Projekti "EL kliiniliste uuringute määruse rakendamisega seotud IT lahendus" taotlus Euroopa Liidu struktuurivahenditest rahastamiseks

Projekti "EL kliiniliste uuringute määruse rakendamisega seotud IT lahendus" taotlus Euroopa Liidu struktuurivahenditest rahastamiseks Taotlus on esitatud peale täienduste sisseviimise tähtaega. Taotleja Lehel saate sisestada projektile toetust taotleva juriidilise isiku andmed ja kontaktisik(ud). Kõiki sisestatud andmeid saate enne taotluse lõplikku esitamist muuta, kontaktisikuid saate muuta kogu projekti eluaja vältel. Taotluse esitamiseks tuleb kõik andmed sisestada järgnevatesse väljadesse. Taotlust saavad e-toetuse keskkonna kaudu näha, muuta, allkirjastada ja esitada üksnes kontaktisikuks lisatud isikud. Taotleja andmed Taotleja nimi: Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Registrikood: 70009770 Juriidiline vorm: Täidesaatva riigivõimu asutus või riigi muu institutsioon Telefon: +372 7943900 E-post: [email protected] Riik: Eesti Aadress: Uus-Tatari tn 25, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond Postiindeks: 10134 Pangakonto: EE891010220034796011 Konto omanik, millele rakendusüksus teostab Ei toetuse makseid, on ka makse saajaks: Projekti kulude käibemaks: Jääb kulu tegija kanda Kaupade / teenuste ostmiseks, tööde tegemiseks Ei tuleb läbi viia riigihange: EMTAK põhitegevusala: 84119 (Mujal liigitamata riigi haldustegevus) Kontaktisikud Nimi Ametikoht Roll Telefon E-post Isik soovib saada teavitusi e-postile Tõnis Jaagus talituse juhataja Kontaktisik 5049100 tonis.jaagus@tehik. Jah ee Isikukood: 38007210278 Objektid mille menetlemisest kasutajat teavitatakse: Kirjavahetus Projekt Maksetaotlus Aruanne Kontaktisiku täpsustus: Lisadokumendid: Merle Kale Projektijuht Projektijuht, 5100922 merle.kale@tehik. Jah Sisestaja ee Isikukood: 47511120278 Objektid mille menetlemisest kasutajat teavitatakse: Kirjavahetus Projekt Maksetaotlus Aruanne Kontaktisiku täpsustus: Lisadokumendid: Eve Kont- Finantsspetsiali Kontaktisik +3727943925 eve.kont- Jah Kontson st [email protected] Isikukood: 48404285213 Objektid mille menetlemisest kasutajat teavitatakse: Kirjavahetus Projekt Maksetaotlus Aruanne Kontaktisiku täpsustus: Lisadokumendid: Marje Pihl Üldosakonna Kontaktisik 5030209 [email protected] Jah juhataja Isikukood: 47607080290 Objektid mille menetlemisest kasutajat teavitatakse: Kirjavahetus Projekt Maksetaotlus Aruanne Kontaktisiku täpsustus: Lisadokumendid: Katrin Direktor Kontaktisik 7943900 katrin. Ei Reinhold [email protected] Isikukood: 47908210267 Objektid mille menetlemisest kasutajat teavitatakse: Kontaktisiku täpsustus: Lisadokumendid: Toomas Silla Arendusjuht Kontaktisik, 58651144 toomas. Jah Projektijuht silla@ravimiamet. ee Isikukood: 37804085711 Objektid mille menetlemisest kasutajat teavitatakse: Kirjavahetus Projekt Maksetaotlus Aruanne Kontaktisiku täpsustus: Lisadokumendid: Üldandmed Lehel saate sisestada projekti üldandmed ja info selle kohta, kas olete saanud või taotlenud käesoleva projektiga sisuliselt seotud tegevuste elluviimiseks toetust teistest allikatest. Toetust ei saa taotleda kulule, mida on juba teisest meetmest või riigisisestest või muudest välisabi vahenditest rahastatud. Projekti üldandmed Projekti number: 2014-2020.12.03.21-0840 Projekti nimi: EL kliiniliste uuringute määruse rakendamisega seotud IT lahendus Projekti algus ja lõpp: 01.06.2021 - 28.02.2022 Taotlusvoorust tulenevad andmed Taotlusvoor: Valitsusasutuste ja nende hallatavate asutuste avalike teenuste IKT arendamine - 21.03.2018-31.07.2023 Käesoleva projektiga seotud toetused Kas taotleja on rakendanud või taotlenud Ei vahendeid käesoleva projektiga sisuliselt seotud (k.a jätkutegevused) tegevuste rahastamiseks?: Partnerid ja makse saajad Lehel saate sisestada projekti elluviimisesse kaasatud partnerid ja