Eelnõu kooskõlastamine

EELNÕU 09.02.2021 Biotsiidiseaduse ja teiste seaduste muutmise seadus § 1. Biotsiidiseaduse muutmine Biotsiidiseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) seaduse 3. peatükk tunnistatakse kehtetuks; 2) paragrahvi 32 lõiget 1 täiendatakse pärast tekstiosa „(ELT L 353, 31.12.2008, lk 1–1355),“ sõnaga „biotsiidimääruse“; 3) paragrahvi 32 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 32 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses: „(7) Avalikus kohas kasutatav käte desinfitseerimisvahend peab vastama tootja poolt ettenähtud kasutusalale ning sellega peab kaasas olema kasutusjuhend ja teave biotsiidi tootja ja desinfitseerimisvahendi koostisosade kohta, vajaduse korral ka muu teave, mis võimaldab biotsiidi sihipäraselt ja ohutult kasutada.“; 5) paragrahvi 33 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Biotsiidi, mis on klassifitseeritud mürgiseks, kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks kemikaaliks või millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või neurotoksiline või immunotoksiline toime arengule vastavalt biotsiidimääruse artikli 19 lõikes 4 sätestatule, ei tohi kättesaadavaks teha tarbijale tarbijakaitseseaduse tähenduses.“; 6) paragrahvi 33 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(2) Kutsealaseks kasutamiseks ettenähtud biotsiide ei tohi kättesaadavaks teha tarbijale tarbijakaitseseaduse tähenduses.“; 7) paragrahvi 34 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: „(4) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatut ei kohaldata biotsiidimääruse V lisa kohaselt tooteliiki 1 kuuluva biotsiidi puhul.“; 8) paragrahvi 37 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Ohtliku segu importija ja allkasutaja peab enne biotsiidi Eestis turule laskmist esitama Terviseametile Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 45 kohase teabe, mida kasutatakse mürgistusjuhtumite ennetus- ja ravimeetmete väljatöötamise ning rakendamise eesmärgil.“; 9) paragrahvi 39 lõike 4 teine lause muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse § 7 lõikes 2 sätestatud pädev asutus on Terviseamet.“; 10) paragrahvi 42 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Biotsiidi toimeaine heakskiitmise taotleja, biotsiidile asjakohase loa taotleja või käesoleva seaduse kohaselt registreerimistunnistuse taotleja tasub enne dokumentide esitamist Terviseametile biotsiidimääruse kohaselt riigilõivu riigilõivuseaduses sätestatud määras järgmiste toimingute eest: 1) biotsiidi toimeaine heakskiitmisega seotud taotluse menetlemine hindava liikmesriigina; 2) biotsiidi või biotsiidipere loa taotluse menetlemine hindava liikmesriigina; 3) biotsiidi või biotsiidipere loa taotluse menetlemine asjaomase liikmesriigina; 4) biotsiidi või biotsiidipere loaga seotud teate menetlemine; 5) üleminekuperioodil biotsiidi registreerimistunnistuse taotluse menetlemine; 6) üleminekuperioodil biotsiidi registreerimistunnistuse muudatuse taotluse menetlemine.“; 11) paragrahvi 421 lõikes 2 asendatakse arv „150“ arvuga „200“; 12) paragrahvi 421 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(4) Taotleja tasub Terviseametile järgmiste toimingute eest järgmiselt: 1) toimeaine hindamise algtasu on 71 600 eurot ja maksimaalne tasu 624 200 eurot; 2) toimeaine täiendava teabe hindamise algtasu on 42 100 eurot ja maksimaalne tasu 369 200 eurot; 3) biotsiidipere liidu loa hindamise algtasu on 88 400 eurot ja maksimaalne tasu 769 800 eurot; 4) biotsiidipere riikliku loa hindamise algtasu on 80 000 eurot ja maksimaalne tasu 697 000 eurot; 5) biotsiidi liidu loa hindamise algtasu on 63 100 eurot ja maksimaalne tasu 551 300 eurot; 6) biotsiidi riikliku loa hindamise algtasu on 42 100 eurot ja maksimaalne tasu 369 200 eurot; 7) biotsiidi või biotsiidipere eelhindamise algtasu on 31 600 eurot ja maksimaalne tasu 278 200 eurot; 8) biotsiidi või biotsiidipere loa järelhindamise algtasu on 4200 eurot ja maksimaalne tasu 41 400 eurot; 9) samade omadustega biotsiidi või biotsiidipere loa menetlemise tasu on 15 500 eurot; 10) biotsiidi või biotsiidipere ajutise loa hindamise tasu on 26 100 eurot; 11) biotsiidi või biotsiidipere lihtsustatud menetlusega loa hindamise algtasu on 21 100 eurot ja maksimaalne tasu 187 100 eurot; 12) biotsiidi või biotsiidipere loa vastastikusel tunnustamisel hindamise tasu on 2100 eurot; 13) biotsiidi või biotsiidipere olulise muudatuse hindamise algtasu on 10 500 eurot ja maksimaalne tasu 69 200 eurot; 14) biotsiidi või biotsiidipere loa uuendamise hindamise algtasu on 21 100 eurot ja maksimaalne tasu 187 100 eurot; 15) biotsiidi või biotsiidipere vähem tähtsa muudatuse hindamise algtasu on 4200 eurot ja maksimaalne tasu 27 100 eurot.“; 13) paragrahvi 43 punkt 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „1) Terviseamet – biotsiidi ja biotsiidiga töödeldud toote kättesaadavaks tegemisele kehtestatud nõuete täitmise üle, biotsiidile ja biotsiidiga töödeldud tootele kehtestatud nõuete täitmise üle ja biotsiidi kasutamise üle kutselise kahjuritõrjeteenuse osutaja juures ning rahvatervise seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seadusega reguleeritud valdkondades;“; 2 14) paragrahvi 43 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „2) Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet – biotsiidi kasutamisele kehtestatud nõuete täitmise üle oma valdkonna järelevalveobjektidel;“; 15) paragrahvi 49 lõike 2 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „2) biotsiidi ja toimeaine tootja kontaktandmed;“; 16) paragrahvi 49 lõike 2 punktid 11 ja 12 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „11) biotsiidi märgistus ning pakendi suurus ja kirjeldus; 12) toimeaine ohutuskaart.“; 17) paragrahvi 49 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks; 18) paragrahvi 49 lõige 7 tunnistatakse kehtetuks; 19) paragrahv 491 tunnistatakse kehtetuks; 20) seaduse normitehniline märkus muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 247, 21.09.2007, lk 21–55)“. § 2. Atmosfääriõhu kaitse seaduse muutmine Atmosfääriõhu kaitse seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 219 punkt 2 tunnistatakse kehtetuks; 2) paragrahvi 219 punktist 4 jäetakse välja sõna „hulgimüügis“; 3) paragrahvi 249 lõike 2 punkt 2 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 249 lõike 2 punktist 4 jäetakse välja sõnad „hulgimüügis olevate“. § 3. Kemikaaliseaduse muutmine Kemikaaliseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 38 lõike 4 punkt 1 tunnistatakse kehtetuks; 2) paragrahvi 38 lõike 4 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „2) REACH-määruse XVII lisas toote valmistajale esitatud kohustuste ja nõuete ning toote 3 turuleviimisele ja kasutamisele esitatud piirangute täitmise üle;“; 3) paragrahvi 38 lõike 4 punkt 3 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 38 lõike 6 punkt 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „1) REACH- ja CLP-määrusega aine ja segu tootjale ning importijale esitatud kohustuste ja nõuete ning ainele ja segule esitatud nõuete täitmise üle nende tootja ja importija juures ning jae- ja hulgimüügis;“. § 4. Rahvatervise seaduse muutmine Rahvatervise seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 8 lõike 2 punkt 5 tunnistatakse kehtetuks; 2) paragrahvi 15 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 3) paragrahvi 183 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(4) Käesoleva seaduse §-s 182 sätestatud väärteo kohtuväline menetleja on Terviseamet“. § 5. Riigilõivuseaduse muutmine Riigilõivuseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2971 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Biotsiidi toimeaine heakskiitmisega seotud taotluse menetlemise eest hindava liikmesriigina tasutakse riigilõivu 2500 eurot.“; 2) paragrahvi 2972 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Biotsiidi või biotsiidipere loa taotluse menetlemise eest hindava liikmesriigina tasutakse riigilõivu 2500 eurot. (2) Biotsiidi või biotsiidipere loa taotluse menetlemise eest asjaomase liikmesriigina tasutakse riigilõivu 1100 eurot. (3) Biotsiidi või biotsiidipere loaga seotud teate menetlemise eest tasutakse riigilõivu 430 eurot.“; 3) paragrahvi 2973 lõikes 2 asendatakse arv „150“ arvuga „75“. § 6. Toote nõuetele vastavuse seaduse muutmine Toote nõuetele vastavuse seaduse § 50 lõiget 5 täiendatakse punktiga 123 järgmises sõnastuses: „123) mänguasjad;“. 4 § 7. Seaduse jõustumine Käesolev seadus jõustub 2022. aasta 1. jaanuaril. Henn Põlluaas Riigikogu esimees Tallinn, 2021 Algatab Vabariigi Valitsus xx. kuu 2021. a nr xx Vabariigi Valitsuse nimel (allkirjastatud digitaalselt) eesnimi perenimi Valitsuse nõunik 5  Biotsiidiseaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Biotsiidiseaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõuga muudetakse eelkõige biotsiidilubade menetlemise riigilõivude ja tasude struktuuri ja suurust. Biotsiidiseaduse kohaselt vaadatakse riigilõivu määrad ja tasud üle vähemalt iga kahe aasta järel ning vajaduse korral tehakse asjakohased muudatused riigilõivu suuruses, võttes aluseks möödunud perioodi tegelikud kulutused, sest esialgsete lõivude ja tasude kehtestamisel puudus reaalseid kulusid puudutav praktiline kogemus. Riigilõivu ja tasude struktuuri ja suuruse muutmisega kaasajastatakse ning tehakse ettevõtetele läbipaistvamaks biotsiidilubade taotlemise ja toimikute hindamise menetluse eest võetavad riigilõivud ja tasud. Eelnõuga kaasajastatakse ka biotsiidiseaduse sätteid, mis viiakse kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, samuti kustutatakse mittekehtivad sätted. Eelnõuga muudetakse ka atmosfääriõhu kaitse seadust, kemikaaliseadust, rahvatervise seadust, riigilõivuseadust ja toote nõuetele vastavuse seadust. Atmosfääriõhu kaitse seaduses, kemikaaliseaduses, rahvatervise seaduses ja toote nõuetele vastavuse seaduses muudetakse Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Ameti (edaspidi TTJA) ja Terviseameti järelevalvepädevust. Muudatuste eesmärk on koondada riiklik järelevalve ühe toote liigi või sihtotstarbe järgi ühe ameti alla eesmärgiga vältida järelevalve dubleerimist. Järelevalveülesannete järelevalveasutuste vahel ümberjaotamise eesmärk on vähendada järelevalveasutuste ülesannete kattuvust ja turuosaliste halduskoormust ning tagada riikliku turujärelevalve tõhusus pädevusvaldkondade selgema piiritlemise kaudu. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi rahvatervise osakonna peaspetsialist Kristo Kleemann (626 9151, [email protected]) ja rahvatervise osakonna keskkonnatervise ja kemikaaliohutuse juht Aive Telling (715 3474, [email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna juhataja asetäitja Ebe Sarapuu (626 9337, [email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (626 9320, [email protected]). Eelnõu koostamisel olid partneriteks Rahandusministeerium, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium, Terviseamet, Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet. 1.3. Märkused Eelnõu on välja töötatud eelkõige selleks, et viia biotsiidilubadega seotud menetluste tasud ja riigilõivu määrad möödunud perioodi tegelike kulutustega vastavusse. 1 Kooskõlas hea õigusloome ja normitehnika eeskirja § 1 lõike 2 punktiga 2 ei ole koostatud väljatöötamiskavatsust (eelnõu käsitleb Euroopa Liidu õiguse rakendamist). Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (edaspidi biotsiidimäärus)1. Biotsiidiseaduse § 42 lõike 2 ja § 421 lõike 5 kohaselt vaadatakse toimingute eest võetava riigilõivu ja tasu määrad üle vähemalt iga kahe aasta järel ning vajaduse korral tehakse asjakohased muudatused lõivu ja tasu suuruses, võttes aluseks möödunud perioodi tegelikud kulutused. Eelnõuga muudetakse järgmisi seadusi ja nende redaktsioone: 1) biotsiidiseadus (RT I, 10.07.2020, 39); 2) atmosfääriõhu kaitse seadus (RT I, 30.10.2020, 4); 3) kemikaaliseadus (RT I, 10.12.2020, 11); 4) rahvatervise seadus (RT I, 13.03.2019, 131); 5) riigilõivuseadus (RT I, 04.01.2021, 38); 6) toote nõuetele vastavuse seadus (RT I, 04.01.2021, 15). Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on Riigikogu kodu- ja töökorra seaduse § 78 kohaselt vajalik poolthäälteenamus. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu eesmärk Biotsiidiseaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eesmärk on tagada ELi biotsiidimääruse rakendamine. Sellega saavutatakse inimeste ja loomade tervise ja keskkonnakaitse kõrge tase ning parandatakse ELi siseturu toimimist. Selleks ühtlustatakse biotsiidiseaduses üleminekuperioodil kehtivad nõuded biotsiidimääruse nõuetega. Eelnõuga täpsustatakse biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise ja kutsealaseks kasutamiseks ettenähtud biotsiidi kasutamise tingimusi. Eelnõuga muudetakse ja kaasajastatakse biotsiidiseaduse ja riigilõivuseaduse alusel kehtestatud riigilõive ja tasusid, samuti selliste menetlustoimingute nimekirja, mille alusel antakse välja biotsiidimääruse kohaseid lube. Nimetatud lube väljastab Terviseamet kui biotsiidivaldkonna pädev asutus. Atmosfääriõhu kaitse seaduses, biotsiidiseaduses, kemikaaliseaduses, rahvatervise seaduses ja toote nõuetele vastavuse seaduses muudetakse järelevalveülesandeid. Järelevalveasutuste vahel järelevalveülesannete ümberjaotamise eesmärk on vähendada ettevõtjate halduskoormust ning tagada riikliku turujärelevalve tõhusus pädevusvaldkondade selgema piiritlemise kaudu. Praegu on toodete turujärelevalve üles ehitatud peamiselt toote omaduste ja tarneahela järgi. Ajalooliselt on järelevalve jaotatud selliselt, et üks amet teeb järelevalvet enne kauba jõudmist jaemüüki (tootmisettevõtte juures, impordiga tegelevas ettevõttes, hulgilaos) ning teine amet pärast (jaekaubanduses). Mõne toote puhul kontrollib sama toodet mitu ametit, nt Terviseamet kontrollib toote mõju tervisele, TTJA kontrollib tooteinfo vastavust nõuetele jne. Näiteks mänguasjade puhul teeb TTJA järelevalvet toote müügiks pakkumisel jaekaubanduses ning Terviseamet teeb järelevalvet tootmisettevõttes, impordiga tegelevas ettevõttes ja hulgilaos.2 Sarnast ülesannete jaotust eri ametite vahel võib täheldada mujalgi, nt kosmeetikatoodete, kemikaalide, biotsiidide, ohtlike ainete ja lapsehooldustoodete müügi puhul. Seetõttu puudub ettevõtja jaoks riikliku 1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 167, 27.06.2012, lk 1–123) 2 Turujärelevalve programm 2019. 2 järelevalve mõttes üks kontaktpunkt ja ta ei tea, kelle poole kindla toote või teenuse nõuete täpsustamiseks pöörduda. Sõltumata piiratud inimressursist suureneb igal aastal riikliku järelevalve ülesannete hulk ja keerukus.3 Samal ajal valitseb ühiskonnas teatav surve inspektsioonide ja ametite ressursside kahandamiseks.4 Samuti on oht, et toodete ja teenuste üle tehtava järelevalve jaotus eri asutuste vahel viib valdkonnaga seotud kitsaskohtadest tervikliku nägemuse puudumiseni, kuivõrd ebaühtlane valdkondlik kompetents pärsib tulevikutrendide äratundmist ning vastavalt paindlikku ja asjakohast reageerimist. Rahandusministeeriumi 2016. aastal valminud riigiülesannete analüüs leiab, et piiratud inimressursside juures suureneb igal aastal riikliku järelevalve ülesannete hulk ja keerukus, mistõttu võib juhul, kui riigi pakutavaid teenuseid ja protsesse ümber ei kujundata, halveneda nii riigi tuumfunktsioonide täitmine kui ka avalike teenuste kvaliteet ja kättesaadavus.5 Riigireformi SA on oma visioonis välja toonud, et Eesti kui väikeriik peab olema valmis reageerima mis tahes keskkonnamuutustele nii keskkonnaga kohandumise kui keskkonna mõjutamise kaudu.6 Riigireformi SA on oma visioonis hinnanud ülemehitatuks just ameteid ja inspektsioone, mistõttu peab vajalikuks vaadata kriitiliselt üle ja hinnata nende asutuste vajalikkust ja tõhusust riigivõimu teostamisel. Sealjuures on tõhususe ja moderniseerimise hindamise eelduseks terviklik ülevaade kõigist asutustest ja nende funktsioonidest, sealhulgas seal töötavate inimeste arvust ja tehtavatest kulutustest. See võimaldaks vähendada dubleerimist ja motiveerida väärilise tasu maksmisega süsteemsemat lähenemist ülesannete täitmisel.7 2019. aasta juulis jõustunud Euroopa Liidu turujärelevalve ja toodete vastavuse määrus sätestab muu hulgas selle, et kui liikmesriigis on mitu turujärelevalveasutust, on liikmesriigi kohustus tagada, et iga asutuse ülesanded oleksid selgelt piiritletud, et tagada ülesannete tulemuslik täitmine.8 Üldine juhtmõte on koondada riiklik järelevalve ühe toote liigi või sihtotstarbe järgi ühe ameti alla, vältides nii järelevalve dubleerimist. See vähendab eri asutuste ülesannete kattuvust ja seeläbi ka turuosaliste halduskoormust. Järelevalveülesannete jaotamisel on lähtutud turujärelevalve programmis märgitud tootekategooriatest ning sellest nähtuvast ilmselgest TTJA ja Terviseameti ülesannete kattuvusest. Muudatuse eesmärk on vabastada ametid ülesannetest, mille puhul on toote sisuline järelevalve mõne teise ameti pädevuses ning ühe ameti ülesanne on näiteks kontrollida üksnes märgistusega seonduvat jaekaubanduses. Toodete valdkonnas võib täheldada, et selline olukord valitseb peamiselt tootekategooriates, mis on seotud ainete ja segudega (nt kosmeetikatooted, kemikaalid, detergendid, värvid, biotsiidid, ohtlikud ained, jäätmed ja väetised). Kõigis nimetatud valdkondades teeb sisulist järelevalvet TTJA-st erinev asutus ning TTJA teeb 3 Riigiülesannete analüüs, Rahandusministeerium, mai 2016, lk 8. 4 Riigireformi SA on hinnanud oma visioonis ülemehitatuks just ameteid ja inspektsioone, mistõttu peab vajalikuks vaadata kriitiliselt üle ja hinnata nende asutuste vajalikkust ja tõhusust riigivõimu teostamisel. Sealjuures on tõhususe ja moderniseerimise hindamise eelduseks terviklik ülevaade kõigist asutustest ja nende funktsioonidest, sealhulgas seal töötavate inimeste arvust ja tehtavatest kulutustest. See võimaldaks vähendada dubleerimist ja motiveerida väärilise tasu maksmisega süsteemsemat lähenemist ülesannete täitmisel. Riigireformi lähtevisioon, https://www.riigiuuendus.ee/visioon/ 5 Riigiülesannete analüüs, Rahandusministeerium, mai 2016, lk 8. 6 Riigireformi lähtevisioon, https://www.riigiuuendus.ee/visioon/ 7 Ibid. 8 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/1020 turujärelevalve ja toodete vastavuse kohta ning millega muudetakse direktiivi 2004/42/EÜ ja määruseid (EÜ) nr 765/2008 ja (EL) nr 305/2011 (ELT L 169, 25.06.2019, lk 1– 43) 3 üksnes formaalset kontrolli märgistuse üle. Valdkondades, kus TTJA pädevus läheb üksnes märgistuse kontrollist kaugemale, tuleks järelevalve koondada TTJA-sse, nt mänguasjad ja lastekaubad. Järelevalve dubleerimise vältimise korral teavad ettevõtjad, kes on nende riigipoolseks partneriks ning ettevõtjad suhtlevad turustamisel edaspidi peamiselt ühe riigiametiga, näiteks mänguasjade puhul teavad ettevõtjad, et toote turustamisega seotud järelevalvet teeb algusest lõpuni TTJA. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kuuest paragrahvist. § 1. Biotsiidiseaduse muutmine Eelnõu § 1 punktiga 1 tunnistatakse kehtetuks biotsiidiseaduse 3. peatükk ehk selle §-d 13–21. Muudatuse eesmärk on biotsiidiseaduse korrastamine ja ebavajalike sätete kehtetuks tunnistamine. Paragrahvide 13–21 alusel anti välja turustuslube vastavalt ülevõetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/8/EÜ (edaspidi biotsiididirektiiv), mis käsitleb biotsiidide turuleviimist. Biotsiididirektiiv kaotas kehtivuse ja asendati 1. septembrist 2013. a biotsiidimäärusega, mistõttu pärast seda kuupäeva enam turustuslube ei väljastatud. Turustusloa asemel hakati biotsiidimääruse alusel biotsiididele välja andma riiklikke lube, kuid varem välja antud turustusload jäid paralleelselt kehtima. Turustusluba anti tähtajalisena kuni kümneks aastaks ning viimane turustusluba kaotas kehtivuse 30. juunil 2020. Pärast seda kuupäeva pole biotsiidiseaduse §-de 13–21 alusel ühtegi kehtivat turustusluba väljastatud. Eelnõu § 1 punktiga 2 täiendatakse biotsiidiseaduse § 32 lõiget 1 ja lisatakse viide biotsiidimäärusele. Biotsiidi tohib Eesti turul kättesaadavaks teha, kui see on saanud asjakohase loa või registreerimistunnistuse biotsiidimääruse või biotsiidiseaduse kohaselt. Biotsiidimääruse alusel antakse luba juhul, kui biotsiidi toimeained on heaks kiidetud vastavalt biotsiidimäärusele. Biotsiide, mille toimeained ei ole veel biotsiidimääruse kohaselt heaks kiidetud, kuid mis vastavad biotsiidimääruse artikli 89 lõikes 2 sätestatud tingimustele (üleminekumeetmed), võib jätkuvalt kättesaadavaks teha ja kasutada, kui need on Terviseametis registreeritud. Selliste biotsiidide lubamise puhul rakendab liikmesriik üleminekuperioodi lõpuni oma riiklikke eeskirju. Üleminekuperiood kestab kuni 2024. aasta 31. detsembrini või tähtpäevani, milleni on Euroopa Komisjoni otsusega pikendatud üleminekuperioodi teatud toimeainete kohta esitatud andmete läbivaatamiseks (biotsiidiseaduse § 49 lg 11). Paragrahv 32 reguleerib ka üleminekuperioodil registreerimistunnistuse alusel turul kättesaadavaks tehtud biotsiidi klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist. Biotsiidiseaduse kohaselt peab biotsiid olema enne kättesaadavaks tegemist klassifitseeritud, märgistatud ja pakendatud kemikaaliseaduse ning selle alusel kehtestatud õigusaktide või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist (edaspidi CLP-määrus), ning biotsiidiseaduse nõuete kohaselt. Lisaks tulenevad biotsiidimääruse artiklist 69 biotsiidide klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise nõuded biotsiidi loaga biotsiididele. Sätte eesmärk on ühtlustada biotsiidiseaduse sõnastust õigusselguse huvides, et üleminekuperioodil kehtivad registreerimistunnistusega biotsiididele samasugused klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise nõuded kui biotsiidi loaga biotsiididele. Biotsiidimääruse viite lisamine ei too kaasa biotsiidi registreerimistunnistuse taotlejatele uusi kohustusi, kuid muudab sätte õigusselgemaks. 