Vastutava töötleja luba

Dermtest OÜ Teie 03.12.2020 / [email protected] Meie 23.12.2020 nr 1.5-20/3505-2 Vastutava töötleja luba Lugupeetud Priit Kruus Uurimistöö läbiviijad on edastanud Sotsiaalministeeriumile taotluse andmete väljastamiseks tervise infosüsteemist. Andmeid vajatakse uurimistöö „Teledermatoloogia praktikas – diagnostilise ja käsitluse täpsuse hindamine teledermatoloogia rakendamisel Eesti tervisesüsteemis“ läbiviimiseks. Uurimistöö eesmärgiks on teledermatoskoopia teenuse käsitluse täpsuse hindamine maliigse melanoomi diagnoosimiseks. Isikuandmete töötlemise eesmärk on hinnata teledermatoskoopilise uuringu käsitluse täpsust melanoomi avastamisel läbi pikaajalise tagasivaatava kohortuuringu, mis põhineb teledermatoskoopia teenust kasutanud patsientide andmetel. Uuringusse kaasatakse kõik isikud, kes on perioodil 01.01.2013–01.01.2020 osalenud teledermatoskoopia uuringul ja kellele on dermatoloogi poolt määratud edasine tegevus ehk raviplaan. Andmed iga uuritava kohta kogutakse alates teledermatoskoopia tegemisest kuni 01.01.2020. Taotluse kohaselt soovitakse tervise infosüsteemist järgmisi andmeid: 1. Ambulatoorsed epikriisid ja päevaravi epikriisid, mis puuduvad Eesti Haigekassa raviarvete andmebaasist ja/või kontrollivad raviarvete andmebaasi täpsust: - Diagnoos RHK koodina (C43, D03, D22, D48.5, C44, D04) - Operatsioonikoodid - Raviasutus - Teenuse osutamise kuupäev ja epikriisi saatmise kuupäev 2. Histoloogilise uuringu saatekirja labori vastused: - Saatekirja vastus (52121-1) - Proovimaterjali uuringu paige SNOMED standardi järgi - Proovimaterjali võtmise kuupäev ja saatekirja vastuse kuupäev - Patomorfoloogilne lõppdiagnoos (SMOMED standardi järgi) Lähtuvalt isikuandmete kaitse seaduse § 6 lõigetest 1 ja 4 ning tuginedes Eesti Bioeetika ja Inimuuringute Nõukogu 28. oktoobri 2020 otsusele nr 1.1-12/2531 ja Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee otsusele nr 393, annab Sotsiaalministeerium nõusoleku taotluses toodud ja eelnevalt kirjeldatud ulatuses ja mahus pseudonüümitud andmete väljastamiseks tervise infosüsteemist. Dermtest OÜ poolt koostatud sihtgruppi kuuluvate isikute isikukoodidega krüpteeritud fail adresseeritakse Tervise ja Heaolu Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Infosüsteemide Keskuse nimele (reg kood 70009770). Eelnevalt pseudonüümitud andmed väljastatakse tervise infosüsteemi volitatud töötleja Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse poolt krüpteeritult Christian Franz Albert Koop nimele (isikukood 39010180076). Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Marika Priske kantsler Lisad: 1. Taotlus andmete väljastamiseks tervise infosüsteemist 2. Eesti Bioeetika ja Inimuuringute Nõukogu 28.10.2020 otsus nr 1.1-12/2531 3. Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee 6.07.2020 otsus nr 393 Lisaadressaadid: Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Mai-Liis Kullama 6269 755 [email protected] CHRISTIAN KOOP Spandauer Str. 2, 10178 Berlin | +49 1623473836 | [email protected] SUMMARY Medical doctor, research manager at Dermtest OÜ and research fellow at Hannover Medical School. Focus on digital medicine and digitale medicine education. PROFESSIONAL EXPERIENCE Since February 2020 Research manager, Dermtest OÜ · Research grant holder of the Estonian Research Council Mobilitas Pluss Programme: „Evaluating diagnostic and management plan accuracy of teledermatology with Dermtest in Estonia“ Since April 2019 Research fellow, Hannover Medical School · Medical studies curriculum design with focus on empirical science and digitalisation at Hannover Medical School October 2016 till Intern, Dermtest OÜ February 2020 · Dermtest connects patients, general practitioners and medical specialists to provide holistic image based telehealth care. July 2010 till August Intern, high school student exchange organization „Youth for 2011 Understanding“ in Norway · Intern with the „Youth in Action“ programme of the EU at the Norwegian high school student exchange organization „Youth for Understanding“ EDUCATION January 2020 Thesis defence medical doctoral degree June 2018 License to practice medicine, Hannover Medical School 2012 till 2020 Pursuit of doctoral degree, Hannover Medical School October 2010 till Medical studies, Hannover Medical School June 2018 2008 till 2010 High school, Lothar-Meyer Gymnasium Varel 2007 till 2008 Exchange student, USA, Norfolk Collegiate School PUBLICATIONS 2020 Foadi, N., Koop, C., & Behrends, M. (2020). Which digital competencies does the physician need? Deutsches Ärzteblatt, 117(12), A 596-600 CONTRIBUTION TO CONFERENCES 2018 Kruus, P., Hallik, R., Mikk, S., Loite, U., Koop, C., Konno, P. (2018). Teledermatology in Practice: Experience and Results by Dermtest in Estonia. Märkischer Praxistag, Potsdam, Germany Kruus, P., Hallik, R., Mikk, S., Loite, U., Koop, C., Konno, P. (2018). Teledermatology in Practice: Experience and Results by Dermtest in Estonia. BMC Congress, Berlin, Germany 2015 Von Philipsborn, P., Küppers, D., Hommes, F., Stratil, J., Koop, C., Seika, P., Sauer, C., Sela, S., Schmitt-Ott, T., Rau, M.K., Martin, A. (2015) Barries to healthy eating among medical students at university hospital and medical school canteens in Germany: Results form a cross-sectional