nende kontaktisikud. Kohustuslik on sisestada partnerid, kes panustavad projekti rahaliselt või kelle kulusid projektist hüvitatakse. Siin sisestatud andmetega eeltäidetakse rahastajate leht. Kõik taotluse juurde kontaktisikuks märgitud isikud näevad antud taotlust e-toetuse keskkonna kaudu ning saavad taotlust enne selle ametlikku esitamist muuta ja allkirjastada ning esitada. Partnerid, makse saajad ja nende kontaktisikud Nimi Nimi pangas Registri-/isikukood Roll Telefon E-post Sotsiaalministeerium Sotsiaalministeerium 70001952 Makse saaja Pangakonto: 2800048574 Näitan: 10 Kokku: 1 Sisu Lehel saate kirjeldada projekti, tuues välja projektile sõnastatud eesmärgi ja tulemuse, projekti tegevused koos väljunditega ning nende saavutamise mõõdikud. Samuti saate määratleda projekti seotuse valdkonnaga, millesse projekt panustab. Siin lehel sisestatud projekti väljundite kohta tuleb järgmistel lehtedel sisestada lisaandmeid. Projekti valdkonnad Valdkond, millesse projekt panustab: Olemasolevate ja uute infosüsteemide nutikas arendamine (sh analüüs) (2014- 2020.12.3.1) Olemasolevate ja uute infosüsteemide nutikas arendamine (sh analüüs) (2014- 2020.12.3.1) Projekti väljund: Infosüsteemi Samtrack II moodul kliiniliste uuringute menetlemiseks Projekti kirjeldus Probleem, mida projektiga lahendatakse: Lisaks sellele, et Eestis kasutatavad ravimid oleksid kvaliteetsed, ohutud, efektiivsed ning inimestele kättesaadavad, tegeleb Ravimiamet ka ravimite kliiniliste uuringute dokumentatsiooni menetlemise ja järelevalvega. Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta. Enne ravimi kliinilise uuringu alustamist on vaja meditsiinieetika komitee kooskõlastust ja Ravimiameti nõusolekut. 2021 detsembris rakendub Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsekohalduv määrus (EL) nr 536/2014, milles eesmärk on lihtsustada ja ühtlustada liidus tehtavaid kliinilisi uuringuid käsitlevaid haldusnorme. Kehtivate regulatsioonide kohaselt on eriti keerukas ühe kliinilise uuringu tegemine mitmes liikmesriigis. Selleks, et lihtsustada kliiniliste uuringute läbiviimist loob Euroopa Ravimiamet ühtse kliiniliste uuringute portaali (Clinical Trial Information System, CTIS), mille kaudu uuringu sponsor esitab asjaomastele liikmesriikidele taotlustoimiku ja vajadusel muudatuste taotlused. Ravimiametid hakkavad edaspidi CTIS liidestuse kaudu automaatselt saama asjakohaseid dokumente, menetluse tähtaegu, korraldama ja säilitama ravimiametite ning sponsorite omavahelist suhtlust. CTIS ei kata riigisisese töövoo korraldamist Ravimiameti ja meditsiinieetika komitee vahel, tähtaegsuse jälgimist, teadusliku hinnangu eest arvete koostamist ega võimalda ka aruandlust uuringute üle. Olemasolev Ravimiameti kliinilisite uuringute infosüsteem on 2001 aastal loodud infosüsteemi Samtrack I üks viiest moodulist. Selle arendamine uue määruse järgi muutuvatele tööprotsessidele ja andmekooslusele sobilikuks ning liidestamine CTISga pole enam otstarbekas. Ravimiamet on alustanud uue infosüsteemi Samtrack II arendmaisega ning seetõttu on mõistlik uus kliinilise uuringute moodul arendada Samtrack II osana. Olemasolev olukord ja ülevaade projekti Protsessi lühiülevaade: vajalikkusest: Ravimi kliinilise uuringu alustamiseks tuleb teha täpne kava (uuringuplaan) ning taotleda meditsiinieetika komitee kooskõlastust ja Ravimiameti nõusolekut. Ravimiamet hindab kliiniliste uuringute taotlusi, kliiniliste uuringute oluliste muudatuste taotlusi ning kõrvaltoimeteatisi kliinilistest uuringutest, et ära hoida uuringuid, mis on inimeste tervisele ohtlikud või millel ei ole teaduslikku väärtust. Ravimiamet kontrollib, kas kliinilisi uuringuid viiakse läbi vastavalt õigusaktide nõuetele ja kliiniliste uuringute heade tavade juhtnööridele. Kontrollimise käigus vaadatakse, kas uuringus osalejate heaolu, ohutus ja õigused