4 Eelnõu § 1 punktiga 3 tunnistatakse biotsiidiseaduse § 32 lõige 4 kehtetuks. Paragrahv sätestab, et putukate, lestaliste, näriliste, lindude või molluskite tõrjeks ettenähtud biotsiidide pakendamisel ja märgistamisel tuleb arvestada taimekaitseseadusega sätestatud asjakohaseid erinõudeid kooskõlas biotsiidiseaduse turustusloa andmise nõuetega. Viimased turustusload kehtisid kuni 30.06.2020, peale seda enam kehtivaid turustuslube ei ole ning seetõttu puudub sättel eesmärk ja säte tunnistatakse kehtetuks. Eelnõu § 1 punktiga 4 täiendatakse biotsiidiseaduse § 32 lõikega 7, millega sätestatakse, et avalikus kohas kasutatav käte desinfitseerimisvahend peab vastama tootja poolt ettenähtud kasutusalale ning käte desinfitseerimisvahendiga peab kaasas olema kasutusjuhend, samuti teave biotsiidi tootja ja vahendi koostisosade kohta, vajaduse korral ka muu teave, mis võimaldab biotsiidi sihipäraselt ja ohutult kasutada. Seoses COVID-19 haiguse levikuga on Vabariigi Valitsuse 19. augusti 2020. a korraldusega nr 282 „COVID-19 haiguse leviku tõkestamiseks vajalikud meetmed ja piirangud“ avalikes kohtades nõutud desifnitseerimisvahendite olemasolu. Desinfitseerimisvahendeid pakutakse isikutele nii originaalpakendis kui taastäidetava desinfitseerimisvahendi dosaatori või seadmega. Dosaatori või seadmega kasutamiseks pakutaval desinfitseerimisvahendil puudub tihti igasugune teave ja märgistus, mis aitaks isikul identifitseerida, mis biotsiidiga on tegemist. Seetõttu täiendatakse biotsiidiseaduse § 32 lõikega 7, milles sätestatakse, et avalikus kohas kasutatava käte desinfitseerimisvahendiga peab kaasas olema kasutusjuhend ning teave biotsiidi tootja ja vahendi koostisosade kohta, vajaduse korral ka muu teave, mis võimaldab biotsiidi sihipäraselt ja ohutult kasutada. Teave on vajalik, et kasutaja saaks teha teadlikke valikuid desinfitseerimisdosaatoris või -seadmes välja pandud toote kasutamiseks, näiteks allergeenide vältimiseks. Siin on lähtutud tarbijakaitseseaduse § 3 lõikes 2 ja § 4 lõigetes 1 ja 2 sätestatud põhimõtetest, et tarbijal on õigus saada pakutava kauba või teenuse kohta ohutuse ja tervise kaitse seisukohalt vajalikku teavet. Kehtiv biotsiidiseadus ja sellest tulenevad nõuded on piiratud kutselise kasutajaga (nt kahjuritõrje) ja kättesaadavaks tegemise mõistega, mille alla lähevad üksnes olukorrad, kus äritegevuse raames võimaldatakse isikutel müügisaali välja pandud desinfitseerimisvahendid tasu eest või tasuta koju kaasa võtta, st toimub omandi üleminek. Seega ei reguleeri biotsiidiseadus praegu olukordi, kus toodet võimaldatakse klientidel kohapeal tasuta kasutada. „Turul kättesaadavaks tegemine“ on biotsiidiseaduse § 51 tähenduses „biotsiidi või nendega töödeldud toote mis tahes tarnimine äritegevuslikuks turustamiseks või kasutamiseks kas tasu eest või tasuta“. Termini sisustamisel lähtutakse otsesõnu biotsiidimäärusest. Euroopa Komisjoni juhendmaterjali kohaselt omab „kättesaadavaks tegemise“ mõiste keskset rolli liidu ühtlustamisõigusaktides selleks, et tagada, et kõikidel tarneahelasse kuuluvatel ettevõtjatel oleks jälgitavusega seotud kohustused ning et nad peavad ka ise aktiivselt tagama, et liidu turul ringleksid ainult nõuetele vastavad tooted. Samuti on juhendis täpsustatud, et kättesaadavaks tegemine eeldab kahe või enama juriidilise või füüsilise isiku vahelist (kirjalikku või suulist) pakkumist või kokkulepet asjaomase tootega seotud omandi, valduse või muu õiguse üleandmiseks pärast tootmise lõppu. Üleandmine võib toimuda kas tasu eest või tasuta ning selle alus võib olla mis tahes liiki õiguslik vahend. Seega loetakse toote üleandmine toimunuks näiteks müügi, laenamise, üürimise, rentimise ja kinkimise korral. Omandi üleandmine tähendab, et toode kavatsetakse anda teise juriidilise või füüsilise isiku käsutusse.9 Kuna müügisaalis kliendile desinfitseerimisvahendi tasuta kasutamiseks pakkumisel omandit/valdust/õigust üle ei anta, ei saa eeltoodud juhendmaterjalist lähtudes sellist tegevust lugeda turul kättesaadavaks tegemiseks. Seega tuleks tasuta kasutamiseks andmist juhendi kohaselt 9 Komisjoni teatis 2016 - Sinine raamat ELi toote-eeskirjade rakendamise kohta, lk 17, 18. https://ec.europa.eu/growth/content/%E2%80%98blue-guide%E2%80%99-implementation-eu-product-rules-0_en 5 tõlgendada selliselt, et selle alla lähevad üksnes olukorrad, kus äritegevuse raames võimaldatakse isikutel müügisaali välja pandud desinfitseerimisvahendid koju kaasa võtta. Teiste riikide praktika on aga näidanud, et peale COVID-19 sarnaseid nakkuspuhanguid jääb desinfitseerimisvahendite kasutuse vajadus alles ka edaspidi, kuigi mitte samas mahus, mistõttu tuleks märgistusnõuded kehtestada püsivalt ja seadusega. Seetõttu tuleb biotsiidiseadust täiendada ning kehtestada märgistusnõuded tasuta kasutamiseks välja pandud desinfitseerimisvahenditele. Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse biotsiidiseaduse § 33 lõiget 1 ning sätestatakse, et sellist biotsiidi, mis on klassifitseeritud mürgiseks, kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks kemikaaliks või millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või neurotoksiline või immunotoksiline toime arengule vastavalt biotsiidimääruse artikli 19 lõikes 4 sätestatule, ei tohi kättesaadavaks teha tarbijale tarbijakaitseseaduse tähenduses. Sätte eesmärk on õigusselguse huvides ühtlustada üleminekuperioodil registreerimistunnistusega kättesaadavaks tehtavate biotsiidide piirangute sõnastust biotsiidimääruse sõnastusega. Need biotsiidid, mida ei tohi kättesaadavaks teha tarbijale, on ette nähtud üksnes kutsealaseks kasutamiseks ning see märgitakse registreerimistunnistusele ja loale. Kui lubade andmine toimub biotsiidimääruse kohaselt, ei tohi avalikkusele kättesaadavaks tegemiseks anda luba biotsiididele, mis vastavad biotsiidimääruse artikli 19 lõikes 4 sätestatud tingimustele. Võrreldes kehtiva biotsiidiseaduse § 33 lõikega 1 lisanduvad tarbijale kättesaadavaks tegemise piirangute hulka biotsiidid, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või neurotoksiline või immunotoksiline toime arengule. Muudatus ei too kaasa sisulisi muutusi tarbijatele ega ettevõtjatele. Eelnõu § 1 punktiga 6 muudetakse biotsiidimääruse § 33 lõiget 2 ja jäetakse välja sõnad „biotsiidimääruse kohaselt“, mis annab tootjale võimaluse ise määrata oma toode kutsealaseks kasutamiseks, et vältida selle kättesaadavaks tegemist tarbijale tarbijakaitseseaduse tähenduses. Sätte korrigeerimine võimaldab tootjal ise määrata biotsiidi kasutamiseks ainult kutselisele kasutajale ka juhul, kui toode ei vasta biotsiidimääruse artikli 19 lõikes 4 sätestatud tingimustele. Kehtivas sõnastuses selline võimalus puudub. Eelnõu § 1 punktiga 7 täiendatakse biotsiidiseaduse § 34 lõikega 4 selliselt, et § 34 lõikes 2 sätestatut ei kohaldata biotsiidimääruse V lisa kohaselt tooteliiki 1 kuuluvate biotsiidide puhul. Sellesse tooteliiki kuuluvad inimeste hügieeni otstarbel kasutatavad biotsiidid, mis kantakse inimese nahale või peanahale või mis puutuvad kokku inimese naha või peanahaga ja mille esmaeesmärk on naha või peanaha desinfitseerimine. Seoses COVID-19 haiguse levikuga on Vabariigi Valitsuse 19. augusti 2020. a korraldusega nr 282 „COVID-19 haiguse leviku tõkestamiseks vajalikud meetmed ja piirangud“ tehtud asutustele ja ettevõtetele kohustuslikuks tagada desinfitseerimisvahendite olemasolu klientidele. Biotsiidiseaduse § 34 lõike 2 kohaselt ei tohi olla biotsiidi hoiu- ja kättesaadavaks tegemise kohas biotsiidi avatud pakendeid ning seal on biotsiidi ümberpakendamine keelatud. Seoses oluliselt suurenenud desinfitseerimisvahendite nõudlusega tekkisid turul desinfitseerimisvahendite tarne raskused, mis olid põhjustatud osaliselt tooraine puudusest ja osaliselt tavapäraste pakendite puudusest. Seetõttu villisid tootjad desinfitseerimisvahendit näiteks 3- ja 5-liitristesse pakenditesse, millega sai taastäita tühjaks saanud pihustiga desinfitseerimisvahendi pakendeid ja desinfitseerimisdosaatoreid. Seaduse kohaselt on pakendi taastäitmine ehk ümberpakendamine hoiu- ja kättesaadavaks tegemise kohas keelatud, mistõttu tuleb seda teha selleks kohandatud kohas. Selle nõude järgimine on aga asutuste ja ettevõtete jaoks keeruline ja koormav. Inimeste hügieeniks mõeldud desinfitseerimisvahendid kuuluvad biotsiidi tooteliiki 1. Vastavad biotsiidid on mõeldud kasutamiseks inimese nahal ning on üldiselt toodetud 6 alkoholi baasil. Seetõttu ei ole desinfitseerimisvahendist tulenev risk proportsionaalne ümberpakendamise piiranguga, mis võib takistada desinfitseerimisvahendite kättesaadavust pandeemia tingimustes. COVID-19-st tulenev desinfitseerimisvahendite vajaduse suurenemine jätkub eeldatavasti mitmeid aastaid, mistõttu on vajalik võimaldada desinfitseerimisvahendite kättesaadavust avalikes kohtades, kus puudub kätepesemise või alternatiivne võimalus. Seetõttu täiendatakse biotsiidiseaduse § 34 lõikega 4, mille kohaselt ei kohaldu avatud pakendi ja ümbervalamise keeld inimese nahal kasutatavate desinfitseerimisvahendite puhul. Eelnõu § 1 punktiga 8 muudetakse biotsiidiseaduse § 37 sõnastust ning see ühtlustatakse CLP- määruse artikli 45 sõnastusega. Biotsiidimääruse artikli 73 alusel kohaldatakse biotsiidimääruse kohaldamisel CLP-määruse artiklit 45. Biotsiidiseaduse § 37 kehtiva sõnastuse kohaselt peab loaomanik, kes vastutab ohtliku biotsiidi turule laskmise eest, esitama enne biotsiidi turule laskmist Terviseameti mürgistusteabe keskusele CLP-määruse artikli 45 kohase teabe, mida kasutatakse mürgistusjuhtumite ennetus- ja ravimeetmete väljatöötamise ning rakendamise eesmärgil. Samas ei tähenda loaomanik alati CLP-määruse mõistes importijat või allkasutajat, mistõttu ühtlustatakse sõnastust CLP-määruse sättega. Uue sõnastuse kohaselt peab ohtliku segu importija ja allkasutaja enne biotsiidi Eestis turule laskmist esitama Terviseametile Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 45 kohase teabe, mida kasutatakse mürgistusjuhtumite ennetus- ja ravimeetmete väljatöötamise ning rakendamise eesmärgil. Sätte muutmine olulisi muudatusi kaasa ei too. Eelnõu § 1 punktiga 9 muudetakse biotsiidiseaduse § 39 lõiget 4. Kavandatud muudatusega nimetatakse Sotsiaalministeeriumi asemel välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse § 7 kohaseks pädevaks asutuseks Terviseamet. Pädeva asutuse ülesanne on võrrelda seadusega ettenähtud tingimustel ja korras taotleja välisriigi kutsekvalifikatsiooni Eestis reguleeritud ametikohal või kutsealal töötamiseks nõutava kutsekvalifikatsiooniga ja otsustada taotleja välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamine. Antud juhul on tegemist kahjuritõrjuja 5. taseme kutsekvalifikatsioonile vastavuse tunnustamisega. Sotsiaalministeeriumil kui poliitikakujundajal ei ole otstarbekas tegelda rakendusküsimustega, samuti puudub tal selleks vajalik pädevus. Asjakohane pädevus on olemas Terviseametis, kes on pädev asutus ka kahjuritõrjeks kasutatavate biotsiidide kättesaadavaks tegemise ja kasutamise valdkonnas. Analoogselt toimub tervishoiutöötajate ja proviisorite kutsekvalifikatsiooni tunnustamine valdkonna pädevas asutuses – Terviseametis, mitte Sotsiaalministeeriumis. Eelnõu § 1 punktiga 10 muudetakse biotsiidiseaduse § 42 lõikes 1 esitatud riigilõivuga seotud toimingute loetelu. Loetelus esitatud riigilõivu muudatused on täpsemalt välja toodud eelnõu §-s 5, millega muudetakse riigilõivuseaduse §-e 2971–2973. Eelnõu § 1 punktiga 11 muudetakse biotsiidiseaduse § 421 lõiget 2, et suurendada lepingulise eksperdi võimalikku maksimaalset tunnitasu 150 eurolt 200 euroni. Biotsiidimääruse artikli 81 kohaselt peab liikmesriik tagama, et pädevas asutuses oleks piisavalt sobiva kvalifikatsiooni ja kogemustega töötajaid. Kahjuks on Eestis olukord, kus ei ole olemas kõiki vajaliku kvalifikatsiooniga eksperte, seda nii pädevas asutuses kui ka riigis. Terviseamet hindab taotlust asutuses oma võimaluste piires ning lisaks kasutab vajaduse korral asutuseväliste ekspertide abi. Taotluse hindamist võib teha ekspert, kes on sõltumatu Eesti või välismaa füüsiline või juriidiline isik ning kellel on kogemus biotsiidide, taimekaitsevahendite või muude sarnaste ainete toimikute erialasel hindamisel. Ekspert peab arvestama biotsiidimääruses esitatud nõuetega ning Euroopa Komisjoni asjakohaste juhistega erialase hindamise kohta. Ekspertide tunnitasuks on arvestatud maksimaalselt 200 eurot. 