study. European Regional Meeting of the International Organization of Medical Student Associations (IFMSA), Aarhus, Denmark VOLUNTEER WORK Since October 2016 Advisory council in the alumni association of Hannover Medical School October 2014 till Assistant National Public Health Officer, German Medical October 2015 Students‘ Association (bvmd e.V.) 2013 till 2015 Member of student parliament, Hannover Medical School 2011 till 2013 Grade representative, Hannover Medical School Seite 2 SKILLS AND INTERESTS Programming language Python (Basic knowledge) LANGUAGES German (native speaker) English (fluent) Norwegian (fluent) French (very good) Portugiesisch (basic knowledge) Seite 3  EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGU OTSUS 28. oktoober 2020 nr 1.1-12/2531 Nõukogu koosseisus: Esimees: Liina Vahter - Tallinna Ülikool Aseesimees: Aime Keis - Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee Teadussekretär: Aive Pevkur - Tallinna Tehnikaülikool Liikmed: Kristi Rüütel - Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee Kärt Salumaa-Lepik - Tallinna Tehnikaülikool Meego Remmel - Eesti Kirikute Nõukogu Agne Velthut-Meikas - Tallinna Tehnikaülikool Merike Sisask - Tallinna Ülikool Ingeri Luik-Tamme - TGS Baltic Advokaadibüroo Kristjan Kask - Tallinna Ülikool Arutas 13. oktoobril 2020.a vastutava uurija Christian Franz Albert Koobi, OÜ Dermtesti teadustöötaja uuringu „Teledermatoloogia praktikas - diagnostilise ja käsitluse täpsuse hindamine teledermatoloogia rakendamisel Eesti tervisesüsteemis“ taotlust. Uuringu eesmärk on teledermatoskoopia teenuse käsitluse täpsuse hindamine maliigse melanoomi diagnoosimiseks.. Uuringu läbi viimise koht: OÜ Dermtest. Uuringu on varem heaks kiitnud Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee oma otsusega nr 393, mis on väljastatud 06. juulil 2020. Uuringu taotluse menetlusest taandas ennast Maarja Kirss, Andmekaitse Inspektsioonist. Valimi moodustab kuni 8600 Tervise Infosüsteemi andmesubjekti. Andmeandjaks on Tervise Infosüsteem. Otsus: anda luba uuringu läbiviimiseks. Uuringu läbi viimise lõpptähtaeg on 31. jaanuar 2022. Otsuse lahutamatu lisad on vastutava uurija Christian Franz Albert Koobi poolt esitatud uuringu taotlus koos lisadega. /allkirjastatud digitaalselt/ Liina Vahter Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu esimees  UURINGU EETILISE HINDAMISE TAOTLUS EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGULE 1. Uuringu nimetus (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb uuringu nimetus ära tuua ka eesti keeles) Teledermatoloogia praktikas - diagnostilise ja käsitluse täpsuse hindamine teledermatoloogia rakendamisel Eesti tervisesüsteemis Teledermatology in practice - evaluating the diagnostic and management accuracy of teledermatology applied in Estonian health system 2. Uuringu põhieesmärk kuni 450 tähemärki (0,25 lk) (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb uuringu põhieesmärk ära tuua ka eesti keeles) Uuringu eesmärk on teledermatoskoopia teenuse käsitluse täpsuse hindamine maliigse melanoomi diagnoosimiseks. Kavandilt on tegu retrospektiivse uuringuga olemasolevate andmebaaside põhjal. Uuringus ei ole ette nähtud uuritavate ravisse ega eluolusse sekkumist. Uuritavatele käesolev uuring lisaebamugavusi ega lisakohustusi ei tekita, nendega ühendust ei võeta. Uuringu tulemused esitatakse anonümiseeritult ja üldistatult. 3. Vastutava(d) uurija(d) ning tema (nende) kontaktandmed Eesnimi: Christian Perekonnanimi: Koop Ametikoht: järeldoktorant, teadustöötaja Organisatsioon: Dermtest OÜ Telefon: +372 5642467 e-post: [email protected] Skype: kpunktchristian 4. Uuringu läbiviijad (lisada juurde vajalik arv ridu) 1. Eesnimi: Külli Perekonnanimi: Kingo Ametikoht: dermatoveneroloogia professor, teadusprodekaan Organisatsioon: TÜ, Kliinilise meditsiini instituut, Nahahaiguste kliinik 2. Eesnimi: Priit Perekonnanimi:Kruus Ametikoht: tegevjuht Organisatsioon: Dermtest OÜ 1  3. Eesnimi: Katrin Perekonnanimi: Kaarna Ametikoht: neuroloog, tegevjuht, kliiniliste teadusuuringute koordinaator Organisatsioon: SA Tartu Ülikooli Kliinikum, Puusepa 1A, 50406, Tartu 5. Uuringu finantseerimine Finantseerimise allikad Mobilitas Pluss järeldoktoritoetus - projekt MOBJD573 Uuringu üldmaksumus (summa) 85 499,92 EUR Uuritavale kompensatsiooni maksmine (jah, ei, põhjendus ja Mobilitas pluss grandi abil (95% toetusmäär) töötasu Dr Christian summa) Koopile. 69 499,94 EUR Uuritavate kindlustus (jah, ei, Ei kindlustaja ja võimalusel kindlustaja poliis) 6. Uuringu läbiviimise aeg (algus ja lõpp kuu ja aasta täpsusega) Uurimistegevused algavad kooskõlastuse saamise järgselt ja lõpevad hiljemalt 31. jaanuar 2022. Uurimistegevused, mis puudutavad TAIEK otsuse põhjal väljastatud registripõhiseid kindlustusandmeid algasid 31.08.2020. 