on kaitstud ning uuringus kogutud andmed usaldusväärsed. Kliinilistele uuringutele, mis viiakse läbi uudsete ravimitega, on Euroopa Komisjon loonud eraldi juhendi. Kliiniliste uuringute läbiviimist reguleerib ravimiseadus ja selle alusel kehtestatud sotsiaalministri määrused. Finantsülevaade: Kulutused infosüsteemile Samtrack 2018 11 274 eurot 2019 14 245 eurot 2020 8 330 eurot Kliiniliste uuringute menetlemisega seotud tööjõukulud 2020 kliiniliste uuringute lubade taotlemise kulud tegevuspõhise kuluarvestuse andmete alusel olid 198 984 eurot Kliiniliste uuringute menetlustasud 2020 aastal oli kliiniliste uurinutega seotud taotluste menetlustasud ca 42 858 eurot Tehniline lühiülevaade Praegune kliiniliste uuringute moodul on arendatud 2001. aastal ning see on üks Ravimiameti infosüsteemi Samtrack I moodulitest. Kliiniliste uuringute moodul on andmevahetuse mõttes ühendatud teiste Samtracki I moodulitega ja Ravimiameti kliendiportaaliga, kuid sellel puuduvad vajalikud liidestused Euroopa Ravimiameti infosüsteemidega. Lisaks liidestuste puudumistele ei vasta praeguse infosüsteemi andmemudel määruses loetletud kohustuslike andmete vastuvõtmise vajadusele. Kasutajate rahulolu Töötajate rahulolu tugiteenustega oli Samtracki (sh kliiniliste uuringute moodulit) kasutavas osakonnas 3,9 ehk üks madalamaid Ravimiametis (töötajate rahulolu- uuringu tulemus). Meetrika Töötajate rahulolu uuriti rahulolu-uuringuga, finantsülevaade põhineb tegevuspõhisel kuluarvestusel Projekti vajalikkus Projekt on vajalik selleks, et tagada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendamine Eestis ja vabaneda aegunud infosüsteemist, mille uuendamine ei ole enam otstarbekas. Projekti läbi viimine tagab põhimõtteliselt uue üleeuroopalise kliiniliste uuringute menetlusprotsessi rakendamise Eestis Projekt panustab „Nutikam riigivalitsemine“ mõõdikutesse, mis läbi tarkvara arenduse või reengineering'u projektide aitavad parendada avalike teenuste kvaliteeti ning vähendada teenuste osutamise kulusid pikemas perspektiivis. Lisaks toetab projekt algatust, et avalikus sektoris ei tohi olla olulise tähtsusega IKT-lahendusi, mille vanus on vanem kui 13 aastat (1).  Viide: (1) Eesti infoühiskonna arengukava 2020 (https://www.mkm.ee/sites/default /files/eesti_infouhiskonna_arengukava.pdf) Projekti eesmärk ja tulemused: Eesmärk Projekti eesmärgiks on vabaneda vananenud infosüsteemist ja arendada liidestus CTISga andmete automaatseks ülekandeks. Eesmärgi saavutamiseks on vaja arendada Samtrack II uus kliiniliste uuringute menetlemise moodul, mis on liidestatud CTIS portaaliga ja võimaldab automaatset andmete ülekannet ning töövoogude jagamist meditsiinieetika komiteega. Projekti läbiviimine tagada Eestis läbiviidavate kliiniliste uuringute tõrgeteta menetlemine ka peale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendumist 2021 detsembris. Tulemused Projekti tulemuseks on Samtrack II uus kliiniliste uuringute menetlemise moodul, mis on liidestatud CTISga ja toetab riiklike tööprotsesside efektiivset läbiviimist. CTIS ga liidestamine tagab sponsorite poolt taotlusega esitatud andmete automaatse liikumise kliiniliste uuringute moodulisse. Liidestuse kaudu on võimalik automaatselt pärida taotluse menetlemisega seotud tähtaegu, muudatusi, dokumente ja muid andmeid, mis vähendab andmete käsitsi sisestamise mahtu ning lihtsustub ka teabevahetust ravimiametite ja sponsori vahel. Arendatud infosüsteemil on vähemalt järgmised funktsionaalsused: Andmevahetus CTISga Ravimiameti sisene ja Ravimiameti ning meditsiineetika komitee vaheline juhtumi ja töövoogude haldus Kliinilise uuringu taotluse menetluse tähtaegsuse jälgimine. CTISga liidestus võimaldab tähtaegade ja nende muudatuste automaatset uuendamist Teadusliku hinnangu eest arvete koostamine. Arvete genereerimine automatiseeritakse maksimaalselt