7 Eelnõu § 1 punktiga 12 muudetakse biotsiidiseaduse § 421 lõiget 4 ning muudetakse ja täiendatakse biotsiidi loa või toimeaine hindamise menetluse eest võetavate tasude süsteemi. Biotsiidiseadusega on kehtestatud riigilõivud ja tasud biotsiidimääruse kohaste biotsiidi loa taotluste erialase hindamise eest. Biotsiidimääruse artikli 80 kohaselt on ette nähtud, et liikmesriigid nõuavad taotlejalt tasusid teenuste eest, mida nad osutavad seoses määrusest tulenevate menetlustega. Biotsiidiseaduse alusel on kehtestatud riigilõivud ja tasud. Riigilõiv on kehtestatud nende menetlustoimingute eest, mida teevad Terviseameti kui pädeva asutuse ametnikud ning mille töömaht on ette teada. Tasud on ette nähtud toimikute hindamise eest. Toimikute erialase hindamise korral ei ole võimalik täpselt ette fikseerida tasutavat summat täies ulatuses, kuna töö maht võib toimiku hindamise käigus muutuda (nt kui nõutakse juurde lisaandmeid), samuti võib olla vajalik kaasata erinevaid eksperte. Seetõttu on tasude süsteem paindlik ning seaduses on kehtestatud algtasu ja maksimaalne tasu. Vastav tasude süsteem rakendati 2015. aasta biotsiidiseaduse muutmise käigus ning muutmise käigus lisati biotsiidiseadusesse (§ 42 lg 2 ja § 421 lg 5), et toimingute eest võetava riigilõivu ja tasu määrad vaadatakse üle vähemalt iga kahe aasta järel ja vajaduse korral tehakse asjakohased muudatused lõivu ja tasu suuruses, võttes aluseks möödunud perioodi tegelikud kulutused. Biotsiidilubade taotluste menetlemise käigus on välja tulnud, et praegused riigilõivud ja tasud ei kata kõiki tööstuse vajadusi arvestavaid biotsiidilubadega seotud menetlusi. Lisaks on selgunud, et riigilõivuga kaetud toimingutesse võib olla vajalik kaasata eksperte ning töömaht võib menetluse käigus muutuda, näiteks kui on esitatud vastuväide esmase hindamise tulemuse kohta. Biotsiidilubade taotluste menetlemiseks kasutatakse Euroopa Kemikaaliameti biotsiidiregistrit, kuhu on lisandunud uued menetlused, mida praegused tasud ei kata. Ka edaspidi on ette näha, et menetluste valik muutub vastavalt tööstuse vajadusele vähemalt üks kord aastas. Seega kaasajastatakse ja täiendatakse riigilõivude ja tasude struktuuri ja nimekirja selliselt, et lisanduvad uued menetlused on kaetud ning menetluse käigus tehtud töö on kaetud lõivude ja tasudega. Tasu suuruse arvutamisel on aluseks võetud menetlusele kuluv oletatav tööaeg ning hindaja (Terviseameti ametniku või eksperdi) tunnitasu koos halduskuluga. Terviseameti kemikaalivaldkonna ametniku keskmine tunnitasu on 14,98 eurot (2019. aasta seisuga) ning üldine halduskulu (majanduskulu, IT kulu, töökoha haldus) tunni kohta on 6,07 eurot. Erinevate menetluste juures on arvestatud, milline osa töömahust (millised toimingud) on võimalik teha Terviseameti personaliga ning kui palju tuleks kasutada ekspertide abi. Ekspertide tunnitasuks on arvestatud maksimaalselt 200 eurot, mida on suurendatud (varem 150 eurot). Täpsemad selgitused tööaja arvestuse, lõivu määra ja menetlustoimingute kohta on esitatud seletuskirja lisades 1 ja 2. Eelnõu § 1 punktiga 13 muudetakse ja ühtlustatakse biotsiidiseaduse § 43 punkti 1 sõnastust selliselt, et Terviseamet teeb järelevalvet biotsiidi ja biotsiidiga töödeldud toote kättesaadavaks tegemisele kehtestatud nõuete täitmise üle, biotsiidile ja biotsiidiga töödeldud tootele kehtestatud nõuete täitmise üle ja biotsiidi kasutamise üle kutselise kahjuritõrjeteenuse osutaja juures ning rahvatervise seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seadusega reguleeritud valdkondades. Sisulise muutusena lisandub Terviseametile ülesanne teha järelevalvet jaemüügis. Järelevalveülesannete ümberjaotamise eesmärk on vähendada ettevõtjate halduskoormust ja tagada riikliku turujärelevalve tõhusus pädevusvaldkondade selgema piiritlemise kaudu. Eelnõu § 1 punktiga 14 muudetakse biotsiidiseaduse § 43 punktis 2 TTJA järelevalveülesandeid. Kui varem on TTJA teinud järelevalvet biotsiidi ja biotsiidiga töödeldud toote turul kättesaadavaks tegemisele kehtestatud nõuete täitmise üle jaemüügil, siis käesoleva eelnõuga järelevalveülesannete 8 ümberjagamise käigus liigub biotsiidide ja biotsiididega töödeldud toodete järelevalve Terviseametile. Täiesti uue ülesandena on TTJA-le lisatud järelevalve biotsiidi kasutamisele kehtestatud nõuete täitmise üle oma valdkonna järelevalveobjektidel. Eelnõu § 1 punkti 4 kohaselt täiendatakse biotsiidiseaduse § 32 lõikega 7, milles sätestatakse, et avalikus kohas kasutatav käte desinfitseerimisvahend peab vastama tootja poolt ettenähtud kasutusalale ning sellega peab kaasas olema kasutusjuhend ja teave biotsiidi tootja ja vahendi koostisosade kohta ning vajaduse korral muu teave, mis võimaldab biotsiidi sihipäraselt ja ohutult kasutada. Biotsiidide kasutamise nõuded on eri valdkondades reguleeritud valdkonda reguleerivate määrustega, järelevalve biotsiidide kasutamise üle on aga sätestatud biotsiidiseaduse alusel järgmiselt:  Terviseamet teeb järelevalvet biotsiidide kasutamise üle kutselise kahjuritõrjeteenuse osutaja juures ning rahvatervise seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seadusega reguleeritud valdkondades (nt ilu- ja isikuteenused, lasteasutused, hoolekandeasutused, ujulad, basseinid, veekeskused, tervishoiu asutused on nõuded biotsiidi kasutamisele);  Tööinspektsioon teeb järelevalvet biotsiidi kasutamisele kehtestatud nõuete täitmise üle töötervishoiu ja tööohutuse seadusega reguleeritud valdkonnas;  Keskkonnainspektsioon teeb järelevalvet biotsiidi kasutamisele kehtestatud nõuete täitmise üle keskkonnaohtlikkuse seisukohast oma valdkonna järelevalveobjektidel;  Põllumajandus- ja Toiduamet teeb järelevalvet biotsiidi kasutamisele kehtestatud nõuete täitmise üle loomatervise ning sööda- ja toiduohutuse seisukohast oma valdkonna järelevalveobjektidel. Järelevalvet tarbijatele pakutavate desinfitseerimisvahendite üle müügi- ja teenindussaalides hakkaks tegema TTJA. Kasutatud on analoogiat biotsiidiseadusest, kus biotsiidide kasutamise järelevalve on lahendatud selliselt, et biotsiidide kasutamise üle teeb järelevalvet iga järelevalveorgan oma valdkonna järelevalveobjektidel. Sellistes valdkondades, nagu ilu- ja isikuteenused, lasteasutused, hoolekandeasutused, ujulad, basseinid, veekeskused ja tervishoiuasutused, on nõuded biotsiidi kasutamisele ja ka järelevalve sätestatud tervisekaitse määrustes, kuid kaubanduses ja teeninduses, mis jääb eelnevalt loetletud valdkondadest väljapoole, ei ole biotsiidide kasutamise üle järelevalvet senimaani reguleeritud. Desinfitseerimisvahendite järelevalve on täiendav halduskoormus mitmele järelevalveasutusele, kuid kui lahendada lisanduv järelevalveülesanne olemasoleva biotsiidiseaduse loogika alusel, on tervikuna lisanduv halduskoormus väikseim. Eelnõu § 1 punktidega 15 ja 16 muudetakse biotsiidiseaduse § 49 lõike 2 punkte 2, 11 ja 12, milles muudetakse Terviseametile esitatavaid andmeid biotsiidi registreerimistunnistuse või registreerimistunnistuse muutmise taotlemisel. Alates 01.09.2015 peavad biotsiidid sisaldama toimeaineid, mille tootja/tarnija on kantud biotsiidimääruse artikli 95 nimekirja, mistõttu saavad tootjad toimeainete ohutuskaartide ja artikli 95 nimekirja kuulumise kinnituskirjaga tõendada, et kasutatakse artikli 95 nimekirjas esitatud toimeainet. Seoses keerulisemaks muutunud biotsiidi toimeainete tarneahelatega ei pruugi toimeaine tootja müüa toimeainet otse biotsiidi tootjale. Seega veendumaks, et biotsiidis kasutatakse artikli 95 nimekirjas oleva tootja/tarnija toimeainet, peavad taotlejad esitama kinnitavad dokumendid, mille alusel on võimalik jälgida tarneahelat toimeaine tootjast kuni biotsiidi tootjani. Sellega seoses muudetakse biotsiidi registreerimisel esitatavaid andmeid. Punktis 2 lihtsustatakse nõudeid ning enam ei pea taotleja esitama biotsiidi tootmiskoha aadressi, Terviseametile piisab ainult tootja kontaktandmetest. Biotsiidi tootmiskoha aadress ei anna sisulist 9 informatsiooni registreerimistunnistuse hindamisel. Seetõttu Terviseamet seda taotluse hindamisel ei kasuta, mistõttu selle küsimine pole otstarbekas. Punktiga 11 lihtsustatakse taotlust ning enam ei pea taotleja esitama märgistuse näidist Tervisemetile. Muudatuse eesmärk on ühtlustada biotsiidimääruses ja biotsiidiseaduses olevaid nõudeid. Vastavalt biotsiidi liikmesriikide pädevate asutuste koosolekul kokkulepitule (CA- March17-Doc.4.3 - Final; Linking biocidal label claims and the product authorisation10), ei ole biotsiidi etikett/märgistus biotsiidi loa osa ning seetõttu pole see ka registreerimistunnistuse osa. Biotsiidi märgistuse nõuetekohasuse eest vastutab taotleja / registreerimistunnistuse omanik, kuid etiketi teksti kavandi esitamisega tekkis taotlejatel valdavalt väärarusaam, et Terviseamet on selle koos taotlusega heaks kiitnud ja teabe õigsuse eest vastutuse võtnud. Punkti 12 muudatuse kohaselt peab taotleja varasema biotsiidi ohutuskaardi asemel esitama iga toimeaine ohutuskaardi. Biotsiidi ohutuskaarti, mis lisati biotsiidi registreerimisel taotlusele, kasutati menetluse käigus vaid teatud teabe kontrollimiseks ja vajaduse korral lisainfo saamiseks biotsiidi olemuse/kirjelduse ning klassifitseerimise/märgistamise kohta. Alates 15.09.2020 kasutuses olevas uues taotluse vormis tuleb vajalik info, mida sisaldas biotsiidi ohutuskaart, esitada taotluses. Seega ei ole enam vaja biotsiidi ohutuskaarti eraldi küsida. Nii taotluses kui ohutuskaardil oleva teabe õigsuse ja nõuetekohasuse eest vastutab taotleja, kuid ohutuskaardi esitamisega jäi taotlejatel valdavalt väärarusaam, et Terviseamet on selle koos taotlusega heaks kiitnud ja teabe õigsuse eest vastutuse võtnud. Biotsiidi ohutuskaardi asemel on vajalik esitada iga toimeaine ohutuskaart, mida kasutatakse biotsiidimääruse artikli 95 kontrollimiseks. Kehtivatele biotsiidi registreerimistunnistustele muudatus otseseid kohustusi või muutusi kaasa ei too. Uued nõuded biotsiidi registreerimiseks üleminekuperioodil kehtivad ainult uutele esitatud taotlustele või kehtivate taotluste muutmisel. Eelnõu § 1 punktiga 17 tunnistatakse kehtetuks biotsiidiseaduse § 49 lõige 6, mis viitab komisjoni määrusele (EÜ) nr 1451/2007 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 304/2003, mis on tänaseks kehtetud. Eelnõu § 1 punktiga 18 tunnistatakse biotsiidiseaduse § 49 lõige 7 kehtetuks, sest säte kehtib enne 2013. aasta 1. septembrit välja antud turustuslubade ja registreerimistunnistuste suhtes, mis kaotavad kehtivuse 30.06.2020. Eelnõu § 1 punkti 1 juures on esitatud põhjendused, miks biotsiididirektiivi alusel välja antud load kaotavad oma kehtivuse. Eelnõu § 1 punktiga 19 tunnistatakse kehtetuks biotsiidiseaduse § 491, mis sätestas, et enne 2015. aasta 1. juulit kahjuritõrje juhtimiseks ja korraldamiseks omandatud kahjuritõrjuja III taseme kutsekvalifikatsioon on võrdsustatud käesoleva seaduse § 39 lõikes 2 nõutud 5. taseme kahjuritõrjuja kutsekvalifikatsiooniga. Säte kustutatakse, kuna kahjuritõrjuja III taseme kutsekvalifikatsioon on asendunud kahjuritõrjuja 5. tasemega ning ühtegi kehtivat kahjuritõrjuja III taseme kutsekvalifikatsiooni tunnistust enam ei kehti. Eelnõu § 1 punktiga 20 muudetakse normitehnilist märkust ning kustutatakse viited kehtetutele õigusaktidele. § 2. Atmosfääriõhu kaitse seadus 10https://circabc.europa.eu/sd/a/5c278d0a-3345-4653-a11e-b928a1324536/CA-March17-Doc.4.3%20-%20Final%20- %20Handling%20label%20claims.doc 10 Eelnõu § 2 punktiga 1 tunnistatakse kehtetuks atmosfääriõhu kaitse seaduse § 219 punkt 2, mis sätestas TTJA järelevalveülesanded lenduvaid orgaanilisi ühendeid sisaldavate värvide ja muude pinnakattevahendite ning sõidukite viimistlusmaterjalide märgistuse vastavuse kohta esitatavate nõuete täitmise üle jaemüügis. Järelevalveülesannete ümberjaotamise eesmärk on vähendada ettevõtjate halduskoormust ja tagada riikliku turujärelevalve tõhusus pädevusvaldkondade selgema piiritlemise kaudu. Eelnõu § 2 punktiga 2 tehakse atmosfääriõhu kaitse seaduse § 219 punkti 4 muudatusega Terviseameti ülesandeks teha järelevalvet lenduvaid orgaanilisi ühendeid sisaldavate värvide ja muude pinnakattevahendite ning sõidukite viimistlusmaterjalide märgistuse vastavuse kohta esitatavate nõuete täitmise üle kogu tarneahelas, st nii jae- kui hulgimüügis. Varem on Terviseameti ülesandeks olnud järelevalve ainult hulgimüügi üle. Järelevalveülesannete ümberjaotamise eesmärk on vähendada ettevõtjate halduskoormust ja tagada