7. Teave sama uuringu projekti varasema või samaaegse hindamise kohta (sh teistes riikides) Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee (TAIEK) arutas oma koosolekul 18.juunil 2020 ja otsustas lugeda kooskõlastatuks uuringu "Teledermatoloogia praktikas – diagnostilise ja käsitluse täpsuse hindamine teledermatoloogia rakendamisel Eesti tervisesüsteemis“. Anti luba andmesubjektide nõusolekuta isikuandmete töötlemiseks. TAIEK on nõus, et pärast isikute tuvastamist võimaldatavate andmete eemaldamist oleks andmetöötluse eesmärkide saavutamine ebamõistlikult raske. TAIEK hindas, et taotluse esitaja on hinnanud ja välja toonud ülekaaluka avaliku huvi ning kinnitanud, et töödeldavate isikuandmete põhjal ei muudeta isikute kohustuste mahtu ega kahjustata muul viisil ülemääraselt andmesubjektide õigusi. Uuring nr 2135, TAIEK protokoll nr 15. TAIEK otsus nr 393 on väljastatud 06.07.2020 8. Lühiülevaade siiani samal teemal tehtud uuringutest (kuni 900 tähemärki, 0,5 lk) 2  Eestis on nahavähki, sealhulgas melanoomi haigestumus viimase 18 aasta jooksul tõusnud ligi 2 korda. Maliigse nahamelanoomi haigestumus heledanahalise rahvastiku seas suureneb nii Euroopas kui Eestis, kuid Eestis on patsientide elulemus väiksem (Padrik et al, 2017). Viidates EUROCARE-5 uuringule tuuakse välja, et ajavahemikul 2000–2007 oli maliigsesse nahamelanoomi haigestunud patsientide Euroopa keskmine 5 aasta elulemus 83%, kuid Eestis 72%. Patsiendi elulemus melanoomi korral sõltub haiguse staadiumist avastamise ajal – in situ staadiumis on haigete elulemus 100% (Garbe et al 2016). Arvestades, et melanoomi suremuse tase on Eestis kõrge, saab eeldada, et mitte kõiki melanoome ei avastata piisavalt varakult ehk in situ või 1. faasis. Ka Padrik et al 2017 uuringust järeldub, et maliigse melanoomi esinemissagedus Eestis suureneb. Samuti märgitakse, et “võrreldes Skandinaavia riikidega on aga Eestis I staadiumi ning T1-juhtude arv väiksem ning see on arvatavasti üldise elulemuse halva näitaja peamine põhjus”. Dermatoskoopia kasutamine tavapraktikas on parandanud oluliselt melanoomi diagnoosimise täpsust (Kittler et al., 2002), mistõttu on nimetatud uurimismetoodika kasutamine lisatud ka erinevatesse ravijuhistesse. Melanoomi avastamisel tõstab dermatoskoobi kasutamine varajases staadiumis nahavähi avastamist kuni 49% (Massone et al 2005, Argenziano et al 2001, Soyer et al 1995, Soyer et al 2001). On näidatud, et ligikaudu 70% melanoomidest avastatakse esmalt inimese enda või tema lähedase poolt (Koh et al 1992 ja Xavier et al 2016). Samal ajal näitab ka hiljuti avaldatud uuring, et 71% melanoomidest tekivad uute nahamoodustistena, mitte healoomuliste pigmentneevuste muutumisel (Pampena et al 2017). Siinkohal on tähtis, et inimesel oleks võimalus ka uute või muutunud lesioonide avastamisel neid kiiresti konsulteerida dermatoloogiga ja teostada dermatoskoopiline uuring. Ühe lahendusena on nähtud kaugtervishoidu ehk telemeditsiini, täpsemalt teledermatoloogiat ning selle alameriala teledermatoskoopiat, mis võimaldab kiiremat ligipääsu dermatoloogilisele abile ning seeläbi parandab potentsiaalselt haiguse prognoosi (Lim et al 2012, Finnane et al. 2017). Maailmapraktikas kasutatakse tehnoloogiliselt kahte põhitüüpi teledermatoloogiat, et identifitseerida vähkkasvajaga lesioone: asünkroonne ja sünkroonne tehnoloogia. Sünkroonse tehnoloogia alla käib videokonverents ning reaalajas suhtlus – kasutatakse kahepoolset heli, videoülekannet või virtuaalset konverentsiruumi (tekstivestlus). Käesolevalt on fookus asünkroonsel tehnoloogial (Whited et al 2015, Dahl et al 2014, Coates et al 2015, Armstrong et al 2012), mille kaudu edastatakse dermatoloogilised pildid ja anamnees distantsilt hindamiseks. Kui dermatoloogilistele makropiltidele lisada juurde ka dermatoskoopia pilt on tegemist teledermatoskoopiaga. (Romero et al 2010) Põhilised teledermatoskoopias uuritud tulemusnäitajad on vastajate vaheline nõusolek (inter-observer agreement) ja diagnostiline vastavus (concordance), nn teledermatoloogide, kliiniliste dermatoloogide ja perearstide vahel; samuti teledermatoskoopia diagnoosi vastavus histopatoloogiaga võrreldes. Lisaks on olnud mõõdikuteks kasutusmugavus, piltide kvaliteet, neevuse kontrollimise kättesaadavuse kiirenemine, dermatoloogide ooteaja lühenemine, võimekus juhtumite käsitlemiseks esmatasandi tervishoius ja majanduslikud näitajad. Näiteks teledermatoskoopia samaväärsus võrdluses tavapärase näost näkku dermatoloogi visiidilt saadud diagnoosi ja edasise tegevuste soovitustega on saanud häid tulemusi. (Lim et al 2012, Lamel et al 2012, Boyce et al 2011, Massone et al 2007, Börve et al 2015). 2008. aastal avaldatud kohort-uuring näitas võrdluses histopatoloogilise uuringuga, et patsientide prioritiseering oli teldermatoskoopia grupis täpsem kui tavapärase suunamise puhul. Teledermatoskoopia grupis prioritiseeriti 1/20 maliigsed lesioonid „varsti” selle asemel, et märkida „kiire”, samas kui 34/76 maliigsed lesioonid standardsaatkirjaga grupis olid „varsti” (27) või „rutiinne” (7) (May 2008). Sarnased prioritiseeringu tulemused on näiteks toonud välja ka Börve et al 2014, kus kõikides võrdlustes (ka lisades melanoomile skvamoosrakulise kartsinoomi) indikeerivad kõik võrdlused teledermatoskoopia paremat prioritiseeringut edasisele ravile kui tavapärase suunamise puhul. Kuigi nahavähi patsiente on ka võimalik ebakorrektselt triaažida, siis see risk on väiksem teledermatoskoopiaga kui tavapärase suunamise puhul (Moreno-Ramirez et al 2007; Tan et al 2010b) 3  USA Veteranide tervishoiuvõrgustiku (Veterans Integrated Service Network) asünkroonset teledermatoloogia teenust analüüsisid Wang et al 2017. Teledermatoskoopiat pakkus väljaõppe saanud esmatasandi töötaja. Retrospektiivne epikriiside