ning luuakse liidestus SAP tarkvaraga. Arendus tehakse modulaarsena, mis võimaldab tulevikus SAP tarkvara vahetada mõne muu lahenduse vastu Aruannete koostamine Eestis toimuvate uuringute üle Projekti mõju: Kui Ravimiameti kliiniliste uuringute moodulit ei uuendata, ei suuda Eesti peale määruse rakendumist 2021 detsembris täita talle pandud kohustusi kliiniliste uuringute menetluse aruandva riigina (teised riigid tuginevad Eesti hinnangule; aruandva riigi kohustustest ei ole võimalik keelduda) ning pidevalt jälgida menetluste tähtaegsust. Protsesside muutmise mõju: Kõige suurem protsessi muudatus seisneb asjaolus, et kõik kliiniliste uuringute taotlused hakkavad saabuma CTIS kaudu. Liidestus CTIS-ga tagab, et taotluses olevad anded jõuavad kiiresti ja vigadeta Ravimiameti menetlussüsteemi ning ühtlasi väheneb andmete käsitsi sisestamise vajadus. Finantsiline mõju Ei teki vajadust täiendava personali palkamiseks (taotluste sisestamine, tähtaegade jälgimine, muudatuste jälgimine ja sisestamine, aruannete koostamine). Kokkuhoid üks ametikoht, ca 35 000 eurot aastas. Sujuv menetlusprotsess soodustab kliiniliste uuringute läbiviimist Eestis ning eeldatavasti tagab uuringute läbiviimise vähemalt samas mahus. Eeldatav sissetulek kliiniliste uuringute taotluste hindamisest 5 aasta jooksul on ca 220 000 eurot. Tehnilise muudatuse mõju  Loodava Samtrack II mooduli arendamisel arvestatakse teenuspõhise arhitektuuri nõuetega ja teostatakse veebipõhise rakendusena. Luuakse liidestused EL teenustega CTIS API vahendusel ja teiste infosüsteemidega, mis võimaldab automatiseeritud asjaajamist- näiteks, taotluses olevate andmete automaatne sisselugemine, arvete automaatne genereerimine ja SAPi kaudu kliendile edastamine. Tehnilise lahenduse loomisel jälgitakse taaskasutamise põhimõtteid ja võetakse kasutusele kaasaegsed ning laialdaselt levinud tarkvaralised tehnoloogiad, mis tagab tulevikus arendajate vahelise konkurentsi ja võimaldab seetõttu leida majanduslikult soodsaima ning kvaliteetseima arendus- ja hooldusteenuse pakkuja. Kasutajate rahulolu Töötajate rahulolu hinnatakse rahulolu uuringuga, mis viiakse läbi iga kolme aasta järel. Eesmärk on töötajate rahuolu tõus tugiteenustega vähemalt 0,3 punkti. Mõju ulatus teistele osapooltele Mõju ulatus teistele osapooletele (kliiniliste uuringute sponsorid) avaldub eelkõige üleeuroopalise CTIS portaali kasutuselevõtmisega. Riiklike infosüsteemide liidestamine CTIS-ga tagab kvaliteetsete uuringuandmete edastamise ja taotluste efektiivse menetlemise. Projekti lühikokkuvõte avalikkusele: Praeguste regulatsioonide kohaselt on kliinilise uuringu üheaegne tegemine mitmes Euroopa Liidus (EL) liikmesriigis keerukas. 2021. aasta detsembris rakendub uus EL määrus, mille kohaselt loob Euroopa Ravimiamet ühtse kliiniliste uuringute portaali, mille kaudu saavad uuringute sponsorid esitada taotlusi kõikidesse liikmesriikidesse ühe korraga. Ravimiamet arendab Samtrcak II mooduli , mis võimaldab automaatset andmevahetust loodava portaaliga ja täita määruses sätestatud kohustusi. Peamised ressursid: Teenuse omanik on Ravimiamet. Kliiniliste uuringute menetlusega tegeleb igapäevaselt Ravimiametis kaks spetsialisti, kuid liikmesriigid peavad tagama, et kliiniliste uuringute taotluste hindamisega tegeleks mõistlik hulk inimesi, kellel on vajalik kvalifikatsioon ja kogemus kõikides valdkondades. Seega on lisaks Ravimiameti enda töötajatele kaasatud ekspertvõrgustik, et tagada kõikide arstiteaduslike erialade esindatus. Projekti meeskond koosneb juhtrühmast ja töörühmast, mis moodustatakse Ravimiameti ja TEHIKu juhtidest ja spetsialistidest. Juhtrühma roll on tagada töörühmale kõik vajalik projekti ellu rakendamiseks, teha järelevalvet projekti teostamise üle, võtta vastu strateegilisi otsuseid, kinnitada tööde plaan ning selle muutused. Juhtrühm