riikliku turujärelevalve tõhusus pädevusvaldkondade selgema piiritlemise kaudu. Eelnõu § 2 punktiga 3 tunnistatakse kehtetuks atmosfääriõhu kaitse seaduse § 249 lõike 2 punkt 2, kuna eelnõu § 2 punktiga 1 tunnistatakse kehtetuks atmosfääriõhu kaitse seaduse § 219 punkt 2, mis sätestas TTJA järelevalveülesanded. Eelnõu § 2 punktiga 4 muudetakse atmosfääriõhu kaitse seaduse § 249 lõike 2 punkti 4 sõnastust seoses Terviseameti järelevalvepädevuse muutmisega. § 3. Kemikaaliseadus Eelnõu § 3 punktiga 1 tunnistatakse kehtetuks kemikaaliseaduse § 38 lõike 4 punkt 1, mille alusel oli TTJA pädevuses järelevalve tegemine REACH- ja CLP-määrusega11, 12 kehtestatud aine ja segu märgistamise ja pakendamise nõuete täitmise üle jaemüügis. Seni kehtinud korra kohaselt on järelevalve jaotatud selliselt, et üks amet teeb järelevalvet enne kauba poodi jõudmist (tootmisettevõtte juures, impordiga tegelevas ettevõttes, hulgilaos) ning teine amet pärast (jaekaubanduses, reklaamis), muudatuse tulemusel liigub kogu REACH- ja CLP-määruse alusel kemikaalide märgistamisele ja pakendamisele esitatud nõuete järelevalve Terviseameti pädevusse. Järelevalveülesannete järelevalveasutuste vahel ümberjaotamise tulemusel jõuti järeldusele, et selline jaotus on optimaalseim lahendus. Eelnõu § 3 punktiga 2 muudetakse ja sõnastatakse ümber kemikaaliseaduse § 38 lõike 4 punkt 2, kus TTJA järelevalvepädevus REACH-määruse XVII lisas kehtestatud piirangute puhul jääb toodete järelevalve keskseks, ainete üle tehtava järelevalve ülesanne liigub Terviseameti pädevusse, samas laiendatakse muudatusega TTJA järelevalvepädevust kogu toodete tarneahelale, mis senimaani oli see ainult jaemüügis. Eelnõu § 3 punktiga 3 tunnistatakse kehtetuks kemikaaliseaduse § 38 lõike 4 punkt 3, mis sätestas TTJA järelevalvepädevuse detergendimäärusega detergendi turule laskmisele esitatud nõuete täitmise üle jaemüügis. Järelevalveülesannete ümberjaotamise eesmärk on vähendada ettevõtjate 11 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaalide Agentuur ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1–850) 12 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1–1355) 11 halduskoormust ja tagada riikliku turujärelevalve tõhusus pädevusvaldkondade selgema piiritlemise kaudu. Detergentide turule laskmisele esitatud nõuete täitmise üle teeb juba järelevalvet Terviseamet ning siin oli tegemist järelevalveülesannete dubleerimisega. Eraldi järelevalvel jaemüügis detergendi turule laskmisele esitatud nõuete üle puudub ka sisuline mõte, efektiivseim viis on teha järelevalvet tootjate ja importijate üle. Eelnõu § 3 punktiga 4 sõnastatakse ümber kemikaaliseaduse § 38 lõike 6 punkt 1, kus Terviseameti ülesandena oli sätestatud järelevalve REACH- ja CLP-määrusega aine ja segu tootjale, importijale ning toote valmistajale esitatud kohustuste ja nõuete ning ainele, segule ja tootele esitatud nõuete täitmise üle nende valmistaja ja importija juures ning hulgimüügis. Terviseameti järelevalveülesannetest on eemaldatud järelevalve toodete nõuete ja toodete tootjate üle, mis on eelnõu § 3 punkti 2 kohaselt edaspidi TTJA järelevalvepädevuses. Edaspidi teeb Terviseamet järelevalvet mitte ainult aine ja segu hulgimüügi üle, vaid nii jae- kui hulgimüügi üle. Üldiseks juhtmõtteks on koondada riiklik järelevalve ühe toote liigi või sihtotstarbe järgi ühe ameti alla, vältides nii järelevalve dubleerimist. See vähendab eri asutuste ülesannete kattuvust ja seeläbi ka turuosaliste halduskoormust. Järelevalveülesannete jaotamisel on lähtutud turujärelevalveprogrammis märgitud tootekategooriatest ning sellest nähtuvast selgest järelevalveasutuste ülesannete kattuvusest. § 4. Rahvatervise seadus Eelnõu § 4 punktiga 1 tunnistatakse kehtetuks rahvatervise seaduse § 8 lõike 2 punkt 5. Vastava punkti alusel on kehtestatud sotsiaalministri 1. märtsi 2000. a määrus nr 14 „Tervisekaitsenõuded lasteluttidele“. Need nõuded sätestatakse toote nõuetele vastavuse seaduse alusel, sest seal on juba sobiv volitusnorm nende nõuete sätestamiseks olemas ning nimetatud seadus reguleerib kõiki tooteid puudutavaid nõudeid laiemalt. Seoses järelevalveülesannete ümberkorraldamisega hakkab Terviseameti asemel lasteluttide üle tegema järelevalvet TTJA. Seletuskirjale on lisatud majandus- ja taristuministri määruse „Nõuded lapsehooldusvahenditele“ kavand. Eelnõu § 4 punktiga 2 tunnistatakse kehtetuks rahvatervise seaduse § 15 lõige 2. Kogu kosmeetikatoodete järelevalve jääb Terviseameti pädevusse ning TTJA enam kosmeetikatoodete üle järelevalvet ei tee. Rahvatervise seaduse § 15 lõige 1 sätestab, et riiklikku järelevalvet asjakohastes Euroopa Liidu õigusaktides, rahvatervise seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle teostab Terviseamet. Kuna § 15 lõige 2 dubleerib § 15 lõiget 1, siis kustutatakse § 15 lõige 2. Järelevalveülesannete jaotamisel on lähtutud turujärelevalveprogrammis märgitud tootekategooriatest ning sellest nähtuvast järelevalveasutuste ülesannete kattuvusest. Eelnõu § 4 punktiga 3 muudetakse rahvatervise seaduse § 183 lõiget 4 selliselt, et sama seaduse §- s 182 sätestatud väärteo (kosmeetikamääruse nõuete rikkumine) kohtuväliseks menetlejaks jääb ainult Terviseamet, kuna kogu kosmeetikatoodete järelevalve on edaspidi Terviseameti pädevuses. § 5. Riigilõivuseadus Eelnõu § 5 punktiga 1 muudetakse riigilõivuseaduse § 2971, mis sätestab riigilõivud biotsiidi toimeaine heakskiitmiseks. Muudatusega täpsustatakse riigilõivu sõnastusi ja muudetakse lõivu suurust. Kehtivas riigilõivuseadus on eristatud kolm erinevat toimeaine menetlemisega seotud riigilõivu, mis nüüd ühendatakse üheks. Riigilõivuga kaetud tegevused toimeaine hindamisel on sarnased, seega on selline ühendamine taotlejale selgem. Paragrahvi tekst sõnastatakse järgmiselt: 12 „Biotsiidi toimeaine heakskiitmisega seotud taotluse menetlemise eest hindava liikmesriigina tasutakse riigilõivu 2500 eurot.“ Praegu kehtivate riigilõivumäärade aluseks on võetud Terviseameti ametniku tunnitasu 2013. aasta personali- ja majanduskulude alusel (10,67 eurot) ning tööks kuluv oletatav aeg. Kuna Eestis puududus sel ajal paljude menetlustoimingute tegemise kogemus, võeti tööks kuluva tööaja prognoosimisel aluseks teiste liikmesriikide ja Euroopa Kemikaaliameti kogemused ning biotsiidimääruses kehtestatud menetlusajad. Riigilõivumäärade tegelike kuludega vastavusse viimiseks oli ette nähtud, et lõivumäärad vaadatakse üle vähemalt iga kahe aasta järel ja vajaduse korral tehakse asjakohased muudatused lõivu suuruses, võttes aluseks möödunud perioodi tegelikud kulutused. Kuna reaalseid kulusid puudutav praktiline kogemus puudus, oli oluline tagada, et lõivu- ja tasumäärad vaadatakse mõistliku aja jooksul üle ning viiakse reaalsete kuludega vastavusse. Käesolevaks ajaks ei ole Eestile kõikide menetluste taotlusi veel esitatud ehk mitme menetluse puhul veel reaalne kogemus puudub, seetõttu on uute tasude arvutamisel aluseks võetud ka teiste liikmesriikide praktilised kogemused. Uute riigilõivumäärade arvutamisel on aluseks võetud Terviseameti ametniku tunnitasu 2019. aasta kalendriaasta personali- ja majanduskulude alusel ning tööks kuluv aeg. Terviseameti kemikaalivaldkonna ametniku keskmine tunnitasu on 14,98 eurot ning üldine halduskulu (majanduskulu, IT kulu, töökoha haldus) tunni kohta 6,07 eurot. Eelnõu § 5 punktiga 2 muudetakse riigilõivuseaduse § 2972. Lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „Biotsiidi või biotsiidipere loa taotluse menetlemise eest hindava liikmesriigina tasutakse riigilõivu 2500 eurot.“ Lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „Biotsiidi või biotsiidipere loa taotluse menetlemise eest asjaomase liikmesriigina tasutakse riigilõivu 1100 eurot.“ Lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „Biotsiidi või biotsiidipere loaga seotud teate menetlemise eest tasutakse riigilõivu 430 eurot.“ Sätete muutmise tingib asjaolu, et Euroopa Kemikaaliamet vaatab kaks korda aastas üle ja vajaduse korral täiendab menetlusi biotsiidiregistris. Kehtiva riigilõivuseaduse sõnastus on aegunud ega kata kõiki ettevõtjate võimalusi, mis neile on biotsiidiregistris loodud. Kuna samasuguse sagedusega riigilõivuseadust üle vaadata ei saa, tuleb teha üldisemad sõnastused, et katta kõik biotsiidiregistris loodud menetlused nüüd ja ka edaspidi. Riigilõivu taotluse menetlemise eest hindava liikmesriigina võetakse juhul, kui Eesti on esmane hindaja liikmesriik, kelle hindamistulemusi teised asjaomased liikmesriigid tunnustavad. Riigilõivu taotluse menetlemise eest asjaomase liikmesriigina võetakse juhul, kui taotluse hindaja on mõni teine liikmesriik ning Eesti on asjaomane liikmesriik ehk tunnustab teise liikmesriigi hindamist. Riigilõivu teate menetlemise eest võetakse erinevate teavituste (nt halduslik muudatus) puhul. Eelnõu § 5 punktiga 3 muudetakse riigilõivuseaduse § 2973 lõiget 2 selliselt, et üleminekuperioodil biotsiidi registreerimistunnistuse muudatuse taotluse menetlemise eest tasutakse riigilõivu 75 eurot varasema 150 euro asemel. Vaatamata Terviseameti ametnike tunnitasu ja kulude tõusule, mis on välja toodud eelnõu § 2 punktis 1, väheneb muudatuse taotluse menetlemise riigilõiv seoses menetluse käigus tehtavate toimingute vähendamisega. § 6. Toote nõuetele vastavuse seadus Eelnõu § 6 punktiga 1 täiendatakse toote nõuetele vastavuse seaduse § 50 lõiget 5 punktiga 123, lisades mänguasjad nende toodete loetelusse, millele kehtestatud nõuete täitmise üle teeb järelevalvet TTJA. Järelevalveülesannete ümberjaotamise eesmärk on vähendada ettevõtjate halduskoormust ja tagada riikliku turujärelevalve tõhusus pädevusvaldkondade selgema piiritlemise kaudu. 13 4. Eelnõu terminoloogia Biotsiidiseaduse ja muude seaduste muutmisega ei võeta kasutusele uusi termineid. Eelnõus kasutatakse ELi biotsiidimääruses kasutatavaid termineid. 5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõus on arvestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 167, 27.06.2012, lk 1–123). Eelnõus kavandatud muudatusettepanekud on tehtud nimetatud määruse nõuete rakendamise tagamiseks ja seaduse määruse nõuetega kooskõlla viimiseks. Eelnõu ei ole vastuolus Euroopa Liidu õigusega. 6. Seaduse mõjud Biotsiidiseaduse ja riigilõivuseaduse muudatuste eesmärk on paremini tagada ELi biotsiidimääruse rakendamine, millega saavutatakse inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse ja paremini toimiv siseturg. Selleks täpsustatakse biotsiidiseaduse alusel kutsealaseks kasutamiseks ettenähtud biotsiidide kättesaadavaks tegemise ja kasutamise tingimusi ning ühtlustatakse need biotsiidimääruse nõuetega. Uuendatakse biotsiidimääruse kohaselt biotsiidi toimeainete ja lubade taotlusega seotud menetlustoiminguid ning nende eest küsitavate tasude määrasid ja riigilõive. Hea õigusloome ja normitehnika eeskirja kohaselt tuleb seletuskirjas anda ülevaade seaduse jõustumisega kaasnevatest mõjudest. Eelnõuga kavandatakse järgmisi suurema mõjuga muudatusi: 1) biotsiidiseaduse alusel kehtestatud riigilõivude ja tasude ajakohastamine; 2) järelevalve vastutusvaldkondade muutmine. Muudatuste sihtrühmadeks on eelkõige biotsiidide tootjad ja importijad, biotsiidide kasutajad, pädev asutus ja järelevalveinstitutsioonid. Eelnõuga sätestatud meetmete tõenäolisteks mõjuvaldkondadeks on sotsiaalne mõju, mõju majandusele ning mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele. Mõjuanalüüsis ei ole kajastatud väikese mõjuga muudatusi. Eelnõuga kavandatud meetmete rakendamisel on hinnatud nende mõju järgmiselt: 6.1. Kavandatav muudatus: biotsiidiseaduse alusel kehtestatud riigilõivude ja tasude ajakohastamine Muudatusettepaneku eesmärk on kaasajastada ning teha ettevõtetele läbipaistvamaks biotsiidilubade taotlemise ning toimikute hindamise menetluste eest võetavad riigilõivud ja tasud, et kaetud oleks kõik loataotluse liigid. Teisalt on eesmärk suurendada Terviseameti võimalusi ekspertide kaasamiseks ja biotsiiditoimikute tõhusamaks hindamiseks. 