uuring puudutas 7960 veterani, kes olid saanud asünkroonset teledermatoskoopia teenust ajavahemikus 01.07.2009 kuni 31.12.2011. Uuringusse kaasamise ja välistamise kriteeriumite alusel uuriti 61 veterani epikriise – 74% melanoomi oli korrektselt diagnoositud ja 93% olid korrektselt käsitletud, mis on võrreldav tavapärase näost-näkku visiidiga dermatoloogile. Vastavalt Vestergaard et al 2008 on näost-näkku dermatoloogi visiidil diagnostiline sensitiivsus 71%. Lisaks on Wang et al 2017 uuringus selge tõestus, et ilma dermatoskoopiata tehtud õigete diagnooside puhul on madalam (69%) diagnoosi õigsus, kui dermatoskoopia piltide diagnoosi õigsus (100%). Kokkuvõttes on autorid leidnud, et asünkroonse teledermatoskoopia puhul on tegemist efektiivse ja ohutu lahendusega melanoomi patsientide diagnoosimiseks ja käsitlemiseks. Samuti on siinkohal oluline esmatasandi panus – Morton et al 2011 näitasid, et 72% teledermatoskoopiaga konsultatsiooni saanud patsientidest sai käsitleda esmatasandi tervishoius. Hoorens et al (2016) vaatasid aga nn lesion directed screerningu (lesioonipõhise uuringu) ja kogu keha uuringu erinevusi. Lesioonipõhine uuring tähendab seda, et osalema kutsuti inimesed, kes avastasid endalt neevuse, millel oli 1 järgnevatest kriteeriumitest: ABCD reegel (A – asümmeetriline, B – ebaühtlase piirjoonega, C – erinevate värvidega, D – erinevad struktuurid), sünnimärk erines oluliselt teistest (nn inetu pardipoeg), uus neevus nahal, mis oli tekkinud 4 nädala jooksul, punane mitteparanev lesioon. Autorid leidsid, et lesioonipõhise lahenduse puhul avastati sarnane kogus nahavähi juhtumeid (3,2% kogu keha uuringu ja 2,3% lesioonipõhise uuringu puhul). Samas toodi välja, et lesioonipõhine uuring oli 5,6 korda ajasäästlikum. Kokkuvõtvalt leidsid autorid, et juhul kui pilte hindavad dermatoloogid, on lesioonipõhine uuring samaväärne kogu keha uuringuga. Eestis on teledermatoskoopiat rakendatud alates 2013. aastast pilootprojekti ning seejärel tasulise teenusena. Seni ei ole avaldatud uuringuid, mis vaatleks teledermatoskoopia diagnostilist või käsitluse täpsust nii pika aja jooksul ning nii suure hulga patsientide põhjal – kokku on hinnatud üle 13,000 neevuse. Samas on Eestis võimekad registrid, mis aitaksid retrospektiivselt vaadelda mõlemat ning anda hinnangu, kas teledermatoskoopia rakendamine senisel kujul on ennast õigustanud. 9. Planeeritava uuringu põhjendus ning uurimisküsimused ja/või hüpoteesid (kuni 1800 tähemärki, 1 lk) 4  Teledermatoskoopiat on Eestis rakendatud tasulise teenusena alates 2013. aastast. Dermtest OÜ on pakkunud esmatasandi raviasutustele (perearstidele) rakendustarkvara, eesmärgiga varakult avastada nahavähk. Dermtesti tarkvara võimaldab koguda patsiendilt struktureeritud anamneesi, dermatoskoopilised ülesvõtted salvestada, märgistada melanoomi asukoha ning suunata kogutud info dermatoloogile hindamiseks, ilma et dermatoloog ise patsiendiga silmast-silma kohtuks. Eestis ei ole varem teledermatoskoopiat põhjalikult uuritud ega teledermatoskoopilise käsitluse täpsuse kohta uuringuid avaldatud. Käimas on üks doktoritöö, mis vaatleb eksisiooni diagnostilist täpsust, kuid ei vaatle teledermatoskoopia kui teenuse terviklikku käsitluse täpsust. Nimetatud uuringu esmased tulemused on küll paljulubavad eksisiooni täpsuse osas, kuid ei vaatle neid juhtumeid, mis said teledermatoskoopilise tulemusena soovituse „edasist tegevust pole vaja“ ehk ei hinda melanoomi diagnoosi ja käsitluse vale-negatiivseid juhtumeid. Uuringu eesmärk on ühendada teledermatoskoopia andmebaas ja dermatoskoopilised diagnoosid registripõhiste eksisiooni ja histopatoloogia järgsete diagnoosidega, et hinnata vale-positiivsete juhtumite osakaalu, sensitiivsust ja raviplaani täpsust. Kui neevust on hinnatud ohutuks dermatoloogi poolt, siis võetakse dermatoloogi diagnoos referentsiks, kuid kui suunatakse lõikusele, siis registripõhine eksisiooni ja histopatoloogia järgne diagnoos. Samas on nii keeruline hinnata teenuse spetsiifilisust, mistõttu lingitakse teledermatoskoopia andmebaas registrite andmebaasiga (Tervise Infosüsteemi labori saatekirja vastused), et leida vale-negatiivsed käsitlus- soovitused. Tulemusi võrreldakse rahvusvaheliste uuringutega, publitseeritakse ning need on väärtuslikuks sisendiks riikidele, kes on teledermatoskoopiat rakendanud või rakendamas. Sellises mahus ja metoodikaga uuring teledermatoskoopiast on maailmas ainulaadne. Esmane valiku register on ravikindlustuse andmebaas, kust on võimalik saada diagnoosikood teatud aja jooksul pärast teledermatoskoopilist uuringut. Selleks, et teha kindlaks lesiooni asukoha kattuvus tehakse päringud Tervise infosüsteemi andmebaasi (labori saatekirja vastus). Uuringu eesmärk: Töö eesmärgiks on teledermatoskoopia teenuse käsitluse täpsuse hindamine maliigse melanoomi diagnoosimiseks. Kavand: pikaajaline tagasivaatav kohortuuring 10. Uurimismetoodika (kuni 1800 tähemärki, 1 lk) Uurimistöös kasutatavad andmekogud/allikad 1. Dermtest OÜ andmebaas (teledermatoskoopiat pakkuvate raviasutuste volitatud töötleja ja teledermatoskoopia teenuse andmebaasi haldur vastavalt lepingutele raviasutustega). 2. Eesti Haigekassa raviarvete andmebaas. 