koguneb vähemalt korra kvartalis. Juhtrühma liidetakse arenduspartneri ettevõtte esindaja pärast hankelepingu sõlmimist. Juhtrühma kuuluvad: Ravimiameti peadirektor - määrab käskkirjaga töörühma projekti elluviimiseks. Kinnitab muudatused Ravimiameti tööprotsessides. Ravimiameti arenduusjuht TEHIKu direktor TEHIKu tervise talituse juhataja Töörühma roll on projekti eesmärkide saavutamine läbi planeeritud tarkvarateenuste loomise ja ellu rakendamise, lepingupartner on osa töörühmast. Ravimiamet kaasab vastavalt arendatavale teenusele projekti tööprotsessiga seotud inimesi ja lepib kokku nende kohustused. Töörühma kuuluvad: Tooteomanik (Ravimiamet) - 80% tööajast. Selgitab ärinõuete sisu ja tausta arendusmeekonnale arendustsükli käigus. Järjestab arendustööd vastavalt  tööprotsessist tulenevatele nõuetele. Korraldab juurutamiseks vajalikud töökorralduslikud muudatused. Otsustab lähtudes arenduse kvaliteedist vastuvõtutestimisega alustamise. Tooteomaniku nõustajad (Ravimiamet) – 2 spetsialisti, kes osalevad ärinõuete selgitamisel spetsiifilisemates küsimustes. 15% tööajast Testijuht (TEHIK) - 2% tööajast. Korraldab mittefunktsionaalsete nõuete testimise, kus osalevad TEHIKu testijad Projektijuht (TEHIK) - 30% tööajast. Vastavalt projektiplaanile arendustsükli läbiviimiseks vajalike tööde korraldamine. IT arhitekt (TEHIK) - 5% tööajast. Kontrollib arhitektuursete ja mittefunktsionaalsete nõuete vastavust. Nõustab arendusmeeskonda. IT administraator (TEHIK) - 10% tööajast. Korraldab vajalikud keskkonnad ja ligipääsu õigused. Projekti tegevused, ajakava, eelarve: Arendus realiseeritakse kehtiva Samtrack II raamlepingu raames sõlmitava hankelepingu alusel. Arenduse läbi viimiseks ostetakse töötunde järgmistele kompetentsidele – tarkvara arendaja(d), süsteemianalüütik, kasutajaliidese disainer, projektijuht. Arenduse raames teostatakse järgnevad tegevused: infosüsteemi detailanalüüs, UI/UX disain koos front-end arendustega back-end arendused arendatakse vajalikud liidestused (SAP, CTIS) andmete migreerimine vanast kliiniliste uuringute moodulist uude andmete liikumise analüüs ja teostus uue kliiniliste uuringute mooduli ja Samtrack I sertifikaatide mooduli vahel Turvatestid viiakse läbi nii projekti keskel kui ka lõpus. Projekti läbiviimiseks luuakse keskkonnad: arenduskeskkond – arenduspartneri vastutus testkeskkond – TEHIK´us toodangukeskkond – TEHIK´us. Ajakava ja eelarve: arendused – 2021 III- IV kvartal, eeldatav maht 3950 töötundi. Samtrack II raamlepingu alusel on arenduse tunnihinnaks on 60 eurot. Eelarve 60€/h x 3950h = 237 000 eurot turvatestime - 2022 I kvartal, eeldatav maht 160 töötundi. Turvatestimiseks on TEHIK ul olemas kehtiv raamleping ja eraldi riigihanget ei korraldata. Eelarve 22 000 eurot projektijuhtimine- 2021 III, IV-2022 I kvartal, eeldatav maht 400 töötundi. Projektijuhi töötasu arvestamisel on lähtutud tunnitasu määrast 20€/h x 400h = 8 000€. Projekti tulemuste jätkusuutlikkus: Tehnilise ekspluateerimise käigus tehtavad kulud kaetakse TEHIK’u eelarvest. Funktsionaalsused realiseeritakse olemasoleva Ravimiameti infosüsteemi Samtrack koosseisus ja halduskulud kaetakse selle infosüsteemi eelarvest. Jätkusuutlikkuskulud kaetakse TEHIKu eelarvest Samtrackile planeeritud kuludest. Arendatav infosüsteem ei lisa olulisi täiendavaid jätkusuutlikkuse kulusid. Halduskulud aastate lõikes: Fail Tüüp Kirjeldus Lisatud Lisaja Maht Halduskulud-uus.xlsx Tulemuste jätkusuutlikkus 13.04.2021 Toomas Silla 9.1 KB Fail Tüüp Kirjeldus Lisatud Lisaja Maht Halduskulud.xlsx Tulemuste jätkusuutlikkus 27.01.2021 Merle Kale 9.1 KB Projekti eeltingimused: RIHA Samtrack II infosüsteem registreeritakse RIHAs ISKE Samtrack II loomisel arvestatakse, et see vastaks tervise infosüsteemi ISKE turbeklass ile K1T2S2, turbeaste K. Koosvõimeraamistik Projektis lähtutakse riigi