6.1.1. Muudatusega kaasnev mõju majandusele 6.1.1.1. Mõju sihtrühm: ettevõtted 14 Muudatus mõjutab nii Eestis kui ka ELis asutatud ettevõtteid, kes taotlevad biotsiidile luba ja kelle biotsiidi hinnatakse. Terviseamet kui pädev asutus, kes teeb biotsiidiseaduses ja biotsiidimääruses sätestatud toimingud, hindab ettevõtete poolt esitatud biotsiidilubade taotlusi. Riigilõivude ja tasude nimetuste muutmine lihtsustab kulude arvestust ettevõttele biotsiidilubade ja registreerimistunnistuste taotlemise planeerimiseks. Terviseamet on perioodil 2016–2019 välja andnud 54 luba ja 443 registreerimistunnistust biotsiidi(pere)le. Nimetatud perioodil maksti biotsiidilubade ja registreerimistunnistustega seotud menetluste eest tasu kokku 8680 eurot ning riigilõive 564 242 eurot. Mõju ettevõtetele on keskmine. Ette on näha riigilõivude ja tasude tõus, mis võib ettevõtteid mõjutada majanduslikult negatiivselt. Kuna tasude suurus ei tee vahet ettevõtete suurusel, on majanduslik mõju proportsionaalselt suurem väikeettevõtetele. Majanduslike mõjude avaldumine ei ole kohene ning toimub pikema perioodi jooksul, kuna biotsiiditoimikute koostamine sõltub biotsiidi toimeaine heakskiitmisest, mis toimub jooksvalt ning Euroopa Komisjoni hinnangul loodetakse lõpetada 2024. aastaks. Suurem osa Eesti biotsiiditootjatest toodab desinfitseerimisvahendeid. Enamik desinfitseerivate vahendite toimeainetest pole veel heaks kiidetud, mistõttu ei saa kõikide biotsiidide kohta koostada toimikuid ega taotleda biotsiidimääruse kohast luba. Nimetatud tooted on turul üleminekuperioodil kehtiva registreerimistunnistuse alusel. Registreerimisega seotud riigilõivud ei tõuse ning seetõttu biotsiidi kättesaadavaks tegemine Eestis üleminekuperioodil ei kalline. Kui toimeained heaks kiidetakse, avaldatakse rakendusmäärus Euroopa Liidu Teatajas, kus on toimeaine heakskiitmise kuupäev – selleks kuupäevaks tuleb esitada biotsiidimääruse kohane loataotlus. See annab Eesti tootjatele aega kohaneda uute tasudega, et oma äristrateegia kujundada. Hindamise eest tasub ettevõtja hindaja liikmesriigi kehtestatud tasu. Kulude optimeerimiseks saavad ettevõtted koonduda konsortsiumitesse või valida biotsiidi kättesaadavaks tegemiseks oma ettevõtte eelarvele sobiva taotluse liigi. Rahvusvahelises konkurentsis tasude muutmine olulisi muutusi kaasa ei too, kuna biotsiidide tootmiseks ja turustamiseks vajalikke liidu lubasid võib taotleda vabalt valitud Euroopa Liidu riigis. Tasud ei sõltu ettevõtte suurusest ega asukohast Euroopa Liidus. Eestis kehtestatud tasu kehtib kõikidele ettevõtetele, kes soovivad Eesti turul biotsiide kättesaadavaks teha. Terviseamet prognoosib, et perioodil 2021–2023 taotletakse Eestis biotsiidimääruse kohaselt enim: 1) biotsiidile või biotsiidiperele riiklikku luba vastastikuse tunnustamisega; 2) biotsiidi loa uuendamist; 3) biotsiidi loa muutmist. 6.1.1.2. Mõju sihtrühm: tarbijad Eelnõuga kavandatud riigilõivud ja tasud biotsiidile loa taotlemisega seotud menetluste eest, mida peavad tasuma loa taotlejad (üldjuhul tootjad, importijad), on suhteliselt kõrged. Sellest tingituna võivad biotsiidimääruse kohaselt hinnatud biotsiidide hinnad turul tõusta, millel on otsene mõju leibkondade tarbimiskäitumisele. Samas on suurem hulk biotsiide praegu Eesti turul üleminekuperioodi tingimustel ning nendele registreerimistunnistuse taotlemise kulud ei suurene. Lisaks on turul piisavalt palju erinevaid tooteid ja tarbijal on võimalik valida talle sobiv. 15 Mõju võib pidada väheoluliseks, tarbijat võib mõjutada juhul, kui biotsiiditoote hind tõuseb suurenenud riigilõivu ja tasu tõttu. 6.1.2. Muudatusega kaasnev mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele 6.1.2.1. Mõju sihtrühm: Terviseamet Mõju on oluline. Biotsiidiregulatsiooni üleminekuperioodi lõpule jõudmise korral on ette näha biotsiidilubade ja -toimikutega seotud menetluste arvu kasvu. Lisaks tekib Tervisametile järjepidevast tasude laekumisest positiivne rahavoog, mis katab Terviseameti spetsialistide (lepingulised töötajad, kes võivad olla ka eksperdid väljastpoolt Terviseametit) tööjõukulud, kes tegelevad biotsiiditoimikute hindamisega ning lisavad teadus-tehnilist pädevust. See võimaldab Terviseametis luua uusi teadmisi ja oskusi ning muudab paindlikumaks Terviseameti värbamisvõimekuse, mille tõttu on võimalik sõlmida lepingud ekspertidega ainult konkreetse biotsiidi toimiku hindamiseks. Riigilõivudest tulenevate summade arvelt kaetakse ametikohtade töökulud. 6.1.2.2. Mõju sihtrühm: teadusasutused Mõju on väike. Terviseametil on võimalik sõlmida lepinguid ekspertidega, kellele saab maksta biotsiidi hindamistasudest laekuvatelt summadelt töötasu. Kaasatud eksperdid võivad põhikohaga töötada teadus- ja uurimisasutuses, kus nad saavad spetsiifilisi teadmisi pidevalt ajakohastada teadustööd tehes ning töötades eksperdina võivad nad leida uusi suundi teadustöö tegemiseks. Seega võib lisamõju avalduda ka pikemas perspektiivis. 6.2. Kavandatav muudatus: järelevalve vastutusvaldkondade muutmine Muudatusettepaneku eesmärk on koondada riiklik järelevalve ühe toote liigi või sihtotstarbe järgi ühe ameti alla, vältides nii järelevalve dubleerimist. See vähendab eri asutuste ülesannete kattuvust ja seeläbi ka turuosaliste halduskoormust. Järelevalveülesannete jaotamisel on lähtutud turujärelevalveprogrammis märgitud tootekategooriatest ning sellest nähtuvast ilmselgest TTJA ja Terviseameti ülesannete kattuvusest. Töökoormuses ning ametikohtade arvus järelevalveülesannete ümberjagamine muudatusi ei too. Biotsiidiseaduse muudatusega, millega sätestatakse nõuded avalikus kohas kasutatava käte desinfitseerimisvahendi märgistamiseks, lisandub TTJA-le biotsiidide kasutamise järelevalve oma järelevalveobjektidel. Järelevalveobjekte arvuliselt juurde ei lisandu, lisandub olemasolevatel objektidel järelevalve biotsiidide kasutamise üle. Muudatusel on ka teatav mõju teistele järelevalveasutustele, kes teevad järelevalvet biotsiidide kasutamise üle oma järelevalveobjektidel. 6.2.1. Muudatusega kaasnev mõju majandusele 6.2.1.1. Mõju sihtrühm: ettevõtted Muudatus mõjutab ettevõtteid, vähendades nende halduskoormust. Vältides järelevalve dubleerimist, teavad ettevõtjad, kes on nende riigipoolseks partneriks ning ettevõtjad suhtlevad toodetele ja nende turustamisele esitatud nõuete osas edaspidi peamiselt ühe riigiametiga, mis lihtsustab protsessi ning vähendab ettevõtetele oluliselt ajakulu, samuti on tagatud järjepidevus riigi hinnangutes toote või teenuse nõuetele vastavusele. Kuna järelevalve on tootegupiti suunatud ühte ametisse, väheneb võimalus, et sama olukorda/eset hinnatakse riigi silmis erinevalt. 16 6.2.1.2. Mõju sihtrühm: tarbijad Eelnõuga kavandatud järelevalvemuudatused võivad mõjutada ka tarbijaid. Eelnõuga kehtestatakse nõuded avalikus kohas kasutatava käte desinfitseerimisvahendi märgistamiseks ning selle nõude täitmise järelevalve, millega paraneb tarbijate informeeritus. Mõju tervikuna võib pidada väheoluliseks. 6.2.2. Muudatusega kaasnev mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele 6.2.2.1. Mõju sihtrühm: Terviseamet Eelnõuga koondatakse riiklik järelevalve ühe toote liigi või sihtotstarbe järgi ühe ameti alla, vältides nii järelevalve dubleerimist. Järelevalveülesannete jaotamisel on lähtutud turujärelevalveprogrammis märgitud tootekategooriatest ning sellest nähtuvast ilmselgest TTJA ja Terviseameti ülesannete kattuvusest. Terviseametile lisanduvad järgmised järelevalveülesanded: järelevalve biotsiidi ja biotsiidiga töödeldud toote kättesaadavaks tegemisele kehtestatud nõuete täitmise üle jaemüügis, järelevalve kogu REACH- ja CLP-määruse alusel kemikaalide märgistamisele ja pakendamisele esitatud nõuete üle, järelevalve lenduvaid orgaanilisi ühendeid sisaldavate värvide ja muude pinnakattevahendite ning sõidukite viimistlusmaterjalide märgistuse vastavuse kohta esitatavate nõuete täitmise üle kogu tarneahelas, st nii jae- kui hulgimüügis, ja kogu kosmeetikatoodete järelevalve. TTJA-le liiguvad järgmised Terviseameti järelevalveülesanded: REACH-määruse XVII lisas kehtestatud piirangute puhul toodete ja nende tootjate järelevalve ning mänguasjade ja lapsehooldusvahendite järelevalve. Töökoormuses ning ametikohtade arvus järelevalveülesannete ümberjagamine muudatusi ei too. Eelnõuga kehtestatakse nõuded avalikus kohas kasutatava käte desinfitseerimisvahendi märgistamiseks. Nende nõuete täitmise järelevalvega oma järelevalveobjektidel võib kaasneda teatav töömahu suurenemine. Järelevalveobjekte muudatusega seoses ei lisandu. Mõju võib pidada väheoluliseks. 6.2.2.2. Mõju sihtrühm: TTJA Eelnõuga koondatakse riiklik järelevalve ühe toote liigi või sihtotstarbe järgi ühe ameti alla, vältides nii järelevalve dubleerimist. Järelevalveülesannete jaotamisel on lähtutud turujärelevalveprogrammis märgitud tootekategooriatest ning sellest nähtuvast ilmselgest TTJA ja Terviseameti ülesannete kattuvusest. TTJA-le liiguvad järgmised Terviseameti järelevalveülesanded: REACH-määruse XVII lisas kehtestatud piirangute puhul toodete ja nende tootjate järelevalve ning mänguasjade ja lapsehooldusvahendite järelevalve. Töökoormuses ning ametikohtade arvus järelevalveülesannete ümberjagamine muudatusi ei too. Eelnõuga kehtestatakse nõuded avalikus kohas kasutatava käte desinfitseerimisvahendi märgistamiseks. Nende nõuete täitmise järelevalvega oma järelevalveobjektidel võib kaasneda teatav töömahu suurenemine. Järelevalveobjekte muudatusega seoses ei lisandu. Mõju võib pidada väheoluliseks. 6.2.2.3. Mõju sihtrühm: Põllumajandus- ja Toiduamet 17 Eelnõuga kehtestatakse nõuded avalikus kohas kasutatava käte desinfitseerimisvahendi märgistamiseks. Nende nõuete täitmise järelevalvega oma järelevalveobjektidel võib kaasneda teatav töömahu suurenemine. Mõju võib pidada väheoluliseks. 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Eelnõuga seoses Terviseametile olulisi täiendavaid kulusid ei kaasne. Järelevalveülesannete muutmisega olulisi täiendavaid kulusid ei kaasne. Eelnõu rakendamisega riigieelarvele täiendavat kulu ei teki. 8. Rakendusaktid Seaduse rakendamiseks on vaja kehtestada toote nõuetele vastavuse seaduse § 5 lõike 4 alusel majandus- ja taristuministri määrus „Nõuded lapsehooldusvahenditele“ ning tunnistada kehtetuks rahvatervise seaduse § 8 lõike 2 punkti 5 alusel kehtestatud sotsiaalministri 1. märtsi 2000. a määrus nr 14 „Tervisekaitsenõuded lasteluttidele“. Seletuskirjale on lisatud majandus- ja taristuministri määruse „Nõuded lapsehooldusvahenditele“ kavand. 9. Seaduse jõustumine Seadus jõustub 2022. aasta 1. jaanuaril. 10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse ministeeriumidele kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu. Eelnõu esitatakse arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Ametile, Põllumajandus- ja Toiduametile ning Eesti Keemiatööstuse Liidule. Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2021. a. 18  Biotsiidiseaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu seletuskiri Lisa 1 Selgitus biotsiidimääruse lõivude ja tasude kohta 1. Toimeaine hindamine Määruse kohaselt on menetluses ette nähtud 30 päeva taotluse kinnitamiseks ning 365 päeva hindamiseks ja hindamisaruande koostamiseks. Menetluse käigus taotlus kinnitatakse ehk tehakse taotluse täielikkuse kontroll ja toimik hinnatakse. Hindamine hõlmab füüsikalis-keemiliste omaduste ja analüütiliste meetodite hindamist, klassifikatsiooni ja märgistuse kontrolli, tõhususe hindamist, ökotoksikoloogia (tehtud testide hindamine, riski hindamine keskkonnas, käitumine ja levik) ning toksikoloogia (tehtud testide hindamine, mõju ja risk inimese tervisele) hindamist. Selle tulemusena koostatakse hindamisaruanne. Taotluse kinnitab ehk toimiku täielikkuse kontrolli teeb Terviseameti (edaspidi TA) töötaja 120 töötunniga. Nimetatud toiming on kaetud riigilõivuga. Toimeaine toimiku hindab TA töötaja ja vajaduse korral ka koosseisuväline ekspert. Nimetatud toiming on kaetud tasuga. Tasu maksmise korral on võimalik taotlejale osa raha tagasi maksta või vajaduse korral raha juurde küsida. Toimeaine toimiku hindamisele kulub kuni 3400 töötundi. TA töötaja hindab, kas on vaja kaasata koosseisuväline ekspert või saadakse hakkama TA töötajatega, suhtleb taotlejaga ja vajaduse korral võtab koosseisuvälise eksperdi töö kokku. TA töötajatel on teadmised nii füüsikalis-keemilistest omadustest, ökotoksikoloogiast kui ka toksikoloogiast ja tõhususest. Koosseisuväline ekspert kaasatakse juhul, kui on vaja suurendada võimekust ning hinnata toimikus esitatud väga spetsiifilisi ja detailseid testide andmeid. Menetlusele kulub kokku 120 töötundi riigilõivuga kaetud toiminguid ja 3400 töötundi tasuga kaetud toiminguid. 2. Toimeaine täiendava teabe hindamine Määruse kohaselt on menetluses ette nähtud 30 päeva taotluse kinnitamiseks ning 365 päeva hindamiseks ja hindamisaruande koostamiseks. Menetluse käigus taotlus kinnitatakse ehk tehakse taotluse täielikkuse kontroll ja toimik hinnatakse. Hindamine hõlmab füüsikalis-keemiliste omaduste ja analüütiliste meetodite hindamist, klassifikatsiooni ja märgistuse kontrolli, tõhususe hindamist, ökotoksikoloogia (tehtud testide hindamine, riski hindamine keskkonnas, käitumine ja levik) ning toksikoloogia (tehtud testide hindamine, mõju ja risk inimese tervisele) hindamist. Selle tulemusena koostatakse hindamisaruanne. Taotluse kinnitab ehk toimiku täielikkuse kontrolli teeb TA töötaja 120 töötunniga. Nimetatud toiming on kaetud riigilõivuga. Toimeaine toimiku hindab TA töötaja ja vajaduse korral ka koosseisuväline ekspert. Nimetatud toiming on kaetud tasuga. Tasu maksmise korral on võimalik taotlejale osa raha tagasi maksta või vajaduse korral raha juurde küsida. Toimeaine toimiku hindamisele ning hindamisaruande koostamisele kulub kuni 2000 töötundi. TA töötaja hindab, kas on vaja kaasata koosseisuväline ekspert või saadakse hakkama TA töötajatega, suhtleb taotlejaga ja vajaduse korral võtab koosseisuvälise eksperdi töö kokku. TA töötajatel on teadmised nii füüsikalis-keemilistest omadustest, ökotoksikoloogiast kui ka toksikoloogiast ja tõhususes. Koosseisuväline ekspert kaasatakse juhul, kui on vaja suurendada võimekust ning hinnata toimikus esitatud väga spetsiifilisi ja detailseid testide andmeid. Menetlusele kulub kokku 120 töötundi riigilõivuga kaetud toiminguid ja 2000 töötundi tasuga kaetud toiminguid. 3. Biotsiidipere liidu loa hindamine Määruse kohaselt on menetluses ette nähtud 30 päeva taotluse kinnitamiseks ning 365 päeva hindamiseks ja hindamisaruande koostamiseks. Biotsiidipere liidu loa taotluse hindamisel taotlus kinnitatakse ehk tehakse taotluse täielikkuse kontroll ning hinnatakse biotsiidipere toimik. Biotsiidipere toimiku hindamine hõlmab füüsikalis-keemiliste omaduste ja analüütiliste meetodite hindamist, klassifikatsiooni ja märgistuse kontrolli, tõhususe hindamist, ökotoksikoloogia (tehtud testide hindamine, riski hindamine keskkonnas, käitumine ja levik) ning toksikoloogia (tehtud testide hindamine, mõju ja risk inimese tervisele) hindamist. Koostatakse hindamisaruanne ning toote omaduste kokkuvõte. Taotluse kinnitab ehk toimiku täielikkuse kontrolli teeb TA töötaja 120 töötunniga. Nimetatud toimingud on kaetud riigilõivuga. Biotsiidipere toimiku hindamisele ning hindamisaruande ja toote omaduste kokkuvõtte koostamisele kulub 4200 töötundi. Biotsiidipere toimiku hindab TA töötaja ja vajaduse korral ka koosseisuväline ekspert. Nimetatud toimingud on kaetud tasuga. Tasu maksmise korral on võimalik taotlejale osa raha tagasi maksta või vajaduse korral raha juurde küsida. TA töötaja hindab, kas on vaja kaasata koosseisuväline ekspert või saadakse hakkama TA töötajatega, suhtleb taotlejaga ja vajaduse korral võtab koosseisuvälise eksperdi töö kokku. TA töötajatel on teadmised nii füüsikalis-keemilistest omadustest, ökotoksikoloogiast kui ka toksikoloogiast ja tõhususest. Koosseisuväline ekspert kaasatakse juhul, kui on vaja suurendada võimekust ning hinnata toimikus esitatud väga spetsiifilisi ja detailseid testide andmeid. Menetluse lõpus koostatakse hindamisaruande ja biotsiidipere omaduste kokkuvõtte kavandid ning edastatakse need Euroopa Kemikaaliametile koos ettepanekuga väljastada biotsiidipere liidu luba või loa väljastamisest keelduda. Menetlusele kulub kokku 120 töötundi riigilõivuga kaetud toiminguid ja 4200 töötundi tasuga kaetud toiminguid. 4. Biotsiidipere riikliku loa hindamine Määruse kohaselt on menetluses ette nähtud 30 päeva taotluse kinnitamiseks ning 365 päeva hindamiseks ja hindamisaruande koostamiseks. Biotsiidipere riikliku loa taotluse hindamisel taotlus kinnitatakse ehk tehakse toimiku täielikkuse kontroll ning hinnatakse biotsiidipere toimik. Biotsiidipere toimiku hindamine hõlmab füüsikalis-keemiliste omaduste ja analüütiliste meetodite hindamist, klassifikatsiooni ja märgistuse kontrolli, tõhususe hindamist, ökotoksikoloogia (tehtud testide hindamine, riski hindamine keskkonnas, käitumine ja levik) ning toksikoloogia (tehtud testide hindamine, mõju ja risk inimese tervisele) hindamist. Koostatakse hindamisaruanne ning toote omaduste kokkuvõte. Menetluse lõpus väljastatakse biotsiidipere riiklik luba või tehakse otsus jätta biotsiidipere riiklik luba väljastamata. Taotluse kinnitab ehk toimiku täielikkuse kontrolli teeb TA töötaja 120 töötunniga. Nimetatud toimingud on kaetud riigilõivuga. Biotsiidipere toimiku hindamisele ning hindamisaruande ja toote omaduste kokkuvõtte koostamisele kulub 3800 töötundi. Biotsiidipere toimiku hindab TA töötaja ja vajaduse korral ka koosseisuväline ekspert. Nimetatud toimingud on kaetud tasuga. Tasu maksmise korral on võimalik taotlejale osa raha tagasi maksta või vajaduse korral raha juurde küsida. TA töötaja hindab, kas on vaja kaasata koosseisuväline ekspert või saadakse hakkama TA töötajatega, suhtleb taotlejaga ja vajaduse korral võtab koosseisuvälise eksperdi töö kokku. TA töötajatel on teadmised nii füüsikalis-keemilistest omadustest, ökotoksikoloogiast kui ka toksikoloogiast ja tõhususest. Koosseisuväline ekspert kaasatakse juhul, kui on vaja suurendada võimekust ning hinnata toimikus esitatud väga spetsiifilisi ja detailseid testide andmeid. Menetlusele kulub kokku 120 töötundi riigilõivuga kaetud toiminguid ja 3800 töötundi tasuga kaetud toiminguid. 5. Biotsiidi liidu loa hindamine Määruse kohaselt on menetluses ette nähtud 30 päeva taotluse kinnitamiseks ning 365 päeva hindamiseks ja hindamisaruande koostamiseks. Biotsiidi liidu loa taotluse hindamisel taotlus kinnitatakse ehk tehakse taotluse täielikkuse kontroll ning hinnatakse biotsiidi toimik. Biotsiidi toimiku hindamine hõlmab füüsikalis- keemiliste omaduste ja analüütiliste meetodite hindamist, klassifikatsiooni ja märgistuse kontrolli, tõhususe hindamist, ökotoksikoloogia (tehtud testide hindamine, riski hindamine keskkonnas, käitumine ja levik) ning toksikoloogia (tehtud testide hindamine, mõju ja risk inimese tervisele) hindamist. Koostatakse hindamisaruanne ning toote omaduste kokkuvõte. Taotluse kinnitab ehk toimiku täielikkuse kontrolli teeb TA töötaja 120 töötunniga. Nimetatud toiming on kaetud riigilõivuga. Biotsiidi toimiku hindamisele ning hindamisaruande ja toote omaduste kokkuvõtte koostamisele kulub 3000 töötundi. Biotsiidi toimiku hindab TA töötaja ja vajaduse korral ka koosseisuväline ekspert. Nimetatud toimingud on kaetud tasuga. Tasu maksmise korral on võimalik taotlejale osa raha tagasi maksta või vajaduse korral raha juurde küsida. TA töötaja hindab, kas on vaja kaasata koosseisuväline ekspert või saadakse hakkama TA töötajatega, suhtleb taotlejaga ja vajaduse korral võtab koosseisuvälise eksperdi töö kokku. TA töötajatel on teadmised nii füüsikalis-keemilistest omadustest, ökotoksikoloogiast kui ka toksikoloogiast ja tõhususest. Koosseisuväline ekspert kaasatakse juhul, kui on vaja suurendada võimekust ning hinnata toimikus esitatud väga spetsiifilisi ja detailseid testide andmeid. Menetluse lõpus koostatakse hindamisaruande ja toote omaduste kokkuvõtte kavandid ning edastatakse need Euroopa Kemikaaliametile koos ettepanekuga väljastada biotsiidi liidu luba või jätta luba väljastamata. Menetlusele kulub kokku 120 töötundi riigilõivuga kaetud toiminguid ja 3000 töötundi tasuga kaetud toiminguid. 6. Biotsiidi riikliku loa hindamine Määruse kohaselt on menetluses ette nähtud 30 päeva taotluse kinnitamiseks ning 365 päeva hindamiseks ja hindamisaruande koostamiseks. Biotsiidi riikliku loa taotluse hindamisel taotlus kinnitatakse ehk tehakse toimiku täielikkuse kontroll ning hinnatakse biotsiidi toimik. Biotsiidi toimiku hindamine hõlmab füüsikalis- keemiliste omaduste ja analüütiliste meetodite hindamist, klassifikatsiooni ja märgistuse kontrolli, tõhususe hindamist, ökotoksikoloogia (tehtud testide hindamine, riski hindamine keskkonnas, käitumine ja levik) ning toksikoloogia (tehtud testide hindamine, mõju ja risk inimese tervisele) hindamist. Koostatakse hindamisaruanne ning toote omaduste kokkuvõte. Menetluse lõpus väljastatakse biotsiidi riiklik luba või tehakse otsus jätta biotsiidi riiklik luba väljastamata. Taotluse kinnitab ehk toimiku täielikkuse kontrolli teeb TA töötaja 120 töötunniga Nimetatud toimingud on kaetud riigilõivuga. Biotsiidi toimiku hindamisele ning hindamisaruande ja toote omaduste kokkuvõtte koostamisele kulub 2000 töötundi. Biotsiidi toimiku hindab TA töötaja ja vajaduse korral ka koosseisuväline ekspert. Nimetatud toimingud on kaetud tasuga. Tasu maksmise korral on võimalik taotlejale osa raha tagasi maksta või vajaduse korral raha juurde küsida. TA töötaja hindab, kas on vaja kaasata koosseisuväline ekspert või saadakse hakkama TA töötajatega, suhtleb taotlejaga ja vajaduse korral võtab koosseisuvälise eksperdi töö kokku. TA töötajatel on teadmised nii füüsikalis-keemilistest omadustest, ökotoksikoloogiast kui ka toksikoloogiast ja tõhususes. Koosseisuväline ekspert kaasatakse juhul, kui on vaja suurendada võimekust ning hinnata toimikus esitatud väga spetsiifilisi ja detailseid testide andmeid. Menetlusele kulub kokku 120 töötundi riigilõivuga kaetud toiminguid ja 2000 töötundi tasuga kaetud toiminguid. 7. Biotsiidi või biotsiidipere eelhindamine TA koostöös taotleja ja kemikaaliametiga otsustab, kas tegemist on biotsiidipere või biotsiidiga. Selleks eelhinnatakse biotsiidi toimik, mis hõlmab füüsikalis-keemiliste omaduste ja analüütiliste meetodite eelhindamist, klassifikatsiooni ja märgistuse eelkontrolli, tõhususe eelhindamist, ökotoksikoloogia (testid, risk keskkonnas, käitumine ja levik) ning toksikoloogia (testid, mõju ja risk inimese tervisele) eelhindamist. Taotluse kinnitab ehk toimiku täielikkuse kontrolli teeb TA töötaja 120 töötunniga. Nimetatud toiming on kaetud riigilõivuga. Biotsiidi toimiku eelhindamisele kulub 1500 töötundi. Biotsiidi toimiku eelhindab nii TA töötaja kui ka koosseisuväline ekspert. Nimetatud toimingud on kaetud tasuga. Tasu maksmise korral on võimalik taotlejalt vajaduse korral raha juurde küsida. Seejärel teeb TA eeltöö, hindab, kas on vaja kaasata koosseisuväline ekspert või saadakse hakkama TA töötajatega, suhtleb taotlejaga ja vajaduse korral võtab koosseisuvälise eksperdi töö kokku. TA töötajatel on teadmised nii füüsikalis-keemilistest omadustest, ökotoksikoloogiast kui ka toksikoloogiast ja tõhususest. Koosseisuväline ekspert kaasatakse juhul, kui on vaja suurendada võimekust ning hinnata toimikus esitatud väga spetsiifilisi ja detailseid testide andmeid. Menetlusele kulub kokku 120 töötundi riigilõivuga kaetud toiminguid ja 1500 töötundi tasuga kaetud toiminguid. 