3. Tervise Infosüsteemi ambulatoorsete epikriiside ja labori saatekirja vastuste andmebaas. Kõik linkimised andmekogudega/registritega toimuvad uuritavate isikukoodide alusel. Päritavad andmed: 1. Dermtest OÜ andmebaasist isikud, kel teledermatoskoopilisel uuringul on määratud edasine tegevus: edasist tegevust pole vaja, jälgimine, dermatoveneroloogile suunamine, biopsia (osaline või totaalne), lesiooni kirurgiline eemaldus. Dermtestist päritavad andmed: - Dermatoloogi soovitatud edasine tegevus - Diagnoos RHK koodina 5  - Diagnoosimise aeg (kuupäev) - Antud isikute isikukoodid, mis on pseudonümiseeritakse koodivõtme abil - Neevuse lokalisatsioon - Isiku vanus 5-aastases vanusrühmas - Isiku sugu 2. Moodustatud valimi isikukoodide alusel saame Haigekassale esitada päringu diagnoosikoodide (C43, D03, D22, D48.5, C44, D04), üldkirurgia operatsioonikoodide 7114 (ambulatoorsete pindmiste naha ja nahaaluskoe tuumorite eemaldamine) või 3076 (päevakirurgia) ning koodide 66801, 66804 (operatsiooni preparaadi väljalõige koos makropreparaadi ja histoloogilise preparaadi kirjeldava diagnoosiga) osas alates teledermatoskoopia teostamise kuupäevast. Saame kinnituse, et antud isikutel on lesioon opereeritud ning saame info, kus raviasutuses patohistoloogiline uuring teostati. Eesti haigekassast päritavad andmed isikukoodi ja dermatoskoopia teostamise kuupäeva alusel: - Diagnoos RHK koodina (C43, D03, D22, D48.5, C44, D04); - Operatsioonikoodid (7114, 3076); - Raviasutus, kus osutati teenus (66801, 66804) - Teenuse osutamise kuupäev. 3. Sama päringu, mis punktis 2 teeme ka Tervise Infosüsteemi, et leida need ambulatoorsed epikriisid ja päevaravi epikriisid, mis puuduvad raviarvete andmebaasist ja/või kontrollivad raviarvete andmebaasi täpsust: - Diagnoos RHK koodina (C43, D03, D22, D48.5, C44, D04); - Operatsioonikoodid - Raviasutus - Teenuse osutamise kuupäev ja epikriisi saatmise kuupäev 4. Edasi teeme päringu Tervise Infosüsteemi, et kontrollida histoloogilise uuringu saatekirja labori vastustest (standardiseeritud lokalisatsioon), kas tegemist oli sama lesiooniga (juhul kui lesiooni asukoha eristust pole võimalik määrata diagnoosikoodi põhjal), mida uuriti teledermatoskoopia teenuse käigus: - Saatekirja vastus (52121-1) - Proovimaterjali uuringu paige SNOMED standardi järgi - Proovimaterjali võtmise kuupäev ja saatekirja vastuse kuupäev, - Patomorfoloogilne lõppdiagnoos (SMOMED standardi järgi) Andmeanalüüs Hinnata teledermatoskoopilise uuringu käsitluse täpsust (sh sensitiivsus ja spetsiifilisus) melanoomi avastamisel. Hinnangud teledermatoskoopilise uuringu käsitluse täpsusele melanoomi avastamisel (sh tundlikkusele, spetsiifisusele, positiivsele ja negatiivsele ennustusväärtusele) arvutatakse järgmiselt: 6  Histoloogiline tulemus Eemaldus Mitte eemaldus Eemaldus „Kinnitatud“ „Mitte kinnitatud“ Teledermatoskoopiline soovitus Mitte eemaldus „Mitte kinnitatud“ „Kinnitatud“ , , , . Teledermatoskoopia tulemuse puhul eristatakse kirurgilise eemalduse saamist või mitte saamist dermatoloogi soovitusena. Positiivse testi kinnitab histoloogilise uuringu tulemus, negatiivse testi kinnitab histoloogilise tulemuse puudumine konkreetse neevuse puhul 1,5 aasta jooksul pärast esimest teledermatoskoopilise uuringut. Eristamisvõime statistilist olulisust hinnatakse McNemari and Cohen Kappa testiga. Erinevus loetakse statistiliselt oluliseks p-väärtusel <0,05. Metoodikajoonis: 11. Uuritavate valim ja värbamise viisi kirjeldus. Uuritavate informeerimise ja nõusoleku vormid, ankeetide, küsitluste ja testide vormid esitada taotluse lisadena. Valimi suurus ja kontrollgruppide Uuritavate arv on 8600 olemasolu Kes värbab uuritavaid ja Pole asjakohane kuidas/kus/kelle poolt võetakse informeeritud nõusolek? (kui on asjakohane) 7  Kuidas ja kelle hulgast toimub Uuringusse kaasatakse kõik isikud, kes on perioodil 01.01.2013– uuritavate valik? Millised on 01.01.2020 osalenud teledermatoskoopia uuringul ja kellele on uuritavate kaasamise või dermatoloogi poolt määratud edasine tegevus ehk raviplaan. väljajätmise kriteeriumid? Andmed iga uuritava kohta kogutakse alates teledermatoskoopia tegemisest kuni 01.01.2020. Kaasamise/väljajätmise kriteeriumid: - Uuritavad on osalenud teledermatoskoopia uuringul (01/01/2013-01/01/2020); - Uuritavatel on dermatoloogi poolt määratud edasine tegevus ehk raviplaan: edasist tegevust pole vaja, jälgimine, dermatoveneroloogile suunamine, biopsia (osaline või totaalne), lesiooni kirurgiline eemaldus Sekkumiste liik (füüsiline, vaimne Andmed või andmed, sh eriliiki isikuandmed) Koormus uuritavale Töödeldavate isikuandmete põhjal et teki isikutele kohustusi. (kontaktivõtmise viisid, visiitide arv, uuringute tüüp ja arv, kutsete saatmise kordus jms) 12. Uuringu eetiliste aspektide analüüs (3600 tähemärki, kuni 2 lk). Kõik uuringud, mille objektiks on inimesed, peavad olema läbi viidud, arvestades eetilisi nõudeid, eelkõige autonoomia austamise, heategemise ja kahju vältimise ning õigluse printsiipe. (https://www.coe.int/en/web/bioethics/guide-for-research-ethics-committees-members). vt ka https://www.etag.ee/wp-content/uploads/2020/01/Eetika_Tabel_EST_2020.pdf 12 a Inimesed Ei Jah Abiküsimused Kas uurimisobjektiks on Teiseste andmete põhine uuring. inimesed? Eetikakomitee nõusolek. Kas uurimisobjektiks on Pole võimalik teada. haavatavad isikud või isikute Teiseste andmete põhine uuring. grupid? Eetikakomitee nõusolek. Kas uurimisobjektiks on isikud, Pole võimalik teada. kes ei saa ise anda teadlikku Teiseste andmete põhine uuring. nõusolekut uuringus osalemiseks Eetikakomitee nõusolek. (sh piiratud teovõimega isikud)? 