IT koostöövõime raamistikust: •kasutajakesksus •turvalisus ja privaatsus •teabe säilitamine •tehnoloogiline neutraalsus •tulemuslikkus ja tõhusus Iseteeninduskeskkonna raamistik Kõiki iseteeninduskeskkonna nõudeid antud projekti käigus ei rakendata, sest analoogne keskkond luuakse Euroopa Ravimiameti poolt. Kliiniliste uuringute taotlused hakkavad Ravimiametisse jõudma läbi CTIS portaali. Portaali loomise eesmärk oli lihtsustada taotluse esitamist, portaal võimaldab esitada taotluse kõikidesse riikidesse ühest kohast ja korraga. Kasutatavuse (kvaliteedi) mõõtmise raamistik Ravimiamet mõõdab Eesti klientide ja enda töötajate rahulolu rahuloluküsimustiku teel regulaarselt iga 3 aasta järel. Avaandmete hetkeseis ning plaanid Peale uue määruse rakendamist tehakse kõik EL toimuvad kliinilised uuringud avalikuks CTIS portaali kaudu. Hetkel on EL tehtavad kliinilised uuringud leitavad Euroopa kliiniliste uuringute registrist. Ravimiamet avaldab oma kodulehel regulaarselt andmeid Eestis toimuvatest uuringutest. Avaandmete portaalis tehakse kättesaadavaks Eestis toimuvate kliiniliste uuringute metaandmed. Riigipilve nõue Kõik Samtrack II moodulid majutatakse TEHIKu taristul (serveriruumid, võrguseadmed, serverid jm kaasuvad tehnoloogilised komponendid), mis vastab riigipilve alusnõuetele. See võimaldab tarvidusel uue infosüsteemi migreerida ilma suuremate arendusteta. Andmejälgija Ravimiameti infosüsteem ei tee päringuid isikuandmete kohta kolmandate osapoolte andmebaasidest. Lähtudes isikuandmete kasutamise eesmärkidest ei ole andmejälgija projekti osa, kuna ei toimu isikuandmete edastamist kolmandatele osapooltele. Andmeid saab vaadelda vaid konkreetset uuringu vaadet avades. Kaasnevate riskide tabel: Fail Tüüp Kirjeldus Lisatud Lisaja Maht Kaasnevate riskide tab... Riski analüüsi tbel 28.01.2021 Toomas Silla 10.9 KB Projekti kasutajate grupid ja kolmandad Projekti edukas läbiviimiseks on vajalik koostöö Euroopa Ravimiametiga, kuid see ei osapooled: eelda nende panustamist konkreetsesse projekti, vaid üldist ladusat infovahetust CTIS liidestumise läbiviimiseks. Seega, kolmandate osapoolte otsene panustamine projekti õnnestumisse pole vajalik. Peamised kasusaajate grupid on: Ravimiameti ametnikud ja teenistujad Asutused ja ettevõtted, kes osalevad või viivad läbi kliinilisi uuringuid Meditsiinieetika komitee Patsiendid, kes saavad ka edaspidi osaleda üleeuroopalistes kliinilistes uuringutes Kolmandate osapoolte kinnitused: Projekti innovaatilisus: Projekt on suunatud peamiselt tehnoloogia- ja protsessiinnovatsioonile. Projekti läbiviimisega soovitakse vabaneda vananenud infosüsteemist ning ühtlasi saavutada ka tehnoloogiline hüpe luues andmevahetuse EL portaalide ja andmekogudega masin- masin lahendusena. Selle tulemusena tagatakse kliiniliste uuringute menetlemise protsessi efektiivsus ja võimalik suur automatiseeritus. Projekt panustab Eesti infoühiskonna arengukava 2020 järgmistesse tegevussuundadesse: Pilvetehnoloogia kasutuselevõtt – loodav infosüsteem on plaanis majutada TEHIKu taristul (serveriruumid, võrguseadmed, serverid jm kaasuvad tehnoloogilised komponendid), mis vastab riigipilve alusnõuetele. Andmete ja tehnoloogiate ühis- taaskasutamise edendamine (sh avaandmed) – taaskasutatakse Samtrack II arendamisel loodud funktsionaalsusi ja tehnilisi lahendusi. Aegunud süsteemide väljavahetamine ja tehnoloogiliste võlgade likvideerimine – asendatakse 2001. aastal loodud infosüsteem Projekti kasusaajad: Kogu Eesti elanikkond Projekti kasusaajate asukoht: Üle-eestiline Projekti kasusaajate täpsustus: Ravimiameti ametnikud ja teenistujad Asutused ja ettevõtted, kes osalevad või viivad läbi kliinilisi uuringuid Patsiendid, kes osalevad kliinilistes uuringutes Täiendavad materjalid ja lisad: Fail Tüüp Kirjeldus Lisatud Lisaja Maht Samtrack II Kliinilist... Taotluse