirjeldus, sealhulgas andmete hoidmise, säilitamise, turvalisuse ja kustutamise kohta, sh andmete ja/või koodivõtme kustutamise kuupäev (kuni 1800 tähemärki, 1 lk). Kirjeldada ja põhjendada uuringu vajaduseks kogutud andmete säilitamist ja tähtaega. Koodivõtit säilitatakse SYNLAB Eesti OÜ-s LIS serveris ja ligipääs sellele on ainult Paul Naaberil. Koodivõtme varuligipääs antakse Kaido Beljaevile . Koodivõtit säilitatakse kuni 12.2022. Uuringu käigus kogutud andmed säilitatakse REDCap-i andmebaasis Tartu Ülikooli Teaduspilves kuni 05.2040. Seroloogilistest uuringutest järgi jäänud seerumid säilitatakse vähemalt -30°C juures Tartu Ülikooli mikrobioloogia osakonna seerumpangas kuni 05.2040. Andmete säilitamine pikema aja jooksul on vajalik võimalike teadusuuringute jaoks, mis võiksid uurida SARS-CoV-2 antikehade kineetikat juhul kui SARS-CoV-2 viirus muutub pandeemia järgselt sesoonseks viiruseks . Kirjeldada isikuandmete pseudonüümimise protsessi ja vahendeid. SYNLAB Eesti OÜ-s määratakse igale uuritavale kood, koodiga v arsustatakse ja seerumid. Koodi võtit säilitatakse SYNLAB Eesti OÜ-s LIS serveris ja ligipääs sellele on ainult Paul Naaberil. Kas toimub isikuandmete transportimine ning kirjeldada, kuidas on tagatud andmete turvalisus. Kõikide andmete transportimine to i mub krüpteeritult. Kirjeldada, kuidas on andmed kaitstud loata või ebaseadusliku töötlemise eest. Käesoleva uuringuga seotud REDCap-i andmebaasile on juurdepääs ainult käesoleva uuringuga seotud uuringutöötajatel. Juurdepääs REDCap-i tarkvarale on võimalik ainult personaalse kasutajatunnuse ja parooli kaudu. Juurdepääs konkreetse uuringuga seotud projektile on võimalik vaid nendel REDCap-i kasutajatel, kes on käesoleva uuringuga seotud uuringutöötajad. Juurdepääsu projektile reguleerib projekti administraator Aigar Ottas vastavalt vastutava uurija juhistele. Kinnitan, et kõik uuringu läbiviijad on teadlikud projekti läbiviimisega kaasnevatest eetilistest ja isikuandmete kaitsega kaasnevatest nõuetest. Vastutava uurija allkiri / digiallkiri / Taotluse esitamise kuupäev 17.02 .2021 Taotluse EBIN ID (täidab hindaja) Lisadokumentide loetelu: Vastutava uurija CV : https://www.etis.ee/CV/Piia_J%C3%B5gi/est Lisa 1. Valimimaht vastavalt maakondadele ja vansugruppidele (lisatud eraldi failina) Tähis VKL-241 Viide PKL-127 Versioon 02 Teatis Eetikakomiteele Tartu Ülikooli Kliinikumi nõusolek uuringu läbiviimiseks UURINGU ANDMED Uuringu täielik nimetus: Üle-eestiline SARS-CoV-2 antikehade serolevimusuuring, üks aasta pandeemia algusest Eestis (KoroSero-EST-3) Sponsori protokolli number, versioon ja kuupäev: Vastutav uurija: Piia Jõgi UURINGUKESKUSE ANDMED Uuringu läbiviimise koht: Lastekliinik KINNITUS Olen teadlik ülaltoodud kliinilisest uuringust. Kliiniliste uuringute koordinaator Katrin Kaarna juhatuse 08.08.2017 nr otsuse nr 1.3-1/296 volituse alusel Katrin Kaarna /allkirjastatud digitaalselt/ Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee Protokolli number: 335/T-18 koosolek: 15.02.2021 Komitee koosseis: Esimees Aime Keis Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, meditsiinieetika nooremlektor Aseesimees Kristi Lõuk Tartu Ülikool, humanitaarteaduste ja kunstide valdkond, projektijuht / doktorant Liikmed Diva Eensoo Tervise Arengu Instituut, analüütik Margit Jäätma Riigikohus, tsiviilkolleegiumi nõunik Annika Kask Tartu Ülikool, sotsiaalteaduste valdkond, psühholoogia doktorant Piret Koosa Eesti Rahva Muuseum, teadur Malle Kuum Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, farmakoloogia lektor / farmakoloogia teadur Martin Mooses Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, treeningu füsioloogia lektor Marje Oona Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, peremeditsiini dotsent / kliinilise meditsiini instituudi täienduskeskuse juhataja Indrek Peedu Tartu Ülikool, humanitaarteaduste ja kunstide valdkond, religiooniuuringute nooremteadur Maire Peters Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, geneetika kaasprofessor Mare Remm Tartu Tervishoiu Kõrgkool, bioanalüütiku õppekava dotsent Otsus: Kooskõlastada uurimistöö Uurimistöö nimetus: Üle-eestiline SARS-CoV-2 antikehade serolevimusuuring, 1 aasta pandeemia algusest Eestis (KoroSero-EST-3) Vastutav uurija (asutus): Piia Jõgi (SA Tartu Ülikooli Kliinikum, lastekliinik / Tartu Ülikool meditsiiniteaduste valdkond, kliinilise meditsiini instituut, Lunini 6, 50406 Tartu) Komitee poolt läbivaadatud dokumendid: 1. Uurimistöö avaldus Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komiteele 2. SA Tartu Ülikooli Kliinikum kooskõlastus uurimistöö läbiviimise kohta 3. KoroSero-EST-3 valim 4. Uuringu läbiviijate CVd (P. Jõgi, I. Lutsar, P. Naaber, A. Ottas, H. Soeorg, K. Toompere, K. Kaarna) Uurimistöö lõpp: 31.12.2021 Komitee esimees: Aime Keis /allkirjastatud digitaalselt/ Komitee sekretär: Kaire Kallak /allkirjastatud digitaalselt/ Väljastatud: /viimase digitaalallkirja kuupäev/ ________________________________________________________________________________ Tartu Ülikool tel 737 6215 grandikeskus e-post [email protected] Raekoja plats 9 www.ut.ee/teadus/eetikakomitee 51004 Tartu