8  Kas uurimisobjektiks on Uuritavate hulgas võib olla alaealisi. alaealised? Teiseste andmete põhine uuring. Eetikakomitee nõusolek. Kas uurimisobjektiks on Teledermatoskoopia teenust saanud patsiendid. patsiendid? Teiseste andmete põhine uuring. Eetikakomitee nõusolek. Kas uurimistöös kogutakse X inimestelt bioloogilisi proove? Kas inimestelt võetud bioloogiliisi proove kavatsetakse eksportida kolmandasse riiki (https://www.aki.ee/et/teenused- poordumisvormid/andmete- edastamine-valisriiki) või importida neid teisest riigist Eestisse? 12 b Isikuandmed Ei Jah Kas uurimistöö käigus kogutakse või analüüsitakse isikuandmeid, Kõik andmed pseudonümiseeritakse või anonümiseeritakse sh eriliiki isikuandmeid? enne analüüsi ja käsitsetakse vastavalt kehtivatele regulatsioonidele ja parimatele praktikatele: Isikuandmete kogumiseks kasutatakse järgnevaid allikaid: 1) Dermtest OÜ teledermatoskoopia andmebaas 2) Eesti Haigekassa raviarvete andmebaas 3) Tervise Infosüsteemi ambulatoorsete epikriiside ja labori saatekirja vastuste andmebaas Dermtest OÜ andmebaas: Isikukood Sünniaasta Sugu Patsiendi naha fototüüp Patsiendi nahavähiga seotud riskitegurid ja anamnees Keha piirkonna lokalisatsioon Muutunud neevuse täpne asukoht kehamudelil Muutunud neevuse suurus teledermatoskoopia tegemise hetkel Muutunud neevuse anamnees Dermatoskoopia kuupäev 9  Uuringu staatus (klassifikaator) Dermatoloogi vastuse kuupäev Dermatoloogi diagnoos (RHK-10) Dermatoloogi edasine tegevus (klassifikaator) Eesti Haigekassa: Diagnoos RHK koodina (C43, D03, D22, D48.5, C44, D04); Operatsioonikoodid (7114, 3076); Raviasutus, kus osutati teenus (66801, 66804) Teenuse osutamise kuupäev. Tervise Infosüsteemi ambulatoorsete epikriiside ja labori saatekirja vastuste andmebaas: Diagnoos RHK koodina (C43, D03, D22, D48.5, C44, D04) Operatsioonikoodid Raviasutus Teenuse osutamise kuupäev ja epikriisi saatmise kuupäev Saatekirja vastus (52121-1) Proovimaterjali uuringu paige SNOMED standardi järgi Proovimaterjali võtmise kuupäev ja saatekirja vastuse kuupäev Patomorfoloogilne lõppdiagnoos (SMOMED standardi järgi) Uuringu eesmärkide saavutamiseks on oluline töödelda isikuandmeid, sest muul viisil ei ole võimalik nimetatud uuringut läbi viia. Eestis puudub võimalus linkida erinevad andmebaase anonüümseks andmetöötluseks. Samas viiakse käesolevas projektis isikuandmete töötlemine minimaalseks ning see toimub vaid spetsiaalset koodivõtit kasutades. Andmete kogumiseks isiku nõusoleku võtmine tagantjärgi (kontakteerudes isikuga) kahjustaks inimest rohkem ning väheneks mittekahjustamise, heategemise ja õigluse printsiibi jälgimine. Näiteks inimesega kontakteerumine eeldaks inimesega seotud isikuandmete töötlemist suuremas ulatuses. See tähendaks iga teledermatoskoopia teenust osutanud perearstikeskuse poole pöördumist ning palvet isikuga e- maili, telefoni või muu suhtluskanali teel ühendust võtta, et inimene uuringusse kaasata. Selle juures on risk, et isik satub segadusse: ta võib aru saada, et tema uuringuga (teledermatoskoopia puhul kasutatakse samuti sõna „uuring“) oli midagi valesti ning tekitada lisaküsimusi, mis omakorda tähendaks täiendavat isikuandmete töötlemist ning perearstide koolitamist nendele küsimustele vastamiseks. Välja tuleks töötada sisuliselt nõusoleku küsimise ja suhtlemise protokoll. Samas just kaalukaks probleemiks on siin see, et kõikidel perearstikeskustel ei pruugi olla isiku kontaktandmeid ning seetõttu jäävad osa isikud sellel või mõnel muul põhjusel 10  uuringusse kaasamata. Sel juhul aga ei ole võimalik teha uuringu kohta järeldusi, sest valim ei oleks kõikne ning meetodi kohta ei saaks piisavat tõenduspõhisust. Seega on just avalikes huvides oluline, et uuring kataks kogu andmestikku, mis annaks piisavalt täpsed andmed teledermatoskoopia käsitluse täpsusest, mis omakorda aitab otsustada selle teenuse edasise rakendamise formaadi üle. Töö läbiviimine on avalikes huvides, sest annab olulise sisendi teledermatoskoopia kui meetodi mõjust ning aitab seeläbi parandada selle meetodi rakendamist nii Eestis kui mujal maailmas. Meetodi laialdasel ning laiapõhjalisel rakendamisel on potentsiaali säästa ühiskonnale nii elusid kui ka kulusid. Projekti on ka heaks kiitnud Mobilitias Pluss hindamiskomisjon ning andnud sellele suurepärased hinded. Teadustulemusi saab kasutada vähi ennetusstrateegiate väljatöötamisel nii Eestis kui mujal maailmas. Kas uurimistöö hõlmab üksikisiku X süsteemset jälgimist, tema andmeprofiili kogumist või töödeldakse suures ulatuses eriliiki ja/või tundlikke andmeid või kasutatakse (sekkuvaid) andmete töötlemise meetodeid varjatud viisil (nt elulemuse uuringud, jälgimine, järelevalve, audio ja video salvestamine, geo- positsioneerimine jne) või mistahes andmete töötlemise protsessi, mis võib kahjustab uuritavate õigusi ning vabadust? Kas uurimistöös analüüsitakse 1) Selgitada, missugusest andmebaasist (registrist, eelnevalt kogutud isikuandmeid? andmekogust) või allikast andmed pärinevad. (vt eelmine kast) 2) Selgitada, kuidas informeeritakse uuritavaid nende õigustest ja võimalikest riskidest, mida andmete töötlemine võib kaasa tuua. (vt eelmine kast) 3) Selgitada, miks on kõik töödeldavad andmed asjakohased ja vajalikud (lähtudes andmete minimeerimise põhimõttest). (vt eelmine kast) 4) Selgitada, miks ei ole võimalik uurida uurimisobjekte nii, et saadud andmed oleksid anonüümsed või pseudonüümsed (kui on asjakohane). Uurimisobjekte uuritaksegi pseudonüümsete andmete põhjal. 