lisad projekti lühikirjeldus 23.03.2021 Eve Kiidemaa 54.3 KB Näitajad Lehel saate sisestada info selle kohta, milliseid näitajaid kasutate kavandatud muutuste ning väljundite loomise mõõtmiseks. Samuti tuleb iga näitaja juures tuua välja muutust mõõtev kogus (numbriliselt), mida projekti elluviimisel kavandatakse saavutada. Projektis saavutatava muutuse tulemuse näitaja on lehel automaatselt olemas ning sellele tuleb lisada projektipõhised väärtused. Ülejäänud näitajad tuleb lisada taotlejal. Olemasolevate ja uute infosüsteemide nutikas arendamine (sh analüüs) (12.3.1) Näitaja nimetus Mõõtühik Algväärtus Sihtväärtus Infosüsteemi Samtrack II moodul kliiniliste uuringute menetlemiseks Samtrack II kliiniliste uuringute menetlemiseks loodav moodul moodul ( tk) 0,00 1,00 Valdkonna ülesed näitajad Avalike teenuste parandamise eesmärgil läbi viidud projektide arv projektide arv 0,00 1,00 Kas projekt on kliimat ja keskkonnahoidu edendava mõjuga (st edendab Ei säästvat arengut; keskkonnamõjude/-koormuse vähendamist; ressursi ja energiasäästu; taastuvenergia kasutuselevõttu; keskkonnahoidu või kliimamuutustele vastupidavust)? Kas projekt on võrdseid võimalusi edendava mõjuga (st panustab naiste ja Ei meeste võrdõiguslikkuse edendamisse; puudega inimestele võrdsete õiguste ja võimaluste tagamisse, sh ligipääsetavus; või võrdsete võimaluste tagamisse eri vanuses või rahvusest inimestele)? Kas projekt on infoühiskonda edendava mõjuga (st toetab info- ja Jah kommunikatsioonitehnoloogia nutikat kasutamist valdkondlike väljakutsete lahendamisel või info- ja kommunikatsioonitehnoloogia kasutuselevõtu eelduste edendamist)? Kas projekt on regionaalarengut edendava mõjuga (st toetab piirkondlikke Ei erinevusi tasakaalustava arengu soodustamist; piirkondade eripära ja erivajaduste arvestamist; piirkonna terviklikkuse arvestamist või lähimuspõhimõtte rakendamist regionaalarengu suunamisel)? Kas projekt on riigivalitsemist edendava mõjuga (st toetab ühtset Ei riigivalitsemist; kaasavat ja teadmistepõhist poliitikakujundamist või avalike teenuste kasutajasõbralikku osutamist)? Tegevused Lehel saate sisestada projekti tegevused ning nende elluviimise alguse ja lõpu. Projekti tegevused peavad jääma projekti elluviimiseks kavandatud ajaraami. Olemasolevate ja uute infosüsteemide nutikas arendamine (sh analüüs) (2014- 2020.12.3.1) Projekti tegevuse Projekti tegevuse nimetus Planeeritud algus Planeeritud lõpp tunnus Infosüsteemi Samtrack II moodul kliiniliste uuringute menetlemiseks 5 Tarkvara arendused 01.06.2021 28.02.2022 Tegevuse täpsustus: Selle projekti käigus arendatakse Samtrack II kliiniliste uuringute menetlemiseks moodul. 8 Turvatestimine 01.06.2021 28.02.2022 Tegevuse täpsustus: Enne lahenduse kasutuselevõttu viikase paralleelselt arendusprotssi viimase etapiga läbi turvatestid ning viiakse sisse vajalikud muudatused. 9 Projektijuhtimine 01.06.2021 28.02.2022 Tegevuse täpsustus: Projektijuhtimine: Projektijuht korraldab projekti tööd, kontrollib arenduste läbiviimist. Koostab ja jälgib ajakava, eelarvet ja maandab riske. Projektijuht töötab projektis osalise tööajaga, projektijuhi koormus projekti erinevates etappides erinev. Projektijuht esitab juhtrühmale projekti käigust ülevaadet ning osaleb töörühma koosolekutel. Eelarve Lehel saate sisestada elluviidavate tegevuste eelarve ja lisatingimused projekti kohta. Üldtingimused Taotletud toetuse määr (%): Kõigil tegevustel sama Kas projektiga teenitakse tulu?: Projektiga ei teenita tulu või tulu teenimise reeglid ei kohaldu Kulu-tulu analüüsi fail: Projekti maksumus Kogumaksumus (EUR): 267 200,00 Abikõlbliku kulu summa (EUR): 267 200,00 Taotletud toetuse määr (%): 100,00 Taotletav toetuse summa (EUR): 267 200,00 Omafinantseeringu summa (EUR): 0,00 Tegevuste eelarve Olemasolevate ja uute infosüsteemide nutikas arendamine (sh analüüs) (12.3.1) Projekti kulude hüvitamise ühtne määr (%): ei kohaldu Projekti Projekti tegevuse nimetus Abikõlblik % tegevuse tunnus summa (EUR) Infosüsteemi Samtrack II moodul kliiniliste uuringute menetlemiseks 5 Tarkvara arendused 237 200,00 88,78 Eelarve rea täpsustus:  Arenduse mahuks on kavandatud ligikaudu 3950 töötundi, tunnihinnaks on planeeritud 60 eurot, planeerimisel on lähtutud Samtrack II raamlepingus kokkulepitud hinnaga. 