8. Biotsiidi või biotsiidipere loa järelhindamine Loa järelhindamine hõlmab endas loa väljastamisjärgse teabe ja andmete hindamist. Vastavalt vajadusele koostatakse täiendatud hindamisaruanne ja toote omaduste kokkuvõte. Teabe ja andmete hindamisele ning hindamisaruande ja toote omaduste kokkuvõtte koostamisele kulub 200 töötundi. Esitatud teavet ja andmeid hindab TA töötaja ja vajaduse korral ka koosseisuväline ekspert. Nimetatud toimingud on kaetud tasuga. Tasu maksmise korral on võimalik taotlejalt vajaduse korral raha juurde küsida. TA töötaja hindab, kas on vaja kaasata koosseisuväline ekspert või saadakse hakkama TA töötajatega, suhtleb taotlejaga ja võtab vajaduse korral koosseisuvälise eksperdi töö kokku. TA töötajatel on teadmised nii füüsikalis-keemilistest omadustest, ökotoksikoloogiast kui ka toksikoloogiast ja tõhususes. Koosseisuväline ekspert kaasatakse juhul, kui on vaja suurendada võimekust ning hinnata toimikus esitatud väga spetsiifilisi ja detailseid testide andmeid. Menetlusele kulub 200 töötundi tasuga kaetud toiminguid. 9. Samade omadustega biotsiidi või biotsiidipere loa menetlemine Samade omadustega biotsiidi riikliku loa taotlemine toimub vastavalt biotsiidimääruse artikli 17 lõikele 7. Taotluse kinnitab ehk toimiku täielikkuse kontrolli teeb TA töötaja 120 töötunniga. Nimetatud toiming on kaetud riigilõivuga. TA töötaja hindab taotluse vastavust määruse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele 500 töötunniga. Koostatakse hindamisaruanne ning toote omaduste kokkuvõte. Menetluse lõpus väljastab TA töötaja riikliku loa või teeb otsuse jätta riiklik luba väljastamata. Menetlusele kulub kokku 120 töötundi riigilõivuga kaetud toiminguid ja 500 töötundi tasuga kaetud toiminguid. 10. Biotsiidi või biotsiidipere ajutise loa hindamine Taotluse kinnitab ehk toimiku täielikkuse kontrolli teeb TA töötaja 120 töötunniga. Nimetatud toiming on kaetud riigilõivuga. TA töötaja hindab toimiku. Hindamine hõlmab füüsikalis- keemiliste omaduste ja analüütiliste meetodite hindamist, klassifikatsiooni ja märgistuse kontrolli, tõhususe hindamist, ökotoksikoloogia (tehtud testide hindamine, riski hindamine keskkonnas, käitumine ja levik) ning toksikoloogia (tehtud testide hindamine, mõju ja risk inimese tervisele) hindamist. Koostatakse hindamisaruanne. Menetluse lõpus väljastab TA töötaja loa või teeb otsuse jätta luba väljastamata. Menetlusele kulub kokku 120 töötundi riigilõivuga kaetud toiminguid ja 1000 töötundi tasuga kaetud toiminguid. 11. Biotsiidi või biotsiidipere lihtsustatud menetlusega loa hindamine Määruse kohaselt on menetluses ette nähtud 30 päeva taotluse kinnitamiseks ning 90 päeva hindamiseks ja hindamisaruande ja toote omaduste kokkuvõtte koostamiseks. Menetluse käigus taotlus kinnitatakse ehk tehakse taotluse täielikkuse kontroll, mille teeb TA töötaja 120 töötunniga ning menetluse lõpus väljastab kas loa või teeb otsuse jätta luba väljastamata. Nimetatud toimingud on kaetud riigilõivuga. TA töötaja ja vajaduse korral ka koosseisuväline ekspert hindab taotluse vastavust määruse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. Hindamiseks, hindamisaruande ja toote omaduste kokkuvõtte koostamiseks kulub 1000 töötundi. Hindamine ja kokkuvõtte koostamine on kaetud tasuga. Menetlusele kulub kokku 120 töötundi riigilõivuga kaetud toiminguid ja 1000 töötundi tasuga kaetud toiminguid. 12. Biotsiidi või biotsiidipere loa vastastikusel tunnustamisel hindamine TA töötaja hindab taotluse vastavust määruse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. Menetlusele kulub 50 töötundi riigilõivuga kaetud tegevusi ja 100 tundi tasuga kaetud tegevusi. 13. Biotsiidi või biotsiidipere olulise muudatuse hindamine TA töötaja teeb toimiku täielikkuse kontrolli 120 töötunniga ning menetluse lõpus väljastab muudetud loa või teeb muudatuse heaks kiitmata jätmise otsuse, mida katab riigilõiv. Sõltuvalt muudatuse iseloomust tuleb uuesti teha biotsiidi füüsikalis-keemiliste omaduste ja analüütiliste meetodite hindamine, klassifikatsiooni ja märgistuse kontroll, tõhususe hindamine, ökotoksikoloogia (tehtud testide hindamine, riski hindamine keskkonnas, käitumine ja levik) ning toksikoloogia (tehtud testide hindamine, mõju ja risk inimese tervisele) hindamine. Seetõttu võib menetlusse olla kaasatud peale TA töötaja ka koosseisuväline ekspert. Hindamiseks ja hindamisaruande koostamiseks kulub 2000 töötundi. Hindamine ja kokkuvõtte koostamine on kaetud tasuga. Tasu maksmise korral on võimalik taotlejale osa raha tagasi maksta või vajaduse korral raha juurde küsida. Menetlusele kulub kokku 120 töötundi riigilõivuga kaetud toiminguid ja 500 töötundi tasuga kaetud toiminguid. 14. Biotsiidi või biotsiidipere loa uuendamise hindamine Loa uuendamise taotluse hindamisel taotlus kinnitatakse ehk tehakse taotluse täielikkuse kontroll ning hinnatakse biotsiidi toimik. Biotsiidi toimiku hindamine hõlmab füüsikalis- keemiliste omaduste ja analüütiliste meetodite hindamist, klassifikatsiooni ja märgistuse kontrolli, tõhususe hindamist, ökotoksikoloogia (tehtud testide hindamine, riski hindamine keskkonnas, käitumine ja levik) ning toksikoloogia (tehtud testide hindamine, mõju ja risk inimese tervisele) hindamist. Taotluse kinnitab ehk toimiku täielikkuse kontrolli teeb TA töötaja 120 töötunniga. Nimetatud toimingud on kaetud riigilõivuga. Biotsiidi toimiku hindamisele ja hindamisaruandele kulub 1000 töötundi. Biotsiidi toimiku hindab TA töötaja ja vajaduse korral ka koosseisuväline ekspert. Nimetatud toimingud on kaetud tasuga. Tasu maksmise korral on võimalik taotlejalt vajaduse korral raha juurde küsida. TA töötaja hindab, kas on vaja kaasata koosseisuväline ekspert või saadakse hakkama TA töötajatega, suhtleb taotlejaga ja vajaduse korral võtab koosseisuvälise eksperdi töö kokku. TA töötajatel on teadmised nii füüsikalis-keemilistest omadustest, ökotoksikoloogiast kui ka toksikoloogiast ja tõhususest, aga kuna toimikus on esitatud väga spetsiifilised ja detailsed testid ning andmed, kaasatakse vajaduse korral koosseisuväline ekspert. Menetlusele kulub kokku 120 töötundi riigilõivuga kaetud toiminguid ja 1000 töötundi tasuga kaetud toiminguid. 15. Biotsiidi või biotsiidipere loa vähem tähtsa muudatuse hindamine TA töötaja teeb toimiku täielikkuse kontrolli 120 töötunniga ning menetluse lõpus väljastab muudetud loa või muudatuse heaks kiitmata jätmise otsuse, mida katab riigilõiv. Sõltuvalt muudatuse iseloomust tuleb biotsiidi hindamine osaliselt uuesti teha. Seetõttu võib menetlusse olla kaasatud peale TA töötaja ka koosseisuväline ekspert. Hindamiseks ja hindamisaruande koostamiseks kulub 200 töötundi. Hindamine ja kokkuvõtte koostamine on kaetud tasuga. Tasu maksmise korral on võimalik taotlejale osa raha tagasi maksta või vajaduse korral raha juurde küsida. Menetlusele kulub kokku 120 töötundi riigilõivuga kaetud toiminguid ja 200 töötundi tasuga kaetud toiminguid.  Biotsiidiseaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu seletuskirja lisa 3 Rakendusakti kavand KAVAND Majandus- ja taristuministri määrus „Nõuded lapsehooldusvahenditele1“ Määrus kehtestatakse toote nõuetele vastavuse seaduse § 5 lõike 4 alusel. § 1. Määruse reguleerimis- ja kohaldamisala (1) Käesolev määrus sätestab nõuded rõngas- ja pudeliluttidele ning laste suu ja suulimaskestaga kokkupuutumiseks ettenähtud teistele lapsehooldusvahenditele või nende osadele, et tagada kasutamisel nende ohutus lapse tervisele. (2) Nõudeid kohaldatakse ka rinnapiimapumba materjali suhtes. (3) Nõudeid ei rakendata enneaegse lapse toitmiseks ja eridiagnoosiga haige lapse toitmiseks kasutatava luti, sealhulgas Pierre-Robini sündroomiga lapse luti mõõtmete kohta. § 2. Nõuded lapsehooldusvahenditele (1) Lapsehooldusvahend käesoleva määruse tähenduses on toode, mis on mõeldud imikule või väikelapsele imemiseks, suhu panemiseks, toitmiseks, rahustamiseks või magama jäämise hõlbustamiseks. (2) Lapsehooldusvahend peab tavapärase kasutamise korral olema kasutaja tervisele ohutu ning valmistatud: 1) sobivast, ohutust, stabiilse koostisega ja vastupidavast materjalist; 2) lapsele sobiva kuju, suuruse, konstruktsiooni, mõõtmete ja massiga. (3) Lapsehooldusvahend peab olema kergesti pestav ja puhastatav ega tohi olla saastunud haigust tekitavate mikroobidega. (4) Eeldatakse, et rõngaslutid, mille puhul on järgitud standardeid EVS-EN 1400 ja EVS-EN 12586, on vastavuses käesolevas määruses kehtestatud nõuetega, mida nimetatud standardid käsitlevad. (5) Eeldatakse, et pudelilutid ning muud laste suu ja suulimaskestaga kokkupuutumiseks ettenähtud lapsehooldusvahendid, mille puhul on järgitud standardit EVS-EN 14350, on vastavuses käesolevas määruses kehtestatud nõuetega, mida nimetatud standard käsitleb. § 3. N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoühendeid moodustavate ainete migratsioon Kummist ja elastomeerist valmistatud rõngas- ja toitmislutist ei tohi migratsioonikatsel ettenähtud tingimustel migreeruda süljesimulanti mis tahes avastatavas koguses N- nitrosoamiine ja N-nitrosoühendeid moodustavaid aineid, mille avastamispiiriks on: 1) 0,01 milligrammi N-nitrosoamiine kilogrammi (mg/kg) luti kohta; 1 2) 0,1 milligrammi N-nitrosoühendeid ja N-nitrosoühendeid moodustavaid aineid kilogrammi (mg/kg) lasteluti kohta. § 4. N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoühendeid moodustavate ainete migratsiooni määramine Eeldatakse, et kummist ja elastomeerist valmistatud rõngas- ja toitmislutist N-nitrosoamiinide ja N-nitrosoühendeid moodustavate ainete migratsiooni määramine vastab komisjoni direktiivi 93/11/EMÜ, mis käsitleb N-nitrosamiinide ja N-nitrosamiinideks muutuvate ainete eraldumist elastomeerist või kummist pudeli- ja rõngasluttidest (EÜT L 93, 17.04.1993 lk 37–38), nõuetele, kui on järgitud standardit EVS-EN 12868. § 5. Turujärelevalveasutused Käesolevas määruses sätestatud nõuetele vastavuse üle teeb järelevalvet Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet. § 6. Ettevaatuspõhimõte Turujärelevalve meetmete võtmisel võtavad turujärelevalveasutused nõuetekohaselt arvesse ettevaatuspõhimõtet. § 7. Rakendussäte Määrus jõustub 1. jaanuaril 2022. a. 1 Komisjoni direktiiv 93/11/EMÜ, mis käsitleb N-nitrosamiinide ja N-nitrosamiinideks muutuvate ainete eraldumist elastomeerist või kummist pudeli- ja rõngasluttidest (EÜT L 93, 17.04.1993 lk 37–38). 2  Ministeeriumid Meie 17.03.2021 nr 1.2-2/39-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame Teile kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks biotsiidiseaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu. Eelnõu ja seletuskirjaga on võimalik tutvuda eelnõude infosüsteemis (EIS) aadressil http://eelnoud.valitsus.ee. Palume Teie kooskõlastust või arvamust 15 tööpäeva jooksul. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister Lisad: 1. Biotsiidiseaduse jt seaduste muutmine_EN 2. Biotsiidiseaduse jt seaduste muutmine_SK 3. Biotsiidiseaduse jt seaduste muutmine_SK lisa 1 4. Biotsiidiseaduse jt seaduste muutmine_SK lisa 2 5. Biotsiidiseaduse jt seaduste muutmine_SK lisa 3 Lisaadressaadid: Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet Terviseamet Põllumajandus- ja Toiduamet Eesti Keemiatööstuse Liit Kristo Kleemann 626 9151 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952