11  Kas uurimistöös analüüsitakse X avalikult kättesaadavaid andmeid? Kas kavatsetakse edastada X isikuandmeid või võimaldada neile juurdepääs kolmandast riikidest (https://www.aki.ee/et/teenused- poordumisvormid/andmete- edastamine-valisriiki)? Kas uurimistöö lõppedes toimub isikuandmete hävitamine/ Uuringuandmed kustutatakse pärast uuringu lõppu hiljemalt anonüümimine? 31. jaanuar 2022. 12 c Teised eetilised küsimused Kas uurimistöö läbiviimine võib X kaasa tuua eelpool kirjeldamata eetilisi riske? 13. Täita, kui uuring põhineb andmekogu ja/või andmeallika andmetel. Andmekogu ja/või andmeallika nimetus Tervise Infosüsteemi ambulatoorsete epikriiside ja labori saatekirja vastuste andmebaas. Isikuandmete töötlemise eesmärk Isikuandmete töötlemise eesmärgiks on hinnata teledermatoskoopilise uuringu käsitluse täpsust melanoomi avastamisel läbi pikaajalise tagasivaatava kohortuuringu, mis põhineb teledermatoskoopia teenust kasutanud patsientide andmetel. Andmekoosseis ja periood, mille kohta andmed kogutakse (vajadusel lisana) Diagnoos RHK koodina (C43, D03, D22, D48.5, C44, D04) Operatsioonikoodid 12  Raviasutus Teenuse osutamise kuupäev ja epikriisi saatmise kuupäev Saatekirja vastus (52121-1) Proovimaterjali uuringu paige SNOMED standardi järgi Proovimaterjali võtmise kuupäev ja saatekirja vastuse kuupäev Patomorfoloogilne lõppdiagnoos (SMOMED standardi järgi) 14. Isikuandmete kaitse meetmete kirjeldus, sealhulgas andmete hoidmise, säilitamise, turvalisuse ja kustutamise kohta, sh andmete ja/või koodivõtme kustutamise kuupäev (kuni 1800 tähemärki, 1 lk). Kirjeldada ja põhjendada uuringu Pseudonümiseeritud uuringuandmed kustutatakse pärast uuringu vajaduseks kogutud andmete lõppu hiljemalt 31. jaanuar 2022. säilitamist ja tähtaega. Kirjeldada isikuandmete Andmete töötlemine toimub Dermtest OÜs (Kotka 12, 11315, pseudonüümimise protsessi ja Tallinn) ja Tartu Ülikoolis (TÜ) aadressil Ülikooli 18, 50090, Tartu. vahendeid. Andmepäring algab Dermtest OÜ andmebaasist, kus uuringusse kaasamise kriteeriumide alusel tuvastatakse uuritavad. Igale uuritavale luuakse serveri andmepäringu hetkel unikaalne uuringus osalemise kood koodivõtme alusel. Koodivõtit hoitakse krüpteeritud kujul Dermtest OÜ serveris kuni 31. jaanuar 2022. Haigekassale ja TEHIKule edastatakse koodivõti krüpteeritult. Haigekassa ja TEHIK koondavad vajalikud andmed, pseudonümiseerivad need ja saadavad vastutavale uurijale andmed tagasi üksnes uuritava koodiga ja krüpeeritult. Pseudonüümitud andmeid hoitakse Dermtest OÜ serveris ja (vajadusel TÜ serveris) lahus koodivõtmest. Dermtest OÜs hoitakse andmeid CSV või Excel formaadis asutuse serveris, sellele on ligipääs üle turvalise VPN võrgu isikukoodi ja ID-kaardiga. TÜs hoitakse vajadusel andmeid REDCapis, mida haldab Tartu Ülikooli teadusarvutuste keskus ning kõik andmed on turvaliselt hoiustatud nende serveris. Veebipõhine ligipääs on integreeritud kasutajatunnuste ja salasõnadega. Ligipääsu konkreetsele projektile REDCapi keskkonnas reguleerib vastutav uurija. Riski isikuandmete levikuks kolmandatele osapooltele välistatakse järgnevate meetoditega: 1. Dermtest edastab andmekogude pidajatele (Haigekassa ja TEHIK) koodivõtme (millega on pseudonümiseeritud isikuandmed) ning pseudonümiseeritud andmed. 2. Haigekassa ja TEHIK dekodeerivad Dermtest OÜ saadetud isikuandmed ning teevad vastavad päringud isikukoodide põhjal 13  andmekogudesse, mille järel kasutatakse koodivõtit uuesti, et andmed pseudonümiseerida. 3. Sellisel kujul liigub vaid koodivõti ning isikuandmeid ei töödelda andmebaaside/registrite väliselt ning isikuandmed muudetakse mitte tuvastatavaks juba andmepäringu hetkel – isikuandmeid ei töödelda ning kogutud andmeid analüüsitakse pseudonümiseeritud või anonümiseeritud kujul. 4. Koodivõti säilitatakse krüpteeritud kujul kuni 31. jaanuar 2022, mille järel see hävitatakse hiljemalt 31. jaanuar 2022. Pseudonümiseeritud uuringuandmed kustutatakse pärast uuringu lõppu hiljemalt 31. jaanuar 2022. Kas toimub isikuandmete Kogutud andmed esitatakse üldistatud kujul. Kogutud andmeid transportimine ning kirjeldada, kasutatakse ainult uuringus osalevate uurijate poolt. Isikuandmeid kuidas on tagatud andmete elektrooniliselt ei edastata, vaid edastamine toimub turvalisus. pseudonümiseeritud kujul, krüpteeritult. Kirjeldada, kuidas on andmed Kogutud andmeid kasutatakse ainult uuringus osalevate uurijate kaitstud loata või ebaseadusliku poolt. Ligipääsupiirangud tagavad andmetele ligipääsu puudumise töötlemise eest. kõrvalistele isikutele. Kinnitan, et kõik uuringu läbiviijad on teadlikud projekti läbiviimisega kaasnevatest eetilistest ja isikuandmete kaitsega kaasnevatest nõuetest. Vastutava uurija allkiri 30.09.2020 /digiallkiri/ Taotluse EBIN ID (täidab hindaja) Lisadokumentide loetelu: 1. Vastutava uurija CV (LISATUD) 2. Informeeritud nõusolek ja uuringu kutse ja kõik