8 Turvatestimine 22 000,00 8,23 Eelarve rea täpsustus: Hinnanguline maht, tuginedes varasemale praktikale sarnaste lahenduste turvatestimistele on umbes 160 h, kehtiva raamlepingu tunni hind on 138 eur. Kokku eelarve ligikaudu 22 000 eur. 9 Projektijuhtimine 8 000,00 2,99 Eelarve rea täpsustus: Projektijuhtimine: 7 kuud keskmise koormusega ca 0,3, 400. Projektijuhtimisele on planeeritud 400 töötundi, kogusummas 8 000 eurot. Projektijuhi töötasu arvestamisel on lähtutud tunnitasu määrast 20€/h * 400h = 8 000€. Esitatud töötasu koosneb töötasust ja tööjõumaksudest (sotsiaalmaks, töötuskindlustusmakse). Projektijuhi töötasuna on arvestatud vastavalt Fontese uuringule avaliku sektori IT projektijuhtimise taseme 2 keskmine on 2520 €. Arvutuslikult 2 520 * 1,338 = 3 371,76€. Tunnitöö maksumus koos maksudega 3371,76 / 168 = 20,07€. Kokku (EUR): 267 200,00 100,00 VALDKOND KOKKU (EUR): 267 200,00 100,00 Kõigi tegevuste eelarve kokku ABIKÕLBLIK SUMMA KOKKU (EUR): 267 200,00 Rahastajad Lehel saate sisestada info selle kohta, millises ulatuses rahastavad projekti taotleja ja partnerid. Olemasolevate ja uute infosüsteemide nutikas arendamine (sh analüüs) (12.3.1) Rahastaja nimi Rahastaja täpsustus Abikõlblik summa (EUR) Omafinantseeringu summa (EUR): 0,00 Taotletud toetuse summa (EUR): 267 200,00 KOKKU (EUR): 267 200,00 Projekti rahastajad kokku ABIKÕLBLIK SUMMA KOKKU (EUR): 267 200,00 Võrdlus eelarve lehega ABIKÕLBLIK SUMMA KOKKU (EUR): 267 200,00 Esitamine Lehel saate üle vaadata sisestatud andmed (läbi genereeritud pdf-faili), lisada volikirju ja esitada taotlust rakendusüksusele. Enne taotluse esitamist veenduge esindusõiguse olemasolus Äriregistri registrikaardilt või lisage taotlusele volikiri, mis tõendab allkirjastaja esindusõigust. Taotluse esitamisel veenduge, et teie arvutisse oleks paigutatud uusim ID-kaardi tarkvara. Tarkvara saab allalaadida siit. Rakendusüksusele esitatava projekti taotluse versiooni saate enne allkirjastamist ja saatmist alla laadida ja üle vaadata: taotlus_2014- 2020.12.03.21-0840_14042021_152339.pdf Rakendusüksusele esitatud viimase allkirjastatud projekti taotluse versiooni saate alla laadida ja üle vaadata siit: taotlus_2014-2020.12.03.21- 0840_17032021_125050.asice Volitused Taotlusele ei ole lisatud volituse faile. Kinnitused Palun tutvuge alljärgnevate tingimustega ning kinnitage, et olete nendega nõus: Kinnitan, et olen teadlik toetuse saamisega kaasnevatest avalikkuse teavitamise nõuetest, mis on kehtestatud struktuuritoetuse seaduse § 39 lõike 10 alusel Kinnitan, et olen teadlik, et struktuuritoetuse seaduse § 39 lõikes 3 nimetatud toetuse saamisega seotud andmed avalikustatakse Kinnitan, et olen teadlik, et toetuse andmisest võidakse taganeda ja sealjuures tuleb aluseta saadu tagasi maksta, kui esinevad struktuuritoetuse seaduse § 45 lõikes 1 nimetatud finantskorrektsiooni alused, või taotluse rahuldamise otsus võidakse tunnistada kehtetuks, kui esinevad struktuuritoetuse seaduse § 22 lõikes 3 nimetatud taotluse rahuldamise otsuse kehtetuks tunnistamise alused Kinnitan, et nõustun, et mind auditeeritakse ja kontrollitakse struktuuritoetuse seaduse alusel Kinnitan, et olen teadlik projektiga hangitava süsteemi või süsteemi komponendi ekspluateerimise kulude katmise kohustusest Kinnitan, et kõik taotluses esitatud andmed on õiged ja täielikud, olen ülaltoodud tingimustega tutvunud ja olen nendega nõus.