muud uuritava värbamiseks kasutatavad materjalid (kui on asjakohane) 3. Uuringu instrumendid, sh nt küsimustikud (kui on asjakohane) 4. Kindlustuspoliis (kui on asjakohane) 5. Andmekoosseis (kui on asjakohane) 6. Maksekorraldus, kui uuringu läbivaatamise eest on ette nähtud tasu 14 Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee Otsus nr 393 Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee (TAIEK) koosseisus Kristi Rüütel, Kaire Innos, Adik Levin, Vahur Valvere, Marika Žmenja, Anne Kull, Avo-Rein Tereping, Kadi Lubi, Marje Liibek, Toomas Pruunsild ja Ants Kask arutas oma koosolekul 18. juunil 2020 ja otsustas lugeda kooskõlastatuks uuringu "Teledermatoloogia praktikas – diagnostilise ja käsitluse täpsuse hindamine teledermatoloogia rakendamisel Eesti tervisesüsteemis“, mille vastutav uurija on PhD Christian Koop (Dermtest OÜ) ning põhitäitja, vastutava uurija juhendaja on professor Külli Kingo (TÜ Kliinilise meditsiini instituut, Nahahaiguste kliinik) Isikuandmete kaitse seaduse § 6 lõige 4 alusel antakse luba andmesubjektide nõusolekuta isiku- andmete töötlemiseks (töödeldavate isikuandmete kirjeldus on toodud lisas 1). TAIEK on nõus, et pärast isikute tuvastamist võimaldatavate andmete eemaldamist oleks andmetöötluse eesmärkide saavutamine ebamõistlikult raske. Taotluse esitaja on hinnanud ja välja toonud ülekaaluka avaliku huvi ning kinnitanud, et töödeldavate isikuandmete põhjal ei muudeta isikute kohustuste mahtu ega kahjustata muul viisil ülemääraselt andmesubjektide õigusi. Väljastatud otsus kehtib tingimustel, mis on vastutava uurija poolt TAIEKile esitatud taotluses ja lisamaterjalides kajastatud. Kui taotluses esitatud tingimused muutuvad, tuleb sellest teavitada TAIEKit. Otsuse peale on võimalik esitada 30 päeva jooksul vaie haldusmenetluse seadustikus sätestatud korras või esitada kaebus halduskohtule. Uuring nr 2135, TAIEK protokoll nr 15. TAIEK otsus nr 393 on väljastatud 06.07.2020 Kristi Rüütel TAIEK esimees /allkirjastatud digitaalselt/ Marje Liibek TAIEK sekretär /allkirjastatud digitaalselt/ Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee Tervise Arengu Instituut, Hiiu 42, 11619 Tallinn tel 659 3924; e-post [email protected] www.tai.ee 1 Lisa 1. Isikuandmete töötlemise asjaolud 1. Isikute kategooriad, kelle andmeid töödeldakse, ning valimi suurus Uuringusse kaasatakse kõik isikud, kes on perioodil 01.01.2013–01.01.2020 osalenud teledermato- skoopia uuringul Dermtest OÜs ja kellele on dermatoloogi poolt määratud edasine tegevus ehk raviplaan. Hinnanguline uuritavate arv on 12 600 Andmed iga uuritava kohta kogutakse alates teledermatoskoopia tegemisest kuni 01.01.2020. 2. Töötlemine Andmete töötlemine toimub Dermtest OÜs aadressil Kotka 12, 11315, Tallinn, ja Tartu Ülikoolis (TÜ) aadressil Ülikooli 18, 50090, Tartu. Andmepäring algab Dermtest OÜ andmebaasist, kus uuringusse kaasamise kriteeriumide alusel tuvastatakse uuritavad. Igale uuritavale luuakse serveri andmepäringu hetkel unikaalne uuringus osalemise kood koodivõtme alusel. Koodivõtit hoitakse krüpteeritud kujul Dermtest OÜ serveris ja TÜ serveris kuni 31. jaanuar 2022. Haigekassale ja TEHIKule edastatakse koodivõti krüpteeritult. Haigekassa ja TEHIK koondavad vajalikud andmed, pseudonümiseerivad need ja saadavad vastutavale uurijale andmed tagasi üksnes uuritava koodiga ja krüpeeritult. Pseudonüümitud andmeid hoitakse Dermtest OÜ serveris ja TÜ serveris lahus koodivõtmest. Dermtest OÜs hoitakse andmeid CSV või Excel formaadis asutuse serveris, sellele on ligipääs üle turvalise VPN võrgu isikukoodi ja ID-kaardiga. TÜs hoitakse andmeid REDCapis, seda haldab Tartu Ülikooli teadusarvutuste keskus ning kõik andmed on turvaliselt hoiustatud nende serveris. Veebipõhine ligipääs on integreeritud kasutajatunnuste ja salasõnadega. Ligipääsu konkreetsele projektile REDCapi keskkonnas reguleerib vastutav uurija. Anonüümseid andmeid säilitatakse mõlemas asutuses tähtajatult. 3. Isikuandmete allikad Isikuandmete kogumiseks kasutatakse järgnevaid allikaid: 1) Dermtest OÜ andmebaas 2) Eesti Haigekassa raviarvete andmebaas 3) Tervise Infosüsteemi ambulatoorsete epikriiside ja labori saatekirja vastuste andmebaas 4. Töödeldavate andmete koosseis Dermtest OÜ andmebaas:  Isikukood  Sünniaasta  Sugu  Patsiendi naha fototüüp  Patsiendi nahavähiga seotud riskitegurid ja anamnees  Keha piirkonna lokalisatsioon  Muutunud neevuse täpne asukoht kehamudelil  Muutunud neevuse suurus dermatoskoopia tegemise hetkel  Muutunud neevuse anamnees  Dermatoskoopia kuupäev  Uuringu staatus (klassifikaator)  Dermatoloogi vastuse kuupäev  Dermatoloogi diagnoos (RHK-10)  Dermatoloogi edasine tegevus (klassifikaator) 2 Eesti Haigekassa:  Diagnoos RHK koodina (C43, D03, D22, D48.5, C44, D04);  Operatsioonikoodid (7114, 3076);  Raviasutus, kus osutati teenus (66801, 66804)  Teenuse osutamise kuupäev. Tervise Infosüsteemi ambulatoorsete epikriiside ja labori saatekirja vastuste andmebaas:  Diagnoos RHK koodina (C43, D03, D22, D48.5, C44, D04)  Operatsioonikoodid  Raviasutus  Teenuse osutamise kuupäev ja epikriisi saatmise kuupäev  Saatekirja vastus (52121-1)  Proovimaterjali uuringu paige SNOMED standardi järgi  Proovimaterjali võtmise kuupäev ja saatekirja vastuse kuupäev  Patomorfoloogilne lõppdiagnoos (SMOMED standardi järgi) 3